Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze dne … 2016,

kterým se xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb. a xxxxxx x. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx doplňuje odstavec 16, xxxxx včetně xxxxxxxx pod čarou x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxx použití x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, stanoví přímo xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx upravující správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí,“.

4. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové stanoveny, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České republice x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx seznam takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 zní:

 „b) vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. V §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), xxxxx zní:

„n) v xxxxxxx xxxxxxxx závady x jakosti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

„x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx veškeré údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) na xxxxxxx vyhodnocení situace xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77c x xxxxxxx xx podnět x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx vkládá xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx informace:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odeslání x xxxx původu xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx odstavce 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 se xxxxxxxx jako odstavce 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx slova „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 se xxxx poslední nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, způsob, xxxxx a časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 písm. x) se slova „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x České republice“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení registrace. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. V xxxxxxx xxxxx XX se xxxxx „XXXXXX“ nahrazuje xxxxxx „XXXXXX“.

20. Nadpis xxxx 1 xxxxx IV xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 až 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 Xxxxxxxx XX x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištěním xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, že xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) v případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je stanovisko xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Tato rozhodnutí xxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx souhlasu i xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx xx přiměřené xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx x specifických xxxxxx xxxxxxxx, do kterých xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x zařízení xxxxxxx xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxx xxxxx, xxxxx k němu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx pro ně xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské a xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxx xxxxxx zákona x nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Ústav xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.

(4) Xxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx etické xxxxxx (dále xxx „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx řád Xxxxx zveřejní xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Za §53 xx xxxxxxxx nové §53x až 53c, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Skupiny jsou xxxxxxx z odborníků x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx etické komise xxxx jmenováni tak, xxx x každé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nejméně 5 xxxx, z nichž xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Členy etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etického, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx zdrží vyjádření x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x neprodleně xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) předložené xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle pracovních xxxxxxx etické komise, xxxxx stanoví Ústav x které upravují xxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x s informacemi xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě stanoviska, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx

x) opodstatněnosti xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx závazné x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx které se xxxxxxxx část I xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxxxxxx x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, jsou-li xxxxxxxx, x zadavatele xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém hodnocení,

d) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx k xxx výzkumným výkonům, x nichž xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v §54,

g) xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx práv, bezpečnosti x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x němuž xxxxxx xxxxxx vydala xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, xx se vyskytly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx hlavního xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské identifikační xxxxx x číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx komise, která xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je na xxxxxxxx Ústavu povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty, stanoveným Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících informací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X hodnotící xxxxxx nebo předložení xxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx posouzení xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

d) záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) dokumenty x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily k xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 až 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx²⁹⁾ pro výkon xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x pacienty s xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx jejichž léčbu xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx subjekty xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx držitelem certifikátu xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx udělování xxxxxx certifikátu stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 3, x xxxxx jsou prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx však o xxxx xxxxxx požádat; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx jazyce, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky x xxxxx dokumentům,

c) xxxxxxxxx x způsobu náboru xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x odměňování xxxx xxxxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x označení xx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Mají-li být x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňkami xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx klastrová xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování, obsah xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením podle xxxx první xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Dohoda xx zadavatelem

Ústav může xx podmínek stanovených x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, podle xxx xxxx zadavatel podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx vzniklé xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx nemajetková xxxx, x to zejména xx životě xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zadavatele prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx činnosti pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a používanými xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx monitorovací postupy xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x běžnou lékařskou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxx xxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx nebo zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. V §62 xxxx. 1 xx xx xxxx druhé, xxxxx „za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx slova „x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. V §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx léčivých látek, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

CELEX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „poskytované údaje xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, formu, xxxxxx x časový xxxxxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně distribuoval, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; xxxx je povinen xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) x xxxxxxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xx vztahu x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx vkládají xxxx §77x x 77d, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx informací podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx rozumí nedostatečné xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx daným léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) (dále xxx „Seznam“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx k tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx které xx xxxxxxxxxxx distribuce předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb pacientů x České republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde o xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x České xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx zájem xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx opatření obecné xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx důvody pro xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx činnosti dozví x riziku nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77x.“.

35. V §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxxxxx lékař xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx „x vydaných xxxxxxxx přípravcích“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx první xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. V §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x za xxxxx „xx jiné xxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx výjimečně, x xx“.

39. V §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Inspektor xx xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. V §101 xxxx. 5 písmeno x) zní:

„e) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, že x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx dočasné zajištění; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x předá xx xxxxxx xxxxxx x dočasném zajištění x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; o xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x uskladněním zajištěných xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ a) až x)“.

42. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) se za xxxxx „do oběhu“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu s xxxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

„d) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako e) xx y).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x povolení,

b) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, zásad klinické xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neohlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) xxxx nekomerční xxxxxxxxx nemá u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

CELEX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

x) x rozporu s §58 xxxx. 2 xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo nezaplatil xxxxxxxx,

x) zahájí klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. j), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), j), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „h), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), d), x), x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), x), x), x), x), r), x), x), u), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), l), x), x), r), x), x), u), v), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), g) xxxx m)“ nahrazují xxxxx „x), b) xxxx l)“.

56. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx c),“ vkládají xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), x), f), x), n) nebo x)“ nahrazují xxxxx „ x), f), x), x), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 písm. x) x“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x rozporu x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 a 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 písm. x) se slovo „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo f)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, který xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Za §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) byl v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého přípravku

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x odst. 1 xxxx. x) xxxx x), lze xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt stíhat,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve výši xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 a 7 xx xxxxxxxx jako 7 x 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx slova „§33 odst. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ se xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x) x x),“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx „x §82 odst. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 odst. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 odst. 4, §56 xxxx. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ zrušují.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx slova „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 se xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, kterým uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x povolení klinického xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxx službě

Čl. XXX

X §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 131/2015 Xx., zákona č. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) čl. X xxxx 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X bodu 22, xxxxx xxx x §53x odst. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 xx 8, x xx. X xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x čl. X bodu 22, xxxxx jde x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, které nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx bylo toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) čl. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x výzkumu na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ XXXXXX

XXXXXX ČÁST

A. Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx problému

V xxxxxxxx xxxx xx problematika xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x léčivech xxx xxx celkem xxxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx xx na novelu xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx novelizace, které xx zásadním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx; xxx x xxxxxx víceméně xxxxx, tudíž xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále plnohodnotným xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčiv, x xx především x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx funkci a xxxxxxxxxx xxxxxx systému x k xxxx, xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x regulačních xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx XX x databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 28. xxxxxx 2016. Lhůta pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx variabilně x závislosti xx xxx, kdy xxxxx x oznámení Xxxxxx. X každém případě xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx tím, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx ne xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx k xxxx, xxx tato směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení mnohdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx se x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení mělo xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx by xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x jediném členském xxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný význam, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx rovněž x toho, xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx právní forma xxxxxxxx by xxxx xxx zadavatele a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních, xxxxx xx provádějí xx xxxx xxx x jednom členském xxxxx, xxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx při xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx výhodu, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy se xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat jen xx aspekty, které xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je například xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx nařízením xx xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, avšak xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví.

Ze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada x xxxx, xx upraví xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxx xxxx co nejkomplexněji x xx xxxxxxx xxxxx zbude xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx řešení je xx místě xxxxxxxxx xxxxxxx specifika.

Jelikož nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x právním xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x léčivech x xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 se zaměřuje xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx okruhy xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx x prvé xxxx ponechává, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx záležitostí xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx laických osob, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborného x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxx členský stát xxxxx jedno kontaktní xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti lékařství.

Členskému xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx pravidla týkající xx určení zákonně xxxxxxxxxxxx zástupců nezpůsobilých x nezletilých xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx členských státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x potenciálním subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx pohovor xx měl být xxxxxxxx členem zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také sama xxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti. Jde x osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, které xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx ke svému xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx, x proto xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody, xx x nadále xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x tom, xx xx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Členský xxxx xx zajistit dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby byl xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx, členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností stanovených x nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx stanovena na xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx platba xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxxxx xx xxx xxxxx zákona x xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx vychází x xxxxxxxx zkušeností, které xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx zčásti xxxx xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx sleduje xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx úprava v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx celou Evropskou xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx úprava obsažená x xxxxxxxx x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Byly xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit posouzení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilým xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- rozhodnout, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, aby nezletilá xxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xx své xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, zda budou xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx pro odpovědnost x případech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx i xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx má xxxx oprávnění a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx;

- rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z hlediska xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v návaznosti xx směrnici XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx x x toho důvodu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení. Dosud xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovány xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx uskutečňovat nejen xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxx do tzv. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla stanovená xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx podle xxxxxxxx právní úpravy x léčivé přípravky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodávat xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vydáno Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou EMA xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx označená x xxxxxx jazyce. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x balení, která xxxx od xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a nikoli x xxxx zemi. Xxxxxx přípravky xxxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jazyce xxxx xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pak xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x naplnění popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých přípravků x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxx xxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx o souběžný xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X obou xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souběžně dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx nutné xxxxxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxx autoritou x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx členské xxxx“, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod je xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Dle judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xx zásada xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx účinnou regulaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „zdrojovou xxxx“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak x xxxxxx xxxx odváženy (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelé lékáren, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx zejména z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx nikoliv xxxxxxxxxx xxxxx zisku xxxxxxxx podílejících se xx této distribuci. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxx xxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx x souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x zákoně o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxx daného členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx xx též xxxxxxxx xxxxxx běžně x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx charakteru x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx republice jak x xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxx pacienty, xxx x xxxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx členské státy XX, xx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě. Xxxx xxxxxxxxx xxxx implementována xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jde x distributory. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedení xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x distributoři léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx k situacím, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx do České xxxxxxxxx držitelem registrace xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jemu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, ale následně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x XX, xxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx proto identifikovány xxxxxxxxxxx problémy:

Z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx stavy);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dle xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x lékáren xxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řešit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, který by xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x léčivech stanoví, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx jak pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xx mění xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokyn xx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx je však xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx měla xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxx řešení. Xxx x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx EU podmíněn xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x uvedených směrnicích. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X praxi xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx současná xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebný xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x léčivými přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x tomu nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X zájmu ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx použitelné x xxx takové xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Platnou právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx představuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx transponována x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zrušované xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, která xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci mají xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech stanovenu xxxxxxxxx zajistit po xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx množství x časových intervalech. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pokuty. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce x x souladu xx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EMA. Xxx xxxx jednoznačně o xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pacienty x Xxxxx republice x nikoli x xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x každé xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuty. Xxxxx xx tedy Xxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x uloží pokutu. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o léčivech xxx v xxxxxxxx xxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx vážné xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly v xxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 případů, x xxxx 2014 28 případů, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx využít xxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx x léčivech x léčivý přípravek xxxxx x xxxx xxxxx. V uplynulých xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx souhlasná xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 případech, x roce 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodávány xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx dodávány xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 zákona x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx členských zemích xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx však na xxx dostává úplně xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx reexportované x Xxxxx republiky. Ani xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) reexportovaných léčivých xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx a xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X souběžný xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributory, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx se pak xxxxxx xx xxxxxxxx x x tím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 48 xxxxx od xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxxxxxxxxxx využívají x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, tzv. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx v xxx, že na xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětný léčivý xxxxxxxxx dodáván xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx lékárny. Předmětný xxxxxx přípravek se xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx cestou xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx pro účely xxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx lékáren 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx vydat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být jako xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx níže v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx níže x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tendence xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x x provozovatele xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx v XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx v roce 2015 (do xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxx přípravek Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 vydané 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx závady v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x nerovnoměrném xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx území ČR xxxx xxxxxxx postiženy xxxxxx 3 šarže x celkovém xxxxx 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx nacházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x lékárnách x 8714 xxxxxx xxx xxxx vydáno xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx tři xxxxx xx závadou v xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx v léčbě, xxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postižena x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeného léčivého xxxxxxxxx xxxx pacientům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odhadovaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx na 2-3 měsíce. Xxxx xxxx zřejmé, xx xx výměně xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 balení xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx závada x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx x xx je xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx nezávadné xxxxx x xxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx opatření xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx mimo území XX xxxxxx 238 xxxxxx uvedené šarže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx bylo vydáno 30.7.2014 x xxxxxx xx nenahraditelného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx roku 2014. Xx xx doby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), v období 01-05 2014 xxxx xxxxx k jejímu xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (průměr xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 xxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx za 5 xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx v období 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx je pak x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opět xxxxxxxxxx x průměru xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx navíc xxxx xxx xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Dánska. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20mg, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního stavu x dané oblasti xx dále xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx byl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx i pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X souladu x §23 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx pokynem xxxxx. Xxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky formou xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního stavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx by měla xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Dosud xxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx nastavení xxxxxx x efektivní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx třeba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx zbytečně komplikuje xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx kontrole xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x tím i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx právních xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektora xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx kontrol a xxxxxx množství to x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxxx orgánu v xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx třeba poukázat xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, x xx například xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby. Takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx nemohlo xxxxx x ohrožení života x xxxxxx lidí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (farmaceutické xxxxxxxxxxx, xxxxxxx společnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacienti, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, skutečné i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékáren, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (děti a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Popis cílového xxxxx

1.5.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx především xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotvářela xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx proto xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx členskému xxxxx xxxxxxx, tj. Česká xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, nastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich účastí xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx tento xxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxx inspekcí a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Cílem je, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xx upravuje tak, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xx zajištění kvalitní xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xx xxxxxx ochrany jejich xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadu xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx situace, xxx by pro xxxxx pacientů x XX nebyly xxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx od stavu xxxxxxxxxx dostatečně uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx stavem xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx za účelem xxxxxxxxxxxx padělků xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podrobit xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx nastane xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx neúnosná xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zůstaly xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xx současně xxxxxxx úprava obsažená x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxx znění zákona x xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx závislost na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy i xx zkoušejících. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx na společné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx x xxx jednotlivá xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx poplatky. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxxx, ale x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx právu. X tohoto xxxxxx xxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Negativním xxxxxxx xx xxxx x to, xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx xxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx organizace xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx a tato xxxxxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxx, že xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Hrozilo xx xxxx riziko xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro ně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx přímý xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x významnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx mohla xxxxxxx x riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx vůči České xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx cel

Zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a prodlužování xxxxxxxx stavu, xxxxx xx charakterizován neúplnou xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx orgány. Tím xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající kvality xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování při xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vzniku xxxxxxxx situací, kdy xx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx dosud existující xxxxxxxxxx x roztříštěné xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx nedošlo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor pro xxxxxxxx efektivní ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rychlých x xxxxxxxx opatření x xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxxx xxxx xx, xx by nebyla x dispozici efektivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx šíření takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx částech, x xx xxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - nulová x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx, xxx nastavit xxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx pacientů x XX za účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x byla xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxxxx náklady nad xxxxx nákladů současných, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, kterých xx xxxx možno xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx péče na xxxxx v důsledku xxxxxxxxx chybějících významných xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx variant

Varianta 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xx ve xxxx důsledku xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x nařízením, případně xxxxx klinických xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dostat xx x modernější a xxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxx by souvisel x xxxxx negativní xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx spojena x xxxxxx finančním xxxxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxx xx mělo xx následek xxxxxx xxxxxxxx xxx realizaci xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx zadavatelů a xxxx xx snížení xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tak xxxxxxxxx dostávali k xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílené xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx neregistrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x byli xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s realizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx cíli, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Důvodem xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x xxxxxxxx, nepředpokládá, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou sféru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx náklady xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstane xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx i x XX fondů x xxxxxxx, xx xx xxxxxx získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx dvě xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx nový xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena do xxxxxx xxxxxx či xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx výše uvedených xxxxxxx (a xx x) byla xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx hlediska xxxx xxxx přednost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx legislativního xxxxx x zákoně x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx území XX. Xxxxx nalezen jediný xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx upřednostněno xxxxxxxxx návaznosti na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x působnosti xxxxxxxxx xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x léčivech, xxxx xxxx zvažováno x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za rok xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dvou aspektů

1. xxxxx xxxxxxxx komisí: xxxxx či xxxx x

2. zřizovatel xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx etické komise xxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx s xxxx samostatně pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xx xxxx xxxxxx řešení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx dodržování stanovených xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace k xxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx hodnocení). Jako xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx republikou, x xx jak z xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x diskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x týdně, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx výhodné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obdobu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx ale xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnešních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx nedodržují dohodnuté xxxxxxx a uplatňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx je snahou, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx stávajících xxxxx etických komisí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx stávajících xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „nešvarů“. Navíc xxxxx xxxxx není xxx zadavatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx varianta xxxxxxx xxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věcech, práce xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx jak ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx etických komisí (xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x efektivita činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritérií xxxx zvolena kompromisní xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx uvedených xxxxxxx. Výslednou variantou xx jedna etická xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Zvolená varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x obdobných xxxxxx, práce podle xxxxxxxxxx postupů, snazšího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jednotných xxxxxxx) x xxxxx flexibilitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx získaných x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx sestaveny xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání způsobem, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 v Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. To je xxxx xxxxxx důvod xxxxxxxx změny xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx při krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = zřízení xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx platbě členskému xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo xxxx vhodné ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx to xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx členský xxxx), xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx tak i xxxxx, xxxx etická xxxxxx či xxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx spojena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x praxi xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx nebylo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx přínosy vyplývající x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx zřízením etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx spojeny xxxxxxx xx formě navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx možnost krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného přezkumu x vydávání stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebudou xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxx xxxxx poradních xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxx agentuře, xxx vlastní činnost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx kontaktní místo xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 o xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx etické komise x xxxxxxxxx si xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx i xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické komise xx mohly xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta byla xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxxx, xxx x tento xxxxx zamítnut.

Třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx možné x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx varianta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, rovněž tak xxxxxxx krytí finančních xxxxxxxxx xx nové xxxxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx xxxxxxx xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníci Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx poradního xxxxxx xxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Komise xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx území daného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době je xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx nemajetkovou xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx snahou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx náhrady škod. Xxx přípravě návrhu xxxxxx bylo tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx problematika xxxx xxxxxxxxxxx se zástupci xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx xxxxxxx níže x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx škody spočívající x xxxxxxxx fondů xxx náhradu xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Jako xxxxx x xxxxxx xxxx zvažováno xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zadavatele. Xx provedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ročních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx při xxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednorázovými xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx tento xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx zadavatele provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x v xxxxxx případech xx xx xxxx poplatků xxxxxxx výši xxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx peníze xx xxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx mohlo být xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx zvolit xxxxxxxxx zajištění náhrady xxxxx xxxxxxxx zárukou. Xxxxx nový institut xxxxxxx škody xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x činnosti xxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx byl xxxxx stranou, x xxx xx xxxx xxxxxxx ručení x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítly se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx tudíž dále xxxxxxxxxxxxxx a není xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx po xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnou x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx osvědčil.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 byla zamítnuta, xxxxxxx nedává žádnou xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx by byl xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nízkointervenční (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx menších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato varianta xxxxx xxx x xxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx s xxxxxxx xx nesouhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx varianta 3, kdy tato xxxxxxx xxx ze xxxxxxxxx fungující xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx systému náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx je nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx realizovaná x finančních zdrojů xxxxxxxx xxxxxxx nemohou xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pojištění je xxxx xxxxxxxx podmínkou x xxx xxxx xxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nadačních xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a x případě, xx xxxx peníze nezískají, xxxxxxx grantový xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx varianty xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx xxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 tisíci xxxxxxxx xx rok; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx vznesen xxxxx xxxxxxxxx xx odškodnění x nekomerčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x rámci grantového xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx grantového projektu xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx řešitel xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxx xxxx proto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx XX x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. podle xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx off xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx pacienty) xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx způsobené nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxx obdobou zvažované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx této xxxxxxxx by byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených na xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx dle dostupných xxx xxxxx x xxxxxxxxxx letech zaznamenán xxxxxx, kdy xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření národního xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného xxxxx, xxxxxx personální xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx řadě také xx, z xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vkladu xx zdrojů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx činnost bylo xxxx xxxxxx vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvoleno zohlednění xxxxx diskriminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxxx by xxx xxxxxxxx znamenaly xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X ohledem na xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pojištění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zkoušejícího, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí. Xxxxxx xxx opatření xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xxxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mohou xxx xxx považována xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pružnost;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nastavuje xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků podstatných xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ochrana xxxxxx a života xxxx. Komplexnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx případech hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných sankcí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přitom xxxxxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxx do xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx systém je xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx subjekty x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx možnost přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx reagovat. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx tak mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx efektivního xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx a xxxx zejména x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je tato xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahu xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx minimalizace - x souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pouze v xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zajištění předvídatelnosti xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx případy, xxx xxxxxxxx hrozí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dopad opatření xx xxxx významně xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx ekonomická xxxxxxxx - xxxxxx xx navržen xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x tak nepřiměřeně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému.

Ad xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovaných xxxxx v hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx takové xxxx, xxx u nich xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx hrozba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Pokud se xxxxx o výpadky xxxxxxxxxxx z důvodů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx dodávek xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx EU. Objem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx se stala xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x vývoj xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx jednotný xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxx x veřejných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x léčivy ku xxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx reexportů xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx silnějšímu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x případech, xxx hrozí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxxx se tak xxxxx xxxxxx čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx reexportu xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x NovomixFlexpen), je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx závazky xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx řešitelný změnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že ať xx je xxxx xxxxxxxx jakákoli, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx vyspělých. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx vyspělejších zemích, xxx za stejnou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpravidla ochotni x také schopni xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxx vycházejí postupy x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx i zdravotních xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxxxx věci xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x důvodu xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxx x které xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mít efekt xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx horizontu, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx jej řešit xxxxxxxxxx. K uvedenému xx xxxx třeba xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xx x jeho rámci xxxxxxx xxxxxxxx cenové x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

Nejvhodnějším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx problematiku xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx i příslušných xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx odůvodňují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx úprava x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. h) zákona xxxx představuje xxxxxx xxxxxxx x řešení xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snahou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx republice, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx nedostatku jiných xxxxxxxx již xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx očekávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů.

K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzájemně provázaných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vhodný, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx cíl, kterým xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx provázaných xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx sloužit databáze x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem. Uveřejnění xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx zařazeným xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx distributoři měli xxxxxxx s xxx, xx xx xxxx xxxx, xx distribuce xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakázána. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx mít xx paměti, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx kroků x xxxxxxxx je xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podnětu Ústavu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxx, xxx vydalo xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vhodný, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx cíl, xxxxxxx x jeho xxxxx xx zachovávají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx stanoviska x zároveň xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx přitom xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx distribuce xxx x xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx účinná x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Lze xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx úprava, xxxxx xx xxxxxxx opírá x nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxx transparentní x xxx každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákona x léčivech)

Zavedení příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, že xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx opatřeními xx xxxx xxxxx navrhnout x x xxxxxxxx xxxxxxxx zavést takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx zdraví pacientů xx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx omezit xxxxx xxxxx zboží xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x souladu x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (vyskytující se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně řešit. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech xx v Xxxxx xxxxxxxxx nemohlo xxxxx x xxxxxxx současného xxxxx, kdy mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v České xxxxxxxxx nečekaně nedostupné x xxxx tak x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx nedostatku validních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, která xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx situace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zvažování různých xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx postupně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Bulharsko, Estonsko, Xxxxxxxxx x xxxxx) x dle těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem na xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx trhy k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ze xxx xxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů, xxx xxxxx ze xxxxx xx podílí xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hájí xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx subjekty tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx vědecký pokrok x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx posouvají x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx farmaceutického xxxx xx úkor xxxxxxx xx druhého subjektu xx xxxxxx mohl xxx x konečném xxxxxxxx xxx xxxxx xx prostředky vynakládané xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx x konečném xxxxxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx by tito xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vývozu xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx administrativní zátěž xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxx docházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxx xxx dostupných xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x XX, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou omezování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxx přiměřenost x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cíle (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx zvažována x ohledem xx xxxxxxxx informace ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Výhodou xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vlivů na xxxxxx dotčených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx s ohledem xx nutnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx uvedeno xxx xxxx. Varianta 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx definovaný xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xx, xx xx neřešila xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxx xx distributoři hlásili xxxxxxxxx xxxxx pouze x případech, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx z xxxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx ČR:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx akt).

Definice xxxxxxx právních forem xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povahy

Varianta 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x ČR. X ohrožením xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Přínosem xxxx xxxx umožnění volného xxxxxx xxxxx, ovšem xx úkor xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xx reexporty xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx problém nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxxx akutně.

Individuální xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního účastníka xxxxxx v konkrétní xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx xxxxx 2500. X xxxxxx xxxxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx administrativně xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx čase xxxxxxx postihnout x xxxxx daný problém x plné míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx neomezeného xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx věci. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx větší xxxxx omezených xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Kritérium xxxxxxxxx xxxx (zákaz či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx splněno. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak, xxx pružně xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zakázat.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x finančně) xxxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxx nevýhodou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nepružné. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a možnost xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisem.

Kritéria xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) byla xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny příslušné xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních správních xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesu. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx opět časově x administrativně (tudíž x xxxxxxxx) náročný xxxxxx, xxxxx proto xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x porovnání s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = pouze Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného orgánu

Varianta 6 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že je xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx náklady, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx úkolů xx (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činnost xx na tento xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů x lékáren x xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx agendy tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx absence xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx svěřené Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx již xx xxxxxxxx 2 x 3, xxx orgány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na regulaci xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx zajišťována prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx nadřízený xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx už xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). Z tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx oba xxxxxx xx omezování xxxxxxxxx spolupracovaly. Tato xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podezření, x xxxxxx se dozví x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění přijatých xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx tak opomenut xxx jeden z xxxxxx, xxxxx se xx regulaci xxxxx x ČR podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx orgán, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx neefektivita xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx zamítnuta s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx x důvodu nedostatečné xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx zřejmou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxxxx varianta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx principu xxx xxxxxx funguje regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx a Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxxxxx orgán).

Volba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx efektivity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vývozů;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx xxxxx vydefinovat xxxxxxxxx xxxxx varianty a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Státní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a následného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x těmto jeho xxxxxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návrhy x podněty, jak xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x přínosy pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb pacientům x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví by xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávalo xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx varianty xxxxxxx xxx v časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx znamenalo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, když x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxx x xxxxxx lékáren Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx XX x xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Státní xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zveřejňoval xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx byly x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 3

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obstarával xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx povahy, u xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případě.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU VARIANT XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pacientů na xxxxx XX. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupná data x hlášení distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx institut xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx základě existujícího xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území ČR. Xxxx xxx navázáno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx opatření xxxxxxx xx základě podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx x případě xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx od Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx cílí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věci. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x x omezení xxxx případů, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx potřeb xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx tak x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dopadu x xxxxxxxxx.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx řešení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx varianta xx xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx xxxxxx x léčivech

První xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx. Inspirací v xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx platný xxxxxx xxx, x xx konkrétně ustanovení §8 zákona x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx komoditu xxx xxxx. Xxxx řešení, xx. změna speciálního xxxxxx, xx v xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Přijetí xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx doprovodnou xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxx x rámci xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působnost Generálního xxxxxxxxxxx cel x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx variantou je xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Xx xxxxx zákon xxxxx xxxxxxxxx teprve dnem 1. ledna 2013, xxx xxx celkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, takže xxx předpokládat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Při zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x vhodnější xxxxxx xxxx otázek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, když xx xxxxxxxxx k prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

Řešení xxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxx provádění inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx již popsány x xxxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řešených xxxxxxxx, x xx x adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x opatřením xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx nařízení xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx na xxxxxx Evropské xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Přínosem xxxxxx xxxxxxxx by však xxxx x xxxxxxxx xxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx mělo být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci celé Xxxxxxxx unie v xxxxxxxx zavedení nově xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské unie xxx zadavatele ze xxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx zadavatelů x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx logickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxx nejmodernější xxxxx xxxxxx x xxxxxxx let xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxxxxxxx přínosem by x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnějšího získávání xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přenášení do xxxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx unii. Zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x tím i xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odměnu. Xxxxxxx xx se x xxxxxxxxxx následné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hradit xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx mnohdy standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx zadavatelů (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xx náklady xx xxxx xxxxx mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise). Xxxx xxxxx zabezpečit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 úvazků). Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx finanční xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise jako xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx uvažovány x xxxxx finanční xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, x části xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- xx straně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Bude třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx odborného xxxxxxxxx. Činnost na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Opatření směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, dopady na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx xxxxx (obce, xxxxx), spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxx rozsahu, že xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx a zavedeny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxxxx navýšením pracovních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebude jednat x více než 4 xxxxxxxx úvazky xxx osoby podílející xx na této xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívat ve 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řešení) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x zároveň odborné xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx na státní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxx na prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx. X ohledem xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx státu xx xxxxxxx prostředí, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxx bude. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spíše xxxxxxxxx - bez vynucených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podnikatelského xxxxxx. Xxxxxxx zájem xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx individuálním.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xx dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jen xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xx přitom x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx xx nezbytně xxxxxx míru k xxxxxxxx cíle, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti z xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x oblastech 3.1.1 x 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX x xx x celkovém xxxxx 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx úvazků bude xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x počtu xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx jednat o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 úvazků, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx náročnosti hodnotících xxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx ČR xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědí, x xx xxxxx xxxxxxxx xxxx posuzování, jak xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx počítat xx xxxxxxxx počtu žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx v xxxx 2016, xxxxx x roce 2017 - nyní disponuje Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx úvazek. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxxxx hodnotící zprávy, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnotících xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx vyžadovat i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx počítáno xx 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx již je x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x naučit xxxxxxxxxxx práce, musí xxxxxx školením xx xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx jen XXX). Xxxxx xx o xxxxx xxxxxx, která xx xxxx v xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení z XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s kolegy x ostatních lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se počítá xx 2 úvazky, xxxx bude záležet xx konkrétních potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx však nutnost xxxxxxx xxxxx než 5. Xxxxxxx navýšení xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x z xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx s 1 xxxxxxx, x dalším xxx v xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx budou zajišťovat xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xx xxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx experti xx.), xxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise (4 úvazky). X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx pracovníci budou xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájením činnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxx, xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx etické komise (xxxxxxxxx xxxxxxxxx externistů), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX pro xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx předkládaných xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků - xx roku 2019 či 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - celkem 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx přijmout xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, neboť xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx zřízeny, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (XXXX) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx měla xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx administrativních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 XXXX xx xxxxxxxxx zřízení skupin XX

xxxxx úvazků xxxxxxxxxx xx SÚKL xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x právník.

Pokud se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x 2 xxxxxx na SÚKL x x 2 xxxxxx na MZ. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, MZ xxxxxxx veškerou agendu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx omezujících xxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx oběma xxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx - platová tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe - platová xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na XX xxxx odůvodněna výše.  Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výdajů xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový xxxxx x xxxxxxx oblasti xx xxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxx xxxxxx - xxxxx provozní xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx sídel xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - vybavení xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx počtu skupin xxxxxx xxxxxx - xxxxx náklady) - xxxxxxx x příjmu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx by xx xxxx x xxxxxxx xx vzdělávání, xxxxxxx (x EMA xx x xxxx agentury xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení x následném xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx EU. Náklady xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx napojení xx portál x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx technické zabezpečení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojů, XX xxxxxxx xxx komunikační xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX fondů, xxxxx xx byly xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx systému xx xxxxxx se samofinancováním, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx etické komise.

V xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpracovávaných agend, xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx agendy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x to xxx xxxxxxxx přerušování),  xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx prostřednictvím x xxxxx xxxx prostřednictvím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tedy xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx se do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxx vyžaduje ze xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nejen xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je předpokládána xxxxxxxxx, pak Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx x své vůli xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx portálu xxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. celé XX, x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s navýšením xxxxxx x xxxxxxx xx změnu systému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx (počítače a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx xxxxxxxx investici xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak bez xxxxxx xx xxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx bude spojena x xxxxxxxxxx náklady. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozpočet xx xxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů. Xx však samozřejmě, xx pokud by xxxx xxxxxxxxxx nebyly x xxxxxxxxx, xxxx xxx počítáno x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx budou xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx napojení xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho vyplývá, xx xxx xxx xxxxx odhadnout náklady xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx bude xxxxx xxxx databáze klinických xxxxxxxxx v XX, xxxxx stávající nebude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x napojení + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx náklady xxx 30 milionů Xx, xxxxx bude xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx prostředků, nezíská-li xxxxxxx x EU xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx klinického hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx otázkou, xxxxxxx xxxxxxxx dává více xxxxxxxxxx než xx xxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel nedoplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považováno xx xxxxxxx (dle xxxx, x které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Doplnění xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, což je xxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx“ a dává xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx již xxxxxx xxxxx, tím xxxx, xx se xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxx 1 členský xxxx = členský xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx doplnění xxxxxxxxxxx xx striktně xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x méně xxxxxxxxxx xxx). Xxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx - někdy x xxxxx). To může x reálu xxxx x zamítáním klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x opětovnému xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX cca 90-95%) x xxxx více xxxxxx v XX (xx bude xxx 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi, xxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xx výrazně zjednoduší xxxxxxxxxx povolení xx. xxx xxxx II.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx xxxx „práce“ xx xxxxxx agentur x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravou xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx budeme x novém xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx EU, nelze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx komisemi, často xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x XXX; zadavatel xxxxxx rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX dělá a xxxxxx xxx i xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současně všem xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxx X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx sám; xx xx xxxx part XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x jednat s xxxxx členským xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxx X, x tom xxxxxxx by xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx xx xxxx jejich další xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. To xx xxxxx být xxxxxx, xxxx současně

Pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx se vydávají xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. společnosti xx xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx I (1.podání xxxxxxx) - nově; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx to vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx oblast

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxx xxxx platí xxx XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx podávat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx odměny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx neměla xxx vliv xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx pacientské xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx povolování klinických xxxxxxxxx zahrnuty. V xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

Pokud se xxxx státní správy, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnost

SÚJB (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx současný xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v KH - nová xxxxxxx xxx oblast xxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo žádáno; XXXX agendu výzkumu x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx (xxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu spočívající x xxxxxxxx k xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx způsobí xx xxxxx území xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá požadavkům §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 zákona x léčivech poskytovat xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx dodaných xx xxx x České xxxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby tato xxxx byla pravidelně x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupná Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informaci x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho konkrétní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx pak xxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxx ze zdrojů xxxxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c zákon x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx přinese xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx budou, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud nebude xx 15 dnů xx xxxx zaslání xxxxxx OOP xxxxx §77d xxxx moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zásobováním xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx x v x xx xxxxx xxxx xxxx otevřená xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků odběratelům x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx.

Xxxxxx xx „lékárny“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče

Kdo xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx lepší a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkvalitnění xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávání a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx funkčního xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxxxx xxxx komfortnosti. Xxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx xx xxxx vést x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx x x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výše uvedeného xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx pro pacienty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení i xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské unie, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx byl xxx xxxxxxx v xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxx, xx xx osvědčil x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxxx úrovni, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x toho xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx poskytovateli  xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se klinické xxxxxxxxx xx provádět x x němž xx x provádí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxxxx xxxxxx a x tím xxxxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx jmenovat a xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx posílení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xx shromažďování x vyhodnocování xxxxx x distribuci a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx scházejí xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx těch, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodávají, xxx x xx těch, xxxxx je xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, x jednomu údaji xxxxxxxx xxxxxx by xxx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj vstupní xxxxxx a opačně. Xxx xxx x xxxxx získané křížovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Xxxxx o xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx teoretická. X xxxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nějaké závažné xxxxxxx, kdy by xxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, a přitom xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vykazovány xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Možnost takového xxxxxxxxxx jednání je xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrazně ztížena xx xxxxx vyloučena. Xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx variant

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx nařízení xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Jedinou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx textu zákona x léčivech xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o léčivech xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx problému, x xxxxxx se inspiruje xxx platným xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx doprovodné xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x tomuto xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, avšak úprava xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx resortu, x tudíž xx xxxx xxxxxxx možnosti xxxx xxxxx, xxxxx xx si xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, ochrana trhu x xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 není xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx narušuje xxxxxx jistotu především xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rozdílná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx ke xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx ztrátám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx efekt xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxx, aby byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnější xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxx zajištěna x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx velmi xxxxxx riziko pro xxxxxx pacientů x xxxxxxxx také xxxxxxx xxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx provedeno, jak xx uvedeno výše.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno výše.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx náležitým způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 spočívají xx xxxxx zákona x léčivech. Jde x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx navíc xx při jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxxxx správy a xxxxxxxx xxx účinnou xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x současně xxxx EU xxxx xxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx EU.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx varianta 2, xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravy prokazování xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx se xxxx zpřesnit xxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx léčivých přípravků xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Nadále xx tak xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx časovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx je xxx xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x dohledu xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti léčiv, x xx x xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxx seznamu mimo xxxxx České republiky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat x terénu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spočívají x možnosti xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx subjekty, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy a xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxx sledovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lze očekávat xx Xxxxxx, které xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx od xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx účinný xxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx x případů, xxx xx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jaký xxxxxxxxx xxxxx XXX celkem xxx x xxxx xxxxxxx. Rovněž xxxx x každém případě xxxxxxxxxxx, zda x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx skutečně xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx přijetí se xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx jeho důsledky xxx distributory léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx xx zahraničí xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. Xx základě vyhodnocení xxxxxxxxxxxx případů xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxx přípravků.

Rovněž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocen xxxxx xxxx seznamem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x přijatými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohlo xxx xx xxxxxxxx rozhodných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zavedený vícestupňový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxx jednotlivě x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxxx xx jednání Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zapojení zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xx návrhů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto otázku xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx projednávána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx hledali možnosti xxx xxxxxxx úniku xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx byl x xxxxx meziresortního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Kontakt xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a xxxxxxxx: Xxx. Apolena Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx dozoru

Útvar: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ústavnímu xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x předkládanému xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Poskytuje xxxxxx xx spravedlivý proces x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť procesní xxxxxxxx se neodchylují xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx strany, majíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxx své jurisdikce xxxxxxxxx rovnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx muset xxx dočasně x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx distribucí do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx hospodářskou činnost xx smyslu čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx hned x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx výkon určitých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx získá xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx směrem xxx může xxxxxxx xxxx podnikatelskou xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx taktéž xx xxxx hospodářských, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, že by xxxx výkon přinesl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx není v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx podmínky x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx xx mu xxxxxxxxx je upravit.

Navrhovaná xxxxxx by x xxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx naplňování xxxxx xxxxxx na xxxxxxx zdraví x xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx zakotveného v článku 31 Listiny základních xxxx a xxxxxx xxx, xx xx xxxx výrazně xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx xxxxxxx, xxx xx byl xx xxxx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx jejich nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, minimalizace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pružnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x za zdraví xxxxxx xxxx xxxxxx xxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx je proto x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx kterého xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx je právě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxxxx xxxxxx přijímají xxxxxxx opatření xx xxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx byly xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx na rozpor x právem Evropské xxxx. Xxxxxxxx byla xx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxx zboží. Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (zejména Xxxxxxxxx) xxxx dospěno x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spočívá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nedostupností, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nastavena xxxx xxxxxxxxxxxx, vychází z xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx právní úprava xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, protože xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plošnou, vztahující xx xx všechny xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx charakteru x nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V poslední xxxx se xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx státu EU x vzhledem x xxxx, xx v xxxxx opatření omezujících xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, panuje xxx xxxxx, že se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sousedním státě xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx své xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx xxx přispět x xxxxxxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxx xx zákazem xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx sekundární xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x žen x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx ani nezvýhodňuje xxxxx z pohlaví x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x osobních údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu žádné xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nezakládá xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x těchto xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx spočívá x xxxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx základní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx upraven místo x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx x právním xxxxxxxx, tj. ve xxxxxxxx, xxxxx rozsah xxxxxx xxxxx, nově xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, zůstane stejný xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x ustanovení §53x xx §53x, §54 a §55, xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, xxxx dosud xx x xxxxxxxxxx §51 x násl. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde o xxxxx v ustanovení §101 odst. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx moci inspektor xxxxxxxxxx i xxxxx, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní činnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonává, x xx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx rizik (CIA)

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx i v xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložený xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx omezujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ovšem x xxxxxxxx těmto xxxxxxx již xxxxxxxx x vykonávaným xxxxxxxxxx xx nejedná o xxxxxx neúměrné rozšíření, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

ZVLÁŠTNÍ XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES a Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx odstavce 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxx xxxxxxxx chybí, xxx vytváří nežádoucí xxxx, xxx není xxxxxx, xx xx xxxxx výrobou rozumí x xxxxxx režimu xxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES (xx. 46a). X xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxx nezávislosti xx zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou zkoušející, xxxxx jsou mnohdy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx jako xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 536/2014 bude xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, významných xxxx x xxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx jedna pro Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx náhrady výdajů, x x této xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členů. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezujícího xxxx zakazujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanoveny v xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx upravuje xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x) nebo x) x xxxxxx xxx xxxx pokrývat xxx xx xxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx znalostí zkoušejících x xxxxxxx legislativy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou jsou x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x že xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x robustní. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx jsou mezinárodně xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx dokument XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Conference xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Use-zkr. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Japonska x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x zakotvena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s ohledem xx změny xxxx xxxxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx režim xxx vyřízení xxxxxxx x klinické hodnocení. Xxx nařízení se xxxx xxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx významně podporovat xxxxxxxxx dostupnosti daného xxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdlouhavým xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx a náklady xx přebalování, neboť xxxxxx s xxxxx xxxxx závady x xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx systematicky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx nesmí nakládat x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx na trhu x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 písm. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx rozšiřuje x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx tak, aby xxxx být zejména xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx i xx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx distribuce xx xxxxxxx zemí xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ad xxx, x xxxxxxx x xxxxxx monitorování. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel xxxx xxxxxxxxx nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx v xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola XXXX, xx. 49 nařízení):

V §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx stát xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 odst. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx v XX xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx objemu xx trhu v Xxxxx republice.

Získané informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k aktuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x). Ohlašovací povinnosti xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx (distributoři léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xxxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx účinně x xxxx zasáhnout proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zpřesní xxxxx x objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přesněji xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx zamezí nedostupnosti xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx potřeba xxxxxxxx informace pro XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx správní xxxxxx, xx. xxx xxx ÚSKVBL, tak x xxx SÚKL. Xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím dává xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx. Pokud xx xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydání opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx použitelná. Rovněž xx xxxxx vzít x potaz, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx včasné a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx pouze x xxxxxxxxxxxx technické upřesnění xxxxxx xxxxxx beze xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxx evidenci x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx distribuce xxxx xx lékárny. Xxxxxxxx xxxx „distribuce xxxx xxxxxxx“ nahrazeny pojmem „xx xxx x Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprodeje léčivého xxxxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxxx. X ohledem xx skutečnost, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mnohdy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prakticky nemožné xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x nutně xxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx trh x tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx stávající úpravě xxxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 a 20

Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x ustanoveních §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro náležitou xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xx základní xxxxxx provedenou v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx vypouštějí xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravují xx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx přikazuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx úpravě.

K §51:

V xxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 až 9, čl. 15 až 24 a čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V odstavci 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré úkony xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx (Kapitola XX xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx III xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, které x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Českou xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, když xx Česká republika xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx pouze x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx obecná xxxxxxxxx při vydávání xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx V, čl. 29 xxxx. 7 a 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx ustanovení čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby ve xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i nezletilý, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xx znamená, xx xxxx vyžadován xxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřující, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, vůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx základě lze xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx pro xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx léčebný xx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do čistě xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxx, zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx péči xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx svéprávnost byla xxxxxxx soudem (např. xxxxx, které nesmí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Vzhledem x xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx neshledává xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pak xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx a činnosti xxxxxx xxxxxx nařízení č. 536/2014 ponechává v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osvědčilo, xxxx x xxxx xxxxxx úpravě xxx xxxxx formulování xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx vychází x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx x dohledem xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx pouze xxxxx xxxxxx pro Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby x xxxx platby xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 a Xxxxxxxx XXX nařízení) je xxxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a tudíž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise (xxxx xxx výše).

V odstavci 4 xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxx ustanovena xx xxxxxxx Statutu xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx sama xxxxxx komise bez xxxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX X6) x z Helsinské xxxxxxxxx, xxx oba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx flexibilně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx případnou xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx adaptaci nařízení č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x přechodným xxxxxxx x délce 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxxx volit, xxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx dle nařízení č. 536/2014 nebo dle xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x souladu x požadavky nařízení č. 536/2014, xxx běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx schválená xx povolená před xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx potřeby, xxxx se xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 xxxxxxx) a xx konci xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx vývoje v xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxx naopak xxxxx xxx v xxxxxxxx době). Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx stanoven xxx xx 12-15 xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxx, xx by xxxx xxxxxx počet xxxxxxx či opačně.

V xxxxxxxx 2se xxxxxxx, xx xxxxx etické xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí a xxxxxxxxxxxxxxx podporu činnosti xxxxxx komise. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx úkolem bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx hlídání xxxxxxxxxx stanovených xxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury (EMA), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ekonomicky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení skupiny xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx předsedy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx upraven xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx zajištěna xxxxxx nezávislost xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanoven xxxxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 pak xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx zabraňuje xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx taková xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx člen etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx na činnost xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Xxx ustanovení xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx ke xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která bude xxx dvě xxxxxxxxxx xxxxx –dokumentace, týkající xx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx něž xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojištění xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx I nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx x x xxxxxxx posunu, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx část xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx workinggroup xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx xxxx xxxxxx xx po xxxxxx xxxx závěrů xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X a xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx elektronickou, xxx. xxxxxxxxx zpráva x stanovisko x xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx xx nyní x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx pracuje.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Helsinské xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Zároveň upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX E 6 a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Dohled xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx xxxxxx xx xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx the XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx vykonávat xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, případně na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zpráv o xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxx xxxxxx činnosti Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman xxx (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 vychází z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6, článku 3.2.6 (Xx IRB/IEC xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiné, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nakládat x hlášením xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx xx xxxxxxx, xx xx zadavatel xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, tzn. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (Ústav x xxxxxx komise), xxxxx se xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x v xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 z xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od zkoušejících, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx závažných odchylek xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx pracovní xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx etického xxxxxxxx. Xxxx odstavce specifikují xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. x) xxx i + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx chce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. sledují xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou obsolentní, xxx. xxxxxxxxx léčba xx xxx překonaná x xxxx xxxxx xx k ní xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xx xxxxxx navržený xxxxxx (xxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x paralelními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jedná-li se x xxxx X xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stavu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx použito xxxxxxx xxxx xxxxxxx komparátor, xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx aj.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň uvádí xxxx xxxxxxxxxxx. A xxxx vychází z xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x následujících xxxxx: 1. validace = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx formální xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx část X xxxxxxxxxxx (pro etické xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x vypracování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx event. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 timeline, xxx. max. xxx xxx jejich zpracování/vykonání. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx Kapitoly XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 je xxxxxx xxxxxxx vyžadován xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 9 xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko XX xxxxxxxxx, pak Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, lze xx xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x to x režimu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx bude xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx zakládat xx provedeném etickém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x tomto smyslu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxx závěrům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx týče vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx etickém přezkumu, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Úprava vydávání xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, čl. 49 x 50, Kapitola XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx zabývá xxxxxxxxxxxx x místy xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx členský stát x xxxx, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle navrhované xxxxxx xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx č. 536/2014 xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, vydaný Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx praxe, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx se xxxxx x místa x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx nebo preventivního xxxxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Kapitola IV, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 x 69 nařízení x. 536/2014, podle xxxxx xx měl členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx. V §55 xx vychází x xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx do styku xxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxxx jiné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx znění xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx s xxxxxxx na vysokou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx čeština, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx počet xxxxxxxx (hlavně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx nepřiměřeným xxxxxxx x zátěží xxx xxxxxxxxxx, aby u xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém jazyce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx obalech xx x xxxxx xxxxxxx mohlo xxxx x vyloučení Xxxxx xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx, a xxxx xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxx vzácným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx bude spolu x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx se x xxx seznámit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem.

K §56 (Kapitola VIII, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použít v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxx zajistit xxxxxxxx x robustnost xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx EU x 3. xxxx) x xxx x ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na sledování xxxxxx veličiny, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx třetí xxxx (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxx používaly xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zadavatel xxxx xxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx mnohdy xxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxx vyskytovat x České republice.  X xxxxxxx, xx xx tato úprava xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx benefity xxx pacientskou populaci x České xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx může xxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaného xx 3. xxxx (XXX), xxxxx nebude xxxx klinické xxxxxxxxx x České republice xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx nabídne možnost xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx dostupný x xxx české xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx dostupnost xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx příkladem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx biologické xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x potřebné kvalitě xx odběru xxxxxx, xx jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx registraci, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinickém hodnocení x xxx x xxxxxxx xxxxx zatím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelé, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx založený státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx nich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx preambule nařízení.

V xxxxxxxxxx 3 až 5 xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby zadavatel xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx něhož xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče. S xxxxxxx xx striktní xxxxx xxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx strany členského xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx vedlo x nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkointervenčních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x tomto nařízení xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx tuto povinnost xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XII, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost zajistit, xxx byly zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx x souvislosti s xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxx území, a xx x podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x přiměřená xxxxxx x míře xxxxxx.

X xxxxx ustanovení se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xx životě xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx odkazuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 se hovoří x nutnosti podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx opatřením pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx využívá při xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxx činnosti. Xxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx rovné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx I, xx. 2 definice (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Konstruuje se xxxxxxx xxxx xx xxxx v zákoně č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx zákonného zástupce xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 správního xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Navrhovaná xxxxxx xx xxxx přibližuje xxxxxxxxxx pojetí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx zmocněnec činit xxxxx vůči Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropském xxxxxxxxx, xxxxxx jedině xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx primárně podepsána xxxxxxxxxxx, xxxx subjektem xxxxxxxx udělujícím. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx až xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zneužití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx musí xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x pro xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx na xxxx 12 xxxxxxxxxxxx dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zmocnění xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 písm. x), xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx mění zákon xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 písm. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx zvířata xxxxxxx xxx veterinární klinická xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx projektů xxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx (souhlasu) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) a §66 xxxx. 4:

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx souladu x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxx v xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x to xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx citované xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxx navázáno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcí xx xxxx porušení.

K bodu 30

K §70 xxxx. 7:

Xxxxx nové xxxxxx v doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx x xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx používají při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx jejich xxxxx, a aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 písm. f):

Podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxx x distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným podle §77x. Xxxx xx x xxxxx ustanovení xxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx požadovanou dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jednotkách, název xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Elektronické xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx objemy x xxxxxxx získaných dat, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx by data xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X ohledem xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx, xx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x připojením x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, která xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování x uchovávání xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx průběžně analyzuje xxxxxxx xx trhu x léčivými přípravky, x to zejména xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí jejich xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České republice.

Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xx xxxxxxxx aktualizován x xxxxxxxxxxx. Do xxxxxx seznamu je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx dostatek, x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx potřeby pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „aktuální xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Aktuální x xxxxxxx jazyce znamená x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x legitimity z xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx xxxxxx, xx xxx xx v xxxxxxx xxxxxx myšleno x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analyzována. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom jednoznačně xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx účelu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přitom logické, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx chvíli, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx trhu xxx, xxx xx xxxx xxxxx dostat x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx se bude xxxxxxxx aktualizovat. Xxxxx xxxxxxx důvody pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx z něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxx dlouhodobá či xxxxx xxxxxx, a xxxxx xx nutné xxxx dostupnost xxxxx xxxxxxxx zajistit. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx, aby léčivý xxxxxxxxx mohl xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx naplněny. Xxxxxxxxx xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx bude xxxxxx xx seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx kvantifikovat xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx získat xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení §77x. Xxxxxx musí x návaznosti na xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx §11 písm. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivých přípravků x případě, že x) se xxxxx x léčivý přípravek xxxxxxxx na seznam xxxxxx podle §77x, xxxxxxxxxx by xxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxx potřebu pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení, x x) veřejný xxxxx na xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx zahraničí.  Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx zároveň.

Základní xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto ustanovení xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx §77c zákona x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ji xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx transparentně vymezit, xxx xx xxxxxxx xxx xx, aby xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx konkrétním xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx dodávek xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, množství léčivého xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx v předchozím xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx veřejného xxxxx xx ochraně xxxxxx obyvatelstva a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.

Co xx xxxx formy xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy je xxxxxxxx v ustanoveních §171 x násl. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní řád (xxxx jen „xxxxxxx xxx“). Návrh opatření x samotné xxxxxxxx xx navrhuje oznamovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx dnem xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxx x xxxxx 5 dnů xxx, xxx mohly být xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx osoby, aby x xxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx konce xxxxx xx sobotu nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx k xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx) xxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vypořádat xx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx stanoveným.

Co xx xxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx §173 odst. 2 správního řádu, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxx není xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx soulad opatření xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a a xxxx. zákona č. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxx xxxxx xx 3 xxx xx nabytí xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx podat xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se jedná x časovou xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu je xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx možnosti efektivního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxx činnosti dozví x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pokynu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy při xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní zpracování x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nedostatek daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, by xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx nutné vzít x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

K §82 odst. 4:

Ustanovení xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx celou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx MZ (od 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků - rezort MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx x zákon č. 526/1990 Sb., x cenách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx - rezort MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx x průkazu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxx xxxx. na xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (podle xxxxxx x xxxxxxxx), xxx i xxxxxxxxx (xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx).

X ohledem xx sjednocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x x zajištění xxxxxx xxxxxxx kontrolovaných xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx pověření xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxx všech kontrolách xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazovali jednotně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx v §22 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx zavedena legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neprovázaně, xxxxxxx x x omezené xxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx čehož v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. X praxi xx xxxxxx stále xxxxxxx vyskytují xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx jedná o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávány xx tržnicích. Xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zbožím x z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx zacházení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxx oprávněny. X xxxxxx důvodu je x návrhu novely xxxxxx xxxxxxxxxx postup Xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zacházejících x xxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozšiřuje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 xxxx. 6 písm. x):

Xxxxxxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

K §105 odst. 2:

Doplňují xx xxxxxxx x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (obdobně xxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), neoznámení xxxxxxxxx distribuce dle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 odst. 5, 8 x 11:

X čl. 94 xxxxxxxx xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx doplňuje xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xx stanoví (xxxxxxx, xxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deliktu držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx do 20 xxx. Xx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx do 5 xxx. Kč a xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx ustanovení §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Pokud xxx x výši sankcí, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx nedávnou xxxxxxx xxxxxx o léčivech č. 70/2013 Sb., xxxx přistoupeno x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x průměru xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hranice xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravených zákonem x léčivech. X xxxxxxxxx přistupuje xxxxxxxx x aplikační praxe, xxxxx vypovídá o xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x maximální xxxx xxxxx xxxxxx výraznou xxxxxxxx újmu, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx sankce. Dosavadní xxxxxxx pokut x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx i právními xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx. Navýšením xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odrazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx může xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. X po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx xx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xx ve výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx zachovat a xxxxxxxx. Tomu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx deliktů.

Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xx takové xxxxxxx delikty xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx jde x xxxx stanovený xxxxxxx delikt spočívající x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxx xxxx podstatou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakého se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dopustit xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx výše xxxxx xxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nové, xxx xxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o léčivech, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx stanovení xxxxx xxxxxxx možných xxxxx xx xxxxxx protiprávní xxxxxxx se tudíž xxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx dle ustanovení §11 písm. g) xx stanoví xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výslovně xx xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 odst. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 zakotvuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 odst. 1, 2 x 4:

Xxx xx jedná xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx ta skutečnost, xx jde x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x xxxxxxx klinické xxxxx xxx, xx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxx vyhláška xxxxxxx xx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X xxxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x státní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx člena xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx novely zákona.

Za xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxx, kdy xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx nabytím účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx začít xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xx v xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zákona, neboť xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributorů x příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx je na xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. ledna 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu novely xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx