Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx se xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx věty:

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx doplňuje xxxxxxxx 16, xxxxx včetně xxxxxxxx pod čarou x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x její použití x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx h) zní:

„h) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx nedostatku bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

7. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xx slovo „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 104 zní:

 „b) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a ukládá xxxxxxxx opatření xx xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„n) x xxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

r) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx situace xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informaci xxxxx §77x a xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx nový §19x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

„§19a

Generální ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx zejména xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,

x) popis xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a informaci x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 písm. x) xx slova „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před prodloužením xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále po xxxx xxxx použitelnosti.“.

19. X nadpisu xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ nahrazuje xxxxxx „XXXXXX“.

20. Nadpis xxxx 1 xxxxx XX xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xx. 16 Xxxxxxxx EU x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále provádí xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx úkony.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx republika ve xxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení, týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxx ve vztahu x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky x x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx týkající se Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx pro území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx přiměřené xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, do kterých xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x zařízení ústavní xxxx,

x) xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxx tehdy, xxxxx x němu xxxx osoby přivolí xxxxxxxxx a informovaným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx osoby přímý xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží, xxxx xxx ně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Etická komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení o xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx etickou xxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx etické xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx zveřejní xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53c, xxxxx znějí:

„§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx složena xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x osob bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxx xxxxxx x počet xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx jmenováni xxx, xxx x každé xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Členy etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vědeckého, s xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým členstvím x etické xxxxxx.

(6) Xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém zařízení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící zprávy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx x xxxxx konkrétních x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx hodnocení posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx x tím, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a zadavatele xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, nebo xxxxxxxxxx není součástí xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odměny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx vhodné k xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stanovisko musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx se vyskytly xxxxxx pro odvolání xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uvedení, xxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx vydání x xxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčbu, nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx předsedy skupiny xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vydala.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx, stanoveným Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení o xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx posouzení podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x klinickém hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů etické xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx komisí, a

h) xxxxxxxxxxxxx etické komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx jejichž léčbu xx zaměřuje dané xxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavem. Způsob x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx však x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx se použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxx dokumentům,

c) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, není-li x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, mohou xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx buňky, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů a xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob použití xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Vznikne-li xxxxxxxx klinického hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková újma, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx je místem xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx mít xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s léčivými xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x používanými xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) se xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx druhé, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx hodnocení a“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. b) se xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx slovy „nařízení x klinickém xxxxxxxxx x schválenými x xxxxx řízení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx slova „x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ a xx xxxxx „xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx doplňuje odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

CELEX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požádá distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x období xxxxxxxxxxx 6 kalendářních xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxx, xx distributor povinen xxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 hodin xx xxxxxxxx jeho požadavku; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx podle §77d, xxxxxx se omezuje xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. V §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) x případě, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden na xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx skutečnost Ústavu; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxx, způsob x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx k xxxxxx léčivému přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx nové §77x a 77d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků vzájemně xxxxxxxxxxxxxx vzhledem ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečně nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. q) (dále xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění na xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje podle xxxxxxxxx xxxx s xxx, že

a) návrh xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx povahy xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x závěru, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, sdělí xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx odstavců 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx opatření podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a lékáren, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x

x) xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. V §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) se za xxxxx „x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, a xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele oprávněného x výdeji, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx první se xxxxx „jiným xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ zrušuje x xx xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx uvedené v §10 x inspektoři xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. V §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) x xxxxxxxxxxxx případech, zejména x případě klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x takové činnosti xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a předá xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento úřední xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajištěný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxx odnětí; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx úřední záznam, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; vrácení se xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx v xxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nebyla osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx případě xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují za xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x propadnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx zabrané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x uskladněním zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ a) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „xx oběhu“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x distribuuje xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x naléhavé xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo o xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření přijaté xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo nezajistí xxxxxxxxx klinického hodnocení x souladu s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neinformuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nezpracová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zadavatel xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §58 xxxx. 2 xxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxx provádění klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. b), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx tento souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx a dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) zní:

„a) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 xxxx. j), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), j), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. c), x), x), h) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), h), i), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), k), l), x), x), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x), r), x), x), x), x), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), e), x), x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „ x), f), x), j), o) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx odstavec 7 vkládá nový xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) se slovo „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx b)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x), x) xxxx x)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „xxxx odstavce 5 xxxx. d)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx nové §108x a 108b, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náleží xxxxxxxxx správního deliktu, x

x) xxx ke xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého přípravku

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x §108a odst. 1 písm. x) xxxx x), lze xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stíhat,

b) xxxxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zcela, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Rozhodne-li tak xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx označují xxxx 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx slova „§33 odst. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 xxxx. x) x x),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 odst. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1“ nahrazují slovy „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) a b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx slova „§77 xxxx. 1 písm. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 se xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ vkládají xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES  xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x státní xxxxxx

Xx. III

V §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., o xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Xx. x xxxxxx č. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Etické xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.“.

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx ustanovení

a) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. I xxxx 22, pokud xxx x §53x odst. 7, §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53x odst. 1 až 8, x xx. X xxxx 23, které xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, a čl. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x odst. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9, které nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po jeho xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x výzkumu na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx

1.1. Název

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx problému

V xxxxxxxx xxxx xx problematika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx do právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přijata x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx na novelu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx novelizace, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výrazně xxx měnily; xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla x nadále plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxx systému x x tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxx, že xxxxxx XX a databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. X ustanovení xx. 99 nařízení xx dále xxxxxxxxx, xx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 28. května 2016. Lhůta pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovena xxxxxxxxxx x závislosti na xxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx Komise. X xxxxxx případě xx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptovat.

Přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xx x budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx na specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx nebo dokonce xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx zjednodušení postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx více než x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx opírat xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxx xxxx při xxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx forma xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx omezí xx xxxxxxx x xxxx xx vést i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce by xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx aspekty, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx nařízením by xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxx nesmí ohrozit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx důvodů xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x celé xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx zbude xxxxxx xxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx řešení xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelné x xxxxx xxxx xxx dalšího xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx vztahů, jejichž xxxxxx ponechává toto xxxxxxxx na členských xxxxxxx. Xxx především x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx státě xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx státu. Při xxxxxxxxxxx vhodného orgánu xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx osob, x to zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx existovat několik xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx kontaktní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx je ponechána xx členském státě, xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx bezproblémové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že jako xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx ponechávají x xxxxxx úpravě xxxx pravidla xxxxxxxx xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilým xxx tento úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podpisem písemného xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Jde x xxxxx vykonávající xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx svému xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx péči, x xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Členskému xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, se x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx je, xxx xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli má x xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx xx zajistit xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x nařízení je xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx, částka xxxx xxx stanovena na xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx velká část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx nebo xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V návaznosti xx obsah nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx takový cíl, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx úprava v Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx celou Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx xxxxx svěřena, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý právní xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx klinických hodnocení.

Byly xxxxx identifikovány následující xxxxxxxx:

Xxxxx republika, jakožto xxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit posouzení xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzujících xxxxxx, tzn. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zadavateli, zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx studii xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pohovor s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem bude xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx své xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxxx pro odpovědnost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a úrovně xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x nařízením, xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x k xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx účelem provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další podpory xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx době xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx x x toho xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx problémy.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, ale xxx do xxx. xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx neuplatní xxxxxxx pravidla stanovená xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxx lze podle xxxxxxxx právní úpravy x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ale xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx případně evropskou xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, která xxxx od počátku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x nikoli x xxxx zemi. Xxxxxx přípravky xxxx xxx x xxxxx xxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Množství dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x naplnění popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dále xxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx o xxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou EMA xx o xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech xx xxx xxx xxxxxxx souběžně distribuovaných x souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vydané národní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx členské xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx členské xxxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, ve které xx xxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatní xxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx republika xx x xxxxxxx xx účinnou xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zisku xxxxxxxx podílejících xx xx této xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx napříč xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx od souběžného xxxxxx x souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a předpisech Xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx realizovány, není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx daného členského xxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx komplexního charakteru x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx na poskytování xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice jak x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určitých léčiv xxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ekonomického vlivu xx výrobce xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx péče xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, mají držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x stálé dodávky xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xx současného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3, xxxxx xxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dle ustanovení §77 odst. 3 xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx se xxx podílejí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx x situacím, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb významné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lékáren x XX, xxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- nedostupnost léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx stavy);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dle které Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x lékáren xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x skutečně xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- chybějící komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx rozšířením ustanovení xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reagovat xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x léčivech xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou výrobní xxxxx stanovenou prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx léčivých látek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak i xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se mění xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, kdy xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx bez dalšího xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně o xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastavení xxxxxxxx správné výrobní xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx problémů v xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Xxx x dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx aspekt k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxx významným xxxxxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx ze xxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx xxxxxxxxx výměně xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx účinněji xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxxxxxxx potřebný xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx situací, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx použitelné x pro takové xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx se použije xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, která xx transponována x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx xxx upravena odpovědnost xxxxxxxxxxxx správních orgánů x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx jeho dodávkami x odpovídajícím množství x xxxxxxxx intervalech. Xxxxx o xxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označená v xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaným Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx v xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x pokrytí xxxxxxx výhradně xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s ustanovením §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. I xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuty. Xxxxx xx xxxx Ústav xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x správním xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X letech 2012-2015 Xxxxx uložil xx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx x současné xxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případných situací, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x má xxxxxxxxx nahlášené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx celkem 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 případů, do 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x roce 2013 x 55 xxxxxxxxx, x roce 2014 x 55 případech, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx také dodávány xx xxx v Xxxxx republice dodávány xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx x Xxxxx republice, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx dovoz xx. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx xxxx 2015)

*DDD= Definovaná xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X souběžný xxxxx - srovnání xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx do xxxxxxxx x s xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx distributor xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx využívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Direct Xx Xxxxxxxx) distribuční xxxxx. Xxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní lékárnou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx. Předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde by xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx distribučního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xx tuto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx opatření omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx níže x xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tendence xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx roky 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x xxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxx se xxx xxxxxxx posledních xxx pohybuje xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x letech 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx se zohledněním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx s distribučním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně tabulka xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektu na xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. distributoři, kteří xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx v xxxx 2015 (xx xxxxxxxx)

Přesto xxxx tato xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravek Novomix 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx SÚKL 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx závady v xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx území XX xxxx závadou xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x celkovém xxxxx 19415 balení, z xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx bylo vydáno xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx šarže xx závadou x xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx pacientů (xxxxxxx xxxx zveřejněno 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxx léčbu xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxx šarže, která xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx tedy xxxxx vyměnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx pacientům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodávkách xx 2-3 měsíce. Xxxx xxxx zřejmé, xx xx výměně xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx pouze zhruba 800 balení xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx členských xxxx XX, bylo xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx po nezávadných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xx xx xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx nezávadné šarže x xxxx. Aby xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx opatření xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx mimo území XX celkem 238 xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400xx, xxx SÚKL 0128705, x xxxxxxx došlo x nečekanému x xxxxxxxxx navýšení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx doby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku kolem 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x jejímu xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx měsíc 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mimo území XX x xxxx xxxxx k nedostatku xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, ale reálně xxx v xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx do xxxxxxx či do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx však xxxxxxxx xxxx vykazovala x průměru xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedlo x dalšímu nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebylo možné xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx navíc xxxx xxx xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx zahraniční, xxxxxxx xx Dánska. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx opatření, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodávek xx lékáren xx xxx 2015 (do xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé přípravky. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Basic XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx byl v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X souladu x §23 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tímto pokynem xxxxx. Xxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důležitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x zabránění xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dosud xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinněji xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx kontrole xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx s xxxxxx x tím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx upravuje celá xxxx právních xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektora xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx množství xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného odkladu.

Dále xx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx s xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravky je xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxxx xxx zajištěna, xxx xxxxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí x následně byla xxxxxxxxx jejich likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty jsou xxxxxxxxx zadavatelé klinického xxxxxxxxx (farmaceutické společnosti, xxxxxxx společnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacienti, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, skutečné x xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Obyvatelstvo XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Popis cílového xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx proto xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tj. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány, xxxxx se xxxxx xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx;

- stanoví jazykové xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx proveden členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx faktické závislosti;

- xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx aby xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx výzkumu.

Cílem xx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx upravuje xxx, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx směřující k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx možné nahradit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx návrhu xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx ochrany jejich xxxxxx x xxxxxx, x xx vytvořením xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v předpisech Xxxxxxxx unie a xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora.

Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx stav, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX nebyly zajištěny xxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx potřebné x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xxxxxx je tedy xxxxxx stav, xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx reexportů xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x léčivým xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx stavem je xxxxxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neoprávněné x podrobit též xxxx xxxxxx (x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadní právní xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx bylo dáno xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx povolována, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx evokuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx současné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx místní xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx uvedeného xxxxxxx, že současná xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx situace by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, ale x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx povinna xxxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Negativním xxxxxxx by xxxx x xx, xx xxx xxxxxxx situaci xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx od provádění xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X úvahu xx třeba xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by x xxxxxx vznikaly xxxxxxx, kdy pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx by byla xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Hrozilo xx xxxx riziko xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx hrozil xxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x významnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxx by mohla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sankčních opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx charakterizován xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxx být xxx zbytku xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou se xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rizikem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx přípravky v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx situací, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x různorodému prokazování xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx kontroly. Rovněž xx xxxxxxx k xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx efektivní ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx je, xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx efektivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx šíření takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx problematiku xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxx rozčlenit xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí (xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx jak xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx variantní xxxxxx x vyhodnocení, xxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - nulová x xxxxx problematik

U xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - nulová zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx neřeší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx upravované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x byla by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx současných, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx x důsledku xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xxxx jinými xxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Definice variant

Varianta 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxx zachování současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx být xxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx založeno. Změny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx varianta xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republiky. Xx by mohlo xxx následky uvedené xxx x bodě 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx šanci pro xxxxxxxx dostat xx x modernější x xxxxxxxxxxxx léčbě, dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx souvisel x další negativní xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 x x případný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx ke xxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx hodnocení (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx dopad xx xxxx x xx pacienty, xxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x xxxxxx nové xxxxx, x novým xxxxx neregistrovaným léčivým xxxxxxxxxx, a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx pacientům xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x realizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx řádu) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x léčivech, nepředpokládá, xx xx x xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro systém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx sféru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Tyto xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx z mimorozpočtových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný systém xxxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxx x z XX xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx projekty evropskou xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx dvě xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx již stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx výše uvedených xxxxxxx (x xx x) xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předložení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx upřednostněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx komplexní právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zúžena xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu novely xxxxxx o léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnosti xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x léčivech, xxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení x xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx či více x

2. xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

X současné xxxx xxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx i xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx by xxxx zřízeno xxxx xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx by xxxx snazší xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx při činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx X, jednodušší xxxxxxxxx kontinuity práce x xxxxxxxxxxx úkolů (xx. posouzení žádostí, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx řešení lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx napříč xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx jak z xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x diskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlavně xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složitá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tomu xx doposud, xxx 1x týdně, téměř xxxxxxxx. Získání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx výhodné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a znalostí xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zachovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx etických komisí, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x nezávislosti etické xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnešních multicentrických xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx i xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a uplatňují xx specifika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx je x xxxx klinické hodnocení, xxxxxx sjednocených xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členů x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx odboural xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „nešvarů“. Navíc xxxxx xxxxx není xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Problémem xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou Xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx spoluposuzování, xx xxxx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx obou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisek v xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx díky jednotné xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx pro koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členům xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx x xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx zvolen soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vůbec) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x kladů xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslednou xxxxxxxxx xx jedna etická xxxxxx s více xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v obdobných xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx postupů, snazšího xxxxxxxx povinnosti vydávání xxxxxxxxxx v určených xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jednotných xxxxxxx) x větší flexibilitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ze zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí dodržení xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxx zřizovateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx důvod xxxxxxxx xxxxx systému. Xxxxxxxxxx současných xxxxxxxxxxx xxxx zvažovány následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vhodné ze xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatek, xxxxxxx xx to xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, jaká xxxxxx xxxxxx či etické xxxxxx by mohly xxx určeny xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající z xxxx varianty.

Varianta 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fakultách xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zde proto xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx možná xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x praxi xxxxxxx. Xxxxxxx úřady xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x poplatků za xxxxxxxx hodnocení, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx spojeny xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx spojeny xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx schválení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelem. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organizačně xxxxxxxxx xxxxxx x administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické komise x nebudou xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx činnosti xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx., kdy xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxx xxxxxxxx komisí tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x následujících xxxxxx: xxxxxxxxxxxx finančního zajištění xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude poukázána xxxx kontaktní místo xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx xxxxxxx xxxx), problémy xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxx; stejně xxx i xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx zamítnut.

Třetí varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx alternativy byla xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavku xx nové pracovní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxx komise.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx xxxxxx, rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí x xxxxxx vedení. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou xxxxxxxx x vydány Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv až xx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx nezasahují xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx poradního xxxxxx xxx xxxx ovlivňována xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx např. Komise xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx jako poradní xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx xxxx je xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Zároveň bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx nejen majetkové xxxx, která je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ale xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx nového znění xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxx možností xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx připadající xxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxx vytvořit, xxx xxxx funkční x xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxx problematika také xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxx náhrady škody xxxx uvedeny xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = systém xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxxx vzniklé xxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxx xxx náhradu xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx plnění xx xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx x nižšími průběžnými xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx možnosti xxxx xxx xxxxxx závěr, xx xxxxx xxxxxxxx xx bankovní xxxxxx xx se xxx xxxxxxx klienty xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx při vzniku xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výhodný tak xx xxxxx institut xxxx být xxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x v xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxxx xxx složena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x tyto xxxxxx xx xxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx nepoužitelné, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxx pro každé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bankovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx, x xxx by xxxx xxxxxxx ručení x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo založení xxxxx farmaceutických společností xxx xxxxxxx škody. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítly xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxxxx fond xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx dále xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění, xxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tohoto xxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xx náhradu újmy.

Varianta 1 xxxx zamítnuta, xxxxxxx nedává xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx náhrady xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx by xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (nízkoriziková) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (nízkobonitních) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx plného xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxxxxx fungující xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je často xxxxxxx nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxx nemohou xx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pojištění xx xxxx zákonnou xxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zadavatelé xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx fondů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxx nezískají, xxxxxxx grantový xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x samostatné xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx, kdy v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění x xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx xx odškodnění x nekomerčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx zadání ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx projektu xxxxx xxxxxxxx pojištění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx nařízeno xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad škod xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx ČR x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x běžnou xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx dle xxxxx xxxxxxxxxxx off xxxxx použití (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx možnost zajištění xxxxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx způsobené xxxxx subjektu klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxx x xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx akademického výzkumu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx nebyl x xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenán xxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o odškodnění. Xxxxxxx by byly xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x rozpočtu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx upravovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, x jaké xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx fond naplňován. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x možným xxxxxxx nákladům xx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebude xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx pojištění.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvoleno zohlednění xxxxx diskriminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx mohlo znamenat xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx. Xxxxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx varianta 3, xxxxx stanovuje jako xxxxx xxxxxx náhrady xxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Opatření směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx členské státy xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx brání přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví tak xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx úpravou je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) právní xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx a života xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (úprava xxxxx a stanovení xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxxxxx xxxxxx jak na xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx subjekty x xx největší xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx tak mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijatým opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx efektivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx praxe x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vztahu xxxxx ke konkrétnímu xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reexportu xxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí x x xxxxxx xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x souladu xx zásadou přiměřenosti xxxxxx úpravy je x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx prokazatelně xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém, xxxxx x konečném xxxxxxxx reguluje pouze xxxxxxxx xxxx trhu x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor se xxxxxxx volného pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze na xx případy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx opatření xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xx xxxx použití xxxxxxx pouze xx xxxxxx přípravky, které xxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx ekonomická xxxxxxxx - xxxxxx xx navržen xx xxxxxxxx, xxxxx využívá xxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx regulované xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx správy. Byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému.

Ad xxxxxxxx - za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx navrhují upravit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, případně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx vynutitelnosti navrhovaných xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx sankce v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx sankce xxxxxxxx takové xxxx, xxx u xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx mají x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a reexportů xxxxx xx aktuální xxxxxxx x České xxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx EU. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxx trhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropě. V xxxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x omezení xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výzkum x vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zavádění inovativních xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx vnitřní xxx x léčivými xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx ovlivněná způsobem xxxxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx a výše xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx otázkou, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx ku xxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx reexportů narůstá xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx státech XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problém x nedostupností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zemích XX xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx silnějšímu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx faktické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pacienta a xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx x případech, xxx hrozí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx se xxx xxxxx celkem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx reexportu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Antabus, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx a provádění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx ať xx je tato xxxxxxxx jakákoli, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx finančně výhodnější xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x ekonomikách xxxx vyspělých. Je xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx sílou xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx stejnou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx vůbec xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x které xxxx xxxxx řešit. Xxxxx prostředky cenové x xxxxxxxx regulace xxxxx xxx xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nastat velice xxxxxx a je xxxxx jej řešit xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivňujících dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx rámci xxxxxxx xxxxxxxx cenové x xxxxxxxx regulace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zákona o xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x xxx problematiku xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x Xxxxx republice xxxx x zákoně x xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxx nedostatečné vymahatelnosti xxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplnění.

Stávající úprava x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx vskutku xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodných xxxxxxx a respektováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů.

K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx republice je xxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx režim, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx sestává x podstatě xx xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx a opatření. Xxxxxx x xxxx xx vytvoření seznamu xxxxxxxx přípravků ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx sloužit xxxxxxxx x distribuci, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx, xx všechny xx xxxx zainteresované xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění stanovená xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxx ke specifické xxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx zařazeným na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx měli xxxxxxx x tím, xx xx xxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx distribuci. Měl xx xxxxx xxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxx x xxxxxxxx je xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xxxxxxx xx zakázalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx může, ale x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Třetím, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx při splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění stanovená xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx tedy xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, přičemž x jeho rámci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zaujmout x nim xxxxxxxxxx x zároveň je xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx náhlá x xxxxxxxxxx. Sledovaný cíl xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx k uskutečňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetrné x xxxxxxxx přikročit x omezení nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx případě, kdy xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx účinná x postrádala by xxx xxxxx. Lze xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx úprava, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d xx xxxxxx, xxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, že je xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx možné xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zájmem podnikatelských xxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zájmů xx xxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x právem XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech xx v Xxxxx xxxxxxxxx nemohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy mohou xxx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně nedostupné x není xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetencí xxxxxx opatření, xxxxx xx s dostatečným xxxxxxxxxx mohla zabránit xxxxxx xxxxxx situace. Xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx problém.

Systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx různé formy xxxxxx regulace omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x dle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti distributorů xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, že je xx trhu nedostupný xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxxx velmi provázaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů, xxx každá xx xxxxx xx podílí xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx zájmy. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx subjekty tak, xxx bylo zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumného bádání xx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx farmaceutického trhu xx xxxx jednoho xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxx xx výzkum léčiv x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx distributory xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Zavedení xxxxxx povinnosti by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx situace, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx. Nadměrně xx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nebyla xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx povinnost xx xxxx preventivní xxxxxx xxx, xxx mohlo xxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fungujícím systémem xx Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x EU, xxx xx xxxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx vytipovaných léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx v případě xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx problém, xxx xxxx uvedeno xxx výše. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na to, xx xx neřešila xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze x případech, xxx xx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx právního xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx povahy (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx akt).

Definice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = individuální správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx obecné xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx na trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X ohrožením zdraví xxxx souviset x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Přínosem bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xx reexporty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, toto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx bývají xxxxxxx xxxxxx náročná, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx riziko ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konkrétní xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx bychom xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx by xx xxxxx 2500. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxx xxxxxxx xxx regulaci neomezeného xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věci. X xxxxxx hlediska, kdy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx omezených xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Kritérium xxxxxxxxx xxxx (xxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx splněno. Lze xxxxxx xxxxxxx speciálně xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxx a (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x finančně) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx problematika. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx dostatečně komplexně xxxxx. Nejsou dostatečně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 2, kdy xx xxxxxxxxx byly v xxxxxxxx xxxxxxxx omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx, xxxx zamítnuta x ohledem na xxxxxxxxxxxxxxx x časovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx právních předpisů) xx xxxx xxxxxx x administrativně (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxxxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x administrativní xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx stav)

Varianta 2 = pouze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = pouze Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, ovšem na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx xx (x xxxxx obecného xxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx zdraví) též xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxxx by bylo xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejímuž xxxxxx xxx zřízen Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx tento xxxxx (xxxxxxx jako x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx XX) koncentrována. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Nebyla xx xxx zachovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x regulací xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx absence xxxxxxxxxx xx činnosti a xxxxx svěřené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Jak xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx xxxxxxxx zajišťována xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx jako nadřízený xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx už xx formě odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). Z tohoto xxxxxxxx je výhodou, xxxxx by xxx xxxxxx xx omezování xxxxxxxxx spolupracovaly. Tato xxxxx spolupráce xx xxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx zajistit, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reexportů a xxxxxx xxx opomenut xxx jeden x xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx x XX podílí. Xxxxxx identifikována xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx měl x xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Nevýhodou xx xxxx xxxxxxxxxxxx přidělení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx nezabýval.

Varianta 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx efektivita navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, kdy xx reexporty xxxx x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx pouze Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x důvodu nedostatečné xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx orgánu. Xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx pouze Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x důvodu nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx na xxxxxxxx principu xxx xxxxxx xxxxxxx regulace x oblasti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxxxxx orgán).

Volba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X ohledem xx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxx xx dle zvoleného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx distributorů hlášení xxxxx xxxxxxxxx vývozů;

- xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx konečnou podobu xxxxxxxxxxxx systému.

Definice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by stanovil xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx obecné xxxxxx xx vydávalo pouze Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podnětu xx xxxxxx Ústavu, x nichž by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případě, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podklady x činil xxxxxx x podněty, xxx xx uvedeno výše.

Náklady x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené subjekty

Varianta 1

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu x České republice xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb pacientům x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxx xx pravidelně aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho nedostupnosti xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx náklady x nelogičnost xxxxxx xxxxxx spočívající ve xxxxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx nerespektovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nutné řešit xxxxxx. Nepřiměřenou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, když x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek distributorů x xxxxxxxx a xxxxxx lékáren Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozbu akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx XX a xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx podkladů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx akutní, x xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx případě.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx ne xxxxx xxxxxxxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx základě xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx bude průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x hlášení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na tomto xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx regulační xxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxx vydávat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx) xx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ČR. Xxxx tak xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x analýzách dat, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x to řádně xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx od Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxx správního xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k upravované xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx případů, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx potřeb xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xx xxxx účelem komplexní, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx xxxxxx dopadu x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx varianta xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna xxxxxx x léčivech

První xxxxxxxxx xx novelizovat xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx obsahoval vymezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx. Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx může xxx xxx platný xxxxxx xxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 zákona x. 226/2013 Xx., o xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx komoditu xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. změna xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx připravované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelu xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xx xxxx x rámci xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx rozšířena xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Vyčkání samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx variantou je xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ač xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013, xxx již xxxxxx xxxxxxxxx novelizován, takže xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - xxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x přesnější x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx otázek, jejichž xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by znamenala xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxxxxx podle kontrolního xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx zákonů xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx vyvolané xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Přínosem xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx x budoucnu xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zavedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zadavatele xx xxxxxxx zemí x xxx xxxxxxxx současného xxxxxx odlivu xxxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxx následkem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x důsledku rychlejšího x účinnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rychlejší xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx zdraví xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx předkládaných žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tím x xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx. Xxxxxxx by se x xxxxxxxxxx následné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx zadavatel je xxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jindy xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxx xxxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jak xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx tak x xx straně xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxx místa xxxxx xxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx.

Xx xx xxxx finančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v nutnosti xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx:

- xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx 32 úvazků xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx pozice farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx xxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxx (5), koordinátorů xxxxxxxxxx hodnocení (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx - xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx). Xxxx výdaje xxxxx xxxxxxxx kryty x xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x části xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, x části xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- na straně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bude xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a 1 xxxxxx odborného xxxxxxxxx. Xxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxx vzdělání a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx lékařského xxxxxxxx. Dále na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x určením xxxxxx xxxxxx xxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, naopak vznikne xxxx agenda xxxxxxxxx x odvolávání xxxxx xxxxxx komise orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním postižením x národnostní xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxxxxxxx konkurenceschopnost Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx služby a xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xx xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx dat pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv a xxxx administrativní procesy xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dopad x xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxx 4 xxxxxxxx úvazky xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx úvazky xxxxx spočívat xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx na nutnost xxxxxxxx řešení) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx se xxxxx o regulační xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxxxxxxxxxx, že určitý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozitivní - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx léčebných postupů. Xx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx dopadů na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx jistý xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xx dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorů xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ohrožených reexporty. Xxxxxxxxx xxxx není xxxxxx, nezasahuje všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jen xxxxxx xxxxx část x xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xx nezbytně xxxxxx míru x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti z xxxxxx jejich nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx v xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agend x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX x xx x xxxxxxxx počtu 34 úvazků. X xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - v xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných xxxxxxx a xxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx agend xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), a proto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx x xxxx pozice:

Farmaceutický xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 úvazků, xxxx bude záležet xx xxxxxxxxxx nového xxxxxxx posuzování, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x angličtině, xx šíři xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx zkrácení xxxx posuzování, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, jejichž xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x vyžaduje xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 úvazek v xxxx 2016, další x roce 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době xxxx pozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přibude agenda xxxxx hodnotících xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, což xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx počítáno xx 2 xxxxxx od xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x systemizaci). Posuzovatele xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx školením xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx o xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vedena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z XxxxxXxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx počítá xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx počtu xxx 5. Xxxxxxx navýšení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx EMA. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „běžících“ xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx roce xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostačující. X xxxxxx xxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx xx nutná xxxxx, kterou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx hodnocení (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx s 1 xxxxxxx, x dalším xxx v xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx členskými xxxxx x xx území XX x ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx časy xxx xxxxxxxxxx na xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx rok 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx technické xxxxxx xxxx zahájením činnosti xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x XX pro xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podklady pro Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x etické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx zvýšení xxxxx skupin etické xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx období x x návaznosti xx xxxxx předkládaných žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků - xx xxxx 2019 či 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - celkem 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části (XXX) - celkem 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svém vzniku xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (KOEK) – 12 xxxxx xxxxxxx XX by xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 KOEK po xxxxxxxxx zřízení xxxxxx XX

xxxxx úvazků xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx nových agend xxxxxxxxxxxxx z právní xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx počítat x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx SÚKL x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx xxxxxxxx agendu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x danou problematikou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx oběma institucemi, x xx i x ohledem xx xxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Koordinátoři - xxxxxxx tř. 12

Xxxxxxxx xx oblast xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Právník xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx reexportů SÚKL - platová tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový xxxxx x xxxxxxx oblasti xx neutrální.

Pro zajištění xxxx agendy - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx rok 2016 x 2017 (počítače, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - vybavení cca 3 miliony/rok (xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx budou xxxxxxx x vlastních prostředků Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 a xxxx by xx xxxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x XXX xx x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení x xxxxxxxxx fungování xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečení xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx činnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx z xxxxx hrazeny z xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. náhrady výdajů xx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx finanční nároky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx komise.

V xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. samofinancování, vychází Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x to včetně xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx zpracovávaných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, cca xx 75 - 80 % z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým nařízením, xxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navýšení xxxxxx (xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyřízení xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx xxx xxxxxxxx přerušování),  xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxx vyžaduje xx xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx, servis xxx., xxxx investice xxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je předpokládána xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx vůli xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx portálu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přijímat x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení, ale xxxxxxxx x x xxxxxxx xx administrativní xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx technika, vybavení xxxxxxx apod.), xxx xxxxxx vyžaduje investici xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx bude spojena x finančními xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrad xxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx, xx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici, xxxx xxx xxxxxxxx s xxx, xx veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx napojení xx xxxxxx a xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, v tuto xxxxxx xxxxx xxxx xxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) komunikační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx odhadnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxxxx stávající xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx systém xx xxxxx XX (zabezpečený xxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx zadavatelům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx na XX - xx xx xxxxxxx, protože xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx než xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízením xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovuje xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zaslaných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považováno xx xxxxxxx (xxx xxxx, x které xxxxx posuzování se xxx stane). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, což xx xxx x dnešní xxxx, xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé či xxxxxxxx nejasnosti v xxxxxxxxxx. Xx již xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx komunikovat xxx part X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = členský xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx doplnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoven xx 12 kalendářních xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx být x xxxx pracovních xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx dostat více xxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx správní xxx (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxx). Xx může x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (v XX cca 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx v XX (xx xxxx xxx 80-85% z xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi, xxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx pro xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hl. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx více „xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx prostoru xx xx xxxxxx x xxxxx systému xxx.

- S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, nelze xxxxx dopady identifikovat.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx, kdo xxxx být xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx společnosti

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (státní x soukromoprávní)

- Xxxxxx xxxxx

- Odborné společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx v pozici xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx klinického hodnocení x xx zkoušejícími, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x CRO; zadavatel xxxxxx rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxx něho XXX xxxx a xxxxxx xxx i xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxx X (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx zajišťovat zadavatel xxx všechny xxxxxxx xxxxx sám; xx xx xxxx part XX (části II xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx předložit x jednat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx pro xxxx X, x xxx xxxxxxx xx to xxx byly xxxx XXX.

- Xx se xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx být xxxxxx, xxxx současně

Pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu, xxx není xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelé

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Adaptace xx xxxxx místa xxxxxx xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx neřeší, xxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx

- Činnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedozná xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dopad xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxx x současné xxxx xxxxx xxx XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx podávat zprávy x průběhu x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx povolování klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SÚKL x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x nadále. Xxxxxx xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx státní xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx o možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lidskými xxxxxxx v KH - nová xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumu xx lidských xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX xxxxxx výzkumu x xxxxxxxx embryonálními xxxxxxx již xx, xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, zda xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x dále x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud se xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxx upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx dodaných xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, aby xxxx xxxx byla pravidelně x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxx, xxxxxx držitelem xx xxx v Xxxxx republice.

- Xxxx xxxxx pak xxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxx ze zdrojů xxxxxxxxx pro posuzování xxxxx zásob xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx zahraničí, pokud xx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx §77c zákon x xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx přinese větší xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx Ústavem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud nebude xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Většina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx a x x to xxxxx xxxx xxxx otevřená xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx republice, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx lékárenské xxxx

Xxx xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx pacienty

- Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkvalitnění xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx náhradní xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zjednodušení xxxxxxx podávání a xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx funkčního xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx pružnější x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Evropské unie x xxx i x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kde by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx systém xx xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx poli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx systém byl xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xx osvědčil x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x němž xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx, xxx jaký xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx samostatně, xxxx xxxxx etické komise, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, má xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx jmenovat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx xx xxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx scházejí xx xxxx subjektů, x xx xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxx, xxxxx je od xxxxxx xxxx přijímají, x jednomu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měl odpovídat xxxxxxxxx údaj vstupní xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx o xxxxx xxxxxxx křížovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „má dáti“ xxxxxxxx xxxx „dal“ . Xxxxx o xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x možnost xxxxxx falšování je xxxxx xxx teoretická. X xxxx souvislosti xx xxxxx konstatovat, xx dosud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravky byly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x přitom xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů variant

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Jedinou xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x léčivech xx tu xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx se inspiruje xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx k tomuto xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx opět rychlé xxxxxx, avšak úprava xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx omezeny xxxxxxxx xxxx změny, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx má ten xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx možnosti xxxxxxxxx spolupráce obou xxxxxx státní správy xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx by xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx přínosem. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx ke komplikacím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nemožnost xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx následným xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neoprávněné činnosti.

Varianta 2 xx přinesla xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, že x xxxx zacházejí xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxx léčiva a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx náklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Doporučenou variantou xx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxx x nejvhodnější, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxx, když navíc xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx platným xxxxxxx řádem, xxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Tato varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účinnou xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a současně xxxx XX před xxxxxxx léčiv, která xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta 2, xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by se xxxx zpřesnit právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx x xxxx xx sporům x xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx neefektivnímu časovému xxxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx byly xxxxxxx, xxxxxx ekonomický xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za implementaci xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxxxxxxx odborným správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x dohledu xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jakosti, účinnosti x bezpečnosti xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x opatření směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x xxxx při xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx seznamu xxxx xxxxx České republiky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxx systému xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat x xxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx operativní xxxxxx příslušných opatření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými subjekty, x xx x xxxxxxxx účinnosti nové xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx impulsy ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 letech od xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxx pro pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přesných xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx x xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx sledováno, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx x nich xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx a xx jaké xxxx xxxxxxx xxxxxxxx skutečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx distributory léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx jedním xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu dodávek, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx republice. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celého období xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Rovněž bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zavedený xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ve svém xxxxxxx nadále vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx republice náležitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a náhrady xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxx multicentrická hodnocení x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxx Fóra xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s návrhem xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx škod xxxx xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx záruk. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx tuto otázku xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx byl x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x příjmení: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení

Útvar: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx sekce xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ústavnímu xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x předkládanému xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxx x základních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx spravedlivý xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x kritéria xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozpětí xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, učiní odpovídající xxxxxxxx, xxx v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx zahrnuje zajištění xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxxxxx náležitých xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x omezeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, že xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx hned x čl. 26 xxxx. 2 Listiny xx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxx může stanovit xxxxxxxx a omezení xxx xxxxx určitých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx získá xxxxxxxxx, xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx směrem xxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu. Xxxxx xxxxx podnikat xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx taktéž xx práv hospodářských, xxxxxxxxxx a kulturních. Xxxxx podnikat xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxx přinesl xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vychází x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a upravuje xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx je xx xxxxxxxxx je xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx by x xxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxx přispět k xxxxx míře naplňování xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Listiny základních xxxx x xxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx vzniku xxxx xxxxxxx, xxx xx byl xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, transparentnosti, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx slučitelnost navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého xx xxxxx přijmout vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné. Xx xxxxxxx zvolených xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx xx realizován x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx), která představuje xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného vnitřního xxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x za xxxxxx xxxxxx jsou přitom xxx práva Evropské xxxx odpovědné xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příslušná opatření xx xxxxxx ochrany xxxxxx a života xxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice.

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx Xxxxxx byly xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xx základě analýzy xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Španělska) xxxx dospěno k xxxxxx, že navrhovaný xxxxxx, který xxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nedostupností, x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx, je x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nastavena xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx naprosto transparentní x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx takové opatření xxxxxxx pohybu zboží. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx nemá společné xxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, protože představovala xxxxxxxx plošnou, vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X poslední xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x Polsko, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxx k xxxx, že v xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx činěna xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxxx, xx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx státě xxxxx zvýší.

Ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx přispět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xx x souladu x obecnými zásadami xxxxx Evropské xxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, proporcionality x xxxxxx diskriminace).

C. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxx, xxxxx nijak xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování osobních xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a není xx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x navrhované xxxxx x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pouze x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxx x zákoně, xxxx xxxxxxx místo x informačním prostředku Xxxxxx v právním xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, xxxxx rozsah xxxxxx xxxxx, nově xxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxxxx stejný xxxx dosud. Xxxxx xxx x ustanovení §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, opět xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tehdy, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávané xx xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx inspektorů, x xx xxx xxxxxx xx ryze formální xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemá.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Navrhovaná xxxxxx úprava nepřináší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx v jednotlivých xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení, x to xxx x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx i v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx svým xxxxxxxx přiměřený cílům, x xxxxxxx naplnění xx předkládán. Xxxxx xx x legislativní xxxxxxxxx xxxxxxx sledování x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxx přípravků mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx úprava sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x k xxxx xxx stanoví xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocím xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by představovalo xxxxxxxxxx korupční xxxxxx.

XXXXXXXX ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxx, xxx není xxxxxx, co se xxxxx výrobou xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx definice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx etických xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mimo xxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Současný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zřizovateli xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kteří xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx jako xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x z xxxxxx, xx x xxxxxxx s nařízením č. 536/2014 bude xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x z této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 nařízení x. 536/2014 a xxxxxxxxx tak, xx xx každou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zakazujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Opatření xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxxx vydání opatření xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx upravuje xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx duplicita x xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) nebo x) x nadále xxx xxxx pokrývat xxx xx xxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 písm. q):

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x České xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3:

Xxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávány x xxxxxx xxxxxx, x xx například xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx legislativy x xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx rozumí soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x při předkládání xxxxx o xxxx, xxx se zajistilo, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx získané x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Xxxxx dokument xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx klinická xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx promítnuta x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xx změny xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx režim xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx nařízení xx xxxx xxxxxx již xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

X §13 odst. 2 xxxx. n):

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx možné xxxxxx se závadou x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxx x České republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxx zdlouhavým xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x náklady xx přebalování, neboť xxxxxx x tímto xxxxx xxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nerozhodne Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. q) x x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na trhu x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19a xx xxxxxxxxx xxxxxx základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, tak x xx případy xxxxxxxxxx xx zahraničí, x xx xxxxxx za xxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx. xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx vždy o xxxxxxxxxx informací ad xxx, x xxxxxxx x plošné xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení tohoto xxxxxxxxxx xxx maximálně xxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv mohl xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola VIII, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 odst. 1 a xx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pracovat x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umožňujícími získat xxxxxxx přehled x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich objemu xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx budou xxxxxxx k aktuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spolehlivých xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zákonem x xxxxxxxx stanoveny xxxxx účastníci distribučního xxxxxxx (distributoři léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků). Xxxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx účinně x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro XXXXXX týkající se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxx XXXXXX, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx možnost oběma xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx i nad xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx veliké xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nedostatek daného xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Pokud xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, xxx je xxx xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx povahy xx XX, xx jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x dokumentace xxx včasné x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx beze xxxxx jejího xxxxxx, xxx xx již xxx současného právního xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx lékárny. Souhrnně xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx neodhadnutelných xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutně xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x dodávkách xx český xxx x xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx české xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu, xx xxxxx se xxxxxxxxxx x rámci novelizace xxxxxxxxx xxxxxxx zákona.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro náležitou xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx zákona x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx ustanoveních xx xxxxxxxxx vypouštějí ta xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, a xxxx xx x těchto xxxxxxxxxxxx upravují ty xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx, anebo zmocňuje xxxxxxx xxxx x xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 až 24 a čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx 1 (Preambule (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Kapitola XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx III xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, za xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ukládá členskému xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 xx 8 nařízení) xx xxxxxxxx, kdo vykonává xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx písmenech xxxxxxxx 3 xxxxxxxx působnost x xxxxxxx, xxxx xx Česká republika xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx státu. X xxxxxxxx 4 xx upravuje obecná xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx za členský xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto ustanovení x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx V, čl. 29 xxxx. 7 a 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx to xxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx nezletilé kromě xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícího a xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilého, vůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx závislosti. X xxxxxxxxxx na toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu trestu xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx péči xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účasti na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx specifické xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedení svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pak xxxxxxxx i na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx č. 536/2014 ponechává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomu, xxx xx, co xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x nové xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx formulování využito.

V xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Za posouzení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx úkony xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx úprava xxxxxx, aby x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neměly xxxxx finanční xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx II, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 a Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 xx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Statutu vydaném Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Jednací řád, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (ICH E6) x z Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx jsou zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x tedy x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx flexibilně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx adaptaci xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obdobím x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx platné legislativy. X xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx xxxx předkládání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014, ale xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto bude xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx období bude xxxxxxx měnit počet xxxxxx etické xxxxxx xxx Státním ústavu xxx kontrolu léčiv xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se rozumí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 xxxxxxx) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo naopak xxxxx než x xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx stanoven xxx xx 12-15 xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxx xx opačně.

V xxxxxxxx 2se xxxxxxx, xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx procesu tvorby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx schůzek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx Ústavu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených lhůt. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx současné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx agentury (XXX), xxxxxxx xxxx např. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (CAT), Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx poradní xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ekonomicky xxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x místopředsedy, xxxxxxx xxxxxx nezávislé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx upraven požadavek xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušenosti x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která nedoznává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 pak xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx zabraňuje xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx taková xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx, stanovenou v xxxxxxxx 5. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx rozvádí xxxxxxxxx na činnost xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Xxx ustanovení xxxxxxx xx skutečnosti, xx ke xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která bude xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx ČS (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojištění xx.). Dokumentaci, týkající xx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx samostatně x xx x v xxxxxxx posunu, xxx. 2 xxx. Pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vypracovat hodnotící xxxxxx (xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx lékové agentury (XXX), nyní xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx xxxx poskytnut xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxxxxx xx členský xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I x xxxx XX hodnotící xxxxxx. Vše bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx workinggroup xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X 6 x Helsinské xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx upravuje xxxxxxxxx respektovat x xxxxxxxxxxxx nesouhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemných xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo hlavním xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx status xx xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx the IBR/IEC.“, xxx IRB/IEC se xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx dohled se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, neboť Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxxxx přehodnocení xxxxxx přínosu x xxxxxx spojeného s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (spolupráce v xxxxx skupiny ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman use (XXXX) x jiných).

Ustanovení §53x x odstavci 3 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x xx správné xxxxxxxx praxe XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx IRB/IEC xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Jednacím xxxxx. (více viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 5 uvádí, xx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (ICH E6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Pracovní postup xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx XXX, Kapitola XXXX čl. 53 nařízení, xxx xx uvedeno, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x etická xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx o těchto xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; další hlášení xxxx získávat etická xxxxxx xx zkoušejících, xxxxx o zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxx závažných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx pracovní xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi etickou xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x zajištění harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx povolení xxxxxxx x významnou xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx vychází xx současné praxe; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX, čl. 6 písm. x) xxx x + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx vědecký xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx dávno prokázané, xxxx xxxx obsolentní, xxx. xxxxxxxxx léčba xx již xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx k ní xxxxxx) x uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx navržený xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, s paralelními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx X xx VI klinického xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx aktivní komparátor, xxxxx-xx xx o xxxxxxxx hodnocení národní xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poměr přínosů x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 xx 5 upravují xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, týkající xx aspektů, na xxx se xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx pro xxxxx Xxxxx republiky. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx…) x působnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x odstavci 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx případech může xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. A xxxx vychází z xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úkonů: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx došlé xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. posouzení - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx finální xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 timeline, xxx. max. čas xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dle Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 je xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxx x xxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx bude etická xxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx uchovávání záznamů x činnosti etické xxxxxx po dobu 5 let.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxx, xx xxx dikce xxxxxxxx, xxxxx bude stanovisko XX xxxxxxxxx, pak Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx sama x xxxx nebude xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx vydávat Xxxxx, x xx x xxxxxx správního xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném etickém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Co xx týče vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx etickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Kapitola XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx zabývá xxxxxxxxxxxx x místy xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx členský stát x tomu, xxx xxxxx, xxx může xxx podle jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx či xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 nařízení č. 536/2014 na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx zdravotnických zařízeních, xx. takových osob, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx bude posuzována xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech a xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 a 69 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xx měl xxxxxxx xxxx určit jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx by měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x xx zásady, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx do styku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy v xxxxxxx. Mimo xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxxxx studijní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Požadavek na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uveden x xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx x xxxxxxx na vysokou xxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxx dojít xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka x xxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo angličtině. Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx uvedených x označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx určuje xxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x případech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx zařazen xxxxx nízký xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) by xxxx nepřiměřeným nárokem x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx, zajišťoval xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a trvání xx xxxxxxx obalech xx v tomto xxxxxxx mohlo xxxx x vyloučení České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx xxxxx text xxxxxxxxx x obalu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání x zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx VIII, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 odst. 5 xxxx. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zajistil, xx xx účelem xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX i 3. země) x xxx x xx xxxxx místech klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je usazen xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozdílností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx schváleno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zadavatel xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx xxx v xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxx bezprostředně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice.  X případě, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxx nesporné benefity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx registraci xxxx xxx dostupný x xxx české xxxxxxxx, x to i xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bude xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podmíněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx validitu x robustnost xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. vzorek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x potřebné kvalitě xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodání xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí. Použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léků xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx účast xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxx x xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx instituce, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx to, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přísné xxxxxxxxx, xxx k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx preambule xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx pak x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a poskytování xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nedodržení xx strany členského xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx tichému xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) není v xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxxx zajištění vyjádření xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx by v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nemožnosti provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx v xxxxxxx x požadavky nařízení č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkointervenčních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x validita xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Kapitola XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 42 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohody xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XII, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 536/2014, stanovující členským xxxxxx povinnost zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (xxxx majetkové x xxxxxxxxxxx), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x xxxxxxxxxxx s xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx, x xxxxxxxxx povaze x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx stanovit nižší xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx č. 536/2014 se xxxxxx x nutnosti podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx výzkumu nekomerčních xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx komerční xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Kapitola X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxx v zákoně č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či kontaktní xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxx speciální x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Navrhovaná xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyjádřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx sebou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx vyjádřena x jednotném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx možno žádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxx podepsána xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přidělovat xxxxxxx xxxxxx Evropské unie, x to xx xx xxxxx identifikaci xxxxxxxx činí xxxxx xxxxxx xxxxxx důvěryhodným x xxxxxxxxx, že xxxxxxx zneužití neoprávněným xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx velice xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxx je dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx na xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxx xxx jako xxxxxxx xx důkazem o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeví xx navržený způsob xxxxxxxxx zmocnění xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 xxxx. x), který xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx mění zákon xx xxxxxxx zvířat xxxxx týrání. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx ochranu pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zvířata použita xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) a §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx do xxxxxxx x nařízením. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x to proto, xx bylo vydáno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx právní xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem nové xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx x léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zřejmý jejich xxxxx, a xxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 písm. f):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx poskytování údajů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Dále je x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxx na xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, že xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx x zákoně xxxxxxxx uvedeno, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x včas xxxxxxxx na možný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu. Xxxxx by xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. x xxxxxxx podobách, xxxxx by xx Xxxxx xxxxxx zpracovat xx xxxxxxxx podoby, xxx je pak xxxx xxxxx zpracovat, xxxxxxxxxx x učinit xxxxx. S xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx opatření obecné xxxxxx xx MZ, xx jiná xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x elektronickou xxxxx xxx, která xxx jako xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx povinností jim xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu mezi xxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nedostupnosti xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx aktualizován x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx seznamu je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx dostatek, x xxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x přímým dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx ohrožující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínkou xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ a „zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x odst. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx datu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x datu, xx xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx analyzována. Zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že dostupnost xxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx logické, xx xxxxxxx reexportu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx léčivé přípravky xx trhu tak, xxx xx tyto xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx pro xxxx zařazení xx xxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx x daný xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx. Ale xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx dlouhodobě, x to xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR je xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx trvalá, a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx seznamu bude xxxx třeba xxxxxxxx, xx podmínky xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxx. Neznamená xx tedy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jej xxxxxxxx xxxx ad xxx xx xxxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren údaje x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx vydaných léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje, pokud xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhodnocuje xxx, aby mohl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx podat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví odůvodněný xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §77x. Podnět xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x obsahovat řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 písm. x) vydá opatření x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) xx xxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx by xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, x c) xxxxxxx xxxxx na ochraně  xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné povahy xxx tohoto ustanovení xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx §77c zákona x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx o vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice je xxxxx xxxxxxxxxxxxx vymezit, xxx xx důvodem xxx to, xxx xxxx potřeby xxxx x xxxxxx konkrétním xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zásob x xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného distributory xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx vydaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx být splněna xxx xxxxxxxx veřejného xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx případě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx veřejný xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.

Co xx xxxx formy xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x ustanoveních §171 a xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx (xxxx jen „xxxxxxx xxx“). Xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x ustanovení §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx dnem xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx xxxxxx doručení xx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xx xxxxxx dále xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné povahy xxx dne xxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxx xx následující xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx neprojednává x lze x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, povinnosti xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, může x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgánu (x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podkladem xxx opatření obecné xxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx námitky, se xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, platí xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 správního xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxx x přezkumném xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy existuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. zákona x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx správního. Návrh xx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx lze xxxxx do 3 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx jej xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx byl xxxxxxx na svých xxxxxxx.

Xxxxx xx jedná x časovou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77c.

K bodu 35

K §80 odst. 1:

Doplňuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikačních znaků x elektronických xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. d):

Podle stávající xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení je xxxxx x xxxxxxx xx veliké objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Pokud xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, vyhodnotit a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, by xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x potaz, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítači a xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 odst. 4:

Ustanovení xxxxxxx xx požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxx xxxxx řadou xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., o lidských xxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxx a xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx MF,

zákon č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx inspektoři xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx o průkazu xxxxxxxxxx chybí, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx o regulaci xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx průkazem (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx reklamy).

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x k zajištění xxxxxx xxxxxxx kontrolovaných xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxx výhradně xxxxx xxxxxxx inspektora x aby xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx v §22 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx xx měla xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx stále xxxxxxx vyskytují xxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Typicky xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx jen takovým xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly xxxxx xx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Dále xx dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx institut propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 písm. d):

Zpřesnění x doplnění stávajícího xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx postihovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 odst. 2:

Doplňují xx xxxxxxx x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxxxxx xxxx xx již xxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x registraci), neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx efektivity nastaveného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xx stanoví (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx deliktu držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx do 20 xxx. Kč, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) se stanoví xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x se stanoví xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx sankcí, xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb., bylo xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx hranice xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zprávě k xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx správních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx přistupuje poznatek x xxxxxxxxx praxe, xxxxx vypovídá o xxx, xx xxxxxxxxx xxxx sankcí za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x mnoha xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x maximální xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx svém důsledku xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odrazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což ve xxxx důsledku xxxx xxxx xx snížení xxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx zvýšení horní xxxxxxx sazeb xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx xx stanovena x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zákoně č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovena xxxxx hranice xxxxx xx xx výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou novelou xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, x i xxxxxx zachovat x xxxxxxxx. Tomu xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx deliktů.

Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) nebo x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx republiky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x by xxxxxxx xxxxxxxx celý xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, že xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xx takové xxxxxxx delikty xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxx 20 000 000 Kč.

Pokud xxx x nově stanovený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neposkytne údaje x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x). Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídala výši xxxxx sazby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx třeba x prvé xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx toho, xx xxxxx postihovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx by měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx stanoví xxx xxxxxxx xxxxxxx sankce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x a §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 odst. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx rozhodnout x xxxxxxx prostředků ze xxxxxxxxxx účtu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx na příjmový xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Po xxxxxx xxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx xxx, že xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx přesune xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zmocňovacími xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 nařízení x. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Za xxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx měla xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xx dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx řádu etické xxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a není xxxxx, xxx x xxxxxxx a jmenováním xxxxxx komise bylo xxxxxxxx xx v xxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxxxxx zákona, neboť xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx čtvrté, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx zákona xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx na xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx dne 13. ledna 2016

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Zdroj textu xxx.xxx.xx