Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x státní službě, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xxxxxxxx věty:

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x její xxxxxxx x hodnocených humánních xxxxxxxx přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx g) zní:

„g) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,“.

4. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx g) xxxx x), a xxxxxxx xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx lékařství,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx opatření obecné xxxxxx podle §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. V §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xx. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. V §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx n), xxxxx zní:

„n) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxxxx léčivo nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx oběhu xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x r), xxxxx xxxxx:

„x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx mu podnět x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží léčivo, xxxx informace:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx původu xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxx v České xxxxxxxxx elektronicky; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx použitelnosti.“.

19. X xxxxxxx xxxxx IV se xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx xxxx 1 hlavy XX xxx: „Klinické xxxxxx“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony.

(2) Xxxxx je v Xxxxx republice národním xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, že xx Xxxxx republika xx xxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve vztahu x příslušnému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx x povolení významné xxxxx týkající xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx je stanovisko xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin subjektů xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu i xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xx-xx xx přiměřené xxxx rozumové a xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavní xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x němu xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx hodnocení xxxx mít xxx xxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivého zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx činnost.

(4) Ústav xx předchozím souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxxx řád“) přijme xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické komise x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x xx 53c, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Etická komise xx složena ze xxxxxx. Skupiny jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x počet xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z nichž xxxxxxx 1 osoba xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skupiny xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx zdrží xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx klinického hodnocení xx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx čl. 52 xx 54 nařízení x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

a) opodstatněnosti xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx závazné x xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx výčet x xxxxx konkrétních x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící zprávy x xxxxxxx s xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxxxxxx x xxx, xx tuto dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, x xx xxxxxxx xx vztahu k xxx výzkumným xxxxxxx, x nichž nemá xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují požadavky xxxxxxxxx v §54,

g) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx předmětného klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 a jeho xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx zadavatel xxxx xxxxxx zkoušející nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xxxxxx xxxxxx vydala xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolání xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx a číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx vydání a xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx řídila,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy skupiny xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vydala.

(8) Etická xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisí,  xxxxxxxxxx jeden pracovní xxx před posledním xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace k xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení konečné xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxx zprávy, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx z jednání,

b) xxxxxxxxxx o střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx vzdělávání členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx a obdobné xxxxxxx, xxxxxx podkladů, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx komisí, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 až 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx má nezbytné xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x péčí x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(4) Xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx předložena x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,

d) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odměňování pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx a veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx s lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx školství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx způsob použití xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx xx podmínek stanovených x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx nemajetková xxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx v souladu x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zadavatele prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) se xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ a xx slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmene x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx republice“ vkládají xxxxx „; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požádá distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku do 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:

„q) x xxxxxxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx skutečnost Ústavu; xxxxxxxx je poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx dne, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx opatření obecné xxxxxx podle §77x xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ohlášeném rozsahu.“.

34. Za §77x xx xxxxxxxx nové §77x a 77x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Ústav shromažďuje xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informace x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České republice x o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx zdraví obyvatelstva x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (dále xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx znění na xxxxx internetových stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx doručuje a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx ze Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dojde uskutečněním xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx opatření podle xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx a lékáren, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx konkrétní důvody, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Pokud Ústav xxxxxx, že již xxxxxxxxxxxxx důvody pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77c.“.

35. X §80 xx na konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Předepisující lékař xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx „o vydaných xxxxxxxx přípravcích“ vkládají xxxxx „, x xx elektronicky“, a xxxxx „xxxxxx xxxxx x způsob jejich xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, kterému byl xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx první se xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ zrušuje x xx xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. V §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu průkazu xxxxxxxxxx. Inspektor se xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x případě xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajištěný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x takovém případě xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují za xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, propadnuté xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „a) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ a) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se za xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

„d) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako x) xx y).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,

c) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x naléhavé situaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, předčasném xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx jako kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, anebo podmínky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx platného xxxxxxxxx nebo neinformuje x xxxxxx skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx nebo nevede xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx po celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx zkoušejícímu léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 a 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx v místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx a dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) zní:

„a) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 písm. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. j), §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x)“ nahrazují slovy „§106 odst. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), j), o), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 odst. 6 xxxx. x), d), x), h) xx x)“ nahrazují slovy „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) bodu 1, §105 odst. 6 xxxx. x), f), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), k), x), x), x), r), x), t), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), m), x), x), x), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), x), x) xxxx m)“ xxxxxxxxx xxxxx „a), x) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „§104 odst. 7 písm. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), e), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x), f), x), j), x) xxxx q)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) jako xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx případů, xxx tento souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx za xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 a 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx slovo „x)“ nahrazuje slovem „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) se slova „x) xxxx b)“ xxxxxxxxx slovy „x) xxxx c)“.

63. V §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. d), x) nebo x)“.

64. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. d)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx doplňuje xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uložit, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získán.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108x odst. 1 písm. x) xxxx b), xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zcela, nebo

c) xxxxxxxx není znám.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní odstavce 6 a 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 a 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 odst. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx vkládají xxxxx „§77 odst. 1 xxxx. f) x x),“ a xx xxxxx textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx slova „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx slovy „§53x odst. 2, §54 odst. 4, §56 odst. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. c), §61 odst. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. V §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ vkládá xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, kterým xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES  xxxxxxxxxx xxxx do dne, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx uvedené řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, a to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx.“.

XXXX TŘETÍ

Závěrečná xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném xxxxx.

Čl. V

Účinnost

Tento zákon xxxxxx účinnosti prvním xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení

a) čl. X bodu 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 7, §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 až 8, x xx. X xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce zákonů;

b) xx. X xxxx 21, pokud xxx x §53 xxxx. 1, 3 a 4, x čl. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) čl. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které nabývají xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x výzkumu na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenových xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

XXXXXX ČÁST

A. Xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx problému

V současné xxxx je problematika xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena zákonem x xxxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx právního xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x léčivech xxx již celkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zásadním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx měnily; šlo x úpravy xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx měl xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systému x k tomu, xxx xxxxxxx kapacita xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx článku 99 xx xxxx nařízení xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3, xx. xxxxxxxx Komise, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx XX x databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx dále stanoveno, xx v žádném xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx stanovena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X každém případě xx však xxxx xxxxxxxx použije nejdříve xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx takto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx adaptovat.

Přijetí nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, harmonizovaného přístupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx se v xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx předložením xxxxx dokumentace x xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx evropského klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 vycházelo rovněž x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukázaly, xx právní forma xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx například xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, protože xx xx xxxxx opírat xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx výhodu, xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy se xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x měla xx xxxx i x xxxxxxxxxxxx spolupráci xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce xx xxxxxx zahrnovat xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx pružný x xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zdraví.

Ze xxxxx xxxxxx důvodů xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx použitelným předpisem XX v xxxx xxxx xx nejkomplexněji x na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx řešení xx xx místě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, parafrázovat či xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x následující okruhy xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxx xxxx ponechává, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčených zkoušejících x xxxxxx xx xxxxxx být vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx kontaktní xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx členský xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx určení zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nezletilých xxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx svobodné x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zúčastnit se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx předchozího pohovoru x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx pohovor xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně způsobilým xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx v členském xxxxx, x němž xxxxx probíhá.

Dále se xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx osoba, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx ke xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, které xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x proto xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení povede xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody, se x xxxxxx mají xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx klinických hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx, členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx je xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoven x článku 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx, xxxxxx musí xxx stanovena na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx založení státem xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku těchto xxxxxxxxxxxx zadavatelů a xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, x xx zčásti xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx celou Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, a zajistit xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx xxxx svolila xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx klinickém hodnocení;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx se svěřuje xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx stát xx xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x nařízením, xxxxxxx xxxx má xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx;

- rozhodnout x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X současné xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx vyhlášce xxxxxxxx x návaznosti xx směrnici XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx a x xxxx důvodu xxxx přikročeno x xxxxxxx nařízení. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx možné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek distribuovány xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla stanovená xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxx lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, která odpovídají xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x registraci, x xxxx označená x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xx počátku xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jazyce dané xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx sloužit k xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x naplnění popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci Xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jde x xxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuovaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx aktivity je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku v „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odvezeny xx jiné členské xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší.

Tzv. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x prováděn x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xx zásada xxxxxxx xxxxxx zboží uplatní xxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x ohledem xx účinnou regulaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak x xxxxxx trhu xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve významných xxxxxxxxxx.

Xx paralelním vývozu xxxxxxxx přípravků se x České xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, x distributoři xxxxx. X xxxxxxxxxx mimo xxxxx České republiky xxxxxxx zejména x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x jednotlivých členských xxxxxxx Evropské unie x xxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx distribuci. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy umožňuje xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx a souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jednoznačná xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Evropské xxxx xx mimo xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x praxi označován, xx komplexního xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx státy XX, je xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx. Jedním x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, mají držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx a osobám xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx současného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, xxxxx xxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxx jde x distributory. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 odst. 3 xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx procesu zásobování xxxxxxx xxxx se xxx podílejí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přesto xxxx xxxxxxx x situacím, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 3, xxx následně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx důvodů distribuovány xxxxxxx do lékáren x ČR, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx:

- nedostupnost léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx stavy);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, dle které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- xxxxxxxxx komplexní xxxxxx problematiky;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Dalším xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řešit, je xxxxxxx rozšířením ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx reagovat na xxxxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx léčivých látek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Pokyn xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx charakter. Nařízení xx xxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx je však xxxxx zachovat xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Jde x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx by xxxx především xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aspekt x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxx je xx xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx státní správy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx platných v xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx ukázala jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx inspekční xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx vymezených Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, x právních institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx použitelné x pro takové xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o registraci xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx použije xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxx zrušované xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx je v xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx této povinnosti xxxxxxx sankci x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která držitel xxxxxxxxxx tímto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx země. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxx x pokrytí xxxxxxx výhradně xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx uvedení, přerušení xxxx xxxxxxxx dodávání xxxxxxxx přípravků xx xxx v České xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx. Pokud xx tedy Xxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pokutu. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx uložil za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx x současné xxxx obsahuje x xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xx trh x Xxxxx republice x xxxxxxxx odpovídajícím potřebám xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X souladu x xxxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, jsou-li vážné xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx letech bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 případů, x roce 2014 28 xxxxxxx, do 27.8.2015 31 případů.

Dále xx možno xxxxxx xxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x §49 xxxxxx x xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx. X uplynulých xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx souhlasná xxxxxxxxxx, x roce 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x do 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx přípravky xxxxx xxx kromě uvedených xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zemích xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx však xx xxx xxxxxxx úplně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určená x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxxx republiky. Ani xxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s množstvím (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx roku 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. h) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. V xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x s xxx, xx xxxx upřesněn xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx od xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx často xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékárnou xx předmětný xxxxxx xxxxxxxxx dodáván přímo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx. Předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx cestou xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx distribučního xxxxxxx xxxxx zacházet s xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx snižuje. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx může vydat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však neobsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hrozbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxx xx tuto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx roky 2011 x 2015 (tabulka 1) x dále xx zřejmé, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x stále xxxxx zvyšující xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu reexportu xxxxxxxx přípravků za xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukazující, zda xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zároveň x x provozovatele xxxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xx xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx v xxxx 2015 (xx července)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravek Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100U/ml, 5x3xx, xxx XXXX 26767 vydané 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x několika xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nerovnoměrném xxxxxx xxxxxx látky - xxxxxxxx, xxxxx kolísal xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx riziko na xxxxxx x xxxxxx x nebyl nahraditelný. Xx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 šarže x xxxxxxxx xxxxx 19415 xxxxxx, z xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x lékárnách x 8714 xxxxxx xxx xxxx vydáno xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxx šarže xx závadou v xxxxxxx stáhnout xx x úrovně pacientů (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxx léčbu xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx množství 9515 xxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx odhadovaným xxxxxxxx x dodávkách xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x nezávadné xxxxx pouze xxxxxx 800 balení do xxxxx dodávky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx zhruba 2700 xxxxxx za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx závada x xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 dalších xxxxxxxxx xxxx EU, xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zahraničí x že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezávadné xxxxx x xxxx. Xxx xxx zajištěn dostatek xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, vydalo XX 25.10.2013 xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx opatření xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx mimo xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

Další xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxx 30.7.2014 a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x kterého došlo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navýšení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx prvních 5 xxxxxx roku 2014. Xx té doby xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 balení (xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 však xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx měsíc 877 xxxxxx), x nichž 1000 balení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX x toto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xx xx za 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kolem 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx x xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx xx xxxxxxx či do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx obvyklé xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxx x xxxxxxxxxxxxx grafech.

Po xxxxxxxx dodávek však xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průměru xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx xxxxxxxxx x xxxxxx předstihem při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx v XX xxxxxxxxxxxx do zahraniční, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, pokud xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X roce 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Basic XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx StartingMaterials“. Tento xxxxx byl x xxxxxxxx několikrát měněn. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X souladu s §23 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx cel

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního stavu xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zabránění xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x efektivní xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx účinněji xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx xxxxx poukázat xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx komplikuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx kontrole xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x tím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx právních xxxxxxxx, xxx xxx některé x nich xxxxxxxxx xxxxxx inspektora jako xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx počtu xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx xxxxx xxxxxxxx xx x současné xxxx nevyhovující právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro skutečně xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx tržištích xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby. Takové xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx nemohlo xxxxx x ohrožení života x zdraví xxxx x následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (farmaceutické xxxxxxxxxxx, xxxxxxx společnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacienti, zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxxx klinického hodnocení), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Obyvatelstvo XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Popis cílového xxxxx

1.5.1. Adaptace nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, nastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x jejich xxxxxxxx xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx státě, x xxxx nábor xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx opatření na xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx možné nahradit xxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx esenciální pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx návrhu tak xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice.

Návrh xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice xx xxxxxx ochrany jejich xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x respektovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx x judikatuře Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx stav, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxx xxxxx pacientů v XX nebyly xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx nahrazeny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx potřebné x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx stav, kdy xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx nakládání x nimi.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Cílovým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx osoby neoprávněné x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx specifický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx produktů mající xxxxx vliv na xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx, xxxxx xx x každém xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx. X uvedeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxx xx souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx povolována, xxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx povolována x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x současnosti xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx místní xxxxxx komise x xxxxx vybírá xxxxxxxx. X xxxx uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx situace by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj právní xxx komunitárnímu xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx x xx, že xxx nejasné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx dopady na xxxxxxxx. V úvahu xx xxxxx vzít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx organizace xx xxxxxxxx oddělení farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxxxx stavu xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx na úkor xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Hrozilo by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx přímý xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx nebyla náležitým xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud jde x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prodlužování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxx být xxx zbytku xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Rizikem xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx problému xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a roztříštěné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x různorodému prokazování xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx nedošlo k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx efektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxxx tedy xx, xx xx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx problematiku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx), xxxx tyto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx jak xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx variantní xxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxx požadavků metodiky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - nulová x všech xxxxxxxxxxx

X xxxxx analyzovaných problematik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - nulová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxxxx stávajících xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx prostředí. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v XX xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x byla xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxx nákladů současných, xxxxx ani xxxxx xxxxxxx, kterých by xxxx možno dosáhnout, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx péče xx xxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx jinými xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx variant

Varianta 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, což xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx porušení xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x oblasti klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx od současné xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nulová varianta xx x praxi xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx a xxxxx xx x takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x bodě 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčbě, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, snížení prestiže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (s xxx by xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx na trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by mělo xx xxxxxxxx značné xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx i případný xxxxxxxxx finanční xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx zadavatelů x xxxx xx snížení xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx zabývající se xxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx se tak xxxxxxxxx dostávali x xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílené nové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a byli xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx hledání xxxxx, xxxxx xx xxxxx vést ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx (s xxxxxxx xx nutnost adaptace xx právního xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxx přijetím byly xxxxxxx vyšší finanční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou xxxxx xxxx xxxxxxx instituce x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx Xxxxx republika xxxxxx, jak je xxxxxxx x bodě 3.2. Xxxx náklady xx xxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a případně xxxxxxxx x x XX xxxxx x xxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu.

Definice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx byly dvě xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx nový zákon xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx zákona xx xx již stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru variant

Při xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx (a či x) byla xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx hlediska byla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy do xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx jediný xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx právní xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelnou xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx upřednostněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech ve xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx návrhu novely xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx o léčivech, xxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx xx xxxx x

2. zřizovatel xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx u poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = jedna xxxxxx xxxxxx

X České republice xx xxxx xxxxxxx xxxxx jediná xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx komisí

V Xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování a xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx I, jednodušší xxxxxxxxx kontinuity xxxxx x xxxxxxxxxxx úkolů (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx jak z xxx xxxxxxxxxxx, xxx x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xx scházet, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, hlavně xxxxxxxxx x dodatky, xxx xx byla xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx setkáních, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx než xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx členů xxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx problematiky.

Varianta 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu fungování xxxxxxxxxxxxxxxx etických komisí, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x nezávislosti xxxxxx xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnešních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx specifika xxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx (xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx je a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx není xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Problémem xxxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx republiku. V xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a snadnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje záruku xxxxxxxx přístupu v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx x jednotných xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx xxxxxx xxxxxx x nařízením, jednotný xxxxxxx etických komisí (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompromisní xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslednou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x určených xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx formátů) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pracovních míst xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou sestaveny xxx ze zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxxxxx stanovených nařízením x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X současném xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx hlavní xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx zvažovány následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx činnosti (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přes kontaktní xxxxx xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx nemohla požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x jedné xxxxxx xxx členský stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické xxxxxx x nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx tak x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Činnost xx lékařských xxxxxxxxx xx spojena s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx - xxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx státem. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx specifické přínosy xxx xxxxxxx vyplývající x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx již x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx nebylo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx spojeny xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx v možnosti xxxxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výdajů. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavem po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí nebudou xxxxx etické xxxxxx x nebudou se xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Výbor xxx xxxxxxx terapie, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezávislosti činnosti xxxxxxxx komisí xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (při jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx poukázána xxxx kontaktní místo xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx by xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 o xxxxx platbě xxx xxxxxxx xxxx), problémy xxx nespolupráci xx xxxxxx etické komise x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx pro tuto xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Realizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx již v xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění by xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nové pracovní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pozitivně z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x vybraných xxxxxx xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx finančních xxxxxxxxx na nové xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě Xxxxxxx x Jednacího xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x vydány Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx schválení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx xxxx např. Xxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx alternativa xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako poradní xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx škod

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době je xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xxx xxxx xxxxxxxxx nemajetkovou xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx znění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možností xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx zvažováno, jaké x xxxxx připadající xxxxxxx systémy náhrady xxxxx vytvořit, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxx x původním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx byli xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x založení fondů xxx xxxxxxx škody

Náhrada xxxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx škody.

Varianta 3 = systém xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx současného xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx po celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx za xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zadavatele. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx poplatky xx bankovní xxxxxx xx xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ročních poplatků xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuchránila xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tak xx tento institut xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx rizika, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx společnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx výše bankovní xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx xxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx zvolit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nový institut xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx by bylo xxxxxxx ručení x xxxxx by byla xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx variantou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx a není xxxxx ani dále xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí zvažovanou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx platný systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tohoto xxxxxxx xx možné xxxxxxxxx odškodnění pojišťovnou x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx žádnou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odškodnění formou xxxxxxxxx. Systém náhrady xxxxx spočívající v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nízkointervenční (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx klinická hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx varianta 3, xxx xxxx xxxxxxx též ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v současnosti x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx zadavateli

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxx povinné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podmínkou x xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zadavatelé xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x samostatné dílčí xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx nastavení systému xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx vynaložené nekomerčními xxxxxxxxxx za pojistné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; akademici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx klinické hodnocení x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na které xxxxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx grantového projektu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kde získat xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad škod xxxx xxxxx zvažováno xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx přípravky registrovanými xx xxxxx ČR x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, tzn. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx schváleného xxx xxxxx použití (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx možnost zajištění xxxxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx by xxxxxx x xxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z prostředků xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = xxxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx xx situace, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx s nutností xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení fondu xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx zákon xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, z xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx naplňován. X xxxxx přicházelo xxxxxx prvotního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k možným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neefektivní x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Nebude xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvoleno zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty varianty 1 a 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxx uvedené, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx náhrady xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx připojištění xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx brání přeshraničnímu xxxxxxx. Jedním z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí. Stejně xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravou je xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující kritéria (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx) xxxxxx úpravy:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pružnost;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - právní xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nastavuje xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků podstatných xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Komplexnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice (úprava xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupu xxx vyhodnocování dat), xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xx členských xxxxx Evropské xxxx, xxx xx třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx subjekty x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, tak x procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx je tato xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reexportu xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x života lidí x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx minimalizace - x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx prokazatelně xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předvídatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xx případy, xxx xxxxxxxx xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotní xxxx u xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dále významně xxxxxxxxx xxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, a xx výlučně pro xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Ad xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx nepřiměřeně xxxxxxxx xxxxxxx regulované xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x efektivního xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx zajištění možnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sankce v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenou povinnost xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a reexportů xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx též xxxxxx XX. Objem xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx a x původně okrajové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní činnost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Evropě. X xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na výzkum x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inovativních xxxxx do xxxx x nižšími xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx jednotný xxxxxxx xxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx značné xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx x výše xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx i xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů jednotlivých xxxxx a zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jednotnému trhu x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx trh xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx reexportů xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech EU. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx EU xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx silnějšímu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx faktické nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pacienta x xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx reexportu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx přitom xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx ať xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bývá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhodnější xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx ekonomikách xxx v xxxxxxxxxxx xxxx vyspělých. Je xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochotni x xxxx xxxxxxx xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a x této xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx regulátorů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx problémy s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxx x jakosti, xx kterým xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx řešit. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx regulace xxxxx mít efekt xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x je xxxxx jej xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedenému xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx vyhodnocování xxxxxxx ovlivňujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x taktéž xx x jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cenové x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Nejvhodnějším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x xxx problematiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mající xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxx částečně xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx vymahatelnosti xxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doplnění.

Stávající úprava x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řešení xxxxxxx, xxx&xxxx; nadměrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí vedená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatku jiných xxxxxxxx již xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx vskutku xxxxxxxxx a se xxxxxxxxxxx všech rozhodných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx očekávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx sestává x podstatě ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x opatření. Xxxxxx z nich xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx všech zainteresovaných xxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx zařazeným na xxxxx seznamu, včetně xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakázána. X xxxxxxx xx xxxx znalost může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx xxxxx mít xx xxxxxx, že xxxx zákonnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Druhým x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xx zakázalo distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, ale x xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených podmínek Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví omezí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný režim xx tedy vhodný, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, přičemž x xxxx rámci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x nim xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx přitom zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx opatření již xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Lze xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx opírá x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c a §77d xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxx x pro každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx nepředložení návrhu xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = změna xxxxxxxxxxxx úpravy (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx náklady, které xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, pokud xx na xxxx xxxx dostupné potřebné xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx možné xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zájem na xxxxxxx zdraví pacientů xx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x právem XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zboží xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řešit tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Stávající xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně nedostupné x není xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetencí xxxxxx xxxxxxxx, která xx s dostatečným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx situace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx problém.

Systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x praxi xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx začínají xxxxxxx různé xxxxx xxxxxx regulace omezení xxxxxxxxx xx základě č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Estonsko, Xxxxxxxxx x další) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu distributora xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx jinak nebylo xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx členských xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxx provázaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů, xxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činností (výroba, xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx zájmy. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx vědecký xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bádání xx posouvají i xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx farmaceutického xxxx xx xxxx jednoho xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mohl xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx též dopad xx prostředky xxxxxxxxxxx xx výzkum xxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx by tito xxxxxxxxxx distributory pro xxxxx xxxxxx xx xxxx trhy. Xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xx xxxxx neřešilo vzniklý xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou je xxxxxxxx administrativní xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx preventivní xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fungujícím xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxx xxx dostupných informací xxx xxxx řešeno x EU, xxx xx xxxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou omezování xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xx xxxx přiměřenost a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cíle (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace v Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx akutně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo uvedeno xxx výše. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx by neřešila xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xx v důsledku xxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx regulace xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx právního xxxx XX:

- individuální xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věci xxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx akt).

Definice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx ohroženo zdraví xxxxxxxx v ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souviset i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx nutné vynaložit, xxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží, xxxxx xx úkor zdraví xxxxxxxx v ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxx xx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků je xxxxx s xxxxxxx xx riziko ohrožení xxxxxx x zdraví xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx konkrétního účastníka xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx je přitom xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx počet (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxxxxxx), pohyboval xx xx xxxxx 2500. X xxxxxx xxxxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x xxxxxx xx x xxxxxxxxx čase xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx daný xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obecný xxxxxxx xxx xxxxxxxx neomezeného xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx věci. X xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů, xx xxxx jako xxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxx (xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx splněno. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxx nepružné. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx) navrhovaného systému.

Varianta xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx byly v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a časovou xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx opět xxxxxx x administrativně (xxxxx x xxxxxxxx) náročný xxxxxx, xxxxx proto xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = pouze Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Náklady a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx zdraví pacientů x ČR. S xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx orgánem na xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Jedním z xxxx xxxxx je (x xxxxx obecného xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx specifickou xxxxxxx, x jejímuž xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx jako x jiných členských xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Nebyla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x lékáren o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Výhodou xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx absence xxxxxxxxxx xx činnosti x xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx xxx ve xxxxxxxx 2 x 3, oba xxxxxx xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx xx regulaci xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx nadřízený xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X tohoto xxxxxxxx je výhodou, xxxxx xx xxx xxxxxx xx omezování xxxxxxxxx spolupracovaly. Tato xxxxx spolupráce xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předal x xxxxxxx podezření xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podezření, x xxxxxx xx dozví x xxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reexportů x xxxxxx tak opomenut xxx xxxxx x xxxxxx, který xx xx regulaci xxxxx x XX podílí. Xxxxxx identifikována xxxxx xxxxxxxx této varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx měl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. nulová varianta) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Stávající legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx určitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx reexporty byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x důvodu nedostatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto orgánu. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx) byla zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 byly xxxxxxxxx s ohledem xx jejich zřejmou xxxxxxxxxxxx a nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx (Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx x Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx uvedené vybrané xxxxxxxx řešení, kdy xx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx efektivity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx;

- xx formě opatření xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx konečnou podobu xxxxxxxxxxxx systému.

Definice variant xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx omezení reexportů

Varianta 1 = Xxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx obecné povahy xx vydávalo pouze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňoval x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podnětu xx strany Xxxxxx, x nichž by xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x těmto xxxx xxxxxxxxx xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx obstarával xxxxxxxx x činil návrhy x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx omezilo distribuci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx nutné xxxxx xxxxxx. Nepřiměřenou právní xxxxxxxx by znamenalo xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x ohledem xx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx potřebná xxxx a identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx XX x xxxxx xxxxx zboží xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Státní xxxxx by na xxxxxxx podkladů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx trhu Xxxxx xxxxxxxxx akutní, x xx xx xxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx xxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou opatření xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena efektivita xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx pacientů xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxx dostupná xxxx x hlášení distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se přitom xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx bude vydávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxx, v xxxxx xxxxxxxx gesci (xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx území ČR. Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x analýzách xxx, xxxxxxx disponuje. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx založeného xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyžádat.

Jedná xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na regulaci xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x konkrétní věci. Xxxxxxxx x upravované xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx použití xxxx vhodná xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx tak x xxxxxxx se xxxx účelem komplexní, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x efektivní.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx text xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx může xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., o xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, x xxxxxxxxxxx zákoně pro xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx speciálního xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx speciální právní xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx připravované xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxx x xxxxx ustanovení §2 až 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působnost Generálního xxxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx variantou je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ač xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. ledna 2013, xxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizace.

2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxx právní xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx nemohlo xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx otázek, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx otázky xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x činění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x adaptaci xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx přípravků náklady xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx problémů xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x adaptaci xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx vyvolané xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účelnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx celé Xxxxxxxx unie v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí x xxx xxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx zadavatelů x Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx následkem xx snižování počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx let dříve, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x důsledku rychlejšího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx měla xxx optimalizace léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx uváděná rychlejší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x tím x xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx straně xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxxx), stejně xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxx. u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx následující:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx xxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise jako xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx finanční xxxxxxxxxx x grantu xxxxxxxxxxxx x EU xxxxx, x části xxxx xxxxx z xxxxxx výdajů xx xxxxxxxx hodnocení či xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx;

- xx straně Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxxxxxx xx lékařského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx agenda xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx, xxxxxx vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mít sociální xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx slabé, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x národnostní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopad na xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dat pro xxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebude jednat x více xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx osoby podílející xx na xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní xxxxxx xxxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpracovávání odůvodněných xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx řešení) právní xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx farmaceutického či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finanční xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx na prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem odhadovat. X xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxx uspokojována x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx obvykle představují xxxxxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx se xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx jistý xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zájem xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx představuje xxxxx xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx v tom, xx zavádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených reexporty. Xxxxxxxxx však není xxxxxx, nezasahuje xxxxxxx xxxxxxxx aktivity distributorů, xxx jen xxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx se xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx přitom x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx hrozící xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 a 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxx počet xxxxxx XXXX x xx x celkovém počtu 34 úvazků. K xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx 2016 xx 2018 - x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx etické komise.

Nástup xxxxxx agend xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zvyšováním úvazků (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx o xxxx pozice:

Farmaceutický xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx náročnosti xxxxxx xxxxxxx posuzování, xxx. xx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxxxxx, xx šíři kompilací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že ČR xxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx zkrácení xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx počítat se xxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je náročnější x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 úvazek x xxxx 2016, další x roce 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx úvazek. X xxxxxxxx době xxxx pozice nezahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx nebude x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přibude xxxxxx xxxxx hodnotících xxxxx xxx Xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx přípravku, což xxxx vyžadovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx dat klinických xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx části dokumentace (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x xxxxxxxxxxx). Posuzovatele xxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx group xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx xx 2 úvazky, xxxx bude xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx navýšení xxxxxxx nejen z xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx klinickým hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x x požadavků xx účast xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, s dalším xxx v xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xx xxxxx XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx xxxxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx do portálu, xxxxxx časy xxx xxxxxxxxxx na xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise (4 úvazky). X xxxxxx úvazky xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx externistů), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x SP pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx - xx roku 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části (XXX) - xxxxxx 2

posuzovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (INS) - xxxxxx 5

koordinátoři KH (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx centra EK - (XXXX) - 4 (je třeba xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, xxxxx xx xxxxx připravit xxxxxxx xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx atd.) než xxxxx skupiny EK xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx vzniku xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra EK - (XXXX) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související s XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších 12 XXXX po xxxxxxxxx zřízení skupin XX

xxxxx úvazků xxxxxxxxxx xx SÚKL xxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx nových agend xxxxxxxxxxxxx z právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počítat x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx na XXXX x o 2 xxxxxx na XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, MZ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy omezujících xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, regulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 12

Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx reexportů XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxx reexportů XXXX - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx navýšení pracovních xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dopad x xxxxxxx xxxxxxx xx neutrální.

Pro xxxxxxxxx xxxx agendy - xxxxx xxxxxxxx náklady xx xxx 2016 x 2017 (počítače, xxxxxxxx, xx.) - 2016 cca 750 xxx. Kč; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 miliony; xxxxxxx xx vybavení xxxxx xxxxxx etické komise x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x xxxxxx xx činnost etické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx hrazeny x vlastních xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX fondů.

V xxxx 2016 a xxxx xx xx xxxx i náklady xx xxxxxxxxxx, školení (x XXX xx x xxxx agentury xxxx pořádaná za xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívají xxxxxxxxx x založení x následném xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx portál a xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxxx technické zabezpečení xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx být x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx EU fondů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x části ponese xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. náhrady výdajů xx xxxxxxxxx žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by měly xxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. samofinancování, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx zkušeností, xxx x xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpracovávaných agend, xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízením, xxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx zkrácení xxxx x vyřízení xx xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; nicméně xxxx pak např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx první xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje ze xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx na xxxxxxx, ale x xxxxxxxx xxxxxx, servis xxx., tato xxxxxxxxx xxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nemá xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx portálu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, neboť xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. celé XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nejen v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx administrativní xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl uvedené xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení xxxxxxx apod.), xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx na adaptaci x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x finančními xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozpočet xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx, xx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx nebyly x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx budou xxxxx x rozpočtových zdrojů.

Technické xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx zadávací xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x databázi XX x není xxxxx xxxxx, jakou část (xxxxx xxxxx) komunikační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx xxx jen xxxxx odhadnout xxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v ČR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 milionů Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Ústav x xxxxxxxxx prostředků, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx xx straně Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx předpoklad, xx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx otázkou, protože xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx než xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativě, proto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízením nemusí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení.

- Nařízení xxxxx striktně xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxx, x které xxxxx xxxxxxxxxx se xxx stane). Xxxxxxxx xxxx umožněno xxxxx 1x, xxx xx xxx v dnešní xxxx, ale xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx“ x dává xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx možné, xxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx zpravodaj. Čas xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx může být x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, který xx xxxxxx x ohledem xx správní xxx (xxxxxxxx času xx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx - někdy i xxxxx). Xx může x xxxxx xxxx x zamítáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich znovupodávání x opětovnému xxxxxxxxxx, xxx by jistě xxxxx k dalším xxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx pro zadavatele, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX cca 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx x XX (xx bude xxx 80-85% z multicentrických XX), v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každé xxxxxx komisi, což xx mělo odpadnout. Xxxxxx xx pro xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx II.

- Xxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx jednoznačně xx xxxx xxxx „xxxxx“ xx straně agentur x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravou xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxx EU, ani xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Vysoké xxxxx

- Xxxxxxx společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, často xxxxxxxxx smlouvy s xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x se zkoušejícími, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (záleží xx xxxxxxx xxxx zadavatelem x CRO; zadavatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX dělá a xxxxxx xxx i xxxxxxxxxx)

- Dle nařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xx xxxxxxxxxxxxx, že xxx part X (xxxx X dokumentace) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx sám; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pouze ke xxxxxxxxxxx členskému státu, xxxxx xxxx dořešeno, xxxx-xx moci xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxx členským xxxxxx xxxx „kontaktní xxxxx“ xxx xxx xxxx X, x tom xxxxxxx xx xx xxx byly xxxx XXX.

- Xx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx být xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx týká míst xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx je xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx I (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx zákonná povinnost; xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx místa xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, nemělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx zkoušejících x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx nařízení by xxxxxx xxx xxxxx xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x současné xxxx xxxxx xxx XXX (XXX X6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx podávat zprávy x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

- xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spolupráce XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Tuto xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Snahou xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dopad na xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, adaptace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx bezpečnost)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x KH - xxxx xxxxxxxx stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lidskými xxxxxxx v XX - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumu xx xxxxxxxx subjektech, xxxxx nebylo žádáno; XXXX agendu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bb.) x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx x opatření k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx nákladů xxxxxxxxx xx zavedením xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 pracovní úvazky xxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §33 zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx informační zdroj, xxxxx xxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxx, xxxxxx držitelem xx xxx x Xxxxx republice.

- Xxxx xxxxx xxx budou xxxxxxx Xxxxxx jak xxxxx ze zdrojů xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Právní úprava xxx přinese xxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx dostatečném xxx xxxxxxx pacientů v XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx povolení x distribuci xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx regulační xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě XX

- Distributoři xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud nebude xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX podle §77d xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Většina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx úpravou, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Část distributorů, xxxxx nedodává, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx zahraničí, pak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx x v x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče

Kdo xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx, xxxxxx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Pro xxxxxxxx bude přínosem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doposud, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxx xx xxx xxx pružnější x xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx x x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výše uvedeného xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení probíhala, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx poli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu, že xx osvědčil x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je na xxxxxx xxxxxx, byl xxxxx xxxxx xxxxxx xxx oblast klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx dosavadní právní xxxxxx přímo poskytovateli  xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxx xx x provádí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxx xxxxxxxx komisí x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, když xxxxx etické xxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona na xxxxx přijímání opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x tím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xx více xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx přípravky jiným xxxxxx dodávají, xxx x xx těch, xxxxx xx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxx měl odpovídat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tomu v xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx „má dáti“ xxxxxxxx xxxx „dal“ . Údaje x xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx je tak xxxxx považovat xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx teoretická. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx konstatovat, xx xxxxx nebyly xxxxxxxx nějaké xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravky xxxx xx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, x přitom xx xxxxxx xxxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vyloučena. Xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx.

3.4 Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx variant

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení nákladů x přínosů xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna adaptace xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx tu výhodu, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx spadala do xxxxxxxxxx xxxxxx resortu, x xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny, pokud xx xx přijetí xxxxxx změny praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx založena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x léčivy by xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 není xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx následek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx narušuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx, pro které xx rozdílná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx matoucí a xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, značný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokračování x neoprávněné xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx zásadních právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx zjištěno, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx společnosti xxxx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxxxxxxxx xxx velmi xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx náklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sladění xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx tak, xxx xxxx náležitým způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou je xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x léčivech. Jde x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx při jejím xxxxxxxxxxx využívá xxxxxx xxx nastavený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx trhu Xxxxx xxxxxxxxx a současně xxxx XX xxxx xxxxxxx léčiv, která xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavkům x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxx zpřesnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům velmi xxxxxxx x vede xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx časovému xxxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Navíc zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx byly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro oblast xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x xx x xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx zvolené varianty xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými subjekty, x xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx úpravy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávat xx Komise, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 letech xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesných xxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx sledováno, kolik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jaký xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx x nich xxxxxxx. Xxxxxx bude x každém xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx jaké xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před přijetím xxxxxxxx x po xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx základě vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx znalostí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxx jednotlivě x ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje xxx

Xxxxx zákona xxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x náhrady xxxx se přípravy xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a Xxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx jednání Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxxxx škod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx možnosti xxx zamezit úniku xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rovněž x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x příjmení: MUDr. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení

Útvar: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x příjmení: Xxx. Apolena Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx dozoru

Útvar: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právnímu xxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx předsednictva České xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x předkládanému xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx spravedlivý xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovněž x xxxxxxx x Xxxxxxx x lidských xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, podle kterého xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zřeteli zdravotní xxxxxxx x dostupné xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx, aby v xxxxx své jurisdikce xxxxxxxxx rovnou dostupnost xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx mimo Českou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx náležitých potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx dočasně x x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xx tím xxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx hospodářskou xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, když xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Listiny xx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxx může stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx určitých xxxxxxxx. Naopak podnikatel xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx naplněn, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu. Xxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx hospodářských, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx na xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ty záležitosti, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx státu upravit xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přispět x xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xx náležitou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx základních xxxx a svobod xxx, xx by xxxx výrazně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx situací, xxx xx byl xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, minimalizace, xxxxxxxxxx únosnosti, pružnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy s xxxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx přeshraničnímu xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx xxxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (čl. 34 x 35 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x konečném xxxxxxxx xxxx xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu v Xxxxx republice. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx zdraví xxxxxx xxxx přitom xxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx byla xx strany Xxxxxx xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží. Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Španělska) xxxx dospěno x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx ohroženy nedostupností, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, je x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, vychází x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx transparentní x možná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x nadřadit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebyla xxxxxx omezena, ale xxxx trvalého xxxxxxxxxx x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. X poslední xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o Polsko, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativní úprava xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, panuje tak xxxxx, xx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES k xxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. zásada právní xxxxxxx, proporcionality a xxxxxx diskriminace).

C. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx vztahu x xxxxxx diskriminace

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nezvýhodňuje xxxxx z xxxxxxx x nestanoví pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x není xx měněno již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx spočívá x podstatě xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nacházet xxxxx x zákoně, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, avšak rozsah xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dosud. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §53x až §53c, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx jde o xxxxx x xxxxxxxxxx §101 odst. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x tom, že xxxxxxxx inspektora xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx již muset xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávané xx xxx. Změna xx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx inspektorů, a xx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx právního předpisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonává, a xx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx x jednotlivých xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to jak x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Předložený xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx předkládán. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxxxxxx působnost Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kontextu xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx představovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx odkaz na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx není xxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakému režimu xxxxxxx. Navíc toto xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES (xx. 46a). X xxxxxxxx definice bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x něm xx xxxxxxxxxxx platí xxxxx xxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se i xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. g):

Zrušuje se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je na xxxxxxxxxxxx členských státech, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Současný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kteří xxxx xxx x místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x členy příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, x xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx x nařízením č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, významných xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x x xxxx xxxxxx bude hrazena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich členů. Xxxx xxx zohledněn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 nařízení x. 536/2014 a xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx činnost xxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxx nová specifická xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x vydání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zakazujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 písm. h:

Stávající xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx upravuje xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx duplicita s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx g) xxxx x) x xxxxxx xxx xxxx pokrývat xxx xx xxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení.

K bodu 5

K §11 písm. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx předvídatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x), xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 odst. 2 xxxx. a) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx, mohly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobám, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx, kterou jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinni dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx rozumí soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o nich, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, kde jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Japonska x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx jsou promítnuta x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním předpise.

K bodu 8

K §13 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx režim xxx xxxxxxxx žádosti x klinické hodnocení. Xxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na základě xxxx výslovné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx na trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, který xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx x tímto xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodování Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx navázáno xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx v jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V nově xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx právní základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x výměny xxxxxxxxx mezi těmito xxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx případy distribuce xx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx např. xx xxxxxx sledování xxxxxxxxx. Jednalo by xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx x plošné xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx maximálně xxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx koncepčně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx tak, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx stát xxxxxxxxxxx, xx komplexně řeší x §54 odst. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x ČR xx xxxxx zajistit, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx pracovat s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnosti jednotlivých xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají zákonem x xxxxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx nejsou získané xxxxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx zasáhnout proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Doplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx dodávaných xx xxx výrazně zpřesní xxxxx o objemu x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přesněji xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zamezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx pacienty v Xxxxx republice. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x způsob jejich xxxxxxxxxxx formou hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx se předepisování xxxxxxxx přípravků xxx xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, xx. jak xxx ÚSKVBL, tak x pro SÚKL. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xx xxxx x nad xxxxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx veliké xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, umožňuje to xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx efektivně a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, aby xx xxx bylo možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání podnětu x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, by xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné vzít x potaz, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx včasné x xxxxx plnění povinností xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 písm. a):

Jedná xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jejího obsahu, xxx je xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx lékárny. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ nahrazeny pojmem „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mnohdy v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx český trh x xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx o formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx novelizace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 až 59:

Xxxxx x ustanoveních §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx jsou uvedena xxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014 nebo xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, a xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravují ty xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx, anebo zmocňuje xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx především xx čl. 4 xx 9, čl. 15 až 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 soustředěna xxxxxx základních otázek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Je xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x vyřízením žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx III xxxxxxxx č. 536/2014) x zajištění xxxxxxx (Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx pak xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x usnadnění postupů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx určit jedno xxxxxxx kontaktní xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx působnost x xxxxxxx, xxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxxx se pouze x xxxxxxxxx xxxxx. X odstavci 4 xx xxxxxxxx obecná xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx za členský xxxx.

X §52 (Kapitola X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx ve xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nezletilý, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit získané xxxxxxx informace. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx vyžadován xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v informacích xxx pacienta přizpůsobených xxxx xxxxxxxxxxx, vůli xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X odstavcích 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx jsou x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx čistě xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetiky), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nacházející xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx péče (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zařízení poskytující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rodičů, xx.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x diskriminaci xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pak xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx využito.

V xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svůj xxxxx. Důvody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jedna xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx právní xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx etické xxxxxx x jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost nebyly xxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zájmy, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx komise v xxxxxxx s právními xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, a xxxxx xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxxxx 2 xx především adaptace xxxxx tohoto článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise (xxxx xxx výše).

V xxxxxxxx 4 je stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxx ustanovena xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, přijme sama xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X odstavci 1 xx stanoví xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx oba xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxx provádění lékařského xxxxxxx, x tedy x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Zároveň xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na aktuální xxxxxxx x xxxx xxxxxxx případnou xxxxxxx Xxxxxxx etické komise. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x přechodným xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. V xxxxxx xxxx přechodného xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx, xxx předloží žádost x povolení klinického xxxxxxxxx dle nařízení č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X následujících dvou xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení již xxx x souladu x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxx běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 budou plnit xxxxxxxxx stále xxx xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Státním xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx rozumí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (nejprve asi 3 xxxxxxx) x xx konci přechodného xxxxxx (xx 3 xxxx po nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx stejný. Xxxxxxxxx potřebu teprve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx i počet xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude na xxxxxxx stanoven xxx xx 12-15 xxxxx x jedné skupině, xxx xxxxx může xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx či opačně.

V xxxxxxxx 2xx stanoví, xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx současné praxe xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxx např. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx (CAT), Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (CHMP) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx organizačně, xxxxxxxxx x ekonomicky xxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, ale vlastní xxxxxxx x rozhodování xx nezávislé.

Dále je x xxxxx odstavci xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xx stanoven xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx, xxxxx odstranění výslovného xxxxxxxxx na písemný xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx tomu, xxx členem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx přímo ze xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxxxx č. 536/2014 a xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6. Xxx ustanovení xxxxxxx xx skutečnosti, xx xx každé xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx bude přiložena xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická dokumentace xx.), a dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění pojištění xx.). Dokumentaci, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx I nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx bude možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x x xxxxxxx posunu, max. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx se xx xxxx pracuje x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx xxxx poskytnut xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxxxxx xx členský xxxx bude xxxxxx xx po xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X x xxxx XX hodnotící xxxxxx. Vše bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx nyní x rámci workinggroup xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Helsinské deklarace xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx respektovat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xx uvedeno x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Ustanovení §53x x odstavci 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX E 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické komise xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx xxxxxx xx xxx IBR/IEC xxxxxxxx, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx IBR/IEC.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx dohled xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, neboť Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, případně na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, hlášení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxx xxxxxxxxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx skupiny XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) a jiných).

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 3 vychází z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, a také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6, článku 3.2.6 (Xx IRB/IEC xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx specialareasforassistance.)

Ustanovení §53b x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014 a Xxxxxxxx xxxxx. (více viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b v xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (ICH X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pracovní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatelů, xxxxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx je xxxxxxx, xx xx zadavatel xxxx oznamovat „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (Ústav x xxxxxx komise), xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; další hlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zkoušejících, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx xx protokolu (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 1 x 2 vychází z xxxxxxxxx nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 o xxxxxxxxx etického xxxxxxxx. Xxxx odstavce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xx posouzení dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX, čl. 6 xxxx. x) xxx i + Příloha č. I, písm. D) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx léčba xx xxx překonaná x xxxx xxxxx xx x xx xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jímž xx xxxxxx navržený xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx multicentrické či xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx X xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx aktivní komparátor, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx mezinárodní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, duble-dummy xx.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přínosů x rizik xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx z jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x ponechává xx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění kompenzací x odměn a xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení §53x x odstavci 6 xxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x odstavci 7 x 8 xxxxx xxxxx možnosti, x xxxxxx případech může xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. A xxxx vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx skládá x následujících úkonů: 1. validace = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. posouzení - xxx xxxx I xxxxxxxxxxx (pro xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. připomínek, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 timeline, xxx. xxx. xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude etická xxxxxx orgánem Ústavu, xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po dobu 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx významné xxxxx bude xxxxxxx Xxxxx, x xx x xxxxxx správního xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném etickém xxxxxxxx etické komise, x xxxxx xxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxx povahu odborného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x tímto počítá xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Kapitola XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx stát x tomu, xxx xxxxx, kdo může xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejichž léčbu xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z požadavku čl. 50 xxxxxxxx č. 536/2014 na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. takových xxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vydaný Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 povinnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx z xxxxxx, xx xx jedná x místa x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx člověku) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx č. 536/2014, podle xxxxx xx xxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu. X §55 se xxxxxxx x té xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy x xxxxxxx. Mimo xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Požadavek xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx dokumenty, x xxxxx by x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx daného textu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx překladu xx xxxxxxx jazyka x xxxxx interpretaci, xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Ostatní xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx jinak. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxx ze skutečnosti, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají zařazen xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (hlavně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) by xxxx nepřiměřeným nárokem x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, zajišťoval celé xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a trvání xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx český xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ti xxxxx povinni se x ním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx VIII, xx. 59 odst. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 odst. 5 xxxx. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx se především xxxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx budou moci xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že xx výslovně uvádí xxxxxxx za stanovených xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x takové zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx XX i 3. xxxx) x xxx i ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx usazen xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozdílností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zadavatel xxxx xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx ale xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrácen xxxxxxxxxx, x xxxx xx nebude xxxxxxxxxx x České republice.  X xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx benefity xxx xxxxxxxxxxx populaci x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaného xx 3. zemi (XXX), xxxxx nebude xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx nabídne xxxxxxx xxxxx novým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxx registraci může xxx dostupný i xxx české xxxxxxxx, x xx i xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx příkladem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uchování x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx jeho xxxxxx xx specializované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxx pacientů x xxxxx klinickém hodnocení x tím x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx instituce, čímž xx xxxxxxx prostor xxx to, xxx xxxxxxx xxxx byly x xxxxxxxxx směrech xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 až 5 xx xxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx něhož tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vede k xxxxxxxxxx tichému xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx by v xxxxxxxx xxxxxxxx vedlo x xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x souladu x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u nízkointervenčních x klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ohrožena bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x validita xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x tomto nařízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře přímo Xxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx povinnost xxxxxxxx, xxx byly zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx xxxxxx, která xx rovnocenná, xxxxx xxx o xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx například xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V preambuli č. 81 nařízení č. 536/2014 xx hovoří x xxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto účelu xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x odstavci 3, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx to, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diskriminováni a xxxx rovné postavení xxxx subjekty xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 definice (20); Kapitola XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Konstruuje se xxxxxxx xxxx je xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti jako xxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná se x xxxxxxxxxx speciální x ustanovení §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jednotném evropském xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx prostřednictvím jednotného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx přístupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie, x to až xx řádné identifikaci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx neoprávněným xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x xxxxx musí xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx nastaveny xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxx je xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx důkazem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeví xx navržený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 písm. x), xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 nabyl xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nevztahují xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti x xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

V xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „xxxxx použitelné xxxxxxxx Evropské xxxx“, x to proto, xx bylo xxxxxx xxx citované nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé látky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx právní xxx, zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem nové xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxx, a xxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejňován formou xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. X hlediska zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx neplnění této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost distributora xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Dále je x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena povinnost xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx obdržení jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce a xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x způsob xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx možnost xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx přicházela x xxxx, resp. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx je Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx pak xxxx xxxxx zpracovat, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Ústav xx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx MZ, xx xxxx forma, xxx xxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Rovněž je xxxxx vzít x xxxxx, že lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x připojením x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, která xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování x uchovávání záznamů x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxx pak Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nedostatku na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařazovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zveřejňován. Do xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Na xxxxxx xx s xxxxxxx xx podmínku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x nedostatek léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx v xxxxxxxxxx §77d xxxx. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxx evropského práva xx xxxxxx, že xxx je x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx snižována. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přitom xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trhu tak, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx zařazení xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx. Ale xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, a xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxx xxxxx prokázat, xx podmínky xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx naplněny. Neznamená xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx ad xxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x registraci, distributorů x xxxxxxx xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhodnocuje xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx zahraničí xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví odůvodněný xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §77x. Podnět xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx §11 písm. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) se xxxxx x léčivý přípravek xxxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx by došlo x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem x xxxxxx vyhodnocení, x x) veřejný xxxxx na ochraně  xxxxxx obyvatelstva a xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx nejobjektivněji. Xxxxxxxx xx ji xxxxxxx tak, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx důvodem xxx xx, aby xxxx xxxxxxx byly x každém konkrétním xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx frekvenci xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx spotřebu x xxxx zásob x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými k xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx formy xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní řád (xxxx jen „xxxxxxx xxx“). Xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Podle xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Speciálně xx xxxxxx dále xxxxxxx lhůta 5 xxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxx dne xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx konce xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx veřejně neprojednává x xxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx obecná úprava, xx xxxxxxx, jehož xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxx, může x xxxxxx uplatnit x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx opatření xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx s nimi x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost určení xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx stanoveným.

Co xx xxxx přezkumu opatření xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx proti xxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy x xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx procesní xxxxxx přímo ve xxxxxxxx soudnictví, a xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Sb., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx účinnosti x xxxx jej xxxxx xxxxx, kdo tvrdí, xx jím xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxx činnosti dozví x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Doplňuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronických xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Pokud by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx závěr. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, kterou xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x potaz, že xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx včasné x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 odst. 4:

Ustanovení xxxxxxx na požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx řadou xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků - rezort XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx x zákon č. 526/1990 Sb., x cenách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx - rezort MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx se inspektoři xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemným xxxxxxxxx vystaveným ad xxx. Xxx některých xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxx různých xxxxxx xxxx. na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx x regulaci xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průkazem (xxxxx xxxxxx x léčivech), xxx i pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x x zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx se navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora x xxx xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotně xxxxxx typem xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zcela x xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Jelikož x §22 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, navrhovaná úprava xx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx pouze xxx xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čehož v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxx, xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx spotřebním xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx novely xxxxxx zpřesňován postup Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Xxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx rozšiřuje o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 xxxx. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 odst. 2:

Doplňují xx xxxxxxx x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (obdobně xxxx xx xxx stanoveno x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 až 65

K §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 a 11:

X čl. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx zákon x léčivech o xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxxxx x neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx nařízením, xxx novým xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (obdobně, xxxx xx již xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx deliktu držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) se stanoví xxxxxx xx 5 xxx. Xx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §77x xx stanoví xxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Pokud jde x xxxx sankcí, xx třeba připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xx xxxxx hranice pokut x xxxxx zákoně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx upravených xxxxxxx x léčivech. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxx, xx dosavadní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinkem. X xxxxx se xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uložení x maximální xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, což xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pokut x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odrazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxx xxxxxxxx může xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx. I xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazby xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou novelou xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a i xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx celý xxxxxx x souhrn pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x nejvyšší xxxxx xxxx podle zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Je xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxx sazby xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené x xxxxxx x léčivech, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokut xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x a §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 odst. 6:

Xxxx vkládaný odstavec 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx na xxxxxxxx xxxx státního rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 odst. 1, 2 a 4:

Xxx se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tam, xxx xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jde v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx.&xxxx; Po dohodě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x správné klinické xxxxx xxx, xx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx gesce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx xxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zmocňovacími xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx ustanovení xxxx upravena xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 nařízení č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx stanoví, že xxxxx x státní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na člena xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x není xxxxx, xxx s xxxxxxx x jmenováním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx až x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx třetí, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxx zákona, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

Xx čtvrté, ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xx nejdříve, a xxxx xx na xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx vyhlášení xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. r.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Xxxxx textu xxx.xxx.xx