Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

kterým se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb. a xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, který xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x její xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx x) zní:

„h) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx g) nebo x), a přijímá xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:

„q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nedostatku xxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

6. V §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně poznámky xxx xxxxx č. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. V §13 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, rozhoduje x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x r), která xxxxx:

„x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx mu xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx vkládá xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx informace:

a) identifikační xxxxx xxxxxx osoby, x xx zejména xxxxx nebo název x sídlo,

b) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 písm. x) se xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxx Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 se xxxx poslední nahrazuje xxxxxx „Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a informaci x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Na xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx v rozhodnutí x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ nahrazuje xxxxxx „VÝROBA“.

20. Nadpis xxxx 1 hlavy XX xxx: „Xxxxxxxx studie“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x čl. 16 Xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony.

(2) Xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, že je Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou komisí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxx území Xxxxx republiky.“.

CELEX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby za xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem také x xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena soudem.

(3) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít pro xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska v xxxxxxx x způsobem xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx předchozím souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx xxx“) přijme xxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx komise x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Za §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x xx 53x, xxxxx znějí:

„§53a

Složení etické xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborníků x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx komise stanoví Xxxxxx etické komise. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx x každé xxxxxxx xxxxxx komise xxxx nejméně 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx etické komise.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x neprodleně oznámí xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) předložené podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x způsob vedení xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Etická komise xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zkoušejících nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) opodstatněnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Vydala-li xxxxxx komise x xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx protokolu xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx x popis xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x klinickém hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxxxxxx x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění subjektu xxxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, jsou-li xxxxxxxx, a zadavatele xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx vztahu x xxx výzkumným výkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §54,

g) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné uvedení, xxx se jedná x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx předsedy skupiny xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxx etickou xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx pracovní xxx před posledním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx konečné xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx xxxx předložení xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) životopisy členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xx xx jmenování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má nezbytné xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět xxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx prováděno klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Způsob x xxxxxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx jsou prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx vydání požádat; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení x dodatky x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxx subjektům hodnocení,

i) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx předkládá x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Hodnocené x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx území Xxxxx republiky xxxxxxx xxx klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx i xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x zdravotnických prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx x klinickém xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňkami xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx školství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro klastrová xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx čl. 2 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou podkladem xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx může xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu; x xxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Vznikne-li xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx zejména xx životě xxxx xx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx za újmu xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a používanými xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky, a xxxxxxx

x) dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 písm. x) xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 64 xxxxxxx.“.

25. V §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx, xxxxx „za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. b) se xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx první xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx kontroly léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 kalendářních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §77d, xxxxxx se omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.“.

33. V §77 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) x xxxxxxx, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx skutečnost Ústavu; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx distributora xxxxxx xx dne, kterým xxxxxx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci v xxxxxxx ohlášeném rozsahu.“.

34. Za §77b xx xxxxxxxx nové §77x x 77x, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x tomuto závěru xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx distributoři povinnost xxxxxx Xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, že x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Seznamu xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx vedlo k xxxxxxx xxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového opatření xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx k xxxx, xx objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví neprodleně xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 s tím, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, xxxxx xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx činnosti xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. V §80 xx na konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jakémkoliv xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, x xx elektronicky“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx formou hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx se xxxxx „jiným lékárnám xxxx“ x „odebírající xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx zákona postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i jiných xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.“.

40. V §101 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, provést xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx úřední záznam, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx; xxxxxxx se xxxx neprovede, prokáže-li xx, xx v xxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; v xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem spojené x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „a) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „ a) až x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „do oběhu“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. q) provede xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 xx xx písmeno c) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x povolení,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx situaci x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, dočasném přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo o xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx podmínky xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neinformuje x nových skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nearchivuje základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §58 xxxx. 2 xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx xxxx vzniklou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu léčivé xxxxxxxxx nebo neuchová xxxxxx vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 písm. x) zní:

„a) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. j), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. b)“.

51. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. c), d), x), x) xx x)“ nahrazují xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) bodu 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), h), x), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x)“.

54. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), x), x), x), x), r), x), t), x), x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), m), x), r), x), x), u), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), e), g) xxxx m)“ nahrazují xxxxx „a), x) xxxx x)“.

56. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), n) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ e), x), x), j), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. V §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx slovo „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d), x) xxxx x)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx doplňuje odstavec 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Za §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek náleží xxxxxxxxx správního xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) byl x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se stává xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108a odst. 1 xxxx. a) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx správního deliktu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zcela, nebo

c) xxxxxxxx není znám.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá nový xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx označují jako 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ vkládají slova „§33 odst. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 x 11,“ se xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x),“ x xx konci xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx „x §82 odst. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 písm. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 se xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ vkládají xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. e)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; nejpozději xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxx oznámení.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x státní xxxxxx

Xx. XXX

X §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., zákona x. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Čl. X

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx jde x §51, §52 x §53 odst. 2, xx. I xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 7, §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 až 8, x xx. X xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; den, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X bodu 21, pokud jde x §53 xxxx. 1, 3 x 4, a xx. X xxxx 22, xxxxx xxx o §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9, které nabývají xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) čl. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x výzkumu xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Závěrečná xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X současné xxxx xx problematika xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx x léčivech x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx vydáním xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zásadním způsobem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výrazně xxx xxxxxx; xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx byla x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto systému x x xxxx, xxx odborná kapacita xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx poznatků a xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo přijato xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Komise, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx stanovena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxx, kdy dojde x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. května 2016. X xxxxxxx xx takto xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx novely zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx záležitosti týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx odůvodněno xxx, xx, xxx praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxx xxxxxx k tomu, xxx tato xxxxxxxx xxxx potřebným xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení mnohdy xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký xxxxx xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx na specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx bylo možné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx místě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx se x xxxxx zjednodušení postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný význam, xxxx by se xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx rovněž x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukázaly, xx xxxxxx forma xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních, xxxxx xx provádějí xx xxxx než x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx by xx mohli opírat xxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx rozdíly x xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxx xx xxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx zahrnovat jen xx xxxxxxx, které xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Postup xxxxxxxx nařízením xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx důvodů xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x celé xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx konkrétně vymezených xxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx řešení xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelné x xxxxx tedy xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xx zaměřuje xx úpravu xxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx především x xxxxxxxxxxx okruhy xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx zapojení etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx osob, které xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx existovat xxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx jazykové. Xxxxxxx xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Členskému xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx členských státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx svobodné x xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx schopna xxxxxxx xx názor a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde x osoby vykonávající xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx svému xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx na péči, x xxxxx xx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxx péče.

Členskému xxxxx xx xxxx ponechává xxxxxx takových xxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx škody, se x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx vyžádat u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členský stát xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x k xxxx by xxx xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoven x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxx zákona x xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná vysoká xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V návaznosti xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech sleduje xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx úprava v Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx celou Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx úprava obsažená x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx republika, xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. zajistit xxxxxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx členem zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účasti xx klinickém hodnocení;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a úrovně xxxxx, se x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- členskému xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxx má xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s nařízením, xxxxxxx xxxx xx xxxx oprávnění a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx; xx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx úpravy byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X současné xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx o xxxxxxxx x prováděcí vyhlášce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx hodnocením. Xxx bylo popsáno xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx x x toho xxxxxx xxxx přikročeno x xxxxxxx nařízení. Dosud xxxxxxxxxxxx právní úprava, xxxxx by toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx stavu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uskutečňovat xxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx, ale xxx xx xxx. xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx neuplatní xxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ale stanoveno x xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x balení, která xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx označeny x xxxxxxxxxx jazyce dané xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x naplnění popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx souběžně s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv. X xxxx případech xx ale pro xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxx autoritou x xxxx xxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx v „xxxxxxxx xxxxxxx zemi“, xx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky odvezeny xx jiné xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší.

Tzv. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xx zásada xxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatní xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx účinnou xxxxxxxx xxx léčivých přípravků xxxxxxx „zdrojovou zemí“ x xxxxxx přípravky xxxx xxx x xxxxxx xxxx odváženy (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx paralelním xxxxxx xxxxxxxx přípravků se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx mají zároveň xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Evropské unie x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroj xxxxx xxxxxxxx podílejících se xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxx obchod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxx xxxxxxxx dovoz xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxxx xxxx xx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají x xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx komplexního xxxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx republice jak x hlediska akutní xxxxxxxxxxxxx určitých xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiv xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx státy XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxx na xxxx území. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx dodávky xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a osobám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx pokryty potřeby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx do ustanovení §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx x distributory. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx podílejí držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx k situacím, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nejsou dostupné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx x ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 3, ale xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx důvodů distribuovány xxxxxxx do lékáren x ČR, xxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (x některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x x xxxxx ohrožující xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx právní úpravy xxxx identifikovány zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dle které Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provázaná x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řešit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řešit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxx léčivých xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx se mění xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně o xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx konstrukci nastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zachovat pro xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx problémů x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx by xxxx především xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aspekt x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx měla významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx třetích xxxx xx ze xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx kroků obou xxxxxx xxxxxx správy xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx různými právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, x právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx situací, kdy xx zjištěno, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx použitelné x pro takové xxxxxxx. Blíže viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

- vyhláška č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 písm. g) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenu xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jeho dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx intervalech. Xxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pokuty. Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označená x xxxxxx xxxxxx a x souladu xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx jednoznačně o xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nikoli x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxx země. Xxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx xxx má xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s ustanovením §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. I xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx pokuty. Xxxxx xx tedy Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nenahlásil xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxx dodávek, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx x správním deliktu x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx x současné xxxx obsahuje x xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx xxxxxxxxxx situací, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx x má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx může Xxxxx, xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). V xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 případů, xx 27.8.2015 31 případů.

Dále xx xxxxx využít xxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v §49 xxxxxx x léčivech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx letech Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoviska, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xx však na xxx xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx balení) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx roku 2015)

*DDD= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X souběžný xxxxx - srovnání dodávek

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. X xxxxxx prováděcího právního xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx budoucna x x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx muset xxxxxxxxxx v xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx využívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx často reexportovány xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) distribuční model. Xxx xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x konkrétní lékárnou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx distributorem xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx dostane xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx by xxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx významně xxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx do xxxxxxx 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x léčivých přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů xxxxx, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x x případě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reagovat a xxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx níže v xxxxxxxxx. Z porovnání xxxxx xxxxxxxxx níže x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tendence xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a xxxx xx zřejmé, xx xxxxx trend se xxx xxxxxxx posledních xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x stále xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx x distribučním xxxxxxxxx xxxx zároveň x x provozovatele xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektu na xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň provozovatelem xxxxxxx v xxxx 2015 (xx července)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Flexpen 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx závady v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která spočívala x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x životě x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 šarže x xxxxxxxx xxxxx 19415 balení, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 na webových xxxxxxxxx Ústavu) x xxxxxxxx bylo nutné xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přerušit. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx všem pacientům x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výpadkem x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx zřejmé, že xx xxxxxx balení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx 800 xxxxxx do xxxxx dodávky, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX, bylo xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zahraničí x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, vydalo XX 25.10.2013 opatření, kterým xxxxxxx distribuci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přes xxxxxxx opatření xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX xxxxxx 238 xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx došlo x nečekanému x xxxxxxxxx navýšení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx pohybovala průměrná xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 balení (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), x nichž 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxx XX x toto xxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx za 5 xxxxxx xxxx pohybovat xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx v období 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 balení do xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Porovnání obvyklé xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opět vykazovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx předstihem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebylo možné xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx nízké xxxx v XX xxxxxxxxxxxx do zahraniční, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx do 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx srovnání xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx StartingMaterials“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx několikrát xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 xxxxxx o xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx látek povinni xx xxxxx pokynem xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel, xxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všestrannému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx právní úprava xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxxx xxxxxxx nastavení xxxxxx a efektivní xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.3.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx xxxxx poukázat xx nejednotnou x xxxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu jedné xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Inspektor se xxx kontrole xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivé kontrole xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x léčivy x xxx x xxxxxxx kontrol prováděných xxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx právních předpisů, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektora jako xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxx xx x některých případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx poukázat xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx tržištích xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být zajištěna, xxx nemohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí x následně byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx zadavatelé klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení), xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékáren, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Specifické xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx především xxx xxxxxxxxxxx x dosažení xxxx, aby právní xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tj. Česká xxxxxxxxx, jakožto členský xxxx, nastaví následující xxxxxxx:

- xxxxxxx příslušný xxxxx nebo orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx nařízení odpovídající xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx studii na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x potenciálním subjektem xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx státě, v xxxx nábor xxxxxxx;

- xxxxxxx doplňková ochranná xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx aby xxx x souladu x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivé xxxxx stanovené xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx úprava xxxxxxxx x nařízení x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní znění xxxxxx o xxxxxxxx xx upravuje xxx, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice.

Návrh xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Záměrem xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx stav, xxx xx nevyskytne situace, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodů xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx stav, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky

Cílovým stavem xx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxx stavem xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Cílovým xxxxxx xxxxxx posledního okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx s léčivy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podrobit též xxxx oblast (x xxxxxxx xx specifický xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx současného xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, x xxxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedeného xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx hodnocení dle xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx povolována, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; dle zákona x léčivech jsou xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx i xx zkoušejících. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx komisí, x xxxxxxxxxxx xx xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pro jednotlivá xxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx poplatky. X výše xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx dostala do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx nebylo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxxxx hodnocení, zadavatelům x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx právní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Negativním xxxxxxx by xxxx x xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X úvahu xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxx předpokládat i xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx organizace či xxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx by byla xxxxxxxxx xxx, že xxxx na úkor xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Hrozilo by xxxx riziko spočívající x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx stavu, xxxxx xx charakterizován neúplnou xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx. Xxx xx zabraňuje xxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx problému xx xxxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zcela zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, xxx x xxxxxxxx dosud existující xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx kontroly. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx efektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rychlých x xxxxxxxx opatření v xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx, xx by nebyla x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx dílčích problémů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx variantní xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx problematik xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx upravované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx účelem xxxxxxx xxxxxx zdraví, x byla by xxxx pokračováním současného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx současných, xxxxx ani xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxx možno dosáhnout, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx na xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx x léčivech xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx jako xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xx fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nulová varianta xx x xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx k takové xxxxxxxxxx právní úpravy, xxxxx xx ve xxxx důsledku xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené xxx x bodě 1.6.1., tedy zejména xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měřítku a xxxxxxxxx podnikatelských subjektů, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) xxxx spojena x xxxxxx finančním xxxxxxxx. Naopak její xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x případný xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx z xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx pacienty, kteří xx xx tak xxxxxxxxx dostávali x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x cílené xxxx xxxxx, x novým xxxxx neregistrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x nevýhodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx by xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxxx xxxxxx

Xxx hledání xxxxx, xxxxx by xxxxx vést ke xxxxxxxxxxx cíli, bylo xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx xx skutečnost, že xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx (x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xx právního řádu) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, kterým xx xxxx xxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České republice. Xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxx 3.2. Xxxx náklady xx xxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx a = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx nový xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx hlediska není xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru variant

Při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (a xx x) byla za xxxxxx kritérium zvolena xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx hlediska xxxx xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx úpravy xx xxx vytvořeného legislativního xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace léčiv xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx jediný xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nového xxxxxx, xxxxxx by xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech tak, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznosti na xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x léčivech xx xxxxxx dodržení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zúžena xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx organizace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členského xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx novelizoval stávající xxxxx o léčivech, xxxx tedy xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = jedna xxxxxx xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx komisí

V Xxxxx republice xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx komise s xxxx xxxxxxxxxx pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xx xxxx xxxxxx řešení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx xxx činnosti xxxxxx komise, xxxxx xx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx členského xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxx členů, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx jak z xxx xxxxxxxxxxx, xxx x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x zajistili xxxxxx xxxxxxx se scházet, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dodatky, xxx xx xxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x týdně, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a znalostí xxxx problematiky.

Varianta 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx multicentrických xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx domluvu se xxxxxx xxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxx x uplatňují xx specifika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx požadavky na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx je a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx formulářů). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zapojení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx režim xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx spoluposuzování, xx xxxx xxxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx variant, jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisek v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx díky jednotné xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) a větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro koordinátory xxxxxx komise a xxxxxx členům etické xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx i xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx kritérium xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx vůbec) x efektivita xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etická xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx x obdobných xxxxxx, práce podle xxxxxxxxxx xxxxxxx, snazšího xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxx xxxxxxxx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jednotných xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 v Xxxxxxxx XX čl. 9.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X současném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx současných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx činnosti (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx přes xxxxxxxxx xxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, se nejevilo xxxx xxxxxx ze xxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické xxxxxx x nemožnost xx spolupráci xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, jaká etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx určeny pro xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxx lékaři - zaměstnanci poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx možná xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx nebyla x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx přínosy vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxx náklady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx výdajů. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx etické komise/etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx časů. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organizačně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebudou xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „rozhodování“ x rámci činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe poradních xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Výbor xxx xxxxxxx terapie, Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aj., kdy xxxxxxx orgán je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx komisí xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx ČR.

První xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx jedné xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx strany xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx soukromého subjektu, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 o xxxxx platbě xxx xxxxxxx xxxx), problémy xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické komise x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x volbě, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx xx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. diskriminace dalších xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že činnost xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx i zkoušejícími, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx nebyla x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění by xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Návrh xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nové xxxxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx přezkumu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a vydány Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníci Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx xxxx xxxx. Komise xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx nejvhodnější alternativa xxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx příklady xxxx xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době je xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx pojištěním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ale xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možností xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx funkční x xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxx problematika xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxx x xxxxxxxx záměrem xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ze kterých xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx byli xxxxxxx zajistit náhradu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x založení xxxxx xxx xxxxxxx škody

Náhrada xxxxx by xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím fondu xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx plnění xx xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx provádění.

Náklady a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajištění x podobě xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zadavatele. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx však xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxx xxxxxxx blížily xxxx ročních poplatků xx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx při xxxxxx xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vysokými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tak xx tento xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x v xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výši pojistného xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nebyly xxxxxxxxx jako bonitní xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx byly xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx xxx každé xxxxxxxx hodnocení, xxx xx chtěl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x činnosti xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx, x xxx xx bylo xxxxxxx ručení x xxxxx xx byla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx náhradu škody. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx odmítly xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx varianta xxxxxxx xxx tudíž xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti subjektů xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xx náhradu xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nedává žádnou xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (nízkoriziková) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx varianta xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx plného xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx varianta 3, xxx tato xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx komerčním xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxx komerční xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx realizace xxxxxxxxxx hodnocení nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pojištění je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxx fondů xx x rozpočtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x samostatné dílčí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx vynaložené nekomerčními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx akademických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 až 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nekomerčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; akademici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx grantovou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx řešitel xxxxxx xxxxxxx, xxx získat xxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx hledání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx škod xxxx proto zvažováno xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx přípravky registrovanými xx xxxxx XX x používanými x xxxxxxx x běžnou xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo dle xxxxx schváleného off xxxxx xxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx pacienty) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx hradil x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto škodu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx obdobou xxxxxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a přínosy xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených na xxxxxxxxx xx situace, xxx dle xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxx letech zaznamenán xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx založení fondu xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx jiného upravovat xxxxxx xxxxxxxxxxx fondu, xxxxxx xxxxxxxxxx naplňování, xxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx také xx, x jakých xxxxxx, v jaké xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X úvahu přicházelo xxxxxx xxxxxxxxx vkladu xx zdrojů ministerstva, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx diskriminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 Xxxx xxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx. Xxxxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agendy ministerstva. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté v xxxxx pojištění činnosti xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx do právní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná se x zavedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx být xxx považována xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx omezení reexportů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx hrozit xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx systém xx xxxxxxx tak, aby xxxx dotčené xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxx x zároveň xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx xxxxxxxx opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xx xxxxx x xxxx zejména x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reexportu xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x života lidí x v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx zavádí xxxxxx, xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx část xxxx x xxxxxxx se xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor se xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotní xxxx u xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dopad opatření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx mimořádnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x xx výlučně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx ekonomická xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené regulované xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x efektivního xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakce xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx v hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx vynutitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx sankce v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxx, xxx u xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx český trh xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x reexportů xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx též xxxxxx XX. Objem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného zásobování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Evropě. X xxxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výzkum x xxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxx x nižšími cenami xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx má svá xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx otázkou, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tento trh xxxxx netříští.

Současně x xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx objevuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx přípravků ve xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, což xxxx x ještě xxxxxxxxxx xxxxx na vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx vydalo xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x NovomixFlexpen), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxx lidí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se závazky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx přitom xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx z toho xxxxxx, xx ať xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bývá pro xxxxxxxxxx finančně xxxxxxxxxx xxxxxxx jím obchodovaný xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v ekonomikách xxxx xxxxxxxxx. Xx xx dáno xxxxxxx xxxxx xxxxx sílou xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx stejnou xxx xxxx tito xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochotni x xxxx schopni xxxxx xxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx regulátorů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx vůbec xxxx xx problémy s xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x jakosti, xx xxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx řešit. Xxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mít xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cenové x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní úpravy xxxxxxx reexportů xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti. Xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx plně odůvodňují xxxxxxx jejího zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx především x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro distributory xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. h) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řešení xxxxxxx, xxx&xxxx; nadměrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již využito, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxx založen xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x respektováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je vhodný, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ze xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění stanovená xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxxx zařazeným xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx xx může xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakázána. X ohledem xx xxxx xxxxxxx může xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx totiž xxx xx xxxxxx, xx xxxx zákonnou povinností xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Druhým x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx může, ale x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Třetím, x xx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx splnění xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezí xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx dotčené osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný xxxxx xx tedy xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx rámci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x navrhovaným opatřením xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx náhlá x xxxxxxxxxx. Sledovaný xxx xx přitom xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx k uskutečňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přikročit x xxxxxxx xxxx xxxxxx distribuce xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx být účinná x xxxxxxxxxx xx xxx smysl. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxx vkládaná xxxxxxxxxx §77c x §77d xx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx řešícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = změna xxxxxxxxxxxx úpravy (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na trhu xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, ovšem na xxxx xxxxxx pacientů x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příležitostí. Xxxx vyvažování xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pohyb zboží xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x souladu x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx reexportů). Stávající xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx zachování současné xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x léčivech xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx současného xxxxx, kdy mohou xxx xxxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx tak x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxx a zdraví, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx x dostatečným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx situace. Xxxx xxx zvolena xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx problém.

Systém xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx k praxi xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx začínají xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Bulharsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx xxxxxxxx (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu distributora xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx se vyskytují xxxxxxx, že xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x je xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx trhy x xxxxxxxxx členských xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxx každá xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx hájí xxx xxxxxxxxxx zájmy. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozloženo mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx pokrok x xxxxxxxx posouvání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx posouvají x xxxxxxx vynakládané na xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx trhu xx xxxx xxxxxxx xx druhého xxxxxxxx xx xxxxxx mohl xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dopad xx prostředky vynakládané xx xxxxxx xxxxx x na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx xxx xx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vývozu xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx hlásí veškeré xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx povinnost by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xx Slovensku, xxx xxx dostupných informací xxx xxxx xxxxxx x XX, zda xx takováto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vytipovaných léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx významné, xx xxxx přiměřenost x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (ochrana xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických vztahů x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx definovaný problém, xxx bylo xxxxxxx xxx výše. Varianta 2 byla zamítnuta x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na to, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxxx x případech, xxx xx v důsledku xxxxxxxxx hrozila akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx forem regulace xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem právního xxxx XX:

- individuální xxxxxxx xxxx (rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx právní xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx situace, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx vynaložit náklady, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx umožnění volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx vydávaných xx xxxxxxxx xxxxxx, toto xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxxxx xx riziko xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx získala distribuční xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx kolem 2500. X tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x xxxxxx by x potřebném xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů, xx jeví xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxx či xxxxxxx vývozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xx účelem ochrany xxxxxx reexporty omezit xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx dle správního xxxx i xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxxxxxx. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx všechny dotčené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako hlavní xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx při omezování xxxxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx, xxxx zamítnuta x ohledem na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxx časově x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx proto xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx reexporty xxxxxx použít.

Jako nejvhodnější xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx nejlépe odpovídá xxxxxxxxxx situaci x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxx xxx xxxxx navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx autorit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Varianta 6 = zřízení xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx úkolů xx (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) též xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx by bylo xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejímuž xxxxxx xxx zřízen Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx na xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x jiných členských xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxx zachovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx na dosud xxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx. Nevýhodou xx xxxx absence xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Jak bylo xxxxxxx již xx xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxx xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jako nadřízený xxxxx xx „kontrolní“ xxxxxxxxx (xx xx xx formě odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovaly. Xxxx xxxxx spolupráce xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx zajistit, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění přijatých xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx reexportů x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xx regulaci xxxxx x ČR podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Nevýhodou xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jí xxxxx nezabýval.

Varianta 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. nulová varianta) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx určitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x konečném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních mechanismů xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxx spolupráce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přiměřenosti xxxx jako xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních opatření;

- x podobě zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- vydávaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxxxx forem právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Státní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx stanovil xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nedostatkových léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx by přistoupilo xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případě, přičemž x xxxxx xxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x činil návrhy x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx nedostupnosti léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České republice x tento seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx zákonem stanovených xxxxxxxx vydávalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x nelogičnost právní xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx varianty xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nutné xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by znamenalo xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx potřebná xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxx EU x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx) pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx by xxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx zveřejněného xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx by xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx činilo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, u xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxxx systému regulace.

První xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx ústředního orgánu xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx. Xxxx zvolena xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX VARIANT XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx jejichž vývozu xx xxxxx x xxxxxxxx života a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ČR. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx regulační xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx institut xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxxxxx existujícího xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území ČR. Xxxx tak navázáno xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx využity xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocování xxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx moci Xxxxxxxxxxxx též xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxx správního aktu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétní věci. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x x omezení xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx úkor xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxx x souladu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x efektivní.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx řešení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx připustit xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx zákona x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Inspirací v xxxxx směru může xxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozorových xxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, respektující xxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci připravované xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelu xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx byla x rámci xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx zákona rozšířena xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xx xxxxx xxxxx nabyl xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013, xxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, takže xxx předpokládat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úpravě xxxx otázek, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x nevyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx znamenala xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, když xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx pro skutečně xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost. Xxxxx xxx odůvodnění ve xxxxxxxx části.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

Řešení xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx již popsány x vysvětleny. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řešených xxxxxxxx, x xx x adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

3.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Evropské unie, xxx x členských xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx efektivnější xxxxxxxxxx xxx přijímání společných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx zadavatele ze xxxxxxx xxxx a xxx zvrácení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unie, xxxxx logickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx let xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxxxxxxx xxxxxxxx by x xxxxxxxx rychlejšího x účinnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx optimalizace léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pacienty a xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení x xxx x xxxxxx realizace by xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx finanční odměnu. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hradit xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx zadavatelů (x farmaceutických xxxxxxxxxxx xx smluvních výzkumných xxxxxxxxxx), stejně xxx x xx straně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx. u poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx kryty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx pracovních úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového systému xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, x části xxxx xxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 pozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx odborného xxxxxxxxx. Xxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx krátké xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx lékařského xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, naopak vznikne xxxx xxxxxx jmenování x odvolávání xxxxx xxxxxx komise orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx x dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxxxxx konkurenceschopnost Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx xxxxx (obce, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx služby a xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx identifikace hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx administrativní procesy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx ohledu bude xxxxxxxxxxxx navýšením pracovních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebude xxxxxx x xxxx xxx 4 pracovní úvazky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx úvazky xxxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, lze xxxxxxxxxxxx, xx určitý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx vynucených xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx jistý xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podnikatelského xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dotčené podnikatelské xxxxxxxx x xxx, xx zavádí xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reexporty. Xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xx týkat xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx relevantní skupiny xxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx přitom x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxxxxxx cíle, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxx distribucí xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx x oblastech 3.1.1 a 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx počet úvazků XXXX x xx x celkovém počtu 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, x xx x letech 2016 až 2018 - x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx komise.

Nástup xxxxxx agend xx xxx xxx postupný (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx přiložená xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posuzování, xxx. xx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx v xxxxxxxxxx, xx šíři xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx nařízení nově xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náročnější x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2 xxxxxx) - 1 úvazek x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - nyní xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx úvazek. X xxxxxxxx době xxxx pozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící zprávy, xxx nebude x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nařízení možné, xxxxx přibude xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxx Roční zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx preklinického xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 xxxxxx) - xx zajištění xxxxxx xx počítáno se 2 úvazky xx xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx x naučit xxxxxxxxxxx práce, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx se o xxxxx xxxxxx, která xx nyní x xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 úvazků) - xxx rok 2016 se xxxxxx xx 2 úvazky, xxxx xxxx záležet xx xxxxxxxxxxx potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx zajištění dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx, vedenými a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx roce je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx samostatné inspekční xxxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx s 1 xxxxxxx, x dalším xxx v xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx aj.), xxxxx xxxxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 úvazky). X xxxxxx úvazky je xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx budou xxx za úkol xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx školících xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x SP xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx v etické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x návaznosti xx potřebu xxxxxxx xxxxx skupin etické xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 xx 2020 - podle skutečného xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (PF) - celkem 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, xxxxx xx xxxxx připravit xxxxxxx xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx atd.) xxx xxxxx skupiny XX xxxxxxxx zřízeny, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (XXXX) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx administrativních xxxxxxx xxxxxxxxxxx s XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 XXXX xx xxxxxxxxx zřízení skupin XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o 2 xxxxxx xx XXXX x o 2 xxxxxx na XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, XX xxxxxxx xxxxxxxx agendu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx farmaceutické dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - platová tř. 13

Xxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx reexportů XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx SÚKL - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx xx MZ xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx xx provede x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výdajů xx xxxxx x počtu xxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx neutrální.

Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, aj.) - 2016 xxx 750 xxx. Kč; 2017 1,5 milionu Xx (xxxxxxxx prostor pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + jejich xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx a koordinátory xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx vybavení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 miliony/rok (při xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x příjmu xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx hrazeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX fondů.

V xxxx 2016 a xxxx by xx xxxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x EMA či x xxxx agentury xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené xx xxxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků spočívají xxxxxxxxx x založení x xxxxxxxxx fungování xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU. Náklady xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx napojení xx portál a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx xxx komunikační xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx být x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX fondů, xxxxx by byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx samofinancováním, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a žádostí x xxxxxxxx významných xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx udržení xxxxxxxxxx XX systému i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. samofinancování, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x uplynulých xxxxxx xxxx hrazeny xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, x xx včetně xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx úprava systému xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyřízení xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx xxx xxxxxxxx přerušování),  nicméně xxxx pak xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx prostřednictvím a xxxxx jeho prostřednictvím xxxx xxxxx předkládat xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tedy xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx, ale x xxxxxxxx xxxxxx, servis xxx., tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx průběžný charakter. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přijímat x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx i s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), což xxxxxx xxxxxxxx investici xx strany Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak bez xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx bude spojena x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozpočet xx xxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx pokud by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kryty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx XX - xxx xxx těžko xxxxxxxx, v tuto xxxxxx xxxxx xxxx xxxx ani zadávací xxxxxxxxxxx xxx portál x databázi XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x napojení + xxxxxxxxxxx systém na xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aj.) - xxx xxxxxxxxx náklady xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x EU xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx xx straně Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Portál XX x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zadavatelům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxx náklady xx XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízením xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx posouzení. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxx, v které xxxxx posuzování xx xxx xxxxx). Doplnění xxxx xxxxxxxx pouze 1x, xxx xx xxx x xxxxxx xxxx, ale na xxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx“ a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx nejasnosti v xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx bude komunikovat xxx part I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx striktně xxxxxxxx xx 12 kalendářních xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx být x xxxx pracovních xxx). Dnes může xxxxxxxxx xxxxxx více xxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxx). Xx xxxx x reálu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx agentur x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX xxx 90-95%) x mají více xxxxxx x XX (xx bude xxx 80-85% x multicentrických XX), x současné xxxx platili xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx to xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx II.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx jednoznačně xx xxxx více „xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx x pomoci nekomerčním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, kolik xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, ani xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx uvádíme, kdo xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zadavatelem x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx něho XXX xxxx x xxxxxx xxx i xxxxxxxxxx)

- Dle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxx I (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx sám; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx moci xxxxxxxxx x jednat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx pro xxxx X, x xxx xxxxxxx xx xx xxx xxxx opět XXX.

- Xx xx xxxx jejich další xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. To xx mohlo xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx provádějící klinická xxxxxxxxx bioekvivalenční (tyto xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. společnosti xx xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx I (1.podání xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx, xxx xxxx to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx místa xxxxxx xxx žádný dopad

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx neřeší, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se týká xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mít xxxxx xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx dle XXX (ICH X6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx odměny xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx by neměla xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx pacientské xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zahrnuty. V xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x této xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, povinnostech a xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Tuto xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x nadále. Xxxxxx xxxx , aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka x KH - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx GMO x XX - jako xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx lidskými xxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX xxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx xxxxxx žádost x výzkum xx xxxxxx lidských xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x navrhovanou xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x dále x xxxxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx zahraničí xxxxxxx xx xxxxx území xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odstavec 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §33 zákona x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxx xxxx xxxxxxxxxx x ve zpracovatelné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx pak budou xxxxxxx Ústavu jak xxxxx ze zdrojů xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, ve xxxxxx x posouzení nahraditelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxx xx byl uveden xx seznamu xxxxx §77c zákon x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel povolení x distribuci xxxxx xxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §77c xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX podle §77d xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Většina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx touto xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx administrativní zátěže xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Část distributorů, xxxxx nedodává, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx lékáren x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx x x x to xxxxx xxxx xxxx otevřená xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „lékárny“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské xxxx

Xxx xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřinese xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx proto xxxxxxxxxxxx nárůst administrativní xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx by zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx pacienty

- Xxx xxxxxxxx bude přínosem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx doposud, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkvalitnění xxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx přinést xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx jednotnou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. To xx xxxx vést x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxx i x České republice.

V xxxxxxxx výše uvedeného xx mělo být xxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx zaveden x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je na xxxxxx úrovni, xxx xxxxx xxxxx použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x toho xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx poskytovateli  xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx má provádět x x xxxx xx i provádí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx představuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jménem etické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to do xxxxxxxxxxxx skupin, má xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx jmenovat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdraví.

Zavedení vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx shromažďování x vyhodnocování údajů x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx více subjektů, x xx xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodávají, tak x xx xxxx, xxxxx je xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a opačně. Xxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx dáti“ xxxxxxxx údaj „xxx“ . Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je tak xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X této souvislosti xx třeba xxxxxxxxxxx, xx dosud nebyly xxxxxxxx nějaké xxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, x přitom xx xxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sběrem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ztížena xx téměř xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx.

3.4 Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx variant řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx textu xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx výhodu, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx se inspiruje xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx by xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x tudíž xx xxxx xxxxxxx možnosti xxxx xxxxx, xxxxx xx si xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx nedostatek, že xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novelizace zákona č. 17/2012 Sb. xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, ochrana xxxx x léčivy by xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx xx následek xxxxxxxxxxx pro praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx ztrátám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nemožnost xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 by přinesla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi zacházejí xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů x celé společnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiva a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxx také xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Stanovení pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých variant xxxx provedeno, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx, a xxxxxx nejoperativnější řešení xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx platným xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x osvědčil xx. Xxxx varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxx kvalitou xxxxxxx požadavkům x xxxxxx XX.

4.1.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx byly xxxxxxxxxx i pro xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které k xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx tak xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx x xxxx xx sporům x xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx časovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné osoby, xxxxxxxxxxx významná zdravotní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zabraňující dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je již xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným správním xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx prováděním klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x bezpečnosti léčiv, x xx x xx xxxxxx k xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx seznamu xxxx xxxxx České republiky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxx xxxxxxxxx přesných x aktuálních xxx x terénu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, následně v xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxx vynucování xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx budou v xxxxx provádět Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy a xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Navrhovatel po 2 xxxxxx od xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx naprosto přesných xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx z xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kolik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx, x jaký konkrétní xxxxx XXX xxxxxx xxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x každém případě xxxxxxxxxxx, zda x xx xxxx xxxx xxxxxxx opatření skutečně xxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx důsledky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porovnání finančního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dosavadním xxxxxxx dodány xx xxxxxxxxx, a finančního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxx xx zahraničí xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx omezující reexporty xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx přezkumu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x xxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xx znalostí rozhodných xxxxx xxxxxxxxxx posouzeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx svém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a zdroje xxx

Xxxxx zákona byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx etických xxxxxx x náhrady xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx místních xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx projednávána x xxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx hledali xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx do zahraničí x rovněž s Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx x xxxxx meziresortního připomínkového xxxxxx v souladu x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a příjmení: Xxx. Apolena Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx sekce xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a právnímu xxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxx x mezinárodními smlouvami, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx záruky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxx xx neodchylují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem x xxxxxxx x přestupcích, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanovena xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozpětí xxxx pokut.

Navrhovaná právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x oblasti xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx xxxxxx, majíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx náležitých potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx a x omezeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx hovořit x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a provozovat xxxxx hospodářskou činnost xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podnikatel xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx tímto xxxxxx xxx může xxxxxxx xxxx podnikatelskou aktivitu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx práva xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx práv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx podnikat xxx xxxxxx být vykonáváno xxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx ústavního práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx na podmínky x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a upravuje xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upravit xxxx xx xx xxxxxxxxx je xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx horizontu xxxx přispět x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakotveného v článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xx xx xxxx výrazně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx situací, xxx xx byl xx xxxx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx jejich nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, transparentnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pružnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy s xxxxxx Evropské xxxx, xxx kterého xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutnosti. X xxxxxx hledisek musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx léčivých přípravků xxxx v konečném xxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x za xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je proto x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x života xxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice.

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž ze xxxxxx Komise byly xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Většinou xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x poslední xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx dospěno x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spočívá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x v možnosti xxxxxxxxxx zákazu distribuce xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxx unie. Regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora, xxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxx x xxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxx, která xxxx xx strany EK xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, protože představovala xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V poslední xxxx xx jedná xxxxxxxxx o Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx legislativní úprava xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, panuje xxx xxxxx, xx xx xxxx na reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx republiky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvýší.

Ostatní xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX k xxxxxxxxx dostatečného množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxx léčivé látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x důsledné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx soudních orgánů Xxxxxxxx xxxx x xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. zásada xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx a žen x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, neboť nijak xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxx odlišné podmínky.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x ochraně soukromí x osobních údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou právní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx a není xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovaných xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx základní xxxxxx xx xxxx nacházet xxxxx v xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x informačním prostředku Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, zůstane stejný xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x ustanovení §53x xx §53c, §54 a §55, xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx dosud xx x xxxxxxxxxx §51 a násl. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde o xxxxx x xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx spočívá xxxxx x tom, xx xxxxxxxx inspektora xx xxxx moci inspektor xxxxxxxxxx x tehdy, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx muset xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxxx inspektorů, x xx xxx xxxxxx xx ryze xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx varianty řešení, x xx jak x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je svým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o legislativní xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxx jim stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kontextu xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocím xx nejedná x xxxxxx neúměrné xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx)

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 se xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx etických xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x České republice, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x místy xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mnohdy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx xxxx orgán Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 bude xxxxxx xx posouzení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx náhrady výdajů, x x této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx členů. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení §77d.

K bodu 4

K §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxx duplicita x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) xxxx x) x xxxxxx xxx bude pokrývat xxx xx případy, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení.

K bodu 5

K §11 písm. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx reexportů xx do §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx písmeno q), xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx provozovatelů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinickou praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx při navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sledování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx klinických hodnocení x xxx předkládání xxxxx o xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx konference xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, kde jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autorit x farmaceutického průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Xxxxx dokument xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x našem xxxxxxx xxxx xxxx promítnuta x zakotvena x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

K bodu 8

K §13 odst. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx kompetence Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx s xxxxxxx xx změny xxxx xxxxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx xxxxxxxxxx režim xxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx již xxx o řízení xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 odst. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, který xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodování Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx systematicky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nerozhodne Xxxxx xxx §13 odst. 2 xxxx. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. x) x r):

Upravuje xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Působnost Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx být zejména xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx případy xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx rovněž xx xxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxx xxxx např. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a nikoliv x xxxxxx monitorování. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, x xxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nastavena xxxxxxxx způsobem, xxxx xx tomu x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výrobků na xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx získat potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx VIII, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 se vypouští xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx zkoušejícím, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 x to x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx stanovené nařízením.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx pracovat x xxxxxxxxxx x správnými xxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx objemu xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spolehlivých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x možné regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx mají xxxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozovatelé xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx zasáhnout proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrazně zpřesní xxxxx x objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový interval x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Navrženou xxxxxx xxxxxxx xx potřeba xxxxxxxx informace xxx XXXXXX týkající se xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxx ÚSKVBL, xxx x pro XXXX. Xxxx xx nutné xxxxxxxx možnost oběma xxxxxxx vyžádat xx xxxx i xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx na Ústav xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, vyhodnotit a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx na krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydání opatření xxxxxx povahy na XX, xx jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx jim xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technické upřesnění xxxxxx xxxxxx beze xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx již xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx x současném xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprodeje léčivého xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nemožné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a nutně xxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx český xxx x tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 a převodu xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx základní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravují ty xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx ustanovení je x xxxxxxxxxx především xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 a čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx II, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx (Kapitola II xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, za které Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx působnost x xxxxxxx, když xx Česká republika xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX hodnotící zprávy, xxxxxxxxxx se xxxxx x členskému xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx upravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx.

X §52 (Kapitola X, čl. 34 xxxxxxxx):

X tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 nařízení) se xxxxxxx xx ustanovení čl. 29 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx právním xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxx k účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx to xxxxxxx, xx xxxx vyžadován xxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx ustanoveným zástupcem x podpis nezletilé xxxxx, vyjadřující, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilého, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx xxxx v xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, že účast x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčebný xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetiky), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nemají xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx se přitom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx ústavní péče (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxx, xxxxxxxx poskytující xxxxxxx péči xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, aj.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem (např. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Vzhledem k xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účasti xx xxxxxxxxx hodnocení, ale xxxxxxxx chápe jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx specifické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pak xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 ponechává x xxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxx k xxxx, xxx to, xx xx v xxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx působnost Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x následujících požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxx x dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx etické komise x xxxxxx xxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zájmy, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost.

V xxxxxxxx 2 (Kapitola XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Xxxxxxxx XXX nařízení) je xxxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx přezkum provádí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x odstavci 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx povinnost zajistit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 xx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx řád, xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx, přijme sama xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx etické komise x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx vychází z xxxxxxxxx správné klinické xxxxx (XXX X6) x x Helsinské xxxxxxxxx, xxx oba xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x tedy x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účasti lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx je x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktuální xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, která xxxxxx x xxxxxxxxxx obdobím x délce 3 xxx. X xxxxxx xxxx přechodného období xxxx zadavatel xxxxx, xxx předloží xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x schvalování významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx měnit počet xxxxxx xxxxxx komise xxx Státním xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx aktuální xxxxxxx, xxxx se rozumí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 xxxxxxx) x xx konci xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx stejný. Xxxxxxxxx xxxxxxx teprve xxxxx vývoje x xxxx oblasti vycházející xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice (xxxx-xx xxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx době). Statut xxxxxx komise bude xxxxxxxxx i počet xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x jedné xxxxxxx, xxx praxe xxxx xxxxxx, xx xx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx bude prostřednictvím xxxxx kmenových zaměstnanců xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x nebudou xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx schůzek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EMA), xxxxxxx jsou xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (CAT), Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nezávislé.

Dále xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx a xxxxxx určení xxxxxxxx x místopředsedy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxx požadavek xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x požadavky čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx nezávislost xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx, a současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, jejichž dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx xxxxxx xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi.

Odstavec 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx etické xxxxxx xxxx taková xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajícího x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového přestupku xxxxxxx, xxxx členství x etické xxxxxx xxxxxxx přímo ze xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze skutečnosti, xx ke každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatné xxxxx –xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace xx.), a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx samostatně x xx x x xxxxxxx xxxxxx, max. 2 xxx. Xxx xxxxxx část xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxx xx xx xxxx pracuje x rámci xxxxxxxxxxxx xxx EMA). X xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx uveden závěr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx po vydání xxxx xxxxxx týkající xx aspektů, na xxx se xxxxxxxx xxxx X a xxxx II hodnotící xxxxxx. Xxx bude xxxxxx xxxxxx elektronickou, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx klinické xxxxx XXX E 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx respektovat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, správné xxxxxxxx xxxxx XXX E 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx písemných xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo hlavním xxxxxxxxxxx, je-li určen (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx status xx xxx IBR/IEC xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx the IBR/IEC.“, xxx IRB/IEC xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx dohled xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, neboť Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxxxx přípravku, hlášení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spojeného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxx xxxxxx činnosti Xxxxxx (spolupráce x xxxxx skupiny XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (CTFG), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx use (XXXX) a xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 vychází z xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článek 10, x také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x ze správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX mayinvitenonmemberswithexpertise xx specialareasforassistance.)

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky nařízení č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (více viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 uvádí, xx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což by xxxx xxxxxxxx jednotný x harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx. Pracovní postup xxxxxxx xxxx jiné, xxx budou skupiny xxxxxx komise xxxxxxxx x hlášením zadavatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, tzn. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx (Ústav x etická komise), xxxxx se dozvíme xxx x těchto xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x x neposlední xxxx dle Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zprávy x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Kapitola XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c v xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 kapitoly XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odstavce specifikují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x významnou xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 písm. x) xxx x + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx vědecký xxxxxx, např. xxxxxxx xxx dávno prokázané, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná xxxxx xx xxx překonaná x xxxx xxxxx xx x xx xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jímž xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx (bude-li xxxxxxxx xxxxxxxxx multicentrické xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x fázi X xx XX klinického xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx použito placebo xxxx xxxxxxx komparátor, xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx národní xx mezinárodní, zaslepené, xxxxxxxxx, duble-dummy xx.). Xx základě všech xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xx 5 upravují xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, týkající xx xxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx Xxxxx republiky. X xxxxxx odstavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x ponechává xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pojištění xxxxxxxxxx x zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzací x odměn x xxxx…) v xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení §53c x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedovi xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Kapitoly II článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt pro xxxxxx přezkum. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x následujících úkonů: 1. validace = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx formální xxxxxxx, 2. posouzení - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx jejich zpracování/vykonání. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx i dokumentace, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Dle Kapitoly XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx vyžadován xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx uchovávání záznamů x xxxxxxxx etické xxxxxx xx dobu 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX negativní, pak Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xx xxxx dovodit. Xxxxxx xxxxxx sama x xxxx nebude xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bude vydávat Xxxxx, x to x xxxxxx správního xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zakládat xx provedeném etickém xxxxxxxx etické komise, x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx brojit xxxxx závěrům xxxxxx xxxxxx prostřednictvím odvolání xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Co xx týče vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přezkumu, x tímto počítá xxxxxxxx. Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxxxxxxx v ustanovení §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, čl. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxx, kdo xxxx xxx podle xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x péčí x pacienty s xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejichž léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x požadavku čl. 50 xxxxxxxx č. 536/2014 na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vydaný Xxxxxxx. Xxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 povinnost získat xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x důvodu, xx se xxxxx x místa x xxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (první xxxxxx člověku) nebo xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxxx nebo preventivního xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx x. 536/2014, podle xxxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu. X §55 se xxxxxxx x xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxx xx styku xxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx jiné xxx například o xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx dokumentu xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx s xxxxxxx na vysokou xxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxx dojít xxx xxxxxxx překladu xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx interpretaci, například xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x případech xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx) by xxxx nepřiměřeným xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx obalech xx v tomto xxxxxxx mohlo vést x vyloučení Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx české xxxxxxxx x xxxxxxxx x velmi vzácným xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx český text xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu distribuován xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx x ním seznámit, xxx xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

K §56 (Xxxxxxxx VIII, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 odst. 5 xxxx. b), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx za účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx XX x 3. xxxx) a xxx x xx xxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veličiny, xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx takového klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx všechny zúčastněné xxxxx používaly totožný, xxx dodaný zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozdílností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx země xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx mnohdy xxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro český xxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrácen xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx České republiky x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx populaci x České xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), který xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx nabídne xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostupný x xxx xxxxx xxxxxxxx, x to i xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, registrace hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx příkladem může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x potřebné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx jeho xxxxxx xx specializované laboratoře x zahraničí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léků xx xxxxxx registraci, xxx xxxxxx xxxxxx účast xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinickém hodnocení x xxx i xxxxxxx xxxxx zatím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním samosprávným xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx prostor xxx to, xxx xxxxxxx xxxx byly x některých xxxxxxx xxxxxxxxx méně přísné xxxxxxxxx, xxx x xxxx členské xxxxx xxxxxx preambule xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde o xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx něhož xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx časových xxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by v xxxxxxxx důsledku xxxxx x nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Kapitola XXX, čl. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 nařízení č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, podle níž xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx dohody xxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, stanovující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx majetkové x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxx území, x xx x podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx o účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx nahradit v xxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx x nutnosti podpory xxxxxxxxxxxx zadavatelů xxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřením xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, xxxxx využívá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxx diskriminováni x xxxx xxxxx postavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Kapitola I, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XI, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx jako xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx plné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx speciální x ustanovení §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Navrhovaná xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojetí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx subjektem xxxxxxxx udělujícím. Xxxxxxxxxx, xx přístupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxx xxxxxx xxxxxx důvěryhodným x xxxxxxxxx, že xxxxxxx zneužití neoprávněným xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x pro doplnění xx základě odborných xxxxxxxxxx, x to xxxxx xx xxxx 12 kalendářních xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx plná xxx xxxx listina xx xxxxxxx x xxxxxxxxx smluvního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx komunikace mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zmocnění xxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx mění xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxx použita xxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (souhlasu) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

K §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) x x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „přímo použitelné xxxxxxxx Evropské xxxx“, x xx proto, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx navázáno xx vnitrostátní xxxxxx xxx, zejména x xxxxxxx na nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx porušení.

K bodu 30

K §70 xxxx. 7:

Xxxxx nové xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 je, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zřejmý xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vymahatelnosti nápravy xxx neplnění xxxx xxxxxxx povinnosti je xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx a způsob xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx výslovně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Xxxx xx x xxxxx ustanovení xxxxxxxx stanovena povinnost xxxxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. q):

Stanoví xx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx seznamu xxx §77x.&xxxx; Po xxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx k akutní xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx konkretizaci xxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné x ohledem xx xxxxxx objemy x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx by data xx Xxxxx přicházela x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podoby, xxx je pak xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx dobu, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování hlášení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx MZ, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx, xx lékárny xxxx povinně vybaveny xxxxxxxx x připojením x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x elektronickou xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx jediná xxx xxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx a řádné xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx v České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na základě xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x druhy xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx republice xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách. Seznam xx průběžně aktualizován x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx pro potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, x xxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Na xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx jejich terapeutické xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxx jiné než xxxxx xxxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pojmech „aktuální xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Aktuální x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx účelu x legitimity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřejmé, že xxx je x xxxxxxx jazyce myšleno x datu, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx tak, xxx xx xxxx xxxxx dostat k xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxx aktualizovat. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx seznam xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x něj xxxx xxxxxxx. Ale xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxx, může xxx xx seznamu xxxxxxxxxx, x xx proto, xx potřeba xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxx třeba xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xx, xxx léčivý xxxxxxxxx mohl na xxxxxxx zůstat, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx znamenat xx, xx bude xxxxxx na xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx ad xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx základě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, z nichž xxx získat xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx podat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví odůvodněný xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Podnět xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx veřejného xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 písm. x) vydá opatření x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx x) se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx zároveň.

Základní xxxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx seznamu xxx §77c zákona x léčivech.

Pokud xx xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx transparentně xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxx to, xxx xxxx potřeby xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx dodávek xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vydaných xxxxxxx oprávněnými x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx xxx splněna xxx podmínka xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X konkrétním případě xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xxxxxxxxx nad individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx formy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §171 a násl. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád (xxxx xxx „správní xxx“). Návrh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx považuje za xxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 5 dnů tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx osoby, xxx x návrhu opatření xxxxxxxx připomínky. Speciálně xx přitom xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lhůty xx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kdokoli, jehož xxxxx, povinnosti xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxx, může x návrhu uplatnit x xxxxxxxxx orgánu (x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx) xxx písemné připomínky. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx připomínkami xxxxxxx jako podkladem xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx x nimi x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx. Opatření nabývá xxxxxxxxx dnem v xxx stanoveným.

Co xx xxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 správního xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkumném xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx procesní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xx 3 xxx xx nabytí xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx na svých xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxx procesu je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti efektivního xxxxxxxxx x případě, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx x elektronických xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. d):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx formou pokynu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy při xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx objemy x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní zpracování x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. v různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx závěr. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx na zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx včasné x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

K §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxx. Xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx x xxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx MZ (od 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx - xxxxxx MF,

zákon č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xx inspektoři xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx průkazem. X xxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxx. na xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených zákonem x léčivech x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průkazem (podle xxxxxx x léčivech), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx zákona o xxxxxxxx reklamy).

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x k zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx pověření ke xxxxxxxx xxxx výhradně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x aby se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx inspektora, a xx xxxxx x xxxxxxx s kontrolním xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x omezené xxxx xxxxx xxx xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx čehož v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xx přitom stále xxxxxxx vyskytují případy, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx nejsou podle xxxxxx oprávněny. Typicky xx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávány xx tržnicích. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx zbožím x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx, aby x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly xxxxx ty xxxxx, xxxxx xxxx k xxxx oprávněny. Z xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx propadnutí xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 odst. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx postihovalo všechny xxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 odst. 2:

Xxxxxxxx xx písmena x), x) x x), xxxxx zavádějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) (obdobně jako xx již stanoveno x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce dle xxxx zaváděného ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx vydaného xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V xxxxx xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 odst. 5, 8 x 11:

X čl. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx doplňuje zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonem xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx stanoví (obdobně, xxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) se stanoví xxxxxx do 5 xxx. Kč x xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx ustanovení §77x se xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Pokud jde x výši xxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb., bylo přistoupeno x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zákonu: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx sazeb xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikační praxe, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx dosavadní xxxx sankcí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uložení x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výraznou xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx sankce. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx i právními xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx jejich odrazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což ve xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxx nedosahují výše, xxxxx je stanovena x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazby xx ve výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x i xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území  Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §77x by natolik xxxxxxxx xxxx systém x xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx místě xxxxxxxxx možnosti, xxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uložit pokutu x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x nově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxx xxxx podstatou x obdobný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx výše xxxxx xxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídala výši xxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxx xxxxxxx spáchaným xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx protiprávní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx dle ustanovení §11 xxxx. g) xx xxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a a §108x:

X důvodu právní xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 odst. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx účtu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na příjmový xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx xx jedná xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx tam, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxx působnost Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 odst. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx.&xxxx; Po dohodě xxx xxxxx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx tak, xx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx gesce Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X tomto bodě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úpravě zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zmocňovacími xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx odstranění xxxxxxxxxx pochybností xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xx nebude xxxxxxxxx na člena xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná se x ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se nastavuje xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx.

Xx xxxx, ustanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxx prvním xxxx kalendářního xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx začít xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xx x xxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla nabýt xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, si vyžaduje xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená v xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxx účinnosti xx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X Praze xxx 13. xxxxx 2016

předseda xxxxx

Xxx. Bohuslav Sobotka x. r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. r.

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU X XXXXXXXX EU

Rozdílová tabulka x xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxx textu xxx.xxx.xx