Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze dne … 2016,

kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, který včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, jde-li x xxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx upravující správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx omezuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx h) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx lékařství,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nedostatku bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku,“.

7. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §51 a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno n), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti léčiva, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx konci písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), která xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c a xxxxxxx xx xxxxxx x vydání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za slova „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Za §19 xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) množství xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytnutí informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. n)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „typů xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a informaci x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, způsob, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Na výzvu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX se xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx XX xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 až 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle s xx. 5, 13 x 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx EU x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx odborné xxxxx.

(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx republika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem podle xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxx xx vztahu x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České republiky x k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx republiky.“.

CELEX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx lze provádět xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x specifických skupin xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu trestu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx soudem.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx internetových stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Etická komise xx xxxxxxx ze xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x osob bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nejméně 5 xxxx, z nichž xxxxxxx 1 osoba xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví, x to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise mají xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v souvislosti xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx být xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxx k xxxxxxx práv, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) předložené xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení. Tito xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxx řádem, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx plánování zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx vykonává svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx nakládání x xxxxxxxx zkoušejících nebo xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatelů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx předává Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) přijatelnosti xxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxx xxxxx zaujala xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx x hlediska, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatele xx zajištěno pojistnou xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející a xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §54,

g) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx zadavatel nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx komise vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická komise, xx se xxxxxxxx xxxxxx pro odvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx vydání a xxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčbu, nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, která xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxx etickou komisí,  xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X hodnotící xxxxxx xxxx předložení xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx posouzení xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) dokumenty x jmenování a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty vztahující xx xx jmenování, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně podkladů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx bez léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Způsob x xxxxxx udělování xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx subjektům hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxx subjektům hodnocení,

i) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x odměňování nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 59 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx na území Xxxxx republiky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky xxxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňkami xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a tělovýchovy xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx pouze xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob použití xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx může xx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx Ústavu; x xxxxxxx případě ohlásí xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx nemajetková xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, hlavních zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxx xxxxxxxxx činnosti pokrývá xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxx moci, neprokáže-li xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. V §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. b) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xx slovo „předpisem“ xxxxxxxx slova „a xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ a xx slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx odstavec 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx provádí balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 písm. x) se slova „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx x dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x období xxxxxxxxxxx 6 kalendářních xxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuoval, xx distributor xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) x případě, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, kterým xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu.“.

34. Za §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxx x České republice x o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Ústav xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených skutečností xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx distributoři povinnost xxxxxx Xxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x závěru, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, sdělí xxxx informaci včetně xxxxxxxx, xx základě xxxxx k xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx údajů shromážděných xxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx vedlo k xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx vydání.

(5) Při xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle odstavce 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 x tím, xx opatření obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx distribuce do xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Ústav xxxxxxxxxxx informaci Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo zdravotnictví, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77c.“.

35. X §80 xx na konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx „o vydaných xxxxxxxx přípravcích“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, a xxxxx „xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx vydaného léčivého xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx první se xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „výjimečně“ xxxxxxx x za slova „xx jiné xxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx výjimečně, x xx“.

39. V §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx podezření, xx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx činnosti xxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx a předá xx xxxxxx xxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je přílohou xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, že v xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx přípravky nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ a) xx x)“.

42. V §103 xxxx. 6 písm. x) xx za xxxxx „do xxxxx“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

44. V §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„r) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, nebo

t) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx písmeno c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx e) xx y).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, dočasném přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx

3. ukončení xxxxxx subjektů hodnocení x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo o xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových skutečnostech, xxxxx neohlásí neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx újmu vzniklou xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) zahájí klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) nezajistí provádění xxxxxxxxxx hodnocení podle §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx xxxx hlavní zkoušející, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 písm. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 odst. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „h), x), p), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x) až x)“ nahrazují slovy „§105 xxxx. 6 xxxx. c) nebo x) bodu 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), h), i), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), l), x), x), r), x), t), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), x), s), x), u), x), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), b) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. r) xx t),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), f), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „ x), x), x), j), o) xxxx q)“.

58. X §107 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) x“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx těch případů, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje nebo xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „b) xxxx x)“.

63. V §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx f)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

„(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz činnosti.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získán.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se stává xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x odst. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx nelze za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx není xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.“.

67. X §112 xx xx odstavec 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx jako 7 a 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx vkládají xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x),“ x xx xxxxx textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx slova „a §82 xxxx. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1“ nahrazují xxxxx „§53x odst. 2, §54 odst. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) a b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x),“ zrušují.

71. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ vkládají xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e)“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, kterým uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x státní xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX TŘETÍ

Závěrečná xxxxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení, s xxxxxxxx ustanovení

a) čl. X xxxx 21, xxxxx jde o §51, §52 a §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx jde x §53a odst. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 až 8, x xx. X xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a x zrušení směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. I xxxx 21, pokud xxx x §53 odst. 1, 3 a 4, a xx. X bodu 22, xxxxx jde x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx;

x) xx. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX)

1. Xxxxx předložení a xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona č. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx byla xxxxxxx x Evropské unii xxxx vydáním xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x léčivech xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx provedenou zákonem č. 70/2013 Sb. nešlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx; šlo x úpravy xxxxxxxx xxxxx, tudíž podstatné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx vytváří podmínky x tomu, aby Xxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx především v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx přispět k xxxxxxx funkci a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xxx odborná kapacita xxxxxxxxxxxx a regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo přijato xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Komise, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX dosáhly plné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx dále stanoveno, xx x xxxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 28. května 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx nařízení je xxxx stanovena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx takto stanovenou xxxxx x adaptaci xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxx xxxxxx x tomu, xxx tato směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký vývoj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx xxxx možné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, bude xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx členských xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx xx v xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předkládání. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx členském xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukázaly, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se provádějí xx xxxx xxx x jednom členském xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx samotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také při xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx forma xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx rozdíly v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx a měla xx xxxx i x xxxxxxxxxxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx důvodů xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx použitelným xxxxxxxxx XX x xxxx xxxx xx nejkomplexněji x xx členské xxxxx zbude xxxxxx xxx konkrétně vymezených xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx x xxxxx tedy xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx pozměňovat. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 se xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x následující xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx x prvé xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou na xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx povolování klinických xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx státu. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx laických osob, x xx zejména xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx posuzující xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx ponechána xx členském státě, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nezletilých xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx osoba, jež xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx možnost zachovat xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x xxxxx vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxxx zajistit xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika, přičemž xxxxx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli xx x xxxxxx členský xxxx v xxx, xx xx mu xxxxxxx pravomoc odvolat xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx xx zajistit xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx platba xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx maximálního využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx vychází z xxxxxxxx zkušeností, které xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech sleduje xxxxxxxxx takový xxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx celou Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx a x zákoně společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx republika, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, které xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit posouzení xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx zadavateli, zkoušejících x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl být xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx utvořit si xxxxx x posoudit xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx své účasti xx xxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxxxxx, zda budou xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x případech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat povolení xxxxxxxxxx hodnocení, pozastavit xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx xxx zajištěn xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu xx xxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx úpravy byly xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx není xxx XX dostatečná x x toho xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní úprava, xxxxx by xxxx xxxxxxxx adaptovala, a xxxx xxx xxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx stavu xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Distribuci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx unie, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx se neuplatní xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxx podle xxxxxxxx právní úpravy x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Současně xx xxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxx agenturou EMA xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx označená x xxxxxx xxxxxx. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x balení, xxxxx xxxx xx počátku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v každé xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx jazyce xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jde x xxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x souběžný xxxxx u léčivých xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X obou xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx aktivity xx xxxxxxx nižší xxxx xxxxxxxx přípravku x „xxxxxxxx xxxxxxx zemi“, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odvezeny xx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx cena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší.

Tzv. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx uplatní xxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx regulaci xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx zemí“ x léčivé xxxxxxxxx xxxx tak z xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých členských xxxxxxx Evropské unie x tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxxxx. Xx druhou stranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie stanovena xxxxxx x jednoznačná xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů léčiv, xxx xx xxx xxxxxxxx obchod běžně x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxx xx poskytování xxxxxxxxx péče x Xxxxx republice jak x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ekonomického vlivu xx xxxxxxx léčiv xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxx nahrazující xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx přitom xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. V xxxxxxx x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, xxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx současného znění xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 3, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx v případě, xx xx xxxxxxx xxxxx x provozovatele xxxxxxx, xx uvedení xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přesto xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xx účelem xxxxxxxx povinnosti jemu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxx 3, ale xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuovány xxxxxxx xx lékáren x XX, xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx výhodnějších xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx (x některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x o xxxxx ohrožující stavy);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx identifikovány zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx které Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x lékáren xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx komplexně x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- chybějící komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Adaptace nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Dalším xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx léčivých látek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky, a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx se mění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxx nařízením. Xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx EU. Současnou xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx konstrukci nastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zachovat pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx měla xxxxx jeden xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, která by xxxx především xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx včasnou xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx je ze xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x uvedených směrnicích. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, které x tomu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví je xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx zpřesnit tak, xxx byly použitelné x pro xxxxxx xxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxx část.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

Úpravu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zrušované xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x léčivech stanovenu xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pokuty. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x české xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx x České republice x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxx dané země. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanovením §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovat Ústavu xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x správním deliktu x xxxxx xxxxxx. X letech 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx 67 pokut x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x léčivech xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 případů, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v §49 xxxxxx x léčivech x léčivý xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx souhlasná xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x roce 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kromě uvedených xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 zákona x léčivech. Tímto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx ceny některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx však xx xxx dostává xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx-xxx tabulka x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx dovoz xx. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx roku 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X souběžný xxxxx - xxxxxxxx dodávek

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx budoucna x x tím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Direct Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx xxxxxxx v xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxx xx předmětný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx držitele jeho xxxxxxxx distributorem xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xx xxx být vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx reexportu se xxx významně snižuje. Xxxxx distribuční xxxxx x současné xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx do xxxxxxx 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx vydat xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Současná právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobná a xxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx sledovat hrozbu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xx tuto xxxxxx adekvátně a xxxx reagovat a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxx x xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx tendence xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx roky 2011 x 2015 (tabulka 1) x xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx se xxx xxxxxxx posledních xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx zvyšující xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx reexportu x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně tabulka xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodávkami xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. distributoři, xxxxx xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx x roce 2015 (xx července)

Xxxxxx xxxx xxxx možnost xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Flexpen 100X/xx, 5x3xx, kód SÚKL 26767 vydané 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxx x nebyl nahraditelný. Xx xxxxx XX xxxx závadou xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x celkovém počtu 19415 balení, x xxxx 431 xxxxxx xx nacházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx závadou x xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx bylo zveřejněno 25.10.2013 xx webových xxxxxxxxx Ústavu) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx šarže, která xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx závadná xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx odhadovaným xxxxxxxx x dodávkách xx 2-3 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zhruba 800 xxxxxx do xxxxx dodávky, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx přípravku byla xxxxx zhruba 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx postihla xxxxxx 10 xxxxxxx členských xxxx XX, bylo xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxx riziko reexportu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x trhu. Xxx xxx xxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx České republiky. Xxxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx opatření xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX celkem 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydáno 30.7.2014 a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x kterého došlo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx prvních 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 však xxxxx x jejímu xxxxxxx xx celkem 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 balení bylo xxxxxxxxxxxxx mimo území XX a xxxx xxxxx x nedostatku xxxxxxxxx na trhu. Xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, ale xxxxxx xxx x xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx do xxxxxxx xx do xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x následujících xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dvojnásobné xxxxxxx, xxxxx xxxxx x dalšímu nedostatku xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx kapacit xxxxxxx, xxxxxx možné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx byl navíc xxxx xxx nízké xxxx x XX xxxxxxxxxxxx do zahraniční, xxxxxxx xx Dánska. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Ještě xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx pro srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky

Při popisu xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská komise xxxxx “Basic RequirementsforActiveSubstancesused xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx byl x xxxxxxxx několikrát xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek jak xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X souladu x §23 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xx tímto xxxxxxx xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx vydala část xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důležitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dosud xxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x efektivní xxxxxx informací s xxxxxxxxx koordinací kroků xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx ve vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.3.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx kontrole podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x xxxxxx x tím x xxxxxxx kontrol prováděných xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx xxxxxxxx předpisů, xxx jen některé x nich xxxxxxxxx xxxxxx inspektora jako xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx množství xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu kontroly x xxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx v současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a účinných xxxxxxxx v xxxxxx, x xx například xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx neřeší xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx zajištěna, xxx nemohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Adaptace xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení), xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx látkám pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Obyvatelstvo XX

Specifické xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Popis xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx dotvářela xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx členskému xxxxx xxxxxxx, tj. Česká xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podílet, a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx;

- xxxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x potenciálním subjektem xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x souladu s xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x tomu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních zadavatelů x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxxx návrhu xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x respektovat xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx je tedy xxxxxx stav, xxx xx xxxxxxxxxx situace, xxx xx pro xxxxx pacientů v XX xxxxxx zajištěny xxxx, xxxxx by xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reexportů na xxxxxx xx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xx xxxx zajistit xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xx zajistit, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (s xxxxxxx na specifický xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Adaptace nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení, xxxxx xx v každém xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx. X uvedeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx dle současného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; dle zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx současné znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx komisí, x xxxxxxxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx komise a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx uvedeného xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx na xxxxx XX by nebylo x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx situace by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx právní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx x xx, že xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxx xx mohlo xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxx xx třeba xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx organizace xx xxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by x nadále xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx významné léčivé xxxxxxxxx a tato xxxxxxxxxxxx by byla xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx spočívající x tom, xx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx uspokojeny. Xxxxxx xx hrozil přímý xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x významnými léčivými xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx náležitým xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx vůči České xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Rizikem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx x xxxxxxxx přípravky v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy prokazování xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x různorodému prokazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujících xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x zabrání léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx zdraví a xxxxxx rychlých a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx, xx by nebyla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx dílčích xxxxxxx, x to jak xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich variantní xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx

X xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx a na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx nijak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx, xxx nastavit xxxxxxx upravované oblasti xxx xxxxxxxxx nařízení xxxx x případě xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx pacientů x XX za xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx, x xxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx současných, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx péče na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx jinými léčivy, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

Definice xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx návrhu novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy problematiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx orgány Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zákoně č. 378/2007 Sb., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx varianta xx v xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx x vedla xx k xxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy, xxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx k posuzování x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx. Xx xx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., xxxx zejména xxxxx šanci pro xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx měřítku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) xxxx spojena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx xxxxxxx by xxxx xx následek xxxxxx xxxxxxxx při realizaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx finanční xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx hodnocení, x xx x důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx snížení xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v  České xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), negativní dopad xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx léčbám, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx neregistrovaným léčivým xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x nevýhodě xxxxx xxxxxxxxx jiných xxxx, xxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx vést ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx skutečnost, že xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx v předkládaném xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x xxxxxxxx, nepředpokládá, xx by x xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx instituce x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x mimorozpočtových xxxxxxxxxx, xxxxx zůstane xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx i x XX xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx získat pro xxxxxxxx projekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx nový xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx zákona xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) byla xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, proč by xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx včleněna xx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx upřednostněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxx dodržení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zúžena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu novely xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx tedy xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xx dvou xxxxxxx

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx v xxxxxxxx vztahu k xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = jedna xxxxxx xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx byla zřízena xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zřízeno více xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx činnosti xxxxxx komise, které xx dle nařízení č. 536/2014 úlohou členského xxxxx. Dále zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, jednodušší xxxxxxxxx kontinuity práce x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxx xxxxxxxxx dopad této xxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx jak x xxx zdravotníků, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (jak xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x zajistili xxxxxx xxxxxxx xx scházet, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxx xx setkáních, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx x kratších xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, téměř xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx etické xxxxxx xx členů současných xxxxxxxx komisí xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a znalostí xxxx problematiky.

Varianta 2

Při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze očekávat xxxxxxxx xxxxxxxx obdobu xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxx etických komisí, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x nezávislosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnešních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx i xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxx x uplatňují xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, různé přístupy, xx xx x xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx sjednocených xxxxxxxxx). Xxxxx xx snahou, xxx nový xxxxxx xxxxxxxx komisí i xxx využití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zapojení xxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Navíc xxxxx režim xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx x lhůty xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a snadnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x přínosů xxxx xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx komise s xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jednotných xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx koordinátory xxxxxx komise a xxxxxx členům xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxx i osob xxx zdravotnického vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xx xxxxxx kritérium xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jednotný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vůbec) x xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxx uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etická xxxxxx s více xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krátkých lhůtách xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jednotných xxxxxxx) x větší flexibilitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx zdrojů získaných x náhrad výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Definice xxxxxxx xxxxxxx zřizovatele xxxxxxxx komisí

V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx činnosti (xxx xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx xx xxxxxx státu dále xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x jedné xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx při nespolupráci xx xxxxxx etické xxxxxx x nemožnost xx spolupráci vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx mohly xxx určeny pro xxxx xxxxxxx z xxxxxxx event. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této varianty.

Varianta 3

Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x minulých letech, xxx nikdy xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxx pracovních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxx náklady xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Statutu x Jednacího řádu xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x administrativní xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx poradních xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx terapie, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx jedné xxxxxx členskému státu, xxxxx xxxx poukázána xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx prostředky na xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx komise by xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; stejně xxx i xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx tuto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta byla xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by nemohl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxx x činnosti xxxxxx komise.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx varianta z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx náhrad xxxxxx, rovněž tak xxxxxxx xxxxx finančních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx xxxx xxxx. Komise xxx moderní terapii xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx tohoto členského xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy. X xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xxx xxxx případnou xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx nového xxxxx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx škod. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvažováno, jaké x úvahu připadající xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx vytvořit, xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx problematika xxxx xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx uvedeny níže x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout více xxxxxxxxxx, ze kterých xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx náhrady xxxxx

Xxxxxxxx 1 = systém xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx škody.

Varianta 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xx současného xxxxx. Xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx provádění.

Náklady x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které by xxxx xxx spojeno x xxxxxxx průběžnými xxxxxxx pro zadavatele. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx blížily xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění pojištění, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výhodný tak xx tento xxxxxxxx xxxx xxx nanejvýš xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výši pojistného xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by nebyly xxxxxxxxx jako bonitní xxxxxxx banky, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x hotovosti, x tyto peníze xx byly po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro činnost xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxx každé xxxxxxxx hodnocení, xxx xx chtěl zvolit xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx bankovní zárukou. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a činnosti xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx by bylo xxxxxxx ručení x xxxxx xx byla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx způsobené subjektům xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx náhradu xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx xxxxxx zájem xxxxxxxx fond xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx tudíž dále xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx provádění, xxx. xxxxxxxx platný systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x již mnohaletá xxxxx, xxx se xxxxxx osvědčil.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xx náhradu xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx by xxx xxxxx výhodný pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (nízkoriziková) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxx zajištěné komerčním xxxxxxxxxx je osvědčená x v xxxxxxxxxxx x pro komerční xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

Pro nekomerční xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pojištění xx xxxx xxxxxxxx podmínkou x bez jeho xxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zadavatelé xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nadačních xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x případě, xx xxxx xxxxxx nezískají, xxxxxxx xxxxxxxx projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx se proto x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. xxxxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxx varianty xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nízkointervenčních akademických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx odškodnění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx zadání ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx jako xxxxx x podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx hledání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx území XX x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití (např. xxx pediatrické xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění státem xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně náhrady xxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx by xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx zvažované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených na xxxxxxxxx xx situace, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx nebyl v xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x rozpočtu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx zákon xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fondu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx řadě xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vkladu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx příspěvky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx fondu x xxxx činnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pojištění.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx znamenaly vznik xxxx agendy ministerstva. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zajištění xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx pojištěním pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx brání přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví tak xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxx x xxxxx xx x zavedení nových xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mohou být xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxxxxx přípravků podstatných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx a xxxx xxx ohrožena xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx x života xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívá xx xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice (úprava xxxxx x stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vyhodnocování xxx), xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx do xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx dotčené subjekty x xx největší xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zároveň xxxx xxxxxxx na xxxx skutečnost reagovat. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jak v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, tak x xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx možnost obrany xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx z xxxxxx právní jistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx tato xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reexportu xxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxx xx ochraně xxxxxx x života lidí x x xxxxxx xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

Ad xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx úpravy xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde x zajištění předvídatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zavádí xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx o xxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xx případy, kdy xxxxxxxx xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotní xxxx x pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx použití xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx terapeuticky nenahraditelné. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx mimořádnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x analýze, x tak nepřiměřeně xxxxxxxx dotčené regulované xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxx x efektivního systému.

Ad xxxxxxxx - za xxxxxx zajištění možnosti xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, případně podmínek x xxxxxxx poskytovaných xxxxx v hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx porušení přijatých xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výše, xxx x nich xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou úpravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodů xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxx mají x xxxxxxxxxx §33 odst. 2 zákona x xxxxxxxx stanovenou povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xx xxxxx trh xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x reexportů xxxxx xx aktuální xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv se xxxxxxxx zvyšuje x x původně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní činnost. Xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx v kontextu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropě. X xxxxxxxx důsledku může xxxxx k omezení xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nových xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do zemí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx s léčivými xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx značné xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je otázkou, xxx x nadále xx xxxxxxxx trh x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx tento trh xxxxx netříští.

Současně s xxxxxx reexportů xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx EU xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx hladinou. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ministerstvo xxxxxx xxx. zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabus, Actilyse x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce státu xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx x života lidí xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx s xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx problém xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxx a úhradové xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xx je xxxx xxxxxxxx jakákoli, x xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bývá pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x ekonomikách xxxx xxxxxxxxx. Xx xx dáno xxxxxxx xxxxx kupní xxxxx xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx za stejnou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx x také xxxxxxx xxxxx vyšší objem xxxxxxxxxx prostředků, x x této xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx nemohou xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x jakosti, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxx x které xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mít xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nastat xxxxxx xxxxxx a je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedenému xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivňujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx komplexní x xxxxxx se x xxxx xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů léčiv xx xxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxx x xxx problematiku xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, praktické zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy a xxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxxxx xxxx plně odůvodňují xxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx úprava x ohledem xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx především x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; nadměrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x České republice, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxx využito, xxxxx xxxxx o xxxxxxx, který by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x respektováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přijmout určitý xxxxxxx vzájemně provázaných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxx vytvoří režim, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a přiměřený x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x opatření. Xxxxxx x nich xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx na xxxx zainteresované xxxxx xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx se xxxx xxxx, že distribuce xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X ohledem na xxxx znalost xxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx xxxxx xxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx x těchto kroků x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by omezilo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx může, ale x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx jen xxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vhodný, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, přičemž x jeho xxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx, že přijatá xxxxxxxx xxxxxxx pro xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Sledovaný cíl xx přitom xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x umožňují xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx být xxxxxx x postrádala xx xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d do xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro pacienty x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou se xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = změna xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvoleno xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x souladu s xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x není xxx x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Estonsko, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx xxxxxxxx (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti zajistit xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na trhu xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx trhy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ze xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých vztahů, xxx každá xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zájmy. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx subjekty tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Jakýkoliv zásah xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přitom mohl xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dopad xx prostředky xxxxxxxxxxx xx výzkum xxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx tito xxxxxxxxxx distributory pro xxxxx vývozu xx xxxx trhy. Zavedení xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx neřešilo xxxxxxx xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxx docházelo xx xxxxxxxx právních povinností. Xxxxxx xx nebyla xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx požadovaný xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx preventivní funkci xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xx Xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxx řešeno x XX, xxx xx takováto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx vytipovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx významné, xx xxxx přiměřenost a xxxxxxxxxx, že dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Tato xxxxxxxx xxxx zvažována x ohledem na xxxxxxxx informace ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Výhodou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx řešení jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dotčených subjektů. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx zamítnuta s xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlásili xxxxxxxxx vývoz pouze x xxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx forem regulace xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) vycházeno z xxxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx ČR:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx akty (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povahy

Varianta 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx situace, že xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x ČR. X ohrožením xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx úkor zdraví xxxxxxxx v ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx reexporty xxxx xxx omezovány xxxxxx individuálních správních xxxx vydávaných ve xxxxxxxx řízení, toto xx znamenalo dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx ohrožení xxxxxx a zdraví xxxxx akutně.

Individuální xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníka xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx získala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx by xx xxxxx 2500. X tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x nebylo by x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx daný xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obecný xxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeví xxxx xxxxxx. Kritérium konkrétní xxxx (xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) je xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxx proces oproti xxxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx hrozby nedostupnosti xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx akutní problematika. Xxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní potřebu xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx dostatečně xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx by xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezovány xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a časovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx opět xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x finančně) náročný xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx obecné povahy), xxxxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci a x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx autorit xx xxxxxxx omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = pouze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = pouze Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx dostupné potřebné xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx xx (x rámci xxxxxxxx xxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx zdraví) též xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx specifickou oblastí, x xxxxxxx xxxxxx xxx zřízen Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, který disponuje xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx na tento xxxxx (xxxxxxx jako x xxxxxx členských xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xx xxx zachovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Nevýhodou xx xxxx xxxxxxx návaznosti xx činnosti x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx bylo xxxxxxx již xx xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx nadřízený xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovaly. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Tj. měla xx zajistit, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předal x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vznik xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx x různých xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx x XX podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx orgán, xxxxx xx měl x regulované činnosti xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Nevýhodou xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx určitě vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reexportů. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx reexporty byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) byla xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 byly xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, kdy na xxxxxxxx principu xxx xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx (Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx řešení, kdy xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx efektivity, xxxxxxxxx x přiměřenosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx;

- xx xxxxx opatření xxxxxx povahy;

- vydávaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx xxxxx vydefinovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku

Varianta 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx formou opatření xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xx strany Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx obstarával podklady x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb pacientům x Xxxxx republice x tento seznam xx pravidelně aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající ve xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx nerespektovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx varianty xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxx x ohledem xx xxx existující povinnosti xxxxxxx dodávek distributorů x držitelů a xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx analyzovat potřebná xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X ohledem xx xxxxx XX x xxxxx xxxxx zboží xx xxxxx stanovit xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejňoval by xxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xx trhu Xxxxx xxxxxxxxx akutní, a xx xx byly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 3

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x činil xxxxxx a podněty Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxxx systému regulace.

První xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy pro xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Byla zvolena xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx jeví xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX VARIANT XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, v xxxxxxx jejichž xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ČR. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bude průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx regulační xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx institut xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jakožto xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx gesci (xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx) xx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxxxx využity xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocování xxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx.

Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x konkrétní věci. Xxxxxxxx k upravované xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx na úkor xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, je tak x xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dopadu x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx nelze připustit xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx xxxxxxxx xx xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx variantou xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx již xxxxxx xxxxxx řád, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., o xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xx jedné straně xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx komoditu již xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se x xxxxx ukázalo jako xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx republiky x xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci připravované xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx doprovodnou xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx x xxxxx ustanovení §2 až 5 xxxxxx xxxxxx rozšířena xxxxxxxxx působnost Generálního xxxxxxxxxxx xxx o xxxxx oblast.

Varianta 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zákon xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem 1. ledna 2013, xxx již celkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - nulová

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úpravě xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx otázky xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx znamenala xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora ke xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxx zákonů xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx pro skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a činění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx části.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x adaptaci nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx součinnosti Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx xxxxxx problémů xxxx již popsány x xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedené v xxxxxx 3.1 až 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx okruhům xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Adaptace nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x adaptaci xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Evropské xxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by však xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy xxx efektivnější spolupráce xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx. Přínosem xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx zavedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxxxxxx Evropské unie xxx zadavatele ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unie, xxxxx xxxxxxxx následkem xx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx by x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přenášení do xxxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx pacienty a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx unii. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinická hodnocení x xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další finanční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx standardní xxxxx, jindy xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx zadavatelů (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx studií.

Co se xxxx finančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx následující:

- xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 úvazků xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx pozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx organizačně technického xxxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx orgánu Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jsou uvažovány x části xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení či xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agenda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 pozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx krátké xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) právní části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxx agenda xxxxxxx x určením etické xxxxxx xxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, naopak vznikne xxxx xxxxxx jmenování x odvolávání xxxxx xxxxxx komise orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním postižením x národnostní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx vztahu k xxxxxx diskriminace.

Předpokládá xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxx rozsahu, xx xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx administrativní procesy xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dat xxx xxxxx identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxx 4 pracovní úvazky xxx xxxxx podílející xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní úvazky xxxxx spočívat ve 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx řešení) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx státní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx státu do xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxx uspokojována x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx mít xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spíše xxxxxxxxx - bez xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a medikace, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx náročnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů. Xx xx xxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx podnikatelské subjekty, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xx ovšem významně xxxxxxxxxxxxx transparentností xxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x rámce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx přednost xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx, xx zavádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorů xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reexporty. Xxxxxxxxx xxxx není xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx jen xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xx přitom v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na nezbytně xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx zejména na xxxxxxxx, jakožto specifickou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím jejich xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx x oblastech 3.1.1 a 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX x xx x xxxxxxxx počtu 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, x xx v xxxxxx 2016 až 2018 - x xxxxxxxxxx xx počtu předkládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxx etické komise.

Nástup xxxxxx agend xx xxx xxx postupný (xxxxx dobíhat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx), x proto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zvyšováním úvazků (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx o xxxx pozice:

Farmaceutický posuzovatel (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx bude záležet xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xx šíři kompilací xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx, že ČR xxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xx náročnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx vlivu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx počítat xx xxxxxxxx počtu žádostí x xxxxxx inovativními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2 xxxxxx) - 1 úvazek x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx disponuje Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx nebude x xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx při postupu xxxxx nařízení možné, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx nutné nejprve xxxxxxxx x naučit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nyní x xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx working xxxxx xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx hodnocení x XxxxxXxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxxx x kolegy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 úvazků) - pro xxx 2016 se xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx konkrétních potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 5. Nutnost navýšení xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx aktivní kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x x požadavků xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, vedenými x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení/rok x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostačující. X xxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxxxx je nutná xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x dalším xxx x xxxx 2017 x 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xx xxxxx XX s ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx aj.), xxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx rok 2016. Xxxx pracovníci budou xxx xx xxxx xxxxxxxx technické xxxxxx xxxx zahájením činnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovních návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x SP xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podklady xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X dalšími xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx - xx roku 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - xxxxxx 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 2

posuzovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (KOEK) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx atd.) než xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra XX - (KOEK) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx předpokládá xxxxxxxx o xxxxxxx 12 XXXX po xxxxxxxxx xxxxxxx skupin XX

xxxxx xxxxxx potřebných xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx úvazky xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zajištění xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x 2 xxxxxx na XXXX x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx xxxxxxxx agendu xxxxxxxx s vydávání xxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxx omezujících xxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx průběžné xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel pro xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx xxxx uvedeny xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dopad x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx náklady xx xxx 2016 x 2017 (počítače, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Kč (xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx vybavení xxxxx xxxxxx etické komise x jejich xxxxxx - xxxxxxxx cca 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx počtu skupin xxxxxx xxxxxx - xxxxx náklady) - xxxxxxx x příjmu xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 a xxxx xx xx xxxx x náklady xx vzdělávání, xxxxxxx (x XXX xx x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx Evropské komise xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU. Náklady xx xxxx opatření xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx systém napojení xx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx z xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX fondů, xxxxx by xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx systému se xxxxxx se samofinancováním, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx posouzení žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx s výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, vychází Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx provoz a xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx včetně xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx a efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, cca xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x sebou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx zkrácení xxxx x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x xx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx pak xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx odstavec), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (zřídit) systém, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx na xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ale bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x své xxxx xxxxxxxxxx, že xx xx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx. celé XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, ale xxxxxxxx i s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx řešit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke snaze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx navrhuje xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x náhrad xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici, xxxx xxx xxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx portál x xxxxxxxx XX x není zcela xxxxx, xxxxx část (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx straně jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x napojení + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, etická komise, xxxxxxx, aj.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Ústav x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zadavatelům usnadnit xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - to xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx je xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx legislativě, proto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Nařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx posouzení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považováno xx xxxxxxx (xxx xxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze 1x, xxx xx xxx v xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx podruhé či xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx možné, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxx 1 členský xxxx = členský xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx striktně xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx může xxx x méně pracovních xxx). Dnes xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx x ohledem xx správní řád (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx - někdy x xxxxx). Xx xxxx x reálu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx znovupodávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx agentur i xxxxxxxx komisí.

- Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (v XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx v XX (xx xxxx xxx 80-85% x multicentrických XX), x současné xxxx platili xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx odpadnout. Xxxxxx xx xxx xx výrazně zjednoduší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx II.

- Xxxxxxxxxx subjekty mají xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „práce“ xx xxxxxx agentur x xxxxxx nekomerčním xxxxxxxxxxx x přípravou xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx není ani xxxxxx EU, ani xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx dopady identifikovat.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x soukromoprávní)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x CRO; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx činností, xxxxx pro xxxx XXX xxxx a xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx nařízení xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx part X (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx; co xx xxxx part XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx předložit x jednat s xxxxx členským xxxxxx xxxx „kontaktní osoba“ xxx xxx xxxx X, x xxx xxxxxxx xx xx xxx byly xxxx XXX.

- Xx se xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. To xx mohlo být xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

- Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (tyto xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); klinická hodnocení xxxx I (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou požádat x xxxxxx certifikátu, xxx není xx xxxxxx zákonná xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx místa nebude xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx nákladů za xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx neřeší, xxxxxx xx xxx nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx

- Činnost zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx v xxxxxxxx xxxx platí xxx XXX (XXX E6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx či xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx povolování klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SÚKL x této oblasti (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Tuto xxxxxxxxxx XXXX předpokládá x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxx správy, xxxxx SÚKL a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i činnost

SÚJB (Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx současný xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx embryonálními xxxxxxx xxx má, xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x navrhovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxx s xxxxxxxxxx opatření v xxxx případech, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx území xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx řešeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá požadavkům §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů uvedené x §33 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx informační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxx, dodané xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

- Xxxx xxxxx xxx budou xxxxxxx Xxxxxx jak xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxx uveden xx seznamu xxxxx §77c zákon x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx přinese xxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském státě XX

- Xxxxxxxxxxxx budou, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d bude moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávajících léčivé xxxxxxxxx nebude významně xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx touto úpravou, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zásobováním xxxxxxx.

- Část xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x minimálním xxxxxxx, xx lékáren x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pak xxxx muset xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx x x x xx větší xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx být „xxxxxxxx“: Xxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nárůst administrativní xxx jiné xxxxxx.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx lepší x xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávání a xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení funkčního xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx přinést xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx x xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx unie x tím x x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx systém xxx xxx zaveden x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, byl xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx samozřejmě s xxxxxxx xx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, x xx z toho xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx, xxx jaký xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zvýšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a tím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x distribuci a xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx subjektů, x xx xxx xx těch, které xxxxxx přípravky jiným xxxxxx xxxxxxxx, xxx x od xxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měl odpovídat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. Xxx xxx o xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x sobě vzájemně xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx xxxx x xxxxxxx účetnictví, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx a možnost xxxxxx falšování xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, a přitom xx jejich xxxxxxx xxxx formálně vykazovány xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocováním xxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrazně ztížena xx xxxxx vyloučena. Xxxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx variant

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Jedinou xxxxxxxxx je varianta xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx ve změně xxxxxx o léčivech xx xx výhodu, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx platným právním xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx doprovodné xxxxxx zákona o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x tudíž by xxxx xxxxxxx možnosti xxxx změny, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx nedostatek, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx eventuální xxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb. bez možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx dlouhou xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 není xxxxxxx s žádným xxxxxxxxx přínosem. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx matoucí a xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxx nabyvatele xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx přinesla xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých přípravků xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx situace, kdy xx zjištěno, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx představuje účinnější xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dopady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zajištěna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx náklady xxx systém veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Stanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Adaptace xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx provedeno, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx náležitým způsobem xxxxxxxxx adaptace nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx variantou je xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx změně xxxxxx x xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, když xxxxx xx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řádem, xxxxx x praxi nečiní xxxxxx x osvědčil xx. Xxxx varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx trhu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx EU.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx nejsou podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx neefektivnímu časovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx významná zdravotní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx ekonomický xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx za implementaci xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx je xxx xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, budou xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x dále při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přesných x xxxxxxxxxx dat x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx budou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx subjekty, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sledovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx účinnosti regulace xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum uplatňování xxxxxx nařízení.

Navrhovatel xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace bude xxxxx z případů, xxx xx bylo xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x jaký konkrétní xxxxx XXX celkem xxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda a xx jaké míry xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx přijetí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx důsledky xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx finančního xxxxxxxxxx objemu dodávek, xxxxx xx x xxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx xx zahraničí xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Rovněž bude xxx přezkumu xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocen xxxxx xxxx seznamem xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x přijatými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx rozhodných xxxxx xxxxxxxxxx posouzeno, xxx xxxxxxxx vícestupňový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx jednotlivě x xx svém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě x xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx oblast etických xxxxxx x xxxxxxx xxxx xx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o připravovaných xxxxxxx x možností xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx xxxxxxxx komisí xxx multicentrická xxxxxxxxx x xxxxxxxx místních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednání Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x pacientské xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx návrhů možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Asociace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx projednávána x xxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxx možnosti xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxx s Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx byl v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Kontakt xx zpracovatele XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: vedoucí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a příjmení: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x s předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonu č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x předkládanému xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx x Úmluvou x ochraně xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx správního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se neodchylují xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem x xxxxxxx o přestupcích, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, stanovena xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vymezena rozpětí xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx rovněž x souladu x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx strany, xxxxxx xx zřeteli zdravotní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx rovnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotní xxxx patřičné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto nebyly xxxxxxxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx na úkor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx a x omezeném rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 odst. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx určitých xxxxxxxx. Naopak podnikatel xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx trh v Xxxxx republice, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx zaměřit xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x právem xxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx x na xxxxxxxxx zdravotní péči xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx vykonáváno xxx, xx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práva.

Navrhovaný xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx na xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx je xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx náležitou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx, xx xx xxxx výrazně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx na xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, minimalizace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Takové xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínku vhodnosti x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínkám xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx představuje xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xx xxxxxx xxxxxx jsou přitom xxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a života xxxx, x tímto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice.

Jednotlivé členské xxxxx EU x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx byly xxxxxxx x nich xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx strany Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx pohybu xxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Španělska) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx vytvoření seznamu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu xxxx xxxxxxx členský xxxx, je x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Regulace xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx naprosto xxxxxxxxxxxxx x možná opatření xxxx xxxxxxxxxxxxx. Plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx členským státům xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxx x nadřadit xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx omezující reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxx EK xxxxxxxx za úpravu xxxxxxxxx volný pohyb xxxxx, protože xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx trvalého xxxxxxxxxx x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxx x xxxx, že v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxxx, xx se xxxx na reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud jde x zásady a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, proporcionality x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z pohlaví x nestanoví xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx měněno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx spočívá x xxxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx základní xxxxxx xx xxxx nacházet xxxxx x xxxxxx, xxxx upraven xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jaký dosud xx v ustanovení §51 a násl. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxx v xxxxxxxxxx §101 odst. 1, xxxxx spočívá xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx hoc. Změna xx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxx formální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitém xxxxxxx xxxxx vykonává, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x jednotlivých xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx varianty řešení, x xx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Předložený xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x xxxxxxx naplnění xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x vyhodnocování hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx stanoví xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx x xxxxxxxx těmto xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejedná o xxxxxx neúměrné xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx pod xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Doplnění odstavce 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx výrobou xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx definice xxxx xxxxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx být x xxxxxx xxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se i xx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. g):

Zrušuje xx xxxxxxxxxx x určení xxxxxx komise x xxxxxxxx stanovisek k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx republice, xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, a xx x z xxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 bude platba xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných změn x xxxxx úkony xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx náhrady xxxxxx, x x xxxx xxxxxx xxxx hrazena xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx zohledněn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx každou xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xx členský xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanoveny x xxxxx ustanovení §77d.

K bodu 4

K §11 xxxx. h:

Stávající xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx upravuje xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx g) xxxx x) a nadále xxx bude xxxxxxxx xxx ty xxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení.

K bodu 5

K §11 písm. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx předvídatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx písmeno x), xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x České republice.

K bodu 6

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. a) bod 3:

Xxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávány x xxxxxx osobám, x to například xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx legislativy x xxxxxxx klinické xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx povinni dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sledování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx předkládání xxxxx o nich, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x robustní. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Conference xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Use-zkr. XXX, kde jsou xxxxxxxx regulačních autorit x farmaceutického xxxxxxxx Xxxxxx, Japonska a XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx, x našem xxxxxxx xxxx xxxx promítnuta x zakotvena x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx s ohledem xx změny dané xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx xxxxxxxxxx režim xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx se xxxx jednat xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx výslovné kompetence Xxxxxx bude xxxxx xxxxxx xx závadou x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx ně představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xx zbytečně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. q) x r):

Upravuje xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxx x vydávání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X nově xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx xxxxxx základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx a výměny xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2011/62/EU. Jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxx xxxx xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxxxxx informací ad xxx, a nikoliv x plošné xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx již platný xxxxxx řád, x xxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx dřeva a xxxxxxxxxxx výrobků na xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 z xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx zkoušejícím, xx komplexně xxxx x §54 odst. 1 a xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx vyhodnocování potřebných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají xxxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xxxxxx xxx xxxxxx získané xxxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x správné xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxxxx komplexnějších xxxxx xxxxxx současnému xxxxx xxxx možné přesněji xxxxx rozsah možného xxxxxx nedostupnosti léčivého xxxxxxxxx a také xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Navrženou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxx XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. jak xxx XXXXXX, tak x xxx XXXX. Xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat si xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx efektivně a xxxx reagovat na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx. Pokud by xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx závěr. S xxxxxxx xx krátkou xxxx, kterou xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy na XX, by jiná xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx k internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx již xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx lékárny. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx po prodloužení xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx neodhadnutelných xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobu léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx dochází k xxxxxxxx v dodávkách xx český xxx x tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 odst. 2 x převodu xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

K §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx vypouštějí xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx otázek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx ustanovení je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 až 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Kapitola II, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 nařízení) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XIII, čl. 77, čl. 78). Veškeré xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) a xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxxx. (Kapitola XXX, čl. 86 a 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní xxxxx) xx xxx reaguje xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, které x usnadnění postupů xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 nařízení) xx xxxxxxxx, xxx vykonává xxxxxxxxx svěřenou xxxxxxxxx xxxxx xx Českou xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 upravuje xxxxxxxxx x xxxxxxx, když xx Česká republika xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnost xxx posouzení xxxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X odstavci 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, čl. 34 xxxxxxxx):

X tomto xxxxxxxxxx x odstavci 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 a 8 nařízení) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx řádu xxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x nezletilý, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřující, xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobených xxxx nezletilého, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. X odstavcích 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, která xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast x klinickém hodnocení xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčebný xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží. Xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se přitom xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, dále xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx péče (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx poskytující xxxxxxx péči nahrazující xxxx rodičů, xx.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx neshledává xxxxx x diskriminaci xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x účasti xx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx chápe xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pak xxxxxxxx i na xxxxxxx ustanovení x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Kapitola X, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxx k tomu, xxx to, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx využito.

V xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxx. Důvody navrhované xxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx právní xxxxxx xxxxxx, aby z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x neměly xxxxx finanční xx xxxxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 a 7, čl. 8 xxxx. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx adaptace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx stanovuje Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx výše).

V odstavci 4 xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Statutu xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jednací řád, xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx komise bez xxxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53a

V xxxxxxxx 1 se stanoví xxxxxxx xxxxxx komise x jednotlivých samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění lékařského xxxxxxx, x tedy x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx flexibilně xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx případnou xxxxxxx Xxxxxxx etické komise. Xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014, která xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x délce 3 xxx. X prvním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle nařízení č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení schválená xx povolená před xxxxxxx účinnosti nařízení č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx platné právní xxxxxx, např. předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nového systému xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx aktuální xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx počet xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (nejprve asi 3 skupiny) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx teprve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx-xx stejný xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení či xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než x xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx bude xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x xxxxx skupině, xxx praxe xxxx xxxxxx, xx xx xxxx vhodné počet xxxxxxx či xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx členy etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxxx etické komise xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx procesu tvorby xxxxxxxxxx skupiny etické xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx úkolem bude xxxxxxxxx schůzek, tvorba xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nezávislé.

Dále je x tomto odstavci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx určení předsedy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx upraven požadavek xx členy xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je stanoven xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výslovného xxxxxxxxx na písemný xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx ukládá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajícího x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovenou x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx.

X §53b x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze skutečnosti, xx ke xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxx samostatné xxxxx –dokumentace, xxxxxxxx xx aspektů, na xxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx pro pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx bude možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x v xxxxxxx posunu, xxx. 2 let. Xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), nyní xx xx xxxx pracuje x xxxxx workinggroup xxx XXX). X xxxxx hodnotící zprávě xxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx jeho žádosti, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxxxxx xx členský xxxx xxxx vydáno xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Vše xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. hodnotící zpráva x stanovisko x xxxxxxxxxx, na jejich xxxxxx xx nyní x rámci xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pracuje.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX E 6 x Helsinské deklarace xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx respektovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53b x odstavci 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxx. Dohled xx prováděn xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx status xx xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx frequentlyifrequested xx xxx XXX/XXX.“, xxx IRB/IEC xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv, neboť Xxxxx xxxx vykonávat xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx souvisejícího přehodnocení xxxxxx přínosu a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, případně x xxxx úřední xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman use (XXXX) x jiných).

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 3 vychází x xxxxxxxxx Kapitoly II článek 10, x také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH X6, článku 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 a Jednacím xxxxx. (více xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b v xxxxxxxx 5 uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pracovní xxxxxx xxxxxxx xxxx jiné, xxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx je xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx státům“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice (Ústav x xxxxxx xxxxxx), xxxxx se dozvíme xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 z xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x zajištění harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 kapitoly XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, jak xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx hodnocení, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x významnou xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx současné praxe; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Kapitola II, čl. 6 xxxx. x) xxx x + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zdůvodnění, proč xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vědecký xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou obsolentní, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx x xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx rozumí navržený xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx multicentrické xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x fázi I xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle stavu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx aj.). Xx základě xxxxx xxxxxxxxx informací pak xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx dokumentace, týkající xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx aspektů žádostí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení §53x x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska předsedovi xxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení§53c x odstavci 7 x 8 xxxxx xxxxx možnosti, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etická komise xxx souhlasné stanovisko x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxx přezkum. Celé xxxxxxxxxx xx xxxxxx x následujících xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx došlé xxxxxxxxxxx xx formální stránce, 2. posouzení - xxx část I xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování draftu xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx úkony, xx xxxxx xx dán xxxxxxxxx č. 536/2014 timeline, xxx. xxx. xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Dle Xxxxxxxx XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 je xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxx xxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx orgánem Ústavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx po dobu 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvádí, že xxx dikce xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx sama x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx vydávat Xxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx xxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, čl. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx členský xxxx x xxxx, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx či stavy, xx jejichž xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. takových xxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx oprávněny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx bude posuzována xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro místa xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx z xxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Kapitola XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx by xxx xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x označení xx obalu. V §55 xx xxxxxxx x xx zásady, xx ty materiály x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx styku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx pacienta, návod xxx xxxxxxx studijní xxxxxxxx x návod x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx znění dokumentu xx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx x xxxxxxx xx vysokou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dojít při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx interpretaci, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx klinické hodnocení, xxxxx se xxxxxx xxx, že tímto xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxx xx skutečnosti, xx x případech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx nepřiměřeným xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx celé xxxxxxxx na obalu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx českých xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x vyloučení Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx x přístupu x velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx text xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx bude xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ti xxxxx xxxxxxx se x xxx xxxxxxxx, xxx byli schopni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

K §56 (Kapitola VIII, xx. 59 xxxx. 3; Kapitola XX, xx. 61 odst. 5 xxxx. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, čl. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou moci xx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 se xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xx xx výslovně uvádí xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto je xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx státech (členské xxxxx EU x 3. xxxx) x xxx x ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veličiny, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. USA) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx všechny zúčastněné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zadavatel nemá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx pro xxxxx xxx ale nehrozí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a používaného xx 3. xxxx (XXX), který xxxxxx xxxx klinické hodnocení x Xxxxx republice xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx registraci xxxx xxx xxxxxxxx x xxx české xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podmíněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx zajišťuje validitu x robustnost xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. vzorek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nádobky, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x potřebné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxx umožní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxx x xxxxxxx xxxxx zatím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx nich xxxx x některých xxxxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxx, jak x xxxx xxxxxxx státy xxxxxx preambule xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou zdravotní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče. X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx tichému xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by x xxxxxxxx důsledku xxxxx x nemožnosti provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x validita získaných xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohlásí podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XII, čl. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx území, a xx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy, xxxxx xx rovnocenná, pokud xxx x xxxx, x přiměřená xxxxxx x míře xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví, že xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xx majetková xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů xxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3, xxxxx využívá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Kapitola X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx je xxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx. Navrhovaná úprava xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle xxxxxxxx, xxxxx xxxx sebou xxxxxxx xxxxxxx vztah, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činit xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bude vyjádřena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx možno xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx udělujícím. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxx velice xxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (a 1x pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, xxx xxxx xxx jako listina xx xxxxxxx o xxxxxxxxx smluvního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 xxxx. x), který se xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 xxxxx účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx na xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, nevztahují na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (souhlasu) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) a §66 xxxx. 4:

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravujících výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx do xxxxxxx x nařízením. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx“, x xx xxxxx, xx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení xx xxxx přímo použitelné, xxxxxxx xx vhodné, xxx xxxx navázáno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcí za xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx nové xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx u xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zřejmý xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx zveřejňován xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vymahatelnosti nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti je xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx stanoven prováděcím xxxxxxx předpisem.

K bodu 32

K §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost distributora xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx vydaným xxxxx §77x. Xxxx xx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. q):

Stanoví xx nová oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxxx na xxxxxxx xxx §77c.  Xx xxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx x zákoně xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách, název xxxxx distribuce x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Elektronické xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x včas xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx data xx Xxxxx přicházela x jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by je Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x učinit xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx dobu, xxxxxx xx Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx forma, xxx xxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x elektronickou xxxxx dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxxxx možnost zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx o léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx xx trhu x léčivými přípravky, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx analýzy xxx Xxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Ústavem Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zveřejňován. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx nedostatek předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx x xxxxxxx xx podmínku, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxx jiné než xxxxx xxxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je, xxx léčivý přípravek xxxxx x xxxx xxxx nahraditelný léčivým xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx pacientů x České republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Aktuální x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x určitému datu, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx účelu x legitimity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx xxxxxx, xx xxx xx v xxxxxxx jazyce myšleno x xxxx, ke xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analyzována. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx snižována. Xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx předkládané regulace xx přitom xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset být xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx pro xxxx zařazení xx xxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx z něj xxxx xxxxxxx. Ale xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx potřeba xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx podmínky pro xx, xxx léčivý xxxxxxxxx mohl xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx naplněny. Xxxxxxxxx xx xxxx, že xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxx ad xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx vydaných léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx. Xxxx údaje, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky na xxxxxxx, pravidelně vyhodnocuje xxx, xxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení §77x. Podnět xxxx x návaznosti na xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x obsahovat řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x zajištění dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že x) xx jedná x xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxxxxxx by xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, x x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění jejich xxxxxxxxxx xx zahraničí.  Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx zároveň.

Základní xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxx §77c zákona x léčivech.

Pokud se xxxxx o vymezení xxxxxxxxxxxxx, tato xx xxxxxxxxx xx nejobjektivněji. Xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vymezit, xxx xx xxxxxxx xxx xx, aby xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X každého léčivého xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx lékáren a xxxxx balení vydaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x předchozím xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx podmínka xxxxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx obyvatelstva a xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx. X konkrétním případě xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx veřejný zájem xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

Co xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x ustanoveních §171 x xxxx. xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Návrh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ustanovení §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx patnáctým xxxx xx vyvěšení se xxxxxxxxx považuje za xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x délce 5 xxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx orgán vyzve xxxxxxx xxxxx, aby x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lze x xxxx uplatnit pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kdokoli, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, může x návrhu uplatnit x xxxxxxxxx orgánu (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx písemné připomínky. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx se připomínkami xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx opatření xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx s xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 odst. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx možnost určení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx námitky, se xxxxxxxxx. Opatření nabývá xxxxxxxxx dnem x xxx stanoveným.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx proti xxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 správního xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxx předpisy lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx procesní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a a xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Sb., xxxxxxxx xxxx správního. Xxxxx xx zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx do 3 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx jej xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků x elektronických xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou pokynu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx veliké objemy x hlášení xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx by xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, vyhodnotit a xxxxxx závěr. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx předání podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx nutné xxxx x potaz, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

X §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx jako kontrolní xxxxx celou řadou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod různé xxxxxxx. Xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx průkazem. X xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x průkazu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ad xxx. Xxx některých xxxxxxxxxx xx inspektoři xxxxxxxx na kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x léčivech x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx), xxx x pověřením (xxxxx zákona o xxxxxxxx reklamy).

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x x zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxx, xxx pověření ke xxxxxxxx xxxx výhradně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx prokazovali xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pověření, x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Xxxxxxx v §22 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „inspektoři“ pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxxxxxxx úprava xx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx právní instituty xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x současném xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx neprovázaně, xxxxxxx x x omezené xxxx xxxxx xxx xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx vyskytují xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx však nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx nezbytné, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx xxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxx zacházení xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty xxxxx, xxxxx xxxx k xxxx oprávněny. X xxxxxx xxxxxx je x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx institut propadnutí xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 xxxx. 6 xxxx. d):

Zpřesnění x xxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 a 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x) a x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů pro xxxxxx nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastaveného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx doplňuje xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx podstaty spočívající x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx stávající právní xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (obdobně, xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x se stanoví xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx jde x xxxx sankcí, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx nedávnou novelou xxxxxx o xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., bylo xxxxxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšit x xxxxx hranice xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypovídá o xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx firmy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uložení x xxxxxxxxx výše xxxxx pokuty výraznou xxxxxxxx újmu, xxx xx xxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxx sankce. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Navýšením xxxxxx xx možné posílit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx kontrolované xxxxxxxx, což xx xxxx důsledku může xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například x zákoně č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xx některé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazby xx ve xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je třeba xxxxx trend schválený Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a x xxxxxx zachovat x xxxxxxxx. Tomu odpovídají x navrhované xxxxx xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx nově stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území  Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xx xx místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zákona x léčivech, xxxxxx xx již podle xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x nově xxxxxxxxx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neposkytne xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx podstatou x obdobný správní xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x). Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx horní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x správní delikty x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx třeba x prvé xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx postihovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxx by měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §11 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x a §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 odst. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 zakotvuje pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx tam, kde xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Přitom se xxxxxxxxxx ta skutečnost, xx jde x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx dohodě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, že xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx vyhláška přesune xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X tomto xxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxx technické změny x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, když xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 nařízení x. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x ustanovení reflektující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxxxxx x předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx řádu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx komise musí xxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx začít xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xx x xxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x vyhodnocování hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření omezujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takové hrozby xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx straně držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx by xxxx nabýt xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx je xx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Zdroj textu www.psp.cz