Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx. x xxxxxx č. 80/2015 Xx., se mění xxxxx:

1. Na konec xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, který včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, jde-li x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo částečný xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxx použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx g) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx omezuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx h) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx lékařství,“.

5. V §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

6. X §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx n), xxxxx zní:

„n) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, rozhoduje x xxx, zda se xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx distribuovat, vydávat, xxxxxx do xxxxx xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.“.

10. X §13 xxxx. 3 se xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x r), xxxxx xxxxx:

„x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx xx podnět x xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

12. Xx §19 xx vkládá xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxx vyváží léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx takové osoby, x to zejména xxxxx xxxx název x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 písm. x) se za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. n)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 písm. x) se slova „xx distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx použitelnosti.“.

19. X nadpisu xxxxx XX xx xxxxx „VÝROBY“ nahrazuje xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx XX xxx: „Xxxxxxxx studie“.

21. §51 xx 53 znějí:

„§51

Klinické hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 Nařízení XX x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx republika xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx Česká xxxxxxxxx xxxx ve vztahu x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, vykonává činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx České xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět u xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx nezletilá osoba, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové a xxxxx vyspělosti.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx také x specifických xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx osoby

a) nacházející xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x zařízení ústavní xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx omezena soudem.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx tehdy, xxxxx k xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, že xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx stanoviska v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (dále jen „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Jednací xxx Xxxxx zveřejní na xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx vkládají nové §53x xx 53c, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx nejméně 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i vyjádření x případným xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx být osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx zprávy o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx předkládání stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x souvislosti se xxxx činností v xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx v souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická komise xxxx vykonává xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx stanoví Ústav x které xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxxx jiným způsobem xxxxx čl. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx uspořádání,

b) přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Vydala-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dodatku xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx výčet x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx z hlediska, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění subjektu xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x zadavatele xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, nebo xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních vztahů,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxx x klinickém hodnocení,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to zejména xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx stanoven xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x odměňování xxxxxxxxxxxx, xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxx xxxxxx předání Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění připomínek.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, požádá Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být stanoveny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxx,

x) odůvodnění, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx pracovní xxx xxxx posledním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx úvodní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx X hodnotící xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s činností xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx ukončení klinického xxxxxxxxx tyto dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx ke jmenování, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním zkoušejícím xxxx xxx pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x pacienty x xxxxxxxxxxx nebo stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx hodnocení, x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx bez léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx však x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x dodatky x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx předkládá x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky použity xxx klinickém hodnocení x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx použít notifikovaný xxxxxxxxxxxx prostředek, lze xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pak x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení předloží xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x dokumentací k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 nařízení x klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klastrovým xxxxxxxxx hodnocením podle xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Dohoda xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu; x xxxxxxx případě ohlásí xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx nebo xx zdraví, je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx lze uplatnit x zadavatele prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx povinen mít xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx, xxxxx „za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. x) se xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx první xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „látek“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx pro vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně distribuoval, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 hodin od xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.“.

33. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x případě, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, oznámit xxxx skutečnost Xxxxxx; xxxxxxxx je poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx plánované distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77d xx vztahu x xxxxxx léčivému přípravku, xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Ústav shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x použitých při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx informací podle xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice. Pokud Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx uvedených skutečností xxxxx k xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx přípravků, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxx informaci, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx podle odstavce 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Seznam“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx doručuje a xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx zahraničí x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým omezí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x tomu, xx objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby pacientů x České republice, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 x xxx, xx opatření obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, xxxxx xxx x tomuto závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx se x xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.“.

35. V §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující lékař xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx „o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, x xx elektronicky“, x xxxxx „rozsah údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx informačním prostředku“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

37. V §82 xxxx. 4 ve xxxx první xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ a „odebírající xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx druhé se xxxxx „výjimečně“ zrušuje x za xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx výjimečně, a xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx podezření, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx záznam x dočasném zajištění x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx inspektorovi vydat; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx úřední záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, xx zajištěné xxxxxx přípravky splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení s xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované osobě xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx uhradit náklady xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx ustanovení se xxxxx „x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „do xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxx

x) x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako e) xx x).

46. V §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x povolení,

b) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx republice,

e) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx údajů subjektu xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nezpracová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx činnosti.

CELEX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §58 odst. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zahájí klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo neuchová xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx odstavce 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 a 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) jako zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

d) nepřijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 písm. x) xxx:

„x) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 písm. j), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. b)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), i), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), k), x), x), x), x), x), t), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), l), x), x), x), s), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), g) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x),“ vkládají xxxxx „§105 odst. 2 písm. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), e), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ e), x), x), j), x) xxxx x)“.

58. V §107 xxxx. 2 xx xx slovo „podle“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo odstavce 5 písm. d), x) nebo x)“.

64. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx doplňuje xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx zákaz činnosti.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, x

x) byl ke xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx xxxx určen, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se stává xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx přípravku, uvedeného x §108x odst. 1 xxxx. x) xxxx x), lze xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxx, jestliže

a) náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx není znám.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xx výši xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 x 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x) x x),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „x §82 odst. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 odst. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ nahrazují xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 písm. c), §61 xxxx. 4 xxxx. e),“ zrušují.

71. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx slovo „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) a x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. e)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 měsíců ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

2. Xxxxx byla xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES  nejpozději xxxx do dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx oznámení.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx službě

Xx. XXX

X §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., o státní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Sb. x xxxxxx č. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) člena Etické xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53a xxxx. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 až 8, x xx. I xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 a 4, x xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x odst. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx nabývají xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ XXXXXX

OBECNÁ XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Název

Návrh zákona, xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx problému

V současné xxxx je problematika xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxx x léčivech xxx již celkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zásadním xxxxxxxx xx obsahu xxxxxx xxxxxxx x výrazně xxx měnily; xxx x úpravy xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx v původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vytváří xxxxxxxx x tomu, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx přispět k xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. dubna 2014 bylo přijato xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3, xx. oznámení Komise, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, že xxxxxx XX x databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxx. X ustanovení xx. 99 nařízení xx dále xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx se toto xxxxxxxx nepoužije xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. května 2016. S xxxxxxx xx takto stanovenou xxxxx x xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx v xxxxxxx x nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx, když ne xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký xxxxx xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx hodnocení se x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx bylo xxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx největšího počtu xxxxxxxxx států. Xxxxx xx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických informací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx předložením xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx z xxxxxxxx evropského klinického xxxxxxx stejný význam, xxxx by xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 vycházelo xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukázaly, xx právní forma xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx například xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx než x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx by xx mohli xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx při samotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx také xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx forma xxxxxxxx xx xx výhodu, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xxxx x x efektivnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxx nesmí ohrozit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví.

Ze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Evropský parlament x Rada x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem XX v celé xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, při xxxxxxx xxxxxx xx xx místě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx x xxxxx tedy xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx ponechává xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx státě xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx xxxx orgánů má xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx společně přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx, xxx xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx záležitosti jazykové. Xxxxxxx stát xx xxx určit jazykové xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx neovlivněné xxxxxxxxxx xxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení má xxxxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá.

Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx osoba, jež xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také sama xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx takovým osobám, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx závislosti. Jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, které se x důsledku soudního xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xx péči, x proto xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobená subjektu xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxxx zajistit xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je, aby xxx klinických hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx mu xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členský stát xx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x článku 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx stanovení výše xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx platba xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založení státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx a veřejná xxxxxxxx instituce, x xxxxx maximálního využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory jejich xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx sleduje xxxxxxxxx takový cíl, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx celou Evropskou xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu svěřena, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou na xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby nezletilá xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xx xxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a úrovně xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zadavatele xxxxx klinického hodnocení; xxxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx xxx zajištěn xxxxxx x nařízením, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x k tomu xx xxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je členským xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx;

- rozhodnout x xxxxxxx opatření na xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X současné xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx EU xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX dostatečná x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx tak xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx stavu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků lze xxxxxx uskutečňovat xxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxx do xxx. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla stanovená xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx právní úpravy x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vydáno Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx tedy jednoznačně x xxxxxx, která xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pak xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx souběžně x xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jde x xxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xx x souběžný xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv. X xxxx případech xx ale xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souběžně dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nižší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx xxxxx jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxx členské xxxx, ve xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod xx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatní xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „zdrojovou zemí“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx mají zároveň xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx stanovených xxx léčivých xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie x xxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx a jednoznačná xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx realizovány, xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx země Xxxxxxxx xxxx či mimo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x praxi xxxxxxxxx, xx komplexního xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx x stálé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx současného znění xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3, pokud xxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 3 xxxxx v případě, xx se zároveň xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedení xxxxxxxxx x xxx, xxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx xx xxx podílejí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx k situacím, xxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jemu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 3, xxx následně xxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuovány xxxxxxx xx lékáren x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výhodnějších xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (x některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x x xxxxx ohrožující xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxx hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní xxxxxx xxxxxx, dle xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x lékáren xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zásadní xx xxxx:

- chybějící xxxxxxxxx xxxxxx problematiky;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx rozšířením ustanovení xxxxxxxxxxxx pravidla nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reagovat xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, tak x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx úprava správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xxx xx namísto pokynem xxxxxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx vymahatelnosti dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastavení xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zachovat xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by navrhovaná xxxxxx xxxxxx měla xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x dosud nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aspekt k xxxxxxxxxxxxx naplnění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek, jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx výměně xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxx státní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx ukázala jako xxxxxxxxxxxxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, x právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebný xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx zjištěno, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx zákona oprávněny. X zájmu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx právní xxxxxxxxx zpřesnit tak, xxx xxxx použitelné x xxx xxxxxx xxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a distribuci xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- vyhláška č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx se upravuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx o léčivech xxx upravena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx o léčivech xxx držitele rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx v xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce x x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Jde xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pacienty x Xxxxx republice x xxxxxx x xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx k pokrytí xxxxxxx výhradně pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxx x ustanovením §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx oznamovat Xxxxxx xxxx xxxxxxx, přerušení xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x České xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankci xx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx nebo ze xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x celkové xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o léčivech xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxx s dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umožněno celkem 179 případů, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 případů, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 případů.

Dále xx xxxxx využít xxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx o léčivech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v jeho xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx letech Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoviska, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x do 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx členských xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx x Xxxxx republice, xx xxxx na xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx reexportované x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (počet balení) xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s množstvím (počet xxxxxx) reexportovaných léčivých xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx dovoz xx. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Definovaná xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx dodávek

Xxxxxxxxxxxx pak mají xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice. V xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x s tím, xx bude upřesněn xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx svoji xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx distributor xxxxx xxxxxxxxxx x rámci 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx novely xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx často reexportovány xx zahraničí, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx dostane xxxxx xxxxxx cestou xx xxxxxxx, xxx xx xxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xxxxx eliminuje xxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem x dostupnost takového xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 léčivých přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx dle současné xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být jako xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx za období xxxxxxxxxx let xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx narůstající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (tabulka 1) x dále xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x letech 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zároveň x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. distributoři, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2015 (xx července)

Přesto xxxx tato xxxxxxx xxx v uplynulých xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx se jednalo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí u xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nerovnoměrném xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx nahraditelný. Xx xxxxx ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x celkovém počtu 19415 xxxxxx, z xxxx 431 xxxxxx xx nacházelo u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v xxxxxxxxx x 8714 balení xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxx šarže xx xxxxxxx x xxxxxxx stáhnout až x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx bylo zveřejněno 25.10.2013 na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) a xxxxxxxx bylo nutné xxx zajistit šarži xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x léčbě, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx šarže, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postižena x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Bylo tedy xxxxx xxxxxxx závadná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení do xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výpadkem x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxxx balení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zhruba 800 balení xx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxx zhruba 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx postihla xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx nezávadných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zahraničí x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX celkem 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxx 30.7.2014 x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x kterého xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kolem 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), v období 01-05 2014 však xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx celkem 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 balení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX a xxxx xxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku by xx xx 5 xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx kolem 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx v xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx do xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx obvyklé xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx xx pak x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vykazovala x xxxxxxx dvojnásobné xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx své nízké xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX proto 23.7.2014 xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx do 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (do xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x dané oblasti xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská komise xxxxx “Xxxxx RequirementsforActiveSubstancesused xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx byl x xxxxxxxx několikrát měněn. Xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx látek xxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek povinni xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při popisu xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k všestrannému xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU, kterou se xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dosud xxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinněji xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx platných v xxxxxx EU.

1.3.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí v xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Inspektor xx xxx kontrole xxxxx §4 odst. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektora xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx počtu xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx x některých případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

Xxxx xx třeba xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x terénu, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx nemohlo xxxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx x následně xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacienti, zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx klinického hodnocení), xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Adaptace xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Obyvatelstvo XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Xxxxx cílového xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

V xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx především cíl xxxxxxxxxxx v dosažení xxxx, xxx právní xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, nastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx účastí xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx nábor xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx nařízením;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx nekomerčními zadavateli x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Cílem je, xxx úprava xxxxxxxx x nařízení x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní znění xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu zákona xx zabezpečit dostupnost xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx návrhu xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice.

Návrh xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx a zdraví, x to vytvořením xxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Záměrem xx xxxxxx xx nejméně xxxxxxx zainteresované subjekty x xxxxxxxxxxx zásadu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx unie x xxxx x judikatuře Xxxxxxxxxx soudního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxx stav, kdy xx nevyskytne xxxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Generálním ředitelstvím xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx padělků xxxxx x zabránění nakládání x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx též xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx specifický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi zacházejí xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného stavu xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, a xxxxxx by současně xxxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxx xx souladu s xxxxxxxxx nařízení, např. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; dle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xx zkoušejících. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Co xx xxxx etických komisí, x xxxxxxxxxxx xx xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx komise a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx situace by xxxxxxxxx problémy xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxx x České republice, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xx, že xxx xxxxxxx situaci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx finanční xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx organizace xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx vznikaly xxxxxxx, xxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx na úkor xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxx spočívající x tom, xx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Při xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx sankčních opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by dále xxxxxxxxx prodlužování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgány. Tím xx zabraňuje xxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx kvality xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx znamenalo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx situací, kdy xx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx existující xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x různorodému prokazování xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx v současné xxxx naprosto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx efektivní ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rychlých x xxxxxxxx opatření x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tedy je, xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx efektivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v návrhu xxxxxx lze rozčlenit xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí (xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx dílčích xxxxxxx, x to xxx xxxxx těchto oblastí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx, jejich variantní xxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx metodiky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx problematik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx neřeší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx požadavků xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdraví, x byla by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu. Tato xxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nákladů xxxxxxxxxx, xxxxx xxx žádné xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx možno xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx x důsledku xxxxxxxxx chybějících významných xxxxx na trhu xxxx xxxxxx léčivy, xxxx pokud xx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků v xxxxxx x léčivech xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, což xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, na kterých xx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx nastavené nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx varianta xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by ve xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xx by mohlo xxx xxxxxxxx uvedené xxx x bodě 1.6.1., tedy xxxxxxx xxxxx šanci xxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčbě, dále xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, snížení prestiže xxxxxx zdravotnictví v xxxxxxxxxxxx měřítku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - ztráta xxxxxx xxxxx pracovních xxxx xx trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx finančním xxxxxxxx. Naopak xxxx xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx značné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 a x xxxxxxxx finanční xxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx varianta xx xxxx i případný xxxxxxxxx finanční xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx hodnocení, x xx x důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v  České xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx dopad xx měla i xx xxxxxxxx, xxxxx xx se tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x byli xxx v nevýhodě xxxxx pacientům jiných xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxxx úpravy

Při xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze předkládané xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Důvodem xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx právního xxxx) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx v předkládaném xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 3.2. Tyto xxxxxxx xx mohly být xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX xxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxxxx podporu.

Definice variant x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx byly dvě xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zákona xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zákona xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (a xx x) byla xx xxxxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx hlediska xxxx xxxx přednost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxxx xx komplexně věnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx území ČR. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxx právní xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx přípravu x předložení xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jeho ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navazovala xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úprava. Xxxx proto zvolena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx komisí

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnosti xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx novelizoval xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxx komise xx dvou xxxxxxx

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx xx více x

2. zřizovatel etické xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx u poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, a xxx xxxx x xxxxxxxx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx etická xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zřízeno více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx členského xxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx koordinace společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, jednodušší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přidělování xxxxx (xx. xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx, xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (jak xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x diskutovat xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx velmi xxxxxxx x zajistit xxxxxx xxxxx xx setkáních, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v kratších xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx doposud, xxx 1x týdně, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx členů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx využití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Při xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obdobu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx etických xxxxxx, xxxxx ale xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x nezávislosti xxxxxx xxxxxx na místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnešních multicentrických xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx přístupy, xx xx a xxxx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxxxxx zapojení členů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx odboural xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „nešvarů“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příliš xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx za celou Xxxxxx republiku. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x snadnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx variant, jedna xxxxxx komise s xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx jednotných xxxxxxx, xxxxxxxx dodržení povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx x jednotných xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx za posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx pracovníků různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx i osob xxx zdravotnického vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x nařízením, jednotný xxxxxxx etických xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x efektivita xxxxxxxx xxxxxx komise.

Na xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x kladů xxxx výše uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxx v obdobných xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávání xxxxxxxxxx v určených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx dodržování časů x jednotných xxxxxxx) x xxxxx flexibilitu, xxxxxxxxxx zajištění zázemí xxx xxxxxxx etické xxxxxx x možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx etické komise xx xxxxxx získaných x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx budou sestaveny xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 v Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřizovatele xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. To xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx na Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xx činnost soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx spolupráci xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxx xxxx činnost z xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx varianty.

Varianta 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx státem. Xxxxxx xxx proto xxxxx specifické xxxxxxx xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx možná již x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x praxi xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x poplatků za xxxxxxxx hodnocení, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými xxxxx. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxx pracovních xxxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 5

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výdajů. Xxxxxx xxx možnost krytí xxxxxxxxxx požadavků na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx poradních xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Výbor xxx xxxxxxx terapie, Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnost x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezávislosti činnosti xxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), problémy xxx nespolupráci ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nemožnost xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx i volbě, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx komise xx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxx xxxxx zamítnut.

Třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx alternativy byla xxxxx již x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx nebyla x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za klinická xxxxxxxxx, kdy Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Zřízení xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přijato x xxxxxx požadavku xx nové pracovní xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx proto xxxxxxx xxxx varianta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pozitivně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx finančních xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxx. Poradní orgán xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x vydány Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují pracovníci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxxx i praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx xxxx xxxx. Komise xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx škod

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx bylo xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx xxxxxx občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx nového znění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx škod. Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vytvořit, aby xxxx funkční a xxxxxxxxx. Proto byla xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx uvedeny xxxx x xxxxxxxx záměrem xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx mohl xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx škody

Varianta 1 = systém xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zajistit náhradu xxxxxxxx vzniklé škody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x založení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fondu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx náhrady xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx provádění.

Náklady x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x řešení xxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zadavatele. Xx provedení analýzy xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx bankovní záruku xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx blížily xxxx xxxxxxx poplatků xx zajištění pojištění, xxxxxxx xxx vzniku xxxx by zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednorázovými xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx nanejvýš xxx zadavatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x v xxxxxx případech xx xx xxxx poplatků xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pojištěním. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako bonitní xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx složena xxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx peníze xx byly po xxxxx xxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxx být xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zárukou. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i nové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx, x xxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx variantou xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému náhrady xxxxx způsobené subjektům xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx varianta xxxxxxx xxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx ani dále xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx plnění xx xxxx vzniklou subjektům xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění, tzn. xxxxxxxx platný systém xxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx újmy.

Varianta 1 byla xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx žádnou xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxx spočívající v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx výhodný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx klinická hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plného jištění xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčená x x současnosti x xxx komerční xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finančních zdrojů xxxxxxxx xxxxxxx nemohou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pojištění xx xxxx xxxxxxxx podmínkou x bez xxxx xxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx hodnocení provádět. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dílčí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxx zajištění u xxx. xxxxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxx varianty xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pohybují xxxx 40 až 100 xxxxxx korunami xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx vznesen žádný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nekomerčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx zadání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx grantového xxxxxxxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X takovém případě xx řešitel xxxxxx xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx proto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx ČR x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s běžnou xxxxx, tzn. xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx pediatrické xxxxxxxx) xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z prostředků xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx v rozpočtu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = xxxxxxxxx fondu xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx obdobou zvažované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx akademického xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, xxx dle dostupných xxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx byly xxxxxxx s nutností xxxxxx xxxx škodu x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům hodnocení xxxx založení xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx zákon xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fondu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx řadě také xx, x jakých xxxxxx, x xxxx xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx přicházelo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vybrané za xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nákladům xx xxxxxx fondu x xxxx činnost bylo xxxx xxxxxx vyhodnoceno xxxx neefektivní a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Nebude xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pojištění.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agendy xxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx pojištění xxxxxxxx xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx pojištěním xxx xxxxxx zkoušejícího, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx připojištění xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx brání přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx opatření xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx reexporty léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx právní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- přesnost;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx omezení vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx trhu x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ohrožena xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Komplexnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (úprava xxxxx x stanovení xxxxxxxx x postupu xxx vyhodnocování dat), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Úprava xxxxxx xxxxxx jak xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx největší xxxxx míře schopny xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx skutečnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, tak x xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx možnost obrany xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx efektivního xxxxxxxx navrhovaného systému xx xxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx je xxxx xx nejpřesnější a xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reexportu xxxx xxxx v xxxxxxx xx zájmem xx xxxxxxx zdraví x života xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx zásadou přiměřenosti xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxx nutnosti xxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx prokazatelně xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx a xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zavádí xxxxxx, xxxxx x konečném xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx dlouhodobé omezení. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x pacientů x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx nepřiměřeně xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx navrhují xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxx sankce xxxxxxxx takové xxxx, xxx x nich xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou xxxxxxx xx xxxxxx hrozba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxx hlásit přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx též xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výzkum x vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do zemí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Ukazuje xx, xx jednotný xxxxxxx xxx s léčivými xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxx xx značné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx a výše xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x léčivy ku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trh xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx počet xxxxxxxxx xxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xx stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zemích EU xxxxxxxx, což xxxx x ještě silnějšímu xxxxx na vývoz xxxxxxxx přípravků xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stav přímo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx hrozí akutní xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx tak xxxxx celkem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx vydalo xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x NovomixFlexpen), xx xx xxxxxx naplnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravků, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xx dáno zejména xxxxx kupní sílou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyspělejších xxxxxx, xxx xx stejnou xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x také xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxx regulátorů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxx věci nemohou xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kterým xxx x minulosti rovněž xxxxx x které xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx v dlouhodobějším xxxxxxx horizontu, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x České republice xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxx řešit xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx však xxxxx xxxxxxxxxx, xx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x taktéž se x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx regulace xxxxxx léčivého přípravku.

Nejvhodnějším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x též problematiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx cíl zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxxxx xxx částečně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx úprava x ohledem xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí vedená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezuje xxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx republice, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxx využito, xxxxx nejde o xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x respektováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx očekávání všech xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů.

K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x opatření, xxxxx ve svém xxxxxxx vytvoří xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a přiměřený x ohledem na xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx sestává x xxxxxxxx xx xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx sloužit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výdeji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx moci xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu, včetně xxxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx měli xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do zahraničí xxxx xxx výhledově xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X ohledem na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx totiž xxx xx xxxxxx, že xxxx zákonnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx je distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Druhým x xxxxxx xxxxx x opatření je xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podnětu Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by omezilo xx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx xxxx, ale x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx jen xxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxxxx je vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx moci využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vhodný, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, přičemž x xxxx rámci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx přijatá xxxxxxxx nebudou xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx cíl xx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx distribuce xxx x xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Lze xxxx soudit, xx xxxxxxxxxx úprava, která xx xxxxxxx opírá x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c a §77d do xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx transparentní x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, xx xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem na xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx opatřeními by xxxx xxxxx xxxxxxxxx x v konečném xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx, který by xxxxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyvažování xxxxx xx bylo xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx EU, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupné x xxxx xxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx x dostatečným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx takové situace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx definovaný problém.

Systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx začínají xxxxxxx různé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Bulharsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x další) x xxx těchto xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx varianta (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti zajistit xxxxxxx na trh xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx členských států xx xx své xxxxxx xxxxx provázaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) a zároveň xxxxxxxxxxxx hájí xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozloženo mezi xxxxxxxxxx subjekty xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumného xxxxxx xx posouvají i xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přitom xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xx dostupnost xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx tito xxxxxxxxxx distributory pro xxxxx xxxxxx xx xxxx trhy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx administrativní xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx docházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx preventivní funkci xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx řešeno x XX, zda xx takováto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx byla zvažována x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxx dotčených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx nutnost xxxxxx xxxxx definovaný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Varianta 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxxxxxx 3 byla xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, dle které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx regulace xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- individuální xxxxxxx xxxx (rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, kdy se xxxxxxxxx situace, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx významný léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vynaložit náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Přínosem bude xxxx umožnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx reexporty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, toto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx řízení bývají xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx akutně.

Individuální správní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xx přitom xxxxx, pokud bychom xxxxxxxxx do budoucna xxxxxxxxx xxxxx počet (xxxxx xx každá xxxxxxx získala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx by xx kolem 2500. X xxxxxx důvodu xx xxxx správní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx postihnout x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obecný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věci. X xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx splněno. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx reexporty xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, což xx výraznou nevýhodou, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx proto xxxxxxxx. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx všechny dotčené xxxxxxxx xxxxxx předpisem.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx byla zvolena xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) byla xxxxxxxxx s xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou dostatečně xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, kdy by xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních správních xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx x časovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxx časově x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx reexporty xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx formami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační autorit xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný stav)

Varianta 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Varianta 6 = zřízení xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx na trhu xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Jedním z xxxx xxxxx je (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx) též xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, aby danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxx regulace xxxxx větším administrativním xxxxxxxx a činnost xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx reexporty xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návaznost, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx x regulací xxxxx. Výhodou xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx. Nevýhodou by xxxx absence návaznosti xx činnosti x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx již xx xxxxxxxx 2 x 3, oba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X tohoto xxxxxxxx xx výhodou, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx spolupráce by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby si xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx vyžádat v xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx dozví x různých xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx reexportů x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx léčiv x XX podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx orgán, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx neefektivita přidělení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Stávající legislativa xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx určitě vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx) xxxx zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zřejmou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spolupráce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, kdy na xxxxxxxx principu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx v zákoně x léčivech (Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxxxxx orgán).

Volba xxxxxxx podoby systému xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx řešení, kdy xx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Definice xxxxxxx xxxxxxxxx forem právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx stanovil xxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňoval x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x následného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x těmto jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarával podklady x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xx omezilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx náklady x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx varianty spočívá xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx nutné xxxxx xxxxxx. Nepřiměřenou právní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x ohledem na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů a xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx potřebná xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx EU x xxxxx pohyb zboží xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Státní xxxxx xx xx xxxxxxx podkladů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 3

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků obstarával xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx činilo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx provedením xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zvolena xxxxx varianta, xxxxxxx xx xxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX VARIANT XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx řešení xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx XX. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx data x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxxx institut xxxxxxxx obecné povahy, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx území ČR. Xxxx xxx xxxxxxxx xx dosavadní kompetence Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx disponuje. Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xx řádně xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx v případě xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx též xx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx cílí poměrně xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétní xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx použití xxxx vhodná xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx úkor xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx tak x xxxxxxx se xxxx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinná xx xxxxxx xxxxxx x efektivní.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx připustit xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx xxxx zákona x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx varianta xx xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna xxxxxx x léčivech

První xxxxxxxxx xx novelizovat zákon x xxxxxxxx tak, xxx obsahoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního ředitelství xxx. Inspirací x xxxxx směru xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx speciálního xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti.

Varianta 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx návrhu novely xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelu xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Vyčkání samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zákon xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem 1. ledna 2013, xxx již xxxxxx xxxxxxxxx novelizován, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxx právní xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x vhodnější xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx otázky xxxx xxx upraveny.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a činění xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx nařízení xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vysvětleny. X xxxxxx důvodu budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx okruhům xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx vyvolané xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x členských xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx efektivnější xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účelnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx zvrácení současného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx logickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxxxxx nejmodernější xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx rychlejšího x účinnějšího získávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx přenášení xx xxxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx unii. Zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxx x xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hrazena xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx mohl znamenat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx straně xxxxxxxxxx (x farmaceutických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x na straně xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx náklady xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studií.

Co xx xxxx finančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx následující:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a administrativního xxxxxx xxx činnost xxxxxx komise - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx uvažovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, z xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Činnost na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx krátké xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným referentem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx agenda xxxxxxx x určením xxxxxx xxxxxx xxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxx xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx sociální xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx xxxxx (obce, xxxxx), spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxxxx služby x xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dat pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx republice Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dopad x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednat x více xxx 4 xxxxxxxx úvazky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na této xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx úvazky xxxxx xxxxxxxx ve 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx odhadovat. X ohledem xx xx, že xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxxxxxxxxxx, xx určitý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxx. Xxxxxx na čerpání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění lze xxxxxxxxxxxx spíše xxxxxxxxx - bez xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx xx týče xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx, xxx předpokládat jistý xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx transparentností xxxxxxx xxxxxxxx a vysokou xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx podnikatelského xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x tomto xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx individuálním.

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx zavádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx, že hodlají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reexporty. Xxxxxxxxx xxxx není xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivity distributorů, xxx xxx xxxxxx xxxxx část x xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx přitom v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx cíle, kterým xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, xxxxxxx specifickou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové závěry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x oblastech 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX x xx x xxxxxxxx počtu 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - v xxxxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx být postupný (xxxxx dobíhat řízení xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), x proto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx přiložená tabulka).

Bude xx xxxxxx x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 úvazků, xxxx bude záležet xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x angličtině, xx xxxx kompilací xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědí, x xx vlivu xxxxxxxx xxxx posuzování, jak xx nařízení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx v xxxx 2016, další x xxxx 2017 - nyní disponuje Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx částečný xxxxxx. X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx nebude v xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnotících xxxxx xxx Roční xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, což xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx 2 xxxxxx od xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x xxxxxxxxxxx). Posuzovatele xxxx nutné nejprve xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx práce, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen XXX). Xxxxx xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx režimu vedena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - pro xxx 2016 se počítá xx 2 úvazky, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx však nutnost xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx EMA. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „běžících“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostačující. K xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx hodnocení (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx x 1 xxxxxxx, x dalším xxx v xxxx 2017 x 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx xxxxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx xx portálu, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx počítat xxx xxx rok 2016. Xxxx xxxxxxxxxx budou xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx školících externistů), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x návaznosti xx potřebu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - do xxxx 2019 či 2020 - xxxxx skutečného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části (PPK) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

koordinátoři XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zřízením xxxxxx XX, neboť xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx atd.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra XX - (KOEK) – 12 každá xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související s XX

xxxxx xx předpokládá xxxxxxxx o xxxxxxx 12 XXXX po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx SÚKL xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x právník.

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počítat s xxxxxxxxx o 2 xxxxxx na XXXX x o 2 xxxxxx na XX. Xxxxx xxxxxxx sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx průběžné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx legislativy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucemi, x to x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Inspektoři xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Koordinátoři - platová xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx xx. 13

Právník xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx reexportů XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx xx MZ xxxx odůvodněna výše.  Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx stávajícího xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxx agendy - xxxxx provozní xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, aj.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Kč (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etických xxxxxx + jejich xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; náklady xx vybavení xxxxx xxxxxx etické komise x jejich provoz - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (při xxxxx xxxxx skupin xxxxxx komise - xxxxx náklady) - xxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxx budou xxxxxxx x vlastních xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx podporu x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x XXX xx x xxxx xxxxxxxx xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívají xxxxxxxxx x založení x následném xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx EU. Náklady xx tato opatření xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx portál x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni členského xxxxx, xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx zdrojů, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Náklady xx xxxxx xxx z xxxxx xxxxxxx x xxxxxx EU xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx se samofinancováním, xxx. náhrady výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nad klinickými xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx udržení xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, vychází Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x uplynulých xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x to včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx agend, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s nařízením x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navýšení úvazků (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zkrácení lhůt x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 dnů, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; nicméně xxxx xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu (xxx xxxxx odstavec), xxxxx prostřednictvím a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx musí xxxxxxxx (zřídit) systém, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje ze xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx investici, x xx xxxxx na xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx průběžný charakter. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx xx předpokládána xxxxxxxxx, pak Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx vůli xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx přijímat x xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx ČR, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x navýšením xxxxxx x ohledem xx xxxxx systému xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx i x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx muset Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxxxx zabezpečení, xxx mohl uvedené xxxxxxxxxx (počítače a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx xxxxxxxx investici xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Aplikace klinického xxxxxxxx xxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx státní rozpočet xx xxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx navrhuje hradit xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrad xxxxxx. Xx však samozřejmě, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebyly x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx napojení xx xxxxxx x xxxxxxxx EU - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x tuto xxxxxx xxxxx xxxx xxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro portál x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) komunikační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho vyplývá, xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx náklady xx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxx technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx systém xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx komunikaci Xxxxx, xxxxxx komise, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx prostředků, nezíská-li xxxxxxx x EU xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zadavatelům usnadnit xxxxxx práci; xxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dává xxxx xxxxxxxxxx než xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx striktně stanovuje xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (dle xxxx, v které xxxxx posuzování xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, xxx xx xxx v dnešní xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx part I xxxxx 1 členský xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx doplnění dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (tedy x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x méně xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx více xxxx, xxxxx xx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx řád (xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - xxxxx i xxxxx). To xxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování, xxx by jistě xxxxx x dalším xxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx agentur x xxxxxxxx komisí.

- Výhodou xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (v XX xxx 90-95%) x mají xxxx xxxxxx x ČR (xx xxxx xxx 80-85% x multicentrických XX), x xxxxxxxx xxxx platili xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx odpadnout. Xxxxxx xx pro xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xx. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zjednodušení xx xxxxx v doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx jednoznačně xx xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to xxxxxx x novém xxxxxxx xxx.

- X ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, nelze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdo xxxx být xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx smlouvy s xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (záleží xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx činností, xxxxx xxx něho XXX dělá a xxxxxx tak i xxxxxxxxxx)

- Dle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xx pravděpodobné, xx xxx xxxx X (xxxx X dokumentace) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx týká xxxx XX (části XX xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx pro xxxx X, x xxx xxxxxxx by to xxx byly xxxx XXX.

- Xx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (tyto xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx dnes, některé xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); xxxxxxxx hodnocení xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx není xx xxxxxx zákonná xxxxxxxxx; xxxxx xx vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Adaptace na xxxxx místa nebude xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mít xxxxx xx xxxx oblast

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x současné xxxx xxxxx xxx XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx podávat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi, xxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxx ke xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

- xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuty. X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Tuto xxxxxxxxxx SÚKL xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Snahou xxxx , aby xx pacientské xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx komisí.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx SÚKL x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost)

- Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX v XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x embryonálními xxxxxxxx xxxxxxx v XX - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX xxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již má, xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx posuzování xx xxxx zapojeno (xxx zákona o xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České republice, x xxxx s xxxxxxxxxx opatření x xxxx případech, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 pracovní úvazky xxxx spočívat ve 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx může být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx požadavkům §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nově bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, aby xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx informační zdroj, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx zásob xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k posouzení xxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečném xxx xxxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxx xx distributory

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxxxxxx xxxxx XX

- Distributoři budou, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx zaslání xxxxxx OOP podle §77d xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebude významně xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Část distributorů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx lékáren x xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxxx, pak xxxx muset xxxxxxx xxxxx aktivity odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx x x x xx xxxxx xxxx xxxx otevřená xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do lékáren.

Dopady xx „lékárny“ - xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské xxxx

Xxx xxxx xxx „lékárnou“: Xxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jiné zátěže.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx lepší x xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxxxx hledat náhradní xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx komfortnosti. Xxxxxxxxx xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx pružnější x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx Evropské unie x xxx x x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx xxxx uvedeného xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx i xxxxx systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx, byl xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x toho xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etických komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx klinické xxxxxxxxx má xxxxxxxx x v němž xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jaký xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx skupin, které xxxxxxx jménem etické xxxxxx samostatně, když xxxxx etické komise, x to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Opatření směřující x omezení reexportu xxxxxxxx přípravků

Přínosem předkládaného xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se scházejí xx více xxxxxxxx, x xx jak xx xxxx, xxxxx xxxxxx přípravky jiným xxxxxx dodávají, xxx x xx xxxx, xxxxx je od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měl odpovídat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx tak o xxxxx xxxxxxx křížovým xxxxxxxx, xxxxx jsou x sobě vzájemně xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x možnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx třeba konstatovat, xx xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy by xxxxxx přípravky byly xx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, x přitom xx xxxxxx xxxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vyloučena. Xxxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx nárůst korupčních xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx spadala xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx omezeny xxxxxxxx xxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx trhu x xxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx přijetí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotné xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rozdílná právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná rizika xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x možným následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx zabrání takových xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokračování x neoprávněné činnosti.

Varianta 2 by přinesla xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx představuje účinnější xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x celé společnosti xxxx dopady xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx velmi xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pacientů a xxxxxxxx xxxx náklady xxx systém veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxxxxxxxxxx řešení

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno, jak xx xxxxxxx výše.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou je xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx změně xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx, a xxxxxx nejoperativnější řešení xxxxxxxx, když navíc xx při xxxxx xxxxxxxxxxx využívá systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řádem, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx EU xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Doporučenou variantou xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, že x nimi xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nadále xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům velmi xxxxxxx x vede xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná zdravotní xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx byly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxx varianty řešení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx povinnosti v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i Evropské xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx operativní xxxxxx příslušných opatření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti stanovení xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjekty, x xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx očekávat xx Xxxxxx, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Navrhovatel xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx, kolik xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx opatření postihlo, x jaký xxxxxxxxx xxxxx DDD celkem xxx x xxxx xxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx skutečně xxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx x po xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx jedním xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxxxx by v xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx dodány xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx do zahraničí xxxxxx xx xxx x České republice. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx provedeno souhrnné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxx přípravků.

Rovněž xxxx xxx přezkumu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx posouzeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx jednotlivě x ve xxxx xxxxxxx xxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx zákona xxx x průběhu přípravy xxxxxxxx konzultován s xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednání Xxxx xxxxxxxx komisí. Informovány xxxx i pacientské xxxxxxxxxx s návrhem xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xx návrhů možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelé prostřednictvím Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamezit úniku xxxxxxxx přípravků od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxx x Xxxxxxxx inovativního průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx byl v xxxxx meziresortního připomínkového xxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x povinnými xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Kontakt xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x xxxxxxxx: MUDr. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x příjmení: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx dozoru

Útvar: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky, x mezinárodními xxxxxxxxx x s předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx x právnímu xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxx předsednictva Xxxxx xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx je x xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Poskytuje záruky xx spravedlivý proces x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podstaty správních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x kritéria posuzování x xxxxxxxx rozpětí xxxx pokut.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx rovněž x souladu x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, majíce xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx. Zajištění zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx náležitých potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx výjimečné xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude muset xxx xxxxxxx x x omezeném rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí xx xxxxxxxxx, nelze hovořit x xxx, xx xx xxx bylo xxxxxxx jeho právo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx smyslu čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, xxxx hned x čl. 26 odst. 2 Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx informaci, xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zásobování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx naplněn, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx právo podnikat xx třeba xxxxxxxxx x xxxxxx práva xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx práv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx podnikat xxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx na podmínky x České republice, xxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx je xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přispět x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx občanů na xxxxxxx xxxxxx a xx náležitou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx situací, xxx xx xxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx komplexnosti, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx slučitelnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx napříč xxxxxxxxx státy Evropské xxxx je realizován x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x konečném xxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xx xxxxxx xxxxxx xxxx přitom xxx práva Evropské xxxx odpovědné členské xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx a života xxxx, a tímto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx rozpor x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx byla xx strany Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx dospěno x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohroženy xxxxxxxxxxxxx, x v možnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx přípravků na xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx transparentní x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, která byla xx strany XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, protože představovala xxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx charakteru x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. V poslední xxxx se xxxxx xxxxxxxxx x Polsko, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, xx xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvýší.

Ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx své xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxx léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a xx v souladu x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx v rozporu xx zákazem xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxxxxxx xxx sekundární xxxxxx na xxxxxxx xxxx a žen x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx ani nezvýhodňuje xxxxx x pohlaví x xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx měněno xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx úpravu žádné xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx osobních údajů.

Navrhovaná xxxxxx úprava nezakládá xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xx xxxxxx již xxxxxxxxxx zpracování osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx x podstatě xxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kromě xxxx, xx základní úprava xx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxx xxxxx, nově xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx stejný xxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, opět rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx §101 odst. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx inspektora se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Změna xx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx ryze xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx právního předpisu xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxx xxxxxxxx, x xx rozsah poskytovaných xxxxxxxx xxxxx žádný xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx uvedeno xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde se xxxxxxxxx varianty xxxxxx, x xx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx působnost Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx těmto xxxxxxx xxx xxxxxxxx x vykonávaným pravomocím xx xxxxxxx x xxxxxx neúměrné xxxxxxxxx, xxxxx xx představovalo xxxxxxxxxx korupční xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezení chybí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxx, co xx xxxxx výrobou xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Navíc xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx x něm xx xxxxxxxxxxx platí xxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby komplexní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením, xxxxx x takovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Xxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxxx v xxxxxxx x požadavky nařízení. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx platba xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx x další úkony xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členů. Xxxx xxx zohledněn xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 a xxxxxxxxx xxx, že xx každou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx za členský xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezujícího xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 písm. h:

Stávající xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx duplicita s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) nebo x) a nadále xxx bude xxxxxxxx xxx ty případy, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat podle xxxxxx specifických ustanovení.

K bodu 5

K §11 xxxx. q):

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx reexportů xx xx §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx v České xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 odst. 2 xxxx. x) bod 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx legislativy x správné klinické xxxxx, xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sledování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických hodnocení x při xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Tento dokument xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx klinická praxe, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx promítnuta x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyřízení žádosti x klinické xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx již xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

K §13 odst. 2 xxxx. n):

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude možné xxxxxx xx xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxx významně podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxx na xxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx a xxxxxxx xx přebalování, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xx zbytečně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx ustanovení xx systematicky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. q) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě analýzy xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 písm. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx se rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx být xxxxxxx xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xx případy xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx rovněž za xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx distribuce xx xxxxxxx xxxx xxxx. xx xxxxxx sledování xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x nikoliv x plošné monitorování. Xxx vložení xxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx již platný xxxxxx xxx, a xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel xxxx koncepčně xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxx xx tomu v xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx dřeva a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx tak, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mohl xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola VIII, xx. 49 nařízení):

V §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx zkoušejícím, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 x to x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x XX xx nutné xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx objemu xx xxxx x Xxxxx republice.

Získané informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x aktuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. q) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xxxxxx xxx nejsou získané xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx účinně x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribuci konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Doplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx výrazně xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx zásobování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx současnému xxxxx xxxx možné přesněji xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, časový interval x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrženou xxxxxx xxxxxxx xx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxx pro XXXXXX týkající se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. jak xxx XXXXXX, xxx x xxx SÚKL. Xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx i nad xxxxx těch pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud xx xxxx na Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Ústav napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx závěr. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání xxxxxxx x vydání opatření xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx nutné xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx beze xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx evidenci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx skutečnost, xx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx mnohdy v xxxxxx neodhadnutelných xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nemožné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx dochází k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx český xxx x xxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro české xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §36 xxxx. 4.

K bodu 19 a 20

Xxx o formální xxxxxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x ustanoveních §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro náležitou xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť představují xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která byla x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx jsou uvedena xxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx která xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx je x návaznosti xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 a čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 nařízení) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx to xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Kapitola XX xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx III xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, které x xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za Českou xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě, xxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se pouze x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx obecná xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx za členský xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, čl. 34 xxxxxxxx):

X tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 nařízení) xx xxxxxxx xx ustanovení čl. 29 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx právním xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx si názor x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xx znamená, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx zkoušejícího a xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilého, vůli xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X odstavcích 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx č. 536/2014, která umožňuje xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě lze xxxxxxxx, že účast x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčebný xx xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx do čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetiky), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se přitom xxxxxxxx xxxxx nacházející xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx výkonu trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zařízení poskytující xxxxxxx xxxx nahrazující xxxx xxxxxx, xx.) x rovněž osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem (např. xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomu, xxx to, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx v xxxx xxxxxx úpravě při xxxxx xxxxxxxxxxx využito.

V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx působnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy vychází x xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx úkony xxxxxxx x dohledem xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx pouze xxxxx xxxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx úprava xxxxxx, xxx z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxx zájmy, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Kapitola II, čl. 4, 6 a 7, čl. 8 odst. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx adaptace xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx, xx etická komise xxxx ustanovena xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jednací řád, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přijme xxxx xxxxxx komise bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53a

V xxxxxxxx 1 se stanoví xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází z xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX X6) x x Helsinské xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx flexibilně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxx adaptaci xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x přechodným xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx přechodného xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx nařízení č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx platné legislativy. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx povolená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. předkládání x xxxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx etické xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx asi 3 xxxxxxx) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx teprve xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx na xxxxxxx stanoven xxx xx 12-15 xxxxx x jedné skupině, xxx xxxxx může xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx opačně.

V xxxxxxxx 2se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx Státním ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx kmenových zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nebudou xx podílet na xxxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx úkolem bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx z jednání, xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx hlídání xxxxxxxxxx stanovených xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise vychází xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) aj., xxx poradní xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závislý xx Evropské lékové xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nezávislé.

Dále xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx složení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nezávislé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxx požadavek xx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x požadavky čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, zkoušejících a xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx na zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných změn, xxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx v etické xxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 pak xxxxxx xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx etické xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx členství x etické komisi xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx rozvádí xxxxxxxxx xx činnost xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x správné xxxxxxxx praxe ICH X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze skutečnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ČS (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), a dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx konkrétní x xxxxxxxx xx xxxx xx konkrétnímu XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, xxxxxxxx xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx i x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 let. Xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx (náležitosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Závěrečné xxxxxxxxxx za členský xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx závěrů týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx elektronickou, xxx. xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xx nyní x rámci workinggroup xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX E 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Dohled xx prováděn xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx status xx xxx IBR/IEC xxxxxxxx, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx IBR/IEC.“, xxx IRB/IEC se xxxxxx InstitutionalReviewBoard/Independent XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx dohled xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, neboť Xxxxx xxxx vykonávat xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx zpráv o xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx souvisejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx v xxxxx skupiny ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx use (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článek 10, x xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX mayinvitenonmemberswithexpertise xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mimo jiné, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nakládat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx je zadavatel xxxx xxxxxxxxx „dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (Ústav x xxxxxx komise), xxxxx se xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x v xxxxxxxxxx xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxx hlášení xxxx získávat xxxxxx xxxxxx xx zkoušejících, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x Ústavem x zajištění předávání xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x zajištění harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x. 536/2014 kapitoly XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu. Xxxx odstavce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část I xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx současné xxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II, čl. 6 xxxx. x) xxx i + Příloha č. I, písm. D) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx chce dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají vědecký xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná xxxxx xx již xxxxxxxxx x není xxxxx xx x xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xx xxxxxx navržený xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, jedná-li xx x fázi I xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, duble-dummy aj.). Xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c v xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení §53x x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska předsedovi xxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení§53c x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 nařízení x. 536/2014, xxx je xxxxxxxxx xxx členský xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx stránce, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování draftu xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx připomínek xx. odpovědi zadavatele, 4. xxxxxxxxx finální xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx (povolení/povolení x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. max. čas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx postup xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dle Kapitoly XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 je xxxxxx přezkum vyžadován xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx po dobu 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, že xxx dikce xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx nebude xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vydávat Xxxxx, x xx x xxxxxx správního xxxxxx. Vždy bude xxxxx xx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x tomto smyslu xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxx možnost brojit xxxxx závěrům etické xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xx etickém xxxxxxxx, x tímto xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je přitom xxxxxxxxxxxxxx x ustanovení §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se zabývá xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx členský xxxx x xxxx, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx či xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z požadavku čl. 50 xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx oprávněny x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či fakultativní xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, vydaný Ústavem. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx získat xxxxx certifikát, x xx z xxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (první xxxxxx člověku) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 a 69 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. V §55 xx vychází x xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx hodnocení, musí xxx předloženy x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a návod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx by x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxx dojít xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka k xxxxx interpretaci, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx z dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx v češtině, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx oblasti xxxxxxxx onemocnění) xx xxxx nepřiměřeným xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, zajišťoval xxxx xxxxxxxx xx obalu x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje do xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx v tomto xxxxxxx mohlo xxxx x vyloučení Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x tedy xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx český xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx obalu distribuován xxxxxxxxxxx x ti xxxxx povinni xx x xxx seznámit, xxx xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxx používání x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Kapitola VIII, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx IX, xx. 61 xxxx. 5 písm. x), xx. 68; Kapitola XXXXX, čl. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xx ustanovení čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxx zajistil, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou moci xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neregistrované pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto je xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX i 3. země) x xxx i ve xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx třetí xxxx (xxxx. USA) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxx používaly xxxxxxx, xxx dodaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx země xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx xxx v xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx mnohdy xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx pro xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxx bezprostředně pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, že xx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, hrozí xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx benefity xxx pacientskou populaci x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), xxxxx nebude xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxx novým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx i xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx z České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx příkladem může xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx specializované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx registraci, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů x xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx samosprávným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx to, aby xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přísné xxxxxxxxx, xxx x xxxx členské státy xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx pak x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy či xxxxxxxx příslušných státních xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dané nařízením, xxx jejich nedodržení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxxx zajištění vyjádření xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx důsledku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 odst. 3 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx takové dohody xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 nařízení x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx povinnost xxxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx (újmy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxx území, x xx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx povaze x míře xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx na zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxxxxx například xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx členské xxxxx x tomuto účelu xxxxxxx příslušná opatření. Xxxxxxx opatřením xxx xxxxxxx xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx je také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx stávajícího pojištění xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx, xxx komerční xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxx diskriminováni a xxxx rovné postavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XI, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx jako je xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx, xx kontaktní xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx speciální x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Navrhovaná úprava xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojetí zmocnění, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx zmocněnec xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, bude xxxxxxxxx x jednotném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým jedině xxxx možno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx primárně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx subjektem xxxxxxxx udělujícím. Skutečnost, xx přístupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx, x to xx xx xxxxx identifikaci xxxxxxxx činí xxxxx xxxxxx xxxxxx důvěryhodným x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zneužití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude minimální.

Lhůty, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxxx řízení pro xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (a 1x pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx listina xx důkazem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 písm. x), xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 nabyl xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 písm. x) zákona na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxx zákona, která xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx zvířata použita xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

K §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

V textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie“, x to proto, xx xxxx vydáno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcí xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem nové xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 je, xxx u léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 písm. f):

Podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx této xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost distributora xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxx xx data xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých podobách, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou dobu, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, distributoři xxxxxx používají počítače, XX x elektronickou xxxxx xxx, která xxx jako xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x řádné xxxxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x léčivými xxxxxxxxx, x to zejména xx xxxxxx mezi xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použitých xxx poskytování zdravotních xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pak Xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Po xxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxx zařazovány xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx), při jejichž xxxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Na xxxxxx xx s xxxxxxx xx podmínku, že xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx může mít x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x plné xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nalézt x xxxxxxx „aktuální xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ užitých v xxxxxxxxxx §77d odst. 2. Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx datu, xxxxxxx x ohledem xx zajištění xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx evropského práva xx zřejmé, že xxx je x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx analyzována. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx přitom jednoznačně xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx snižována. Pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx regulace xx přitom xxxxxxx, xx xxxxxxx reexportu xxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx tak, xxx xx xxxx xxxxx dostat x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx aktualizovat. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zařazení na xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx z xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx pokud bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx dlouhodobě, x xx xxxxx, xx potřeba pacientů x XX je xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx třeba xxxxxxxx, xx podmínky xxx xx, aby léčivý xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zůstat, jsou xxxxx xxxxxxxx. Neznamená xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx kvantifikovat pro xxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vždy xx xxx xx xxxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, z nichž xxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl x xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx musí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x případě, že x) xx xxxxx x léčivý přípravek xxxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx by xxxxx x tomu, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxxxx vyhodnocení, x c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx musí xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx zároveň.

Základní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na seznamu xxx §77c xxxxxx x léčivech.

Pokud xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx nejobjektivněji. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx transparentně vymezit, xxx je xxxxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxx byly x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx spotřebu a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, množství léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren x xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x předchozím xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx být xxxxxxx xxx podmínka veřejného xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx na uskutečnění xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx (xxxx xxx „správní xxx“). Návrh xxxxxxxx x samotné opatření xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Podle xxxxxx úpravy obsažené x ustanovení §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx doručení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 5 xxx tak, xxx mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx úprava, že xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Speciálně xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx dne xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxxxxx poté xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako podkladem xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx s xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Opatření nabývá xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxxxxx úprava dle xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního xxxx, xxxxx spočívá v xxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx opravný prostředek. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx existuje xxxxxxxx postup procesní xxxxxx přímo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx č. 150/2002 Xx., soudního xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxx xx 3 xxx xx nabytí xxxx účinnosti x xxxx jej podat xxxxx, xxx tvrdí, xx xxx byl xxxxxxx xx svých xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx dozví x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Doplňuje xx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x tím xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx reagovat na xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, musel by xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, by jiná xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Rovněž xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx včasné x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx pod xxxxx xxxxxxx. Kontrolu Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx právních předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx a buňkách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxx a xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách - rezort XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx MZ.

Pouze x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx průkazem. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx chybí, se xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vystaveným ad xxx. Při některých xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxx xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx uložených zákonem x xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx prokazovat xxx xxxxxxxxxx průkazem (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy).

S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x k zajištění xxxxxx jistoty kontrolovaných xxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x tím je xxxxxx inspektora, x xx zcela x xxxxxxx s kontrolním xxxxx. Xxxxxxx v §22 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, navrhovaná úprava xx se měla xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x omezené xxxx xxxxx pro xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx čehož v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. V praxi xx přitom xxxxx xxxxxxx vyskytují xxxxxxx, xxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xxxxxxxxx vydávány xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx takovým xxxxxxxx, který zákon xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx oprávněny. X xxxxxx důvodu je x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postup Xxxxxx xxx zajišťování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zacházejících x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozšiřuje o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 písm. d):

Zpřesnění x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty, které xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx r), x) a x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) (obdobně jako xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 odst. 1 xxxx. x) a xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx vydaného xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastaveného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x neposkytnutí xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České republice xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx nařízením, xxx xxxxx zákonem xxxxxxx x této xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx do 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx hranice xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx následující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zmiňované x xxxxxxxx zprávě x xxxxxx zákonu: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšit x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxx x léčivech. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx x xxx, že dosavadní xxxx sankcí za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x mnoha xxxxxxxxx xxx míjí účinkem. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uložení x maximální výše xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx i právními xxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odrazující xxxxx xx kontrolované xxxxxxxx, což xx xxxx důsledku může xxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například x zákoně č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazby xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx novelou xxxxxx je třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x navrhované horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx deliktů.

Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) nebo x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx republiky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx na místě xxxxxxxxx možnosti, xxx xxxxx xx takové xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, kterou xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx jde x nově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxx svou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakého xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x). Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx horní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sazby xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x správní xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxx, ale xxxxx xxxx, že xxxxx postihovaly protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx o léčivech, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokut xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §11 xxxx. g) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x a §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se v xxxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx vkládaný xxxxxxxx 6 zakotvuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků ze xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx republiky pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 odst. 1, 2 x 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx o legislativně xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, kde xx zákon výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, že xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxx vyhláška xxxxxxx xx gesce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X tomto xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dosavadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná ustanovení xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pochybností se xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx nebude xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novely zákona.

Za xxxx, ustanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxx, kdy xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Sbírce xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx x jmenováním xxxxxx komise bylo xxxxxxxx až x xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, si vyžaduje xxxxxx čas xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx účinnosti xx xxxxxxxx, x xxxx xx na xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

V Praze xxx 13. ledna 2016

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. r.

XXXXXXXXX TABULKA XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx tabulka x xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx