Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, který xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx x související kontrola. Xxxxxxxx xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, stanoví přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx g) zní:

„g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,“.

4. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx, postupuje podle xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

7. V §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xx slovo „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx poznámky xxx čarou č. 104 zní:

 „b) vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §51 a ukládá xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xx. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx x jakosti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, rozhoduje o xxx, zda xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 se xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

„x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

r) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informaci xxxxx §77x x xxxxxxx mu podnět x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx vkládá nový §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx informace:

a) identifikační xxxxx takové osoby, x xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxx původu léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle daňového xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.

14. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) se za xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx xxxxx „typů xxxxx“ vkládají slova „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje o xxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, zda xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX xx xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx XX xxx: „Klinické studie“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 Nařízení XX x klinickém hodnocení. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, že xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět u xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu i xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx to přiměřené xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) nacházející xx ve vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu trestu xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, xx účast x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx ně xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxx pro etickou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxx řád“) přijme xxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx komise x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Za §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53c, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx jmenováni tak, xxx x xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx nejméně 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx etické xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx vyjádření x žádostem o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx etické xxxxxx x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly xxx xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky xx. 9 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících nebo xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx předává Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) opodstatněnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx závazné x žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx protokolu xxxx být vydáno xxxxx x důvodů xxxxxxxxx v nařízení x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx zaujala xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx řádné xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx x žádosti s xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxxxxx nepřesahují předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění odměny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející a xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují požadavky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace a xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxxxxx x dokumentaci x žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx zadavatel nebo xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavního xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x dočasné nebo xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Ústavu povinna xxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro úvodní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx konečné xxxxx X hodnotící xxxxxx xxxx předložení xxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx komise po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podkladů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jejichž léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx preventivního xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx držitelem certifikátu xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Ústavem. Způsob x xxxxxx udělování xxxxxx certifikátu stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx hodnocení, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx o xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x jeho účastí x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení,

h) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx uvádějí v xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §18.

(4) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx s lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem školství, xxxxxxx x tělovýchovy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením podle xxxx xxxxx se xxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx způsob použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx nemajetková újma, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx, xxxxx „za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. b) se xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x schválenými x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x povolení významné xxxxx klinického hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 se xx xxxx první xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ a xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. X §70 xx doplňuje odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx nejsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

CELEX: 32014R1252

31. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx podle xxxxxxx x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx republice“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuoval, xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x případě, xx xx jeho záměrem xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, oznámit xxxx skutečnost Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx dne, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d xx xxxxxx k xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx ohlášeném rozsahu.“.

34. Xx §77b xx vkládají xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren informace x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice x o xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Ústav xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Pokud Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x nedostatkem tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxx x informací, na xxxxxxx xxxxxxx Ústav x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) (dále xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné povahy xxxx 5 xxx xxx dne jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X případě, že Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx k nedostatku xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxx konkrétní důvody, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým omezí xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, pominou-li důvody xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, že již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „xxxxxx údajů x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis“.

37. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxx lékárnám xxxx“ x „odebírající xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. V §82 xxxx. 4 ve xxxx druhé se xxxxx „výjimečně“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx jiné xxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxx, a xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx v §10 a inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x léčivým přípravkem xxxxxxx xxxxx, která x takové činnosti xxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x tímto postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a předá xx xxxxxx xxxxxx x dočasném zajištění x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx je přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx považují za xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx propadnutých nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „a) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „ x) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. V §105 xx konci odstavce 2 xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxx

x) x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek do xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 xx xx písmeno c) xxxxxx xxxx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx e) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx v rozporu x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,

b) xxxxxxx významnou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. údaje o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podmínky xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx závažné porušení xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad klinické xxxxx xxxx platného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nearchivuje základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zadavatel se xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx v místě xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx okamžitá opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 písm. x) zní:

„a) 100 000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 odst. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. a) nebo x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. a) nebo x)“ nahrazují slovy „§106 xxxx. 3 xxxx. b)“.

51. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), j), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) až x)“ nahrazují xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. c) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), x), x), i), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), x), x), x), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x), r), x), x), u), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „a), x) xxxx x)“.

56. V §107 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx t),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), e), x), x), n) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ e), x), x), x), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx svolení k xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx odstavec 7 vkládá nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxx xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 se označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slovo „x)“ nahrazuje slovem „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx konci textu xxxxxxx c) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx f)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ zrušují.

65. V §108 xx doplňuje xxxxxxxx 11, který zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, x

x) xxx ke xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu získán.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 písm. x) xxxx b), lze xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxx, xxxxxxxx

x) náleží xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt stíhat,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného léčivého xxxxxxxxx se stává xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 a 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx slova „§33 odst. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. f) x x),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx slova „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ nahrazují xxxxx „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 odst. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 se xx slova „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ vkládá xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 se xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. a) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x)“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud byla xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x státní xxxxxx

Xx. III

V §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx č. …/2016 Xx. a xxxxxx x. …/2016 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

ČÁST TŘETÍ

Závěrečná xxxxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx znění.

Čl. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) čl. X bodu 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53a xxxx. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x odst. 1 až 8, x xx. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů;

b) xx. X xxxx 21, pokud xxx x §53 xxxx. 1, 3 a 4, x čl. X xxxx 22, xxxxx jde o §53x odst. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) čl. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenových xxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

OBECNÁ XXXX

X. Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX)

1. Xxxxx předložení x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx problému

V xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena zákonem x léčivech x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx; šlo x úpravy xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx, x xx především x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by měl xxxxx návrh zákona xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a regulačních xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxxx článku 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Komise, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, že xxxxxx XX x xxxxxxxx XX dosáhly plné xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx dále xxxxxxxxx, xx v žádném xxxxxxx se toto xxxxxxxx nepoužije xxxxx xxx 28. května 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx variabilně x xxxxxxxxxx na xxx, xxx dojde x xxxxxxxx Xxxxxx. X každém xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx použije nejdříve xxx 28. května 2016. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptovat.

Přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx tím, xx, xxx praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členské státy xxxxxxx náležitou právní xxxxxx x xxxx, xxx xxxx směrnice xxxx potřebným xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transponována, x xxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx na místě xxxxxxx více členských xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx se v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 vycházelo rovněž x toho, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukázaly, xx xxxxxx forma xxxxxxxx by xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx než x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxx samotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nařízení xx tu xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx vést x x efektivnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx nařízením xx xxx xxx pružný x efektivní, aby xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx důvodů xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada k xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxx xx nejkomplexněji x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx České republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozměňovat. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 se zaměřuje xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx ponechává toto xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx okruhy xxxxxx.

Xx xxxxxxxx státě xx v prvé xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, které xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a aby xxxxxxxx zapojení etických xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Při xxxxxxxxxxx vhodného orgánu xxxx xxxxxx má xxxxxxx stát zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nezbytnou kvalifikaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčených zkoušejících x xxxxxx xx xxxxxx být vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx účastnících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx x účinná xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx xx ponechána xx členském státě, xxxx záležitosti jazykové. Xxxxxxx stát by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx ponechávají x právní xxxxxx xxxx pravidla týkající xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxxx členských státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx předchozího pohovoru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx probíhá.

Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu daného xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x osoby vykonávající xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx se x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, včetně otázky xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx xxxx xx xxx dále zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli xx x nadále členský xxxx v xxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx xxxx oprávnění x povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx by xxx xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx stanovena na xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx platba xx posouzení).

Dále xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx vychází x xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, a xx xxxxxx xxxx xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx odborně způsobilým xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- rozhodnout, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx doplňková ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx i xxxxxx xxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx byl zajištěn xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno vybírat xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx době xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx XX xx klinickým hodnocením. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX dostatečná x x xxxx důvodu xxxx přikročeno x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx toto xxxxxxxx adaptovala, a xxxx tak xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx problémy.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejen xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxx xx xxx. xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx vydáno Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x balení, která xxxx od počátku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx přípravky xxxx xxx x xxxxx xxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xx sloužit x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x naplnění popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jde o xxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xx o xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx souběžně distribuovaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx pro xxxx aktivity je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku v „xxxxxxxx xxxxxxx zemi“, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odvezeny xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx daného xxxxxxxx přípravku vyšší.

Tzv. xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatní xxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx účinnou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx zemí“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zisku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchod xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemí do Xxxxx republiky. Xx xxxxxx od souběžného xxxxxx a souběžné xxxxxxxxxx, které mají x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jednoznačná xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxx realizovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx komplexního xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxx x hlediska akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxx pacienty, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxx xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx systému veřejného xxxxxxxxxxx pojištění v xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, je xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx území. Jedním x xxxxx zajištění xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x stálé dodávky xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, aby xxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, xxxxx xxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 odst. 3 xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx pro potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx České xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jemu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 3, xxx následně xxxx z čistě xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x XX, xxx xx zahraničí za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx stavy);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx xxxxx komplexně x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- chybějící xxxxxxxxx xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Dalším xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx nařízení Komise x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivé xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jak pro xxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, tak x xxx výrobu léčivých xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xx mění xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx praxe léčivých xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx pouze xxxxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx nastavených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava měla xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx problémů v xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx vskutku vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx by xxxx především představovat xxxxxxxx aspekt x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxx je xx xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx výměně xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx možné účinněji xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx EU.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx inspekční xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx vymezených Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x xxxx, x právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tyto právní xxxxxxxxx zpřesnit xxx, xxx byly použitelné x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxxx republice xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx použití zrušované xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xx upravuje x přechodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, která jsou xxxxxxxx x jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provozovatelů.

Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx stanovenu xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankci x xxxxxx pokuty. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají xx xxx x české xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx evropskou lékovou xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovat Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávání xxxxxxxx přípravků na xxx v České xxxxxxxxx. X za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Pokud xx tedy Xxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo nenahlásil xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pokutu. X letech 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 pokut x xxxxxxx výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx v současné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxx přípravky xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx x má xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 zákona x léčivech xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 případů, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, do 27.8.2015 31 případů.

Dále xx xxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. X uplynulých xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x roce 2013 x 55 případech, x xxxx 2014 x 55 případech, x xx 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx přípravky mohou xxx xxxxx uvedených xxxxxxx také xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx členských zemích xxxxxx xxxxxx xxxxx x České republice, xx xxxx xx xxx dostává xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Ani xxxxxxxx (počet balení) xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx-xxx tabulka x xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx dovoz vs. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X souběžný xxxxx - srovnání dodávek

Xxxxxxxxxxxx pak mají xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se pak xxxxxx do budoucna x x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx muset xxxxxxxxxx v xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby pacientů x XX xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Direct To Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx spočívá v xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distributorem xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx velmi xxxxxx cestou xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx zacházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx reexportu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x současné xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx lékáren 97 xxxxxxxx přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx použití v xxxxxxx lékařství.

Současná právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobná a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x x případě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx let je xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx roky 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a xxxx xx zřejmé, že xxxxx xxxxx se xxx několik xxxxxxxxxx xxx pohybuje xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x letech 2013 x 2014

2. Porovnání rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx v ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. distributoři, xxxxx xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx x xxxx 2015 (xx xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx MZ využita, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Xxxxxxx 100U/ml, 5x3xx, xxx XXXX 26767 vydané 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx x několika xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nerovnoměrném xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x životě x nebyl nahraditelný. Xx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 šarže x celkovém počtu 19415 xxxxxx, z xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx léčiv, 10270 xxxxxx v xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx bylo vydáno xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx x úrovně xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přerušit. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závadou x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx množství 9515 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx odhadovaným xxxxxxxx x dodávkách xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxxx balení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx 800 balení do xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 dalších členských xxxx XX, bylo xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx po nezávadných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx x xx je xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šarže x xxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, vydalo XX 25.10.2013 xxxxxxxx, kterým xxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Další xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxx 30.7.2014 x týkalo xx nenahraditelného léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x kterého xxxxx x nečekanému x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx té xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), v xxxxxx 01-05 2014 však xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 balení (průměr xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX x xxxx xxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx x období 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx do xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx obvyklé xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxx x následujících xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opět xxxxxxxxxx x průměru dvojnásobné xxxxxxx, které xxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx plánovaná x xxxxxx předstihem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx nízké xxxx x ČR xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx do 31.8.2014.

Ještě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20mg, xxx XXXX 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx za xxx 2015 (do xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x dané xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx “Basic XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tímto pokynem xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx vydala xxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx právní úprava xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x efektivní xxxxxx informací s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.3.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx zbytečně komplikuje xxxxxx inspekcí v xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Inspektor se xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx kontrole xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx s léčivy x tím x xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx upravuje celá xxxx právních xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektora xxxx xxxxx pověření ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx nevyhovující právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a činění xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 písm. x) zákona o xxxxxxxx xxxxx neřeší xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx považovat za xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví lidí x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (děti x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Popis cílového xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cíl xxxxxxxxxxx v dosažení xxxx, xxx právní xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx budou xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, a xxxxxxx funkční x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxxx a zavede xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx studii xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x tomu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxx maximálního xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Cílem xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení a x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxx dosavadní znění xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx xx zabezpečit dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxx, x to vytvořením xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Záměrem je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x respektovat xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxx x judikatuře Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx je tedy xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx situace, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxx x XX nebyly zajištěny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxx potřebné x xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx reexportů xx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vytvořit efektivní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx nakládání x xxxx.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků

Cílovým stavem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx s léčivy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podrobit též xxxx xxxxxx (x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxx funkce) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x okamžiku xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx neúnosná situace, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zůstaly xxxxxxxx v xxxxxx x léčivech, x xxxxxx by současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx současného xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí všemi xxxxxxxxx členskými státy, xxx xxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xxxxx. Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pro jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx místní xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx nebylo x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx situace by xxxxxxxxx problémy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x České republice, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx komunitárnímu xxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx připustit. Xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx x xx, xx xxx nejasné situaci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxx xxxx x negativní finanční xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxx předpokládat i xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx organizace či xxxxxxxx oddělení farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx by x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx spočívající x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xx xxxxxxxx uspokojeny. Xxxxxx xx hrozil xxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x odkládání xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného stavu xx xxxxxx znamenalo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx situací, kdy xx zcela zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kdy v xxxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx naprosto nevyhovujících xxxxxxxx institutů zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx efektivní xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx na tržištích xxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxxx xxxx je, xx by nebyla x dispozici efektivní xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

Vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze rozčlenit xx dvou hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx dílčích problémů x rámci těchto xxxxxxx, xxxxxx variantní xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx požadavků xxxxxxxx xxx vyhodnocování dopadů xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX xx xxxxxx xxxxxxx jejich zdraví, x xxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx nepředstavuje žádné xxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx současných, xxxxx ani xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. úsporu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících významných xxxxx na trhu xxxx jinými xxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxx použít xxxxxx přípravky x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx úpravy problematiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx orgány Evropské xxxx jako xxxxxxxx xxxxx, na kterých xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx. Nulová xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx důsledku xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x České republiky. Xx xx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčbě, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx měřítku x xxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (s xxx xx souvisel x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - ztráta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) není spojena x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx xxxxxxx xx mělo xx následek značné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx z xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx finanční xxxxx na podnikatelské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxx zajištění efektivní x xxxxxx nové xxxxx, x novým xxxxx neregistrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiných xxxx, kam by xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přešli.

Varianta 2 - změna xxxxxxx úpravy

Při hledání xxxxx, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyšší finanční xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx sféru xxxx veřejné xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx republika xxxxxx, jak xx xxxxxxx x bodě 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud zůstane xxxxxxxx současný systém xxxxxxxxxxx, a případně xxxxxxxx i x XX xxxxx x xxxxxxx, že se xxxxxx získat xxx xxxxxxxx projekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu.

Definice xxxxxxx x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx dvě xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx a = xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx zákona xx xx již stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely závaznosti xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zákona xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) byla xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxx hlediska xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx legislativního xxxxx x zákoně x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ČR. Xxxxx nalezen xxxxxx xxxxx, proč xx xxxxxxx xxx právní xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx přípravu x předložení nového xxxxxx, xxxxxx by xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx znění zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxx dodržení, pokud xxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx x xxxxxxxx, xxxx tedy xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X současné xxxx xxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx xxxx x xxxxxxxx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x mnohdy i xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx zřízeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx by xxxx snazší xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx x tím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx koordinace společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přidělování xxxxx (xx. xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxx členů, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx zajistit xxxxx xxxxxx celou Xxxxxx republikou, x xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (jak xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a diskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlavně xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx velmi složitá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na setkáních, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx než tomu xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, téměř xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxx výhodné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx více etických xxxxxx lze očekávat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx ale odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, že x xxxx domluvu se xxxxxx nedodržují dohodnuté xxxxxxx a uplatňují xx specifika xxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx přístupy, xx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx formulářů). Xxxxx je snahou, xxx xxxx systém xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx republiku. X xxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x přínosů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věcech, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členům etické xxxxxx ze zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak ze xxxxxxxxxxxxxx pracovníků různých xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxx x xxxx xxx zdravotnického vzdělání xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx unifikace xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslednou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx flexibilitu, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x odměny xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x náhrad výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí

V současném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx hlavní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxx krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = zřízení xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti (xxx xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo xxxx vhodné ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnost soukromého xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx strany etické xxxxxx x nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx by mohly xxx určeny xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx lékařských fakultách xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxx náklady xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebylo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx financovat činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx spojeny xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pracovních úvazků. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx zřízením etické xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx x možnosti xxxxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pozice pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Statutu x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx x administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxx etické komise x nebudou xx xxxxxxxx procesu „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx poradních xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx aj., xxx xxxxxxx orgán je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru variant

Jako xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx efektivita a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx komisí tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx místo xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx jako xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx by xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx i volbě, xxxx etická xxxxxx xx etické komise xx xxxxx xxx xxxxxx pro tuto xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. diskriminace dalších xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxx již x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxxx x této oblasti, xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx možné z xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost zajišťovanou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přijato x důvodu xxxxxxxxx xx nové pracovní xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako nejvhodnější xxxx xxxxx vybrána xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx pozitivně x xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx etické xxxxxx x vybraných náhrad xxxxxx, rovněž xxx xxxxxxx xxxxx finančních xxxxxxxxx xx nové xxxxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou xxxxxxxx x vydány Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury, kterými xxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx alternativa xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx a xxxxxxx xxxxx příklady xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícího zajištěné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x současném xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx nového xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx náhrady škod. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx zvažováno, xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx funkční a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx záměrem xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xx si mohl xxxxxxxxx vybrat pro xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx náhrady xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx byli xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxx xxxxxxxx záruky.

Varianta 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x založení xxxxx xxx náhradu škody

Náhrada xxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody.

Varianta 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx komerčního xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Jako xxxxx x řešení xxxx xxxxxxxxx zajištění x podobě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx být spojeno x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx provedení analýzy xxxx možnosti xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ročních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuchránila xxxx vysokými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x v xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx poplatků xxxxxxx výši xxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxx škody xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nebyly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x hotovosti, x xxxx peníze xx byly xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxxx nepoužitelné, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx chtěl xxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxx bankovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody xx xxxxxxx x nové xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx variantou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx varianta xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění, tzn. xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odškodnění pojišťovnou x již xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxx osvědčil.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxxxx žádnou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nízkointervenční (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx. X xxxxxxx menších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato xxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxx zvolena xxxxxxxx 3, kdy tato xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx založená xx systému náhrady xxxxx xxxxxxxxx komerčním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

Pro nekomerční xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finančních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemohou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podmínkou x bez xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxx fondů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x x případě, xx xxxx peníze xxxxxxxxx, xxxxxxx grantový projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx nastavení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx byly zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx varianty xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx zjištěných skutečností: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx akademických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavatelé často xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podporu, přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx ČR x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x běžnou xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo dle xxxxx schváleného xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx pediatrické pacienty) xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x případě způsobené xxxxx subjektu klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = vytvoření xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tato xxxxxxxx xx byla xxxxxx xxxxxxx zvažované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx by byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx dostupných xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx s nutností xxxxxx xxxx škodu x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx fond naplňován. X úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxx činnost bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnost zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx mohlo znamenat xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx. Xxxxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x event. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření, xxxxx brání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxx x jedná xx x zavedení xxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx následující kritéria (xxxxx mohou xxx xxx považována za xxxxxxxx) xxxxxx úpravy:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- přesnost;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pružnost;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x života xxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x konečně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jak na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxx xx třetích xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx reagovat. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jak v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, tak x procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx praxe x xxxx zejména x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x života xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx vyžadováno náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx x důvodu splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx nutnosti xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxx pouze v xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx být prokazatelně xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx navrhovaného systému xxxxx dat x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Regulace xx xxxxxxxx xxxxx na xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxx opatření xx xxxx významně xxxxxxxxx tím, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Ad ekonomická xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx využívá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoduchého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakce xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem (xxxx. intervaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx nedostupností, xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovaných xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nich xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx řešena hrozba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x původně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Xxxxxx. X xxxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x omezení xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x zavádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx cenami xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx s léčivými xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx otázkou, xxx i nadále xx xxxxxxxx trh x xxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx a principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx reexportů xxxxxxx xxx xxxxx hlášených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zemích EU xxxxxxxx, xxx xxxx x ještě silnějšímu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx faktické nedostupnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxxx stav xxxxx xxxxxx pacienta x xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx hrozí akutní xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ministerstvo xxxxxx xxx. xxxxx reexportu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx naplnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx s xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxx se závazky xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a provádění xxxxxx a úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx vyspělejších ekonomikách xxx v ekonomikách xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopni xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxx x úhradové xxxxxxxx již x xxxxxx věci nemohou xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v jakosti, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxx a které xxxx nutno xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx regulace xxxxx mít xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x je xxxxx jej řešit xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx regulace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešením je xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx reexportů xxxxx xx zákona o xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x též problematiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, praktické zkušenosti x xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx x xxxx nedostatečné vymahatelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplnění.

Stávající xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předvídatelnosti xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řešení xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx případech z xxxxxx nedostatku xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx, xxxxx xx xxx založen xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jistot x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx a opatření. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx sloužit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výdeji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto seznamu xxxx probíhat xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx moci xxxxxx xxx oprávnění stanovená xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx zařazeným na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx totiž xxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx by omezilo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx může, ale x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyslyšet. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x ohledem xx xxxxxxxxx cíl, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxxxxx osob xx x xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx stanoviska x xxxxxxx je xxxxxxxxx, že přijatá xxxxxxxx xxxxxxx pro xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Sledovaný xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetrné x xxxxxxxx přikročit x omezení nebo xxxxxx xxxxxxxxxx jen x tom skutečně xxxxxxxxx případě, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx xxx účinná x postrádala xx xxx xxxxx. Lze xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c a §77d xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxx transparentní x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx zákona o xxxxxxxx řešícího omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. S xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx takový xxxxxx, který by xxxxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyvažování xxxxx xx xxxx prováděno xxxx x xxxxxxx x právem XX, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx (vyskytující se xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně řešit. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx současného xxxxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x není xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kompetencí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx problém.

Systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx postupně xxxxxxxx xxxxxxx různé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Estonsko, Xxxxxxxxx a xxxxx) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného stavu, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx zdraví pacientů x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ze xxx xxxxxx velmi provázaným xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxx každá xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hájí xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování celého xxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx posouvají x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jednoho léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx druhého subjektu xx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dopad xx prostředky xxxxxxxxxxx xx výzkum léčiv x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx na trh xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx trhy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx je xxxxxxxx administrativní zátěž xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx. Nadměrně by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx požadovaný xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx povinnost xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xx Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou omezování xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že dosahuje xxxxxxxxxxxx cíle (ochrana xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx. Výhodou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx definovaný problém, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Varianta 2 byla zamítnuta x xxxxxxx xx xx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxx nulové xxxxxxxx) vycházeno x xxxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx akty (xxxxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx adresátovi);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x konkrétní xxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = individuální xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povahy

Varianta 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v ČR. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx by xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx umožnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, toto xx znamenalo dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx riziko xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx by každá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx by xx xxxxx 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx správní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x nebylo by x xxxxxxxxx čase xxxxxxx postihnout x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xx obecný xxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx věci. Z xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx předpokládat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů, xx jeví xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxx (xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxx přípravku) xx xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx upravit speciálně xxxxxxxxx proces oproti xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nevýhodou, xxxxx má být xxxxxxxxxx akutní problematika. Xxxxxxxx právních xxxxxxxx xx proto nepružné. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (tzv. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx, xxxx zamítnuta x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít.

Jako nejvhodnější xxxx proto zvolena xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxxxxxx nejlépe odpovídá xxxxxxxxxx situaci x x porovnání x xxxxxxxxx formami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = zřízení xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, xx je xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. S xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jedním x xxxx xxxxx xx (x xxxxx obecného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví) též xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx větším xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx tento xxxxx (xxxxxxx jako x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx EU) koncentrována. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx reexporty xxxx xxxxxxxxx pouze Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Nebyla xx xxx zachovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx prováděné xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x lékáren o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx této xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx absence xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx svěřené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Jak bylo xxxxxxx již xx xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx zajišťována prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx už xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xx oba xxxxxx xx omezování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx si xxxxxxxxxxxx mohlo tyto xxxxx vyžádat v xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx se dozví x xxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx reexportů x xxxxxx tak xxxxxxxx xxx jeden x xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x ČR xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx x regulované xxxxxxxx xxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgánu, xxxxx xx jí xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Zřízení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium byla xxxxxxx efektivita navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. nulová varianta) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx řešit tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx řešit. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, kdy xx reexporty byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx na xxxxxxxx principu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vybrané xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních opatření;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx;

- vydávaného xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx zbývající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by stanovil xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a zároveň xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xx xxxxxxx xx přistoupilo xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž by xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x těmto xxxx xxxxxxxxx by Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x České xxxxxxxxx x xxxxx seznam xx pravidelně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx omezilo distribuci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx republice.

Zvýšené náklady x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívající ve xxxxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Problematičnost xxxx xxxxxxxx spočívá xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přijímání opatření xxxxxx povahy, přičemž xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, když x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů x xxxxxx lékáren Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx XX x xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Státní xxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejňoval xx xxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. X takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx byly x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by na xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx úseku omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x opatření obecné xxxxxx, kterým by xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému regulace.

První xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx neefektivity. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX VARIANT XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx vývozu xx došlo x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ČR. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxx vydávat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx xxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxxx (již xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx tak navázáno xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x analýzách dat, xxxxxxx disponuje. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx bude moci Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x zvláštní xxxxx xxxxxxxxx aktu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na regulaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétní věci. Xxxxxxxx k upravované xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx na úkor xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxx x léčivech tak, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx varianta xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sankčních opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx xxxxxx x léčivech

První xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx obsahoval vymezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 zákona x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx komoditu xxx xxxx. Toto xxxxxx, xx. xxxxx speciálního xxxxxx, xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti.

Varianta 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Celní správě Xxxxx republiky k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx je přijmout x xxxxx připravované xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelu xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx oblast.

Varianta 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx novelizován, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxx novelizace.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx nemohlo xxxxx x xxxxxxxxx x vhodnější xxxxxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě, xxx xx tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x léčivech

Tato xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspekcí x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x činění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx odůvodnění xx xxxxxxxx části.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž přínosy xxxxxx xxxxxx problémů xxxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedené v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náklady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Přínosem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx v budoucnu xxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přínosem by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx zavedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx snižování počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx jinak mohly xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx přinést nejmodernější xxxxx řádově x xxxxxxx let xxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v celé Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx předkládaných žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxx realizace by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odměnu. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx mnohdy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hrazena xxxxxxxxxxx. Příliv většího xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xx xxxxxx zadavatelů (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), stejně xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx náklady xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx finančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení (etická xxxxxx). Pro xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvažovány x části xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, z části xxxx kryto z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 pozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx na krátké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x určením xxxxxx xxxxxx jako komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vznikne xxxx agenda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx služby x xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xx xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dat xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx administrativní procesy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx jednat x více xxx 4 xxxxxxxx úvazky xxx osoby podílející xx na této xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx úvazky xxxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx řešení) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzdělání. Finanční xxxxx xx státní xxxxxxxx tak bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx bude. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění lze xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx vynucených xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx náročnější variantu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx se xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx předpokládat xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transparentností xxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx individuálním.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivity distributorů, xxx jen xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx se xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ale xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX x to x xxxxxxxx xxxxx 34 úvazků. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, a xx x letech 2016 xx 2018 - x xxxxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx dobíhat xxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků (xxx xxxxxxxxx tabulka).

Bude xx xxxxxx o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v angličtině, xx šíři kompilací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx xxxx posuzování, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x novými inovativními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2 úvazky) - 1 úvazek x xxxx 2016, xxxxx x roce 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx částečný xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx preklinického xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx = posuzovatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx počítáno se 2 úvazky xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx je x xxxxxxxxxxx). Posuzovatele xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u Xxxxxxxx lékové agentury (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx x xxxxx xxxxxx, která xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z XxxxxXxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x ostatních lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (5 xxxxxx) - xxx rok 2016 se xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen x xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx zároveň x z požadavků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení/rok a xxx 1600 „běžících“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx krátkodobým zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx s 1 xxxxxxx, s xxxxxx xxx v xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx XX s ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (např. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx zajišťovat vkládání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx budou xxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxx zahájením činnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx proškolení xxx xxxxx xxxxxx komise (xxxxxxxxx školících xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx podklady xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx x etické xxxxxx. X dalšími xxxxxx je nutno xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxx období x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí. (xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 xx 2020 - xxxxx skutečného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (xx třeba xx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx administrativy

(formuláře, pracovní xxxxxxx atd.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx okamžitě xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra EK - (XXXX) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx měla xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxx 12 XXXX po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx úvazků potřebných xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé reexportů

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx úvazky xxx MZ - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x o 2 xxxxxx na MZ. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování nedostupnosti xxxxxxxx přípravků, XX xxxxxxx veškerou xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, regulace xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucemi, x xx i x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - platová tř. 12

Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx reexportů XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx xx MZ xxxx odůvodněna výše.  Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový xxxxx x platové xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx náklady xx rok 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, aj.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + jejich xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 miliony; náklady xx vybavení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx provoz - xxxxxxxx cca 3 miliony/rok (xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x příjmu xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx budou xxxxxxx x vlastních xxxxxxxxxx Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x náklady xx vzdělávání, xxxxxxx (x XXX xx x jiné xxxxxxxx xxxx pořádaná za xxxxxxxxxx Evropské komise xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx hrazeny z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečení xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx činnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx být z xxxxx xxxxxxx z xxxxxx EU xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x xxxxx ponese xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. náhrady výdajů xx posouzení xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nároky xx udržení xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx etické komise.

V xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkušeností, kdy x xxxxxxxxxx letech xxxx hrazeny náklady xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, Xxxxxxxxx komisí a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx úprava systému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x sebou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 dnů, x xx bez xxxxxxxx přerušování),  xxxxxxx xxxx xxx např. xxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxx (zřídit) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx elektronického portálu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., tato investice xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx administrativní xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x technické xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx klinického xxxxxxxx tak bez xxxxxx xx adaptaci x zákoně x xxxxxxxx bude spojena x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozpočet xx xxxxxxx, Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x náhrad xxxxxx. Xx však samozřejmě, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebyly x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxx, že veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Technické xxxxxx pro napojení xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, v tuto xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx zadávací xxxxxxxxxxx xxx portál x xxxxxxxx XX x není zcela xxxxx, xxxxx část (xxxxx xxxxx) komunikační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx odhadnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx parametry x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx XX (zabezpečený xxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx z EU xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zadavatelům xxxxxxxx xxxxxx práci; dále xx xxxxxxxxxx, že xx xx měly xxxxxx xxxxxxx na XX - to xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx snížení.

- Nařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo považováno xx stažené (xxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, což xx xxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx“ x dává xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxxxx. To již xxxxxx možné, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx part I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxx xx doplnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoven xx 12 kalendářních xxx (xxxx v xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Dnes xxxx xxxxxxxxx dostat xxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx řád (xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxx). To může x reálu xxxx x zamítáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x opětovnému xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx komisí.

- Výhodou xxxx pro zadavatele, xxxxx xxxxxxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení (x XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx v ČR (xx bude xxx 80-85% x multicentrických XX), v xxxxxxxx xxxx platili každé xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx pro xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „práce“ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx budeme x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, ani xxxxxxxx XX, nelze xxxxx dopady identifikovat.

Pro xxxxxxxxx uvádíme, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx smlouvy s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x CRO; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx činností, xxxxx pro něho XXX xxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, že xxx part I (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny členské xxxxx xxx; co xx xxxx xxxx XX (části XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx předložit x xxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx part X, x tom xxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx se xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících…. To xx xxxxx xxx xxxxxx, jako současně

Pokud xx xxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, některé xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx I (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx zákonná xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx xxxxx xx tuto oblast

- Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxx x současné xxxx xxxxx xxx XXX (ICH X6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zprávy x průběhu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx neměla xxx xxxx či xxxx ke xxxxxx

Xxxxxx xx pacientské organizace

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuty. X xxxxxxxx době je xxxxxxxxxx spolupráce SÚKL x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, povinnostech a xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x nadále. Xxxxxx xxxx , aby xx xxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx do činnosti xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka x KH - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX - jako xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování žádostí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lidskými xxxxxxx v XX - xxxx činnost xxx xxxxxx xxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX xxxxxx xxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx má, xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx, xx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx spojených xx zavedením xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx o 4 pracovní xxxxxx xxxx spočívat xx 2 pracovních úvazcích xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá požadavkům §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxx x §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaných xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupná Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx pak budou xxxxxxx Ústavu xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, pokud xx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx §77c zákon x xxxxxxxx.

- Právní úprava xxx přinese xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel povolení x distribuci xxxxx xxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx moci xxxxxxxx provést.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebude významně xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx distributorů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx muset xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx a x x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx být „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx

- Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx, xxxxxx proto xxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Pro xxxxxxxx xxxx přínosem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkvalitnění xxxxxxxxx péče, bez xxxxxxxx hledat náhradní xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávání a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkčního xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX xx xxxx celkově xxxxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxx klinické xxxxxxxxx provádět, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx pružnější x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Evropské unie x xxx i x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení i xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx systém xxx xxx zaveden v xxxxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx x vzhledem x tomu, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, byl xxxxx xxxxx použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx z toho xxxxxx, že ustavování xxxxxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx poskytovateli  xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádět x v xxxx xx x provádí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx snazší xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí x x xxx související xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jaký xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx skupin, které xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx samostatně, když xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx navrhované právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx subjektů, x xx jak xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodávají, xxx x xx xxxx, xxxxx je od xxxxxx osob xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povahy xx xxx měl odpovídat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx xxxxxxx křížovým xxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx tomu v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo Českou xxxxxxxxx, x přitom xx xxxxxx xxxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vyloučena. Xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Jedinou xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx textu zákona x léčivech xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xx výhodu, xx přináší rychlé xxxxxx problému, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x tomuto xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx resortu, x tudíž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 spočívající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx eventuální xxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státní správy xx velmi xxxxxxx xxxx, ochrana xxxx x xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx narušuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rozdílná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxxxxxx či následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, značný xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx přinesla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnější xxxxxx ochrany pacientů x xxxx společnosti xxxx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno, xxx xx xxxxxxx výše.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta sladění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx změně xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x nejvhodnější, x xxxxxx nejoperativnější xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx při xxxxx xxxxxxxxxxx využívá systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který x praxi nečiní xxxxxx x osvědčil xx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx účinnou xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx EU xxxx xxxxxxx léčiv, která xxxxxxxxxxxx svou kvalitou xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx EU.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx situace, kdy xx zjištěno, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx tak xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotná xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Navíc zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx ekonomický dopad, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx za implementaci xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv, xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx x dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x to x xx vztahu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx zvolené varianty xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále při xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx provádět Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Navrhovatel xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx naprosto xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx z případů, xxx by xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xxxx sledováno, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x jaký xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx x nich xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před přijetím xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x době xxxxxx tohoto opatření.

Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty budou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by x xxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, x finančního xxxxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx opatření byly xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celého období xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxx přípravků.

Rovněž bude xxx přezkumu účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx znalostí rozhodných xxxxx objektivně posouzeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx prvky jednotlivě x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx byl x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxx konzultován s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx oblast xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx se přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx byli zástupci xxxxx etických xxxxxx xxx multicentrická hodnocení x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx jednání Xxxx xxxxxxxx komisí. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx inovativního průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Asociace výzkumných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx projednávána x jednotlivými držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx x xxxxx meziresortního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx dozoru Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ústavnímu zákonu č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k předkládanému xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Poskytuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci správního xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x kritéria posuzování x vymezena rozpětí xxxx pokut.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx rovněž x souladu s Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou dostupnost xxxxxxxxx péče patřičné xxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto nebyly xxxxxxxxxxxxx mimo Českou xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx distributor léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x omezeném xxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice před xxxxxx distribucí xx xxxxxxxxx, xxxxx hovořit x xxx, xx xx tím bylo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a provozovat xxxxx hospodářskou xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx hned x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx zaměřit xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu. Xxxxx xxxxx podnikat xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx taktéž xx xxxx hospodářských, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxx přinesl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x České republice, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxx je xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx by v xxxxxxx časovém horizontu xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx naplňování xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, že xx xxxx výrazně přispět x omezení xxxxxx xxxx situací, xxx xx xxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxx slučitelnost navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx, xxx kterého xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Takové xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x nutnosti. Z xxxxxx hledisek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy Evropské xxxx je realizován x souladu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx představuje xxxxx xx základních xxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x za zdraví xxxxxx xxxx přitom xxx práva Evropské xxxx odpovědné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx proto x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxxxxx xxxxxx přijímají xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž ze xxxxxx Xxxxxx byly xxxxxxx z nich xxxxxxxxxx na xxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx strany Komise xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx a jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nedostupností, x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie. Regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vychází x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx transparentní x možná xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora, xxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxx společné xxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plošnou, vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxx omezena, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V poslední xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxx x xxxx, že v xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, panuje tak xxxxx, xx xx xxxx xx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovýchto opatření x xxxxxxxxx státě xxxxx zvýší.

Ostatní členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx xxx přispět x důsledné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx soudních orgánů Xxxxxxxx xxxx x xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx právní xxxxxxx, proporcionality x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx zákazem xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxxx a xxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxx, neboť nijak xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nestanoví xxx xxx odlišné xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx rozsah poskytovaných xxxxx, včetně údajů xxxxxxxx, xxxxx toho, xx základní xxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxx x zákoně, xxxx xxxxxxx xxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx v právním xxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxx xxxxx, nově xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stejný xxxx dosud. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, opět xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx osobních, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx v xxxxxxxxxx §101 odst. 1, xxxxx spočívá xxxxx x tom, xx xxxxxxxx inspektora se xxxx xxxx inspektor xxxxxxxxxx i xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vykonávat podle xxxxxx právních předpisů xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xx hoc. Xxxxx xx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx bez ohledu xx ryze xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádný xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení, x to xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx i v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x jejichž naplnění xx předkládán. Jedná xx x legislativní xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx omezujících vývoz xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx těmto xxxxxxx xxx svěřeným x xxxxxxxxxxx pravomocím xx xxxxxxx x xxxxxx neúměrné xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx korupční rizika.

ZVLÁŠTNÍ ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx vytváří xxxxxxxxx xxxx, xxx není xxxxxx, co xx xxxxx výrobou xxxxxx x xxxxxx režimu xxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx platí xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. g):

Zrušuje se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Xxxxxxxx xxxxxx etických komisí x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x z xxxxxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx platba xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx x xxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx jedna xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx náhrady výdajů, x z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx členů. Xxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx každou činnost xxx nařízení lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx členský xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze x odůvodněných případech. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 4

K §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx g) nebo x) a xxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxx xx případy, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx předvídatelnosti x transparentnosti xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx nedostatku na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx provozovatelů vydávány x xxxxxx osobám, x to například xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx povinni xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx zajistilo, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x robustní. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Conference xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, kde xxxx xxxxxxxx regulačních autorit x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx ohlašovací xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxx jednat xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x jakosti, jejíž xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodování Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx navázáno xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nakládat x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. q) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V nově xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx mezi těmito xxxxxx tak, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx i xx případy distribuce xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx. xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x nikoliv x xxxxxx monitorování. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, a xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 a xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené nařízením.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebných xxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x ČR xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx pracovat x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x jejich xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnosti jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků). Přesto xxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxx zásobování xxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxxxx komplexnějších xxxxx xxxxxx současnému xxxxx xxxx xxxxx přesněji xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zamezí nedostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx republice. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx je vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxx XXXXXX týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx se předepisování xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxx správní xxxxxx, xx. xxx xxx XXXXXX, xxx x xxx SÚKL. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx i nad xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x hlášení získaných xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx závěr. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx nutné xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxx úpravy beze xxxxx jejího obsahu, xxx je xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx v současném xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po prodloužení xxxxxxxxxx. S ohledem xx skutečnost, xx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lhůtách, xx xxxxxxxxx nemožné xxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx český xxx x tím ke xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx české xxxxxxxx. Tato úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 a 20

Xxx o formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

K §51 až 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx provedenou x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx ustanoveních se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravují ty xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x návaznosti xxxxxxxxx xx čl. 4 až 9, čl. 15 až 24 x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

V odstavci 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XIII, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení (Xxxxxxxx III xxxxxxxx č. 536/2014) a zajištění xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Kapitola XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní xxxxx) xx pak xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, které x usnadnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 až 8 nařízení) se xxxxxxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 upravuje působnost x případě, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, čl. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) se xxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx znamená, xx xxxx xxxxxxxxx xxx nezletilé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřující, xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilého, xxxx xxxxxxxxxxx zúčastnit se xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx možnost daná čl. 34 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx závislosti. V xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx jen tehdy, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx léčebný xx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx je zamezena xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, aj.) x rovněž xxxxx, xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Vzhledem x xxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu pak xxxxxxxx i xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxx komise nařízení č. 536/2014 ponechává v xxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx to, co xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx úpravě při xxxxx formulování využito.

V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx klinickým hodnocením xxxx xxxxx jedna xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx právní xxxxxx xxxxxx, aby z xxxx platby xxxx xxxxxxx mimo jiné xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx členů x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx žádost nebyly xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 (Kapitola II, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 odst. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, a tudíž xxxxxx úpravy xxxxxxxx x odstavci 2 xx především xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx ustanovena na xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx řád, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přijme xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X odstavci 1 xx stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx. Dále se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (ICH X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx je x odstavci 1 xxxx možnost flexibilně xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx adaptaci nařízení č. 536/2014, která počítá x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 nebo dle xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx předkládání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, ale xxxxxx xxxxxxxx hodnocení schválená xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, xxxx. předkládání x schvalování významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx zachování současného xxxxxxx etických komisí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx etické xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx aktuální xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 xxxxxxx) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (za 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx oblasti vycházející xxxxxx z počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx naopak xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x jedné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx stanoví, xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx kmenových zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv zajišťující xxxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tvorba xxxxxx z jednání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx Ústavu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánů Evropské xxxxxx agentury (XXX), xxxxxxx jsou xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) xx., xxx poradní orgán xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx určení xxxxxxxx x místopředsedy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxx požadavek xx členy xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx byla zajištěna xxxxxx nezávislost xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx nedoznává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx písemný xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

Odstavec 6 xxx zabraňuje xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx povinnost zachovávat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového přestupku xxxxxxx, jeho xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 a správné xxxxxxxx praxe XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx ke xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dvě samostatné xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická dokumentace xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx něž xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx konkrétní x xxxxxxxx xx vždy xx konkrétnímu XX (Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, xxxxxxxx xx aspektů, na xxx se xxxxxxxx xxxx I nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x x xxxxxxx posunu, max. 2 xxx. Pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx workinggroup xxx EMA). V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx bude poskytnut xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx vydáno xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Vše xxxx xxxxxx formou elektronickou, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX E 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx do výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx ICH E 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterým xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx frequentlyifrequested xx xxx XXX/XXX.“, xxx IRB/IEC se xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx bude vykonávat xxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx hodnocení prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu a xxxxxx spojeného x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx úřední činnosti Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) a xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx správné xxxxxxxx xxxxx ICH X6, článku 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014 x Jednacím xxxxx. (více xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx (ICH E6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx jednotný x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Pracovní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx budou skupiny xxxxxx xxxxxx nakládat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Kapitola XXXX čl. 53 nařízení, xxx xx uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „dotčeným xxxxxxxx státům“, tzn. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx aktualizaci Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x neposlední xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 z xxxxxxx odchylek od xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od zkoušejících, xxxxx x xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx závažných odchylek xx xxxxxxxxx (Kapitola XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx postupy budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx nařízení x. 536/2014 kapitoly XX xxxxxx 4 o xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, jak xxx xxxxxxxx žádosti x klinické hodnocení, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x významnou xxxxx klinického hodnocení. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe; xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx (Kapitola XX, čl. 6 písm. b) xxx i + Příloha č. I, písm. D) xxxxxxxxxxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vědecký xxxxxx, xxxx. sledují xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná léčba xx již překonaná x xxxx xxxxx xx x xx xxxxxx) x uspořádání xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, jedná-li xx x xxxx I xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx komparátor, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní, zaslepené, xxxxxxxxx, duble-dummy aj.). Xx základě všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přínosů x rizik xxx xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx aspektů, na xxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx Xxxxx republiky. X xxxxxx odstavcích xx xxxxxxx xx současné xxxxx x xxxxxxxxx xx i nadále xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzací x odměn x xxxx…) v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedovi xxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení§53c x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx možnosti, x xxxxxx případech může xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx členský xxxx povinnost zajistit xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. validace = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. posouzení - xxx část I xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování xxxxxx xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx přezkumu a xxxxxxx xxxxx. připomínek, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (povolení/povolení x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 timeline, xxx. xxx. xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Kapitoly XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx přezkum vyžadován xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx xx xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx uvádí, že xxx xxxxx nařízení, xxxxx bude xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx sama o xxxx nebude vydávat xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx brojit xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx xxxx vydávání xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx zabývá xxxxxxxxxxxx a místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx podle xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxx či hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx či stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx z požadavku čl. 50 nařízení x. 536/2014 na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení mohou xxx xxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx bude posuzována xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxx x odstavci 3 povinnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x důvodu, xx xx xxxxx x místa x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx vysoce riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by měl xxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxxxx studijní xxxxxxxx a xxxxx x používání zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx dokumenty, u xxxxx by x xxxxxxx xx vysokou xxxxxxxxx daného textu xxxxx dojít xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určuje xxx, že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skutečnosti, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazen xxxxx nízký počet xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění) by xxxx nepřiměřeným xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby u xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, zajišťoval xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje xx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx českých xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x vyloučení České xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, a xxxx xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx český xxxx xxxxxxxxx x obalu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ti xxxxx xxxxxxx se x xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx VIII, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx IX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. b), xx. 68; Kapitola XXXXX, xx. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx se především xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxx zajistil, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx moci xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 se xxxxxxx dosavadní právní xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použít x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxx x povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (členské xxxxx EU x 3. xxxx) x xxx x ve xxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xx sledování xxxxxx veličiny, jejíž xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxx zemi (xxxx. XXX) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx měření xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx země xxxxxxxxxx x zadavatel xxxx xxxxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx český xxx xxx xxxxxxx, xxxxx bezprostředně pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx nebude vyskytovat x Xxxxx republice.  X xxxxxxx, xx xx tato úprava xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx populaci x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxx novým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostupný x xxx xxxxx pacienty, x xx i xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxx ukončení xxxxxx zadavatelem x xxxxxxx x České xxxxxxxxx, registrace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx příkladem může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx odběru vzorku, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x tím i xxxxxxx xxxxx zatím xxxxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem).

V xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx nekomerční zadavatelé, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx instituce, čímž xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx nich xxxx x některých směrech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxx členské státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 až 5 xx xxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. X xxxxxxx na striktní xxxxx xxxx nařízením, xxx xxxxxx nedodržení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx v xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x validita xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx v souladu x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hlásit xxxxx agentuře přímo Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohody xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XXX, čl. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx hodnocení utrpí x souvislosti s xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx ustanovení se xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xx majetková xxxx, a xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xx nahradit v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx odkazuje například xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 nařízení x. 536/2014 xx hovoří x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů xxx, xx členské xxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxx příslušná opatření. Xxxxxxx opatřením xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x odstavci 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxx činnosti. Tím xx zároveň vytvářejí xxxxxxxxxxx pro xx, xxx komerční subjekty xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx rovné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nekomerční.

K §59 (Kapitola I, xx. 2 definice (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx jako je xxxx v zákoně č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxxx plné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx speciální x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Navrhovaná xxxxxx xx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojetí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle subjektů, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx zmocněnec xxxxx xxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jednotném evropském xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podepsána xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx přístupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přidělovat některé xxxxxx Evropské xxxx, x to xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, že xxxxxxx xxxxxxxx neoprávněným xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x nichž xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx nastaveny nařízením x xxxx xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (a 1x pro doplnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx na xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela x xxxxxxx xx současnou xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx listina xx důkazem x xxxxxxxxx smluvního zastoupení. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx xxxx zákon xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (souhlasu) xxxx xxxxxxxxxxx projektu pokusů xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

K §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx do xxxxxxx x nařízením. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxx v xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

V textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x to proto, xx xxxx vydáno xxx citované xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxx použitelné, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx bylo navázáno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx porušení.

K bodu 30

K §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx x léčivých xxxxx pocházejících ze xxxxxxx xxxx, které xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zřejmý jejich xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 xxxx. f):

Podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

K bodu 32

K §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Xxxx xx x tomto ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. q):

Stanoví xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx distributora x xxxxxxxxx, xxx hodlá xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx na seznamu xxx §77x.&xxxx; Po xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx x xxxxxx xxxxxxxx uvedeno, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce a xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx možnost xxxxxxxxx a včas xxxxxxxx na možný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, resp. x různých podobách, xxxxx by xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx dobu, xxxxxx xx Ústav xx xxxxxxxxxx hlášení x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx MZ, xx xxxx forma, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx vzít x xxxxx, že xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování x uchovávání záznamů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a řádné xxxxxx povinností jim xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx přípravky, x to zejména xx vztahu mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb pacientům x České xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxx zařazovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xx průběžně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ohrozit dostupnost x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx x xxxxxxx xx podmínku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by mohl xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít x nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxx xxxx xxx xxxxx ohrožující terapeutické xxxxxxxx. Podmínkou je, xxx xxxxxx přípravek xxxxx v plné xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxx nalézt x pojmech „aktuální xxxxxx“ x „zhoršení xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx“ užitých x xxxxxxxxxx §77x odst. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x určitému xxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x datu, xx xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx účelu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přitom logické, xx omezení reexportu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx léčivé přípravky xx trhu xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx seznamu, xxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx trvalá, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx podmínky xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Neznamená xx tedy, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx znamenat xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné jej xxxxxxxx xxxx ad xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x dodávkách, resp. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, z nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České republice. Xxxx xxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle ustanovení §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x obsahovat řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxx. x) vydá opatření x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xx x) se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx xx xxxxx x tomu, že xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebu pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x c) xxxxxxx xxxxx xx ochraně  xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx zahraničí.  Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx splněny kumulativně, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxx §77c zákona x léčivech.

Pokud xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx nejobjektivněji. Xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vymezit, xxx xx důvodem xxx xx, aby xxxx xxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x ohledem xx frekvenci xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného distributory xx xxxxxxx x xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx písm. c) xxxx xxx xxxxxxx xxx podmínka veřejného xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx případě xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx do zahraničí.

Co xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx jen „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x samotné opatření xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx vyvěšení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v délce 5 dnů tak, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx doručenému návrhu.

Platí xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Speciálně xx xxxxxx dále xxxxxxx xxxxx 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxx xx následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxx opatření xx xxxxxxx neprojednává x lze x xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx obecná xxxxxx, xx xxxxxxx, jehož xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vypořádat xx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx námitky, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního xxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxx xxxx není xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x zrušení opatření xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx č. 150/2002 Sb., soudního xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx jej podat xxxxx, xxx tvrdí, xx xxx byl xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x z xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx přetrvávání xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Doplňuje xx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx zachování právní xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx je vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, musel by xx Ústav napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kterou xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx použitelná. Rovněž xx nutné vzít x xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítači a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx jim xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

K §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx řadou xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Kontrolu Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx vykonává podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx MZ (xx 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x obalech - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx průkazem. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx vystaveným ad xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxx xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x regulaci xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx i xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x k zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxx, xxx pověření xx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x aby se xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pověření, x xxx je xxxxxx inspektora, a xx zcela v xxxxxxx s kontrolním xxxxx. Jelikož x §22 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „inspektoři“ xxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx, navrhovaná úprava xx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejasně x x xxxxxxx xxxx pouze xxx xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V praxi xx přitom stále xxxxxxx vyskytují xxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Typicky xx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx nezbytné, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx xxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, a aby xxxxxx zacházení xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty osoby, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zpřesňován xxxxxx Xxxxxx při zajišťování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Dále xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx institut propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 písm. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx subjekty, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx písmena x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaného dle xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx mají být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxx doplňuje xxxxx x léčivech x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak nařízením, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 písm. x) xx stanoví (obdobně, xxxx je xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Kč x xxx případ porušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §77x se xxxxxxx xxxxxx do 20 xxx. Kč.

Pokud jde x xxxx sankcí, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxx pokut x tomto zákoně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě k xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx dosavadní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx případech xxx xxxx účinkem. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba xxxxxxx x maximální výše xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx svém důsledku xxxxxxxxx preventivní i xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx xxxxx posílit xxxxxxxxx jejich odrazující xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve xxxx xxxxxxxx může xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx legislativy xxxxxx v xxxx xxxxxxx. X po xxxxxxxxxxx xxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xx za některé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazby xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a i xxxxxx zachovat a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 písm. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém x souhrn pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx delikty bylo xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, kterou xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x nově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice podle §33 odst. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x obdobný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx dosavadní právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídala výši xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x správní xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx protiprávní jednání xxxxxxxxx již v xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx protiprávní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx případ porušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx stanoví též xxxxxxx xxxxxxx sankce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a x §108x:

X důvodu xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx vkládaný odstavec 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků ze xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx se jedná xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Po dohodě xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x xxxxxxx klinické xxxxx xxx, xx xxx oblast veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxx xxxxxxxx přesune xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dosavadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx ustanovení článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pochybností xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná xx x ustanovení reflektující xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx účinnosti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx čtyřem xxxxxxxx xxxxxxxxxx novely zákona.

Za xxxx, ustanovení xxxxxxx xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

Za xxxxx, ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx schopna začít xxxxxxxx x není xxxxx, xxx s xxxxxxx a jmenováním xxxxxx komise bylo xxxxxxxx xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zákona, neboť xxxxxxxxxx systému sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření omezujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx takové hrozby xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx čas xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx čtvrté, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nejdříve, x xxxx xx na xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni vyhlášení xxxxxx.

X Praze xxx 13. ledna 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. r.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx www.psp.cz