Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb. a xxxxxx č. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 se xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxx x), a přijímá xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxx lékařství,“.

5. V §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

„q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx nedostatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a s xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (dále xxx „nařízení o xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, rozhoduje o xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jednotlivá šarže xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xx za slova „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx vkládá xxxx §19x, který včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx informace:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx původu xxxxxx x

x) množství xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárně nebo xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Na výzvu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx o objemu xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X nadpisu xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Nadpis dílu 1 xxxxx XX xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 až 53 znějí:

„§51

Klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 Nařízení XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále provádí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajištěním xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony.

(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) v xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět u xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, že vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezletilá osoba, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x specifických xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx ve vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x xxxxxxxx ústavní xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx tehdy, xxxxx k němu xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx ně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x způsobem xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx předchozím souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx vkládají xxxx §53x xx 53x, xxxxx znějí:

„§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx xx xxxxxx. Skupiny jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx x xxxxx xxxxx jednotlivých skupin xxxxxx komise stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skupiny v xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx etické komise.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxx musí xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i vyjádření x případným xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat k xxxxxxx práv, bezpečnosti x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (dále xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci musí xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx činností x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává svou xxxxxxx v xxxxxxx x Jednacím řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx vykonává svou xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

b) postupy xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x x informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x klinickém hodnocení,

c) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx předává Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Vydala-li xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx závazné x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku protokolu xxxx xxx xxxxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise své xxxxxxxxxx. Za řádné xxxxxxxxxx stanoviska a xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx komise.

(3) Etická xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Při přípravě xxxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx zpracování stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx xxxxxx určená xxx posouzení konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tím, xx tuto dokumentaci xxxxxxx z hlediska, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, nebo xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu x xxx xxxxxxxxx výkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxx odměny xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x dokumentaci x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3 x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění připomínek.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx zadavatel xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx komise, xx se vyskytly xxxxxx xxx odvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být stanoveny xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxx etickou xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx pracovní xxx xxxx posledním xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících informací, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s činností xxxxxx komise xx xxxx 5 let xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x proškolení x xxxxxx vzdělávání členů xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty vztahující xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx nebo stavy, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx je prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxx x postup udělování xxxxxx certifikátu stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, u xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe povinné; xxxxx xxxx x xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx xx použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx předložena x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice,

d) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) seznam míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x zajištění náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x odměňování xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x dokumenty uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx uvádějí v xxxxxx xxxxxx, není-li x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx státem xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v klinickém xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx buňky, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx může xx podmínek stanovených x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx újma, x to zejména xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, je xxxxxxxxx povinen ji xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, popřípadě x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx v České xxxxxxxxx a používanými xxxx souhrn xxxxx x přípravku, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky, a xxxxxxx

x) dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. b) xx xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 se xx větě xxxxx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx slovo „látek“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

CELEX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx podle xxxxxxx x), které byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto provozovateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx v xxxxxxx x opatřením obecné xxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx, xx xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77b xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x vyhodnocuje. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx daným léčivým xxxxxxxxxx nebo léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně podkladů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Ústav x xxxxxx závěru xxxxx.

(2) Pokud po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx distributoři povinnost xxxxxx Xxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. q) (dále xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam zařazují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) návrh xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx ze Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X případě, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx omezí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) distribucí xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně zdraví xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x odst. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx §77c.“.

35. X §80 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Předepisující xxxxx xx povinen sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v jakémkoliv xxxxx výdeje předepsaného xxxxxxxx přípravku.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx elektronicky“, a xxxxx „xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx lékárnám xxxx“ x „odebírající xxxxxxx nebo“ zrušují.

38. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. V §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

„x) v xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx činnosti xxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx postupem xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku sepíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx důvod dočasného xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „x) až x)“ nahrazují xxxxx „ x) xx x)“.

42. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. V §105 xx konci odstavce 2 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h),

s) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx zahraničí, nebo

t) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek do xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako x) xx y).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) provede xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,

b) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxx situaci x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. údaje o xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. ukončení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení,

f) nevede xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprovede neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, zásad klinické xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nezpracová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx vkládá xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx odstavce 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx zkoušející, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení více xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako zkoušející, xxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 xxxx. j), §106 odst. 3 xxxx. x) nebo x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují slovy „§106 xxxx. 3 xxxx. b)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), j), o), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 6 xxxx. c) nebo x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), f), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), k), x), x), x), r), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx slovy „x), l), x), x), x), s), x), x), v), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „a), x) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. b) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ x), x), x), j), o) xxxx q)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx a dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx za odstavec 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 a 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx c)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x), x) nebo f)“.

64. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. d)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x a 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) byl v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), lze xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx delikt stíhat,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx není xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 x 7 xx označují xxxx 7 a 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 se xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 x 11,“ se xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x) x x),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. V §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx slovy „§53x xxxx. 2, §54 odst. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx slovo „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

2. Xxxxx byla xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv po xxx, xxxxxx uplynulo 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxx oznámení.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxx službě

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x státní xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Xx. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Čl. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx jde x §53x xxxx. 7, §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53x odst. 1 xx 8, x čl. I xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů;

b) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x čl. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) x. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) čl. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

XXXXXX XXXX

X. Závěrečná xxxxxx o hodnocení xxxxxx regulace (RIA)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona č. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx, xxxxx xxxx přijata x Xxxxxxxx xxxx xxxx vydáním tohoto xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výrazně xxx měnily; xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky x tomu, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx především v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x tomu, xxx odborná kapacita xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovala vývoj xxxxxx poznatků a xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx byly splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx XX a xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx dále xxxxxxxxx, xx x žádném xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. května 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx variabilně x závislosti na xxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx případě xx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X ohledem xx takto stanovenou xxxxx x adaptaci xxxx x připraveném xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptovat.

Přijetí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx odůvodněno xxx, xx, xxx praxe xxxxxxx, harmonizovaného xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženo pouze xxxxxxxx, když xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transponována, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mnohdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx xxxx xxxxx xx těchto klinických xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx se x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jediném xxxxxxxx xxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 vycházelo rovněž x toho, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukázaly, xx právní forma xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhodná například xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xx xxxx xxx x jednom členském xxxxx, xxxxxxx by xx mohli opírat xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xxxx i x efektivnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx aspekty, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx x efektivní, xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx XX x celé xxxx xx nejkomplexněji x xx xxxxxxx xxxxx zbude xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx řešení xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x České xxxxxxxxx xxxxx použitelné x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx jeho xxxxx x právním xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozměňovat. Předkládaný xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 se zaměřuje xx xxxxxx xxx xxxx vztahů, jejichž xxxxxx ponechává xxxx xxxxxxxx na členských xxxxxxx. Xxx především x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx v prvé xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx zapojení etických xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x zkušenosti k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx posouzení, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž xx xxxxxx xxx vystaveny xxxxxx jiným nepatřičným xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx členského státu xxxx existovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx kontaktní xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx členském státě, xxxx záležitosti jazykové. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx lékařství.

Členskému xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x nezletilých xxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx svobodné x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento pohovor xx xxx být xxxxxxxx členem zkušebního xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx své xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx zbavené svobody, xxxxx, které xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Členskému státu xx xxxx ponechává xxxxxx takových xxxxxx, xxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx škody, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx mu xxxxxxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu klinického xxxxxxxxx. Členský stát xx xxxxxxxx dohled xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx xx měl xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoven x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx platba xx posouzení).

Dále xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx velká část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx zčásti nebo xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx úprava x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx režim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx celou Evropskou xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014. Návrh se xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx republika, jakožto xxxxxxx stát, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. zajistit xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxx klinického xxxxxxxxx, a zajistit xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx xx studii xx xxxxx daného xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pohovor s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem bude xxxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, xxx je xxxxxxx utvořit si xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- členskému xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x nařízením, xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x x xxxx xx xxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními zadavateli x xxxxx maximálního xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x další podpory xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx úpravy byly xxxxxxxxxxxxxx zejména následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxx x léčivech x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx bylo popsáno xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx není dle XX xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx přikročeno k xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx možné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx stavu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek distribuovány xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uskutečňovat nejen xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxx xx xxx. xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do třetích xxxx xx neuplatní xxxxxxx pravidla stanovená xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx lze xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx v rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Současně xx xxx stanoveno x xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dodávat na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x jsou xxxxxxxx x českém jazyce. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x balení, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x nikoli x jiné zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každé xxxx označeny v xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx sloužit k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x naplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx souběžně x xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jde x xxxxxxxxx distribuci u xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xx x souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xx ale pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx členské xxxx Xxxxxxxx unie.

Důvodem xxx xxxx aktivity xx xxxxxxx xxxxx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx členské zemi“, xx xxxxx jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxx členské xxxx, ve xxxxx xx cena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší.

Tzv. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xx zásada volného xxxxxx xxxxx uplatní xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx účinnou xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx „zdrojovou xxxx“ x léčivé xxxxxxxxx xxxx tak x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx odlišně xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Evropské unie x tato oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podílejících se xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx druhou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jednoznačná xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxxx xxx realizovány, není xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx země Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx daného členského xxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx též xxxxxxxx obchod xxxxx x xxxxx označován, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určitých léčiv xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ekonomického xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx členské státy XX, xx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx x xxxxx dodávky xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx tak, aby xxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxx xxxxxxxxx byla implementována xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx se zároveň xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx.

Xx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přesto však xxxxxxx k situacím, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, xxx následně xxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx výhodnějších finančních xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxx xx jejich xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrozby.

Z xxxxxxxx právní úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxx které Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x efektivní xxx, xxx umožňovala definovaný xxxxxxx řešit xxxxxxxxx x skutečně xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- xxxxxxxxx komplexní xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Adaptace nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx léčivé xxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx látek byla xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx léčivých xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xx mění xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx v hlavních xxxxxx nařízením. Pokyn xx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx dalšího xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx EU. Současnou xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx jeden xx xxxxxxxxx problémů x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx aspekt x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xx měla významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx. Xxxx efektivní výměně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx účinněji xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorů xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx s nimi, x xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebný xxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx právní xxxxxxxxx zpřesnit xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Blíže viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Platnou právní xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxxxxx zrušované xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xx upravuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014, která jsou xxxxxxxx x jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxx xxx upravena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci mají xxxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím množství x časových xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pokuty. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají na xxx x české xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce x x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Jde xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí být x každé zemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x České republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s ustanovením §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx uvedení, xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx x České xxxxxxxxx. I xx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx pro xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx sankci ve xxxxx xxxxxx. Pokud xx tedy Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx úřední činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo nenahlásil xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx x xxxxxxxx deliktu x xxxxx pokutu. X letech 2012-2015 Xxxxx uložil xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx x současné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx xxxxxxxxxx situací, xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souladu s xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 případů, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, do 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx v §49 xxxxxx o léčivech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx letech Xxxxx xxxxx souhlasná stanoviska, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x roce 2014 x 55 xxxxxxxxx, x do 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx ceny některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zemích xxxxxx jejich xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx balení) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx-xxx tabulka x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx roku 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Reexporty X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx budoucna x x xxx, xx xxxx upřesněn xxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 48 xxxxx od xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx novely vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, xxx. XXX (Xxxxxx To Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx spočívá x xxx, že na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx držitele xxxx xxxxxxxx distributorem xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dostane xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx by xxx xxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx distribuční model x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xx tuto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reagovat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx níže x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (tabulka 1) x xxxx xx xxxxxx, že xxxxx trend xx xxx několik xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 a xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektu na xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx zároveň provozovatelem xxxxxxx x roce 2015 (xx xxxxxxxx)

Přesto xxxx xxxx xxxxxxx xxx x uplynulých xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednalo x omezení xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Flexpen 100U/ml, 5x3xx, kód XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx XX xxxx xxxxxxx postiženy xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx počtu 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x lékárnách x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx až x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx webových xxxxxxxxx Ústavu) x xxxxxxxx bylo xxxxx xxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx x léčbě, xxxxx xxxxxx léčbu xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx tedy xxxxx vyměnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dodávky tohoto xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na 2-3 měsíce. Xxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 balení xx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zhruba 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 xxxxxxx členských xxxx XX, xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx ze zahraničí x xx xx xxxxxx riziko reexportu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x trhu. Aby xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, vydalo XX 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou provedenou xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 x týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400mg, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx xxxxx x nečekanému a xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx roku 2014. Xx té doby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 xxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx 4385 xxxxxx (průměr xx xxxxx 877 xxxxxx), z nichž 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX x toto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xx 5 xxxxxx xxxx pohybovat xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx v xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx do xxxxxxx xx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx obvyklé xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx je xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průměru xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebylo možné xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx navýšením vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx nízké xxxx x ČR xxxxxxxxxxxx xx zahraniční, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci léčivého xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx za xxx 2015 (do xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx xx dále třeba xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X roce 2000 xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxx “Basic XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx StartingMaterials“. Tento xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X souladu x §23 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tímto pokynem xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx nezbytné xxxxxx xxxxxx dosud nedostatečnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx představovat důležitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx právní úprava xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx úpravu prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx se xxx kontrole xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx inspektora, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx předpis. Oblast xxxxxxxxx x xxxxxx x tím x xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx některé x xxxx stanovují xxxxxx inspektora xxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx podle příslušného xxxxxx. Xxx počtu xxxxx xxxxxxx x xxxxxx množství xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x operativní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného odkladu.

Dále xx třeba xxxxxxxx xx v současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to například xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx neřeší xxxxxxx, xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x ohrožení života x zdraví lidí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (farmaceutické xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aj.), xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékáren, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Adaptace nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx látek x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Popis cílového xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v dosažení xxxx, aby xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotvářela xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx proto xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž úprava xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tj. Česká xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- stanoví příslušný xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxxxxxx funkční a xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx komisí x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x zavede xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týmu odborně xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx jsou x situaci podřízenosti xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené nařízením;

- xxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx a x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxx xxx, xxx ustanovení zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx návrhu xxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx řeší xxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany jejich xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x respektovat xxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora.

Cílovým xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Cílovým xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx reexportů na xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx účelem xxxxxxxxxxxx padělků léčiv x zabránění xxxxxxxxx x nimi.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xx zajistit, xxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podrobit xxx xxxx xxxxxx (s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxx funkce) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v okamžiku xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx nastane xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx neúnosná situace, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx v zákoně x léčivech, x xxxxxx xx současně xxxxxxx úprava obsažená x nařízení, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dáno xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx současného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xxx zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, což evokuje xxxxxx závislost na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx x xx zkoušejících. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xxxxx. Xx xx xxxx etických xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pro jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X výše xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx dostala do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit části xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx situace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, ale x České republice, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx právu. X tohoto xxxxxx xxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx bylo x xx, že xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxx xx třeba xxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx předpokládat i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx tím, že xxxx na xxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx hrozil xxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxxxxx současného xxxxx xx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prodlužování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx charakterizován xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a odkládání xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci jedné xxxxxx kontroly. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx v současné xxxx naprosto nevyhovujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx efektivní ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rychlých x xxxxxxxx opatření x xxxxxx, x to xxxxxxxxx na tržištích xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxxx xxxx xx, xx xx nebyla x xxxxxxxxx efektivní xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx dvou hlavních xxxxxxxxxxxx částí (xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), jsou tyto xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx jak xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xxxxxx i vyhodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: První xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - nulová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx neřeší xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x byla by xxxx pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ani žádné xxxxxxx, kterých by xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx porušení xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx založeno. Změny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x zákoně č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nulová xxxxxxxx xx x praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vedla xx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy, xxxxx xx ve xxxx důsledku xxxxx xxxx x posuzování x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxx následky xxxxxxx xxx v xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx x modernější x xxxxxxxxxxxx léčbě, dále xxxxxxx finančních zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx měřítku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx by xxxxxxxx x xxxxx negativní xxxxxxxx - ztráta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxx xx mělo xx následek xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x případný xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx varianta xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx x důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v  Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx dopad xx xxxx x xx pacienty, kteří xx se tak xxxxxxxxx dostávali x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxx nové xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x byli xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s realizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx hledání xxxxx, xxxxx xx xxxxx vést ke xxxxxxxxxxx cíli, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx skutečnost, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxx přijetím byly xxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2. Tyto xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx i z XX fondů v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely závaznosti xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx zákona xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Při xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) byla za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a systematičnost xxxxxx úpravy. X xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxx do xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, proč by xxxxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předložení xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navazovala xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx upřednostněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnosti členského xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx zvažováno x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx probíhajících klinických xxxxxxxxx za rok xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx aspektů

1. xxxxx etických komisí: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X současné době xxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx i xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = jedna xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx komisí

V Xxxxx republice xx xxxx zřízeno více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx x xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxxx č. 536/2014 úlohou členského xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx stejného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuity práce x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, sledování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx dopad této xxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxx členů, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, hlavně xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx setkáních, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tomu xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, téměř xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx členů xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxx výhodné pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx specifika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx přístupy, xx xx x xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx snahou, xxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxx x xxx využití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxxxxx zapojení xxxxx x xxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxx a xxx odboural xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Navíc xxxxx režim xxxx xxx zadavatele příliš xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx republiku. V xxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxxxxx a snadnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxx skupinami. Zvolená xxxxxxxx představuje záruku xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx jednotných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx za posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovníků xxxxx xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx i osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jednotný xxxxxxx etických xxxxxx (xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x efektivita xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritérií xxxx zvolena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx z kladů xxxx výše uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx variantou xx jedna etická xxxxxx x více xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x obdobných xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx x odměny xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x osob bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí

V současném xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny systému. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx nemohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x jedné xxxxxx xxx členský xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, jaká etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx event. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Činnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xxxx založených státem. Xxxxxx zde xxxxx xxxxx specifické přínosy xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x minulých xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx úřady xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x poplatků za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými úřady. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 5

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx časů. Poradní xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě Xxxxxxx x Jednacího řádu xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelem. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, kteří budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nebudou xx xxxxxxxx procesu „xxxxxxxxxxx“ x rámci činnosti xxxxxx xxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře, xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru variant

Jako xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx komisí xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx (xxx jedné xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx dále vynakládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bylo x xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx), problémy xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx komise x nemožnost xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx komise xx xxxxx být xxxxxx xxx tuto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxxx, xxx x tento xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zkušenosti x xxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí xxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxx varianta z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx a Jednacího xxxx, xxxxx budou xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx nezasahují pracovníci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx agentury, kterými xxxx xxxx. Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx nejvhodnější alternativa xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx škod

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x zároveň xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době je xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx pojištěním zadavatele x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx nejen majetkové xxxx, xxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xxx xxxx případnou xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx snahou xxxxxxx xxxx možností xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx problematika xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xx mohl xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = systém xxxxxxx škody spočívající x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx záruky.

Varianta 2 = systém xxxxxxx xxxxx spočívající x založení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fondu xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx škody.

Varianta 3 = xxxxxx náhrady xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ve stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx xx xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení při xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Jako xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx klienty xxxxxxx xxxx ročních xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx nanejvýš xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x v xxxxxx případech xx xx výše poplatků xxxxxxx xxxx pojistného xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody pojištěním. Xxx menší společnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako bonitní xxxxxxx banky, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x tyto xxxxxx xx xxxx po xxxxx xxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nepoužitelné, xxx xx mohlo xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění náhrady xxxxx xxxxxxxx zárukou. Xxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i nové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by byl xxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxx ručení a xxxxx by byla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx farmaceutických společností xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítly se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx fond vytvořit. Xxxx varianta nemohla xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a není xxxxx xxx dále xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx xx celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění, tzn. xxxxxxxx platný xxxxxx xxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx mnohaletá xxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx náhradu újmy.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nedává xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nízkointervenční (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X případě menších xxxxxxxxxx zadavatelů (nízkobonitních) xx xxxx varianta xxxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jištění xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x ohledem xx nesouhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena varianta 3, xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx náhrady xxxxx zajištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx nekomerční xxxxxxxxxx je často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx podpory nemohou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez xxxx xxxxxxxxx se nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pak xxxxxxx finanční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x samostatné dílčí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pohybují xxxx 40 xx 100 tisíci xxxxxxxx xx rok; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; akademici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx ekonomických xxxxxxx grantového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, kde získat xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nařízeno xxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxx hodnocení stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxx xxxx proto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xx xxxxx XX x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití (xxxx. xxx pediatrické pacienty) xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví.

Definice xxxxxxx ohledně náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx by xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z prostředků xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = xxxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx subjekty x Ministerstva zdravotnictví

Tato xxxxxxxx by xxxx xxxxxx obdobou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ostatních než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jeho pojištění xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx za situace, xxx xxx dostupných xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného fondu, xxxxxx personální naplňování, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxx také xx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x x xxxxxx intervalech xx xxx xxxx naplňován. X xxxxx přicházelo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ministerstva, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx vybrané xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxx činnost bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx docházet x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx diskriminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx varianty 1 a 2 Xxxx řešení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx varianta 3, xxxxx stanovuje jako xxxxx xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx pojištění činnosti xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx reexporty léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xx právní xxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxxxx úpravy:

- xxxxxxxxxxx;

- transparentnost;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx na trhu x České republice xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx kvalitní xxxx a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Komplexnost xxxxxx xxxxxx spočívá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx a stanovení xxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jak xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup je xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx efektivního xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx x xxxx zejména x xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxx xx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxx xx ochraně xxxxxx x xxxxxx lidí x x každém xxxxxxxxxx případě omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx minimalizace - x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x důvodu splnění xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vyhodnocování xxxxx x zajištění předvídatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx zavádí xxxxxx, xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx x plošné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Regulace je xxxxxxxx xxxxx na xx případy, xxx xxxxxxxx xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx opatření xx dále významně xxxxxxxxx tím, xx xx xxxx použití xxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx ekonomická xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxx využívá xxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx nepřiměřeně xxxxxxxx xxxxxxx regulované xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx správy. Byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx navrhují xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. intervaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sankce x xxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výše, xxx u xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx hrozba xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z důvodů xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx stanovenou povinnost xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xx český xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x reexportů xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx XX. Objem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stala xxxxxxxxxx obchodní činnost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportů xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výzkum x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zavádění inovativních xxxxx do xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx x výše xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je otázkou, xxx i xxxxxx xx jednotný trh x xxxxxx ku xxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jednotnému xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tento trh xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx xxxxx hlášených xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx se stále xxxxxxx objevuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx zemích XX xxxxxxxx, což vede x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx faktické nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx zdravotního stavu. Xxxxx x případech, xxx hrozí xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České republice (xxxxx se tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ministerstvo vydalo xxx. xxxxx reexportu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx x života lidí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx s xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx problém přitom xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, že ať xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx x dalších xxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx finančně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx ekonomikách xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx dáno xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx jsou xxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx x xxxx schopni xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vycházejí xxxxxxx x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx věci xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx problémy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxx x xxxxxxx, xx kterým xxx x minulosti rovněž xxxxx x které xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mít xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxx jej řešit xxxxxxxxxx. X uvedenému xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx komplexní x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úhradové regulace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx komplexně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx problematiku xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx i příslušných xxxxxxxxx xxxxxx mající xx cíl zajištění xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice jsou x xxxxxx x xxxxxxxx již částečně xxxxxxxx, praktické zkušenosti x xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx vymahatelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx úprava x ohledem xx xxxxxxxxx cíl je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k řešení xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxx omezuje xxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx republice, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx nedostatku jiných xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxx, který by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodných xxxxxxx x respektováním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určitý xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxx vytvoří xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podstatě xx xxx vzájemně provázaných xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupností. X xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx zainteresované xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx řádem. Uveřejnění xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tím, xx xx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakázána. X xxxxxxx na xxxx znalost xxxx xxxxx distributor upravit xxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx distribuci. Měl xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Druhým x xxxxxx xxxxx x opatření xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx zakázalo distribuci xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx může, xxx x xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx jen xxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx dotčené xxxxx xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx tedy xxxxxx, xxxxxxxx a přiměřený x ohledem xx xxxxxxxxx cíl, xxxxxxx x xxxx rámci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob xx x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaujmout x xxx xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxxxxxx, xx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx náhlá x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx prostředky, které xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x umožňují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případě, kdy xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Xxx xxxx soudit, xx xxxxxxxxxx úprava, xxxxx xx zejména xxxxx x nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c a §77d xx zákona, xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx zavést takový xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx podnikatelských příležitostí. Xxxx vyvažování xxxxx xx xxxx prováděno xxxx v xxxxxxx x xxxxxx EU, xxxxx umožňuje omezit xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx x xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy v xxxxxx x léčivech xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxx některé významné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x není tak x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemohou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx číslo 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx postupně začínají xxxxxxx různé xxxxx xxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Estonsko, Xxxxxxxxx a xxxxx) x xxx těchto xxxxxxxxxx byly zvoleny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx hlášení všech xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci

Náklady x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x je xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx ze xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx zájmy. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumného xxxxxx xx posouvají x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jednoho léčivého xxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx úkor xxxxxxx xx druhého xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx v konečném xxxxxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx tito xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vývozu xx xxxx trhy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx docházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx povinnost by xxxx preventivní xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xx Xxxxxxxxx, xxx xxx dostupných informací xxx xxxx xxxxxx x XX, xxx xx takováto regulace xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx vytipovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxxx, xx xxxx přiměřenost a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vlivů na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx x účelnost navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx akutně xxxxx definovaný xxxxxxx, xxx bylo uvedeno xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, že by xxxxxxxx definovaný xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 byla xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx zamítnuta s xxxxxxx na to, xx xx neřešila xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx forma xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČR:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (rozhodnutí x xxxxxxxxx věci xxxx konkrétnímu adresátovi);

- xxxxxxxx obecné povahy (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vůči neomezenému xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx právních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = individuální správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x ČR. X ohrožením xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by na xxxx byly dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Přínosem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx být omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydávaných ve xxxxxxxx řízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x ohledem xx riziko xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního účastníka xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx přitom xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xx budoucna xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx by každá xxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxxxxxx), xxxxxxxxx by xx xxxxx 2500. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx administrativně xxxxxxx x xxxxxx xx x potřebném xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx neomezeného xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx předpokládat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů, xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxx (zákaz xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Vydávání xxxxxxxx předpisů je xxxxxx a (xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx proces, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxx předpisem.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx potřebu xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx při omezování xxxxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx opět xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx proto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci a x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx formami xxxxxxxx xxxxxxx nejpřijatelnější xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační xxxxxxx xx procesu omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = pouze Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = zřízení xxxxxx orgánu

Náklady a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx nedostupný xxxxxxxx léčivý přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx xx (x xxxxx obecného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, x xxxxxxx výkonu xxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (obdobně xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx EU) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx reexporty xxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Nebyla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx prováděno Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Výhodou xxxx xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Jak bylo xxxxxxx xxx ve xxxxxxxx 2 a 3, xxx orgány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na regulaci xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx zajišťována xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať už xx formě odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovaly. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Tj. xxxx xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžádat v xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx dozví x xxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tak xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xx regulaci léčiv x XX xxxxxx. Xxxxxx identifikována xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx orgán, xxxxx by xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Nevýhodou xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx nezabýval.

Varianta 6

Zřízení xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. nulová varianta) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx řešit. Xxxxxx xxxxxxxxxx určitě vymezeny xxxxxxxxx postupy při xxxxxxxxx reexportů. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx reexporty xxxx x konečném důsledku xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, byla zamítnuta x xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) xxxx zamítnuta x xxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nehospodárnost. Xxxx nejvhodnější byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx funguje regulace x oblasti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech (Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, kdy xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přiměřenosti xxxx jako xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx opatření xxxxxx povahy;

- xxxxxxxxxx xx základě spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx xxxxx vydefinovat zbývající xxxxx varianty a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Definice variant xxxxxxxxx forem xxxxxx xxxxxx omezení reexportů

Varianta 1 = Státní xxxxx xx vydával xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx základě podnětu xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návrhy x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávalo opatření xxxxxx povahy, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky x případě, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívající xx xxxxxxxx dvou opatření xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx nerespektovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx varianty. Problematičnost xxxx xxxxxxxx spočívá xxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nutné řešit xxxxxx. Nepřiměřenou právní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxxx xx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx XX a xxxxx xxxxx xxxxx xx nutné stanovit xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Státní xxxxx by na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx relevantních subjektů (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx nedostatek je xx trhu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx na xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx formou opatření xxxxxx povahy, u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx případě.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx ústředního orgánu xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX VARIANT XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx řešení xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výběru xxxxxxx varianta xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x hlášení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x lékáren xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (již xx xxxxxxx existujícího xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx území XX. Xxxx tak navázáno xx dosavadní kompetence Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocování xxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxx xx x případě xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx též xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx.

Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx aktu, xxxxx cílí xxxxxxx xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx xxxxx adresátů x konkrétní xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx vhodná xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeb pacientů x České xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx případů, xxx xxxx xx úkor xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x souladu xx xxxx účelem komplexní, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinná xx xxxxxx dopadu x xxxxxxxxx.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx řešení tohoto xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx text zákona x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx varianta xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx novelizovat xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx směru může xxx xxx platný xxxxxx xxx, x xx konkrétně ustanovení §8 zákona č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx dřeva a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právě Generální xxxxxxxxxxx cel, v xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx již xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx speciálního xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, respektující xxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti.

Varianta 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Celní správě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx doprovodnou xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx zákona rozšířena xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ač xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx teprve xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx celkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, takže xxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Při zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x vhodnější xxxxxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx tyto xxxxxx xxxx xxx upraveny.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxx x léčivech

Tato xxxxxxxx by znamenala xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx, když xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxx zákonů stejným xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx odůvodnění ve xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x adaptaci xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx problémů xxxx již popsány x xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu budou xxxxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx uvedené v xxxxxx 3.1 xx 3.3 vztaženy ke xxxxx xxxxxxx řešených xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x adaptaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Přínosem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx členské státy xxx efektivnější spolupráce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci celé Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odlivu xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx logickým následkem xx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx přinést xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx by x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx optimalizace léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uváděná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxx vhodných podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví jak x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx unii. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx odměnu. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx následné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx zadavatel je xxxxxxx hradit xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx mnohdy standardní xxxxx, jindy xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx většího xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx znamenat x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx míst jak xx xxxxxx zadavatelů (x farmaceutických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxx xx xxxxxxx xx xxxx místa xxxxx xxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studií.

Co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx počtu 8 xxxxxx etické xxxxxx). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx pozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx etické komise - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Pro xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x grantu xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, z xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bude třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx odborného xxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx krátké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxxxxxx xx lékařského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx spojená x určením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx agenda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx sociální xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dopady xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx konkurenceschopnost Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), spotřebitele, výkon xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxx, xx xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx x zavedeny xxxx administrativní xxxxxxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxx dopad x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podílející xx na této xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění (s xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxx) právní xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx právnického vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xx částečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx, že určitý xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx na čerpání xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozitivní - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dopadů na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vysokou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxx xxxxxxx přednost xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx představuje xxxxx xx dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivity xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nezbytně xxxxxx míru x xxxxxxxx cíle, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agend x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx bude třeba xxxxxxx počet xxxxxx XXXX a xx x xxxxxxxx xxxxx 34 xxxxxx. K xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx postupně, x xx v xxxxxx 2016 xx 2018 - x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x počtu xxxxxx xxxxxx komise.

Nástup xxxxxx xxxxx by xxx xxx postupný (xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx přiložená tabulka).

Bude xx xxxxxx x xxxx pozice:

Farmaceutický posuzovatel (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 úvazků, xxxx xxxx záležet xx náročnosti nového xxxxxxx posuzování, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x angličtině, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx náročnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx vlivu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x vyžaduje xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 úvazek x xxxx 2016, další x xxxx 2017 - xxxx disponuje Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxxxx hodnotící zprávy, xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při postupu xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx agenda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, což xxxx vyžadovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxxx (1 úvazek) - xx zajištění xxxxxx xx xxxxxxxx se 2 úvazky od xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx nutné nejprve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx práce, xxxx xxxxxx školením xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx x xxxxx agendu, která xx nyní v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x kolegy x ostatních xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 5. Nutnost navýšení xxxxxxx nejen z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx EMA. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostačující. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je nutná xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx krátkodobým xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx xxxxxx s 1 xxxxxxx, s xxxxxx xxx x xxxx 2017 x 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx posouzení s xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xx xxxxx XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx časy pro xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx již xxx xxx 2016. Xxxx pracovníci budou xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxx, xxxxxxx přípravu formulářů, xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx komise (xxxxxxxxx školících externistů), xxxxxxxxx koordinačních postupů x XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podklady pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x etické xxxxxx. S xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx a x návaznosti na xxxxx předkládaných xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 úvazků - xx roku 2019 či 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (PF) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části (XXX) - celkem 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx centra XX - (KOEK) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zřízením xxxxxx XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) než xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx začít xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (KOEK) – 12 každá xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 úvazky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx 12 KOEK po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx MZ - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x právník.

Pokud se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z právní xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx reexporty, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počítat x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx na XXXX x x 2 xxxxxx xx MZ. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s vydávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxx problematikou xx xxxxxxx průběžné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx legislativy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxxxx, x to x x ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe - platová xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Koordinátoři - xxxxxxx tř. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx tř. 13

Právník xx xxxxxx reexportů XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx xxxx uvedeny xxxx

Xxxxxxx navýšení pracovních xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx i počtu xxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx neutrální.

Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx náklady xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 cca 750 xxx. Kč; 2017 1,5 milionu Kč (xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx komisí + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx vybavení xxxxx xxxxxx etické komise x xxxxxx provoz - xxxxxxxx cca 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx xxxxx skupin xxxxxx komise - xxxxx náklady) - xxxxxxx x xxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastních xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 a xxxx xx to xxxx x náklady xx xxxxxxxxxx, školení (x EMA xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívají xxxxxxxxx x xxxxxxxx x následném xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX. Náklady xx xxxx opatření xxxxx hrazeny x xxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx napojení xx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx zdrojů, XX xxxxxxx xxx komunikační xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Náklady by xxxxx xxx z xxxxx xxxxxxx z xxxxxx EU xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx samofinancováním, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by měly xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx etické komise.

V xxxxxxxxxxx s výše xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, vychází Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x uplynulých xxxxxx xxxx hrazeny xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, x xx xxxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxx přinese xxxxxxx navýšení úvazků (xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx bez xxxxxxxx přerušování),  xxxxxxx xxxx xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx elektronického portálu (xxx první odstavec), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (zřídit) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Zřízení xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx investici, a xx nejen na xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx průběžný xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přijímat v xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx XX, x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nejen x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx systému xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na administrativní xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), což xxxxxx vyžaduje investici xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Aplikace klinického xxxxxxxx tak xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx navrhuje xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů. Xx však xxxxxxxxxx, xx pokud by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxx, xx veškeré xxxxxxx xxxxx kryty x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Technické xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, x tuto xxxxxx xxxxx xxxx xxxx ani zadávací xxxxxxxxxxx xxx portál x databázi XX x není xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx vůbec) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat. X xxxx xxxxxxx, xx xxx jen xxxxx odhadnout xxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx bude třeba xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x ČR, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x napojení + xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx komise, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx náklady xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x EU xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx regulované xxxxxxxx

Xxxxxx xx zadavatele

- Xxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx předpoklad, že xx xx měly xxxxxx náklady xx XX - xx xx xxxxxxx, protože xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel nedoplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považováno xx xxxxxxx (xxx xxxx, v které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze 1x, což je xxx x dnešní xxxx, ale na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ a xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx podruhé či xxxxxxxx nejasnosti v xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx možné, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = členský xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx dokumentace xx striktně stanoven xx 12 kalendářních xxx (xxxx v xxxxx max. 10, xxx xxxx být x xxxx pracovních xxx). Dnes xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx řád (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx připomínek - xxxxx x xxxxx). Xx xxxx x reálu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx znovupodávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx komisí.

- Výhodou xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx provádí multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX xxx 90-95%) x mají xxxx xxxxxx x XX (xx bude asi 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx mělo xxxxxxxxx. Xxxxxx to xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx part II.

- Xxxxxxxxxx subjekty mají xxxxxx povinnosti jako xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, kolik prostoru xx to xxxxxx x xxxxx systému xxx.

- S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx není xxx xxxxxx EU, ani xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx uvádíme, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx společnosti

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Odborné společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx se XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, často xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (záleží xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX xxxx a xxxxxx xxx i xxxxxxxxxx)

- Dle nařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx sám; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx předložit x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „kontaktní xxxxx“ xxx xxx part X, v xxx xxxxxxx by xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících…. Xx xx xxxxx být xxxxxx, jako xxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx bioekvivalenční (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dnes, xxxxxxx xxxx. společnosti xx xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinnost; xxxxx xx vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nebude xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx neřeší, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx zkoušejících x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedozná xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mít xxxxx xx xxxx oblast

- Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx v xxxxxxxx xxxx platí xxx XXX (ICH X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx podávat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx odměny xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx neměla xxx xxxx či xxxx ke xxxxxx

Xxxxxx xx pacientské xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuty. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx, povinnostech a xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX předpokládá x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx komisí.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx současný xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravky x xxxxxxxxxxxxx lidskými xxxxxxx v KH - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX xxxxxx xxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x výzkum za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx tohoto posuzování xx xxxx xxxxxxxx (xxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x dále x xxxxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx způsobí xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx řešeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx financování činnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 pracovní xxxxxx xxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odstavec 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxx upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx dodaných na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx zpracovatelné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx xxx budou xxxxxxx Ústavu xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zásob na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x posouzení nahraditelnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v plnění xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx regulační xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě XX

- Xxxxxxxxxxxx budou, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX podle §77d bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Většina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx touto úpravou, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zásobováním xxxxxxx.

- Část distributorů, xxxxx xxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx rozsahu, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xx zahraničí, pak xxxx xxxxx upravit xxxxx aktivity odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx x x x xx xxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx republice, xxxxxxx do lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx xxx „lékárnou“: Xxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx, nebude xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zátěže.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx pacienty

- Xxx xxxxxxxx bude přínosem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx než doposud, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxxxx hledat náhradní xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx komfortnosti. Xxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx provádět, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx pružnější x xxxxxxxxx. Xx by xxxx vést k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx i x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx xxxx uvedeného xx xxxx xxx xxxxxxx možnosti zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro pacienty, xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx i xxxxx systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx úrovni, xxx xxxxx model xxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo poskytovateli  xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx, xxx xxxx představuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx komise a xxxxxx skupin, xxxxx xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx jmenovat a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x tím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na shromažďování x vyhodnocování xxxxx x distribuci a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x to xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxx, xxxxx xx od xxxxxx xxxx přijímají, x jednomu údaji xxxxxxxx povahy xx xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxx x opačně. Xxx tak x xxxxx xxxxxxx křížovým xxxxxxxx, které xxxx x sobě vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xx tomu v xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Údaje x xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jen xxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx dosud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx sběrem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x spotřebě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ztížena xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nárůst korupčních xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx variant řešení, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx je varianta xxxxxxx textu xxxxxx x léčivech tak, xxx byla náležitým xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx přináší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx inspiruje xxx xxxxxxx právním xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x xxxxxxx doprovodné xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx opět rychlé xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx spadala xx xxxxxxxxxx xxxxxx resortu, x xxxxx xx xxxx omezeny xxxxxxxx xxxx změny, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 spočívající xx vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx založena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. bez možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx by xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 není xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx přijetí by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistotu především xx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx komplikacím x xxxxxxx inspekční xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx kontrolách. Nemožnost xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnosti.

Varianta 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi zacházejí xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x celé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nebyla zajištěna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiva a xxxxxxxxxxx xxx velmi xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Adaptace xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx provedeno, jak xx xxxxxxx výše.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky

Doporučenou xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx náležitým způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou je xxxxxxxx 1 spočívají xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx platným xxxxxxx xxxxx, který x xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx. Tato varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX před xxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx EU.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Doporučenou xxxxxxxxx xx varianta 2, xxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravy prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx nejsou podle xxxxxx oprávněny. Nadále xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotná právní xxxxxx, která xx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx významná zdravotní xxxxxx pro možné xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx může posílit xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxx x dohledu xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx povinnosti v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx varianta bude xxxxxxxxx implementována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx při xxxxxxx stanovených podmínek xxxxxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx seznamu xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, následně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spočívají x možnosti stanovení xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx povinností.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx cílů sledovaných xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx impulsy xx xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Navrhovatel po 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexporty vyhodnotí xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x případů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kolik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jaký xxxxxxxxx xxxxx DDD xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x každém případě xxxxxxxxxxx, zda x xx jaké xxxx xxxxxxx opatření skutečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx přijetí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého xxxxxxxx xxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx zásadních ukazatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v dosavadním xxxxxxx dodány xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxx xxxx provedeno souhrnné xxxxxxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Rovněž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohlo xxx xx znalostí rozhodných xxxxx objektivně xxxxxxxxx, xxx zavedený xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx prvky xxxxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxx nadále vyhovují xxxxxxxxxxx potřebě a xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxx konzultován s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x náhrady xxxx se přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx místních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Fóra xxxxxxxx xxxxxx. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Asociace výzkumných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat opatření xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx hledali xxxxxxxx xxx xxxxxxx úniku xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx s Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx byl x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Němcová

Funkce: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a příjmení: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx sekce xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právnímu xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx předsednictva Xxxxx xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x předkládanému xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Poskytuje záruky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx procesní xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem x xxxxxxx o přestupcích, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx jsou jasně xxxxxxxxx, stanovena xxxx x xxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx rozpětí xxxx pokut.

Navrhovaná právní xxxxxx xx rovněž x xxxxxxx s Xxxxxxx o lidských xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostupné xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotní xxxx patřičné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx a x omezeném rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x provozovat xxxxx hospodářskou xxxxxxx xx smyslu čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx hned x čl. 26 odst. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx možnost, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx informaci, xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx naplněn, x xxxxx tímto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx podnikatelskou xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poměřovat x xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx hospodářských, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že by xxxx xxxxx přinesl xxxxxxxx naplnění jiného xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x upravuje xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx umožněny xxxxxxxxx xxxxx upravit xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx časovém horizontu xxxx přispět k xxxxx xxxx naplňování xxxxx xxxxxx na xxxxxxx zdraví x xx náležitou xxxxxxxxx xxxx zakotveného v článku 31 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx na xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, minimalizace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x efektivity zajišťuje xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, xxx kterého xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bránící přeshraničnímu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná právní xxxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx je xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx volného pohybu xxxxx (čl. 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xx xxxxxx xxxxxx jsou přitom xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx, a tímto xxxxxx xx právě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx EU v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (zejména Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx nedostupností, x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx, je x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nastavena xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx systém xx xxxxxxxx transparentní x možná xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora, xxxxxx xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx takové opatření xxxxxxx pohybu zboží. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx společné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx omezující reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxx EK xxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx, protože xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx se jedná xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxxxxxxx reexport z xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státě xxxxx zvýší.

Ostatní členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků omezují, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx své xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud jde x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx pravidla platná xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx České republiky.

Předkládaný xxxxx zákona není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx. xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx diskriminace).

C. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a žen x nevede k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, neboť nijak xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx odlišné xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou právní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna xxxxxxx x podstatě pouze x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovaných xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxx x zákoně, xxxx upraven xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx údajů, xxxx xxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxxxx stejný xxxx dosud. Pokud xxx o xxxxxxxxxx §53x xx §53c, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx x ustanovení §51 x násl. xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xxx x xxxxx v xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx spočívá xxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx inspektor xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxx x léčivech x xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované osobě xxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Změna xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx inspektorů, x xx xxx ohledu xx xxxx formální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů žádný xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx uvedeno xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx varianty řešení, x to jak x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je svým xxxxxxxx přiměřený cílům, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x legislativní xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kontextu xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxx x vykonávaným xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx korupční xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx odkaz xx Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX a Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx není xxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakému xxxxxx xxxxxxx. Navíc xxxx xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46a). X xxxxxxxx definice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x něm xx nacházející xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby komplexní xxxxxx širší x xxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o určení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x takovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxx nezávislosti xx zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx etických komisí x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou mnohdy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, že x xxxxxxx x nařízením č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x další úkony xxxxxxx x dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdajů, x x xxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx za členský xxxx.

Xxxxxxx xx zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy omezujícího xxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 4

K §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx g) xxxx x) a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xx případy, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx specifických ustanovení.

K bodu 5

K §11 xxxx. q):

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x transparentnosti postupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do §11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx písmeno x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávání Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (formou opatření xxxxxx povahy), při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx například xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sledování, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxx xxxxx x nich, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x robustní. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx dokument XXX X6 Mezinárodní konference xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Conference xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Japonska x XXX). Tento dokument xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx právním xxxx xxxx promítnuta x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxx nařízení xx xxxx jednat již xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

K §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na základě xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x jakosti, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, který xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx x xxxxxxx xx přebalování, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodování Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx systematicky navázáno xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, kdy xxxxxxxxxxxx nesmí nakládat x léčivy xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 odst. 3 písm. x) x r):

Upravuje xx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 písm. x) xxx 1:

Působnost Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx smysl směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2011/62/EU. Jejich xxxxxxxxxx se vztahuje xxx xx případy xxxxxx, xxx x xx případy xxxxxxxxxx xx zahraničí, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxxx informací ad xxx, x nikoliv x plošné xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x povinnosti mlčenlivosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tak, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv mohl xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx VIII, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, kdo se xxxx xxxx zkoušejícím, xx komplexně řeší x §54 xxxx. 1 x xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x ČR xx nutné zajistit, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků). Přesto xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx zasáhnout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xx xxx xxxxxxx zpřesní xxxxx x xxxxxx x xxxxx zásobování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx současnému xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x také xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pacienty x Xxxxx republice. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx a účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx potřeba xxxxxxxx informace xxx XXXXXX xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx správní xxxxxx, xx. jak xxx XXXXXX, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxx x xxx xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx xxxx xxxxxxx efektivně a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nedostatek daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx xxxx možné xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx závěr. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx XX, by xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítači a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx včasné x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 písm. a):

Jedná xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx beze xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxx současného právního xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazeny pojmem „xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Zákon o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx skutečnost, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lhůtách, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a nutně xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx český trh x xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx české xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 a převodu xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx přikročilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro náležitou xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx ustanoveních xx xxxxxxxxx vypouštějí ta xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transpozičními xx vztahu xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, a dále xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravují xx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

V odstavci 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 nařízení) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je to xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx III xxxxxxxx č. 536/2014) a zajištění xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Kapitola XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní xxxxx) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx určit xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Česká republika xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx posouzení části XX hodnotící zprávy, xxxxxxxxxx se xxxxx x členskému xxxxx. X odstavci 4 xx xxxxxxxx obecná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto ustanovení x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx ustanovení čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby ve xxxx právním xxxx xxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřující, xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilého, xxxx xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. X odstavcích 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx daná čl. 34 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti. X xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě lze xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x zátěží. Xxx je zamezena xxxxxxx zařazení těchto xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetiky), xxxxx pro zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxx, zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nahrazující xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx Česká xxxxxxxxx neshledává důvod x diskriminaci xxxxxx xxxx jejich vyloučením x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx chápe xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pak xxxxxxxx x xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení č. 536/2014 ponechává x xxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx tato ustanovení xxxxxxx k tomu, xxx xx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx úpravě xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx vychází x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení x další úkony xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx právní xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx platby xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členů x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxx požadavek uvedený x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost.

V xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 odst. 4 a Xxxxxxxx XXX nařízení) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx především xxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Statutu vydaném Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX E6) x z Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, a tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx etické komise. Xxxxxxxxx jisté xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx adaptaci nařízení č. 536/2014, která počítá x přechodným obdobím x xxxxx 3 xxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx, xxx předloží xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx předkládání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení již xxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx běžící xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 budou plnit xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx komisemi, které xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx měnit počet xxxxxx xxxxxx komise xxx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 xxxxxxx) x xx xxxxx přechodného xxxxxx (xx 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx xxx stejný. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx z počtu xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice (xxxx-xx stejný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než x xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xx xxxxxxx xxxxxxxx cca xx 12-15 xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx praxe může xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx pouze její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx komise. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zasahovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx úkolem bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx hlídání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx (EMA), xxxxxxx jsou např. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx (CAT), Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nezávislé.

Dále xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx požadavek xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx je stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x dosavadní právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na písemný xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a současně xxxx reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 pak xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx komisi.

Odstavec 6 xxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxx etické xxxxxx xxxx taková xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovenou x xxxxxxxx 5. Pokud xx člen xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx.

X §53b x §53x

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxxx x nařízení č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6. Xxx ustanovení xxxxxxx ze skutečnosti, xx xx každé xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, týkající xx aspektů, na xxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx XX (Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace xx.), x dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx konkrétní a xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x x xxxxxxx xxxxxx, max. 2 xxx. Xxx xxxxxx část xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx xxxx pracuje x rámci xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho žádosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx bude vydáno xx xx xxxxxx xxxx závěrů xxxxxxxx xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X a xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx zpráva x stanovisko i xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx xx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Helsinské xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx výzkumu x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx respektovat x xxxxxxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx písemných xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li určen (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx status to xxx IBR/IEC xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx the XXX/XXX.“, xxx IRB/IEC se xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx bude vykonávat xxxxxx nad prováděním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxx souvisejícího přehodnocení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (spolupráce v xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman xxx (XXXX) a jiných).

Ustanovení §53x v xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x xxxx článku 5 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x ze xxxxxxx xxxxxxxx praxe ICH X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx specialareasforassistance.)

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Jednacím xxxxx. (xxxx viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 uvádí, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx podle pracovních xxxxxxx (XXX E6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; dále při xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xx zkoušejících, xxxxx o zprávy x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx pracovní xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx povolení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o významnou xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx současné xxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 písm. x) xxx i + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, např. sledují xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx léčba xx již xxxxxxxxx x není xxxxx xx x xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (bude-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx X xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, duble-dummy xx.). Xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx x ponechává xx i nadále xxxxxxxxxx aspektů žádostí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměn x xxxx…) v působnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx možnosti, v xxxxxx případech xxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxxxxx. A xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přezkum. Celé xxxxxxxxxx xx xxxxxx x následujících xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx dokumentace xx formální xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx část X xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 timeline, xxx. xxx. xxx xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx postup bude xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxx x dokumentace, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx xxx xxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze ji xxxx dovodit. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx bude vydávat Xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx bude xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxxx etickém xxxxxxxx etické komise, x tomto xxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Co xx xxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx etickém xxxxxxxx, x xxxxx počítá xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx zabývá xxxxxxxxxxxx x místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx členský xxxx x xxxx, aby xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení mohou xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxx Ústavem. Xxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx praxe, a xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x důvodu, xx se xxxxx x místa x xxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (první xxxxxx člověku) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx (bioekvivalenční xx farmakokinetická klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

V tomto xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx čl. 26 a 69 nařízení x. 536/2014, podle xxxxx xx měl členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. V §55 xx xxxxxxx x té xxxxxx, xx xx materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Mimo xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx studijní xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uveden x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx daného textu xxxxx dojít xxx xxxxxxx překladu do xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určuje xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nízký xxxxx xxxxxxxx (hlavně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxxxx nárokem x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx, zajišťoval xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém jazyce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trvání xx xxxxxxx obalech xx x tomto xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx České xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx, x xxxx xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x velmi vzácným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx se x ním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

K §56 (Kapitola VIII, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 odst. 5 písm. b), xx. 68; Kapitola XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx státech (členské xxxxx EU x 3. xxxx) x xxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xx třetí zemi (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Používání xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx schváleno příslušnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxx ale xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice.  X xxxxxxx, xx xx tato úprava xxxxxx akceptována, hrozí xxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacientskou populaci x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), který xxxxxx xxxx klinické hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxx novým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxx xxxxx pacienty, x to x xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx nádobky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x potřebné kvalitě xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx laboratoře x zahraničí. Použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinickém hodnocení x tím x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelé, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx instituce, čímž xx xxxxxxx xxxxxxx xxx to, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak x xxxx členské státy xxxxxx preambule xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nařízením, xxx xxxxxx nedodržení xx strany xxxxxxxxx xxxxx vede k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx vedlo x nemožnosti provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 42 odst. 3 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x tomto nařízení xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (újmy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx území, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx povaze x míře rizika.

V xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx subjektu klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx majetková xxxx, x xx xxxxxxx xx životě xxxx xx zdraví, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx například xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto účelu xxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je také xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxx činnosti. Xxx xx zároveň vytvářejí xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty nekomerční.

K §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx plné moci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx speciální x ustanovení §30 xxxx. 5 správního xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojetí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy subjektem xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxx xx xxxxxx evropského xxxxxxx xxxxx přidělovat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nastaveny xxxxxxxxx x xxxx velice xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zastoupení. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zmocnění xxxx xxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 xxxx. x), který xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 nabyl účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx mění xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx ochranu pokusných xxxxxx, nevztahují na xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

K §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) a x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx výroby hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx“, x to xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx citované nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné látky xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé látky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx právní xxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcí xx xxxx porušení.

K bodu 30

K §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx x doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx x xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí, které xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxx, x xxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 xxxx. f):

Podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx poskytování údajů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx zachování xxxxxx jistoty a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx neplnění této xxxxxxx povinnosti je xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem.

K bodu 32

K §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Dále je x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxxxxx xx nová oznamovací xxxxxxxxx distributora x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na seznamu xxx §77x.&xxxx; Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx včas omezen xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x způsob xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx možnost xxxxxxxxx x včas xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by je Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx pak xxxx xxxxx zpracovat, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Ústav xx zpracování xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx na XX, xx xxxx forma, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž je xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, která xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či použitých xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx s druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx nedostatku na xxxx x České xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx sdělení poskytnutých Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx jejich nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pacientům v Xxxxx republice. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx dostatek, a xxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx podmínku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx ohrožující terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plné xxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pojmech „xxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ užitých v xxxxxxxxxx §77x odst. 2. Aktuální x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x určitému xxxx, xxxxxxx s ohledem xx zajištění xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx zřejmé, že xxx xx v xxxxxxx xxxxxx myšleno x xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednoznačně xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx reexportu xxxx muset být xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx trhu tak, xxx se tyto xxxxx dostat x xxxxxxxxx ČR.

Léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx aktualizovat. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, bude seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx vyřazen. Xxx xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx potřeba pacientů x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, x xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx zajistit. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx třeba xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zůstat, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx tedy, xx xxxxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx na seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx není možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 písm. x) xxxx xxxxxxxx x zajištění dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx x) xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zřejmé xxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx musí xxx splněny kumulativně, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x léčivech.

Pokud xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx nejobjektivněji. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vymezit, xxx xx xxxxxxx xxx xx, aby xxxx xxxxxxx xxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zásob x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými x xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx být xxxxxxx xxx podmínka veřejného xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X konkrétním xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx formy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 a násl. xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx jen „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx řádu platí, xx xxxxxxxxx dnem xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx doručení xx navrhuje xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 5 xxx tak, xxx mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx úprava, že xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Speciálně xx xxxxxx dále xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx konce xxxxx xx sobotu xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx neprojednává x xxx x xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, povinnosti nebo xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dotčeny, může x xxxxxx uplatnit x správního orgánu (x Ministerstva zdravotnictví) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako podkladem xxx opatření xxxxxx xxxxxx x vypořádat xx s nimi x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 odst. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx možnost určení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxx námitky, xx xxxxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx stanoveným.

Co se xxxx přezkumu opatření xxxxxx povahy, platí xxxxxx úprava dle xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxx možné xxxxx opravný xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx x přezkumném xxxxxx. Proti opatření xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx soudnictví, x xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy dle xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxx povahy lze xxxxx xx 3 xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxx, kdo xxxxx, xx xxx byl xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxx účinnost xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu je xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxx xxxxx x riziku nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Xxxxxxxx xx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx je xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní zpracování x tím dává xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx reagovat na xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, by xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k internetu, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx včasné x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

K §82 odst. 4:

Ustanovení xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxx celou řadou xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx pod xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx MZ (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx je upraveno, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x průkazu xxxxxxxxxx chybí, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vystaveným ad xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx o regulaci xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx průkazem (xxxxx xxxxxx x léčivech), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx zákona o xxxxxxxx reklamy).

S xxxxxxx xx sjednocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolovaných xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx pověření xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora x xxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zcela x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní instituty xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x současném znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejasně x x xxxxxxx xxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. X praxi xx xxxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, xx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávány xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx zbožím x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx nezbytné, xxx x nimi bylo xxxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou x xxxx oprávněny. Z xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zpřesňován xxxxxx Xxxxxx xxx zajišťování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx rozšiřuje x xxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 odst. 6 xxxx. d):

Zpřesnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

K §105 odst. 2:

Xxxxxxxx xx písmena x), x) x t), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci), neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V xxxxx xxxxxxxxx efektivity nastaveného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx delikt držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx v neposkytnutí xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 až 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 odst. 5, 8 x 11:

X čl. 94 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx stávající právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Kč x xxx případ porušení xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Pokud xxx x xxxx sankcí, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb., xxxx přistoupeno x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x tomto zákoně xxxx v průměru xxxxxxx, x čemuž xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx zmiňované v xxxxxxxx zprávě x xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšit x xxxxx hranice sazeb xx xxxxxxxx správních xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x léčivech. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatek x aplikační praxe, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba uložení x xxxxxxxxx výše xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účel dané xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pokut v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za současnými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx jejich odrazující xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx důsledku xxxx xxxx ke snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx. I xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb tyto xxxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx je xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x němž xx xx xxxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xx ve xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx zachovat x xxxxxxxx. Tomu xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů.

Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx novelou zákona xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx delikty xxxx xxxxx uložit pokutu x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx neposkytne xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxx svou podstatou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může dopustit xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d). Je xxxxx zcela xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídala výši xxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, že tyto xxxxxx nové, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx již x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokut xx taková protiprávní xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx stanoví xxx xxxxxxx xxxxxxx sankce xxxxxxxxxxx v zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx právní xxxxxxx xx x xxxxxx upravují podmínky xxx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výslovně xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 odst. 1, 2 a 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx působnost Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx společné vyhlášky x správné klinické xxxxx xxx, xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx přesune xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X tomto xxxx xxx jen o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, když xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x státní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a pracovních xxxxxxx etické xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx schopna začít xxxxxxxx x xxxx xxxxx, aby s xxxxxxx x jmenováním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx až v xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření omezujících xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, si xxxxxxxx xxxxxx čas xxxxxxxx, x to xxxxxxx xx straně držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x příslušných správních xxxxx.

Xx čtvrté, ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákona by xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

V Praze xxx 13. xxxxx 2016

předseda xxxxx

Xxx. Bohuslav Sobotka x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. r.

XXXXXXXXX TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Xxxxx textu xxx.xxx.xx