Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné látky xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx doplňuje xxxxxxxx 16, který xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx nebo částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx x) zní:

„h) xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:

„q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nedostatku bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za slova „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

7. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 104 xxx:

&xxxx;„x) vydává xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 a ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jednotlivá šarže xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx do oběhu xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx q) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx veškeré údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x,

x) na xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informaci xxxxx §77c a xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Za §19 xx vkládá nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx poskytuje xx xxxxxxxx Ústavu o xxxxxxxxxxxx osobě, která xxxxx xx trh xxxx vyváží xxxxxx, xxxx informace:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx odeslání x xxxx původu léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2.

14. V §23 xxxx. 2 písm. x) se za xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. n)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „typů xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, zda xxx xxxxxx přípravek xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, způsob, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x objemu xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xx distribuce nebo xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xx trh x České republice“.

18. X §34 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx prodloužení registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. V nadpisu xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ nahrazuje xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx XX xxx: „Xxxxxxxx studie“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx EU x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx odborné xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem podle xx. 83 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, že xx Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení podpisem xxxxxxxxx souhlasu i xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx to přiměřené xxxx xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x němu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opravňující k xxxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží, xxxx xxx xx xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx vykonává etický xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínky pro xxxx činnost.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx řád“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx zveřejní na xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Za §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x xx 53c, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Etická komise xx xxxxxxx ze xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx komise stanoví Xxxxxx etické komise. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx jmenováni xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx splňovat požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx musí xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx osobní zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx etické komise xxxxxx být xxxxx, xxxxx se dopustila xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické komise

(1) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx přispívat x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém zařízení, x němž klinické xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx řádem, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxx.

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx vykonává xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx stanovisko závazné x žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x popis konkrétních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které zaujala xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx zpracování stanoviska xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx zkoušející a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatele xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx vztahu x xxx xxxxxxxxx výkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxxxx předmětného klinického xxxxxxxxx.

(5) Etická komise xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, xxxxxxx x dokumentaci x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 a xxxx xxxxxx předání Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, evropské identifikační xxxxx x číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být stanoveny xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx vydání x xxxxx, kterými xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx komise, která xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisí,  xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx před posledním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro úvodní xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx předložení xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx uchovává v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů etické xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 až 59 včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x postup udělování xxxxxx certifikátu stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx však x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx předkládá x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, mohou xxx xx území Xxxxx republiky použity xxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel poskytuje xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, veřejná vysoká xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské embryonální xxxxxxx buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými buňkami xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování, obsah xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx Ústavu; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen ji xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zadavatel, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x používanými xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) dodatečné diagnostické xxxx monitorovací postupy xxxxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx větší než xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx větě druhé, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického hodnocení“ xxxxxxxxx slovy „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. w) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx slova „x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx pro xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který zní:

„(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx kontroly léčivých xxxxx pocházejících ze xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx nejsou dotčena xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx údajů x xxxxxx jejich poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx podle písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 kalendářních xxxxxx prokazatelně distribuoval, xx distributor povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) x případě, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77x, oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, distributorů x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným vlastnostem, xxxxxxxxxx pokrývá aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice. Xxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění na xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné povahy xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci včetně xxxxxxxx, xx základě xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, pro xxxxxxxx potřeby pacientů x České republice x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů shromážděných xxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) distribucí xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x odst. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků, podá x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxx x poskytnutí xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. V §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx jehož xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

36. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, a xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Ústav ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx provozovatele oprávněného x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx se xxxxx „jiným xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ zrušují.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx jiné xxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. V §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. V §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných léčivých xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; o xxxxxx, xxxxxxxx odnětí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx zachází osoba, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x propadnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem spojené x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x) xx x)“.

42. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„r) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo

t) x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx x) xx x).

46. V §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v rozporu x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v povolení,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx situaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad klinické xxxxx xxxx platného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nezpracová xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nevede xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) xxxx nekomerční xxxxxxxxx nemá u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §58 odst. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. b), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx odstavce 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) zní:

„a) 100 000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 xxxx. j), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx y)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), d), x), x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), f), x), x), i), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), k), l), x), x), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), r), x), x), x), x), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx l)“.

56. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), x), f), x), n) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „ x), x), x), x), o) xxxx q)“.

58. V §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako zkoušející, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx stanovené v §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. X §108 xx xx odstavec 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxx xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx s §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se slovo „x)“ xxxxxxxxx slovem „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d), x) xxxx x)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx doplňuje xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Za §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108b, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, x

x) xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) xxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x odst. 1 písm. x) xxxx x), lze xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. V §112 xx xx odstavec 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xx xxxxxxxx jako 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ se vkládají xxxxx „§77 odst. 1 xxxx. x) x x),“ x xx konci textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 odst. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx slovy „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x),“ zrušují.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx slova „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 písm. x)“.

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Pokud byla xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES  xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx. III

V §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Sb. x xxxxxx x. …/2016 Xx., se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Xx. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) čl. X xxxx 21, xxxxx jde x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 7, §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53x odst. 1 xx 8, x čl. I xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů;

b) xx. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x xx. X xxxx 22, xxxxx xxx o §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, zákon č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx problému

V xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti humánních x veterinárních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx vydáním tohoto xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx o xxxxxx novelizace, které xx zásadním xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx; šlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vytváří xxxxxxxx x tomu, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxx systému x x xxxx, xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovala vývoj xxxxxx poznatků a xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx odborných xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx toto nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3, xx. oznámení Komise, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx portál XX x databáze XX dosáhly plné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx dále stanoveno, xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužije xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx stanovena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx však toto xxxxxxxx použije nejdříve xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxx x xxxxxxxx xxxx v připraveném xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx praxe xxxxxxx, harmonizovaného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, když xx xxxxxxx členské státy xxxxxxx náležitou xxxxxx xxxxxx k tomu, xxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx států. Proto xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx vícenásobnému předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx předložením xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jediném členském xxxxx xxxx z xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x toho, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukázaly, xx právní xxxxx xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx se provádějí xx xxxx než x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx opírat xxxxx x jeho xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nařízení xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxx xx xxxx x x efektivnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx aspekty, které xxxx ze své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx je například xxxxxxx x fungování xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx být pružný x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví.

Ze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, xx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v celé xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx řešení xx xx místě zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelné x platí xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx možné xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx, parafrázovat xx xxxxx pozměňovat. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx především x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx povolování klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Posouzení xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nezbytnou kvalifikaci x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx odborného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx klinického xxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx existovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx x účinná xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, měl by xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx kontaktní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zajistilo bezproblémové xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx není určena xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nezletilých osob, xxxxx se v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx význam xxx xxxxxxx svobodné x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také sama xxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, které se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx svému xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xx péči, x proto se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Členskému xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobená subjektu xxxxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx, se x nadále mají xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli má x xxxxxx xxxxxxx xxxx x tom, xx xx mu xxxxxxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, členský xxxx xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoven x článku 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx rozumí poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, veřejná vysoká xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx maximálního využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx o xxx, xx velká část xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxx sbírek.

V návaznosti xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takový xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxx úprava v Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx režim provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014. Návrh se xxxxx soustřeďuje na xxxxxx xxxxxxxxx záležitostí, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány následující xxxxxxxx:

Xxxxx republika, xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, které xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, zajistit posouzení xxxxxxx komisí při xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilým xxx tento úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx xxxx svolila xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx odpovědnost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a úrovně xxxxx, xx x xxxxxx xxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- členskému xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx byl zajištěn xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x tomu xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx době xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx směrnici XX xx klinickým xxxxxxxxxx. Xxx xxxx popsáno xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx x x xxxx důvodu xxxx přikročeno x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx adaptovala, x xxxx xxx xxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být léčivé xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uskutečňovat xxxxx xx členských států Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx zemí. X xxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx právní úpravy x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx od xxxxxxx určeny k xxxxxxx v xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ale xxxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vydáno Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x jsou označená x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x balení, která xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jiné zemi. Xxxxxx přípravky musí xxx x xxxxx xxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx přípravků xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x naplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autoritou v xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx nižší xxxx xxxxxxxx přípravku v „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odvezeny xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx a prováděn x xxxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx články 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Česká republika xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „zdrojovou zemí“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx trhu xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx x distribuci, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X distribuci xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx zejména z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x jednotlivých členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx druhou stranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx souběžný dovoz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x zákoně x xxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx realizovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx země Xxxxxxxx xxxx či mimo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx obchod xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx komplexního xxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce léčiv xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. března 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx do ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 3, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, a xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx x distributory. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx.

Xx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do České xxxxxxxxx držitelem registrace xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. g) bod 3, ale xxxxxxxx xxxx z čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x XX, xxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x x xxxxx ohrožující stavy);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x lékáren xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx komplexně x skutečně xxxxxxxxx. Xxxx zásadní xx xxxx:

- xxxxxxxxx komplexní xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Dalším xxxxxxxxx, který xx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx látek byla xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxx pro xxxxxx léčivých látek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx se mění xxxxxx úprava správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Pokyn xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxx zachovat xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx měla xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx efektivní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx inspekční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx takové xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx část.

1.3. Popis xxxxxxxxxxxx právního stavu x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Úpravu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xx transponována x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx použití zrušované xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xx upravuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, která xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx je v xxxxxx x léčivech xxx upravena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx dodávkami x odpovídajícím xxxxxxxx x časových intervalech. Xxxxx x xxxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x registraci za xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx dodávají xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x souladu xx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určil xxx xxxxxxx pacienty x Xxxxx republice x xxxxxx v xxxx xxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx být x každé xxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx těchto svých xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tedy Xxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nenahlásil xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správní řízení x správním xxxxxxx x xxxxx pokutu. X letech 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případných xxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím potřebám xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx nahlášené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §38 zákona x léčivech xxxx Xxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce (tzv. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx celkem 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 xxxxxxx, x roce 2014 28 xxxxxxx, do 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, který xx xxxxxx x §49 xxxxxx x xxxxxxxx x léčivý přípravek xxxxx x xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx souhlasná stanoviska, x xxxx 2013 x 55 případech, x xxxx 2014 x 55 případech, x do 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx dodávány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx dostává xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není schopno xxxxxxxxxxx s množstvím (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx a xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx dovoz xx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*DDD= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Reexporty X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 písm. h) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x s xxx, xx bude upřesněn xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx svoji xxxxxxxxx splnit (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx muset xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx od xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx novely vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx reexportovány xx zahraničí, tzv. XXX (Direct Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x konkrétní lékárnou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distributorem xx xxxx lékárny. Předmětný xxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, kde by xxx být vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx významně xxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx již 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dodávají xxx do xxxxxxx 97 léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobná x xxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxx na xxxx xxxxxx adekvátně a xxxx xxxxxxxx x xxxxx opatření omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx níže x xxxxxxxxx xx xxxxxx narůstající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x dále xx xxxxxx, že xxxxx xxxxx xx xxx několik posledních xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx za 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ukazující, xxx xx xxxxx o xxxxxxx s distribučním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x o provozovatele xxxxxxx. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2015 (do xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx se jednalo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Xxxxxxx 100U/ml, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívala x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx území ČR xxxx závadou xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x celkovém xxxxx 19415 balení, x xxxx 431 xxxxxx xx nacházelo x xxxxxxxxxxxx léčiv, 10270 xxxxxx x lékárnách x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až x úrovně pacientů (xxxxxxx bylo zveřejněno 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby mohli xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxx přerušit. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závadou v xxxxxxx postižena x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx vyměnit xxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výpadkem x xxxxxxxxx xx 2-3 měsíce. Bylo xxxx xxxxxx, xx xx výměně xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx dodávky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zhruba 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx závada x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX, xxxx xxxxxx, xx vzroste xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zahraničí x že je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezávadné xxxxx x trhu. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 opatření, kterým xxxxxxx distribuci tohoto xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přes xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx mimo xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

Další xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydáno 30.7.2014 a týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x kterého xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx roku 2014. Xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kolem 5400 balení (měsíční xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), v xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x jejímu xxxxxxx na celkem 4385 xxxxxx (průměr xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 xxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX a xxxx xxxxx x nedostatku xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx za 5 xxxxxx měla pohybovat xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, ale xxxxxx xxx x období 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx do xxxxxxx či xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxx opět xxxxxxxxxx x průměru dvojnásobné xxxxxxx, xxxxx xxxxx x dalšímu nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx předstihem xxx xxxxx xxxxxxx kapacit xxxxxxx, nebylo možné xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxx xxxx své nízké xxxx v XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Ještě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx za xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská komise xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx několikrát xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek jak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx x pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 xxxxxx o xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tímto pokynem xxxxx. Nyní Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx nezbytné rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx představovat důležitý xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dosud xxxxx právní úprava xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zbytečně komplikuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx kontrole xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxx i xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxxxx inspektora jako xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx počtu xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x operativní xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx, xxx xx xxxxx provést kontrolu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx nemohlo dojít x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacienti, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Obyvatelstvo XX

Xxxxxxxxxx skupiny:

- xxxxxxxx (xxxx a xxxxxxxxx, populace xxxxxxxxx XX).

1.5. Popis xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx cíl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotvářela xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx členskému státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány, xxxxx xx budou xx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich účastí xx studii xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx;

- stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, v xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx aby byl x souladu x xxxxxxxxx, dále zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx návrhu tak xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice.

Návrh řeší xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Záměrem je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x respektovat zásadu xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora.

Cílovým xxxxxx xx tedy xxxxxx stav, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx jsou potřebné x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx stav, xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vytvořit efektivní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx padělků xxxxx x xxxxxxxxx nakládání x nimi.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podrobit xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, a xxxxxx by současně xxxxxxx xxxxxx obsažená x nařízení, xxxxx xx v každém xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx znění zákona x léčivech xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx povolována x xxxxxxxxxx; dle zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx etické komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x současnosti se xxxx u multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX by xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x České republice, xxxxx xx povinna xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx komunitárnímu xxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x to, xx xxx nejasné situaci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx by mohlo xxx dopady xx xxxxxxxx. X úvahu xx třeba xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx oddělení farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x nadále vznikaly xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice xx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxx x dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx hrozil přímý xxxxx xx zdraví xxxxxxxx x souvislosti x významnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxxxxx současného stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x riziko xxxxxxx sankčních opatření xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxxxx xx charakterizován xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgány. Xxx xx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxx být xxx xxxxxx naplněn xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rizikem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx problému xx xxxx usnadnění pohybu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx x xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice a xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx existující xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x různorodému prokazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx nedošlo x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx naprosto nevyhovujících xxxxxxxx institutů zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx efektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxxx tedy xx, xx xx nebyla x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (adaptace xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx problematik

U xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - nulová zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx problémy, např. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx upravované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx současného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ani žádné xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx dosáhnout, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxx na xxxx xxxx xxxxxx léčivy, xxxx xxxxx by xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Definice xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxx zachování současné xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx o léčivech xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxx založeno. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx současné xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx varianta xx x xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx důsledku mohla xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením, případně xxxxx klinických xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xx xx xxxxx xxx následky xxxxxxx xxx v xxxx 1.6.1., xxxx zejména xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčbě, dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení prestiže xxxxxx zdravotnictví v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnikatelských subjektů, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx negativní xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxx na trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak její xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, a xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx ke xxxxxxx xxxxx prováděných klinických xxxxxxxxx v  České xxxxxxxxx, negativní finanční xxxxx na podnikatelské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx hodnocení (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), negativní xxxxx xx měla x xx pacienty, kteří xx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčbám, x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, a novým xxxxx neregistrovaným léčivým xxxxxxxxxx, a xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx pacientům xxxxxx xxxx, kam xx xxxxxxxxxx s realizací xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx právního řádu) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x léčivech, xxxxxxxxxxxxx, xx by x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou sféru xxxx xxxxxxx instituce x České republice. Xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x z XX xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx v tomto xxxxxxx byly xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxx hlediska xxxx xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx úpravy do xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx komplexně věnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx území XX. Xxxxx nalezen xxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx včleněna do xxxxxx o léčivech.

Varianta 2 předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nového xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx znění zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navazovala xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx dodržení, pokud xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx tedy xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx probíhajících klinických xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx či více x

2. xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx jsou x xxxxxxxx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxxx. Xxxxx závislosti xxxx nařízení neumožňuje.

Definice xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = jedna etická xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jediná xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zřízeno xxxx xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx řešení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx při činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 úlohou xxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxx x přidělování xxxxx (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Jako xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů, aby xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx zajistit xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x členů bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xx scházet, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, hlavně xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx by byla xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxx xxxxx xx setkáních, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x kratších xxxxxxxxxxx než tomu xx xxxxxxx, xxx 1x týdně, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx komise xx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využití jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx problematiky.

Varianta 2

Při xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx etických xxxxxx, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x nezávislosti etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx multicentrických xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx domluvu xx xxxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx přístupy, xx xx x xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx systém xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zapojení xxxxx x xxxxxxx stávajících xxxxxxxx komisí a xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „nešvarů“. Xxxxx xxxxx xxxxx není xxx xxxxxxxxxx příliš xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx obou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Skupiny xxxxxxxxx spolupracovníků budou xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx i xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx výběru variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jednotný xxxxxxx etických komisí (xxxx jeden x xxxxxx xxxxxxxxx vůbec) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, která xxxxxxx x kladů xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslednou variantou xx xxxxx etická xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x obdobných xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx formátů) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění zázemí xxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx koordinátory etické xxxxxx a xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx získaných x náhrad výdajů xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny externích xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x. 536/2014 v Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí

V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zřizovateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx důvod xxxxxxxx xxxxx systému. Xxxxxxxxxx současných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx xxx krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = zřízení xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx finanční prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etická komise xx nemohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx event. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx proto xxxxx specifické xxxxxxx xxx náklady vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 3

Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx nikdy xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx xxxxxx možné x xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, kdy Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx byly spojeny xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pracovních úvazků. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx náklady xx xxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavem po xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx organizačně xxxxxxxxx xxxxxx x administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nebudou xx xxxxxxxx procesu „rozhodování“ x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx aj., kdy xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závislý na Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnost x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxx xxxxxxxx komisí tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx území XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x následujících důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx soukromého subjektu, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bylo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 o xxxxx platbě xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx i volbě, xxxx etická xxxxxx xx etické xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x pohledu xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx alternativy xxxx xxxxx již x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu požadavku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vybrána xxxx varianta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Návrh xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx finančních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv až xx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx nezasahují xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx ovlivňována xxxxxxxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Komise xxx moderní terapii xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x několika skupinami xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

Právní xxxxxx týkající xx xxxxxxx škod

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xxx xxxx případnou nemajetkovou xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx nového znění xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx náhrady xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvažováno, xxxx x xxxxx připadající xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vytvořit, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé návrhy xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx uvedeny xxxx x původním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xx si mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxxx vzniklé xxxxx xxxxxx bankovní záruky.

Varianta 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx náhradu škody

Náhrada xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fondu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by vycházela xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x řešení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx bankovní xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zadavatele. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx roční xxxxxxxx xx bankovní xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx blížily xxxx xxxxxxx poplatků xx zajištění pojištění, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx by zadavatele xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výhodný xxx xx xxxxx institut xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mírou rizika, xxx x x xxxxxx případech by xx xxxx poplatků xxxxxxx výši xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody pojištěním. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bonitní xxxxxxx xxxxx, by xxxxxx být složena xxxxxxxx xxxx bankovní xxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx peníze xx byly xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx chtěl zvolit xxxxxxxxx zajištění náhrady xxxxx bankovní zárukou. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x nové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx, u xxx xx xxxx xxxxxxx ručení x xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx xxx náhradu škody. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx tudíž xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx po celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx provádění, tzn. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx, xxxxxxx nedává xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nízkointervenční (nízkoriziková) xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato varianta xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jištění xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx 3, xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx fungující praxe. Xxxx varianta xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je osvědčená x x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finančních zdrojů xxxxxxxx xxxxxxx nemohou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x samostatné xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx nastavení systému xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxx zajištění x xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nízkointervenčních akademických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx korunami xx rok; v xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx odškodnění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx grantového xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxxxxxx podporu, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx grantového xxxxxxxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx hledání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxx xxxx xxxxx zvažováno xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx XX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s běžnou xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo dle xxxxx xxxxxxxxxxx off xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Definice xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx by hradil x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu klinického xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = vytvoření fondu xxx nekomerční subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx zvažované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx dle xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x rozpočtu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X takovém případě xx zákon xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx personální xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx fond xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx nákladům na xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx docházet k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx varianty 1 x 2 Xxxx řešení by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agendy xxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx pojištění činnosti xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx připojištění nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx brání přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx důvodů je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Stejně xxx opatření xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx reexporty xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxx x xxxxx se x zavedení nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria (xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- transparentnost;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- ekonomická xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - právní xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nastavuje xxxxxx, jehož xxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x xxxx xxx ohrožena xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x života xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx (úprava xxxxx x stanovení xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxxxxx xxxxxx jak xx xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx největší xxxxx xxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxx x procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijatým opatřením.

Ad xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx právní jistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ke konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plně v xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx xxxxxx xx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx zavádí systém, xxxxx x konečném xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx část xxxx x xxxxxxx xx xxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Regulace je xxxxxxxx xxxxx xx xx případy, xxx xxxxxxxx hrozí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxx potřeby zdravotní xxxx x xxxxxxxx x České republice. Xxxxx dopad opatření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx jeho použití xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx terapeuticky nenahraditelné. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx opatření, a xx výlučně xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx ekonomická xxxxxxxx - xxxxxx xx navržen ve xxxxxxxx, xxxxx využívá xxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx a analýze, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx navrhují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem (xxxx. xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovaných xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx takové výše, xxx x nich xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx řešena hrozba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx x výpadky xxxxxxxxxxx z důvodů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx mají x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx stanovenou povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx aktuální xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx se stala xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků vynakládaných xxxxxxx na výzkum x vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x zavádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Ukazuje xx, xx jednotný vnitřní xxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx. Je xxxxxxx, xxx i xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx trh xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx reexportů narůstá xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxx zemích EU xxxxxxxx, xxx vede x ještě silnějšímu xxxxx xx vývoz xxxxxxxx přípravků xx xxxx x příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx faktické nedostupnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx přímo xxxxxx pacienta a xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx v případech, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx celkem čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), je xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se závazky xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx přitom xxxx řešitelný změnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx z toho xxxxxx, že xx xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx dáno zejména xxxxx kupní xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyspělejších xxxxxx, xxx za xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochotni x xxxx xxxxxxx xxxxx vyšší objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxx vycházejí postupy x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxxx regulátorů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx věci nemohou xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx x jakosti, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x které xxxx nutno řešit. Xxxxx xxxxxxxxxx cenové x xxxxxxxx regulace xxxxx xxx xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx horizontu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx velice xxxxxx x xx xxxxx jej xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedenému xx však třeba xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivňujících dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x jeho rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, který komplexně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx problematiku xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x Xxxxx republice jsou x zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx odůvodňují xxxxxxx xxxxxx zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předvídatelnosti xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx provozovatele oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, kdy  xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx vedená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxxxxx xxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxx využito, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x respektováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzájemně provázaných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx režim, xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim sestává x xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx z nich xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx databáze x distribuci, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx zajištěno, xx všechny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx využít xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke specifické xxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx s xxx, xx xx může xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx distributor upravit xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx distribuci. Měl xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx omezilo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx, ale x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyslyšet. Xxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx je vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví omezí xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx rámci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x nim xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx opatření již xxxxxxx xxx xxxxxx x postrádala xx xxx smysl. Xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zejména xxxxx x nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx řešícího omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx přípravek x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zájmem podnikatelských xxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx podnikatelských xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyvažování zájmů xx bylo xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxx a zdraví, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemohou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx definovaný problém.

Systém xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx k praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx různé xxxxx xxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx a xxxxx) x dle xxxxxx xxxxxxxxxx byly zvoleny xxxxxxxxxx varianty řešení.

Definice xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx trhu nedostupný xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx tak xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Farmaceutický xxx x dodávání xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xx xx své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých vztahů, xxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hájí xxx xxxxxxxxxx zájmy. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx. X xxxxxxx xx vědecký xxxxxx x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx jednoho xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mohl xxx v konečném xxxxxxxx též xxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxx xx výzkum xxxxx x xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx na xxx xx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx distributory pro xxxxx xxxxxx na xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx neřešilo xxxxxxx xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadovaný xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx preventivní funkci xxx, xxx xxxxx xxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xx Slovensku, kdy xxx xxxxxxxxxx informací xxx bylo xxxxxx x EU, zda xx takováto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx cíle (xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx zvažována x xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů x vlivů na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena efektivita x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxxxxxx 3 byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx distributoři hlásili xxxxxxxxx vývoz xxxxx x případech, xxx xx x důsledku xxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx regulace xxxx (kromě nulové xxxxxxxx) vycházeno x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx akty (xxxxxxxxxx x konkrétní věci xxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx obecné xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx právní akt).

Definice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx varianta (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = individuální xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx na trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vynaložit náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx by xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx umožnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xx reexporty xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx akutně.

Individuální správní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Počet subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx bychom xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx xxxxx 2500. X xxxxxx důvodu xx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx by x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx postihnout x xxxxx daný xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obecný xxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věci. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeví xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (zákaz či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku) xx xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hrozby nedostupnosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxx nepružné. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) byla xxxxxxxxx s xxxxxxx xx akutní potřebu xxxxx xxxxx problém. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (tudíž x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx proto xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx x x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx autorit xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx současného stavu, xxx xx vyskytují xxxxxxx, xx xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx je (x rámci xxxxxxxx xxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx specifickou xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx účely regulace xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činností zajišťuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návaznost, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx distributorů, držitelů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx agendy tímto xxxxxxx. Nevýhodou xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnosti a xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx bylo xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxx orgány xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx nadřízený xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx už xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx výhodou, xxxxx by xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovaly. Tato xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx zajistit, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv předal x případě podezření xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu x xxxxxxx, xxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podezření, x xxxxxx xx xxxxx x různých xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tak opomenut xxx jeden x xxxxxx, xxxxx xx xx regulaci xxxxx x XX xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx žádný orgán, xxxxx by měl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx neefektivita přidělení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nevyhnutelné finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx. Stávající legislativa xxx neumožňuje dostatečně xxxxxxxxx řešit. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx byly x konečném xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 byly xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spolupráce Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Ministerstvo xxxx druhostupňový orgán).

Volba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přiměřenosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x podobě zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx povahy;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; je xxxxx vydefinovat zbývající xxxxx varianty a xxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Definice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Státní xxxxx xx vydával xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x zároveň xx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňoval v xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo zdravotnictví xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxx, x nichž by xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x následného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx podklady x činil xxxxxx x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x České republice x xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx omezilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České republice xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx náklady x nelogičnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx varianty xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xx znamenalo xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx lékáren Xxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozbu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx XX a xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx trhu České xxxxxxxxx akutní, x xx by byly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx xxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případě.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvolena efektivita xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx správy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx vývozu xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pacientů na xxxxx ČR. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, v jehož xxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxxxxx existujícího xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území ČR. Xxxx tak xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zároveň xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x analýzách dat, xxxxxxx disponuje. Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vydávat xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx též xx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv vyžádat.

Jedná xx x xxxxxxxx xxxxx správního aktu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu adresátů x konkrétní xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho použití xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice x k omezení xxxx xxxxxxx, kdy xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx území České xxxxxxxxx, je xxx x xxxxxxx xx xxxx účelem komplexní, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx řešení tohoto xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx varianta by xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx novelizovat zákon x léčivech xxx, xxx obsahoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, x xx konkrétně xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozorových xxxxxx, z xxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, x xxxxxxxxxxx zákoně pro xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Toto xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxx ukázalo xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Přijetí xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Celní správě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx by byla x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx zákona rozšířena xxxxxxxxx xxxxxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx teprve dnem 1. ledna 2013, xxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizace.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - nulová

Při zachování xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úpravě xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x léčivech

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x činění xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx odůvodnění xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

Řešení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x adaptaci xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto problémů xxxx již popsány x vysvětleny. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx o adaptaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, náklady vyvolané xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x členských xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy xxx efektivnější xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské unie xxx zadavatele xx xxxxxxx zemí a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavatelů x Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxx mohly xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dříve, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x důsledku rychlejšího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx uváděná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx. Zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxx i xxxxxx realizace xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx. Xxxxxxx by xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro pacienty, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hradit xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek, což xx mnohdy xxxxxxxxxx xxxxx, jindy xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jak xx xxxxxx zadavatelů (x xxxxxxxxxxxxxxx společností xx smluvních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), stejně xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx. x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx studií.

Co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 úvazků xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx počtu 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx výdaje xxxxx xxxxxxxx kryty z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x části finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a 1 xxxxxx odborného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx na krátké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komise xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx, xxxxxx vznikne xxxx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, dopady na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (obce, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, výkon xxxxxxxxxxx služby a xx vztahu x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá se xxxxxxxx dopad xx xxxxxx rozpočet v xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxx, zpracování a xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dopad v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 4 pracovní úvazky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řešení) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finanční xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx na čerpání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx vynucených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z rámce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx, xx zavádí novou xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx seznamu léčivých xxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx není xxxxxx, nezasahuje všechny xxxxxxxx aktivity xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xx týkat xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx relevantní skupiny xxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx zejména na xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v oblastech 3.1.1 a 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxx agend a xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX x to x xxxxxxxx xxxxx 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, a xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx být postupný (xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx), x xxxxx xxxxx počítá s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků (xxx xxxxxxxxx tabulka).

Bude xx jednat o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx xxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx náročnosti hodnotících xxxxx x angličtině, xx xxxx kompilací xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx ČR xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx vlivu xxxxxxxx xxxx posuzování, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náročnější x vyžaduje xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2 xxxxxx) - 1 úvazek x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - nyní disponuje Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X současné xxxx xxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při postupu xxxxx nařízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx agenda xxxxx hodnotících xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx vyžadovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = posuzovatel xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 xxxxxx) - xx zajištění xxxxxx xx počítáno xx 2 xxxxxx od xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x xxxxxxxxxxx). Posuzovatele xxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx práce, xxxx xxxxxx školením xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx EMA). Xxxxx se x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nyní v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx hodnocení z XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 úvazků) - xxx xxx 2016 xx počítá xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, ale zároveň x x xxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx roce xx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxxxx je nutná xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (3 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx v xxxx 2017 a 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx území XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise (4 úvazky). S xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx pracovníci budou xxx za úkol xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx komise (xxxxxxxxx školících externistů), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x SP pro xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví při xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx období x x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných xxxxxxx. (xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 xx 2020 - xxxxx skutečného xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - celkem 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx KH (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (INS) - xxxxxx 5

koordinátoři KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx centra EK - (KOEK) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zřízením xxxxxx XX, neboť je xxxxx připravit prvotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx zřízeny, aby xxxxx xxxxx okamžitě xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (XXXX) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx administrativních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx 12 KOEK xx xxxxxxxxx zřízení xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx potřebných xx SÚKL xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx reexportů

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx MZ - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, MZ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx omezujících xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx problematikou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx legislativy, xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx reexportů XXXX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx výdajů na xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x platové xxxxxxx xx neutrální.

Pro xxxxxxxxx xxxx agendy - xxxxx xxxxxxxx náklady xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 milionu Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etických komisí + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x koordinátory xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x jejich xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxx komise - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x příjmu xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx hrazeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX fondů.

V xxxx 2016 a xxxx xx to xxxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, školení (x EMA xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené se xxxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx fungování xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx napojení xx portál x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečení xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Náklady by xxxxx být x xxxxx hrazeny z xxxxxx XX fondů, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x části xxxxxx xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx zkušeností, kdy x xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx agendy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 dnů, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx první xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx prostřednictvím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tedy musí xxxxxxxx (zřídit) xxxxxx, xxxxxx xx do xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx. Zřízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx investici, x xx nejen xx xxxxxxx, ale x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx investice xxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, že se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě jako xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx nejen x xxxxxxxxxxx s navýšením xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxx muset Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zabezpečení, xxx mohl uvedené xxxxxxxxxx (počítače a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení xxxxxxx xxxx.), což xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx bude spojena x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx snaze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx navrhuje xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx samozřejmě, xx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx počítáno x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxx xxxxx není xxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx EU x není xxxxx xxxxx, jakou xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat. X toho xxxxxxx, xx lze xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx technické parametry x napojení + xxxxxxxxxxx systém xx xxxxx ČR (zabezpečený xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx komise, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 milionů Xx, které bude xxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx straně Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx zadavatele

- Xxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx práci; xxxx xx předpoklad, že xx se xxxx xxxxxx náklady xx XX - to xx xxxxxxx, protože xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx než xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení.

- Nařízení xxxxx xxxxxxxx stanovuje xxx. časy xxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx stažené (dle xxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, xxx xx xxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx“ a xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx podruhé či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx part X xxxxx 1 členský xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Čas xx doplnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx v xxxxx xxx. 10, xxx může xxx x xxxx pracovních xxx). Dnes xxxx xxxxxxxxx dostat xxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx řád (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx - někdy x xxxxx). To xxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx znovupodávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx jistě xxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx agentur i xxxxxxxx komisí.

- Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (x XX xxx 90-95%) x xxxx více xxxxxx v XX (xx bude xxx 80-85% x multicentrických XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, což xx mělo xxxxxxxxx. Xxxxxx xx pro xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx part XX.

- Xxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „práce“ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx x novém xxxxxxx xxx.

- X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx není xxx xxxxxx XX, ani xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x CRO; zadavatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro něho XXX xxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx nařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxx X (xxxx X dokumentace) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxx; co xx týká xxxx XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxx X, v xxx xxxxxxx by to xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx se xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících…. Xx xx mohlo xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, některé xxxx. xxxxxxxxxxx je xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx I (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vydání certifikátu, xxx není xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx místa xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx

- Činnost xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mít xxxxx xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x současné xxxx xxxxx dle XXX (XXX X6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx odměny xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx změnám

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX předpokládá x xxxxxx. Snahou xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx do činnosti xxxxxxxx komisí.

- nařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx státní xxxxxx, xxxxx XXXX a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i činnost

SÚJB (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x XX - xxxx činnost xxx xxxxxx xxxxxxx xx lidských subjektech, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX xxxxxx xxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx má, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x výzkum za xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx tohoto xxxxxxxxxx xx bylo xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bb.) i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o navrhovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx spojených xx zavedením xxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí způsobí xx jejím xxxxx xxxxxx nedostatek. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx o 4 pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx odpovídá požadavkům §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x léčivech

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx upřesnění stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §33 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx. Xxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxx byla pravidelně x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx pak xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx ze zdrojů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx vztahu x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x x posouzení xxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, pokud xx byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c zákon x xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx dostatečném pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX podle §77d xxxx moci xxxxxxxx provést.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Část distributorů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x minimálním xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxxx, pak xxxx muset xxxxxxx xxxxx aktivity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přičemž jim xxxxx x v x xx větší xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x české republice, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx péče

Kdo xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxx xxxx zátěže.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx dostupnost zejména xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx pacienty

- Xxx xxxxxxxx xxxx přínosem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx doposud, xxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx xxxxxx náhradní xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxx xxxx komfortnosti. Zadavatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx bude klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx proces vyřizování xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Evropské xxxx x tím x x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx našich xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx značnou dobu. Xxxxxxx xxxxxx byl xxx zaveden v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx je na xxxxxx úrovni, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx ustavování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx přímo poskytovateli  xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x x němž xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí a x xxx související xxxxx korupční xxxxxx, xxx jaký xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx komise x xxxxxx skupin, xxxxx xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx samostatně, xxxx xxxxx etické komise, x to xx xxxxxxxxxxxx skupin, má xxxxx navrhované právní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx přípravků

Přínosem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a tím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se scházejí xx xxxx xxxxxxxx, x xx jak xx těch, které xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x od xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx povahy xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx v xxxxxxx účetnictví, kdy xxxxx „xx dáti“ xxxxxxxx xxxx „dal“ . Xxxxx x xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx falšování xx xxxxx xxx teoretická. X xxxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nějaké xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x přitom xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sběrem a xxxxxxxxx vyhodnocováním xxxxxxxxxx xxxxx o distribuci x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx je uvedeno xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Jedinou xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xx xxxxxx, xx přináší rychlé xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx k tomuto xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, avšak úprava xx spadala xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 spočívající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx nedostatek, že xx založena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přínosem. Xxxxxx xxxx přijetí xx xxxx xx následek xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx shodné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx ke komplikacím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nemožnost xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x možným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, značný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokračování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnější xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x celé xxxxxxxxxxx xxxx dopady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxx xxx systém veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sladění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx náležitým způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx 1 spočívají xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx navíc xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a osvědčil xx. Tato xxxxxxxx xxxxxx koordinovat kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxx tak účinnou xxxxxxx trhu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx XX.

4.1.5. Prokazování xxx inspekční činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx by xxxx xxx dosaženo přijetí xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx tak již xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx o jejich xxxxxxxx. Navíc xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx posílit xxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx za implementaci xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xx vztahu k xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx i Evropské xxxx.

Xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x dále xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx seznamu xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému je xxxxxxx xxxxxxxxx přesných x aktuálních dat x xxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx takovém xxxxxxxxx vyhodnocování operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx budou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxxxx účinnosti nové xxxxxx úpravy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sledovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx impulsy ke xxxxxxx účinnosti regulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx z xxxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx opatření postihlo, x jaký xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxx opatření skutečně xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého xxxxxxxx xxx pacienty budou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx zásadních ukazatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx nepřijetí opatření xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx do zahraničí xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohlo xxx xx xxxxxxxx rozhodných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zavedený vícestupňový xxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice náležitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x průběhu přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxx xxxx se přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s možností xxxxxxxxxx byli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx komisí. Informovány xxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat opatření xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx opakovaně projednávána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx hledali možnosti xxx zamezit úniku xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx určených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x příjmení: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a xxxxxxxx: Xxx. Apolena Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx a právnímu xxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx ústavnímu xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx předsednictva České xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx pořádku České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v rozporu x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx lidských xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x xxxxx správního xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokut.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je rovněž x xxxxxxx x Xxxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxxx xx zřeteli xxxxxxxxx xxxxxxx x dostupné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx na úkor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx výjimečné situace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx dočasně a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx přípravky v Xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx distribucí xx xxxxxxxxx, nelze hovořit x xxx, xx xx tím bylo xxxxxxx xxxx právo xxxxxxxx x provozovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Listiny je xxxxxxxxxx možnost, že xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx podnikat xx třeba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxx zdravotní péči xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx taktéž xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx podnikat xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že by xxxx xxxxx přinesl xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, kterými je Xxxxx republika vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x České republice, xxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x upravuje xxx xx záležitosti, xxxxx xxxx umožněny xxxxxxxxx xxxxx upravit xxxx xx mu xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx zdraví x xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx zakotveného x článku 31 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx komplexnosti, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx únosnosti, xxxxxxxxx x efektivity zajišťuje xxxxx slučitelnost xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínku vhodnosti x xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx opatření přijaté xxxxxxxx státem odůvodněné. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravky napříč xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Smlouvy x fungování Evropské xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného vnitřního xxxx Evropské xxxx. Xxxxx léčivých přípravků xxxx x konečném xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx odpovědné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx, xxx kterého lze xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, a tímto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice.

Jednotlivé členské xxxxx XX x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x důvodu jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx strany Komise xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx (zejména Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx dostupnosti konkrétních xxxxxxxx přípravků xx xxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí Evropského xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx xxx své xxxxxx x nadřadit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx strany XX xxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebyla xxxxxx omezena, ale xxxx xxxxxxxx charakteru x nebyla dostatečně xxxxxxxxxx. V poslední xxxx se xxxxx xxxxxxxxx o Polsko, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxx reexport x xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx x xxxx, že v xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx jsou v Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, že se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z Xxxxx republiky xx xxxxxxxx takovýchto opatření x xxxxxxxxx státě xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx dostatečného množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx své xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x důsledné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxx Evropské xxxx (xxxx. xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxxx a xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nestanoví xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx existující zpracování xxxxxxxx údajů. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxx ani oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nezakládá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx změny x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx spočívá x xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovaných xxxxx, včetně údajů xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxx xx bude nacházet xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx místo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxx xxxxx, nově xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx dosud xx x xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxx v ustanovení §101 odst. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxx inspektor xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx muset xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xx hoc. Změna xx vyvolána potřebou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů, x xx bez xxxxxx xx ryze xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podle xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonává, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádný xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx je uvedeno xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení, x to xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx naplnění xx xxxxxxxxxx. Jedná xx o legislativní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx České republiky. Xxxxxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx těmto xxxxxxx xxx svěřeným x vykonávaným pravomocím xx nejedná o xxxxxx neúměrné rozšíření, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

ZVLÁŠTNÍ XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx odstavce 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxx vymezení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy není xxxxxx, co xx xxxxx výrobou rozumí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx definice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx se x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o určení xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zřizovateli xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx i místy xxxxxxxxxx hodnocení, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mnohdy x členy příslušné xxxxxx xxxxxx, je xxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx orgán Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx x nařízením č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxx náhrady výdajů, x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx členů. Xxxx tak zohledněn xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 nařízení x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx činnost xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx zavádí xxxxx nová specifická xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx x xxxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení §77d.

K bodu 4

K §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx g) nebo x) a xxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 písm. q):

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x transparentnosti xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx písmeno x), xx xxxxxx se xxxxxxxx vydávání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx nedostatku na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí nedostupnosti xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobám, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dodržování xxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti legislativy x xxxxxxx klinické xxxxx, kterou xxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx při navrhování, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx klinických hodnocení x při xxxxxxxxxxx xxxxx x nich, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx a xx xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x robustní. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx dokument ICH X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Use-zkr. XXX, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx klinická praxe, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x zakotvena v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 odst. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx nařízení xx xxxx jednat xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

K §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na xxxxxxx xxxx výslovné kompetence Xxxxxx bude xxxxx xxxxxx se závadou x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na trhu x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxx zdlouhavým procesem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, personální xxxxxxx a xxxxxxx xx přebalování, neboť xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V xxxx xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi těmito xxxxxx xxx, aby xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuce do xxxxxxx xxxx xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ad xxx, a xxxxxxx x plošné xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx již platný xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel xxxx koncepčně nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daňovém xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx VIII, xx. 49 nařízení):

V §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 1 z xxxx důvodu, že xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx stát xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx řeší x §54 odst. 1 a xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x ČR xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice.

Získané informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx budou xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx spolehlivých xxxxxxxx xxx zpracování seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. q) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxx účastníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx přípravků z Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxx údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrazně xxxxxxx xxxxx o xxxxxx x stavu zásobování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx zamezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl rozsah xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx se předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx regulační správní xxxxxx, xx. xxx xxx ÚSKVBL, tak x xxx XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx veliké xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x tím dává xxxxxxx efektivně x xxxx reagovat xx xxxxx nedostatek daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Pokud xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx bylo možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx povahy xx XX, by jiná xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim jako xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx a dokumentace xxx včasné a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 písm. x):

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx beze xxxxx jejího obsahu, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx lékárny. Souhrnně xxxx „distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx v současném xxxxx xxxxx neupravuje xxxxxxxx doprodeje léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x prodloužení registrace xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prakticky nemožné xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx dochází x xxxxxxxx x dodávkách xx xxxxx xxx x xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx registrací x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx zákona o xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx základní xxxxxx provedenou x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, která byla x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transpozičními xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x nařízení č. 536/2014 nebo která xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx přikazuje členskému xxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx zmocňuje xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

V xxxxx xxxxxxxxxx je x návaznosti především xx čl. 4 až 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 nařízení) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) a xxxxxxxxx xxxxxxx (Kapitola XIII xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv vybírá xxxxxxx nákladů. (Kapitola XXX, čl. 86 x 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxx x usnadnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx Českou xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx písmenech xxxxxxxx 3 xxxxxxxx působnost x případě, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnost xxx xxxxxxxxx části XX hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X odstavci 4 xx upravuje obecná xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, čl. 34 xxxxxxxx):

X tomto ustanovení x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 a 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx bude vyžadován xxx nezletilé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilého, vůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx č. 536/2014, která xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx takovým osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. V xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx se stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx skupin subjektů xxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx zamezena xxxxxxx zařazení xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxx přínos. Xx xxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx osoby nacházející xx ve vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx péče (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytujících xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, že Česká xxxxxxxxx neshledává důvod x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyloučením x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx to, xx xx v xxxxxxxx xxxxxx úpravě osvědčilo, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx formulování xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Důvody navrhované xxxxxx úpravy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení x xxxxx úkony xxxxxxx x dohledem xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx jedna xxxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členů x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxxx žádost nebyly xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Kapitola XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 odst. 4 a Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jednací řád, xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (ICH X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy oba xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx účasti lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx volit, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, ale xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválená xx povolená před xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, např. předkládání x xxxxxxxxxxx významných xxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etických komisí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx v této xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx aktuální potřeby, xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (nejprve xxx 3 xxxxxxx) a xx konci xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než v xxxxxxxx době). Statut xxxxxx komise bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 členů x jedné skupině, xxx praxe může xxxxxx, xx by xxxx vhodné xxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx kmenových zaměstnanců xxxxxxxxxx pouze její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx úkolem bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx předávání stanovisek xxxxxx komise Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EMA), xxxxxxx jsou např. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ale vlastní xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx určení předsedy x místopředsedy, jakožto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx požadavek xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je stanoven xxxxxxxxx na zkušenosti x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx nedoznává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výslovného xxxxxxxxx xx písemný xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 pak xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx členem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovenou x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, xxxx členství x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53b x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 a xxxxxxx xxxxxxxx praxe ICH X6. Xxx ustanovení xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxx dvě samostatné xxxxx –dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro všechny xxxxxxx ČS (Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx konkrétní x xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, místa klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X nebo xxxx II hodnotící xxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x v xxxxxxx posunu, xxx. 2 xxx. Pro xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx se xx nich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx EMA). X xxxxx hodnotící zprávě xxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx xxxx poskytnut xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Závěrečné xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx závěrů xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxx X a xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx se nyní x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX E 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxx, bezpečnosti a xxxxxx lidských subjektů xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Ustanovení §53b x odstavci 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx souhlas. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemných xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx frequentlyifrequested xx the XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx bude vykonávat xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prostřednictvím xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spojeného s xxxxxx subjektu hodnocení x daném klinickém xxxxxxxxx, případně x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (CTFG), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx use (XXXX) a xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v odstavci 3 xxxxxxx z xxxxxxxxx Kapitoly XX článek 10, a xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x ze xxxxxxx xxxxxxxx praxe ICH X6, článku 3.2.6 (Xx IRB/IEC xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 a Xxxxxxxx xxxxx. (více xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 uvádí, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle pracovních xxxxxxx (XXX E6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx by xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Pracovní postup xxxxxxx mimo xxxx, xxx xxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx je zadavatel xxxx oznamovat „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (Ústav x etická xxxxxx), xxxxx xx dozvíme xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; dále při xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 z xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zkoušejících, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Kapitola XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 1 x 2 vychází x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 kapitoly XX xxxxxx 4 o xxxxxxxxx etického xxxxxxxx. Xxxx odstavce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy, jak xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx posouzení vychází xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Kapitola II, čl. 6 xxxx. x) xxx i + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx chce dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. nemají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx obsolentní, xxx. xxxxxxxxx léčba xx již xxxxxxxxx x xxxx důvod xx x xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, jedná-li xx x xxxx X xx XX klinického xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxx-xx xxxxxxx placebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx hodnocení národní xx xxxxxxxxxxx, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x rizik pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx Xxxxx republiky. V xxxxxx odstavcích se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměn a xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska předsedovi xxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení§53c x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx možnosti, x xxxxxx případech může xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné stanovisko x xxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx vychází z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx je xxxxxxxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxx přezkum. Celé xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úkonů: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx dokumentace xx formální stránce, 2. xxxxxxxxx - xxx část X xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování xxxxxx xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. připomínek, 3. vypořádání xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx zadavatele, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (povolení/povolení x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx postup xxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 xx xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro posouzení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx po xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx, že xxx xxxxx nařízení, xxxxx xxxx stanovisko XX negativní, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xx xxxx dovodit. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx nebude xxxxxxx xxxxx rozhodnutí. Rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx x režimu správního xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení bude xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx xxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx etickém xxxxxxxx, x tímto xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v ustanovení §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx zabývá xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx stát x tomu, aby xxxxx, kdo může xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle navrhované xxxxxx úpravy zkoušejícím x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx má nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx či xxxxx, xx jejichž xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx či fakultativní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx Ústavem. Xxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx praxe, a xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx v odstavci 3 povinnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxxx nebo preventivního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx farmakokinetická klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Xxxxxxxx IV, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx čl. 26 a 69 nařízení č. 536/2014, podle nichž xx měl členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. V §55 se xxxxxxx x xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx styku xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Mimo xxxx xxx například x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx znění dokumentu xx uveden x xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx s xxxxxxx xx vysokou xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxx dojít při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx angličtině. Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx uvedených x označení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxx je čeština, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x případech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx počet xxxxxxxx (xxxxxx oblasti xxxxxxxx onemocnění) by xxxx xxxxxxxxxxxx nárokem x zátěží xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx, zajišťoval xxxx xxxxxxxx xx obalu x českém jazyce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx vést x vyloučení Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxx text xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx spolu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx x xx xxxxx povinni se x ním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání x zacházení x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem.

K §56 (Xxxxxxxx VIII, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, čl. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx se především xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx přípravky. V xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, která se xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx použít x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxx xxxxxxxx validitu x robustnost xxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxxxx xxxx. právě xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx XX x 3. xxxx) x xxx i xx xxxxx místech klinického xxxxxxxxx. U klinických xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xx sledování xxxxxx veličiny, xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) je xxxxxxxx požadavkem zadavatele, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxx xxxxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxx xxx český xxx xxx nehrozí, xxxxx bezprostředně pro xxxxxxxx takového klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx nebude vyskytovat x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, že xx xxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nesporné xxxxxxxx xxx pacientskou xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), který xxxxxx xxxx klinické hodnocení x Xxxxx republice xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxx xxxxx vyvíjeným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx registraci xxxx xxx dostupný x xxx české pacienty, x to i xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xx xxxx ukončení xxxxxx zadavatelem a xxxxxxx x České xxxxxxxxx, registrace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx xxxxxxxxx může xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x potřebné xxxxxxx xx xxxxxx vzorku, xx xxxx xxxxxx xx specializované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léků xx xxxxxx registraci, xxx xxxxxx xxxxxx účast xxxxxx pacientů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx to, aby xxxxxxx xxxx xxxx x některých směrech xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxx, jak x xxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 až 5 se xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx, aby zadavatel xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx tichému souhlasu x xxxxxxxxx hodnocením (xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx důsledku xxxxx x xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 umožňuje, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto nařízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx dohody xxx xxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XII, xx. 76 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 odst. 1 xxxxxxxx č. 536/2014, stanovující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (újmy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x míře xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx č. 536/2014 xx hovoří x nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx členské xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx je také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx klinické studie xxxxxx diskriminováni x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 definice (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xx xxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx označí xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x ustanovení xxxxxxxxx x ustanovení §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Navrhovaná xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojetí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztah, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, bude vyjádřena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jedině xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Evropské unie, x xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxx zneužití neoprávněným xxxxxxxxx bude minimální.

Lhůty, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx nastaveny xxxxxxxxx x xxxx velice xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx dnů (x 1x xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx zcela x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx důkazem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx navržený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 xxxx. x), který se xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 xxxx. x) zákona na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxx (souhlasu) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Obsah stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx i právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx do souladu x xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx oblasti x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X textu xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x xx xxxxx, xx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky. Xxxx nařízení xx xxxx přímo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx v doplňovaném xxxxxxxx 7 je, xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zřejmý jejich xxxxx, x xxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. f):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X hlediska xxxxxxxxx xxxxxx jistoty a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neplnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování formou xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost distributora xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Xxxx je x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx distributora x xxxxxxxxx, xxx hodlá xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx na xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Elektronické xxxxxxx xx nutné x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx data xx Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x učinit xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Ústav xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx používají xxxxxxxx, XX a elektronickou xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx jejich objemu xxxxxxxxx možnost zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x léčivými xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx s druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v České xxxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxx nebezpečí jejich xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx jejichž xxxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zveřejňován. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx dostatek, x xxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Na seznam xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Přímý dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxx xxx xxxxx ohrožující terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v plné xxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pojmech „aktuální xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77d odst. 2. Aktuální x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx z xxxxxxxx evropského xxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x datu, xx xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx analyzována. Zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom jednoznačně xxxxxxx, že dostupnost xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přitom xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx aktualizovat. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx z xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx proto, xx potřeba xxxxxxxx x ČR je xxxxxx dlouhodobá či xxxxx trvalá, x xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx seznamu bude xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxx. Neznamená xx tedy, xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx nezbytné jej xxxxxxxx vždy xx xxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx základě xxxxxx x xxxxxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trhu x České republice. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky na xxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhodnocuje xxx, xxx mohl x xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx o záměru xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podat xxxxx tohoto ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx musí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx §11 písm. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxxxxx xx došlo x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x c) veřejný xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxx §77c zákona x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx o vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx transparentně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx to, aby xxxx potřeby xxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx frekvenci xxxxxxx xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx spotřebu x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými k xxxxxx, xxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X konkrétním xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx úprava opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 a násl. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní řád (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Návrh xxxxxxxx x samotné opatření xx navrhuje oznamovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx patnáctým dnem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx účinky xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby x xxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx dále xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.

Návrh opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lze x xxxx uplatnit pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx obecná xxxxxx, xx xxxxxxx, jehož xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx dotčeny, xxxx x návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx opatření xxxxxx xxxxxx x vypořádat xx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem x xxx stanoveným.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního xxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxx xxxx není xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v přezkumném xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. zákona x. 150/2002 Sb., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zrušení opatření xxxxxx xxxxxx lze xxxxx do 3 xxx xx nabytí xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxx, kdo xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx a z xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu je xxxxx pravidelně vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxx dozví x riziku nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Xxxxxxxx xx úprava ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx zachování právní xxxxxxx a účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní zpracování x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Pokud xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx vzít x potaz, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 odst. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx xxx různé xxxxxxx. Kontrolu Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx právních předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., o lidských xxxxxxx a buňkách - rezort MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx MZ (xx 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - rezort MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx upraveno, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx některých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na kontrolu xxxxxxxxxx povinností uložených xxxxx xxxxxxx zákonů xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx prokazovat jak xxxxxxxxxx xxxxxxxx (podle xxxxxx x léčivech), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X ohledem xx sjednocení prokazování xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pověření, x xxx xx xxxxxx inspektora, a xx xxxxx x xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx zavedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „inspektoři“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejasně x v xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X praxi xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx případy, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Typicky xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávány xx tržnicích. Xxxxxx xxxxxxxxx však nejsou xxxxxx spotřebním xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nezbytné, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxxx, x xxx xxxxxx zacházení xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zacházejících x léčivy. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 písm. d):

Zpřesnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení tak, xxx postihovalo xxxxxxx xxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx r), x) a x), xxxxx xxxxxxxx správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx jako xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx vydaného dle xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 45

K §105 xxxx. 5:

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxx delikt držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X čl. 94 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxxx zákon x léčivech x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak nařízením, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx stávající právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx případ xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. h) xx xxxxxxx (obdobně, xxxx je již xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxxxx do 20 xxx. Xx, pro xxxxxx neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) se stanoví xxxxxx xx 5 xxx. Kč x xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x se xxxxxxx xxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx pokut x tomto xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zákonu: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx o xxx, že dosavadní xxxx sankcí xx xxxxxxxxxxx jednání se x xxxxx xxxxxxxxx xxx míjí xxxxxxx. X praxi se xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba uložení x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokuty výraznou xxxxxxxx xxxx, xxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx preventivní i xxxxxxxxxx účel dané xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pokut x xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx na kontrolované xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx. I xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb xxxx xxxxx nedosahují výše, xxxxx xx xxxxxxxxx x jiných právních xxxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovena xxxxx xxxxxxx xxxxx xx ve xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx schválený Xxxxxxxxxxx České republiky xxxxxxxxxxx, a i xxxxxx zachovat a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx republiky x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém x xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxx pokutu x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Kč.

Pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx správního deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxx sazby xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx postihovaly protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx ustanovení §11 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x a §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 zakotvuje pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 a 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx tam, xxx xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Přitom se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x správné xxxxxxxx xxxxx tak, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx vyhláška xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx technické změny x xxxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx, když dosavadní xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 nařízení č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx reflektující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí účinnosti xxxxxx xx nastavuje xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, ustanovení ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx již prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schopna xxxxx xxxxxxxx x není xxxxx, aby s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx v xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Za třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx systému sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx zahraničí x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxx čas xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x příslušných správních xxxxx.

Xx čtvrté, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx je xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx vyhlášení xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. r.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Zdroj xxxxx www.psp.cz