Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. Na konec xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx věty:

„Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx x související kontrola. Xxxxxxxx toho, xx xx rozumí výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do zahraničí,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx x) nebo x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých přípravků, xxxxx mohou být xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx nedostatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České republice x přímým dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

6. V §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. V §13 xxxx. 2 písmeno x) včetně poznámky xxx xxxxx x. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx zjištění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.“.

10. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

„x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c,

r) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx situace xx xxxx x xxxxxxxx přípravky sděluje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77x a xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx nový §19x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. n)“.

15. V §33 xxxx. 2 se xx xxxx xxxxx xx slova „xxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné a xxxxxxx údaje o xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.“.

19. X xxxxxxx xxxxx IV xx xxxxx „XXXXXX“ nahrazuje xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx XX xxx: „Klinické xxxxxx“.

21. §51 xx 53 znějí:

„§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx podle s xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 Nařízení EU x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Veškeré xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx odborné xxxxx.

(2) Xxxxx je x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, že xx Xxxxx republika xx xxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 14 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává činnosti xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx,

x) x případě, xx Česká republika xxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x k žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky.“.

CELEX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx nezletilá osoba, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti.

(2) Klinické xxxxxxxxx lze provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x specifických xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x odstavci 2 jen xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx Ústavu.

(2) Etická xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x způsobem xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxx řád“) přijme xxxx etická komise. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x xx 53x, xxxxx znějí:

„§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx ze xxxxxx. Skupiny xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx x každé xxxxxxx etické xxxxxx xxxx nejméně 5 xxxx, x nichž xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, která xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží vyjádření x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx etické komise xxxxxx být osoba, xxxxx se dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením na xxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly xxx xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx vykonává xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx předává Ústavu xxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho závěrů, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx včasné předání Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx x hlediska, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění odpovědnosti xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

g) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k němuž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, požádá Ústav, xxx xx vyžádal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx se jedná x dočasné xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, ve xxxxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) datum odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxx povinna xxxxxx Ústavu své xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace k xxxxxxx, fázi koordinovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení konečné xxxxx X hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx posouzení xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx uchovává v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

d) záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx z funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 až 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx bez léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx požádat; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, není-li x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx klinickém hodnocení x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx povinné.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx x souladu x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Mají-li být x klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňkami xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x tělovýchovy xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx pouze na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx životě xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze uplatnit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porovnání x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxx xxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. V §62 xxxx. 1 xx xx xxxx druhé, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 se xx větě první xx slovo „předpisem“ xxxxxxxx slova „x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ a xx xxxxx „látek“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. V §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx, musí mít x dispozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx xxxxx, formu, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx v Xxxxx republice“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 kalendářních xxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuoval, xx distributor povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx x souladu x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx se omezuje xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.“.

33. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x případě, xx xx jeho záměrem xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx plánované distribuce xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx ohlášeném rozsahu.“.

34. Za §77x xx vkládají nové §77x a 77d, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice x o xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Pokud Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, bude ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx následujícím xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx které by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým omezí xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx by mohlo xxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice, x

x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77x xxxx. 3 x tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx trvání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které jej x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Ministerstvo zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx činnosti dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, a xxxxx „xxxxxx údajů x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx provozovatele oprávněného x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx vydán, a xxxxxxxxxxxx vydaného léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis“.

37. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „jiným xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ zrušují.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx slova „xx xxxx lékárny“ xx xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxx, a xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 a inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx kontrole xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx výkonu kontrolní xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx i jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.“.

40. X §101 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x léčivým přípravkem xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, popisu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx zajištěný léčivý xxxxxxxxx inspektorovi vydat; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, provede inspektor xxxx odnětí; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx je přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx zákona, xx považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ a) až x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx „do xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo

t) x rozporu s xxxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx e) xx x).

46. V §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x naléhavé xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavých situacích,

d) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,

e) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů subjektu xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx podmínky xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx platného xxxxxxxxx xxxx neinformuje x xxxxxx skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §58 odst. 2 xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek podle §61 xxxx. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) jako zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) jako zkoušející xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepřijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx stanovené v §54, nebo

f) nedodržuje xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 písm. x) zní:

„a) 100 000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. j), §106 xxxx. 3 xxxx. a) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. a) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), p), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) až x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. e), f), x), x), i), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x)“.

54. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), k), l), x), x), r), x), x), u), x)“ nahrazují xxxxx „x), l), x), x), x), x), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), g) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), n) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x), x), x), x), o) xxxx q)“.

58. V §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx odstavec 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Fyzická xxxxx xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 a 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) se slovo „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo b)“ xxxxxxxxx xxxxx „b) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo f)“.

64. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d)“ zrušují.

65. X §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Za §108 xx vkládají xxxx §108x x 108b, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uložit, jestliže xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx nebo určen, xxxx

x) byl x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získán.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 písm. x) xxxx b), xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx delikt xxxxxx,

x) xxxxxxxx pachateli správního xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx, nebo

c) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.“.

67. V §112 xx xx odstavec 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle odstavce 5 na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní odstavce 6 a 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 x 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 se xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ vkládají slova „§33 xxxx. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 písm. f) x q),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 písm. h), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx slovy „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 písm. c), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ zrušují.

71. V §114 xxxx. 2 xx xx slova „§77 xxxx. 1 písm. x),“ vkládá xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 se xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, kterým xxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

2. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES  xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené řízení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x státní službě

Čl. XXX

X §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx č. …/2016 Sb. x xxxxxx č. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Etické xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti, x platném xxxxx.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx jde x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx jde x §53a odst. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 až 8, x xx. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, pokud xxx x §53 odst. 1, 3 x 4, x xx. X xxxx 22, xxxxx jde x §53x odst. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx problému

V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx x léčivech a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení všech xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x veterinárních léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx novelizace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx; xxx x úpravy xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxx xxxxxxx x původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx Xxxxx republika xxxx x xxxxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx léčiv, x xx především v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx odborná kapacita xxxxxxxxxxxx x regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3, xx. xxxxxxxx Komise, xx xxxx splněny xxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxx XX a databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 28. května 2016. Lhůta xxx xxxxxxx nařízení je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti na xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx použije xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. S ohledem xx xxxxx stanovenou xxxxx x xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx tím, xx, xxx praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členské státy xxxxxxx náležitou xxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx způsobem x xxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mnohdy xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného portálu xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x jediném xxxxxxxx xxxxx mají z xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx význam, xxxx by xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x toho, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xx xxxx než x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx při samotném xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxx také xxx xxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx forma nařízení xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xxxx x x efektivnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxx, které xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx je například xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxx xxxxxxxx nařízením xx xxx xxx xxxxxx x efektivní, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Evropský parlament x Rada x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx použitelným xxxxxxxxx XX v celé xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx úprava xxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx úpravu xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx státě xx v xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, x xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx. V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx existovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx je ponechána xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení. Aby xx xxxxxxxxx bezproblémové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx členský stát xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není určena xxxxxxxx hodnocení, určí xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx pravidla týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x nezletilých xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx svobodné a xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx pohovor xx měl být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x xxxxx vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, které se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx postižení xxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových otázek, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody, se x nadále mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je, xxx xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli xx x nadále členský xxxx x xxx, xx xx mu xxxxxxx pravomoc odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx zajistit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx xx měl xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x článku 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxx jedna platba xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxx zákona x xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízení xxxx založení státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná vysoká xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx maximálního využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx velká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxx, z veřejných xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx režim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxx posuzujících xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- záležitosti xxxxxxxx;

- pohovor s xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx odborně způsobilým xxx xxxxx úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx své xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, které jsou x situaci podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx otázky příčinné xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, se i xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx má xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s nařízením, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k tomu xx xxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu maximálního xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx nekomerčních zadavatelů x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxx xxxx, stávající úroveň xxxxxxxxxxx xxxx dle XX dostatečná a x toho xxxxxx xxxx přikročeno k xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx tak xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxx xx tzv. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx lze podle xxxxxxxx právní xxxxxx x léčivé přípravky, xxxxx jsou od xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodávat na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x českém jazyce. Xxx tedy jednoznačně x balení, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nikoli x xxxx xxxx. Xxxxxx přípravky musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx sloužit x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxx souběžně s xxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx o souběžný xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xx ale pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zemi Xxxxxxxx unie.

Důvodem xxx xxxx aktivity xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx články 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx „zdrojovou xxxx“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak x xxxxxx trhu odváženy (xxxxxxxxxxxxx) xx významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx mimo xxxxx České republiky xxxxxxx zejména x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx představuje nikoliv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx realizovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx země Xxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx charakteru x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x hlediska akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx ekonomického xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx státy XX, xx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a osobám xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx současného xxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3, xxxxx xxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx x provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx však xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 3, ale xxxxxxxx xxxx z čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxx xx jejich xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x x xxxxx ohrožující xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxx které Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x efektivní xxx, xxx umožňovala definovaný xxxxxxx řešit komplexně x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- chybějící xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Dalším xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými látkami xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx §70 zákona x léčivech xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, tak x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xx mění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokyn xx již xxxxx xxxxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx XX. Současnou xxxxxx úpravu obsaženou x zákoně o xxxxxxxx xx nutno xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vymahatelnosti dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx problémů v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, která by xxxx především xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aspekt x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx právní úprava xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek, jejichž xxxxx xx třetích xxxx je xx xxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx s nimi, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx osoby, xxxxx x tomu xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx použitelné x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- vyhláška č. 427/2008 Sb., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, která jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxx xxx upravena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x provozovatelů.

Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech stanovenu xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech. Xxxxx x xxxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx pokuty. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx v xxxxx xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx se x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx XXX. Jde xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nikoli v xxxx xxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx x každé xxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pak xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovat Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Ústav xxxxx xxxx xx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x správním deliktu x uloží xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx uložil xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx trh x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X souladu x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech může Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxxxxx letech bylo xxxxx xxxxxxxx celkem 179 případů, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x xxxx 2013 56 xxxxxxx, x roce 2014 28 xxxxxxx, do 27.8.2015 31 případů.

Dále xx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx. V uplynulých xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x roce 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx kromě uvedených xxxxxxx xxxx dodávány xx trh v Xxxxx republice dodávány xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xx však xx xxx dostává úplně xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, určená k xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (počet balení) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx s množstvím (xxxxx xxxxxx) reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*DDD= Xxxxxxxxxx xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X souběžný dovoz - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. X xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxxxxxxxx využívají u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx často xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Direct To Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx spočívá x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace x konkrétní xxxxxxxx xx předmětný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xxxxx eliminuje počet xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx zacházet s xxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx úpravy v xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx neobsahuje xxxxxxxxx, podrobná x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx reexportů léčiv, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxxx let xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x xxxx xx zřejmé, že xxxxx trend xx xxx xxxxxxx posledních xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x stále xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx reexportu x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zároveň x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň provozovatelem xxxxxxx x xxxx 2015 (do července)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx pro pacienty xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a životě x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx počtu 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx bylo nutné xxxxxxx tři xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx zveřejněno 25.10.2013 na xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu) a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx x léčbě, xxxxx xxxxxx léčbu xxxxx přerušit. K xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postižena v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxx vyměnit závadná xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení do xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx odhadovaným xxxxxxxx x dodávkách xx 2-3 měsíce. Bylo xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx balení xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx závada v xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 xxxxxxx členských xxxx EU, bylo xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx po nezávadných xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx x že xx xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx nezávadné šarže x xxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 opatření, xxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx opatření xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 x týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400mg, xxx SÚKL 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx navýšení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx kolem 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), v období 01-05 2014 xxxx xxxxx x jejímu xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx měsíc 877 xxxxxx), z nichž 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX x xxxx xxxxx x nedostatku xxxxxxxxx na trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku by xx xx 5 xxxxxx xxxx pohybovat xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx v období 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx obvyklé xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxx x následujících xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx však xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průměru xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x dalšímu nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxx využití xxxxxxx xxxxxxx, nebylo možné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx nízké xxxx x XX xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx za xxx 2015 (do xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X roce 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx StartingMaterials“. Tento xxxxx byl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx měněn. Xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx látek jak xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. X xxxxxxx x §23 xxxxxx x xxxxxxxx jsou výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx vydala xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx nezbytné rovněž xxxxxx dosud nedostatečnou xxxxxx xxxxxx spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx nastavení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platných v xxxxxx EU.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx nejednotnou a xxxxxxxxxxxx úpravu prokazování xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx komplikuje xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx výkonu jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Inspektor xx xxx xxxxxxxx podle §4 odst. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx předpis. Oblast xxxxxxxxx x léčivy x xxx i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxx xxxx právních předpisů, xxx xxx xxxxxxx x xxxx stanovují xxxxxx inspektora xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx to x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxxxxxxx x operativní zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx nevyhovující právní xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx například xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxx, xxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (farmaceutické společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, aj.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Adaptace nařízení xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Obyvatelstvo XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (děti a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Popis xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cíl xxxxxxxxxxx x dosažení xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx založený pro xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx proto soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž úprava xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x jejich xxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxx byl x souladu s xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené nařízením;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxx maximálního xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x další xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Cílem je, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx upravuje xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx možné nahradit xxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxx péče v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx co xxxxxxx xxxxxxx zainteresované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadu xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx stav, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by pro xxxxx pacientů v XX xxxxxx zajištěny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx nahrazeny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx x jiných důvodů xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reexportů xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx stavem je xxxxxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx účelem xxxxxxxxxxxx padělků léčiv x xxxxxxxxx nakládání x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxx je zajistit, xxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neoprávněné x podrobit xxx xxxx oblast (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx vliv na xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx i pro xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady č. 536/2014, což xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx. X uvedeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dáno xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolována x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx evokuje xxxxxx závislost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xxxxx. Xx xx xxxx etických komisí, x xxxxxxxxxxx xx xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx x xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx místní xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X výše xxxxxxxxx xxxxxxx, že současná xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx na území XX by xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx problémy především xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x zkoušejícím, xxx x České republice, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj právní xxx komunitárnímu xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx připustit. Xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx x xx, že xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx dopady xx xxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxx xxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx organizace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx úkor xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Hrozilo xx xxxx xxxxxx spočívající x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného stavu xx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx i riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx a prodlužování xxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx neúplnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgány. Tím xx zabraňuje tomu, xxx xxxx xxx xxx zbytku xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x odkládání xxxxxx xxxxxxxx by xxxx usnadnění pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx znamenalo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx situací, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx kontroly. Rovněž xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx tržištích xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx je, xx xx nebyla x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx částí (xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dílčích xxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx, jejich variantní xxxxxx x vyhodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx analyzovaných problematik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxxxxxx prostředí. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx požadavků nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx účelem xxxxxxx xxxxxx zdraví, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ani žádné xxxxxxx, kterých by xxxx možno xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx péče na xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx jinými léčivy, xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx variant

Varianta 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx porušení xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxx založeno. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v zákoně č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx by ve xxxx důsledku xxxxx xxxx k posuzování x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx, případně xxxxx klinických xxxxxxxxx x České republiky. Xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené xxx x bodě 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx se x modernější x xxxxxxxxxxxx léčbě, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx negativní xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxx na xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx spojena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx zadavatelů a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v  České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx finanční xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx dopad xx xxxx i xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčbám, x xxxxxxxx zajištění efektivní x xxxxxx nové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiných xxxx, xxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxxx xxxxxx

Xxx hledání xxxxx, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx cíli, bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění zákon x xxxxxxxx, nepředpokládá, xx xx x xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro systém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx sféru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx x mimorozpočtových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx i x XX xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx získat pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu.

Definice variant x rámci varianty 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze klinickému xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zákona xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx přednost začlenění xxxxxx xxxxxx do xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxxx xx komplexně xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, proč xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nového xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx přímo použitelnou xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx proto zvolena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx komisí

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx organizace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x léčivech, xxxx tedy zvažováno x ohledem xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx probíhajících klinických xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx aspektů

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X současné xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx závislosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = jedna xxxxxx xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xx xxxx xxxxxx řešení x hlediska xxxxxxxxxx x tím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxx nařízení č. 536/2014 úlohou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx stejného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejných postupů, xxxxxxxxxx koordinace společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx I, jednodušší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přidělování xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, sledování průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxx členů, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx agendu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx x xxx zdravotníků, tak x xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx xxxxx složitá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx budou muset xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx doposud, xxx 1x xxxxx, téměř xxxxxxxx. Xxxxxxx členů xxxx xxxxxx komise xx členů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x znalostí xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Při xxxxxxx xxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x nezávislosti xxxxxx xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx multicentrických xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a uplatňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx je xxxxxx, xxx nový systém xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx odboural přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx zadavatele příliš xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x přínosů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx jednotných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx z náhrad xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jednotný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jeden x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

Na základě xxxx uvedených xxxxxxxx xxxx zvolena kompromisní xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx výše uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etická xxxxxx x více xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx postupů, snazšího xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotné koordinaci xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění zázemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx a odměny xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxx získaných x náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou sestaveny xxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x osob bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí dodržení xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Definice xxxxxxx xxxxxxx zřizovatele xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. Xx je xxxx hlavní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařských xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, která bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx nemohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx to xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x jedné platbě xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx tak x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx žádné specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx varianty.

Varianta 2

Činnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx spojena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx založených státem. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx možná xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx úřady nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx možné x xxxxxxxx za xxxxxxxx hodnocení, kdy Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako organizační xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx v možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx výdajů. Xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Statutu x Xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organizačně xxxxxxxxx xxxxxx x administrativní xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebudou xxxxx etické komise x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „rozhodování“ x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx. Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aj., xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře, xxx xxxxxxx činnost x rozhodování je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx byla zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx členskému státu, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv, xx xxxxxxxx jako xxxxxx ze xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxx; stejně xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx mohly xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx x pohledu xxxxx. xxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fakult xx xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx již v xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Krajské xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx nemohl xxxxxxxxxx činnost zajišťovanou xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Zřízení xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxx požadavku xx nové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako nejvhodnější xxxx proto vybrána xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx technického zabezpečení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx krytí finančních xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx koordinátory xxxxxx komise/etických komisí x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, které budou xxxxxxxx a vydány Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i praxe xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Komise xxx xxxxxxx terapii xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx alternativa xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x několika skupinami xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx nejen majetkové xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx náhrady škod. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvažováno, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vytvořit, xxx xxxx funkční a xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxx se zástupci xxxxxxxxxx. Jednotlivé návrhy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx níže x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx vybrat xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx škody

Varianta 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx by byli xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fondů xxx xxxxxxx škody

Náhrada xxxxx xx byla xxxxxxxxx prostřednictvím fondu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx náhrady xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx vycházela xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x řešení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zadavatele. Xx provedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učinit xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx záruku xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vysokými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výhodný xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx by xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxx škody xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx být složena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x tyto xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx mohlo být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx chtěl zvolit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zárukou. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx by xxxx xxxxxxx ručení a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx variantou xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx fond xxxxxxxx. Xxxx varianta nemohla xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx. Výhodou tohoto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x již mnohaletá xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx újmy.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxx výhodný xxxxx xxx nízkointervenční (nízkoriziková) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx menších xxxxxxxxxx zadavatelů (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato varianta xxxxx být x xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxx jištění xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxx varianta 3, kdy tato xxxxxxx též xx xxxxxxxxx fungující xxxxx. Xxxx varianta xxxxxxxx xx xxxxxxx náhrady xxxxx zajištěné komerčním xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx realizovaná x finančních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxxx se nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x rozpočtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nezískají, xxxxxxx grantový projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dílčí xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx nastavení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nízkointervenčních akademických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx korunami xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nekomerčního klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx zadání ekonomických xxxxxxx grantového projektu xxxxx xxxxxxxx pojištění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, xxx získat xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx nařízeno xxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx hledání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx území XX x používanými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx dle xxxxx schváleného xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx pediatrické xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx státem xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně náhrady xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx hradil x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu klinického xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = vytvoření xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Ministerstva zdravotnictví

Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx zvažované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ostatních xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx akademického xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených na xxxxxxxxx za xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x rozpočtu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx upravovat xxxxxx xxxxxxxxxxx fondu, xxxxxx xxxxxxxxxx naplňování, xxxxxx odměňování zaměstnanců xxxxx a v xxxxxxxxxx xxxx také xx, z xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx fond xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx příspěvky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x možným xxxxxxx nákladům xx xxxxxx xxxxx x xxxx činnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím pojištění xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebude xxx docházet x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx znamenaly xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx uvedené, byla xxxxxxx varianta 3, xxxxx stanovuje xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pojištění činnosti xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx připojištění xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie stanoví xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx brání přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xx možné přijmout xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx právní xxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxx se x zavedení nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx) právní xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- ekonomická xxxxxxxx;

- pružnost;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož účelem xx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxx x Xxxxx republice xxxx hrozit jejich xxxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice (úprava xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x konečně xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx dotčené xxxxxxxx x co největší xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx reagovat. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx xxxxxxxx opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx účely efektivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahu xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx a xxxxxx xxx vyhodnocování nutnosti xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x v každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - v souladu xx zásadou přiměřenosti xxxxxx xxxxxx je x xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx navrhovaného systému xxxxx dat x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předvídatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx trhu x xxxxxxx xx xxx o plošné xxxx xxxxxxxxxx omezení. Xxxx tedy možné xxxxxxxxxxx rozpor se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx pouze na xx případy, xxx xxxxxxxx hrozí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx opatření xx dále významně xxxxxxxxx xxx, že xx jeho použití xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx mimořádnost přijetí xxxxxxxxxxx opatření, x xx výlučně pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x tak nepřiměřeně xxxxxxxx dotčené regulované xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x efektivního xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx reakce na xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. intervaly aktualizace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx vynutitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx porušení přijatých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx u xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a reexportů xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx XX. Objem xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x x původně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní činnost. Xxxxxxxxxxx množství reexportů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx k omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výzkum x vývoj xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do zemí x nižšími cenami xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Ukazuje xx, xx jednotný xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx do značné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxx, xxx i xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx se xxxxx xxxxxxx objevuje problém x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zemích XX xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx silnějšímu xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo xxxxxx xxxxxxxx a xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx x případech, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx reexportu xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabus, Actilyse x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx právními předpisy, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx problém xxxxxx xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a úhradové xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xx xx xx xxxx xxxxxxxx jakákoli, x xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bývá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx v ekonomikách xxxx vyspělých. Xx xx dáno xxxxxxx xxxxx xxxxx sílou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochotni x xxxx schopni xxxxx xxxxx objem xxxxxxxxxx prostředků, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxx věci nemohou xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x jakosti, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a které xxxx xxxxx řešit. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mít efekt xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb pacientů x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx xxxxxx velice xxxxxx a xx xxxxx jej řešit xxxxxxxxxx. X uvedenému xx však třeba xxxxxxxxxx, xx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx komplexní x taktéž xx x xxxx rámci xxxxxxx účinnost cenové x xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zákona x xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx problematiku xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x zákoně o xxxxxxxx xxx částečně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx a xxxx nedostatečné vymahatelnosti xxxx xxxx odůvodňují xxxxxxx jejího xxxxxxxxx x doplnění.

Stávající xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx především z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx záruky předvídatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxxxx určitý xxxxxxx k řešení xxxxxxx, kdy  nadměrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snahou xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx, xxxxx xx xxx založen xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a opatření, xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxx režim, xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim sestává x xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx tohoto seznamu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx zainteresované xxxxx xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxxx zařazeným xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, že xx xxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx x xxx, xx se může xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx znalost může xxxxx xxxxxxxxxxx upravit xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx mít xx xxxxxx, xx xxxx zákonnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx je distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxx x těchto xxxxx x opatření xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by omezilo xx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyslyšet. Xxxxxx, x xx jen xxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxxxx je vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxx splnění xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opět zajištěno, xx xxxxxxx osoby xxxxx moci xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl, přičemž x jeho rámci xx zachovávají oprávnění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxxx a xxxxxxxx x nim xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx přijatá xxxxxxxx nebudou xxx xx náhlá x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx x uskutečňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx opatření již xxxxxxx být účinná x postrádala xx xxx xxxxx. Xxx xxxx soudit, že xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxx vkládaná xxxxxxxxxx §77c x §77d xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx řešícího xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy (xxxxxx x léčivech)

Zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx zdraví pacientů x ČR. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx možné xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který by xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příležitostí. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x právem EU, xxxxx umožňuje omezit xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvoleno zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx komplexně řešit. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohlo xxxxx x xxxxxxx současného xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx nemohou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kompetencí xxxxxx opatření, xxxxx xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx problém.

Systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx zvažování xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx těchto xxxxxxxxxx byly zvoleny xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx xxxxxxxx (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x dodávání xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx členských xxxxx xx ze své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxx každá ze xxxxx xx podílí xxxxxxx xxxxxxxx (výroba, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování celého xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumného xxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxx vynakládané xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx úkor xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx v konečném xxxxxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxx vynakládané xx výzkum léčiv x xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx distributory xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Zavedení xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx je xxxxxxxx administrativní zátěž xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx po jejich xxxxxxxxxxx. Nadměrně by xxx docházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Slovensku, kdy xxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxx xxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx zvažována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx. Xxxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických vztahů x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena efektivita x xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx definovaný problém, xxx xxxx xxxxxxx xxx výše. Varianta 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x duplicity xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na to, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx z xxxxxxxx forem právního xxxx XX:

- individuální xxxxxxx akty (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx adresátovi);

- xxxxxxxx obecné povahy (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vůči neomezenému xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx ohroženo zdraví xxxxxxxx x XX. X ohrožením xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vynaložit xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx by na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Přínosem xxxx xxxx umožnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx úkor xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx individuálních správních xxxx vydávaných xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxxxx xx riziko ohrožení xxxxxx x zdraví xxxxx akutně.

Individuální správní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud bychom xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx získala distribuční xxxxxxxxx), pohyboval by xx kolem 2500. X xxxxxx xxxxxx xx bylo správní xxxxxx administrativně náročné x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx nástroj xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx předpokládat xxxxx xxxxx omezených subjektů, xx xxxx xxxx xxxxxx. Kritérium konkrétní xxxx (xxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) je xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx omezit xx zakázat.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx dle správního xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisem.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx byla zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (tzv. xxxxxx xxxxxxxx) byla xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx potřebu xxxxx xxxxx problém. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesu. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx xxxx časově x administrativně (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxxxxxx nejlépe odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx formami xxxxxxxx xxxxxxx nejpřijatelnější xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační xxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Varianta 6 = zřízení xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx je ústředním xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Jedním z xxxx xxxxx xx (x xxxxx obecného xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví) též xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, xxx danou xxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxx specifickou xxxxxxx, x jejímuž výkonu xxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (obdobně xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx EU) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Nebyla xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů x lékáren x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx prováděno Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx xxx ve xxxxxxxx 2 a 3, xxx orgány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx nadřízený xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať už xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxx xx omezování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx zajistit, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu a xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx vyžádat x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx x různých xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx zajištěno náležité xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx reexportů x xxxxxx xxx opomenut xxx xxxxx z xxxxxx, který xx xx regulaci léčiv x XX podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agendy xxxxxx, xxxxx xx jí xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Zřízení xxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx zamítnuta s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx řešit. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zamítnuta x důvodu nedostatečné xxxxxxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních mechanismů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta určité xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx xxxxxxxx principu xxx xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx (Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jako prvostupňový xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx druhostupňový orgán).

Volba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, kdy xx xxx zvoleného xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx nejvhodnější

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx povahy;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; je xxxxx vydefinovat zbývající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx forem právní xxxxxx omezení reexportů

Varianta 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zveřejňoval v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku

Varianta 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx by se xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené subjekty

Varianta 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x České republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxx xx pravidelně aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávalo xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx omezilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické přínosy xxxx xxxxxxxx. Problematičnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x časové xxxxxxxxxx přijímání opatření xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx znamenalo xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X ohledem xx xxxxx EU a xxxxx pohyb zboží xx nutné xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx relevantních xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zveřejňoval by xxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx akutní, x xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x opatření xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případě.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx neefektivity. Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xxxxx dostatečně zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx. Xxxx zvolena xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU VARIANT XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx vývozu xx došlo x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ČR. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx data x xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xx přitom xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x jehož xxxxxxxx gesci (xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx) xx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx území XX. Xxxx xxx navázáno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x analýzách dat, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx vyhodnocování dat, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx v případě xxxxxxx bude xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx od Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx.

Xxxxx xx x zvláštní xxxxx xxxxxxxxx aktu, xxxxx xxxx poměrně xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu adresátů x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx použití xxxx vhodná forma xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xx xxxx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinná xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx nelze připustit xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx varianta by xxxxx znamenat nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - změna zákona x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tak, xxx obsahoval vymezení xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního ředitelství xxx. Inspirací v xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xx konkrétně xxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právě Generální xxxxxxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx zákoně pro xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx řešení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxx ukázalo jako xxxxxxxxxxx, respektující xxxx xxxxxxxxx speciální právní xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx přijmout x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx doprovodnou xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxx x rámci xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působnost Generálního xxxxxxxxxxx cel o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Vyčkání samostatné xxxxxxxxxx zákona o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samostatné novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xx xxxxx xxxxx nabyl xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizace.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu inspekcí x rámci výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxxxxxxxx k prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxx x nastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx části.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přínosů

Řešení xxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel a xxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náklady xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx jak na xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx i xxxxxxxxx xxxxx. Přínosem tohoto xxxxxxxx xx však xxxx v budoucnu xxx xxxxxxx xxxxx xxx efektivnější xxxxxxxxxx xxx přijímání společných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x účelnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx celé Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zadavatele ze xxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx následkem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nejmodernější xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován. Xxxxxxxxx přínosem xx x xxxxxxxx rychlejšího x účinnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přenášení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx uváděná rychlejší xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vhodných podmínek xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx státech, xxx v xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinická hodnocení x xxx x xxxxxx realizace xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxx zadavatel xx xxxxxxx hradit xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxxx standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx míst jak xx xxxxxx zadavatelů (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx tak x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx jsou xxxxxxxxxxx:

- xx straně Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxx zabezpečit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a administrativního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx organizačně technického xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx komise jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx jsou uvažovány x xxxxx finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, z části xxxx xxxxx x xxxxxx výdajů za xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx;

- xx straně Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bude xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx odborného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx odborné části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx na xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x určením etické xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx agenda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, dopady xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, výkon xxxxxxxxxxx služby x xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxx rozsahu, xx xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx nebude jednat x xxxx než 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění (s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx částečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxxxxxxxxxx, xx určitý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx bude. Xxxxxx na čerpání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podnikatelské subjekty, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vysokou xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxx xxxxxxx přednost xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xx dotčené podnikatelské xxxxxxxx x xxx, xx zavádí novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx není xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx jen jejich xxxxx xxxx x xxxxxx se týkat xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx relevantní skupiny xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru k xxxxxxxx cíle, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České republice x případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx jejich nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx zejména na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx v oblastech 3.1.1 x 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX a xx x celkovém xxxxx 34 xxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxx 2016 xx 2018 - x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných xxxxxxx x počtu xxxxxx xxxxxx komise.

Nástup xxxxxx xxxxx xx xxx xxx postupný (xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků (xxx přiložená tabulka).

Bude xx xxxxxx o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx počítá x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx náročnosti nového xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx x angličtině, xx xxxx kompilací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx náročnosti xxxxxxxxxx odpovědí, x xx vlivu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x vyžaduje xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx v xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx disponuje Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx částečný xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící zprávy, xxx nebude x xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možné, xxxxx xxxxxxx agenda xxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxx Roční zprávy xxxxxxxxxxx přípravku, což xxxx vyžadovat x xxxxxxxx preklinického posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx agendy xx xxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nejprve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxxx režimu vedena xxxxxxxx working xxxxx xxx XXX. Posuzovatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx databáze a xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (5 úvazků) - pro rok 2016 xx xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx konkrétních potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx však nutnost xxxxxxx počtu xxx 5. Nutnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx aktivní kontrolu xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx zároveň x x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatními členskými xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx roce xx xxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx je nutná xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx v xxxx 2017 a 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx XX x ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 úvazky). S xxxxxx xxxxxx xx xxxxx počítat xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx úkol xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx školících xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxxxxx podklady xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x etické xxxxxx. S dalšími xxxxxx xx nutno xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx předkládaných xxxxxxx. (xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - celkem 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) - 4 (je třeba xx přijmout xxxxx xxxx zřízením skupin XX, neboť xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx začít xxxxxxxx xx xxxx vzniku xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (KOEK) – 12 každá xxxxxxx XX by xxxx xxx 2 úvazky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související x XX

xxxxx xx předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxx 12 KOEK xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx úvazků potřebných xx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní úvazky xxx XX - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx farmacie x xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx nových agend xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx na XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx xxxxxxxx agendu xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx legislativy, regulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucemi, x xx x x ohledem xx xxxxx dané zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe - platová tř. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx oblast xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx reexportů SÚKL - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx na XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx se provede x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x počtu xxxx kapitoly Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx náklady xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Kč; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + jejich xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx vedoucího xxxxxxxxxxxxx centra etické xxxxxx x koordinátory xxxxxx komise - xxx 2016 xxx 2 miliony; xxxxxxx xx vybavení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (při xxxxx počtu xxxxxx xxxxxx komise - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x xxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastních xxxxxxxxxx Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x EU fondů.

V xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx i xxxxxxx xx vzdělávání, xxxxxxx (x XXX či x xxxx xxxxxxxx xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Evropské komise xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené xx xxxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení x xxxxxxxxx fungování xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx hrazeny z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečení xx úrovni členského xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojů, IT xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx z xxxxx hrazeny x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx získány, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx stát. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxx a zajištěním xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx komise.

V xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxx. samofinancování, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x uplynulých letech xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, cca xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s nařízením x xxxxx přinese xxxxxxx navýšení úvazků (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zkrácení xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x to bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx prostřednictvím x xxxxx xxxx prostřednictvím xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (zřídit) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx elektronického portálu xxxxxxx. Zřízení xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx investici, x xx nejen xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx, ale bude xxx průběžný charakter. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx vůli xxxxxxxxxx, xx xx xx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, neboť xx xx znamenalo kompletní xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxx. celé XX, x procesu klinických xxxxxxxxx.

Xxxx nejen v xxxxxxxxxxx s navýšením xxxxxx x xxxxxxx xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx hodnocení, ale xxxxxxxx i s xxxxxxx na administrativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx řešit x technické xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx na adaptaci x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx spojena x finančními xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx státní rozpočet xx nejméně, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx náklady z xxxxxxxxxx prostředků plynoucích x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx pokud xx xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx portál x xxxxxxxx EU - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx ještě není xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx EU x není zcela xxxxx, jakou xxxx (xxxxx vůbec) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx lze xxx xxxxx xxxxxxxxx náklady xx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států - xxxxxx bude třeba xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx systém xx xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx komunikaci Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, které bude xxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezíská-li xxxxxxx z XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx na straně Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx zadavatele

- Portál XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx předpoklad, xx xx xx xxxx xxxxxx náklady xx XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dává xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za činnosti xxxx xxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovuje xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem dokumentaci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považováno xx xxxxxxx (xxx xxxx, v které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Doplnění xxxx xxxxxxxx pouze 1x, což xx xxx v xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx úrovních xx „xxxxxxxxxx“ a dává xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. To již xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, že se xxxxxxxxxxx xxxx komunikovat xxx xxxx I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoven xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx více xxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx času xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxx). To xxxx x reálu xxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by jistě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx agentur x xxxxxxxx komisí.

- Výhodou xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (v XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx v ČR (xx xxxx asi 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), v současné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx mělo xxxxxxxxx. Xxxxxx xx pro xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx xxxx „práce“ xx xxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to budeme x xxxxx systému xxx.

- S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx EU, nelze xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx uvádíme, kdo xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x farmakovigilanční xxxxxxx (záleží xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x CRO; zadavatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX dělá a xxxxxx tak i xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, že xxx part I (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny členské xxxxx xxx; xx xx xxxx xxxx XX (části II xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx moci xxxxxxxxx x jednat s xxxxx členským státem xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx pro xxxx X, x xxx xxxxxxx by to xxx byly xxxx XXX.

- Co xx xxxx jejich další xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx být xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx, některé xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx xxxxx požádat x vydání xxxxxxxxxxx, xxx xxxx to xxxxxx xxxxxxx povinnost; xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx prováděna u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Adaptace xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx neřeší, nemělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx oblast

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (ICH X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx etické komisi, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx provedení klinického xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx vliv xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly xx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x KH - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx GMO v XX - jako xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxx; XXXX agendu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx za xxxxxx lidských xxxxxxxx, xx xxxxxx posuzování xx bylo xxxxxxxx (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xx.) i xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Pokud xxx x navrhovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zavedením xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx nedostatek. Tyto xxxxxxx xxxxx řešeny x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx poskytuje informaci x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho konkrétní xxxxx, dodané xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Tyto xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx přinese větší xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX

- Distributoři xxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx distribuci do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxx úpravou, xxx xxxxxxx k xxxxxxx administrativní zátěže xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx distributorů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x minimálním xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pak xxxx muset upravit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx x x x xx xxxxx xxxx xxxx otevřená xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x české xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx lékárenské péče

Kdo xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx lékárenských služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx xxxxxxxx

- Pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doposud, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkvalitnění xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x založení xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX xx xxxx celkově přinést xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx komfortnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx, ve kterých xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. To xx xxxx vést x xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx i x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení probíhala, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx byl xxx zaveden v xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, byl xxxxx xxxxx použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx z toho xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx se klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx snazší xxxxxxx ovlivnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x tím související xxxxx korupční xxxxxx, xxx xxxx představuje x xxxxxx novely xxxxxx zaváděný systém xxxxxx xxxxxx x xxxxxx skupin, které xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etické xxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx skupin, má xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jmenovat x xxxxxxxxx přímo ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdraví.

Zavedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x to xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx těch, xxxxx xx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj xxxxxxx xxxxxx x opačně. Xxx xxx x xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tomu v xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx „má xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Údaje o xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx třeba konstatovat, xx dosud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxx, xxx by xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxx formálně xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vyloučena. Xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je uvedeno xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx je uvedeno xxxx.

3.4.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx textu zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx problému, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx právním xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x tomuto xxxxxx xxxxxx zákona x léčivech xx xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, pokud xx si xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx má ten xxxxxxx nedostatek, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx velmi xxxxxxx xxxx, xxxxxxx trhu x xxxxxx by xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx přijetí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotné xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx matoucí a xxxx xx komplikacím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx významná rizika xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxx, kterým xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx posílit efekt xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx přinesla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zajištěna x xxxxxxx životního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx náklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

4.1.1. Adaptace xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Doporučenou variantou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx tak, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x léčivech. Xxx x nejvhodnější, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, když xxxxx xx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který x xxxxx nečiní xxxxxx x xxxxxxxx xx. Xxxx varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx EU xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx přípravků

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx zpřesnit právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx zjištěno, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nadále xx tak již xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotná právní xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx časovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné osoby, xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx pro osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx posílit xxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx pro oblast xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx vztahu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x xxxx při xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxx xxxxxxxxx přesných x aktuálních xxx x terénu, xxxxxx xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování operativní xxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů sledovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx impulsy xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, které xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace xxxx xxxxx x případů, xxx xx bylo xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx zdokumentován. Zejména xxxx xxxxxxxxx, kolik xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx v nich xxxxxxx. Xxxxxx bude x každém xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda x xx xxxx míry xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého xxxxxxxx xxx pacienty xxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž jedním xx xxxxxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by v xxxxxxx nepřijetí opatření xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx dodány xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xx základě vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx posouzeno, xxx zavedený vícestupňový xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx potřebě zajistit xxx pacienty x Xxxxx republice náležitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx zákona xxx x průběhu přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx místních xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxx Fóra xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x pacientské xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organizací, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx otázku xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx možnosti xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx byl v xxxxx meziresortního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele RIA

Jméno x příjmení: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: vedoucí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x příjmení: Xxx. Apolena Jonášová

Funkce: xxxxxxx sekce xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x mezinárodními smlouvami x s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx ústavnímu xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x předkládanému xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx s Xxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxx a základních xxxxxx. Poskytuje xxxxxx xx spravedlivý xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx procesní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx jsou jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx rovněž x xxxxxxx s Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zřeteli zdravotní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby v xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx na úkor xxxxxxxxxx náležitých xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxx výjimečné situace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxx xxxxxxx a x omezeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x xxx, xx xx tím bylo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a provozovat xxxxx hospodářskou činnost xx smyslu čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, když xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Listiny je xxxxxxxxxx možnost, že xxxxx může stanovit xxxxxxxx x omezení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx získá xxxxxxxxx, xx xxx v Xxxxx republice, pokud xxx x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx naplněn, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx může xxxxxxx xxxx podnikatelskou xxxxxxxx. Xxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx poměřovat x právem xxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx a xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx práv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kulturních. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx vykonáváno xxx, xx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx naplnění jiného xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vychází x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx respektuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx xxxx umožněny xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx je xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx časovém horizontu xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx naplňování xxxxx občanů xx xxxxxxx xxxxxx x xx náležitou xxxxxxxxx xxxx zakotveného x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx xxxxxx xxxx situací, xxx xx byl xx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné. Xx xxxxxxx zvolených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx), xxxxx představuje xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu v Xxxxx republice. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xx xxxxxx xxxxxx xxxx přitom xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členské xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je proto x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého lze xxxxxxxx příslušná opatření xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx byly xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx byla xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x poslední xxxx (zejména Xxxxxxxxx) xxxx dospěno k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spočívá xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx, je x xxxxxxx s právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx dostupnosti konkrétních xxxxxxxx přípravků na xxxx, xxxxxxx systém xx xxxxxxxx transparentní x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxx společné xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxx, která xxxx xx strany XX xxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx představovala xxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxx trvalého charakteru x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o Polsko, xxx vstoupila v xxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxxxxxxx reexport x xxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx četná xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, že xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxx x sousedním xxxxx xxxxx zvýší.

Ostatní členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků omezují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX k xxxxxxxxx dostatečného množství xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl přispět x xxxxxxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

Předkládaný xxxxx zákona xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie (xxxx. xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x žen x nevede x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx nijak xxxxxxxxxxx xxx nezvýhodňuje xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Navrhovaná xxxxxx úprava nepředstavuje xxxxxxxx úpravu žádné xxxxxxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nacházet xxxxx x xxxxxx, xxxx upraven xxxxx x informačním prostředku Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx stejný xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, opět rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx osobních, xxxxxxx xxxxxx, jaký dosud xx x xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx x ustanovení §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxx xxx muset xxxxxxxxxx kontrolované osobě xxxxxxx pověření k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů, x xx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů žádný xxxx nemá.

E. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřináší xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx uvedeno xxx v jednotlivých xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx varianty xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o legislativní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kontextu xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxx neúměrné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx odkaz xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Doplnění odstavce 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxx léčivé látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněno xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, co xx xxxxx xxxxxxx rozumí x xxxxxx režimu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxx xxx xxxxxx látky xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx stanovisek k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Xxxxxxxx xxxxxx etických komisí x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zřizovateli xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx platba xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdajů, x z xxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx členů. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek uvedený x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx tak, že xx xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení lze xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy omezujícího xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx upravuje xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx g) xxxx x) x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xx případy, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení.

K bodu 5

K §11 xxxx. q):

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezení xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx q), xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx nedostatku na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. a) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávány x xxxxxx osobám, x xx například xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx, kterou xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinickou praxí xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx dokument ICH X6 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x farmaceutického průmyslu Xxxxxx, Japonska a XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 odst. 2 xxxx. b):

Upravuje se xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx ohlašovací xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxx nařízení se xxxx jednat již xxx x řízení xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx přebalování, neboť xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xx zbytečně xxxxxxxxxx. Rozhodování Xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, kdy xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. q) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 písm. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V nově xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2011/62/EU. Jejich xxxxxxxxxx xx vztahuje xxx xx případy xxxxxx, xxx x xx případy distribuce xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuce do xxxxxxx zemí např. xx xxxxxx sledování xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxx monitorování. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, x xxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nastavena xxxxxxxx způsobem, jako xx tomu x xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx tak, aby Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx VIII, xx. 49 nařízení):

V §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 z xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 odst. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebných xxx ohledně dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v XX xx xxxxx zajistit, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx x aktuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) x možné xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účastníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx komplexnějších xxxxx xxxxxx současnému xxxxx xxxx xxxxx přesněji xxxxx xxxxxx možného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zamezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxx zachování právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace pro XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dále xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxx ÚSKVBL, xxx x xxx XXXX. Xxxx je xxxxx xxxxxxxx možnost oběma xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx objemy x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx dává xxxxxxx efektivně x xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud xx xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Ústav napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, aby je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx na krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu dat, xxxxx jim xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx a dokumentace xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložených jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 písm. a):

Jedná xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx lékárny. Souhrnně xxxx „distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Zákon o xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nemožné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutně xxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx trh x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která byla x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx jsou uvedena xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 nebo která xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, a dále xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravují xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát k xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 až 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 1 (Preambule (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XIII, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x povolení významné xxxxx klinického hodnocení (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx odborné xxxxx, za xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Kapitola XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Kapitola XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určit jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) se xxxxxxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx působnost x případě, xxxx xx Česká republika xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx je Xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X odstavci 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1 (Xxxxxxxx V, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx právním řádu xxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxx k xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx to xxxxxxx, xx xxxx vyžadován xxx nezletilé xxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X odstavcích 2 x 3 je xxxxxxxxxx možnost daná čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, která umožňuje xxxxxxxx státům zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx na toto xxxxxxxxxx xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčebný či xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se přitom xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxx, zařízení poskytující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rodičů, aj.) x rovněž osoby, xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx). Vzhledem x xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x diskriminaci těchto xxxx jejich vyloučením x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx, stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomu, xxx to, co xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x nové xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Důvody xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxx xxxxxx, x xxxx právní úprava xxxxxx, xxx z xxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x bylo zajištěno xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost.

V xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx adaptace xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (více xxx xxxx).

X odstavci 4 je stanoveno, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Statutu xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53a

V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX E6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy oba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxx, a tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je x xxxxxxxx 1 xxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktuální xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxxxx počítá x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx přechodného xxxxxx xxxx zadavatel volit, xxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle nařízení č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. X následujících dvou xxxxxx xxxx předkládání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, např. předkládání x xxxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx komisemi, které xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxx aktuální xxxxxxx, xxxx se rozumí, xx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (nejprve xxx 3 skupiny) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx asi xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx teprve xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice (xxxx-xx xxxxxx počet xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx době). Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx by xxxx xxxxxx počet xxxxxxx xx opačně.

V xxxxxxxx 2xx stanoví, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxxxxx podporu činnosti xxxxxx komise. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, nebudou zasahovat xx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx z jednání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxx komise Xxxxxx, x hlavně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxxxxx jsou např. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx (XXX), Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (CHMP) aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ekonomicky závislý xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx nezávislé.

Dále je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxx požadavek xx členy xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx na zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a současně xxxx reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 pak xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx zabraňuje xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jeho členství x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx.

X §53x a §53x

Xxxx xxxxxxxxxx rozvádí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx ke xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxx xxx samostatné xxxxx –dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ČS (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx něž se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx konkrétní a xxxxxxxx xx vždy xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx pro pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx X nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx (xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx dle rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx nich xxxxxxx x rámci workinggroup xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uveden závěr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx bude xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx závěrů týkající xx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx X a xxxx XX hodnotící xxxxxx. Vše xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. hodnotící zpráva x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xx nyní x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Ustanovení §53x x odstavci 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx ICH X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx určen (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx xxxxxx xx xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx IRB/IEC se xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx dohled xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx získaných informací xx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x s xxx xxxxxxxxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spojeného x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx v xxxxx skupiny XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Kapitoly XX článek 10, x také článku 5 odst. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6, článku 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx specialareasforassistance.)

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording to xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx jednotný x harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nakládat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx xx xxxxxxx, xx xx zadavatel xxxx xxxxxxxxx „dotčeným xxxxxxxx státům“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice (Ústav x xxxxxx komise), xxxxx xx xxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx aktualizaci Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxx hlášení xxxx získávat xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx závažných odchylek xx xxxxxxxxx (Kapitola XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx pracovní postup xxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx II xxxxxx 4 o xxxxxxxxx etického xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické hodnocení, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX, čl. 6 xxxx. b) xxx x + Příloha č. I, xxxx. D) xxxxxxxxxxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx zdůvodnění, proč xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. nemají být xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. sledují xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx obsolentní, xxx. sledovaná xxxxx xx již xxxxxxxxx x není xxxxx xx x ní xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxxxx navržený xxxxxx (xxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, jedná-li xx x xxxx I xx XX klinického xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx placebo xxxx xxxxxxx komparátor, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx mezinárodní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx odstavcích xx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzací x odměn a xxxx…) x působnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení§53c x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx možnosti, v xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. validace = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx formální xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování draftu xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To jsou xxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx dán xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. max. xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dle Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xx uvádí, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, pak Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxxxxxx závaznost nařízení xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx sama x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx se odvolat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je přitom xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Kapitola XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx zabývá xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty s xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejichž léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z požadavku čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx místa xxxxxxxxxx hodnocení. Místa xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. takových xxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a jejich xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx či fakultativní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, vydaný Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 povinnost xxxxxx xxxxx certifikát, a xx x důvodu, xx se xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx vysoce riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx člověku) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (bioekvivalenční xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx by měl xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx obalu. X §55 xx vychází x xx zásady, xx xx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Mimo jiné xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxx x návod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek na xxxxx znění dokumentu xx xxxxxx x xxx dokumenty, u xxxxx xx x xxxxxxx xx vysokou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx překladu xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo angličtině. Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se určuje xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx čeština, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx počet xxxxxxxx (hlavně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx nepřiměřeným xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trvání xx xxxxxxx obalech xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx vést x vyloučení Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx české xxxxxxxx x přístupu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bude xxx xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxx text xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxxxxxx obalu distribuován xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx se x xxx seznámit, xxx xxxx schopni xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem.

K §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 odst. 3; Kapitola IX, xx. 61 odst. 5 písm. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx stát zajistil, xx xx účelem xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost dat, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx EU i 3. xxxx) x xxx x ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. USA) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxx používaly xxxxxxx, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx měření nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx mnohdy xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxx xxxxx xxx ale nehrozí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrácen xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X případě, že xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx České republiky x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx populaci x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a používaného xx 3. xxxx (XXX), který nebude xxxx xxxxxxxx hodnocení x České republice xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabídne možnost xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxx registraci xxxx xxx xxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxx, x to i xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx, registrace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dostupnost xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx není podmíněna xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x robustnost xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. vzorek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeho uchování x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodání xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léků xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx umožní účast xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb zřízený xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx nich byly x xxxxxxxxx směrech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx preambule xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx dané nařízením, xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx tichému xxxxxxxx x klinickým hodnocením (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx) xxxx v xxxxxx časových lhůtách xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u nízkointervenčních x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x validita získaných xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, podle xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxx dohody xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XII, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx článku 76 odst. 1 nařízení č. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx povinnost xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x míře xxxxxx.

X xxxxx ustanovení se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx nahradit x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx č. 81 nařízení x. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx diskriminováni x xxxx xxxxx postavení xxxx subjekty xxxxxxxxxx.

X §59 (Kapitola X, xx. 2 definice (20); Xxxxxxxx XI, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Konstruuje se xxxxxxx jako je xxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které označí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 správního xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zmocnění, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle subjektů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztah, xx xxxxx xxxxxxx xxxx zmocněnec xxxxx xxxxx vůči Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropském xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx možno xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Žádost xxxx xxxxxxxx podepsána xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx do xxxxxx evropského portálu xxxxx přidělovat xxxxxxx xxxxxx Evropské unie, x xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (a 1x xxx doplnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxx 12 kalendářních dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx jako listina xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx navržený způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 xxxx. x), který xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx mění xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranu pokusných xxxxxx, nevztahují xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) a §66 xxxx. 4:

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „přímo použitelné xxxxxxxx Evropské unie“, x xx proto, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení je xxxx přímo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx bylo navázáno xx vnitrostátní xxxxxx xxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zřejmý jejich xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x distribuovaných léčivých xxxxxxxxxxx zveřejňován xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti je xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x způsob xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx plánované distribuce xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx konkretizaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx je Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X ohledem xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Ústav xx zpracování hlášení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx na MZ, xx jiná forma, xxx xxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně vybaveny xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX a elektronickou xxxxx dat, xxxxx xxx jako jediná xxx xxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx nebezpečí jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxx zařazovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx jejichž xxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx republice xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Tento xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxxx x zveřejňován. Xx xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx nedostatek předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx x ohledem xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiné než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínkou xx, xxx xxxxxx přípravek xxxxx v plné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, kterého xx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ užitých x xxxxxxxxxx §77d xxxx. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx znamená x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxx xx x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxx, ke xxxxxxx je hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednoznačně xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx snižována. Xxx xxxxxxxxx účelu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx logické, xx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trhu tak, xxx xx tyto xxxxx dostat k xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx důvody pro xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx seznamu xxxxxxxxxx, x xx proto, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX je xxxxxx dlouhodobá či xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx seznamu xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx, aby léčivý xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zůstat, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx kvantifikovat pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxx získat informace x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví odůvodněný xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx musí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x obsahovat řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x odůvodnění veřejného xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx opatření x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) se jedná x xxxxxx přípravek xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxxxxxx xx došlo x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x jejich xxxxxxxxxxx, x c) veřejný xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx podmínky musí xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxx §77c zákona x léčivech.

Pokud xx xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx transparentně vymezit, xxx xx důvodem xxx xx, aby xxxx potřeby xxxx x xxxxxx konkrétním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X každého léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx vydaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. c) xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx veřejný xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

Co xx týče xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x ustanoveních §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Návrh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ustanovení §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx vyvěšení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx doručenému návrhu.

Platí xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx osoby, xxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lhůty xx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx k xxxx uplatnit pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx obecná xxxxxx, xx kdokoli, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, může x návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx s xxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost určení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxx námitky, xx xxxxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxxxxx dnem v xxx stanoveným.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx proti xxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx existuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a a xxxx. zákona x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx 3 xxx od xxxxxx xxxx účinnosti a xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx jím xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxx, lze jej xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx se Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

K bodu 35

K §80 odst. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. d):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx bylo možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předání xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, by xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx použitelná. Rovněž xx nutné xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 xxxx. 4:

Ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx x buňkách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., o návykových xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (od 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x oblasti xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách - xxxxxx MF,

zákon č. 477/2001 Sb., x obalech - rezort XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx upraveno, xx xx inspektoři xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemným xxxxxxxxx vystaveným xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxx různých xxxxxx xxxx. na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x léčivech x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x zajištění xxxxxx jistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazovali xxxxxxxx xxxxxx typem xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x §22 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx úprava xx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x současném znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx čehož v xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky vydávány xx tržnicích. Xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx spotřebním xxxxxx x z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je x návrhu xxxxxx xxxxxx zpřesňován postup Xxxxxx xxx zajišťování, xxxxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Dále xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 xxxx. d):

Zpřesnění x xxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty, které xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 a 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx r), x) a x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nezajištění dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (obdobně xxxx xx již stanoveno x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx zaváděného xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V xxxxx xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxx delikt xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neposkytnutí xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonem xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deliktu držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx sankcí, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě x xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx spáchání správních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx přistupuje poznatek x xxxxxxxxx praxe, xxxxx vypovídá o xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxx případech xxx míjí xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx legislativy xxxxxx x xxxx xxxxxxx. X po xxxxxxxxxxx xxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xx některé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx trend xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a i xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Tomu xxxxxxxxxx x navrhované horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx&xxxx; Xxxxx republiky x xxxxxxx x opatřením xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx celý xxxxxx x xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx místě xxxxxxxxx možnosti, aby xxxxx za xxxxxx xxxxxxx delikty xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neposkytne údaje x objemu dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x obdobný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx výše xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídala výši xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů spáchaným xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx delikty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nové, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o léčivech, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx již v xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx možných pokut xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. g) xx stanoví též xxxxxxx xxxxxxx sankce xxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výslovně se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.

K bodu 67

X §112 odst. 6:

Xxxx xxxxxxxx odstavec 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

K bodům 68 xx 72

X §114 odst. 1, 2 x 4:

Xxx xx jedná xxxxx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx, kde xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 odst. 1 zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx vyhláška xxxxxxx xx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx bodě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx x úpravě zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zmocňovacími xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx upravena xxx, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí účinnosti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx den, xxx xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a pracovních xxxxxxx etické xxxxxx, xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a není xxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx v xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxx xxx přípravy, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x xxxxxx xxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxx, aby nabyla xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx dne 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech)

Zdroj textu www.psp.cz