Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb. x xxxxxx č. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 se xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, který xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, jakož x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx upravující správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx omezuje nebo xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,“.

4. X §11 xxxxxxx x) zní:

„h) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxxxxxxx-xx zajištění xxxxxx dostupnosti vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x), a přijímá xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nedostatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 104 zní:

 „b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. V §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx zjištění závady x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxx léčivo xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx distribuovat, vydávat, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx q) x x), která xxxxx:

„x) předává Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx mu xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

12. Xx §19 xx vkládá xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, která xxxxx na xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx informace:

a) identifikační xxxxx xxxxxx osoby, x xx zejména xxxxx xxxx název x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx a xxxx původu xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx xx xxxxx „typů xxxxx“ vkládají xxxxx „x kódu přiděleného Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx poslední nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx elektronicky; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx XX xxx: „Xxxxxxxx studie“.

21. §51 xx 53 znějí:

„§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s xx. 16 Nařízení XX x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se považují xx xxxxxxx úkony.

(2) Xxxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení

a) v xxxxxxx, že xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxx xx vztahu x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx se aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato rozhodnutí xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět u xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x účasti x xxxxxxxxx hodnocení podpisem xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx x specifických xxxxxx xxxxxxxx, do kterých xxxxxx xxxxx

x) nacházející xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x xxxxxxxx ústavní xxxx,

x) xxxxxxx svéprávnost xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx k němu xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, nepříznivého xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx Ústavu.

(2) Etická xxxxxx vykonává etický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické xxxxxx x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Počet xxxxxx x počet xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx v xxxxx xxxxxxx etické komise xxxx nejméně 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým hodnocením x neprodleně oznámí xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx takového přestupku, xxxx členství v xxxxxx komisi xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx přispívat x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zdravotnickém xxxxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxx.

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Etická komise xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x klinickém hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx předává Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě stanoviska, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

a) opodstatněnosti xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise v xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx které se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx protokolu xxxx xxx vydáno xxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Za řádné xxxxxxxxxx stanoviska a xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxx zajištěny pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx zkoušející a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a zadavatele xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních vztahů,

c) xxxxxxxxxx nepřesahují předpokládané xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx v souvislosti x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx klinického hodnocení, x to zejména xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) je stanoven xxxxxx zajištění xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

g) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení.

(6) Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel nebo xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx komise, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační údaje x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx zadavatele nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, ve xxxxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisí,  xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx úvodní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, fázi konsolidace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx uchovává v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) životopisy členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx členů etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx z funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 xx 59 včetně poznámek xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx držitelem certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x postup udělování xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe povinné; xxxxx však x xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx pacienta, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx předkládá v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x zdravotnických prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.

(3) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxxx zadavatel spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými buňkami xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby skupin xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hlásit xxxxx Ústavu; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx zdraví, je xxxxxxxxx povinen ji xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, popřípadě x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx se takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) se xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx větě druhé, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) se xxxxx „včetně hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravků,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx slovo „látek“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx doplňuje odstavec 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx provádí balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly léčivých xxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx nejsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx podle písmene x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx údajů, formu, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „pacientů x Xxxxx republice“ xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx distributora x dodávku registrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx distributor xxxxxxx xxxxxxxx tomuto provozovateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx se omezuje xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77x xx vztahu x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu.“.

34. Za §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice x x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude ohrožena xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (dále xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx a xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx ze Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx shledá s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx léčby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx podnět k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx a lékáren, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx nepokrývá aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým xxxxx xxxx zakáže distribuci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pominou-li důvody xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx dozví x riziku nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. V §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx za xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ zrušuje x xx xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxx výjimečně, x xx“.

39. V §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx výkonu kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) v xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxx, která x takové činnosti xxxx xxxxx tohoto xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektor kontrolovanou xxxxx x předá xx úřední xxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x takovému xxxxxxxxx není oprávněna xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx zabrané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž výši xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. V §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) xx x)“ nahrazují xxxxx „ a) až x)“.

42. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 písm. h),

s) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,

c) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení, xxxxxxxxx zahájení, předčasném xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) nezajistí xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx svolení k xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepřijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 odst. 6 xxxx. x), d), x), h) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), x), h), x), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), q), x), x), x), x), x)“ nahrazují xxxxx „x), x), x), x), r), s), x), x), x), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x), x), x), x), o) xxxx q)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx slovo „podle“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. V §108 xx xx xxxxxxxx 7 vkládá nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „b) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo f)“.

64. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx slova „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

„(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx vkládají nové §108x a 108b, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx ke xxxxxxxx správního deliktu xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, uvedeného x §108x xxxx. 1 písm. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jestliže

a) náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zcela, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. V §112 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 x 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 se xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ vkládají slova „§33 xxxx. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 a 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x) x x),“ x xx konci xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 odst. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ zrušují.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ vkládají xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x)“.

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

2. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se nadále xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x státní xxxxxx

Čl. III

V §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., o xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Xx. x xxxxxx č. …/2016 Xx., se na xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Etické xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv.“.

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X bodu 21, xxxxx jde o §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. I xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x xx. I xxxx 23, které xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; den, kdy xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X bodu 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, a xx. X bodu 22, xxxxx jde x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, které nabývají xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx nabývají xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

103) Například xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

OBECNÁ ČÁST

A. Závěrečná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx celkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx novelu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. nešlo x xxxxxx novelizace, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx; xxx x úpravy xxxxxxxx xxxxx, tudíž podstatné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčiv, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxx systému x x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a regulačních xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxx XX a databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. V ustanovení xx. 99 xxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx, xx x žádném xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužije dříve xxx 28. května 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Komise. X xxxxxx xxxxxxx xx však toto xxxxxxxx použije xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx v připraveném xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nově xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, jak xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx ne xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx potřebným xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení se x budoucnosti budou xxxxxxxxx na specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx xxxx možné xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx se x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx předložením xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 vycházelo rovněž x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx výhodná například xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xx více xxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx opírat xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x měla xx xxxx i x efektivnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, které xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní povahy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x efektivní, aby xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx tedy xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem XX x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx v Xxxxx xxxxxxxxx přímo použitelné x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxx v xxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx úpravu xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx ponechává toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx státě xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, x xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Posouzení xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx společně přiměřeným xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčených zkoušejících x rovněž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jedno kontaktní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx jazykové. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx není určena xxxxxxxx hodnocení, určí xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x oblasti lékařství.

Členskému xxxxx xx ponechávají x právní xxxxxx xxxx pravidla týkající xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx zúčastnit se xxxxxxxxxx hodnocení má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Tento pohovor xx měl xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx svému xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx státu xx dále ponechává xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx otázky xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx, se x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx vzniklé subjektu xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxx, xx xx mu xxxxxxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx a x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxx zákona x xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a veřejná xxxxxxxx instituce, v xxxxx xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx často xxxxxxxxx xx finanční prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, x xx zčásti xxxx xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cíl, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx režim provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx celou Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady č. 536/2014. Návrh xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx svěřena, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení.

Byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx republika, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisí při xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx posuzujících xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pohovor s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx členem zkušebního xxxx xxxxxxx způsobilým xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx sama svolila xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, se x xxxxxx xxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pozastavit xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx x zadavatele xxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx xxx zajištěn xxxxxx x nařízením, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x k xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx klinickým hodnocením. Xxx bylo xxxxxxx xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle XX xxxxxxxxxx x x toho xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx stavu xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uskutečňovat nejen xx členských států Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx zemí. V xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx od xxxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky. Současně xx xxx xxxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx vydáno Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x jsou označená x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x balení, která xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x nikoli x xxxx zemi. Xxxxxx přípravky xxxx xxx x xxxxx xxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou EMA xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Důvodem xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x „xxxxxxxx členské zemi“, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx členské xxxx, ve které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx články 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatní xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx trhu odváženy (xxxxxxxxxxxxx) xx významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x distributoři léčiv. X xxxxxxxxxx mimo xxxxx České republiky xxxxxxx zejména x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx distribuci. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchod xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx souběžnou distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx od souběžného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xx kterých xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx či mimo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx běžně x xxxxx označován, xx xxxxxxxxxxx charakteru x x konečném xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice jak x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx členské xxxxx XX, je xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče na xxxx xxxxx. Xxxxxx x prvků zajištění xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. V souladu x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x stálé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx pokryty potřeby xxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě. Tato xxxxxxxxx xxxx implementována xx současného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ustanovení §33 odst. 3 xxxx. g) bodu 3, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx zároveň xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx zásobování xxxxxxx trhu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přesto xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, ale xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x XX, ale xx zahraničí xx xxxxxxxx výhodnějších finančních xxxxxxxx.

Xxxx proto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx (x některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x x xxxxx ohrožující stavy);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- chybějící xxxxxxxxx xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx reagovat na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x léčivech stanoví, xx výrobce xxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem. Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx úprava správné xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx již pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx nutno xx vztahu x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nastavených nařízením. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx měla xxxxx jeden xx xxxxxxxxx problémů x xxxxxxxx xxxxx, který xx vskutku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, která xx xxxx především xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včasnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ze xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x nimi, x xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebný xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx situací, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x tomu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx tyto právní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x distribuci xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- vyhláška č. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

- vyhláška č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Úpravu xx úrovni Evropské xxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx transponována x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, která xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x provozovatelů.

Držitelé xxxxxxxxxx x registraci mají xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx pokuty. Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nikoli x xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx zemi xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxx země. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx výhradně pacientů x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx pro xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení x správním xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx 67 pokut x xxxxxxx výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o léčivech xxx x současné xxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx odpovídajícím potřebám xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx nahlášené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx jazyce (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx umožněno xxxxxx 179 xxxxxxx, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, který xx xxxxxx v §49 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx letech Ústav xxxxx souhlasná xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 případech, x xxxx 2014 x 55 případech, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx dodávány xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx členských zemích xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xx však xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Ani xxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx s množstvím (xxxxx xxxxxx) reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx roku 2015)

*DDD= Definovaná xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X souběžný xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxx do xxxxxxxx x x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dodávku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci 48 xxxxx od xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, xxx. XXX (Xxxxxx To Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem registrace x konkrétní lékárnou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xxxxx xx držitele jeho xxxxxxxx distributorem xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxx být vydán xxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xxxxx eliminuje xxxxx xxxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx zacházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxx reexportu xx xxx xxxxxxxx snižuje. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxx xxxxxx stanoveny, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx by umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx opatření omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx let xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx. Z porovnání xxxxx uvedených xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx narůstající tendence xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a dále xx xxxxxx, xx xxxxx trend xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pohybuje na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ukazující, xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x XX.

4. Distributoři xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň provozovatelem xxxxxxx x roce 2015 (do xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Flexpen 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x souvislosti s xxxxxxxx závady x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, který kolísal xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxx x xxxxx nahraditelný. Xx xxxxx XX xxxx závadou xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx xxxxx 19415 balení, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v xxxxxxxxx x 8714 balení xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx bylo zveřejněno 25.10.2013 na webových xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx všem pacientům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výpadkem x dodávkách na 2-3 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx balení xxxxx z nezávadné xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx do xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx zhruba 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 dalších xxxxxxxxx xxxx EU, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx je xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x trhu. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx MZ 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že přes xxxxxxx opatření xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x kterého došlo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx doby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), v období 01-05 2014 xxxx xxxxx x jejímu xxxxxxx xx celkem 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), x nichž 1000 xxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx mimo území XX a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx v období 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx do xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vykazovala x průměru xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx kapacit xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx byl xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx v ČR xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxx do Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx opatření, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx xxx srovnání xxxxxxxxx a dodávek xx xxxxxxx za xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního stavu x dané xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé přípravky. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx “Xxxxx RequirementsforActiveSubstancesused xx StartingMaterials“. Xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx několikrát měněn. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxx s §23 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx látek povinni xx xxxxx pokynem xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu spolupráce Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všestrannému xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x zabránění xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dosud xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx správné nastavení xxxxxx x efektivní xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx koordinací xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx umožní účinněji xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.3.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního stavu xx třeba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx s xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx právních xxxxxxxx, xxx jen některé x nich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxx xxxxx kontrol a xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx xxxxx poukázat xx v současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx a činění xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x xxxxxx, x xx například xx tržištích nebo xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxx, kdy s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxxx být zajištěna, xxx xxxxxxx dojít x xxxxxxxx života x xxxxxx lidí x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, aj.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, skutečné i xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Obyvatelstvo XX

Specifické xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, populace xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx především xxx xxxxxxxxxxx v dosažení xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž úprava xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, nastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx státě, x xxxx nábor probíhá;

- xxxxxxx doplňková ochranná xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, které xxxx x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx odpovídající xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další podpory xxxxxx výzkumu.

Cílem je, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení x x zákoně společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx klinických hodnocení.  Xxxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx tak xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x to vytvořením xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadu xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora.

Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytne xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které by xxxxxxx xxx nahrazeny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou potřebné x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx reexportů xx xxxxxx od stavu xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky

Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx stavem xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx padělků léčiv x xxxxxxxxx nakládání x xxxx.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit, xxx x léčivy xxxxxxxxxxx xxxxx neoprávněné x podrobit xxx xxxx xxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx zacházejí xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Adaptace nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x okamžiku xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v zákoně x léčivech, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení, např. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx závislost xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x současnosti se xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřit xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx místní xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx dostala xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX xx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx situace by xxxxxxxxx problémy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, ale x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx povinna xxxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx komunitárnímu právu. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xx, xx xxx xxxxxxx situaci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx by mohlo xxx xxxxxx na xxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxx xxxx x negativní finanční xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x xxxxxx vznikaly xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx na xxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x významnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Při xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sankčních opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zcela zbytečně xxxxxxxxxx průběh inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx k xxxxxxx x současné xxxx naprosto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které neposkytují xxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx tržištích xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tedy xx, xx xx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx šíření takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, že problematiku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (adaptace xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx), xxxx tyto xxxxx řešeny x xxxxxxxxxxxx dílčích xxxxxxx, x xx xxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx variantní xxxxxx x vyhodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x všech problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx problematik xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x zachování stávajících xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, kterých xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxx porušení xxxxx, na xxxxxxx xx fungování Evropské xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x oblasti klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx současné xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx x zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx zcela nepřehledný xxxxxx x vedla xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ve xxxx důsledku xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxxxx klinických hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx by xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené xxx v xxxx 1.6.1., tedy xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dostat xx x modernější x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxx xx trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx realizaci xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx varianta xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx hodnocení, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx snížení xxxxx prováděných klinických xxxxxxxxx v  České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx pacienty, kteří xx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nové xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx pacientům xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx úpravy

Při hledání xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (x ohledem xx nutnost adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, nepředpokládá, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx náklady xx xxxxx xxx xxxxx x mimorozpočtových xxxxxxxxxx, pokud zůstane xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x z XX xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx dvě xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx nový xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx vtělena do xxxxxx zákona xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely závaznosti xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (a xx x) xxxx za xxxxxx kritérium xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx úpravy. X xxxxxx hlediska xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x léčivech, který xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx území XX. Xxxxx nalezen xxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx znění zákona x xxxxxxxx tak, xxx jeho ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx č. 536/2014.

Bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx dodržení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úprava. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx komisí

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx x léčivech, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za rok xxxxxxx etické xxxxxx xx dvou aspektů

1. xxxxx xxxxxxxx komisí: xxxxx xx xxxx x

2. zřizovatel xxxxxx xxxxxx.

X současné xxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx klinického hodnocení x mnohdy i xxxxxxxxxxx. Vztah závislosti xxxx xxxxxxxx neumožňuje.

Definice xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx etická xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx více xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem by xxxx xxxxxx řešení x xxxxxxxx spolupráce x xxx x xxxxxxxxx dodržování stanovených xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuity práce x přidělování xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx hodnocení). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx agendu. Xxxxx xxxxxx chtěli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx celou Xxxxxx republikou, a xx jak z xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014) x zajistili jejich xxxxxxx xx scházet, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, hlavně xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složitá x xxxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx výhodné pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx problematiky.

Varianta 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx etických komisí, xxxxx ale xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x nezávislosti xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxx a uplatňují xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx je a xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx sjednocených xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „nešvarů“. Navíc xxxxx xxxxx není xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx republiku. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx spoluposuzování, xx xxxx varianta většího xxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x přínosů xxxx xxxxxxxxxxx variant, jedna xxxxxx komise x xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a jednotných xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx za posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx kritérium výběru xxx xxxxxx xxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí (xxxx xxxxx x xxxxxx unifikace xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslednou variantou xx jedna xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, práce podle xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x určených xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x větší flexibilitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx xxxxxxx etické xxxxxx x možnost xxxxxxxx pracovních xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, tak x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 v Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X současném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. Xx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx současných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx xxx lékařských xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx komisí jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxx a přínosy xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti (při xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přes xxxxxxxxx xxxxx na Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xx nejevilo xxxx vhodné xx xxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx nemohla požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxx xxxx činnost x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Činnost xx lékařských fakultách xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x akademičtí pracovníci xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx této alternativy xxxx možná již x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx úřady nemají xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, finanční zajištění xx xxxxxx možné x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx v možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti etické xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx požadavků xx xxxx pozice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snazší zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx organizačně xxxxxxxxx xxxxxx x administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx procesu „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx terapie, Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx., kdy xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx ČR.

První xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx místo xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého subjektu, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě pro xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x volbě, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxx tuto xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fakult je xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx jsou zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx i xxxxxxxxxxxx, xxx x tento xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx již x xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za klinická xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nemohl xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního zajištění xxxxxxxxxxx technického zabezpečení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vybraných náhrad xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zajištění dodržování xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na základě Xxxxxxx a Jednacího xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Komise xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxx na základě xxxx uvedeného xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poradní xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx studii xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto členského xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx době xx xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx pojištěním xxxxxxxxxx x zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v současném xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ale xxxx xxxxxxxxx nemajetkovou xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx nového znění xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx funkční a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx, ze kterých xx si mohl xxxxxxxxx vybrat xxx xxxx nejpřijatelnější či xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx byli xxxxxxx zajistit náhradu xxxxxxxx vzniklé škody xxxxxx xxxxxxxx záruky.

Varianta 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fondů xxx xxxxxxx škody

Náhrada xxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx škody.

Varianta 3 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx komerčního xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění.

Náklady a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Jako xxxxx z řešení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx bankovní xxxxxx, které by xxxx xxx spojeno x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učinit xxxxx, xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx pro xxxxxxx klienty blížily xxxx ročních poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tak xx tento xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pojištěním. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx složena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx byly xx xxxxx xxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx bankovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x nové xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv, xxxxx xx byl xxxxx stranou, x xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítly xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx fond vytvořit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx tudíž dále xxxxxxxxxxxxxx x není xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, tzn. xxxxxxxx platný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxx odškodnění pojišťovnou x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx x zajištění skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení dosáhnout xx xxxxxxx újmy.

Varianta 1 xxxx zamítnuta, xxxxxxx nedává xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (nízkoriziková) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx menších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx varianta xxxxx být i xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx praxe. Xxxx varianta xxxxxxxx xx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx xxxxxxx pojištění. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxxx se nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. Xxxxxxxxxx zadavatelé xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nadačních xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxx, xx xxxx peníze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx dílčí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vynaložené nekomerčními xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx rok; x xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx vznesen žádný xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x nekomerčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx zadavatelé často xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx grantovou xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnout pojištění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx získat xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx nařízeno jako xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx xxxxxxx alternativních xxxxxx náhrad škod xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx XX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, tzn. xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx schváleného xxx xxxxx použití (xxxx. xxx pediatrické xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tato xxxxxxxx xx byla xxxxxx obdobou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxxx akademického xxxxxxx xxxxxxxx s úsporou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za situace, xxx dle dostupných xxx nebyl v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx škodu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady škody xxxxxxxxx subjektům hodnocení xxxx xxxxxxxx fondu xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x x xxxxxx intervalech xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X úvahu přicházelo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nákladům xx xxxxxx fondu x xxxx xxxxxxx xxxx xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx docházet x xxxxxxxxx pojištění.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxxx xxxxx diskriminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx by xxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx stanovuje xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pojištění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie stanoví xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření, xxxxx xxxxx přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx důvodů xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Stejně xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx měla xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xx možné přijmout xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dotčených subjektů x xxxxx se x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xxxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mohou xxx xxx považována za xxxxxxxx) právní úpravy:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- přesnost;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nastavuje xxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx hrozit xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx ohrožena xxxxxxxx xxxx x ochrana xxxxxx x xxxxxx xxxx. Komplexnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxx příslušných sankcí xx porušení přijatých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx systém xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx míře schopny xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxx xx xxxx skutečnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jak v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Dotčené xxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxx přijatým opatřením.

Ad xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxx xx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenému léčivému xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx x postup xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plně x xxxxxxx se xxxxxx xx ochraně zdraví x xxxxxx lidí x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx pouze v xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx zavádí systém, xxxxx x konečném xxxxxxxx reguluje pouze xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx volného pohybu xxxxx. Regulace je xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx použití xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx výlučně pro xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani orgány xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x efektivního xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx nutnost změny xxxxxx úpravy se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, případně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nich xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx řešena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx aktuální xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx EU. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv se xxxxxxxx zvyšuje x x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx xx stala xxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropě. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x omezení xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxxxxx inovativních xxxxx xx zemí x nižšími xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx s léčivými xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx do značné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x veřejných xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx otázkou, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx ku xxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx netříští.

Současně s xxxxxx reexportů xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxx xxxxxx EU xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vývoz xxxxxxxx přípravků xx xxxx x příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stav xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxx s xxxxxxxxx právními předpisy, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx problém xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx ať xx xx tato xxxxxxxx jakákoli, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxx, bývá xxx xxxxxxxxxx finančně výhodnější xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x ekonomikách xxxx vyspělých. Je xx xxxx zejména xxxxx kupní xxxxx xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx vyšší objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxxxx věci xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx kterým xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx řešit. Xxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx horizontu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxx řešit xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x taktéž xx x jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x též problematiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx i příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx již částečně xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx odůvodňují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx předvídatelnosti xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxxxx určitý xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, kdy  xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx vedená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x taktéž tohoto xxxxxxxx bylo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx nedostatku jiných xxxxxxxx již xxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx, xxxxx by xxx založen vskutku xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jistot x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx vytvoří režim, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx na xxxxxxxxx cíl, xxxxxx xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim sestává x xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků ohrožených xxxxxx nedostupností. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výdeji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx probíhat formou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx xxxx zajištěno, xx všechny xx xxxx zainteresované osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu bude xxxxxxxx ke specifické xxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařazeným na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, xx distribuce xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx znalost může xxxxx xxxxxxxxxxx upravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx xxxxx mít xx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx povinností xx zajistit xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Druhým x těchto xxxxx x xxxxxxxx je xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx může, xxx x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyslyšet. Třetím, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx zahraničí. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opět xxxxxxxxx, xx xxxxxxx osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xx xxxx vhodný, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, přičemž x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zaujmout x nim xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx pro xx náhlá a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případě, kdy xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx opatření již xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx smysl. Xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zejména opírá x xxxx vkládaná xxxxxxxxxx §77c x §77d xx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro pacienty x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx nepředložení návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = změna xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x léčivech)

Zavedení příslušných xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx se vyskytují xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními by xxxx možné navrhnout x v konečném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příležitostí. Xxxx vyvažování xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x právem XX, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx xxxxx zboží xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x souladu x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx o xxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx nemohlo xxxxx x nápravě současného xxxxx, xxx mohou xxx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx tak x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kompetencí xxxxxx opatření, která xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx zvažování xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na základě č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Estonsko, Xxxxxxxxx a xxxxx) x xxx těchto xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti zajistit xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného stavu, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. S xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx trhu xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x ČR.

Varianta 2

Farmaceutický xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ze své xxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx hájí xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx rozloženo mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxxxxx fungování celého xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx farmaceutického xxxx xx xxxx jednoho xx xxxxxxx subjektu xx přitom xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzkum léčiv x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx na xxxx xxxx. Zavedení xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx. Nadměrně xx xxx docházelo ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx požadovaný cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxx xxx dostupných xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x EU, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx omezování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxx přiměřenost x xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx cíle (ochrana xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řešení jejich xxxxxxxxxx ekonomických xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dotčených subjektů. Xxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvolena efektivita x účelnost navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx uvedeno xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xx, že by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxx xx distributoři xxxxxxx xxxxxxxxx vývoz pouze x xxxxxxxxx, kdy xx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx obecné xxxxxx (xxxxxxxx v konkrétní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx právní akt).

Definice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = individuální xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx situace, že xx na trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx v XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souviset x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Přínosem bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xx reexporty xxxx xxx omezovány xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx vydávaných xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx řízení bývají xxxxxxx xxxxxx náročná, xxxxxxx problém nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Počet subjektů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx bychom xxxxxxxxx do budoucna xxxxxxxxx xxxxx počet (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), pohyboval by xx xxxxx 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx čase xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obecný nástroj xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx věci. X xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx omezených subjektů, xx jeví jako xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxx či xxxxxxx vývozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx splněno. Lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx dle správního xxxx x finančně) xxxxxxx proces, což xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx akutní problematika. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako hlavní xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx potřebu xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Varianta číslo 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních správních xxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx opět xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (tudíž x finančně) xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx řešit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx x x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx nejpřijatelnější xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = pouze Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = zřízení xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x je tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jedním x xxxx xxxxx xx (x xxxxx obecného xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví) xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx by bylo xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx tak zachovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Výhodou xxxx xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Jak xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxx orgány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx regulaci xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx zajišťována prostřednictvím Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X tohoto xxxxxxxx xx výhodou, xxxxx xx oba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovaly. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podezření, x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx reexportů a xxxxxx tak xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x XX podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx orgán, xxxxx xx xxx x regulované xxxxxxxx xxxxx než Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx neefektivita xxxxxxxxx xxxx agendy xxxxxx, xxxxx xx jí xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x důvodu nedostatečné xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v zákoně x léčivech (Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgán).

Volba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jako nejvhodnější

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě opatření xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx vydefinovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo zdravotnictví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx nedostupnost léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x činil návrhy x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx varianty xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutné řešit xxxxxx. Nepřiměřenou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, když x xxxxxxx xx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebná xxxx x identifikovat xxxxxxxxx hrozbu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx EU x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx trhu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a činil xxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena efektivita xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, že xx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX VARIANT XXXXXXX XXXXXXX REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu výběru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pacientů na xxxxx XX. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxx dostupná xxxx x xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxxxxx existujícího xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území ČR. Xxxx xxx xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxxxx využity xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx správního aktu, xxxxx cílí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétní xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je tak x souladu xx xxxx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx variantu, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx variantou xx novelizovat zákon x xxxxxxxx xxx, xxx obsahoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx. Inspirací x xxxxx xxxxx může xxx již xxxxxx xxxxxx xxx, a xx xxxxxxxxx ustanovení §8 xxxxxx x. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx, které obdobnou xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx již xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. změna speciálního xxxxxx, xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Celní xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 až 5 xxxxxx zákona rozšířena xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Vyčkání samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samostatné novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx novelizován, takže xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizace.

2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - xxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x přesnější x vhodnější xxxxxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx tyto otázky xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx k nastavení xxxxxxxx institutů zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx zjištění takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx části.

3. Vyhodnocení xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x adaptaci xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx problémů xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Evropské unie, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x budoucnu xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx. Přínosem xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxxx zavedení nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx zvrácení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx následkem xx snižování počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx jinak xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx řádově o xxxxxxx let dříve, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přenášení xx xxxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x členských xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx předkládaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxx realizace by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příliv většího xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xx xxxxxx zadavatelů (x farmaceutických xxxxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x xx straně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx ze xxxxxxxxx finančních xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx finančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx straně Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx). Xxxx třeba zabezpečit xxxx pozice farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), koordinátorů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx výdaje budou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výdajů za xxxxxxxx xxxxxxxxx (etická xxxxxx). Xxx finanční xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx na krátké xxxxx x rámci xxxxxxxx) právní xxxxx xxxxxx odborným referentem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx etické xxxxxx jako komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx agenda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dopady xx xxxxxxx prostředí. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky, územní xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá xx xxxxxxxx dopad na xxxxxx rozpočet x xxx rozsahu, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zavedeny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x více než 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní úvazky xxxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx řešení) xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx farmaceutického či xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xx, že xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozitivní - bez xxxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx náročnější variantu xxxxxxxx léčby nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx se xxxx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx jistý xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x rámce xxxxxxx podnikatelského xxxxxx. Xxxxxxx zájem xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx individuálním.

Navrhovaná právní xxxxxx představuje xxxxx xx dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx aktivity distributorů, xxx jen jejich xxxxx xxxx x xxxxxx xx týkat xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx přitom x xxxxxxx s účelem xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx cíle, xxxxxx xx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, jakožto specifickou xxxxxxx obyvatel, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx zajištění výkonu xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX a to x xxxxxxxx xxxxx 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx postupně, a xx x letech 2016 až 2018 - x xxxxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx agend xx xxx xxx postupný (xxxxx dobíhat řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), x proto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx přiložená xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx počítá x xxxxxxxxx 4 úvazků, xxxx xxxx xxxxxxx xx náročnosti nového xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx kompilací xxxxxxxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx zkrácení xxxx posuzování, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx počítat se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 xxxxxx v xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - nyní xxxxxxxxx Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx pozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přibude agenda xxxxx hodnotících zpráv xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, což xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx preklinického xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 xxxxxx) - xx zajištění agendy xx xxxxxxxx se 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x xxxxxxxxxxx). Posuzovatele xxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx x xxxxx agendu, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení z XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s kolegy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (5 xxxxxx) - pro xxx 2016 se xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx konkrétních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx xxxxx než 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx zároveň x z xxxxxxxxx xx účast xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vedenými a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení/rok x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx roce xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxx samostatné inspekční xxxxxxxx xx nutná xxxxx, xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (3 xxxxxx) - pro xxx 2016 se xxxxxx s 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx x xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx XX x ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (xxxx. xxxxxxx experti xx.), xxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx portálu, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx (4 úvazky). X xxxxxx úvazky je xxxxx xxxxxxx xxx xxx rok 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx úkol xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx školících xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxxxxx podklady pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X dalšími xxxxxx xx nutno xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - do roku 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (PF) - celkem 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxx (PPK) - celkem 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, neboť xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra XX - (XXXX) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx měla xxx 2 úvazky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších 12 XXXX xx xxxxxxxxx zřízení skupin XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx úvazky xxx XX - xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxx nebo farmacie x xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o 2 xxxxxx na XXXX x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků, XX xxxxxxx veškerou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nutnost průběžné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx a bude xxxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx oběma xxxxxxxxxxx, x xx x x ohledem xx xxxxx xxxx zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxx bezpečnostních dat/klinické xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Inspektoři xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - platová xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - platová xx. 12

Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx oblast reexportů XX - platová xx. 13

Posuzovatel xxx xxxxxx reexportů XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx navýšení pracovních xxxxxx na XX xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výdajů xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx náklady xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Kč; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra etické xxxxxx x koordinátory xxxxxx komise - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx vybavení xxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx - vybavení xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX fondů.

V xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x XXX či x xxxx agentury xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Evropské komise xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků spočívají xxxxxxxxx x založení x následném fungování xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské unie. Xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx úrovni členského xxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx pro komunikační xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx z xxxxx xxxxxxx z xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získány, x xxxxx ponese xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise.

V xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ohledně nákladů, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, vychází Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkušeností, kdy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, x xx včetně xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx zpracovávaných xxxxx, xxxxxxxxx v souvislosti x požadavky na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, Xxxxxxxxx komisí a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, cca xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx agendy klinického xxxxxxxxx v souvislosti x klinickým xxxxxxxxx, xxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu (xxx xxxxx odstavec), xxxxx prostřednictvím x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx tedy xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx na xxxxxxx, ale x xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., tato investice xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx průběžný xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx možnost x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx se xx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. celé ČR, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nejen x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx muset Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl uvedené xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx vyžaduje investici xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx klinického xxxxxxxx tak xxx xxxxxx na xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx bude spojena x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke snaze xxxxxxx státní rozpočet xx xxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx navrhuje xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx s xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x tuto xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x databázi EU x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx část (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx odhadnout náklady xx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx bude třeba xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v XX, xxxxx stávající xxxxxx xxx technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx systém na xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx komunikaci Xxxxx, etická xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 milionů Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx prostředků, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx regulované xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Portál XX x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxxxxxx, že xx xx měly xxxxxx náklady na XX - xx xx otázkou, protože xxxxxxxx dává xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx zadavatele v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konečném efektu xxxxxxxx snížení.

- Nařízení xxxxx striktně stanovuje xxx. časy posouzení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx zaslaných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považováno xx stažené (xxx xxxx, x které xxxxx posuzování xx xxx stane). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, xxx xx xxx x xxxxxx xxxx, ale xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ a dává xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nejasnosti v xxxxxxxxxx. Xx již xxxxxx xxxxx, tím xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = členský xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx v xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x méně pracovních xxx). Xxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxx). Xx xxxx x xxxxx vést x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x opětovnému posuzování, xxx xx xxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxx zadavatelů a xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx komisí.

- Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx provádí multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX xxx 90-95%) x xxxx více xxxxxx x XX (xx bude asi 80-85% x multicentrických XX), v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx mělo odpadnout. Xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hl. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx xxxx „xxxxx“ xx straně agentur x pomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravou xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxx systému xxx.

- X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx ani xxxxxx EU, xxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdo xxxx xxx zadavatelem:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx se SÚKL, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxx klinického xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x farmakovigilanční xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX dělá x xxxxxx tak x xxxxxxxxxx)

- Xxx nařízení xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx part I (xxxx X dokumentace) xxxx zajišťovat zadavatel xxx xxxxxxx členské xxxxx xxx; co xx xxxx xxxx XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx dořešeno, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx osoba“ xxx pro part X, x xxx xxxxxxx by xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx xx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, některé xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxx certifikátu, xxx není xx xxxxxx zákonná xxxxxxxxx; xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelé

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx místa xxxxxx xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx mít xxxxx xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení - xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx dle XXX (XXX E6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), zkoušející xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx odměny xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx vliv xx xxxx xx změnám

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly xx xxxxxxx povolování klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx spolupráce XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, povinnostech a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Snahou xxxx , aby xx xxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx finanční xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx organizace

Pokud se xxxx xxxxxx správy, xxxxx XXXX a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, adaptace xxxxxxxxxxx x činnost

SÚJB (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx současný stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX v XX - jako xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x embryonálními xxxxxxxx xxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech, xxxxx nebylo xxxxxx; XXXX xxxxxx výzkumu x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zapojeno (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, předpokládá se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx nedostatek. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení o 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Státním xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx zpracovávání odůvodněných xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Ministerstvu zdravotnictví xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx může být xxxxxxxxx - fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 zákona x léčivech poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat xxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxx byla xxxxxxxxxx x xx zpracovatelné xxxxxx dostupná Ústavu xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx pak xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx xx distributory

Xxx může být xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx regulační autoritou x členském státě XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx moci xxxxxxxx provést.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávajících léčivé xxxxxxxxx nebude významně xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nedojde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Část xxxxxxxxxxxx, xxxxx nedodává, případně x xxxxxxxxxx rozsahu, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aktivity odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx x x x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům x české xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx

- Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Pro xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než doposud, xxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladů zadavatelů x xxxxxxxx xxxxx xxxx komfortnosti. Zadavatel xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx bude klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx proces vyřizování xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx i x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančních zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení i xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx značnou dobu. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xx osvědčil a xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se klinické xxxxxxxxx xx provádět x v xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx představuje x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etické xxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx skupin, xx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Přínosem předkládaného xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx zdraví.

Zavedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx se xxxxxxxx xx více xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx přípravky jiným xxxxxx dodávají, tak x xx těch, xxxxx je xx xxxxxx xxxx přijímají, x jednomu xxxxx xxxxxxxx povahy xx xxx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx tomu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „dal“ . Xxxxx o xxxxxx vyvážených léčivých xxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a možnost xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vykazovány xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sběrem x xxxxxxxxx vyhodnocováním xxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.2. Opatření směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení nákladů x přínosů xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Jedinou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x léčivech xx xx xxxxxx, xx přináší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx se inspiruje xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x přijetí doprovodné xxxxxx zákona o Xxxxx správě České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x tudíž by xxxx xxxxxxx možnosti xxxx změny, xxxxx xx si přijetí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 spočívající xx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx nedostatek, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. bez xxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce obou xxxxxx státní xxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxx, xxxxxxx trhu x xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx instituty zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx následek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx ztrátám při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx zabrány, značný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx efekt xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx společnosti xxxx dopady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zajištěna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tak velmi xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Stanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx provedeno, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno výše.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sladění xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx, xxx xxxx náležitým způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx změně xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x nejvhodnější, a xxxxxx nejoperativnější xxxxxx xxxxxxxx, xxxx navíc xx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxx nastavený xxxxxxx xxxxxxx řádem, který x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Xxxx varianta xxxxxx koordinovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx správy a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu České xxxxxxxxx x současně xxxx EU xxxx xxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxxxxx svou kvalitou xxxxxxx požadavkům x xxxxxx EU.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx xxxx xxx dosaženo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx již xxxxxxxxxxxxx pro praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, která je xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx x vede xx sporům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neefektivnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx ekonomický xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zabraňující dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Implementace doporučené xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv má xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx optimálního xxxxxxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxx získávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti stanovení xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx regulace

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx budou v xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy a xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxx sledovaných xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx účinnosti regulace xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, které xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Navrhovatel xx 2 letech xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx zdokumentován. Zejména xxxx sledováno, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření postihlo, x jaký xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx x nich xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x každém případě xxxxxxxxxxx, zda x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxx x po xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotlivých časových xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty budou xxxxxxxxxxx xxxx důsledky xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedním xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx nepřijetí opatření xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx dodány xx xxxxxxxxx, x finančního xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx provedeno souhrnné xxxxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x přijatými opatřeními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx objektivně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx prvky xxxxxxxxxx x xx svém xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci etických xxxxxx pro multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx o připravovaných xxxxxxx x možností xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x xxxxxxxx místních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x pacientské xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Asociace výzkumných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx záruk. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx otázku xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx projednávána x jednotlivými držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx možnosti xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x povinnými xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx registrací, oddělení xxxxxxxxxx hodnocení XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x příjmení: Xxx. Apolena Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx sekce xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá ústavnímu xxxxxxx x právnímu xxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx lidských xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx spravedlivý xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx procesní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x kritéria posuzování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokut.

Navrhovaná právní xxxxxx xx rovněž x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx xxxxxx, majíce xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxx x dostupné xxxxxx, učiní odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění zdravotní xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx náležitých xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxx výjimečné xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásobování trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxx bylo xxxxxxx jeho právo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx hospodářskou xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 odst. 2 Listiny je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx může stanovit xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podnikatel xxx získá xxxxxxxxx, xx trh v Xxxxx republice, pokud xxx x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx, x xxxxx tímto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx taktéž xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx tak xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není v xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx je xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx horizontu xxxx přispět x xxxxx xxxx naplňování xxxxx občanů xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, že xx xxxx výrazně xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx únosnosti, pružnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bránící xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx hledisek musí xxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné. Xx základě zvolených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx je realizován x souladu se xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x za xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx proto x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem ochrany xxxxxx a života xxxx, x tímto xxxxxx xx právě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx přijímají xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx z nich xxxxxxxxxx xx xxxxxx x právem Evropské xxxx. Xxxxxxxx byla xx strany Komise xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (zejména Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx tomto seznamu xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nastavena xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx přípravků xx xxxx, xxxxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Plně xxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxx a xxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s právní xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxx EK xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, xxxxxxx představovala xxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx charakteru x nebyla dostatečně xxxxxxxxxx. X poslední xxxx se xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx EU x vzhledem x xxxx, xx v xxxxx opatření omezujících xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx činěna četná xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, panuje tak xxxxx, že se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovýchto opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx své xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x rozporu s xxxxxxxxxxx soudních orgánů Xxxxxxxx xxxx a xx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx. zásada xxxxxx xxxxxxx, proporcionality x xxxxxx diskriminace).

C. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x žen x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx měněno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nepředstavuje xxxxxxxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxx xxxxxxx x podstatě xxxxx x tom, že xxxxxxxxx rozsah poskytovaných xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx bude nacházet xxxxx v zákoně, xxxx upraven xxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx x právním xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx údajů, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zůstane stejný xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §53x až §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jaký xxxxx xx x ustanovení §51 x xxxx. xxxxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xxx o xxxxx x xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxxxxx inspektora se xxxx xxxx inspektor xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxx xxxxxx x léčivech a xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Změna xx vyvolána xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxx formální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podle xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonává, x xx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů žádný xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx korupčních xxxxx je uvedeno xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x jejichž naplnění xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a k xxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx již svěřeným x xxxxxxxxxxx pravomocím xx nejedná o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx korupční rizika.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx chybí, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxx, kdy xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx režimu xxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46a). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxx xxx účinné látky xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx být x xxxxxx xxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. g):

Zrušuje xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém etických xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x České republice, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v rozporu x xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, a xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx platba xx posouzení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x další xxxxx xxxxxxx s dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdajů, x x xxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 a xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx xx členský xxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx omezujícího xxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze x odůvodněných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanoveny v xxxxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 4

K §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx duplicita x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx g) nebo x) x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 písm. x):

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x), xx kterém xx xxxxxxxx vydávání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (formou xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 odst. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3:

Xxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx provozovatelů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x při xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x robustní. Xxxxxxxx správné klinické xxxxx jsou mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx dokument XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autorit x farmaceutického průmyslu Xxxxxx, Japonska a XXX). Xxxxx dokument xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x zakotvena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx nařízení xx xxxx xxxxxx již xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx základě xxxx výslovné kompetence Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se závadou x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti daného xxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty nebudou xxxxxxxx zdlouhavým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ně představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x tímto xxxxx závady v xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx systematicky navázáno xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 odst. 2 písm. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 písm. x) x r):

Upravuje se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X nově xxxxxxxxx §19a xx xxxxxxxxx právní základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx a výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx distribuce xx xxxxxxx xxxx xxxx. xx xxxxxx sledování xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx x plošné xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení xxxxxx xxxxxxxxxx byl maximálně xxxxxx již platný xxxxxx řád, x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxx koncepčně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx v xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daňovém xxxx tak, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mohl xx Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx komplexně xxxx x §54 odst. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x XX xx nutné xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podkladů xxx zpracování seznamu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 písm. x) x možné regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx x xxxx zasáhnout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx dodávaných xx xxx výrazně zpřesní xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx komplexnějších údajů xxxxxx současnému stavu xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx zachování právní xxxxxxx a účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl rozsah xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx informace pro XXXXXX týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, tj. jak xxx XXXXXX, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oběma xxxxxxx xxxxxxx si xxxx x xxx xxxxx těch pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s ohledem xx xxxxxx objemy x xxxxxxx získaných xxx, umožňuje to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím dává xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxx nedostatek daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx by xxxx na Ústav xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. x různých xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy na XX, by jiná xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 xxxx. a):

Jedná xx pouze x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxx jejího xxxxxx, xxx xx již xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distribuce xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazeny xxxxxx „xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx skutečnost, xx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx neodhadnutelných lhůtách, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx český xxx x tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx registrací v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu, xx xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx zákona o xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx ustanoveních xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx uvedena xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 nebo xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx x těchto xxxxxxxxxxxx upravují xx xxxxxx otázek, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 nařízení) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XIII, čl. 77, čl. 78). Veškeré xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx III xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv vybírá xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 a 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx pak reaguje xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx ukládá členskému xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 až 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za Českou xxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx písmenech xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnost xxx posouzení xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx x členskému státu. X odstavci 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Kapitola X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 nařízení) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx vyžadován xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpis nezletilé xxxxx, vyjadřující, na xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x informacích xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 je xxxxxxxxxx možnost daná čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčebný xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx xxxxxxx zařazení xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxx přínos. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxx, zařízení poskytující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx soudem (xxxx. xxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx a činnosti xxxxxx komise xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomu, xxx to, xx xx v současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x nové xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx formulování xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svůj xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jedna xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx úprava xxxxxx, xxx x xxxx platby byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich členů x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x neměly xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx zájmy, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx II, čl. 4, 6 a 7, čl. 8 xxxx. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx přezkum provádí xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a tudíž xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx především xxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx (více xxx xxxx).

X odstavci 4 je stanoveno, xx xxxxxx komise xxxx ustanovena na xxxxxxx Statutu xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx, xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Zároveň xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx flexibilně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx případnou xxxxxxx Xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxx jisté xxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, která xxxxxx x přechodným obdobím x délce 3 xxx. X xxxxxx xxxx přechodného období xxxx zadavatel volit, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx předkládání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx x souladu x požadavky nařízení č. 536/2014, ale xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolená xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx rozumí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 skupiny) x xx xxxxx přechodného xxxxxx (xx 3 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx stejný. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vývoje x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx stejný počet xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx než v xxxxxxxx době). Statut xxxxxx komise bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx by xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx kmenových zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu činnosti xxxxxx komise. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv zajišťující xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx z jednání, xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx agentury (EMA), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) aj., xxx poradní xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x ekonomicky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx je x tomto odstavci xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx složení xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X odstavci 3 xx upraven požadavek xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx byla zajištěna xxxxxx nezávislost xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, která nedoznává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, jejichž dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx ukládá xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx zabraňuje xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x a §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx praxe ICH X6. Xxx ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx ke xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatné xxxxx –dokumentace, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx ČS (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxx xxxx II hodnotící xxxxxx bude možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x x xxxxxxx posunu, max. 2 xxx. Pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxx xx xx xxxx pracuje x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). V xxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx bude xxxxxx xx xx vydání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx vztahuje xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. hodnotící zpráva x stanovisko x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx se xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti a xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x požadavku Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterým xxxx xxxxxxx. Dohled xx prováděn xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx more frequentlyifrequested xx the XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (spolupráce v xxxxx skupiny XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman xxx (XXXX) a jiných).

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článek 10, x také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x xx správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (více xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (ICH E6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Kapitola XXXX čl. 53 nařízení, xxx je xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx oznamovat „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 z xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zkoušejících, xxxxx o xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx II xxxxxx 4 x xxxxxxxxx etického xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx něž xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx praxe; xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. x) xxx x + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. nemají být xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx již xxxxxxxxx x xxxx důvod xx x xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx multicentrické xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v léčebné xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx X xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx národní xx xxxxxxxxxxx, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx aj.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 3 až 5 upravují zajištění xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a ponechává xx i nadále xxxxxxxxxx aspektů žádostí xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxx státu (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedovi xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxx xxxx náležitosti. X xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxx přezkum. Xxxx xxxxxxxxxx se skládá x xxxxxxxxxxxxx úkonů: 1. validace = xxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. posouzení - xxx část X xxxxxxxxxxx (pro xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx event. xxxxxxxxxx, 3. vypořádání xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx (povolení/povolení s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx úkony, xx xxxxx je xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 timeline, xxx. max. xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx postup xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro posouzení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x odstavci 9 xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx xxx dikce xxxxxxxx, xxxxx bude stanovisko XX negativní, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx o xxxx nebude xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, a to x režimu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx etickém xxxxxxxx etické xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxx brojit xxxxx závěrům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx týče vydávání xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xx etickém xxxxxxxx, x xxxxx počítá xxxxxxxx. Xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ustanovení §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, aby xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x péčí x pacienty x xxxxxxxxxxx xx stavy, xx jejichž xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx z požadavku čl. 50 xxxxxxxx č. 536/2014 na místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. takových xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxx znění zákona x léčivech x xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát, a xx x xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx člověku) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Kapitola XX, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx členský xxxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu. V §55 xx xxxxxxx x xx xxxxxx, xx xx materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxxx jiné xxx například o xxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx studijní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx znění xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxx dokumenty, x xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxx dojít xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx z dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx určuje xxx, že tímto xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx nepřiměřeným xxxxxxx x zátěží xxx xxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx celé xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx označení na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx českých xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx vést x vyloučení Xxxxx xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx, x xxxx xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx x přístupu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bude xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx xxxxx text xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx bude xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ti xxxxx xxxxxxx se x ním seznámit, xxx xxxx schopni xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

K §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Kapitola IX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 68; Kapitola XXXXX, čl. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

V tomto xxxxxxxxxx se především xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxx zajistil, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx moci xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tím, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxx za stanovených xxxxxxxx použít x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxx xxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx státech (členské xxxxx XX x 3. xxxx) a xxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx na sledování xxxxxx veličiny, jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zemi (xxxx. USA) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx ale xxxxxxx, xxxxx bezprostředně xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx populaci x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. xxxxxxx glukometru xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vyvíjeným xxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxx registraci může xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, x to i xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podmíněna xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost dat. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. vzorek xxxx odebíraný do xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx jeho uchování x potřebné xxxxxxx xx odběru vzorku, xx xxxx dodání xx specializované laboratoře x zahraničí. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx neovlivní případnou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxx umožní účast xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený státem xxxx územním samosprávným xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx instituce, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx to, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx směrech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 až 5 xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nařízením, xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx by v xxxxxxxx xxxxxxxx vedlo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx v souladu x čl. 42 odst. 3 nařízení č. 536/2014 umožňuje, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx agentuře přímo Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohlásí podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

V xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 se hovoří x nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto účelu xxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení uvedené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího pojištění xxxxxx činnosti. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx, xxx komerční subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx rovné postavení xxxx xxxxxxxx nekomerční.

K §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 definice (20); Kapitola XI, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx xxxx xx xxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxx, které označí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či kontaktní xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx požaduje xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx. Navrhovaná xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojetí zmocnění, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx možno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx udělujícím. Skutečnost, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx důvěryhodným x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx neoprávněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nastaveny xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace a xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x pro doplnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx listina xx důkazem o xxxxxxxxx smluvního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 písm. x), který xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie“, x xx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx citované nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vhodné, xxx bylo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx právní xxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcí xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx u léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. f):

Podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx poskytování údajů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx zachování xxxxxx jistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neplnění této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek zajistit xxxxxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 písm. q):

Stanoví xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora x xxxxxxxxx, xxx hodlá xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx seznamu xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxx xxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx xxxx omezen xxxxxxxx tak, že xxxxxxx x akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné x ohledem xx xxxxxx objemy x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx podobách, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx zpracovat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je pak xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx krátkou dobu, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x připojením x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítače, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, která xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx vztahu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxx pak Xxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Po xxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx průběžně aktualizován x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx by mohl xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v plné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxx „aktuální xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x odst. 2. Aktuální x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x určitému datu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxx evropského xxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, ke xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx přitom jednoznačně xxxxxxx, xx dostupnost xxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx účelu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx reexportu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx trhu xxx, xxx xx tyto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx. Ale xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx seznamu xxxxxxxxxx, x to xxxxx, xx potřeba xxxxxxxx x ČR je xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx trvalá, x xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx seznamu xxxx xxxx třeba xxxxxxxx, xx podmínky xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl na xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znamenat xx, že bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx jej xxxxxxxx xxxx ad xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zákona x léčivech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle ustanovení §77x. Xxxxxx musí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 písm. x) xxxx xxxxxxxx x zajištění dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že x) xx xxxxx x léčivý přípravek xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxxxxxx by xxxxx x tomu, xx xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České republice, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení, x x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx obyvatelstva x xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním zájmem xx uskutečnění jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se ji xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vymezit, xxx xx xxxxxxx xxx xx, aby xxxx potřeby xxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx dodávek xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx spotřebu x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren a xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx být xxxxxxx xxx podmínka veřejného xxxxx xx ochraně xxxxxx obyvatelstva x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx veřejný zájem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx týče formy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx úprava opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x ustanoveních §171 x násl. xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x ustanovení §25 xxxxxxxxx xxxx platí, xx patnáctým xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxxx. Tato lhůta xxx účinky doručení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 dnů xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx doručenému xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx úprava, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx dále xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx neprojednává x lze x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kdokoli, xxxxx xxxxx, povinnosti xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx opatření xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost určení xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx stanoveným.

Co se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního xxxx, xxxxx spočívá v xxx, že xxxxx xxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x řízení x xxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. zákona x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx správního. Xxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx lze xxxxx do 3 xxx xx nabytí xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx tvrdí, xx xxx xxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x časovou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx a x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxx činnosti xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §77c.

K bodu 35

K §80 xxxx. 1:

Doplňuje xx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. d):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx úpravy je xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx dává xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x potaz, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx včasné a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

K §82 odst. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách - xxxxxx MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx MZ (od 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x oblasti xxx a zákon č. 526/1990 Sb., x cenách - xxxxxx MF,

zákon č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx se inspektoři xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx průkazem. U xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx o průkazu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ad xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností uložených xxxxx různých xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (podle xxxxxx o xxxxxxxx), xxx i xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx průkazu inspektora x xxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kontrolách xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typem xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx v §22 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x současném xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejasně x x xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xx přitom stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zbožím x x důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nezbytné, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty xxxxx, xxxxx xxxx k xxxx oprávněny. X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postup Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

K §105 odst. 2:

Doplňují xx písmena x), x) x t), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci), neoznámení xxxxxxxxx distribuce xxx xxxx zaváděného ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaného xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 až 65

K §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 odst. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx zákon x léčivech o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx nařízením, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxxxx xx 20 xxx. Kč, xxx xxxxxx neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x se xxxxxxx xxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x výši xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx nedávnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx přistoupeno x xxxx, xx xxxxx hranice xxxxx x xxxxx zákoně xxxx x průměru xxxxxxx, k xxxxx xxxxx následující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypovídá x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x mnoha xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X praxi se xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uložení x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výraznou xxxxxxxx újmu, xxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx x právními xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve xxxx důsledku může xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nedosahují xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x jiných právních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zákoně č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx xx některé xxxxxxx delikty xxxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tomu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx republiky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx celý systém x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx místě xxxxxxxxx možnosti, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x nově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx zcela odůvodněné, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídala výši xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobami.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx řadě xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, že xxxxx postihovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx měly xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxxxx pokut xx xxxxxx protiprávní xxxxxxx se tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle ustanovení §11 písm. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a x §108x:

X xxxxxx právní xxxxxxx xx x xxxxxx upravují xxxxxxxx xxx uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se stává xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx státního rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

K bodům 68 až 72

X §114 odst. 1, 2 x 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu relevantního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, kde xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 odst. 1 zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x správné klinické xxxxx tak, xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx vyhláška přesune xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X xxxxx bodě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx ustanovení článku 98 nařízení x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx odstranění xxxxxxxxxx pochybností se xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx o xxxxxx xxxxxx xx nebude xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx měla nabýt xxxxxxxxx již prvním xxxx kalendářního xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x není xxxxx, aby x xxxxxxx x jmenováním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Za třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření omezujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, si vyžaduje xxxxxx xxx xxxxxxxx, x to zejména xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributorů x příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená v xxxxxx zákona xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni vyhlášení xxxxxx.

V Xxxxx dne 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Němeček, MBA, x. r.

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Zdroj textu xxx.xxx.xx