Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxx jde o xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx doplňuje odstavec 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x její xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77x, xxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx x) nebo x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxxxx léčivo xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx písmena x) x x), která xxxxx:

„x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

r) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x x xxxxxxx mu podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx na xxx xxxx vyváží léčivo, xxxx informace:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, včetně obchodního xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx léčiva x

x) množství léčiva xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.

14. V §23 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxx x České xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxx xxx léčivý přípravek xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx distribuce nebo xxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx IV se xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Nadpis xxxx 1 xxxxx XX xxx: „Klinické xxxxxx“.

21. §51 až 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 16 Nařízení EU x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx nad průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 83 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx je Xxxxx republika xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, vykonává činnosti xxxxxxxxx členského státu xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx souhlasu i xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do kterých xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx osoby přivolí xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xxxxxxxx vědecky podložené xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx mít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává etický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx pro etickou xxxxxx podmínky xxx xxxx činnost.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydá Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx vkládají nové §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx složena xx xxxxxx. Skupiny jsou xxxxxxx x odborníků x oblasti zdravotnictví x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx jmenováni xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx nejméně 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx skupiny v xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx etické komise.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x klinickém hodnocení x dále xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx etického, lékařského x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické komise xx xxxxx vyjádření x žádostem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx intervaly xxx xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další odborníky. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení. Tito xxxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x souvislosti se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje zejména

a) xxxxxx plánování zasedání, xxxxxxxxxx členů skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle pracovních xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx stanoví Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx nakládání s xxxxxxxx zkoušejících xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx předává Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x žádosti o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xx kterém xx uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které zaujala xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Etická xxxxxx vydá před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxxxxxx x xxx, xx tuto dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx odškodnění subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx zajištěno pojistnou xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx hodnocení odpovídá xxxxxx klinického hodnocení, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx výzkumným xxxxxxx, x nichž nemá xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející a xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují požadavky xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a odměňování xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx komise, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx vyžádal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x dočasné nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx odvolání souhlasu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx vydání a xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx komise řídila,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx pracovní xxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx konečné xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx z funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx a obdobné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx komisí, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 včetně poznámek xxx xxxxx č. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku člověku, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx preventivního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Xxxxxxx. Způsob x postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx; xxxxx však x xxxx vydání požádat; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x dokumenty xxxxxxx x odstavci 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x označení xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x pomocné léčivé xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx území Xxxxx republiky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx určeny x xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx xxxxxx zákona, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx být x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x České xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Dohoda xx zadavatelem

Ústav může xx xxxxxxxx stanovených x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková újma, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx způsob použití xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktní osobu, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx druhé, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. b) xx xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválenými v xxxxx řízení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx první xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx slovo „xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. V §70 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít x dispozici dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx a časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávku registrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx distributorem x xxxxx x období xxxxxxxxxxx 6 kalendářních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx distributor xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xx omezuje xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) x xxxxxxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx skutečnost Ústavu; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx vztahu k xxxxxx léčivému přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.“.

34. Xx §77b xx xxxxxxxx nové §77x x 77x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informace x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx informací podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České republice x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví obyvatelstva x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx informaci, a xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx k závěru xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. q) (dále xxx „Seznam“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx znění xx xxxxx internetových stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx nabývá účinnosti xxxx následujícím po xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x léčivého přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, sdělí xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České republice x přímým dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx údajů shromážděných xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx takového opatření xxxxxx povahy musí xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) veřejný zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice převažuje xxx individuálním xxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x odst. 3 s tím, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, že již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx povahy ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx identifikační znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx výdeje předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) se xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx lékárnám xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. V §82 xxxx. 4 xx xxxx druhé xx xxxxx „výjimečně“ xxxxxxx x za xxxxx „xx jiné xxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x §10 a xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx předpisů prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x tímto postupem xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; v xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. V §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) xx x)“ nahrazují xxxxx „ x) až x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

44. V §105 xx konci xxxxxxxx 2 xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 písm. h),

s) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. q) provede xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí, nebo

t) x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx c) xxxxxx nové písmeno x), xxxxx zní:

„d) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se xxxxxxxx xxxx e) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x naléhavých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. údaje o xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. ukončení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx nebo o xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo neinformuje x xxxxxx skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx nezpracová xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx nekomerční xxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxxx hodnocení sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zahájí klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx vzorek podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx odstavce 7 x 8 xx označují jako xxxxxxxx 8 a 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x)“ nahrazují slovy „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), f), x), h), x), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 písm. x), e) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), x), l), x), x), x), x), x), u), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), x), x), x), u), v), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), e), x) xxxx m)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx l)“.

56. V §107 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), x), f), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ x), f), x), j), o) xxxx q)“.

58. V §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „podle“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) a“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitá opatření x ochraně subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. V §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx člen xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „b) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x), x) xxxx x)“.

64. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ zrušují.

65. V §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náleží xxxxxxxxx správního deliktu, x

x) xxx ke xxxxxxxx správního deliktu xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) xxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), lze xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxx

x) náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx za odstavec 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve výši xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní odstavce 6 x 7 xx xxxxxxxx jako 7 a 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ vkládají slova „§33 odst. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 x 11,“ se vkládají xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x),“ x xx konci textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx slovy „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ vkládá xxxxx „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, kterým xxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx do dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx dne, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x státní službě

Xx. III

V §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., o xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., zákona x. …/2016 Sb. x xxxxxx x. …/2016 Xx., se na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx o §51, §52 x §53 odst. 2, xx. X xxxx 22, pokud xxx x §53a odst. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 až 8, x čl. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; den, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I xxxx 21, pokud xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, a xx. X bodu 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53c xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx;

x) čl. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx nabývají xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x výzkumu xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

XXXXXXXX ZPRÁVA

XXXXXX ČÁST

A. Xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona č. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx problematika xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx do právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx novelu xxxxxx provedenou zákonem č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx zásadním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx měnily; xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx x původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx Xxxxx republika xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx, a xx především x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x x tomu, xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx XX a xxxxxxxx XX dosáhly plné xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxx nepoužije dříve xxx 28. května 2016. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovena variabilně x závislosti xx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Komise. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx toto xxxxxxxx použije nejdříve xxx 28. xxxxxx 2016. X ohledem xx takto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx odůvodněno tím, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx, když xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x budoucnosti budou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx bylo možné xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo dokonce xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx povolování klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zapojení co xxxxx největšího počtu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx předložením xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx předkládání. Vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx předkládat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 vycházelo xxxxxx x toho, xx xxxxxxx poznatky ukázaly, xx xxxxxx forma xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx by xx mohli opírat xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx forma xxxxxxxx xx xx výhodu, xx rozdíly v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxx xx xxxx i x efektivnější spolupráci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, které xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být pružný x efektivní, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zdraví.

Ze xxxxx xxxxxx xxxxxx tedy xxxxx Xxxxxxxx parlament x Rada k xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem XX x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx řešení xx xx xxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v České xxxxxxxxx xxxxx použitelné x platí xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx možné jeho xxxxx x xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxx ponechává toto xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx okruhy xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx x prvé xxxx ponechává, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Posouzení xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx posuzující žádost xx xxxx xxx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx a účinná xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx členském státě, xxxx záležitosti jazykové. Xxxxxxx stát xx xxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx bezproblémové xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, určí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx ponechávají x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x nezletilých xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx předchozího pohovoru x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx osoba, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také sama xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x osoby vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, xxxxx se x důsledku soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových otázek, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx souvislosti a xxxxxx škody, xx x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx rizika, přičemž xxxxx xx, aby xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli xx x nadále xxxxxxx xxxx x tom, xx xx xx xxxxxxx pravomoc odvolat xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx vyžádat u xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, členský xxxx xx xxxx oprávnění x povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoven x xxxxxx 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, částka xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, x xx xxxxxx nebo xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx sleduje xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx úprava x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, které xx budou na xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx studii xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem bude xxxxxxxxxx, aby nezletilá xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx klinickém hodnocení;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx faktické závislosti;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- členskému xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx xxx zajištěn xxxxxx x nařízením, xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx členským xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx klinickým hodnocením. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle XX xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní úprava, xxxxx xx toto xxxxxxxx adaptovala, a xxxx tak možné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx uskutečňovat nejen xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx zemí. X xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ale xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx o registraci, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx tedy jednoznačně x balení, xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Množství dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx sloužit k xxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x naplnění popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, které zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x souběžný xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X obou případech xx ale pro xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx x souběžně dovážených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx trh xxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx cena xxxxxxxx přípravku v „xxxxxxxx členské xxxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx cena daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx články 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xx zásada xxxxxxx xxxxxx zboží uplatní xxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odlišně stanovených xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Evropské xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx představuje nikoliv xxxxxxxxxx zdroj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx souběžného xxxxxx x souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx či mimo xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx obchod xxxxx x xxxxx označován, xx komplexního xxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxx xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahrazující xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx členské xxxxx XX, je přitom xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxx x prvků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxx xxxxxxxxx xxxx implementována xx současného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 3, xxxxx xxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x distributory. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dle ustanovení §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedení xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Přesto však xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb významné xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ustanovení §33 odst. 3 xxxx. x) xxx 3, ale následně xxxx x čistě xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ČR, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx proto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxx (v některých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx x x xxxxx ohrožující xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxx od distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx x efektivní xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx komplexně x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Adaptace nařízení xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx řešit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x pokyny správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx léčivých látek xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx léčivých xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xx xxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokyn xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx dalšího xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx nutno xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nastavených nařízením. Xxxxxxxxx konstrukci nastavení xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx měla xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xx měla významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxx je xx xxxxxx EU podmíněn xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx xxxxxxxxx výměně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxxx účinněji xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V praxi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx xxxxxxxx, xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly použitelné x xxx xxxxxx xxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, která xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx je v xxxxxx x xxxxxxxx xxx upravena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provozovatelů.

Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx množství x časových intervalech. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx sankci v xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v české xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označená v xxxxxx jazyce a x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určil xxx xxxxxxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x nikoli v xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výhradně pacientů x České republice.

Dále xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx má x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx těchto svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech pro xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx případných xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx x má xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx může Xxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly v xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxx umožněno xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 případů, x xxxx 2014 28 případů, do 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x léčivý přípravek xxxxx v xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx souhlasná xxxxxxxxxx, x roce 2013 x 55 xxxxxxxxx, x roce 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodávány xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx dodávány xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 zákona x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich cenám x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx úplně xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, určená x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Ani xxxxxxxx (xxxxx balení) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s množstvím (počet xxxxxx) reexportovaných léčivých xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx a xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx vs. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx roku 2015)

*DDD= Xxxxxxxxxx xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx dovoz - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx distributory, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x s tím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci 48 hodin od xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx novely vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x XX co xxxxxxxxxxxxxx využívají u xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, tzv. XXX (Xxxxxx To Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx lékárny. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxx xx xxx být vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které x xxxxx distribučního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx x současné xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxx lékařství.

Současná xxxxxx xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pravidla xxx xxxxxxx reexportů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xx tuto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx níže v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx níže x tabulkách je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a dále xx zřejmé, xx xxxxx xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx a stále xxxxx zvyšující se xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx jedná x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zároveň x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně tabulka xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xx xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx v xxxx 2015 (do xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravek Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100U/ml, 5x3xx, xxx XXXX 26767 vydané 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx kolísal xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx území ČR xxxx xxxxxxx postiženy xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx počtu 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 balení xxx xxxx vydáno xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx závadou x xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx pacientů (xxxxxxx xxxx zveřejněno 25.10.2013 xx webových xxxxxxxxx Xxxxxx) a xxxxxxxx bylo xxxxx xxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x léčbě, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závadou x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx vyměnit xxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 balení do xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxx zhruba 2700 xxxxxx za měsíc.

Protože xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Aby xxx xxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 opatření, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx bylo xxxxxxxx, že přes xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxx 30.7.2014 a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx SÚKL 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx roku 2014. Xx xx doby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx 5400 xxxxxx (měsíční xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 však xxxxx k jejímu xxxxxxx xx celkem 4385 balení (xxxxxx xx měsíc 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 balení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX x toto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx přípravku by xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, ale xxxxxx xxx x xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 balení xx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx pak x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průměru dvojnásobné xxxxxxx, které vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx předstihem při xxxxx využití xxxxxxx xxxxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx v XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Ještě xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx srovnání xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané oblasti xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxx “Xxxxx RequirementsforActiveSubstancesused xx StartingMaterials“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx několikrát měněn. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek jak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 xxxxxx o xxxxxxxx jsou výrobci xxxxxxxx látek xxxxxxx xx tímto xxxxxxx xxxxx. Nyní Evropská xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důležitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Dosud xxxxx právní xxxxxx xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxxx xxxxxxx nastavení xxxxxx x efektivní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx poukázat xx nejednotnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí x xxxxx výkonu jedné xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx řádu prokazuje xxxxxxxxx, které má xxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx předpis. Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxx x xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx xxxxxxxx předpisů, xxx jen xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektora jako xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. Při xxxxx xxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxx xx x některých případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x operativní xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx třeba xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxx nevyhovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištěna, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Adaptace xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx, skutečné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx a xxxxxxxxx, populace dospělých XX).

1.5. Xxxxx cílového xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx především xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx dotvářela xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený pro xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, tj. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zapojení xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx způsobené subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x potenciálním subjektem xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx nábor xxxxxxx;

- xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl x souladu x xxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, stanoví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx směřující k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice.

Návrh xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x respektovat zásadu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v předpisech Xxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxx stav, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx pacientů x XX xxxxxx zajištěny xxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reexportů na xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Cílovým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podrobit xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx neúnosná situace, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, x xxxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Z uvedeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx bylo dáno xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx povolována x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxx etických xxxxxx, x současnosti se xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX by xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx situace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxxx, ale x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj právní xxx komunitárnímu xxxxx. X tohoto důvodu xxxxx vznik takové xxxxxxx xxxxxxxxx. Negativním xxxxxxx xx xxxx x to, xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xx mohlo xxx xxxxxx na xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx organizace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx by x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx některé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx hrozil xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx neúplnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgány. Xxx xx zabraňuje xxxx, xxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rizikem xxxxxxxx x odkládání xxxxxx problému xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx kontroly. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx rychlých x xxxxxxxx opatření x xxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx je, xx xx nebyla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx lze rozčlenit xx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (adaptace xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxx xxxxx řešeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx částech, x xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx variantní xxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx problematik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - nulová zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx, x xxxx by xxxx pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, kterých by xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících významných xxxxx xx xxxx xxxx jinými léčivy, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Definice xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xx v České xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx adaptaci nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx porušení xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx x vedla xx x takové xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxxxxxx mohla xxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republiky. Xx by xxxxx xxx následky xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dostat se x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měřítku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx souvisel x další xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx spojena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxx xx mělo xx xxxxxxxx značné xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x případný xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx i případný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx z xxxxxx&xxxx; xxxxxxx zadavatelů x xxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx pacienty, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x xxxxxx nové xxxxx, a novým xxxxx neregistrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx by xxxxxxxxxx x realizací xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxxx úpravy

Při xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx (x ohledem xx xxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění zákon x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxx přijetím xxxx xxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 3.2. Xxxx náklady xx mohly xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstane xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx i x XX xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx projekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx vtělena xx xxxxxx zákona či xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda bude xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx či xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx (x xx x) byla xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx přednost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx území XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x léčivech.

Varianta 2 předpokládá přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navazovala xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech ve xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu novely xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx organizace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx x xxxxxxxx, xxxx tedy xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení x xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxx aspektů

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xx více x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X současné xxxx xxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy i xxxxxxxxxxx. Xxxxx závislosti xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice xx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx komisí

V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem by xxxx snazší řešení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx členského xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx koordinace společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx I, jednodušší xxxxxxxxx kontinuity xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. posouzení žádostí, xxxxxxx, xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx hodnocení). Jako xxxxxxxxx dopad xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxx členů, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (jak xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a diskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlavně xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složitá x zajistit jejich xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx než xxxx xx xxxxxxx, cca 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Získání členů xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx využití jejich xxxxxxxxxx x znalostí xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Při xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx lze očekávat xxxxxxxx xxxxxxxx obdobu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ale odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx (xxxxx požadavky na xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx je a xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx systém xxxxxxxx komisí i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zapojení xxxxx x xxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxx a xxx odboural xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Navíc xxxxx režim není xxx zadavatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Problémem xxxxx xxx i lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xx celou Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx s xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx věcech, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx i xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jednotný xxxxxxx etických xxxxxx (xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx variantou xx jedna xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx, snazšího xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x určených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin (xxxxxxx dodržování xxxx x jednotných formátů) x xxxxx flexibilitu, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x odměny xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x osob bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 v Xxxxxxxx XX čl. 9.

Definice xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. To je xxxx hlavní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = zřízení etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti (při xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přes kontaktní xxxxx na Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vhodné ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx event. diskriminace xxxxxxx žadatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 2

Činnost xx lékařských xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 3

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x minulých xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx možné x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 5

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě Xxxxxxx x Jednacího xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx poradních xxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx komisí tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx ČR.

První xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx místo xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx dále vynakládat xxxxxxxx prostředky na xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx by xx bylo x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx xxxxxxx xxxx), problémy xxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx tuto xxxxxxx z pohledu xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zkoušejícími, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx již x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx nemají zkušenosti x xxxx oblasti, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx možné x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx nemohl xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavku xx xxxx pracovní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx vybrána xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pozitivně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nové xxxxxx pro koordinátory xxxxxx komise/etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxx. Xxxxxxx orgán xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xx xx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx moderní terapii xx.

Xxxx nejvhodnější alternativa xxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu v xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxx příklady xxxx xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx pojištěním xxxxxxxxxx x zkoušejícího zajištěné xxxxxxxxxxx. Zároveň bylo xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx nejen majetkové xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvažováno, xxxx x úvahu připadající xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Proto byla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny níže x původním záměrem xxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxxx vzniklé škody xxxxxx bankovní záruky.

Varianta 2 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fondů xxx xxxxxxx škody

Náhrada xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fondu xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = systém náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx vycházela xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti zadavatele xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učinit xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx záruku xx se pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzniku xxxx by zadavatele xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x v xxxxxx xxxxxxxxx by xx výše xxxxxxxx xxxxxxx výši pojistného xxxxx při zajištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bonitní xxxxxxx banky, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepoužitelné, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení, kde xx chtěl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx odmítly xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx ani xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx možnosti subjektů xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení dosáhnout xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx. Xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx pouze xxx nízkointervenční (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx menších xxxxxxxxxx zadavatelů (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx zvolena varianta 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení realizovaná x finančních zdrojů xxxxxxxx xxxxxxx nemohou xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx povinné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podmínkou x xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zadavatelé pak xxxxxxx finanční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dílčí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních zadavatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vynaložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx akademických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; akademici jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx grantového xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx projektu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx škod xxxx proto xxxxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx XX x používanými v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx dle xxxxx xxxxxxxxxxx off xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx pediatrické pacienty) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx by xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = vytvoření fondu xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx akademického výzkumu xxxxxxxx s úsporou xxxxxxxxxx vynaložených na xxxxxxxxx xx situace, xxx dle dostupných xxx nebyl x xxxxxxxxxx letech zaznamenán xxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva zdravotnictví. X xxxxxxx xxxxxxx xx zákon xxx xxxxx xxxxxx upravovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxxx řadě xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx nákladům xx xxxxxx fondu a xxxx xxxxxxx bylo xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxx neefektivní x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx. Xxxxx by obě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agendy xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x event. xxxxxxxxx pojištěním xxx xxxxxx zkoušejícího, v xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxx důvodů xx xxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx měla xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x zavedení nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria (xxxxx mohou xxx xxx považována xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- přesnost;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- ekonomická xxxxxxxx;

- pružnost;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxxxxx přípravků podstatných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z České xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x xxxx xxx ohrožena xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vyhodnocování xxx), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení přijatých xxxxxxxx. Úprava xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx dotčené xxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Dotčené xxxxxxxx tak mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx efektivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxx zejména x xxxxxx právní jistoty xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xx tato xx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahu xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reexportu xxxx plně x xxxxxxx xx zájmem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxx případě omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - v xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx x xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropské unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Xx xxxxxxx navrhovaného systému xxxxx dat a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx část trhu x xxxxxxx xx xxx o xxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx pouze xx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx opatření, x xx výlučně xxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx ekonomická xxxxxxxx - xxxxxx xx navržen xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x analýze, x xxx nepřiměřeně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému.

Ad xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx navrhují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sankce x xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx u xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx x výpadky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx český trh xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale též xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a x původně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Evropě. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na výzkum x vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inovativních xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx do značné xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x výše xxxxx z veřejných xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x nadále xx jednotný xxx x léčivy xx xxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx systémů jednotlivých xxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx tento trh xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx xxxxx hlášených xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx státech XX. Xxxx xx stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zemích XX xxxxxxxx, xxx vede x ještě silnějšímu xxxxx na vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stav xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabus, Actilyse x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx jak s xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx problém xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xx xx je tato xxxxxxxx jakákoli, u xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx finančně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx vyspělých. Je xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx tito xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx x také xxxxxxx xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxxxxxxxx i zdravotních xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxx a úhradové xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx vliv xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kterým již x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx efekt xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx nastat xxxxxx xxxxxx a je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedenému xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx komplexní x xxxxxx se x xxxx rámci xxxxxxx účinnost xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Nejvhodnějším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxx i příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx cíl zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům v Xxxxx republice xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejího zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxxxxx především x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx představuje určitý xxxxxxx k řešení xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx všech rozhodných xxxxxxx a respektováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x opatření, xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a přiměřený x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupností. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx sloužit databáze x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx probíhat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx, xx všechny na xxxx zainteresované osoby xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx zařazeným na xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx měli xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx znalost může xxxxx xxxxxxxxxxx upravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx totiž xxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajistit xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxxxxx podnětu Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxx, xxx vydalo xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx může, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx moci využít xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx zachovávají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob xx x xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx náhlá x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx cíl xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x umožňují xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx účinná x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d do xxxxxx, xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx nepředložení návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Varianta 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx zavést takový xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx bylo xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pohyb xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx akutní xxxxxxx řešit tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx tak x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemohou x xxxxxx nedostatku validních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx zvolena xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx problém.

Systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx zvažování xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx začínají xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx a xxxxx) x dle těchto xxxxxxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx držitele rozhodnutí x registraci

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Farmaceutický xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xx xx xxx xxxxxx velmi provázaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx ze xxxxx se podílí xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx činností je xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx subjekty xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx výzkumného bádání xx posouvají i xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx farmaceutického trhu xx xxxx jednoho xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přitom xxxx xxx x konečném xxxxxxxx též dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzkum xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vývozu xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxx docházelo ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by nebyla xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx funkci xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx reexportů xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fungujícím xxxxxxxx xx Slovensku, kdy xxx dostupných xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx přiměřenost a xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx získání xxxxxxxx distributora od xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx ekonomických xxxxxx x vlivů xx xxxxxx dotčených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by byla xxxxxxxxx státu účinně xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx x účelnost navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx definovaný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx x duplicity xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx distributoři xxxxxxx xxxxxxxxx vývoz pouze x případech, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx reexportů

Při zvažování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx právního xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx adresátovi);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx právní akt).

Definice xxxxxxx právních forem xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxx zachování současného xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx na xxxx xxxxxxxxxx významný léčivý xxxxxxxxx a je xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx v XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydávaných ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx správního řádu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx riziko ohrožení xxxxxx a zdraví xxxxx akutně.

Individuální xxxxxxx xxxx jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx budoucna xxxxxxxxx xxxxx počet (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), pohyboval by xx xxxxx 2500. X tohoto xxxxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x xxxxxx xx x potřebném xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx problém x xxxx míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxx xxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx předpokládat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů, xx xxxx jako xxxxxx. Kritérium konkrétní xxxx (zákaz či xxxxxxx vývozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) je xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx pružně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx) xxxxxxx proces, což xx výraznou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je obecná xxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) navrhovaného systému.

Varianta xxxxx 1 (tzv. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx potřebu xxxxx xxxxx problém. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a časovou xxxxxxxxx xxxxxx procesu. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx xxxx časově x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx proto xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx řešit reexporty xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x administrativní zátěž xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační autorit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = pouze Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, xx xx xx trhu nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx zdraví pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jedním x xxxx xxxxx je (x rámci obecného xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) též xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, xxx danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, x xxxxxxx výkonu xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx na tento xxxxx (obdobně xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx reexporty xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxx, kdy většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Nevýhodou by xxxx xxxxxxx návaznosti xx činnosti x xxxxx svěřené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Jak bylo xxxxxxx xxx ve xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx xxxxxxxx zajišťována prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať už xx xxxxx odvolacích xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx oba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx zajistit, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx reexporty příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx se xxxxx x různých xxxxxx. Xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx reexportů x xxxxxx xxx opomenut xxx xxxxx x xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxxx x XX podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx zamítnuta s xxxxxxx na akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx určitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reexportů. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx reexporty xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx xxx přijímání příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich zřejmou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spolupráce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx (Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx druhostupňový xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vybrané xxxxxxxx řešení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních opatření;

- x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx;

- xx formě opatření xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx vydefinovat xxxxxxxxx xxxxx varianty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx distribuce hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zároveň xx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx obecné xxxxxx xx vydávalo pouze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx xx přistoupilo xx xxxxxxx podnětu xx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx nedostupnost léčivých xxxxxxxxx, x následného xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx se xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv by xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb pacientům x České xxxxxxxxx x tento seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x nelogičnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx nerespektovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Problematičnost xxxx varianty xxxxxxx xxx x časové xxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx řešit xxxxxx. Nepřiměřenou xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, když x xxxxxxx xx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx potřebná xxxx x identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx EU x xxxxx pohyb xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Státní xxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx relevantních subjektů (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovatelů xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam nedostatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. X xxxxx zveřejněného xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xx trhu České xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx z toho xxxxxx, xx xx xxxxx dostatečně zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zvolena xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx jejichž xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ČR. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx data x xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx konečný regulační xxxxxxx se přitom xxxxxxxx zavést institut xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx bude xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (již xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx území ČR. Xxxx xxx navázáno xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dat, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx moci Xxxxxxxxxxxx též xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx správního xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxx vhodná xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx území České xxxxxxxxx, xx xxx x souladu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x efektivní.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx vztahu x léčivým látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx řešení xxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx variantu, xxx xxxxxx xxxx zákona x léčivech xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx sankčních opatření xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx variantou xx novelizovat zákon x léčivech xxx, xxx obsahoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx. Inspirací v xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx výrobků na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx jedné straně xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx zákoně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxx ukázalo xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx přijmout x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx byla x rámci xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx oblast.

Varianta 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zákon xxxxx xxxxxxxxx teprve xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx celkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x zákoně o xxxxxxxx by nemohlo xxxxx x xxxxxxxxx x vhodnější xxxxxx xxxx otázek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x nevyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, když by xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx. Xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx části.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány x vysvětleny. X xxxxxx důvodu budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1 xx 3.3 vztaženy xx xxxxx okruhům řešených xxxxxxxx, a xx x adaptaci xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, náklady vyvolané xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Evropské xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x budoucnu xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přínosem xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx snižování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nejmodernější xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx dříve, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodných podmínek xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx státech, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další finanční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odměnu. Xxxxxxx by se x dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hrazena xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x možnost dalších xxxxxxxxxx míst xxx xx xxxxxx zadavatelů (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx. u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxx xx xxxx místa xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx studií.

Co xx xxxx finančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx 32 úvazků xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise). Xxxx xxxxx zabezpečit xxxx pozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a administrativního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výdajů za xxxxxxxx hodnocení (etická xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx jsou xxxxxxxxx x části finanční xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, z části xxxx xxxxx z xxxxxx výdajů za xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- na straně Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vznikne xxxx agenda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a 1 pozici odborného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či lékařského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx agenda spojená x xxxxxxx etické xxxxxx jako komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vznikne xxxx agenda jmenování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dopady xx xxxxxxx prostředí. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, výkon xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopad xx xxxxxx rozpočet x xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zavedeny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx administrativní procesy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dopad x xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx nebude jednat x xxxx xxx 4 xxxxxxxx úvazky xxx osoby podílející xx xx této xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finanční xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odhadovat. X ohledem na xx, xx xx xxxxx x regulační xxxxx státu do xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xx částečně uspokojována x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx navrhovaná právní xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx na čerpání xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx pozitivní - xxx vynucených xxxxxx do stávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx náročnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dopadů na xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx individuálním.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jen jejich xxxxx část x xxxxxx xx týkat xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx relevantní skupiny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x případech xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxx xxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, jakožto specifickou xxxxxxx obyvatel, kterým xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bude třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX a xx x celkovém počtu 34 úvazků. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - v závislosti xx xxxxx předkládaných xxxxxxx a počtu xxxxxx xxxxxx komise.

Nástup xxxxxx xxxxx by xxx být postupný (xxxxx dobíhat řízení xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), x proto xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx jednat o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx počítá x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x angličtině, xx šíři xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědí, x xx xxxxx xxxxxxxx xxxx posuzování, xxx xx nařízení nově xxxxxxxxx. Zároveň je xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx počtu xxxxxxx x novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je náročnější x xxxxxxxx více xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 xxxxxx v xxxx 2016, další x xxxx 2017 - nyní disponuje Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx pozice nezahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx nebude v xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx postupu xxxxx nařízení možné, xxxxx přibude xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 úvazek) - xx xxxxxxxxx agendy xx počítáno xx 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx již je x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx práce, xxxx xxxxxx školením xx xxxxxxxxxxxx hlášení u Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX. Posuzovatelé xxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x ostatních lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (5 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx počítá xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx počtu xxx 5. Xxxxxxx navýšení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, ale zároveň x x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „běžících“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostačující. X xxxxxx samostatné inspekční xxxxxxxx xx nutná xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx s 1 xxxxxxx, x dalším xxx v roce 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx posouzení s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxx aj.), xxxxx xxxxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx časy pro xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx je xxxxx počítat již xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx za úkol xxxxxxxx technické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxxxx proškolení xxx xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx koordinačních xxxxxxx x SP xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek etické xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx x etické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx období x x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných žádostí. (xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 xx 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části (PPK) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat KH (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (XXXX) - 4 (je třeba xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, neboť xx xxxxx xxxxxxxxx prvotní xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx začít okamžitě xx xxxx vzniku xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) – 12 xxxxx skupina XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx 12 XXXX po xxxxxxxxx xxxxxxx skupin XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé reexportů

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx farmacie x právník.

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty, xxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx na XX. Xxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx legislativy, regulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x to i x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx - platová tř. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xx oblast xxxxxxxxx XX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx xxxx uvedeny xxxx

Xxxxxxx navýšení pracovních xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oblasti xx neutrální.

Pro xxxxxxxxx xxxx agendy - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, aj.) - 2016 cca 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx vedoucího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x koordinátory xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx sídel xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx provoz - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxx náklady) - xxxxxxx z xxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx hrazeny x vlastních prostředků Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX fondů.

V xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx vzdělávání, xxxxxxx (x XXX či x jiné agentury xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX. Náklady xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx z xxxxx hrazeny x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx systému xx xxxxxx xx samofinancováním, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a žádostí x povolení významných xxxx x zajištěním xxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti XX systému x xxxxxxx xxxxxx komise.

V xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. samofinancování, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkušeností, kdy x uplynulých xxxxxx xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % z xxxxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s nařízením x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navýšení úvazků (xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx např. xxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx první xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx tedy xxxx xxxxxxxx (zřídit) systém, xxxxxx se do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx, servis xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx nebudou pouze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx průběžný xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx možnost x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě jako xxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxx. celé XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nejen v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx muset Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), což xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Aplikace klinického xxxxxxxx xxx bez xxxxxx na xxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x finančními náklady. Xxxxxxxx xx snaze xxxxxxx státní xxxxxxxx xx xxxxxxx, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx navrhuje xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků plynoucích x xxxxxx xxxxxx. Xx však samozřejmě, xx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových zdrojů.

Technické xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, v tuto xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx portál x xxxxxxxx XX x není xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx vůbec) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxxx stávající xxxxxx xxx technické parametry x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxx, etická xxxxxx, xxxxxxx, aj.) - xxx xxxxxxxxx náklady xxx 30 milionů Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx-xx xxxxxxx z XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zadavatelům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; dále xx předpoklad, xx xx xx xxxx xxxxxx náklady xx XX - to xx otázkou, protože xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx xxxxxxx.

- Nařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel nedoplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považováno xx xxxxxxx (xxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Doplnění xxxx umožněno pouze 1x, xxx xx xxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. To již xxxxxx xxxxx, tím xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx part X xxxxx 1 členský xxxx = členský xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 kalendářních xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x méně xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxx připomínek - xxxxx x xxxxx). To xxxx x xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x opětovnému xxxxxxxxxx, xxx by jistě xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx agentur x xxxxxxxx xxxxxx.

- Výhodou xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení (v XX xxx 90-95%) x xxxx více xxxxxx v ČR (xx bude xxx 80-85% z xxxxxxxxxxxxxxxx XX), v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, což xx mělo xxxxxxxxx. Xxxxxx to xxx xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xx. xxx part XX.

- Xxxxxxxxxx subjekty mají xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx xxxx „práce“ xx xxxxxx agentur x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to budeme x xxxxx systému xxx.

- S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx není ani xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, nelze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx zadavatelem:

- Xxxxxxxxxxxxx společnosti

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x soukromoprávní)

- Vysoké xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx se XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, často xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení x se zkoušejícími, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx rozsah činností, xxxxx xxx xxxx XXX xxxx a xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současně všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx part I (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx xxxx part XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx moci předložit x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „kontaktní xxxxx“ xxx xxx xxxx X, x xxx xxxxxxx by xx xxx byly xxxx XXX.

- Xx xx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx být xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx bioekvivalenční (xxxx xxxxxxxxxxx se vydávají xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx je xxxx); xxxxxxxx hodnocení xxxx I (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelé

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna u xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nebude xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, nemělo xx xxx nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx zkoušejících x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dopad xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxx v současné xxxx xxxxx dle XXX (XXX E6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu v xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx odměny xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx neměla xxx xxxx či xxxx xx změnám

Dopady xx pacientské xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx spolupráce XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX předpokládá x nadále. Xxxxxx xxxx , aby xx xxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx komisí.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx finanční xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx státní správy, xxxxx SÚKL x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, adaptace xxxxxxxxxxx i xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX v XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování xxxxxxx x možnost použití xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x embryonálními lidskými xxxxxxx x XX - xxxx činnost xxx oblast xxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx má, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx posuzování xx bylo zapojeno (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx nákladů spojených xx zavedením režimu xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, zda jsou xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice, x dále s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí způsobí xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx řešeny x xxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 pracovní xxxxxx xxxx spočívat xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud se xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá požadavkům §26 odstavec 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxx upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxx x §33 zákona x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx bude xxxxxxx poskytovat xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxx tato xxxx byla xxxxxxxxxx x ve zpracovatelné xxxxxx dostupná Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, dodané držitelem xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx, ve vztahu x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k posouzení xxxxxxx dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx o xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v plnění xxxxxxxxxx zajistit dodávky xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx dostatečném pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x členském státě XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Většina xxxxxxxxxxxx dodávajících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se zásobováním xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nedodává, xxxxxxxx x minimálním rozsahu, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xx zahraničí, xxx xxxx muset xxxxxxx xxxxx aktivity odpovídajícím xxxxxxxx. Přičemž jim xxxxx x x x xx xxxxx xxxx xxxx otevřená xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x české xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx lékárenské péče

Kdo xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx proto xxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zátěže.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Dopady xx xxxxxxxx

- Pro xxxxxxxx xxxx přínosem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkčního xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx by xxxx vést x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x tím x x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx uvedeného xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala, xxxxxxx prestiže našich xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx zaveden x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu, xx xx osvědčil x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx model xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxx, x xx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo poskytovateli  xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádět x x xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí a x xxx související xxxxx xxxxxxxx rizika, xxx jaký představuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx navrhované právní xxxxxx jmenovat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Přínosem předkládaného xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zvýšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x tím xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x to xxx xx těch, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x od xxxx, xxxxx xx od xxxxxx xxxx přijímají, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx údaj xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx tomu x xxxxxxx účetnictví, kdy xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx údaj „xxx“ . Xxxxx x xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jen teoretická. X xxxx souvislosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx dosud nebyly xxxxxxxx nějaké závažné xxxxxxx, xxx by xxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx mimo Českou xxxxxxxxx, x přitom xx jejich dodávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ztížena xx xxxxx vyloučena. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Jedinou xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx problému, x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx novely zákona x léčivech xx xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, xxxxx úprava xx spadala xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx možnosti xxxx změny, pokud xx xx přijetí xxxxxx xxxxx praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx eventuální xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. bez xxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, ochrana xxxx x xxxxxx by xxx x České xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistotu xxxxxxxxx xx straně kontrolovaných xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxx matoucí x xxxx ke xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx ztrátám při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nemožnost xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků představuje xxx osoby, kterým xxxx xxxxxxx, značný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx efekt xxxxxxxxxxx dalšímu pokračování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčby xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxxxxxxxx xxx velmi xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx provedeno, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sladění xxxxx zákona o xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx nejoperativnější řešení xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který x praxi xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx. Xxxx varianta xxxxxx koordinovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou orgánů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx EU xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotná xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx a vede xx sporům x xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx či následně xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx možné xxxxxxx x jejich xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx byly zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Implementace doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx je již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx odborným správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx léčiv, x to x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní ústav xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxx varianta bude xxxxxxxxx implementována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxx seznamu mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxxxx optimálního xxxxxxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat x terénu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve spolupráci x dotčenými subjekty, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx impulsy xx xxxxxxx účinnosti regulace xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Komise, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx z případů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx k přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx sledováno, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx konkrétní xxxxx XXX xxxxxx xxx v nich xxxxxxx. Xxxxxx bude x každém xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx jaké míry xxxxxxx opatření skutečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a po xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx distributory léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zásadních ukazatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dosavadním xxxxxxx dodány xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx v důsledku xxxxxxx opatření byly xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Rovněž bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x přijatými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx znalostí xxxxxxxxxx xxxxx objektivně posouzeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxx xxxx xx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx o připravovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení x xxxxxxxx místních xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx otázku xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx hledali xxxxxxxx xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx určených na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rovněž x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s povinnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Kontakt xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonu č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x Xxxxxxx x ochraně lidských xxxx x základních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx správního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx neodchylují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přestupcích, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx jsou jasně xxxxxxxxx, stanovena jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vymezena xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxx x dostupné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotní xxxx patřičné kvality xxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx náležitých xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x xxx, xx xx tím bylo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x provozovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx může stanovit xxxxxxxx x omezení xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podnikatel xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx zaměřit xxxx podnikatelskou xxxxxxxx. Xxxxx právo podnikat xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx podnikat xxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými je Xxxxx republika xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx respektuje přímou xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxx je xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx občanů xx xxxxxxx zdraví x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod xxx, že by xxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přeshraničnímu xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v konečném xxxxxxxx xxxx xxx x některých případech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu x Xxxxx republice. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxx jsou přitom xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx proto x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příslušná opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx členské xxxxx XX v xxxxxxxxxx letech přijímají xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x důvodu jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx strany Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro své xxxxxx x nadřadit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, protože xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx na všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena, xxx xxxx trvalého charakteru x nebyla dostatečně xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexport x xxxxxx xxxxx XX x vzhledem x xxxx, že x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx činěna xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, xx xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sousedním xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud jde x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx měl xxxxxxx x důsledné adaptaci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

Předkládaný xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x souladu x obecnými zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, proporcionality a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Zhodnocení xxxxxx navrhovaného řešení xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nezvýhodňuje xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nezakládá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x není xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x navrhované xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna spočívá x xxxxxxxx pouze x tom, xx xxxxxxxxx rozsah poskytovaných xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kromě toho, xx xxxxxxxx úprava xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx upraven místo x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx údajů, nově xxxx zákonem a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dosud. Xxxxx xxx o ustanovení §53x xx §53c, §54 a §55, xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, opět xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, jaký xxxxx xx x ustanovení §51 x násl. xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx jde o xxxxx v xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxx inspektora xx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxx zákona x léčivech x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx vyvolána potřebou xxxxxxxxxx postupu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx ryze xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podle xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitém xxxxxxx xxxxx vykonává, a xx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nepřináší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx korupčních xxxxx xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení, x to jak x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx x x xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je svým xxxxxxxx přiměřený cílům, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx působnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x x xxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx x xxxxxxxx těmto xxxxxxx xxx svěřeným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx rozšíření, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx korupční xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx odstavce 16 do §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je odůvodněno xxx, xx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx chybí, xxx vytváří xxxxxxxxx xxxx, xxx není xxxxxx, xx se xxxxx výrobou rozumí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46a). X xxxxxxxx definice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby komplexní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou zkoušející, xxxxx xxxx mnohdy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x rozporu x požadavky xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx ustavit etickou xxxxxx xxxx orgán Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xx i x xxxxxx, xx x xxxxxxx x nařízením č. 536/2014 bude xxxxxx xx posouzení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x další xxxxx xxxxxxx x dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jedna pro Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x x této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich členů. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 86 nařízení x. 536/2014 a xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nová specifická xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Opatření xxxx xxx xxxxxx xxxxx x odůvodněných případech. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy k xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) xxxx x) a xxxxxx xxx xxxx pokrývat xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. q):

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx se xxxxxxxx vydávání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy), při xxxxxxx nedostatku na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3:

Xxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohly být xxxxx provozovatelů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to například xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx ICH X6 Xxxxxxxxxxx konference xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx právním xxxx jsou xxxxxxxxxx x zakotvena x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx změny xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx xxxxxxxxxx režim xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx se xxxx jednat xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

K §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti daného xxxxxx xx xxxx x České republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxx zdlouhavým procesem xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, personální xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx x xxxxx xxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx tohoto ustanovení xx systematicky navázáno xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx v jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 odst. 3 písm. q) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 xxxx. a) xxx 1:

Působnost Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x vydávání rozhodnutí x propadnutí léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V xxxx xxxxxxxxx §19a se xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x Generálním ředitelstvím xxx a xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx i xx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx x plošné xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl maximálně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, a xxxxx spolupráce s Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxx xx xxxx v xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Zároveň xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daňovém xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx mohl xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 z xxxx důvodu, že xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx komplexně xxxx x §54 odst. 1 a xx x návaznosti xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v ČR xx xxxxx zajistit, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x správnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx trhu x Xxxxx republice.

Získané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx spolehlivých podkladů xxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxx xxxx zákonem x xxxxxxxx stanoveny xxxxx účastníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelé xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků). Xxxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxx dostatečné k xxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx distribuci konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Doplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrazně xxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX týkající se xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, xx. jak xxx XXXXXX, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx možnost oběma xxxxxxx vyžádat si xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, by xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x potaz, že xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim jako xxxxxx při xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technické upřesnění xxxxxx xxxxxx beze xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx již xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx evidenci x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx distribuce xxxx xx lékárny. Souhrnně xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x současném xxxxx xxxxx neupravuje xxxxxxxx doprodeje léčivého xxxxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prakticky nemožné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x dodávkách xx český xxx x tím ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona.

K bodu 21, 22 a 23

K §51 xx 59:

Změny x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro náležitou xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx uvedena xxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přikazuje členskému xxxxx, aby xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx úpravě.

K §51:

V xxxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 až 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx základních xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Preambule (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XIII, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Kapitola XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) x zajištění xxxxxxx (Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx které Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxx reaguje xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx ukládá členskému xxxxx určit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx za Českou xxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx působnost x xxxxxxx, když xx Xxxxx republika xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x členskému státu. X xxxxxxxx 4 xx upravuje obecná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 a 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje členskému xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx vyžadován xxx nezletilé kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpis nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx získaných informací xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobených xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx zúčastnit se xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx závislosti. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen tehdy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx základě lze xxxxxxxx, že účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží. Xxx je zamezena xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nacházející xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x rovněž osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem (xxxx. xxxxx, které nesmí xxxxxxxx se svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvod x diskriminaci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx specifické xxxxxxxx xxx jejich xxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Kapitola I, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx a činnosti xxxxxx komise xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx, xx xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx formulování xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x následujících požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxx x dohledem xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx pouze xxxxx xxxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx výdajů, x xxxx právní xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx byla xxxxxxx mimo jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x neměly xxxxx finanční či xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost.

V odstavci 2 (Kapitola XX, čl. 4, 6 a 7, čl. 8 xxxx. 4 x Xxxxxxxx XXX nařízení) xx xxxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx adaptace xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx (více xxx xxxx).

X odstavci 4 je stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx vydaném Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx řád, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přijme xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x jednotlivých samostatně xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX E6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx oba xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx možnost flexibilně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx případnou úpravou Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxxxx počítá x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014, ale xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválená xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti nařízení č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x schvalování významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto bude xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Státním ústavu xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxxxxx potřeby, xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx (nejprve xxx 3 skupiny) a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x jedné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, že by xxxx xxxxxx počet xxxxxxx či xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx stanoví, xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr zdravotnictví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zasahovat xx xxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx úkolem bude xxxxxxxxx schůzek, tvorba xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx hlídání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EMA), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) aj., xxx xxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Evropské lékové xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x tomto odstavci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx x xxxxxx určení předsedy x místopředsedy, xxxxxxx xxxxxx nezávislé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin etické xxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nedoznává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výslovného xxxxxxxxx xx písemný xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx s jeho xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx ukládá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické komisi xxxxxxx přímo ze xxxxxx.

X §53x a §53x

Xxxx ustanovení rozvádí xxxxxxxxx xx činnost xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxxx x nařízení č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxx dvě xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, týkající xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx konkrétní x xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojištění xx.). Xxxxxxxxxxx, týkající xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x v xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Pro xxxxxx část xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx xxxx pracuje x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx bude xxxxxx xx po vydání xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX E 6 x Helsinské xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx respektovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Ustanovení §53x x odstavci 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XIII nařízení č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souhlas. Xxxxxx xx prováděn xx xxxxxxx písemných zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx IBR/IEC xxxxxxxx, xx more frequentlyifrequested xx xxx IBR/IEC.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx bude vykonávat xxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, a také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6, článku 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Jednacím xxxxx. (více viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx (ICH X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx. Pracovní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxx komise nakládat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx XXX, Kapitola XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „dotčeným xxxxxxxx státům“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice (Xxxxx x xxxxxx komise), xxxxx xx xxxxxxx xxx o těchto xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x neposlední xxxx dle Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 z xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx xx protokolu (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odstavce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx x významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. b) xxx i + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx být xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxx xxx xxxxx prokázané, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx důvod xx x ní xxxxxx) x uspořádání xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx (bude-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebné xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx I xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stavu xxxxxx léčivého přípravku, xxxx-xx xxxxxxx placebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, duble-dummy xx.). Xx základě všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 xx 5 upravují xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x ponechává xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pojištění xxxxxxxxxx a zkoušejících, xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzací x xxxxx x xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise.

Ustanovení§53c x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň uvádí xxxx xxxxxxxxxxx. A xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, kde je xxxxxxxxx pro členský xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Celé xxxxxxxxxx xx xxxxxx x následujících xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx I xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x vypracování xxxxxx xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx připomínek xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx finální xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx je xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxx orgánem Xxxxxx, xxxxxxxxx uchovávání záznamů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, pak Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx dovodit. Etická xxxxxx xxxx o xxxx nebude xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx smyslu xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx závěrům xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx týče vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxx, kdo může xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či hlavním xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx či stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx č. 536/2014 xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. takových xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx oprávněny k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxx Ústavem. Xxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxx znění zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxx praxe, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx získat xxxxx certifikát, a xx x xxxxxx, xx xx jedná x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysoce riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (bioekvivalenční xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

V tomto xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx čl. 26 a 69 nařízení č. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx určit jazykové xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx by xxx xxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu. X §55 xx vychází x xx zásady, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy v xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx například x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxxxx interpretaci, xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Xxxxxxx xxxxxxxxx z dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx angličtině. Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx se určuje xxx, xx tímto xxxxxxx xx čeština, xxxx-xx v rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx. Možnost xxxxxxxx cizojazyčného obalu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx mají zařazen xxxxx nízký xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxxxx nárokem x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, zajišťoval xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx obalech xx v tomto xxxxxxx mohlo xxxx x xxxxxxxxx České xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, a tedy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx vzácným xxxxxxx přípravkům. Bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx český xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx bude spolu x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx x ti xxxxx xxxxxxx se x ním seznámit, xxx byli xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 odst. 5 písm. x), xx. 68; Kapitola XXXXX, xx. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxx z povinnosti xxxxx xxxxxxxx validitu x robustnost xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (členské xxxxx XX x 3. xxxx) a xxx x ve xxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx na sledování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx rozdílností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, že mnohdy xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro český xxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bude tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice.  X xxxxxxx, xx xx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaného xx 3. zemi (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx x České republice xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx nabídne xxxxxxx xxxxx xxxxx vyvíjeným xxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, že glukometr xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x České xxxxxxxxx, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx příkladem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxx uchování x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxx x xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx směrech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx pak x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x klinickým hodnocením (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx) není x xxxxxx časových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by v xxxxxxxx xxxxxxxx vedlo x nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u nízkointervenčních x klastrových klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx x souladu x čl. 42 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přímo Xxxxxx. X případě xxxxxxxx takové dohody xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky agentuře xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XII, čl. 76 nařízení č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 nařízení č. 536/2014, stanovující xxxxxxxx xxxxxx povinnost zajistit, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx území, a xx x podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x míře rizika.

V xxxxx ustanovení xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx odkazuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 nařízení x. 536/2014 se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřením pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3, xxxxx využívá při xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxxxxx pro xx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XI, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Konstruuje se xxxxxxx xxxx xx xxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které označí xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kontaktní xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, který požaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Xxxxxxxxxx úprava xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle subjektů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jednotném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx možno žádat x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxx podepsána xxxxxxxxxxx, xxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx do xxxxxx evropského xxxxxxx xxxxx přidělovat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xx xxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxxx řízení pro xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx na dobu 12 xxxxxxxxxxxx dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx zcela v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx smluvního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx se bude xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 písm. x), který xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 xxxxx účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx použita xxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx příslušný xx xxxxxxxxxxx projektů xxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx (souhlasu) nebo xxxxxxxxxxx projektu pokusů xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) x x) x §66 xxxx. 4:

Obsah stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

V textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie“, x xx proto, xx bylo xxxxxx xxx citované xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé xxxxx. Xxxx nařízení je xxxx přímo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vhodné, xxx bylo navázáno xx vnitrostátní xxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcí xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx zřejmý jejich xxxxx, x aby xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. f):

Podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejňován xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx výslovně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Xxxx je x xxxxx ustanovení xxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxxxxx xx nová oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx xx seznamu xxx §77c.  Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx konkretizaci xxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx distribuce x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx možnost xxxxxxxxx a včas xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, resp. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx xxxxxx zpracovat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx zpracovat, xxxxxxxxxx x učinit xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx dobu, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování hlášení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně vybaveny xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x elektronickou xxxxx xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx jejich objemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností jim xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx tohoto ustanovení Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x léčivými přípravky, x xx xxxxxxx xx xxxxxx mezi xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na trhu xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznam zařazovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xx průběžně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, a xxxxxxx nedostatek předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Na xxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x přímým dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxx jiné xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého je xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nalézt x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77d odst. 2. Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x legitimity x xxxxxxxx evropského xxxxx xx zřejmé, že xxx xx x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přitom xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx tyto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx důvody pro xxxx zařazení xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek kritéria xxxxxxxx, xxxx být xx seznamu xxxxxxxxxx, x to xxxxx, xx potřeba xxxxxxxx x XX xx xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx trvalá, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx seznamu bude xxxx třeba prokázat, xx podmínky xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx zůstat, jsou xxxxx naplněny. Xxxxxxxxx xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx na seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kvantifikovat pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a konkrétní xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx informace x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Podnět musí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx §77x xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx §11 písm. x) vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx x) se jedná x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxxxxx by došlo x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x c) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. všechny zároveň.

Základní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx §77c zákona x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se ji xxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx transparentně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xx, aby xxxx xxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řádně odůvodněny. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx dodávek xx výrobce, průměrnou xxxxxxx spotřebu a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx lékáren x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v předchozím xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx případě xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx formy xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 x násl. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx (xxxx jen „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx vyvěšení se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 dnů xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx podávány k xxx doručenému xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx osoby, xxx x xxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Speciálně xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx neprojednává x xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx úprava, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx uplatnit x xxxxxxxxx orgánu (x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx opatření obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx mohly podávat xxxxxxxxxx námitky, se xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx proti xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx soudnictví, x xx v řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. zákona x. 150/2002 Sb., xxxxxxxx xxxx správního. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxx xx 3 xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx podat xxxxx, kdo xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx na svých xxxxxxx.

Xxxxx se jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx přetrvávání opatření xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx podle §77c.

K bodu 35

K §80 xxxx. 1:

Doplňuje xx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx je vhodnější, xxx xxx rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku na xxxx. Pokud by xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Ústav napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xx XX, by xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx použitelná. Rovněž xx nutné xxxx x potaz, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx včasné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 xxxx. 4:

Ustanovení xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx celou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx MZ (od 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků - rezort XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx MZ.

Pouze x xxxxxxxxx z těchto xxxxxx je xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chybí, se xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx vystaveným xx xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x léčivech x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx průkazem (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy).

S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx pověření xx xxxxxxxx xxxx výhradně xxxxx xxxxxxx inspektora x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typem pověření, x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx. Jelikož v §22 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neprovázaně, xxxxxxx x x omezené xxxx pouze xxx xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. V xxxxx xx přitom stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávány xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx však nejsou xxxxxx spotřebním xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx oprávněny. X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx novely xxxxxx zpřesňován xxxxxx Xxxxxx při zajišťování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx neoprávněně zacházejících x léčivy. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozšiřuje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 odst. 6 písm. x):

Xxxxxxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx postihovalo všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 a 44

X §105 odst. 2:

Doplňují xx xxxxxxx r), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx jako xx xxx xxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 45

K §105 xxxx. 5:

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 až 65

K §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 xxxx. 5, 8 a 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx ukládá xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nově se xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neplnění povinností xxxxxxxxxxx jak nařízením, xxx novým zákonem xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deliktu držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx do 20 xxx. Kč, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx ustanovení §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Pokud xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., bylo xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx pokut x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx následující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně tomu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x léčivech. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypovídá o xxx, xx dosavadní xxxx sankcí za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx míjí xxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x maximální xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxxxx pokut x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odrazující xxxxx na kontrolované xxxxxxxx, xxx xx xxxx důsledku xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx. I xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nedosahují xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xx xxxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx ve xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx zachovat a xxxxxxxx. Tomu xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxxx sazeb za xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx deliktů.

Správní delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 písm. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území  Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x by natolik xxxxxxxx xxxx systém x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx takové xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nejvyšší možné xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx jde x nově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neposkytne xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice podle §33 xxxx. 2, xxx svou xxxxxxxxx x xxxxxxx správní xxxxxx, jakého xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může dopustit xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx delikty x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx třeba x xxxx xxxx xxxxxxxxx, že tyto xxxxxx nové, xxx xxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §11 xxxx. x) xx xxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 zakotvuje pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx prostředků ze xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx, xxx xx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jde v xxxxxxxxxx §114 odst. 1 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx dohodě xxx xxxxx k xxxxxxxxx společné xxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx xxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxx vyhláška xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 nařízení č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pochybností xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx o státní xxxxxx se nebude xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v platném xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx účinnosti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, ustanovení xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx řádu xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx xxxx xxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxx schopna xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxx s xxxxxxx x jmenováním xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, si vyžaduje xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx čtvrté, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx by xxxx nabýt xxxxxxxxx xx nejdříve, a xxxx xx xx xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni vyhlášení xxxxxx.

V Xxxxx dne 13. ledna 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Bohuslav Xxxxxxx x. r.

ministr zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX PŘEDPISU X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxx textu xxx.xxx.xx