Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb. a xxxxxx x. 80/2015 Xx., se mění xxxxx:

1. Na konec xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx doplňuje odstavec 16, který včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx léčivé látky xx xxx účely xxxxxx zákona, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, balení, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx nebo propouštění xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravující správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx h) zní:

„h) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxxx pro jeho xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx g) xxxx x), a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

6. V §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx za slova „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. V §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 zní:

 „b) vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„n) x xxxxxxx zjištění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxx léčivo nebo xxxx jednotlivá xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19a

Generální ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, která xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx, xxxx informace:

a) identifikační xxxxx takové osoby, x xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo,

b) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odeslání x xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 1 a 2.

14. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, pokud Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx slova „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. V nadpisu xxxxx XX xx xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Nadpis xxxx 1 hlavy IV xxx: „Xxxxxxxx studie“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 Nařízení XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx, xx je Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve vztahu x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 nařízení x klinickém hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx svolila x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx vyspělosti.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) nacházející xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x zařízení ústavní xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxx xxxx osoby přímý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx přezkum, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a způsobem xxxxx xxxxxx zákona x nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx řád“) xxxxxx xxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53c, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Etická komise xx xxxxxxx ze xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a počet xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x každé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx skupin. Skupiny xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s Jednacím xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx člen etické xxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxx členství v xxxxxx komisi zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise může xxx získání názoru xxxxxxx další odborníky. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozví x souvislosti se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x způsob vedení xxxxxxxx.

x) způsob odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x zadavatelů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem nad xxxxxxxxx hodnocením či xxxxxxxxx jiným způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Vydala-li xxxxxx komise v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x žádosti o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska etická xxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxxxxxx x xxx, xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx zkoušející, jsou-li xxxxxxxx, a zadavatele xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx zejména xx vztahu x xxx xxxxxxxxx výkonům, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx zkoušejícího, je-li xxxxxxx,

x) zkoušející a xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné x xxxxxxxxx předmětného klinického xxxxxxxxx.

(5) Etická komise xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx x odměňování xxxxxxxxxxxx, nebo hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.

(7) Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická komise, xx xx vyskytly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx vyžádal xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx vydání x xxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxx etickou xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx před posledním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a ověření xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx konsolidace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X hodnotící xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx části II xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx posouzení xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s činností xxxxxx komise po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jmenování a xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 včetně poznámek xxx xxxxx č. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním zkoušejícím xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx je prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx však x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx xx použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x zajištění náhrady xxxx subjektům hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xx předkládá x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace x označení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vyžadované xxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené zákonem x zdravotnických prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná podle xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx školství, xxxxxxx x tělovýchovy xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx označování hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Dohoda xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hlásit xxxxx Ústavu; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx újmy vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx zejména xx xxxxxx nebo xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zadavatel, jehož xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

CELEX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktní osobu, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx druhé, xxxxx „za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx slovy „nařízení x klinickém xxxxxxxxx x schválenými x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. w) xx xxxxx „včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ a xx slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxx léčivých látek xxxxxxxx pro xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx údajů, formu, xxxxxx x časový xxxxxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; v xxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zakazuje distribuce xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.“.

33. V §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

„q) x případě, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx vkládají nové §77x a 77d, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx informací podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx aktuální zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 větě xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu podle §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx „Seznam“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx doručuje a xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

b) xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx následujícím xx xxx jeho zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dojde ke xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dojde uskutečněním xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a lékáren, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx vedlo k xxxxxxx xxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového opatření xxxxxx xxxxxx xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx na Xxxxxxx,

x) distribucí xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx v České xxxxxxxxx nepokrývá dostatečně xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 x tím, xx opatření obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o poskytnutí xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.“.

35. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx „o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“ vkládají xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x za xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, a xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 a inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. V §101 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx podezření, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx dočasné zajištění; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx inspektorovi vydat; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxx neprovede, prokáže-li xx, xx v xxxx zacházení x xxxxxxx přípravkem k xxxxxxxx zacházení x xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx zabrané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. V §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „a) xx x)“ nahrazují xxxxx „ x) až x)“.

42. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx „xx oběhu“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. V §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„r) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí, nebo

t) x rozporu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x distribuuje xxxxxx přípravek do xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx e) xx x).

46. V §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,

c) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) nevede xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje zkoušející xxxxx neprovede neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

i) xxxxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření přijaté xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx nezpracová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zadavatel se xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 odst. 2 xxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo neuchová xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení kontaktních xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx a dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí klinické xxxxxxxxx jako zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. j), §106 xxxx. 3 xxxx. a) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§106 odst. 3 xxxx. a) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. b)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), j), o), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), x), h), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), x), x), x), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), x), s), x), u), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), e), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. b) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx t),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x), x), x), x), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx slovem „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. d), x) xxxx x)“.

64. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek náleží xxxxxxxxx správního deliktu, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) byl x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zcela, nebo

c) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 na xxxxxxxx xxxx státního rozpočtu Xxxxx republiky zřízený xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx xxxxxxxx jako 7 x 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 a 11,“ xx vkládají xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „a §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx slovy „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 písm. c), §61 odst. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. V §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES  xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x státní xxxxxx

Xx. XXX

X §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx č. …/2016 Sb. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) člena Xxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. V

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx jde x §51, §52 a §53 xxxx. 2, xx. I xxxx 22, xxxxx jde x §53x xxxx. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53x odst. 1 xx 8, x xx. I xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §53 odst. 1, 3 a 4, a xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX ZPRÁVA

OBECNÁ XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčiv, xxxxx xxxx přijata x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx provedenou xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx o xxxxxx novelizace, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxx xxxxxxx a výrazně xxx xxxxxx; xxx x úpravy xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx Xxxxx republika xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx léčiv, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx systému x k tomu, xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x regulačních xxxxxxxxx sledovala vývoj xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X ustanovení xx. 99 nařízení xx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx variabilně x xxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxx x oznámení Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x adaptaci xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx tím, xx, xxx praxe xxxxxxx, harmonizovaného xxxxxxxx x regulaci klinických xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, když ne xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký vývoj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx xx místě xxxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx jednotného portálu xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx evropského klinického xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx předkládat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 vycházelo rovněž x toho, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx více než x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx opírat xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx také xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx na obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce xx xxxxxx zahrnovat xxx xx aspekty, které xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Postup xxxxxxxx nařízením by xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx důvodů tedy xxxxx Evropský parlament x Rada x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx XX x celé xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x na členské xxxxx zbude xxxxxx xxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx xx xx místě xxxxxxxxx xxxxxxx specifika.

Jelikož nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelné x platí tedy xxx dalšího xxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, parafrázovat xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx úpravu xxx xxxx vztahů, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laických xxxx, x xx zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx členský xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx ponechávají x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx neovlivněné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podpisem písemného xxxxxxxx xx své xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xx xxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, které se x důsledku soudního xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx svému xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x proto xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Členskému xxxxx xx xxxx ponechává xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobená subjektu xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody, xx x xxxxxx mají xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xx, aby xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna náhrada xxxxx xxxxxxx uplatněné x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x tom, xx xx mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx zajistit xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, členský xxxx xx dále oprávnění x povinnost provádět xxxxxxxx a x xxxx by měl xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx stanovení výše xxxxxx, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx velká xxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a xx zčásti xxxx xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takový cíl, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx toho, aby xxxxxx úprava v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx celou Evropskou xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých záležitostí, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxxxx republika, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx následující oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x osobách posuzujících xxxxxx, tzn. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx zadavateli, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ve studii xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x členském xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, xxxxx jsou x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx odpovědnost x případech xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x úrovně xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx inspekční kapacity; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx;

- rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x další podpory xxxxxx xxxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx době xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx XX xx klinickým xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX dostatečná x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx by xxxx xxxxxxxx adaptovala, a xxxx tak xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx problémy.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx stavu xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx uskutečňovat xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx zemí. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxxxxxxxxxx do zahraničí xxx lze xxxxx xxxxxxxx právní úpravy x léčivé přípravky, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x jsou označená x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx od xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx sloužit x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxxxx popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - xxx o xxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x souběžný xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X obou xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx x souběžně dovážených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxx nutné xxxxxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx členské xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nižší cena xxxxxxxx xxxxxxxxx v „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxx členské xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší.

Tzv. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx články 34 x 35 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx soudního dvora xx zásada xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx účinnou xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx „zdrojovou zemí“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx odváženy (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x České republice xxxxxxxx provozovatelé lékáren, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx zejména z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx této xxxxxxxxxx. Xx druhou xxxxxx xxxxxxxx obchod napříč xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx do Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx o xxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v konečném xxxxxxxx může xxx xxxx na poskytování xxxxxxxxx péče x Xxxxx republice jak x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určitých xxxxx xxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx přitom xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, mají držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x stálé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx pokryty potřeby xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x distributory. Povinností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx v xxxxxxx, xx xx zároveň xxxxx o provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxx podílejí držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx x situacím, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 3, ale následně xxxx x čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výhodnějších xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx proto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x přímým xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x o xxxxx ohrožující xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

X xxxxxxxx právní úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní právní xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a lékáren xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx efektivně. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, tak i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokyn xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx nutno xx xxxxxx k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx konstrukci nastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jeden ze xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx by xxxx především xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xx měla významným xxxxxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx ze třetích xxxx je xx xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx současná právní xxxxxx prokazování inspektorů xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebný právní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx situací, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx zpřesnit xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

- vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Ode xxx použití xxxxxx xxxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx 2001/20/ES, která xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xx upravuje x přechodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx jsou xxxxxxxx x jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x české xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označená x xxxxxx jazyce x x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx, která držitel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx x každé xxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx má x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, přerušení xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuty. Pokud xx xxxx Ústav xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení x správním xxxxxxx x uloží pokutu. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o léčivech xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxx případných xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nemůže xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souladu s xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx může Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx s dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxxxxx letech bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, x xxxx 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 případů.

Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx v §49 xxxxxx o léčivech x léčivý přípravek xxxxx v jeho xxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx letech Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoviska, x xxxx 2013 x 55 případech, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx přípravky mohou xxx xxxxx uvedených xxxxxxx také xxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx x České republice, xx xxxx xx xxx dostává xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Ani xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) reexportovaných léčivých xxxxxxxxx-xxx tabulka x xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx dovoz - xxxxxxxx dodávek

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx povinnost zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. X xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x tím, xx xxxx upřesněn xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x ČR co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Direct Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx v xxx, že xx xxxxxxx smlouvy uzavřené xxxx držitelem xxxxxxxxxx x konkrétní lékárnou xx předmětný léčivý xxxxxxxxx dodáván xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxx by xxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx eliminuje xxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx reexportu se xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx již 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dodávají xxx xx xxxxxxx 97 léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pravidla xxx xxxxxxx reexportů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxxx let xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x dále xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx se xxx několik xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2011 a xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukazující, xxx xx xxxxx o xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zároveň x x provozovatele xxxxxxx. Současně tabulka xxxxxxxxx ukazuje počty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx subjektů xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2015 (do xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx x uplynulých xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravek Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x několika xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx spočívala x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx pro pacienty xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x životě x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx území XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 šarže x xxxxxxxx xxxxx 19415 xxxxxx, x xxxx 431 balení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxx šarže xx závadou x xxxxxxx xxxxxxxx až x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx zveřejněno 25.10.2013 na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx bylo xxxxx xxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx léčbu xxxxx přerušit. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx šarže, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zajistit dostupnost xxxxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxxx balení xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx dodávky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx závada v xxxxxxx postihla rovněž 10 xxxxxxx členských xxxx XX, xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xx nezávadných xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx reexportu xxxxxx nezávadné šarže x trhu. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přes xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx mimo xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Další xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x kterého došlo x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 však xxxxx k jejímu xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), z nichž 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX x toto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu. Xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx za 5 xxxxxx měla pohybovat xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, ale xxxxxx xxx x xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a tohoto xxxxxxx je pak x následujících grafech.

Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dvojnásobné xxxxxxx, xxxxx xxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx plánovaná x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx možné xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx navíc xxxx xxx xxxxx xxxx x ČR xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX proto 23.7.2014 xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Ještě xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20mg, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky. X roce 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Basic RequirementsforActiveSubstancesused xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx vydala xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všestrannému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Dosud xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx koordinací kroků xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx ve vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx platných v xxxxxx EU.

1.3.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx komplikuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx inspektora, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x tím i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jen některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx množství xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x operativní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx kontrolu xxx zbytečného xxxxxxx.

Xxxx xx třeba xxxxxxxx xx x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx vůbec neřeší xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x ohrožení života x xxxxxx lidí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (farmaceutické společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aj.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacienti, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Specifické xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Popis cílového xxxxx

1.5.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx především xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx proto soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx členskému xxxxx xxxxxxx, tj. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zapojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jejich účastí xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Cílem je, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx návrhu tak xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx řeší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdraví, x to vytvořením xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Záměrem xx xxxxxx xx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadu xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx v judikatuře Xxxxxxxxxx soudního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxxxx x XX nebyly xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx nahrazeny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx od stavu xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx stavem je xxxxxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit, xxx s léčivy xxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx oblast (s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx produktů mající xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx neúnosná situace, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, x xxxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxx obsažená x nařízení, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx povolována a xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x léčivech jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxx etických xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx současná xxxxxx úprava by xx xxxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx území XX by xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx členskému státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, zadavatelům x zkoušejícím, ale x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx komunitárnímu xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xx, xx xxx xxxxxxx situaci xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx od provádění xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. V úvahu xx třeba vzít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx organizace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x nadále vznikaly xxxxxxx, kdy pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x významnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Rizikem xxxxxxxx x odkládání xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx použití léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx instituty zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, kdy x xxxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x roztříštěné xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x různorodému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci jedné xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx nedošlo x xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxxx xxxx xx, xx by nebyla x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí (xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxx xxxxx řešeny v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx částech, x xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx variantní xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx požadavků metodiky xxx xxxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - nulová x všech xxxxxxxxxxx

X xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxx. xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení xxxx x případě xxxxxxxxx, jak je xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx, x xxxx xx xxxx pokračováním současného xxxxxxxxxxxxxx stavu. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx současných, xxxxx xxx žádné xxxxxxx, kterých by xxxx možno xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x důsledku xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

Definice xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy problematiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, což xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako porušení xxxxx, na kterých xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx varianta xx x xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx x vedla xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx dostat se x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčbě, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měřítku a xxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (s xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) není xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x x případný finanční xxxxxx ze strany xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ke snížení xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx finanční xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx i xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx pacientům xxxxxx xxxx, kam xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přešli.

Varianta 2 - změna xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx cíli, bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Česká republika xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Tyto náklady xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstane xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX fondů x xxxxxxx, xx se xxxxxx získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxxxx podporu.

Definice xxxxxxx x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx a = xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx zákon xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx či xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena do xxxxxx xxxxxx xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Při xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx (x xx x) byla xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx přednost začlenění xxxxxx xxxxxx do xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx území XX. Xxxxx nalezen xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx být právní xxxxxx včleněna xx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelnou xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úprava. Xxxx proto zvolena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx zákona, který xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx zvažováno x xxxxxxx xx xxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení x xxxxx probíhajících klinických xxxxxxxxx xx rok xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx komisí: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx etické xxxxxx xxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx v xxxxxxxx vztahu x xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nařízení neumožňuje.

Definice xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = jedna etická xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zřízena xxxxx jediná xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx komisí

V Xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx x tím i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx členského xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přidělování úkolů (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx agendu. Pokud xxxxxx chtěli zajistit xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx republikou, x xx jak x xxx xxxxxxxxxxx, tak x členů bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (jak xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xx scházet, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlavně xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx velmi xxxxxxx x zajistit xxxxxx xxxxx xx setkáních, xxxxx budou muset xxxxxxxx v kratších xxxxxxxxxxx než xxxx xx doposud, cca 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx etické komise xx členů současných xxxxxxxx komisí xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx využití jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx etických xxxxxx, xxxxx ale xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxx dnešních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxx x uplatňují xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx snahou, xxx nový xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxx stávajících xxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx stávajících xxxxxxxx komisí a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Navíc xxxxx režim není xxx zadavatele příliš xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx x lhůty xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a snadnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosů obou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxx přístupu v xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro činnost xxxxxx komise a xxxxxxx navýšení pracovních xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovníků xxxxx xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx kritérium xxxxxx xxx zvolen soulad x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jeden z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x efektivita xxxxxxxx xxxxxx komise.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx výše uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etická xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx záruku stejného xxxxxxxx x obdobných xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, snazšího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x určených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých skupin (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx činnost etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odměny xxxxxx xxxxxx komise xx zdrojů xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Definice xxxxxxx xxxxxxx zřizovatele xxxxxxxx komisí

V současném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvažovány následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = zřízení xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přes kontaktní xxxxx xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vhodné xx xxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatek, xxxxxxx xx to xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x jedné xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx tak x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 2

Činnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxx lékaři - zaměstnanci poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx státem. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této varianty.

Varianta 3

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx možná xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx nebylo xxxxx x poplatků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x této varianty.

Varianta 4

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx byly spojeny xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako poradního xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx spojeny náklady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx v možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z vybraných xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxx pozice xxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie, Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx., kdy xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxxx nezávislosti činnosti xxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx kontaktní místo xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx jako xxxxxx ze xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 o xxxxx platbě pro xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx komise xx xxxxx xxx xxxxxx pro tuto xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. diskriminace dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fakult xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a akademičtí xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x tento xxxxx zamítnut.

Třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx alternativy byla xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají zkušenosti x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx možné z xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx nemohl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx xxxx pracovní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí nových xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx finančního zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx finančních xxxxxxxxx na nové xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv až xx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, do rozhodovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníci Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx poradního xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i praxe xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx státu v xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x zároveň xxxxx příklady xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy. X xxxxxxxx době je xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx pojištěním xxxxxxxxxx x zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx nejen xxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx snahou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx škod. Xxx přípravě návrhu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x úvahu připadající xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ze kterých xx xx mohl xxxxxxxxx vybrat xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody

Varianta 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Jako xxxxx z řešení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx provedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učinit xxxxx, xx xxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxx xxxxxxx blížily xxxx ročních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx při xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx vysokými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x v xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pojistného xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by nebyly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, by xxxxxx být složena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x tyto peníze xx byly po xxxxx xxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepoužitelné, xxx xx mohlo xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xx chtěl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nový institut xxxxxxx škody xx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx a činnosti xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx stranou, u xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájem xxxxxxxx fond vytvořit. Xxxx varianta xxxxxxx xxx tudíž xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti v xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx osvědčil.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx x zajištění skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení dosáhnout xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx, xxxxxxx nedává žádnou xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nízkointervenční (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (nízkobonitních) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plného xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxx zajištěné komerčním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx realizovaná x finančních zdrojů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojištění. Xxxx pojištění je xxxx zákonnou xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení provádět. Xxxxxxxxxx zadavatelé xxx xxxxxxx finanční xxxxxx x xxxxxxxxx fondů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxx, xx xxxx peníze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nastavení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. nekomerčních zadavatelů. Xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se pohybují xxxx 40 xx 100 tisíci korunami xx rok; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x nekomerčního klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx zadavatelé často xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx grantového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx zadání ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx řešitel xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx nařízeno jako xxxxx z podmínek xxxxxxxxxx hodnocení stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx xxxxxxx alternativních xxxxxx náhrad škod xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx ČR x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (např. xxx pediatrické pacienty) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto škodu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx fondu xxx nekomerční subjekty x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřízení fondu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxxx akademického xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx dle xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o odškodnění. Xxxxxxx by byly xxxxxxx x nutností xxxxxx tuto škodu x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení fondu xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fondu, xxxxxx personální naplňování, xxxxxx odměňování zaměstnanců xxxxx x x xxxxxxxxxx řadě také xx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx fond naplňován. X xxxxx přicházelo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxx činnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neefektivní a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebude xxx docházet k xxxxxxxxx pojištění.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxxx by obě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ministerstva. X ohledem na xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx stanovuje xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx pojištěním xxx xxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX xx měla xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x České republice x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dotčených subjektů x xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mohou xxx xxx považována xx xxxxxxxx) právní xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xx trhu x Xxxxx republice xxxx hrozit xxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x xxxx xxx ohrožena kvalitní xxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívá ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x konečně ve xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jak xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby xxxx dotčené xxxxxxxx x xx největší xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxx a zároveň xxxx xxxxxxx na xxxx skutečnost reagovat. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jak v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx efektivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xx praxe x xxxx zejména z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx nejpřesnější a xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx a xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx plně x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx x x každém xxxxxxxxxx případě omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx minimalizace - x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx x xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxx předvídatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxx xxxx x nejedná se xxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxx rozpor se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u pacientů x České republice. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze na xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice.

Ad xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxx využívá xxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x tak nepřiměřeně xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému.

Ad xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakce xx xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx. intervaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx vynutitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx úpravou xx xxxxxx hrozba xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx mají x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxx ukončení dodávek xx xxxxx trh xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx XX. Objem xxxxxxxxx léčiv se xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx se stala xxxxxxxxxx obchodní činnost. Xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx v kontextu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trhů uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výzkum x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx cenami xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx trh x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémů jednotlivých xxxxx x xxx xxxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxx xxxxx netříští.

Současně x xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx počet xxxxxxxxx xxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xx stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nedostupností konkrétních xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, xxx vede x ještě silnějšímu xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zdravotního stavu. Xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx vydalo xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Actilyse x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx problém přitom xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx finančně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx ekonomikách xxx x ekonomikách xxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx tito xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochotni x také schopni xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx regulátorů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Dále prostředky xxxxxx x úhradové xxxxxxxx již z xxxxxx věci xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x důvodu xxxxx x jakosti, xx xxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx nutno xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx regulace xxxxx mít xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx velice xxxxxx a xx xxxxx xxx řešit xxxxxxxxxx. X uvedenému xx xxxx třeba xxxxxxxxxx, že vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x též xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx vymahatelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předvídatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx provozovatele oprávněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. h) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx bylo v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxx, který by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x respektováním xxxxxxxx jistot a xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxx určitý xxxxxxx vzájemně provázaných xxxxx x opatření, xxxxx ve svém xxxxxxx vytvoří režim, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x podstatě xx xxx vzájemně provázaných xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupností. K xxxxxxxxx tohoto seznamu xxxxx sloužit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění stanovená xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx seznamu, včetně xxxx, xx xx xxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx výhledově xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx znalost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx upravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajistit pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxx x těchto xxxxx x opatření xx xxx splnění zákonem xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx, přičemž tento xxxxxx xxxx, xxx x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx zahraničí. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx dotčené xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x jeho xxxxx xx zachovávají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaujmout x xxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nebudou pro xx náhlá x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k uskutečňování xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx distribuce xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx úprava, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d do xxxxxx, xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx řešícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx na trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx navrhnout x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx pacientů xx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx prováděno xxxx x xxxxxxx x právem EU, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x souladu s xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx (vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx o léčivech xx x České xxxxxxxxx nemohlo xxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupné x xxxx tak x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zdraví, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx znamená xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x praxi xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx různé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx základě č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx a xxxxx) x dle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení.

Definice xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx varianta (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví pacientů x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx ze xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx každá xx xxxxx xx podílí xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx. X ohledem xx vědecký pokrok x xxxxxxxx posouvání xxxxxx výzkumného xxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx farmaceutického xxxx xx xxxx jednoho xx xxxxxxx subjektu xx xxxxxx mohl xxx x konečném xxxxxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxx vynakládané xx výzkum léčiv x xx dostupnost xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů zajistit xxxxxxx xx xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx by tito xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx docházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxx by nebyla xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx preventivní xxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fungujícím xxxxxxxx xx Slovensku, kdy xxx xxxxxxxxxx informací xxx bylo xxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx významné, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státu účinně xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx problém, xxx xxxx uvedeno xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x duplicity xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx to, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vývoz pouze x xxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) vycházeno x xxxxxxxx xxxxx právního xxxx ČR:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx obecné povahy (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx neomezenému xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx právních forem xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = individuální správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povahy

Varianta 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu bude xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxx a je xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx umožnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx úkor xxxxxx xxxxxxxx v ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx bývají xxxxxxx xxxxxx náročná, xxxxxxx problém nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx riziko xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx akutně.

Individuální xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx přitom xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxxxxxx), xxxxxxxxx by xx xxxxx 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x xxxxxx xx x xxxxxxxxx čase xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daný problém x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obecný xxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů v xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx předpokládat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx jako xxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxx (xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) je xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx reexporty xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx a (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx všechny dotčené xxxxxxxx jedním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (administrativní a xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx dostatečně komplexně xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx opět xxxxxx x administrativně (tudíž x finančně) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci a x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný stav)

Varianta 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx vyskytují xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx zdraví pacientů x ČR. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, pokud xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx xxxxx xx (x rámci xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx léčiv je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejímuž xxxxxx xxx zřízen Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx větším administrativním xxxxxxxx x činnost xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xx xxx zachovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Státní ústav xxx kontrolu léčiv xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx x regulací xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx agendy tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx svěřené Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx xxx ve xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx má „kontrolní“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na omezování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Tj. xxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv předal x xxxxxxx podezření xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx dozví x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xx regulaci léčiv x XX podílí. Xxxxxx identifikována xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádný orgán, xxxxx by xxx x regulované činnosti xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Nevýhodou by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agendy xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Zřízení xxxxxx orgánu by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, xxx xx reexporty xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx orgánu. Xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx pouze Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx) byla zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxxxx varianta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx funguje xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx prvostupňový xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxx xx dle zvoleného xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přiměřenosti xxxx xxxx nejvhodnější

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů hlášení xxxxx některých vývozů;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolupráce Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx xxxxx xxxxxxxxxxx zbývající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxxxx forem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zároveň xx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx obecné povahy xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo zdravotnictví xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou opatření xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx základě podnětu xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x činil xxxxxx x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x České xxxxxxxxx x tento seznam xx xxxxxxxxxx aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx základě podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Zvýšené náklady x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených orgánů xxxxxx správy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx varianty xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutné řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx lékáren Xxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xx xxxxx XX a xxxxx xxxxx zboží xx nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Státní xxxxx xx na xxxxxxx podkladů x xxxxxxx relevantních xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx trhu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx by xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obstarával xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx varianta, xxxxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX OMEZENÍ REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx řešení xxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx života a xxxxxx pacientů na xxxxx XX. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx data x xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x lékáren xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx regulační xxxxxxx xx přitom xxxxxxxx zavést institut xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx xxxx vydávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx (již xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx) je zajišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx XX. Xxxx xxx navázáno xx dosavadní kompetence Xxxxxxxxxxxx x zároveň xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocování xxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx od Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyžádat.

Jedná xx o zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x upravované xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx použití xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice x k xxxxxxx xxxx případů, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx potřeb xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx se xxxx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx řešení tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx variantu, xxx xxxxxx text zákona x léčivech tak, xxx byla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx varianta by xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx novelizovat xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx. Inspirací x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx jedné straně xxxxxxxxx právě Generální xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx zákoně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx řešení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti.

Varianta 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx připravované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx doprovodnou xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx by xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 až 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx nabyl xxxxxxxxx xxxxxx dnem 1. ledna 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, takže xxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x přesnější x vhodnější úpravě xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x nevyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx otázky xxxx xxx upraveny.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxx o léčivech

Tato xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora ke xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přínosů

Řešení xxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x adaptaci xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedené v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x adaptaci xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, náklady xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx zadavatele ze xxxxxxx xxxx a xxx zvrácení současného xxxxxx odlivu zadavatelů x Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přínosem by x důsledku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx optimalizace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx rychlejší xxxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx státech, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx x xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx odměnu. Xxxxxxx xx xx x dostupnost následné xxxxx pro pacienty, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mnohdy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x na straně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx. x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxx mohly xxx kryty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxx zabezpečit xxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (2) x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx výdajů za xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, x části xxxx kryto z xxxxxx výdajů za xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxxx 1 pozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx odborného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx na krátké xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx lékařského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxx xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx rozsahu, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zavedeny xxxx administrativní procesy xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. Xxxxxxxx dopad x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednat x xxxx než 4 xxxxxxxx úvazky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx xx státní xxxxxxxx tak bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx na prostředky xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx. X ohledem xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, která xx částečně xxxxxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx mít xxxx. Xxxxxx na čerpání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx spíše pozitivní - xxx vynucených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x rámce xxxxxxx podnikatelského xxxxxx. Xxxxxxx zájem musí xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx individuálním.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx představuje dopad xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx není xxxxxx, xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx aktivity distributorů, xxx jen xxxxxx xxxxx část x xxxxxx xx týkat xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx právní úpravy xxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakožto specifickou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 a 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX x xx x xxxxxxxx xxxxx 34 úvazků. K xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx postupně, a xx v letech 2016 až 2018 - x xxxxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx být xxxxxxxx (xxxxx dobíhat xxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx zvyšováním xxxxxx (xxx přiložená tabulka).

Bude xx jednat x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx xxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx náročnosti xxxxxx xxxxxxx posuzování, tzn. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxx kompilací xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států v xxxxxxx, že XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx zkrácení xxxx xxxxxxxxxx, jak xx nařízení nově xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx počítat se xxxxxxxx počtu xxxxxxx x novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vyžaduje více xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x roce 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx částečný úvazek. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přibude xxxxxx xxxxx hodnotících xxxxx xxx Roční xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx vyžadovat i xxxxxxxx preklinického posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 úvazek) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx počítáno se 2 úvazky xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nejprve xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx EMA). Xxxxx xx x xxxxx agendu, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx working xxxxx xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení z XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x ostatních lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (5 úvazků) - pro xxx 2016 xx xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx xxxxxxxxxxx potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx počtu xxx 5. Nutnost navýšení xxxxxxx nejen x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx EMA. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx roce je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx samostatné inspekční xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx x xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na území XX x ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx experti xx.), xxxxx zajišťovat vkládání xxxxxxxxxx do portálu, xxxxxx časy xxx xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx rok 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx podklady pro Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví při xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. S xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období a x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 úvazků - xx xxxx 2019 či 2020 - xxxxx skutečného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (PF) - celkem 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - celkem 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat KH (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx centra EK - (XXXX) - 4 (je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx administrativy

(formuláře, pracovní xxxxxxx xxx.) než xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx začít xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) – 12 každá xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx administrativních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 KOEK xx xxxxxxxxx zřízení skupin XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé reexportů

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty, pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx SÚKL x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, MZ xxxxxxx veškerou agendu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezujících xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx legislativy, xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxxxx, x xx i x ohledem xx xxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Inspektoři xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx xx. 13

Právník xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - platová xx. 13

Posuzovatel xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx xx MZ xxxx odůvodněna xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx provede x xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx i počtu xxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx náklady xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Kč; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + jejich xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 cca 2 miliony; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx provoz - xxxxxxxx xxx 3 miliony/rok (xxx xxxxx počtu skupin xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x příjmu xx činnost etické xxxxxx.

Xxxxxxx budou hrazeny x xxxxxxxxx prostředků Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX fondů.

V xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x XXX xx x xxxx agentury xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků spočívají xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU a xxxxxxxx EU. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx hrazeny x xxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx pro komunikační xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technické zajištění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx být z xxxxx hrazeny x xxxxxx XX fondů, xxxxx xx byly xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x části ponese xxxxxxx stát. Xx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti XX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise.

V xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx zkušeností, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a efektivní xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx v souvislosti x klinickým nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyřízení ze xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx pak xxxx. xxxxxxxx předpokládá zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx tedy musí xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Zřízení takového xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx na xxxxxxx, ale x xxxxxxxx provoz, servis xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx průběžný xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nemá xxxxxxx x své vůli xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, neboť xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx ČR, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx i s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x technické xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx xxxxxxxx investici xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak bez xxxxxx xx xxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xxxx spojena x finančními xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nejméně, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx navrhuje xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x náhrad výdajů. Xx xxxx samozřejmě, xx pokud by xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx počítáno x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových zdrojů.

Technické xxxxxx xxx napojení xx xxxxxx a xxxxxxxx XX - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x databázi XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx databáze klinických xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x napojení + xxxxxxxxxxx systém xx xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx komunikaci Xxxxx, etická xxxxxx, xxxxxxx, aj.) - xxx xxxxxxxxx náklady xxx 30 milionů Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x EU xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx na straně Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx zadavatele

- Portál XX x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx práci; xxxx xx předpoklad, xx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx xxxxxxx, protože xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx než xx xxx zadavatele v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proto xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Nařízení xxxxx striktně xxxxxxxxx xxx. časy posouzení. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxx, x které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze 1x, xxx xx xxx x dnešní xxxx, xxx xx xxxxxxxxx úrovních xx „xxxxxxxxxx“ x dává xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxxxx. Xx již xxxxxx možné, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx part I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = členský xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx max. 10, xxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx dostat xxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx řád (xxxxxxxx času xx xxxxxxxx xxx připomínek - xxxxx i xxxxx). To xxxx x reálu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (x XX cca 90-95%) x xxxx více xxxxxx v XX (xx xxxx xxx 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi, což xx mělo xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx, zjednodušení xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jednoznačně xx xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, nelze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x soukromoprávní)

- Vysoké xxxxx

- Xxxxxxx společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx komisemi, často xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx i farmakovigilanční xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x XXX; zadavatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX dělá x xxxxxx tak i xxxxxxxxxx)

- Dle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxx X (xxxx X dokumentace) xxxx zajišťovat zadavatel xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxx; co xx xxxx part XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pouze ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „kontaktní osoba“ xxx pro xxxx X, x tom xxxxxxx xx to xxx xxxx opět XXX.

- Xx xx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. To xx xxxxx být xxxxxx, xxxx současně

Pokud xx týká xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx, některé xxxx. společnosti je xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Klinická xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx tuto oblast

- Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení - xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (ICH E6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx podávat xxxxxx x průběhu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx odměny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx pacientské organizace

- xxxxxxx nebyly xx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuty. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SÚKL x této xxxxxxx (xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , aby xx pacientské xxxxxxxxxx xxxxxxxx do činnosti xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx xxxxxx správy, xxxxx SÚKL x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, adaptace xxxxxxxxxxx i činnost

SÚJB (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX - jako xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivého přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v XX - nová xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx zapojeno (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x dále x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx zahraničí xxxxxxx xx xxxxx území xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení x 4 pracovní xxxxxx xxxx spočívat xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění právní xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxx - fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx odpovídá požadavkům §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x léčivech

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 zákona x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxx xxxx xxxx byla xxxxxxxxxx x ve zpracovatelné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx informační xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitelem xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx pak budou xxxxxxx Xxxxxx jak xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx vztahu x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c zákon x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečném xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx xx distributory

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d bude xxxx xxxxxxxx provést.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx touto xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx x x x to xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxx republice, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx xxx „lékárnou“: Xxxxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxx jiné xxxxxx.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lepší x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž zkvalitnění xxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x založení xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx jednotnou xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, x xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx pružnější x xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Evropské xxxx x xxx x x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odborných xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení i xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx na poli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je na xxxxxx úrovni, xxx xxxxx model xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, x xx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxx poskytovateli  xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x v xxxx xx x provádí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx snazší xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxxxx komisí x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx zaváděný systém xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx samostatně, xxxx xxxxx etické xxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, má xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxx subjektů, x xx xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx dodávají, xxx x od těch, xxxxx xx xx xxxxxx osob přijímají, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx údaj xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tomu v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx údaj „dal“ . Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx jen teoretická. X této souvislosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nějaké xxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x přitom xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx sběrem x xxxxxxxxx vyhodnocováním rozhodných xxxxx x distribuci x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx téměř xxxxxxxxx. Xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx variant řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Adaptace nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx textu xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx změně xxxxxx x léčivech xx xx výhodu, xx přináší rychlé xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x tomuto xxxxxx xxxxxx zákona x léčivech xx xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x tudíž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny, pokud xx si xxxxxxx xxxxxx xxxxx praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 spočívající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě České xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx nedostatek, xx xx xxxxxxxx na xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx velmi dlouhou xxxx, xxxxxxx trhu x léčivy xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx následek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistotu xxxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx ke komplikacím x xxxxxxx inspekční xxxxxxxx a x xxxxxxx ztrátám při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nemožnost xxxxxxxx či následně xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx následným xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx zjištěno, xx x nimi zacházejí xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx představuje účinnější xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx výše.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx x léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sladění xxxxx zákona o xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx změně xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxx nastavený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx trhu České xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx EU před xxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx by xxxx xxx dosaženo xxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx již xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx subjektům velmi xxxxxxx x xxxx xx sporům x xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx neefektivnímu časovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx o jejich xxxxxxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx zabraňující dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv, x to x xx vztahu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implementována prostřednictvím xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xxxxxxxx budou v xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx ve xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávat xx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Navrhovatel xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesných xxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace xxxx xxxxx z případů, xxx xx bylo xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření postihlo, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx bude x každém xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda x xx xxxx míry xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx důsledky xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx opatření xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx provedeno souhrnné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxx přípravků.

Rovněž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx mohlo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vícestupňový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ve svém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx potřebě zajistit xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice náležitou xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx xxx multicentrické xxxxxxxx hodnocení a Xxxx etických komisí. Xxxxxxxxxxx o připravovaných xxxxxxx x možností xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx otázku xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx možnosti xxx xxxxxxx úniku xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx s Xxxxxxxx inovativního průmyslu.

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx x xxxxx meziresortního připomínkového xxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx s povinnými xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: MUDr. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: vedoucí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x příjmení: Xxx. Apolena Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky, x mezinárodními xxxxxxxxx x s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ústavnímu zákonu č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rozporu x mezinárodními smlouvami, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx záruky xx spravedlivý xxxxxx x rámci správního xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxx xx neodchylují xx postupů stanovených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokut.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x souladu x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx dočasně x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice před xxxxxx distribucí do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx tím xxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxxx a provozovat xxxxx hospodářskou xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, když xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x omezení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxxxxxxxx xxx xxxxx informaci, xx xxx v Xxxxx republice, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx naplněn, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx zaměřit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx podnikat xx xxxxx xxxxxxxxx x právem xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx zařazeným taktéž xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx vykonáváno xxx, xx by xxxx výkon xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xx stejné úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx mu xxxxxxxxx je upravit.

Navrhovaná xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx náležitou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx, xx xx xxxx výrazně přispět x omezení xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx na xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, transparentnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, minimalizace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pružnosti x efektivity zajišťuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx Evropské xxxx, xxx kterého xx xxxxx přijmout vnitrostátní xxxxxxxx bránící xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx je realizován x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx), která představuje xxxxx xx základních xxxxxx xxxxxxxxxx vnitřního xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice. Xx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x za xxxxxx xxxxxx xxxx přitom xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx odpovědné xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx kterého xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x života xxxx, x tímto xxxxxx je právě xxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx členské xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx přijímají xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx byla xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx základě analýzy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (zejména Španělska) xxxx xxxxxxx k xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, který spočívá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nedostupností, x v možnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nastavena xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx systém xx naprosto xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora, xxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx právní úprava xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx představovala xxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx na všechny xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebyla xxxxxx omezena, xxx xxxx trvalého xxxxxxxxxx x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. X poslední xxxx xx jedná xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxx reexport z xxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx činěna xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxx, panuje xxx xxxxx, xx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sousedním xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx unie a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. zásada právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Zhodnocení xxxxxx navrhovaného řešení xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx sekundární xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx nijak xxxxxxxxxxx xxx nezvýhodňuje xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx podmínky.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx zpracování osobních xxxxx x xxxx xx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxxx úprava xx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x informačním prostředku Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxx xxxxx, nově xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zůstane xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §53x až §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, xxxx dosud xx x ustanovení §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx v ustanovení §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx inspektora se xxxx xxxx inspektor xxxxxxxxxx i tehdy, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vykonávat podle xxxxxx právních xxxxxxxx xxx podle zákona x léčivech x xxxxxx xxx muset xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xx hoc. Změna xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu a xxxxxxxxxxx inspektorů, a xx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x určitém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik (CIA)

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx. Xxxxxxxxx vyhodnocení korupčních xxxxx je uvedeno xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx i v xxxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx přípravků. Předložený xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x k xxxx jim stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kontextu těmto xxxxxxx xxx svěřeným x vykonávaným pravomocím xx nejedná o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

ZVLÁŠTNÍ XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou)

Do xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněno xxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxx, co xx xxxxx xxxxxxx rozumí x xxxxxx režimu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby komplexní xxxxxx širší a xxxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. g):

Zrušuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s takovým xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxxxxx nezávislosti xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zřizovateli xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx x místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, a xx x z xxxxxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 536/2014 bude xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x další úkony xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x x této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek uvedený x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 a xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx členský xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zakazujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydání opatření xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x) xxxx x) x xxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat podle xxxxxx specifických xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. q):

Za xxxxxx xxxxxxxxx předvídatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů xx do §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx písmeno x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. a) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxx, x xx například xxxxxxxxxxx. Xxx dodržování xxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinni xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx získané x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autorit x farmaceutického xxxxxxxx Xxxxxx, Japonska a XXX). Tento xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním předpise.

K bodu 8

K §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx xx xxxx jednat již xxx x řízení xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx opatření Ústavu xxxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, personální xxxxxxx a xxxxxxx xx přebalování, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xx zbytečně xxxxxxxxxx. Rozhodování Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx systematicky navázáno xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx §13 xxxx. 2 písm. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 odst. 3 písm. q) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Působnost Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X nově xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx xxxxxx základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x výměny xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx. xx účelem sledování xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ad xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení tohoto xxxxxxxxxx xxx maximálně xxxxxx již xxxxxx xxxxxx řád, x xxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx v xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Zároveň se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx mohl xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola VIII, xx. 49 nařízení):

V §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx důvodu, že xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx vyhodnocování potřebných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x ČR xx xxxxx zajistit, xxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx pracovat x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxx přehled x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x jejich objemu xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. q) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Ohlašovací povinnosti xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účastníci distribučního xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dostatečné k xxxx, xxx bylo xxxxx účinně a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx úplné x správné xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx současnému xxxxx xxxx xxxxx přesněji xxxxx xxxxxx možného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přijímat opatření, xxxxx zamezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX týkající se xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dále údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxx ÚSKVBL, xxx x pro XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxx x nad xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení je xxxxx x xxxxxxx xx veliké xxxxxx x hlášení získaných xxx, xxxxxxxx to xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Ústav napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Xxxxx na zpracování xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu dat, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx včasné a xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technické upřesnění xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci povinen xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xx distribuce xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx dochází x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx trh x tím ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 xx 59:

Změny x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx náležitou xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na základní xxxxxx provedenou v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx ustanoveních se xxxxxxxxx vypouštějí xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx xxxx uvedena xxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx zmocňuje xxxxxxx xxxx x xxxxxx úpravě.

K §51:

V xxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxxx především xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx základních otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx II, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x žádostí x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XIII, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) a zajištění xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx odborné xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Kapitola XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní xxxxx) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou xxxxxxxxx xxxxx za Českou xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx působnost x případě, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě, xxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x členskému státu. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, čl. 34 xxxxxxxx):

X tomto xxxxxxxxxx x odstavci 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x účasti x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx to znamená, xx xxxx vyžadován xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx zkoušejícího a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx možnost xxxx čl. 34 nařízení x. 536/2014, která xxxxxxxx xxxxxxxx státům zachovat xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě lze xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží. Xxx xx zamezena xxxxxxx zařazení těchto xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetiky), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zařízení poskytující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyloučením x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx chápe jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx specifické xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Kapitola X, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx a činnosti xxxxxx xxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx to, xx xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx formulování xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy vychází x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx posouzení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx výdajů, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx platby byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členů x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x neměly xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx zájmy, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 a 7, čl. 8 xxxx. 4 x Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxxxx 2 xx především xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx stanovuje Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx řád, xxxxxxxxxx činnost etické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxx vychází x xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x přechodným obdobím x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx zadavatel xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxx č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. X následujících xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení již xxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, ale xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stále xxx xxxxxxxx platné právní xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zákona. V xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx potřeby, xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx skupin xxxxxx komise na xxxxxxx (nejprve xxx 3 skupiny) a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx asi xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx počet xxxxxxxxxx hodnocení či xxxxx xxxx naopak xxxxx než x xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 členů x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxx, xx by xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

X xxxxxxxx 2se xxxxxxx, xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zasahovat xx xxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx úkolem bude xxxxxxxxx xxxxxxx, tvorba xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx komise xxxxxxx xx současné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx (CAT), Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx poradní xxxxx xx organizačně, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, ale vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx určení předsedy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nezávislé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanoven xxxxxxxxx na zkušenosti x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx písemný xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx tomu, xxx členem etické xxxxxx byla taková xxxxx, která se xxxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx povinnost zachovávat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx člen etické xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx.

X §53b x §53x

Xxxx ustanovení rozvádí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nařízení č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx ke každé xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx dvě samostatné xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se vztahuje xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace xx.), x dokumentace, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx samostatně x xx i x xxxxxxx xxxxxx, max. 2 xxx. Pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), nyní xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx EMA). V xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho žádosti, xxxxx xxxx poskytnut xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxx X x xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx elektronickou, xxx. hodnotící zpráva x stanovisko x xxxxxxxxxx, na jejich xxxxxx xx nyní x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Evropské lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx upravuje xxxxxxxxx respektovat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, správné xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souhlas. Xxxxxx xx prováděn na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx the IBR/IEC.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, neboť Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu a xxxxxx spojeného s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (spolupráce v xxxxx skupiny XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) a jiných).

Ustanovení §53x x odstavci 3 vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx IRB/IEC xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat svou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 a Jednacím xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 5 uvádí, xx jednotlivé činnosti xxxxxx komise budou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což xx xxxx xxxxxxxx jednotný x xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxx jiné, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nakládat x xxxxxxxx zadavatelů, xxxxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx VII, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx státům“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (Ústav x xxxxxx xxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x x neposlední xxxx dle Kapitoly XXXX, čl. 52 z xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx získávat etická xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx pracovní xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c v xxxxxxxx 1 x 2 vychází z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx II xxxxxx 4 o xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu. Xxxx odstavce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx x klinické hodnocení, xxx xxx povolení xxxxxxx o významnou xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx současné xxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX, čl. 6 písm. x) xxx i + Příloha č. I, xxxx. D) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. nemají xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná léčba xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx x xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xx xxxxxx navržený xxxxxx (bude-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx se x fázi X xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx použito xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, duble-dummy aj.). Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx pro území Xxxxx republiky. X xxxxxx odstavcích xx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx x ponechává xx x xxxxxx xxxxxxxxxx aspektů žádostí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx pacienty, pojištění xxxxxxxxxx a zkoušejících, xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedovi xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx možnosti, v xxxxxx případech xxxx xxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň uvádí xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Kapitoly II článku 4 nařízení x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx povinnost zajistit xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxx přezkum. Celé xxxxxxxxxx se xxxxxx x následujících úkonů: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránce, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (pro xxxxxx xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. připomínek, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx zadavatele, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx jsou xxxxxxxxxx úkony, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. čas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx něž xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Kapitoly XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxx xxx posouzení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, tak x xxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx orgánem Xxxxxx, xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude stanovisko XX xxxxxxxxx, pak Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx hodnocení zamítne. Xxxxxxxxx závaznost xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xx xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí. Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx x xxxxxx správního xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx xx odvolat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x tomto smyslu xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx xxxxxxx brojit xxxxx závěrům etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přezkumu, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx členský xxxx x tomu, aby xxxxx, xxx může xxx podle xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty s xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zajištění potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 povinnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx se xxxxx x místa x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxx člověku) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx č. 536/2014, podle nichž xx xxx xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx měl xxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxx v označení xx xxxxx. X §55 xx vychází x xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xx styku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx. Xxxx jiné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určuje xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x případech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nízký xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxxxx nárokem x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, zajišťoval xxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx mohlo vést x xxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx české xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx xxxxx text xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx bude xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu distribuován xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx, xxx xxxx schopni xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 odst. 5 xxxx. x), xx. 68; Kapitola XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zajistil, xx za xxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x takové zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (členské xxxxx XX x 3. xxxx) a xxx x xx xxxxx místech klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxx veličiny, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx usazen xx xxxxx xxxx (xxxx. USA) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx totožný, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx měření nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx mnohdy xxx není xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxx pro český xxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nesporné benefity xxx pacientskou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. použití glukometru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), který xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho povolení xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novým vyvíjeným xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx dostupný i xxx české xxxxxxxx, x to i xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost xxx. Xxxxx xxxxxxxxx může xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nádobky, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x potřebné kvalitě xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodání xx xxxxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx léků po xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím x xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx samosprávným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx prostor xxx xx, aby xxxxxxx xxxx xxxx x některých směrech xxxxxxxxx xxxx přísné xxxxxxxxx, xxx x xxxx členské státy xxxxxx preambule nařízení.

V xxxxxxxxxx 3 až 5 xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy či xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx a poskytování xxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xx striktní xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx) xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx možnost předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx u nízkointervenčních x klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohody xxx ohlásí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx (újmy xxxxxxxxx x nemajetkové), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xx x podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx životě xxxx xx xxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušná ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 nařízení č. 536/2014 xx hovoří x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx členské xxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx ustanovení uvedené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx rovné postavení xxxx subjekty nekomerční.

K §59 (Kapitola X, xx. 2 definice (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx označí xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ustanovení §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, který požaduje xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx úprava xx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle subjektů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztah, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, bude vyjádřena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx portálu. Xxxxxx xxxx primárně podepsána xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Evropské xxxx, x to xx xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx neoprávněným xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posouzení žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxx a možnost xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxx je xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (a 1x pro xxxxxxxx xx základě odborných xxxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx plná xxx jako xxxxxxx xx důkazem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se bude xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx navržený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), který se xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 xxxxx účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) a x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, je xxxxx xx souladu x nařízením. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

V textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x xx xxxxx, xx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé látky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx přímo xxxxxxxxxx, xxxxxxx je vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxx, zejména x xxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx sankcí xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx x doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, které xx používají xxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxx zřejmý xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. f):

Podle xxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vymahatelnosti nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

K bodu 32

K §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Xxxx je x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. q):

Stanoví xx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx včas omezen xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx by data xx Ústav přicházela x xxxx, resp. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx je Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podoby, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x učinit xxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx jiná forma, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, že lékárny xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx a řádné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx tohoto ustanovení Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx na trhu x léčivými xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xx základě xxxx analýzy xxx Xxxxx sděluje Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx x druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při jejichž xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Tento xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx aktualizován x zveřejňován. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, x xxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx s ohledem xx podmínku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého je xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxx „aktuální xxxxxx“ a „zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce znamená x určitému datu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx evropského práva xx xxxxxx, xx xxx xx x xxxxxxx xxxxxx myšleno x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xxxxxx jednoznačně xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx účelu x xxxxxx předkládané regulace xx přitom xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset být xxxxxxx ve chvíli, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ČR.

Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx aktualizovat. Xxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx zařazení na xxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx a daný xxxxxxxxx x něj xxxx vyřazen. Ale xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xx seznamu xxxxxxxxxx, x xx proto, xx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx trvalá, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx seznamu bude xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx podmínky xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx naplněny. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znamenat xx, xx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a konkrétní xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx shromažďuje xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxx k vydání xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §77x. Podnět xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných údajů x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx opatření x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, x x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx do zahraničí.  Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tato je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ji xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx důvodem xxx to, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X každého léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx spotřebu x xxxx zásob x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx lékáren a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými k xxxxxx, včetně množství xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x předchozím xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx veřejného xxxxx xx ochraně xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx případě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

Co xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x ustanoveních §171 x násl. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní řád (xxxx xxx „správní xxx“). Xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ustanovení §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávány k xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx osoby, xxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx neprojednává x lze k xxxx uplatnit pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx obecná úprava, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx poté xxxx xxxxxxx xx připomínkami xxxxxxx jako podkladem xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xx x nimi x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 odst. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx mohly podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx stanoveným.

Co se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu, xxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxx xxxx není xxxxx xxxxx opravný prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkumném xxxxxx. Proti xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx procesní xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. zákona x. 150/2002 Sb., xxxxxxxx xxxx správního. Návrh xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy lze xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxx, kdo xxxxx, xx jím xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx stejným způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx xxxxx §77c.

K bodu 35

K §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků x elektronických xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx je xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx efektivně a xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, aby xx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, kterou má Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, by xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx použitelná. Rovněž xx xxxxx xxxx x potaz, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx včasné x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

K §82 xxxx. 4:

Ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx jako kontrolní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx XX (od 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - rezort MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x obalech - rezort MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x průkazu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxx různých xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených zákonem x léčivech x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx zákona o xxxxxxxx reklamy).

S ohledem xx sjednocení prokazování xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx mělo výhradně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pověření, x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Jelikož x §22 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neprovázaně, nejasně x v omezené xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V praxi xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx vyskytují xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Typicky xx xxxxx x xxxxxxx, kdy jsou xxxxxx přípravky vydávány xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx xxx takovým xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly xxxxx ty osoby, xxxxx jsou k xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx zajišťování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx institut propadnutí xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 xxxx. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx postihovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

K §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx písmena x), x) x t), xxxxx zavádějí xxxxxxx xxxxxxx distributorů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku distributorem xxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) (obdobně xxxx xx xxx xxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx zaváděného ustanovení §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx vydaného xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh x České republice xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X čl. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxx nařízení a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Nově se xxxxx doplňuje xxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx novým xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx do 5 xxx. Kč x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x se xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., bylo přistoupeno x xxxx, xx xxxxx hranice xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx následující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx sazeb xx spáchání správních xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx praxe, xxxxx vypovídá o xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednání xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinkem. X xxxxx xx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx firmy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, což xx xxxx důsledku xxxxxxxxx preventivní i xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pokut x xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx za současnými xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx posílit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx důsledku může xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx. I po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nedosahují xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx trend schválený Xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tomu odpovídají x xxxxxxxxxx horní xxxxxxx sazeb za xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Ministerstva xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, že xx xx místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx delikty xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x nejvyšší xxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, kterou xx xxx xxxxx xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxx 20 000 000 Kč.

Pokud jde x nově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx neposkytne údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx trh x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2, xxx xxxx podstatou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx horní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx delikty x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o léčivech, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx protiprávní jednání xxxxxxxxx již x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx protiprávní xxxxxxx se tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx xxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx právní xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x výslovně xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx rozhodnout x xxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx příjmový xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, kde xx zákon výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx působnost Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Po xxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx společné vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X tomto bodě xxx jen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dosavadní xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx respektovala ustanovení článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pochybností xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx x státní xxxxxx se nebude xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xx nastavuje xxxxxxxx ve vztahu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx xxxx etické xxxxxx x pracovních xxxxxxx etické xxxxxx, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, neboť xxxxxx komise musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x není xxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx komise bylo xxxxxxxx xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx čas xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, distributorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx čtvrté, ostatní xxxxxxxxxx obsažená x xxxxxx zákona xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx na xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. ledna 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Bohuslav Sobotka x. r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu novely xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx www.psp.cz