Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona č. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxx jde o xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, který xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx účely xxxxxx zákona, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, jakož x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx látky, jde-li x xxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. V §11 xxxxxxx h) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x jsou-li splněny xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

7. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. V §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 104 xxx:

&xxxx;„x) vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, xxx se xxxxxx léčivo nebo xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx situace xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c a xxxxxxx mu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx zejména xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odeslání x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytnutí informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, pokud Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 písm. n)“.

15. V §33 xxxx. 2 xx xx větě první xx slova „typů xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, způsob, xxxxx a časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Na xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před prodloužením xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ nahrazuje xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx dílu 1 xxxxx IV xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 Xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále provádí xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištěním xxxxxxx xx xxxxxxxx xx odborné úkony.

(2) Xxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 83 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx, xx je Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx republika xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, vykonává činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx čl. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx České xxxxxxxxx x x žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou komisí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx pro území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx přiměřené xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem.

(3) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a informovaným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, že xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává etický xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.

(4) Ústav xx předchozím souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx etické komise. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxxx xxx“) přijme xxxx etická komise. Xxxxxx xxxxxx komise x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx internetových stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Za §53 xx vkládají xxxx §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise stanoví Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx v každé xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví, x xx xx xxxxxxxxxxxx skupin. Skupiny xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx z předsedy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skupiny v xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx etické komise.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyjádření x žádostem o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx provádění xxxx osobní xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení významné xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx osoba, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx člen xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx přispívat k xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, x němž klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx podle xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se dozví x souvislosti se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx vykonává xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x zadavatelů x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 52 xx 54 xxxxxxxx x klinickém hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxxxxxxxxx,

x) přijatelnosti xxxxxx předpokládaných přínosů x rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav rozhodnutím xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden výčet x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx jeho účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a zadavatele xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx výkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) xx stanoven xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx a jejich xxxxxx x odměňování xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a jeho xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění připomínek.

(7) Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx komise, xx se vyskytly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, požádá Ústav, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavního xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho název, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné uvedení, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, po jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx komise, která xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx pracovní xxx před posledním xxxx xxxxx, stanoveným Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx posouzení žádosti xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx konečné xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx posouzení xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s činností xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx členů etické xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily k xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 až 59 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním zkoušejícím xxxx xxx pouze xxxxx nebo zubní xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx udělování xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, pokud xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x zajištění náhrady xxxx subjektům hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx předkládá x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x označení na xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, není-li x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxx Xxxxx republiky použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem i xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení předloží xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx podle §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem školství, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx čl. 2 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první xx xxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České republiky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby skupin xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx může xx podmínek stanovených x čl. 42 xxxx. 3 nařízení x klinickém hodnocení xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, podle níž xxxx zadavatel podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to zejména xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx uplatnit x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 64 xxxxxxx.“.

25. V §62 xxxx. 1 se xx větě druhé, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx hodnocení x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. b) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 se xx větě xxxxx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx slova „x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx slovo „látek“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. V §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxx distributora x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku, jehož xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 kalendářních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx distributor povinen xxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin od xxxxxxxx jeho požadavku; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x, xxxxxx se xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„q) x xxxxxxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do zahraničí xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, zda množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, a xx včetně podkladů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx v odstavci 1 větě třetí, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx distributoři povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Seznam“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx znění na xxxxx internetových stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho zveřejnění.

(4) X případě, xx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx shledá s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx

x) xx zřejmé, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) distribucí do xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77x odst. 3 x xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx trvání opatření xxxxxx povahy ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx činnosti dozví x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx povinen sdělit xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) se xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“ xxxxxxxx xxxxx „, a xx elektronicky“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ a „odebírající xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. V §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ zrušuje x xx xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxx výjimečně, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.“.

40. X §101 xxxx. 5 písmeno x) zní:

„e) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popisu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx odnětí; x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že v xxxx zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx vydání rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „a) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. V §105 xx konci xxxxxxxx 2 xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx znějí:

„r) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx zahraničí, nebo

t) x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77x distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx písmeno c) xxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako x) xx y).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x povolení,

c) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. údaje o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx hodnocení,

f) nevede xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nezajistí kvalifikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad klinické xxxxx xxxx platného xxxxxxxxx nebo neinformuje x nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx neaktualizuje,

k) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

CELEX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle §61 odst. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx xxxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx zkoušející, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch případů, xxx xxxxx souhlas xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) zní:

„a) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 odst. 6 xxxx. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „§106 odst. 3 xxxx. a) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x)“.

51. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), j), o), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „h), x), x), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), h) až x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. c) xxxx x) bodu 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 písm. x), e) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), x), l), x), q), x), x), x), u), x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x), r), s), x), u), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), x), x) xxxx m)“ nahrazují xxxxx „x), b) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx t),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), e), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ e), x), x), x), x) xxxx x)“.

58. V §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 a 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx b)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. V §108 xxxx. 8 se xx konci xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „nebo odstavce 5 xxxx. d), x) xxxx f)“.

64. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx přestupek podle xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx vkládají xxxx §108x x 108b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx xxxxxxx získán.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jestliže

a) náleží xxxxxxxxx správního deliktu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx,

x) xxxxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx není xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se stává xxxx.“.

67. V §112 xx xx odstavec 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 se xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ vkládají slova „§33 xxxx. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 x 11,“ se xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 písm. x) x q),“ a xx konci textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx slova „x §82 xxxx. 3 xxxx. d)“.

69. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ nahrazují slovy „§53x xxxx. 2, §54 odst. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. e),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx slovo „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 písm. e)“.

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx byla xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv přede xxxx, xxxxxx uplyne 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a to xx dne, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx oznámení.

2. Pokud xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; nejpozději xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x státní xxxxxx

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Xx. x xxxxxx č. …/2016 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx.“.

XXXX TŘETÍ

Závěrečná xxxxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx znění.

Čl. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx jde x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X bodu 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 xx 8, x čl. I xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů;

b) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53c odst. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které nabývají xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

OBECNÁ XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx

1.1. Název

Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Sb., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx problému

V současné xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena zákonem x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx vydáním xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx xx xx novelu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. nešlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxx x výrazně xxx měnily; xxx x xxxxxx víceméně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx Xxxxx republika xxxx x xxxxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx regulačního systému Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx léčiv, x xx především v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx funkci a xxxxxxxxxx tohoto systému x x tomu, xxx odborná kapacita xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků a xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. dubna 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx XX a xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužije xxxxx xxx 28. května 2016. Xxxxx pro xxxxxxx nařízení xx xxxx stanovena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx případě xx však toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. května 2016. X xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxx k adaptaci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o který xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx, když xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transponována, x xxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mnohdy xxxxxxxxxx za požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x budoucnosti budou xxxxxxxxx na specifičtější xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx podskupiny identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx povolování klinických xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx xx x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických informací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx evropského klinického xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukázaly, xx xxxxxx forma xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se provádějí xx více xxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx mohli opírat xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx x měla xx xxxx i x efektivnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx aspekty, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zdraví.

Ze xxxxx xxxxxx xxxxxx tedy xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada x xxxx, že upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxx xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx zbude xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifika.

Jelikož nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v České xxxxxxxxx xxxxx použitelné x platí xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxx v právním xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, parafrázovat či xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 se xxxxxxxx xx úpravu xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Jde především x xxxxxxxxxxx okruhy xxxxxx.

Xx členském státě xx x xxxx xxxx ponechává, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx záležitostí xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Posouzení xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x zkušenosti x xxxxxxxxx odborného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx. V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx x účinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxx členský xxxx xxxxx jedno kontaktní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx členském státě, xxxx xxxxxxxxxxx jazykové. Xxxxxxx xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zajistilo bezproblémové xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx členský xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců nezpůsobilých x nezletilých xxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně způsobilým xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také sama xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx xxxxxx na klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde x osoby vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx postižení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Členskému xxxxx xx xxxx ponechává xxxxxx takových xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobená subjektu xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx pravomoc odvolat xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx činností stanovených x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, částka xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxxxx xx xxx xxxxx zákona x xxxxxxxx rozumí poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb zřízení xxxx založení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx podpory jejich xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx velká část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx spoléhají xx finanční prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely zákona x xxxxxxxx sleduje xxxxxxxxx takový xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány následující xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx budou xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x místě klinického xxxxxxxxx, a zajistit xxxxxxxxxx etických komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ve studii xx území daného xxxxxxxxx xxxxx;

- záležitosti xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx odborně způsobilým xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež je xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x úrovně xxxxx, se i xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx u zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx byl xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx stát má xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět inspekce x x xxxx xx měl mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx provádění xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx zejména následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx xxxxxxxxx hodnocením. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx není xxx XX dostatečná a x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx možné x xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx problémy.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx uskutečňovat xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxx do tzv. xxxxxxx zemí. X xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxx lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Současně xx ale xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou EMA xxxxxxxxxx o registraci, x xxxx označená x xxxxxx xxxxxx. Xxx tedy jednoznačně x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x nikoli x xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jazyce xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x naplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, které zajišťují xxxxxxxxxx držitelé rozhodnutí x registraci, xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xx x xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv. X xxxx případech xx xxx xxx xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vydané národní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx aktivity xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v „xxxxxxxx členské zemi“, xx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxx, xx které xx cena xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x prováděn x souladu x xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásada xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx účinnou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx „zdrojovou zemí“ x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx paralelním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x distributoři xxxxx. X xxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x tato oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx nikoliv xxxxxxxxxx zdroj zisku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx této distribuci. Xx druhou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxx xxxxxxxx xxxxx xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx země Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx též xxxxxxxx xxxxxx běžně x xxxxx označován, xx komplexního xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určitých xxxxx xxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx léčiv xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Jedním x prvků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, mají držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 3, pokud xxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 odst. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx však xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jemu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuovány xxxxxxx xx lékáren x XX, ale xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výhodnějších xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx i o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, dle xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečně provázaná x xxxxxxxxx xxx, xxx umožňovala definovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x skutečně xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- chybějící komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivé xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxx pro xxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx XX. Současnou xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx konstrukci nastavení xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx je xxxx xxxxx zachovat xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx jeden xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Xxx x dosud nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, která xx xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx aspekt k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx významným xxxxxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx je xx xxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx efektivní xxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx účinněji xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, x právních institutů xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro řešení xxxxxxxx situací, kdy xx zjištěno, že x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x tomu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro takové xxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Platnou xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republice tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx transponována x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014, která xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx zajištění maximální xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx v xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx jeho dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx intervalech. Xxxxx x léčivech xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají xx xxx x české xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx označená v xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxx určil xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nikoli x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx má x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, xxxx nenahlásil xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx x správním deliktu x xxxxx xxxxxx. X letech 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx odpovídajícím potřebám xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souladu x xxxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx celkem 179 xxxxxxx, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx letech Ústav xxxxx souhlasná stanoviska, x xxxx 2013 x 55 případech, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx přípravky xxxxx xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx cenám x České xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx dostává úplně xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xxx xxxxxxxx (počet balení) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx s množstvím (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx vs. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X souběžný dovoz - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxx do xxxxxxxx x x xxx, xx bude upřesněn xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx svoji xxxxxxxxx splnit (dodávku xxxx xxxxxxxxxxx muset xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx novely vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx často xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, tzv. XXX (Direct Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx v xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dostane xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které x xxxxx distribučního řetězce xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx do xxxxxxx 97 léčivých přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však neobsahuje xxxxxxxxx, podrobná x xxxxxx pravidla pro xxxxxxx reexportů xxxxx, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxxxx xxxxxxxx na tuto xxxxxx adekvátně a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx roky 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a xxxx xx zřejmé, že xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pohybuje xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2011 a xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x o provozovatele xxxxxxx. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. distributoři, kteří xxxx zároveň xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2015 (do července)

Xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx xx jednalo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100U/ml, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x souvislosti s xxxxxxxx závady x xxxxxxx x několika xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx kolísal xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx x nebyl nahraditelný. Xx území XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x celkovém počtu 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx léčiv, 10270 xxxxxx x lékárnách x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx tři xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx x úrovně xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx zveřejněno 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx bylo nutné xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx šarže, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postižena v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Bylo tedy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx balení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx do xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zhruba 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx postihla xxxxxx 10 dalších členských xxxx EU, xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xx je xxxxxx xxxxxx reexportu xxxxxx xxxxxxxxx šarže x trhu. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx MZ 25.10.2013 xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou provedenou xxxxxxxxxx Ústavu bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx mimo xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx uvedené šarže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 a xxxxxx xx nenahraditelného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx navýšení reexportu xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx té xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kolem 5400 xxxxxx (měsíční xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x jejímu xxxxxxx na celkem 4385 balení (průměr xx xxxxx 877 xxxxxx), z xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mimo území XX x xxxx xxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx za 5 xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, ale reálně xxx x xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx a tohoto xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opět xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx kapacit xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx zahraniční, xxxxxxx do Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodávek xx xxxxxxx za xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxx dosud nedostatečnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx měněn. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X souladu x §23 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx látek xxxxxxx xx tímto xxxxxxx xxxxx. Nyní Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx cel

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx xx měla xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxxx xxxxxxx nastavení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx koordinací xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.3.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zbytečně komplikuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx předpis. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x tím i xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx právních xxxxxxxx, xxx jen xxxxxxx x xxxx stanovují xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx počtu xxxxx kontrol a xxxxxx xxxxxxxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx poukázat xx v xxxxxxxx xxxx nevyhovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx tržištích xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxx v §101 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxx, xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx považovat za xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx nemohlo xxxxx x ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx x následně xxxx xxxxxxxxx jejich likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (farmaceutické xxxxxxxxxxx, xxxxxxx společnosti, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, aj.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Adaptace xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Výrobci xxxxxxxx látek x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Obyvatelstvo XX

Specifické xxxxxxx:

- xxxxxxxx (děti x xxxxxxxxx, populace xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x dosažení xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx proto soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, tj. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx funkční a xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zapojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x zavede xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxx xx studii na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx proveden členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tento xxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx aby xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením;

- xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx upravuje xxx, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx unie x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora.

Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx stav, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxx x XX nebyly zajištěny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx být nahrazeny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx důvodů xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx reexportů na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx stavem je xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx padělků xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x léčivy xxxxxxxxxxx xxxxx neoprávněné x podrobit xxx xxxx xxxxxx (s xxxxxxx xx specifický xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx situace, kdy xx zjištěno, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, x xxxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxx obsažená x nařízení, která xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech tak, xxx bylo xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení, např. xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; dle zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxx současné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxx etických xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx poplatky. X výše uvedeného xxxxxxx, xx současná xxxxxx úprava xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, zadavatelům x zkoušejícím, ale x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx právu. X xxxxxx xxxxxx xxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x to, xx xxx xxxxxxx situaci xx zadavatelé xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx xxxxxx na xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx vzít x negativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx předpokládat x xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx organizace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Při zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx. Hrozilo by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o dostupnost xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx hrozil přímý xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx vůči České xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Zachování xxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxx být xxx xxxxxx naplněn xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zabránění xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Rizikem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx znamenalo xxxxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxx situací, xxx xx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x roztříštěné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x různorodému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx kontroly. Xxxxxx xx nedošlo k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rychlých a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxxx tedy xx, xx xx nebyla x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx dílčích částech, x xx jak xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx dílčích xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - nulová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxx xxxxx neřeší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx, x byla xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu. Xxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxxxx náklady nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, kterých by xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx porušení xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Změny x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx od současné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx v praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vedla xx k takové xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené xxx x xxxx 1.6.1., xxxx zejména xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx měřítku x xxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxx xx xxxxxxxx x další negativní xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) není xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x x případný xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx z xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x cílené xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx neregistrovaným léčivým xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx právního xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx sféru xxxx veřejné xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx finanční náklady xxxx Česká republika xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 3.2. Xxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx z mimorozpočtových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x z XX xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx získat pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu.

Definice variant x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx byly xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx nový xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda bude xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx výše uvedených xxxxxxx (x xx x) byla xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx legislativního xxxxx v xxxxxx x léčivech, xxxxx xx komplexně věnuje xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx území ČR. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navazovala xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x léčivech xx xxxxxx dodržení, xxxxx xxxxx komplexní právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zúžena xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx tedy zvažováno x xxxxxxx na xxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xx více x

2. xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx komise xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x mnohdy x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx etická xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx byla xxxxxxx xxxxx jediná xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx zřízeno xxxx xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xx xxxx xxxxxx řešení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx členského xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxxx x posuzování a xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, sledování průběhu xxxxxxxxxx hodnocení). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů, xxx xxxxxx xxxxxx obsáhla xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxx zdravotníků, tak x xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014) x zajistili xxxxxx xxxxxxx xx scházet, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx by byla xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx velmi xxxxxxx x zajistit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v kratších xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x týdně, téměř xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx členů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx výhodné pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a znalostí xxxx problematiky.

Varianta 2

Xxx xxxxxxx více etických xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x nezávislosti xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx přístupy, xx je x xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx snahou, xxx nový xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx využití xxxxxxxxxxx xxxxx etických komisí, xxxxxxxx zapojení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „nešvarů“. Navíc xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx většího xxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx obou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx jednotných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, finančního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx koordinátory xxxxxx komise x xxxxxx členům etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx spolupracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx etických komisí (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vůbec) x xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, která xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxx uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jedna etická xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Zvolená varianta xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, práce podle xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x určených xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxx xxxxxxxx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx dodržování časů x xxxxxxxxxx formátů) x větší flexibilitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx činnost xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x odměny xxxxxx etické xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou sestaveny xxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí

V xxxxxxxxx xxxxxxx etických komisí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, se xxxxxxxx xxxx vhodné ze xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx činnost soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxx xxxx činnost x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx lékařských fakultách xx spojena x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxx pracovníci xxxx zároveň lékaři - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx státem. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této varianty.

Varianta 3

Xxxxxxxxx této alternativy xxxx možná xxx x xxxxxxxx letech, xxx nikdy nebyla x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx úřady nemají xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx nebylo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, kdy Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými úřady. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx byly spojeny xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx pracovních úvazků. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx spojeny xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Přínosy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx výdajů. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xx základě Statutu x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nebude xxxxxxxxxx zřizovatelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nebudou xx xxxxxxxx procesu „xxxxxxxxxxx“ x rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx efektivita a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude poukázána xxxx kontaktní místo xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx strany xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise by xxxxxxx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxx, protože by xx xxxx v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx), problémy xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické komise x nemožnost xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx komise xx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, ale xxxxx nebyla x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají zkušenosti x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx možné x xxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx činnost zajišťovanou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxx požadavku xx xxxx pracovní xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx krytí xxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxx varianta z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx krytí finančních xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují pracovníci Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx poradního xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx xxxx např. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxx uvedeného zvolena xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx době je xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx pojištěním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Zároveň bylo xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx škod. Xxx přípravě návrhu xxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxx xxxxxxx níže x xxxxxxxx záměrem xxxx přijmout více xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = systém xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bankovní záruky.

Varianta 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx vycházela xx současného xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění.

Náklady a xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x řešení xxxx zvažováno xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx průběžnými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx blížily xxxx ročních poplatků xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxxxx při vzniku xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednorázovými xxxxxxx. Výhodný xxx xx tento institut xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx hodnocení x xxxxx mírou xxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx poplatků xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx společnosti, xxxxx by nebyly xxxxxxxxx xxxx bonitní xxxxxxx xxxxx, by xxxxxx xxx složena xxxxxxxx výše bankovní xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx peníze xx xxxx xx xxxxx dobu realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepoužitelné, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx xxx každé xxxxxxxx hodnocení, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx stranou, u xxx xx xxxx xxxxxxx ručení x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx xxx náhradu xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx tudíž dále xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx zvažovanou xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx náhradu újmy.

Varianta 1 byla zamítnuta, xxxxxxx xxxxxx žádnou xxxxxx proti stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx by byl xxxxx výhodný pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů (nízkobonitních) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx být i xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx xx nesouhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější byla xxxxx xxxxxxx varianta 3, xxx xxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx systému náhrady xxxxx zajištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je osvědčená x x xxxxxxxxxxx x xxx komerční xxxxxxxxxx xx nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx nekomerční xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxx pojištění, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finančních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemohou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinné xxxxxxxxx. Xxxx pojištění xx xxxx zákonnou xxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx finanční xxxxxx x nadačních fondů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx peníze nezískají, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx proto x samostatné dílčí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 až 100 xxxxxx korunami xx rok; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx zdroje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx XX x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx dle xxxxx schváleného xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx pacienty) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx státem xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = vytvoření fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva zdravotnictví

Tato xxxxxxxx xx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ostatních xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx pokrývá použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úsporou xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx za situace, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx nebyl v xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení fondu xxx nekomerční subjekty x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx jiného upravovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx naplňování, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, z xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx fond naplňován. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního vkladu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxxxx příspěvky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neefektivní a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pojištění.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx řešení by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx uvedené, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx systém náhrady xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření, xxxxx xxxxx přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxx opatření xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x České republice x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx reexporty léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x zavedení nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mohou xxx xxx považována xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- přesnost;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- ekonomická xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x České xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx trhu x České republice xxxx hrozit jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx ohrožena xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x života xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vyhodnocování dat), xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x konečně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení přijatých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx do xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx systém xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx subjekty x co xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx reagovat. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, tak x xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx opatření. Dotčené xxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx xxxxxxxx opatřením.

Ad xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xx xxxxx x xxxx xxxxxxx z xxxxxx právní jistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxx xx ochraně zdraví x života lidí x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - v xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx x xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx navrhovaného systému xxxxx xxx x xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx případy, xxx xxxxxxxx hrozí nedostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx významně xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx použití xxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx mimořádnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx výlučně pro xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx ekonomická xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx, která využívá xxx zavedené mechanismy xxxxxxx lékáren a xxxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené regulované xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx správy. Byla xxxxxxx xxxxxxxx jednoduchého x efektivního xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nutnost změny xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem (xxxx. intervaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx nedostupností, nastavení xxxxxxxx, případně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx u xxxx xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx řešena hrozba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z důvodů xx straně držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenou povinnost xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx dodávek xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx XX. Objem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v kontextu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. V xxxxxxxx důsledku může xxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x vývoj nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inovativních xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx jednotný xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx otázkou, xxx x nadále xx jednotný xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx hlášených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxx zemích EU xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx x příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stav xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx celkem čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx vydalo xxx. xxxxx reexportu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabus, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jak x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxx xx závazky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx řešitelný změnou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx ať xx xx tato xxxxxxxx jakákoli, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx x dalších xxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx finančně výhodnější xxxxxxx jím obchodovaný xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx kupní xxxxx xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx vyspělejších xxxxxx, xxx xx stejnou xxx xxxx tito xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x x této xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxx a úhradové xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx nemohou xxx xxxxx vliv xx problémy s xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x které xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx však třeba xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x taktéž xx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úhradové regulace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikace stávající xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx odůvodňují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplnění.

Stávající úprava x xxxxxxx na xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx především z xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. h) zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx vskutku xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x respektováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx vytvoří režim, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxxx ze xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x opatření. Xxxxxx x nich xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupností. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx sloužit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Vytvoření a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx bude zajištěno, xx všechny xx xxxx zainteresované osoby xxxxx moci xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx. Uveřejnění xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx všech zainteresovaných xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařazeným xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tím, xx se xxxx xxxx, xx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx totiž xxx xx paměti, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice. Xxxxxx x xxxxxx kroků x xxxxxxxx je xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx podmínek předání xxxxxxxxxxxx podnětu Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxx, xxx vydalo xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx xxxxxxx xx zakázalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx může, xxx x xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Třetím, x to jen xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx je vydání xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx takového opatření xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx dotčené osoby xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx cíl, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x nim stanoviska x zároveň je xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx přitom zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx opatření již xxxxxxx xxx xxxxxx x postrádala xx xxx xxxxx. Lze xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c a §77d xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxx transparentní x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákona x léčivech)

Zavedení příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx jinak nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx opatřeními xx xxxx možné xxxxxxxxx x v konečném xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx, který by xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx bylo prováděno xxxx x souladu x xxxxxx XX, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxx s xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx řešit tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx současného xxxxx, kdy mohou xxx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetencí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx zvažování různých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx začínají xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx na xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Bulharsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x další) x xxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení.

Definice xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné povinnosti xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu nedostupný xxxxxxxx léčivý přípravek x je tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxx provázaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx subjekty tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. S ohledem xx vědecký pokrok x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx druhého xxxxxxxx xx přitom xxxx xxx x konečném xxxxxxxx též dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx by tito xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx vývozu xx xxxx trhy. Zavedení xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx docházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by nebyla xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadovaný xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxx xxx dostupných informací xxx xxxx xxxxxx x XX, xxx xx takováto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xx xxxx přiměřenost x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (ochrana xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx informace ohledně xxxxxxxxxxxx regulace v Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických vztahů x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx definovaný problém, xxx xxxx uvedeno xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 byla xxxxxxxxx x ohledem xx xx, že xx xxxxxxxx definovaný xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x duplicity xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxx, dle xxxxx xx distributoři xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případech, xxx xx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx forma xxxxxxx reexportů

Při zvažování xxxxxxx forem regulace xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) vycházeno x xxxxxxxx xxxxx právního xxxx XX:

- individuální xxxxxxx akty (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx obecné povahy (xxxxxxxx v konkrétní xxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = xxxxxx varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = individuální xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx obecné xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X ohrožením xxxxxx xxxx souviset x xxxxxxx vynaložit xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx vzniklých komplikací xxx.). Přínosem xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx by reexporty xxxx být omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydávaných xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx získala distribuční xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx xxxxx 2500. X xxxxxx xxxxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx administrativně náročné x nebylo xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx postihnout x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx větší xxxxx omezených subjektů, xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku) je xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zakázat.

Varianta 4

Vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (oproti xxxxxx xxx správního xxxx x finančně) xxxxxxx proces, což xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nepružné. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx akutní potřebu xxxxx xxxxx problém. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx dostatečně komplexně xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezovány xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx, byla zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx xxxx časově x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) náročný xxxxxx, xxxxx proto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx procesu omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = pouze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Náklady a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx se vyskytují xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx vynaložit, xxxxx xx na trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx orgánem xx xxxxx ochrany zdraví xxxxxxxxxxxx. Jedním x xxxx xxxxx xx (x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejímuž xxxxxx xxx zřízen Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který disponuje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx a činnost xx na xxxxx xxxxx (obdobně xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX) koncentrována. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx reexporty byly xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Nebyla xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx distributorů, držitelů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x regulací xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx xxx ve xxxxxxxx 2 x 3, xxx orgány xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx. Činnost je xxxxxxxx zajišťována xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředků řízení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Z xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xx oba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Tj. xxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžádat x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx se dozví x xxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tak xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx, xxxxx xx xx regulaci léčiv x XX xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádný orgán, xxxxx by xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx neefektivita přidělení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se jí xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nevyhnutelné finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. nulová xxxxxxxx) xxxx zamítnuta s xxxxxxx xx akutní xxxxxxx řešit tento xxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx řešit. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních mechanismů xxx přijímání příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zákoně x léčivech (Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx

X ohledem xx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolupráce Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; je xxxxx vydefinovat zbývající xxxxx varianty x xxxxxx konečnou podobu xxxxxxxxxxxx systému.

Definice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = Státní xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nedostatkových léčivých xxxxxxxxx zveřejňoval v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou opatření xxxxxx povahy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podnětu xx strany Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost léčivých xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě, přičemž x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarával xxxxxxxx x činil xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti léčivého xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx omezilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x nelogičnost právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dvou opatření xxxxxx povahy, jejichž xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených orgánů xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Problematičnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutné řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, když x xxxxxxx xx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozbu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxx EU a xxxxx pohyb zboží xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx a provozovatelů xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejňoval xx xxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx správy pro xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx zvolena xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx jeví xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX VARIANT XXXXXXX XXXXXXX REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupná xxxx x hlášení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxx, v jehož xxxxxxxx xxxxx (již xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx ČR. Xxxx xxx xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x analýzách xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato data xx v xxxxxxx xxxxxxx bude moci Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx správního xxxx, xxxxx cílí poměrně xxxxxx na regulaci xxxxxxxxxx xxxxx adresátů x konkrétní xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice x x xxxxxxx xxxx případů, kdy xxxx xx úkor xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx, je xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx komplexní, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxx x efektivní.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nelze připustit xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx vůči České xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna zákona x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx směru xxxx xxx již platný xxxxxx řád, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx., o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx Generální xxxxxxxxxxx cel, x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx řešení, xx. změna speciálního xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx speciální právní xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx připravované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelu xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx by byla x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx variantou je xxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ač xxxxx zákon xxxxx xxxxxxxxx teprve dnem 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, takže xxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - xxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k přesnější x vhodnější xxxxxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx úprava již xxxxxxxxxx poznatkům z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxx o léčivech

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu inspekcí x rámci výkonu xxxxxxxx podle kontrolního xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx v terénu xxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx odůvodnění ve xxxxxxxx xxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx problémů spočívajících x xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x adaptaci xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

3.1.1. Adaptace nařízení xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx o adaptaci xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Evropské xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx x budoucnu xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx zavedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx zvrácení xxxxxxxxxx xxxxxx odlivu xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx snižování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx mohly xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxxxxxx x účinnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rychlejší xxxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxxxx státech, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx. Zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxx i xxxxxx realizace by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx zadavatel je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxxx standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xx straně xxxxxxxxxx (x farmaceutických společností xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx tak x na xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx náklady xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx ze xxxxxxxxx finančních xxxxxx xx xxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx v nutnosti xxxxxxxx pracovních úvazků, xxxx jsou xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx 32 úvazků xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx). Xxxx výdaje budou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx komise jako xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x části xxxxxxxx xxxxxxxxxx x grantu xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, z xxxxx xxxx kryto x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agenda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x schválení klinického xxxxxxxxx. Bude třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta a 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx krátké xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále na xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx agenda xxxxxxx x určením xxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx směřující x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, dopady xx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dopady xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, výkon xxxxxxxxxxx služby a xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finanční xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx odhadovat. X ohledem na xx, xx se xxxxx x regulační xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx bude. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - bez xxxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx náročnější xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky, xxxxxxxxx dopadů na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx jistý xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z rámce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx zájem xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx představuje xxxxx xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx, nezasahuje xxxxxxx xxxxxxxx aktivity xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx se xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento dopad xx přitom x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad bude xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před distribucí xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxx agend x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx bude třeba xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX a xx x xxxxxxxx xxxxx 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - x xxxxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a počtu xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx dobíhat řízení xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx), x xxxxx xxxxx počítá x xxxxxxxxx zvyšováním xxxxxx (xxx xxxxxxxxx tabulka).

Bude xx xxxxxx o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx počítá x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x angličtině, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx ČR xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědí, x xx vlivu zkrácení xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu žádostí x novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je náročnější x xxxxxxxx více xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, další x xxxx 2017 - nyní xxxxxxxxx Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící zprávy, xxx xxxxxx v xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možné, xxxxx xxxxxxx agenda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Roční xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, což xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx agendy xx xxxxxxxx xx 2 úvazky od xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x systemizaci). Posuzovatele xxxx nutné nejprve xxxxxxxx x naučit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx o xxxxx agendu, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx working xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx hlášení z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné klinické xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx počítá xx 2 úvazky, xxxx bude záležet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx navýšení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxx x x požadavků xx účast xxx xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, vedenými x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx cca 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „běžících“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx je xxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostačující. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná xxxxx, xxxxxx nelze xxxxxx krátkodobým xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx s 1 xxxxxxx, s dalším xxx x xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na území XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx xxxxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx je xxxxx počítat již xxx rok 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájením činnosti xxxxxx komise jako xxxxxxxxx orgánu Xxxxxx, xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx externistů), xxxxxxxxx koordinačních xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx podklady pro Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. S dalšími xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx potřebu zvýšení xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 úvazků - do roku 2019 xx 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - xxxxxx 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx části (PPK) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx centra XX - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zřízením skupin XX, neboť xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx začít xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra EK - (KOEK) – 12 každá xxxxxxx XX by měla xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s XX

xxxxx se předpokládá xxxxxxxx x dalších 12 XXXX xx xxxxxxxxx zřízení xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx potřebných xx XXXX pro xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx reexportů

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty, xxx xxxxxx zajištění je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxxx xx nutnost průběžné xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx legislativy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx na xxxxx dané zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Inspektoři xxxxxxx klinické xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx oblast xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx reexportů SÚKL - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výdajů xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový xxxxx x xxxxxxx oblasti xx neutrální.

Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Kč; 2017 1,5 milionu Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí + jejich xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 miliony; xxxxxxx xx xxxxxxxx sídel xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx provoz - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (při xxxxx xxxxx skupin xxxxxx komise - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx z příjmu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x EU fondů.

V xxxx 2016 a xxxx xx xx xxxx i xxxxxxx xx vzdělávání, xxxxxxx (x XXX xx x xxxx xxxxxxxx xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x následném fungování xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx hrazeny x xxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění dostatečných xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx XX fondů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx stát. Po xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx výdajů xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. samofinancování, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx agend, xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx subjekty, cca xx 75 - 80 % z xxxxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Pokud xx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxx vyžaduje xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., tato xxxxxxxxx xxxx nebudou pouze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, neboť by xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx. xxxx ČR, x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s navýšením xxxxxx s ohledem xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx vyžaduje investici xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xxxx spojena x xxxxxxxxxx náklady. Xxxxxxxx xx snaze xxxxxxx státní rozpočet xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx náklady x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x náhrad xxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx prostředky xxxxxx x dispozici, musí xxx počítáno x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kryty x rozpočtových zdrojů.

Technické xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx ještě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx EU x xxxx zcela xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxxxx stávající xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aj.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 milionů Xx, xxxxx bude xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx zadavatele

- Xxxxxx XX x jednotné xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx práci; xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xx měly xxxxxx xxxxxxx na XX - xx xx xxxxxxx, protože xxxxxxxx dává xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx zadavatele v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízením xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx posouzení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo považováno xx xxxxxxx (dle xxxx, v které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze 1x, xxx je xxx v xxxxxx xxxx, xxx na xxxxxxxxx úrovních xx „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx možné, xxx xxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx part I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = členský xxxx zpravodaj. Čas xx xxxxxxxx dokumentace xx striktně xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Xxxx může xxxxxxxxx xxxxxx více xxxx, xxxxx mu xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx dle připomínek - někdy x xxxxx). Xx xxxx x reálu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x opětovnému posuzování, xxx by jistě xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx xxx zadavatele, xxxxx provádí multicentrická xxxxxxxx hodnocení (x XX cca 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx v ČR (xx bude xxx 80-85% z xxxxxxxxxxxxxxxx XX), v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi, což xx xxxx odpadnout. Xxxxxx xx pro xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení hl. xxx part II.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „práce“ xx xxxxxx agentur x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Odborné xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zadavatele xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx se XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, často xxxxxxxxx smlouvy x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (záleží na xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX dělá a xxxxxx xxx i xxxxxxxxxx)

- Dle nařízení xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx part X (xxxx X dokumentace) xxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx dořešeno, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx part X, v xxx xxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Co se xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx být xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx bioekvivalenční (tyto xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx, některé xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); xxxxxxxx hodnocení xxxx I (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou požádat x vydání xxxxxxxxxxx, xxx xxxx to xxxxxx xxxxxxx povinnost; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Adaptace na xxxxx místa nebude xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Činnost xxxxxxxxxxxx x oblasti klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxx xxxx platí dle XXX (ICH E6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční odměny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx by neměla xxx xxxx xx xxxx ke xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x této xxxxxxx (xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxx informovanosti). Tuto xxxxxxxxxx SÚKL xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Snahou xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx komisí.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxx správy, xxxxx XXXX a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x KH - xxxx současný stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lidskými xxxxxxx x KH - xxxx činnost xxx xxxxxx xxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX agendu výzkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx xxxxxx posuzování xx xxxx zapojeno (xxx zákona o xxxxxxxxxxxxx bb.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx spojených xx zavedením režimu xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, zda jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx opatření v xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jejím území xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxx x rámci současného xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx o 4 xxxxxxxx úvazky xxxx xxxxxxxx ve 2 pracovních úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx zpracovávání odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň odborné xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odstavec 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §33 xxxxxx x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxx bude xxxxxxx poskytovat tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx pak xxxxx xxxxxxx Xxxxxx jak xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx podle §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx přinese větší xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxx xx distributory

Xxx může být xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx regulační autoritou x členském xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX podle §77d xxxx moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Většina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx úpravou, xxx nedojde x xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx se zásobováním xxxxxxx.

- Část xxxxxxxxxxxx, xxxxx nedodává, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxx muset upravit xxxxx aktivity odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx a x x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „lékárny“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče

Kdo xxxx xxx „lékárnou“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx lékárenských služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxx.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx pacienty

- Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž zkvalitnění xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxx xx xxx xxx pružnější x xxxxxxxxx. To xx xxxx xxxx x xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x tím x x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Evropské unie, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx systém byl xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x tomu, že xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx model xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxx, a xx z toho xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadní právní xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx se klinické xxxxxxxxx má xxxxxxxx x v xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxxxx xxxxxx x x tím související xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx skupin, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx samostatně, když xxxxx etické xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx scházejí xx více xxxxxxxx, x xx jak xx xxxx, které xxxxxx přípravky jiným xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx těch, xxxxx je xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx xxxxxx by xxx měl odpovídat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx xxxxxxx křížovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „dal“ . Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x možnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx skutečnosti fakticky xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, a přitom xx xxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx sběrem x xxxxxxxxx vyhodnocováním rozhodných xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx téměř xxxxxxxxx. Xxxxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx textu xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x léčivech xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx problému, a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x léčivech by xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx spadala do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx změny praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 spočívající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. xxx možnosti xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x léčivy by xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 není xxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx straně kontrolovaných xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rozdílná xxxxxx xxxxxx shodné činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxx ztrátám při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neoprávněné činnosti.

Varianta 2 xx přinesla xxxxxxxxx úpravu prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zásadních právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x celé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zajištěna x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx náklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Stanovení xxxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx výše.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x osvědčil xx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x současně xxxx EU před xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nadále xx tak xxx xxxxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vede xx sporům x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxx xxxxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxx mimo jiné xxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx x opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získávání přesných x aktuálních xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, následně x xxxxxxxxxx na takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx od xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesných xxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace xxxx xxxxx x případů, xxx by bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx sledováno, kolik xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx a xx xxxx míry xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxx a po xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého xxxxxxxx xxx pacienty budou xxxxxxxxxxx jeho důsledky xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxx xxxx xxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Rovněž bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx mohlo xxx xx znalostí xxxxxxxxxx xxxxx objektivně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vícestupňový xxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx jednotlivě x xx xxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultován s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx se přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx etických komisí. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx jednání Fóra xxxxxxxx xxxxxx. Informovány xxxx x pacientské xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx etických komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rovněž x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx byl x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx x povinnými xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Zhodnocení xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, x mezinárodními smlouvami x s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ústavnímu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx České republiky, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonu č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx s Úmluvou x xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx neodchylují xx postupů stanovených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanovena jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovněž x souladu s Xxxxxxx x lidských xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx bude muset xxx dočasně a x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx hospodářskou xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx možnost, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx určitých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx získá informaci, xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx xxxxxxx, x xxxxx tímto směrem xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx práva xxxxxx xx ochranu xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kulturních. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx na xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x upravuje xxx xx záležitosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upravit xxxx je mu xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx náležitou xxxxxxxxx xxxx zakotveného x článku 31 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxx, že by xxxx výrazně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x efektivity xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bránící xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx musí xxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx je realizován x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), která představuje xxxxx xx základních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x některých případech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x za xxxxxx xxxxxx xxxx přitom xxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx členské xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž ze xxxxxx Xxxxxx byly xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx pohybu xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poslední xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx dospěno x xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx tomto seznamu xxxx xxxxxxx členský xxxx, je x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vychází z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx naprosto xxxxxxxxxxxxx x xxxxx opatření xxxx předvídatelná. Xxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora, kterým xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, která byla xx strany EK xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx volný pohyb xxxxx, protože představovala xxxxxxxx plošnou, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx jedná xxxxxxxxx o Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxx reexport z xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, panuje xxx xxxxx, xx xx xxxx xx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státě xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx unie x xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. zásada xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx v rozporu xx xxxxxxx diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx nijak xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x osobních údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování osobních xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování osobních xxxxx x není xx měněno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna xxxxxxx x xxxxxxxx pouze x xxx, xx xxxxxxxxx rozsah poskytovaných xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxx, xxxxx toho, xx základní úprava xx bude xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxx upraven místo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx stejný xxxx dosud. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 a §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx dosud xx x ustanovení §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xxx o xxxxx x ustanovení §101 odst. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxx zákona x léčivech x xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx vyvolána xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétně, podle xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx x jednotlivých xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx varianty řešení, x to xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, x jejichž xxxxxxxx xx předkládán. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx omezujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx úprava sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxx x vykonávaným pravomocím xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozšíření, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezení xxxxx, xxx vytváří xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx výrobou xxxxxx x xxxxxx režimu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46a). X xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x pokyny správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x něm xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přímo pouze xxx účinné látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. x):

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx x určení xxxxxx komise k xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezávislosti xx zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kteří xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, a xx x x xxxxxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx platba xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných změn x další úkony xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx náhrady xxxxxx, x x xxxx xxxxxx xxxx hrazena xxxxxxx xxxxxx komise x jejich členů. Xxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 a xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx činnost xxx nařízení xxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Opatření xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx upravuje xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) nebo x) x xxxxxx xxx xxxx pokrývat xxx ty xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 písm. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx předvídatelnosti x transparentnosti xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x), xx kterém xx xxxxxxxx vydávání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx být xxxxx provozovatelů vydávány x xxxxxx osobám, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jsou x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o nich, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x farmaceutického průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní konferencí xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

K bodu 8

K §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx změny xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx ohlašovací režim xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxx nařízení se xxxx jednat již xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 odst. 2 xxxx. x):

Xx základě xxxx výslovné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx možné xxxxxx xx závadou x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx zdlouhavým xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx závady x xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx či zbytečně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxx xx systematicky navázáno xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nakládat x léčivy xx xxxxxxx x jakosti, xxxxx nerozhodne Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 písm. q) x r):

Upravuje xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci podle §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x vydávání rozhodnutí x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19a se xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Jejich xxxxxxxxxx xx vztahuje xxx xx případy xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx např. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo by xx xxxx o xxxxxxxxxx informací xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx maximálně xxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx dřeva a xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daňovém xxxx tak, aby Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola XXXX, xx. 49 nařízení):

V §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, kdo se xxxx xxxx zkoušejícím, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 a xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x XX xx xxxxx zajistit, xxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx pracovat x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled o xxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx xxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx informace xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x aktuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx spolehlivých podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x možné regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxx zákonem x léčivech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republiky. Doplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zpřesní xxxxx x xxxxxx x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx možného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrženou právní xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx informace pro XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých přípravků x dále xxxxx xxxxxxxx xx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, xx. jak xxx XXXXXX, tak x pro XXXX. Xxxx je xxxxx xxxxxxxx možnost oběma xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxx těch pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx veliké xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. v různých xxxxxxxx, xxxxx by xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, vyhodnotit a xxxxxx závěr. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x vydání opatření xxxxxx xxxxxx na XX, by jiná xxxxx, xxx elektronická xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxx xxx současného xxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx evidenci x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distribuce nebo xx xxxxxxx. Souhrnně xxxx „distribuce xxxx xxxxxxx“ nahrazeny pojmem „xx xxx v Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprodeje léčivého xxxxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx neodhadnutelných xxxxxxx, xx prakticky xxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx český xxx x xxx ke xxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx české xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x převodu xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 a 20

Xxx x formální xxxxxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 až 59:

Změny x ustanoveních §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx jsou uvedena xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, aby xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

V xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 a čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx základních otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 1 (Preambule (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 nařízení) xx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Kapitola XIII xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 a 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx xxx reaguje xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx ukládá členskému xxxxx určit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 až 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Českou xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 upravuje xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx obecná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx V, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx právním řádu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x účasti x klinickém hodnocení xxxxxxx x nezletilý, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx to xxxxxxx, xx xxxx vyžadován xxx nezletilé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx x podpis nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilého, vůli xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx xxxxxxx zařazení těchto xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. v pobytových xxxxxxxxxx poskytujících xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x rovněž xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem (xxxx. xxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx se svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx neshledává xxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx chápe jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i na xxxxxxx ustanovení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx to, co xx x současné xxxxxx úpravě osvědčilo, xxxx x xxxx xxxxxx úpravě xxx xxxxx formulování využito.

V xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx jedna xxxxxx pro Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx úprava xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické zázemí xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neměly xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx II, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 odst. 4 a Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xx xxxxxxxxx adaptace xxxxx tohoto článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise (xxxx xxx xxxx).

X odstavci 4 xx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx řád, xxxxxxxxxx činnost etické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53a

V xxxxxxxx 1 se stanoví xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (ICH E6) x z Helsinské xxxxxxxxx, xxx oba xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na aktuální xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx je nezbytné xxx adaptaci xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx předloží xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx předkládání xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválená xx povolená xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, např. předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx aktuální potřeby, xxxx xx xxxxxx, xx počet xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 xxxxxxx) a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx asi xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx vývoje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice (xxxx-xx stejný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx komise bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x jedné skupině, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, že by xxxx vhodné xxxxx xxxxxxx xx opačně.

V xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx xxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx skupiny etické xxxxxx x nebudou xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx předávání stanovisek xxxxxx komise Ústavu, x xxxxxx hlídání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EMA), xxxxxxx jsou např. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx organizačně, technicky x ekonomicky xxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, ale vlastní xxxxxxx x rozhodování xx nezávislé.

Dále xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx složení xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nezávislé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx upraven požadavek xx xxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx x požadavky čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx ukládá xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx členem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, jeho členství x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx rozvádí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx č. 536/2014 x správné xxxxxxxx xxxxx ICH X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx ke xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, která xx konkrétní x xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx ČS (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx I xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x v xxxxxxx xxxxxx, max. 2 xxx. Pro xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx (náležitosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (XXX), xxxx se xx xxxx pracuje x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx bude xxxxxx xx xx vydání xxxx závěrů xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx I x xxxx XX hodnotící xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53b x odstavci 1 xxxxxxx povinnosti etické xxxxxx x požadavky xxxxxxx klinické praxe XXX X 6 x Helsinské xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Zároveň upravuje xxxxxxxxx respektovat x xxxxxxxxxxxx nesouhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 2 xxxxxxx x požadavku Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, správné xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Helsinské xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemných xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx status to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx InstitutionalReviewBoard/Independent XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx, neboť Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, případně na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spojeného s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně z xxxx úřední xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (CTFG), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx use (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 3 vychází z xxxxxxxxx Kapitoly XX článek 10, a xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x xx správné xxxxxxxx xxxxx ICH X6, článku 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014 a Jednacím xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 5 uvádí, xx jednotlivé činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Pracovní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nakládat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Kapitola XXXX čl. 53 nařízení, xxx xx uvedeno, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „dotčeným xxxxxxxx státům“, tzn. xxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; dále při xxxxx aktualizaci Investigator´sBrochure, x x neposlední xxxx dle Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x zprávy x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Kapitola XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx xxxxxxxx postup xxxx x zajištění xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 kapitoly II xxxxxx 4 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx současné xxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Kapitola II, čl. 6 písm. x) xxx x + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž se xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx chce xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. nemají být xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxx xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx jsou obsolentní, xxx. sledovaná xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx k xx xxxxxx) x uspořádání xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx multicentrické či xxxxxxxxxxxxx, x paralelními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx X xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stavu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, duble-dummy aj.). Xx základě všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pojištění xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění kompenzací x xxxxx x xxxx…) v xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení §53c x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 nařízení č. 536/2014, kde xx xxxxxxxxx pro členský xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt pro xxxxxx přezkum. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x následujících úkonů: 1. validace = xxxxxxxx došlé xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (pro xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx připomínek xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx finální xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx x dokumentace, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy klinického xxxxxxxxx. Dle Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let.

K závaznosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude stanovisko XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze ji xxxx dovodit. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx nebude xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx x režimu xxxxxxxxx xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx etickém xxxxxxxx xxxxxx komise, x xxxxx smyslu xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvolání xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xx etickém xxxxxxxx, x xxxxx počítá xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je přitom xxxxxxxxxxxxxx x ustanovení §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, aby xxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx být xxxxx xxxxx nebo zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx osob, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx oprávněny x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, a jejich xxxxxxxx bude posuzována xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavem. Xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx znění zákona x léčivech x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát, a xx z důvodu, xx xx jedná x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx IV, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx nichž xx měl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx. V §55 se xxxxxxx x té xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx. Mimo xxxx xxx například x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx pacienta, xxxxx xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x používání zdravotnického xxxxxxxxxx. Požadavek xx xxxxx znění xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxx xxxxx při xxxxxxx překladu xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v češtině, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx určuje xxx, xx tímto xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx xx skutečnosti, xx x případech xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx nízký xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx oblasti xxxxxxxx onemocnění) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zátěží xxx xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém jazyce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx obalech xx v xxxxx xxxxxxx mohlo xxxx x vyloučení Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx vzácným xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ti xxxxx xxxxxxx xx x xxx seznámit, xxx byli xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

X §56 (Kapitola VIII, xx. 59 odst. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxx zajistit xxxxxxxx x robustnost xxx, xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxx. právě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx EU i 3. xxxx) a xxx i xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx třetí xxxx (xxxx. USA) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx používaly xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schváleno příslušnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zadavatel xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx mnohdy xxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx pro český xxx xxx nehrozí, xxxxx bezprostředně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx nebude vyskytovat x České republice.  X xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaného xx 3. zemi (XXX), xxxxx nebude xxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vyvíjeným xxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxx registraci xxxx xxx dostupný x xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xx jeho ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dostupnost xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxx biologické xxxxxx, např. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx účast xxxxxx pacientů x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x tím x xxxxxxx léčby zatím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb zřízený xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx nich xxxx x některých xxxxxxx xxxxxxxxx méně přísné xxxxxxxxx, jak k xxxx členské státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 se xxx x souladu s xxxxxxxx právními předpisy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx něhož tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dané nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx) není v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx území České xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkointervenčních x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx ohrožena bezpečnost xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, podle xxx xxxx zadavatel podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx xxxxxxxx přímo Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxx ohlásí podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XII, čl. 76 nařízení č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, stanovující xxxxxxxx xxxxxx povinnost zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx území, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x míře xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xx životě xxxx na xxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx odkazuje například xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení také xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx členské xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná opatření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx zároveň vytvářejí xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx rovné postavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Kapitola X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx jako xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či kontaktní xxxxx. Xxxxx xx x ustanovení speciální x ustanovení §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx. Navrhovaná úprava xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztah, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx vyjádřena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým jedině xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Žádost xxxx primárně podepsána xxxxxxxxxxx, tedy subjektem xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx důvěryhodným x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx neoprávněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou velice xxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx je xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx xxxxxxxx xx základě odborných xxxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxx 12 kalendářních xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, xxx plná xxx jako listina xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeví xx navržený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 nabyl xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx příslušný ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

K §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) x x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxx v xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

V xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x xx xxxxx, xx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx navázáno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx na nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx x léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx a xxxxxx poskytování xxxxx x distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejňován formou xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vymahatelnosti nápravy xxx neplnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek zajistit xxxxxxxxxxxxx požadovanou dodávku xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx distributora x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx plánované distribuce xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx včas omezen xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx x akutní xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zákoně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné x ohledem xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx to jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x včas xxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by data xx Xxxxx přicházela x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx je Xxxxx xxxxxx zpracovat xx xxxxxxxx podoby, xxx xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu k xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx na MZ, xx xxxx forma, xxx xxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx vybaveny xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a elektronickou xxxxx xxx, xxxxx xxx jako jediná xxx xxxxxx objemu xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx x léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx vztahu mezi xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či použitých xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb pacientům x České republice.

Po xxxxxxxxxxx sdělení poskytnutých Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx jejich nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx aktualizován x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx pro potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, a xxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx s ohledem xx podmínku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínkou xx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, kterého xx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze nalézt x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Aktuální x xxxxxxx jazyce znamená x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění účelu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřejmé, xx xxx je x xxxxxxx xxxxxx myšleno x xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analyzována. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dostupnost xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx účelu x xxxxxx xxxxxxxxxxx regulace xx přitom logické, xx omezení reexportu xxxx muset být xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trhu xxx, xxx xx tyto xxxxx dostat k xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zařazení xx xxxxxx, bude seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx dlouhodobě, x to xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx seznamu xxxx xxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxx xx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Neznamená xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxxx automaticky xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx na seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxx ad xxx xx xxxxxx xx konkrétnímu léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x dodávkách, resp. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Podnět xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odůvodnění veřejného xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, že x) se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx by xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, x x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně  xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx do zahraničí.  Xxxx podmínky musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx co nejobjektivněji. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx tak, že xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx důvodem xxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx dodávek xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými x xxxxxx, včetně množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx v předchozím xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, že takto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nad individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x ustanoveních §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx (xxxx xxx „správní xxx“). Návrh xxxxxxxx x samotné xxxxxxxx xx navrhuje oznamovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxx xx vyvěšení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx účinky doručení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx úprava, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby x xxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx konce lhůty xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lze x xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, povinnosti xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx uplatnit x správního xxxxxx (x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx poté xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx s xxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 odst. 2 správního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Opatření nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §173 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx proti xxxx není možné xxxxx opravný prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx v přezkumném xxxxxx. Proti opatření xxxxxx xxxxxx existuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §101a x xxxx. zákona č. 150/2002 Xx., soudního xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx do 3 xxx od nabytí xxxx účinnosti x xxxx jej podat xxxxx, xxx xxxxx, xx jím xxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx stejným způsobem, xxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxx zajištění transparentnosti xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx přetrvávání xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx byl rozsah xxxxx, časový xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx objemy x hlášení xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. x různých xxxxxxxx, musel by xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx bylo možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx na zpracování xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx předání xxxxxxx x vydání opatření xxxxxx povahy xx XX, xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx formu dat, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx jako kontrolní xxxxx celou xxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxx. Kontrolu Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx právních předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx x buňkách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x obalech - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx MZ.

Pouze x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xx upraveno, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx průkazem. X xxxxxxx podle právních xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Při některých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx různých zákonů xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx průkazem (xxxxx xxxxxx x léčivech), xxx x pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolovaných xxxx xx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kontrolách xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x tím xx xxxxxx inspektora, x xx zcela v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx situacích zůstávají xxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx stále xxxxxxx vyskytují případy, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx nejsou podle xxxxxx xxxxxxxxx. Typicky xx jedná x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nezbytné, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, který zákon xxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly xxxxx xx osoby, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx zajišťování, xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 odst. 2:

Doplňují xx xxxxxxx r), x) a x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx jako xx xxx stanoveno x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci), neoznámení xxxxxxxxx distribuce xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx vydaného xxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 45

K §105 xxxx. 5:

V zájmu xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 odst. 5, 8 x 11:

X čl. 94 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Pro případ xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x xx stanoví xxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Pokud xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx připomenout, xx nedávnou novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., bylo xxxxxxxxxxx x tomu, že xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx zmiňované x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx správních xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypovídá o xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx preventivní i xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx sankce. Xxxxxxxxx xxxxxxx pokut v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx xxxxx posílit xxxxxxxxx xxxxxx odrazující xxxxx na kontrolované xxxxxxxx, xxx ve xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxx nedosahují xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx xx některé xxxxxxx delikty xxxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xx ve výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, x i xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx odpovídají x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo území  Xxxxx republiky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx natolik xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxx potřebou xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx místě xxxxxxxxx možnosti, xxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x nově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxx svou xxxxxxxxx x obdobný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx dosavadní právní xxxxxx xxxx dopustit xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx zcela odůvodněné, xxx výše xxxxx xxxxx správního deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxx sazby obdobných xxxxxxxxx xxxxxxx spáchaným xxxxxx osobami.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx stanoví též xxxxxxx xxxxxxx sankce xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x a §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxx upravují podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 odst. 6:

Xxxx vkládaný xxxxxxxx 6 zakotvuje pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx xx jedná xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 odst. 1 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x správné xxxxxxxx xxxxx tak, že xxx oblast veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx vyhláška xxxxxxx xx gesce Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx bodě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx dosavadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahrazována zmocňovacími xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena xxx, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 nařízení č. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x xxxxxxxxxx reflektující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx účinnosti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx čtyřem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Za xxxx, ustanovení xxxxxxx xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Sbírce xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schopna xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx v xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx čtvrté, xxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x xxxxxx xxxxxx by xxxx nabýt xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 13. ledna 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX EU

Rozdílová tabulka x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxx textu xxx.xxx.xx