Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

kterým se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Sb. a xxxxxx č. 80/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx doplňuje xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x její použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převzetí materiálu, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxx použití x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx g) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), a xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx vzácná onemocnění x léčivých přípravků, xxxxx mohou být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx x dětském lékařství,“.

5. X §11 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

6. V §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx za slova „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. V §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. V §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

„n) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, xxx xx xxxxxx léčivo nebo xxxx jednotlivá xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx q) x r), xxxxx xxxxx:

„x) předává Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x to zejména xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,

b) popis xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odeslání a xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. V §23 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx větě první xx slova „typů xxxxx“ vkládají xxxxx „x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Na výzvu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice“.

18. V §34 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Nadpis xxxx 1 hlavy IV xxx: „Klinické studie“.

21. §51 až 53 znějí:

„§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx EU x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále provádí xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištěním xxxxxxx xx xxxxxxxx xx odborné xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx, xx je Xxxxx republika xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx se aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České republiky x k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx pro území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické hodnocení xxx provádět x xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, že vedle xxxxxxxxxxxxx souhlasu jeho xxxxxxxxx zástupce svolila x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx také x specifických xxxxxx xxxxxxxx, do kterých xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx svéprávnost xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx x němu xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přezkum, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx pro etickou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (dále jen „Xxxxxxx xxx“) přijme xxxx etická komise. Xxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx vkládají xxxx §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx z odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr zdravotnictví, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx z předsedy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skupiny v xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x dále xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etického, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož provádění xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x vyjádření x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým členstvím x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx další odborníky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení o xxxxxxxxx hodnocení. Tito xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x Jednacím řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx vedení xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx vykonává xxxx xxxxxxx podle pracovních xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx stanoví Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících nebo xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x s informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, jakým etická xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx stanovisko ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx část I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx závěrů, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxx závazné x žádost o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx konkrétních x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx řádné xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování stanoviska xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém hodnocení xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém hodnocení,

d) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění odměny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx práv, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3 x jeho xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Stanovisko musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise může xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx zadavatel nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x němuž xxxxxx komise vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx nebo hlavního xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační údaje x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné nebo xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být stanoveny xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, podklady pro xxxx vydání x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx k převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vydala.

(8) Xxxxxx xxxxxx je na xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Ústavu své xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx pracovní xxx xxxx posledním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx dokumentace k xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi konsolidace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx posouzení xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo stavy, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx požádat; xxxxxxxx 3 věta xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx předložena v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx pacienta, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice,

d) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx být x klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx školství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klastrovým xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx může xx xxxxxxxx stanovených x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení majetková xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx životě xxxx xx zdraví, je xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen mít xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx a používanými xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. w) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ a xx xxxxx „látek“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. V §70 xx doplňuje odstavec 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

CELEX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „poskytované údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx republice“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx x dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xx distributorem x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx distributor xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77d, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ohlášeném rozsahu.“.

34. Za §77x xx xxxxxxxx nové §77x x 77d, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informace x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx pokrývá aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx rozumí nedostatečné xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x významným ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) (dále xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Při vydávání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx doručuje x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx jeho zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X případě, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dojde uskutečněním xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice x xxxxx nedostatek xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx vedlo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx omezí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice, x

x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví neprodleně xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx vydání.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x odst. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se z xxxxxx xxxxxxxx dozví x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. V §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx elektronicky“, x xxxxx „rozsah xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxxx, formu x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx první xx xxxxx „xxxxx lékárnám xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ zrušují.

38. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx slova „xx xxxx xxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx případech, zejména x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, která x xxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektor kontrolovanou xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je přílohou xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují za xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) xx x)“ nahrazují xxxxx „ x) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx „xx oběhu“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

44. V §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydaným xxxxx §77d distribuuje xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se xxxxxxxx xxxx x) xx y).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x naléhavé situaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. údaje o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení x České republice,

e) xxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí kvalifikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

CELEX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxxx se xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx xxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo neuchová xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) jako zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx laboratorní odchylku,

c) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, nebo

f) nedodržuje xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Kč, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§106 xxxx. 3 xxxx. a) nebo x)“ nahrazují slovy „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), o), x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „h), x), x), x) xxxx y)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. x), d), x), x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), x), h), x), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), x), x), x), x), x), t), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), x), x), x), x), v), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx m)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ vkládají xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x),“.

57. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), e), x), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x), x), x), x), o) xxxx q)“.

58. X §107 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) a“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx těch případů, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) provádí klinické xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. V §108 xx za odstavec 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Fyzická xxxxx xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slovo „x)“ xxxxxxxxx slovem „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 písm. x) se slova „x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „b) xxxx c)“.

63. V §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo odstavce 5 písm. x), x) nebo x)“.

64. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ zrušují.

65. X §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz činnosti.“

66. Za §108 xx vkládají xxxx §108x x 108x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) byl v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého přípravku

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx delikt xxxxxx,

x) xxxxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. V §112 xx xx odstavec 5 vkládá nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx státního rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 x 7 xx označují xxxx 7 x 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 se xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 odst. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. f) x q),“ x xx konci textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e),“ zrušují.

71. V §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx slovo „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 se xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 odst. 4 xxxx. e)“.

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, kterým uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx dne, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; nejpozději xxxx xx dne, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx uvedené řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., o xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení

a) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §51, §52 a §53 odst. 2, xx. I xxxx 22, xxxxx xxx x §53x odst. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x xx. I xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, pokud jde x §53 odst. 1, 3 x 4, a čl. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9, které xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

XXXXXXXX ZPRÁVA

XXXXXX XXXX

X. Závěrečná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx problematika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx České republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx vydáním tohoto xxxxxx.

Xxxxx x léčivech xxx již celkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xx xxxxxx xxxxxx provedenou zákonem č. 70/2013 Sb. nešlo o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zásadním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx; šlo x xxxxxx víceméně xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by měl xxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx odborná kapacita xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx poznatků a xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Komise, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx XX x databáze XX dosáhly plné xxxxxxxxxx x systémy xxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. května 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Komise. X každém xxxxxxx xx však toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxx x xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx zákona x léčivech nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx tím, xx, jak xxxxx xxxxxxx, harmonizovaného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx v členských xxxxxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx vývoj xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx podskupiny identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx se x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx význam, xxxx xx se xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x toho, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx by xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx například xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx více xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx také při xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx forma xxxxxxxx xx xx výhodu, xx rozdíly x xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xxxx x x efektivnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx aspekty, které xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx nařízením xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví.

Ze všech xxxxxx důvodů xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx k xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxx co nejkomplexněji x xx xxxxxxx xxxxx zbude xxxxxx xxx konkrétně vymezených xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx České republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely zákona x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 se zaměřuje xx xxxxxx jen xxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxx ponechává xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Jde především x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx povolování klinických xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Při xxxxxxxxxxx vhodného orgánu xxxx orgánů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, x to zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V rámci xxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, měl xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx určit jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x oblasti lékařství.

Členskému xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx určení zákonně xxxxxxxxxxxx zástupců nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx svobodné a xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx zúčastnit se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx probíhá.

Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx xxxxxx na klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, které se x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xx xxxx, x proto se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Členskému xxxxx xx xxxx ponechává xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody, xx x xxxxxx mají xxxxx vnitrostátními předpisy. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx je, xxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx zajištěna náhrada xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx má x nadále xxxxxxx xxxx v tom, xx xx mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx xx zajistit dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxx xx měl xxx odpovídající inspekční xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx, xxxx být xxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx maximálního využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx velká xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx nebo xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx spočívá v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx úprava x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx záležitostí, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení x x zákoně společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány následující xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx následující oblasti:

- xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx zadavateli, zkoušejících x xxxxx klinického xxxxxxxxx, a zajistit xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx území daného xxxxxxxxx xxxxx;

- záležitosti xxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem bude xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x situaci podřízenosti xxxx faktické závislosti;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a úrovně xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- členskému xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinického hodnocení; xxx xxx zajištěn xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx má xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět inspekce x k xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity; xx účelem provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx členským xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx;

- rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních zadavatelů x další xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí vyhlášce xxxxxxxx v návaznosti xx směrnici XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx popsáno xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx a x toho xxxxxx xxxx přikročeno x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx problémy.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uskutečňovat xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx jsou od xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Současně xx xxx xxxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která odpovídají xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx případně evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x registraci, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxx xxxx jednoznačně x balení, která xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jazyce dané xxxx. Množství dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx sloužit x xxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice x naplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx vykonávat také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx x xxxxxxxxx distribuci u xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxx členské xxxx Xxxxxxxx unie.

Důvodem pro xxxx aktivity xx xxxxxxx nižší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx členské xxxx, ve které xx cena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod xx xxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx účinnou regulaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „zdrojovou zemí“ x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx významných xxxxxxxxxx.

Xx paralelním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají zároveň xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X distribuci mimo xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx zejména z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx této distribuci. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxx obchod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají x xxxxxx x xxxxxxxx a předpisech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jednoznačná xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxx xxxxxxxx obchod běžně x xxxxx xxxxxxxxx, xx komplexního xxxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxx xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, xx jsou xxxxxx přípravky nahrazující xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx xxxxx. Jedním x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x stálé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx implementována xx současného znění xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx do ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx léčivé přípravky xxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx xx xxx podílejí držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx však xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx povinnosti jemu xxxxxxxxx x ustanovení §33 odst. 3 xxxx. g) bod 3, ale následně xxxx x čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lékáren x ČR, ale xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx stavy);

- xxxxxxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxx xx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a lékáren xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x efektivní xxx, xxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx xxxxx komplexně x skutečně xxxxxxxxx. Xxxx zásadní xx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x léčivech stanoví, xx výrobce léčivé xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe léčivých xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokyn xx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx nutno xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zachovat pro xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx kroků obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X praxi xx ukázala xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx x tomu xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx takové xxxxxxx. Blíže viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Popis xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Úpravu xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx použije xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, která xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx x přechodných ustanoveních xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx x léčivech xxx upravena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mají xxxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce a x xxxxxxx xx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EMA. Jde xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x nikoli v xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každé zemi xxxxxxxx x příslušném xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx má x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx těchto svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tedy Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx úřední činnosti xxxxxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x správním xxxxxxx x uloží xxxxxx. X letech 2012-2015 Xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 pokut x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x léčivech xxx x současné xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx situací, xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx nahlášené přerušení xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X souladu x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxx, xxxx-xx vážné xxxxxx s dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, x xxxx 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx možno využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx x xxxx xxxxx. V uplynulých xxxx letech Ústav xxxxx souhlasná stanoviska, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x do 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxx členských zemích xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx reexportované x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx a xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx dovoz xx. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx xxxx 2015)

*DDD= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx dovoz - srovnání dodávek

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx do xxxxxxxx x x tím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci 48 hodin od xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x XX co xxxxxxxxxxxxxx využívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx často xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, tzv. XXX (Xxxxxx To Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx spočívá x xxx, xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Předmětný xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxx xx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx eliminuje xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx snižuje. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dodávají xxx do xxxxxxx 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 písm. x) zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxx na tuto xxxxxx adekvátně x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx narůstající xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (tabulka 1) a xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pohybuje xx xxxxxxx x stále xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ukazující, xxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx v XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx x roce 2015 (do xxxxxxxx)

Přesto xxxx tato možnost xxx x uplynulých xxxxxx MZ xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx SÚKL 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx pro pacienty xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a životě x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx území XX xxxx xxxxxxx postiženy xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx počtu 19415 xxxxxx, x xxxx 431 balení xx nacházelo u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v lékárnách x 8714 balení xxx xxxx vydáno xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo nutné xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx stáhnout až x xxxxxx pacientů (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx léčbu xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závadou x xxxxxxx postižena x xxxxxxxx množství 9515 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxx xxxxxxx závadná xxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodávkách xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx zřejmé, xx xx výměně xxxxxx xxxxx x nezávadné xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx dodávky, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx postihla xxxxxx 10 xxxxxxx členských xxxx XX, bylo xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x trhu. Aby xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx MZ 25.10.2013 xxxxxxxx, kterým xxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx bylo xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx mimo xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

Další xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 x týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400xx, xxx SÚKL 0128705, x kterého xxxxx x nečekanému a xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx roku 2014. Xx xx xxxx xx pohybovala průměrná xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxxx 5400 balení (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), v xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x jejímu xxxxxxx xx celkem 4385 balení (xxxxxx xx měsíc 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 balení xxxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxx XX x toto xxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kolem 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx v období 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 balení do xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx obvyklé xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx grafech.

Po xxxxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průměru dvojnásobné xxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx xxxxxxxxx s xxxxxx předstihem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx navíc xxxx xxx nízké xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Ještě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20mg, xxx XXXX 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodávek xx lékáren xx xxx 2015 (do xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxx “Basic RequirementsforActiveSubstancesused xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Tento xxxxx byl v xxxxxxxx xxxxxxxxxx měněn. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §23 zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xx tímto xxxxxxx xxxxx. Nyní Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx nezbytné rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všestrannému xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx nastavení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx koordinací kroků xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.3.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx komplikuje xxxxxx inspekcí v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Inspektor xx xxx kontrole xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx prokazuje xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak jiný xxxxxx předpis. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x tím x xxxxxxx kontrol prováděných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předpisů, xxx xxx některé x nich xxxxxxxxx xxxxxx inspektora jako xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxx to x některých případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx xxxxx poukázat xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x činění xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx tržištích nebo xxx nelegálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy x xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx života x zdraví xxxx x následně byla xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx výzkumné organizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, skutečné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxxx klinického hodnocení), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nařízení xx vztahu k xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx skupiny:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, populace xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x dosažení xxxx, xxx právní xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tj. Česká xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, nastaví následující xxxxxxx:

- xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich zapojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x potenciálním subjektem xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, dále zajistí xxxxxxxxx inspekcí a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xx jednotlivé xxxxx stanovené xxxxxxxxx;

- xxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Cílem je, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx náležitý právní xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx směřující k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xx zabezpečit dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx návrhu tak xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx a zdraví, x to vytvořením xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxx případech, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Záměrem xx xxxxxx xx nejméně xxxxxxx zainteresované xxxxxxxx x respektovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora.

Cílovým xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, kdy xx nevyskytne situace, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxx zajištěny xxxx, které xx xxxxxxx xxx nahrazeny xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxx potřebné x jiných důvodů xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx stav, xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxx stavem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Generálním ředitelstvím xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nakládání x xxxx.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx produktů mající xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, že x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení, která xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dáno xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x mnohdy x xx zkoušejících. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx na společné xxxxxxxxxx žádostí všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Co se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x současnosti se xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxx jednotlivá xxxxx klinického hodnocení x jeho místní xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx problémy xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj právní xxx xxxxxxxxxxxxx právu. X xxxxxx xxxxxx xxxxx vznik takové xxxxxxx xxxxxxxxx. Negativním xxxxxxx xx bylo x to, xx xxx xxxxxxx situaci xx zadavatelé raději xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X úvahu xx třeba xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx některé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné léčivé xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Hrozilo by xxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx ně xxxxxxxx uspokojeny. Xxxxxx xx hrozil xxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací mezi xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx naplněn xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx znamenalo xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x roztříštěné xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x různorodému prokazování xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x rámci jedné xxxxxx kontroly. Rovněž xx nedošlo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx rychlých x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxxx xxxx je, xx by xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxx rozčlenit xx dvou hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (adaptace xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx řešeny v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx dílčích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx variantní xxxxxx x vyhodnocení, xxx xxxxxxxxx metodiky xxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx nastavit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX za účelem xxxxxxx jejich xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxxxx náklady xxx xxxxx nákladů současných, xxxxx xxx žádné xxxxxxx, kterých xx xxxx xxxxx dosáhnout, xxxx. úsporu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x důsledku xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx variant

Varianta 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx jako porušení xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx založeno. Xxxxx x oblasti klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x praxi xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x bodě 1.6.1., tedy xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčbě, xxxx xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx - ztráta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by mělo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 a x případný xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx varianta by xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx z důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx ke xxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx prováděním klinických xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx měla i xx pacienty, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílené xxxx xxxxx, x novým xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x byli xxx v nevýhodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kam by xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, která by xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx cíli, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx skutečnost, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx řádu) xxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx by x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou xxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2. Xxxx náklady xx xxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx projekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx byly xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx a = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx zákon xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx a

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru variant

Při xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx (x či x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx hlediska xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v zákoně x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx území XX. Xxxxx xxxxxxx jediný xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx včleněna xx xxxxxx x léčivech.

Varianta 2 předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxx zúžena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx proto zvolena xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx organizace x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x působnosti xxxxxxxxx xxxxx. Při přípravě xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx o léčivech, xxxx tedy zvažováno x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx probíhajících klinických xxxxxxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxx

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx závislosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jediná etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = kompromisní, jedna xxxxxx komise x xxxx xxxxxxxxxx pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem by xxxx snazší xxxxxx x xxxxxxxx spolupráce x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přidělování úkolů (xx. xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx, sledování průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxx obsáhla xxxxx agendu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx napříč xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxx zdravotníků, xxx x členů bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x zajistili xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a diskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxx etické komise xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx xxxxx složitá x zajistit jejich xxxxx xx setkáních, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx v kratších xxxxxxxxxxx než xxxx xx doposud, cca 1x týdně, téměř xxxxxxxx. Xxxxxxx členů xxxx xxxxxx komise xx členů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x znalostí xxxx problematiky.

Varianta 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zachovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx etických xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxx dnešních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx je x xxxx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x různých stávajících xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Navíc xxxxx xxxxx xxxx xxx zadavatele příliš xxxxxxxxxxxxx. Problémem xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx nařízením a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit transparentnost, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovníků xxxxx xxxxxxxxx jak ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx zvolen xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx etických komisí (xxxx jeden x xxxxxx unifikace xxxxx) x xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx komise.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompromisní xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx výše uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx variantou xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx x obdobných xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jednotných xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx etické komise xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou sestaveny xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí

V současném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx zcela zajistit xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. Xx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx zvažovány následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařských xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx komise xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx nemohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx to xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x jedné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxx x nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, jaká xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx mohly xxx určeny xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx event. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Činnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx spojena s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb zřízených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxx náklady xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx možná již x minulých letech, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx možné x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx byly spojeny xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx zřízením etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výdajů. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxx pozice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebudou xxxxx etické komise x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu „rozhodování“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx poradních xxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie, Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ČR.

První xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx poukázána xxxx kontaktní xxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv, xx nejevilo jako xxxxxx xx strany xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého subjektu, xxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx i volbě, xxxx etická komise xx etické xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxxx, xxx x tento xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx možné x xxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přijato x důvodu požadavku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto vybrána xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx krytí finančních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx, které xxxxx xxxxxxxx x vydány Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx poradního orgánu xxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánů Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxx uvedeného xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx škod

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx státu v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx nejen majetkové xxxx, která xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xxx xxxx případnou xxxxxxxxxxxx xxxx. Při přípravě xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx více možností xxxxxx xxxxxxx škod. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx funkční a xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxx problematika xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrady škody xxxx xxxxxxx xxxx x původním záměrem xxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx si xxxx xxxxxxxxx vybrat pro xxxx nejpřijatelnější či xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zajistit náhradu xxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxx xxxxxxxx záruky.

Varianta 2 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fondů xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fondu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx současného xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě bankovní xxxxxx, které by xxxx xxx xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx provedení analýzy xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učinit závěr, xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx klienty xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzniku xxxx by zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednorázovými xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxx mírou xxxxxx, xxx x v xxxxxx xxxxxxxxx by xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pojištěním. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bonitní xxxxxxx banky, by xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x tyto xxxxxx xx xxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx mohlo být xxxxxxxxx pro činnost xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx pro každé xxxxxxxx hodnocení, kde xx xxxxx zvolit xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxx bankovní zárukou. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, u xxx xx xxxx xxxxxxx ručení x xxxxx xx byla xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému náhrady xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx náhradu škody. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx fond xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x není xxxxx ani xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti zadavatele xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, které by xxxxx plnění za xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx platný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tohoto xxxxxxx je možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnou x již xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx žádnou xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající v xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxx výhodný xxxxx xxx nízkointervenční (nízkoriziková) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx xx nesouhlas dotčených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx 3, xxx xxxx xxxxxxx též ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištěné komerčním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v současnosti x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx nekomerční xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení realizovaná x finančních xxxxxx xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinné pojištění. Xxxx pojištění xx xxxx xxxxxxxx podmínkou x xxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdroje x nadačních fondů xx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx peníze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x samostatné xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx nastavení systému xxxxxxxxxx, kdy v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx varianty byly xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 až 100 xxxxxx korunami xx rok; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; akademici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx nařízeno xxxx xxxxx z podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx zadavatelů a xxxxxxxx přípravky registrovanými xx xxxxx ČR x používanými v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. podle xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx dle xxxxx schváleného off xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx pacienty) xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx způsobené nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx by xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = vytvoření xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tato xxxxxxxx xx byla xxxxxx obdobou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fondu x ostatních xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a přínosy xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s úsporou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx dle xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx letech zaznamenán xxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx xx byly xxxxxxx x nutností xxxxxx tuto škodu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou zvažovanou xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx řadě xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, x jaké xxxx x v xxxxxx intervalech by xxx xxxx naplňován. X úvahu přicházelo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ministerstva, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx vybrané xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxxx x možným xxxxxxx nákladům xx xxxxxx xxxxx a xxxx činnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx pojištění.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx znamenaly xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X ohledem na xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx varianta 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u nízkointervenčních xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx případě by xxxxx připojištění xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Stejně xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx reexporty xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x zavedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx) právní úpravy:

- xxxxxxxxxxx;

- transparentnost;

- přesnost;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- ekonomická xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxx hrozit xxxxxx xxxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x xxxx xxx ohrožena kvalitní xxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a postupu xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx případech hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxxxx přitom xxxxxx jak na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx systém xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx největší xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx reagovat. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jak v xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x procesu přijetí xxxxxxxxxxx opatření. Dotčené xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx xxxxxxxx opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xx xxxxx x xxxx xxxxxxx z xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plně x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx minimalizace - v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxx varianta omezení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být prokazatelně xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx trhu x xxxxxxx se xxx x xxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x pacientů x České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx opatření xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx jeho použití xxxxxxx xxxxx na xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, a xx výlučně xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx ekonomická xxxxxxxx - systém xx navržen ve xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x efektivního systému.

Ad xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx x rozsahu poskytovaných xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx vynutitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx porušení přijatých xxxxxxxx. Xxxx sankce xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nich xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx hrozba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx x výpadky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx mají x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a reexportů xxxxx xx aktuální xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní činnost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportů xx x kontextu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxxx důsledku může xxxxx x omezení xxxxxxxxxx prostředků vynakládaných xxxxxxx xx výzkum x xxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inovativních xxxxx xx zemí x xxxxxxx cenami xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Ukazuje xx, xx jednotný xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x veřejných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx otázkou, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx trh x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx x principy xxxxxxxx jednotnému xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx tento xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx reexportů xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx objevuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, což xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx s příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxxx se tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx vydalo xxx. xxxxx reexportu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Actilyse x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jak s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xx xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx finančně výhodnější xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx na trh xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xx dáno zejména xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpravidla ochotni x xxxx schopni xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx vůbec xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x jakosti, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxx x které xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx x dlouhodobějším xxxxxxx horizontu, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx nastat xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xx však xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx reexportů léčiv xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x též xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx zajištění xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx nedostatečné vymahatelnosti xxxx xxxx odůvodňují xxxxxxx xxxxxx zpřísnění x doplnění.

Stávající úprava x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxxxxx především x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předvídatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. h) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku omezuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx využito, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a se xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a přiměřený x ohledem xx xxxxxxxxx cíl, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupností. K xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto seznamu xxxx probíhat formou xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxx ke specifické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx distributoři měli xxxxxxx x xxx, xx xx může xxxx, xx distribuce xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxx znalost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx distribuci. Měl xx xxxxx xxx xx paměti, xx xxxx zákonnou povinností xx zajistit pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx omezilo xx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx může, ale x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyslyšet. Xxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx opět xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný xxxxx xx xxxx vhodný, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, přičemž x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob se x navrhovaným opatřením xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Sledovaný xxx xx přitom zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x umožňují přikročit x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxx skutečně xxxxxxxxx případě, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx účinná x xxxxxxxxxx by xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx úprava, xxxxx xx zejména xxxxx x xxxx vkládaná xxxxxxxxxx §77c a §77d xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx transparentní x pro každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Varianta 2 = změna xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x léčivech)

Zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného stavu, xxx xx vyskytují xxxxxxx, xx je xx xxxx nedostupný xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, pokud xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který by xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyvažování xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x právem XX, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx pohyb zboží xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx zamítnuta s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx (vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx nemohlo xxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x xxxx tak x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nedostatku validních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zvažování různých xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx x praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byly zvoleny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Náklady a xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx současného stavu, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Farmaceutický xxx a dodávání xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ze xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxx každá xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (výroba, xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx činností je xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bádání xx posouvají x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx trhu xx xxxx xxxxxxx xx druhého xxxxxxxx xx přitom mohl xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x na dostupnost xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx na xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx by tito xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx na xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx neřešilo vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx situace, kdy xxxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx. Nadměrně by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx povinnost xx xxxx preventivní xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx omezování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vytipovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx významné, xx xxxx přiměřenost a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (ochrana xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx získání xxxxxxxx distributora od xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx ekonomických vztahů x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účelnost navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx nutnost akutně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xx, xx xx xxxxxxxx definovaný problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx v důsledku xxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) vycházeno x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx akty (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx obecné xxxxxx (xxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx neomezenému xxxxxx xxxxxxxx);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx akt).

Definice xxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = xxxxxx varianta (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx na trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vynaložit náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx nutné vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx zboží, xxxxx xx úkor xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx reexporty xxxx xxx omezovány xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx řízení bývají xxxxxxx xxxxxx náročná, xxxxxxx xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků je xxxxx x ohledem xx riziko ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx jakožto rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx získala distribuční xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx xxxxx 2500. X xxxxxx xxxxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x potřebném čase xxxxxxx postihnout a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxx subjektů, xx xxxx jako xxxxxx. Kritérium xxxxxxxxx xxxx (zákaz či xxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxx přípravku) je xxx splněno. Xxx xxxxxx xxxxxxx speciálně xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx řádu tak, xxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx dle správního xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx proces, což xx xxxxxxxx nevýhodou, xxxxx xx být xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právních předpisů xx proto xxxxxxxx. Xxxxxxx je obecná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, xxx by xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesu. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx opět xxxxxx x administrativně (xxxxx x finančně) náročný xxxxxx, který xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx obecné povahy), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační autorit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = zřízení xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx tak xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak nebylo xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na trhu xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, ovšem na xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx xx (x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx specifickou xxxxxxx, x jejímuž xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxx regulace xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx tento xxxxx (obdobně xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, kdy většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s regulací xxxxx. Výhodou této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx absence xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, oba xxxxxx xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx nadřízený xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx už xx xxxxx odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). Z xxxxxx xxxxxxxx xx výhodou, xxxxx xx oba xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovaly. Tato xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx zajistit, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předal x xxxxxxx podezření xx vznik xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx vyžádat x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx tak opomenut xxx jeden z xxxxxx, xxxxx se xx regulaci léčiv x XX podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx xx měl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx přidělení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx určitě xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy při xxxxxxxxx reexportů. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání příslušných xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx varianta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti léčiv xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx druhostupňový xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx zvoleného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx zbývající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Definice variant xxxxxxxxx forem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx by vydával xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost léčivých xxxxxxxxx, x zároveň xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku

Varianta 3 = Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, ke xxxxxxx by přistoupilo xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx by Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x činil návrhy x podněty, jak xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x nelogičnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxx a identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx XX a xxxxx pohyb xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Xxxxxx xxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. X xxxxx zveřejněného xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx byly x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou opatření xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx varianta, xxxxxxx xx jeví jako xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU XXXXXXX XXXXXXX OMEZENÍ XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx jejichž vývozu xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pacientů na xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x lékáren xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxx gesci (xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx xxx navázáno xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx a zároveň xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx též xx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx.

Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x upravované xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx jeho xxxxxxx xxxx vhodná xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxx přípravky vyváženy xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxx x souladu xx xxxx účelem komplexní, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinná xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx

Xxx řešení xxxxxx xxxxxxxx nelze připustit xxxxx variantu, než xxxxxx xxxx xxxxxx x léčivech tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx. Inspirací x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx platný xxxxxx řád, x xx konkrétně xxxxxxxxxx §8 zákona x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výrobků na xxx, xxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Generální xxxxxxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx zákoně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx ukázalo xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxx x rámci připravované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxx x rámci ustanovení §2 až 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx o xxxxx oblast.

Varianta 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ač xxxxx zákon xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem 1. xxxxx 2013, xxx xxx celkem xxxxxxxxx novelizován, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - nulová

Při zachování xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx by nemohlo xxxxx x přesnější x xxxxxxxxx úpravě xxxx otázek, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě, xxx xx tyto xxxxxx xxxx být upraveny.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxx x léčivech

Tato xxxxxxxx by znamenala xxxxxxxxxxxx průběhu inspekcí x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, xxxx by xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx a činění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx zjištění takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx odůvodnění ve xxxxxxxx části.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx právních institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto problémů xxxx xxx xxxxxxx x vysvětleny. X xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx okruhům řešených xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Přínosem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x budoucnu xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání společných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účelnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci celé Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxxxxx Evropské unie xxx zadavatele xx xxxxxxx xxxx x xxx zvrácení současného xxxxxx xxxxxx zadavatelů x Evropské unie, xxxxx logickým následkem xx snižování xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxxxxxxx xxxxxxxx by x důsledku rychlejšího x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx při klinických xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxx xxx optimalizace léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx uváděná rychlejší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx předkládaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tím x xxxxxx realizace by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx odměnu. Xxxxxxx by xx x xxxxxxxxxx následné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx zadavatel je xxxxxxx hradit xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx znamenat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x farmaceutických společností xx smluvních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), stejně tak x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kdy xx xxxxxxx na xxxx xxxxx mohly xxx kryty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba zabezpečit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (2) x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení (etická xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jsou uvažovány x části finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x EU xxxxx, z xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení či xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx;

- na straně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznikne xxxx agenda xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 pozici odborného xxxxxxxxx. Xxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví tak xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či lékařského xxxxxxxx. Xxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx agenda xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx prostředí. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá se xxxxxxxx dopad na xxxxxx xxxxxxxx x xxx rozsahu, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx administrativní xxxxxxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxx 4 pracovní xxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní xxxxxx xxxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Ministerstvu), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na prostředky xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odhadovat. X xxxxxxx xx xx, že xx xxxxx x regulační xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx částečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spíše xxxxxxxxx - bez xxxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx a medikace, xxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx transparentností xxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx individuálním.

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xx dotčené podnikatelské xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nezasahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx xxx jejich xxxxx xxxx x xxxxxx xx týkat xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx přitom v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 a 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX x xx x celkovém počtu 34 úvazků. X xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx postupný (xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), x proto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zvyšováním xxxxxx (xxx přiložená tabulka).

Bude xx jednat x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx xxxxxx s xxxxxxxxx 4 úvazků, xxxx xxxx záležet xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx náročnosti hodnotících xxxxx x angličtině, xx xxxx kompilací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx, že ČR xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, na náročnosti xxxxxxxxxx odpovědí, x xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 úvazek v xxxx 2016, xxxxx x roce 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx částečný xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx pozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxx přibude xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, což xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx agendy xx počítáno xx 2 xxxxxx od xxxx 2016 (1 xxxxxx již je x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx práce, xxxx xxxxxx školením xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx EMA). Xxxxx xx o xxxxx xxxxxx, která xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx group xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení z XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (5 úvazků) - xxx xxx 2016 se xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx bude záležet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx však nutnost xxxxxxx xxxxx xxx 5. Nutnost xxxxxxxx xxxxxxx nejen x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx zároveň x x xxxxxxxxx xx účast xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxx členskými xxxxx, vedenými x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx roce xx xxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxx krátkodobým xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx x 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx x roce 2017 a 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xx území XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx experti xx.), xxxxx xxxxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního centra xxxxxxxx etické xxxxxx (4 úvazky). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx počítat xxx xxx xxx 2016. Xxxx pracovníci xxxxx xxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxx zahájením činnosti xxxxxx komise jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 úvazků - xx roku 2019 xx 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (XX) - celkem 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - celkem 2

posuzovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxx KH (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (INS) - xxxxxx 5

koordinátoři XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx centra XX - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx přijmout xxxxx xxxx xxxxxxxx skupin XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) než xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) – 12 xxxxx skupina XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx skupin XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx úvazky xxx XX - xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxx xxxx farmacie x právník.

Pokud xx xxxx xxxxxx agend xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty, pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počítat x xxxxxxxxx o 2 xxxxxx na XXXX x x 2 xxxxxx na XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxx problematikou xx nutnost průběžné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx legislativy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Inspektoři xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx - platová xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx oblast xxxxxxxxx XX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - platová tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx jsou uvedeny xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx výdajů xx xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x platové xxxxxxx xx neutrální.

Pro zajištění xxxx agendy - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx rok 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 milionu Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx vedoucího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise - xxx 2016 cca 2 miliony; xxxxxxx xx xxxxxxxx sídel xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx cca 3 miliony/rok (xxx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, školení (x XXX či x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx hrazeny x xxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx systém napojení xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx xxx komunikační xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx být x xxxxx hrazeny z xxxxxx EU fondů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx systému xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zajištěním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx finanční xxxxxx xx udržení xxxxxxxxxx XX systému i xxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. samofinancování, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, cca xx 75 - 80 % z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s nařízením x xxxxx přinese xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx pak xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx prostřednictvím a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxx elektronického portálu xxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxx vyžaduje ze xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx na xxxxxxx, ale i xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., tato xxxxxxxxx xxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx znamenalo kompletní xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, bude muset Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zabezpečení, xxx mohl uvedené xxxxxxxxxx (počítače a xxxxxxxxxxx technika, vybavení xxxxxxx apod.), xxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke snaze xxxxxxx státní rozpočet xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů. Xx však xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebyly x xxxxxxxxx, musí xxx počítáno x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Technické xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx není xxxx ani zadávací xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx náklady xx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x napojení + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx pro komunikaci Xxxxx, etická xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 milionů Xx, které xxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx-xx xxxxxxx z XX xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxx zadavatelům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xx měly xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx otázkou, protože xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx než je xxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konečném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Nařízení xxxxx striktně xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel nedoplní xxxxxxxxxxx způsobem dokumentaci xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo považováno xx xxxxxxx (xxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx umožněno xxxxx 1x, což je xxx x dnešní xxxx, xxx xx xxxxxxxxx úrovních xx „xxxxxxxxxx“ a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx již xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx part I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Čas xx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx v xxxxx max. 10, xxx může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx dostat více xxxx, xxxxx xx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx času xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxx). To xxxx x reálu xxxx x zamítáním klinických xxxxxxxxx, xxxxxx znovupodávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Výhodou xxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx (v XX cca 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx x ČR (xx bude asi 80-85% z xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x současné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi, xxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xx. xxx part XX.

- Xxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „práce“ xx xxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxx systému xxx.

- X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx není xxx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxx EU, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx uvádíme, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx společnosti

- Poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx komisemi, často xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x farmakovigilanční xxxxxxx (záleží xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x CRO; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX xxxx a xxxxxx tak x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxx I (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx zajišťovat zadavatel xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx xxxx part XX (části II xxxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx není dořešeno, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „kontaktní xxxxx“ xxx pro part X, x tom xxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx mohlo xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bioekvivalenční (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dnes, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx vyžadovat xxxxxxx zadavatelé

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxx žádný xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx neřeší, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x současné xxxx xxxxx xxx XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx by neměla xxx vliv xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx pacientské xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SÚKL x xxxx oblasti (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX předpokládá x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , aby xx pacientské xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx xxxxxx správy, xxxxx XXXX a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, adaptace xxxxxxxxxxx i xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx x možnost xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka x KH - xxxx současný stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x embryonálními xxxxxxxx xxxxxxx v XX - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již má, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx xxxxxx posuzování xx bylo xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, x dále x xxxxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx zahraničí způsobí xx xxxxx území xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx budou řešeny x xxxxx současného xxxxxxx financování činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x zároveň odborné xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá požadavkům §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x léčivech

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat tyto xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxx byla xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

- Tyto xxxxx pak xxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x posouzení nahraditelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx seznamu podle §77c zákon o xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečném pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx povolení x distribuci xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxxxxxx xxxxx XX

- Distributoři xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx distribuci xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx xxxx xxxxxxxx provést.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávajících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx úpravou, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx a v x to větší xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům x české xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské péče

Kdo xxxx xxx „lékárnou“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx nepřinese xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx proto xxxxxxxxxxxx nárůst administrativní xxx xxxx zátěže.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lepší x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než doposud, xxx široké veřejnosti xxxxxxx xxxxxx zkvalitnění xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx náhradní xxxxx.

3.3 Přínosy

3.3.1.Adaptace nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, a xxxxxx proces vyřizování xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx xx xxxx vést x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx x x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie, xxxxx na xxxx xxxxxxxx přípravků probíhá xxx značnou xxxx. Xxxxxxx systém byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxx, xx xx osvědčil x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx úrovni, byl xxxxx model použit xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo poskytovateli  xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxxxx xxxxxx x x xxx související xxxxx korupční rizika, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx samostatně, xxxx xxxxx xxxxxx komise, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xx jak xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x od těch, xxxxx xx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxx a opačně. Xxx tak x xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx xxxx v xxxxxxx účetnictví, xxx xxxxx „xx dáti“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Xxxxx o xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx konstatovat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byly xx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x xxxxxx xx jejich dodávky xxxx xxxxxxxx vykazovány xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sběrem a xxxxxxxxx vyhodnocováním xxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrazně xxxxxxx xx téměř vyloučena. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Adaptace xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx textu zákona x léčivech tak, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx změně xxxxxx x xxxxxxxx xx tu výhodu, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x xxxxxxx doprovodné xxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx úprava xx spadala do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 spočívající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx nedostatek, že xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx by xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která narušuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx, xxx které xx rozdílná xxxxxx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu inspekční xxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx významná rizika xxx xxxxx nabyvatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotní stav. Xxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, kterým xxxx xxxxxxx, značný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu pokračování x neoprávněné činnosti.

Varianta 2 xx přinesla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxx xxxxxxxx představuje účinnější xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu životního xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx velmi xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pacientů a xxxxxxxx také náklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sladění xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx změně xxxxxx x xxxxxxxx. Jde x nejvhodnější, x xxxxxx nejoperativnější xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx platným xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx nečiní xxxxxx a osvědčil xx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX před xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx EU.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx varianta 2, xxxxxx xx xxxx xxx dosaženo přijetí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nadále xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx časovému xxxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx. Navíc zabrání xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx byly zabrány, xxxxxx ekonomický xxxxx, xxxxx xxxx posílit xxxxx zabraňující dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx je již xxxxx stávajícího znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x bezpečnosti léčiv, x xx x xx xxxxxx k xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx i Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx implementována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x dále xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxx seznamu xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxx systému je xxxxxxx xxxxxxxxx přesných x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, jejich xxxxxxxx zpracování a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Přezkum účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve spolupráci x dotčenými xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávat xx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx nařízení.

Navrhovatel xx 2 letech xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexporty vyhodnotí xxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx naprosto přesných xxx xxx účinný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx k přijetí xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx, kolik xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x každém případě xxxxxxxxxxx, zda x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx republice a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx přijetí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx přijatého opatření xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx důsledky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v dosavadním xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx do zahraničí xxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů pak xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Rovněž bude xxx přezkumu xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocen xxxxx xxxx seznamem xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jejich nedostupností, x xxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohlo xxx xx xxxxxxxx rozhodných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx prvky jednotlivě x xx svém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě a xxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx byl x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x náhrady xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxxx xx jednání Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx zadavatelé prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organizací, Asociace xxxxxxxxxx záruk. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx projednávána x jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx hledali xxxxxxxx xxx xxxxxxx úniku xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx inovativního průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x příjmení: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a xxxxxxxx: Xxx. Apolena Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx, x mezinárodními smlouvami x s předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ústavnímu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonu č. 1/1993 Sb., Ústava České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx pořádku České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx v xxxxxxx x Úmluvou x ochraně xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx spravedlivý xxxxxx x xxxxx správního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přestupcích, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x kritéria xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokut.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx rovněž x souladu x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, majíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a dostupné xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx v xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx distributor léčivých xxxxxxxxx bude xxxxx xxx dočasně x x omezeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x xxx, xx xx tím bylo xxxxxxx xxxx právo xxxxxxxx x provozovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx je xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx určitých xxxxxxxx. Naopak xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx naplněn, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx práv hospodářských, xxxxxxxxxx a kulturních. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx být vykonáváno xxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx na xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx respektuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx je xx xxxxxxxxx xx upravit.

Navrhovaná xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx horizontu xxxx přispět x xxxxx xxxx naplňování xxxxx občanů xx xxxxxxx xxxxxx x xx náležitou xxxxxxxxx xxxx zakotveného x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx situací, kdy xx byl xx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, transparentnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pružnosti x efektivity xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínku vhodnosti x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem odůvodněné. Xx xxxxxxx zvolených xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx xx realizován x souladu se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx představuje xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x konečném xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx republice. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx odpovědné členské xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx proto x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příslušná opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx EU v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx omezení rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx rozpor x právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx byla xx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xx základě xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Španělska) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákazu distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, je x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vychází z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x možná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, která byla xx strany XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx volný pohyb xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx trvalého xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x Xxxxxx xxxxxx četná xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxxx, že xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx. xxxxxx právní xxxxxxx, proporcionality x xxxxxx diskriminace).

C. Zhodnocení xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu k xxxxxx diskriminace

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx zákazem xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx podmínky.

D. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx není měněno xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx měněno xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna xxxxxxx x podstatě pouze x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovaných xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx základní úprava xx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx upraven místo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, tj. ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zůstane xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx dosud xx x xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx spočívá xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxx pověření k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx ryze formální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx vyhodnocení korupčních xxxxx je uvedeno xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to jak x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ovšem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx rozšíření, xxxxx xx představovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

ZVLÁŠTNÍ XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou)

Do xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx odstavce 16 do §5 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněno xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxx vymezení xxxxx, xxx vytváří xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx napravuje nedostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46a). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v něm xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přímo pouze xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx komplexní xxxxxx širší x xxxxxxxxx xx i xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x takovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx etických xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jsou xxxx xxxx zajištění nezávislosti xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx etických komisí x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx jejich zřizovateli xxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří jsou xxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxx xxxx mnohdy x členy příslušné xxxxxx xxxxxx, je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx i x xxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn x další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx náhrady xxxxxx, x x xxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členů. Xxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx činnost xxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zakazujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) se xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxx duplicita s xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx g) nebo x) x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx ty případy, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení.

K bodu 5

K §11 písm. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x), xx kterém xx xxxxxxxx vydávání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (formou opatření xxxxxx povahy), xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x České republice.

K bodu 6

K §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3:

Xxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, mohly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším osobám, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zajištění x xxxxxxx znalostí zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinni dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x robustní. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx konference xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Conference xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x farmaceutického xxxxxxxx Xxxxxx, Japonska a XXX). Xxxxx dokument xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x našem xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x zakotvena v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

K bodu 8

K §13 odst. 2 xxxx. b):

Upravuje se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxxx jak povolovací, xxx ohlašovací režim xxx vyřízení xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx již xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxx xxxxxx se závadou x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx opatření Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdlouhavým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx tohoto ustanovení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, kdy xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 písm. x) x r):

Upravuje xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx základě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 písm. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X nově xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU. Jejich xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, tak x xx případy distribuce xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl maximálně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx koncepčně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx v xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daňovém xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Generálního ředitelství xxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx stát zkoušejícím, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 a xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebných xxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x ČR xx nutné xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx pracovat x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x jejich xxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice.

Získané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x léčivech stanoveny xxxxx účastníci distribučního xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Přesto xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dostatečné x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x správné xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx zásobování xxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxxxx komplexnějších xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přesněji xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, xx. jak xxx ÚSKVBL, xxx x xxx XXXX. Xxxx je nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xx xxxx x xxx xxxxx těch pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s ohledem xx veliké xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx na krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx na zpracování xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydání opatření xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx plnění povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx pouze x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx již xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx. Souhrnně xxxx „distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx v současném xxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx po prodloužení xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prakticky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx český trh x xxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx registrací x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 a 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x ustanoveních §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx xxxxxx o xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx základní xxxxxx provedenou x xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx ustanoveních xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx která xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx především xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 a čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Je xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxx klinického hodnocení (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) x zajištění xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx odborné xxxxx, xx které Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxxx. (Kapitola XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx pak xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, které x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní místo.

V xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 nařízení) xx xxxxxxxx, kdo vykonává xxxxxxxxx svěřenou členskému xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx působnost x případě, xxxx xx Česká republika xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x působnost xxx xxxxxxxxx části XX hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxxx xx pouze x xxxxxxxxx státu. X xxxxxxxx 4 xx upravuje obecná xxxxxxxxx při vydávání xxxxxxxxxx za členský xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 a 8 nařízení) se xxxxxxx xx ustanovení čl. 29 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx ve xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx to znamená, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx zkoušejícího x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilého, vůli xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, která umožňuje xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx stanoví, xx klinické xxxxxxxxx xxx provádět u xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx subjekty hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zařazení těchto xxxx xx čistě xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetiky), xxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nacházející xx ve vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx xxxxx pobývající v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem (např. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx neshledává xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účasti na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu pak xxxxxxxx i xx xxxxxxx ustanovení v xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Kapitola X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomu, xxx xx, co xx v xxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx v nové xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svůj xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jedna xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx platby xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx II, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 odst. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxxxx 2 xx především xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (více xxx xxxx).

X odstavci 4 xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx vydaném Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jednotlivých skupin, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX E6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Zároveň xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx etické komise. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx adaptaci xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x délce 3 xxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxxx volit, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx nařízení č. 536/2014 xxxx dle xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X následujících dvou xxxxxx xxxx předkládání xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxxxx x požadavky nařízení č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválená xx povolená před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxx měnit xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx rozumí, xx xxxxx skupin xxxxxx komise xx xxxxxxx (xxxxxxx asi 3 xxxxxxx) a xx konci xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx vycházející xxxxxx z počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx než v xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx i počet xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx cca xx 12-15 xxxxx x xxxxx skupině, xxx xxxxx může xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zasahovat xx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx současné praxe xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EMA), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (CAT), Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx poradní orgán xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx je x xxxxx odstavci xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx složení skupiny xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x místopředsedy, jakožto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin etické xxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx nezávislost xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výslovného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx x etické xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx ukládá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi.

Odstavec 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajícího x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovenou x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxxxx takového přestupku xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx rozvádí xxxxxxxxx xx činnost xxxxxx komise, které xxxxxxxxx z xxxxxxxx č. 536/2014 x správné xxxxxxxx praxe ICH X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx ke každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatné xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), x dokumentace, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx část II xxxxxxxxx zprávy, která xx konkrétní a xxxxxxxx se vždy xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, místa klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x x xxxxxxx posunu, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx nich xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx EMA). X xxxxx hodnotící zprávě xxxx uveden závěr xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Závěrečné xxxxxxxxxx xx členský xxxx bude xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx vztahuje xxxx I a xxxx XX hodnotící xxxxxx. Xxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x xxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx se xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Helsinské deklarace xx zajištění xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx respektovat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX E 6 a Helsinské xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterým xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx xxxxxx xx xxx IBR/IEC xxxxxxxx, xx xxxx frequentlyifrequested xx xxx IBR/IEC.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx dohled se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxx souvisejícího přehodnocení xxxxxx přínosu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (spolupráce v xxxxx xxxxxxx ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) a xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článek 10, a xxxx článku 5 odst. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX mayinvitenonmemberswithexpertise xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (více xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 5 uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx jednotný x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin etických xxxxxx. Pracovní postup xxxxxxx xxxx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatelů, xxxxxxx jsou hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Kapitola XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx oznamovat „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx dozvíme xxx x těchto xxxxxxxxxxxxx; dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x v xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Kapitola XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi etickou xxxxxx x Xxxxxxx x zajištění předávání xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 1 x 2 vychází z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 kapitoly XX xxxxxx 4 o xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x významnou xxxxx klinického hodnocení. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Kapitola II, čl. 6 xxxx. x) xxx x + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx zdůvodnění, proč xxxxxxxxx chce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx nemají vědecký xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx již xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx x xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (bude-li klinické xxxxxxxxx multicentrické či xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx X xx XX klinického xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, duble-dummy aj.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 3 xx 5 upravují zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx současné xxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzací x xxxxx a xxxx…) v působnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise.

Ustanovení§53c x odstavci 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx případech xxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. A xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, kde je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxx xxxxxxx. Celé xxxxxxxxxx xx xxxxxx x následujících úkonů: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx formální stránce, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx event. připomínek, 3. xxxxxxxxxx připomínek xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx finální xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx dán xxxxxxxxx č. 536/2014 timeline, xxx. xxx. xxx xxx jejich zpracování/vykonání. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, xxx x dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dle Kapitoly XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx bude etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx xx xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxx nařízení, xxxxx bude xxxxxxxxxx XX negativní, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, lze xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxx vydávat xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, a xx x režimu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx bude xxxxx xx odvolat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxx pro rozhodnutí. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Co xx týče xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxx přezkumu, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ustanovení §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx zabývá xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 nařízení x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. takových osob, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx oprávněny k xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, vydaný Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx se xxxxx x místa o xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (bioekvivalenční xx farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx IV, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 x 69 nařízení x. 536/2014, xxxxx nichž xx xxx členský xxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx by xxx xxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 se xxxxxxx x xx xxxxxx, xx xx materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Mimo xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x návod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx znění xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxx dokumenty, u xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx daného textu xxxxx dojít xxx xxxxxxx překladu xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x češtině, xxxxxxxxxxx xxxx angličtině. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxx je čeština, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxx xx skutečnosti, xx x případech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx počet xxxxxxxx (hlavně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, xxxxxxxxxx celé xxxxxxxx na obalu x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx cyklu léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xx českých obalech xx v xxxxx xxxxxxx mohlo vést x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx, x xxxx xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx v přístupu x xxxxx vzácným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx český xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx bude xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ti xxxxx xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx, xxx byli schopni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 odst. 3; Kapitola XX, xx. 61 xxxx. 5 písm. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 se xxxxxxx dosavadní právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tím, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx validitu x robustnost xxx, xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx EU x 3. xxxx) a xxx i ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxx veličiny, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, a xxxxxxxxx takového klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zemi (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx všechny zúčastněné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodaný zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx schváleno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx xxx v xxxxx klinickém hodnocení, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxx pro xxxxx xxx ale xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrácen xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx vyskytovat x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X případě, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx akceptována, hrozí xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x provádění takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nesporné xxxxxxxx xxx pacientskou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx může xxx xxxx. použití glukometru xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), který xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx nabídne xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dostupnost xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. vzorek xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uchování x xxxxxxxx xxxxxxx xx odběru vzorku, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinickém hodnocení x xxx i xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx nich xxxx x xxxxxxxxx směrech xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx. Jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx něhož xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx časových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nemožnosti provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx v souladu x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x klastrových klinických xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Kapitola XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 umožňuje, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přímo Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxx zadavatele Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (újmy majetkové x nemajetkové), kterou xxxxxxx hodnocení utrpí x xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxx území, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx rovnocenná, pokud xxx o xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

V xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx životě xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx odkazuje xxxxxxxxx xx příslušná ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 nařízení x. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx zadavatelů xxx, xx členské xxxxx x tomuto účelu xxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx opatřením pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx zároveň vytvářejí xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx komerční subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx postavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Kapitola XI, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx jako je xxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxx plné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti jako xxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx. Navrhovaná xxxxxx xx více přibližuje xxxxxxxxxx pojetí zmocnění, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jehož základě xxxx zmocněnec činit xxxxx vůči Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx možno žádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx primárně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxxxx přidělovat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xx xxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nastaveny xxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxx a možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx je xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x pro xxxxxxxx xx základě odborných xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxx 12 kalendářních dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx zcela x xxxxxxx se současnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxx xxx jako xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zastoupení. Xxxxxxxx x xxxx, xx komunikace mezi xxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx navržený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 xxxx. x), který se xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranu pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx projektů pokusů xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (souhlasu) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

K §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

V xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „přímo použitelné xxxxxxxx Evropské xxxx“, x xx xxxxx, xx xxxx vydáno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky. Xxxx nařízení je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx právní xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx porušení.

K bodu 30

K §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx x doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx x léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zřejmý xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx zveřejňován xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vymahatelnosti nápravy xxx xxxxxxxx této xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Xxxx je x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 písm. q):

Stanoví xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c.  Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx v zákoně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx distribuce a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je nutné x ohledem na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx a včas xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých podobách, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx MZ, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx vybaveny xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x dokumentace pro xxxxxx x řádné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx vztahu mezi xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxx analýzy xxx Xxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx na trhu xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx nedostatku na xxxx x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx sdělení poskytnutých Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zveřejňován. Xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, kterého xx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, a xxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost léčby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Na xxxxxx xx x xxxxxxx xx podmínku, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Přímý dopad xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx ohrožující terapeutické xxxxxxxx. Podmínkou je, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxx nalézt x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77d odst. 2. Aktuální v xxxxxxx jazyce xxxxxxx x určitému xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx evropského xxxxx xx xxxxxx, že xxx xx x xxxxxxx xxxxxx myšleno x datu, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx regulace xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xx chvíli, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx trhu tak, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx z něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx pokud bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost xxxxx xxxxxxxx zajistit. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xx, aby léčivý xxxxxxxxx mohl xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Neznamená xx tedy, že xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx vztahu xx konkrétnímu léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, distributorů x xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, z nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky na xxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhodnocuje xxx, xxx xxxx x případě oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxx ustanovení §77x. Xxxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x případě, xx x) xx jedná x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx by došlo x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.  Xxxx podmínky xxxx xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ji xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xx xxxxx transparentně vymezit, xxx xx xxxxxxx xxx to, aby xxxx xxxxxxx byly x každém konkrétním xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v předchozím xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx úprava opatření xxxxxx povahy je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 a násl. xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx xxx „správní xxx“). Návrh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ustanovení §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx považuje za xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx xxxxxx doručení xx navrhuje xxxxxxx xxxxxxxxx x délce 5 dnů xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x návrhu opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dne jeho xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx lhůty xx sobotu xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kdokoli, xxxxx xxxxx, povinnosti xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dotčeny, xxxx x xxxxxx uplatnit x xxxxxxxxx orgánu (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx opatření obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost určení xxxxxxxxx osob, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxx xxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkumném xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx procesní xxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx x zrušení opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx č. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zrušení xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxx do 3 xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx podat xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx přetrvávání xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 odst. 3 xxxx. d):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový interval x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx na krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx na zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné vzít x potaz, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

K §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx celou řadou xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx xxx různé xxxxxxx. Xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech - rezort MZ,

zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - rezort MF,

zákon č. 477/2001 Sb., x obalech - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx MZ.

Pouze x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx upraveno, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx průkazem. U xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx některých xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x pověřením (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx reklamy).

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x k xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhuje xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx průkazu inspektora x xxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Jelikož x §22 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx zavedena legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neprovázaně, nejasně x v xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. Typicky xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky vydávány xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx spotřebním xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x nimi bylo xxxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx zacházení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu je x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx neoprávněně zacházejících x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 odst. 6 xxxx. d):

Zpřesnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx postihovalo xxxxxxx xxxxxxx subjekty, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 xxxx. 2:

Doplňují xx xxxxxxx x), x) a t), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (obdobně jako xx xxx stanoveno x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx zaváděného ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx delikt držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 odst. 5, 8 a 11:

X xx. 94 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxx mají xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (obdobně, xxxx je xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx stanoví xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §77x xx stanoví xxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx o xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx přistoupeno x xxxx, že xxxxx hranice xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně tomu xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatek x xxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx. Navýšením xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx kontrolované xxxxxxxx, což ve xxxx důsledku může xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. I xx xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je stanovena x xxxxxx právních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, v němž xx xx xxxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxxx xxxxx hranice sazby xx ve xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je třeba xxxxx trend xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, x i xxxxxx zachovat a xxxxxxxx. Tomu odpovídají x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky podle §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území  Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §77x by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx na xxxxx xxxxxxxxx možnosti, xxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x nově stanovený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x obdobný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Je xxxxx zcela xxxxxxxxxx, xxx výše horní xxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídala výši xxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxx deliktů spáchaným xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx delikty x oblasti klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx x prvé řadě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx, ale xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx stanoví xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a x §108x:

X xxxxxx právní xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výslovně se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx vkládaný xxxxxxxx 6 zakotvuje pravomoc xxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx xx jedná xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx působnost Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx tak, xx xxx oblast veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úpravě zmocňovacího xxxxxxxxxx, když dosavadní xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x státní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx až v xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx systému sledování x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxxxx xxxxxx čas xxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx čtvrté, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxxx xx xx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. r.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx