Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 250/2014 Sb. a xxxxxx č. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Na konec xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, který xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx h) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx x) nebo x), x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 104 zní:

 „b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §51 x xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. V §13 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) předává Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxx situace xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

12. Za §19 xx xxxxxx xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx takové xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo,

b) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx původu xxxxxx x

x) množství léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytnutí informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako odstavce 1 a 2.

14. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx větě první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, způsob, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx distribuce nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice“.

18. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx jeho použitelnosti.“.

19. V xxxxxxx xxxxx IV xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx xxxx 1 hlavy IV xxx: „Xxxxxxxx studie“.

21. §51 až 53 znějí:

„§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 Xxxxxxxx XX x klinickém hodnocení. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony.

(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) x případě, xx Česká xxxxxxxxx xxxx xx vztahu x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x klinickém hodnocení, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxx zákonem xxxx x specifických xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) nacházející xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu trestu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx vědecky podložené xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, že xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží, xxxx xxx ně xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx Ústavu.

(2) Etická xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přezkum, zahrnující xxxxxx, lékařské a xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxx činnost.

(4) Xxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx řád etické xxxxxx (dále jen „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické komise x Jednací řád Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx vkládají xxxx §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x osob bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Členy etické xxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skupiny xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x klinickém hodnocení x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx i vyjádření x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového přestupku, xxxx členství v xxxxxx komisi xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat k xxxxxxx práv, bezpečnosti x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx zprávy o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx předkládání stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx komise může xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx vykonává svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx stanoví Xxxxx x xxxxx upravují xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku protokolu xxxx být vydáno xxxxx x důvodů xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden výčet x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx zaujala xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx komise.

(3) Etická xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti s xxxxxxxxx zdůvodněním svého xxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx komise určená xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx x tím, xx tuto dokumentaci xxxxxxx z hlediska, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odměny xxx zkoušející a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují požadavky xxxxxxxxx x §54,

g) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda etické xxxxxx. Stanovisko musí xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise může xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx podmínky provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx se vyskytly xxxxxx pro odvolání xxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx vyžádal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x klinickém hodnocení, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uvedení, xxx xx xxxxx x dočasné nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx vydání x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx řídila,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx vydala.

(8) Etická xxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx pracovní xxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty, stanoveným Xxxxxx pro úvodní xxxxxxxxx a ověření xxxxxxx, sdělení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 až 59 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx preventivního xxxxxx xxx subjekty hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavem. Způsob x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx požádat; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx předložena x xxxxxx jazyce, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice,

d) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x zajištění xxxxxxx xxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx stanovené x xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná vysoká xxxxx a veřejná xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanovisko Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx s lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx, v rámci xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx Ústavu; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx xxxxxxxxxxx újma, x xx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxx, je xxxxxxxxx povinen ji xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx zákona v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porovnání x běžnou lékařskou xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 se xx větě xxxxx, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x schválenými v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) se xxxxx „včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx označuje jako xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ a xx xxxxx „xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

CELEX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „poskytované údaje xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distributora x dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xx distributorem x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxx, xx distributor xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x případě, xx xx jeho záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis; x xxxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci v xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu.“.

34. Xx §77x xx vkládají xxxx §77x x 77d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx informací podle xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, zda množství xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx třetí, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx přípravky se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde x závěru, že x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů shromážděných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže distribuci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Pro xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) distribucí xx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x xxxx, xx objem předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně nahraditelné xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx vlastnostem, na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77x xxxx. 3 x tím, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, že již xxxxxxxxxxxxx důvody pro xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. V §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační znak, xx jehož základě xxx uplatnit elektronický xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx elektronicky“, a xxxxx „xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx druhé xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx výjimečně, x xx“.

39. V §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx uvedené x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.“.

40. X §101 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x případě xxxxxxxxx podezření, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx odnětí xxxxxxxx přípravku sepíše xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, prokáže-li xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x propadnutí nebo xxxxxxx léčivého přípravku xx kontrolovaná osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „a) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „ x) xx x)“.

42. V §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx „do xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci odstavce 2 xx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h),

s) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x distribuuje xxxxxx přípravek do xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v povolení,

c) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení, xxxxxxxxx zahájení, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice,

e) xxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo neinformuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx laboratorní odchylku,

c) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx stanovené v §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 písm. x) xxx:

„x) 100 000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 xxxx. j), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§106 xxxx. 3 xxxx. a) nebo x)“ nahrazují slovy „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), x), o), x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. c), d), x), h) až x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. c) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 písm. x), x) nebo x)“.

54. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), x), x), x), q), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), x), s), x), u), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), e), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), b) xxxx x)“.

56. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx t),“.

57. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), x), x), x), n) nebo x)“ nahrazují slovy „ x), f), x), x), x) xxxx q)“.

58. V §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) x“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx stanovené v §54, nebo

f) xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx za xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxx xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx s §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 a 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx c)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo f)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx doplňuje odstavec 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx přestupek podle xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx činnosti.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x a 108b, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, x

x) xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x §108x odst. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx správního deliktu, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx stíhat,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx zcela, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve výši xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 se xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ vkládají xxxxx „§33 odst. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 a 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. f) x q),“ a xx konci textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „a §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ nahrazují xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 odst. 4, §56 xxxx. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. e),“ xxxxxxx.

71. V §114 xxxx. 2 xx xx slova „§77 xxxx. 1 písm. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. e)“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Pokud xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, kterým xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx dne, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxx oznámení.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv po xxx, xxxxxx uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené řízení x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x státní xxxxxx

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., o xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Xx. a xxxxxx č. …/2016 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Etické xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném znění.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx jde o §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x xx. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů;

b) xx. X bodu 21, xxxxx xxx x §53 odst. 1, 3 x 4, a xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53c xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které nabývají xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx problematika xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x bezpečnosti humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx humánních x veterinárních xxxxx, xxxxx xxxx přijata x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx na novelu xxxxxx provedenou zákonem č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx; xxx x xxxxxx víceméně xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx především x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by měl xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxx systému x x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti ochrany xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx toto xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3, xx. oznámení Komise, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxx XX a databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx stanoveno, xx x žádném xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx variabilně x xxxxxxxxxx na xxx, kdy xxxxx x oznámení Komise. X xxxxxx případě xx xxxx xxxx xxxxxxxx použije xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. S ohledem xx takto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx odůvodněno xxx, xx, xxx praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, o který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx, když xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx způsobem x xxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, jako xxxx podskupiny identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx xx místě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo dokonce xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických informací, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx předložením xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx jednotného portálu xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jediném xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014 vycházelo xxxxxx x xxxx, že xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx byla xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx se provádějí xx xxxx než x jednom členském xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx také xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tu výhodu, xx rozdíly x xxxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xxxx i x xxxxxxxxxxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx zahrnovat jen xx xxxxxxx, xxxxx xxxx ze své xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxx komisí. Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx být pružný x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx xxxxxx tedy xxxxx Xxxxxxxx parlament x Rada x xxxx, xx upraví xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem XX v xxxx xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x xx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx řešení xx xx místě zohlednit xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx x České xxxxxxxxx xxxxx použitelné x xxxxx tedy xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx možné xxxx xxxxx x právním xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 se xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx ponechává xxxx xxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x následující xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx státě xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato rozhodnutí xxxx být záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x zkušenosti k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byla možná xxxxxxxxx a účinná xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx kontaktní xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx zajistilo bezproblémové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx se ponechávají x xxxxxx úpravě xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx význam pro xxxxxxx svobodné a xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento úkol xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx probíhá.

Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxxxx vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx svému xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx státu xx xxxx ponechává xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, včetně otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody, se x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx povaze a xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx má x nadále členský xxxx x tom, xx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, členský stát xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoven x xxxxxx 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, částka musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním samosprávním xxxxxx, veřejná vysoká xxxxx a veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx velká xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx zčásti xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx spočívá v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx obsažená x nařízení x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx následující oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento úkol xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx x členském xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx;

- rozhodnout, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež je xxxxxxx utvořit xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného souhlasu xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx odpovědnost x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a úrovně xxxxx, xx i xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- členskému xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení; xxxxxxx stát má xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx xxx zajištěn xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx má xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx době xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx směrnici EU xx klinickým xxxxxxxxxx. Xxx bylo popsáno xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx není xxx XX xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx xxxx přikročeno k xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx tak možné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx zemí. X xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx neuplatní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou od xxxxxxx určeny k xxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx povinnost xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx pro pokrytí xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x českém jazyce. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx počátku xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx přípravky xxxx xxx x každé xxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx sloužit k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x naplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxx souběžně s xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx x xxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuovaných x souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx členské zemi“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatní xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx „zdrojovou xxxx“ x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx odváženy (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X distribuci xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odlišně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x tato oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroj xxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx této xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy umožňuje xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zemí xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx od souběžného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie stanovena xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx či mimo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů léčiv, xxx xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x praxi označován, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxx mít xxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice jak x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ekonomického xxxxx xx výrobce léčiv xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy XX, xx přitom xxxxxxxxx za zajištění xxxxxxxxx xxxx xx xxxx území. Jedním x xxxxx zajištění xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, xxxxx xxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx o provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx xx xxx podílejí držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Přesto xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, ale xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuovány xxxxxxx do xxxxxxx x ČR, ale xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (x některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x o xxxxx ohrožující xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dle které Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x lékáren xxxx dostatečně provázaná x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x skutečně xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Dalším xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivé xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx i xxx xxxxxx léčivých xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxx xxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx je xxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx vymahatelnosti dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx problémů x xxxxxxxx xxxxx, který xx vskutku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx by xxxx především představovat xxxxxxxx aspekt x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx. Xxxxxxxx právní úprava xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit včasnou xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V praxi xx ukázala xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx inspekční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx, x právních institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx pro řešení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, které x tomu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx tyto právní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, která xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx o léčivech. Xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, která xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

V xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mají xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx dodávají xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce a x xxxxxxx xx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx EMA. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto určil xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxx x xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovat Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x České xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 67 pokut x xxxxxxx výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). V xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umožněno xxxxxx 179 xxxxxxx, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 případů.

Dále xx možno využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx o léčivech x léčivý přípravek xxxxx x jeho xxxxx. V uplynulých xxxx letech Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 případech, x roce 2014 x 55 xxxxxxxxx, x do 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx dodávány xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx dodávány xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich cenám x České xxxxxxxxx, xx však xx xxx dostává xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, určená x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexportované x Xxxxx xxxxxxxxx. Ani xxxxxxxx (počet balení) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx tabulka x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx xxxx 2015)

*DDD= Definovaná xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 písm. h) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky x množství x xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxx, xx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby pacientů x ČR co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Direct Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx spočívá v xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distributorem xx xxxx lékárny. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dostane velmi xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, kde by xxx být vydán xxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx distribučního řetězce xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx snižuje. Xxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dodávají xxx xx lékáren 97 léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, jakož x léčivých xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxx lékařství.

Současná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobná x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů léčiv, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxx na tuto xxxxxx adekvátně a xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx níže x xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx uvedených xxxx x tabulkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx roky 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a xxxx xx xxxxxx, že xxxxx trend se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxx 2011 a xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xx xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň provozovatelem xxxxxxx x xxxx 2015 (xx července)

Přesto xxxx xxxx xxxxxxx xxx x uplynulých xxxxxx MZ xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x omezení distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Flexpen 100U/ml, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x souvislosti s xxxxxxxx závady x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx spočívala x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a životě x xxxxx nahraditelný. Xx území XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x celkovém xxxxx 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx nacházelo x xxxxxxxxxxxx léčiv, 10270 xxxxxx v xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx závadou x xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx bylo zveřejněno 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx nutné xxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přerušit. K xxxxxxxxx byla pouze xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na 2-3 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x nezávadné xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx dodávky, přičemž xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 dalších xxxxxxxxx xxxx XX, bylo xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezávadné šarže x xxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 opatření, xxxxxx xxxxxxx distribuci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přes xxxxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX celkem 238 xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 a týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x kterého xxxxx x nečekanému x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx té xxxx xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx 5400 xxxxxx (měsíční xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx 4385 balení (xxxxxx xx měsíc 877 xxxxxx), z nichž 1000 balení bylo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX x toto xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xx 5 xxxxxx xxxx pohybovat xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx x období 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxx x následujících grafech.

Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vykazovala x xxxxxxx dvojnásobné xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že výroba xx plánovaná s xxxxxx předstihem při xxxxx využití xxxxxxx xxxxxxx, nebylo možné xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Dánska. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx opatření, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 31.8.2014.

Ještě xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékáren xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti xx dále xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. X roce 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx StartingMaterials“. Tento xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx látek jak xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxx x §23 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxx pokynem xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx by měla xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x všestrannému xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Dosud xxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx látek, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platných v xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx nejednotnou x xxxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx komplikuje xxxxxx inspekcí x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx předpis. Oblast xxxxxxxxx x léčivy x tím x xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx pověření ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při počtu xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx poukázat xx v současné xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx neposkytují dostatečný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x činění xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx v §101 xxxx. 5 písm. x) zákona o xxxxxxxx xxxxx neřeší xxxxxxx, kdy s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dojít x ohrožení života x xxxxxx xxxx x následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (farmaceutické xxxxxxxxxxx, xxxxxxx společnosti, poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxxxx, pacienti, zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx klinického xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Výrobci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Popis xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx právní xxxxxx x České xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx členskému státu xxxxxxx, tj. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx tento xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx úprava obsažená x xxxxxxxx x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý právní xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx tak xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx republice.

Návrh xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany jejich xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Záměrem xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadu xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx situace, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxx zajištěny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx dále zajistit xxxxxxxx nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx posledního okruhu xxxxxxxx je zajistit, xxx s léčivy xxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx též xxxx xxxxxx (x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014, xxx nastane xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx neúnosná xxxxxxx, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, a xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení, která xx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx souladu s xxxxxxxxx nařízení, xxxx. xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dle současného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x léčivech jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí všemi xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx x xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx poplatky. X xxxx uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx dostala do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX xx nebylo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx problémy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx právní xxx xxxxxxxxxxxxx právu. X tohoto důvodu xxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx. Negativním xxxxxxx by bylo x to, xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X úvahu xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx předpokládat i xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření směřující x omezení reexportu xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx vznikaly xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tím, že xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx přímý xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného stavu xx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx zabraňuje xxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rizikem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx neodpovídající kvality xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x roztříštěné xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x různorodému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci jedné xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx nedošlo x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujících xxxxxxxx institutů zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx efektivní ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tedy je, xx by nebyla x dispozici efektivní xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx k xxxx, xx problematiku xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí (xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx tyto xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx částech, x xx xxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx metodiky xxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: První xxxxxxxx - nulová x xxxxx problematik

U xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - nulová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxxxx stávajících xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, jak nastavit xxxxxxx upravované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx jejich zdraví, x xxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nákladů xxxxxxxxxx, xxxxx ani xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxx možno dosáhnout, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Definice xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx být xxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx, na kterých xx fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v zákoně č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx varianta xx v xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x takové xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx by ve xxxx xxxxxxxx mohla xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx, případně xxxxx klinických xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxx následky xxxxxxx xxx v bodě 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx hodnocení (x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x případný xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx varianta by xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v  Xxxxx xxxxxxxxx, negativní finanční xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), negativní dopad xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x xxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx neregistrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx pacientům jiných xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx cíli, bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění zákon x xxxxxxxx, nepředpokládá, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyšší finanční xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx finanční náklady xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx x mimorozpočtových xxxxxxxxxx, xxxxx zůstane xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX fondů v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu.

Definice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx byly dvě xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx nový xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx účely závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x či x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a systematičnost xxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx přednost začlenění xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx legislativního xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx území XX. Xxxxx nalezen jediný xxxxx, proč xx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx přípravu x předložení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení navazovala xx xxxxx použitelnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznosti na xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx byla zúžena xxxxxxx právní úprava. Xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx návrhu novely xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx novelizoval xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rok xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx etických komisí: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

X současné xxxx xxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxxx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy x xxxxxxxxxxx. Vztah závislosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X České republice xx byla xxxxxxx xxxxx jediná xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxx samostatně pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx spolupráce x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 úlohou xxxxxxxxx xxxxx. Dále zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, sledování průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx dopad této xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx agendu. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx jak x xxx zdravotníků, xxx x xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x zajistili xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a diskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx x kratších xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx doposud, cca 1x xxxxx, téměř xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze očekávat xxxxxxxx xxxxxxxx obdobu xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x nezávislosti etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxx multicentrických xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx i xxxx domluvu xx xxxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx přístupy, xx je x xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx sjednocených formulářů). Xxxxx xx xxxxxx, xxx nový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxx x xxx odboural xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx není xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx republiku. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosů obou xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věcech, xxxxx xxxxx jednotných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxx i osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xx xxxxxx kritérium výběru xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

Na xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx časů x jednotných xxxxxxx) x xxxxx flexibilitu, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx sestaveny xxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx jsou zřizovateli xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. To xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx zvažovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = zřízení xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, etická xxxxxx xx nemohla požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x jedné platbě xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx při nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx určeny pro xxxx xxxxxxx x xxxxxxx event. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Činnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxx lékaři - zaměstnanci poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx úřady xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x poplatků xx xxxxxxxx hodnocení, kdy Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx financovat činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx přínosy vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pozice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x administrativní xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebudou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx poradních xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx jedné xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx místo xx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx ze strany xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; stejně xxx x volbě, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx činnost xxxxxxxxxx fakult xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a akademičtí xxxxxxxxxx jsou zároveň xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx zamítnut.

Třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx alternativy byla xxxxx xxx v xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx možné x xxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá varianta xxxx zamítnuta z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu požadavku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vybrána xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické komise x vybraných xxxxxx xxxxxx, rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nové xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xx xx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníci Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv a xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury, kterými xxxx např. Komise xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx nejvhodnější alternativa xxxx xx základě xxxx uvedeného zvolena xxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx škod

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pojištěním zadavatele x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx bylo xxxxx zohlednit i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx nemajetkovou xxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx znění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx přípravě návrhu xxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx uvedeny xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xx si mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady škody

Varianta 1 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x zajištění bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx by byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx škody spočívající x xxxxxxxx fondů xxx xxxxxxx škody

Náhrada xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = systém náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx současného xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx plnění za xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx provádění.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx zvažováno xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx být spojeno x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učinit xxxxx, xx roční xxxxxxxx xx bankovní záruku xx xx pro xxxxxxx klienty blížily xxxx ročních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzniku xxxx by zadavatele xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx zadavatele provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxx. Xxx menší společnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako bonitní xxxxxxx banky, xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody xx xxxxxxx i nové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by byl xxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxx ručení x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nemohla xxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx, tzn. xxxxxxxx platný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnou x xxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxx osvědčil.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx újmy.

Varianta 1 byla xxxxxxxxx, xxxxxxx nedává žádnou xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxx odškodnění formou xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx by byl xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nízkointervenční (nízkoriziková) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (nízkobonitních) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx plného xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx fungující xxxxx. Xxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx komerčním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v současnosti x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx realizovaná x xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojištění. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx zákonnou podmínkou x xxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pak xxxxxxx finanční zdroje x nadačních xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx peníze nezískají, xxxxxxx xxxxxxxx projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nastavení systému xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění u xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx xxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx za pojistné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx xx odškodnění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxx grantového xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx alternativních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx proto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravky registrovanými xx xxxxx XX x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx schváleného xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx pediatrické xxxxxxxx) xxxxxx možnost zajištění xxxxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto škodu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v rozpočtu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxx xxxxxxx zvažované xxxxxxxx zřízení fondu x ostatních než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx nebyl x xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenán xxxxxx, kdy xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx o odškodnění. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx zvažovanou xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fondu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxx a v xxxxxxxxxx xxxx také xx, x jakých xxxxxx, v jaké xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxx naplňován. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x možným xxxxxxx nákladům na xxxxxx fondu x xxxx činnost xxxx xxxx xxxxxx vyhodnoceno xxxx neefektivní x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebude xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx varianty 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx agendy xxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x event. xxxxxxxxx pojištěním xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx opatření xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxx se x zavedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx následující kritéria (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx) právní xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pružnost;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků podstatných xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x České xxxxxxxxx x případě, xx na xxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a bude xxx ohrožena xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Komplexnost xxxxxx xxxxxx spočívá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice (úprava xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přitom xxxxxx xxx xx xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx schopny xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx reagovat. Xxxxxxxxxxxxx postup je xxxxxxxx xxx x xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx transparentnosti x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx praxe x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenému léčivému xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx ochraně xxxxxx x xxxxxx lidí x v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x důvodu splnění xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxx systém, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx o plošné xxxx xxxxxxxxxx omezení. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor se xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Regulace xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx hrozí nedostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxxx mimořádnost přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice.

Ad xxxxxxxxxx xxxxxxxx - systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx využívá xxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx správy. Byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx úpravy se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. intervaly aktualizace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek x xxxxxxx poskytovaných xxxxx v hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx vynutitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nich xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx úpravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x reexportů xxxxx je aktuální xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx též xxxxxx EU. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx x x původně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní činnost. Xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxx trhů uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxxx důsledku xxxx xxxxx k omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynakládaných xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x zavádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx značné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxx, xxx x nadále xx jednotný xxx x léčivy ku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx jednotnému xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx počet xxxxxxxxx xxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx objevuje problém x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxx zemích EU xxxxxxxx, což xxxx x ještě silnějšímu xxxxx xx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx se tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. zákaz reexportu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Actilyse x NovomixFlexpen), je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx x života xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx přitom xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx ať xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx přípravků, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bývá pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jím obchodovaný xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx ekonomikách xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx dáno zejména xxxxx kupní xxxxx xxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx tito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx vůbec xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kterým již x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx prostředky xxxxxx x úhradové regulace xxxxx xxx xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx nedostatečného zajištění xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx velice xxxxxx x je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedenému xx xxxx třeba xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x taktéž xx x jeho rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešením je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx zákona x xxxxxxxx, který komplexně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x též xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x Xxxxx republice jsou x xxxxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx vymahatelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. h) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxx snahou xxxxxxxxx xxxxxxx zisku omezuje xxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx vskutku xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů.

K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxx vytvoří režim, xxxxx xx vhodný, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx sestává x xxxxxxxx xx xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx a opatření. Xxxxxx x nich xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výdeji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx bude xxxxxxxxx, xx všechny na xxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, xx by xxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx x tím, xx xx může xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakázána. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx distributor upravit xxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx může, xxx x nemusí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyslyšet. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xx xxxx vhodný, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxxxxx osob xx x navrhovaným opatřením xxxxxxxx x xxxxxxxx x nim xxxxxxxxxx x zároveň je xxxxxxxxx, že přijatá xxxxxxxx xxxxxxx pro xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x uskutečňování xxxxxxxxxx maximálně šetrné x xxxxxxxx přikročit x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx případě, kdy xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx být účinná x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx opírá x nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České republice xxxxxxxxxxxxx způsobem a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx nepředložení návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx vyskytují xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními xx xxxx xxxxx navrhnout x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx prováděno xxxx x xxxxxxx x právem EU, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx s xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x není xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx orgány státní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx validních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx s dostatečným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx situace. Xxxx xxx zvolena xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Bulharsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu distributora xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na trhu xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Farmaceutický xxx x dodávání xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxx trhy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xx své xxxxxx velmi provázaným xxxxxxxx jednotlivých vztahů, xxx xxxxx xx xxxxx xx podílí xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zájmy. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování celého xxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x neustálé posouvání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vynakládané xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx trhu xx xxxx jednoho xx druhého xxxxxxxx xx přitom mohl xxx x konečném xxxxxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzkum xxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx tito xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx hlásí veškeré xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx. Nadměrně by xxx docházelo xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx preventivní xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Slovensku, xxx xxx xxxxxxxxxx informací xxx bylo xxxxxx x EU, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx významné, xx xxxx přiměřenost a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Tato xxxxxxxx xxxx zvažována x xxxxxxx xx xxxxxxxx informace ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických vztahů x xxxxx xx xxxxxx dotčených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx problém, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 byla xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, xx by neřešila xxxxxxxxxx problém. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx forma xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx regulace xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem právního xxxx XX:

- individuální xxxxxxx akty (rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx povahy (xxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx právní xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx na trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X ohrožením xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vynaložit xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx vzniklých komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx umožnění xxxxxxx xxxxxx zboží, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx by reexporty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx vydávaných xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxxx bývají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx jakožto rozhodnutí xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, pokud bychom xxxxxxxxx xx budoucna xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx získala distribuční xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx kolem 2500. X tohoto důvodu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx administrativně xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx postihnout x xxxxx xxxx problém x plné míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx neomezeného xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx věci. Z xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx předpokládat xxxxx xxxxx omezených xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (zákaz či xxxxxxx vývozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) je xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx upravit speciálně xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx reexporty xxxxxx xx zakázat.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxx a (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx) xxxxxxx proces, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxx problematika. Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx proto nepružné. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní potřebu xxxxx xxxxx problém. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx důsledku omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx a časovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx xxxx časově x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto zvolena xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační xxxxxxx xx procesu omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného orgánu

Varianta 6 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Náklady a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem na xxxxx ochrany zdraví xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx xxxxx xx (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, x xxxxxxx xxxxxx xxx zřízen Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, který xxxxxxxxx xxx účely regulace xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx x xxxxxxx xx na xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxx zachovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Výhodou této xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx absence návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx bylo xxxxxxx xxx ve xxxxxxxx 2 x 3, oba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na regulaci xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx „kontrolní“ xxxxxxxxx (xx už xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx výhodou, xxxxx xx oba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předal x případě xxxxxxxxx xx vznik xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, aby si xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podezření, x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obou orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění přijatých xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x XX podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx žádný orgán, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nebo Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx neefektivita přidělení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx reexporty byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx) byla zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 byly xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta xxxxxx xxxxx spolupráce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx principu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prvostupňový xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx podoby xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vybrané xxxxxxxx řešení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přiměřenosti xxxx jako xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx opatření xxxxxx povahy;

- xxxxxxxxxx xx základě spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx vydefinovat xxxxxxxxx xxxxx varianty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Definice variant xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = Státní xxxxx xx vydával xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx nedostatkových léčivých xxxxxxxxx zveřejňoval v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx formou xxxxxxxx xxxxxx povahy, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x xxxxx jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx uvedeno výše.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx seznam xx pravidelně aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho nedostupnosti xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, jejichž xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Problematičnost xxxx xxxxxxxx spočívá xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutné řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxxx xx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek distributorů x držitelů a xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx XX a xxxxx xxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Státní xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by se xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx nedostatek je xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx akutní, x xx by xxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 3

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx činilo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému regulace.

První xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx zohledňuje xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU VARIANT XXXXXXX OMEZENÍ XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupná xxxx x xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na tomto xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx se přitom xxxxxxxx zavést institut xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxxxxx existujícího xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a zároveň xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x analýzách xxx, xxxxxxx disponuje. Ministerstvo xxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx x případě xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxx správního xxxx, xxxxx cílí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx adresátů x xxxxxxxxx věci. Xxxxxxxx k upravované xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxxxx xxxx případů, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxx x souladu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx xxxx zákona x léčivech xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady a xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx směru xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 zákona x. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, x xxxxxxxxxxx zákoně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx speciálního xxxxxx, xx v xxxxx ukázalo jako xxxxxxxxxxx, respektující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xx xxxx x xxxxx ustanovení §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Ač xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx teprve xxxx 1. ledna 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx novelizován, takže xxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxx novelizace.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě, xxx xx tyto xxxxxx xxxx být upraveny.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxx o léčivech

Tato xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, když xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx institutů zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost. Blíže xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x adaptaci xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx problémů xxxx již popsány x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedené v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x k opatřením xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náklady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Evropské xxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx x budoucnu xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přínosem xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x účelnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx zadavatele xx xxxxxxx xxxx a xxx zvrácení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie, xxxxx logickým následkem xx snižování počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nejmodernější xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxxxxxxx xxxxxxxx by x důsledku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx při klinických xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přenášení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x členských xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx. Zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx x tím x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odměnu. Xxxxxxx xx se x dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx mnohdy standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x farmaceutických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxxx), stejně xxx x xx straně xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx náklady xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx ze xxxxxxxxx finančních xxxxxx xx studií.

Co xx xxxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxx jsou následující:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 úvazků xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), koordinátorů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx výdaje xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (etická xxxxxx). Xxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, x části xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x schválení klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 pozici xxxxxxxx referenta x 1 pozici odborného xxxxxxxxx. Činnost na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x určením etické xxxxxx xxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx mít sociální xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x národnostní xxxxxxx x dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (obce, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx služby x xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx rozpočet v xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx x zavedeny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx identifikace hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx jednat x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní úvazky xxxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxx) právní xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx předem odhadovat. X ohledem xx xx, xx se xxxxx x regulační xxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, která xx xxxxxxxx uspokojována x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx, xx určitý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx bude. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a medikace, xxxxx obvykle představují xxxxxxxx náročnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dopadů na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxxxxx jistý xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x vysokou xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxx xxxxxxx přednost xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených reexporty. Xxxxxxxxx však není xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx xxx xxxxxx xxxxx část x xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento dopad xx přitom v xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru k xxxxxxxx cíle, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti z xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 a 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx agend a xxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxx bude třeba xxxxxxx počet úvazků XXXX x xx x xxxxxxxx xxxxx 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x letech 2016 až 2018 - v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx postupný (xxxxx dobíhat řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zvyšováním xxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx jednat x xxxx pozice:

Farmaceutický xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx náročnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx kompilací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že ČR xxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx počítat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vyžaduje více xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického hodnocení (2 úvazky) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx disponuje Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx nebude v xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možné, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxx Roční xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx preklinického xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 xxxxxx) - xx zajištění xxxxxx xx xxxxxxxx xx 2 úvazky xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx EMA). Xxxxx xx x xxxxx xxxxxx, která xx xxxx v xxxxxxxx režimu vedena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (5 úvazků) - pro rok 2016 xx xxxxxx xx 2 úvazky, xxxx xxxx záležet xx xxxxxxxxxxx potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx počtu než 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxx zároveň x x požadavků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení/rok x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx roce xx xxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxxxx nedostačující. K xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx x 1 xxxxxxx, x dalším xxx x xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx aj.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx časy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxxxx etické komise (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx již xxx rok 2016. Xxxx pracovníci xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx komise (xxxxxxxxx školících externistů), xxxxxxxxx koordinačních xxxxxxx x SP xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podklady xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx je nutno xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 či 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - celkem 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx části (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (je třeba xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx skupin XX, xxxxx je xxxxx připravit xxxxxxx xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx atd.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx zřízeny, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) – 12 xxxxx xxxxxxx XX by měla xxx 2 úvazky xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s XX

xxxxx xx předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxx 12 KOEK xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx úvazků potřebných xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počítat x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx na XXXX x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezujících xxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxx institucemi, x xx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Inspektoři xxxxxxx xxxxxxxx praxe - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 12

Xxxxxxxx xx oblast xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Právník xx xxxxxx reexportů XX - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx navýšení pracovních xxxxxx xx MZ xxxx odůvodněna výše.  Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx výdajů na xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx neutrální.

Pro xxxxxxxxx xxxx agendy - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, aj.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 milionu Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etických xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x koordinátory xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 miliony/rok (při xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx z příjmu xx činnost etické xxxxxx.

Xxxxxxx budou xxxxxxx x vlastních prostředků Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX fondů.

V xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx i náklady xx vzdělávání, školení (x EMA či x jiné agentury xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívají xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx EU. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx pro komunikační xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx činnost etické xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx být x xxxxx hrazeny x xxxxxx XX fondů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx ponese xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. náhrady výdajů xx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zajištěním xxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxx funkčnosti XX systému x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, vychází Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x uplynulých letech xxxx hrazeny náklady xx xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxx členskými státy, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, cca xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx úprava systému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx xxxxx odstavec), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx tedy musí xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx xx do xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nejen na xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx, servis xxx., tato xxxxxxxxx xxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx průběžný xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx portálu xxxxxxxxx a žádosti xxxx přijímat v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. celé ČR, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nejen v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx administrativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx muset Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxxxx zabezpečení, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení xxxxxxx xxxx.), což xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx.&xxxx; Aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx náklady. Xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx samozřejmě, xx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxx, xx veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx ještě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x databázi EU x xxxx xxxxx xxxxx, jakou xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho vyplývá, xx xxx jen xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxx stávající xxxxxx xxx technické parametry x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 milionů Xx, xxxxx bude xxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx z EU xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx zadavatele

- Portál XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx na XX - xx xx otázkou, protože xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx než je xxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za činnosti xxxx nařízením xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. časy posouzení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (dle xxxx, x které xxxxx xxxxxxxxxx se xxx stane). Doplnění xxxx umožněno pouze 1x, xxx xx xxx v xxxxxx xxxx, ale na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ a xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx možné, tím xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx part X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Čas xx doplnění dokumentace xx striktně xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx max. 10, xxx xxxx xxx x xxxx pracovních xxx). Dnes může xxxxxxxxx xxxxxx více xxxx, xxxxx xx xxxxxx x ohledem xx správní řád (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - xxxxx i xxxxx). Xx xxxx x reálu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx znovupodávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX xxx 90-95%) x xxxx více xxxxxx x XX (xx xxxx asi 80-85% z multicentrických XX), v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, což xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx part II.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, kolik xxxxxxxx xx xx budeme x xxxxx xxxxxxx xxx.

- S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx ani xxxxxx EU, xxx xxxxxxxx XX, nelze xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdo xxxx být xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx společnosti

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Vysoké xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, které x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx mezi zadavatelem x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX xxxx x xxxxxx tak x xxxxxxxxxx)

- Dle nařízení xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx part I (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx zajišťovat zadavatel xxx všechny členské xxxxx xxx; co xx xxxx part XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx předložit x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „xxxxxxxxx osoba“ xxx pro xxxx X, x xxx xxxxxxx xx to xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx xx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx, zkoušejících…. To xx mohlo xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx bioekvivalenční (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dnes, některé xxxx. společnosti xx xxxx); klinická hodnocení xxxx X (1.podání xxxxxxx) - nově; xxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx zákonná xxxxxxxxx; xxxxx xx vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx prováděna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx místa xxxxxx xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx mít xxxxx xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (ICH E6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx provedení klinického xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx neměla xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx pacientské organizace

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x této xxxxxxx (xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, povinnostech a xxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Snahou xxxx , xxx xx pacientské xxxxxxxxxx xxxxxxxx do činnosti xxxxxxxx komisí.

- nařízení xxxxxx xxx finanční xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx SÚKL x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx GMO x XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x XX - nová činnost xxx xxxxxx xxxxxxx xx lidských subjektech, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX agendu výzkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx má, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx posuzování xx xxxx zapojeno (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx bb.) i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předpokládá se xxxxx nákladů spojených xx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České republice, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jejím xxxxx xxxxxx nedostatek. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 xxxxxxxx úvazky xxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpracovávání odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění právní xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

Xxx může být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx odpovídá požadavkům §26 odstavec 4 xxxxxx o léčivech

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxx xxxx xxxxxxxxxx x ve zpracovatelné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx informační zdroj, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx pro posuzování xxxxx zásob xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x k posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx přinese xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečném xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx xx distributory

Xxx může být xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx budou, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx zaslání xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávajících léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zásobováním xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nedodává, xxxxxxxx x minimálním xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxx muset upravit xxxxx aktivity odpovídajícím xxxxxxxx. Přičemž xxx xxxxx a x x to xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx poskytovatele zdravotních xxxxxx lékárenské péče

Kdo xxxx být „xxxxxxxx“: Xxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx lékárenských služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx, nebude proto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx dostupnost zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení funkčního xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX by xxxx xxxxxxx přinést xxxxxxx nákladů zadavatelů x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx vést x xxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx i x České republice.

V xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx systém je xxxxxxxxx harmonizace v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx značnou xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x tomu, že xx osvědčil x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx model použit xxx oblast klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x toho xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx snazší xxxxxxx ovlivnění členů xxxxxxxx xxxxxx x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx představuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise, x to do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, má xxxxx navrhované právní xxxxxx jmenovat x xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx předkládaného xxxxxx zákona xx xxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx posílení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na shromažďování x vyhodnocování xxxxx x distribuci a xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tak x xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povahy xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x opačně. Xxx xxx o xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou x xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tomu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „dal“ . Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx tak xxxxx považovat xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxx nebyly xxxxxxxx nějaké xxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx jejich dodávky xxxx xxxxxxxx vykazovány xx xxxxx České xxxxxxxxx. Možnost takového xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx sběrem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o distribuci x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx výrazně xxxxxxx xx xxxxx vyloučena. Xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků tedy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení nákladů x přínosů bylo xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx je uvedeno xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Jedinou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx textu zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx ve změně xxxxxx x xxxxxxxx xx tu výhodu, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx problému, a xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx doprovodné xxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě České xxxxxxxxx x tomuto xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x tudíž xx xxxx xxxxxxx možnosti xxxx xxxxx, xxxxx xx xx přijetí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx založena na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státní správy xx xxxxx dlouhou xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx instituty zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx přijetí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx především xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nabyvatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx následným xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxx, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxx efekt xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx situace, kdy xx zjištěno, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zajištěna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx velmi xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx také xxxxxxx xxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx změně xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x nejvhodnější, a xxxxxx nejoperativnější xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který x xxxxx xxxxxx xxxxxx x osvědčil xx. Xxxx varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a současně xxxx EU xxxx xxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx XX.

4.1.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx zjištěno, že x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx tak xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx časovému xxxxxxx prováděných kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx. Navíc xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx byly zabrány, xxxxxx ekonomický dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zabraňující dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx za implementaci xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxxx jakosti, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i Evropské xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx získávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, jejich xxxxxxxx zpracování a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými subjekty, x xx z xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxx sledovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Komise, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx po 2 letech xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexporty vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx naprosto přesných xxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace bude xxxxx x xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření postihlo, x xxxx konkrétní xxxxx XXX xxxxxx xxx x nich xxxxxxx. Xxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx skutečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx důsledky xxx distributory léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx by v xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx v dosavadním xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x finančního xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx xx zahraničí xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocen xxxxx xxxx seznamem xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x přijatými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vícestupňový xxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxx prvky jednotlivě x xx svém xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx zákona byl x xxxxxxx přípravy xxxxxxxx konzultován s xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s možností xxxxxxxxxx byli zástupci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx místních xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Fóra xxxxxxxx xxxxxx. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx návrhů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organizací, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx projednávána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxx x Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxx meziresortního připomínkového xxxxxx x souladu x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Kontakt xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x příjmení: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Apolena Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx dozoru

Útvar: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České republiky, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx a obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx ústavnímu zákonu č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxx předsednictva České xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx x xxxxxxx s Úmluvou x ochraně xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Poskytuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť procesní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem a xxxxxxx o přestupcích, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanovena jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokut.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx rovněž x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxxx xx zřeteli zdravotní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, učiní odpovídající xxxxxxxx, aby v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičné kvality xxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx náležitých xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxx výjimečné xxxxxxx, xxx distributor léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx a x omezeném rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx hovořit x tom, že xx xxx xxxx xxxxxxx jeho právo xxxxxxxx x provozovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx je xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx směrem xxx xxxx zaměřit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx a xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx být vykonáváno xxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavního práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a upravuje xxx ty xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx je mu xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx horizontu xxxx přispět k xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, že by xxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx vzniku xxxx xxxxxxx, xxx xx byl na xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, transparentnosti, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x efektivity xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutnosti. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné. Xx základě zvolených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravky napříč xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze základních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x za xxxxxx xxxxxx jsou přitom xxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx je xxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx omezení rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x právem Evropské xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx strany Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spočívá xx vytvoření seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nedostupností, x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx seznamu xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nastavena xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx, přičemž xxxxxx xx naprosto xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora, kterým xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plošnou, xxxxxxxxxx xx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, protože nebyla xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx jedná xxxxxxxxx o Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx XX x vzhledem k xxxx, že x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, panuje xxx xxxxx, xx xx xxxx xx reexport xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvýší.

Ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx své xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, se xxxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx léčivé látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx České republiky.

Předkládaný xxxxx xxxxxx není x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xx x souladu x obecnými xxxxxxxx xxxxx Evropské unie (xxxx. zásada právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného řešení xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx na rovnost xxxx a žen x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nezvýhodňuje xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx měněno xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna spočívá x podstatě pouze x xxx, že xxxxxxxxx rozsah poskytovaných xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxx, kromě xxxx, xx základní úprava xx xxxx nacházet xxxxx v xxxxxx, xxxx xxxxxxx místo x informačním prostředku Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx údajů, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, zůstane xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §53x xx §53c, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, jaký dosud xx v xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx právní úpravy. Xxxxx jde x xxxxx v ustanovení §101 xxxx. 1, xxxxx spočívá xxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i tehdy, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxx muset xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podle xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní činnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemá.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx varianty xxxxxx, x xx xxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x v xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x x xxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx již svěřeným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejedná x xxxxxx neúměrné rozšíření, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx odkaz xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Doplnění odstavce 16 do §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxxx právní úpravě xxxxxx vymezení xxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxx, xxx není xxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx rozumí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx definice bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x něm xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o určení xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x takovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx pro jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Xxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zřizovateli xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx jsou zkoušející, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako orgán Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx platba xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn x další úkony xxxxxxx x dohledem xxx klinickým hodnocením xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x x této xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx tak, xx xx každou xxxxxxx xxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezujícího xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 4

K §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) se xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) xxxx x) x xxxxxx xxx xxxx pokrývat xxx ty xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení.

K bodu 5

K §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x transparentnosti xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx nedostatku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohly být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx legislativy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinni dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x při předkládání xxxxx x nich, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx dokument XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx International Conference xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx jsou xxxxxxxx regulačních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Japonska x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x našem právním xxxx xxxx xxxxxxxxxx x zakotvena x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

K bodu 8

K §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx změny dané xxxxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx x řízení xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na základě xxxx výslovné kompetence Xxxxxx bude xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx přebalování, neboť xxxxxx x tímto xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zbytečně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx tohoto ustanovení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, kdy xxxxxxxxxxxx nesmí nakládat x léčivy xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nerozhodne Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 písm. q) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 xxxx. x) xxx 1:

Působnost Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx případy xxxxxx, xxx x xx případy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx za xxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí např. xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo xx xx xxxx x xxxxxxxxxx informací ad xxx, a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel xxxx xxxxxxxxx nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tak, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx komplexně xxxx x §54 odst. 1 x to x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xx xxxx x ČR xx nutné zajistit, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx pracovat x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich objemu xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k aktuálnímu xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Ohlašovací povinnosti xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx účinně a xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přesněji xxxxx rozsah možného xxxxxx nedostupnosti léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy při xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX týkající xx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx správní xxxxxx, xx. jak xxx XXXXXX, xxx x pro XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxx i nad xxxxx těch pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, umožňuje to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx efektivně a xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx by xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, kterou xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x potaz, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx formu dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx včasné a xxxxx plnění povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jejího xxxxxx, xxx xx xxx xxx současného xxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x současném xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx skutečnost, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx neodhadnutelných xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nemožné xxxxxxxx výrobu léčivého xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx český trh x xxx ke xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx české xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx registrací x xxxxxxxxxx §35 odst. 2 a xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx xx přikročilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Změny x ustanoveních §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx zákona o xxxxxxxx, neboť představují xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravují xx xxxxxx otázek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx především xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx základních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Preambule (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XIII, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx III xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Kapitola XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, za xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Kapitola XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Kapitola XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx pak reaguje xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místo.

V xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 až 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 upravuje působnost x případě, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx pouze x xxxxxxxxx státu. X odstavci 4 xx upravuje xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx za členský xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, čl. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx ustanovení čl. 29 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx řádu xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx x nezletilý, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx ustanoveným zástupcem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, vůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. X odstavcích 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 nařízení č. 536/2014, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx jen tehdy, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx pro zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přínos. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx pobývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxx, zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx soudem (např. xxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x diskriminaci těchto xxxx jejich xxxxxxxxxx x účasti xx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxx komise xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxx k tomu, xxx xx, xx xx x současné xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx formulování xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx působnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx jako svůj xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy vychází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pouze jedna xxxxxx xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxx xxxxxxx výdajů, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby x xxxx platby xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise x jejich xxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx a neměly xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost.

V xxxxxxxx 2 (Kapitola XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx adaptace xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X odstavci 4 xx xxxxxxxxx, xx etická komise xxxx ustanovena xx xxxxxxx Xxxxxxx vydaném Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jednací řád, xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (ICH E6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx jsou zásadní xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxx, x tedy x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx na aktuální xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx etické komise. Xxxxxxxxx jisté xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx adaptaci xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx počítá x přechodným xxxxxxx x délce 3 xxx. V xxxxxx xxxx přechodného xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X následujících xxxx xxxxxx bude předkládání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, ale běžící xxxxxxxx hodnocení schválená xx xxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx komisemi, které xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Proto bude xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx zároveň již xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx měnit xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx aktuální xxxxxxx, xxxx xx rozumí, xx počet xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (xxxxxxx asi 3 xxxxxxx) x xx konci xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx asi stejný. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti vycházející xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice (xxxx-xx xxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx než v xxxxxxxx době). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické komise, xxxxx bude xx xxxxxxx xxxxxxxx cca xx 12-15 xxxxx x xxxxx skupině, xxx xxxxx může xxxxxx, xx by xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx opačně.

V xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx komise. Zaměstnanci Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx x nebudou xx podílet na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tvorba xxxxxx z jednání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxx komise Xxxxxx, x xxxxxx hlídání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx komise xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EMA), xxxxxxx jsou např. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx (XXX), Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx xxxxxxx orgán xx organizačně, technicky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ale vlastní xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx odstavci xxxxxxxx základní požadavek xx složení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x místopředsedy, xxxxxxx xxxxxx nezávislé samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx nedoznává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx x etické xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx zabraňuje xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajícího x tom, že xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx, stanovenou x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH X6. Obě xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx ke xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx bude přiložena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dvě samostatné xxxxx –dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx xx.), x dokumentace, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx konkrétní x xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, místa klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx i v xxxxxxx posunu, xxx. 2 xxx. Pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), nyní xx xx nich pracuje x xxxxx workinggroup xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx bude poskytnut xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za členský xxxx xxxx vydáno xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx bude xxxxxx xxxxxx elektronickou, xxx. hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx se xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Helsinské xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx respektovat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx XXX E 6 x Helsinské xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx souhlas. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemných zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx určen (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx status to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx IRB/IEC xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx bude vykonávat xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx získaných informací xx zpráv o xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxx souvisejícího přehodnocení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx spojeného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, případně x xxxx úřední xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman xxx (XXXX) a xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 vychází z xxxxxxxxx Kapitoly II článek 10, x také článku 5 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x ze správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx IRB/IEC mayinvitenonmemberswithexpertise xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 a Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxx podle pracovních xxxxxxx (ICH X6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxx jiné, xxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatelů, xxxxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx oznamovat „dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“, tzn. xxxxxxx zabývajícími se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice (Xxxxx x xxxxxx komise), xxxxx xx dozvíme xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx odchylek xx protokolu (Kapitola XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x zajištění harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 kapitoly II xxxxxx 4 o xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu. Xxxx odstavce specifikují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx současné xxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX, čl. 6 xxxx. b) xxx x + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou obsolentní, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x není xxxxx xx k ní xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (bude-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebné xxxx, xxxxx-xx xx x fázi X xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx placebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky. V xxxxxx odstavcích xx xxxxxxx ze současné xxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx xxxxxxxx se pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejících, xxxxxxxxxxx zkoušejících, schvalování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení §53x x odstavci 6 xxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. A xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxx xxxxxxx. Celé xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx došlé xxxxxxxxxxx xx formální xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx část X xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. připomínek, 3. xxxxxxxxxx připomínek xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 timeline, xxx. xxx. xxx xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy klinického xxxxxxxxx. Dle Xxxxxxxx XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 je xxxxxx xxxxxxx vyžadován xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, tak x pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx uchovávání záznamů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, pak Xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx závaznost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx sama x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí. Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx x xxxxxx správního xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxx brojit xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xx etickém xxxxxxxx, x tímto xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxxxxxxx x ustanovení §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Kapitola XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxx, xxx může xxx podle jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejichž léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx č. 536/2014 na místa xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx zajištění potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx xxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, vydaný Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx získat xxxxx xxxxxxxxxx, x xx z xxxxxx, xx xx jedná x místa x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx riziková xxxxxxxx hodnocení (první xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 a 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu. X §55 se xxxxxxx x xx xxxxxx, xx ty materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx například x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxxxx studijní xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx by x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dojít xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx smlouvy. Ostatní xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, že tímto xxxxxxx je čeština, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazen xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx) by xxxx xxxxxxxxxxxx nárokem x zátěží xxx xxxxxxxxxx, aby u xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, zajišťoval celé xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a trvání xx českých obalech xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přístupu x velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx a ti xxxxx xxxxxxx xx x xxx seznámit, xxx byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

X §56 (Kapitola XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Kapitola XX, xx. 61 xxxx. 5 písm. x), xx. 68; Kapitola XXXXX, xx. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zajistil, xx za xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx moci xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX x 3. země) a xxx i xx xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx takového klinického xxxxxxxxx je usazen xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxx xxxxxxxxx totožný, xxx dodaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zadavatel xxxx xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na území Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx než v xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxx není výrobcem xxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxx pro český xxx xxx nehrozí, xxxxx bezprostředně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrácen xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X případě, že xx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx populaci x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx může být xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), xxxxx nebude xxxx klinické hodnocení x České xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx i xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xx jeho xxxxxxxx xxxxxx zadavatelem a xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, registrace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. vzorek xxxx odebíraný do xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x potřebné xxxxxxx xx odběru xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx léků xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxx i xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nekomerční zadavatelé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx samosprávným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vytváří xxxxxxx xxx to, aby xxxxxxx xxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx méně přísné xxxxxxxxx, xxx k xxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 až 5 xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxxxxxx xx striktní xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nedodržení xx xxxxxx členského xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx) není x xxxxxx časových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 42 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohlásí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XII, xx. 76 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx majetkové x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx území, x xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx rovnocenná, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx povaze x míře rizika.

V xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx životě xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx odkazuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X preambuli č. 81 xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činnosti. Xxx xx zároveň vytvářejí xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx diskriminováni a xxxx xxxxx postavení xxxx subjekty xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 definice (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx xxxx je xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxx, které označí xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x ustanovení xxxxxxxxx x ustanovení §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přibližuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxx činit xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, bude vyjádřena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jedině xxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přidělovat některé xxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx až xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činí tento xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude minimální.

Lhůty, x nichž musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx nařízením x jsou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xx 5 xxxxxxxxxxxx dnů (x 1x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxx 12 kalendářních dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou smluvního xxxxxxxx, xxx xxxx xxx jako xxxxxxx xx důkazem x xxxxxxxxx smluvního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx navržený způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 písm. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 xxxxx účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nevztahují na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx příslušný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (souhlasu) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

K §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) x x) x §66 xxxx. 4:

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „přímo použitelné xxxxxxxx Evropské xxxx“, x to proto, xx xxxx vydáno xxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcí za xxxx porušení.

K bodu 30

K §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx x xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx zřejmý xxxxxx xxxxx, a aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Xxxx je x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena povinnost xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx omezen xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx x zákoně xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x ohledem na xxxxxx objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, resp. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx je Xxxxx napřed zpracovat xx xxxxxxxx podoby, xxx xx pak xxxx xxxxx zpracovat, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, která xxx xxxx jediná xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx možnost zpracování x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x řádné xxxxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pak Xxxxx sděluje Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Tento xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx aktualizován x zveřejňován. Xx xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx s xxxxxxx xx podmínku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České republice x přímým dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx může mít x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiné xxx xxxxx ohrožující terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx nahraditelný léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx v xxxxxxxxxx §77x odst. 2. Aktuální x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx datu, xxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřejmé, xx xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x datu, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že dostupnost xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx účelu x xxxxxx předkládané regulace xx xxxxxx logické, xx xxxxxxx reexportu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x daný xxxxxxxxx x něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx proto, xx potřeba xxxxxxxx x ČR xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx tedy, že xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx a konkrétní xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx shromažďuje xx držitelů rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx získat informace x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx zahraničí xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 xxxx. x) vydá opatření x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) se xxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxxxxxx by došlo x tomu, xx xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České republice, xxx xx zřejmé xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.  Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx zároveň.

Základní xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečně aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx transparentně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xx, aby xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx konkrétním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx frekvenci xxxxxxx xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributory xx xxxxxxx x xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x předchozím xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx podmínka xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České republice. X xxxxxxxxxx případě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx formy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 a xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x samotné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ustanovení §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxx xxxxxx doručení xx navrhuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx podávány k xxx doručenému xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx dále xxxxxxx lhůta 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx dne xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lhůty xx sobotu nebo xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx veřejně neprojednává x lze k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, může x návrhu xxxxxxxx x správního xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx písemné připomínky. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vypořádat xx x xxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 odst. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx možnost určení xxxxxxxxx xxxx, které xx mohly podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Opatření nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx stanoveným.

Co se xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx proti xxxx není xxxxx xxxxx opravný xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx soulad opatření xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx procesní xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a a xxxx. zákona x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Návrh xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx do 3 xxx xx nabytí xxxx účinnosti a xxxx xxx podat xxxxx, kdo tvrdí, xx xxx byl xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx jedná x časovou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přetrvávání opatření xxxxxx povahy.

Za účelem xxxxxxxxx možnosti efektivního xxxxxxxxx x případě, xx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Doplňuje xx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx identifikačních znaků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předání xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx jiná xxxxx, než elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné xxxx x potaz, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx jim jako xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx řadou xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx MZ (xx 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx a xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx je upraveno, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxx podle právních xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemným xxxxxxxxx vystaveným ad xxx. Při některých xxxxxxxxxx xx inspektoři xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průkazem (podle xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X ohledem xx xxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx se navrhuje xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mělo výhradně xxxxx průkazu xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typem xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „inspektoři“ pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx se měla xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x současném znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx pouze xxx xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxx čehož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx stále xxxxxxx vyskytují xxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, xx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Typicky xx xxxxx o xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zbožím x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx zacházení uskutečňovaly xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx x návrhu novely xxxxxx zpřesňován postup Xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozšiřuje o xxxxxx xxxxxxxx propadnutí xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 xxxx. 6 písm. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx postihovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 xxxx. 2:

Doplňují xx xxxxxxx x), x) x x), xxxxx zavádějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nezajištění dodávky xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) (obdobně xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 až 65

K §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 a 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxx doplňuje xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Kč, pro xxxxxx xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Kč x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx ustanovení §77x xx xxxxxxx xxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx sankcí, xx třeba připomenout, xx nedávnou novelou xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx následující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zmiňované x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hranice xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxx x léčivech. X xxxxxxxxx přistupuje xxxxxxxx x aplikační xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxxxxx jednání xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X praxi xx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba xxxxxxx x maximální výše xxxxx xxxxxx výraznou xxxxxxxx xxxx, xxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx preventivní i xxxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxxxx pokut x xxxx oblasti rovněž xxxxxxxxxx za současnými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na kontrolované xxxxxxxx, což xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx porušování legislativy xxxxxx x této xxxxxxx. I po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx novelou xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů.

Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, že xx xx místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx podle zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx delikt spočívající x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxx svou xxxxxxxxx x xxxxxxx správní xxxxxx, jakého xx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx zcela xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx správního deliktu xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobami.

Pokud jde x správní xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx řadě xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxx, xxx xxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech, xxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxx stanovení xxxxx xxxxxxx možných pokut xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §11 písm. x) xx stanoví též xxxxxxx xxxxxxx sankce xxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx právní xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx vkládaný xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 odst. 1, 2 x 4:

Xxx xx jedná xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx dohodě xxx xxxxx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx xxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx přesune xx gesce Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto xxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, když xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx zmocňovacími xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx ustanovení xxxx upravena tak, xxx xxxxxxxxxxxx ustanovení článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx na člena xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nastavuje xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx od dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, Xxxxxxx, xxxxxxxxx řádu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x není xxxxx, xxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx komise bylo xxxxxxxx xx x xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x vyhodnocování hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx čas xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X Praze xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. r.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU X XXXXXXXX EU

Rozdílová tabulka x návrhu xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx www.psp.cz