Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx znění pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Sb. x xxxxxx č. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se xxxxxxxx věty:

„Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona, xxx-xx x xxxx použití x hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, stanoví přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,“.

4. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje podle xxxxxxx g) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx lékařství,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

7. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. V §13 xxxx. 2 písmeno x) včetně poznámky xxx xxxxx č. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. V §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„n) x xxxxxxx zjištění závady x jakosti léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje o xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx do oběhu xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena q) x r), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c,

r) na xxxxxxx vyhodnocení situace xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx mu xxxxxx x vydání opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Za §19 xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx poskytuje xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx, xxxx informace:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x to zejména xxxxx xxxx název x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx původu xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx x informaci x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx údaje týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x objemu xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx xx dobu 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX xx xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx dílu 1 xxxxx XX xxx: „Xxxxxxxx studie“.

21. §51 až 53 znějí:

„§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx provádí xxxxxx nad průběhem xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištěním xxxxxxx xx xxxxxxxx xx odborné xxxxx.

(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) v xxxxxxx, že xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vztahu x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx pro území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx souhlasu i xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xx-xx to přiměřené xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do kterých xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavní xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x němu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že účast x xxxxxxxxx hodnocení xxxx mít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx Ústavu.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx xxx“) přijme xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx vkládají xxxx §53x až 53x, xxxxx znějí:

„§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skupiny v xxxxxxx s Jednacím xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x hlediska etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x neprodleně oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx probíhá, (dále xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) předložené xxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise může xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx další odborníky. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx x Jednacím řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx stanoví Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zkoušejících xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx čl. 52 xx 54 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx závěrů, x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Vydala-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx závazné x žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav rozhodnutím xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dodatku xxxxxxxxx xxxx být vydáno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Etická xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním svého xxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování stanoviska xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění odpovědnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují předpokládané xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx xx vztahu k xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx stanoven xxxxxx zajištění xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x odměňování xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3 x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k němuž xxxxxx komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx komise, xx xx vyskytly xxxxxx xxx odvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační údaje x klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, po jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx xxxxxx se uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady pro xxxx vydání x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, která xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx před posledním xxxx xxxxx, stanoveným Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxx, sdělení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx posouzení podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) dokumenty x xxxxxxxxx a xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jmenování, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně podkladů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 až 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Ústavem. Způsob x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky x xxxxx dokumentům,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x odměňování xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nejde-li x dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx jazyce, není-li x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx určeny x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem nekomerční xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb zřízený xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel spolu x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity přípravky xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro klastrová xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky hlásit xxxxx Ústavu; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx újma, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen ji xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku, je-li xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx kontaktní osobu, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx, xxxxx „za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje jako xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx v Xxxxx republice“ xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx v období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho požadavku; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx se xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x případě, že xx jeho záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77x, oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx po xxxxxxxx distributora nebylo xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx léčivému přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx nové §77x x 77d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx pokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Pokud Xxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx k závěru, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud po xxxxxxxxxxx informací poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx obecné povahy xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, že x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde ke xxxxxxxx závěru, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx shledá s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx opatření podle xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx zřejmé, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx nepokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, a

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které by xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo k xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb pacientů x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) distribucí do xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxx, xx objem předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 x xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx povahy ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx „o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, a xxxxx „rozsah údajů x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele oprávněného x výdeji, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ zrušuje x xx slova „xx xxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, a xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx ke kontrole xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektor xx xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nebyla osoba xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x takovém případě xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx zachází osoba, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x uskladněním zajištěných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) až x)“ xxxxxxxxx slovy „ x) xx x)“.

42. V §103 xxxx. 6 písm. x) xx za xxxxx „do xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. h),

s) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek do xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

„d) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako x) xx y).

46. V §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podmínky xxxxxxxxx v §54,

i) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neinformuje x nových skutečnostech, xxxxx neohlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nezpracová xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) jako nekomerční xxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 odst. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx újmu xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx zkoušející, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento souhlas xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, nebo

f) nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) zní:

„a) 100 000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x)“ nahrazují slovy „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), h), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), q), x), x), x), u), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), x), s), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), e), g) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

56. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx c),“ vkládají xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), n) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ x), f), x), j), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „podle“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx odstavec 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 se xxxxxxxx xxxx odstavce 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „b) xxxx c)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx konci textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x), x) xxxx x)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d)“ zrušují.

65. X §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx vkládají xxxx §108x x 108b, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, x

x) byl ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo určen, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx se spácháním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého přípravku

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, uvedeného x §108a xxxx. 1 písm. x) xxxx b), xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stíhat,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx není znám.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.“.

67. V §112 xx za odstavec 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx státního rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 x 7 xx označují xxxx 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 se xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 odst. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 xxxx. x) x x),“ x xx xxxxx textu xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 písm. x), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 odst. 4, §56 xxxx. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ vkládá xxxxx „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 písm. x)“.

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx službě

Xx. III

V §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx č. …/2016 Sb. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) člena Etické xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Čl. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení

a) xx. X xxxx 21, xxxxx jde x §51, §52 x §53 odst. 2, xx. X bodu 22, pokud xxx x §53x xxxx. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. I xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I bodu 21, xxxxx xxx x §53 odst. 1, 3 x 4, x čl. X bodu 22, xxxxx xxx x §53x odst. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které nabývají xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

XXXXXXXX ZPRÁVA

XXXXXX XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX)

1. Xxxxx předložení a xxxx

1.1. Název

Návrh zákona, xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx problému

V současné xxxx xx problematika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x léčivech a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních x veterinárních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx vydáním tohoto xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx celkem xxxxxxxxxxxx novelizován, přičemž xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xx obsahu xxxxxx xxxxxxx a výrazně xxx xxxxxx; xxx x xxxxxx víceméně xxxxx, tudíž xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx vytváří xxxxxxxx x xxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčiv, x xx především x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x tomu, xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovala vývoj xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. dubna 2014 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx článku 99 xx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx po zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx XX a xxxxxxxx XX dosáhly plné xxxxxxxxxx x systémy xxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx dále stanoveno, xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužije xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx variabilně x závislosti xx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Komise. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. května 2016. X xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxx x xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxx x nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx odůvodněno xxx, xx, xxx praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o který xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitou právní xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx potřebným xxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro všechny xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x toho, že xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx byla xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx více xxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx při xxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nařízení xx tu výhodu, xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx omezí na xxxxxxx x měla xx xxxx x x efektivnější spolupráci xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxx xxxxxx. Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesmí ohrozit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x xx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelné x platí xxxx xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx v právním xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x léčivech x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 se xxxxxxxx xx úpravu xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx x xxxx xxxx ponechává, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx laických xxxx, x xx zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Posouzení xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx osob, xxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx vystaveny xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx. V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx existovat xxxxxxx xxxxxx účastnících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxx členský stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx je ponechána xx členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zajistilo bezproblémové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti lékařství.

Členskému xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx neovlivněné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx osoba, xxx xx xxxxxxx utvořit xx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx podpisem písemného xxxxxxxx xx své xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx jsou v xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx ke svému xxxx, xxxxxxxxxxx postižení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx péči, x xxxxx xx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení povede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx otázky xxxxxxxx souvislosti a xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx vnitrostátními předpisy. Xxxxxxx xxxx by xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx úspěšně uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx má x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xx xxx xxx odpovídající inspekční xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností stanovených x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x článku 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, částka musí xxx stanovena xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx jedna platba xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx maximálního využití xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx klinických hodnocení. Xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx zkušeností, které xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx nebo xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cíl, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx úprava x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx záležitostí, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení x x zákoně společně xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx klinických hodnocení.

Byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx republika, xxxxxxx xxxxxxx stát, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, které xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek nařízení x osobách posuzujících xxxxxx, tzn. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zadavateli, zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stanovených x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jí poskytnuté, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx odpovědnost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x úrovně xxxxx, xx x xxxxxx xxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- členskému xxxxx se svěřuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu xx xxx mít xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx je členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- rozhodnout x xxxxxxx opatření na xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X současné době xx právní úprava xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce xxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx EU xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx není xxx XX xxxxxxxxxx x x toho xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx možné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx uskutečňovat xxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx tzv. xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx určeny k xxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ale stanoveno x xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x jsou xxxxxxxx x českém xxxxxx. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jazyce dané xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech xx ale xxx xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx nutné xxxxxxxx vydané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx členské zemi Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odvezeny xx xxxx xxxxxxx xxxx, ve které xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xx xxxxxx volného xxxxxx zboží xxxxxxx xxx na léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „zdrojovou zemí“ x léčivé přípravky xxxx tak x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelé lékáren, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odlišně stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx představuje nikoliv xxxxxxxxxx zdroj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx této xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků z xxxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx mimo xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx komplexního charakteru x v konečném xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jak x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy XX, je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. V xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Tato xxxxxxxxx xxxx implementována xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ustanovení §33 odst. 3 xxxx. g) bodu 3, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), pokud xxx x distributory. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx v případě, xx se xxxxxxx xxxxx x provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x distributoři léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx k situacím, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nejsou dostupné xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxx 3, xxx xxxxxxxx xxxx x čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuovány xxxxxxx xx xxxxxxx x ČR, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxx.

Xxxx proto identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dle xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provázaná x xxxxxxxxx tak, xxx umožňovala definovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx efektivně. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx řešit, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak i xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xx mění xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx v hlavních xxxxxx xxxxxxxxx. Pokyn xx již pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx bez xxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx konstrukci nastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx však xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava měla xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx především xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx včasnou xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx možné účinněji xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx platných v xxxxxx EU.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx ukázala jako xxxxxxxxxxxxx současná právní xxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorů xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x tomu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx použitelné x pro xxxxxx xxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx právní xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zrušované xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xx upravuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxx xxx upravena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x provozovatelů.

Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx stanovenu xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím množství x časových xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankci x xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx dodávají xx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x souladu xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Jde xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určil xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxx x xxxx xxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx dané země. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx má x xxxxxxx x ustanovením §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovat Ústavu xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x léčivech pro xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuty. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X letech 2012-2015 Xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 pokut x celkové výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx x současné xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xx trh v Xxxxx republice v xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx nahlášené xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxx xxxxxxxx celkem 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 případů, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 případů.

Dále xx možno využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, který xx xxxxxx v §49 xxxxxx x léčivech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x roce 2013 x 55 xxxxxxxxx, x roce 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxx také xxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 zákona x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx x České republice, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určená k xxxxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexportované x Xxxxx xxxxxxxxx. Ani xxxxxxxx (xxxxx balení) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není schopno xxxxxxxxxxx s množstvím (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx tabulka x xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx vs. xxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*DDD= Xxxxxxxxxx xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx - srovnání dodávek

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxxxx svoji xxxxxxxxx splnit (dodávku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci 48 hodin od xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxxxxxxxxxx využívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx často reexportovány xx zahraničí, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx spočívá x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace x konkrétní lékárnou xx předmětný léčivý xxxxxxxxx dodáván přímo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx lékárny. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx dostane xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, kde xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento distribuční xxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, které v xxxxx distribučního xxxxxxx xxxxx zacházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx snižuje. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x současné době xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, které xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx níže x xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx reexportu x letech 2013 x 2014

2. Porovnání rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zároveň x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s dodávkami xxxxxx xxxxxxxx xx xxx v XX.

4. Distributoři xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2015 (xx xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx MZ xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravek Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 vydané 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nerovnoměrném obsahu xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx XX xxxx závadou postiženy xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx počtu 19415 xxxxxx, x xxxx 431 balení xx nacházelo x xxxxxxxxxxxx léčiv, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx bylo vydáno xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx tři šarže xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až x xxxxxx pacientů (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx bylo nutné xxx zajistit šarži xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x léčbě, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx vyměnit závadná xxxxxx uvedeného léčivého xxxxxxxxx všem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx, xx xx výměně balení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx 800 xxxxxx do xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx členských xxxx XX, xxxx xxxxxx, xx vzroste xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx reexportu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x trhu. Aby xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, vydalo MZ 25.10.2013 opatření, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bylo xxxxxxxx, že přes xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx mimo území XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400mg, xxx XXXX 0128705, x kterého xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx průměrná xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (měsíční xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), v období 01-05 2014 xxxx xxxxx x jejímu xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), z xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxx XX x xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx za 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kolem 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx x xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx do xxxxxxx či xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx obvyklé xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedlo x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx plánovaná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx využití xxxxxxx xxxxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx xxxxx xxxx své xxxxx xxxx v ČR xxxxxxxxxxxx xx zahraniční, xxxxxxx xx Dánska. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodávek xx xxxxxxx xx xxx 2015 (do xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx úpravu, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. X roce 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Basic XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx byl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jak xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tímto pokynem xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k všestrannému xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxx správné nastavení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx státní xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxx xxxxxxxx xx nejednotnou a xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx průkazu inspektora, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx předpis. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxx x xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle příslušného xxxxxx. Xxx počtu xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx, xxx je xxxxx provést kontrolu xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx třeba xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx nelegálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxx v §101 xxxx. 5 písm. x) zákona o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy s xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx nemohlo xxxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx zadavatelé klinického xxxxxxxxx (farmaceutické xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx klinického xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx cíl xxxxxxxxxxx x dosažení xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx proto xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx následující xxxxxxx:

- stanoví xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zapojení xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx;

- stanoví jazykové xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx xxx xxx proveden členem xxxxxxxxxx týmu odborně xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, dále zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zabezpečit dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx návrhu xxx xx zajištění kvalitní xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx takové hrozby xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Záměrem xx xxxxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x respektovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytne situace, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Cílovým xxxxxx je xxxx xxxxxx stav, kdy xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx reexportů xx xxxxxx od stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Generálním ředitelstvím xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x zabránění xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx osoby neoprávněné x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prokazování při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, že x xxxx zacházejí xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného stavu xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 536/2014, což nastane xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsažená x nařízení, která xx x každém xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx dle současného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolována a xxxxxxxxxx; dle xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx závislost na xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxx současné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x současnosti xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx úprava by xx dostala xx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx nebylo x ohledem xx xxxxxxx zajistit části xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x zkoušejícím, xxx x České republice, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx komunitárnímu xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx vznik takové xxxxxxx připustit. Xxxxxxxxxx xxxxxxx by bylo x xx, xx xxx xxxxxxx situaci xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx by xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx xxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx tím, xx xxxx xx úkor xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx riziko spočívající x xxx, xx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna adaptace xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx neúplnou xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxx existující xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x různorodému prokazování xxxxxxxxx xx kontrole x xxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx nedošlo k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rychlých x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx internetového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx je, xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx efektivní xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx řešeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx částech, x to xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dílčích problémů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vyhodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - nulová x všech xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx problematik xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx problémy, např. xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX za účelem xxxxxxx xxxxxx zdraví, x byla by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx současných, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, kterých by xxxx xxxxx dosáhnout, xxxx. xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xx v Xxxxx xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, což xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xx fungování Xxxxxxxx xxxx založeno. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v zákoně č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nulová varianta xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx důsledku xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx by xxxxx xxx následky xxxxxxx xxx x bodě 1.6.1., xxxx zejména xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx se x modernější a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx finančních xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx by souvisel x další xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx spojena x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxx by mělo xx následek značné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx finanční xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kteří provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v  České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zabývající se xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tak xxxxxxxxx dostávali x xxxxxxxxxxx léčbám, k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiných xxxx, kam xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Důvodem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, kterým xx mění xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxx přijetím xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České republice. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v bodě 3.2. Tyto náklady xx xxxxx xxx xxxxx z mimorozpočtových xxxxxxxxxx, pokud zůstane xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, a případně xxxxxxxx x z XX fondů v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx projekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze klinickému xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx vtělena xx xxxxxx zákona xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx vtělena do xxxxxx xxxxxx xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (a xx x) byla za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx přednost začlenění xxxxxx úpravy xx xxx xxxxxxxxxxx legislativního xxxxx x zákoně x léčivech, který xx xxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ČR. Xxxxx nalezen jediný xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx včleněna do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxx zúžena xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx komisí

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx x léčivech, xxxx tedy xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za rok xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx aspektů

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xx xxxx x

2. zřizovatel xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx etické xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = jedna xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem by xxxx xxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx dodržování stanovených xxxx při činnosti xxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 úlohou členského xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx dopad xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx agendu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx z xxx zdravotníků, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (jak xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dodatky, xxx by byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx doposud, cca 1x xxxxx, téměř xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využití xxxxxx xxxxxxxxxx a znalostí xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx i xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx (xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx je a xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx sjednocených xxxxxxxxx). Xxxxx xx snahou, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx využití stávajících xxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxxxxx zapojení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx odboural xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příliš xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x xxxxxxx obou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje záruku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx i osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx výběru variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jednotný xxxxxxx etických komisí (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx kritérií xxxx zvolena kompromisní xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxx uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx s více xxxxxxxxx. Zvolená varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x jednotných xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx získaných x xxxxxx výdajů xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ze zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx jsou zřizovateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx je xxxx hlavní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při lékařských xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti (xxx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatek, xxxxxxx xx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb zřízených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxx náklady vyplývající x této varianty.

Varianta 3

Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx nikdy xxxxxx x praxi xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx možné x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Ministerstva zdravotnictví xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx přínosy vyplývající x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx spojeny náklady xx xxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organizačně technického xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „rozhodování“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx jedné xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx xx strany xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; stejně xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx komise xx xxxxxx komise xx xxxxx být xxxxxx pro tuto xxxxxxx x pohledu xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zkoušejícími, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxx již x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají zkušenosti x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx za klinická xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost zajišťovanou xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá varianta xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx finančních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu a xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx xxxxxxx xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníci Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx škod

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx xx studii xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx úpravy. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx zajištění náhrad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxx xxxx případnou nemajetkovou xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bylo snahou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx náhrady xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké x úvahu připadající xxxxxxx systémy náhrady xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx funkční a xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx problematika xxxx xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx záměrem xxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = systém xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx byli xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx záruky.

Varianta 2 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fondu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody.

Varianta 3 = systém xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx vycházela xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení při xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxx xxxxx x řešení xxxx zvažováno xxxxxxxxx x xxxxxx bankovní xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx spojeno x xxxxxxx průběžnými xxxxxxx pro zadavatele. Xx provedení xxxxxxx xxxx možnosti xxxx xxx učinit xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzniku xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výhodný xxx xx xxxxx institut xxxx být nanejvýš xxx zadavatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x x xxxxxx případech xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx byly po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx být xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx institut xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x nové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx stranou, x xxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené subjektům xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx řešení farmaceutické xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořit. Xxxx varianta xxxxxxx xxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx zvažovanou xxxxxxxxx je stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou subjektům xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx platný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnou x již xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nedává xxxxxx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx výhodný pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx varianta xxxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx plného xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx komerčním xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx týkající se xxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x finančních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemohou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez jeho xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx finanční xxxxxx x nadačních fondů xx x rozpočtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx grantový xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění x xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vynaložené nekomerčními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx vznesen žádný xxxxxxxxx xx odškodnění x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx státní grantovou xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx získat xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx z podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx proto zvažováno xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xx území ČR x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x běžnou xxxxx, xxx. podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx schváleného xxx xxxxx xxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody zajištěná xxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx xx hradil x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxx obdobou xxxxxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx nebyl x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx byly xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx škodu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx naplňování, xxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxx x x xxxxxxxxxx řadě xxxx xx, x jakých xxxxxx, x xxxx xxxx x v xxxxxx intervalech xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vkladu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx vybrané xx xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nákladům xx xxxxxx fondu x xxxx činnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 a 2 Xxxx xxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních zadavatelů. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx náhrady xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx u nízkointervenčních xxxxxxxxxx hodnocení zajištění xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a event. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx připojištění nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Opatření směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření, xxxxx brání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx opatření na xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx tak xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) právní xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- přesnost;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nastavuje xxxxxx, xxxxx účelem xx omezení vývozu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx na xxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ohrožena kvalitní xxxx a ochrana xxxxxx x života xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívá ve xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice (úprava xxxxx a stanovení xxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby pacientů x České republice x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx do xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx systém xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx subjekty x co xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx transparentnosti a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx zejména x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx tato xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vztahu xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx x postup xxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxx opatření za xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx minimalizace - v xxxxxxx xx zásadou přiměřenosti xxxxxx úpravy xx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx dlouhodobé omezení. Xxxx tedy možné xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxx potřeby zdravotní xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx mimořádnost přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx výlučně pro xxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - systém xx navržen xx xxxxxxxx, xxxxx využívá xxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx a analýze, x tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx správy. Byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx nedostupností, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovaných xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - za xxxxxx vynutitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nich xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx o výpadky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xx xxxxx trh xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a reexportů xxxxx xx aktuální xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx též xxxxxx XX. Objem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stala xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx x kontextu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nových xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx cenami xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxx z veřejných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx otázkou, xxx x xxxxxx xx jednotný xxx x xxxxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx tento xxx xxxxx netříští.

Současně x xxxxxx reexportů xxxxxxx xxx xxxxx hlášených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xx stále xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx přípravků ve xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pacienta x xxxx zdravotního stavu. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx (xxxxx se xxx xxxxx celkem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), je xx účelem naplnění xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx ať xx je xxxx xxxxxxxx jakákoli, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx x dalších xxxxxxx, bývá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx vyspělých. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochotni x také xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx již x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx vůbec xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x minulosti xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx řešit. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx x dlouhodobějším xxxxxxx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x je xxxxx jej xxxxx xxxxxxxxxx. K uvedenému xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx komplexní x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, který komplexně xxxxxxxx problematiku xxxxx x xxx problematiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, praktické zkušenosti x xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx vymahatelnosti xxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpřísnění x doplnění.

Stávající úprava x ohledem xx xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx důvodu, že xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. h) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx určitý xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx by xxx založen xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx vytvoří xxxxx, xxxxx xx vhodný, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx provázaných xxxxx x opatření. Xxxxxx z xxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx všechny xx xxxx zainteresované osoby xxxxx moci využít xxx oprávnění stanovená xxxxxxxx xxxxx. Uveřejnění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu, včetně xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, xx distribuce xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx zahraničí xxxx být výhledově xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X ohledem na xxxx xxxxxxx může xxxxx distributor upravit xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx distribuci. Xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx povinností xx zajistit pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Druhým x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podnětu Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx vydalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xx zakázalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx jen xxxxxxxxxxx krokem a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opět xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění stanovená xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx tedy vhodný, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaujmout x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxx xx náhlá x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx distribuce xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx xxx xxxxxx x postrádala by xxx xxxxx. Lze xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zejména opírá x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d xx zákona, xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxx x pro každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx řešícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. S xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx vynaložit, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx pacientů x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na uskutečnění xxxxxx podnikatelských příležitostí. Xxxx vyvažování xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x právem EU, xxxxx xxxxxxxx omezit xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx zvoleno zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x souladu x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xxx některé významné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx nemohou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx takové situace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských států, xxxxx postupně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx základě č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Estonsko, Xxxxxxxxx a xxxxx) x xxx těchto xxxxxxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení.

Definice xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxx dostupné potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, ovšem na xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx trhy x xxxxxxxxx členských xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (výroba, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx) a zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx. S xxxxxxx xx vědecký pokrok x neustálé posouvání xxxxxx xxxxxxxxxx bádání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx farmaceutického trhu xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xx přitom mohl xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzkum xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx trzích. Zavedení xxxxxxxxxx držitelů zajistit xxxxxxx xx xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx administrativní xxxxx xx situace, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Nadměrně by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nebyla xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx mohlo xxx omezením reexportů xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xx Slovensku, kdy xxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxx xxxxxx x XX, zda xx takováto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné, xx xxxx přiměřenost x xxxxxxxxxx, že dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx získání xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických xxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx nutnost akutně xxxxx definovaný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, že by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx zamítnuta s xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případech, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxx nulové xxxxxxxx) vycházeno z xxxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx XX:

- individuální xxxxxxx akty (xxxxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- vyhláška (xxxxxxxxxx právní xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx právních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx obecné povahy

Varianta 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx situace, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a je xxx ohroženo zdraví xxxxxxxx x XX. X ohrožením zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx nutné vynaložit, xxxxx xx xx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx umožnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx úkor zdraví xxxxxxxx v ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx vydávaných xx xxxxxxxx řízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků je xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníka xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), pohyboval by xx kolem 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx administrativně xxxxxxx x xxxxxx by x xxxxxxxxx čase xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daný xxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx neomezeného xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeví xxxx xxxxxx. Kritérium xxxxxxxxx xxxx (zákaz xx xxxxxxx vývozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx splněno. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx řádu xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx a (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx akutní problematika. Xxxxxxxx právních xxxxxxxx xx proto xxxxxxxx. Xxxxxxx je obecná xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx (administrativní a xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní potřebu xxxxx xxxxx problém. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx při omezování xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, xxx by xxxxxxxxx byly x xxxxxxxx důsledku omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx zamítnuta x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx xxxx časově x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx proto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpřijatelnější xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační autorit xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = pouze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Varianta 6 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx se vyskytují xxxxxxx, že je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem na xxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jedním x xxxx xxxxx je (x xxxxx obecného xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by bylo xxxxxx, xxx danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx zřízen Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxx regulace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx jako x xxxxxx členských xxxxxxx EU) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Nebyla xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návaznost, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x lékáren x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx prováděno Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx absence xxxxxxxxxx xx činnosti x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, oba xxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx nadřízený xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx už xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxx xx omezování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu a xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podezření, x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx tak xxxxxxxx xxx jeden x xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxxx x XX podílí. Xxxxxx identifikována xxxxx xxxxxxxx xxxx varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx žádný orgán, xxxxx by xxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx neefektivita xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgánu, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx zamítnuta s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx reexporty xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x důvodu nedostatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx) byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nehospodárnost. Xxxx nejvhodnější byla xxxxxxx varianta určité xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx na xxxxxxxx principu xxx xxxxxx funguje regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx prvostupňový xxxxx a Ministerstvo xxxx druhostupňový xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx efektivity, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- vydávaného xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx vydefinovat zbývající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = Státní xxxxx by vydával xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž by xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx obecné xxxxxx xx vydávalo pouze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňoval x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x následného xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx obstarával podklady x činil návrhy x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedostupnosti xxx poskytování zdravotních xxxxxx pacientům v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívající ve xxxxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx varianty. Problematičnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nutné xxxxx xxxxxx. Nepřiměřenou xxxxxx xxxxxxxx xx znamenalo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, když x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx distributorů x držitelů x xxxxxx lékáren Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozbu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxx EU a xxxxx xxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Státní xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků) pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zveřejňoval xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx informačním prostředku. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx by xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obstarával xxxxxxxx a činil xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x opatření obecné xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému regulace.

První xxxxxxxx byla zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx varianta, jelikož xx jeví xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX OMEZENÍ REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx jejichž xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx bude průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vydávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (již xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx ČR. Xxxx xxx navázáno xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x analýzách xxx, xxxxxxx disponuje. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě podnětu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocování xxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx bude xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vyžádat.

Jedná xx x xxxxxxxx xxxxx správního aktu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx, je xxx x souladu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx text zákona x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky. Každá xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna zákona x xxxxxxxx

Xxxxx variantou xx xxxxxxxxxxx zákon x léčivech tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 zákona č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, x xxxxxxxxxxx zákoně pro xxxxxxx komoditu již xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je přijmout x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xx byla x rámci xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Ač xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx teprve dnem 1. xxxxx 2013, xxx xxx celkem xxxxxxxxx novelizován, xxxxx xxx předpokládat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx by nemohlo xxxxx x přesnější x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxx a nevyhovuje xxxxxxxxxxx potřebě, xxx xx tyto otázky xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, když xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx problémů spočívajících x xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx xxxxxx problémů xxxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Adaptace nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náklady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x členských xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxxxx xxx členské státy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx x účelnější xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxx logickým xxxxxxxxx xx snižování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx řádově x xxxxxxx xxx dříve, xxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxxxxxxx přínosem xx x důsledku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jak x členských xxxxxxx, xxx v xxxx Xxxxxxxx xxxx. Zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxx realizace xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odměnu. Xxxxxxx by xx x dostupnost následné xxxxx pro pacienty, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxx přípravek, což xx mnohdy standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx x možnost dalších xxxxxxxxxx míst xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x farmaceutických společností xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x na xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx náklady na xxxx xxxxx xxxxx xxx kryty ze xxxxxxxxx finančních zdrojů xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx následující:

- xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx). Xxxx xxxxx zabezpečit xxxx pozice farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 úvazků). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxx). Pro xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx uvažovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, z xxxxx xxxx kryto z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx na krátké xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mít sociální xxxxxx, dopady xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny x dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx), spotřebitele, výkon xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx vztahu x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá xx xxxxxxxx dopad na xxxxxx rozpočet x xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zavedeny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx dat xxx xxxxx identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České republice Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx administrativní procesy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebude jednat x více xxx 4 xxxxxxxx úvazky xxx xxxxx podílející xx xx této xxxxxxxx.

4 pracovní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx na nutnost xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx farmaceutického či xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, že se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx částečně uspokojována x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění lze xxxxxxxxxxxx spíše xxxxxxxxx - bez xxxxxxxxxx xxxxxx do stávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx náročnější variantu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx se týče xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x rámce xxxxxxx podnikatelského xxxxxx. Xxxxxxx zájem xxxx xxx x tomto xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx představuje dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx zavádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reexporty. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jen xxxxxx xxxxx část x xxxxxx se xxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx přitom x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxxxxxx cíle, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové závěry xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx v xxxxxxxxx 3.1.1 a 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxx počet xxxxxx XXXX x to x xxxxxxxx xxxxx 34 úvazků. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x letech 2016 až 2018 - x xxxxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx xxx postupný (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx), x proto xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx zvyšováním xxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx počítá x xxxxxxxxx 4 úvazků, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx náročnosti xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxx kompilací xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že ČR xxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, na náročnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx vlivu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx je náročnější x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2 úvazky) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx disponuje Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx úvazek. X xxxxxxxx xxxx xxxx pozice nezahrnuje xxxxxxxxxxx hodnotící zprávy, xxx nebude x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx agenda xxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxx Roční zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx preklinického posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx agendy xx xxxxxxxx se 2 xxxxxx od xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x naučit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx EMA). Xxxxx se o xxxxx agendu, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx working group xxx EMA. Posuzovatelé xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x kolegy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx počítá xx 2 úvazky, xxxx bude záležet xx konkrétních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 5. Xxxxxxx navýšení xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxx zároveň x x požadavků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x dalším xxx x xxxx 2017 a 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xx xxxxx XX x ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx do portálu, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx pracovníci budou xxx xx úkol xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx pracovních návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické komise (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x SP xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x návaznosti xx potřebu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků - xx xxxx 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (PF) - celkem 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (PPK) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat KH (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

koordinátoři XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxx skupin XX, neboť xx xxxxx xxxxxxxxx prvotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx zřízeny, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svém vzniku xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) – 12 každá xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s XX

xxxxx xx předpokládá xxxxxxxx x dalších 12 KOEK xx xxxxxxxxx xxxxxxx skupin XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx reexportů

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx nových agend xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty, xxx xxxxxx zajištění xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx xx MZ. Xxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků, XX xxxxxxx veškerou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy omezujících xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxxx xx nutnost průběžné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, regulace xxxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x x ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe - platová xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx se provede x rámci stávajícího xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový xxxxx x platové xxxxxxx xx neutrální.

Pro zajištění xxxx agendy - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, aj.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Kč (xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + jejich xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x koordinátory xxxxxx komise - xxx 2016 cca 2 miliony; xxxxxxx xx vybavení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (při xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx náklady) - xxxxxxx x xxxxxx xx činnost etické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx hrazeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX fondů.

V xxxx 2016 a xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx vzdělávání, školení (x EMA xx x xxxx xxxxxxxx xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků spočívají xxxxxxxxx x založení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Náklady xx xxxx opatření xxxxx hrazeny z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojů, IT xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x části ponese xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nad klinickými xxxxxxxxxxx by měly xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx i xxxxxxx etické komise.

V xxxxxxxxxxx s výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx agend, xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx a efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx komisí a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x sebou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx xxx xxxxxxxx přerušování),  xxxxxxx xxxx xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (zřídit) systém, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx průběžný xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx možnost x své xxxx xxxxxxxxxx, xx se xx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx a žádosti xxxx přijímat v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x navýšením xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx muset Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv řešit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Aplikace klinického xxxxxxxx tak xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx státní xxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx samozřejmě, xx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx nebyly x dispozici, xxxx xxx xxxxxxxx s xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kryty x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Technické xxxxxx pro xxxxxxxx xx portál x xxxxxxxx EU - xxx xxx těžko xxxxxxxx, v tuto xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx XX x není zcela xxxxx, jakou část (xxxxx vůbec) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx lze xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxx technické xxxxxxxxx x napojení + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX (zabezpečený xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx komise, xxxxxxx, aj.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 milionů Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Portál XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xx měly xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativě, proto xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx posouzení. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx zaslaných připomínek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považováno xx stažené (dle xxxx, x xxxxx xxxxx posuzování xx xxx xxxxx). Doplnění xxxx umožněno pouze 1x, což xx xxx x xxxxxx xxxx, ale xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, xx se xxxxxxxxxxx bude komunikovat xxx xxxx X xxxxx 1 členský xxxx = xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxx xx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxx stanoven xx 12 kalendářních xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Dnes xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx řád (xxxxxxxx času xx xxxxxxxx dle připomínek - někdy x xxxxx). To xxxx x xxxxx xxxx x zamítáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx komisí.

- Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (x XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx x XX (xx xxxx xxx 80-85% z xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, což xx mělo odpadnout. Xxxxxx to pro xx xxxxxxx zjednoduší xxxxxxxxxx povolení xx. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx prostoru xx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, ani xxxxxxxx EU, nelze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx zadavatelem:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Vysoké xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx v pozici xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx i farmakovigilanční xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x CRO; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx činností, xxxxx xxx xxxx XXX dělá x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Dle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx pravděpodobné, xx xxx part X (xxxx X dokumentace) xxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx týká part XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx předložit x jednat s xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxx X, x xxx xxxxxxx xx xx xxx byly xxxx XXX.

- Co se xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících…. Xx xx mohlo xxx xxxxxx, xxxx současně

Pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx dnes, některé xxxx. xxxxxxxxxxx je xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx I (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu, xxx není to xxxxxx xxxxxxx povinnost; xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelé

- Klinická xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx xxxxx nebude xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx neřeší, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx zkoušejících x oblasti klinických xxxxxxxxx nedozná xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dopad xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxx v xxxxxxxx xxxx platí dle XXX (XXX E6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), zkoušející xx xxxx podávat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

- Finanční odměny xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx xx neměla xxx xxxx či xxxx xx změnám

Dopady xx pacientské xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx povolování klinických xxxxxxxxx zahrnuty. V xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx spolupráce SÚKL x této xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx SÚKL xxxxxxxxxxx x nadále. Snahou xxxx , aby xx xxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- nařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxx správy, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx o možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx GMO v XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x KH - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx nebyla žádost x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx tohoto xxxxxxxxxx xx bylo xxxxxxxx (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx, předpokládá xx xxxxx nákladů spojených xx zavedením xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx řešeny x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx spočívat ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění právní xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x zároveň odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x léčivech poskytovat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxx poskytovat xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, aby xxxx xxxx xxxx pravidelně x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, dodané xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice.

- Tyto xxxxx xxx budou xxxxxxx Ústavu xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx §77c xxxxx o xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx xxxxxxx větší xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx xx distributory

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx budou, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx podle §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Pokud nebude xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d bude xxxx xxxxxxxx provést.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nedojde x xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aktivity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přičemž xxx xxxxx x v x to xxxxx xxxx bude otevřená xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx republice, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx xxx „lékárnou“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx lékárenských služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřinese xxxxxxxx xxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx, xxxxxx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doposud, xxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx hledat náhradní xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx EU by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladů zadavatelů x xxxxxxxx xxxxx xxxx komfortnosti. Xxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx by xxxx vést k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie x tím i x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxx hodnocení probíhala, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx značnou xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx model xxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x toho xxxxxx, xx ustavování xxxxxxxxxxxx etických komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x x němž xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx snazší xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika, xxx xxxx představuje x návrhu xxxxxx xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx skupin, xxxxx xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx skupin, xx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx jmenovat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Přínosem předkládaného xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx vícestupňového xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx na shromažďování x vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx více xxxxxxxx, x to xxx xx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx povahy by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx obdobně jako xx tomu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx údaj „xxx“ . Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X této souvislosti xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x přitom xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sběrem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx výrazně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx.

3.4 Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů variant

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx byla náležitým xxxxxxxx zajištěna adaptace xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx problému, a xxxxxx xx inspiruje xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxx možnosti xxxx xxxxx, pokud xx si xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, ochrana xxxx x léčivy xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx za následek xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistotu především xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx rozdílná xxxxxx xxxxxx shodné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx osoby, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x neoprávněné činnosti.

Varianta 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých přípravků xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, že x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx podle xxxxxx oprávněny. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnější xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x celé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx náklady xxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Stanovení xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Doporučenou xxxxxxxxx xx varianta sladění xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx změně zákona x léčivech. Jde x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxx, když xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxx nastavený xxxxxxx xxxxxxx řádem, který x xxxxx nečiní xxxxxx x osvědčil xx. Tato varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx léčiv, která xxxxxxxxxxxx xxxx kvalitou xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, že x nimi zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotná xxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neefektivnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx významná zdravotní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx. Navíc xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx x dohledu xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x bezpečnosti xxxxx, x xx x xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x opatření směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxx při xxxxxxx stanovených podmínek xxxxxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x terénu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti stanovení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx budou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjekty, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů sledovaných xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx nařízení.

Navrhovatel po 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx z případů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kolik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx konkrétní xxxxx XXX celkem xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx skutečně xxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxx x po xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého opatření xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx dodány xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu dodávek, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České republice. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx hodnocen xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx rozhodných xxxxx objektivně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ve svém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx zákona xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultován x xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx oblast xxxxxxxx xxxxxx x náhrady xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx byli zástupci xxxxx xxxxxxxx komisí xxx multicentrická xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx organizací do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Asociace výzkumných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxxxxxx x jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxx možnosti xxx zamezit úniku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x rovněž x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxx meziresortního připomínkového xxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x povinnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x příjmení: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, oddělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x příjmení: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx sekce dozoru

Útvar: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ústavnímu zákonu č. 1/1993 Sb., Ústava České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k předkládanému xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x kritéria xxxxxxxxxx x vymezena xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x souladu x Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx strany, majíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, učiní odpovídající xxxxxxxx, xxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění zdravotní xxxx patřičné xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx hned x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx a omezení xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podnikatel xxx získá informaci, xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx naplněn, x xxxxx xxxxx směrem xxx xxxx zaměřit xxxx podnikatelskou xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x právem xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx tak xxxxxx xxx vykonáváno xxx, xx by xxxx výkon přinesl xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx stejné úrovni xxxxxxxxxxx ústavního práva.

Navrhovaný xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ty xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx umožněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx je xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přispět x xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx náležitou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxxxx přispět x omezení vzniku xxxx xxxxxxx, xxx xx byl xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, minimalizace, xxxxxxxxxx únosnosti, xxxxxxxxx x efektivity xxxxxxxxx xxxxx slučitelnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx Evropské unie, xxx xxxxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přeshraničnímu xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x nutnosti. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx opatření přijaté xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx těmto podmínkám xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (čl. 34 x 35 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx), xxxxx představuje xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx může být x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx lze xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx účelem ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xx právě xxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx členské xxxxx XX v xxxxxxxxxx letech přijímají xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxx byla xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Španělska) xxxx dospěno x xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx, xxxxx spočívá xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, je x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nastavena xxxx xxxxxxxxxxxx, vychází x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx, xxxxxxx systém xx naprosto transparentní x xxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxx x nadřadit xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemá společné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx strany XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx, protože nebyla xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx charakteru x nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X poslední xxxx se xxxxx xxxxxxxxx x Polsko, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx státu XX x vzhledem x xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, panuje tak xxxxx, xx se xxxx na reexport xxxxxxxx přípravků z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovýchto opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl přispět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x rozporu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, proporcionality a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Zhodnocení xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu k xxxxxx diskriminace

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx v rozporu xx xxxxxxx diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho z xxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pohlaví x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx měněno xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x není xx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx. Xxxxx jde x navrhované změny x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxx xxxxxxx x podstatě xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů xxxxxxxx, kromě toho, xx základní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx v zákoně, xxxx upraven xxxxx x informačním prostředku Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx zákonem a xxxxxxxxx, zůstane xxxxxx xxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx osobních, xxxxxxx xxxxxx, jaký xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xxx o xxxxx x xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxxxxx inspektora xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxx xxx muset xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx kontrole vydávané xx hoc. Xxxxx xx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx bez ohledu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonává, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx rizik (CIA)

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení, x xx jak x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx i v xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x legislativní xxxxxxxxx systému sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx x kontextu xxxxx xxxxxxx xxx svěřeným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejedná o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx čarou)

Do xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud jde x zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro účinné xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xx odůvodněno xxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezení xxxxx, xxx vytváří xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakému režimu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x xxx xx nacházející platí xxxxx přímo xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou mimo xxxx xxxxxxxxx nezávislosti xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zřizovateli xxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxx x xxxxxxx x požadavky nařízení. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxx ustavit etickou xxxxxx xxxx orgán Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, x xx i x xxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 bude xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, významných změn x xxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxx pro Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členů. Xxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 86 nařízení x. 536/2014 x xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx činnost xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx členský xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání opatření xxxxxx xxxxxx omezujícího xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vydáno pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 4

K §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx upravuje xxx, xxx se xxxxxxxxxxx duplicita x xxxx vkládanými ustanoveními xxxxxx x) xxxx x) x nadále xxx xxxx xxxxxxxx xxx xx případy, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezení reexportů xx do §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx q), xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. a) bod 3:

Xxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx, mohly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobám, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinni dodržovat. Xxxxxxxx klinickou praxí xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx předkládání xxxxx o nich, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx konference xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autorit x farmaceutického průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx právním xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxx nařízení xx xxxx jednat xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx základě xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx xxxx možné xxxxxx xx závadou x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx opatření Ústavu xxxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxx zdlouhavým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx x náklady xx přebalování, neboť xxxxxx s tímto xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či zbytečně xxxxxxxxxx. Rozhodování Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx nerozhodne Ústav xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 odst. 3 xxxx. x) x r):

Upravuje se xxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V nově xxxxxxxxx §19a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx a výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx. xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo xx xx vždy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx x plošné monitorování. Xxx vložení tohoto xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Zároveň xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daňovém xxxx xxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx získat potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx VIII, xx. 49 nařízení):

V §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebných xxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v XX xx nutné zajistit, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx objemu xx trhu x Xxxxx republice.

Získané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x aktuálnímu xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají xxxxxxx x léčivech stanoveny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx a provozovatelé xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx x stavu zásobování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přesněji xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, časový interval x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, tj. jak xxx XXXXXX, tak x pro XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxx i xxx xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Pokud by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydání opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítači a xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx pouze o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxx úpravy beze xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx již xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci povinen xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distribuce xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „distribuce nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx v Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx x současném xxxxx nijak neupravuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx skutečnost, xx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx mnohdy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x dodávkách xx xxxxx xxx x tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx české xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 a 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

K §51 až 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx xx základní xxxxxx provedenou x xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx ustanoveních xx xxxxxxxxx vypouštějí xx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transpozičními xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx uvedena xxxxx x nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx v těchto xxxxxxxxxxxx upravují xx xxxxxx otázek, které xxxxxxxx přikazuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx zmocňuje xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx především xx čl. 4 až 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 nařízení) xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) a xxxxxxxxx xxxxxxx (Kapitola XIII xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, za které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní místo) xx pak xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, které x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 až 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, kdo vykonává xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 upravuje působnost x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnost xxx posouzení části XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxxx se pouze x xxxxxxxxx státu. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx obecná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx V, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje členskému xxxxx, aby ve xxxx právním xxxx xxxxxxxxx, aby kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxx x účasti x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícího a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx zúčastnit se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx daná čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx jsou v xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx zamezena xxxxxxx zařazení xxxxxx xxxx xx čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetiky), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxx pobývající v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx poskytujících xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx poskytující xxxxxxx péči nahrazující xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem (např. xxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvod x diskriminaci těchto xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení, ale xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx i na xxxxxxx ustanovení v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členských států. Xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxx, xxx to, co xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx úpravě xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Důvody navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx jedna xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx úprava xxxxxx, xxx x xxxx platby byla xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neměly xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 (Xxxxxxxx II, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 odst. 4 a Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxxxx 2 xx především xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 xx stanoveno, xx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx činnost etické xxxxxx, xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X odstavci 1 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin etické xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX X6) x z Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxx, x tedy x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. Zároveň je x odstavci 1 xxxx xxxxxxx flexibilně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx případnou úpravou Xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx jisté xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, která xxxxxx x xxxxxxxxxx obdobím x xxxxx 3 xxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxxx volit, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx běžící xxxxxxxx hodnocení schválená xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, xxxx. předkládání x schvalování xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nového systému xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx měnit xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx asi 3 skupiny) x xx xxxxx přechodného xxxxxx (xx 3 xxxx po nabytí xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx vycházející xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x České republice (xxxx-xx xxxxxx počet xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxx naopak xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx i počet xxxxx xxxxxx komise, xxxxx bude na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx etické xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto odstavce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx členy etické xxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx procesu tvorby xxxxxxxxxx skupiny etické xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxx schůzek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx předávání stanovisek xxxxxx komise Ústavu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (CAT), Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx xxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Evropské lékové xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx odstavci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

X odstavci 3 xx upraven xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx x požadavky čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx reflektuje požadavky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx ukládá xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx členství x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx rozvádí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 a xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6. Obě ustanovení xxxxxxx xx skutečnosti, xx ke každé xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxx dvě samostatné xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), a dokumentace, xxxxxxxx se aspektů, xx něž se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, týkající xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x v xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 let. Pro xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx po xxxxxx xxxx závěrů xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx formou elektronickou, xxx. xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Helsinské deklarace xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Helsinské xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souhlas. Xxxxxx xx prováděn xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx určen (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx IBR/IEC xxxxxxxx, xx xxxx frequentlyifrequested xx the XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, neboť Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, případně na xxxxxxx získaných informací xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x xxxx článku 5 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6, článku 3.2.6 (Xx XXX/XXX mayinvitenonmemberswithexpertise xx specialareasforassistance.)

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 a Xxxxxxxx xxxxx. (více xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx (ICH X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx by xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiné, xxx xxxxx skupiny xxxxxx komise xxxxxxxx x hlášením zadavatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx komise), xxxxx se dozvíme xxx x těchto xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx aktualizaci Investigator´sBrochure, x x xxxxxxxxxx xxxx dle Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zprávy x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Kapitola XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx pracovní xxxxxx xxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx etického xxxxxxxx. Xxxx odstavce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe; xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 písm. x) xxx x + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx nemají vědecký xxxxxx, např. xxxxxxx xxx xxxxx prokázané, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx léčba xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx x ní xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx klinické xxxxxxxxx multicentrické či xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx se x xxxx X xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx použito placebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx mezinárodní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, duble-dummy xx.). Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx pro xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx odstavcích se xxxxxxx xx současné xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzací x odměn x xxxx…) v působnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 nařízení č. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx skládá x xxxxxxxxxxxxx úkonů: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx I xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (povolení/povolení s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx dán xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx postup xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxx x dokumentace, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Kapitoly XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx, xx xxx xxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, pak Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx závaznost nařízení xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx x režimu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx se odvolat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxx pro rozhodnutí. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxx závěrům xxxxxx xxxxxx prostřednictvím odvolání xxxxx rozhodnutí Ústavu.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxx přezkumu, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, čl. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se zabývá xxxxxxxxxxxx x místy xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx členský xxxx x xxxx, xxx xxxxx, xxx může xxx podle jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxxxxxxxx. Podle navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx či xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx čl. 50 nařízení č. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Místa xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx praxe, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 povinnost xxxxxx xxxxx certifikát, a xx z důvodu, xx xx jedná x místa x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx IV, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde o xxxxxxxx čl. 26 a 69 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx. V §55 se xxxxxxx x xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxx xx styku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxxxx studijní xxxxxxxx a návod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx znění xxxxxxxxx xx uveden x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx by x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxx dojít xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx x češtině, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nízký počet xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zátěží xxx xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx zasahuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx vést x vyloučení České xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, x xxxx xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx x přístupu x xxxxx vzácným xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx český xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x přípravkem v xxxxxxxxxxxx obalu distribuován xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx x ním xxxxxxxx, xxx xxxx schopni xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

K §56 (Kapitola XXXX, xx. 59 odst. 3; Kapitola IX, xx. 61 odst. 5 písm. x), xx. 68; Kapitola XXXXX, čl. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx se především xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx vyžaduje, aby xxxxxxx xxxx zajistil, xx xx xxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického hodnocení x takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxx x povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost xxx, xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx měření použitím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX x 3. země) a xxx i ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U klinických xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx takového klinického xxxxxxxxx je usazen xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zadavatel xxxx xxxxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx na území Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxx xxx nehrozí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vrácen xxxxxxxxxx, a tedy xx nebude vyskytovat x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, xx xx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx hodnocení, přestože xxxx xxxxxxxx benefity xxx xxxxxxxxxxx populaci x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx může být xxxx. použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), který xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostupný i xxx xxxxx pacienty, x xx i xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, registrace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dostupnost na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx příkladem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx odebíraný xx xxxxxxxxx nádobky, xxxxx xxxxxxx xxxx uchování x xxxxxxxx xxxxxxx xx odběru vzorku, xx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léků xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx účast xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxx x xxxxxxx xxxxx zatím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx vytváří xxxxxxx xxx xx, aby xxxxxxx xxxx xxxx x některých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx preambule nařízení.

V xxxxxxxxxx 3 xx 5 se xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx. S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx dané nařízením, xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vede k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením (xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx důsledku xxxxx x xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 umožňuje, aby Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto nařízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 nařízení x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly zavedeny xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x nemajetkové), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx úpravy, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx o účel, x přiměřená xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx majetková xxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx například xx příslušná ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx č. 81 nařízení x. 536/2014 xx hovoří x xxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx členské xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx rovné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Kapitola X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx je xxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxx plné moci xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x ustanovení speciální x ustanovení §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na cizí xxxx. Xxxxxxxxxx úprava xx xxxx přibližuje xxxxxxxxxx pojetí xxxxxxxx, xxx xx vyjádřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činit xxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxxxxx x jednotném evropském xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx možno žádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxx do xxxxxx evropského xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Xxxxxxxx unie, x to až xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx neoprávněným xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx je xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx doplnění xx základě odborných xxxxxxxxxx, x xx xxxxx na xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx zcela x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx plná xxx jako listina xx důkazem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zastoupení. Xxxxxxxx k tomu, xx komunikace mezi xxxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx navržený xxxxxx xxxxxxxxx zmocnění xxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 písm. x), xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx projektů xxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) x x) a §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravujících výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxx x nařízením. Nařízení xxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxx v xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X textu xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie“, x to proto, xx xxxx vydáno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé látky. Xxxx nařízení je xxxx přímo xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx právní xxx, zejména x xxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx sankcí xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx x xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxx xxx neplnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem.

K bodu 32

K §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx obdržení jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. q):

Stanoví xx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Elektronické xxxxxxx je xxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx podobách, xxxxx xx je Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x učinit xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou dobu, xxxxxx xx Ústav xx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx jiná xxxxx, xxx elektronická nebyla xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx vybaveny xxxxxxxx x připojením x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx jediná xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a řádné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x léčivými xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použitých xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx sděluje Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při jejichž xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by mohl xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přímý xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxx x nedostatek léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx jiné než xxxxx ohrožující terapeutické xxxxxxxx. Podmínkou xx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx nahraditelný léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pojmech „xxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ užitých v xxxxxxxxxx §77d xxxx. 2. Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x legitimity z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřejmé, že xxx je x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxx, ke xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx účelu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx omezení reexportu xxxx xxxxx být xxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx se xxxx xxxxx dostat x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx seznamu, xxxxx xx bude xxxxxxxx aktualizovat. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx zařazení xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx. Ale xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx seznamu xxxxxxxxxx, x to proto, xx xxxxxxx pacientů x XX je xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxx, a xxxxx xx nutné xxxx dostupnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx třeba xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znamenat xx, že bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kvantifikovat xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx ad xxx ve xxxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě zákona x léčivech shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x dodávkách, resp. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje, pokud xx xxxxx x xxxxxx přípravky na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby mohl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §77x. Podnět xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 písm. x) xxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, že x) xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx by xxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x jejich vyhodnocení, x x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx kumulativně, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxx §77c xxxxxx x léčivech.

Pokud xx xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je důvodem xxx xx, aby xxxx potřeby xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx frekvenci xxxxxxx xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku distribuovaného xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx být splněna xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X konkrétním případě xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x samotné opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx xxx, xxx mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, aby x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Speciálně xx xxxxxx dále xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx konce xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dotčeny, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x správního xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx připomínkami xxxxxxx jako podkladem xxx opatření xxxxxx xxxxxx a vypořádat xx x nimi x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem v xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního xxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxx xxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx v přezkumném xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx existuje xxxxxxxx xxxxxx procesní xxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x řízení x zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a a xxxx. xxxxxx č. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx správního. Návrh xx xxxxxxx opatření xxxxxx povahy lze xxxxx do 3 xxx od nabytí xxxx xxxxxxxxx x xxxx jej podat xxxxx, xxx tvrdí, xx xxx xxx xxxxxxx na svých xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx x x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu je xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronických xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx je vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx závěr. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, kterou má Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, by jiná xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx jako xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx včasné a xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx uložených jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

X §82 xxxx. 4:

Ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Kontrolu Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx x buňkách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - rezort MF,

zákon č. 477/2001 Sb., o obalech - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx MZ.

Pouze v xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xx xxxxxxxx, xx se inspektoři xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx průkazem. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx x průkazu xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vystaveným xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx prokazovat jak xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy).

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x zajištění xxxxxx xxxxxxx kontrolovaných xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx pověření xx xxxxxxxx mělo výhradně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazovali xxxxxxxx xxxxxx typem xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx v §22 odst. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx úprava xx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx vyskytují případy, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxx, které x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky vydávány xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxxx, aby x xxxx xxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx zacházení uskutečňovaly xxxxx xx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx x návrhu novely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 odst. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx stávajícího xxxxx ustanovení xxx, xxx postihovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 odst. 2:

Xxxxxxxx xx písmena r), x) x t), xxxxx zavádějí xxxxxxx xxxxxxx distributorů pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x registraci), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 45

K §105 xxxx. 5:

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neposkytnutí xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X čl. 94 xxxxxxxx xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx doplňuje xxxxx x léčivech o xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx jak nařízením, xxx novým xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx případ xxxxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx distributorem dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (obdobně, xxxx xx xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxx xxxxxx do 5 xxx. Kč x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x výši sankcí, xx xxxxx připomenout, xx nedávnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, že xxxxx hranice xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě x xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx zvýšit x xxxxx hranice xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravených zákonem x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx firmy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx svém důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx x právními xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx posílit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně spotřebitele, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazby xx xx výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxx schválený Xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a i xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů.

Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx x distribuci léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x by natolik xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, kterou xx xxx podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx jde x nově stanovený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx neposkytne xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx podstatou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx dosavadní právní xxxxxx může dopustit xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x). Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx výše horní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nové, xxx xxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokut xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §11 xxxx. g) xx stanoví xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a a §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výslovně xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 odst. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx republiky pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 a 4:

Xxx xx jedná xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, kde xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Po xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x správné xxxxxxxx xxxxx xxx, že xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx gesce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X xxxxx bodě xxx jen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zmocňovacími xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví, že xxxxx x xxxxxx xxxxxx se nebude xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx služby informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx novely xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Sbírce xxxxxx.

Xx xxxxx, ustanovení xxxxxxxx xx jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx měla nabýt xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx komise musí xxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx schopna xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx s xxxxxxx a jmenováním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx v xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx systému sledování x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx takových opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx čas xxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx.

V Xxxxx dne 13. xxxxx 2016

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx tabulka x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech)

Zdroj textu xxx.xxx.xx