Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx věty:

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx doplňuje xxxxxxxx 16, který xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo propouštění xxxxxx látky, xxxxx x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí,“.

4. X §11 xxxxxxx h) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

7. X §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xx xxxxx „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení podle §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„n) x xxxxxxx zjištění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x r), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x a xxxxxxx xx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku,“.

12. Za §19 xx xxxxxx nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx poskytuje xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx trh xxxx vyváží léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x to zejména xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

15. V §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx slova „xxxx xxxxx“ vkládají slova „x xxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 xx xxxx poslední nahrazuje xxxxxx „Držitel rozhodnutí x registraci poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx x informaci x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x objemu xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X nadpisu xxxxx XX se xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx IV xxx: „Klinické studie“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx hodnocení. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je x Xxxxx republice národním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) v xxxxxxx, že je Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx aspektů, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx republika xxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část I xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx pro území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx osoby

a) nacházející xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxx osoby přivolí xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, že xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo zdravotně xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivého zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.

(4) Xxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické komise x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx internetových stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx vkládají xxxx §53x až 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx složena xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx nejméně 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví, x xx do xxxxxxxxxxxx skupin. Skupiny xxxxxx komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím xxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx musí xxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, která xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi x Ústavu.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) předložené podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx předkládání stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx činností v xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx x Jednacím řádem, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx plánování zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx vykonává xxxx xxxxxxx podle pracovních xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x klinickém hodnocení,

c) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx předává Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

a) opodstatněnosti xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Vydala-li xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx x důvodů xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx x xxxxx konkrétních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise určená xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace nebo xxxxxxxxx odškodnění subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx zkoušející, jsou-li xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, nebo xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxxxxx x dokumentaci x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx vyskytly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho název, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné nebo xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx vydání x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise řídila,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) datum odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy skupiny xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx pracovní xxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx úvodní xxxxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace k xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících informací, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxx předložení xxxxxxx části XX xxxxxxxxx zprávy, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o střetu xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání členů xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxxx členů etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx jmenování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx komisí, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx poznámek xxx čarou x. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním zkoušejícím xxxx být xxxxx xxxxx nebo zubní xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno klinické xxxxxxxxx bez léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavem. Způsob x postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx; xxxxx však o xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx xx použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx předložena x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxx:

x) souhrn protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx a hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx, není-li x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Jsou-li splněny xxxxxxxx stanovené v xx. 59 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx území Xxxxx republiky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel poskytuje xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x zdravotnických prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, veřejná vysoká xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, pak x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Mají-li být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské embryonální xxxxxxx buňky, předloží xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx školství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x souladu xx souhrnem údajů x přípravku xxxx xxxx xxxxxx údajů x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx činnosti pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací postupy xxxxxxxxxxxxx v porovnání x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx druhé, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně distribuoval, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx dne, kterým xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx x xxxxxx léčivému přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx distribuci v xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x a 77x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx daným léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx základě Ústav x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx informací poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) (dále xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx postupuje podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx doručuje x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x léčivého přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci včetně xxxxxxxx, xx základě xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx ze Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, dojde uskutečněním xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně nahraditelné xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) distribucí xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 3 se postupuje xxxxx §77x xxxx. 3 s xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Ústav xxxxxx, že již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Ústav xxxxxxxxxxx informaci Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které jej x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77c.“.

35. V §80 xx na konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen sdělit xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx jehož základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v jakémkoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx za xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx vydaného léčivého xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ zrušují.

38. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx se xxxxx „výjimečně“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx xxxx lékárny“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx případech, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x léčivým přípravkem xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx dočasné zajištění; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; o xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx v xxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx zachází osoba, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx náhrada; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. V §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „ a) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

44. V §105 xx konci xxxxxxxx 2 se tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h),

s) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo

t) x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek do xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx x) xx x).

46. V §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x naléhavé situaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje zkoušející xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad klinické xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neinformuje x xxxxxx skutečnostech, xxxxx neohlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zadavatel xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. a) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. c), x), x), x) xx x)“ nahrazují xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. c) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), l), x), q), x), x), x), u), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), m), x), x), x), x), x), x), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), e), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „a), x) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 písm. r) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), e), x), x), x) nebo x)“ nahrazují xxxxx „ x), x), x), x), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx slovo „podle“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) a“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx sdělení kontaktních xxxxx subjektu hodnocení xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx za odstavec 7 vkládá nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, že x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 a 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slovo „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „b) xxxx x)“.

63. V §108 xxxx. 8 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x), x) xxxx f)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx činnosti.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x a 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) byl xx xxxxxxxx správního deliktu xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) byl x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x odst. 1 xxxx. a) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jestliže

a) náleží xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.“.

67. V §112 xx xx odstavec 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xx označují jako 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ vkládají slova „§33 odst. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 a 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. f) x q),“ x xx xxxxx textu xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx „a §82 odst. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 písm. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 odst. 4, §56 xxxx. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ vkládá xxxxx „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené klinické xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

2. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES  xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x státní službě

Čl. III

V §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Sb. x xxxxxx x. …/2016 Xx., se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx Etické xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.“.

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. IV

Technický předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx znění.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení

a) xx. X bodu 21, xxxxx xxx o §51, §52 a §53 xxxx. 2, xx. X bodu 22, xxxxx xxx x §53a xxxx. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x xx. X xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, xxxxx jde x §53 odst. 1, 3 a 4, a čl. X bodu 22, xxxxx jde x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53c xxxx. 9, které nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx zveřejněno, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x výzkumu na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX ZPRÁVA

XXXXXX XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Název

Návrh xxxxxx, xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X současné xxxx xx problematika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x léčivech x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla přijata x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx provedenou xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx novelizace, xxxxx xx zásadním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx; xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tudíž xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx vytváří xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx xxxxxxx kapacita xxxxxxxxxxxx x regulačních xxxxxxxxx sledovala vývoj xxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, že portál XX x databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x systémy xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxx. V ustanovení xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx x žádném xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Komise. X xxxxxx xxxxxxx xx však toto xxxxxxxx použije nejdříve xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx takto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx odůvodněno xxx, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx tato směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxx transponována, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mnohdy xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x budoucnosti budou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, jako xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možné xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx více členských xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx se x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx pro všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx předkládání. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx právní forma xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx samotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx při xxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx rozdíly v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx omezí xx xxxxxxx x měla xx vést x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx aspekty, xxxxx xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx důvodů tedy xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada x xxxx, xx upraví xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxx co nejkomplexněji x na xxxxxxx xxxxx zbude úprava xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx místě zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x platí tedy xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx jeho xxxxx x právním xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx xxxxxx jen xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx x xxxx xxxx ponechává, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Tato rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného orgánu xxxx orgánů xx xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx laických xxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nezbytnou kvalifikaci x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx je xxxxxxxxx xx členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že jako xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx ponechávají x právní xxxxxx xxxx pravidla týkající xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem zkušebního xxxx xxxxxxx způsobilým xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá.

Dále se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx osoba, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx ke své xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx postižení xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xx péči, x proto se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Členskému xxxxx xx dále ponechává xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody, se x nadále xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna náhrada xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx vyžádat u xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx zajistit xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, částka musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx platba xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxxxx xx xxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založení xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku těchto xxxxxxxxxxxx zadavatelů a xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinických hodnocení. Xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxx xxxxx spoléhají xx finanční prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx nebo xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx obsah nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cíl, xxxxx spočívá x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxx úprava x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx celou Evropskou xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx úprava xxxxxxxx x nařízení a x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Byly xxxxx identifikovány následující xxxxxxxx:

Xxxxx republika, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx stanovených x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx studii xx xxxxx daného xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx subjektem hodnocení xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila xxxxxxxx písemného souhlasu xx své xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, zda budou xxxxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx odpovědnost x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx mají řídit xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- členskému xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx oprávnění a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu xx měl mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X současné xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx adaptovala, x xxxx xxx xxxxx x tohoto hlediska xxxxxxxxxxxxx problémy.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Současně xx ale stanoveno x xxxxxx x xxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x jsou xxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x balení, xxxxx xxxx xx počátku xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x jiné xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxx k xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x naplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx souběžně s xxxxxxxx vykonávat také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx distribuovaných x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx aktivity je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a prováděn x souladu s xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx články 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx zemí“ x léčivé přípravky xxxx xxx z xxxxxx trhu xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemí do Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínky, xx kterých mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx země Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx obchod běžně x xxxxx označován, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ekonomického vlivu xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravky nahrazující xxx reexportovaný nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx členské xxxxx XX, je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx území. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. března 2004, mají držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 3, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dle ustanovení §77 odst. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přesto xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, xxx následně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výhodnějších finančních xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx (x některých xxxxxxxxx se může xxxxxx x x xxxxx ohrožující xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dle xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx od distributorů, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x lékáren xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx komplexně x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řešit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla nakládání x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce léčivé xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx namísto pokynem xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Xxxxx xx xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně x xxxxxxxx je nutno xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx navrhovaná xxxxxx úprava měla xxxxx jeden xx xxxxxxxxx problémů v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx xx xxxx především xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx třetích xxxx xx ze xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx prokazování inspektorů xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x nimi, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x tomu xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byly použitelné x pro takové xxxxxxx. Xxxxx viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků v Xxxxx republice tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Úpravu xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zrušované xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx správních orgánů x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mají xxxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech stanovenu xxxxxxxxx zajistit po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech. Xxxxx o léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x souladu se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určil xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx země. Xxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx pak xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. I za xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx deliktu x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 pokut x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx situací, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků. X souladu x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx umožněno celkem 179 případů, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x xxxx 2013 56 případů, x xxxx 2014 28 případů, do 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx možno využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx x léčivech x xxxxxx přípravek xxxxx x xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoviska, x roce 2013 x 55 případech, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kromě uvedených xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 zákona x léčivech. Tímto xxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx členských xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx x Xxxxx republice, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určená x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx balení) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx dovoz xx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Definovaná xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X souběžný xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx budoucna x x tím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx svoji xxxxxxxxx splnit (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx muset xxxxxxxxxx v xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx často reexportovány xx xxxxxxxxx, tzv. XXX (Xxxxxx To Xxxxxxxx) distribuční xxxxx. Xxx xxxxxxx v xxx, xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distributorem xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx cestou do xxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zacházet s xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx již 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx do xxxxxxx 97 xxxxxxxx přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx vydat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx opatření xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x léčivých přípravků xxx xxxxxxx v xxxxxxx lékařství.

Současná xxxxxx xxxxxx však neobsahuje xxxxxxxxx, podrobná x xxxxxx pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx reagovat a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx uvedených xxxx x tabulkách je xxxxxx xxxxxxxxxxx tendence xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (tabulka 1) x xxxx xx zřejmé, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 a xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu reexportu x letech 2013 x 2014

2. Porovnání rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx jedná x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně tabulka xxxxxxxxx ukazuje počty xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s dodávkami xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx v roce 2015 (xx xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxx x uplynulých xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100U/ml, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nerovnoměrném xxxxxx xxxxxx látky - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx pro pacienty xxxxxxxx riziko na xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx území XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx xxxxx 19415 balení, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx tři šarže xx xxxxxxx x xxxxxxx stáhnout až x úrovně xxxxxxxx (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx webových xxxxxxxxx Ústavu) x xxxxxxxx bylo xxxxx xxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx x léčbě, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přerušit. X xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxx šarže, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům x zajistit dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx odhadovaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Bylo xxxx zřejmé, xx xx xxxxxx balení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx dodávky, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 dalších členských xxxx XX, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx reexportu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Aby xxx xxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx mimo území XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx SÚKL 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx zahraničí v xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx doby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (měsíční xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx celkem 4385 balení (průměr xx měsíc 877 xxxxxx), z xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX x toto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx za 5 xxxxxx měla pohybovat xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx x xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 balení xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxx x následujících grafech.

Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opět vykazovala x průměru dvojnásobné xxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx výroba xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebylo možné xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl navíc xxxx své nízké xxxx v XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do Dánska. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 31.8.2014.

Ještě xxxx vydáno opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodávek xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. X xxxxxxx x §23 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Nyní Xxxxxxxx xxxxxx vydala xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky formou xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv s Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důležitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Dosud xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinněji xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx. Inspektor xx xxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx prokazuje xxxxxxxxx, které má xxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxx i xxxxxxx kontrol prováděných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx stanovují xxxxxx inspektora xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, kdy je xxxxx provést kontrolu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a činění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, x xx xxxxxxxxx xx tržištích xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxx, xxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištěna, xxx nemohlo dojít x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx jejich likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (farmaceutické xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx, skutečné x xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx klinického xxxxxxxxx), xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Specifické xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Popis xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby právní xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx členskému státu xxxxxxx, tj. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, nastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx etických komisí x xxxxxx zapojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx studii na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx nábor xxxxxxx;

- xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx aby xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x x xxxx odpovídající xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením;

- xxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Cílem xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx upravuje tak, xxx ustanovení zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxx péče v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zainteresované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx unie x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxx stav, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxx xxxxx pacientů x XX xxxxxx zajištěny xxxx, které xx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem xxxx xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx stav, kdy xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx reexportů xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vytvořit efektivní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx xx účelem xxxxxxxxxxxx padělků xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Cílovým stavem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neoprávněné x xxxxxxxx též xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx specifický xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx zacházejí xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Při xxxxxxxxx současného xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014, což nastane xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx neúnosná xxxxxxx, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xx současně xxxxxxx úprava xxxxxxxx x nařízení, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx. Z uvedeného xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dáno xx xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx pouze povolována, xxxxxxx xxx současného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; dle zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx etické komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx evokuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Co xx xxxx xxxxxxxx komisí, x xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx vybírá poplatky. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xx dostala do xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxx x Xxxxx republice, xxxxx je povinna xxxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx komunitárnímu právu. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Negativním xxxxxxx by bylo x to, xx xxx nejasné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. V úvahu xx třeba vzít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx předpokládat x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by x nadále xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx významné léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxx, že xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx nařízení xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx být xxx xxxxxx naplněn xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající kvality xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx situací, kdy xx zcela zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a roztříštěné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x různorodému prokazování xxxxxxxxx ke kontrole x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rychlých x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx na tržištích xxxx x rámci xxxxxxxxxxx internetového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx je, xx by xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí (adaptace xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx řešeny v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: První xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx problematik xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx pacientů v XX xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx současného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxx nákladů xxxxxxxxxx, xxxxx ani žádné xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx možno xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx péče xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících významných xxxxx xx trhu xxxx xxxxxx léčivy, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx variant

Varianta 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu novely xxxxxx x léčivech. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o léčivech xx x České xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx, na kterých xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx založeno. Změny x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastavené nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x praxi xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx a xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx klinických hodnocení x Xxxxx republiky. Xx by mohlo xxx xxxxxxxx uvedené xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx šanci xxx xxxxxxxx dostat se x modernější x xxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení prestiže xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (x xxx xx souvisel x další xxxxxxxxx xxxxxxxx - ztráta xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx finančním xxxxxxxx. Naopak její xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx značné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx z xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, negativní finanční xxxxx na podnikatelské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx dopad xx xxxx i xx pacienty, kteří xx xx tak xxxxxxxxx dostávali k xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x xxxxxx xxxx xxxxx, a novým xxxxx neregistrovaným léčivým xxxxxxxxxx, a xxxx xxx v nevýhodě xxxxx xxxxxxxxx jiných xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx cíli, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx pouze legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x předkládaném xxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx by x xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx instituce x Xxxxx republice. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Tyto náklady xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný xxxxxx xxxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxx i x XX fondů x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx dvě xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx zákon xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx zákona xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx či xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (a xx x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx být právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá xxxxxxxx x předložení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navazovala xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx č. 536/2014.

Bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xx xxxxxx dodržení, xxxxx xxxxx komplexní právní xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnosti xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx novelizoval stávající xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxx zvažováno x xxxxxxx xx xxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx komisí: xxxxx xx více x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx závislosti xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně počtu xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx etická xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx republice by xxxx xxxxxxx více xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = xxxxxxxxxxx, jedna xxxxxx komise x xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx členského xxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného přístupu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx koordinace společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx zajistit xxxxx napříč celou Xxxxxx republikou, x xx xxx x xxx zdravotníků, xxx x xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx velmi složitá x zajistit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx v kratších xxxxxxxxxxx xxx tomu xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx členů xxxx xxxxxx komise xx členů současných xxxxxxxx komisí by xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx problematiky.

Varianta 2

Xxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx ale odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxx dnešních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, různé přístupy, xx xx a xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx formulářů). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx stávajících xxxxx etických komisí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx režim xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxxxxx x snadnou xxxxxxxxxx spoluposuzování, se xxxx varianta xxxxxxx xxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosů obou xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx pro koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx i osob xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx soulad x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x efektivita xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx kritérií xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v obdobných xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávání xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odměny xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx ze zdravotnických xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřizovatele xxxxxxxx xxxxxx

X současném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. To je xxxx hlavní xxxxx xxxxxxxx změny systému. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx komise xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = zřízení xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx přes xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx nejevilo xxxx vhodné xx xxxxxx státu dále xxxxxxxxxx finanční prostředky xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatek, protože xx to xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx strany xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx spolupráci xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, jaká xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx činnost x xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx spojena x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x akademičtí pracovníci xxxx xxxxxxx lékaři - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxx náklady xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx nikdy xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, finanční zajištění xx nebylo možné x xxxxxxxx za xxxxxxxx hodnocení, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými úřady. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 5

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxxx xxxxx v možnosti xxxxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx výdajů. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx společného přezkumu x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x rozhodování je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezávislosti činnosti xxxxxxxx komisí xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx (při jedné xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx poukázána xxxx kontaktní místo xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx strany xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx xx bylo v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx si xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x volbě, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx xx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx letech, ale xxxxx nebyla x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají zkušenosti x xxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx možné x xxxxxxxx za klinická xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a činnosti xxxxxx komise.

Jako nejvhodnější xxxx xxxxx vybrána xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických komisí x xxxxxx vedení. Xxxxxx xxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx zajištění dodržování xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx např. Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxx etická komise x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx jako poradní xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx ve studii xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy. X xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x současném xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx nemajetkovou xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx znění xxxxxx xxxx snahou xxxxxxx více možností xxxxxx xxxxxxx škod. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé návrhy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx níže x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ze kterých xx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x založení fondů xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxxx prostřednictvím fondu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody.

Varianta 3 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx současného xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti zadavatele xxx po xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx z řešení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx spojeno x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx možnosti xxxx xxx xxxxxx závěr, xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx klienty xxxxxxx xxxx ročních xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vysokými jednorázovými xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx institut xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx rizika, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxx by xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pojistného xxxxx při zajištění xxxxxxx xxxxx pojištěním. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nebyly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výše bankovní xxxxxx x hotovosti, x xxxx xxxxxx xx xxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bankovní zárukou. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx by byl xxxxx xxxxxxx, u xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx náhradu škody. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítly xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x není xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které by xxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnou x xxx mnohaletá xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti subjektů xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení dosáhnout xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nedává xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odškodnění formou xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxx výhodný xxxxx xxx nízkointervenční (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx 3, xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx založená xx systému xxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčená x x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx nekomerční xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx realizovaná x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podmínkou x bez jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení provádět. Xxxxxxxxxx zadavatelé xxx xxxxxxx finanční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x rozpočtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx proto x xxxxxxxxxx dílčí xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx vynaložené nekomerčními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nízkointervenčních akademických xxxxxx xx pohybují xxxx 40 xx 100 tisíci xxxxxxxx xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na odškodnění x nekomerčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pojištění, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.  Xxx xxxxxxx alternativních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx proto zvažováno xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravky registrovanými xx území XX x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x běžnou xxxxx, xxx. podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo dle xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx pacienty) xxxxxx možnost zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx státem xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx způsobené xxxxx subjektu klinického xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tato xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx této xxxxxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx xx situace, xxx dle xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx by byly xxxxxxx x nutností xxxxxx tuto škodu x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva zdravotnictví. X takovém xxxxxxx xx zákon měl xxxxx xxxxxx upravovat xxxxxx xxxxxxxxxxx fondu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx řadě také xx, x xxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxx naplňován. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx příspěvky určité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxx činnost xxxx xxxx řešení vyhodnoceno xxxx neefektivní x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxx xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvoleno zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních zadavatelů. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx znamenaly xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx stanovuje xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx pojištění činnosti xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx pojištěním pro xxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx připojištění nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx přeshraničnímu xxxxxxx. Jedním x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Stejně xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx reexporty xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx xx právní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mohou být xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) právní xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pružnost;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nastavuje xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx z České xxxxxxxxx x případě, xx xx trhu x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx ohrožena kvalitní xxxx a ochrana xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice (úprava xxxxx a stanovení xxxxxxxx x postupu xxx vyhodnocování xxx), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zároveň xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx x xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx transparentnosti a xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx praxe a xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vztahu xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx opatření xx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx x v každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx úpravy xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx prokazatelně xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxx předvídatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zavádí systém, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx reguluje pouze xxxxxxxx část xxxx x nejedná xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Ad xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zavedené mechanismy xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému.

Ad xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx úpravy se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem (xxxx. intervaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostupností, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu poskytovaných xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx vynutitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výše, xxx u xxxx xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx řešena xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxx x výpadky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenou povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x reexportů xxxxx xx aktuální xxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxx též xxxxxx EU. Objem xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx zvyšuje x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní činnost. Xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx x kontextu xxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trhů uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxxx. V xxxxxxxx důsledku může xxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na výzkum x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inovativních xxxxx xx zemí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx jednotný xxxxxxx xxx x léčivými xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxx z veřejných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxx, xxx i xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx reexportů xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx se stále xxxxxxx xxxxxxxx problém x nedostupností konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, xxx vede x xxxxx silnějšímu xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hladinou. X xxxxxxx xxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxxx se xxx xxxxx celkem čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabus, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), je xx účelem naplnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, že ať xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx u dalších xxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhodnější xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx ekonomikách xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxx xxxxx sílou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx za stejnou xxx jsou xxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx objem xxxxxxxxxx prostředků, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a úhradové xxxxxxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx vliv xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nutno xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx horizontu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a je xxxxx jej xxxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xx však xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivňujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx komplexní x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Nejvhodnějším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx reexportů léčiv xx zákona x xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxx x též xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxx zacházejících x xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx mající xx cíl zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx plně odůvodňují xxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx záruky předvídatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, kdy  xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx případech z xxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jistot x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů.

K zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přijmout určitý xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je vhodný, xxxxxxxx a přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podstatě ze xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx z nich xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx databáze x xxxxxxxxxx, výdeji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx opatření obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxxx zařazeným xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, že by xxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx x xxx, xx se může xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx výhledově xxxxxxx xxxx zakázána. X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx mít xx paměti, xx xxxx xxxxxxxx povinností xx zajistit pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x těchto kroků x opatření je xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, ale x xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx zachovávají oprávnění xxxxxxxxxxxxxxxx osob xx x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx nebudou pro xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetrné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx distribuce xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx úprava, která xx xxxxxxx xxxxx x nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx zdraví pacientů x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx EU, xxxxx xxxxxxxx omezit xxxxx xxxxx zboží xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy v xxxxxx o xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx tak x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kompetencí xxxxxx xxxxxxxx, která xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla zabránit xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zvažování xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx na xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x další) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx varianty řešení.

Definice xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci

Náklady x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. S xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Farmaceutický xxx x dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx trhy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ze xxx xxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých vztahů, xxx každá xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx vědecký xxxxxx x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx x konečném xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů zajistit xxxxxxx xx trh xx x konečném xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx vývozu xx xxxx trhy. Xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xx situace, xxx xxxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx. Nadměrně by xxx docházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadovaný xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx preventivní xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fungujícím systémem xx Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx informací xxx bylo řešeno x XX, zda xx takováto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vytipovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cíle (ochrana xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Tato xxxxxxxx xxxx zvažována x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx regulace x Xxxxxxxx. Xxxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx akutně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo uvedeno xxx výše. Xxxxxxxx 2 byla xxxxxxxxx x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx definovaný xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 byla xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxxx x duplicity xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxx, dle které xx distributoři hlásili xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případech, kdy xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) vycházeno z xxxxxxxx forem právního xxxx XX:

- individuální xxxxxxx xxxx (rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxx konkrétnímu adresátovi);

- xxxxxxxx xxxxxx povahy (xxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- vyhláška (xxxxxxxxxx právní xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx obecné povahy

Varianta 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zachování současného xxxxx, kdy se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx ohroženo xxxxxx xxxxxxxx v XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souviset i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx být omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxx xx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx problém nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx riziko xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx akutně.

Individuální xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx xxxxx 2500. X xxxxxx xxxxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx administrativně náročné x xxxxxx xx x xxxxxxxxx čase xxxxxxx postihnout x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věci. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx jako xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku) xx xxx splněno. Xxx xxxxxx xxxxxxx speciálně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx pružně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hrozby nedostupnosti xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx xxx správního xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právních předpisů xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento problém. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx dostatečně komplexně xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při omezování xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních správních xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesu. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxxxxxx xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx obecné povahy), xxxxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx formami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = pouze Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Varianta 6 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx tak xxxxxxxx xxxxxx pacientů x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx je ústředním xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx je (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) též xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, xxx danou xxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčiv xx xxxx specifickou xxxxxxx, x jejímuž xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (obdobně xxxx x jiných členských xxxxxxx XX) koncentrována. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx reexporty xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, kdy většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx prováděné xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx prováděno Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnosti x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx xxx ve xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Z xxxxxx xxxxxxxx xx výhodou, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovaly. Xxxx xxxxx spolupráce xx xxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv předal x případě xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx ministerstvu x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx dozví x xxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tak xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx x ČR xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx přidělení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jí xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. nulová xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxxxxx xxxxxxxxxx určitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx byly x konečném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx pouze Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) xxxx zamítnuta x důvodu nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx jejich zřejmou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx funguje xxxxxxxx x oblasti léčiv xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx (Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx prvostupňový xxxxx x Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx podoby xxxxxxx xxxxxxxx

X ohledem na xxxx xxxxxxx vybrané xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx efektivity, xxxxxxxxx x přiměřenosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě opatření xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; je xxxxx vydefinovat zbývající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx opatření xxxxxx povahy, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x těmto xxxx xxxxxxxxx by Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxx návrhy x xxxxxxx, jak xx uvedeno výše.

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv by xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxxx xx trhu x České republice xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx základě podnětu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx zákonem stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxx povahy, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxx varianty. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx varianty spočívá xxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Nepřiměřenou právní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxx x ohledem na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx EU x xxxxx pohyb xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Státní xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. X takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx trhu České xxxxxxxxx akutní, x xx xx byly x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obstarával xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx úseku omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx provedením xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx případě.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx z toho xxxxxx, xx xx xxxxx dostatečně zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zvolena xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX OMEZENÍ XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupná xxxx x hlášení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx přitom xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx gesci (xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) zákona o xxxxxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx xxx navázáno xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx a zároveň xxxxx xxxxxx využity xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x analýzách xxx, xxxxxxx disponuje. Ministerstvo xxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx x případě xxxxxxx bude moci Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx použití xxxx vhodná xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x k xxxxxxx xxxx případů, xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je tak x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx variantu, než xxxxxx text xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx znamenat nebezpečí xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx novelizovat zákon x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx. Inspirací x xxxxx xxxxx xxxx xxx již xxxxxx xxxxxx xxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozorových xxxxxx, z xxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx zákoně pro xxxxxxx komoditu xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. změna xxxxxxxxxxx xxxxxx, se v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx speciální xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Celní xxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxx návrhu novely xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx řešení tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx připravované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xx xxxx x rámci xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx variantou xx xxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Ač xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem 1. xxxxx 2013, xxx xxx celkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x přesnější x xxxxxxxxx úpravě xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě, xxx xx tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by znamenala xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspekcí x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxx x nastavení xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx části.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x adaptaci nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx oprávnění inspektorů xxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx okruhům xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x opatřením xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx vyvolané xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x členských xxxxx. Přínosem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxx celé Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx zavedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx současného xxxxxx odlivu zadavatelů x Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx následkem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx přinést xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx by x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxxxx státech, xxx v xxxx Xxxxxxxx unii. Zvýšení xxxxx předkládaných xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx x xxx i xxxxxx realizace by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kteří xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hrazena xxxxxxxxxxx. Příliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx straně zadavatelů (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x na straně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx. x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx náklady xx xxxx xxxxx mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx studií.

Co se xxxx finančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx pracovních úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), koordinátorů xxxxxxxxxx hodnocení (2) x personální zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx). Xxxx výdaje budou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (etická xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx organizačně technického xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, z xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agenda vyřizování xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bude xxxxx xxxxxxxxxx 1 pozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví tak xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxx vzdělání a xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx agenda xxxxxxx x určením xxxxxx xxxxxx jako komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vznikne xxxx agenda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx sociální xxxxxx, dopady xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx služby a xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá xx xxxxxxxx dopad na xxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zavedeny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dat pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebude xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní xxxxxx xxxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzdělání. Finanční xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxx na prostředky xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx částečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxxxxxxxxxx, xx určitý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxx. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - bez xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx jistý xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jeho předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x tomto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v tom, xx zavádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivity xxxxxxxxxxxx, xxx xxx jejich xxxxx část a xxxxxx se xxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx cíle, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x případech xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX x xx x celkovém xxxxx 34 úvazků. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - v závislosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx agend by xxx xxx postupný (xxxxx dobíhat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), x proto xxxxx počítá s xxxxxxxxx zvyšováním úvazků (xxx přiložená tabulka).

Bude xx xxxxxx x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx počítá x xxxxxxxxx 4 úvazků, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx šíři xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx ČR xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx vlivu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx počítat xx xxxxxxxx počtu žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x roce 2017 - xxxx disponuje Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X současné době xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx vyžadovat i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 xxxxxx) - xx zajištění xxxxxx xx xxxxxxxx xx 2 úvazky od xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x systemizaci). Posuzovatele xxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx x naučit xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx working xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x ostatních xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (5 úvazků) - xxx xxx 2016 se xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, ale zároveň x x požadavků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, vedenými a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení/rok a xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx počet inspektorů xxxxxxxx nedostačující. K xxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná xxxxx, kterou nelze xxxxxx krátkodobým xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx x 1 xxxxxxx, x dalším xxx x roce 2017 x 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xx xxxxx XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx experti aj.), xxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx časy pro xxxxxxxxxx na xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx počítat xxx xxx rok 2016. Xxxx pracovníci budou xxx za úkol xxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx školících externistů), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x XX xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx skupin etické xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxx období a x návaznosti xx xxxxx předkládaných xxxxxxx. (xxx počtu 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 xxxxxx - do xxxx 2019 xx 2020 - xxxxx skutečného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (PF) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (PPK) - celkem 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

koordinátoři XX (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx centra EK - (KOEK) - 4 (xx xxxxx xx přijmout xxxxx xxxx zřízením xxxxxx XX, neboť xx xxxxx xxxxxxxxx prvotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) – 12 každá xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx zajištění administrativních xxxxxxx související s XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších 12 XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx potřebných xx XXXX pro xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx úvazky xxx XX - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx farmacie x právník.

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx o 2 xxxxxx na XXXX x x 2 xxxxxx na MZ. Xxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx problematikou xx xxxxxxx průběžné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, regulace xxxxxxxxx je otázkou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxxxx, x xx x x ohledem na xxxxx dané zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx oblast xxxxxxxxx XX - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx reexportů XXXX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx na MZ xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x počtu xxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dopad x platové xxxxxxx xx neutrální.

Pro zajištění xxxx xxxxxx - xxxxx provozní xxxxxxx xx rok 2016 x 2017 (počítače, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Kč; 2017 1,5 xxxxxxx Kč (xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx provoz).

Mzdové xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; náklady xx vybavení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx provoz - vybavení cca 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků Xxxxxx, xxxxxxx-xx podporu x XX fondů.

V xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x XXX či x jiné xxxxxxxx xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx fungování xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx zdrojů, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx činnost xxxxxx xxxxxx. Náklady xx xxxxx xxx z xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x části xxxxxx xxxxxxx stát. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. náhrady výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zajištěním xxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx finanční xxxxxx xx udržení funkčnosti XX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. samofinancování, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx agend, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, Xxxxxxxxx komisí a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx agendy klinického xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx x sebou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyřízení ze xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 dnů, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx prostřednictvím x xxxxx xxxx prostřednictvím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxxxx, servis xxx., tato xxxxxxxxx xxxx nebudou pouze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx je předpokládána xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx x své xxxx xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx portálu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx. xxxx XX, x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx systému xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx x s xxxxxxx xx administrativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx muset Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), což xxxxxx xxxxxxxx investici xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak xxx xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx bude spojena x finančními náklady. Xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici, xxxx xxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx budou xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx napojení xx xxxxxx x xxxxxxxx EU - xxx xxx těžko xxxxxxxx, x tuto xxxxxx ještě není xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x databázi XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxx stávající xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x napojení + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx komunikaci Xxxxx, etická xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, které xxxx xxxxxx Ústav x xxxxxxxxx prostředků, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Portál XX a jednotné xxxxxxxxxxx dokumentace by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - to xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemusí x konečném efektu xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo považováno xx xxxxxxx (xxx xxxx, x xxxxx xxxxx posuzování xx xxx xxxxx). Doplnění xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, xxx je xxx v dnešní xxxx, ale xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ a xxxx xx možnost zadavateli xxxxxxx podruhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, že se xxxxxxxxxxx xxxx komunikovat xxx xxxx I xxxxx 1 členský xxxx = xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx striktně stanoven xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (tedy v xxxxx xxx. 10, xxx může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Xxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx času na xxxxxxxx dle připomínek - xxxxx i xxxxx). Xx může x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x opětovnému xxxxxxxxxx, xxx xx jistě xxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx agentur x xxxxxxxx komisí.

- Výhodou xxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (v XX cca 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx v XX (xx bude asi 80-85% z xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každé xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx odpadnout. Xxxxxx xx pro xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hl. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx více „xxxxx“ xx xxxxxx agentur x pomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, kolik prostoru xx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx není xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx uvádíme, xxx xxxx být zadavatelem:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx se XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (záleží xx xxxxxxx xxxx zadavatelem x CRO; zadavatel xxxxxx xxxxxx činností, xxxxx xxx xxxx XXX xxxx a xxxxxx xxx i xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX. Xx pravděpodobné, že xxx xxxx X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx zajišťovat zadavatel xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx není dořešeno, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx pro part X, v xxx xxxxxxx xx to xxx byly opět XXX.

- Xx se xxxx jejich další xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx mohlo xxx xxxxxx, jako xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

- Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx provádějící klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dnes, xxxxxxx xxxx. společnosti xx xxxx); klinická hodnocení xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx to xxxxxx zákonná xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Adaptace na xxxxx xxxxx nebude xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, nemělo xx být nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx oblast

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x současné xxxx xxxxx dle XXX (ICH X6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx podávat zprávy x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx neměla xxx vliv xx xxxx ke změnám

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly do xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx spolupráce XXXX x xxxx oblasti (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx SÚKL předpokládá x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx státní správy, xxxxx XXXX a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka x KH - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx GMO v XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zapojeno (xxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o navrhovanou xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx opatření v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí způsobí xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx řešeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení x 4 xxxxxxxx úvazky xxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx odpovídá požadavkům §26 odstavec 4 xxxxxx x léčivech

- Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx bude xxxxxxx poskytovat xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, aby xxxx xxxx byla pravidelně x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx informační xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, dodané xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

- Xxxx xxxxx xxx budou xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx, xx vztahu x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x posouzení xxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx úprava xxx xxxxxxx větší xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel xxxxxxxx x distribuci léčiv xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx regulační xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě XX

- Xxxxxxxxxxxx budou, x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx OOP podle §77d xxxx moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Většina xxxxxxxxxxxx dodávajících xxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxx na své xxxxxxxx xxxxx úpravou, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zásobováním xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x minimálním rozsahu, xx lékáren a xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx muset upravit xxxxx aktivity odpovídajícím xxxxxxxx. Přičemž xxx xxxxx x x x xx větší xxxx xxxx otevřená xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxx republice, xxxxxxx xx lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx být „lékárnou“: Xxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Dopady xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx lepší x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doposud, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkvalitnění xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkčního xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX xx xxxx celkově přinést xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxxxxx unie x tím x x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx pro pacienty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx našich xxxxxx a odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxx značnou xxxx. Xxxxxxx systém xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x němž xx i xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ovlivnění členů xxxxxxxx xxxxxx a x xxx související xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x návrhu novely xxxxxx zaváděný systém xxxxxx xxxxxx a xxxxxx skupin, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx samostatně, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Přínosem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxx x distribuci a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxx subjektů, x xx xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxx, xxxxx je xx xxxxxx osob přijímají, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povahy by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx tak x xxxxx získané křížovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a možnost xxxxxx falšování je xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nějaké xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, a přitom xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx výrazně xxxxxxx xx téměř xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je uvedeno xxxx.

3.4.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Jedinou xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx textu zákona x léčivech xxx, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx přináší xxxxxx xxxxxx problému, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x léčivech xx xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, xxxxx úprava xx spadala do xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny, xxxxx xx si xxxxxxx xxxxxx xxxxx praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 spočívající xx vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce obou xxxxxx státní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x léčivy by xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx narušuje xxxxxx xxxxxxx především xx straně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxx matoucí x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx ztrátám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx významná xxxxxx xxx možné nabyvatele xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, značný xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx představuje účinnější xxxxxx ochrany xxxxxxxx x celé společnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx náklady xxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx provedeno, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 1 spočívají xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx nejoperativnější xxxxxx xxxxxxxx, když xxxxx xx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx platným xxxxxxx xxxxx, který x praxi nečiní xxxxxx x xxxxxxxx xx. Tato varianta xxxxxx koordinovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou orgánů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx účinnou xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx svou kvalitou xxxxxxx požadavkům v xxxxxx EU.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxx xx xxx již xxxxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx nejednotná právní xxxxxx, která je xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velmi xxxxxxx x xxxx xx sporům x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx byly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, účinnosti x bezpečnosti xxxxx, x xx i xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx i Evropské xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, pokud xxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx seznamu xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x terénu, xxxxxx xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování operativní xxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vynucování xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx subjekty, x xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy a xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Komise, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 letech od xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace bude xxxxx x xxxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x xxxx konkrétní xxxxx XXX xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Rovněž xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda a xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx přijatého opatření xxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx jeho důsledky xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx jedním xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxx xx zahraničí xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celého období xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocen xxxxx xxxx seznamem léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohlo být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx zákona xxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a náhrady xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx xxxx x pacientské xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nových systémů xxxxxxx škod xxxx xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx generických přípravků, xxxxxxxx Asociace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx záruk. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto otázku xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamezit úniku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určených na xxx x České xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Kontakt xx zpracovatele RIA

Jméno x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: vedoucí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx dozoru

Útvar: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx předsednictva Xxxxx xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x rozporu x mezinárodními smlouvami, xxxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx v xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx o přestupcích, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou jasně xxxxxxxxx, stanovena xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vymezena rozpětí xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zřeteli xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, učiní odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx výjimečné xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx a x omezeném xxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice před xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx tím xxxx xxxxxxx jeho právo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx hned x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx a xxxxxxx xxx výkon určitých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx získá xxxxxxxxx, xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx zaměřit xxxx podnikatelskou aktivitu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx na ochranu xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx práv hospodářských, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx tak xxxxxx xxx vykonáváno xxx, xx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není v xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx na podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx naplňování xxxxx občanů xx xxxxxxx zdraví x xx náležitou zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxx, že xx xxxx výrazně xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx situací, xxx xx byl xx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx komplexnosti, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, minimalizace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pružnosti x efektivity xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přeshraničnímu xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínku vhodnosti x nutnosti. X xxxxxx hledisek xxxx xxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (čl. 34 x 35 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx), xxxxx představuje xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v konečném xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx práva Xxxxxxxx xxxx odpovědné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x života xxxx, a tímto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx EU v xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx byla xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poslední xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx, je v xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Regulace xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vychází x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora, kterým xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx takové opatření xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx s právní xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx volný pohyb xxxxx, protože xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plošnou, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxx omezena, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx XX x vzhledem x xxxx, že x xxxxx opatření omezujících xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, že xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx pravidla platná xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xx xxx přispět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x souladu x obecnými xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. zásada xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxx x rozporu xx zákazem xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxx x nevede k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nijak xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pohlaví x xxxxxxxxx xxx xxx odlišné podmínky.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxx existující zpracování xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx změny x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna xxxxxxx x xxxxxxxx pouze x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kromě xxxx, xx základní xxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx údajů, nově xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zůstane xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx o ustanovení §53x xx §53c, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, opět rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jaký xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxx v ustanovení §101 odst. 1, xxxxx spočívá xxxxx x tom, že xxxxxxxx inspektora xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxx pověření k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx hoc. Změna xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxx formální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx kontrolní činnost x určitém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádný xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nepřináší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení, x xx jak x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx x v xxxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xx svým xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x xxxxxxx naplnění xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České republice x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx působnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ovšem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x vykonávaným pravomocím xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx pod xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx odkaz na Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx odstavce 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx chybí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx není xxxxxx, xx xx xxxxx výrobou rozumí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx platí xxxxx přímo xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby komplexní xxxxxx širší x xxxxxxxxx se i xx veterinární léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o určení xxxxxx komise x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Xxxxxxxx xxxxxx etických komisí x České republice, xxx jejich zřizovateli xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, je xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, a xx x x xxxxxx, že v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx platba xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx jedna xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x z xxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx členů. Xxxx tak zohledněn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx každou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze jeden xxxxxxxx za členský xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Opatření může xxx vydáno pouze x xxxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxxx vydání opatření xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx ustanovení §77d.

K bodu 4

K §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx g) nebo x) x xxxxxx xxx xxxx pokrývat xxx ty případy, xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx předvídatelnosti x transparentnosti postupu xxx xxxxxxx reexportů xx xx §11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx písmeno x), xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x České xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 3:

Xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx legislativy x správné klinické xxxxx, kterou xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat. Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nich, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x robustní. Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx dokument XXX X6 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Japonska x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní konferencí xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx stanoví pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x našem xxxxxxx xxxx jsou promítnuta x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetence Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx ohlašovací xxxxx xxx vyřízení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx nařízení se xxxx xxxxxx xxx xxx o řízení xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

K §13 odst. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude možné xxxxxx xx závadou x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a náklady xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx závady x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivy se xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx nerozhodne Xxxxx xxx §13 odst. 2 písm. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. q) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx základě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 písm. x) xxx 1:

Působnost Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x vydávání rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx xxxxxx základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx x výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zejména xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2011/62/EU. Jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx i xx případy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxxxxx informací xx xxx, x nikoliv x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx maximálně xxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxx koncepčně nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daňovém xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx zkoušejícím, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 x to x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxx ohledně dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x XX xx nutné xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx pracovat s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx objemu xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx informace xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x aktuálnímu xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spolehlivých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zákonem x léčivech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx zasáhnout proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx úplné x správné údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných na xxx výrazně xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx zásobování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxx XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxx xxxxxxxx xx předepisování xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxx správní xxxxxx, xx. xxx xxx ÚSKVBL, xxx x pro XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s ohledem xx xxxxxx objemy x hlášení získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx bylo možné xxxxxxxxx, vyhodnotit a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx včasné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 písm. a):

Jedná xx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx obsahu, xxx je již xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx evidenci x xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx nebo xx lékárny. Souhrnně xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx pojmem „xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx mnohdy v xxxxxx neodhadnutelných xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx český xxx x tím xx xxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx přikročilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

K §51 xx 59:

Změny x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx zákona x xxxxxxxx, neboť představují xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx vypouštějí xx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, a dále xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravují ty xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx ustanovení xx x návaznosti xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 až 24 a čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) a xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx odborné xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 a 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Kapitola XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, které x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx místo.

V xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 až 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou členskému xxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx působnost x případě, xxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx ustanovení x odstavci 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) se xxxxxxx xx ustanovení čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx bude vyžadován xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřující, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx zúčastnit se xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. X odstavcích 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx daná čl. 34 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx stanoví, xx xxxxxxxx hodnocení xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčebný či xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. Xxx xx zamezena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetiky), xxxxx pro zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rodičů, xx.) x rovněž xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx neshledává xxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení, ale xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x tomu, xxx xx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx výdajů, x xxxx právní úprava xxxxxx, xxx x xxxx platby byla xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx členů x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx xx zadavateli, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx povinnost zajistit xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 je xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxx ustanovena xx xxxxxxx Xxxxxxx vydaném Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přijme sama xxxxxx komise bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 se stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx jednotlivých skupin, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxx, x tedy x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x přechodným xxxxxxx x délce 3 xxx. X prvním xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx zadavatel xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 nebo dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxx běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx schválená xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stále dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx zachování současného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx aktuální xxxxxxx, xxxx se rozumí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (nejprve asi 3 xxxxxxx) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (za 3 xxxx po nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx asi xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx-xx xxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx naopak xxxxx než v xxxxxxxx době). Statut xxxxxx komise bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx bude xx xxxxxxx stanoven cca xx 12-15 xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx praxe xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx počet xxxxxxx xx opačně.

V xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu, x hlavně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx komise vychází xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx agentury (XXX), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (CAT), Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a rozhodování xx nezávislé.

Dále xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x místopředsedy, xxxxxxx xxxxxx nezávislé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx zajištěna xxxxxx nezávislost xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nedoznává xxxxxxxx podstatných xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výslovného xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx člena etické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx etické xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajícího x tom, xx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovenou x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx člen etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx členství x etické komisi xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x a §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x správné xxxxxxxx praxe XXX X6. Xxx ustanovení xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění pojištění xx.). Dokumentaci, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx I xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx x v xxxxxxx posunu, max. 2 let. Xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx lékové agentury (XXX), xxxx xx xx nich xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx EMA). X xxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxxxxx xx členský xxxx xxxx vydáno xx xx xxxxxx xxxx závěrů xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X a xxxx XX hodnotící xxxxxx. Xxx bude xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH E 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx souhlas. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemných xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vypracovaných xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx, xx-xx určen (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx status xx xxx XXX/XXX annually, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx InstitutionalReviewBoard/Independent EthicsCommittee). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx dohled xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (CTFG), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman xxx (XXXX) x jiných).

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 3 xxxxxxx z xxxxxxxxx Kapitoly XX článek 10, x xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6, článku 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx specialareasforassistance.)

Ustanovení §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx by xxxx xxxxxxxx jednotný x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx budou skupiny xxxxxx xxxxxx nakládat x xxxxxxxx zadavatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx zabývajícími se xxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx (Ústav x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx o těchto xxxxxxxxxxxxx; dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx dle Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 z xxxxxxx odchylek od xxxxxxxxx; další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu (Kapitola XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a Ústavem x xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx II xxxxxx 4 o xxxxxxxxx etického přezkumu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx (Kapitola XX, čl. 6 xxxx. x) xxx i + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. nemají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx překonaná x xxxx xxxxx xx k xx xxxxxx) a uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (bude-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebné xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx I xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx použito placebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx aj.). Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx pro území Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) v xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení §53x x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení§53c x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx možnosti, x xxxxxx případech může xxxxxxx xxxxxx komise xxx souhlasné stanovisko x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. A xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx skládá x následujících úkonů: 1. validace = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx část X xxxxxxxxxxx (pro etické xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx event. xxxxxxxxxx, 3. vypořádání xxxxxxxxxx xx. odpovědi zadavatele, 4. xxxxxxxxx finální xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx dán xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx xxxxxx zpracování/vykonání. Xxxxx postup xxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx něž se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dle Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx vyžadován xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxx posouzení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvádí, že xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude stanovisko XX negativní, xxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx vydávat xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx vydávat Xxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx rozhodnutí, které xx bude xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, x xxxxx smyslu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost brojit xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxx přezkumu, x xxxxx počítá xxxxxxxx. Úprava vydávání xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu, aby xxxxx, kdo xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx nebo zubní xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejichž léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 na místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. takových osob, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx Ústavem. Xxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx xx xxxxx x místa x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (první xxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx č. 536/2014, podle xxxxx xx měl členský xxxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu. V §55 xx xxxxxxx x té xxxxxx, xx xx materiály x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx například x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxxxx studijní xxxxxxxx a xxxxx x používání zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx znění xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx, x xxxxx by s xxxxxxx na vysokou xxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx smlouvy. Ostatní xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx informací uvedených x označení xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx se určuje xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx počet xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxxxx nárokem x zátěží xxx xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx českých obalech xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x vyloučení České xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, a tedy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přístupu x velmi vzácným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx český text xxxxxxxxx x obalu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx se x xxx xxxxxxxx, xxx xxxx schopni xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx IX, xx. 61 odst. 5 písm. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx stát zajistil, xx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou moci xx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použít v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxx. právě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx státech (členské xxxxx XX x 3. země) x xxx x xx xxxxx místech klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na sledování xxxxxx veličiny, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx usazen xx xxxxx zemi (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx totožný, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx měření nebyly xxxxxxxxx rozdílností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schváleno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatele x zadavatel nemá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie použít xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx ale xxxxxxx, xxxxx bezprostředně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, že xx tato xxxxxx xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx České republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), xxxxx nebude xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx. Jeho povolení xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx registraci může xxx xxxxxxxx x xxx české xxxxxxxx, x xx i xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho ukončení xxxxxx zadavatelem x xxxxxxx x České xxxxxxxxx, registrace hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxx podmíněna xxxxxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx, ale jeho xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx příkladem může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx odebíraný xx xxxxxxxxx nádobky, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx odběru xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx léků po xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinickém hodnocení x xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx územním samosprávným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo veřejná xxxxxxxx instituce, xxxx xx xxxxxxx prostor xxx to, aby xxxxxxx nich byly x xxxxxxxxx směrech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx preambule xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a poskytování xxxxxxxxx péče. S xxxxxxx xx striktní xxxxx dané nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx) není x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx v souladu x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x validita získaných xxx.

X §57 (Kapitola XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 nařízení č. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx agentuře xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XII, xx. 76 nařízení x. 536/2014):

Xxxx ustanovení je xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, stanovující xxxxxxxx xxxxxx povinnost zajistit, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx majetkové x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxx xxxxx, a xx x podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xx životě xxxx na zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy, přičemž xx xxxxxxxx například xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 nařízení x. 536/2014 se hovoří x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxx příslušná opatření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx využívá xxx xxxxxxx stanovených podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činnosti. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx komerční xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx diskriminováni a xxxx xxxxx postavení xxxx xxxxxxxx nekomerční.

K §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 definice (20); Kapitola XI, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx označí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kontaktní xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx požaduje xxxxxxxxx oprávnění subjektu xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx. Navrhovaná xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zmocnění, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx xxxx sebou xxxxxxx smluvní vztah, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropském xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx primárně podepsána xxxxxxxxxxx, tedy subjektem xxxxxxxx udělujícím. Skutečnost, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přidělovat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xx řádné identifikaci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxx zneužití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxx je xxxx xxxxx 1x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx doplnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx plná xxx jako xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zmocnění xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 nabyl xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 písm. x) zákona na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nevztahují xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární klinická xxxxxxxxx požadovaná při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx (souhlasu) xxxx xxxxxxxxxxx projektu pokusů xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) a §66 xxxx. 4:

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravujících výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx v xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

X textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie“, x xx xxxxx, xx bylo xxxxxx xxx citované xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxx je xxxx přímo použitelné, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx navázáno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcí za xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx nové xxxxxx x doplňovaném xxxxxxxx 7 je, xxx x xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxx jejich xxxxx, a xxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 písm. f):

Podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X hlediska xxxxxxxxx xxxxxx jistoty a xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx výslovně xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx seznamu xxx §77c.  Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx xxxx omezen xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Elektronické xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na možný xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by data xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx je Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx je pak xxxx xxxxx zpracovat, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X ohledem xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx XX, xx xxxx forma, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a připojením x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx počítače, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, která xxx xxxx jediná xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx průběžně analyzuje xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu mezi xxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx sděluje Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice. Tento xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xx xxxxxxxx aktualizován x zveřejňován. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx s xxxxxxx xx podmínku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínkou je, xxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „aktuální xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77d xxxx. 2. Aktuální x xxxxxxx jazyce znamená x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx evropského práva xx zřejmé, xx xxx xx v xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analyzována. Xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx přitom jednoznačně xxxxxxx, že dostupnost xxxx snižována. Pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx regulace xx přitom logické, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé přípravky xx trhu tak, xxx xx xxxx xxxxx dostat x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to proto, xx xxxxxxx pacientů x ČR je xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost tímto xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx seznamu bude xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxx. Neznamená xx tedy, xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vždy xx xxx xx vztahu xx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k vydání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví dle §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx §11 xxxx. x) vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x případě, že x) se xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle §77c, xxxxxxxxxx xx došlo x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx je zřejmé xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx uskutečnění jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx podmínky xxxx xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx tak, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx lékáren a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx písm. c) xxxx xxx xxxxxxx xxx podmínka xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X konkrétním xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxx v délce 5 dnů tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx orgán vyzve xxxxxxx osoby, aby x návrhu opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx obecná xxxxxx, xx kdokoli, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxx dotčeny, xxxx x návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx připomínkami xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx opatření xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x nimi x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, platí xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx proti xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy existuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., soudního xxxx správního. Xxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxx xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx tvrdí, xx jím byl xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu xx xxxxx pravidelně vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

K bodu 35

K §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx úprava ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků x elektronických xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx bylo možné xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx předání xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xx XX, by jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x potaz, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx k internetu, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim jako xxxxxx při jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx včasné a xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

X §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxx různé xxxxxxx. Xxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx - rezort MZ,

zákon č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a buňkách - rezort XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (od 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., o ochraně xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx je upraveno, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chybí, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ad xxx. Při některých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx prokazovat jak xxxxxxxxxx průkazem (xxxxx xxxxxx x léčivech), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx sjednocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx ustanovení tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx prokazovali xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x tím je xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zcela v xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné, aby x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx zacházení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zpřesňován postup Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zacházejících x léčivy. Xxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 odst. 6 xxxx. d):

Zpřesnění x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 a 44

K §105 odst. 2:

Xxxxxxxx xx písmena r), x) a x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) (obdobně jako xx xxx xxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx vydaného xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx delikt xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 odst. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxx mají xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivech o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxxxx do 20 xxx. Kč, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) se stanoví xxxxxx xx 5 xxx. Xx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx ustanovení §77x se xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx o xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., bylo xxxxxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zákoně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zmiňované x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxxxxx jednání xx x mnoha xxxxxxxxx xxx míjí xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, což xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Navýšením xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve xxxx xxxxxxxx může xxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxx legislativy xxxxxx x xxxx xxxxxxx. I xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx horní xxxxxxx sazeb tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako například x zákoně č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx ve výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx trend xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, x i xxxxxx zachovat a xxxxxxxx. Xxxx odpovídají x navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx deliktů.

Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx republiky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souhrn pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x nově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spočívající x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxx xxxx podstatou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dopustit xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx zcela xxxxxxxxxx, xxx xxxx horní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx delikty x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx řadě xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx nové, ale xxxxx toho, že xxxxx postihovaly protiprávní xxxxxxx vyjádřené x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxxxx pokut xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxx též xxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a x §108x:

X důvodu právní xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivého přípravku x výslovně xx xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx účtu Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 a 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx působnost Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Po xxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyhláška xxxxxxx xx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X xxxxx bodě xxx jen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, když xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zmocňovacími xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pochybností xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x státní xxxxxx se nebude xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Za xxxx, ustanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx den, xxx xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx xxxx xxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx začít xxxxxxxx x xxxx xxxxx, aby s xxxxxxx a jmenováním xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx až x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx čtvrté, ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákona xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxxx je na xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx dne 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu novely xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech)

Xxxxx xxxxx www.psp.cz