Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x státní xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx. a xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, jakož x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dětském lékařství,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

6. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za slova „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 xxx:

&xxxx;„x) vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §51 a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, xxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x r), která xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx vyhodnocení situace xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za slova „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

12. Za §19 xx vkládá xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,

b) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytnutí informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx podle daňového xxxx.“.

13. X §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 písm. x) se xx xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. n)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 se xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xx distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx před prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx po dobu 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx dílu 1 xxxxx IV xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx XX x klinickém hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx republika xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxxx x specifických xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx x osob xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxx tehdy, xxxxx k němu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a informovaným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx ně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivého zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (dále jen „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx vkládají nové §53x xx 53x, xxxxx znějí:

„§53a

Složení etické xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx složena xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx z odborníků x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx etické komise xxxx jmenováni xxx, xxx x každé xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x nichž xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostem x povolení významné xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x souvislosti xx svým členstvím x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx člen etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx etické komise xx přispívat x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) předložené podle xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci musí xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx činností x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx předává Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx

x) opodstatněnosti xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x klinickém hodnocení. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti zkoušejícího x hlavních zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx zejména xx vztahu k xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, xxxxxxx v dokumentaci x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx podmínky provádění xx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxxxxxxx,

x) výslovné uvedení, xxx se jedná x dočasné nebo xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Ústavu povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx úvodní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení žádosti xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) životopisy členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily k xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 až 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx hodnocení, a xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx dochází x xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxx x xxxxxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx; xxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx dokumentům,

c) xxxxxxxxx x způsobu náboru xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x označení na xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxx Xxxxx republiky použity xxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, veřejná vysoká xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňkami xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxx jsou veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxxx souhrn xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky hlásit xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx vzniklé xxxxxxxx hodnocení

(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx republice a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého zástupce xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 písm. x) se čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx, xxxxx „za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. b) xx xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx v xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. w) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 se xx větě první xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. V §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx odstavce 2; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx distributorem a xxxxx x období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx vydaným Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x, xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) x případě, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jednotkách, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx opatření obecné xxxxxx podle §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.“.

34. Za §77x xx vkládají xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice x o objemu xxxxxxxx přípravků vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx informací podle xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Pokud Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx včetně podkladů x informací, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx takový léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při vydávání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu s xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx jeho zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, sdělí xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České republice x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým omezí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které jej x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx činnosti xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

36. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx „x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, a xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis“.

37. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „jiným xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxx“ zrušuje x xx slova „xx jiné xxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxx výjimečně, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx uvedené v §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx ke kontrole xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. V §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) v xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx v xxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx případě xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „a) xx x)“ nahrazují xxxxx „ x) až x)“.

42. X §103 xxxx. 6 písm. x) se xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci odstavce 2 se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„r) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. q) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo

t) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx c) xxxxxx nové xxxxxxx x), které zní:

„d) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx x) xx y).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické hodnocení x naléhavé situaci x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice,

e) xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprovede neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx jako kontaktní xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx správné klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo podmínky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neinformuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neohlásí neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nearchivuje základní xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zadavatel se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 3,

x) nezajistí provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení více xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx a dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepřijme xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako zkoušející, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. b)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), p), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 odst. 6 xxxx. x), x), x), h) až x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 písm. x), x) nebo x)“.

54. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x), x), x), x), u), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), l), m), x), x), s), x), x), v), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „x), e), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „a), x) xxxx l)“.

56. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „§104 odst. 7 písm. x) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), f), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ e), x), x), j), x) xxxx x)“.

58. V §107 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 písm. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx svolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) při xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí klinické xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxx xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 písm. x) se slovo „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 písm. x) se slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „b) xxxx c)“.

63. V §108 xxxx. 8 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d), x) xxxx f)“.

64. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx přestupek podle xxxxxxxx 8 se xxxxx zákaz činnosti.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) byl ke xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 xxxx. a) xxxx b), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) náleží xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stíhat,

b) xxxxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx není znám.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. V §112 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx označují xxxx 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ se xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 písm. x) x q),“ a xx konci xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx slova „x §82 odst. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 písm. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 odst. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ zrušují.

71. V §114 xxxx. 2 xx xx slova „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ vkládají xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, x xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x uvedené klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x státní službě

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x státní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., zákona č. …/2016 Sb. x xxxxxx x. …/2016 Xx., se na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Etické xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx jde x §51, §52 a §53 odst. 2, xx. X bodu 22, pokud jde x §53x xxxx. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53c odst. 1 xx 8, x čl. I xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) čl. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX ZPRÁVA

OBECNÁ XXXX

X. Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx problému

V současné xxxx je problematika xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx a xxxx prováděcími předpisy. Xxxxxx právními předpisy xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropské unii xxxx vydáním xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx celkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxx x výrazně xxx xxxxxx; xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vytváří xxxxxxxx x xxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx měl xxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systému x x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x oblasti ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx článku 99 xx toto nařízení xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxx XX x databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx xxxx stanoveno, xx x xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. května 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti na xxx, xxx dojde x xxxxxxxx Komise. X každém xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx použije nejdříve xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k adaptaci xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, jak xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký vývoj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení se x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx by měly xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného portálu xxx předkládání. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jediném členském xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx by se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx rovněž x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx právní xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx zadavatele a xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx více xxx x jednom členském xxxxx, protože xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx při xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxxxx a xxxx xx vést x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce by xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx je například xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Postup xxxxxxxx nařízením xx xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx tedy xxxxx Evropský parlament x Rada x xxxx, xx upraví xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx XX v celé xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx zbude xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx tedy xxx dalšího xxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxx v xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, parafrázovat či xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx xxxxxx jen xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x následující okruhy xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Posouzení xx xxxxxx mělo být xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx klinického hodnocení x dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx kontaktní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx jazykové. Xxxxxxx xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx členský stát xxxxxx, xx jako xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení má xxxxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá.

Dále xx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx svému xxxx, xxxxxxxxxxx postižení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx, x proto se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ponechává xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx vyžádat u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností stanovených x nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx je xxxxxxxx x článku 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx posouzení).

Dále xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vychází x xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx zčásti xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx takový xxx, xxxxx spočívá v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx úprava x Xxxxx republice vhodně xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Evropskou xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014. Návrh se xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisí při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobách posuzujících xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx zadavateli, zkoušejících x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtách stanovených x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně způsobilým xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xx xxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, se x xxxxxx xxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx stát má xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx byl zajištěn xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x k xxxx xx xxx mít xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx; xx účelem provádění xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx je členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x další podpory xxxxxx xxxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx době xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx popsáno xxxx, xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx x x toho xxxxxx xxxx přikročeno x xxxxxxx xxxxxxxx. Dosud xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx tak možné x tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx právního xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx zemí. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx ale stanoveno x xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou EMA xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x jsou xxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a nikoli x xxxx xxxx. Xxxxxx přípravky xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx jazyce xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x naplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dále xxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - jde x xxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx evropskou xxxxxxx agenturou EMA xx x xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv. X obou případech xx ale pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxx autoritou x xxxx členské xxxx Xxxxxxxx unie.

Důvodem xxx xxxx aktivity xx xxxxxxx xxxxx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx které xxxx xxxxxx přípravky odvezeny xx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší.

Tzv. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x prováděn x souladu s xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx se zásadou xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Dle judikatury Xxxxxxxxxx soudního dvora xx zásada xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxx přípravky xxxx xxx z xxxxxx xxxx odváženy (xxxxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx zejména z xxxxxx odlišně xxxxxxxxxxx xxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x tato xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zisku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx napříč xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zemí do Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých mohou xxx realizovány, není xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx mimo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx běžně x xxxxx označován, xx xxxxxxxxxxx charakteru x x konečném xxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ekonomického vlivu xx výrobce xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahrazující xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx členské státy XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx. Jedním x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a osobám xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jde x distributory. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx zároveň xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb významné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 3, xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lékáren x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx:

- nedostupnost léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx (v některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x x xxxxx ohrožující xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní právní xxxxxx, xxx které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx x efektivní tak, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx řešit xxxxxxxxx x xxxxxxxx efektivně. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx rozšířením ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek byla xxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Pokyn xx xxx pouze xxxxxxxxxx charakter. Nařízení xx xxx dalšího xxxxxx xx všech xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nastavených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxxx xxxxx zachovat pro xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxxx xx navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx problémů x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Jde x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Generálním ředitelstvím xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce. Xxxxxxxx právní úprava xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Státním ústavem xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx efektivní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx možné účinněji xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., o správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx představuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx se použije xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx transponována x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx upravuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014, xxxxx jsou xxxxxxxx x jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 písm. g) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx dodávají xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označená v xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Jde xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určil xxx použití pacienty x Xxxxx republice x xxxxxx x xxxx xxxx. Léčivé xxxxxxxxx musí xxx x každé zemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuty. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx správní řízení x xxxxxxxx deliktu x xxxxx pokutu. X letech 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx 67 pokut x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x léčivech xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx případných situací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souladu x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx letech bylo xxxxx umožněno xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 xxxxxxx, x roce 2014 28 případů, do 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, který xx xxxxxx x §49 xxxxxx x léčivech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x roce 2014 x 55 xxxxxxxxx, x do 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx ceny některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx cenám x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx xxxxxxx úplně xxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx, určená x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexportované x Xxxxx republiky. Xxx xxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (počet xxxxxx) reexportovaných léčivých xxxxxxxxx-xxx tabulka x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx dovoz xx. xxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx dovoz - srovnání dodávek

Xxxxxxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. X xxxxxx prováděcího právního xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxx, xx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx distributor muset xxxxxxxxxx x rámci 48 hodin xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx novely vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx využívají u xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Direct Xx Xxxxxxxx) distribuční xxxxx. Xxx spočívá x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dostane xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxx by xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx eliminuje počet xxxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zacházet s xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x dostupnost takového xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx reexportu xx xxx významně xxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx již 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a dodávají xxx do xxxxxxx 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx může vydat xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx stanoveny, jakož x léčivých xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxx lékařství.

Současná xxxxxx xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hrozbu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Z porovnání xxxxx xxxxxxxxx níže x xxxxxxxxx xx xxxxxx narůstající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x dále xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a stále xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x letech 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx se zohledněním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2015 (xx července)

Xxxxxx xxxx tato možnost xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx MZ xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, kód XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nerovnoměrném xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx a xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxxxx. Xx území XX xxxx závadou xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x celkovém xxxxx 19415 balení, x xxxx 431 balení xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x lékárnách x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx zveřejněno 25.10.2013 xx webových xxxxxxxxx Ústavu) x xxxxxxxx xxxx nutné xxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx x léčbě, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přerušit. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx šarže, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postižena x xxxxxxxx množství 9515 xxxxxx. Xxxx tedy xxxxx vyměnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všem pacientům x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx, xx xx výměně xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx 800 xxxxxx do xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx zhruba 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx postihla xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX, xxxx xxxxxx, xx vzroste xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xx xx xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx nezávadné xxxxx x xxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou provedenou xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx opatření xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX celkem 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 a týkalo xx nenahraditelného léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx xxxxx x nečekanému x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx roku 2014. Xx xx doby xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx kolem 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 však xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 balení (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), z xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX x toto xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xx 5 xxxxxx xxxx pohybovat xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx x období 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxx x xxxxxxxxxxxxx grafech.

Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vykazovala x xxxxxxx dvojnásobné xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx do 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx pro srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékáren xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx oblasti xx xxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx několikrát xxxxx. Xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx látek xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxx x §23 xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx pokynem xxxxx. Nyní Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Součinnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důležitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx nastavení xxxxxx a efektivní xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx koordinací xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platných v xxxxxx XX.

1.3.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx poukázat xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx jedné xxxxxxxx podle kontrolního xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxx x xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx stanovují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. Xxx počtu xxxxx kontrol a xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx poukázat xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx pro skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to například xx tržištích xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxx, kdy s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx zajištěna, xxx xxxxxxx dojít x xxxxxxxx života x zdraví lidí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavatelé klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aj.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx klinického xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky

Výrobci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x dosažení xxxx, aby právní xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotvářela xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx proto soustřeďuje xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx. Česká xxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx se xxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx účastí xx studii na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- stanoví jazykové xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- pohovor x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx nábor xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické závislosti;

- xxxxxxx dohled nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x souladu x xxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx za jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Cílem xx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx a x zákoně společně xxxxxxxxxxx náležitý právní xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xx upravuje xxx, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx možné nahradit xxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxx, x xx vytvořením xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takové hrozby xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx co nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x respektovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx unie a xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora.

Cílovým xxxxxx je tedy xxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytne xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxx zajištěny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Cílovým stavem xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx padělků léčiv x xxxxxxxxx nakládání x nimi.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podrobit xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, že x nimi xxxxxxxxx xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx nastane xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx by záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx úprava obsažená x nařízení, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolována x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x léčivech jsou xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, což evokuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx x xx zkoušejících. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx současné xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxx. Xx se xxxx etických komisí, x současnosti xx xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx x xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx uvedeného xxxxxxx, xx současná xxxxxx úprava xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX by nebylo x ohledem na xxxxxxx zajistit části xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, ale x Xxxxx republice, xxxxx xx povinna xxxxxxxxxxx xxxx právní xxx komunitárnímu xxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx připustit. Negativním xxxxxxx xx xxxx x xx, xx xxx xxxxxxx situaci xx zadavatelé xxxxxx xxxxxxxx od provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx dopady xx xxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx organizace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx hrozil xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x významnými léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgány. Xxx xx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx naplněn xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Rizikem xxxxxxxx a odkládání xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vzniku xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zcela zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx dosud existující xxxxxxxxxx x roztříštěné xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx nedošlo x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx internetového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx je, xx by xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx k xxxx, xx problematiku xxxxxxx x návrhu xxxxxx lze xxxxxxxxx xx dvou hlavních xxxxxxxxxxxx částí (xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx tyto xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx těchto oblastí, xxxxxx xxxxxxx problémů x rámci těchto xxxxxxx, jejich variantní xxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxx požadavků metodiky xxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxx nijak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx, jak nastavit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx požadavků nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX za účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x byla by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx žádné xxxxxxx, kterých by xxxx možno xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx léčivy, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx orgány Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx varianta xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx by xx xxxx důsledku xxxxx xxxx x posuzování x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx mohlo xxx xxxxxxxx uvedené xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení prestiže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnikatelských subjektů, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxx xx souvisel x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxx xx trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx xxxxxxx xx mělo xx následek značné xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v  České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na podnikatelské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx i xx xxxxxxxx, kteří xx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nové xxxxx, x xxxxx xxxxx neregistrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx pacientům jiných xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx úpravy

Při xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx skutečnost, xx xxxxxxxxxxxxxx problém je xxxxx (s ohledem xx nutnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx sféru xxxx xxxxxxx instituce x České xxxxxxxxx. Xxxxxx finanční náklady xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 3.2. Tyto xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx x mimorozpočtových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx získat pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu.

Definice variant x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx a = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zákona či xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska není xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx vtělena xx xxxxxx zákona xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru variant

Při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx přednost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx území XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, proč by xxxxxxx být právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx č. 536/2014.

Bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx byla zúžena xxxxxxx xxxxxx úprava. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rok xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx komisí: xxxxx xx více x

2. xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx komise xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neumožňuje.

Definice xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X České republice xx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice by xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx snazší řešení x hlediska xxxxxxxxxx x xxx i xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, jednodušší xxxxxxxxx kontinuity práce x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxx xxxxxxxxx dopad této xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxx členů, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx chtěli xxxxxxxx xxxxx napříč xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x členů bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xx scházet, xxxxxxxxxxx x diskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dodatky, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složitá x zajistit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x kratších xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, cca 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Získání členů xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a znalostí xxxx problematiky.

Varianta 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxx x uplatňují xx specifika xxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx je x xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx je xxxxxx, xxx nový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Navíc xxxxx xxxxx není xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a snadnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x xxxxxxx obou xxxxxxxxxxx variant, jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx skupinami. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx věcech, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice krátkých xxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx členům xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx pracovníků různých xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx i osob xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí (xxxx jeden x xxxxxx unifikace xxxxx) x efektivita xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, která xxxxxxx x xxxxx xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslednou xxxxxxxxx xx jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxx x obdobných xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx postupů, snazšího xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxx jednotné koordinaci xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jednotných xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx a odměny xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. To xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx zvažovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxx krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx komise xxxx organizační složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx přes kontaktní xxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnost soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx při nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx i xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx xx mohly xxx určeny xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 2

Činnost xx lékařských fakultách xx spojena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x akademičtí pracovníci xxxx xxxxxxx xxxxxx - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xxxx založených státem. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyplývající x této varianty.

Varianta 3

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx možná již x xxxxxxxx xxxxxx, xxx nikdy xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx nebylo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx spojeny xxxxxxx xx formě navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelem. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organizačně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx poradních xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, kterými jsou xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie, Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx., kdy xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx lékové agentuře, xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude poukázána xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx prostředky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxx, protože xx xx bylo x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě pro xxxxxxx xxxx), problémy xxx nespolupráci ze xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx zamítnut.

Třetí varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx letech, ale xxxxx xxxxxx v xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx nemají zkušenosti x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx možné x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by nemohl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přijato x důvodu požadavku xx xxxx pracovní xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx náhrad xxxxxx, rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí x jejich xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx a Jednacího xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx až xx schválení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx alternativa xxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etická komise x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx je xxxxx zajištění náhrad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx znění xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx náhrady škod. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx připadající xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx problematika také xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x původním xxxxxxx xxxx přijmout více xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fondů xxx xxxxxxx škody

Náhrada xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fondu xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx komerčního xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by vycházela xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x řešení xxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxx bankovní xxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učinit xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx blížily xxxx ročních poplatků xx zajištění pojištění, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx by zadavatele xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx nanejvýš xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výši pojistného xxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nebyly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v hotovosti, x xxxx xxxxxx xx byly po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx mohlo být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx zvolit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bankovní xxxxxxx. Xxxxx nový institut xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl xxxxx stranou, x xxx by xxxx xxxxxxx ručení x xxxxx xx byla xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx řešení farmaceutické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx nemají zájem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nemohla xxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx x není xxxxx ani dále xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx provádění, tzn. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxxxx x xxx mnohaletá xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nedává xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (nízkoriziková) xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx. X případě menších xxxxxxxxxx zadavatelů (nízkobonitních) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější byla xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení realizovaná x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxx zákonnou xxxxxxxxx x bez xxxx xxxxxxxxx se nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxxxxx zdroje x nadačních xxxxx xx x rozpočtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x případě, xx xxxx xxxxxx nezískají, xxxxxxx xxxxxxxx projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx proto x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vynaložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx akademických xxxxxx se xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 tisíci xxxxxxxx xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx vznesen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nekomerčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx projektu xxxxx zahrnout pojištění. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx získat xxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx proto xxxxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx ČR x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx schváleného xxx xxxxx xxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx hradil x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z prostředků xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = vytvoření xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx zvažované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ostatních než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by byly xxxxxxx x nutností xxxxxx tuto xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxx a x xxxxxxxxxx řadě xxxx xx, x jakých xxxxxx, x xxxx xxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ministerstva, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vybrané xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx nákladům xx xxxxxx fondu x xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí variantou xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvoleno zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxx uvedené, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx stanovuje xxxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx pojištěním xxx xxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx brání přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Stejně xxx opatření na xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví tak xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dotčených subjektů x xxxxx xx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxx x Xxxxx republice xxxx hrozit xxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ochrana xxxxxx x života xxxx. Komplexnost právní xxxxxx spočívá xx xxxxxxxxx mechanismů pro xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (úprava xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vyhodnocování dat), xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení přijatých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xx členských xxxxx Evropské xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx systém je xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx možnost přijetí xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, tak x xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx zejména x xxxxxx právní jistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vztahu xxxxx ke konkrétnímu xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx a postup xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reexportu xxxx plně x xxxxxxx se zájmem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x x každém xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx opatření.

Ad minimalizace - x souladu xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx úpravy xx x xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx o plošné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze na xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hrozí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x pacientů x České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx významně xxxxxxxxx xxx, xx xx jeho použití xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx terapeuticky nenahraditelné. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxxx mimořádnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Ad ekonomická xxxxxxxx - systém xx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxx využívá xxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx nepřiměřeně xxxxxxxx xxxxxxx regulované xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx varianta jednoduchého x xxxxxxxxxxx systému.

Ad xxxxxxxx - za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. intervaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx vynutitelnosti navrhovaných xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou úpravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xx český xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx x reexportů xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx EU. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx x x původně okrajové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportů xx x kontextu xxxxxxxxxx dostatečného zásobování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x vývoj nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x nižšími xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx značné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx i xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trh xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx reexportů xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx stále xxxxxxx xxxxxxxx problém x nedostupností konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, což xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s příznivější xxxxxxx hladinou. X xxxxxxx faktické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx přímo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxx, xxx hrozí xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České republice (xxxxx xx tak xxxxx xxxxxx čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx vydalo xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabus, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x života lidí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jak s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx problém xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xx xx je tato xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx finančně výhodnější xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx x ekonomikách xxxx xxxxxxxxx. Xx xx dáno zejména xxxxx xxxxx sílou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx xx xxxxxxx xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x této skutečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx i zdravotních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxx z xxxxxx věci xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x které xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx cenové x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nastat velice xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedenému xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je komplexní x taktéž xx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx regulace xxxxxx léčivého přípravku.

Nejvhodnějším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxx xx zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx cíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice jsou x xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zkušenosti x aplikace stávající xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx vymahatelnosti xxxx xxxx odůvodňují xxxxxxx jejího zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro distributory xxxxxxxx přípravků a xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. h) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; nadměrná xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snahou dosáhnout xxxxxxx zisku omezuje xxxxxxxx xxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, který xx xxx založen vskutku xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vhodný, xxxxxxxx x přiměřený x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podstatě xx xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x opatření. Xxxxxx z xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupností. X xxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxxx sloužit xxxxxxxx x distribuci, výdeji x spotřebě léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx všech zainteresovaných xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx distributoři měli xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx upravit xxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xx paměti, že xxxx zákonnou xxxxxxxxxx xx zajistit pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek předání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx vydalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx může, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x to jen xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví omezí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxx opět xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný režim xx tedy xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, přičemž x jeho rámci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx stanoviska x zároveň xx xxxxxxxxx, že přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx náhlá x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx prostředky, které xxxx x uskutečňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přikročit x omezení xxxx xxxxxx distribuce xxx x tom skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx být účinná x xxxxxxxxxx xx xxx smysl. Lze xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx opírá x nově vkládaná xxxxxxxxxx §77c a §77d do xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxx x pro každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx zákona x xxxxxxxx řešícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx možné xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx zájem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx podnikatelských xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx bylo prováděno xxxx x xxxxxxx x právem XX, xxxxx xxxxxxxx omezit xxxxx pohyb zboží xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x není xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdraví, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, která xx s dostatečným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx zvolena xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx znamená přijetí xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zvažování xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Estonsko, Xxxxxxxxx x další) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxxx varianty řešení.

Definice xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, xx xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx léčivý přípravek x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx) a zároveň xxxxxxxxxxxx hájí xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx subjekty xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování celého xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok x xxxxxxxx posouvání xxxxxx výzkumného bádání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx farmaceutického xxxx xx úkor jednoho xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přitom xxxx xxx x konečném xxxxxxxx xxx dopad xx prostředky xxxxxxxxxxx xx výzkum léčiv x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxx systému, xx xxxxxx xx tito xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Zavedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neřešilo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou xx xxxxxxxx administrativní zátěž xx situace, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadovaný cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx povinnost by xxxx preventivní xxxxxx xxx, aby mohlo xxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xx Xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxx xxxxxx x EU, xxx xx takováto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx vytipovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné, xx xxxx přiměřenost a xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx regulace x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických vztahů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx reexportů

Při zvažování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (kromě nulové xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx akty (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věci xxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vůči neomezenému xxxxxx xxxxxxxx);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx akt).

Definice xxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx obecné povahy

Varianta 4 = vyhláška

Náklady x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx na xxxx xxxxxxxxxx významný léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx v XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx reexporty xxxx xxx omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx časově náročná, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx x konkrétní xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx bychom xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx by xxxxx xxxxxxx získala distribuční xxxxxxxxx), pohyboval by xx kolem 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x xxxxxx xx x potřebném xxxx xxxxxxx postihnout x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx nástroj xxx regulaci neomezeného xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (zákaz xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku) xx xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx pružně xxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx výraznou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právních předpisů xx xxxxx nepružné. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) byla xxxxxxxxx s xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při omezování xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, kdy by xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx, byla zamítnuta x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesu. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) náročný xxxxxx, který xxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx obecné povahy), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx situaci x x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx formami regulace xxxxxxx nejpřijatelnější časovou x administrativní xxxxx xxx účely navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx zdraví pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xx xxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx je (x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx zajišťovalo ministerstvo. Xxxxxxxx léčiv xx xxxx specifickou xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx na xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx EU) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, kdy xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx činností zajišťuje Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xx xxx zachovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx x regulací xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnosti x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx již ve xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxx xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Činnost je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx zajistit, aby Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xx vznik situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx ministerstvu x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx x různých xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx léčiv x XX xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx této varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Nevýhodou xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agendy orgánu, xxxxx se jí xxxxx nezabýval.

Varianta 6

Zřízení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje dostatečně xxxxxxxxx řešit. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reexportů. Varianta xxxxx 2, xxx xx reexporty byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zamítnuta x xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto orgánu. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx zřejmou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx regulace x oblasti léčiv xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prvostupňový xxxxx x Ministerstvo xxxx druhostupňový orgán).

Volba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx vydefinovat zbývající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vydávalo pouze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx by Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návrhy x podněty, xxx xx uvedeno xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx seznam xx pravidelně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zákonem stanovených xxxxxxxx vydávalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx náklady x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených orgánů xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Problematičnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx znamenalo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, když x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx lékáren Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx EU x xxxxx xxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx relevantních xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zveřejňoval by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takto zveřejněného xxxxxxx by se xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx nedostatek xx xx trhu České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x činil xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, x xxxxx xx provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx neefektivity. Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianta vydávání xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x hlášení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x lékáren xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude vydávat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx xxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxxx (xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ČR. Xxxx tak navázáno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x analýzách xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxx xx základě podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxx xx x případě xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx též od Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věci. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice x k xxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx potřeb xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxx x xxxxxxx xx xxxx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x efektivní.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx řešení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx připustit xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx text xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx varianta xx xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx zákona x léčivech

První xxxxxxxxx xx novelizovat xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx může xxx již xxxxxx xxxxxx řád, x xx konkrétně ustanovení §8 zákona x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Generální xxxxxxxxxxx cel, v xxxxxxxxxxx zákoně pro xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx řešení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx speciální xxxxxx xxxxxx dané oblasti.

Varianta 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx by xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx variantou je xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx celkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, takže xxx předpokládat xxxx xxxxx novelizace.

2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x vhodnější xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a nevyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx tyto otázky xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx znamenala xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx. Xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx části.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx již popsány x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 vztaženy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x opatřením xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x adaptaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x členských xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zadavatele ze xxxxxxx zemí a xxx zvrácení současného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx přinést xxxxxxxxxxxxx xxxxx řádově x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx bude hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxxxxxxx přínosem xx x důsledku xxxxxxxxxxx x účinnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přenášení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rychlejší xxxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x celé Xxxxxxxx unii. Xxxxxxx xxxxx předkládaných xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx x tím x xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xx x dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx zadavatel xx xxxxxxx hradit nejen xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příliv většího xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx míst xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx tak x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxx místa xxxxx xxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise). Xxxx xxxxx zabezpečit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), koordinátorů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a administrativního xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise - xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (etická xxxxxx). Xxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx orgánu Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx x části finanční xxxxxxxxxx x grantu xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx jako komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx vznikne xxxx agenda jmenování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx sociální xxxxxx, dopady xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), spotřebitele, výkon xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx vztahu x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dopad v xxxxx ohledu bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podílející xx na xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívat xx 2 pracovních úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řešení) xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x zároveň odborné xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx farmaceutického či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx státní xxxxxxxx tak bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejné rozpočty, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xx, že se xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xx xxxxxxxx uspokojována x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, lze xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxxxxxx spíše pozitivní - bez xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx obvykle představují xxxxxxxx náročnější variantu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx léčebných postupů. Xx se týče xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx České republiky, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx předpokládat xxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transparentností xxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podnikatelského xxxxxx. Xxxxxxx zájem xxxx xxx v tomto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, který je xx seznamu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nezasahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx jejich xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxx, kterým xx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České republice x případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 a 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX x xx x celkovém xxxxx 34 úvazků. X xxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - x závislosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx agend by xxx xxx postupný (xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx stávající právní xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zvyšováním xxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx počítá s xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx ČR xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědí, x xx xxxxx xxxxxxxx xxxx posuzování, xxx xx nařízení nově xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx žádostí x novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2 xxxxxx) - 1 úvazek x xxxx 2016, další x xxxx 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X současné xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx při postupu xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx agenda xxxxx hodnotících xxxxx xxx Xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx preklinického posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = posuzovatel xxxxxxxx části xxxxxxxxxxx (1 úvazek) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx počítáno se 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx školením xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx o xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vedena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx EMA. Posuzovatelé xxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x ostatních lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (5 úvazků) - xxx xxx 2016 xx počítá xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx počtu xxx 5. Nutnost xxxxxxxx xxxxxxx nejen z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx zároveň x x požadavků xx xxxxx při xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, vedenými a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx x 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx x roce 2017 a 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx členskými státy x xx xxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx časy pro xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 úvazky). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx již xxx xxx 2016. Xxxx pracovníci xxxxx xxx za úkol xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájením činnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx koordinačních xxxxxxx x SP xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí. (xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků - do xxxx 2019 xx 2020 - xxxxx skutečného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx KH (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx centra XX - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, xxxxx xx xxxxx připravit xxxxxxx xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx atd.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svém vzniku xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) – 12 xxxxx xxxxxxx XX by xxxx xxx 2 úvazky xx zajištění administrativních xxxxxxx související x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 XXXX xx xxxxxxxxx zřízení xxxxxx XX

xxxxx úvazků potřebných xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx zajištění xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx SÚKL x o 2 xxxxxx xx MZ. Xxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx legislativy, regulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucemi, x to i x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Koordinátoři - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx xx. 13

Právník xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - platová tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx na MZ xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx xx provede x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx výdajů xx xxxxx x počtu xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový dopad x xxxxxxx oblasti xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx provozní xxxxxxx xx rok 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Kč; 2017 1,5 xxxxxxx Kč (xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx etických xxxxxx + xxxxxx provoz).

Mzdové xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx sídel xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - vybavení xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxx budou hrazeny x vlastních prostředků Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX fondů.

V xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x náklady xx xxxxxxxxxx, školení (x XXX xx x jiné agentury xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy budou xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX fondů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx ponese xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx samofinancováním, xxx. náhrady výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti XX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise.

V xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x uplynulých xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx agend, xxxxxxxxx x souvislosti x požadavky xx xxxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Pokud xx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navýšení xxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyřízení xx xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx předpokládá zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx první odstavec), xxxxx prostřednictvím x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxx vyžaduje xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx na xxxxxxx, ale i xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxxxx, ale bude xxx průběžný charakter. Xxxxxxxx x xxxx, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x své xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx x s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx muset Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), což xxxxxx vyžaduje investici xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx klinického xxxxxxxx tak xxx xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxxxx náklady. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx navrhuje hradit xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrad výdajů. Xx však samozřejmě, xx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx s xxx, že veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x tuto xxxxxx xxxxx není xxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx XX x není xxxxx xxxxx, jakou xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx náklady xx straně jednotlivých xxxxxxxxx států - xxxxxx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x napojení + xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, etická xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx bude xxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx regulované subjekty

Dopady xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - to xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemusí x konečném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovuje xxx. časy xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (dle xxxx, x které xxxxx posuzování xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, což xx xxx x dnešní xxxx, ale na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xx xxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx bude komunikovat xxx xxxx I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx striktně xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (tedy v xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x xxxx pracovních xxx). Dnes xxxx xxxxxxxxx dostat xxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx s ohledem xx správní xxx (xxxxxxxx času xx xxxxxxxx xxx připomínek - xxxxx x xxxxx). Xx xxxx x xxxxx vést x zamítáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx agentur x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX xxx 90-95%) x xxxx více xxxxxx x XX (xx xxxx xxx 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), v současné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, což xx mělo odpadnout. Xxxxxx xx xxx xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xx. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx více „práce“ xx xxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, xxxxx prostoru xx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx není xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, nelze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdo xxxx xxx zadavatelem:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zkoušejícími, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (záleží xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx činností, xxxxx xxx něho XXX dělá x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx I (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx zajišťovat zadavatel xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pouze ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x jednat x xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „kontaktní xxxxx“ xxx pro xxxx X, x xxx xxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx se xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx mohlo být xxxxxx, xxxx současně

Pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx provádějící klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, některé xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx I (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxx certifikátu, xxx xxxx to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx to vyžadovat xxxxxxx zadavatelé

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

- Adaptace na xxxxx místa xxxxxx xxx žádný dopad

- Xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedozná xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mít xxxxx xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx v současné xxxx xxxxx xxx XXX (XXX E6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxx ke xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx oblasti (xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX předpokládá x xxxxxx. Snahou xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx komisí.

- nařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx státní xxxxxx, xxxxx SÚKL a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x embryonálními xxxxxxxx xxxxxxx x KH - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech, xxxxx nebylo xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již má, xxxxxxx nebyla xxxxxx x výzkum xx xxxxxx lidských xxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx zapojeno (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x navrhovanou xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxx k xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, předpokládá xx xxxxx nákladů xxxxxxxxx xx zavedením xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x rámci současného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x zároveň odborné xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odstavec 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx držitelů uvedené x §33 xxxxxx x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaných xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxx, dodané xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx pak budou xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x k xxxxxxxxx xxxxxxx dopadu distribuce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxx xx xxx xxxxxx xx seznamu podle §77c xxxxx o xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx přinese xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxxxxxx státě XX

- Xxxxxxxxxxxx budou, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx podle §77c xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX podle §77d xxxx moci xxxxxxxx provést.

- Většina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nedojde x xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx distributorů, xxxxx xxxxxxxx, případně x minimálním rozsahu, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aktivity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přičemž jim xxxxx a x x xx větší xxxx bude xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x české republice, xxxxxxx xx lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx být „lékárnou“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jiné zátěže.

- Xxxx xx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx xxxx přínosem xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx, xxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxx zkvalitnění xxxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x založení xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladů zadavatelů x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. To xx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx x x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro pacienty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx značnou xxxx. Xxxxxxx systém xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx model xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x toho xxxxxx, xx ustavování xxxxxxxxxxxx etických komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx poskytovateli  xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x x xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ovlivnění členů xxxxxxxx xxxxxx a x tím xxxxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx zaváděný systém xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx samostatně, xxxx xxxxx etické komise, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, má xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx jmenovat x xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xx shromažďování x vyhodnocování údajů x distribuci x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx více xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x od xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně jako xx tomu v xxxxxxx účetnictví, kdy xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Údaje o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx falšování xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x přitom xx xxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx vyhodnocováním rozhodných xxxxx o xxxxxxxxxx x spotřebě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů variant

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx nařízení xx vztahu x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Jedinou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx textu xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx problému, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx právním xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o Xxxxx správě České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx resortu, x xxxxx xx xxxx omezeny xxxxxxxx xxxx změny, xxxxx xx xx přijetí xxxxxx změny praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx založena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. bez možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxx, ochrana trhu x léčivy xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přínosem. Naopak xxxx xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx nejednotné právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx především xx straně kontrolovaných xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx ke komplikacím x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotní stav. Xxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, kterým xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx efekt xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnosti.

Varianta 2 by xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx x pro xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, že x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxx zajištěna x průběhu životního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx a výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno výše.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky

Doporučenou variantou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou je xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxx, když xxxxx xx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řádem, xxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu České xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx XX před xxxxxxx léčiv, která xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx požadavkům x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxx, aby byly xxxxxxxxxx i pro xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velmi xxxxxxx x xxxx xx sporům a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx časovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx významná zdravotní xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx byly zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx může posílit xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je již xxxxx stávajícího znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx i Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvolené varianty xxxxxx, xxxxx jde x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x dále xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx optimálního fungování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x aktuálních xxx x terénu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx budou v xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx účinnosti regulace xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Navrhovatel xx 2 letech xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx naprosto xxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx sledováno, xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX celkem xxx x nich xxxxxxx. Xxxxxx bude x xxxxxx případě xxxxxxxxxxx, zda a xx xxxx míry xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx x po xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu dodávek, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů pak xxxx xxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx přezkumu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx seznamem xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x přijatými opatřeními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx rozhodných xxxxx xxxxxxxxxx posouzeno, xxx xxxxxxxx vícestupňový xxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx svém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx potřebě zajistit xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx oblast etických xxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx etických komisí. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx s možností xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx Asociace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx záruk. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úniku xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx určených na xxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxx s povinnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: MUDr. Xxxxx Němcová

Funkce: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x příjmení: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx dozoru Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, x mezinárodními smlouvami x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá ústavnímu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonu č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Navrhovaný systém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxx x ochraně lidských xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x xxxxx správního xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přestupcích, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanovena xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vymezena rozpětí xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, majíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx rovnou dostupnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů v Xxxxx republice x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx bude xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx distribucí xx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x tom, že xx tím bylo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx možnost, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podnikatel xxx získá xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx naplněn, a xxxxx tímto směrem xxx xxxx xxxxxxx xxxx podnikatelskou xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx podnikat xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx na ochranu xxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx hospodářských, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx tak xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, že xx xxxx výkon xxxxxxx xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx vychází x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x upravuje xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu upravit xxxx xx mu xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx základních xxxx a svobod xxx, xx xx xxxx výrazně xxxxxxx x omezení xxxxxx xxxx situací, xxx xx byl na xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx únosnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxx slučitelnost navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx, xxx kterého xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Takové xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x nutnosti. X xxxxxx hledisek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zvolených xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx Evropské xxxx odpovědné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx lze xxxxxxxx příslušná opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, x tímto xxxxxx je právě xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx. Většinou xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxx zboží. Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nedostupností, x x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, je x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxx společné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx EK xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx charakteru x nebyla dostatečně xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxx reexport x xxxxxx státu XX x xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx četná xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, že xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx unie a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie (xxxx. zásada právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x rozporu xx zákazem diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx ani sekundární xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x žen x nevede x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nijak xxxxxxxxxxx ani nezvýhodňuje xxxxx x xxxxxxx x nestanoví pro xxx xxxxxxx podmínky.

D. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování osobních xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx z těchto xxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) x §82 xxxx. 3 písm. x), změna xxxxxxx x xxxxxxxx pouze x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nacházet xxxxx v xxxxxx, xxxx xxxxxxx místo x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx v právním xxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zůstane stejný xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x ustanovení §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx osobních, xxxxxxx xxxxxx, jaký xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 a násl. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde o xxxxx v xxxxxxxxxx §101 odst. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxx inspektora se xxxx moci inspektor xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x léčivech a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx kontrole vydávané xx xxx. Změna xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxxx inspektorů, x xx bez xxxxxx xx ryze xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxx xxxxxxxx, x xx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxx nemá.

E. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x jednotlivých xxxxxxx, kde se xxxxxxxxx varianty řešení, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sledování x vyhodnocování hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České republice x přijímání příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx čarou)

Do xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 se xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy není xxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx rozumí x xxxxxx režimu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx platí xxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx komplexní xxxxxx širší x xxxxxxxxx se i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro jakýkoli xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současný xxxxxx etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zřizovateli xxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členy příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavit etickou xxxxxx xxxx orgán Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn x xxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jedna xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx výdajů, x x xxxx xxxxxx xxxx hrazena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx. Xxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 nařízení x. 536/2014 x xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx činnost xxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xx členský xxxx.

Xxxxxxx xx zavádí xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x vydání opatření xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanoveny v xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) se xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx duplicita x xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) nebo x) x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx specifických xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x transparentnosti xxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů xx do §11 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx opatření xxxxxx povahy), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, mohly být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx například xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx ICH X6 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Use-zkr. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Tento xxxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinická praxe, x našem právním xxxx xxxx promítnuta x zakotvena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx x řízení xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

K §13 odst. 2 xxxx. x):

Xx základě xxxx výslovné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx možné xxxxxx se xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx významně podporovat xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx x xxxxxxx xx přebalování, xxxxx xxxxxx s tímto xxxxx xxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx tohoto ustanovení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx nesmí nakládat x léčivy xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx nerozhodne Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. q) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 xxxx. x) xxx 1:

Působnost Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X nově xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xxx xx případy xxxxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx distribuce do xxxxxxx xxxx xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx koncepčně nastavena xxxxxxxx způsobem, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výrobků na xxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx získat potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 z xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx řeší x §54 xxxx. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Za účelem xxxxxxxxx vyhodnocování potřebných xxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v ČR xx nutné zajistit, xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice.

Získané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. x) x možné xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx). Přesto xxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o objemu x xxxxx zásobování xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné přesněji xxxxx xxxxxx možného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. X xxxxxxxx zachování právní xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový interval x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxx XXXXXX, xxx x xxx XXXX. Xxxx je nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx s ohledem xx veliké objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Pokud xx xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx závěr. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx XX, xx jiná xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx počítači a xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx včasné x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. a):

Jedná xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx beze xxxxx jejího xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx evidenci x xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „distribuce nebo xxxxxxx“ nahrazeny pojmem „xx xxx x Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxx registrací x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx o formální xxxxxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xx přikročilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie zákona.

K bodu 21, 22 x 23

K §51 až 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx provedenou x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přikazuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxx zmocňuje xxxxxxx stát k xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx ustanovení je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 až 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx základních otázek xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx 1 (Preambule (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) a zajištění xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, za xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Kapitola XXX, čl. 86 a 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Kapitola XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx pak xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxx x usnadnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 až 8 nařízení) se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx Českou xxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx písmenech xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x působnost xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx státu. X xxxxxxxx 4 xx upravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto ustanovení x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) se xxxxxxx xx ustanovení čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje členskému xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx x nezletilý, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace. X xxxxxxxx to xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem x podpis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx zúčastnit se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X odstavcích 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxx státům zachovat xxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx klinické hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetiky), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přínos. Za xxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx osoby nacházející xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxx pobývající x xxxxxxxx xxxxxxx péče (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nahrazující xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx svéprávnost byla xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, které nesmí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x diskriminaci těchto xxxx jejich vyloučením x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pak xxxxxxxx x xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 ponechává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx x nové xxxxxx úpravě xxx xxxxx formulování využito.

V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svůj xxxxx. Důvody xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další úkony xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx výdajů, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx platby byla xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx xx zadavateli, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx II, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 odst. 4 x Xxxxxxxx XXX nařízení) xx xxxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (více xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 je stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx, přijme sama xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX E6) x z Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx oba xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x tedy x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktuální xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx etické komise. Xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx je nezbytné xxx adaptaci nařízení č. 536/2014, která xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx zadavatel xxxxx, xxx předloží žádost x povolení klinického xxxxxxxxx dle nařízení č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X následujících dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x souladu x požadavky nařízení č. 536/2014, ale běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx plnit xxxxxxxxx stále xxx xxxxxxxx platné právní xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx x schvalování významných xxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto bude xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxx měnit xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx aktuální potřeby, xxxx xx xxxxxx, xx počet skupin xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (nejprve asi 3 skupiny) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (za 3 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx xxx stejný. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vývoje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice (xxxx-xx stejný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x jedné xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2se xxxxxxx, xx členy etické xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxxxxx podporu činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx členy etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tvorba xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise Xxxxxx, x hlavně hlídání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx agentury (EMA), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx (XXX), Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (XXXX) aj., xxx poradní xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x xxxxxxxxx právní xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx s jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajícího x xxx, xx xxxxxx povinnost zachovávat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx etické xxxxxx takového přestupku xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické komisi xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 a xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečnosti, xx xx každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxx xxx samostatné xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxx se vztahuje xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ČS (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xx konkrétnímu XX (Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx X xxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx samostatně a xx x x xxxxxxx posunu, xxx. 2 xxx. Pro xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (náležitosti budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), nyní xx xx nich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). V xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx uveden závěr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx poskytnut xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx závěrů týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X a xxxx II hodnotící xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx elektronickou, xxx. hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Helsinské xxxxxxxxx xx zajištění ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx respektovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx status xx xxx XXX/XXX annually, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxx xxxxxx činnosti Xxxxxx (xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman xxx (XXXX) a xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, a xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx IRB/IEC mayinvitenonmemberswithexpertise xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Jednacím xxxxx. (více xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 5 uvádí, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup xxxxxxx mimo xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nakládat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx xx uvedeno, xx je xxxxxxxxx xxxx oznamovat „dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx (Ústav x xxxxxx komise), xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx aktualizaci Investigator´sBrochure, x v neposlední xxxx dle Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xx zkoušejících, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x zajištění harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx etického xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx x významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx současné praxe; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 písm. x) xxx x + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. nemají být xxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx léčba xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx k xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx multicentrické či xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx I xx XX klinického xxxxxxxxx xxx stavu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx národní xx mezinárodní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, duble-dummy aj.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xx 5 upravují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze současné xxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x odměn a xxxx…) v působnosti xxxxxx komise.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise.

Ustanovení§53c x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx možnosti, v xxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x zároveň uvádí xxxx náležitosti. X xxxx vychází x xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxx přezkum. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úkonů: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx připomínek xx. xxxxxxxx zadavatele, 4. xxxxxxxxx finální xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je dán xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. max. xxx xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, xxx i dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Kapitoly XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 xx xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxx pro posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 9 xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx bude etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po dobu 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx uvádí, xx xxx dikce nařízení, xxxxx bude xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx x režimu xxxxxxxxx xxxxxx. Vždy bude xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx zakládat xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx smyslu xx stanovisko xxxxxx xxxxxx povahu odborného xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx závěrům etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxx přezkumu, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ustanovení §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx zkoušejícím xxxx být xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 nařízení x. 536/2014 na místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení mohou xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx oprávněny x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx bude posuzována xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát, x xx x důvodu, xx se xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx IV, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 a 69 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx měl xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x té zásady, xx ty xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx styku xxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Mimo xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, u xxxxx by x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxx xxxxx při xxxxxxx překladu xx xxxxxxx jazyka k xxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x češtině, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx se určuje xxx, xx tímto xxxxxxx je čeština, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (hlavně oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zátěží xxx xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx, které podává xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx českých xxxxxxx xx x tomto xxxxxxx xxxxx vést x vyloučení Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přístupu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x obalu, xxxxx xxxx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx x ti xxxxx povinni se x xxx xxxxxxxx, xxx xxxx schopni xxxxxxxx správné používání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Kapitola XX, xx. 61 xxxx. 5 písm. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx jeho území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx měření použitím xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (členské xxxxx XX x 3. země) a xxx i xx xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zemi (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx totožný, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx měření nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx schváleno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx země xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx výrobcem xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a tedy xx nebude xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaného xx 3. xxxx (XXX), který xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vyvíjeným xxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxx xxxxx pacienty, x to i xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx dostupnost na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx validitu x robustnost xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx odebíraný xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x potřebné xxxxxxx xx xxxxxx vzorku, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx registraci, ale xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx i xxxxxxx léčby zatím xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelé, xxxxxxx jsou poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx nebo veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 se xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx. S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) není v xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx x klastrových klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Kapitola XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 nařízení x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost zajistit, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (xxxx majetkové x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx, x xxxxxxxxx povaze x míře rizika.

V xxxxx ustanovení xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx nahradit v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení xxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx. V preambuli č. 81 xxxxxxxx č. 536/2014 xx hovoří x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto účelu xxxxxxx příslušná opatření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x odstavci 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx zároveň vytvářejí xxxxxxxxxxx pro xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diskriminováni a xxxx xxxxx postavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Kapitola X, xx. 2 definice (20); Kapitola XX, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx plné xxxx xxxxxxxxx, které označí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x ustanovení speciální x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 správního xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zmocnění, xxx xx vyjádřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx smluvní vztah, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jedině xxxx možno xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx přístupy do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Evropské unie, x to xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, že xxxxxxx xxxxxxxx neoprávněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x nichž musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx nastaveny nařízením x jsou xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxx je dána xxxxx 1x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxx na xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela v xxxxxxx se současnou xxxxxx úpravou smluvního xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx příslušný xx xxxxxxxxxxx projektů pokusů xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx projektu pokusů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Obsah stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx výroby hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie“, x xx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx citované xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné látky xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxx použitelné, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx bylo navázáno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx porušení.

K bodu 30

K §70 xxxx. 7:

Cílem nové xxxxxx x doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx x léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x aby xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 písm. f):

Podle xxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx a xxxxxx poskytování xxxxx x distribuovaných léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X hlediska zachování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným podle §77x. Xxxx je x tomto ustanovení xxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx distributora v xxxxxxxxx, xxx hodlá xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c.  Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx včas omezen xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx k akutní xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na možný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by data xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné podoby, xxx xx xxx xxxx xxxxx zpracovat, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Ústav xx zpracování xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx jiná forma, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítače, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, která xxx jako xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x řádné xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx průběžně analyzuje xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, a xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx by mohl xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínkou je, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx nahraditelný léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze nalézt x xxxxxxx „aktuální xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x odst. 2. Aktuální x xxxxxxx xxxxxx znamená x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxx je x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dostupnost xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx regulace xx xxxxxx logické, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx ve chvíli, xxx ještě jsou xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx z něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx pokud bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxx dlouhodobě, x xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX je xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost tímto xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zůstat, xxxx xxxxx naplněny. Neznamená xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx kvantifikovat xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vždy xx xxx ve vztahu xx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle ustanovení §77x. Xxxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx §11 xxxx. x) vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) xx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx potřebu pacientů x České xxxxxxxxx, xxx xx zřejmé xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení, x x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx&xxxx; xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním zájmem xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxx kumulativně, xx. xxxxxxx zároveň.

Základní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x léčivech.

Pokud xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se ji xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx důvodem xxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s ohledem xx frekvenci xxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx spotřebu a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx balení vydaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx množství xxxxxxxx přípravku distribuovaného xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, že takto xxxxxxxxxx veřejný xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx formy xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §171 a xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní řád (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Návrh xxxxxxxx x samotné opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x ustanovení §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx xxxxxxxxx x délce 5 dnů tak, xxx mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx xxxxx, xxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx připomínky. Speciálně xx přitom xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx dne jeho xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, povinnosti xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x správního xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx připomínkami xxxxxxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx s xxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx stanoveným.

Co xx xxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx spočívá v xxx, xx proti xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkumném xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx existuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x řízení x xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx do 3 xxx xx nabytí xxxx xxxxxxxxx x xxxx jej podat xxxxx, kdo tvrdí, xx jím xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx jedná x časovou účinnost xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx přetrvávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti efektivního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxx činnosti xxxxx x riziku nedostatku xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §77c.

K bodu 35

K §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. d):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx byl xxxxxx xxxxx, časový interval x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reagovat na xxxxx nedostatek daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Pokud by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, musel by xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, vyhodnotit a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kterou xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy na XX, xx jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx včasné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

K §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx vykonává xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., o lidských xxxxxxx x xxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx MZ (od 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx MZ.

Pouze v xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx x průkazu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspektoři xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x regulaci xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx průkazem (xxxxx xxxxxx x léčivech), xxx x pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy).

S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x x zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx pověření ke xxxxxxxx xxxx výhradně xxxxx průkazu inspektora x xxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx prokazovali xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pověření, x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zcela v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x současném znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neprovázaně, nejasně x v xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čehož v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx vyskytují případy, xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx, že s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zbožím x z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx, x aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postup Xxxxxx při zajišťování, xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Dále xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 xxxx. 6 písm. x):

Xxxxxxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx postihovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) (obdobně xxxx xx xxx stanoveno x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci), neoznámení xxxxxxxxx distribuce xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 odst. 1 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 45

K §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastaveného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků na xxxx pro potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 až 65

K §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 odst. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž stanovené xxxxxx mají být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx doplňuje xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x neplnění povinností xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx novým xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxxxx xx 20 xxx. Kč, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx stanoví xxxxxx do 5 xxx. Kč a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxx, xx třeba připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx přistoupeno x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx pokut x xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zmiňované x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x léčivech. X xxxxxxxxx přistupuje poznatek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednání xx x xxxxx případech xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, že xxx xxxxxxx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uložení x maximální xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx za současnými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Navýšením xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xx kontrolované xxxxxxxx, což xx xxxx důsledku xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx legislativy xxxxxx v xxxx xxxxxxx. I po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx xx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xx xxxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx ve xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx České republiky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x navrhované horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů.

Správní delikty xxxxxxxxxxx x nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 písm. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx republiky v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx natolik xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xx na místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x nově xxxxxxxxx xxxxxxx delikt spočívající x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neposkytne xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxx svou xxxxxxxxx x xxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d). Je xxxxx zcela xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba x prvé řadě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nové, xxx xxxxx toho, xx xxxxx postihovaly protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xx měly xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možných xxxxx xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx stanoví též xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se v xxxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx xx jedná xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx, kde xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 odst. 2 zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Po xxxxxx xxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyhláška xxxxxxx xx gesce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X tomto bodě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx zmocňovacími xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná ustanovení xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx o státní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx služby informační xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Za xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Sbírce zákonů.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování členů xxxxxx komise, Xxxxxxx, xxxxxxxxx řádu xxxxxx xxxxxx a pracovních xxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxx prvním xxxx kalendářního xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schopna začít xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, si vyžaduje xxxxxx čas přípravy, x to zejména xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx čtvrté, xxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx účinnosti xx nejdříve, x xxxx je xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. ledna 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, MBA, x. r.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx tabulka x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Xxxxx textu xxx.xxx.xx