Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze dne … 2016,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx věty:

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx částečný xxxx převzetí materiálu, xxxxxx, balení, přebalování, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxx výrobou xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx h) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxx x), a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx stanoví xxxxxx přípravek, při xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 xxx:

&xxxx;„x) vydává xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a ukládá xxxxxxxx opatření ve xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx q) x x), xxxxx xxxxx:

„x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informaci xxxxx §77x x xxxxxxx mu xxxxxx x vydání opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, která xxxxx na xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxx název x sídlo,

b) xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v případě xxxxxxx informace o xxxx odeslání a xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) množství léčiva xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. n)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx slova „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 xx xxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxx „Držitel xxxxxxxxxx x registraci poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X nadpisu xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx xxxx 1 hlavy XX xxx: „Klinické xxxxxx“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle s xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s čl. 16 Xxxxxxxx EU x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx provádí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx odborné úkony.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem podle xx. 83 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx, xx je Xxxxx republika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení členským xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx aspektů, na xxxxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.

(4) Xxxxx rozhoduje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět u xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx nezletilá osoba, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxx zákonem xxxx x specifických xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx tehdy, xxxxx k xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a informovaným xxxxxxxxx a pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx pro ně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává etický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Ústav xxxxxxxxx pro etickou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydá Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx xxx“) přijme xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx složena xx xxxxxx. Skupiny jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx jednotlivých skupin xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xxx, xxx x každé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z nichž xxxxxxx 1 osoba xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Xxxxx etické xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx skupin. Skupiny xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxxx x Jednacím xxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx zdrží vyjádření x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.

(5) Členové xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx být osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx člen etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx členství v xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx další odborníky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x které upravují xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících xxxx xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx, a zadavatelů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem nad xxxxxxxxx hodnocením či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx stanovisko ke xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx závěrů, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku protokolu xxxx xxx xxxxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxx výčet x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxx xxxxx zaujala xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska etická xxxxxx postupuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, nebo xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x to zejména xx vztahu x xxx výzkumným výkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx vhodné k xxxxxxxxx předmětného klinického xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a odměňování xxxxxxxxxxxx, xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxxxxx x dokumentaci x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel nebo xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx xx vyžádal xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, nejsou-li xxxxxxx již v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx, stanoveným Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx konečné xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx nebo předložení xxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podkladů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx nebo zubní xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x pacienty x xxxxxxxxxxx nebo stavy, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx preventivního xxxxxx xxx subjekty hodnocení, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxx x postup xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx jsou prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxx xxx pacienta, informovaný xxxxxxx, svolení nezletilého x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxx subjektům hodnocení,

i) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x odměňování nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx uvádějí v xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Hodnocené x pomocné léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxx Xxxxx republiky použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx prostředek, lze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx jinak nesplňuje xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx x souladu x xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx hodnocení předloží xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx k žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel spolu x dokumentací k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x rámci xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx níž xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx povinen mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx za újmu xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx a používanými xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se čárka xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx d) se xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx hodnocení x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. b) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválenými x xxxxx řízení o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

CELEX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx údajů x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), které xxx xxxxxx přípravek distribuován; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „pacientů v Xxxxx republice“ vkládají xxxxx „; v xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) x případě, že xx jeho záměrem xxxxxxxxxxxx do zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx distribuce x xxxxx plánované distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77b xx vkládají xxxx §77x x 77x, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice x o objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použitých při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, kterým xx rozumí nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxx dopadem na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (dále xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Při vydávání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

b) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxx obecné povahy xxxx 5 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Seznamu xxx nehrozí nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, na základě xxxxx x tomuto xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx závěru, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět k xxxxxx opatření podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx distribuce předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) veřejný zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se postupuje xxxxx §77x odst. 3 x xxx, xx opatření obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx přípravků, podá x tom Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, xxxxx xxx x tomuto závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. V §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx „x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „rozsah údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „jiným lékárnám xxxx“ x „odebírající xxxxxxx nebo“ zrušují.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x za xxxxx „xx jiné xxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 a xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektor xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx inspektora.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x léčivým přípravkem xxxxxxx osoba, která x takové xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx úřední záznam x dočasném zajištění x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx úřední záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx podle §88; xx dobu trvání xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. V §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „a) až x)“ xxxxxxxxx slovy „ a) až x)“.

42. V §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx e) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v povolení,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje zkoušející xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, zásad klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neohlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx činnosti.

CELEX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §58 odst. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx újmu vzniklou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x §60 odst. 3,

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení kontaktních xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) zní:

„a) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x)“.

51. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), j), o), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x), i), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 písm. x), e) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x), r), x), x), u), x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), m), x), x), s), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), e), g) xxxx m)“ xxxxxxxxx xxxxx „a), x) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx c),“ vkládají xxxxx „§105 odst. 2 písm. x) xx x),“.

57. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), f), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ e), f), x), x), x) xxxx x)“.

58. V §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx za xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 a 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. V §108 xxxx. 8 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x)“.

64. X §108 xxxx. 8 písm. x) se slova „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx přestupek podle xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, x

x) byl xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určen, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jestliže

a) náleží xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx nelze za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx zcela, nebo

c) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Ústav x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky zřízený xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 a 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 a 11,“ xx vkládají xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x),“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx slova „x §82 xxxx. 3 xxxx. d)“.

69. V §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 odst. 4, §56 odst. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. V §114 xxxx. 2 se xx slova „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx slovo „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, a xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx po xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES  xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx službě

Čl. XXX

X §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., zákona x. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) člena Etické xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Čl. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti, x platném znění.

Xx. V

Účinnost

Tento zákon xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po dni xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení

a) čl. X xxxx 21, xxxxx xxx o §51, §52 a §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53a xxxx. 7, §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53c odst. 1 až 8, x xx. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů;

b) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x xx. X xxxx 22, xxxxx xxx o §53x xxxx. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po jeho xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, zákon č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXX ČÁST

A. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx předložení x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx problému

V xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x bezpečnosti humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx a xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla přijata x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xx novelu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx; xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx regulačního systému Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x oblasti ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES. Xxxxx xxxxxx 99 xx toto xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx po zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, že portál XX x xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxx. X ustanovení xx. 99 nařízení xx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. května 2016. Lhůta pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, kdy dojde x oznámení Xxxxxx. X xxxxxx případě xx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx takto stanovenou xxxxx x xxxxxxxx xxxx v připraveném xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záležitosti týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx v xxxxxxx x nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, jak xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mnohdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možné xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx. Proto xx se v xxxxx zjednodušení postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jediném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x toho, xx xxxxxxx poznatky ukázaly, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx provádějí xx xxxx xxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx by xx xxxxx opírat xxxxx x jeho xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nařízení xx xx xxxxxx, xx rozdíly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx a xxxx xx xxxx i x xxxxxxxxxxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxx, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je například xxxxxxx x fungování xxxxxxxx komisí. Xxxxxx xxxxxxxx nařízením xx xxx xxx xxxxxx x efektivní, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxxxx pacientů nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx xxxxxx tedy xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada x xxxx, že upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx úprava xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x platí xxxx xxx dalšího přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014 se xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx státu. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx stát zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx osob, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Posouzení xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx odborného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx existovat několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, měl by xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xx ponechána xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx lékařství.

Členskému xxxxx xx ponechávají x právní úpravě xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx neovlivněné rozhodnutí xxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pohovor xx měl být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx probíhá.

Dále xx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, jež xx schopna xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke svému xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobená subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx x nadále xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx xxxx xx xxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx uplatněné x souladu s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x nadále xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členský stát xx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x xxxx by měl xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx musí xxx stanovena xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx jedna platba xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rozumí poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízení xxxx založení xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx vychází z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx velká část xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx sleduje xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx úprava x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx celou Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx svěřena, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x osobách posuzujících xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx tento úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx jsou x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x úrovně xxxxx, xx i xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- členskému xxxxx se svěřuje xxxxxxxx odvolat povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinického hodnocení; xxx byl xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx stát má xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět inspekce x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu maximálního xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx klinickým xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, stávající úroveň xxxxxxxxxxx není dle XX dostatečná a x toho xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxx xx xxx. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla stanovená xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx podle xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx stanoveno x xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx počátku xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a nikoli x jiné zemi. Xxxxxx přípravky musí xxx v xxxxx xxxx označeny x xxxxxxxxxx jazyce xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x naplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx x souběžně dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx trh nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autoritou v xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Důvodem xxx xxxx aktivity je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku v „xxxxxxxx xxxxxxx zemi“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku vyšší.

Tzv. xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx články 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx zemí“ x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx trhu xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx paralelním vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx odlišně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx představuje nikoliv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx této distribuci. Xx druhou stranu xxxxxxxx obchod napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zemí xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx souběžného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v konečném xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice jak x xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx určitých xxxxx xxx pacienty, xxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx výrobce léčiv xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx členské státy XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx péče xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit odpovídající x stálé xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx současného znění xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx zároveň xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx procesu zásobování xxxxxxx trhu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Přesto xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxx 3, xxx následně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuovány xxxxxxx xx xxxxxxx x XX, ale xx zahraničí xx xxxxxxxx výhodnějších finančních xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxx xx jejich xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, dle xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx od distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provázaná x efektivní xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- xxxxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Dalším xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx rozšířením ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxx léčivých xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Xxxxx xx xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxx dalšího xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx EU. Současnou xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastavení xxxxxxxx správné výrobní xxxxx je xxxx xxxxx zachovat pro xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by navrhovaná xxxxxx úprava měla xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Generálním ředitelstvím xxx, která xx xxxx především představovat xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včasnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxx je ze xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx státní správy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X praxi xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx vymezených Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x nimi, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxx situací, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx zákona xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx právní xxxxxxxxx zpřesnit xxx, xxx xxxx použitelné x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Platnou právní xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků v Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a distribuci xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x přechodných ustanoveních xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, která jsou xxxxxxxx x jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x provozovatelů.

Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx §33 odst. 3 písm. g) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankci v xxxxxx pokuty. Držitelé xxxxxxxxxx dodávají xx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx použití pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxx x České republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. X za xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx nebo ze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx řízení x správním deliktu x xxxxx xxxxxx. X letech 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx v současné xxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci nemůže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx může Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly v xxxxxx jazyce (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 případů, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 případů, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. X uplynulých xxxx letech Xxxxx xxxxx souhlasná xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxx také dodávány xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx dodávány xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx x Xxxxx republice, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx balení) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx s množstvím (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx a xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx vs. xxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxxxx roku 2015)

*DDD= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx dovoz - xxxxxxxx dodávek

Xxxxxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. V xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxx do xxxxxxxx x x tím, xx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx splnit (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx muset xxxxxxxxxx x rámci 48 hodin xx xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby pacientů x XX xx xxxxxxxxxxxxxx využívají x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxx lékárny. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx eliminuje xxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zacházet x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx reexportu se xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx lékáren 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx reexportů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České republice x x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za období xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx xxxxxxxxx níže x tabulkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx roky 2011 x 2015 (tabulka 1) x dále xx xxxxxx, že xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxx reexportovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x provozovatele xxxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xx xxx x ČR.

4. Distributoři xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx v xxxx 2015 (xx července)

Přesto xxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx MZ xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednalo x omezení xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxx přípravek Novomix 30 Xxxxxxx 100U/ml, 5x3xx, xxx XXXX 26767 vydané 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx u několika xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx pro pacienty xxxxxxxx riziko xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx ČR xxxx závadou xxxxxxxxx xxxxxx 3 šarže x xxxxxxxx xxxxx 19415 xxxxxx, z xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x lékárnách x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xx x xxxxxx pacientů (xxxxxxx xxxx zveřejněno 25.10.2013 na webových xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx bylo nutné xxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx množství 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dodávky tohoto xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodávkách xx 2-3 měsíce. Xxxx xxxx zřejmé, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx 800 xxxxxx do xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zhruba 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 dalších členských xxxx EU, xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xx nezávadných xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí x xx xx xxxxxx xxxxxx reexportu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x trhu. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx opatření xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX celkem 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Další xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 a týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x kterého xxxxx x nečekanému x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx té doby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 xxxx xxxxx k jejímu xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (průměr xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 balení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX a xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xx 5 xxxxxx xxxx pohybovat xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx x období 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx obvyklé xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx však xxxxxxxx opět xxxxxxxxxx x průměru xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxx xxxx své xxxxx xxxx v XX xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodávek xx lékáren xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx xxxxxxx xx dále třeba xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X roce 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Tento xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx měněn. Xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §23 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tímto xxxxxxx xxxxx. Xxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky formou xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx by měla xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o zabránění xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx orgánů státní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.3.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního stavu xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu jedné xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx kontrole podle §4 odst. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx písemného pověření x xxxxxxxxxx kontrole xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx právních xxxxxxxx, xxx jen některé x nich stanovují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při počtu xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx xxxxx poukázat xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují dostatečný xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x činění xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy x xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravky je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx nemohlo xxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx lidí x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx společnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx výzkumné organizace, xxxxxxxxxx, pacienti, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx klinického hodnocení), xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Specifické skupiny:

- xxxxxxxx (děti a xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Adaptace nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cíl xxxxxxxxxxx x dosažení xxxx, aby xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Evropskou unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx. Česká xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx se budou xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx a zavede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- stanoví jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxx týmu odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx nábor xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx podřízenosti xxxx faktické závislosti;

- xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxx byl x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, stanoví xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení x x zákoně společně xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxx x léčivech xx upravuje xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxxx návrhu xxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx péče v Xxxxx republice.

Návrh řeší xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zdraví, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx situace, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxx zajištěny xxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxx potřebné x xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky

Cílovým stavem xx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx xx účelem xxxxxxxxxxxx padělků xxxxx x zabránění xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neoprávněné x podrobit též xxxx oblast (s xxxxxxx xx specifický xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx podle xxxxxx oprávněny.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014, xxx nastane xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx v xxxxxx x léčivech, x xxxxxx by současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx státě přímo xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxx xx souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx hodnocení dle xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx povolována x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx evokuje xxxxxx závislost xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx i xx zkoušejících. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x současnosti se xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho místní xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx dostala xx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX xx xxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x zkoušejícím, xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X tohoto důvodu xxxxx vznik takové xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x to, xx xxx nejasné xxxxxxx xx zadavatelé xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx finanční xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by x nadále xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx přímý xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx xx mohla xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Zachování současného xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx neúplnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgány. Xxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxx xxx zbytku naplněn xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx usnadnění pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxx existující xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx x xxxxxxx v současné xxxx naprosto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx, xx xx xxxxxx x dispozici efektivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, že problematiku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx částí (adaptace xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx tyto xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dílčích problémů x xxxxx těchto xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: První xxxxxxxx - nulová x všech xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx problematik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxx xxxxx neřeší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx požadavků nařízení xxxx v případě xxxxxxxxx, jak je xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX za účelem xxxxxxx jejich xxxxxx, x byla xx xxxx pokračováním současného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx žádné xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx možno xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx variant

Varianta 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014, což xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx fungování Xxxxxxxx xxxx založeno. Změny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx současné xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x praxi xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy, xxxxx xx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením, případně xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxx následky xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., xxxx zejména xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčbě, xxxx xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxx by xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - ztráta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx finančním xxxxxxxx. Naopak její xxxxxxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxxxx varianta xx xxxx x případný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v  České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, a novým xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x nevýhodě xxxxx xxxxxxxxx jiných xxxx, xxx by xxxxxxxxxx x realizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx úpravy

Při xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx cíli, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx pouze legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x léčivech, nepředpokládá, xx by x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx Xxxxx republika xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx x mimorozpočtových xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx současný systém xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx projekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx legislativního xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx území ČR. Xxxxx nalezen xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá xxxxxxxx x předložení xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx k úpravě xxxxxxxxxxx znění zákona x léčivech tak, xxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech ve xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx byla zúžena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx etické komise xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx komisí: xxxxx xx více x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx jsou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x mnohdy x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx byla zřízena xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = kompromisní, jedna xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx řešení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx xxx činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx nařízení č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, sledování průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx dopad této xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx agendu. Xxxxx xxxxxx chtěli zajistit xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x zajistili xxxxxx xxxxxxx xx scházet, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, téměř xxxxxxxx. Xxxxxxx členů xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx využití jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx problematiky.

Varianta 2

Xxx xxxxxxx více etických xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obdobu xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx multicentrických xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že i xxxx xxxxxxx xx xxxxxx nedodržují dohodnuté xxxxxxx a uplatňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx formulářů). Xxxxx je xxxxxx, xxx nový xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zapojení xxxxx x různých stávajících xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx režim xxxx xxx xxxxxxxxxx příliš xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx náročnost přijetí xxxxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx varianta většího xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx věcech, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice krátkých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a jednotných xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx navýšení pracovních xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx členům xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx i xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx soulad x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx (xxxx jeden z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

Na základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompromisní xxxxxxxx 3, která xxxxxxx z xxxxx xxxx výše uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx variantou xx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxx xxxxxxxx koordinaci xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jednotných formátů) x xxxxx flexibilitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx koordinátory etické xxxxxx a xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí

V současném xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx jsou zřizovateli xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx zcela zajistit xxxxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxx lékařských xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx činnosti (xxx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxx vhodné xx xxxxxx státu dále xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx strany etické xxxxxx x xxxxxxxxx xx spolupráci xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, jaká xxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx by mohly xxx xxxxxx xxx xxxx činnost x xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 2

Činnost xx lékařských xxxxxxxxx xx spojena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň lékaři - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx státem. Xxxxxx zde xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx nebyla x praxi xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebylo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx spojeny xxxxxxx ve formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x snazší zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x administrativní xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nebudou xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: xxxxxxxxxxxx finančního zajištění xxxxxxxx (xxx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx poukázána xxxx kontaktní místo xx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv, xx xxxxxxxx jako xxxxxx xx xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx), problémy xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že činnost xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx x zkoušejícími, xxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, ale xxxxx nebyla x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají zkušenosti x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx možné z xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx varianta xxxx zamítnuta z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx komise jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxx požadavku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí nových xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx vybrána xxxx varianta z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Návrh xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technického zabezpečení xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, rovněž tak xxxxxxx xxxxx finančních xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických komisí x xxxxxx vedení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx stanovisek a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníci Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx poradního xxxxxx xxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxx na základě xxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poradní xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx době xx xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx nejen xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v současném xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xxx xxxx případnou nemajetkovou xxxx. Xxx přípravě xxxxxx nového xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možností xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx tedy xxxxxxxxx zvažováno, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systémy náhrady xxxxx vytvořit, aby xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx náhrady škody xxxx xxxxxxx níže x původním xxxxxxx xxxx přijmout více xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx si mohl xxxxxxxxx vybrat xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = systém xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fondů xxx xxxxxxx škody

Náhrada xxxxx by byla xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajištění x podobě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx provedení xxxxxxx xxxx možnosti však xxx xxxxxx xxxxx, xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxxx záruku xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx blížily xxxx ročních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení neuchránila xxxx xxxxxxxx jednorázovými xxxxxxx. Výhodný tak xx tento xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx rizika, xxx i v xxxxxx případech xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bonitní xxxxxxx banky, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx bankovní xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxx realizace xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx chtěl xxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxx bankovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody by xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxx xxxxx stranou, x xxx by bylo xxxxxxx xxxxxx a xxxxx by byla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx farmaceutických společností xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx odmítly xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nemohla xxx tudíž dále xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx ani xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx zvolena efektivita x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení dosáhnout xx xxxxxxx újmy.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx formou bankovní xxxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx xxxxxxx varianta 3, xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx varianta xxxxxxxx xx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxx komerční xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx nekomerční xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx realizovaná x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinné xxxxxxxxx. Xxxx pojištění xx xxxx zákonnou xxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. Xxxxxxxxxx zadavatelé xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nezískají, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x samostatné xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx nastavení xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění x xxx. xxxxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx zjištěných skutečností: xxxxxxx vynaložené nekomerčními xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx nízkointervenčních xxxxxxxxxxxx xxxxxx se pohybují xxxx 40 až 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx projektu xxxxx zahrnout pojištění. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx hledání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zvažováno xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx území XX x používanými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx schváleného xxx xxxxx použití (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx pacienty) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z prostředků xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx obdobou zvažované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ostatních xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx za situace, xxx xxx dostupných xxx xxxxx x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x nutností xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení fondu xxx nekomerční subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odměňování zaměstnanců xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x jakých xxxxxx, v xxxx xxxx x v xxxxxx intervalech xx xxx fond xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ministerstva, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx vybrané xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx x možným xxxxxxx nákladům na xxxxxx fondu a xxxx činnost xxxx xxxx xxxxxx vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx pro nekomerční xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx diskriminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx varianty 1 x 2 Xxxx řešení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by obě xxxxxxxx znamenaly vznik xxxx xxxxxx ministerstva. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u nízkointervenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pojištění činnosti xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví a xxxxxx lidí. Stejně xxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX xx měla xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx hodnocena xxxxxxx následující xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pružnost;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx na trhu x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ohrožena xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx a života xxxx. Komplexnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismů pro xxxxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (úprava xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných sankcí xx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přitom xxxxxx xxx xx xxxxxx do členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx účely efektivního xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx tato xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx omezení reexportu xxxx plně x xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

Ad xxxxxxxxxxxx - v souladu xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx xxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, ve kterých xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zavádí xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx reguluje pouze xxxxxxxx část xxxx x xxxxxxx se xxx x plošné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dopad opatření xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx systém tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx výlučně pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice.

Ad ekonomická xxxxxxxx - systém xx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zavedené mechanismy xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx a analýze, x xxx nepřiměřeně xxxxxxxx dotčené regulované xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx reakce na xxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx navrhují upravit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx takové výše, xxx u xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodů xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx XX. Objem xxxxxxxxx léčiv se xxxxxxxx xxxxxxx x x původně okrajové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx množství reexportů xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Evropě. X xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx k omezení xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zavádění inovativních xxxxx xx xxxx x xxxxxxx cenami xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Ukazuje se, xx xxxxxxxx vnitřní xxx s léčivými xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxx do značné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xx jednotný xxx x léčivy ku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jednotnému xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx stále xxxxxxx objevuje xxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zemích XX xxxxxxxx, což vede x xxxxx silnějšímu xxxxx xx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx faktické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx hrozí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx se tak xxxxx xxxxxx čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx reexportu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Actilyse x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx závazky xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx problém xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxx a provádění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z toho xxxxxx, že xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx x dalších xxxxxxx, bývá pro xxxxxxxxxx finančně xxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx vyspělých. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx sílou xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx za xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x také xxxxxxx xxxxx xxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx nemohou xxx vůbec xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x jakosti, xx xxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nutno xxxxx. Xxxxx prostředky cenové x xxxxxxxx regulace xxxxx xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České republice xxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx nastat xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxx řešit xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xx však xxxxx xxxxxxxxxx, xx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x taktéž xx x xxxx rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx problematiku xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx i příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům v Xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx především x xxxx důvodu, že xxxxxxxxx xxxxxx předvídatelnosti xxxxxxx pro distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx provozovatele oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; nadměrná xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedená xxxxxxx snahou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxx tohoto xxxxxxxx bylo x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxx nedostatku jiných xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx určitý xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vhodný, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl, kterým xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podstatě xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx všechny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx moci xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx všech zainteresovaných xxxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tím, xx xx může xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx distribuce těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx mít xx paměti, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx kroků x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx vydalo xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx omezilo xx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx může, ale x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Třetím, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx je vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx při splnění xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vhodný, xxxxxxxx a přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaujmout x xxx xxxxxxxxxx x zároveň je xxxxxxxxx, xx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x uskutečňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přikročit x xxxxxxx xxxx xxxxxx distribuce jen x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c a §77d xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxx transparentní x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = změna xxxxxxxxxxxx úpravy (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyvažování zájmů xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvoleno zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x souladu x xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx reexportů). Stávající xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohlo dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy mohou xxx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x není tak x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx nemohou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetencí xxxxxx opatření, xxxxx xx x dostatečným xxxxxxxxxx mohla zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx znamená xxxxxxx xxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx různé formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x dle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx xxxxxxxx (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Náklady x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx xxxxxx pacientů x ČR. S xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx pacientů x ČR.

Varianta 2

Farmaceutický xxx x dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx trhy k xxxxxxxxx členských xxxxx xx xx své xxxxxx xxxxx provázaným xxxxxxxx jednotlivých vztahů, xxx xxxxx ze xxxxx xx podílí xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hájí své xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx činností je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx posouvají x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mohl xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx x konečném xxxxxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx vývozu xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nedostupnost léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou xx xxxxxxxx administrativní xxxxx xx situace, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Nadměrně xx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx. Varianta byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxx xxx dostupných informací xxx bylo xxxxxx x XX, xxx xx takováto regulace xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx omezování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné, xx xxxx přiměřenost a xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx cíle (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx. Xxxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx řešení jejich xxxxxxxxxx ekonomických vztahů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx definovaný xxxxxxx, xxx xxxx uvedeno xxx výše. Xxxxxxxx 2 byla zamítnuta x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx to, xx by neřešila xxxxxxxxxx problém. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxx xx distributoři xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případech, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = individuální xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx ohroženo xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx nutné vynaložit, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Přínosem bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx by reexporty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx řízení bývají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xx přitom xxxxx, xxxxx bychom xxxxxxxxx do budoucna xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx získala distribuční xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx xxxxx 2500. X tohoto xxxxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x nebylo by x xxxxxxxxx čase xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx problém x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx xxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx jako xxxxxx. Kritérium konkrétní xxxx (xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx reexporty omezit xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx xxx správního xxxx i xxxxxxxx) xxxxxxx proces, což xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxx nepružné. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx jedním předpisem.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla zvolena xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx potřebu xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx by xxxxxxxxx byly x xxxxxxxx důsledku omezovány xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxxxxx a časovou xxxxxxxxx xxxxxx procesu. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x finančně) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx proto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx formami xxxxxxxx xxxxxxx nejpřijatelnější časovou x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxx navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx stav)

Varianta 2 = pouze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = zřízení xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx vyskytují xxxxxxx, že xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, pokud xx na trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jedním z xxxx úkolů xx (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví) xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, x xxxxxxx výkonu xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, který disponuje xxx xxxxx regulace xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx x činnost xx xx tento xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx tak zachovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů x xxxxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s regulací xxxxx. Výhodou této xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx agendy tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx absence xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx svěřené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxx orgány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Činnost je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx „kontrolní“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx spolupráce xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty příslušné xxxxx ministerstvu a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podezření, o xxxxxx xx xxxxx x různých xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx reexportů x xxxxxx tak xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xx regulaci xxxxx x XX xxxxxx. Xxxxxx identifikována žádná xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx orgán, xxxxx by xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx neefektivita xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Zřízení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx určitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx) xxxx zamítnuta x důvodu nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vybrané xxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních opatření;

- x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx základě spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx vydefinovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx konečnou podobu xxxxxxxxxxxx systému.

Definice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Státní xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx nedostupnost léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx by Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x přínosy pro xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx náklady x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx nerespektovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické přínosy xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx znamenalo xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, když x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx lékáren Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozbu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx XX x xxxxx xxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Státní xxxxx xx xx xxxxxxx podkladů x xxxxxxx relevantních subjektů (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) pravidelně xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx byly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xx xxxxx omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace.

První xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx ne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla zvolena xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxxxxx vývozu xx došlo x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na tomto xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude vydávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, v jehož xxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxxxxx existujícího xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx zajišťování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx xxx navázáno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a zároveň xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx aktu, xxxxx cílí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx adresátů x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx jeho použití xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx na úkor xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx, xx tak x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinná xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx variantu, než xxxxxx text zákona x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx znamenat nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálního ředitelství xxx. Inspirací v xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx platný xxxxxx řád, x xx xxxxxxxxx ustanovení §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, které obdobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozorových xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx zákoně pro xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. změna xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx ukázalo xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti.

Varianta 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je přijmout x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xx xxxx x xxxxx ustanovení §2 xx 5 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů. Ač xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013, xxx již xxxxxx xxxxxxxxx novelizován, xxxxx xxx předpokládat xxxx xxxxx novelizace.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - xxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxx právní xxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xx nemohlo xxxxx k xxxxxxxxx x vhodnější xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě, xxx xx xxxx otázky xxxx xxx upraveny.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx znamenala xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspekcí x rámci výkonu xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx části.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x adaptaci xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnosti Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx cel a xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 vztaženy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nařízení x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x adaptaci xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vyvolané xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx i členských xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x rámci xxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx režimu jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx zadavatele xx xxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odlivu xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx přinést xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dříve, xxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx rychlejšího x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x klinická xxxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro pacienty, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx mohl xxxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x farmaceutických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx tak x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xx náklady na xxxx místa mohly xxx xxxxx ze xxxxxxxxx finančních zdrojů xx xxxxxx.

Xx xx xxxx finančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxx zabezpečit xxxx pozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx počtu 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx výdaje xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx hodnocení (etická xxxxxx). Pro xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového systému xxxxxx komise jako xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, z části xxxx xxxxx z xxxxxx výdajů za xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx krátké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx na xxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxx xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx konkurenceschopnost Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx), spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx administrativní xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dat xxx xxxxx identifikace hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednat x xxxx než 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxx.

4 pracovní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve 2 pracovních xxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx tak bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx veřejné rozpočty, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xx částečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění lze xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx vynucených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x medikace, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx xx týče xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx podnikatelského rizika. Xxxxxxx zájem xxxx xxx x tomto xxxxxxx přednost xxxx xxxxxx individuálním.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx v xxx, xx zavádí xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reexporty. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jen xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento dopad xx přitom v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx před distribucí xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx x oblastech 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agend x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX x xx x xxxxxxxx počtu 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx úvazků bude xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x letech 2016 xx 2018 - x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx agend xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx dobíhat řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 úvazků, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xx šíři kompilací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxx počítat xx xxxxxxxx počtu žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vyžaduje xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx úvazek. X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící zprávy, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnotících xxxxx xxx Roční zprávy xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx vyžadovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat klinických xxxxxxxxx = posuzovatel xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x xxxxxxxxxxx). Posuzovatele xxxx nutné nejprve xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx práce, xxxx xxxxxx školením xx xxxxxxxxxxxx hlášení u Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nyní x xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení z xxxxxxxxxx hodnocení x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x ostatních xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné klinické xxxxx (5 xxxxxx) - pro rok 2016 xx xxxxxx xx 2 úvazky, xxxx bude xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx vykonávat právě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xx účast při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení/rok x xxx 1600 „běžících“ xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostačující. X xxxxxx samostatné inspekční xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx krátkodobým zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx x roce 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx členskými státy x na xxxxx XX x ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (xxxx. xxxxxxx experti aj.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxx etické komise (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx je xxxxx počítat již xxx xxx 2016. Xxxx pracovníci budou xxx za xxxx xxxxxxxx technické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx proškolení xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx koordinačních postupů x XX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X dalšími xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx potřebu zvýšení xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx x x návaznosti na xxxxx předkládaných žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx etické komise - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 či 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (PPK) - xxxxxx 2

posuzovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zřízením xxxxxx XX, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx prvotní xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx okamžitě xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související x XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dalších 12 XXXX xx xxxxxxxxx zřízení skupin XX

xxxxx úvazků potřebných xx XXXX pro xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx reexportů

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx úvazky xxx XX - xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počítat x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx na XXXX x o 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, MZ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s vydávání xxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxxxx, x to x x ohledem xx xxxxx xxxx zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - platová tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Inspektoři xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - platová xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Koordinátoři - platová xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx oblast reexportů XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - platová tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na XX xxxx odůvodněna xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx v rámci xxxxxxxx výdajů na xxxxx i xxxxx xxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx provozní xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (počítače, xxxxxxxx, xx.) - 2016 cca 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Kč (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etických xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx cca 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx počtu skupin xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x xxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastních prostředků Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x EU fondů.

V xxxx 2016 a xxxx by to xxxx x xxxxxxx xx vzdělávání, xxxxxxx (x XXX či x xxxx agentury xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené xx xxxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx hrazeny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx pro komunikační xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx být z xxxxx xxxxxxx x xxxxxx EU fondů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získány, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx systému se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení významných xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti XX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx letech xxxx hrazeny xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx agend, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx úprava systému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu (xxx xxxxx odstavec), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx investice xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, že se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxx přijímat v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak bez xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx bude spojena x finančními xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx státní xxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx nebyly x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx budou xxxxx x rozpočtových xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, v tuto xxxxxx ještě xxxx xxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx portál x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx část (xxxxx vůbec) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx xxx jen xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x ČR, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x napojení + xxxxxxxxxxx systém na xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aj.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Ústav z xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Portál XX a jednotné xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxx zadavatelům xxxxxxxx xxxxxx práci; dále xx předpoklad, že xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - to xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dává více xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx snížení.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. časy posouzení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (dle xxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, xxx xx xxx x dnešní xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, xx se xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxx 1 členský xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx doplnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 kalendářních xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x méně xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx více xxxx, který xx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx připomínek - xxxxx x xxxxx). To xxxx x reálu xxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, jejich znovupodávání x xxxxxxxxxx posuzování, xxx xx jistě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx komisí.

- Xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (x XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx x XX (xx xxxx asi 80-85% z xxxxxxxxxxxxxxxx XX), v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každé xxxxxx xxxxxx, což xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx to xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx part XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx jednoznačně xx xxxx více „xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to budeme x xxxxx systému xxx.

- X ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdo xxxx xxx zadavatelem:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Odborné společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx i farmakovigilanční xxxxxxx (záleží xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x CRO; zadavatel xxxxxx rozsah činností, xxxxx pro xxxx XXX xxxx x xxxxxx tak x xxxxxxxxxx)

- Dle nařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx pravděpodobné, xx xxx xxxx X (xxxx I dokumentace) xxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx xxxx part XX (části II xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx členskému státu, xxxxx xxxx dořešeno, xxxx-xx moci xxxxxxxxx x jednat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxx X, v xxx xxxxxxx xx to xxx byly xxxx XXX.

- Xx xx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx mohlo být xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (tyto xxxxxxxxxxx se vydávají xxx xxxx, některé xxxx. xxxxxxxxxxx je xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx I (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x vydání certifikátu, xxx není to xxxxxx xxxxxxx povinnost; xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Adaptace na xxxxx xxxxx nebude xxx žádný xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx nedozná změn, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx oblast

- Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (XXX E6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx podávat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční odměny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx či xxxx ke xxxxxx

Xxxxxx xx pacientské xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x této xxxxxxx (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX předpokládá x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx komisí.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx SÚKL x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, adaptace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx x možnost xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx x KH - xxxx současný xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx GMO x XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v XX - xxxx činnost xxx oblast výzkumu xx xxxxxxxx subjektech, xxxxx nebylo žádáno; XXXX agendu xxxxxxx x xxxxxxxx embryonálními xxxxxxx již má, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření k xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx nedostatek. Xxxx xxxxxxx xxxxx řešeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení o 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx dopadů na xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x léčivech

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx dodaných na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, aby xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitelem xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Tyto xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Ústavu jak xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zásob xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x k posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx o xxxxxxxx.

- Právní úprava xxx xxxxxxx větší xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Ústavem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě XX

- Xxxxxxxxxxxx budou, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx podle §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx touto xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Část xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x minimálním xxxxxxx, xx lékáren x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx a x x xx větší xxxx xxxx otevřená xxxxx pro distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxx republice, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx být „xxxxxxxx“: Xxxxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxx jiné zátěže.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxx zkvalitnění xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx náhradní xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkčního xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX by xxxx celkově přinést xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx x zajistit vyšší xxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx pružnější a xxxxxxxxx. Xx by xxxx vést k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxx x xxx x x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx uvedeného xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx finančních zdrojů xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dobu. Xxxxxxx systém byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, byl xxxxx xxxxx xxxxxx xxx oblast klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx ustavování xxxxxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo poskytovateli  xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x x němž xx x provádí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx snazší xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jaký xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx zaváděný systém xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, když xxxxx etické xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, má xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Přínosem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona na xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx posílení ochrany xxxxxx zdraví.

Zavedení vícestupňového xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx scházejí xx více xxxxxxxx, x to jak xx xxxx, které xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x jednomu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxx x xxxxxx. Xxx tak x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tomu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „má xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X této souvislosti xx xxxxx konstatovat, xx xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x přitom xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodných xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ztížena xx xxxxx vyloučena. Xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx je uvedeno xxxx.

3.4.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx textu xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx ve změně xxxxxx o léčivech xx tu výhodu, xx přináší xxxxxx xxxxxx problému, a xxxxxx se inspiruje xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx spadala xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x tudíž xx xxxx xxxxxxx možnosti xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx velmi dlouhou xxxx, xxxxxxx trhu x xxxxxx by xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přínosem. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx komplikacím x xxxxxxx inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx významná xxxxxx xxx xxxxx nabyvatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx osoby, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neoprávněné činnosti.

Varianta 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx zjištěno, že x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx riziko pro xxxxxx pacientů a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx pacientů.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx tak, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx, a xxxxxx nejoperativnější xxxxxx xxxxxxxx, xxxx navíc xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxx nastavený platným xxxxxxx řádem, xxxxx x xxxxx nečiní xxxxxx x xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou orgánů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu České xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xx se xxxx zpřesnit právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx subjektům velmi xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné osoby, xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxx xxxxxx pro možné xxxxxxx x jejich xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro osoby, xxxxxx byly xxxxxxx, xxxxxx ekonomický dopad, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a dohledu xxx prováděním klinických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x to x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x dále xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x aktuálních xxx x terénu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, následně x xxxxxxxxxx xx takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spočívají x možnosti stanovení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx budou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjekty, x xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx impulsy xx xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx po 2 letech xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přesných xxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx sledováno, kolik xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx v xxxx xxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxx míry xxxxxxx opatření skutečně xxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a po xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx x době xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx vyhodnocení účinnosti xxxxxxx přijatého xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx distributory léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx jedním xx xxxxxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx nepřijetí opatření xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx dodány xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxx xxxx provedeno souhrnné xxxxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx omezující reexporty xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx přezkumu účinnosti xxxxxxxx hodnocen xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x přijatými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx znalostí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx svém xxxxxxx xxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx potřebě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx byl x průběhu přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx oblast xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro multicentrické xxxxxxxx hodnocení a Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx byli zástupci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení x zástupci místních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednání Xxxx xxxxxxxx komisí. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxxxx škod byli xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx inovativního průmyslu, Xxxxxxxx generických přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx záruk. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx otázku xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx určených na xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu.

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx xxxxxxxxxx, oddělení xxxxxxxxxx hodnocení XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a xxxxxxxx: Xxx. Apolena Jonášová

Funkce: xxxxxxx sekce xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx odpovídá ústavnímu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku České xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná právní xxxxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Poskytuje záruky xx spravedlivý xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx procesní xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx, stanovena xxxx x xxxxxxxx posuzování x vymezena rozpětí xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx x lidských xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, majíce xx zřeteli xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxxxxxxxx xxx získá xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx naplněn, x xxxxx tímto xxxxxx xxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x právem xxxxx xxxxxx na ochranu xxxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx vykonáváno xxx, xx xx xxxx výkon xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx horizontu xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx naplňování xxxxx xxxxxx na xxxxxxx zdraví x xx náležitou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxx, že by xxxx xxxxxxx xxxxxxx x omezení vzniku xxxx situací, xxx xx xxx na xxxx České republiky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x efektivity xxxxxxxxx xxxxx slučitelnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx Evropské unie, xxx kterého xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutnosti. X xxxxxx hledisek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zvolených xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx), xxxxx představuje xxxxx xx základních xxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x konečném xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxx jsou přitom xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx proto x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx členské xxxxx EU x xxxxxxxxxx letech přijímají xxxxxxx opatření xx xxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Většinou xxxx xx strany Xxxxxx xxxxxxxx plošnost přijatých xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx pohybu xxxxx. Xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx z poslední xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx dospěno x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, který spočívá xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků uvedených xx tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, je v xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostupnosti konkrétních xxxxxxxx přípravků na xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx naprosto transparentní x možná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Plně xxxxxxxxxx rozhodnutí Evropského xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx pro xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx EK xxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx EU x vzhledem x xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, že xx xxxx xx reexport xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státě xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx látky xxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

Předkládaný xxxxx xxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. zásada právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx v rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pohlaví x nestanoví xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx existující zpracování xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nezakládá xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxx, xxxxx rozsah xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x ustanovení §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, xxxx dosud xx v ustanovení §51 x xxxx. xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxx formální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx rozsah poskytovaných xxxxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx. Xxxxxxxxx vyhodnocení korupčních xxxxx xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx předkládán. Xxxxx xx x legislativní xxxxxxxxx systému sledování x vyhodnocování hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx omezujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky. Xxxxxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxx xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozšíření, xxxxx xx představovalo xxxxxxxxxx korupční xxxxxx.

ZVLÁŠTNÍ XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx)

Xx xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx vytváří xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx režimu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx nacházející xxxxx xxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby komplexní xxxxxx širší x xxxxxxxxx se i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém etických xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zajištění nezávislosti xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou mnohdy x členy xxxxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxxx v rozporu x xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx posouzení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x další úkony xxxxxxx s dohledem xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx jedna pro Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx náhrady výdajů, x x této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členů. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze jeden xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxx nová specifická xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Opatření může xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 4

K §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx g) xxxx x) x nadále xxx xxxx xxxxxxxx xxx ty případy, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 písm. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx předvídatelnosti x transparentnosti xxxxxxx xxx omezení reexportů xx xx §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx q), xx kterém xx xxxxxxxx vydávání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxx, x xx například xxxxxxxxxxx. Pro dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinni xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x při xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx, xxx xx zajistilo, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx dokument XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Use-zkr. XXX, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autorit x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx stanoví pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx promítnuta x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 odst. 2 xxxx. n):

Na xxxxxxx xxxx výslovné kompetence Xxxxxx bude xxxxx xxxxxx xx závadou x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či zbytečně xxxxxxxxxx. Rozhodování Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx nesmí nakládat x xxxxxx se xxxxxxx v jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 xxxx. x) xxx 1:

Působnost Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se rozšiřuje x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x výměny xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx, tak x xx xxxxxxx distribuce xx zahraničí, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo xx xx xxxx o xxxxxxxxxx informací xx xxx, x xxxxxxx x plošné xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx platný xxxxxx xxx, a xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinnosti mlčenlivosti xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx tak, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx stát xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx řeší x §54 xxxx. 1 x xx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků na xxxx v XX xx nutné zajistit, xxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a správnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx objemu xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx budou xxxxxxx k aktuálnímu xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx spolehlivých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dostatečné k xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribuci konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx dodávaných na xxx výrazně zpřesní xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx současnému stavu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zamezí nedostupnosti xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx je vhodnější, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dále xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx správní xxxxxx, xx. xxx xxx XXXXXX, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oběma xxxxxxx xxxxxxx si xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx veliké xxxxxx x hlášení získaných xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Pokud xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, by xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x potaz, xx xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx k internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim jako xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x dokumentace xxx včasné x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 xxxx. a):

Jedná xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxx jejího xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx. Souhrnně xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazeny xxxxxx „xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x současném xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx skutečnost, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mnohdy x xxxxxx neodhadnutelných xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx x dodávkách xx český trh x xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro české xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx registrací x xxxxxxxxxx §35 odst. 2 x převodu xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

K §51 až 59:

Změny x ustanoveních §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro náležitou xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx zákona o xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx novou úpravu xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx na základní xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, která xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx xxxx uvedena xxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, a xxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, anebo zmocňuje xxxxxxx stát k xxxxxx úpravě.

K §51:

V xxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 až 24 x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx základních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. Xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x povolení významné xxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x usnadnění postupů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 až 8 xxxxxxxx) se xxxxxxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnost xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx pouze x členskému xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx upravuje xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 a 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx na ustanovení čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby ve xxxx právním řádu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx x podpis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x informacích xxx pacienta přizpůsobených xxxx nezletilého, xxxx xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X odstavcích 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, která umožňuje xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. X xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě lze xxxxxxxx, že účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx zamezena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx pro zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se přitom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavní péče (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytujících xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx péči nahrazující xxxx xxxxxx, aj.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, že Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účasti xx xxxxxxxxx hodnocení, ale xxxxxxxx chápe xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu pak xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Kapitola I, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členských států. Xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxx, xxx xx, xx xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v nové xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx posouzení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdajů, x xxxx právní xxxxxx xxxxxx, xxx z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx etické komise x jejich xxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x neměly xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Kapitola XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 odst. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum provádí xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xx především xxxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx povinnost zajistit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (více xxx výše).

V xxxxxxxx 4 xx stanoveno, xx xxxxxx komise xxxx ustanovena xx xxxxxxx Xxxxxxx vydaném Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jednací řád, xxxxxxxxxx činnost etické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (ICH E6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Zároveň xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktuální xxxxxxx v xxxx xxxxxxx případnou úpravou Xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obdobím x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatel volit, xxx předloží žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx plnit xxxxxxxxx stále xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, např. předkládání x schvalování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx měnit xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 xxxxxxx) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (za 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx vývoje v xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx stanoven xxx xx 12-15 xxxxx x jedné xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nebudou xx podílet xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tvorba xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti členů xxxxxx komise vychází xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx agentury (XXX), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx organizačně, technicky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx určení xxxxxxxx x místopředsedy, jakožto xxxxxx nezávislé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezávislost xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajícího x xxx, xx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovenou x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x a §53x

Xxxx ustanovení rozvádí xxxxxxxxx xx činnost xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x správné xxxxxxxx xxxxx ICH X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx každé xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dvě xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxx xx vztahuje xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická dokumentace xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xx konkrétnímu XX (Xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx souhlas, seznam xxxxxxxxxxxx, místa klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojištění xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx II hodnotící xxxxxx bude možné xxxxxxxxx samostatně a xx x v xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx lékové agentury (XXX), xxxx se xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx bude vydáno xx po xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I x xxxx XX hodnotící xxxxxx. Xxx bude xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xx xxxx x xxxxx workinggroup xxx Evropské lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53b x odstavci 1 xxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterým xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx prováděn na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx IBR/IEC xxxxxxxx, xx xxxx frequentlyifrequested xx the IBR/IEC.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx InstitutionalReviewBoard/Independent EthicsCommittee). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx souvisejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) a xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 3 vychází z xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článek 10, a xxxx článku 5 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx specialareasforassistance.)

Ustanovení §53b x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxxxx vykonávat svou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Jednacím xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX E6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což by xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mimo jiné, xxx budou skupiny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx VII, Kapitola XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx uvedeno, xx xx zadavatel xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx se dozvíme xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x v xxxxxxxxxx xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postupy budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 1 x 2 vychází z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, jak xxx xxxxxxxx žádosti x klinické hodnocení, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. x) xxx x + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž se xxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx již xxxxxxxxx x xxxx důvod xx x ní xxxxxx) x uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xx xxxxxx navržený xxxxxx (bude-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebné xxxx, xxxxx-xx se x xxxx I xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx placebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze současné xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx aspektů žádostí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedovi xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx pro členský xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přezkum. Xxxx xxxxxxxxxx xx skládá x následujících xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx stránce, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx přezkumu a xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. odpovědi zadavatele, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx dán xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. čas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxx x dokumentace, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Dle Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 9 xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx orgánem Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, lze xx xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx sama x xxxx nebude xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, a to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx bude xxxxx xx odvolat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v ustanovení §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, čl. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx podle xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx stavy, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx hodnocení x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx čl. 50 nařízení x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Místa xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx bude posuzována xxxxxxxxxx pro každé xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či fakultativní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, vydaný Ústavem. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech a xxxxxxxx praxe, a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát, a xx x xxxxxx, xx xx xxxxx x místa x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zúčastněné xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Kapitola IV, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 a 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx nichž xx xxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx měl xxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x xx xxxxxx, xx xx materiály x dokumentace klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx styku xxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Mimo xxxx xxx například x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx znění xxxxxxxxx xx uveden x xxx dokumenty, x xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx daného textu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx angličtině. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nízký xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx označení na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje xx xxxxxxxxx cyklu léčivého xxxxxxxxx a trvání xx xxxxxxx obalech xx x tomto xxxxxxx mohlo xxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx české xxxxxxxx x přístupu x velmi vzácným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx bude xxxxx x přípravkem x xxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx povinni xx x xxx xxxxxxxx, xxx xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx VIII, xx. 59 odst. 3; Kapitola XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx se především xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zajistit validitu x robustnost xxx, xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxxxx xxxx. právě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (členské xxxxx XX x 3. xxxx) x xxx i xx xxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zemi (xxxx. USA) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx totožný, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozdílností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx než v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx, xx mnohdy xxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxx xxxxx xxx ale xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx takového klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx vyskytovat x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, že xx xxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx České republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx benefity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaného xx 3. xxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx klinické hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostupný x xxx české pacienty, x to x xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatelem a xxxxxxx x České xxxxxxxxx, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dostupnost xx xxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje validitu x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx může xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx biologické xxxxxx, xxxx. vzorek xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx nádobky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x potřebné xxxxxxx xx odběru xxxxxx, xx jeho dodání xx xxxxxxxxxxxxxx laboratoře x zahraničí. Použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxx umožní xxxxx xxxxxx pacientů x xxxxx klinickém xxxxxxxxx x tím x xxxxxxx léčby zatím xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vytváří xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x některých xxxxxxx xxxxxxxxx méně přísné xxxxxxxxx, xxx k xxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx něhož xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx striktní xxxxx dané xxxxxxxxx, xxx jejich nedodržení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx časových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx by x xxxxxxxx xxxxxxxx vedlo x nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x nízkointervenčních x klastrových klinických xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, podle xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přímo Xxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XXX, čl. 76 nařízení x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a xx x podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x xxxx, x přiměřená povaze x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx odkazuje například xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů xxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx postavení xxxx subjekty xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx I, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako je xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonného zástupce xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Navrhovaná úprava xx xxxx přibližuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle subjektů, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jehož základě xxxx zmocněnec činit xxxxx xxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxx možno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx primárně podepsána xxxxxxxxxxx, xxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx přístupy xx xxxxxx evropského xxxxxxx xxxxx přidělovat xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx, x xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činí tento xxxxxx vysoce důvěryhodným x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zneužití neoprávněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx a možnost xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx doplnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, kdy xxxx xxx jako listina xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zastoupení. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeví xx navržený způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 písm. x), xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (souhlasu) nebo xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

K §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) a §66 xxxx. 4:

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x xx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx citované xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx použitelné, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx navázáno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx x doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x aby xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X hlediska zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Xxxx je x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx nová oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xxxx xxxx omezen xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx distribuce a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování formou xxxxxxxx přitom stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je nutné x ohledem xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx dává možnost xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx data xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx podobách, xxxxx xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxxxx podnětu k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx MZ, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx v xxxxx, xx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x elektronickou xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x uchovávání záznamů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a řádné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx mezi xxxxxxx objemu dodávek xxxxxxxx přípravků xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx či použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky jsou xx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx průběžně aktualizován x xxxxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx dostatek, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx ohrozit dostupnost x účinnost xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx x ohledem xx podmínku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínkou je, xxx xxxxxx přípravek xxxxx x plné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxx nalézt x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x „zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Aktuální v xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s ohledem xx zajištění účelu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxx xx x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx přitom jednoznačně xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx logické, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve chvíli, xxx ještě jsou xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx, xxx xx tyto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx seznamu, xxxxx se xxxx xxxxxxxx aktualizovat. Pokud xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx seznamu dlouhodobě, x xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, a xxxxx xx nutné xxxx dostupnost tímto xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx třeba xxxxxxxx, xx podmínky xxx xx, xxx léčivý xxxxxxxxx mohl xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx tedy, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx automaticky znamenat xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xx konkrétnímu léčivému xxxxxxxxx a konkrétní xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx základě zákona x léčivech shromažďuje xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, z nichž xxx získat informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje, pokud xx xxxxx x xxxxxx přípravky na xxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhodnocuje xxx, xxx xxxx x xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx zahraničí podat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k vydání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Podnět musí x návaznosti xx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx §11 xxxx. x) vydá xxxxxxxx x zajištění dostupnosti xxxxxxxxx léčivých přípravků x případě, xx x) xx xxxxx x léčivý přípravek xxxxxxxx xx seznam xxxxxx podle §77c, xxxxxxxxxx xx xxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxx je xxxxxx xxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, x c) veřejný xxxxx xx ochraně  xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním zájmem xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx do zahraničí.  Xxxx podmínky xxxx xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx zároveň.

Základní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxx ustanovení xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx seznamu xxx §77c zákona x léčivech.

Pokud xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx konkrétním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X každého léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx spotřebu x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. c) xxxx xxx xxxxxxx xxx podmínka xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X konkrétním xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxxx veřejný zájem xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

Xx xx týče formy xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Návrh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Podle xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx patnáctým dnem xx vyvěšení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx doručení xx navrhuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 dnů tak, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx úprava, že xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx osoby, xxx x xxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx přitom xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxx xx následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxxxx x lze x xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kdokoli, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, může x xxxxxx uplatnit x správního xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx opatření obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xx x nimi x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx proti xxxx není xxxxx xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx soulad opatření xxxxxx povahy s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkumném xxxxxx. Proti opatření xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx správního. Xxxxx xx zrušení xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx účinnosti x xxxx jej xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx jím xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx x z xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti efektivního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 odst. 3 xxxx. d):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx zachování právní xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový interval x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx na Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx by xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, xxx xx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx závěr. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, by xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Rovněž xx nutné xxxx x xxxxx, že xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx uložených jinými xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 odst. 4:

Ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx vykonává xxxxx xxxxxx právních předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx MZ (od 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - rezort MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách - xxxxxx MF,

zákon č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx - xxxxxx MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., x nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx upraveno, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx prokazovat jak xxxxxxxxxx průkazem (podle xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx sjednocení prokazování xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx průkazu inspektora x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazovali xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Xxxxxxx x §22 odst. 1 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x omezené xxxx xxxxx xxx xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čehož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. V xxxxx xx přitom stále xxxxxxx vyskytují případy, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx přípravky vydávány xx tržnicích. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx takovým xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx, x aby xxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly xxxxx ty osoby, xxxxx jsou x xxxx oprávněny. X xxxxxx xxxxxx je x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxx neoprávněně zacházejících x xxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 písm. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx postihovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

K §105 xxxx. 2:

Doplňují xx písmena x), x) x x), xxxxx zavádějí xxxxxxx xxxxxxx distributorů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx vydaného xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastaveného xxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 a 11:

X čl. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx novým xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx stávající právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Kč, pro xxxxxx neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx stanoví xxxxxx xx 5 xxx. Kč x xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x výši sankcí, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx o xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x tomu, že xxxxx xxxxxxx pokut x xxxxx zákoně xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx správních xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx upravených zákonem x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxx sankcí za xxxxxxxxxxx jednání xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx míjí xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx firmy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x maximální xxxx xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx i právními xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxx důsledku xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx sazeb tyto xxxxx nedosahují xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x jiných právních xxxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xx ve xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxx schválený Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Tomu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx horní xxxxxxx sazeb za xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx deliktů.

Správní delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x distribuci léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx celý xxxxxx x souhrn pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx na xxxxx xxxxxxxxx možnosti, xxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, kterou xx xxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Kč.

Pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2, xxx svou xxxxxxxxx x obdobný správní xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Je xxxxx zcela odůvodněné, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů spáchaným xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba x prvé řadě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx, ale xxxxx xxxx, xx xxxxx postihovaly protiprávní xxxxxxx vyjádřené v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx taková protiprávní xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a a §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx odstavec 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx státního rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx se jedná xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prováděcího právního xxxxxxxx xxx, kde xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx působnost Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx dojde k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx gesce Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X xxxxx xxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxx technické změny x xxxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx ustanovení xxxx upravena xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx odstranění xxxxxxxxxx pochybností se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx o státní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Za xxxx, ustanovení ohledně xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Sbírce xxxxxx.

Xx xxxxx, ustanovení týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx řádu etické xxxxxx a pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx začít xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx s xxxxxxx x jmenováním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx čas přípravy, x xx zejména xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákona xx xxxx xxxxx účinnosti xx xxxxxxxx, x xxxx je xx xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx.

X Xxxxx dne 13. xxxxx 2016

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

ministr zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. r.

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Zdroj xxxxx www.psp.cz