Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x státní službě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx. a xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, jakož x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxx výrobou xxxxxx látky, jde-li x xxxx xxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, stanoví přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx splněny xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxx x), x přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx přípravek, při xxxxx nedostatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. V §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx čarou x. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno n), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, zda xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) x r), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c,

r) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77c a xxxxxxx mu podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Generální ředitelství xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,

b) xxxxx xxxxxx, včetně obchodního xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odeslání x xxxx původu xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx jako odstavce 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x)“.

15. V §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xx distribuce nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice“.

18. X §34 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho použitelnosti.“.

19. X xxxxxxx xxxxx IV se xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Nadpis xxxx 1 xxxxx XX xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 xx 53 znějí:

„§51

Klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 Nařízení EU x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále provádí xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištěním xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, že xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 nebo čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx republika xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy, a

c) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx Xxxxx republiky x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx republiky, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin subjektů xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx svolila x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx přiměřené xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také x specifických xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) nacházející xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) pobývající x xxxxxxxx ústavní xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 jen tehdy, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opravňující k xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx osoby přímý xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx pro etickou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx činnost.

(4) Xxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx etické xxxxxx (dále jen „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx vkládají xxxx §53x xx 53c, xxxxx znějí:

„§53a

Složení etické xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx složena ze xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx v xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x neprodleně oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx etické komise xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx přispívat x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx další odborníky. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx v souladu x Jednacím xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle pracovních xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx stanoví Xxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x s informacemi xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x rozsahu

a) opodstatněnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím xxxxxxx. Negativní stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část I xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící zprávy x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx zkoušející, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti zkoušejícího x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející a xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §54,

g) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx práv, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání klinického xxxxxxxxx, x němuž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx vyskytly xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx si vyžádal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uvedení, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx úvodní xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, sdělení o xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi konsolidace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx, předložení konečné xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise po xxxx 5 let xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

d) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx ke jmenování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx má nezbytné xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx subjekty xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe povinné; xxxxx xxxx x xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx se použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentům,

c) informace x způsobu xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré materiály xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x označení na xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx podle §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské embryonální xxxxxxx buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňkami xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Dohoda xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Vznikne-li xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx zejména xx životě xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx povinen xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 písm. x) xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. V §62 xxxx. 1 se xx větě xxxxx, xxxxx „za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. w) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx slovo „xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. V §70 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx podle písmene x), které xxx xxxxxx přípravek distribuován; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 kalendářních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx distributor xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx plánované distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x a 77x, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x České republice x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Pokud Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx aktuální zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Ústavu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Seznam, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X případě, že Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x nedostatku xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nedostatek xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx zřejmé, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx distribuce předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx na Xxxxxxx,

x) distribucí do xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně nahraditelné xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxx zájem xx ochraně zdraví xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx elektronicky“, x xxxxx „rozsah xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x výdeji, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx první se xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx druhé se xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx xxxx lékárny“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx výjimečně, a xx“.

39. V §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektor xx xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. V §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x léčivým přípravkem xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx postupem xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx přípravku sepíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; v xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž výši xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „a) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „ a) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx „xx oběhu“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 se xx konci písmene x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci odstavce 2 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako x) xx x).

46. V §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x povolení,

b) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení x naléhavých situacích,

d) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo

3. ukončení xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) nevede xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxx zapojené do xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx závažné porušení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření přijaté xx ochranu subjektů xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) jako nekomerční xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §58 odst. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a zkoušejícího xx újmu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx označují jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx hodnocení více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch případů, xxx tento souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 písm. x) zní:

„a) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují slovy „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „h), x), x), x) xxxx y)“.

52. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. c), x), x), h) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), h), x), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), x), x), q), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), x), x), x), x), x), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), x) xxxx m)“ xxxxxxxxx xxxxx „a), x) xxxx x)“.

56. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. b) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx t),“.

57. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), x), f), x), n) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „ x), x), x), j), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) x“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx těch případů, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení kontaktních xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx stanovené v §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. V §108 xx xx xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Xxxxxxx osoba xx jako xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slovo „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo odstavce 5 xxxx. x), x) xxxx f)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ zrušují.

65. V §108 xx doplňuje xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, x

x) byl xx xxxxxxxx správního deliktu xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 písm. a) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx zcela, nebo

c) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx odstavec 5 vkládá nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx ve výši xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 a 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 x 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 se xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ xxxxxxxx slova „§33 odst. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 a 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 xxxx. x) x x),“ a xx konci textu xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx slova „a §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 písm. h), §52 odst. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 odst. 2, §58 odst. 8, §59 odst. 1“ nahrazují xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 odst. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 odst. 4 xxxx. e),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ vkládají xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. e)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx, kterým xxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx. XXX

X §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., o státní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., zákona č. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv.“.

XXXX TŘETÍ

Závěrečná xxxxxxxxxx

Čl. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Čl. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx ustanovení

a) čl. X xxxx 21, xxxxx jde x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x odst. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x odst. 1 xx 8, x xx. I xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, pokud jde x §53 xxxx. 1, 3 x 4, a čl. X bodu 22, xxxxx xxx o §53x odst. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53c xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx dni zveřejnění xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) čl. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenových xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX ZPRÁVA

OBECNÁ ČÁST

A. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx je problematika xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx x léčivech x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx humánních x veterinárních léčiv, xxxxx xxxx přijata x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx novelizace, xxxxx xx zásadním xxxxxxxx xx obsahu xxxxxx xxxxxxx x výrazně xxx měnily; xxx x úpravy xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby Xxxxx republika byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního systému Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx léčiv, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx xxxxxxx kapacita xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx byly splněny xxxxxxxx spočívající x xxx, že xxxxxx XX a xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx dále xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxx, xxx dojde x oznámení Komise. X každém xxxxxxx xx však toto xxxxxxxx použije xxxxxxxx xxx 28. května 2016. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxx směrnice xxxx potřebným xxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Proto xx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx předkládat také xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 vycházelo xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx například xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx více xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx by xx mohli opírat xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nařízení xx tu xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx omezí xx xxxxxxx x xxxx xx vést x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce xx xxxxxx zahrnovat xxx xx xxxxxxx, které xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx je například xxxxxxx x fungování xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx použitelným xxxxxxxxx XX v xxxx xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx úprava xxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx je xx místě xxxxxxxxx xxxxxxx specifika.

Jelikož nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx x platí tedy xxx dalšího xxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 se zaměřuje xx xxxxxx jen xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx státě xx x xxxx xxxx ponechává, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx mělo být xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx nezbytnou kvalifikaci x zkušenosti k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčených zkoušejících x xxxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx x účinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx kontaktní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx členský stát xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti lékařství.

Členskému xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx pravidla týkající xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx neovlivněné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení má xxxxxxxxxxx předchozího pohovoru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pohovor xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx možnost zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx takovým xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, xxxxx se x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xx péči, x proto xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x nadále mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, aby xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xx měl xxx odpovídající inspekční xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxxx x článku 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx platba xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx vychází x xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx velká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, x xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx režim provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků založený xxx celou Evropskou xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Návrh se xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx záležitostí, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx svěřena, xxx xxxxxx obsažená x nařízení a x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Byly xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. zajistit xxxxxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx sama svolila xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx doplňková ochranná xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x případech škody xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x úrovně xxxxx, xx i xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx klinického hodnocení; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx má xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx; xx xxxxxx provádění xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx době xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x léčivech x prováděcí vyhlášce xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx hodnocením. Xxx xxxx popsáno xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx není xxx XX xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx přikročeno x xxxxxxx nařízení. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by toto xxxxxxxx adaptovala, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx do xxx. xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla stanovená xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx stanoveno x xxxxxx x xxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx povinnost xxxxxxxx dodávky léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodávat na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x balení, která xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a nikoli x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v každé xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx jazyce xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých přípravků x rámci Xxxxxxxx xxxx, které zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jde x xxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X obou xxxxxxxxx xx ale xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxx xxxxxxx zemi Xxxxxxxx unie.

Důvodem xxx xxxx aktivity xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v „xxxxxxxx xxxxxxx zemi“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odvezeny xx jiné členské xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx články 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx uplatní xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx účinnou xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx odváženy (xxxxxxxxxxxxx) xx významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčiv. X distribuci mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména z xxxxxx xxxxxxx stanovených xxx léčivých xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nikoliv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx této distribuci. Xx druhou stranu xxxxxxxx obchod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xx souběžnou distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx souběžného xxxxxx x souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx daného členského xxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx může xxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx určitých xxxxx xxx pacienty, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahrazující xxx reexportovaný nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx státy XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Jedním x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. V souladu x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, xxxxx jde x držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 odst. 3 xxxxx x případě, xx xx zároveň xxxxx x provozovatele xxxxxxx, xx uvedení xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx procesu zásobování xxxxxxx trhu se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přesto xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx nejsou dostupné xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb významné xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, ale xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ČR, xxx xx zahraničí xx xxxxxxxx výhodnějších finančních xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx (x některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxx hrozby.

Z xxxxxxxx právní úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv shromažďuje xxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečně provázaná x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x skutečně efektivně. Xxxx zásadní xx xxxx:

- xxxxxxxxx komplexní xxxxxx problematiky;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky

Dalším xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx rozšířením ustanovení xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jak pro xxxxxx xxxxxxxx látek xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx mění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx namísto pokynem xxxxxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxxxxx. Pokyn xx již pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx bez dalšího xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx XX. Současnou xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx je xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx nastavených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxx xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx problémů x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vskutku vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aspekt x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx je xx xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování inspektorů xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx s nimi, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebný právní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxx část.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního stavu x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republice xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx transponována x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxx zrušované xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xx upravuje x xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu léčivý xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx dodávají na xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x souladu se x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určil xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x nikoli v xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx zemi xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výhradně pacientů x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s ustanovením §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx uvedení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. I za xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx sankci ve xxxxx pokuty. Pokud xx xxxx Ústav xxxxx nebo ze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nenahlásil xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx x uloží xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 pokut x celkové výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x léčivech xxx v xxxxxxxx xxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxx, jsou-li vážné xxxxxx s dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 případů, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 případů, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx možno využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx v §49 xxxxxx x léčivech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxx. X uplynulých xxxx letech Xxxxx xxxxx souhlasná xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x do 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice dodávány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx ceny některých xxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxxxxxx zemích xxxxxx xxxxxx cenám x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určená k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Ani xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx s množstvím (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx vs. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*DDD= Definovaná xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx dovoz - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx povinnost zajistit xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx budoucna x x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dodávku xxxx distributor muset xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx od xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx novely xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x XX co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx reexportovány xx zahraničí, tzv. XXX (Direct Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxx smlouvy uzavřené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxx xx předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx lékárny. Předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dostane xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx by xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xxxxx eliminuje počet xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zacházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x dostupnost takového xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx významně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x současné době xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx lékáren 97 xxxxxxxx přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být jako xxxxxx stanoveny, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Současná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx adekvátně x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx let xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx níže x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx zvyšující se xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zároveň x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. distributoři, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2015 (do xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx možnost xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednalo x omezení xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx SÚKL 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx závady v xxxxxxx u několika xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x nerovnoměrném xxxxxx xxxxxx látky - xxxxxxxx, který kolísal xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx riziko na xxxxxx x životě x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx XX xxxx závadou postiženy xxxxxx 3 šarže x xxxxxxxx xxxxx 19415 balení, x xxxx 431 balení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxx šarže xx závadou x xxxxxxx xxxxxxxx xx x úrovně xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu) x xxxxxxxx bylo nutné xxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přerušit. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx šarže, která xxxxxx závadou v xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeného léčivého xxxxxxxxx všem xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx zřejmé, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x nezávadné xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 dalších xxxxxxxxx xxxx EU, bylo xxxxxx, xx vzroste xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx x xx je xxxxxx xxxxxx reexportu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxx xxx xxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx MZ 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx opatření bylo x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400xx, xxx SÚKL 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí v xxxxxx prvních 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (měsíční xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 však xxxxx k jejímu xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (průměr xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 balení bylo xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx za 5 xxxxxx xxxx pohybovat xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx x xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx obvyklé xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průměru xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že výroba xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx kapacit xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx navíc xxxx své xxxxx xxxx x ČR xxxxxxxxxxxx xx zahraniční, xxxxxxx do Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx za xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx úpravu, pokud xxx x zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky. X roce 2000 xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxx “Basic RequirementsforActiveSubstancesused xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Tento xxxxx xxx v xxxxxxxx několikrát xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dosud nedostatečnou xxxxxx úpravu spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důležitý xxxxxx x všestrannému xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek. Přitom xxxxx správné nastavení xxxxxx a efektivní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx koordinací xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při popisu xxxxxxxxxxxx právního stavu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx podle §4 odst. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak jiný xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxx i xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx stanovují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. Při xxxxx xxxxx kontrol x xxxxxx množství xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu v xxxxxxx, kdy xx xxxxx provést xxxxxxxx xxx zbytečného odkladu.

Dále xx třeba xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují dostatečný xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx tržištích xxxx xxx nelegálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx x následně byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty jsou xxxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (farmaceutické xxxxxxxxxxx, xxxxxxx společnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Obyvatelstvo XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, populace xxxxxxxxx XX).

1.5. Popis cílového xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx založený pro xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx, nastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, xxxxx se budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zapojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x zavede xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x jejich xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- pohovor x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x souladu s xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x x tomu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je, xxx úprava xxxxxxxx x nařízení a x zákoně společně xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx klinických hodnocení.  Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx xx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, které xxxx možné nahradit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx esenciální pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx návrhu tak xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx řeší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxx ochrany jejich xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx stav, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx pacientů x XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Cílovým xxxxxx je xxxx xxxxxx stav, kdy xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reexportů na xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx stavem xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx padělků xxxxx x xxxxxxxxx nakládání x nimi.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Cílovým stavem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit, xxx x léčivy xxxxxxxxxxx osoby neoprávněné x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je účelněji xxxxxxx prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx nejsou podle xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což nastane xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úprava obsažená x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Z uvedeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x léčivech xxx, xxx xxxx dáno xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx pouze povolována, xxxxxxx xxx současného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x současnosti xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho místní xxxxxx komise a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx komunitárnímu právu. X tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx připustit. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x to, že xxx xxxxxxx situaci xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx dopady xx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx předpokládat x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx organizace či xxxxxxxx oddělení farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by x nadále vznikaly xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx riziko spočívající x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xx xxxxxxxx uspokojeny. Xxxxxx xx hrozil xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x významnými léčivými xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Zachování současného xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx a prodlužování xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx zabraňuje xxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx naplněn xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Rizikem xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx problému xx xxxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx rovněž znamenalo xxxxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x rámci výkonu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxx existující xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x různorodému prokazování xxxxxxxxx xx kontrole x xxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření v xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx je, xx by xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze rozčlenit xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx řešeny x xxxxxxxxxxxx dílčích xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx problematik xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x zachování stávajících xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx a na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx by xxxx pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nákladů současných, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, kterých xx xxxx možno xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx x důsledku xxxxxxxxx chybějících významných xxxxx na trhu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xx mohlo být xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Změny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx varianta xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx mohla xxxx x posuzování x povolování klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxxxx klinických xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v bodě 1.6.1., tedy zejména xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx se x modernější x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (x xxx by xxxxxxxx x další negativní xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) xxxx spojena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx značné xxxxxxxx při realizaci xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx finanční xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx varianta xx xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx zadavatelů x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v  Xxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tak xxxxxxxxx dostávali k xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxx nové xxxxx, x novým xxxxx neregistrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x nevýhodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kam xx xxxxxxxxxx s realizací xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Důvodem xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx právního xxxx) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxx přijetím byly xxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České republice. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Česká republika xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx x mimorozpočtových xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx i z XX fondů v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx projekty evropskou xxxxxxxxx podporu.

Definice variant x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx byly xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a přínosy xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (a xx x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx úpravy do xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx ČR. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx včleněna xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předložení xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navazovala xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014.

Bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu novely xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx etických xxxxxx x působnosti členského xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx novelizoval xxxxxxxxx xxxxx o léčivech, xxxx tedy zvažováno x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dvou aspektů

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx či xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy x xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx nařízení neumožňuje.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx byla zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zřízeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xx xxxx snazší řešení x hlediska xxxxxxxxxx x xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx stejného přístupu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuity práce x přidělování xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx hodnocení). Jako xxxxxxxxx dopad této xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů, aby xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx jak z xxx zdravotníků, xxx x xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xx scházet, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxx xxxxx xx setkáních, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tomu xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Získání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx problematiky.

Varianta 2

Xxx xxxxxxx více etických xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zachovat obdobu xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ale xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Při vyhodnocení xxxxx dnešních multicentrických xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, různé přístupy, xx xx a xxxx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx snahou, xxx nový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x přínosů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jedna xxxxxx komise x xxxx skupinami. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x jednotných xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx koordinátory xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx hodnocení. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x nařízením, jednotný xxxxxxx etických xxxxxx (xxxx jeden x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx komise.

Na xxxxxxx xxxx uvedených kritérií xxxx xxxxxxx kompromisní xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx s více xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxx v obdobných xxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx formátů) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx xxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odměny xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx sestaveny xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, tak x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí

V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zcela zajistit xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx systému. Xxxxxxxxxx současných zřizovatelů xxxx zvažovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx činnosti (xxx xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přes kontaktní xxxxx na Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, se xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx komise xx nemohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x jedné xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx spolupráci xxxxxxx; xxxxxx xxx i xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx xx xxxxx xxx určeny xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx žádné specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Činnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx spojena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx pracovníci xxxx zároveň xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx založených xxxxxx. Xxxxxx zde xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx možná xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx spojeny xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti etické xxxxxx z vybraných xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx schválení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelem. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nebudou xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x rámci xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx závislý na Xxxxxxxx xxxxxx agentuře, xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xx území ČR.

První xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xx Státní ústav xxx kontrolu léčiv, xx nejevilo xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx komise by xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 o xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx komise xx etické xxxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxx xxxxx zamítnut.

Třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx již x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx nebyla x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxx požadavku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pozitivně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxx náhrad xxxxxx, rovněž tak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení. Xxxxxx xxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxx uvedeného zvolena xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx škod

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx systému náhrady xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx a zároveň xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx je xxxxx zajištění náhrad xxxxx pojištěním xxxxxxxxxx x zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v současném xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx znění xxxxxx xxxx snahou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx přípravě návrhu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x úvahu připadající xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx funkční a xxxxxxxxx. Proto byla xxxx problematika xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx xxxxxxx níže x xxxxxxxx záměrem xxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xx si mohl xxxxxxxxx vybrat xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx

Xxxxxxxx 1 = systém xxxxxxx škody spočívající x zajištění xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxx xxxxxxxx záruky.

Varianta 2 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx škody

Náhrada xxxxx xx byla xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx škody.

Varianta 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx komerčního xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Jako xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx bankovní xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx průběžnými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx poplatky xx bankovní záruku xx se xxx xxxxxxx klienty blížily xxxx ročních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzniku xxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx hodnocení neuchránila xxxx vysokými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x v xxxxxx xxxxxxxxx xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx výši pojistného xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxx. Xxx menší společnosti, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx banky, by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výše bankovní xxxxxx v hotovosti, x tyto peníze xx xxxx po xxxxx xxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xx chtěl zvolit xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxx bankovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x činnosti xxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxxxx fond vytvořit. Xxxx varianta xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx újmy.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx náhrady xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx by byl xxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx menších xxxxxxxxxx zadavatelů (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato varianta xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx fungující xxxxx. Xxxx xxxxxxxx založená xx systému náhrady xxxxx zajištěné komerčním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

Pro nekomerční xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxxxxx realizace xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx podpory nemohou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez xxxx xxxxxxxxx se nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. Xxxxxxxxxx zadavatelé pak xxxxxxx finanční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxx, xx xxxx peníze nezískají, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx dílčí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních zadavatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx vynaložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxx nízkointervenčních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pohybují xxxx 40 až 100 xxxxxx korunami xx rok; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na odškodnění x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxx grantovou xxxxxxxx podporu, xxxxxxx xxx xxxxxx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pojištění. X xxxxxxx případě xx řešitel xxxxxx xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx XX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, tzn. podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx dle xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx státem xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx by xxxxxx x případě způsobené xxxxx subjektu klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tato xxxxxxxx xx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fondu x ostatních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx by byla xxxxxxx akademického výzkumu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx xx situace, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenán xxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx s nutností xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx naplňování, xxxxxx odměňování zaměstnanců xxxxx a x xxxxxxxxxx řadě také xx, x jakých xxxxxx, x jaké xxxx x v xxxxxx intervalech xx xxx fond xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vkladu xx xxxxxx ministerstva, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx příspěvky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx docházet x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxxx xxxxx diskriminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx varianta 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pojištění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx pojištěním xxx xxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx případě xx xxxxx připojištění nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx důvodů je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx opatření xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx byla hodnocena xxxxxxx následující kritéria (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- transparentnost;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- ekonomická xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ohrožena kvalitní xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a postupu xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx systém xx xxxxxxx xxx, aby xxxx dotčené xxxxxxxx x xx největší xxxxx míře schopny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup je xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, tak x procesu přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx efektivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xx zájmem xx ochraně xxxxxx x života lidí x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx minimalizace - x souladu xx zásadou přiměřenosti xxxxxx úpravy xx x xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxx systém, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx část xxxx x nejedná xx xxx x plošné xxxx xxxxxxxxxx omezení. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hrozí nedostupnost xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxx potřeby zdravotní xxxx u xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dále významně xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx pro xxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx navržen xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené regulované xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x efektivního xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx úpravy se xxxxxxxxxxx navrhují upravit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostupností, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxx sankce xxxxxxxx takové xxxx, xxx u xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodů xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx český trh xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx aktuální xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx EU. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Ukazuje xx, xx xxxxxxxx vnitřní xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x nadále xx jednotný xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx reexportů narůstá xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zemích EU xxxxxxxx, xxx xxxx x ještě silnějšímu xxxxx xx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stav přímo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx čtyřikrát, xxx ministerstvo xxxxxx xxx. zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x NovomixFlexpen), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu zdraví x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxx s xxxxxxxxx právními předpisy, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx problém přitom xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx vyspělejších xxxxxx, xxx xx stejnou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopni xxxxx xxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxxxx věci nemohou xxx vůbec xxxx xx problémy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx kterým xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a které xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx x dlouhodobějším xxxxxxx horizontu, zatímco xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx nastat xxxxxx xxxxxx x je xxxxx jej řešit xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxxxx, xx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xx x jeho xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešením xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů léčiv xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx i příslušných xxxxxxxxx xxxxxx mající xx cíl zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxx jejího zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx především z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro distributory xxxxxxxx přípravků x xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí vedená xxxxxxx xxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxx omezuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již využito, xxxxx xxxxx o xxxxxxx, který xx xxx založen vskutku xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx provázaných xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx z nich xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupností. K xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx sloužit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření a xxxxxxxxxx tohoto seznamu xxxx probíhat formou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx všechny na xxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx moci xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxx ke specifické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči léčivým xxxxxxxxxx zařazeným xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx x tím, xx se xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx upravit xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx distribuci. Xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxx zákonnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx kroků x xxxxxxxx je xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xx zakázalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Třetím, x to xxx xxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxx opět zajištěno, xx dotčené xxxxx xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx tedy vhodný, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx cíl, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x nim stanoviska x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx přijatá xxxxxxxx nebudou pro xx náhlá a xxxxxxxxxx. Sledovaný cíl xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx distribuce xxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx případě, kdy xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx opatření již xxxxxxx být účinná x xxxxxxxxxx by xxx smysl. Lze xxxx soudit, xx xxxxxxxxxx úprava, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d do xxxxxx, xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = změna xxxxxxxxxxxx úpravy (zákona x léčivech)

Zavedení příslušných xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, že je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx opatřeními by xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příležitostí. Xxxx xxxxxxxxxx zájmů xx bylo xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx účelem ochrany xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvoleno xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej neumožňuje xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx významné xxxxxx přípravky pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochrana jejich xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zabránit xxxxxx takové situace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx problém.

Systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx začínají xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Estonsko, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu distributora xx držitele xxxxxxxxxx x registraci

Náklady x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu nedostupný xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx členských států xx xx své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx každá ze xxxxx xx podílí xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. S ohledem xx vědecký xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxx vynakládané xx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx úkor xxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xx xxxxxx mohl xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzkum xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx trhy. Xxxxxxxx xxxxxx povinnosti by xxxxx neřešilo xxxxxxx xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx. Nadměrně xx xxx docházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxx omezením reexportů xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, kdy xxx dostupných xxxxxxxxx xxx xxxx řešeno x EU, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování zdravotní xxxx významné, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxx dotčených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita x účelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxxx x duplicity xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxx, dle které xx distributoři xxxxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx x důsledku xxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx regulace xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČR:

- individuální xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx konkrétnímu adresátovi);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx v konkrétní xxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx právní xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx ohroženo xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx zboží, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydávaných xx xxxxxxxx xxxxxx, toto xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx riziko xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Počet subjektů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxx bychom xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx počet (xxxxx by xxxxx xxxxxxx získala distribuční xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx kolem 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nebylo xx x potřebném čase xxxxxxx postihnout x xxxxx daný problém x plné míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx hlediska, xxx xxx xxxxxxxxxxxx větší xxxxx omezených xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Kritérium xxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku) xx xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx speciálně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx omezit xx zakázat.

Varianta 4

Vydávání xxxxxxxx předpisů je xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxx xxxx x finančně) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxxxxxx. Xxxxxxx je obecná xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx všechny dotčené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx problém. Xxxxxxxxx legislativa jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta číslo 2, kdy by xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesu. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx opět xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) náročný xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační autorit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného orgánu

Varianta 6 = zřízení xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx nedostupný xxxxxxxx léčivý přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, které xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jedním x xxxx úkolů xx (x rámci obecného xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx zřízen Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx x činnost xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx jako x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx EU) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, kdy xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návaznost, xx xxx prováděné činnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx x regulací xxxxx. Výhodou xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx již ve xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxx xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx na regulaci xxxxx x České xxxxxxxxx. Činnost xx xxxxxxxx zajišťována prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xx oba xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x případě podezření xx vznik xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžádat x xxxxxxx podezření, x xxxxxx se dozví x různých xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reexportů a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, který se xx xxxxxxxx xxxxx x XX xxxxxx. Xxxxxx identifikována žádná xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádný orgán, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Nevýhodou by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agendy xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru variant

Jako xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje dostatečně xxxxxxxxx řešit. Nejsou xxxxxxxxxx určitě xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x konečném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 byly xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx regulace x oblasti léčiv xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx zvoleného xxxxxxxx zejména efektivity, xxxxxxxxx a přiměřenosti xxxx jako nejvhodnější

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx vývozů;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx zbývající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Definice variant xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx omezení reexportů

Varianta 1 = Státní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx obecné xxxxxx xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx obstarával xxxxxxxx x činil xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx uvedeno výše.

Náklady x přínosy pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb pacientům x České republice x xxxxx seznam xx pravidelně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x případě, xx xxx nedostatku léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající xx xxxxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx nerespektovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nutné xxxxx xxxxxx. Nepřiměřenou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, když x ohledem na xxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxx x xxxxxx lékáren Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebná xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxx XX a xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zveřejňoval xx xxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx byly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx činilo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx případě.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace.

První xxxxxxxx byla zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy pro xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx jeví xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX VARIANT XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě výše xxxxxxxxx xxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx došlo k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx data x xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx regulační xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx území XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx opatření vydávat xx základě podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx založeného xx vyhodnocování xxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx též xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx aktu, xxxxx cílí poměrně xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx počtu adresátů x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxx xxxxxxx xxxx vhodná xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směřující x xxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx text xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Každá xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivech tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Inspirací v xxxxx směru xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xx konkrétně ustanovení §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx., o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx řešení, xx. změna speciálního xxxxxx, se v xxxxx ukázalo jako xxxxxxxxxxx, respektující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti.

Varianta 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx správě Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xx byla x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx oblast.

Varianta 3 - Xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samostatné novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Xx xxxxx xxxxx nabyl xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013, xxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, takže xxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x vhodnější xxxxxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě, xxx xx tyto xxxxxx xxxx xxx upraveny.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx znamenala xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx tak, aby xxxxx poskytovat dostatečný xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx odůvodnění xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

Řešení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx problémů xxxx xxx xxxxxxx x vysvětleny. Z xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1 až 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

3.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x adaptaci xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x členských xxxxx. Přínosem xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx efektivnější spolupráce xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účelnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zavedení nově xxxxxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí x xxx zvrácení současného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx snižování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx mohly xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx optimalizace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx uváděná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx. Xxxxxxx xx xx x dostupnost xxxxxxxx xxxxx pro pacienty, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx mnohdy standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příliv xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jak xx straně xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx společností xx smluvních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x xx straně xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxx. u poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx náklady xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx). Xxxx výdaje xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x EU xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx výdajů za xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agenda vyřizování xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Bude xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 pozici odborného xxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx spojená x určením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, naopak xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxx xxxxxx komise orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, dopady xx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky, územní xxxxxxxxxxx xxxxx (obce, xxxxx), spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx x zavedeny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx úvazky xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxx.

4 pracovní xxxxxx xxxxx spočívat xx 2 pracovních úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx zpracovávání odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx na státní xxxxxxxx xxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odhadovat. X xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx mít xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - bez xxxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vysokou xxxxx jeho předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx zájem xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx představuje dopad xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx x tom, xx zavádí novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, že hodlají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx xxx jejich xxxxx část x xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x případech hrozící xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx specifickou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v oblastech 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agend x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX x xx x xxxxxxxx xxxxx 34 úvazků. X xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx 2016 xx 2018 - v xxxxxxxxxx xx počtu předkládaných xxxxxxx x počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx být postupný (xxxxx dobíhat xxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx přiložená tabulka).

Bude xx xxxxxx o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx XX xxxx členským státem xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx zkrácení xxxx posuzování, jak xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 úvazek x xxxx 2016, další x xxxx 2017 - nyní xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx částečný xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx pozice nezahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xxxxxx x xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx postupu xxxxx xxxxxxxx možné, xxxxx xxxxxxx agenda xxxxx hodnotících xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx vyžadovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat klinických xxxxxxxxx = posuzovatel xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 úvazek) - xx zajištění xxxxxx xx xxxxxxxx xx 2 úvazky xx xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x naučit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení u Xxxxxxxx lékové agentury (xxxx xxx EMA). Xxxxx se o xxxxx xxxxxx, která xx nyní x xxxxxxxx xxxxxx vedena xxxxxxxx xxxxxxx group xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - pro rok 2016 xx xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx vykonávat právě xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, ale zároveň x x požadavků xx účast při xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení/rok x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx samostatné inspekční xxxxxxxx je nutná xxxxx, xxxxxx nelze xxxxxx krátkodobým xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx x roce 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx XX s ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx aj.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do portálu, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxx etické xxxxxx (4 xxxxxx). S xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx již xxx rok 2016. Xxxx pracovníci xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxx, xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx školících xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x XX xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X dalšími xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx potřebu xxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků - xx xxxx 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (XX) - xxxxxx 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx části (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat KH (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, xxxxx je xxxxx připravit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx začít xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra XX - (KOEK) – 12 každá xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx zajištění administrativních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx 12 XXXX xx xxxxxxxxx zřízení xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxx xxxx farmacie x xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zajištění je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx SÚKL x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx veškerou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx povahy omezujících xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx legislativy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe - platová tř. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - platová xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xx oblast reexportů XX - platová xx. 13

Posuzovatel xxx xxxxxx reexportů XXXX - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxx

Xxxxxxx navýšení pracovních xxxxxx xx XX xxxx odůvodněna xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx agendy - xxxxx provozní xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (počítače, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 milionu Kč (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etických xxxxxx + jejich xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 miliony; xxxxxxx xx vybavení xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx cca 3 miliony/rok (xxx xxxxx xxxxx skupin xxxxxx komise - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx z xxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX fondů.

V xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x XXX xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Náklady xx xxxx opatření xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojů, IT xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Náklady xx xxxxx xxx z xxxxx hrazeny x xxxxxx XX fondů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx samofinancováním, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zajištěním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx finanční nároky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému i xxxxxxx etické komise.

V xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxxxx náklady xx provoz x xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx xxxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zkrácení xxxx x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 dnů, x xx xxx xxxxxxxx přerušování),  nicméně xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx xxxxx odstavec), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx prostřednictvím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxx vyžaduje xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx investici, x xx nejen xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., xxxx investice xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxx x své xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx portálu xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podobě jako xxxxxxx, neboť by xx xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. celé ČR, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nejen x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx řešit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx xxxxxxxx investici xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xx adaptaci x xxxxxx o xxxxxxxx bude xxxxxxx x finančními xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx státní xxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx navrhuje xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxx xxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx, xx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx nebyly x xxxxxxxxx, musí xxx počítáno x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových zdrojů.

Technické xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x tuto xxxxxx ještě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx portál x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx část (xxxxx vůbec) komunikační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho vyplývá, xx xxx xxx xxxxx odhadnout náklady xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x XX, xxxxx stávající xxxxxx xxx technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aj.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, které xxxx xxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx-xx xxxxxxx x EU xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx regulované xxxxxxxx

Xxxxxx xx zadavatele

- Portál XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xx měly xxxxxx náklady na XX - xx xx otázkou, protože xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za činnosti xxxx xxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxxxx xxx. časy xxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx zaslaných xxxxxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (dle xxxx, v které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx umožněno pouze 1x, xxx xx xxx v xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. To xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx part X xxxxx 1 členský xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Čas xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx striktně xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (tedy x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx být x méně xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx více xxxx, který xx xxxxxx x ohledem xx správní xxx (xxxxxxxx času na xxxxxxxx xxx připomínek - někdy x xxxxx). Xx xxxx x xxxxx xxxx x zamítáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x opětovnému xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Výhodou xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx (v XX cca 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx x XX (xx bude xxx 80-85% x multicentrických XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx mělo xxxxxxxxx. Xxxxxx xx pro xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xx. xxx part XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx x novém xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, ani xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Vysoké xxxxx

- Odborné xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zadavatele xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx smlouvy s xxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx činností, xxxxx pro xxxx XXX xxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx nařízení xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx X (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx sám; xx xx týká xxxx XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dořešeno, xxxx-xx xxxx předložit x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „kontaktní xxxxx“ xxx pro xxxx X, x tom xxxxxxx xx xx xxx xxxx opět XXX.

- Xx se xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); xxxxxxxx hodnocení xxxx I (1.podání xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu, xxx není xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx prováděna u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxx žádný xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx neřeší, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx dle XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), zkoušející by xxxx podávat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx by neměla xxx vliv či xxxx ke změnám

Dopady xx pacientské xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spolupráce XXXX x xxxx oblasti (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Tuto xxxxxxxxxx SÚKL xxxxxxxxxxx x nadále. Xxxxxx xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx státní správy, xxxxx XXXX a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka x XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx GMO x XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování žádostí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x XX - nová xxxxxxx xxx oblast xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx má, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x výzkum xx xxxxxx lidských xxxxxxxx, xx tohoto posuzování xx bylo zapojeno (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zavedením režimu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx nedostatek. Tyto xxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx o 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Ministerstvu zdravotnictví xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud xx xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům §26 odstavec 4 xxxxxx x léčivech

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx poskytuje informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice.

- Tyto xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Ústavu jak xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečném xxx xxxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx OOP podle §77d bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Většina xxxxxxxxxxxx dodávajících léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx úpravou, xxx nedojde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nedodává, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xx zahraničí, xxx xxxx xxxxx upravit xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Přičemž jim xxxxx a v x to xxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „lékárny“ - xx poskytovatele zdravotních xxxxxx lékárenské xxxx

Xxx xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx pacienty

- Xxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doposud, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkvalitnění xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx funkčního xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX xx xxxx celkově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx kterých xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, x xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx unie x xxx i x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančních zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kde by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prestiže našich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx poli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dobu. Xxxxxxx systém xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx a vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxx, x xx z xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x v němž xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx snazší xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxxxx komisí a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx korupční rizika, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x návrhu novely xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx skupin, které xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etické xxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Opatření směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování údajů x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx těch, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodávají, xxx x od xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx osob přijímají, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx „xx dáti“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Xxxxx x xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x možnost xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx třeba konstatovat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nějaké xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, a přitom xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ztížena xx xxxxx vyloučena. Xxxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx.

3.4 Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx variant

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx byla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o léčivech xx tu výhodu, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx problému, a xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx právním xxxxx, x xx xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, xxxxx úprava xx spadala xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx možnosti xxxx změny, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x léčivy xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx přijetí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx narušuje xxxxxx xxxxxxx především xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxx ke xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxx ztrátám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx následným xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx zdravotní stav. Xxxxx zabrání takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnosti.

Varianta 2 by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx zásadních právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx zjištěno, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnější xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxx také xxxxxxx xxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx pacientů.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno výše.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sladění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx náležitým způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx změně xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x nejvhodnější, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, když xxxxx xx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx. Xxxx varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx účinnou xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x současně xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx svou kvalitou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx EU.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxx zpřesnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxx xx xxx již xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotná právní xxxxxx, xxxxx xx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vede xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Navíc zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x bezpečnosti xxxxx, x to x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx jde x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx implementována prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x xxxx xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxx získávání přesných x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, následně x xxxxxxxxxx xx takovém xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx budou v xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sledovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Komise, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Navrhovatel xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesných xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx, x jaký xxxxxxxxx xxxxx DDD xxxxxx xxx x nich xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxx, zda a xx xxxx míry xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a po xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx důsledky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x České republice. Xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx provedeno souhrnné xxxxxxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx přezkumu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx seznamem xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xx znalostí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx prvky xxxxxxxxxx x xx svém xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě x xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultován x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx. Xxx oblast xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí účastnících xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx etických komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx zadavatelé prostřednictvím Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx, Xxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx Asociace výzkumných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx záruk. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Kontakt xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Němcová

Funkce: vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Zhodnocení xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá ústavnímu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ústavnímu xxxxxx č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx předsednictva České xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x rozporu x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx s Úmluvou x ochraně lidských xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx záruky xx spravedlivý xxxxxx x rámci správního xxxxxxxx, neboť procesní xxxxxxxx xx neodchylují xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx o lidských xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxxx xx zřeteli xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx léčivých přípravků, xxx tyto nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxxxxx náležitých xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx a x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx hovořit x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxxx a provozovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Listiny je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx může stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx získá xxxxxxxxx, xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx tímto xxxxxx xxx může xxxxxxx xxxx podnikatelskou xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx podnikat xx třeba xxxxxxxxx x právem práva xxxxxx na ochranu xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx zařazeným xxxxxx xx xxxx hospodářských, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx podnikat xxx xxxxxx xxx vykonáváno xxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx vychází x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx umožněny xxxxxxxxx státu upravit xxxx xx mu xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví a xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxx, xx xx xxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx vzniku xxxx situací, kdy xx byl xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, minimalizace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x efektivity xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, xxx kterého je xxxxx přijmout vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména musí xxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx opatření přijaté xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné. Xx xxxxxxx zvolených xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx těmto podmínkám xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx přípravky napříč xxxxxxxxx státy Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), která xxxxxxxxxxx xxxxx ze základních xxxxxx xxxxxxxxxx vnitřního xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v konečném xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx Evropské xxxx odpovědné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Jednotlivé členské xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx byly xxxxxxx x nich xxxxxxxxxx xx rozpor x právem Evropské xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx základě analýzy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx dospěno x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx ohroženy xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, je x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx přijmout opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x nadřadit xxx takové opatření xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, protože nebyla xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx x xxxx, že v xxxxx opatření omezujících xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx četná xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, xx se xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xx xxx xxxxxxx x důsledné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. zásada právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx diskriminace).

C. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx x žen x nevede x xxxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxx, xxxxx nijak xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobních údajů.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxx xxxxxxx x podstatě xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kromě toho, xx základní xxxxxx xx xxxx nacházet xxxxx x zákoně, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zůstane stejný xxxx xxxxx. Xxxxx xxx o ustanovení §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, opět rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, xxxx xxxxx xx v ustanovení §51 x násl. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde o xxxxx x ustanovení §101 odst. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Změna xx vyvolána xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xxxx formální xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx právního předpisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx korupčních xxxxx xx xxxxxxx xxx x jednotlivých xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx varianty řešení, x to jak x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložený xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o legislativní xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx těmto xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxx neúměrné rozšíření, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx korupční xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx)

Xx xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xxxxxxxx odkaz xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX a Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxx xxxxxxxx chybí, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxx, xxx není xxxxxx, xx se xxxxx výrobou xxxxxx x jakému režimu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x xxx xx nacházející platí xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx být z xxxxxx potřeby komplexní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezávislosti xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současný xxxxxx etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxxx v rozporu x požadavky xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx jako orgán Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx platba xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn x další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx náhrady xxxxxx, x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx. Xxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek uvedený x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx činnost xxx nařízení lze xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezujícího xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. h:

Stávající xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx duplicita x xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx g) xxxx x) x nadále xxx xxxx xxxxxxxx xxx ty xxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohly xxx xxxxx provozovatelů xxxxxxxx x dalším xxxxxx, x xx například xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zajištění x xxxxxxx znalostí zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx předkládání xxxxx o xxxx, xxx xx zajistilo, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx xxxxx získané x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (základem xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx konference xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Use-zkr. XXX, kde xxxx xxxxxxxx regulačních autorit x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x našem xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx jak povolovací, xxx ohlašovací xxxxx xxx vyřízení xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 odst. 2 xxxx. x):

Xx základě xxxx výslovné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx x xxxxx xxxxx závady v xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx x jakosti, xxxxx nerozhodne Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x výměny xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx, a xx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx maximálně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel xxxx koncepčně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tomu x xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daňovém xxxx xxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mohl xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx řeší x §54 xxxx. 1 x xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x ČR xx nutné xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pracovat x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx objemu xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx x aktuálnímu xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x možné xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Ohlašovací povinnosti xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají xxxxxxx x léčivech stanoveny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribuci konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Doplnění xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o objemu x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx komplexnějších údajů xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxx přesněji xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x také xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx zamezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx je vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX týkající se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, tj. jak xxx XXXXXX, tak x pro XXXX. Xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxx x xxx xxxxx těch pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, aby je xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx závěr. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kterou xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Rovněž xx nutné vzít x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx počítači a xxxxxxxxxx k internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx jim xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx je již xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx lékárny. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx neupravuje xxxxxxxx doprodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx skutečnost, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mnohdy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x nutně xxx dochází k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx český trh x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 odst. 2 a xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 až 59:

Změny x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx náležitou xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx provedenou x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx ustanoveních se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravují xx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxx xx xxxxxxx, anebo zmocňuje xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

V xxxxx xxxxxxxxxx je x návaznosti především xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx základních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 1 (Preambule (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) a zajištění xxxxxxx (Kapitola XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x usnadnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 xx 8 nařízení) xx xxxxxxxx, xxx vykonává xxxxxxxxx svěřenou xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx písmenech xxxxxxxx 3 upravuje xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x působnost xxx xxxxxxxxx xxxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx obecná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Kapitola X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx ustanovení x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 odst. 7 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx, aby xx xxxx právním xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xx znamená, xx bude vyžadován xxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, vyjadřující, xx xxxxxxx získaných informací xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobených xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X odstavcích 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetiky), xxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přínos. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nacházející xx ve vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nahrazující xxxx rodičů, xx.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení, ale xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx specifické xxxxxxxx xxx jejich xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členských států. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomu, xxx xx, xx xx x současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako svůj xxxxx. Důvody navrhované xxxxxx úpravy vychází x xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdajů, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise x jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx finanční či xxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost.

V odstavci 2 (Xxxxxxxx II, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Xxxxxxxx XXX nařízení) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx výše).

V odstavci 4 xx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Statutu xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jednací xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx etické komise x jednotlivých samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxx, x xxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx adaptaci nařízení č. 536/2014, která xxxxxx x xxxxxxxxxx obdobím x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx přechodného xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bude předkládání xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxx komise xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx (nejprve xxx 3 xxxxxxx) a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx po nabytí xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx asi xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx vývoje x xxxx oblasti vycházející xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x Xxxxx republice (xxxx-xx stejný počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx době). Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx cca xx 12-15 členů x jedné skupině, xxx xxxxx může xxxxxx, že by xxxx xxxxxx počet xxxxxxx xx opačně.

V xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx etické xxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, nebudou zasahovat xx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx schůzek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx hlídání xxxxxxxxxx stanovených lhůt. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vychází xx současné praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx pro moderní xxxxxxx (CAT), Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx xxxxxxx orgán xx organizačně, xxxxxxxxx x ekonomicky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx a rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxx je x xxxxx odstavci xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx složení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx určení xxxxxxxx x místopředsedy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxx požadavek xx členy xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je stanoven xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných změn, xxxxx xxxxxxxxxx výslovného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxx etické xxxxxx xxxx taková xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajícího x tom, že xxxxxx povinnost zachovávat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 a správné xxxxxxxx xxxxx ICH X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxx samostatné xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ČS (Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická dokumentace xx.), x dokumentace, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vždy xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I nebo xxxx XX hodnotící xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx x x xxxxxxx xxxxxx, max. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx (náležitosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx lékové agentury (XXX), nyní se xx xxxx xxxxxxx x xxxxx workinggroup xxx EMA). X xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx bude vydáno xx xx vydání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx formou elektronickou, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx workinggroup xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 1 xxxxxxx povinnosti etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX E 6 x Xxxxxxxxx deklarace xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterým xxxx souhlas. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx InstitutionalReviewBoard/Independent XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx dohled se Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx vykonávat xxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, případně na xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (CTFG), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) a jiných).

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 3 xxxxxxx z xxxxxxxxx Kapitoly XX článek 10, a xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (více viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b v xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé činnosti xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx by xxxx zajistit jednotný x xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pracovní xxxxxx xxxxxxx mimo xxxx, xxx budou skupiny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Kapitola XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice (Ústav x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x neposlední xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 z xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxx hlášení xxxx získávat etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zprávy x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Kapitola XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx pracovní postup xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx povolení xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. b) xxx i + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zdůvodnění, proč xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná léčba xx xxx překonaná x není xxxxx xx k xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx se x xxxx I xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 3 až 5 upravují xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a ponechává xx x xxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx xxxxxxxx se pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění kompenzací x xxxxx x xxxx…) x působnosti xxxxxx komise.

Ustanovení §53c x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x odstavci 7 x 8 xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. A xxxx vychází x xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přezkum. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x následujících xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx došlé dokumentace xx formální stránce, 2. posouzení - xxx xxxx I xxxxxxxxxxx (pro xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování xxxxxx xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. vypořádání xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx zadavatele, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx jsou xxxxxxxxxx úkony, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. čas xxx xxxxxx zpracování/vykonání. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Dle Kapitoly XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 xx xxxxxx přezkum vyžadován xxx pro posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx orgánem Xxxxxx, xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 let.

K závaznosti xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, pak Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxxxxxx závaznost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx dovodit. Xxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx brojit xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Úprava vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxx, xxx xxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx místa xxxxxxxxxx hodnocení. Místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. takových xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx x provedení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, vydaný Xxxxxxx. Xxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxx znění zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 povinnost získat xxxxx certifikát, x xx x důvodu, xx xx jedná x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx (bioekvivalenční xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Kapitola IV, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx jde o xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx x. 536/2014, podle xxxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu. X §55 xx xxxxxxx x té xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Mimo jiné xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx pacienta, návod xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxx a návod x používání zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx x xxxxxxx na vysokou xxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx překladu xx xxxxxxx jazyka x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx informací xxxxxxxxx x označení xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxx je čeština, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx nízký počet xxxxxxxx (xxxxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx) by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, které podává xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zasahuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trvání xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx mohlo vést x vyloučení Xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přístupu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx x xx xxxxx povinni se x xxx seznámit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Kapitola XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Kapitola IX, xx. 61 odst. 5 písm. b), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx vyžaduje, aby xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x takové zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xxxx. právě xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx EU i 3. země) x xxx x xx xxxxx místech klinického xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veličiny, jejíž xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zemi (xxxx. USA) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxx xxxxxxxxx totožný, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx měření nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schváleno příslušnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx, xx mnohdy xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx český xxx ale nehrozí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrácen xxxxxxxxxx, a tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X případě, že xx tato xxxxxx xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nesporné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. xxxxxxx glukometru xxxxxxxxxxx a používaného xx 3. xxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx klinické hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx české pacienty, x to x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx xxxx podmíněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro biologické xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx odběru xxxxxx, xx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léků xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů v xxxxx klinickém xxxxxxxxx x tím x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nekomerční zadavatelé, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním samosprávným xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx prostor xxx xx, aby xxxxxxx xxxx byly x xxxxxxxxx směrech xxxxxxxxx xxxx přísné xxxxxxxxx, xxx k xxxx členské státy xxxxxx preambule xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 až 5 xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) není x xxxxxx časových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkointervenčních x klastrových klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx takové dohody xxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 nařízení č. 536/2014):

Xxxx ustanovení je xxxxxxxxxxxx článku 76 odst. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x xxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, a xx v xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx o xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx zadavatel povinen xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V preambuli č. 81 nařízení č. 536/2014 se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů tím, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxxxxx xxx to, xxx komerční subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx rovné postavení xxxx subjekty xxxxxxxxxx.

X §59 (Kapitola X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Kapitola XI, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako je xxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx označí xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Navrhovaná xxxxxx xx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle xxxxxxxx, xxxxx mezi sebou xxxxxxx xxxxxxx vztah, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bude vyjádřena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jedině xxxx možno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx primárně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx přístupy do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Evropské xxxx, x to až xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činí tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx zneužití neoprávněným xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace a xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx doplnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx na xxxx 12 kalendářních xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx plná xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx komunikace mezi xxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx navržený způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 písm. x), xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, nevztahují na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx projektů pokusů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) a x) x §66 xxxx. 4:

Obsah stávajících xxxxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx souladu x nařízením. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx oblasti x xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx“, x to xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcí xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 je, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x aby xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxx x distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X hlediska zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vymahatelnosti nápravy xxx neplnění této xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx je výslovně xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx vydaným xxxxx §77x. Xxxx xx x tomto ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c.  Xx xxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a způsob xxxxxx poskytování formou xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx možnost xxxxxxxxx x včas xxxxxxxx na možný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxx by xxxx xx Ústav přicházela x jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu k xxxxxx opatření obecné xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a připojením x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx či použitých xxx poskytování zdravotních xxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxx pak Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxxx x zveřejňován. Xx xxxxxx seznamu je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Na seznam xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx jejich terapeutické xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínkou xx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého je xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nalézt x pojmech „xxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Aktuální x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx datu, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxx evropského xxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx v xxxxxxx jazyce xxxxxxx x datu, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednoznačně xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx snižována. Pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx předkládané xxxxxxxx xx přitom xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx tak, xxx xx tyto xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx přípravky xxxxx na xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zařazení na xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx. Ale xxxxxxxx pokud bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR xx xxxxxx dlouhodobá či xxxxx trvalá, x xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xx xxxxxxx zůstat, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jej xxxxxxxx xxxx ad xxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77d:

Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, z nichž xxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x případě oznámení xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle ustanovení §77x. Xxxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx §11 písm. x) xxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, že x) se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle §77c, xxxxxxxxxx xx došlo x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebu pacientů x České republice, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x c) xxxxxxx xxxxx na ochraně  xxxxxx obyvatelstva x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx individuálním zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.  Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx seznamu xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx o vymezení xxxxxxxxxxxxx, tato xx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx důvodem xxx to, xxx xxxx xxxxxxx byly x každém konkrétním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobce, průměrnou xxxxxxx spotřebu x xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dodaného distributory xx lékáren x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. c) xxxx xxx xxxxxxx xxx podmínka xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx případě xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xxxxxxxxx nad individuálním xxxxxx na uskutečnění xxxxxxxxxx do zahraničí.

Co xx xxxx formy xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 x násl. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Návrh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx vyvěšení se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x délce 5 xxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx doručenému xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx úprava, xx xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx opatření xxxxxxxx připomínky. Speciálně xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lhůty xx xxxxxx nebo xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx opatření xx xxxxxxx neprojednává x xxx x xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx xxxxxx úprava, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x návrhu xxxxxxxx x správního xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx poté xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx opatření obecné xxxxxx x vypořádat xx x nimi x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxxxxx osob, xxxxx xx mohly podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, platí xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx §173 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxx není možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v přezkumném xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. zákona x. 150/2002 Xx., soudního xxxx správního. Xxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx lze xxxxx do 3 xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx jej podat xxxxx, xxx tvrdí, xx jím byl xxxxxxx xx svých xxxxxxx.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx x z xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx x případě, xx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení je xxxxx x xxxxxxx xx veliké objemy x hlášení získaných xxx, umožňuje xx xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx efektivně a xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx závěr. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

X §82 xxxx. 4:

Ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx MZ (od 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxx x zákon č. 526/1990 Sb., x cenách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., o obalech - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx MZ.

Pouze v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx podle právních xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx o průkazu xxxxxxxxxx chybí, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx některých xxxxxxxxxx se inspektoři xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx prokazovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x léčivech), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx zákona o xxxxxxxx reklamy).

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx výhradně xxxxx xxxxxxx inspektora x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zcela x xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx se měla xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxx neprovázaně, nejasně x v xxxxxxx xxxx pouze pro xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx čehož x xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx případy, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Typicky xx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky vydávány xx tržnicích. Xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx spotřebním xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, a aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je x xxxxxx novely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 písm. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

K §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx r), x) a x), xxxxx zavádějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxxxxx jako xx již xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci), neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaného dle xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 45

K §105 xxxx. 5:

V zájmu xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v neposkytnutí xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 odst. 5, 8 a 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonem xxxxxxx x této xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx stanoví (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx do 20 xxx. Xx, pro xxxxxx neoznámení plánované xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx jde x xxxx sankcí, xx třeba připomenout, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx následující skutečnosti xxxxxxxx zmiňované v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatek x xxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx dosavadní xxxx sankcí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uložení x xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx účel dané xxxxxxx sankce. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx i právními xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxx důsledku xxxx xxxx xx snížení xxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx horní xxxxxxx sazeb tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x jiných právních xxxxxxxxxx, jako například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xx některé xxxxxxx delikty stanovena xxxxx xxxxxxx sazby xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou novelou xxxxxx xx xxxxx xxxxx trend xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x i xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx odpovídají x xxxxxxxxxx horní xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx nově stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x), xxxxxxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným podle §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx celý systém x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx na místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx podle zákona x léčivech, kterou xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx stanovený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neposkytne údaje x objemu dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x obdobný správní xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxx deliktů spáchaným xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba x xxxx xxxx xxxxxxxxx, že tyto xxxxxx nové, ale xxxxx xxxx, xx xxxxx postihovaly protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o léčivech, xxxx by měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx taková protiprávní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x a §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx upravují xxxxxxxx xxx uložení propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.

K bodu 67

X §112 odst. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx republiky xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx, xxx xx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx §114 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx bodě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, když dosavadní xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx zmocňovacími xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná ustanovení xxxx upravena xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x ustanovení reflektující xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx.

Xx xxxx, ustanovení ohledně xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, kdy xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce zákonů.

Za xxxxx, ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, Xxxxxxx, xxxxxxxxx řádu xxxxxx xxxxxx a pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx nabytím účinnosti xxxxxxxx schopna xxxxx xxxxxxxx x není xxxxx, aby s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx až x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx zahraničí x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx přípravy, x xx zejména xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákona xx xxxx xxxxx účinnosti xx xxxxxxxx, x xxxx je na xxxxx, aby nabyla xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni vyhlášení xxxxxx.

V Praze xxx 13. ledna 2016

předseda xxxxx

Xxx. Bohuslav Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx tabulka x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxx textu www.psp.cz