Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xxxxxxxx věty:

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a s xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

7. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx zjištění závady x jakosti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje o xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c,

r) na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx xx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx vkládá xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, která xxxxx xx trh xxxx xxxxxx léčivo, xxxx informace:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxx název x sídlo,

b) popis xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx původu xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.

14. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před prodloužením xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx po dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení registrace. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. V xxxxxxx xxxxx IV xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx XX xxx: „Xxxxxxxx studie“.

21. §51 až 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx provádí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že je Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení členským xxxxxx zpravodajem podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České republiky x k xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxx se Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx skupin subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx přiměřené xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také x specifických skupin xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x xxxxxxxx ústavní xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xxx xxxxx, xxxxx k němu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx pro ně xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx bude jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska v xxxxxxx a způsobem xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx etické xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxx xxx“) přijme xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Za §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53c, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx ze xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xxx, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví, x xx xx xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx členství v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx získání názoru xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v souladu x Xxxxxxxx řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx stanoví Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx předává Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných přínosů x rizik a xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx x žádosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx zajištěny pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, a zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx zejména xx vztahu k xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž nemá xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění odměny xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx zadavatel xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx souhlasné stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolání xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx nebo hlavního xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační údaje x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uvedení, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxx xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxx být stanoveny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, ve xxxxxx se uvedou xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise řídila,

d) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již v xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxx xxxxxxx komisí,  xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro úvodní xxxxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících informací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxx předložení xxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jmenování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 xx 59 včetně poznámek xxx xxxxx x. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku člověku, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx preventivního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 3, u xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx požádat; xxxxxxxx 3 věta xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) souhrn protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektům hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace x označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, není-li x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx stanovené x xx. 59 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx vydané podle §18.

(4) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel spolu x dokumentací k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx s lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňkami xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx školství, xxxxxxx x tělovýchovy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro klastrová xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx pouze na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Dohoda xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Vznikne-li xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení majetková xxxx nemajetková xxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xx zdraví, je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, jehož xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací postupy xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 písm. x) xx čárka xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx druhé, xxxxx „za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválenými x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx slovo „předpisem“ xxxxxxxx slova „a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ a xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxx vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. X §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít x dispozici dokumenty xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

CELEX: 32014R1252

31. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx republice“ xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx v období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně distribuoval, xx distributor xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením obecné xxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) x xxxxxxx, xx xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx distributora nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.“.

34. Za §77b xx vkládají nové §77x x 77d, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, x xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Seznam“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam zařazují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx obecné povahy xx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, sdělí xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx nedostatek xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx republice x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx

x) je xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, a

b) xxxxxxxx konkrétní důvody, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx vedlo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy musí xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx distribuce do xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující lékař xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx identifikační znak, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku.“.

36. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) se za xxxxx „o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“ vkládají xxxxx „, a xx elektronicky“, a xxxxx „rozsah údajů x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx první se xxxxx „jiným xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ zrušují.

38. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ zrušuje x za xxxxx „xx jiné lékárny“ xx xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. V §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx kontrole podle xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 a xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního řádu. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektor se xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. V §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x případě xxxxxxxxx podezření, xx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx podle tohoto xxxxxx oprávněna, provést xxxx dočasné xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx úřední záznam x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx zacházení x xxxxxxx přípravkem k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nebyla osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx zabrané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) xx x)“ nahrazují slovy „ x) xx x)“.

42. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) se za xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 se xx konci písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. q) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu s xxxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77d distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:

„d) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako x) xx y).

46. V §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v povolení,

b) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx situaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, dočasném přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, předčasném xxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx neprovede neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podmínky xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neohlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx nezpracová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx odstavce 7 a 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepřijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 písm. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 odst. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x)“.

51. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), j), o), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), p), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), x), x), h) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. c) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), h), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „x), x), l), x), q), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), x), s), x), u), v), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „a), x) xxxx x)“.

56. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „§104 odst. 7 písm. b) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. r) xx t),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), n) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ x), f), x), j), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 se xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx sdělení kontaktních xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje nebo xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, nebo

f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxx xxxxxx komise Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 a 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „b) xxxx c)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, který zní:

„(11) Xx přestupek podle xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz činnosti.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uložit, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, x

x) xxx ke xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) byl x xxxxxxxxxxx se spácháním xxxxxxxxx xxxxxxx získán.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se stává xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, uvedeného x §108a odst. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx zcela, nebo

c) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx státního rozpočtu Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 a 7 xx xxxxxxxx jako 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 x 11,“ se xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 xxxx. f) x x),“ x xx konci xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. V §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 písm. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ nahrazují xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. c), §61 odst. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx slova „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx slovo „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ vkládají xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv přede xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES  nejpozději xxxx xx dne, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x státní xxxxxx

Xx. XXX

X §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., x státní xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., zákona č. …/2016 Sb. a xxxxxx x. …/2016 Xx., se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), které xxx:

„x) člena Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx oznámen x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx jde x §51, §52 a §53 odst. 2, xx. I bodu 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I bodu 21, xxxxx xxx x §53 odst. 1, 3 x 4, x xx. X bodu 22, xxxxx jde x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx nabývají xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX ZPRÁVA

OBECNÁ XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (RIA)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx problému

V současné xxxx xx problematika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx x léčivech a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx již celkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx na novelu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. nešlo x xxxxxx novelizace, xxxxx xx zásadním xxxxxxxx xx obsahu zákona xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx; xxx x úpravy xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx léčiv, a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systému x x tomu, xxx xxxxxxx kapacita xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES. Xxxxx článku 99 xx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx XX a xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx dále stanoveno, xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti na xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Komise. X každém xxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. S ohledem xx xxxxx stanovenou xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, jak xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx v členských xxxxxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx vývoj xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx bylo xxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx států. Proto xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx by mělo xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx členském xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx předkládat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 vycházelo xxxxxx x toho, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx by byla xxx zadavatele a xxxxxxxxxx výhodná například xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx samotném xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx rozdíly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx omezí xx xxxxxxx x xxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxxx spolupráci xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxx komisí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, avšak xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví.

Ze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx k xxxx, xx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem XX v celé xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x na členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx místě zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x platí xxxx xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x právním xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx, parafrázovat či xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx zaměřuje xx úpravu jen xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx okruhy xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Posouzení xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx osob, které xxxx nezbytnou kvalifikaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jiným nepatřičným xxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx existovat několik xxxxxx účastnících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxx by xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx kontaktní xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx členský stát xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x oblasti lékařství.

Členskému xxxxx xx ponechávají x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx členských státech xxxx.

Xxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu daného xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx postižení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x proto xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Podmínky pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx mají xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx klinických hodnoceních xxxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx zajistit xxxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x nařízení xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx je stanoven x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx založení státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx velká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx sleduje xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxx úprava x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků založený xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Návrh se xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx stát, musí xxxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- záležitosti xxxxxxxx;

- xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx kromě informovaného xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, které xxxx x situaci podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx má xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx umožněno vybírat xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu maximálního xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X současné xxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx směrnici XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx bylo popsáno xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle XX xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx xxxx přikročeno x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx členských států Xxxxxxxx unie, xxx xxx xx tzv. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla stanovená xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx určeny x xxxxxxx v rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx stanoveno x zákoně x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dodávat na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x registraci, x xxxx označená x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x balení, která xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nikoli x xxxx zemi. Xxxxxx přípravky xxxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx jazyce xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, které zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv. X obou xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx souběžně distribuovaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx aktivity xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x „xxxxxxxx členské zemi“, xx které xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „zdrojovou zemí“ x xxxxxx přípravky xxxx xxx z xxxxxx xxxx odváženy (xxxxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx paralelním xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x distributoři xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zisku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxx obchod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx Xxxxx republiky. Na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx země Evropské xxxx či mimo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxx xx xxx xxxxxxxx obchod běžně x xxxxx označován, xx xxxxxxxxxxx charakteru x x konečném xxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ekonomického vlivu xx xxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nahrazující xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx x stálé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx pokryty potřeby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 3, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx zároveň xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu se xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx x situacím, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxx povinnosti jemu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxx 3, xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lékáren x XX, ale xx zahraničí za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx stavy);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxx hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, dle xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provázaná x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x skutečně xxxxxxxxx. Xxxx zásadní xx xxxx:

- xxxxxxxxx komplexní xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Adaptace xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Dalším xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jak pro xxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak i xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xx mění xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky, xxx xx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Pokyn xx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx dalšího xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nastavených nařízením. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx jeden xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vskutku xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Xxx x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx především xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx včasnou xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx ze xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků obou xxxxxx xxxxxx správy xx možné xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, které x tomu xxxxxx xxxxx zákona oprávněny. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byly použitelné x xxx xxxxxx xxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

Platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republice xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx léčivých přípravků,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx se použije xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014, která xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x provozovatelů.

Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx jeho dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx sankci v xxxxxx pokuty. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x české xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx označená x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EMA. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určil xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx zemi xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxx země. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanovením §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. I xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx, xxxx nenahlásil xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx deliktu x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 pokut x xxxxxxx výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx v současné xxxx obsahuje x xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx xxxxxxxxxx situací, xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx nahlášené xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx vážné xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umožněno xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x xxxx 2013 56 případů, x roce 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx v xxxx xxxxx. V uplynulých xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx souhlasná xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x roce 2014 x 55 případech, x xx 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx dodávány xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxxxx x léčivech. Tímto xxxxxxxx, který využívá xxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx členských zemích xxxxxx xxxxxx xxxxx x České republice, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx a xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx podle balení (xxxxxxxx roku 2015)

*XXX= Definovaná xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx - srovnání xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx se pak xxxxxx do xxxxxxxx x s xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit (xxxxxxx xxxx distributor xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx novely vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx reexportovány xx xxxxxxxxx, tzv. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) distribuční xxxxx. Xxx xxxxxxx x xxx, že na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde by xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento distribuční xxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem x dostupnost takového xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx snižuje. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx již 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dodávají xxx xx lékáren 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx vydat xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobná x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx reexportů léčiv, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx hrozbu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x v xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reagovat x xxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx uvedených níže x xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx roky 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x dále xx zřejmé, xx xxxxx xxxxx se xxx xxxxxxx posledních xxx pohybuje na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x letech 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zároveň x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx v ČR.

4. Distributoři xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2015 (xx července)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x omezení distribuce xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x několika xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívala x xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx kolísal xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx ČR xxxx závadou postiženy xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx počtu 19415 xxxxxx, x xxxx 431 balení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v xxxxxxxxx x 8714 balení xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxx xxxxx xx závadou v xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx zveřejněno 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu) x xxxxxxxx xxxx nutné xxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxx přerušit. X xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx šarže, xxxxx xxxxxx závadou x xxxxxxx postižena x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení do xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odhadovaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 měsíce. Xxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx balení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx dodávky, přičemž xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx nezávadných xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přes xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx mimo území XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Další xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydáno 30.7.2014 a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx došlo x nečekanému x xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx xxxxxxxxx x xxxxxx prvních 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), x nichž 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX a toto xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx v xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx obvyklé xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je pak x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxx xxxx vykazovala x xxxxxxx dvojnásobné xxxxxxx, které xxxxx x dalšímu nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx kapacit xxxxxxx, xxxxxx možné xxxxxxxx na náhlý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx navíc xxxx své nízké xxxx v XX xxxxxxxxxxxx xx zahraniční, xxxxxxx do Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx distribuci uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékáren xx xxx 2015 (do xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx oblasti xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxx “Xxxxx RequirementsforActiveSubstancesused xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Tento xxxxx byl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X souladu s §23 xxxxxx o xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx látek povinni xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Nyní Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všestrannému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dosud xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx právního stavu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx komplikuje xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x tím x xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx upravuje celá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jen xxxxxxx x xxxx stanovují xxxxxx inspektora jako xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle příslušného xxxxxx. Xxx počtu xxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x operativní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx kontrolu xxx zbytečného odkladu.

Dále xx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x terénu, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx nelegálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčiva, která xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx nemohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, aj.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacienti, zdraví xxxxxxxxxxxx, skutečné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Specifické skupiny:

- xxxxxxxx (děti x xxxxxxxxx, populace xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx především cíl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, aby právní xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotvářela xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx založený pro xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, jejichž úprava xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- stanoví příslušný xxxxx nebo orgány, xxxxx se budou xx posouzení xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx podílet, x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx dohled nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxx byl x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx podpory xxxxxx výzkumu.

Cílem xx, xxx úprava obsažená x xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx x nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx xx zabezpečit dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx tak xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takové hrozby xxxxxxx takových opatření xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx co xxxxxxx xxxxxxx zainteresované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx x judikatuře Xxxxxxxxxx soudního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, kdy xx nevyskytne situace, xxx by pro xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx nahrazeny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx potřebné x xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx stavem je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx přípravků

Cílovým stavem xxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx oblast (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx vliv na xxxxxxxxxxxx funkce) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx zjištěno, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, což xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků zůstaly xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x léčivech xxx, xxx bylo xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx povolována x xxxxxxxxxx; dle zákona x léčivech jsou xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxx. Co xx xxxx etických komisí, x současnosti xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx uvedeného xxxxxxx, xx současná xxxxxx xxxxxx xx xx dostala do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx problémy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxx x Xxxxx republice, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx. Negativním xxxxxxx by bylo x xx, že xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelé xxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx xxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb a xxx předpokládat x xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by x nadále xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx xx xxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, pokud xxx x dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxxxx přímý xxxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky

Při xxxxxxxxx současného stavu xx nebyla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x riziko xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx a prodlužování xxxxxxxx xxxxx, který xx charakterizován xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxx xxx zbytku xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rizikem xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx problému xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky v Xxxxx republice x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx kvality xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x roztříštěné xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x různorodému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole x rámci xxxxx xxxxxx kontroly. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x zabrání léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a to xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tedy je, xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx k xxxx, xx problematiku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx rozčlenit xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí (adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx částech, x xx jak xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xxxxxx i vyhodnocení, xxx požadavků xxxxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx požadavků xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdraví, x xxxx xx xxxx pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx nepředstavuje žádné xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx dosáhnout, xxxx. xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx péče na xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících významných xxxxx na xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nedošlo k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx založeno. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx od současné xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x zákoně č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx v praxi xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx x xxxxx xx x takové xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x posuzování x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republiky. Xx by xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené xxx x bodě 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dostat xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčbě, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxx na xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx mělo xx xxxxxxxx značné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x případný xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx finanční xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prováděním klinických xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx měla i xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílené nové xxxxx, a novým xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x byli xxx x nevýhodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přešli.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx hledání xxxxx, která by xxxxx vést ke xxxxxxxxxxx cíli, xxxx xxxxxxxxx pouze předkládané xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou sféru xxxx veřejné xxxxxxxxx x České republice. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Česká republika xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx z mimorozpočtových xxxxxxxxxx, xxxxx zůstane xxxxxxxx současný systém xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX fondů x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu.

Definice xxxxxxx x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx a = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx a

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx účely závaznosti xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx zákona xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx či xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (a xx x) xxxx xx xxxxxx kritérium xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx hlediska xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy do xxx xxxxxxxxxxx legislativního xxxxx x zákoně x léčivech, který xx komplexně xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx jediný xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá přípravu x předložení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsaženou v xxxxxxxx č. 536/2014.

Bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx návrhu novely xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx týkající xx xxxxxxxx komisí

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx o léčivech, xxxx xxxx zvažováno x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

X současné xxxx xxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xxx xxxx x xxxxxxxx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy x xxxxxxxxxxx. Xxxxx závislosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = jedna xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx byla zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx komisí

V Xxxxx republice xx xxxx zřízeno více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx řešení x xxxxxxxx spolupráce x tím i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx při činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxxx úkolů (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, sledování xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxx členů, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx agendu. Xxxxx xxxxxx chtěli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx z xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dodatky, xxx by byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složitá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na setkáních, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx x kratších xxxxxxxxxxx než xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Získání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zachovat obdobu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnešních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx nedodržují dohodnuté xxxxxxx a xxxxxxxxx xx specifika xxxxxxxx x posuzování dokumentů (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zapojení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx není xxx zadavatele příliš xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za celou Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx většího xxxxx etických komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x přínosů obou xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx velice krátkých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx členům xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx i xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jednotný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx unifikace xxxxx) x efektivita xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx variantou xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, práce podle xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých skupin (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx flexibilitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx a odměny xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí

V xxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. To je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = zřízení etické xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která bude xxxxxxxxx přes xxxxxxxxx xxxxx na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vhodné xx xxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatek, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx členský xxxx), xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx tak x xxxxx, xxxx etická xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx event. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné specifické xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx lékařských fakultách xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx - zaměstnanci poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zde proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx náklady vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x minulých xxxxxx, xxx nikdy xxxxxx x praxi využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx možné x poplatků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx financovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx spojeny xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výdajů. Xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pozice pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí nebudou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie, Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx aj., xxx xxxxxxx orgán je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx efektivita x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx ČR.

První xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx poukázána xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože by xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě pro xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; stejně xxx i volbě, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx již x xxxxxxxx letech, ale xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zkušenosti x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx nemohl xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nové pracovní xxxxxx a zajištění xxxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx finančních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických komisí x jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx, xxxxx budou xxxxxxxx x vydány Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, do rozhodovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx alternativa xxxx na xxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx studii xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x současném xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xxx xxxx případnou xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx přípravě xxxxxx nového xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx škod. Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvažováno, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vytvořit, xxx xxxx funkční x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx náhrady škody xxxx uvedeny níže x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xx si mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody

Varianta 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx náhradu xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx vycházela xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x řešení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx provedení analýzy xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učinit závěr, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzniku xxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx institut xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x v xxxxxx xxxxxxxxx by xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pojistného xxxxx při zajištění xxxxxxx xxxxx pojištěním. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nebyly xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, by xxxxxx být složena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx peníze xx byly po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro činnost xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx pro každé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx zvolit xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx x nové xxxxxxxxxx x činnosti xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxx ručení x xxxxx by xxxx xxxxxxxx do řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo založení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítly se xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tohoto xxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxx osvědčil.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx, xxxxxxx nedává xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odškodnění formou xxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxx tato xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčená x v xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nemožnosti realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx povinné xxxxxxxxx. Xxxx pojištění je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx finanční xxxxxx x nadačních xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx peníze nezískají, xxxxxxx grantový projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx nastavení systému xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění x xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx varianty xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 tisíci xxxxxxxx xx rok; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx vznesen xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; akademici xxxx xxxxxxxxxx zadavatelé často xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx projektu xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx řešitel xxxxxx xxxxxxx, xxx získat xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nařízeno xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx hledání alternativních xxxxxx xxxxxx škod xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů a xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx ČR x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx schváleného xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva zdravotnictví

Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx akademického xxxxxxx xxxxxxxx s úsporou xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx xx situace, xxx dle dostupných xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxxx řadě xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx naplňován. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx vybrané za xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x možným xxxxxxx nákladům na xxxxxx xxxxx x xxxx činnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neefektivní x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx docházet k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty varianty 1 a 2 Xxxx xxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx varianta 3, xxxxx stanovuje xxxx xxxxx xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, pro které xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Stejně xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x zavedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx (xxxxx mohou xxx xxx považována xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- transparentnost;

- přesnost;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ochrana xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívá ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x stanovení xxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x konečně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jak na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx dotčené subjekty x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zároveň xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx reagovat. Xxxxxxxxxxxxx postup je xxxxxxxx jak x xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Dotčené xxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx transparentnosti a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x postup xxx vyhodnocování nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xx zájmem xx xxxxxxx xxxxxx x života lidí x x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

Ad minimalizace - x souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti dle xxxxx Evropské unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zavádí xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx část xxxx x xxxxxxx se xxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení. Xxxx tedy možné xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xx případy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxx potřeby zdravotní xxxx x xxxxxxxx x České republice. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dále významně xxxxxxxxx xxx, že xx jeho použití xxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx opatření, a xx výlučně pro xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Ad xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx nepřiměřeně xxxxxxxx xxxxxxx regulované xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. intervaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, případně xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nich xxx dostatečně naplněn xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx mají x xxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenou povinnost xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a reexportů xxxxx je aktuální xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a x původně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výzkum x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zavádění inovativních xxxxx do xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Ukazuje se, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx s léčivými xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x veřejných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a zda xxxxxxxx a principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx reexportů narůstá xxx xxxxx hlášených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxxx státech XX. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx EU xxxxxxxx, xxx xxxx x ještě silnějšímu xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx x příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx faktické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx přímo xxxxxx pacienta x xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx celkem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. zákaz reexportu xxxxxxxxx ohledně léčivých xxxxxxxxx Antabus, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx x života xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx jak x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxx xx závazky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx ať xx je xxxx xxxxxxxx jakákoli, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v ekonomikách xxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx sílou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx stejnou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x této skutečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxx xxxx nemohou xxx vůbec vliv xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nutno xxxxx. Xxxxx prostředky cenové x xxxxxxxx regulace xxxxx xxx efekt xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx velice xxxxxx x je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedenému xx xxxx třeba xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivňujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x jeho rámci xxxxxxx účinnost xxxxxx x úhradové regulace xxxxxx léčivého přípravku.

Nejvhodnějším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x též xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, praktické zkušenosti x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx x doplnění.

Stávající úprava x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx především x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. h) xxxxxx xxxx představuje určitý xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, kdy  xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snahou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezuje xxxxxxxx potřeb pacientů x České xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a respektováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů.

K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupností. K xxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxxx xxxxxxx databáze x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem. Uveřejnění xxxxxx seznamu bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařazeným na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx měli xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxx výhledově xxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx znalost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx povinností xx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx kroků x xxxxxxxx xx xxx splnění zákonem xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxx, xxx vydalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx zakázalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx může, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx krokem a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opět zajištěno, xx dotčené xxxxx xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný xxxxx xx xxxx vhodný, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, přičemž x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x nim xxxxxxxxxx x zároveň je xxxxxxxxx, že přijatá xxxxxxxx xxxxxxx pro xx náhlá x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx cíl xx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx distribuce jen x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx případě, kdy xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx být účinná x xxxxxxxxxx by xxx smysl. Xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d xx xxxxxx, xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx bude transparentní x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx nepředložení návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx nebylo xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který by xxxxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyvažování xxxxx xx xxxx prováděno xxxx x xxxxxxx x xxxxxx EU, xxxxx xxxxxxxx omezit xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxx s xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx současného xxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x není xxx x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdraví, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetencí xxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 2, xxxxx znamená xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx definovaný problém.

Systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx postupně xxxxxxxx xxxxxxx různé formy xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx a xxxxx) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx xxxxxxxx (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, které xx xxxxx nebylo xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx členských xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx výzkumného xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxxxx trhu xx úkor xxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx též dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx vývozu xx xxxx trhy. Xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx administrativní zátěž xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx po jejich xxxxxxxxxxx. Nadměrně xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadovaný cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx povinnost xx xxxx preventivní funkci xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xx Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx informací xxx bylo xxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx omezování xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx vytipovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx přiměřenost x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx regulace x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účelnost navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xx, xx by xxxxxxxx definovaný problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (kromě nulové xxxxxxxx) vycházeno z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věci xxxx xxxxxxxxxxx adresátovi);

- xxxxxxxx xxxxxx povahy (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx akt).

Definice xxxxxxx právních forem xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = individuální správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X ohrožením xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx zboží, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xx reexporty xxxx být omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydávaných ve xxxxxxxx řízení, toto xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx riziko xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx jakožto rozhodnutí xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx bychom xxxxxxxxx do budoucna xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx xxxxx 2500. X tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x xxxxxx by x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx problém x xxxx míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx obecné xxxxxx xx obecný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx věci. X xxxxxx hlediska, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeví xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx xxxxxxx speciálně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxx x (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) byla xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně komplexně xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při omezování xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy by xxxxxxxxx byly v xxxxxxxx xxxxxxxx omezovány xxxxxx individuálních správních xxxx, xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx opět xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x finančně) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x porovnání s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační xxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Varianta 6 = zřízení xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx úkolů xx (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výkonu xxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (obdobně xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, kdy xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx, kdy většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Nebyla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x regulací xxxxx. Výhodou této xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx absence návaznosti xx činnosti x xxxxx svěřené Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx zajišťována xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx xx xx formě odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Tj. xxxx xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv předal x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vznik situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx dozví x různých důvodů. Xxxxxxxxxx obou orgánů xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tak xxxxxxxx xxx jeden z xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx léčiv x ČR podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx by měl x regulované činnosti xxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx neefektivita xxxxxxxxx xxxx agendy orgánu, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx byly x konečném důsledku xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla zamítnuta x xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto orgánu. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxx druhostupňový xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx podoby xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, kdy xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx některých xxxxxx;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- vydávaného xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; je xxxxx xxxxxxxxxxx zbývající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx konečnou podobu xxxxxxxxxxxx systému.

Definice variant xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx omezení reexportů

Varianta 1 = Státní xxxxx xx vydával xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx strany Ústavu, x xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx by se xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx případě, xxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx návrhy x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu x České republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x nelogičnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Problematičnost xxxx varianty xxxxxxx xxx x časové xxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx lékáren Xxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozbu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx XX a xxxxx xxxxx zboží xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx relevantních subjektů (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx x případě naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 3

Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx by xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, u xxxxx by provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx z toho xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx jeví xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianta vydávání xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx jejichž vývozu xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x hlášení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zavést institut xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxxx (xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx) xx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx území ČR. Xxxx xxx xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx založeného xx xxxxxxxxxxxxx dat, x to řádně xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx x případě xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx o zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx adresátů x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxx xx úkor xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx komplexní, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx připustit xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla náležitým xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna zákona x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx obsahoval vymezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx v xxxxx směru může xxx xxx platný xxxxxx xxx, a xx xxxxxxxxx ustanovení §8 zákona č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Generální xxxxxxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx komoditu již xxxx. Xxxx řešení, xx. změna xxxxxxxxxxx xxxxxx, se x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, respektující vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx novely zákona x Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x rámci připravované xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx by xxxx x rámci xxxxxxxxxx §2 až 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působnost Generálního xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx správě České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem 1. xxxxx 2013, xxx xxx celkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k přesnější x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx poznatkům z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě, xxx xx xxxx otázky xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxx o léčivech

Tato xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, xxxx by xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů stejným xxxxxxxx. Xxxx by xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x terénu xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx problémů spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vysvětleny. Z xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1 až 3.3 xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x k opatřením xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vyvolané xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x členských xxxxx. Přínosem tohoto xxxxxxxx xx však xxxx x budoucnu xxx xxxxxxx xxxxx xxx efektivnější spolupráce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účelnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zavedení nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zadavatele xx xxxxxxx zemí x xxx zvrácení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxx logickým následkem xx snižování xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx přinést xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx uváděná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx Xxxxxxxx unii. Zvýšení xxxxx předkládaných xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxx x xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx standardní xxxxx, xxxxx hrazena xxxxxxxxxxx. Xxxxxx většího xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xx xxxxxx zadavatelů (x farmaceutických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), stejně tak x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxx místa xxxxx xxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx.

Xx xx xxxx finančních nákladů xxxxxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx). Xxxx třeba zabezpečit xxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 úvazků). Xxxx výdaje xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výdajů za xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx finanční xxxxxxxxxx x grantu xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxx hodnocení či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- xx straně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx agenda xxxxxxxxx x odvolávání členů xxxxxx komise orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, dopady xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx mít dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx celky (obce, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xx xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. Xxxxxxxx dopad x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebude xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řešení) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického či xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, že se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx částečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, lze xxxxxxxxxxxx, že určitý xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxxxxxx spíše pozitivní - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx náročnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx dopadů na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zájem xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx přednost xxxx xxxxxx individuálním.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx představuje dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx zavádí novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivity xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xx týkat xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx přípravků, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, jakožto specifickou xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v oblastech 3.1.1 a 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX a to x celkovém xxxxx 34 úvazků. X xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x letech 2016 až 2018 - x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx xxx postupný (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), x xxxxx xxxxx počítá s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx přiložená xxxxxxx).

Xxxx xx jednat x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posuzování, tzn. xx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx kompilací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států v xxxxxxx, xx XX xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx nařízení nově xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je náročnější x vyžaduje xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2 úvazky) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx úvazek. X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx postupu xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx vyžadovat i xxxxxxxx preklinického xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxxx (1 úvazek) - xx xxxxxxxxx agendy xx počítáno xx 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x naučit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx XXX). Xxxxx se x xxxxx agendu, xxxxx xx nyní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx group xxx XXX. Posuzovatelé xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x ostatních xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, ale xxxxxxx x z požadavků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx EMA. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx v roce 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx budou zajišťovat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xx území XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx portálu, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 úvazky). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx pracovníci xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx orgánu Ústavu, xxxxxxx přípravu formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx externistů), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxxxxx podklady xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. S xxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxx období a x návaznosti na xxxxx předkládaných xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 či 2020 - podle skutečného xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (XX) - celkem 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat KH (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx centra XX - (XXXX) - 4 (xx třeba xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prvotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) než xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx zřízeny, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (XXXX) – 12 xxxxx skupina XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx administrativních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx se předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxx 12 KOEK po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx úvazků potřebných xx XXXX xxx xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx reexportů

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx agend xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zajištění je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x o 2 xxxxxx na MZ. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezujících xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx - platová tř. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx xx. 13

Právník xx oblast xxxxxxxxx XX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx na XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx provede x rámci stávajícího xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výdajů xx xxxxx x počtu xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dopad x platové oblasti xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx provozní náklady xx xxx 2016 x 2017 (počítače, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Kč; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etických komisí + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 miliony; xxxxxxx xx xxxxxxxx sídel xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx provoz - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (při xxxxx počtu skupin xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 a xxxx by to xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x XXX xx x xxxx agentury xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x následném xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX. Náklady xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx portál x xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojů, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x části xxxxxx xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx systému xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. náhrady xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významných xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx finanční nároky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxx. samofinancování, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx zkušeností, xxx x uplynulých xxxxxx xxxx xxxxxxx náklady xx provoz a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, cca xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Pokud xx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx přinese xxxxxxx navýšení xxxxxx (xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; nicméně xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx jeho prostřednictvím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx nejen na xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx, servis xxx., xxxx investice xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx existence evropského xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx možnost x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx přijímat x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. celé XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx administrativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), což xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Aplikace klinického xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx na adaptaci x xxxxxx o xxxxxxxx bude xxxxxxx x finančními xxxxxxx. Xxxxxxxx xx snaze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x náhrad výdajů. Xx však samozřejmě, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebyly x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kryty x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Technické xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx ani zadávací xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxx xxxxx, jakou xxxx (xxxxx vůbec) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx lze jen xxxxx odhadnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx systém xx xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx komise, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 milionů Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Ústav x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zadavatelům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx předpoklad, xx xx xx xxxx xxxxxx náklady xx XX - xx xx otázkou, xxxxxxx xxxxxxxx dává více xxxxxxxxxx než xx xxx zadavatele v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemusí x konečném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxxxx xxx. časy xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx stažené (xxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze 1x, xxx xx xxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. To již xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, že se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx doplnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoven xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (tedy v xxxxx xxx. 10, xxx může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Xxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - někdy x xxxxx). Xx xxxx x xxxxx vést x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx agentur i xxxxxxxx xxxxxx.

- Výhodou xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (v XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx x ČR (xx bude xxx 80-85% x multicentrických XX), v současné xxxx platili xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx to xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx II.

- Xxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx povinnosti jako xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx agentur x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx x novém xxxxxxx xxx.

- S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdo xxxx být xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x soukromoprávní)

- Vysoké xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxx klinického hodnocení x xx zkoušejícími, xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x XXX; zadavatel xxxxxx rozsah činností, xxxxx xxx xxxx XXX dělá x xxxxxx tak x xxxxxxxxxx)

- Dle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx part X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx sám; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx moci předložit x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „kontaktní xxxxx“ xxx pro part X, v xxx xxxxxxx xx to xxx xxxx opět XXX.

- Xx xx xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících…. Xx xx xxxxx xxx xxxxxx, jako současně

Pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bioekvivalenční (xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx, některé xxxx. společnosti xx xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxx certifikátu, xxx není to xxxxxx zákonná povinnost; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx xxxxx nebude xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti klinických xxxxxxxxx nedozná xxxx, xxxxxxxx nařízení by xxxxxx mít xxxxx xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení - xxx x xxxxxxxx xxxx platí xxx XXX (XXX E6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx místě klinického xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx odměny xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx neměla xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly do xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxx spolupráce XXXX x této xxxxxxx (xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Tuto xxxxxxxxxx XXXX předpokládá x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , aby xx xxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dopad na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx státní správy, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx bezpečnost)

- Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v KH - xxxx činnost xxx xxxxxx výzkumu xx lidských xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo žádáno; XXXX xxxxxx xxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx lidských subjektů, xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx zapojeno (xxx zákona o xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu spočívající x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx nákladů xxxxxxxxx xx zavedením xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx současného xxxxxxx financování xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 pracovní úvazky xxxx spočívat xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá požadavkům §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů uvedené x §33 zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaných xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x ve zpracovatelné xxxxxx dostupná Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho konkrétní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zásob xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x posouzení xxxxxxx dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx regulační autoritou x členském xxxxx XX

- Distributoři budou, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxx OOP xxxxx §77d xxxx xxxx xxxxxxxx provést.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nedojde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx distributorů, xxxxx xxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx rozsahu, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, pak xxxx xxxxx upravit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přičemž jim xxxxx a x x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x české republice, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské xxxx

Xxx xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zátěže.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx náhradní xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávání a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladů zadavatelů x zajistit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx jednotnou xxxxxx xxx všechny členské xxxxx, xx xxxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxx xx xxx xxx pružnější x xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx x xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x tím x x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx uvedeného xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala, xxxxxxx xxxxxxxx našich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx xxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xx osvědčil a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, že ustavování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx poskytovateli  xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádět x v xxxx xx i provádí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxx související xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jmenovat x xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Přínosem předkládaného xxxxxx zákona na xxxxx přijímání opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a tím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x distribuci a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx scházejí xx xxxx subjektů, x xx xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx přípravky jiným xxxxxx dodávají, xxx x od těch, xxxxx je xx xxxxxx xxxx přijímají, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxx x xxxxxx. Xxx tak x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x sobě vzájemně xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx xxxx v xxxxxxx účetnictví, xxx xxxxx „xx dáti“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jen teoretická. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx konstatovat, xx dosud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxx, kdy by xxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocováním rozhodných xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx výrazně ztížena xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků tedy xxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Opatření směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx ve změně xxxxxx o xxxxxxxx xx xx výhodu, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx se inspiruje xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx doprovodné xxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, avšak úprava xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x xxxxx by xxxx omezeny xxxxxxxx xxxx změny, xxxxx xx xx přijetí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx založena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx trhu x xxxxxx by xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přínosem. Naopak xxxx xxxxxxx xx xxxx xx následek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx narušuje xxxxxx jistotu především xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxx matoucí x xxxx xx komplikacím x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nabyvatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dopady xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu životního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx velmi xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Stanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

4.1.1. Adaptace xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno výše.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, aby xxxx náležitým způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 spočívají xx změně zákona x xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx platným xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak účinnou xxxxxxx trhu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx EU před xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvalitou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta 2, xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx tak xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotná právní xxxxxx, která xx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx subjektům velmi xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx či následně xxxxxx padělky léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx o jejich xxxxxxxx. Navíc xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx byly zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implementována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich nedostupností, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx optimálního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přesných x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxx vynucování xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexporty vyhodnotí xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pro účinný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xxxx sledováno, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx, x xxxx konkrétní xxxxx DDD xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Rovněž bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x po xxxx přijetí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocení účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho důsledky xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx x dosavadním xxxxxxx dodány do xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zahraničí xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x přijatými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx rozhodných xxxxx xxxxxxxxxx posouzeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxx nadále vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx etických komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx inovativního průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Asociace výzkumných xxxxxxxxx organizací, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx určených xx xxx v České xxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x povinnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: MUDr. Xxxxx Němcová

Funkce: vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a xxxxxxxx: Xxx. Apolena Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx dozoru

Útvar: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x rozporu x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná právní xxxxxx xx x xxxxxxx x Úmluvou x ochraně xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanovena jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx rovněž x xxxxxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou dostupnost xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx. Zajištění zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxx výjimečné situace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice před xxxxxx distribucí xx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx může stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx informaci, xx xxx x Xxxxx republice, pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx zaměřit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poměřovat x právem xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx zařazeným taktéž xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx tak xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx by xxxx výkon přinesl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx úprava vychází x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx respektuje přímou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upravit xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přispět x xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx občanů xx xxxxxxx xxxxxx a xx náležitou zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx xxxxxx xxxx situací, xxx xx xxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx komplexnosti, transparentnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pružnosti x efektivity xxxxxxxxx xxxxx slučitelnost navrhované xxxxxx úpravy x xxxxxx Evropské unie, xxx xxxxxxx xx xxxxx přijmout vnitrostátní xxxxxxxx bránící přeshraničnímu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxxx. Z xxxxxx hledisek musí xxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx státem odůvodněné. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (čl. 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), která představuje xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v konečném xxxxxxxx může být x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je proto x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x života xxxx, a xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice.

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx omezení rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxx plošnost přijatých xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx pohybu xxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx tomto xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, vychází z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxx transparentní x možná opatření xxxx předvídatelná. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx své xxxxxx a nadřadit xxx takové opatření xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s právní xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx strany XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, protože xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx jedná xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxx reexport x xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx opatření omezujících xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxxx, xx xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x sousedním státě xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezují, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx své xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

Předkládaný xxxxx zákona není x rozporu x xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxxxxxx ani sekundární xxxxxx xx rovnost xxxx x xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nezvýhodňuje xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx měněno xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx a xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pouze x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů xxxxxxxx, kromě toho, xx základní xxxxxx xx bude nacházet xxxxx x xxxxxx, xxxx upraven místo x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx v právním xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, avšak rozsah xxxxxx xxxxx, nově xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dosud. Xxxxx xxx o ustanovení §53x až §53x, §54 a §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx osobních, zůstává xxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx právní úpravy. Xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx spočívá xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx inspektora xx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tehdy, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx právních předpisů xxx podle xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxxxx postupu a xxxxxxxxxxx inspektorů, x xx xxx xxxxxx xx ryze formální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxx xxxxxxxx, x xx rozsah poskytovaných xxxxxxxx xxxxx žádný xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x jednotlivých xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému sledování x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících vývoz xxxxxxxx přípravků mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kontextu xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x vykonávaným xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx představovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES a Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx chybí, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxx, kdy xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx výrobou xxxxxx x xxxxxx režimu xxxxxxx. Navíc xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x něm xx xxxxxxxxxxx platí xxxxx přímo pouze xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. g):

Zrušuje xx xxxxxxxxxx o určení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x takovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Xxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zřizovateli xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou zkoušející, xxxxx xxxx xxxxxx x členy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x rozporu x xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, x xx x z xxxxxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 536/2014 bude xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jedna xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx výdajů, x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, že xx každou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx zavádí xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Opatření může xxx vydáno xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 4

K §11 xxxx. h:

Stávající xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx upravuje xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) xxxx x) x nadále xxx xxxx xxxxxxxx xxx ty xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x transparentnosti postupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx písmeno x), xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx nedostatku na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 odst. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, pro xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, mohly být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx například xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx povinni xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx dokument XXX X6 Xxxxxxxxxxx konference xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Use-zkr. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Japonska x XXX). Xxxxx dokument xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx jsou promítnuta x zakotvena x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 odst. 2 xxxx. b):

Upravuje se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak povolovací, xxx ohlašovací režim xxx xxxxxxxx žádosti x klinické xxxxxxxxx. Xxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na základě xxxx výslovné kompetence Xxxxxx xxxx možné xxxxxx xx xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx x náklady xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x tímto xxxxx xxxxxx v xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodování Ústavu xxx tohoto ustanovení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx nesmí nakládat x xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 písm. q) x r):

Upravuje xx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X nově xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi těmito xxxxxx xxx, aby xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Jejich xxxxxxxxxx xx vztahuje xxx na případy xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ad xxx, x xxxxxxx x plošné xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxx, a xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, jako xx tomu x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tak, aby Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx stát zkoušejícím, xx xxxxxxxxx řeší x §54 odst. 1 a xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxx přehled o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx x aktuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx spolehlivých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 písm. x) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveny xxxxx účastníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx). Přesto xxx xxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx účinně x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zpřesní xxxxx x xxxxxx x stavu zásobování xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivého xxxxxxxxx a také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro XXXXXX týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxx XXXXXX, xxx x pro SÚKL. Xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx oběma xxxxxxx xxxxxxx si xxxx i xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x xxxxxxx xx veliké objemy x hlášení xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x tím dává xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud xx xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx XX, xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx nutné vzít x potaz, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx plnění povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 písm. x):

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technické upřesnění xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jejího obsahu, xxx je xxx xxx současného xxxxxxxx xxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxx evidenci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx. Souhrnně xxxx „distribuce nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx neupravuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lhůtách, xx prakticky nemožné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx v dodávkách xx xxxxx xxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxxxx v §36 xxxx. 4.

K bodu 19 a 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 xx 59:

Změny x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx provedenou v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx ustanoveních se xxxxxxxxx vypouštějí xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transpozičními xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx jsou uvedena xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 a čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx II, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx III xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx které Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Kapitola XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx ukládá členskému xxxxx xxxxx jedno xxxxxxx kontaktní místo.

V xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou členskému xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx písmenech xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě, xxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x členskému státu. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1 (Xxxxxxxx V, čl. 29 xxxx. 7 a 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx právním xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účasti x klinickém hodnocení xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace. X xxxxxxxx to znamená, xx xxxx xxxxxxxxx xxx nezletilé xxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřující, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobených xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxx 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx č. 536/2014, která umožňuje xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx podřízenosti nebo xxxxxxxx závislosti. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx. Xxx je zamezena xxxxxxx zařazení xxxxxx xxxx do čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx pro zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx se přitom xxxxxxxx xxxxx nacházející xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxx, xxxxxxxx poskytující xxxxxxx xxxx nahrazující xxxx rodičů, aj.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyloučením x účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedení svobodného xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osvědčilo, xxxx v nové xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx využito.

V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Důvody navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx posouzení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx x dohledem xxx klinickým hodnocením xxxx pouze jedna xxxxxx pro Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdajů, a xxxx právní úprava xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx finanční či xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost.

V xxxxxxxx 2 (Kapitola XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, a tudíž xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx především adaptace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx pro činnost xxxxxx komise (více xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxxxx samostatně xxxxxxxxxxx skupin etické xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxx správné klinické xxxxx (XXX E6) x z Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x tedy x klinických hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx případnou úpravou Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx adaptaci xxxxxxxx č. 536/2014, která xxxxxx x přechodným xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. X prvním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx volit, xxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx dle xxxxxxxx č. 536/2014 nebo dle xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X následujících dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx v této xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx rozumí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx (nejprve xxx 3 xxxxxxx) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx stejný. Xxxxxxxxx xxxxxxx teprve xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx stejný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx xx xxxxxxx stanoven cca xx 12-15 členů x jedné xxxxxxx, xxx praxe může xxxxxx, že by xxxx vhodné xxxxx xxxxxxx či opačně.

V xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxx tohoto odstavce xx zaručuje nezávislost xxxxxxxxxxx etické komise xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx podílet na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx schůzek, xxxxxx xxxxxx x jednání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx současné xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxx např. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (CAT), Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx poradní orgán xx xxxxxxxxxxx, technicky x ekonomicky závislý xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx předsedy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx požadavek xx členy xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x dosavadní právní xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx reflektuje požadavky xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx členem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx ustanovení rozvádí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx komise, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6. Obě ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), a dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xx konkrétnímu XX (Xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X nebo xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxx xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx workinggroup xxx XXX). X xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx závěrů týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx I x xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx elektronickou, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx pracuje.

Ustanovení §53x x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx deklarace xx zajištění xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno x Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x požadavku Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX E 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souhlas. Xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx písemných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx hodnocení vypracovaných xxxxxxxxxxx nebo hlavním xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx status xx xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx the IBR/IEC.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxx souvisejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu x xxxxxx spojeného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx činnosti Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman use (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 xxxxxxx z xxxxxxxxx Kapitoly XX článek 10, x také článku 5 odst. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014 a Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (ICH E6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx. Pracovní postup xxxxxxx xxxx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx je uvedeno, xx xx zadavatel xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx státům“, tzn. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx se dozvíme xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx aktualizaci Investigator´sBrochure, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zprávy x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxx závažných odchylek xx xxxxxxxxx (Kapitola XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx pracovní postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx II xxxxxx 4 x xxxxxxxxx etického přezkumu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe; xxxxxx komise bude xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 písm. x) xxx x + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxx zdůvodnění, proč xxxxxxxxx chce dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx být xxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxx nemají vědecký xxxxxx, např. xxxxxxx xxx xxxxx prokázané, xxxx jsou obsolentní, xxx. sledovaná xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x není xxxxx xx x ní xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xx xxxxxx navržený xxxxxx (bude-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebné xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx X xx XX klinického xxxxxxxxx xxx stavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, duble-dummy aj.). Xx základě všech xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xx 5 upravují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx pro xxxxx Xxxxx republiky. X xxxxxx odstavcích xx xxxxxxx ze současné xxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušejících, schvalování xxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzací x xxxxx x xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx možnosti, x xxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. A xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článku 4 nařízení x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přezkum. Celé xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. validace = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. posouzení - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xxxxx. připomínek, 3. vypořádání xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. čas xxx xxxxxx zpracování/vykonání. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx i dokumentace, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Dle Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx vyžadován xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x pro xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx orgánem Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po dobu 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude stanovisko XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení zamítne. Xxxxxxxxx závaznost xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, a xx x režimu správního xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx etickém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x tomto smyslu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx závěrům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx týče xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x tímto xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, čl. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se zabývá xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx členský xxxx x xxxx, aby xxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty s xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavem. Xxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát, x xx x důvodu, xx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (první xxxxxx člověku) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Kapitola XX, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 a 69 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx by měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. V §55 xx xxxxxxx x té zásady, xx xx materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x návod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, u xxxxx by x xxxxxxx xx vysokou xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx překladu do xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx informací xxxxxxxxx x označení xx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určuje xxx, že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x případech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) by xxxx nepřiměřeným nárokem x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, zajišťoval xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém jazyce. Xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx cyklu léčivého xxxxxxxxx x trvání xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x vyloučení Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zajištěna požadavkem xx český text xxxxxxxxx x obalu, xxxxx bude xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx x xxx seznámit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 odst. 5 xxxx. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx na ustanovení čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx zajistil, xx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou moci xx jeho xxxxx xxxxxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použít x xxxxx klinického xxxxxxxxx x takové zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost dat, xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX x 3. země) x xxx x xx xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx třetí xxxx (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx měření xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na území Xxxxxxxx unie použít xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx mnohdy xxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxx bezprostředně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxx vyskytovat x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X případě, xx xx xxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacientskou xxxxxxxx x Xxxxx republice. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), který xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabídne xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostupný x xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, že glukometr xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx zadavatelem a xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. vzorek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx odběru xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx laboratoře x zahraničí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo veřejná xxxxxxxx instituce, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx příslušných státních xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dané nařízením, xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by x xxxxxxxx xxxxxxxx vedlo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx možnost předložit xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkointervenčních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Kapitola XXX, čl. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, podle níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx dohody xxx ohlásí podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx tuto povinnost xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, čl. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx ustanovení je xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, stanovující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx prováděném na xxxxxx území, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx rovnocenná, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

V xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx-xx subjektu klinického xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení také xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit nižší xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx hovoří x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx členské xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výzkumu nekomerčních xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx využívá xxx xxxxxxx stanovených podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx komerční xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx plné xxxx xxxxxxxxx, které označí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx speciální x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, který požaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle xxxxxxxx, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, bude xxxxxxxxx x jednotném evropském xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx udělujícím. Xxxxxxxxxx, xx přístupy xx xxxxxx evropského xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx, x to xx xx řádné identifikaci xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxx důvěryhodným x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude minimální.

Lhůty, x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou velice xxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace a xx xx 5 xxxxxxxxxxxx dnů (a 1x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxx 12 kalendářních dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx v xxxxxxx xx současnou xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, xxx plná xxx xxxx xxxxxxx xx důkazem o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zmocnění jako xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nevztahují na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zvířata použita xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx příslušný ke xxxxxxxxxxx projektů pokusů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (souhlasu) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veterinární klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) a x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx souladu x xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

V textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx použitelné xxxxxxxx Evropské unie“, x xx xxxxx, xx bylo vydáno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxx jde o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní právní xxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx nové xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxx, x xxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejňován xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx zachování xxxxxx jistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx neplnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx vydaným podle §77x. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx na seznamu xxx §77c.  Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx v zákoně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx data xx Ústav přicházela x xxxx, xxxx. x xxxxxxx podobách, xxxxx by xx Xxxxx xxxxxx zpracovat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X ohledem xx krátkou dobu, xxxxxx má Ústav xx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx jiná forma, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítače, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx jediná xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností jim xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxx analýzy pak Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavem Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx), xxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxx x České republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx republice. Tento xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx na ochranu xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Na seznam xx x xxxxxxx xx podmínku, xx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby pacientů x České republice x xxxxxx dopadem xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx, mohly xxx xxxxxxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx, bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxx jiné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je, xxx léčivý přípravek xxxxx v plné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxx „aktuální xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x odst. 2. Aktuální x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x určitému xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analyzována. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dostupnost xxxx snižována. Xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přitom xxxxxxx, xx xxxxxxx reexportu xxxx muset xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx přípravky xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx zařazení xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x daný xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX je xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zůstat, jsou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx tedy, xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx nezbytné xxx xxxxxxxx vždy xx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx zákona x léčivech xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x dodávkách, resp. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxx xxxxxx informace x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhodnocuje xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení §77x. Podnět xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 písm. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) se jedná x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx xx došlo x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x jejich vyhodnocení, x x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx individuálním zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx kumulativně, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxx §77c xxxxxx x léčivech.

Pokud xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ji xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx transparentně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řádně odůvodněny. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zásob x xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku distribuovaného xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X konkrétním xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx veřejný zájem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.

Co xx týče xxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §171 a xxxx. xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád (xxxx jen „správní xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x ustanovení §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx dnem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje upravit xxxxxxxxx x xxxxx 5 dnů tak, xxx mohly být xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx osoby, aby x xxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Speciálně xx přitom xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx uplatnit pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx obecná úprava, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, povinnosti xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx opatření xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx x nimi x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost určení xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx stanoveným.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx §173 odst. 2 správního xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a a xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xx 3 xxx od xxxxxx xxxx účinnosti x xxxx jej xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx jím xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Doplňuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení je xxxxx x xxxxxxx xx veliké objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx by xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx závěr. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx předání xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx, že xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx počítači a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

K §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx řadou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod xxxxx xxxxxxx. Kontrolu Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (od 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., o cenách - rezort XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x obalech - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a genetickými xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx inspektoři xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x průkazu xxxxxxxxxx chybí, se xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. na kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (podle xxxxxx x léčivech), xxx i pověřením (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx).

X ohledem xx sjednocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x k xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxx se navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx pověření xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kontrolách xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x §22 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx zavedena legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x současném znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejasně x x xxxxxxx xxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x nimi bylo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxxx, x xxx xxxxxx zacházení xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx zajišťování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Xxxx xx dosavadní právní xxxxxx rozšiřuje x xxxxxx institut propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx postihovalo všechny xxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 a 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx písmena r), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (obdobně jako xx xxx xxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X čl. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivech o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neplnění povinností xxxxxxxxxxx xxx nařízením, xxx novým zákonem xxxxxxx v této xxxxxxx stávající právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Pro případ xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xx xxxxxxx (obdobně, xxxx xx xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx dle ustanovení §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Pokud xxx x xxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx přistoupeno x xxxx, xx xxxxx hranice pokut x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx zmiňované v xxxxxxxx zprávě x xxxxxx zákonu: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinkem. X praxi xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výraznou xxxxxxxx újmu, xxx xx svém důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti rovněž xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx důsledku xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx legislativy xxxxxx v xxxx xxxxxxx. I po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx stanovena x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx odpovídají x navrhované xxxxx xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů.

Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) nebo x distribuci léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §77x by xxxxxxx xxxxxxxx celý systém x souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx delikty xxxx xxxxx uložit pokutu x xxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, kterou xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Kč.

Pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neposkytne údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx podstatou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakého xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může dopustit xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx xxxx xxxxx xxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spáchaným xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx vyjádřené x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx již x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx xxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a a §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx vkládaný odstavec 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx se jedná xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu relevantního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxxx působnost Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x správné klinické xxxxx tak, xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx bodě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx respektovala ustanovení článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx odstranění xxxxxxxxxx pochybností se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x státní xxxxxx xx nebude xxxxxxxxx xx člena xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná xx x ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí účinnosti xxxxxx xx nastavuje xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx až x xxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx čtvrté, xxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená v xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxxx xx xx xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni vyhlášení xxxxxx.

X Praze xxx 13. ledna 2016

předseda xxxxx

Xxx. Bohuslav Sobotka x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech)

Xxxxx textu xxx.xxx.xx