Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx. a xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx věty:

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, který včetně xxxxxxxx pod čarou x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona, jde-li x její použití x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx nebo propouštění xxxxxx látky, jakož x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, co xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx h) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx přípravek, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx čarou č. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení podle §51 a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„n) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

„x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

r) na xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x a xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx trh xxxx vyváží léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx zejména xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx odeslání a xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, pokud Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 se xx xxxx první xx slova „xxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 se xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx „Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx a informaci x tom, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu předepisování xxxxxxxx přípravku a xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice“.

18. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX se xxxxx „XXXXXX“ nahrazuje xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx IV xxx: „Xxxxxxxx studie“.

21. §51 až 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 Nařízení XX x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajištěním xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx je Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx,

x) v případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x žádosti x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro území Xxxxx republiky.“.

CELEX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxxxxxx souhlasu jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx svolila x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezletilá osoba, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx také x specifických skupin xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x zařízení ústavní xxxx,

x) jejichž svéprávnost xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx k němu xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a způsobem xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxx pro etickou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx předchozím souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxxx xxx“) přijme xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické xxxxxx x Jednací xxx Xxxxx zveřejní na xxxxx internetových stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53c, xxxxx znějí:

„§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx složena xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx zdravotnictví x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx jmenováni xxx, xxx x každé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x nichž xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx skupiny x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx komise mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích a xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x etické xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se dopustila xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zdravotnickém zařízení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky xx. 9 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx předává Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část I xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx, na které xx vztahuje část X hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, x

x) xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Vydala-li xxxxxx komise x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx o povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav rozhodnutím xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden xxxxx x popis xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise své xxxxxxxxxx. Za řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a zadavatele xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x hlavních zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž nemá xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx,

x) xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

g) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné k xxxxxxxxx předmětného klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx komise, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání souhlasu xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, ve xxxxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy skupiny xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Ústavu povinna xxxxxx Ústavu své xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx posouzení podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty x jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, xxxxxx podkladů, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx zkoušejícím xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx vydání požádat; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxx:

x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) informace xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém hodnocení x dodatky x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x dokumenty uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, pomocné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx registrované v Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.

(3) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx xxxxxx zákona, xxx x souladu s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx vydané podle §18.

(4) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské embryonální xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a tělovýchovy xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx klastrová xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 2 xxxx. 3 nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou podkladem xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Ústavu; v xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková újma, x to zejména xx životě nebo xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x používanými xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx monitorovací postupy xxxxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 64 xxxxxxx.“.

25. V §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. b) se xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxx léčivých látek xxxxxxxx pro vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. V §70 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

CELEX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, formu, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx x dodávku registrovaného xxxxxxxx přípravku, jehož xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) x případě, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis; v xxxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx nové §77x x 77x, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, distributorů x xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice x o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx vzhledem ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx republice s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x významným ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři povinnost xxxxxx Ústavu podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x léčivého přípravku xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy musí xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx přípravek, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x České xxxxxxxxx nepokrývá dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví neprodleně xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle odstavce 3 xx postupuje xxxxx §77x xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx „x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. V §82 xxxx. 4 xx xxxx první se xxxxx „xxxxx lékárnám xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „výjimečně“ xxxxxxx x za xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, a xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Inspektor se xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů prokazuje xxxxxxxx inspektora.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx a xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku sepíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; vrácení se xxxx neprovede, prokáže-li xx, že v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx k takovému xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté nebo xxxxxxx léčivé přípravky xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x jejichž xxxx xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. V §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „a) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ a) xx x)“.

42. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx „do xxxxx“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. V §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„r) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí, xxxx

x) x rozporu x xxxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx x) xx y).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v povolení,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje zkoušející xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx ochranu subjektů xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx závažné porušení xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nezpracová xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx nebo nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx činnosti.

CELEX: 32014R0536

47. V §105 xx vkládá xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) nezajistí provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 a 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx x místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx týmu zkoušejících xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx bez udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 písm. x) zní:

„a) 100 000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. j), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx y)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§105 xxxx. 6 xxxx. c), x), x), h) xx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. c) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), x), h), i), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) nebo x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), k), x), x), q), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), m), x), x), x), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), g) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), b) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. r) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ x), f), x), x), x) xxxx q)“.

58. X §107 xxxx. 2 se xx slovo „podle“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) a“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitá opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx osoba xx jako xxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx s §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „x) nebo b)“ xxxxxxxxx slovy „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. d), x) nebo x)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx doplňuje odstavec 11, xxxxx zní:

„(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx činnosti.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) byl xx xxxxxxxx správního deliktu xxxx nebo určen, xxxx

x) xxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx přípravku, uvedeného x §108a xxxx. 1 písm. x) xxxx x), lze xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx nelze za xxxxxxx delikt xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx, nebo

c) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. V §112 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx podle odstavce 5 xx příjmový xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 se xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ vkládají xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 písm. x) x x),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „a §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 písm. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ nahrazují slovy „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 odst. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e),“ zrušují.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 písm. x)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým uplynulo 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Xx. a xxxxxx č. …/2016 Xx., se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX TŘETÍ

Závěrečná xxxxxxxxxx

Xx. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X bodu 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 odst. 2, xx. X xxxx 22, pokud xxx x §53x xxxx. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. I xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X bodu 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 a 4, a xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXX ČÁST

A. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X současné xxxx xx problematika xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx o léčivech xxx již celkem xxxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx provedenou xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zásadním způsobem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx měnily; xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, aby Xxxxx republika byla x xxxxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Komise, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V ustanovení xx. 99 xxxxxxxx xx dále stanoveno, xx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužije dříve xxx 28. května 2016. Lhůta xxx xxxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx variabilně x závislosti na xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X každém případě xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. května 2016. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x nařízením xxxxx adaptovat.

Přijetí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx odůvodněno xxx, xx, jak praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, když xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Proto xx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jediném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx právní xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx například xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx více xxx x jednom členském xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx opírat xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx při samotném xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx také při xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nařízení xx tu výhodu, xx rozdíly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, které xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx důvodů tedy xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada k xxxx, xx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x celé xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx je xx místě zohlednit xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x platí tedy xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx České republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx úpravu xxx xxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx především x xxxxxxxxxxx okruhy xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány, které xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Při xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx xxxx orgánů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Posouzení by xxxxxx mělo být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx měly xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx existovat xxxxxxx xxxxxx účastnících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx ponechána xx členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení, měl xx členský stát xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxxx xx určení zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx neovlivněné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru x potenciálním subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx osoba, jež xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podpisem písemného xxxxxxxx ke své xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát má xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, které xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke svému xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx na péči, x xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx dále ponechává xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení povede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx otázky xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx škody, se x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx stát xx xxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x nadále členský xxxx x xxx, xx se mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx zajistit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x článku 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx posouzení).

Dále xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním samosprávním xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx vychází x xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx velká část xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx nebo xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx sleduje xxxxxxxxx takový xxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxx toho, aby xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx celou Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxxx následující oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx zadavateli, zkoušejících x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx studii xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxx, aby nezletilá xxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xx xxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, které jsou x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxxx pro odpovědnost x případech xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x úrovně xxxxx, se x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx zajištěn xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx inspekční kapacity; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx xx členským xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx;

- rozhodnout x xxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x zájmu maximálního xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx bylo popsáno xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx není dle XX xxxxxxxxxx x x xxxx důvodu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx adaptovala, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx neuplatní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rámci Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx xxx stanoveno x zákoně o xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou EMA xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x balení, xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jazyce xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pak xx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx pacientů x České republice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxx případech xx ale xxx xxxxxxx souběžně distribuovaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky odvezeny xx jiné členské xxxx, ve xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod je xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xx zásada xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx účinnou regulaci xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx zemí“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X distribuci xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx odlišně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx oblast xxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx souběžný dovoz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx o xxxxxxxx a předpisech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jednoznačná xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx mohou xxx realizovány, není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Evropské xxxx či mimo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx je též xxxxxxxx xxxxxx běžně x praxi xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx charakteru x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxx na poskytování xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určitých xxxxx xxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxx xxxx ve zvýšených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nahrazující xxx xxxxxxxxxxxxx nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy XX, xx přitom xxxxxxxxx za zajištění xxxxxxxxx péče xx xxxx území. Jedním x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a osobám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xx ustanovení §33 odst. 3 xxxx. g) bodu 3, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x), pokud jde x distributory. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x případě, xx se zároveň xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx x situacím, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jemu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxx 3, ale xxxxxxxx xxxx x čistě xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativní xxxxxx této xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- xxxxxxxxx komplexní xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx nařízení xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx rozšířením ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx reagovat xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem. Pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxx léčivých xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxx výrobu léčivých xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xx mění xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx namísto pokynem xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokyn xx již xxxxx xxxxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx však xxxxx zachovat xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x dosud nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aspekt x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel x Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx je ze xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx účinněji xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X praxi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současná xxxxxx xxxxxx prokazování inspektorů xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx vymezených Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx potřebný právní xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x tomu xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly použitelné x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o registraci xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx pozdějších předpisů

Úpravu xx xxxxxx Evropské xxxx představuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xx upravuje x přechodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, která jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxx xxx upravena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních orgánů x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech stanovenu xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství x časových xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx této povinnosti xxxxxxx sankci v xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx dodávají xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a x souladu xx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Jde xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx tímto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, přerušení xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X za xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuty. Xxxxx xx xxxx Ústav xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx x uloží xxxxxx. X letech 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x celkové výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx může Xxxxx, xxxx-xx vážné xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly v xxxxxx jazyce (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxx xxxxxxxx celkem 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, v roce 2013 56 xxxxxxx, x roce 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoviska, x roce 2013 x 55 případech, x roce 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxx také dodávány xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx ceny některých xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx x Xxxxx republice, xx xxxx xx xxx xxxxxxx úplně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexportované z Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx-xxx tabulka x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx dovoz xx. xxxxxxxxx podle balení (xxxxxxxx xxxx 2015)

*DDD= Definovaná xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxx xx budoucna x x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx svoji xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx distributor xxxxx xxxxxxxxxx v rámci 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, tzv. XXX (Direct To Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékárnou xx předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dostane xxxxx xxxxxx cestou xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx distribučního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxx xxxxxxxxx xx xxx významně snižuje. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x současné xxxx xxxxxxx již 10 xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx lékáren 97 xxxxxxxx přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx lékařství.

Současná právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobná a xxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx adekvátně x xxxx reagovat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx let xx xxxxxxx níže x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx tendence xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x dále xx xxxxxx, že xxxxx trend xx xxx xxxxxxx posledních xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x letech 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ukazující, xxx xx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zároveň x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů ve xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xx xxx v ČR.

4. Distributoři xx. distributoři, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2015 (do července)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravek Xxxxxxx 30 Flexpen 100U/ml, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x souvislosti x xxxxxxxx závady x xxxxxxx x několika xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x nerovnoměrném xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx riziko na xxxxxx x xxxxxx x xxxxx nahraditelný. Xx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx xxxxx 19415 xxxxxx, z xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v lékárnách x 8714 balení xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx šarže xx závadou v xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx pacientů (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odhadovaným výpadkem x dodávkách na 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zhruba 800 xxxxxx do xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku byla xxxxx zhruba 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx nezávadných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx je xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Aby xxx xxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 xxxxxxxx, kterým xxxxxxx distribuci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že přes xxxxxxx opatření bylo x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX celkem 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 a týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx xxxxx x nečekanému x xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx xxxxxxxxx x xxxxxx prvních 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (průměr xx měsíc 877 xxxxxx), z nichž 1000 balení bylo xxxxxxxxxxxxx mimo území XX x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx přípravku xx xx xx 5 xxxxxx měla pohybovat xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx v xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 balení xx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxx x následujících xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dvojnásobné xxxxxxx, které vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, že výroba xx plánovaná x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl navíc xxxx xxx xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Dánska. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx do 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při popisu xxxxxxxxxxxx právního stavu x xxxx xxxxxxx xx dále třeba xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx “Xxxxx RequirementsforActiveSubstancesused xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx několikrát xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek jak xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxx x §23 zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxx pokynem xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx ve vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx platných v xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí v xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx se xxx kontrole podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx předpis. Oblast xxxxxxxxx s léčivy x xxx i xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx upravuje xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x nich stanovují xxxxxx inspektora xxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx počtu xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx to x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx, xxx xx xxxxx provést kontrolu xxx zbytečného odkladu.

Dále xx třeba xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují dostatečný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx a činění xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx tržištích xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Stávající úprava xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxx, kdy x xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxxxxxxxx osoby. Takové xxxxxx přípravky xx xxxxx považovat za xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištěna, xxx xxxxxxx xxxxx x ohrožení života x zdraví xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (farmaceutické společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aj.), xxxxxxx výzkumné organizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx skupiny:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx především xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx dotvářela xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx založený pro xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx členskému xxxxx xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxxxxx následující xxxxxxx:

- stanoví příslušný xxxxx xxxx orgány, xxxxx se xxxxx xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxxxxxx funkční x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich zapojení xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx a zavede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx studii na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- pohovor x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické závislosti;

- xxxxxxx dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx aby byl x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x další xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Cílem xx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní znění xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx vytvořením xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx co xxxxxxx xxxxxxx zainteresované subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx a xxxx x judikatuře Xxxxxxxxxx soudního dvora.

Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytne xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx stavem je xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x právní instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx též xxxx oblast (x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx vliv na xxxxxxxxxxxx funkce) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých přípravků xxx, aby byly xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx zacházejí xxxxx, které x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x okamžiku xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx, která xx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, což evokuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx současné znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxx etických xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická komise x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx na území XX xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zajistit části xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx členskému státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx problémy především xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je povinna xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx právu. X tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx připustit. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x to, že xxx nejasné xxxxxxx xx zadavatelé xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx by mohlo xxx dopady xx xxxxxxxx. X úvahu xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx organizace xx xxxxxxxx oddělení farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu by x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice, xxxxx xxx x dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro ně xxxxxxxx uspokojeny. Nadále xx hrozil xxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxx xx mohla xxxxxxx x riziko xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx by dále xxxxxxxxx prodlužování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx a prodlužování xxxxxxxx stavu, který xx charakterizován xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx tomu, xxx mohl xxx xxx zbytku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx problému xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vzniku xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zcela zbytečně xxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke kontrole x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx nedošlo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx efektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rychlých x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx na tržištích xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxxx xxxx xx, xx by xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx částech, x xx xxx xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - nulová x všech problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx problematik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení xxxx x případě xxxxxxxxx, jak je xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX za účelem xxxxxxx xxxxxx zdraví, x byla xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu. Xxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nákladů současných, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, kterých by xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xxxx xxxxxx léčivy, xxxx pokud by xxxxxx možné použít xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Definice variant

Varianta 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxx x léčivech xx v Xxxxx xxxxxxxxx nedošlo k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xx xxxxx xxx xxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Nulová varianta xx v xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx důsledku xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnictví v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (x xxx xx souvisel x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxx na xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx finančním xxxxxxxx. Naopak její xxxxxxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 a x xxxxxxxx finanční xxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx varianta xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, a xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx zadavatelů x xxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v  Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), negativní dopad xx xxxx i xx xxxxxxxx, xxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxx nové xxxxx, a novým xxxxx neregistrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x byli xxx x xxxxxxxx xxxxx pacientům jiných xxxx, kam xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx úpravy

Při hledání xxxxx, která xx xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx cíli, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx právního řádu) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x léčivech, nepředpokládá, xx by s xxxxx přijetím byly xxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx x mimorozpočtových xxxxxxxxxx, xxxxx zůstane xxxxxxxx současný xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx i x XX fondů v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu.

Definice xxxxxxx x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx byly dvě xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx již stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx či xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Při xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (a xx x) xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx úpravy. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx úpravy xx xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx ČR. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx k úpravě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx právní úprava. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx organizace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnosti xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx zvažováno x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx komisí: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx jsou x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neumožňuje.

Definice xxxxxxx ohledně počtu xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = jedna xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice xx byla zřízena xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, jedna xxxxxx komise s xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx snazší řešení x xxxxxxxx spolupráce x xxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxx xxx činnosti xxxxxx komise, které xx xxx nařízení č. 536/2014 xxxxxx členského xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx stejného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx koordinace společného xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx X, jednodušší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přidělování úkolů (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx dopad xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx obsáhla xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx chtěli zajistit xxxxx xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx jak x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (jak xxxxxxxx nařízení č. 536/2014) x zajistili jejich xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a diskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlavně xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx velmi složitá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x týdně, téměř xxxxxxxx. Získání členů xxxx xxxxxx komise xx xxxxx současných xxxxxxxx komisí xx xxxx výhodné xxx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x znalostí xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Při xxxxxxx více etických xxxxxx lze očekávat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Při vyhodnocení xxxxx dnešních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx domluvu se xxxxxx nedodržují dohodnuté xxxxxxx x uplatňují xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx zadavatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx republiku. V xxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx spoluposuzování, xx xxxx varianta většího xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupu v xxxxxxxxx věcech, práce xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice krátkých xxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro koordinátory xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx i xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx výběru variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí (xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x kladů xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslednou variantou xx jedna etická xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x obdobných xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jednotných formátů) x xxxxx flexibilitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx zdrojů získaných x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x osob bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí

V současném xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx je xxxx xxxxxx důvod xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx současných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti (při xxxxx platbě členskému xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vhodné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx finanční prostředky xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatek, xxxxxxx xx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx členský xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx i xxxxx, jaká etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx určeny xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fakultách xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx zároveň lékaři - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xxxx založených xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx již x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx nebyla x praxi xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx možné x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx financovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pracovních úvazků. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x vybraných xxxxxx výdajů. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx pozice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snazší zajištění xxxxxxxxxx časů. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x nebudou xx xxxxxxxx procesu „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx., kdy xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium byla xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx místo xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 o xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), problémy xxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx i xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx etické komise xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx činnost xxxxxxxxxx fakult xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zkoušejícími, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx alternativy byla xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx možné x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nemohl xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx nebylo přijato x xxxxxx požadavku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx krytí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto vybrána xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx stanovisek a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx orgán xxxxxxx xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxxx i praxe xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx např. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv.

Právní xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxx příklady xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx pojištěním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nového občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x současném xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxx xxxx případnou nemajetkovou xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx znění xxxxxx bylo snahou xxxxxxx více možností xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx xxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx připadající xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx funkční x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx uvedeny níže x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx náhrady xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zajistit náhradu xxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxx bankovní xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fondů xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fondu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody.

Varianta 3 = xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx plnění za xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Jako xxxxx x xxxxxx xxxx zvažováno xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxx spojeno x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx se pro xxxxxxx xxxxxxx blížily xxxx ročních xxxxxxxx xx zajištění pojištění, xxxxxxx při vzniku xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednorázovými xxxxxxx. Xxxxxxx tak xx tento xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx zadavatele provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx by xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x tyto xxxxxx xx byly po xxxxx dobu realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nepoužitelné, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zárukou. Xxxxx xxxx institut xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx stranou, u xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Xxxxx xxxxxxxxxx variantou vytvoření xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx odmítly xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx varianta nemohla xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti zadavatele xxx po celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou subjektům xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx platný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti subjektů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plného xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx s xxxxxxx xx nesouhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější byla xxxxx zvolena xxxxxxxx 3, xxx xxxx xxxxxxx též ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx varianta xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx je nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx fondů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x případě, xx xxxx peníze xxxxxxxxx, xxxxxxx grantový xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nastavení xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy v xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. xxxxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vynaložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx akademických xxxxxx se pohybují xxxx 40 xx 100 xxxxxx korunami xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx vznesen žádný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nekomerčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx řešitel xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.  Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad škod xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xx xxxxx ČR x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, tzn. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx dle xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx státem xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z prostředků xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tato xxxxxxxx by byla xxxxxx obdobou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ostatních xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx za situace, xxx dle xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx zákon xxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, z xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního vkladu xx zdrojů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx k možným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí variantou xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pojištění činnosti xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 Xxxx řešení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ministerstva. X xxxxxxx xx xxxx uvedené, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx pojištěním pro xxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví tak xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů x jedná xx x zavedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- přesnost;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx trhu x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ochrana xxxxxx x xxxxxx xxxx. Komplexnost právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx (úprava xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vyhodnocování xxx), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxx xx třetích xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x co největší xxxxx xxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx možnost xx xxxx skutečnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaného systému xx xxxxx a xxxx xxxxxxx z xxxxxx právní jistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vztahu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x života xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx případě omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - v xxxxxxx xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx úpravy je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx prokazatelně xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx dat x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předvídatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zavádí xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx xxxx trhu x xxxxxxx xx xxx o plošné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx na xx případy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx opatření xx dále významně xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx opatření, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice.

Ad xxxxxxxxxx xxxxxxxx - systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, která využívá xxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx varianta jednoduchého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem (xxxx. xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sankce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výše, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx řešena hrozba xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx mají v xxxxxxxxxx §33 odst. 2 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a reexportů xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, ale též xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx zvyšuje x x původně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stala xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropě. X xxxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zemí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxx, xxx x nadále xx xxxxxxxx xxx x léčivy ku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx jednotnému trhu x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx tento xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx počet hlášených xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xx stále xxxxxxx objevuje problém x nedostupností konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zemích EU xxxxxxxx, xxx xxxx x ještě silnějšímu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hladinou. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice (xxxxx xx xxx xxxxx celkem čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x NovomixFlexpen), je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxx s xxxxxxxxx právními předpisy, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx problém xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že ať xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx xx xxx xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyspělejších zemích, xxx xx stejnou xxx jsou xxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx regulátorů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx vliv xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x minulosti rovněž xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx prostředky cenové x úhradové xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx horizontu, zatímco xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx komplexní x taktéž xx x xxxx xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx x xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů léčiv xx zákona o xxxxxxxx, xxxxx komplexně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x xxx problematiku xxxxxxxxx jejich dostupnosti. Xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxx zacházejících x xxxxxx i příslušných xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice jsou x xxxxxx o xxxxxxxx xxx částečně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx odůvodňují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplnění.

Stávající xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx záruky předvídatelnosti xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řešení xxxxxxx, kdy  xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxx nedostatku xxxxxx xxxxxxxx xxx využito, xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx databáze x xxxxxxxxxx, xxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx probíhat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx všechny xx xxxx zainteresované xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxx xx specifické xxxxxx všech zainteresovaných xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařazeným xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tím, xx xx může xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakázána. X xxxxxxx xx xxxx znalost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx upravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xx paměti, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Druhým x těchto kroků x xxxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx vydalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx zakázalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx může, xxx x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x to jen xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených podmínek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx osoby xxxxx moci xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný režim xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx rámci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob xx x xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxxx x xxxxxxxx x nim xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že přijatá xxxxxxxx xxxxxxx pro xx náhlá a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálně šetrné x umožňují přikročit x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx být účinná x postrádala xx xxx smysl. Xxx xxxx soudit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx zejména opírá x xxxx vkládaná xxxxxxxxxx §77c x §77d do zákona, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx řešícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, že xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. S xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními xx xxxx možné xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx, který by xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx zdraví pacientů xx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zboží xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (vyskytující se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy v xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kompetencí xxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxxxxxxx xxxxxx takové situace. Xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx znamená xxxxxxx xxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských států, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Bulharsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx varianty řešení.

Definice xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci

Náklady x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ze xxx xxxxxx xxxxx provázaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx každá xx xxxxx xx podílí xxxxxxx činností (výroba, xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx zájmy. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx vědecký xxxxxx x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bádání xx posouvají i xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx úkor xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mohl xxx x konečném xxxxxxxx xxx xxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxx xx výzkum léčiv x na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx x konečném xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx trhy. Zavedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neřešilo vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxx docházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by nebyla xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx požadovaný cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx preventivní funkci xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx reexportů xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xx Slovensku, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x XX, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (ochrana xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx. Xxxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx státu účinně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx akutně xxxxx definovaný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xx, že xx xxxxxxxx definovaný problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xx, xx xx neřešila xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx byla zvolena xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Právní forma xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx regulace xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- individuální xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx akt).

Definice xxxxxxx právních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = individuální xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, toto xx znamenalo dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx náročná, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s ohledem xx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníka xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx je přitom xxxxx, xxxxx bychom xxxxxxxxx do budoucna xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx xxxxx 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nebylo xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx problém x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nástroj xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů v xxxxxxxxx věci. Z xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů, xx xxxx jako xxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxx (zákaz xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx proces, což xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právních předpisů xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisem.

Kritéria xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní potřebu xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx byly v xxxxxxxx důsledku omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx opět časově x administrativně (tudíž x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, který proto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx reexporty xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci a x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx formami regulace xxxxxxx nejpřijatelnější xxxxxxx x administrativní xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = zřízení xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví pacientů x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx xx (x xxxxx obecného xxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx zdraví) též xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx zřízen Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx tento xxxxx (xxxxxxx jako x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Nebyla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návaznost, xx xxx prováděné činnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Výhodou xxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx agendy tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx absence xxxxxxxxxx xx činnosti x xxxxx svěřené Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Jak xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx regulaci xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx zajišťována prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať xx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). Z tohoto xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx omezování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx mohlo tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx opomenut xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx léčiv x XX xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se jí xxxxx nezabýval.

Varianta 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x důvodu nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 byly xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx zřejmou xxxxxxxxxxxx x nehospodárnost. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x léčivech (Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx prvostupňový xxxxx a Ministerstvo xxxx druhostupňový xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx podoby systému xxxxxxxx

X ohledem xx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx řešení, kdy xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx nejvhodnější

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření;

- x podobě zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- vydávaného xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx xxxxx xxxxxxxxxxx zbývající xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Definice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Státní xxxxx xx vydával xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx stanovil xxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx by xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo zdravotnictví xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx xx přistoupilo xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu, x nichž xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x těmto xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxx návrhy x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx omezilo distribuci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho nedostupnosti xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx náklady x nelogičnost právní xxxxxx spočívající ve xxxxxxxx dvou opatření xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx nutné xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx lékáren Ústav xxxx xxxxxxxxxx potřebná xxxx x identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx XX a xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků) pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x činil xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx úseku omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému regulace.

První xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx dostatečně zohledňuje xxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx a proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx řešení byla xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ČR. Xxxx tak navázáno xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx disponuje. Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vydávat xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx založeného xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx bude moci Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx o zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na regulaci xxxxxxxxxx xxxxx adresátů x konkrétní xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx případů, kdy xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx potřeb xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxx x xxxxxxx xx xxxx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx smyslu xxxxxx x efektivní.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx variantu, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna xxxxxx x léčivech

První xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx obsahoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx., o xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx výrobků na xxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozorových xxxxxx, z xxxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx zákoně pro xxxxxxx komoditu xxx xxxx. Xxxx řešení, xx. změna xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, respektující vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx řešení tohoto xxxxxxxx xx přijmout x xxxxx připravované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx doprovodnou xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx x xxxxx ustanovení §2 xx 5 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx cel o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Vyčkání samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ač xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx teprve xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx nemohlo xxxxx x přesnější x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx poznatkům z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx tyto otázky xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x léčivech

Tato xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, když by xxxxxxxxx k prokazování xxxxxxxxx inspektora ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx. Xxxx by xxxxx x nastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a činění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx odůvodnění xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x adaptaci xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 až 3.3 vztaženy xx xxxxx okruhům řešených xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak na xxxxxx Evropské unie, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Přínosem xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx v xxxxxxxx xxx členské xxxxx xxx efektivnější spolupráce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odlivu zadavatelů x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx následkem xx snižování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxx nejmodernější xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnějšího získávání xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rychlejší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví jak x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx následné xxxxx xxx pacienty, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek, což xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jindy xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx mohl xxxxxxxx x možnost dalších xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx společností xx xxxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxxx), stejně xxx x na straně xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx náklady na xxxx xxxxx xxxxx xxx kryty ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studií.

Co xx xxxx finančních nákladů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxx jsou následující:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx 32 úvazků xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxx zabezpečit xxxx pozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Pro finanční xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx z EU xxxxx, x části xxxx kryto z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta a 1 pozici odborného xxxxxxxxx. Činnost na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxx agenda xxxxxxx x určením etické xxxxxx xxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vznikne xxxx agenda xxxxxxxxx x odvolávání xxxxx xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, výkon xxxxxxxxxxx služby a xx vztahu x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxx rozsahu, že xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx dat xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx administrativní procesy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podílející xx na této xxxxxxxx.

4 pracovní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx na nutnost xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx na státní xxxxxxxx tak bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx státu do xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxxxxxxxxxx, xx určitý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxx. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx vynucených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx týče xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vliv, který xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zájem xxxx xxx x tomto xxxxxxx přednost před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xx dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx zavádí novou xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx část a xxxxxx se xxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx přitom v xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxx xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 a 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxx agend a xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx bude třeba xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX x xx x xxxxxxxx počtu 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxx 2016 až 2018 - x závislosti xx xxxxx předkládaných xxxxxxx x počtu xxxxxx etické komise.

Nástup xxxxxx agend xx xxx xxx postupný (xxxxx dobíhat xxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), a proto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx náročnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v angličtině, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, na náročnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx počítat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx inovativními xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vyžaduje více xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - nyní disponuje Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X současné xxxx xxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxx postupu xxxxx xxxxxxxx možné, xxxxx přibude xxxxxx xxxxx hodnotících xxxxx xxx Roční zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx vyžadovat i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx = posuzovatel xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 úvazek) - xx zajištění agendy xx xxxxxxxx se 2 úvazky od xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nejprve xxxxxxxx x naučit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx školením na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx se x xxxxx agendu, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx working xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x ostatních xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (5 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx počítá xx 2 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxx vykonávat právě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xx účast xxx xxxxxxxxxx zahraničních kontrolách x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx EMA. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je nutná xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx x 1 xxxxxxx, x dalším xxx v xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx území XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx do portálu, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické komise (4 xxxxxx). X xxxxxx úvazky xx xxxxx xxxxxxx již xxx rok 2016. Xxxx xxxxxxxxxx budou xxx xx úkol xxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx v etické xxxxxx. S xxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx potřebu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - do roku 2019 xx 2020 - xxxxx skutečného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - celkem 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx části (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat KH (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (INS) - xxxxxx 5

koordinátoři XX (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (xx třeba xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zřízením skupin XX, xxxxx xx xxxxx připravit prvotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx atd.) xxx xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx okamžitě xx svém xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra XX - (XXXX) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších 12 KOEK xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx úvazků xxxxxxxxxx xx XXXX pro xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx reexportů

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx úvazky xxx MZ - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx farmacie x právník.

Pokud xx xxxx xxxxxx agend xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o 2 xxxxxx na XXXX x x 2 xxxxxx xx MZ. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, MZ xxxxxxx veškerou agendu xxxxxxxx s vydávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy omezujících xxxxxxxxx. V souvislosti x danou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx legislativy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - platová tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe - platová xx. 13

Xxxxxxx koordinačního centra xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Koordinátoři - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx oblast xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx xx. 13

Právník xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx xx provede x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx neutrální.

Pro zajištění xxxx xxxxxx - xxxxx provozní xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 cca 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Kč (xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx etických xxxxxx + jejich provoz).

Mzdové xxxxxxx xx vedoucího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx vybavení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (při xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x příjmu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastních xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x náklady xx vzdělávání, xxxxxxx (x XXX či x xxxx agentury xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx opatření xxxxx hrazeny z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systém napojení xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx xxx komunikační xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx činnost etické xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx být z xxxxx hrazeny x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x části xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx systému xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému x xxxxxxx xxxxxx komise.

V xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. samofinancování, vychází Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx zkušeností, kdy x uplynulých xxxxxx xxxx xxxxxxx náklady xx provoz x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx agend, xxxxxxxxx x souvislosti x požadavky na xxxxxxxxxxxxx a efektivní xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, cca xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxx x sebou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 dnů, x xx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx pak např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx elektronického portálu (xxx první xxxxxxxx), xxxxx prostřednictvím x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tedy xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx se do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Zřízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx investici, x xx nejen xx xxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxxxx, servis xxx., xxxx investice xxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx možnost x své xxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přijímat v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. celé XX, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x navýšením xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti etické xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x technické xxxxxxxxxxx, xxx mohl uvedené xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), xxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Aplikace klinického xxxxxxxx xxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx bude xxxxxxx x finančními xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx státní xxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx navrhuje xxxxxx xxxx náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxx výdajů. Xx však xxxxxxxxxx, xx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx nebyly x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx s xxx, xx veškeré xxxxxxx xxxxx kryty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx napojení xx portál x xxxxxxxx EU - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx ještě není xxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x databázi XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx lze xxx xxxxx xxxxxxxxx náklady xx straně jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x ČR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx náklady xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx na straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx klinického hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx se xxxx xxxxxx náklady xx XX - xx xx otázkou, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx než je xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovuje xxx. časy xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx stažené (xxx xxxx, x xxxxx xxxxx posuzování xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze 1x, xxx xx xxx x dnešní xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx možné, xxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxx 1 členský xxxx = xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxx xx doplnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (tedy x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx více xxxx, který mu xxxxxx s xxxxxxx xx správní řád (xxxxxxxx času xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - xxxxx i xxxxx). Xx xxxx x reálu vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x opětovnému xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx agentur x xxxxxxxx komisí.

- Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx v XX (xx xxxx xxx 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx mělo xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hl. xxx part II.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jednoznačně xx xxxx více „práce“ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravou xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, kolik prostoru xx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxx není xxx xxxxxx XX, ani xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx uvádíme, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v pozici xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (záleží na xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX dělá x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Dle xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xx pravděpodobné, xx xxx xxxx X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx sám; xx xx týká part XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx dořešeno, xxxx-xx moci xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxx X, x xxx xxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Co se xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx být xxxxxx, jako xxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx provádějící klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (tyto xxxxxxxxxxx xx vydávají xxx dnes, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx je xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx zákonná povinnost; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelé

- Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx prováděna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx neřeší, nemělo xx být nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Činnost xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedozná xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxx xxxx platí xxx XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), zkoušející xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx místě klinického xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx změnám

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zahrnuty. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spolupráce XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX předpokládá x nadále. Snahou xxxx , xxx xx pacientské xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- nařízení xxxxxx xxx finanční xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnost

SÚJB (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx současný xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx XXX v XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX agendu xxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bylo xxxxxxxx (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xx.) i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice, x dále x xxxxxxxxxx opatření v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx způsobí xx xxxxx xxxxx xxxxxx nedostatek. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení x 4 pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Státním xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Ministerstvu), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby tato xxxx byla pravidelně x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje informaci x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxx, xxxxxx držitelem xx xxx x Xxxxx republice.

- Xxxx xxxxx pak xxxxx xxxxxxx Xxxxxx jak xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx úprava xxx xxxxxxx větší xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx na distributory

Xxx může být xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx budou, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxx OOP xxxxx §77d bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávajících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx úpravou, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nedodává, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx muset xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přičemž xxx xxxxx a v x xx xxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx republice, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „lékárny“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské xxxx

Xxx xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx

- Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nepřinese xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxx.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx lepší a xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxx rovněž zkvalitnění xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkčního xxxxxxx XX a xxxxxxxx EU xx xxxx celkově xxxxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx pružnější a xxxxxxxxx. To xx xxxx vést x xxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx i x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx xxxx uvedeného xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala, xxxxxxx prestiže našich xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizace v xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx z toho xxxxxx, že ustavování xxxxxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádět x x xxxx xx x provádí, xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika, xxx jaký xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx skupin, xxxxx xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etické xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, má xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx posílení ochrany xxxxxx zdraví.

Zavedení vícestupňového xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na shromažďování x vyhodnocování údajů x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx více subjektů, x xx jak xx těch, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tak x od xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj vstupní xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx tomu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a možnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx konstatovat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vykazovány xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodných xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vyloučena. Xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx je uvedeno xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Jedinou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx byla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x léčivech xx xx výhodu, xx přináší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx k tomuto xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, avšak úprava xx spadala do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x tudíž xx xxxx xxxxxxx možnosti xxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 spočívající xx vyčkání samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx nedostatek, že xx založena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxx státní správy xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx by xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx především xx straně kontrolovaných xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx ke komplikacím x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné osoby, xxxxxxxxxxx významná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x možným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu pokračování x neoprávněné xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx byly xxxxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi zacházejí xxxxx, které k xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnější xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxx riziko pro xxxxxx pacientů a xxxxxxxx také xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx pacientů.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Stanovení pořadí xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx provedeno, jak xx xxxxxxx výše.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno, jak xx xxxxxxx výše.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x nejvhodnější, a xxxxxx nejoperativnější řešení xxxxxxxx, když navíc xx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Tato xxxxxxxx xxxxxx koordinovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX před xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvalitou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx EU.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 2, xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxx zpřesnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx zjištěno, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx x vede xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neefektivnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx či následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Navíc xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx ekonomický xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv má xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implementována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přesných x xxxxxxxxxx xxx x terénu, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vynucování spočívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx subjekty, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx impulsy xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx účinný xxxxxxx regulace xxxx xxxxx z případů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jaký xxxxxxxxx xxxxx XXX celkem xxx x nich xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxx, xxx a xx jaké míry xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxx x xx xxxx přijetí se xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého opatření xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. Xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx případů pak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx přezkumu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx mohlo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx jednotlivě x ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x průběhu přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx etických xxxxxx x náhrady xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx místních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx komisí. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx projednávána x jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx možnosti xxx zamezit úniku xxxxxxxx přípravků od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rovněž s Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu.

Návrh xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxxx x příjmení: XXXx. Xxxxx Němcová

Funkce: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá ústavnímu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx s Úmluvou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podstaty správních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vymezena xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx rovněž x souladu x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxxx xx zřeteli zdravotní xxxxxxx x dostupné xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx. Zajištění zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx bude xxxxx xxx dočasně x x omezeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, když xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Listiny je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx informaci, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx naplněn, a xxxxx tímto xxxxxx xxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu. Xxxxx právo podnikat xx třeba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx na xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx je xx xxxxxxxxx xx upravit.

Navrhovaná xxxxxx by v xxxxxxx časovém horizontu xxxx přispět k xxxxx xxxx naplňování xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx náležitou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x omezení xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx byl xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, transparentnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx únosnosti, pružnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přeshraničnímu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutnosti. X xxxxxx hledisek xxxx xxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx volného pohybu xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitřního xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx republice. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x za xxxxxx xxxxxx xxxx přitom xxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx EU v xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx rozpor x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx pohybu xxxxx. Xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx ohroženy nedostupností, x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx dotčený členský xxxx, je v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nastavena xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx dostupnosti konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxx transparentní x možná opatření xxxx předvídatelná. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x nadřadit xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxx společné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx omezující reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, která byla xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, protože xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plošnou, vztahující xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena, ale xxxx xxxxxxxx charakteru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx jedná xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx činěna xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, xx xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxx x sousedním státě xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

Předkládaný xxxxx zákona není x rozporu x xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. zásada xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx diskriminace).

C. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx sekundární xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx x nevede x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nijak xxxxxxxxxxx xxx nezvýhodňuje xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx odlišné xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx existující zpracování xxxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x navrhované xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) a §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx místo x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx x právním xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x ustanovení §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx osobních, zůstává xxxxxx, jaký dosud xx x ustanovení §51 x násl. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde o xxxxx v xxxxxxxxxx §101 odst. 1, xxxxx spočívá xxxxx x xxx, že xxxxxxxx inspektora xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tehdy, xxxx bude kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx hoc. Xxxxx xx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřináší xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx korupčních xxxxx xx uvedeno xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o legislativní xxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x přijímání příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxx neúměrné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx korupční rizika.

ZVLÁŠTNÍ XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou)

Do xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx právní úpravě xxxxxx vymezení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx není xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x něm xx nacházející platí xxxxx xxxxx pouze xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. g):

Zrušuje xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx komise k xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx s takovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx jsou xxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx etických komisí x Xxxxx republice, xxx jejich zřizovateli xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kteří jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, je xxxxx x xxxxxxx x požadavky nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, a xx x x xxxxxx, že v xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 536/2014 bude xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x další xxxxx xxxxxxx x dohledem xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx náhrady xxxxxx, x x xxxx xxxxxx xxxx hrazena xxxxxxx etické komise x xxxxxx členů. Xxxx tak zohledněn xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 nařízení x. 536/2014 x xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx xx členský xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx omezujícího xxxx zakazujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx pouze x odůvodněných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx upravuje xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x) xxxx x) x nadále xxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx specifických ustanovení.

K bodu 5

K §11 písm. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x transparentnosti xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx písmeno x), xx kterém se xxxxxxxx vydávání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (formou xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxx, x xx například xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejících x oblasti legislativy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Use-zkr. XXX, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Japonska x XXX). Tento xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinická praxe, x našem xxxxxxx xxxx xxxx promítnuta x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x ohledem xx změny dané xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx ohlašovací xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx se xxxx jednat xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x České republice. Xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx x tímto xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx či zbytečně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx nesmí nakládat x léčivy xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 odst. 3 xxxx. x) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx rozšiřuje x vydávání xxxxxxxxxx x propadnutí léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx mezi těmito xxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxx xx xxxxxxx xxxxxx, tak x xx případy distribuce xx xxxxxxxxx, x xx rovněž za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxx zemí např. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxx monitorování. Xxx vložení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxx xxxxxxxxx nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx v xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, aby Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 z xxxx důvodu, xx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx zkoušejícím, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 x to x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené nařízením.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx vyhodnocování potřebných xxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx pracovat x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich objemu xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx nejsou získané xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx výrazně zpřesní xxxxx o objemu x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxxxx komplexnějších xxxxx xxxxxx současnému xxxxx xxxx xxxxx přesněji xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxx XXXXXX, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx vyžádat si xxxx x nad xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Pokud by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, musel xx xx Ústav napřed xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx při xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx plnění povinností xxx uložených jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 písm. a):

Jedná xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technické upřesnění xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jejího xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxx evidenci x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx distribuce xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprodeje léčivého xxxxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prakticky nemožné xxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutně xxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro české xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x převodu xxxxxxxxxx v §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na základní xxxxxx provedenou x xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx ustanoveních se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transpozičními xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 nebo xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, a xxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxx je xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 až 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Preambule (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx III nařízení č. 536/2014) a xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx za odborné xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní místo) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, které x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx určit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 až 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx písmenech xxxxxxxx 3 xxxxxxxx působnost x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx posouzení části XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X odstavci 4 xx upravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx ustanovení x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx x účasti x klinickém hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřující, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícího a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobených xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. X odstavcích 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 nařízení č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčebný či xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx zamezena xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení (xxxx. xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, dále xxxxx pobývající x xxxxxxxx ústavní péče (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zařízení poskytující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, aj.) x rovněž xxxxx, xxxxxxx svéprávnost byla xxxxxxx soudem (např. xxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx neshledává xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich vyloučením x účasti xx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx chápe xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i na xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xx, xx xx v současné xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, významných xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxx s dohledem xxx klinickým hodnocením xxxx xxxxx jedna xxxxxx xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve formě xxxxxxx xxxxxx, x xxxx právní xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxx x bylo zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx finanční či xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 a Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy obsažené x odstavci 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx povinnost zajistit xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 je stanoveno, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Jednací xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53a

V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin etické xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (ICH X6) x z Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy oba xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx případnou xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx přechodného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx předkládání xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, ale běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolená xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stále xxx xxxxxxxx platné právní xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx již xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zákona. V xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxx komise xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxxxxx potřeby, xxxx xx rozumí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (nejprve asi 3 skupiny) a xx konci xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx asi xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu teprve xxxxx vývoje x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx době). Xxxxxx xxxxxx komise bude xxxxxxxxx i xxxxx xxxxx etické komise, xxxxx bude xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x jedné skupině, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx členy etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr zdravotnictví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv zajišťující xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zasahovat xx xxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xx podílet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx úkolem bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x jednání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x hlavně xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených lhůt. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx komise vychází xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx odstavci xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx upraven požadavek xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x dosavadní právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx, xxxxx odstranění výslovného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx zabraňuje tomu, xxx členem xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajícího x xxx, xx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxx xx člen etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx přímo ze xxxxxx.

X §53x a §53x

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx na činnost xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z nařízení č. 536/2014 a správné xxxxxxxx xxxxx ICH X6. Obě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx ke xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxx ČS (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx xx.), a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx něž xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění pojištění xx.). Xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx x x xxxxxxx posunu, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx část bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx workinggroup xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx bude xxxxxx xx xx vydání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx X x xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. Vše xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x rámci workinggroup xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx deklarace xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti a xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výzkumu x humánními léčivými xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x požadavku Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, správné klinické xxxxx XXX E 6 a Helsinské xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx IBR/IEC.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx InstitutionalReviewBoard/Independent EthicsCommittee). Xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx dohled xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx xxxx vykonávat xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx souvisejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu x xxxxxx spojeného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (spolupráce x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx use (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, a xxxx článku 5 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx IRB/IEC xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014 a Jednacím xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX E6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx by xxxx xxxxxxxx jednotný x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx. Pracovní postup xxxxxxx xxxx xxxx, xxx budou skupiny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlášením zadavatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xx xx zadavatel xxxx oznamovat „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x etická xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x x neposlední xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx pracovní xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 vychází z xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o významnou xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx současné xxxxx; xxxxxx komise bude xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. x) xxx x + Příloha č. I, písm. D) xxxxxxxxxxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx chce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. nemají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou obsolentní, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx x ní xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v léčebné xxxx, xxxxx-xx xx x fázi I xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stavu xxxxxx léčivého přípravku, xxxx-xx xxxxxxx placebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx aj.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přínosů x rizik xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx odstavcích se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x nadále xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) v působnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, kde xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx lhůt pro xxxxxx přezkum. Celé xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. validace = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx formální stránce, 2. posouzení - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (pro xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx přezkumu a xxxxxxx event. připomínek, 3. vypořádání připomínek xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je dán xxxxxxxxx č. 536/2014 timeline, xxx. xxx. xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení, tak x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude stanovisko XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx ji xxxx dovodit. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x to x xxxxxx správního xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx se odvolat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx bude zakládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx závěrům xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx týče xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x tímto xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, čl. 49 x 50, Kapitola XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx členský xxxx x xxxx, xxx xxxxx, kdo xxxx xxx podle xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušejícím x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. takových osob, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx oprávněny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech a xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 povinnost získat xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx xx xxxxx x místa x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx jde o xxxxxxxx čl. 26 a 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx nichž xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. V §55 xx xxxxxxx x xx zásady, xx ty xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx styku xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx například o xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x návod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx znění dokumentu xx xxxxxx x xxx dokumenty, x xxxxx xx x xxxxxxx xx vysokou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka x xxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx z dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx v češtině, xxxxxxxxxxx xxxx angličtině. Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx tímto xxxxxxx je čeština, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx počet xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) by xxxx xxxxxxxxxxxx nárokem x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, xxxxxxxxxx celé xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trvání xx xxxxxxx obalech xx x tomto xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x přípravkem v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ti xxxxx xxxxxxx se x xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Kapitola XX, xx. 61 odst. 5 xxxx. x), xx. 68; Kapitola XXXXX, xx. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zajistit validitu x robustnost xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx např. právě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX x 3. země) x xxx i xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxxx takového klinického xxxxxxxxx xx usazen xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používaly xxxxxxx, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zadavatel nemá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxxxxx xxxx použít xxxxx než v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx český xxx ale xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx vyskytovat x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx benefity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), xxxxx nebude xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx i xxx xxxxx pacienty, x to x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxx dostupnost na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. vzorek xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kvalitě xx odběru xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx specializované xxxxxxxxxx x zahraničí. Použití xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxx umožní xxxxx xxxxxx pacientů v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x tím x xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelé, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx vytváří xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak x xxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 se pak x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx striktní xxxxx dané xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx strany členského xxxxx vede k xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x klinickým hodnocením (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx časových xxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx důsledku xxxxx x nemožnosti provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkointervenčních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx podmínek stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XII, čl. 76 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx ustanovení je xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 nařízení č. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx (újmy xxxxxxxxx x nemajetkové), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x účel, x xxxxxxxxx povaze x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx odkazuje například xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V preambuli č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 se hovoří x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x odstavci 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx zároveň vytvářejí xxxxxxxxxxx pro xx, xxx komerční subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty nekomerční.

K §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 definice (20); Kapitola XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx označí xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x ustanovení speciální x ustanovení §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Xxxxxxxxxx úprava xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojetí xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztah, xx jehož xxxxxxx xxxx zmocněnec činit xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxxxxx x jednotném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx možno žádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx prostřednictvím jednotného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx primárně podepsána xxxxxxxxxxx, xxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to až xx řádné identifikaci xxxxxxxx činí tento xxxxxx xxxxxx důvěryhodným x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx neoprávněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x nichž musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxx velice xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (a 1x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxx 12 kalendářních xxx). Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx plná xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx portálu, jeví xx navržený způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), který xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání. Podle xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veterinární klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx stávajících xxxxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

X textu xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x xx xxxxx, xx xxxx vydáno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxx použitelné, xxxxxxx xx vhodné, xxx xxxx navázáno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 je, xxx u léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx poskytování údajů x distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X hlediska zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx neplnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx a způsob xxxxxx poskytování formou xxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx výslovně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Dále xx x tomto ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 písm. x):

Xxxxxxx xx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx xx seznamu xxx §77x.&xxxx; Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx x akutní xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx objemy x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování a xxx xxxx možnost xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx přicházela x jiné, resp. x xxxxxxx podobách, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx zpracovat, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx na MZ, xx xxxx forma, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž je xxxxx xxxx x xxxxx, xx lékárny xxxx xxxxxxx vybaveny xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x elektronickou xxxxx xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování x uchovávání xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x řádné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx tohoto ustanovení Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx objemu dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použitých xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxx pak Xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx republice.

Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařazovány xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx aktualizován x zveřejňován. Do xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx přípravek xxxxx v xxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx lze xxxxxx x pojmech „aktuální xxxxxx“ a „zhoršení xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx“ užitých x xxxxxxxxxx §77x odst. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x legitimity z xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx xxxxxx, xx xxx xx x xxxxxxx xxxxxx myšleno x xxxx, ke xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx snižována. Xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx předkládané xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx reexportu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx se xxxx xxxxx dostat x xxxxxxxxx ČR.

Léčivé přípravky xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, bude seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x něj xxxx xxxxxxx. Ale xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx proto, xx xxxxxxx pacientů x XX je xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost xxxxx xxxxxxxx zajistit. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxx xx, xxx léčivý xxxxxxxxx mohl xx xxxxxxx zůstat, xxxx xxxxx naplněny. Xxxxxxxxx xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znamenat xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx ad xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77d:

Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, z xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx údaje, pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhodnocuje xxx, xxx mohl x xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle ustanovení §77x. Podnět xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx x) xx jedná x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx na seznam xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx xx došlo x xxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zřejmé xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení, x x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně  xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx kumulativně, xx. xxxxxxx zároveň.

Základní xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxx xxxxxx ustanovení xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se ji xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečně aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxx xx, xxx xxxx potřeby byly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx frekvenci xxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného distributory xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx veřejný zájem xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx týče xxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx xxx „správní xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx xxxxxx doručení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 5 dnů xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx úprava, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky. Opět xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxx, xxxx x návrhu xxxxxxxx x správního xxxxxx (x Ministerstva zdravotnictví) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx poté bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x vypořádat xx s xxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost určení xxxxxxxxx osob, které xx xxxxx podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy x xxxxxxxx předpisy lze xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx existuje xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxx přímo ve xxxxxxxx soudnictví, x xx x řízení x xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Sb., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx účinnosti a xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx a z xxxxxx zajištění transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx možnosti efektivního xxxxxxxxx v případě, xx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §77c.

K bodu 35

K §80 xxxx. 1:

Doplňuje xx úprava ohledně xxxxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx x elektronických receptů.

K bodu 36

K §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxx rozsah xxxxx, xxxxxx interval x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx závěr. S xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při jejich xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 odst. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Kontrolu Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., o lidských xxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách - rezort MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx a xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., x nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx XX.

Xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx upraveno, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx průkazem. X xxxxxxx podle právních xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x průkazu xxxxxxxxxx chybí, se xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Při některých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolovaných xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora x xxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxx kontrolách xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x tím je xxxxxx inspektora, x xx zcela v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx v §22 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „inspektoři“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neprovázaně, xxxxxxx x x omezené xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X praxi xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx nejsou podle xxxxxx oprávněny. Typicky xx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx tržnicích. Léčivé xxxxxxxxx však nejsou xxxxxx spotřebním xxxxxx x z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx nezbytné, aby x nimi xxxx xxxxxxxxx xxx takovým xxxxxxxx, který zákon xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu je x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 písm. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

K §105 xxxx. 2:

Doplňují xx písmena x), x) x t), xxxxx zavádějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx jako xx již stanoveno x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxx xxxx zaváděného xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonem xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx stanoví (obdobně, xxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x se stanoví xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx jde x xxxx sankcí, xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx přistoupeno x tomu, xx xxxxx xxxxxxx pokut x xxxxx xxxxxx xxxx x průměru xxxxxxx, x xxxxx xxxxx následující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě x xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx tomu xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravených zákonem x léčivech. K xxxxxxxxx přistupuje poznatek x xxxxxxxxx praxe, xxxxx vypovídá x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx případech xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, že pro xxxxxxx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x maximální výše xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, což xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Navýšením sankcí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb tyto xxxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x zákoně č. 634/1992 Sb., x ochraně spotřebitele, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazby xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx trend xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx odpovídají x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x nezajištění xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 odst. 1 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území  Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx delikty bylo xxxxx xxxxxx xxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx dosavadní právní xxxxxx může dopustit xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx výše xxxxx xxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x správní xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nové, xxx xxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokut xx xxxxxx protiprávní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx právní xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx léčivého přípravku x výslovně xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tam, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx působnost Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx tak, xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx technické změny x úpravě zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx ustanovení článku 98 nařízení č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx odstranění xxxxxxxxxx pochybností xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx x státní xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná xx x xxxxxxxxxx reflektující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, ustanovení ohledně xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx od dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx den, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx zákonů.

Za xxxxx, ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx xxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx začít xxxxxxxx x xxxx xxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla nabýt xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, distributorů x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx čtvrté, ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xx nejdříve, a xxxx je na xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx dne 13. xxxxx 2016

předseda xxxxx

Xxx. Bohuslav Xxxxxxx x. r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx tabulka x xxxxxx novely xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Zdroj textu xxx.xxx.xx