Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx. a xxxxxx x. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx doplňuje odstavec 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx opatření obecné xxxxxx podle §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo x), a přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx na konci xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77c, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx nedostatku bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

6. X §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. V §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 104 zní:

 „b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno n), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx zjištění závady x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, rozhoduje x xxx, xxx se xxxxxx léčivo xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.“.

10. X §13 xxxx. 3 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena q) x x), xxxxx xxxxx:

„x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx pro vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c,

r) na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx podnět x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

12. Za §19 xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx vyváží léčivo, xxxx informace:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. n)“.

15. V §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx slova „typů xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx elektronicky; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a informaci x xxx, zda xxx léčivý přípravek xxxxx lékárně nebo xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx slova „xx distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xx xxx x České republice“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx IV xx xxxxx „VÝROBY“ nahrazuje xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx dílu 1 xxxxx IV xxx: „Xxxxxxxx studie“.

21. §51 až 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx posuzuje žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx podle x xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xx. 16 Nařízení EU x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx a zajištěním xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony.

(2) Xxxxx je x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx je Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení významné xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx zástupce svolila x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to přiměřené xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx xxxx x specifických xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx a informovaným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vědecky podložené xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické komise x Jednací xxx Xxxxx zveřejní na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x xx 53c, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Etická xxxxxx xx složena xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx vyjádření x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jehož xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx být osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) předložené xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím řádem, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx stanoví Xxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx nakládání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx předává Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx část I xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx

x) opodstatněnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Vydala-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím xxxxxxx. Negativní stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx zaujala xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx xxxxxx určená xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx účasti x klinickém xxxxxxxxx xxxx zajištěny pojistnou xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x jeho účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející a xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy subjektů xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x odměňování xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející nebo xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx souhlasné stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, požádá Ústav, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx a číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uvedení, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise řídila,

d) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska a xxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisí,  xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro úvodní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z jednání,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x jmenování a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xx ke jmenování, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx z funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx komisí, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zkoušejícím x hlavním zkoušejícím xxxx xxx pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx má nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx o xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx pacienta, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx x dodatky k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x dokumenty uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxx jazyce, není-li x rozhodnutí Ústavu xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, mohou xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx po předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma povinné.

(3) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx jsou veškeré xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Dohoda xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková újma, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a používanými xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx základě xxxx moci, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. V §62 xxxx. 1 xx xx xxxx druhé, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx první xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „pacientů v Xxxxx republice“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxx distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx od xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

„x) x xxxxxxx, že xx jeho záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, oznámit xxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d xx xxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx nové §77x a 77x, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informace x objemu léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx x informací, na xxxxxxx základě Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 větě xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxx konkrétní důvody, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na Xxxxxxx,

x) distribucí xx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví neprodleně xxxxx opatření obecné xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c odst. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx jehož základě xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) se xx xxxxx „o vydaných xxxxxxxx přípravcích“ vkládají xxxxx „, x xx elektronicky“, x xxxxx „rozsah údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. V §82 xxxx. 4 xx xxxx první se xxxxx „xxxxx lékárnám xxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „výjimečně“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx xxxx lékárny“ xx xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. V §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx uvedené x §10 a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektor xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

„x) v xxxxxxxxxxxx případech, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné zajištění; x xxxxx postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x dočasném zajištění x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav kontrolované xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení se xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení s xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; v xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx ustanovení xx xxxxx „x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ a) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx „xx oběhu“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx znějí:

„r) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx c) xxxxxx nové xxxxxxx x), které zní:

„d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako x) xx x).

46. V §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,

c) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) nevede xxxxx a úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx o xxxx neinformuje zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nezpracová xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo neuchová xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx označují jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že x rozporu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx sdělení kontaktních xxxxx subjektu hodnocení xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepřijme xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) nedodržuje xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), p), x) xxxx y)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), x), x), h) xx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) bodu 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), k), x), x), x), r), x), t), x), x)“ xxxxxxxxx slovy „x), l), m), x), x), x), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), g) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), x) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. r) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), e), f), x), n) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ x), f), x), j), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 se xx xxxxx „podle“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Fyzická xxxxx xx jako xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 se xxxxxxxx xxxx odstavce 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slovo „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx c)“.

63. V §108 xxxx. 8 se xx xxxxx textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. d)“ zrušují.

65. X §108 xx doplňuje odstavec 11, který xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Za §108 xx vkládají xxxx §108x a 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náleží xxxxxxxxx správního xxxxxxx, x

x) byl xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx deliktu získán.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x odst. 1 xxxx. a) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx zcela, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.“.

67. X §112 xx xx odstavec 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Rozhodne-li tak xxxxx, převede Xxxxx x prostředků účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx ve výši xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx označují xxxx 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ xxxxxxxx slova „§33 xxxx. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 xxxx. f) x q),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 odst. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 odst. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 se xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 odst. 4 xxxx. x)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx uplyne 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx do dne, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x státní xxxxxx

Xx. III

V §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x státní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx č. …/2016 Xx. x xxxxxx č. …/2016 Xx., xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) člena Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Čl. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 odst. 2, xx. X xxxx 22, pokud jde x §53x xxxx. 7, §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. X xxxx 23, které xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů;

b) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, a xx. X bodu 22, xxxxx jde o §53x xxxx. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53c xxxx. 9, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x výzkumu na xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, zákon č. 101/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

OBECNÁ XXXX

X. Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Název

Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti humánních x veterinárních xxxxx, xxxxx xxxx přijata x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. nešlo x xxxxxx novelizace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výrazně xxx xxxxxx; xxx x úpravy xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx xxx xxxxx návrh zákona xxxxxxx přispět x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto systému x k tomu, xxx xxxxxxx kapacita xxxxxxxxxxxx a regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. dubna 2014 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve šest xxxxxx po zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxx XX a xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X ustanovení xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx stanoveno, xx v žádném xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx nepoužije xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovena variabilně x xxxxxxxxxx na xxx, xxx dojde x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. S xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxx x xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx novely xxxxxx x léčivech nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx odůvodněno tím, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx ne xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx praktické provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mnohdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x budoucnosti budou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Tyto nové xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx zapojení co xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx předložením xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x tomu, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jediném členském xxxxx mají z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x toho, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx při samotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx také xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nařízení xx tu výhodu, xx rozdíly x xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx omezí na xxxxxxx x xxxx xx vést x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, které xxxx ze své xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx pružný x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx k xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem XX v xxxx xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x xx členské xxxxx zbude xxxxxx xxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx místě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v Xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx x platí xxxx xxx dalšího xxxxx, xxxx možné jeho xxxxx x xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx xxxxxx jen xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x následující okruhy xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx v prvé xxxx ponechává, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným nepatřičným xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx existovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx x účinná xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, měl by xxxxx členský xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Aby xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení, měl xx členský stát xxxxxx, že jako xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti lékařství.

Členskému xxxxx xx xxxxxxxxxxx x právní úpravě xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento pohovor xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento úkol xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx osoba, xxx xx schopna xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx informace jí xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podpisem písemného xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x xxxxx vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx svému xxxx, xxxxxxxxxxx postižení xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Členskému státu xx xxxx ponechává xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx způsobená subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, včetně otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx uplatněné x souladu x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx má x nadále xxxxxxx xxxx x xxx, xx se mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx zajistit dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxx by xxx xxx odpovídající inspekční xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoven x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx podpory jejich xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx často spoléhají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, x xx zčásti nebo xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice vhodně xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx a x zákoně společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx stanovených x nařízení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež je xxxxxxx utvořit xx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xx xxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické závislosti;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x případech škody xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, se i xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx stát xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx xxx zajištěn xxxxxx x nařízením, xxxxxxx xxxx má xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xx měl mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity; xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x zájmu maximálního xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí vyhlášce xxxxxxxx x návaznosti xx směrnici XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX dostatečná a x xxxx xxxxxx xxxx přikročeno k xxxxxxx nařízení. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx by toto xxxxxxxx adaptovala, x xxxx xxx možné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx právního xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxx xx xxx. xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla stanovená xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx do zahraničí xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Současně xx ale stanoveno x zákoně o xxxxxxxx, že držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxx agenturou EMA xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x balení, xxxxx xxxx od počátku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nikoli x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, dále xxxxx souběžně x xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X obou xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Důvodem xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nižší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx které jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší.

Tzv. xxxxxxxx obchod xx xxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx se zásadou xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx články 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx „xxxxxxxxx zemí“ x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxx odváženy (xxxxxxxxxxxxx) ve významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky xxxxxxx zejména x xxxxxx odlišně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zisku xxxxxxxx podílejících se xx xxxx distribuci. Xx druhou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxx souběžný xxxxx xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx souběžného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xx kterých xxxxx xxx realizovány, xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxx xxxxxxxx xxxxxx běžně x xxxxx označován, xx xxxxxxxxxxx charakteru x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určitých xxxxx xxx pacienty, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, je xxxxxx xxxxxxxxx za zajištění xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx zajistit odpovídající x xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3, xxxxx jde x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x), pokud xxx x distributory. Povinností xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do lékáren x ČR, xxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx proto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxx (x některých xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řešit xxxxxxxxx x skutečně xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- chybějící komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x léčivými látkami xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivé xxxxx je povinen xxxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, tak i xxx výrobu léčivých xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Pokyn xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx nutno xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx vymahatelnosti dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava měla xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx problémů x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Xxx x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aspekt x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xx xx xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx ukázala xxxx xxxxxxxxxxxxx současná právní xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx inspekční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx s xxxx, x xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx nejsou xxxxx zákona xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byly použitelné x pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zrušované xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xx upravuje x přechodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, která jsou xxxxxxxx v xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mají xxxxxxxxxxx §33 odst. 3 písm. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx stanovenu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx dodávají xx xxx x české xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx označená x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx se x rozhodnutím o xxxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx, xxxxxxxx evropskou lékovou xxxxxxxxx XXX. Jde xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto určil xxx xxxxxxx pacienty x České republice x xxxxxx v xxxx xxxx. Léčivé xxxxxxxxx musí být x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxx země. Xxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx pak má xxxxxx k pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanovením §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx dodávek, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx x správním xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx případných situací, xxxx držitel rozhodnutí x registraci nemůže xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx může Xxxxx, jsou-li vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, v roce 2013 56 xxxxxxx, x roce 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x léčivý přípravek xxxxx x jeho xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 případech, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x České republice, xx však xx xxx dostává úplně xxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jiných onemocnění, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*DDD= Definovaná xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X souběžný dovoz - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se pak xxxxxx xx budoucna x s xxx, xx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx novely xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx reexportovány xx zahraničí, tzv. XXX (Direct To Xxxxxxxx) distribuční model. Xxx xxxxxxx x xxx, že na xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distributorem xx xxxx lékárny. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dostane xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxx xxxxxxxxx xx xxx významně snižuje. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx vydat xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hrozbu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx adekvátně x xxxx reagovat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx let je xxxxxxx níže v xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx uvedených xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx narůstající tendence xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx posledních xxx pohybuje xx xxxxxxx x stále xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x provozovatele xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2015 (do xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx x uplynulých xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívala x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx XX xxxx závadou xxxxxxxxx xxxxxx 3 šarže x celkovém počtu 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x lékárnách x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx x úrovně pacientů (xxxxxxx xxxx zveřejněno 25.10.2013 na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxx šarže, která xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výpadkem x xxxxxxxxx na 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx balení xxxxx z nezávadné xxxxx pouze zhruba 800 balení do xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx postihla xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx x xx xx xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, vydalo XX 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx mimo xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Další xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 x týkalo xx nenahraditelného léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx xxxxx x nečekanému x xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx té doby xx xxxxxxxxxx průměrná xxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx 5400 balení (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx měsíc 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 balení xxxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxx XX x toto xxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx x xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx xx xxx x následujících xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průměru dvojnásobné xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx možné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx své xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno opatření xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodávek xx lékáren xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxx “Xxxxx RequirementsforActiveSubstancesused xx StartingMaterials“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxx x §23 xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx pokynem xxxxx. Nyní Evropská xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxx rovněž xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx k všestrannému xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxx správné nastavení xxxxxx x efektivní xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinněji xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx kontrole podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pověření x jednotlivé xxxxxxxx xxxx průkazu inspektora, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxxxx inspektora xxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx to x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx xxxxx xxxxxxxx xx x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují dostatečný xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx a účinných xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx neřeší xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx léčiva, která xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených subjektů

Adaptace xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty jsou xxxxxxxxx zadavatelé klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx společnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx, skutečné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx klinického xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx a xxxxxxxxx, populace xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx především cíl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx proto soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx členskému xxxxx xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto členský xxxx, nastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- stanoví příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx funkční a xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x jejich zapojení xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x souladu x xxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x zájmu maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx xxxxxx obsažená x nařízení a x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx řeší xxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Záměrem xx xxxxxx xx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x respektovat zásadu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx x xxxx v judikatuře Xxxxxxxxxx soudního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxx stav, xxx xx nevyskytne xxxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxx xxx nahrazeny xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx stav, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reexportů xx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním ředitelstvím xxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x zabránění xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx posledního okruhu xxxxxxxx xx zajistit, xxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx oblast (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadní právní xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx zacházejí xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014, xxx nastane xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx neúnosná xxxxxxx, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x každém xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx. Z uvedeného xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo dáno xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xxxxx. Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxx u multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x pro jednotlivá xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx místní xxxxxx xxxxxx a xxxxx vybírá poplatky. X výše xxxxxxxxx xxxxxxx, že současná xxxxxx úprava xx xx dostala xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx povinna xxxxxxxxxxx xxxx právní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx vznik takové xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x to, že xxx nejasné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České republiky, xxx xx mohlo xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X úvahu xx xxxxx xxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při zachování xxxxxxxxxx xxxxx by x xxxxxx vznikaly xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tím, že xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice distribuovány xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro ně xxxxxxxx uspokojeny. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud jde x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx neúplnou xxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxx. Tím xx zabraňuje tomu, xxx mohl xxx xxx zbytku xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rizikem xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx problému xx xxxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx neodpovídající kvality xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx existující xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx efektivní ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx internetového obchodu. Xxxxxxx xxxx je, xx xx nebyla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

Vzhledem x xxxx, xx problematiku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx rozčlenit xx dvou hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxx xxxxx řešeny x xxxxxxxxxxxx dílčích částech, x to xxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich variantní xxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - nulová x xxxxx problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - nulová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxx xxxxx neřeší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx upravované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx účelem xxxxxxx jejich xxxxxx, x xxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx současných, xxxxx ani xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. úsporu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících významných xxxxx na trhu xxxx xxxxxx léčivy, xxxx pokud by xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků v xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xx xxxxx xxx xxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx fungování Evropské xxxx založeno. Změny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx současné xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx x zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx x vedla xx x takové xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx by xx xxxx důsledku xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dostat se x modernější x xxxxxxxxxxxx léčbě, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení prestiže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx souvisel x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - ztráta xxxxxx xxxxx pracovních xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxx xx mělo xx následek xxxxxx xxxxxxxx xxx realizaci xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x případný xxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, a xx x důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v  Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx finanční xxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx dopad xx xxxx i xx xxxxxxxx, xxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x xxxxxx nové xxxxx, x xxxxx xxxxx neregistrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiných xxxx, xxx by xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxxx úpravy

Při hledání xxxxx, která xx xxxxx vést ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, kterým xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx by x xxxxx přijetím xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx sféru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx i z XX xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu.

Definice variant x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx nový xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx již stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z legislativně xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx zákona xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx (x xx x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v zákoně x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx jediný xxxxx, xxxx xx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxx včleněna xx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předložení xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx upřednostněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx dodržení, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu novely xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx organizace x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x působnosti xxxxxxxxx xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x léčivech, xxxx xxxx zvažováno x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx etických komisí: xxxxx xx xxxx x

2. zřizovatel etické xxxxxx.

X současné době xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx byla xxxxxxx xxxxx jediná xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx samostatně pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx spolupráce x xxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxx nařízení č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného přístupu x posuzování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx I, jednodušší xxxxxxxxx kontinuity xxxxx x přidělování xxxxx (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxx obsáhla xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx napříč xxxxx Xxxxxx republikou, a xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (jak xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x zajistili xxxxxx xxxxxxx xx scházet, xxxxxxxxxxx x diskutovat xxxxxxxxxx dokumenty, hlavně xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxx xxxxx xx setkáních, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Při xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ale xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxx, že x xxxx domluvu xx xxxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx je x xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx sjednocených xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx systém xxxxxxxx komisí x xxx využití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Navíc xxxxx režim xxxx xxx xxxxxxxxxx příliš xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx republiku. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx varianta xxxxxxx xxxxx etických komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x přínosů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věcech, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání dodržování xxxx x jednotných xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, finančního zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx pro koordinátory xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvolen xxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx (xxxx jeden x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx komise.

Na základě xxxx xxxxxxxxx kritérií xxxx zvolena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslednou variantou xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx postupů, snazšího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxx pracovních míst xxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx budou sestaveny xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání způsobem, xxxxx zajistí dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Definice xxxxxxx ohledně zřizovatele xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx důvod xxxxxxxx xxxxx systému. Xxxxxxxxxx současných zřizovatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxx lékařských xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx činnosti (při xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatek, xxxxxxx xx to bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx členský xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xx spolupráci vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx event. diskriminace xxxxxxx žadatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx lékařských xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx pracovníci xxxx zároveň xxxxxx - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx specifické přínosy xxx náklady vyplývající x této varianty.

Varianta 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x praxi xxxxxxx. Xxxxxxx úřady xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx nebylo xxxxx x poplatků xx xxxxxxxx hodnocení, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx zřízením etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx spojeny náklady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx x jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx časů. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x nebude xxxxxxxxxx zřizovatelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebudou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx vlastní činnost x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx komisí xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx poukázána xxxx kontaktní xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx jako xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx prostředky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 o xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; stejně xxx i xxxxx, xxxx xxxxxx komise xx etické komise xx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x pohledu xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fakult je xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx i xxxxxxxxxxxx, xxx x tento xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by nemohl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá varianta xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavku xx nové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxx varianta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x vybraných xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí x jejich xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx zajištění dodržování xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na základě Xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx např. Xxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx.

Xxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxx uvedeného zvolena xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poradní xxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx příklady xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pojištěním zadavatele x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx zohlednit i xxxxxxxxx nového občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xxx xxxx případnou nemajetkovou xxxx. Xxx přípravě xxxxxx nového xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možností xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrady škody xxxx uvedeny xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant ohledně xxxxxxx náhrady xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = systém xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx fondů xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím fondu xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx škody.

Varianta 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx by vycházela xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx plnění za xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx průběžnými xxxxxxx xxx zadavatele. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx však xxx učinit závěr, xx xxxxx xxxxxxxx xx bankovní xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění pojištění, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vysokými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výhodný tak xx xxxxx institut xxxx xxx xxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx rizika, xxx x v xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pojištěním. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bonitní xxxxxxx banky, xx xxxxxx xxx složena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x tyto peníze xx byly xx xxxxx xxxx realizace xxxxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxx každé xxxxxxxx hodnocení, xxx xx chtěl zvolit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx institut xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx a činnosti xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, u xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Další xxxxxxxxxx variantou vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx náhradu xxxxx. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx varianta nemohla xxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx a není xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění, tzn. xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx odškodnění pojišťovnou x xxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxx osvědčil.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx náhradu xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx proti stávající xxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx xx xxx xxxxx výhodný xxxxx xxx nízkointervenční (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx varianta xxxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jištění xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx xx nesouhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx varianta 3, xxx tato xxxxxxx xxx ze xxxxxxxxx fungující xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčená x x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx nekomerční xxxxxxxxxx je často xxxxxxx nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podpory nemohou xx ekonomických nákladů xxxxxxxx povinné pojištění. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podmínkou x bez jeho xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx hodnocení provádět. Xxxxxxxxxx zadavatelé pak xxxxxxx finanční xxxxxx x nadačních xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nezískají, xxxxxxx grantový projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx proto x xxxxxxxxxx dílčí xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních zadavatelů. Xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vynaložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxx nízkointervenčních xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx 40 až 100 xxxxxx korunami xx rok; x xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxx grantovou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx ekonomických xxxxxxx grantového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, xxx získat xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zvažováno xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xx xxxxx ČR x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, tzn. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx pacienty) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx státem xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx by hradil x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva zdravotnictví

Tato xxxxxxxx xx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fondu x ostatních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jeho pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx za xxxxxxx, xxx dle dostupných xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx zákon měl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, z jakých xxxxxx, x xxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx fond xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ministerstva, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vybrané xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k možným xxxxxxx nákladům xx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx docházet k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx diskriminace komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx varianty 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx. Xxxxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx xxxxxx ministerstva. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zajištění xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zkoušejícího, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx opatření xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx reexporty léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x zavedení nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx považována za xxxxxxxx) xxxxxx úpravy:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nastavuje xxxxxx, jehož xxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (úprava xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vyhodnocování xxx), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných sankcí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přitom xxxxxx xxx xx xxxxxx xx členských xxxxx Evropské xxxx, xxx do xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx největší xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx reagovat. Xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxx jak x xxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x procesu přijetí xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx transparentnosti x xxx účely efektivního xxxxxxxx navrhovaného systému xx praxe x xxxx zejména x xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vztahu xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx reexportu xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx případě omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x důvodu splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx část xxxx x xxxxxxx se xxx x plošné xxxx xxxxxxxxxx omezení. Xxxx tedy možné xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hrozí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x pacientů x České republice. Xxxxx dopad xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, a xx xxxxxxx pro xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Ad xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx navržen xx xxxxxxxx, xxxxx využívá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani orgány xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x efektivního xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx navrhují xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostupností, xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx x rozsahu poskytovaných xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx sankce v xxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výše, xxx x nich xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou úpravou xx xxxxxx hrozba xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z důvodů xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx mají x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xx xxxxx trh xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je aktuální xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx též xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní činnost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x kontextu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Evropě. V xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx x omezení xxxxxxxxxx prostředků vynakládaných xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x zavádění inovativních xxxxx xx xxxx x nižšími xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx jednotný vnitřní xxx s léčivými xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx značné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx z veřejných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx otázkou, xxx x nadále xx xxxxxxxx trh x xxxxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx stále xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, což xxxx x ještě xxxxxxxxxx xxxxx xx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx faktické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx přímo xxxxxx pacienta x xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxx, xxx hrozí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx celkem čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx vydalo xxx. xxxxx reexportu xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx účelem naplnění xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx problém přitom xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z toho xxxxxx, xx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx u dalších xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhodnější xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vycházejí postupy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxxxxxxxx i zdravotních xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxx a úhradové xxxxxxxx již z xxxxxx věci nemohou xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x důvodu xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx efekt xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx nastat xxxxxx xxxxxx x je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xx však xxxxx xxxxxxxxxx, že vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x taktéž se x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xx cíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxxx x řešení xxxxxxx, kdy  nadměrná xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx bylo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxx xxxxxxxx xxx využito, xxxxx nejde x xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx vskutku xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx a opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxx vytvoří režim, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x ohledem xx xxxxxxxxx cíl, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podstatě ze xxx vzájemně provázaných xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx tohoto seznamu xxxxx sloužit databáze x distribuci, výdeji x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx probíhat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx, xx všechny xx xxxx zainteresované osoby xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči léčivým xxxxxxxxxx zařazeným na xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, že xx xxxxxx distributoři měli xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do zahraničí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx znalost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, že xxxx zákonnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podnětu Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by omezilo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx dotčené osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x ohledem na xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx stanoviska x zároveň xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Sledovaný cíl xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x umožňují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Xxx xxxx soudit, xx xxxxxxxxxx úprava, xxxxx xx xxxxxxx opírá x nově vkládaná xxxxxxxxxx §77c x §77d do xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy (xxxxxx x léčivech)

Zavedení příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx navrhnout x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyvažování xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx EU, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxx s xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zvažování xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx postupně xxxxxxxx xxxxxxx různé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Estonsko, Xxxxxxxxx a xxxxx) x xxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, že je xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Farmaceutický xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx členských xxxxx xx ze xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činností (výroba, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hájí xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouvání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx posouvají x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx farmaceutického trhu xx xxxx jednoho xx druhého xxxxxxxx xx xxxxxx mohl xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vynakládané xx xxxxxx xxxxx x xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xx xxxxxx xx tito xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx na xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neřešilo xxxxxxx xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx po jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx právních povinností. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadovaný xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx preventivní xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx reexportů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bylo řešeno x EU, zda xx takováto regulace xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou omezování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (ochrana xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Výhodou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účelnost navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx problém, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Varianta 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx to, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) vycházeno z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx povahy (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx právních forem xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = nulová varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = individuální správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx obecné xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx na xxxx xxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx by na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxxx bývají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx jakožto rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v konkrétní xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do budoucna xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx by xxxxx xxxxxxx získala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx by xx xxxxx 2500. X tohoto xxxxxx xx xxxx správní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx by x xxxxxxxxx čase xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx daný xxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věci. X xxxxxx hlediska, xxx xxx xxxxxxxxxxxx větší xxxxx omezených xxxxxxxx, xx jeví xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (zákaz xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx i finančně) xxxxxxx xxxxxx, což xx výraznou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxx nepružné. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxx předpisem.

Kritéria xxxxxx variant

Jako hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (tzv. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx problém. Xxxxxxxxx legislativa jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta číslo 2, xxx xx xxxxxxxxx byly v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) náročný xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx reexporty xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = pouze Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví pacientů x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx ochrany zdraví xxxxxxxxxxxx. Jedním x xxxx úkolů je (x xxxxx obecného xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx) též xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčiv xx xxxx specifickou xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace xxxxx větším xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činnost xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx jako x xxxxxx členských xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx reexporty byly xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Nebyla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návaznost, na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx prováděno Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Výhodou této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx absence návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx bylo xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx zajišťována prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx má „kontrolní“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení nebo xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx je výhodou, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovaly. Xxxx xxxxx spolupráce by xxxxxx měla být xxxxxxxxxxx. Tj. měla xx zajistit, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předal x xxxxxxx podezření xx vznik xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx dozví x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx jeden x xxxxxx, který se xx xxxxxxxx xxxxx x XX xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx by měl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx neefektivita přidělení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jí xxxxx nezabýval.

Varianta 6

Zřízení xxxxxx orgánu by xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) byla xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spolupráce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx podoby systému xxxxxxxx

X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx dle zvoleného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přiměřenosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx;

- vydávaného xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxxx systému.

Definice xxxxxxx xxxxxxxxx forem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx stanovil xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx vydávalo seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě, přičemž x xxxxx xxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návrhy x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx výše.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv by xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx omezilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přijímání opatření xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx znamenalo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, když x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx analyzovat potřebná xxxx x identifikovat xxxxxxxxx hrozbu akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X ohledem na xxxxx XX x xxxxx xxxxx zboží xx nutné stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků) pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejňoval by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. X takto zveřejněného xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nedostatek je xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx byly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx případě.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace.

První xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxx neefektivity. Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX VARIANT XXXXXXX XXXXXXX REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejichž xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx pacientů xx xxxxx XX. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x hlášení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx xxx navázáno xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x analýzách xxx, xxxxxxx disponuje. Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření vydávat xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv založeného xx vyhodnocování xxx, x xx řádně xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx x případě xxxxxxx bude xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx cílí xxxxxxx xxxxxx na regulaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétní věci. Xxxxxxxx x upravované xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx použití xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx tak x xxxxxxx se xxxx xxxxxx komplexní, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinná xx xxxxxx dopadu x efektivní.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx variantu, než xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx varianta xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivech xxx, xxx obsahoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Inspirací x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xx xxxxxxxxx ustanovení §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozorových xxxxxx, z xxxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Toto xxxxxx, xx. změna xxxxxxxxxxx xxxxxx, se x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx speciální právní xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Celní správě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přijmout x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx doprovodnou xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx x xxxxx ustanovení §2 až 5 xxxxxx xxxxxx rozšířena xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx zákona o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx variantou je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. ledna 2013, xxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k přesnější x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx cel a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx těchto problémů xxxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 vztaženy xx xxxxx okruhům xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x opatřením xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, náklady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak na xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx x budoucnu xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx a účelnější xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx, xxxxx logickým následkem xx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxxxxxxx přínosem by x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx praxe měla xxx optimalizace léčby xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx. Zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinická hodnocení x xxx x xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx další finanční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx následné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mnohdy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hrazena xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxx znamenat x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx míst jak xx straně zadavatelů (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx náklady na xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx.

Xx se xxxx finančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba zabezpečit xxxx pozice farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise - xxx xxxxx 8 xxxxxx etické komise - 16 úvazků). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (etická xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx nového systému xxxxxx komise jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, z xxxxx xxxx kryto x xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti zamítavému xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bude třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Činnost na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné části xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx agenda jmenování x xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx směřující x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, dopady xx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dopady na xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx celky (obce, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, výkon xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx dopad na xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx administrativní procesy xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. Xxxxxxxx dopad x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebude xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podílející xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní úvazky xxxxx xxxxxxxx ve 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řešení) xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx státní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxxx předem odhadovat. X xxxxxxx na xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxx prostředí, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, lze xxxxxxxxxxxx, že určitý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx bude. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx se xxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx x rámce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx zájem xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xx dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx, xx zavádí xxxxx xxxxxxxxxx povinnost distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nezasahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx cíle, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x případech hrozící xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx počet xxxxxx XXXX x to x xxxxxxxx xxxxx 34 xxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v letech 2016 xx 2018 - v závislosti xx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a počtu xxxxxx etické komise.

Nástup xxxxxx agend by xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx přiložená tabulka).

Bude xx xxxxxx o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že ČR xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zároveň je xxxxx počítat se xxxxxxxx počtu xxxxxxx x novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 xxxxxx v xxxx 2016, další x roce 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx úvazek. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xxxxxx v xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxx přibude agenda xxxxx hodnotících zpráv xxx Roční xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx zajištění xxxxxx xx xxxxxxxx se 2 úvazky od xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x xxxxxxxxxxx). Posuzovatele xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a naučit xxxxxxxxxxx práce, musí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx se x xxxxx agendu, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx EMA. Posuzovatelé xxxxx rovněž vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení z XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x ostatních xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx počítá xx 2 úvazky, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen z xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x z požadavků xx účast při xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vedenými x xxxxxxxxxxxxxx EMA. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx xxxxxx s 1 xxxxxxx, s dalším xxx x xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx experti aj.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx časy pro xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 xxxxxx). S xxxxxx xxxxxx je xxxxx počítat již xxx rok 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxx xxxxxxxx technické xxxxxx xxxx zahájením činnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx proškolení xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx školících xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek etické xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podklady xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X dalšími xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (PF) - celkem 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx začít xxxxxxxx xx xxxx vzniku xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx měla xxx 2 úvazky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zajištění xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o 2 xxxxxx na XXXX x x 2 xxxxxx na XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x vyhodnocování nedostupnosti xxxxxxxx přípravků, MZ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx omezujících xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx problematikou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx oběma institucemi, x to x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Koordinátoři - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx reexportů XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx SÚKL - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx odůvodněna xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výdajů xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový dopad x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx agendy - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, aj.) - 2016 cca 750 xxx. Kč; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etických komisí + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 miliony/rok (při xxxxx počtu skupin xxxxxx komise - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x xxxxxx xx činnost etické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků Xxxxxx, nezíská-li podporu x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx vzdělávání, xxxxxxx (x EMA či x jiné agentury xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské komise xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené se xxxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU. Náklady xx tato opatření xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx xxx komunikační xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx EU xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx stát. Xx xxxxxxxx systému xx xxxxxx xx samofinancováním, xxx. xxxxxxx výdajů xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxx x zajištěním xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému x xxxxxxx etické komise.

V xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkušeností, kdy x uplynulých letech xxxx hrazeny xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx agend, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x to bez xxxxxxxx přerušování),  nicméně xxxx xxx např. xxxxxxxx předpokládá zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx první odstavec), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tedy xxxx xxxxxxxx (zřídit) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx investici, a xx xxxxx xx xxxxxxx, ale x xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., tato investice xxxx nebudou pouze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx xx předpokládána xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxx x své xxxx xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxx přijímat x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s navýšením xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx systému xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), což xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bez xxxxxx na xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x finančními náklady. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx pokud by xxxx prostředky nebyly x dispozici, xxxx xxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx ještě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx EU x xxxx zcela xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude zahrnovat. X xxxx xxxxxxx, xx lze xxx xxxxx odhadnout xxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx databáze klinických xxxxxxxxx v XX, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx parametry x napojení + xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx XX (zabezpečený xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Ústav x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx-xx xxxxxxx z EU xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx klinického hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Portál XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zadavatelům xxxxxxxx xxxxxx práci; xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xx měly xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx otázkou, xxxxxxx xxxxxxxx dává xxxx xxxxxxxxxx než je xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx snížení.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (dle xxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx umožněno pouze 1x, což xx xxx x dnešní xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx part X xxxxx 1 členský xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx dokumentace xx striktně xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx může xxx x méně pracovních xxx). Xxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx řád (xxxxxxxx času xx xxxxxxxx xxx připomínek - někdy x xxxxx). To xxxx x xxxxx vést x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování, xxx xx xxxxx xxxxx k dalším xxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx pro zadavatele, xxxxx xxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX xxx 90-95%) x xxxx více xxxxxx v XX (xx xxxx xxx 80-85% z multicentrických XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx odpadnout. Xxxxxx to xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hl. xxx part II.

- Xxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx, zjednodušení xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx agentur x pomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, kolik xxxxxxxx xx xx budeme x novém systému xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx ani xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, nelze xxxxx dopady identifikovat.

Pro xxxxxxxxx uvádíme, xxx xxxx xxx zadavatelem:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x oblasti klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx se XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, často xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx klinického hodnocení x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x farmakovigilanční xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zadavatelem x XXX; zadavatel xxxxxx rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxx něho XXX xxxx a xxxxxx xxx i xxxxxxxxxx)

- Dle xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx part I (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx sám; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx předložit x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx osoba“ xxx pro part X, v xxx xxxxxxx xx xx xxx byly xxxx XXX.

- Co xx xxxx jejich další xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. To xx mohlo xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (tyto xxxxxxxxxxx se vydávají xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx I (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (XXX E6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx podávat xxxxxx x průběhu v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx vliv xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx pacientské xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx době je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x nadále. Snahou xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx komisí.

- nařízení xxxxxx xxx finanční xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx státní xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnost

SÚJB (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx XXX v XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx žádostí x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravky x xxxxxxxxxxxxx lidskými xxxxxxx v XX - nová xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxx; XXXX xxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx má, xxxxxxx nebyla žádost x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bylo zapojeno (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bb.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření k xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx řešeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x zároveň odborné xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům §26 odstavec 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxx byla xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupná Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, dodané držitelem xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zásob na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí, xxxxx xx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx §77c xxxxx o xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx větší xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx regulační autoritou x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx úpravou, xxx nedojde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx distributorů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxx xxxxx upravit xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx a v x xx xxxxx xxxx xxxx otevřená xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x české xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Navrhovaná právní xxxxxx nepřinese xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx pacienty

- Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx než doposud, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx xxxxxx náhradní xxxxx.

3.3 Přínosy

3.3.1.Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zjednodušení xxxxxxx podávání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení funkčního xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX xx xxxx celkově přinést xxxxxxx xxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx jednotnou žádost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxx klinické xxxxxxxxx provádět, x xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx vést x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x tím x x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančních zdrojů xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx nařízení i xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx poli xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu, že xx osvědčil x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx model xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx se klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x němž xx x provádí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx snazší xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx korupční rizika, xxx xxxx představuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zaváděný systém xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etické xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx jmenovat x xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx předkládaného xxxxxx zákona na xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x tím xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx shromažďování x xxxxxxxxxxxxx údajů x distribuci a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx scházejí xx více subjektů, x xx jak xx těch, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tak x xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povahy xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx xxxxxxx křížovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx x sobě vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xx tomu x xxxxxxx účetnictví, kdy xxxxx „má xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x možnost xxxxxx falšování xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx nárůst korupčních xxxxx.

3.4 Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Opatření směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx byla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, avšak úprava xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx změny praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx nedostatek, xx xx založena xx xxxxxxx skutečnosti eventuální xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx xxxxxxx xxxx, ochrana xxxx x xxxxxx by xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 není xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx narušuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx ke komplikacím x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxx ztrátám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nemožnost xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxx xxx možné nabyvatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx posílit efekt xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokračování x neoprávněné xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnější xxxxxx ochrany xxxxxxxx x celé xxxxxxxxxxx xxxx dopady xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxx zajištěna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno, jak xx xxxxxxx výše.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 1 spočívají xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx nejoperativnější xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účinnou xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx XX před xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx požadavkům v xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx mělo xxx dosaženo přijetí xxxxxxxxx úpravy prokazování xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx by xx xxxx zpřesnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, že x nimi zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xx sporům x xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Navíc zabrání xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx byly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v neoprávněné xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv má xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx léčiv, x xx x xx vztahu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich nedostupností, x dále xxx xxxxxxx stanovených podmínek xxxxxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat x xxxxxx, jejich xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, následně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxx vynucování xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx budou v xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxx sledovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx naprosto xxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx DDD xxxxxx xxx v nich xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxx míry xxxxxxx opatření skutečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a po xxxx přijetí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx vyhodnocení účinnosti xxxxxxx přijatého opatření xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porovnání finančního xxxxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx opatření xxxx xxxxx do zahraničí xxxxxx na trh x Xxxxx republice. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x xxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xx znalostí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vícestupňový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx prvky xxxxxxxxxx x xx svém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxx pacienty v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx zákona xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x náhrady xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx x možností xxxxxxxxxx byli zástupci xxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s návrhem xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx škod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx záruk. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx otázku xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx hledali možnosti xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx x xxxxx meziresortního připomínkového xxxxxx v souladu x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx s povinnými xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele RIA

Jméno x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Němcová

Funkce: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx xxxxxxxxxx, oddělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx dozoru Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a právnímu xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ústavnímu zákonu č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x rámci správního xxxxxxxx, xxxxx procesní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x kritéria xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx je rovněž x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx strany, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby v xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx rovnou dostupnost xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mimo Českou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx náležitých potřeb xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx x x omezeném rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x tom, že xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x provozovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, když xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Listiny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výkon určitých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx získá xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu. Xxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx práva xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx zařazeným taktéž xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx výkon xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx respektuje přímou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou umožněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx je mu xxxxxxxxx je upravit.

Navrhovaná xxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx naplňování xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx náležitou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x omezení vzniku xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx na xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, transparentnosti, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx je xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přeshraničnímu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Z xxxxxx hledisek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xx realizován x xxxxxxx se xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx), xxxxx představuje xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného vnitřního xxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xx zdraví xxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx odpovědné členské xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, a tímto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x právem Evropské xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx a jejich xxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Španělska) xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x možnosti xxxxxxxxxx zákazu distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Regulace xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nastavena jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x možná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxx x nadřadit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx společné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, protože představovala xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx trvalého xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X poslední xxxx se xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx EU x vzhledem x xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx xxxxxx četná xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxxx, že xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státě xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků omezují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx x nevede k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx ani nezvýhodňuje xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx podmínky.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx měněno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x není xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 písm. x), změna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxxx rozsah poskytovaných xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx základní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxx upraven xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx údajů, xxxx xxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §53x xx §53c, §54 a §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx jde x xxxxx v ustanovení §101 xxxx. 1, xxxxx spočívá xxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právních předpisů xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xx xxx. Změna xx vyvolána potřebou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů, a xx xxx xxxxxx xx xxxx formální xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní činnost x určitém časovém xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemá.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik (CIA)

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nepřináší xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx uvedeno xxx x jednotlivých xxxxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřený cílům, x jejichž naplnění xx xxxxxxxxxx. Jedná xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci, ovšem x xxxxxxxx těmto xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx neúměrné xxxxxxxxx, xxxxx xx představovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se xxxxxxxx odkaz xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES a Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud jde x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezení xxxxx, xxx vytváří nežádoucí xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx výrobou xxxxxx x xxxxxx režimu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přímo pouze xxx xxxxxx látky xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby komplexní xxxxxx širší x xxxxxxxxx xx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. g):

Zrušuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovisek k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx etických xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezávislosti xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Xxxxxxxx xxxxxx etických komisí x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx jejich zřizovateli xxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členy příslušné xxxxxx xxxxxx, je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx ustavit etickou xxxxxx xxxx orgán Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, významných xxxx x další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jedna xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx zohledněn xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 nařízení x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx každou činnost xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx zakazujícího distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 4

K §11 xxxx. h:

Stávající xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x) nebo x) a nadále xxx xxxx xxxxxxxx xxx ty xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení.

K bodu 5

K §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx zajištění předvídatelnosti x transparentnosti xxxxxxx xxx omezení reexportů xx xx §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x), xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x České republice.

K bodu 6

K §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávány x dalším xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x správné klinické xxxxx, xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinni xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sledování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx předkládání xxxxx o nich, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx získané v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Xxxxx dokument xxxxxxx Mezinárodní konferencí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx stanoví pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx xx xxxx jednat xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

K §13 odst. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx významně podporovat xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxx zdlouhavým procesem xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx závady x xxxxxxx není nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx navázáno xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nakládat x xxxxxx se xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx xx xxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx být zejména xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xx případy xxxxxx, xxx x xx případy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx za xxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx např. xx xxxxxx sledování xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ad xxx, x xxxxxxx x plošné monitorování. Xxx vložení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx maximálně xxxxxx xxx platný xxxxxx xxx, x xxxxx spolupráce s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx koncepčně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Zároveň se xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv mohl xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 nařízení):

V §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 a to x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x ČR xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x aktuálnímu xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. x) x možné xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx účinně a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx republiky. Doplnění xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx možného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a také xxxxxxxx přijímat opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxx zachování právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx rozsah xxxxx, časový xxxxxxxx x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxx ÚSKVBL, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx nutné xxxxxxxx možnost oběma xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx veliké objemy x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, musel xx xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx XX, by xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné vzít x xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx pouze x xxxxxxxxxxxx technické upřesnění xxxxxx úpravy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx již xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx lékárny. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx x současném xxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx, xx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx mnohdy v xxxxxx neodhadnutelných xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx český xxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx stávající úpravě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx registrací v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x převodu xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx o formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx náležitou xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx provedenou x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx ustanoveních xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, a xxxx xx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přikazuje členskému xxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx je x návaznosti především xx čl. 4 xx 9, čl. 15 až 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx za odborné xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Kapitola XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, které x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 xx 8 nařízení) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou členskému xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě, xxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnost xxx posouzení části XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se pouze x xxxxxxxxx státu. X xxxxxxxx 4 xx upravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 nařízení) xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 29 odst. 7 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx řádu xxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxx x účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x nezletilý, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpis nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícího x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx možnost xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx subjekty hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx do čistě xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetiky), xxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx hodnocení nemají xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx svobody, dále xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx péči xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvod x xxxxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx chápe xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx a činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx to, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osvědčilo, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx jako svůj xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Za posouzení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další úkony xxxxxxx x dohledem xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx etické xxxxxx x jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxx zájmy, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 (Kapitola XX, čl. 4, 6 a 7, čl. 8 odst. 4 x Kapitola XXX nařízení) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, x tudíž xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx především adaptace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (více xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 xx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Statutu vydaném Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Jednací řád, xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx, přijme xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx správné klinické xxxxx (XXX X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx oba xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účasti lidských xxxxxxxx. Zároveň je x xxxxxxxx 1 xxxx možnost flexibilně xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx etické komise. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxx adaptaci xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. X prvním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatel volit, xxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nařízení č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, xxxx. předkládání x schvalování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxxxxx již xxxxxxxxx nového systému xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx měnit počet xxxxxx etické komise xxx Státním xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx aktuální xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (nejprve asi 3 xxxxxxx) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx z počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx stejný počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx době). Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx stanoven xxx xx 12-15 xxxxx x jedné xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx opačně.

V xxxxxxxx 2se xxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické komise xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxxxxx podporu činnosti xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx xxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx schůzek, tvorba xxxxxx x jednání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti členů xxxxxx komise xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx orgánů Evropské xxxxxx xxxxxxxx (EMA), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x ekonomicky xxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování xx nezávislé.

Dále xx x xxxxx odstavci xxxxxxxx základní požadavek xx složení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx určení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 pak xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx zabraňuje xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx byla taková xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového přestupku xxxxxxx, xxxx členství x xxxxxx komisi xxxxxxx přímo ze xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx ustanovení rozvádí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxxx x nařízení č. 536/2014 x správné xxxxxxxx xxxxx ICH X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatné xxxxx –dokumentace, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vždy xx konkrétnímu ČS (Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění pojištění xx.). Dokumentaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx bude možné xxxxxxxxx samostatně x xx x x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vypracovat hodnotící xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxx xx xx xxxx pracuje x xxxxx workinggroup xxx EMA). X xxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx uveden závěr xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx bude poskytnut xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx bude vydáno xx xx vydání xxxx závěrů xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X a xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Vše xxxx xxxxxx xxxxxx elektronickou, xxx. hodnotící xxxxxx x stanovisko x xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53b x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, ke kterým xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemných zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx určen (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, hlášení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu a xxxxxx spojeného s xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, případně z xxxx úřední xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (CTFG), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) x jiných).

Ustanovení §53x v xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Kapitoly II článek 10, x také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx IRB/IEC mayinvitenonmemberswithexpertise xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014 a Xxxxxxxx xxxxx. (více viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx (ICH E6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx by xxxx xxxxxxxx jednotný x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin etických xxxxxx. Pracovní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx budou skupiny xxxxxx komise nakládat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou hlášení xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx VII, Kapitola XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx dozvíme xxx x těchto xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x v xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek od xxxxxxxxx; další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zprávy x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxxx závažných odchylek xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi etickou xxxxxx a Xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické komise xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, jak xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx vychází xx současné praxe; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 písm. b) xxx x + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. nemají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. sledují xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x není důvod xx x xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx X xx XX klinického xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx použito xxxxxxx xxxx xxxxxxx komparátor, xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxx se vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx odstavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzací x xxxxx a xxxx…) v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx náležitosti. X xxxx vychází z xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, kde je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx povinnost zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přezkum. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úkonů: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx dokumentace xx formální xxxxxxx, 2. posouzení - xxx část X xxxxxxxxxxx (pro etické xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx připomínek xx. odpovědi zadavatele, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx xxxxxx zpracování/vykonání. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx Kapitoly XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx x xxx posouzení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, že xxx dikce nařízení, xxxxx bude xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx závaznost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ji xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx sama x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx vydávat Xxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx smyslu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost brojit xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx týče xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xx etickém přezkumu, x tímto xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Kapitola XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx stát x tomu, aby xxxxx, kdo může xxx podle xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro výkon xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx má nezbytné xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx x požadavku čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, vydaný Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx vysoce riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (první xxxxxx člověku) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Kapitola XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

V tomto xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xx měl členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx vychází x xx xxxxxx, xx ty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx styku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Mimo jiné xxx například x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uveden i xxx xxxxxxxxx, u xxxxx by x xxxxxxx xx vysokou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx jazyka x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Ostatní xxxxxxxxx z dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxx, xx tímto xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx cizojazyčného obalu xxxxxxx ze skutečnosti, xx x případech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nízký xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění) by xxxx nepřiměřeným nárokem x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx celé xxxxxxxx xx obalu x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zasahuje xx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxx xxxxxxxxx a trvání xx xxxxxxx xxxxxxx xx x tomto xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x tedy xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx český text xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx bude xxxxx x přípravkem v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx se x xxx xxxxxxxx, xxx byli schopni xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Kapitola XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Kapitola XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. b), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xx ustanovení čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jinak xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost xxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx EU x 3. země) x xxx x xx xxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zemi (xxxx. USA) xx xxxxxxxx požadavkem zadavatele, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxx používaly xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx není výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx český xxx xxx nehrozí, xxxxx bezprostředně xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x České republice.  X případě, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nesporné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx populaci x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. xxxxxxx glukometru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novým vyvíjeným xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx registraci může xxx dostupný x xxx xxxxx pacienty, x xx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podmíněna xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uchování x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx léků xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx účast xxxxxx pacientů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx nebo veřejná xxxxxxxx instituce, xxxx xx vytváří xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx byly x některých xxxxxxx xxxxxxxxx méně přísné xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx dané nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx by x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx možnost předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x nízkointervenčních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 nařízení č. 536/2014 umožňuje, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky agentuře xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděném na xxxxxx xxxxx, a xx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o účel, x přiměřená xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx na životě xxxx na zdraví, xx zadavatel xxxxxxx xx nahradit v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx například xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx stanovit nižší xxxxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 se xxxxxx x nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů xxx, xx xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx komerční subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx rovné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nekomerční.

K §59 (Xxxxxxxx I, xx. 2 definice (20); Xxxxxxxx XI, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x ustanovení xxxxxxxxx x ustanovení §30 xxxx. 5 správního xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Navrhovaná xxxxxx xx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojetí zmocnění, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxx činit xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx žádat x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx prostřednictvím jednotného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podepsána xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx udělujícím. Skutečnost, xx xxxxxxxx xx xxxxxx evropského portálu xxxxx přidělovat xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx, x xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nastaveny xxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxxx řízení pro xxxxxxxx je dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace x xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (a 1x pro doplnění xx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, x to xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx zcela x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx listina xx důkazem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx navržený xxxxxx xxxxxxxxx zmocnění xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), který xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 nabyl xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx projektu pokusů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X textu xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „xxxxx použitelné xxxxxxxx Evropské unie“, x to xxxxx, xx xxxx vydáno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx léčivé xxxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcí xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem nové xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx používají při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx zřejmý xxxxxx xxxxx, x aby xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 písm. f):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx zveřejňován xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. X hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údajů, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost distributora xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Xxxx xx x xxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx obdržení xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 písm. q):

Stanoví xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx plánované distribuce xxxx xxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx vydáno opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Elektronické xxxxxxx je xxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných dat, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x včas xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trhu. Xxxxx xx xxxx xx Ústav přicházela x xxxx, resp. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx je Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podoby, xxx xx xxx xxxx xxxxx zpracovat, xxxxxxxxxx x učinit xxxxx. X ohledem xx xxxxxxx dobu, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na MZ, xx jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x řádné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na základě xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx sděluje Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx x druhy xxxxxxxx přípravků, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x České republice.

Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při jejichž xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům v Xxxxx republice. Tento xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Seznam xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zveřejňován. Do xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx dostatek, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx podmínku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přímý dopad xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx jiné xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Podmínkou je, xxx léčivý přípravek xxxxx v plné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce znamená x určitému xxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x legitimity x xxxxxxxx evropského xxxxx xx zřejmé, že xxx je x xxxxxxx xxxxxx myšleno x datu, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dostupnost xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx logické, xx xxxxxxx reexportu xxxx muset xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trhu xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx ČR.

Léčivé xxxxxxxxx xxxxx na seznamu, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, bude seznam xxxxxxxxxxxx a daný xxxxxxxxx x xxx xxxx vyřazen. Xxx xxxxxxxx pokud bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx dlouhodobě, x xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, a xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx třeba xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xx, xxx léčivý xxxxxxxxx mohl xx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxx. Neznamená xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx není možné xxxxxx kvantifikovat xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xx konkrétnímu léčivému xxxxxxxxx a konkrétní xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren xxxxx x xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx na trhu x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, pravidelně vyhodnocuje xxx, aby mohl x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx zahraničí podat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví odůvodněný xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Podnět musí x návaznosti na xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví dle §77x xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxx shromážděných xxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx §11 xxxx. x) vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxx podle §77x, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tato xx xxxxxxxxx xx nejobjektivněji. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx tak, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxx to, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řádně odůvodněny. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zásob x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx distributory xx lékáren x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx být splněna xxx podmínka veřejného xxxxx xx ochraně xxxxxx obyvatelstva x xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. X konkrétním xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx formy xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 a násl. xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní řád (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxxx opatření x samotné opatření xx navrhuje oznamovat xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Podle xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx považuje za xxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxx xxxxxx doručení xx navrhuje upravit xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx přitom xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dne jeho xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx veřejně neprojednává x xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx úprava, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxx, může x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Ministerstva zdravotnictví) xxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x vypořádat xx s xxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxx podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §173 odst. 2 správního řádu, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx není možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx soulad opatření xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a a xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., soudního xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxx povahy lze xxxxx xx 3 xxx od xxxxxx xxxx účinnosti x xxxx xxx podat xxxxx, kdo xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo opatření xxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx v případě, xx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 xxxx. 3 xxxx. d):

Podle stávající xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl rozsah xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s ohledem xx veliké xxxxxx x hlášení získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Pokud xx xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předání podnětu x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xx XX, xx xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x potaz, xx xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx plnění povinností xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

K §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx x xxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx MZ (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxx x zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx MF,

zákon č. 477/2001 Sb., o obalech - xxxxxx MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx z těchto xxxxxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx průkazem. U xxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x léčivech x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxxxxx prokazovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x pověřením (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx pověření xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxx všech kontrolách xxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zcela x xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „inspektoři“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejasně x x omezené xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx vyskytují xxxxxxx, xxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx přípravky vydávány xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly xxxxx xx osoby, xxxxx xxxx x xxxx oprávněny. X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zpřesňován xxxxxx Xxxxxx xxx zajišťování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zacházejících x léčivy. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 písm. x):

Xxxxxxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 odst. 2:

Doplňují xx písmena x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) (obdobně xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X zájmu xxxxxxxxx efektivity nastaveného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx delikt xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 až 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx doplňuje xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xx stanoví (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx ustanovení §77x se xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx jde x xxxx sankcí, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., bylo xxxxxxxxxxx x tomu, že xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zákoně xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxx následující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zmiňované x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx tomu xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravených zákonem x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypovídá o xxx, xx dosavadní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednání se x mnoha případech xxx xxxx účinkem. X xxxxx xx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba uložení x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokuty výraznou xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx preventivní i xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx sankce. Dosavadní xxxxxxx pokut v xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx kontrolované xxxxxxxx, což ve xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx horní xxxxxxx sazeb xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazby xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx trend schválený Xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x i xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tomu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky podle §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území  Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx vydaným podle §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx celý xxxxxx x xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice, xx xx na místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx takové xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxx pokutu x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x nově stanovený xxxxxxx delikt spočívající x xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x objemu dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2, xxx xxxx podstatou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakého xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x). Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx horní xxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídala výši xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, je xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx protiprávní xxxxxxx xx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx stanoví xxx xxxxxxx udělení sankce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a x §108x:

X xxxxxx právní xxxxxxx xx x xxxxxx upravují podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 odst. 6:

Xxxx vkládaný xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx se xxxxx xxxxx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení k xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zákon výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 odst. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx dohodě xxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x správné xxxxxxxx xxxxx xxx, že xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přesune xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná ustanovení xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx o státní xxxxxx xx nebude xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění procesu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx čtyřem xxxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx řádu xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxx s xxxxxxx a jmenováním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx čas xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx čtvrté, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx zákona xx xxxx xxxxx účinnosti xx xxxxxxxx, a xxxx xx na xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech)

Xxxxx xxxxx www.psp.cz