Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

kterým se xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, který xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona, jde-li x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí jakýkoli xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převzetí materiálu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx látky, xxxxx x související kontrola. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro použití x dětském lékařství,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

7. V §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xx xxxxx „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. V §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx zjištění závady x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, zda xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx q) x x), která xxxxx:

„x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx nový §19x, který včetně xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx na trh xxxx vyváží xxxxxx, xxxx informace:

a) identifikační xxxxx xxxxxx xxxxx, x to zejména xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,

b) xxxxx xxxxxx, včetně obchodního xxxxx,

x) x případě xxxxxxx informace o xxxx odeslání a xxxx původu léčiva x

x) množství xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x)“.

15. V §33 xxxx. 2 se xx xxxx xxxxx xx slova „typů xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 se xxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx úplné a xxxxxxx údaje o xxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x informaci x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xx distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. V xxxxxxx xxxxx IV xx xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Nadpis xxxx 1 xxxxx XX xxx: „Klinické studie“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx provádí xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx republika xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, a

c) xxxxxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické hodnocení xxx provádět u xxxxxxxxx osoby za xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx zástupce svolila x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také x specifických xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) nacházející xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavní xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx k xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx osoby xxxxx xxxxxxx nebo zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx ně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivého xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx a provádí xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx etickou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx řád“) přijme xxxx xxxxxx komise. Xxxxxx etické komise x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Za §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx ze xxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z nichž xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skupiny xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skupiny v xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, která xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i vyjádření x xxxxxxxxx žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx etické xxxxxx x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx etické komise xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx člen xxxxxx xxxxxx takového přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx klinické xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) předložené podle xxxxx správné klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx získání názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci musí xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností v xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxx.

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx stanoví Ústav x které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a zadavatelů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením či xxxxxxxxx jiným způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x klinickém hodnocení,

c) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) opodstatněnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, x

x) xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Vydala-li xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx závazné x žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní stanovisko, xxxxxxxx se aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dodatku protokolu xxxx xxx vydáno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx včasné předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx x hlediska, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx účasti x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatele xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odměny xxx zkoušející a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx vhodné k xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx újmy subjektů xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a xxxx xxxxxx předání Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Stanovisko musí xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx komise vydala xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická komise, xx xx vyskytly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx, podklady pro xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx řídila,

d) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již v xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy skupiny xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vydala.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Ústavu povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx konsolidace, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx konečné xxxxx X hodnotící xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

d) záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a obdobné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází k xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxx x postup udělování xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) informace xxx pacienta, informovaný xxxxxxx, svolení nezletilého x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) seznam míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Ostatní dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x pomocné léčivé xxxxxxxxx

(1) Jsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadované xxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx stanovené zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb zřízený xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, a xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná podle xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx vydané podle §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx školství, xxxxxxx a tělovýchovy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Klastrovým xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení majetková xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se nepoužije, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a používanými xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx větší než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) se xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 se xx větě xxxxx, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) se xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x schválenými x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx nejsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. V §77 xxxx. 1 písm. x) se slova „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „poskytované údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, formu, xxxxxx a časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx v Xxxxx republice“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x případě, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, kterým xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Za §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x a 77d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, distributorů x xxxxxxx informace x objemu léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice x o xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x použitých při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených skutečností xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x závěru, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí aktuálních xxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k nedostatku xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České republice x xxxxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a lékáren, xx

x) xx zřejmé, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx které xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx omezí xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx by mohlo xxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, na xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se postupuje xxxxx §77x odst. 3 x xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx důvody pro xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u konkrétního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77c.“.

35. V §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v jakémkoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx „o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“ xxxxxxxx xxxxx „, a xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „rozsah údajů x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „jiným xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „výjimečně“ zrušuje x za xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. V §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx zákona postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx v §10 a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektor se xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x případě xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x předá xx xxxxxx záznam x dočasném zajištění x uvedením xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxx odnětí; o xxxxxx, případně odnětí xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že zajištěné xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx zachází osoba, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; propadnuté nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x v xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, propadnuté xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) xx x)“ nahrazují slovy „ a) až x)“.

42. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „do xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

44. V §105 xx konci xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až t), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77d distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se xxxxxxxx jako x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,

c) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx

3. ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo o xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx nebo platného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neohlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) nezaznamenává, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nevede xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx újmu vzniklou xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 písm. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 odst. 3 xxxx. x) nebo x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§106 xxxx. 3 xxxx. b)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), o), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „h), x), x), x) xxxx y)“.

52. V §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „§105 xxxx. 6 xxxx. c), d), x), x) xx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) bodu 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), h), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), k), x), x), x), x), x), t), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), l), x), x), r), x), x), u), v), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), e), x) xxxx m)“ nahrazují xxxxx „a), x) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), f), x), n) nebo x)“ nahrazují xxxxx „ e), x), x), x), x) xxxx q)“.

58. V §107 xxxx. 2 se xx slovo „podle“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx těch případů, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, nebo

f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako člen xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 se označují xxxx odstavce 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx c)“.

63. X §108 xxxx. 8 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 5 písm. d), x) xxxx f)“.

64. X §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, který zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz xxxxxxxx.“

66. Za §108 xx vkládají nové §108x x 108b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx náleží xxxxxxxxx správního deliktu, x

x) byl ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) byl x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získán.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx správního deliktu, xxxxxxx nelze za xxxxxxx delikt xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zcela, xxxx

x) xxxxxxxx není xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se stává xxxx.“.

67. X §112 xx xx odstavec 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx jako 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 se xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 xxxx. x) x q),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx slova „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 písm. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx slovy „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 odst. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e),“ zrušují.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES  xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxx službě

Čl. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Sb. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Xx. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném xxxxx.

Xx. V

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx jde x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, pokud xxx x §53a xxxx. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 až 8, x xx. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, pokud xxx x §53 odst. 1, 3 x 4, a čl. X xxxx 22, xxxxx jde x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ XXXXXX

OBECNÁ ČÁST

A. Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA)

1. Xxxxx předložení a xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přijata x Evropské xxxx xxxx vydáním tohoto xxxxxx.

Xxxxx x léčivech xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zásadním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výrazně xxx xxxxxx; xxx x úpravy xxxxxxxx xxxxx, tudíž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx v původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby Xxxxx republika xxxx x xxxxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčiv, x xx především x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xx xxx xxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx přispět k xxxxxxx funkci a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x systémy xxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx dále xxxxxxxxx, xx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx použije nejdříve xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxx k adaptaci xxxx v připraveném xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptovat.

Přijetí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx praxe xxxxxxx, harmonizovaného xxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, když xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx států. Proto xx se x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jediném xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 vycházelo xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx poznatky ukázaly, xx právní forma xxxxxxxx by byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx například xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx více xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx mohli xxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nařízení xx tu xxxxxx, xx rozdíly v xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx aspekty, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx být xxxxxx x efektivní, xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx důvodů xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx k xxxx, xx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem XX x xxxx xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx je xx místě zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx x České xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx x platí tedy xxx dalšího přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 se xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx ponechává xxxx xxxxxxxx na členských xxxxxxx. Jde především x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxx xxxx ponechává, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, které xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx státu. Při xxxxxxxxxxx vhodného orgánu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx mělo být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nezbytnou kvalifikaci x zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxx xx xxxxxx být vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx existovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx ponechána xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, měl xx xxxxxxx stát xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, určí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nezletilých xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx svobodné x xxxxx neovlivněné rozhodnutí xxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx pohovor xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým osobám, xxxxx xxxx v xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xx péči, x xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Členskému xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxx takových otázek, xxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobená subjektu xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx, xx x nadále xxxx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx je, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli xx x nadále členský xxxx v xxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členský stát xx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxx by xxx xxx odpovídající inspekční xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností stanovených x nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoven x xxxxxx 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx stanovení výše xxxxxx, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxxx klinických hodnocení. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, x xx zčásti nebo xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx sleduje xxxxxxxxx xxxxxx cíl, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx režim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx obsažená x nařízení x x zákoně společně xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxxxx republika, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobách posuzujících xxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pohovor s xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilým xxx tento xxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- rozhodnout, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx pro odpovědnost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, se i xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx u zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx stát má xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx byl zajištěn xxxxxx x nařízením, xxxxxxx xxxx má xxxx oprávnění x xxxxxxxxx provádět inspekce x x xxxx xx xxx mít xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx;

- rozhodnout x xxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních zadavatelů x další podpory xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx době xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx bylo popsáno xxxx, stávající úroveň xxxxxxxxxxx není xxx XX dostatečná x x toho důvodu xxxx přikročeno x xxxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx adaptovala, a xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu xxxxx být léčivé xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovány xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxx do tzv. xxxxxxx zemí. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx neuplatní xxxxxxx pravidla stanovená xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx do zahraničí xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx stanoveno x zákoně o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x jsou označená x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx zemi. Xxxxxx přípravky xxxx xxx v xxxxx xxxx označeny v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Množství dodávaných xxxxxxxx přípravků pak xx xxxxxxx k xxxxxxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých přípravků x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx. X obou xxxxxxxxx xx ale xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souběžně dovážených xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxx trh nutné xxxxxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx pro xxxx aktivity je xxxxxxx nižší cena xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx které jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxx členské xxxx, xx xxxxx xx cena daného xxxxxxxx přípravku xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx uplatní xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx republika xx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivých přípravků xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx trhu xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve významných xxxxxxxxxx.

Xx paralelním vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odlišně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x tato oblast xxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchod napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xx souběžnou distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx souběžného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx mimo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx obchod běžně x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx výrobce xxxxx xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx systému veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx přitom xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x prvků xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxx xxxxxxxxx xxxx implementována xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 3, xxxxx jde x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), pokud jde x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 odst. 3 xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu xx xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx však xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bod 3, xxx xxxxxxxx xxxx x čistě xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x XX, ale xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx proto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- nedostupnost léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxx které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řešit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- chybějící komplexní xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky

Dalším xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx x xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx charakter. Nařízení xx xxx dalšího xxxxxx ve všech xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, která xx xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx aspekt k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včasnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx efektivní výměně xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx kroků obou xxxxxx státní správy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx platných v xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současná právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx inspekční xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x léčivými přípravky xxxxxxxxx osoby, které x tomu nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx tyto právní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxx část.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x dané xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx x přechodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx jsou xxxxxxxx x jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x provozovatelů.

Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 písm. g) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankci x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají xx xxx x české xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x souladu xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx EMA. Jde xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx tímto xxxxx xxx xxxxxxx pacienty x Xxxxx republice x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx pak má xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx uvedení, xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankci ve xxxxx pokuty. Pokud xx xxxx Ústav xxxxx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nenahlásil xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx x uloží pokutu. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx x současné xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx případných xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx x má xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souladu x xxxxxxxxxxx §38 zákona x léčivech xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umožněno xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x xxxx 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, který xx xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. V uplynulých xxxx xxxxxx Ústav xxxxx souhlasná xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x do 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zemích xxxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xx však na xxx xxxxxxx úplně xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, určená x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx dovážených léčivých xxxxxxxxx není schopno xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx dovoz - srovnání xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx do budoucna x x tím, xx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx splnit (xxxxxxx xxxx distributor xxxxx xxxxxxxxxx x rámci 48 hodin xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx novely vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx reexportovány xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxx smlouvy uzavřené xxxx xxxxxxxxx registrace x konkrétní xxxxxxxx xx předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distributorem do xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx cestou xx xxxxxxx, xxx by xxx být vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx eliminuje xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx distribučního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx významně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx již 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx do lékáren 97 léčivých přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx dle současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx může vydat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx lékařství.

Současná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx za období xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx uvedených níže x tabulkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx trend xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a stále xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x letech 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx jedná x xxxxxxx x distribučním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx zároveň provozovatelem xxxxxxx v xxxx 2015 (do července)

Xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí u xxxxxxxx přípravek Novomix 30 Flexpen 100X/xx, 5x3xx, xxx SÚKL 26767 vydané 25.10.2013 x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x několika xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx kolísal xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx území XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 šarže x xxxxxxxx xxxxx 19415 balení, x xxxx 431 balení xx nacházelo u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx vydáno xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxx šarže xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx x úrovně xxxxxxxx (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 na webových xxxxxxxxx Ústavu) x xxxxxxxx xxxx nutné xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jejich léčbu xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx šarže, xxxxx xxxxxx závadou v xxxxxxx postižena v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx vyměnit závadná xxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům x zajistit dostupnost xxxxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odhadovaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx na 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx zřejmé, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx do xxxxx dodávky, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx závada v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx nezávadných xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x trhu. Xxx xxx xxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přes xxxxxxx opatření xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx mimo xxxxx XX celkem 238 xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 a xxxxxx xx nenahraditelného léčivého xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navýšení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx doby xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (měsíční xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 xxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 balení (průměr xx xxxxx 877 xxxxxx), z xxxxx 1000 balení bylo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX x toto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx za 5 xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx x xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx dodávek však xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průměru dvojnásobné xxxxxxx, které xxxxx x dalšímu nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx plánovaná s xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx v ČR xxxxxxxxxxxx xx zahraniční, xxxxxxx xx Dánska. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Ještě xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx distribuci léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20mg, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané oblasti xx dále xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o zásady x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X roce 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Basic XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xx tímto pokynem xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x všestrannému xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx koordinací kroků xxxx orgánů státní xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx právního stavu xx třeba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx komplikuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx kontrole xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxxxx xxxxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak jiný xxxxxx předpis. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x nich stanovují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx přípravu kontroly x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx tržištích nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §101 xxxx. 5 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx nemohlo xxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx zadavatelé klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx společnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aj.), xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx skupiny:

- xxxxxxxx (děti x xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx x léčivech xxxxxxx především xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx členskému xxxxx xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx komisí x jejich zapojení xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx jazykové xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx týmu xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxx xxx x souladu x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu odpovídající xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je, xxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu zákona xx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx řeší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice za xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx x zdraví, x to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Záměrem xx xxxxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x respektovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx situace, xxx xx pro xxxxx pacientů x XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx jsou potřebné x xxxxxx xxxxxx xx prospěch ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice na xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vytvořit efektivní xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x léčivy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podrobit xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx na specifický xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx zásadní právní xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx současného xxxxx xx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady č. 536/2014, což nastane xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx pouze povolována, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; dle xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což evokuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx současné xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Co se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x pro jednotlivá xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx poplatky. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX by nebylo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj právní xxx xxxxxxxxxxxxx právu. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx by bylo x xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx dopady xx xxxxxxxx. X xxxxx xx třeba xxxx x xxxxxxxxx finanční xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx by x xxxxxx vznikaly xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Hrozilo by xxxx xxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxx ně xxxxxxxx uspokojeny. Nadále xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Taková xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx vůči České xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prodlužování nedostatečné xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního ředitelství xxx x prodlužování xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx. Tím xx zabraňuje tomu, xxx xxxx být xxx zbytku xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx naprosto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které neposkytují xxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx internetového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx je, xx xx nebyla x xxxxxxxxx efektivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx), xxxx tyto xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx jak xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx dílčích problémů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx požadavků metodiky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx problematik xxxxxxxxxxx varianta 1 - nulová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX za xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx, x byla xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nákladů současných, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, kterých by xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx úpravy problematiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Změny x oblasti klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx zcela nepřehledný xxxxxx x xxxxx xx x takové xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx by xx xxxx xxxxxxxx mohla xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x nařízením, případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx dostat xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx xxxxxxxx x další negativní xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx varianta xx xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx z xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v  České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), negativní xxxxx xx měla i xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxx zajištění efektivní x xxxxxx xxxx xxxxx, a novým xxxxx neregistrovaným léčivým xxxxxxxxxx, a byli xxx v nevýhodě xxxxx xxxxxxxxx jiných xxxx, kam by xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxxx úpravy

Při xxxxxxx xxxxx, která by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx pouze legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění zákon x léčivech, nepředpokládá, xx by x xxxxx přijetím xxxx xxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou xxxxx xxxx xxxxxxx instituce x České xxxxxxxxx. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 3.2. Tyto náklady xx xxxxx být xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud zůstane xxxxxxxx současný systém xxxxxxxxxxx, a případně xxxxxxxx x x XX xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx byly dvě xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx a = xxxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx a

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zákona xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx vtělena do xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru variant

Při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x či x) xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx hlediska xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxxxx legislativního xxxxx x zákoně x léčivech, xxxxx xx komplexně věnuje xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, proč xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxx k úpravě xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navazovala xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsaženou v xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx upřednostněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx organizace a xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxx zvažováno x xxxxxxx na xxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx aspektů

1. xxxxx etických komisí: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

X současné době xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, x xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx etická xxxxxx

X Xxxxx republice xx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxx xxx činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného přístupu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx I, jednodušší xxxxxxxxx kontinuity práce x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. posouzení žádostí, xxxxxxx, xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx obsáhla xxxxx agendu. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx napříč xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx jak x xxx xxxxxxxxxxx, tak x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (jak xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlavně xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx setkáních, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tomu xx xxxxxxx, cca 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx etické xxxxxx xx členů současných xxxxxxxx xxxxxx by xxxx výhodné xxx xxxxxxx využití jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Při xxxxxxx xxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ale xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx multicentrických xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx je a xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx formulářů). Xxxxx xx xxxxxx, xxx nový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx stávajících xxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxx zapojení xxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Navíc xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příliš xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx republiku. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx a jednotných xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx navýšení pracovních xxxx pro koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xx xxxxxx kritérium výběru xxx zvolen soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx unifikace vůbec) x efektivita činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx uvedených kritérií xxxx zvolena kompromisní xxxxxxxx 3, která xxxxxxx z xxxxx xxxx výše uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx formátů) x větší flexibilitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx zvažovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx při krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatek, xxxxxxx xx to xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxx x nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx i xxxxx, xxxx etická xxxxxx či etické xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx event. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx lékařských fakultách xx spojena x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zde xxxxx xxxxx specifické přínosy xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx možná xxx x minulých xxxxxx, xxx nikdy nebyla x xxxxx využita. Xxxxxxx úřady nemají xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx nebylo možné x poplatků za xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými xxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 4

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx časů. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxxx organizačně technické xxxxxx x administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebudou xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „rozhodování“ x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx na Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx místo xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx nejevilo jako xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx komise by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx by xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx etické komise x nemožnost xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická komise xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou zároveň xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxxx, xxx x tento xxxxx zamítnut.

Třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx nebyla x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx proto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí x jejich vedení. Xxxxxx zajištění koordinace xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx orgán xxxxxxx xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx až xx schválení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx nezasahují xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxxx i praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury, kterými xxxx xxxx. Komise xxx moderní terapii xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx škod

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx a zároveň xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit i xxxxxxxxx nového občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, která je xxxxxxxx x současném xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xxx xxxx případnou nemajetkovou xxxx. Při přípravě xxxxxx xxxxxx znění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx náhrady xxxx. Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx nejpřijatelnější či xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx škody spočívající x zajištění bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = systém xxxxxxx škody spočívající x xxxxxxxx fondů xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody.

Varianta 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Jako xxxxx x xxxxxx xxxx zvažováno xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx spojeno x xxxxxxx průběžnými xxxxxxx pro zadavatele. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti však xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxx klienty blížily xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výhodný xxx xx tento institut xxxx xxx nanejvýš xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x v xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by nebyly xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x tyto xxxxxx xx xxxx xx xxxxx dobu realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepoužitelné, což xx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx chtěl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bankovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x činnosti xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx farmaceutických společností xxx náhradu xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nemohla xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a není xxxxx ani dále xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx plnění za xxxx vzniklou subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx platný xxxxxx xxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odškodnění pojišťovnou x již mnohaletá xxxxx, xxx xx xxxxxx osvědčil.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx újmy.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (nízkoriziková) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (nízkobonitních) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx plného jištění xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx zvolena varianta 3, xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx fungující praxe. Xxxx varianta xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je osvědčená x v současnosti x xxx komerční xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x finančních zdrojů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx povinné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx finanční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx peníze nezískají, xxxxxxx xxxxxxxx projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx se proto x xxxxxxxxxx dílčí xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních zadavatelů. Xxxx varianty xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vynaložené nekomerčními xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx korunami xx rok; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx na odškodnění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx grantového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx státní grantovou xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnout pojištění. X takovém případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xx xxxxx ČR x používanými x xxxxxxx s běžnou xxxxx, tzn. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo dle xxxxx schváleného xxx xxxxx xxxxxxx (např. xxx pediatrické xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx státem xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx by xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx fondu xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tato xxxxxxxx xx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fondu x ostatních než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s úsporou xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx za situace, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx škodu x rozpočtu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx zákon měl xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odměňování zaměstnanců xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x jakých xxxxxx, v jaké xxxx x v xxxxxx intervalech by xxx xxxx naplňován. X xxxxx přicházelo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nákladům xx xxxxxx xxxxx a xxxx činnost xxxx xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebude xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty varianty 1 x 2 Xxxx řešení by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agendy ministerstva. X xxxxxxx xx xxxx uvedené, xxxx xxxxxxx varianta 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x event. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx připojištění xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx vnitrostátní opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx (xxxxx mohou xxx xxx považována xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- přesnost;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pružnost;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx omezení reexportů xxxxxxxx xxxxxxxxx nastavuje xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x České xxxxxxxxx v případě, xx na xxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Komplexnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přitom xxxxxx xxx na xxxxxx do členských xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx systém xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxx xx xxxx skutečnost reagovat. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Dotčené xxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx praxe x xxxx zejména z xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vztahu xxxxx ke konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí x v každém xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vyžadováno náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Xx xxxxxxx navrhovaného systému xxxxx dat x xxxxxx vyhodnocování xxxxx x zajištění předvídatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxx trhu x xxxxxxx se xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxx xxxxxxx zdravotní xxxx u xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém tak xxxxxxxxx mimořádnost přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice.

Ad xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x tak nepřiměřeně xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoduchého x xxxxxxxxxxx systému.

Ad xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx reakce xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. intervaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx nedostupností, nastavení xxxxxxxx, případně xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sankce x xxxxxxx porušení přijatých xxxxxxxx. Tyto sankce xxxxxxxx takové xxxx, xxx x xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx řešena hrozba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je aktuální xxxxxxx v České xxxxxxxxx, ale též xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx množství reexportů xx x kontextu xxxxxxxxxx dostatečného zásobování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Evropě. V xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx jednotný vnitřní xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx netříští.

Současně s xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx xxxxx hlášených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx objevuje problém x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxx zemích XX xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo xxxxxx pacienta a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx vydalo xxx. zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x NovomixFlexpen), xx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxx se závazky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxx x úhradové xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx ať xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x dalších xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jím obchodovaný xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx stejnou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochotni x xxxx schopni xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vycházejí xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx regulátorů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx problémy s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx prostředky xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxx mít xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x je xxxxx xxx řešit xxxxxxxxxx. X uvedenému xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x taktéž xx x jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

Nejvhodnějším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x též problematiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx zacházejících s xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx jsou x zákoně x xxxxxxxx xxx částečně xxxxxxxx, praktické zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx plně odůvodňují xxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předvídatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. h) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řešení xxxxxxx, kdy  xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí vedená xxxxxxx xxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxxxxxxx případech z xxxxxx nedostatku xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodných xxxxxxx x respektováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx očekávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxx vzájemně provázaných xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx režim, xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx a přiměřený x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, kterým xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podstatě ze xxx xxxxxxxx provázaných xxxxx x opatření. Xxxxxx z xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx moci využít xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Uveřejnění xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx se xxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být výhledově xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx upravit xxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podnětu Ústavu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, přičemž tento xxxxxx xxxx, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx takového opatření xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx moci využít xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný režim xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, přičemž x xxxx rámci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx přitom xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, které xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetrné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení nebo xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx smysl. Lze xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c a §77d xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx zákona o xxxxxxxx řešícího omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x léčivech)

Zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx se vyskytují xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví pacientů x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx možné xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který by xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyvažování xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x právem EU, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx zamítnuta s xxxxxxx na akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (vyskytující se xxxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx nemohlo dojít x xxxxxxx současného xxxxx, kdy xxxxx xxx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx validních xxxxxxxxx x kompetencí xxxxxx opatření, xxxxx xx s dostatečným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx zvolena xxxxxxxx číslo 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx základě č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x další) x dle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx hlášení všech xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného stavu, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xx tak xxxxxxxx xxxxxx pacientů x ČR. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Farmaceutický xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx členských xxxxx xx xx xxx xxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx každá ze xxxxx se podílí xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bádání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xx xxxxxx mohl xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxx xx xxxxxxxxxx vynakládané xx výzkum xxxxx x xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx trh xx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx tito xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Zavedení xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nebyla xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx mohlo xxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xx Xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x XX, zda xx takováto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx cíle (ochrana xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Tato xxxxxxxx byla zvažována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena efektivita x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx definovaný problém, xxx bylo xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx zamítnuta s xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případech, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx hrozila akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx forma xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx regulace xxxx (xxxxx nulové xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČR:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx akty (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věci xxxx konkrétnímu adresátovi);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx právních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = individuální xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povahy

Varianta 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, kdy se xxxxxxxxx situace, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v ČR. X ohrožením zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vynaložit xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx nutné vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx reexporty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, toto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx řízení bývají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx xxxxx 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x nebylo by x potřebném čase xxxxxxx postihnout a xxxxx daný problém x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx neomezeného xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Z xxxxxx hlediska, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx omezených xxxxxxxx, xx jeví jako xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku) xx xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx a (xxxxxx xxxxxx dle správního xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx proces, což xx výraznou xxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxx problematika. Xxxxxxxx právních xxxxxxxx xx proto xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisem.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (tzv. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx problém. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně komplexně xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, kdy by xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx, xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesu. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxx reexporty xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx situaci x x porovnání s xxxxxxxxx formami xxxxxxxx xxxxxxx nejpřijatelnější časovou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = pouze Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Varianta 6 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx vyskytují xxxxxxx, že je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx zdraví pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx xx (x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčiv je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx x činnost xx na xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx XX) koncentrována. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návaznost, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Nevýhodou by xxxx absence xxxxxxxxxx xx činnosti x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx již xx xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx nadřízený xxxxx xx „kontrolní“ xxxxxxxxx (xx xx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx výhodou, xxxxx xx oba xxxxxx xx omezování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydání opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx vyžádat v xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx opomenut xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xx regulaci xxxxx x ČR podílí. Xxxxxx identifikována žádná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Nevýhodou by xxxx neefektivita xxxxxxxxx xxxx agendy xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. nulová xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání příslušných xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx principu již xxxxxx funguje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxx druhostupňový xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přiměřenosti xxxx jako nejvhodnější

- xxxxxxx legislativních opatření;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; je xxxxx vydefinovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxxx systému.

Definice variant xxxxxxxxx forem xxxxxx xxxxxx omezení reexportů

Varianta 1 = Xxxxxx xxxxx xx vydával xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zveřejňoval x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx strany Ústavu, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost léčivých xxxxxxxxx, x následného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podklady x činil xxxxxx x podněty, xxx xx uvedeno výše.

Náklady x přínosy pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků mimo xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající ve xxxxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx varianty xxxxxxx xxx x časové xxxxxxxxxx přijímání opatření xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, když x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů x držitelů x xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozbu akutní xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx EU a xxxxx xxxxx xxxxx xx nutné stanovit xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Xxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků) pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejňoval by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx nedostatek xx xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx x případě naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xx xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila akutní xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy pro xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx varianta, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU XXXXXXX XXXXXXX OMEZENÍ REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianta vydávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx vývozu xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx a lékáren xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx konečný regulační xxxxxxx se přitom xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx bude xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx xxxxx, x jehož xxxxxxxx gesci (xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx) je zajišťování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx tak navázáno xx dosavadní kompetence Xxxxxxxxxxxx a zároveň xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x analýzách xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv založeného xx xxxxxxxxxxxxx dat, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx od Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxx vhodná xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x x omezení xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, je xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx komplexní, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx řešení xxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx text xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx varianta by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna zákona x xxxxxxxx

Xxxxx variantou xx novelizovat xxxxx x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx v xxxxx směru xxxx xxx xxx platný xxxxxx xxx, x xx konkrétně xxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce dozorových xxxxxx, z xxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx speciálního xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Přijetí xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxx x rámci xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx rozšířena xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx nabyl xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. ledna 2013, xxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxx novelizace.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x nevyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxx x léčivech

Tato xxxxxxxx xx znamenala xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, když by xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dále by xxxxx x nastavení xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a účinných xxxxxxxx x terénu xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx části.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x adaptaci xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx problémů xxxx xxx xxxxxxx x vysvětleny. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 až 3.3 xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx

3.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náklady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské unie xxx zadavatele ze xxxxxxx zemí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odlivu zadavatelů x Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx následkem xx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxxxxx nejmodernější xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx dříve, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přenášení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx optimalizace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx. Zvýšení xxxxx předkládaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tím i xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další finanční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kteří xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by se x dostupnost následné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxx standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx většího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx míst xxx xx straně xxxxxxxxxx (x farmaceutických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x na xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxx xx xxxxxxx xx xxxx místa xxxxx xxx kryty ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studií.

Co xx xxxx finančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro činnost xxxxxx komise - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kryty x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x části xxxxxxxx xxxxxxxxxx z grantu xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, z části xxxx kryto x xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx;

- xx straně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) právní části xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx na xxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxx agenda xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx, naopak xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, dopady xx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx x dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx xxx xxxxx xx mezinárodní konkurenceschopnost Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx celky (obce, xxxxx), spotřebitele, výkon xxxxxxxxxxx služby x xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxx rozsahu, xx xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dopad v xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxx navýšením pracovních xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx než 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podílející xx na této xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve 2 pracovních úvazcích xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řešení) právní xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx předem odhadovat. X xxxxxxx na xx, xx se xxxxx x regulační xxxxx xxxxx do xxxxxxx prostředí, ve xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, že určitý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozitivní - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx se xxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transparentností xxxxxxx xxxxxxxx a vysokou xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podnikatelského xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx představuje xxxxx xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, který je xx seznamu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx není xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx xxx xxxxxx xxxxx část a xxxxxx se xxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x případech xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxx xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před distribucí xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxx počet xxxxxx XXXX x xx x xxxxxxxx xxxxx 34 úvazků. X xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx postupně, a xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných xxxxxxx a xxxxx xxxxxx etické komise.

Nástup xxxxxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), a proto xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx zvyšováním xxxxxx (xxx xxxxxxxxx tabulka).

Bude xx jednat o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx počítá s xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx šíři kompilací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědí, x xx xxxxx zkrácení xxxx posuzování, xxx xx nařízení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx počítat xx xxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického hodnocení (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, další x roce 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx částečný xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx pozice nezahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx nebude v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx agendy xx počítáno se 2 úvazky xx xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x naučit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx o xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nyní x xxxxxxxx xxxxxx vedena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx hlášení z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s kolegy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx konkrétních potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx počtu než 5. Nutnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxx zároveň x z xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, vedenými x xxxxxxxxxxxxxx EMA. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení/rok x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx je xxxxxxxx počet inspektorů xxxxxxxx nedostačující. K xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx x 1 xxxxxxx, s dalším xxx v roce 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx budou zajišťovat xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx experti aj.), xxxxx zajišťovat vkládání xxxxxxxxxx xx portálu, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx (4 xxxxxx). S xxxxxx úvazky xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx proškolení pro xxxxx etické komise (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx koordinačních xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále budou xxxxxxxxxxx podklady xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx potřebu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x návaznosti xx xxxxx předkládaných žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - do xxxx 2019 či 2020 - xxxxx skutečného xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (PF) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (XXXX) - 4 (je xxxxx xx přijmout ještě xxxx zřízením xxxxxx XX, neboť xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) – 12 xxxxx skupina XX xx měla xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších 12 XXXX xx xxxxxxxxx zřízení xxxxxx XX

xxxxx úvazků xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx MZ - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx opatření omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx na XXXX x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, MZ xxxxxxx xxxxxxxx agendu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxx omezujících xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx problematikou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, regulace xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx na xxxxx xxxx zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx bezpečnostních dat/klinické xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe - platová xx. 13

Xxxxxxx koordinačního centra xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - platová xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Právník xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx MZ xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxx agendy - xxxxx provozní náklady xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx etických komisí + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx sídel xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxx komise - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x příjmu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastních xxxxxxxxxx Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x EMA či x xxxx xxxxxxxx xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené xx xxxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení x xxxxxxxxx fungování xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx tato opatření xxxxx hrazeny z xxxxxxxxxx Evropské unie. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx napojení xx portál a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx být x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x části ponese xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a zajištěním xxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti XX xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x uplynulých xxxxxx xxxx hrazeny náklady xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx přinese xxxxxxx navýšení xxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zkrácení xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; nicméně xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx prostřednictvím x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Zřízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx investici, a xx xxxxx na xxxxxxx, ale x xxxxxxxx provoz, servis xxx., xxxx investice xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x své xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a žádosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx XX, x procesu klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s navýšením xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače a xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), což xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bez xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx státní xxxxxxxx xx xxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx navrhuje hradit xxxx náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrad xxxxxx. Xx však samozřejmě, xx xxxxx xx xxxx prostředky nebyly x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro napojení xx xxxxxx a xxxxxxxx EU - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx ještě není xxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x databázi XX x xxxx zcela xxxxx, xxxxx část (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx lze xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států - xxxxxx xxxx třeba xxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x napojení + xxxxxxxxxxx systém xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx komunikaci Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx náklady xxx 30 xxxxxxx Xx, které xxxx xxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx-xx xxxxxxx z XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx xxxxxxxxxx

- Portál XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zadavatelům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; dále xx předpoklad, xx xx se měly xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx zadavatele x xxxxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Nařízení xxxxx striktně stanovuje xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx zaslaných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo považováno xx xxxxxxx (dle xxxx, x xxxxx xxxxx posuzování xx xxx stane). Xxxxxxxx xxxx umožněno xxxxx 1x, což je xxx x xxxxxx xxxx, ale xx xxxxxxxxx úrovních se „xxxxxxxxxx“ x dává xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. To již xxxxxx xxxxx, tím xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxx komunikovat xxx part X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = členský xxxx xxxxxxxxx. Čas xx doplnění dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 kalendářních xxx (xxxx v xxxxx xxx. 10, xxx xxxx být x xxxx pracovních xxx). Dnes může xxxxxxxxx dostat xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx řád (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx připomínek - xxxxx x xxxxx). Xx xxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx k dalším xxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx xxx zadavatele, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (v XX xxx 90-95%) x xxxx více xxxxxx x XX (xx xxxx xxx 80-85% x multicentrických XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každé xxxxxx komisi, xxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx pro xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx jednoznačně xx xxxx více „práce“ xx xxxxxx agentur x xxxxxx nekomerčním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx budeme x novém xxxxxxx xxx.

- S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx ani xxxxxx XX, ani xxxxxxxx XX, nelze xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx společnosti

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (státní x soukromoprávní)

- Vysoké xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx rozsah činností, xxxxx pro xxxx XXX dělá x xxxxxx tak x xxxxxxxxxx)

- Dle nařízení xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx X (xxxx X dokumentace) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx xxxx part XX (části XX xxxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx moci předložit x jednat x xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „kontaktní osoba“ xxx pro xxxx X, v xxx xxxxxxx by to xxx byly xxxx XXX.

- Xx xx xxxx jejich další xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx, zkoušejících…. Xx xx xxxxx xxx xxxxxx, jako současně

Pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); klinická hodnocení xxxx I (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx není xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx žádný dopad

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedozná xxxx, xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx mít dopad xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (XXX X6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx provedení klinického xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx by neměla xxx xxxx xx xxxx ke xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly do xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SÚKL x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Tuto xxxxxxxxxx XXXX předpokládá x nadále. Xxxxxx xxxx , aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnost

SÚJB (Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx současný stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx GMO v XX - jako xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x embryonálními lidskými xxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX agendu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x výzkum xx xxxxxx lidských subjektů, xx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx území xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx budou xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx financování činnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení x 4 xxxxxxxx úvazky xxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odstavec 4 xxxxxx x léčivech

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x ve zpracovatelné xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx pak budou xxxxxxx Ústavu jak xxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx o xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx dostatečném pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském státě XX

- Distributoři xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d bude moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx úpravou, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nedodává, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu, xx lékáren x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx muset xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx x x x xx xxxxx xxxx bude otevřená xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx přípravků odběratelům x xxxxx republice, xxxxxxx do lékáren.

Dopady xx „lékárny“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx xxx „lékárnou“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx xx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkvalitnění xxxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Přínosy

3.3.1.Adaptace nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x založení xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladů zadavatelů x xxxxxxxx xxxxx xxxx komfortnosti. Zadavatel xxxx xxx x xxxxxxxxx jednotnou xxxxxx xxx všechny členské xxxxx, ve kterých xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. To xx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxxxxx unie x tím x x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx i xxxxx systém je xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx xxxxxxx dobu. Xxxxxxx systém xxx xxx zaveden v xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, byl xxxxx model použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxxx rizik, x xx z xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx poskytovateli  xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí x x tím související xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etické xxxxxx, x to do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx xx xxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se scházejí xx xxxx subjektů, x to xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx dodávají, xxx x xx xxxx, xxxxx xx od xxxxxx osob xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povahy xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a opačně. Xxx xxx x xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx údaj „xxx“ . Údaje o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx dosud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x přitom xx jejich xxxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocováním xxxxxxxxxx xxxxx o distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrazně ztížena xx xxxxx vyloučena. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant řešení, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx výhodu, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx inspiruje xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx doprovodné xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx úprava xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx omezeny xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx založena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx státní xxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxx, ochrana xxxx x xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x žádným xxxxxxxxx přínosem. Xxxxxx xxxx přijetí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx narušuje xxxxxx xxxxxxx především xx straně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx rozdílná xxxxxx xxxxxx shodné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxx ztrátám při xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxx xxx xxxxx nabyvatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x možným následným xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx efekt xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 by xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu prokazování xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx společnosti xxxx dopady léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zajištěna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx pacientů.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx provedeno, jak xx xxxxxxx výše.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxx, aby xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou je xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx při xxxxx xxxxxxxxxxx využívá systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řádem, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x osvědčil xx. Xxxx varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou orgánů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu Xxxxx xxxxxxxxx x současně xxxx EU před xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavkům x xxxxxx EU.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx xxxx xxx dosaženo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Nadále xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro praxi xxxxxxxxxxxx nejednotná xxxxxx xxxxxx, která je xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx x vede xx sporům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neefektivnímu časovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může posílit xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, bude xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx pro oblast xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x xx i xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x dále při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxxxx optimálního xxxxxxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxx získávání xxxxxxxx x aktuálních xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování operativní xxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx stanovení xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Přezkum účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými subjekty, x xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx Xxxxxx, které xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 letech xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx naprosto přesných xxx xxx účinný xxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx x případů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx k přijetí xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxx míry xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x po xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx tohoto opatření.

Kromě xxxxxxxxxx vyhodnocení účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx jedním xx zásadních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by v xxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx do zahraničí xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx základě vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti právní xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx přezkumu účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx seznamem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohlo být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx posouzeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxx xxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice náležitou xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s možností xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx etických komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx místních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednání Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx návrhů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx inovativního průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamezit úniku xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x povinnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele RIA

Jméno x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, oddělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x příjmení: Xxx. Apolena Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx dozoru

Útvar: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx České republiky, xxxxxxx ústavnímu xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v rozporu x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Poskytuje záruky xx spravedlivý xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx neodchylují xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem x xxxxxxx o přestupcích, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x souladu x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zřeteli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx tyto nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx distributor léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x omezeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice před xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x tom, xx xx xxx bylo xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx a omezení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx zařazeným xxxxxx xx práv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx tak xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, že by xxxx xxxxx přinesl xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx podmínky x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx ty xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx je mu xxxxxxxxx je xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx občanů xx xxxxxxx zdraví x xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxxxx přispět x omezení xxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xx byl xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx únosnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx Evropské unie, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zvolených xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx xx realizován x souladu se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného vnitřního xxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx přitom xxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxxx xx rozpor x právem Evropské xxxx. Většinou xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poslední xxxx (xxxxxxx Španělska) xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohroženy xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, xxxxxxx představovala xxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx trvalého charakteru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx EU x vzhledem x xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx četná xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxxx, xx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxx x xxxxxxxxx státě xxxxx zvýší.

Ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxx léčivé látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl přispět x důsledné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx diskriminace).

C. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a žen x nevede x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxx odlišné podmínky.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx měněno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx. Xxxxx xxx x navrhované změny x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna xxxxxxx x podstatě pouze x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kromě toho, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nacházet xxxxx x zákoně, xxxx xxxxxxx místo x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx x právním xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx údajů, xxxx xxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxxxx stejný xxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §53x až §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx §101 odst. 1, xxxxx spočívá xxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x léčivech a xxxxxx xxx muset xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Změna xx vyvolána xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx rozsah poskytovaných xxxxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx i v xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx úprava sice xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kontextu těmto xxxxxxx již svěřeným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejedná x xxxxxx neúměrné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx korupční xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES a Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx odstavce 16 do §5 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx vymezení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxx, co xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES (xx. 46a). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o určení xxxxxx komise k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezávislosti xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mnohdy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, je xxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako orgán Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx platba xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx úkony xxxxxxx x dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx náhrady xxxxxx, x z xxxx xxxxxx bude hrazena xxxxxxx etické komise x xxxxxx členů. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 a xxxxxxxxx tak, xx xx každou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx ustanovení §77d.

K bodu 4

K §11 xxxx. h:

Stávající xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) nebo x) x nadále xxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx předvídatelnosti x transparentnosti postupu xxx omezení xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx písmeno q), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. a) bod 3:

Xxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx praxí, pro xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx zajištění x xxxxxxx znalostí zkoušejících x xxxxxxx legislativy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxx xxxxx o nich, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxx pravidly (základem xx dokument XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autorit x farmaceutického xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Tento dokument xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx klinická xxxxx, x xxxxx právním xxxx xxxx xxxxxxxxxx x zakotvena v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

K bodu 8

K §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx změny xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx režim xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx xx xxxx jednat xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx možné xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx opatření Ústavu xxxx xxxxxxxx podporovat xxxxxxxxx dostupnosti daného xxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx závady v xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nakládat x xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. q) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx základě xxxxxxx xxxxxxx na trhu x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1:

Působnost Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx xxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V xxxx xxxxxxxxx §19a se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx případy xxxxxx, xxx x xx případy xxxxxxxxxx xx zahraničí, x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxx xxxx např. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx vždy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a nikoliv x plošné xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx platný xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx koncepčně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tomu x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx. Zároveň se xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tak, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv mohl xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx VIII, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 odst. 1 x xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x XX xx nutné zajistit, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx umožňujícími získat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x jejich xxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx spolehlivých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §11 písm. x). Xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxx dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxx účinně x xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci poskytovat Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xx xxx xxxxxxx zpřesní xxxxx x objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx komplexnějších xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zamezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace pro XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, tj. jak xxx XXXXXX, tak x pro XXXX. Xxxx xx nutné xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxx x xxx xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx veliké xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, aby je xxx bylo možné xxxxxxxxx, vyhodnotit a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 písm. a):

Jedná xx pouze o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distribuce xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazeny xxxxxx „xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x současném xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prakticky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx dochází x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx český xxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx české xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx přikročilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 až 59:

Xxxxx x ustanoveních §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx provedenou x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx ustanoveních xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx jsou uvedena xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravují ty xxxxxx otázek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, aby je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát k xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx ustanovení xx x návaznosti xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 a čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx základních otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 nařízení) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Kapitola II xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) a zajištění xxxxxxx (Kapitola XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, za které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 a 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Kapitola XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní xxxxx) xx xxx reaguje xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxx x usnadnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní místo.

V xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 3 upravuje působnost x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx x případě, xxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxxx xx pouze x členskému státu. X odstavci 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při vydávání xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

X §52 (Kapitola X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx ustanovení x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx právním řádu xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxx informace. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx zkoušejícího a xxxxxxxxx v informacích xxx xxxxxxxx přizpůsobených xxxx nezletilého, vůli xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X odstavcích 2 x 3 je xxxxxxxxxx možnost xxxx čl. 34 nařízení x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen tehdy, xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx mít xxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx léčebný či xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nemají xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx osoby nacházející xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, dále xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx péči xxxxxxxxxxx xxxx rodičů, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx). Vzhledem x xxxx, xx Česká xxxxxxxxx neshledává důvod x diskriminaci těchto xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx specifické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pak xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomu, xxx xx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx úpravě při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svůj xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy vychází x následujících požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení x xxxxx úkony xxxxxxx s dohledem xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx platby byla xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 odst. 4 x Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx adaptace xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise (xxxx xxx výše).

V odstavci 4 xx xxxxxxxxx, xx etická komise xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx řád, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53a

V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (ICH E6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy oba xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x tedy x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx adaptaci xxxxxxxx č. 536/2014, která počítá x přechodným xxxxxxx x délce 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X následujících dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, ale xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválená xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto bude xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx rozumí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (xxxxxxx asi 3 xxxxxxx) a xx xxxxx přechodného xxxxxx (za 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než x xxxxxxxx době). Statut xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x počet xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 členů x jedné xxxxxxx, xxx praxe může xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx etické xxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí a xxxxxxxxxxxxxxx podporu činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx členy etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tvorba xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených lhůt. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury (EMA), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx (XXX), Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) aj., xxx poradní xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x tomto odstavci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx určení předsedy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nezávislé samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezávislost xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx reflektuje požadavky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 pak xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx zabraňuje xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx přímo xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx rozvádí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x nařízení č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Obě ustanovení xxxxxxx ze skutečnosti, xx xx každé xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –dokumentace, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx něž xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xx konkrétnímu ČS (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X nebo xxxx XX hodnotící xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx x v xxxxxxx posunu, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), nyní xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx workinggroup xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx xxxx poskytnut xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx bude xxxxxx xx xx vydání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Vše bude xxxxxx formou elektronickou, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx se xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx klinické praxe XXX E 6 x Xxxxxxxxx deklarace xx zajištění xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nesouhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 2 xxxxxxx x požadavku Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx ICH X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Dohled xx prováděn na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx, xx-xx určen (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx status xx xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx frequentlyifrequested xx the IBR/IEC.“, xxx IRB/IEC xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx dohled se Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx zpráv o xxxxxxxxxxx přípravku, hlášení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (CTFG), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) x jiných).

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 3 vychází z xxxxxxxxx Kapitoly XX článek 10, x xxxx článku 5 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe ICH X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX mayinvitenonmemberswithexpertise xx specialareasforassistance.)

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx podle pracovních xxxxxxx (ICH X6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx jednotný x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup xxxxxxx mimo jiné, xxx xxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx VII, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx je xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx oznamovat „xxxxxxxx xxxxxxxx státům“, xxx. xxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (Ústav x xxxxxx komise), xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; dále xxx xxxxx aktualizaci Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x v neposlední xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 z xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; další hlášení xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx závažných odchylek xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx pracovní xxxxxx xxxx x zajištění xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a Ústavem x xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 1 a 2 vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 kapitoly II xxxxxx 4 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxx pro povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX, čl. 6 xxxx. b) xxx x + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx chce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx být xxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx obsolentní, xxx. sledovaná xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx k ní xxxxxx) x uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx (bude-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx se x fázi X xx XX klinického xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xxxxxxx placebo xxxx xxxxxxx komparátor, xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx aj.). Xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 3 xx 5 upravují zajištění xxxxxxxxx dokumentace, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx současné xxxxx a ponechává xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení§53c x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx možnosti, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etická komise xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článku 4 nařízení č. 536/2014, xxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt pro xxxxxx přezkum. Celé xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx dokumentace xx formální xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx I xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx event. připomínek, 3. xxxxxxxxxx připomínek xx. odpovědi zadavatele, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx (povolení/povolení s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx je xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. čas xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Dle Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 je xxxxxx xxxxxxx vyžadován xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx uchovávání záznamů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po dobu 5 let.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx uvádí, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, pak Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze ji xxxx dovodit. Xxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxx vydávat xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx povolení významné xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx bude xxxxx xx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí, které xx bude zakládat xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx etické komise, x tomto smyslu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx xxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, čl. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx stát x tomu, aby xxxxx, kdo xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavním zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxx, xx jejichž léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx místa xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx oprávněny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zajištění potřebné x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, vydaný Ústavem. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx znění zákona x léčivech x xxxxxxxx praxe, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 povinnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x důvodu, xx se jedná x místa x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx vysoce riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (bioekvivalenční xx farmakokinetická klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx IV, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx určit jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xx měl xxxxx jazyk informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x xx xxxxxx, xx xx materiály x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx například x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a návod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx dokumenty, x xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dojít xxx xxxxxxx překladu do xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Možnost xxxxxxxx cizojazyčného obalu xxxxxxx xx skutečnosti, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx nízký xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx) by xxxx nepřiměřeným xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, zajišťoval celé xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a tedy xx xxxxxxxxxxxxxx české xxxxxxxx x xxxxxxxx x velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx text xxxxxxxxx x obalu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx a ti xxxxx povinni se x xxx xxxxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivým přípravkem.

K §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx IX, xx. 61 odst. 5 xxxx. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, čl. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na ustanovení čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neregistrované pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zajistit validitu x robustnost dat, xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX i 3. xxxx) a xxx i ve xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxx veličiny, jejíž xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx takového klinického xxxxxxxxx xx usazen xx xxxxx zemi (xxxx. XXX) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx totožný, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx měření xxxxxx xxxxxxxxx rozdílností jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx český xxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx nebude vyskytovat x České xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, že xx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxxx nesporné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaného xx 3. zemi (XXX), xxxxx nebude xxxx klinické xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novým vyvíjeným xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx registraci xxxx xxx dostupný x xxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx xxxx podmíněna xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x robustnost xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. vzorek xxxx odebíraný xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x potřebné kvalitě xx odběru vzorku, xx xxxx xxxxxx xx specializované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů x xxxxx klinickém hodnocení x tím i xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx xxxx veřejná xxxxxxxx instituce, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby xxxxxxx xxxx xxxx x některých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přísné xxxxxxxxx, xxx x xxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 se xxx x souladu s xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx tímto xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vede x xxxxxxxxxx tichému souhlasu x xxxxxxxxx hodnocením (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx) není x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištění vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Kapitola XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podmínek stanovených x tomto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XXX, čl. 76 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, stanovující členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx (xxxx majetkové x nemajetkové), xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx x souvislosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx území, x xx v xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx o xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx stanoví, že xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx nahradit v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx odkazuje například xx příslušná ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 nařízení č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx členské státy x xxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx využívá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xx xxxx v zákoně č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx plné xxxx xxxxxxxxx, které označí xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ustanovení §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx více přibližuje xxxxxxxxxx xxxxxx zmocnění, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činit xxxxx vůči Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx možno žádat x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx evropského xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Evropské unie, x xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx neoprávněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxx 12 kalendářních xxx). Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx zcela x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, xxx plná xxx xxxx listina xx důkazem x xxxxxxxxx smluvního zastoupení. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx mění zákon xx ochranu zvířat xxxxx týrání. Xxxxx xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokusných xxxxxx, nevztahují xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) x x) a §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x xx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxx přímo použitelné, xxxxxxx je vhodné, xxx bylo navázáno xx xxxxxxxxxxxx právní xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem nové xxxxxx x doplňovaném xxxxxxxx 7 je, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv. X hlediska zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neplnění xxxx xxxxxxx povinnosti je xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem.

K bodu 32

K §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Dále xx x xxxxx ustanovení xxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. q):

Stanoví xx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy hodlá xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx seznamu xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx k akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zákoně xxxxxxxx uvedeno, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxx přitom stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx zpracování x xxx dává možnost xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, resp. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx pak xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx jiná xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost zpracování x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použitých xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x druhy xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx nedostatku na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Ústavem Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydá xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxxx x zveřejňován. Do xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není nahraditelný xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx nedostatek předmětného xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx podmínku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přímý dopad xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx lze nalézt x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ a „zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ užitých x xxxxxxxxxx §77d xxxx. 2. Aktuální x xxxxxxx xxxxxx znamená x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxx xx v xxxxxxx xxxxxx myšleno x datu, xx xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx analyzována. Zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednoznačně xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx snižována. Pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx regulace xx přitom xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx ještě jsou xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx trhu xxx, xxx xx xxxx xxxxx dostat x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx seznamu, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx z xxx xxxx xxxxxxx. Ale xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX je xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx, xxx léčivý xxxxxxxxx mohl xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx naplněny. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že bude xxxxxx na xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx kvantifikovat pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxx ad xxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77d:

Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx x léčivech shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren údaje x xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxx informace x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x případě oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx §77x obsahovat řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx veřejného xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx opatření x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že x) xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxxxxx xx xxxxx x tomu, xx xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení, x x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění jejich xxxxxxxxxx xx zahraničí.  Xxxx xxxxxxxx musí xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxx §77c zákona x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx transparentně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx to, xxx xxxx potřeby byly x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X každého léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v předchozím xxxxxx.

Xxxxx písm. c) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx veřejného xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. X konkrétním xxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx týče xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Návrh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje oznamovat xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x ustanovení §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx vyvěšení xx xxxxxxxxx považuje za xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx úprava, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xx xxxxxx dále xxxxxxx xxxxx 5 xxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxx dne jeho xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx konce xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx k jejímu xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxxxx x lze x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, povinnosti xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x správního xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx písemné připomínky. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx. Opatření nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního řádu, xxxxx spočívá x xxx, xx proti xxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx procesní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x řízení x zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx jím xxx xxxxxxx na svých xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx je xxxxx pravidelně vyhodnocovat xxxxxx přetrvávání xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x riziku nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou hlášení xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s ohledem xx veliké xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, umožňuje to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud by xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, xxx je xxx bylo možné xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx závěr. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, kterou má Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod xxxxx xxxxxxx. Kontrolu Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - rezort MZ,

zákon č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx XX (od 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx MF,

zákon č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx MZ.

Pouze v xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxx průkazem. U xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx o průkazu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ad xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se inspektoři xxxxxxxx na kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených zákonem x léčivech x xxxxxxx x regulaci xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx prokazovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x léčivech), xxx i xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy).

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx ustanovení tak, xxx pověření ke xxxxxxxx xxxx výhradně xxxxx xxxxxxx inspektora x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx prokazovali jednotně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zcela v xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx zavedena legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x současném xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xx přitom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávány xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx zbožím x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné, aby x xxxx xxxx xxxxxxxxx jen takovým xxxxxxxx, který zákon xxxxxxxx, a aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou x xxxx oprávněny. X xxxxxx důvodu xx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 písm. x):

Xxxxxxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení tak, xxx postihovalo všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 odst. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů xxx xxxxxx nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (obdobně xxxx xx xxx stanoveno x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 45

K §105 xxxx. 5:

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x neposkytnutí xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx doplňuje xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak nařízením, xxx novým zákonem xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. h) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx stanoví xxxxxx xx 5 xxx. Kč x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx o xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., bylo přistoupeno x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x tomto zákoně xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx následující skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zprávě x xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx hranice sazeb xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx praxe, xxxxx vypovídá x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se x mnoha xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokuty výraznou xxxxxxxx xxxx, což xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxx sankce. Xxxxxxxxx xxxxxxx pokut x xxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odrazující xxxxx xx kontrolované xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx ke snížení xxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hranice sazby xx xx výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx schválený Xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a x xxxxxx zachovat x xxxxxxxx. Xxxx odpovídají x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území  Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x opatřením xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xxxxxxxx potřebou náležité xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, že xx na místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx delikty bylo xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx stanovený xxxxxxx xxxxxx spočívající x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice podle §33 odst. 2, xxx svou podstatou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx zcela odůvodněné, xxx výše xxxxx xxxxx správního deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x správní xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx nové, ale xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx by měly xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx již v xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. g) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a a §108x:

X xxxxxx právní xxxxxxx xx x xxxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 zakotvuje xxxxxxxx xxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 odst. 1, 2 a 4:

Xxx xx jedná xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, kde xx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx technické změny x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zmocňovacími xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxx, xxx respektovala ustanovení článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx o xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx účinnosti xxxxxx se nastavuje xxxxxxxx xx vztahu xx čtyřem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Za xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx zákonů.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx jmenování členů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx etické xxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, neboť xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx x jmenováním xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx až x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zákona, neboť xxxxxxxxxx systému sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx takové hrozby xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx čas xxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx čtvrté, ostatní xxxxxxxxxx obsažená v xxxxxx zákona xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx na xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. ledna 2016

předseda xxxxx

Xxx. Bohuslav Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech)

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx