Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x státní xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xxxxxxxx věty:

„Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx doplňuje xxxxxxxx 16, který xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, xxxxx x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, stanoví přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. V §11 xxxxxxx x) zní:

„h) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou být xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. V §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně poznámky xxx čarou x. 104 xxx:

&xxxx;„x) vydává xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 se xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, zda xx xxxxxx léčivo xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx q) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškeré údaje xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77x,

x) na xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx přípravky sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx podnět x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

12. Za §19 xx vkládá nový §19x, který včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) popis xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx odeslání x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx podle daňového xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx odstavce 1 a 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „typů xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx údaje týkající xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X nadpisu xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ nahrazuje xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx dílu 1 xxxxx XX xxx: „Xxxxxxxx studie“.

21. §51 až 53 znějí:

„§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx XX x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx dále provádí xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx odborné xxxxx.

(2) Xxxxx je v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, vykonává činnosti xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) x případě, xx Xxxxx republika xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účasti x xxxxxxxxx hodnocení podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) nacházející xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x zařízení xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x osob xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx a pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxx přímý xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží, xxxx xxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přezkum, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxx činnost.

(4) Ústav xx předchozím souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx vkládají xxxx §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx složena xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborníků x oblasti zdravotnictví x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx jmenováni xxx, xxx x každé xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skupiny xxxxxx komise xx xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyjádření x žádostem o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož provádění xxxx osobní zájem, xxxxx i xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx být osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členství v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx činností x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává svou xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím řádem, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx předává Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx

x) opodstatněnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) přijatelnosti xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx závěrů, x

x) xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, je xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxx které xxxxxxx xxxxxx komise své xxxxxxxxxx. Za řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska etická xxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxx posouzení konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, a zadavatele xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx není součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž nemá xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx a odměňování xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění připomínek.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xxxxxx komise vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uvedení, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx odvolání souhlasu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx vydání x xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx k převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx vydala.

(8) Etická xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisí,  xxxxxxxxxx xxxxx pracovní xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx konečné xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx posouzení xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx uchovává v xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke jmenování, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, včetně podkladů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx jejichž léčbu xx zaměřuje dané xxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx k xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Ústavem. Způsob x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx však x xxxx vydání požádat; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x dodatky x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1, xx předkládá v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x pomocné léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx území Xxxxx republiky použity xxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx registrované v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx vydané podle §18.

(4) Xxxx-xx xxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky, předloží xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx školství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby skupin xxxxxxxx, x rámci xxxxxxx jsou veškeré xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx způsob použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx zdraví, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx poznatky, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 písm. x) se čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 se xx xxxx druhé, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) se xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. w) xx xxxxx „včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 se xx větě první xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „xxxxxxxx v Xxxxx republice“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx x dodávku registrovaného xxxxxxxx přípravku, jehož xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxx, xx distributor xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho požadavku; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx přípravek, xxxxx xx uveden na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jednotkách, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob a xxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx distributora nebylo xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx dne, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu.“.

34. Xx §77b xx vkládají nové §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx republice x o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí nedostatečné xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x významným ovlivněním xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k závěru xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx distributoři povinnost xxxxxx Xxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. q) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu s xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x přímým dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx aktuální zásoba xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx distribuce předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxx, xx objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx vlastnostem, na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx vydání.

(5) Při xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx §77c.“.

35. V §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx identifikační znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, a xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „rozsah xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. V §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxx“ zrušuje x za xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx uvedené x §10 a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu průkazu xxxxxxxxxx. Inspektor xx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx podezření, že x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx a předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx inspektorovi vydat; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je přílohou xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx zachází osoba, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivé přípravky xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „a) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x) až x)“.

42. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 se tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h),

s) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. q) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x distribuuje xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx x) xx y).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v povolení,

c) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo

3. ukončení xxxxxx subjektů hodnocení x Xxxxx republice,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako kontaktní xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx nebo platného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx činnosti.

CELEX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) x rozporu x §58 xxxx. 2 xxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) zahájí klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) nedodržuje xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 písm. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 písm. j), §106 xxxx. 3 xxxx. a) nebo x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), j), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx y)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), h) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. c) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), i), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), k), l), x), q), r), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), x), x), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), e), g) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „a), b) xxxx x)“.

56. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), e), x), x), x) nebo x)“ nahrazují xxxxx „ x), f), x), x), o) xxxx x)“.

58. V §107 xxxx. 2 se xx slovo „podle“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx svolení x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx a dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitá opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxx xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 a 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „b) xxxx c)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x)“.

64. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx doplňuje xxxxxxxx 11, který zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx zákaz xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx nové §108x x 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) xxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získán.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108x xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx není znám.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného léčivého xxxxxxxxx se stává xxxx.“.

67. V §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 x 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx slova „§33 odst. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 x 11,“ se vkládají xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x) x q),“ x xx xxxxx textu xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 odst. 2 písm. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx slovy „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 odst. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ xxxxxx slovo „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES  nejpozději xxxx do dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx. XXX

X §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Xx. a xxxxxx x. …/2016 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) člena Etické xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX TŘETÍ

Závěrečná xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xx. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení

a) čl. X bodu 21, xxxxx xxx o §51, §52 a §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x odst. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. X xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §53 odst. 1, 3 a 4, x čl. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53c odst. 9, které xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) čl. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ ZPRÁVY XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x výzkumu xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, trestní xxxxxxx, zákon č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ XXXXXX

OBECNÁ XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx je problematika xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přijata x Evropské unii xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x léčivech xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. nešlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zásadním xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxx xxx měnily; šlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vytváří xxxxxxxx x xxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx především x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx měl xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx přispět k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x tomu, xxx odborná kapacita xxxxxxxxxxxx a regulačních xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve šest xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx XX x xxxxxxxx XX dosáhly plné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx dále xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 28. xxxxxx 2016. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X každém xxxxxxx xx xxxx toto xxxxxxxx použije xxxxxxxx xxx 28. května 2016. X ohledem xx xxxxx stanovenou xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx tím, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx x členských xxxxxxx dosaženo pouze xxxxxxxx, když xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mnohdy xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx xxxx možné xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx států. Proto xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předkládání xxxxxxxx identických informací, xxxxx by mělo xxx nahrazeno předložením xxxxx dokumentace k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx předkládání. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jediném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto jednotného xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 vycházelo xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, protože xx xx mohli xxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx při samotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx forma xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy se xxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat jen xx xxxxxxx, které xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Postup xxxxxxxx nařízením by xxx xxx pružný x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zdraví.

Ze všech xxxxxx důvodů xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxx co nejkomplexněji x xx členské xxxxx xxxxx úprava xxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x České xxxxxxxxx xxxxx použitelné x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x léčivech x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 se xxxxxxxx xx xxxxxx jen xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx v prvé xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být záležitostí xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx osob, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Posouzení by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V rámci xxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx kontaktní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx bezproblémové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti lékařství.

Členskému xxxxx xx ponechávají x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx význam pro xxxxxxx svobodné x xxxxx neovlivněné xxxxxxxxxx xxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x potenciálním subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx schopna xxxxxxx xx názor a xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx svému xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxx péče.

Členskému xxxxx xx xxxx ponechává xxxxxx takových xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Podmínky pro xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxx povaze a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx zajištěna náhrada xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx má x xxxxxx členský xxxx x xxx, xx xx mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoven x článku 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, částka xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx, musí xxx xxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx a veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, a xx xxxxxx xxxx xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice vhodně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx obsažená x nařízení x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx náležitý právní xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx republika, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- rozhodnout, xxx kromě informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem bude xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xx xxx účasti xx xxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxxxxx, zda budou xxxxxxxxx doplňková ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx i xxxxxx mají řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx hodnocení, pozastavit xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx má xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x nařízením, xxxxxxx stát xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x k xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx; xx xxxxxx provádění xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x další podpory xxxxxx xxxxxxx.

X hlediska xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx není xxx XX xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uskutečňovat xxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx určeny x xxxxxxx x rámci Xxxxx republiky. Současně xx ale xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodávat xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxx agenturou EMA xxxxxxxxxx x registraci, x xxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx a nikoli x xxxx zemi. Xxxxxx přípravky xxxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx sloužit k xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxx souběžně x xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X obou xxxxxxxxx xx ale xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx xxxxxxx zemi“, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, ve které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod xx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx republika xx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak z xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x Xxxxx republice xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X distribuci xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxx souběžný xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xx souběžného xxxxxx x souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x zákoně o xxxxxxxx a předpisech Xxxxxxxx unie stanovena xxxxxx x jednoznačná xxxxxxxx a podmínky, xx kterých mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx země Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x praxi označován, xx komplexního xxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určitých léčiv xxx xxxxxxxx, xxx x hlediska dlouhodobě xxxxxxxxxxx ekonomického vlivu xx výrobce xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahrazující xxx xxxxxxxxxxxxx nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx členské státy XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. V souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x stálé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě. Xxxx xxxxxxxxx xxxx implementována xx současného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 odst. 3 xxxxx x případě, xx xx zároveň xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx však xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxx 3, xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ČR, ale xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxx.

Xxxx proto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x o xxxxx ohrožující stavy);

- xxxxxxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx této hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxx které Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxx xx distributorů, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zásadní xx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x léčivech xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v hlavních xxxxxx xxxxxxxxx. Pokyn xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx nastavených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx konstrukci nastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx však xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by navrhovaná xxxxxx úprava měla xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx problémů v xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Xxx x dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx je xx xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx výměně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x právní instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současná xxxxxx xxxxxx prokazování inspektorů xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx s xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x léčivými přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tyto právní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx použitelné x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x dané xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Platnou právní xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx se zrušuje xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zrušované xxxxxxxx po přechodnou xxxx xx upravuje x xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, která xxxx xxxxxxxx v jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx je x xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x odpovídajícím množství x xxxxxxxx intervalech. Xxxxx o léčivech xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci za xxxxxxxx této povinnosti xxxxxxx sankci v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce a x souladu se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxx určil xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxx x xxxx zemi. Léčivé xxxxxxxxx xxxx být x každé xxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, přerušení xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x správním deliktu x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x léčivech xxx x současné xxxx obsahuje x xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx xxxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 zákona x léčivech může Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx jazyce (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). V xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxx xxxxxxxx celkem 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 případů, x roce 2014 28 případů, xx 27.8.2015 31 případů.

Dále xx možno využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, který je xxxxxx x §49 xxxxxx x xxxxxxxx x léčivý přípravek xxxxx x xxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Ústav xxxxx souhlasná xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 případech, x xxxx 2014 x 55 případech, x xx 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx dodávány xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 zákona x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx ceny některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx dostává úplně xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s množstvím (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxxxx roku 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X souběžný xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xx xxx xxxxxx do budoucna x x xxx, xx bude upřesněn xxxxxxxx, xx kterém xxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dodávku xxxx distributor xxxxx xxxxxxxxxx x rámci 48 hodin od xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX co xxxxxxxxxxxxxx využívají u xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx často xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) distribuční xxxxx. Xxx spočívá x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx eliminuje počet xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx distribučního řetězce xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x dostupnost takového xxxxxxxxx xxx účely xxxx reexportu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a dodávají xxx do lékáren 97 xxxxxxxx přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx §11 písm. x) zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx lékařství.

Současná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx reexportů léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x x případě xxxxxxxx na tuto xxxxxx adekvátně x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za období xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx narůstající xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x dále xx zřejmé, xx xxxxx xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a stále xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx reexportu x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ukazující, xxx xx jedná o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x provozovatele xxxxxxx. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodávkami xxxxxx xxxxxxxx na xxx v ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2015 (xx xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx možnost xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx MZ využita, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Flexpen 100U/ml, 5x3xx, xxx XXXX 26767 vydané 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u několika xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x nerovnoměrném xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx ČR xxxx závadou xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x celkovém xxxxx 19415 xxxxxx, x xxxx 431 balení xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 balení xxx xxxx vydáno xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx stáhnout xx x úrovně xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx zveřejněno 25.10.2013 na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx v léčbě, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odhadovaným xxxxxxxx x dodávkách na 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx zřejmé, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 balení xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx závada v xxxxxxx postihla rovněž 10 xxxxxxx členských xxxx EU, xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x že je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezávadné xxxxx x xxxx. Aby xxx xxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxx balení pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx opatření bylo x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx mimo území XX xxxxxx 238 xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 a týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx prvních 5 xxxxxx roku 2014. Xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kolem 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 balení (průměr xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 xxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX x toto xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku by xx za 5 xxxxxx xxxx pohybovat xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, ale reálně xxx x xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 balení xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx grafech.

Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dvojnásobné xxxxxxx, xxxxx vedlo x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že výroba xx plánovaná x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx kapacit xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx navýšením vyráběného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx své xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx zahraniční, xxxxxxx do Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 31.8.2014.

Ještě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci léčivého xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodávek xx xxxxxxx za xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx “Basic XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Tento xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X souladu s §23 xxxxxx o xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xx tímto xxxxxxx xxxxx. Xxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spolupráce Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všestrannému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zabránění xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti léčivých xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx koordinací kroků xxxx xxxxxx státní xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx nejednotnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, která xxxxx xxxxxxxx komplikuje xxxxxx inspekcí x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx kontrole podle §4 odst. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx písemného xxxxxxxx x jednotlivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx stanovují xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle příslušného xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx množství xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx třeba poukázat xx x současné xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx neposkytují dostatečný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a činění xxxxxxxx a účinných xxxxxxxx v terénu, x xx xxxxxxxxx xx tržištích xxxx xxx nelegálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx léčiva, která xxxx xxx zajištěna, xxx xxxxxxx dojít x ohrožení xxxxxx x zdraví lidí x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx společnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aj.), xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx klinického xxxxxxxxx), xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků.

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Obyvatelstvo XX

Specifické xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Popis cílového xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podílet, x xxxxxxx funkční a xxxxxxxxxx nařízení odpovídající xxxxxx etických komisí x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týmu odborně xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x souladu s xxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxx, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice.

Návrh xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x to vytvořením xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Záměrem je xxxxxx xx nejméně xxxxxxx zainteresované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxx v předpisech Xxxxxxxx unie x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytne situace, xxx xx pro xxxxx xxxxxxxx x XX nebyly xxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxxxx xxx nahrazeny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx potřebné x xxxxxx důvodů xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reexportů xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálním ředitelstvím xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zabránění xxxxxxxxx x nimi.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit, xxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx osoby neoprávněné x xxxxxxxx xxx xxxx oblast (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx byly xxxxxxxxxx i pro xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx současného stavu xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx nastane xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, a xxxxxx by současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx. Z uvedeného xxxxxx je xxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x léčivech tak, xxx xxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; dle zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx etické komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx závislost na xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx současné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx komisí, x současnosti xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická komise x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho místní xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx poplatky. X xxxx uvedeného xxxxxxx, xx současná xxxxxx xxxxxx xx xx dostala do xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je povinna xxxxxxxxxxx xxxx právní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xx, že xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelé raději xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx xxxx x negativní finanční xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxxxx stavu by x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxx, xx xxxx na úkor xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Hrozilo xx xxxx xxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx přímý xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxxxxx současného xxxxx xx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx i riziko xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx charakterizován xxxxxxxx xxxxxxx informací mezi xxxxxx orgány. Xxx xx zabraňuje tomu, xxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x roztříštěné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx nedošlo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx naprosto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření v xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx tržištích xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxxx tedy xx, xx by nebyla x dispozici efektivní xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx částí (xxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx variantní xxxxxx x vyhodnocení, xxx xxxxxxxxx metodiky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx problematik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - nulová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxx nijak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx současného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. úsporu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx jinými xxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

Definice xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o léčivech. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o léčivech xx v České xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx být xxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Změny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastavené nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x posuzování x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxxxx klinických xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x bodě 1.6.1., tedy zejména xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dostat xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčbě, xxxx xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnictví v xxxxxxxxxxxx měřítku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (x xxx by xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx mělo xx následek xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx finanční xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x případný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx finanční xxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx dopad xx měla i xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílené xxxx xxxxx, a novým xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, a xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kam by xxxxxxxxxx s realizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přešli.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxxx úpravy

Při xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxx xx nutnost adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx zákon x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxx přijetím xxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx pro systém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx instituce x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx v xxxx 3.2. Tyto náklady xx mohly být xxxxx x mimorozpočtových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx i x XX xxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx v tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx zákona o xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx zákon xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xx xx již stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx přednost xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x léčivech, který xx komplexně xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace léčiv xx xxxxx XX. Xxxxx nalezen xxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx včleněna xx xxxxxx x léčivech.

Varianta 2 předpokládá xxxxxxxx x předložení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx znění zákona x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx problematikou xxxxxxxxxx hodnocení navazovala xx xxxxx použitelnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx ve xxxxxx dodržení, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx komisí

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx novelizoval xxxxxxxxx xxxxx o léčivech, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx xx xxxx x

2. zřizovatel etické xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neumožňuje.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem by xxxx xxxxxx řešení x hlediska xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx komise, které xx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxxx úkolů (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, sledování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potřebu většího xxxxx členů, aby xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx agendu. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx napříč celou Xxxxxx republikou, x xx jak z xxx xxxxxxxxxxx, xxx x členů bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (jak xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dodatky, xxx xx byla xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx xxxxx složitá x zajistit jejich xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx x kratších xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, cca 1x týdně, xxxxx xxxxxxxx. Získání členů xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx současných xxxxxxxx komisí xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zachovat obdobu xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxx dnešních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zapojení členů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „nešvarů“. Xxxxx xxxxx xxxxx není xxx zadavatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou Xxxxxx republiku. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x snadnou xxxxxxxxxx spoluposuzování, xx xxxx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosů obou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věcech, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx x jednotných xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, finančního zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxxx navýšení pracovních xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx jak ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx i osob xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx kritérium xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jeden x xxxxxx unifikace xxxxx) x xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx komise.

Na základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx variantou xx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x obdobných xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx v určených xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx koordinaci xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx posouzení klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ze zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřizovatele xxxxxxxx komisí

V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti (při xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vhodné xx xxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatek, protože xx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x jedné xxxxxx xxx členský stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a nemožnost xx spolupráci xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx činnost z xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 2

Xxxxxxx xx lékařských xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxx lékaři - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx státem. Xxxxxx zde xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyplývající x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x minulých xxxxxx, xxx xxxxx nebyla x praxi xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebylo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx financovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pozice pro xxxxxxxxxxxx etické komise/etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx společného přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx časů. Xxxxxxx xxxxx bude pracovat xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organizačně technické xxxxxx x administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x rámci činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx terapie, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx komisí xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xx území XX.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x následujících důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx (při jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx poukázána xxxx xxxxxxxxx místo xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx jako xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx by xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx by xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx i volbě, xxxx xxxxxx komise xx etické xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fakult je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx zamítnuta z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, ale xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za klinická xxxxxxxxx, kdy Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pracovní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxx komise.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vybrána xxxx varianta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vybraných náhrad xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx krytí finančních xxxxxxxxx xx nové xxxxxx pro koordinátory xxxxxx komise/etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují pracovníci Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Komise xxx moderní terapii xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx studii xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx době je xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ale xxxx případnou xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx snahou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx náhrady xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvažováno, jaké x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxx náhrady škody xxxx xxxxxxx xxxx x původním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx vybrat xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x založení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = systém náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zadavatele. Xx provedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učinit závěr, xx roční xxxxxxxx xx bankovní xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx klienty blížily xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx vysokými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výhodný xxx xx tento xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx i x xxxxxx případech by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, by xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx x hotovosti, x xxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx dobu realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx bankovní zárukou. Xxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx a činnosti xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx byl xxxxx stranou, x xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody. Xxxx řešení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx ani xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx po xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx provádění, xxx. xxxxxxxx platný systém xxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx mnohaletá xxxxx, xxx xx xxxxxx osvědčil.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx efektivita x zajištění skutečně xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx žádnou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xx byl xxxxx výhodný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů (nízkobonitních) xx tato varianta xxxxx být x xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxx jištění xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x ohledem xx nesouhlas dotčených xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxx varianta 3, kdy tato xxxxxxx též ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x současnosti x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx je nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx nekomerční xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx realizovaná x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zadavatelé pak xxxxxxx finanční zdroje x xxxxxxxxx fondů xx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx peníze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx proto x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění x xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vynaložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 až 100 xxxxxx korunami xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; akademici jako xxxxxxxxxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx grantovou xxxxxxxx podporu, xxxxxxx xxx xxxxxx ekonomických xxxxxxx grantového projektu xxxxx xxxxxxxx pojištění. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx škod xxxx xxxxx zvažováno xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx ČR x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, tzn. xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx off xxxxx použití (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění státem xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx by hradil x případě xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = vytvoření xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tato xxxxxxxx by byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxx x xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxxx akademického výzkumu xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx nebyl x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx škodu x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx založení fondu xxx nekomerční xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx jiného upravovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx naplňování, xxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx řadě xxxx xx, x jakých xxxxxx, v jaké xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx fond xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního vkladu xx xxxxxx ministerstva, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx činnost xxxx xxxx xxxxxx vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx řešení xx xxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ministerstva. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx stanovuje xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pojištění činnosti xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a event. xxxxxxxxx pojištěním xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České republice x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx právní xxxxx dotčených subjektů x jedná se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mohou xxx xxx považována xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx omezení reexportů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, jehož účelem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx trhu x České republice xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx kvalitní xxxx x xxxxxxx xxxxxx x života xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a postupu xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přitom xxxxxx xxx xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxx do xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxx dotčené xxxxxxxx x xx největší xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxx a zároveň xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup je xxxxxxxx xxx x xxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x postup xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx se zájmem xx ochraně xxxxxx x života xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx minimalizace - x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx nutnosti dle xxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx navrhovaného systému xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x konečném xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx na xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx velmi významných xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx u pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx nepřiměřeně xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx navrhují xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostupností, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxxxx sankce v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxx, xxx x nich xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx řešena hrozba xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx x výpadky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx straně držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxx mají x xxxxxxxxxx §33 odst. 2 zákona x xxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxx hlásit přerušení xxxx xxxxxxxx dodávek xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x reexportů xxxxx je aktuální xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv se xxxxxxxx xxxxxxx x x původně okrajové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx množství reexportů xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx k omezení xxxxxxxxxx prostředků vynakládaných xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx. Ukazuje xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx značné xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxx, xxx x xxxxxx xx jednotný xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx tento trh xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx reexportů xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, což xxxx x ještě xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxxx xx tak xxxxx celkem čtyřikrát, xxx ministerstvo vydalo xxx. zákaz reexportu xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabus, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), je xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se závazky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xx xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x dalších xxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhodnější xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyspělejších zemích, xxx za xxxxxxx xxx jsou tito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x této skutečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxx x xxxxxx věci xxxxxxx xxx vůbec xxxx xx problémy x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x jakosti, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx cenové x úhradové xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x je xxxxx jej řešit xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x taktéž xx x jeho rámci xxxxxxx účinnost xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mající xx xxx zajištění xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice jsou x zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx úprava x ohledem xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx záruky předvídatelnosti xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k řešení xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snahou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx využito, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx všech rozhodných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx očekávání všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxx určitý xxxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxx x opatření, xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x nich xx vytvoření seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupností. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výdeji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx opatření obecné xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx všechny na xxxx zainteresované xxxxx xxxxx xxxx využít xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Uveřejnění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, že xx xxxxxx distributoři měli xxxxxxx s tím, xx se může xxxx, xx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zakázána. X xxxxxxx xx xxxx znalost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx distribuci. Měl xx xxxxx mít xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům oprávněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství a xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxx, xxx vydalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx xxxx, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx takového opatření xxxx opět xxxxxxxxx, xx dotčené xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění stanovená xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xx tedy vhodný, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaujmout x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx přitom zajišťuje xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetrné x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx distribuce xxx x xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x postrádala xx xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zejména xxxxx x xxxx vkládaná xxxxxxxxxx §77c x §77d xx xxxxxx, xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Varianta 2 = změna xxxxxxxxxxxx úpravy (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, xx je xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx zdraví pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx náklady, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx možné xxxxxxxxx x v konečném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx podnikatelských xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zájmů xx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx omezit xxxxx xxxxx zboží xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxx x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx akutní xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej neumožňuje xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x není tak x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdraví, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx x dostatečným xxxxxxxxxx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx číslo 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Bulharsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx a další) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu distributora xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx současného stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví pacientů x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ze xxx xxxxxx xxxxx provázaným xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej v xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx vědecký xxxxxx x xxxxxxxx posouvání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx úkor xxxxxxx xx druhého xxxxxxxx xx přitom mohl xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx též dopad xx prostředky vynakládané xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxx na trh xx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx tito xxxxxxxxxx distributory xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Zavedení xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx je xxxxxxxx administrativní xxxxx xx situace, xxx xxxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx. Nadměrně xx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx povinnost xx xxxx preventivní xxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Varianta xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Slovensku, kdy xxx dostupných xxxxxxxxx xxx bylo řešeno x XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx omezování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxx přiměřenost a xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx cíle (xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx informace ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů x xxxxx xx xxxxxx dotčených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx x ohledem xx nutnost xxxxxx xxxxx definovaný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx výše. Varianta 2 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, že by xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xx, xx xx neřešila xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dle které xx distributoři xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (kromě nulové xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx právního xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx neomezenému xxxxxx adresátu);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx akt).

Definice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx obecné xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx situace, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, ovšem xx úkor zdraví xxxxxxxx v ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydávaných xx xxxxxxxx řízení, toto xx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníka xxxxxx v konkrétní xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx bychom xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxxxxxx), pohyboval xx xx xxxxx 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx správní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nebylo xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx daný xxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx věci. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů, xx xxxx jako xxxxxx. Kritérium xxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxxxxx vývozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx splněno. Xxx xxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx reexporty xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxx x (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx proces, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx proto nepružné. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx jedním předpisem.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa jej xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních správních xxxx, byla zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x časovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) náročný xxxxxx, xxxxx proto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto zvolena xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci x x porovnání s xxxxxxxxx formami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x administrativní xxxxx xxx účely navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx zdraví pacientů x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx trhu xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem na xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx xxxxx xx (x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťovalo ministerstvo. Xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx zřízen Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxx regulace xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (obdobně jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx distributorů, držitelů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx této xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx absence návaznosti xx činnosti x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx bylo xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, oba xxxxxx xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx zajišťována xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jako nadřízený xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx je výhodou, xxxxx xx oba xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovaly. Tato xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv předal x případě podezření xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx vyžádat x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění přijatých xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxxx x XX xxxxxx. Xxxxxx identifikována xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádný orgán, xxxxx xx měl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agendy xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx nezabýval.

Varianta 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. nulová xxxxxxxx) xxxx zamítnuta s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reexportů. Varianta xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) byla zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zřejmou xxxxxxxxxxxx a nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spolupráce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, kdy na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech (Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Ministerstvo xxxx druhostupňový orgán).

Volba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx

X ohledem xx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx zvoleného xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x podobě zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx některých vývozů;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy;

- vydávaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx zbývající xxxxx varianty a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Definice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zároveň xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku

Varianta 3 = Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x těmto xxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návrhy x xxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dvou opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených orgánů xxxxxx xxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Problematičnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebná xxxx a identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx XX x xxxxx pohyb zboží xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Státní xxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejňoval xx xxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. X takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx akutní, x xx xx xxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx na xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx obstarával xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx činilo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou xxxxxxxx xxxxxx povahy, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx varianta, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU VARIANT XXXXXXX OMEZENÍ REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx řešení xxxx xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx data x hlášení distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavést institut xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx bude vydávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx ČR. Xxxx tak navázáno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx založeného xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx bude xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv vyžádat.

Jedná xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x konkrétní xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxx použití xxxx vhodná forma xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x omezení xxxx případů, xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx jejich potřeb xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx xxxxxx dopadu x xxxxxxxxx.

2.3. Adaptace xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x léčivech tak, xxx byla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx novelizovat xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního ředitelství xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx může xxx již platný xxxxxx řád, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx řešení, xx. změna speciálního xxxxxx, se v xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx xxxxxx dané oblasti.

Varianta 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx by xxxx x rámci xxxxxxxxxx §2 až 5 xxxxxx xxxxxx rozšířena xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů. Xx xxxxx zákon xxxxx xxxxxxxxx teprve xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx nemohlo xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úpravě xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě, xxx xx tyto xxxxxx xxxx xxx upraveny.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxx x nastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x činění xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx zjištění takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx části.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedené v xxxxxx 3.1 až 3.3 vztaženy xx xxxxx okruhům xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx nařízení xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x členských xxxxx. Přínosem xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx x budoucnu xxx členské státy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x rámci celé Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxx zvrácení xxxxxxxxxx xxxxxx odlivu xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx logickým xxxxxxxxx xx snižování xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx jinak mohly xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx přinést nejmodernější xxxxx xxxxxx o xxxxxxx let xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx praxe xxxx xxx optimalizace léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx pacienty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x členských státech, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx místě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by se x dostupnost xxxxxxxx xxxxx pro pacienty, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx hradit nejen xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx standardní xxxxx, xxxxx hrazena xxxxxxxxxxx. Xxxxxx většího xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxx znamenat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx straně zadavatelů (x xxxxxxxxxxxxxxx společností xx xxxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx mohly xxx xxxxx ze xxxxxxxxx finančních xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 úvazků xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kryty x xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx finanční xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx komise jako xxxxxxxxx orgánu Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jsou uvažovány x xxxxx finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx z EU xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vznikne xxxx agenda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 pozici xxxxxxxx referenta x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx etické xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odvolávání členů xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx sociální xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx rozpočet v xxx rozsahu, že xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxx, zpracování a xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednat x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx osoby podílející xx na xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řešení) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x zároveň odborné xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx farmaceutického či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx státní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejné rozpočty, xxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem na xx, že xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxx prostředí, ve xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx péče, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spíše xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transparentností xxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zájem xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx přednost před xxxxxx individuálním.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx představuje dopad xx dotčené podnikatelské xxxxxxxx x xxx, xx zavádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených reexporty. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jen xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xx týkat xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxx v xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx na nezbytně xxxxxx míru k xxxxxxxx cíle, kterým xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx specifickou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x oblastech 3.1.1 a 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx počet xxxxxx XXXX x xx x celkovém xxxxx 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx být postupný (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx přiložená tabulka).

Bude xx xxxxxx o xxxx pozice:

Farmaceutický posuzovatel (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx náročnosti xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx ČR xxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědí, x xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx počítat xx xxxxxxxx xxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 xxxxxx v xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx disponuje Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx úvazek. X xxxxxxxx xxxx xxxx pozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící zprávy, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx postupu xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Roční zprávy xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x xxxxxxxxxxx). Posuzovatele xxxx xxxxx nejprve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx práce, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx se o xxxxx xxxxxx, která xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx working xxxxx xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x kolegy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 úvazků) - xxx rok 2016 xx počítá xx 2 úvazky, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx xxxxx xxx 5. Nutnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx aktivní kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x x požadavků xx účast při xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx x ostatními členskými xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostačující. X xxxxxx xxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx je xxxxx xxxxx, kterou nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - pro xxx 2016 se xxxxxx x 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx x xxxx 2017 x 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xx xxxxx XX s ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx experti aj.), xxxxx xxxxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx xx portálu, xxxxxx časy xxx xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního centra xxxxxxxx xxxxxx komise (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx počítat xxx xxx xxx 2016. Xxxx pracovníci budou xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx proškolení pro xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. S dalšími xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx a x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 či 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (PF) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zřízením skupin XX, xxxxx xx xxxxx připravit xxxxxxx xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx zřízeny, xxx xxxxx xxxxx okamžitě xx svém vzniku xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související x XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx potřebných xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx farmacie x xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření omezující xxxxxxxxx reexporty, xxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx xx MZ. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, MZ xxxxxxx xxxxxxxx agendu xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, regulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx i x ohledem xx xxxxx dané zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Inspektoři xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - platová tř. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx tř. 13

Právník xx oblast reexportů XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx na XX xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení se xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx výdajů xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový xxxxx x platové xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxx agendy - xxxxx provozní xxxxxxx xx rok 2016 x 2017 (počítače, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 cca 2 miliony; náklady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x jejich xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 miliony/rok (xxx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx náklady) - xxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastních xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX fondů.

V xxxx 2016 x xxxx by xx xxxx i náklady xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x XXX xx x jiné agentury xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků spočívají xxxxxxxxx x xxxxxxxx x následném xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Náklady xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské unie. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx zdrojů, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx. Náklady by xxxxx xxx x xxxxx hrazeny z xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získány, x části ponese xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx systému se xxxxxx se samofinancováním, xxx. náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx udržení funkčnosti XX systému i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx s výše xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, vychází Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x uplynulých letech xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx zpracovávaných xxxxx, xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx subjekty, cca xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx agendy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x nařízením x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x to xxx xxxxxxxx přerušování),  xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx předpokládá zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx první xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Zřízení takového xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx, ale x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., tato xxxxxxxxx xxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx možnost x xxx vůli xxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxx portálu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx. celé XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s navýšením xxxxxx x ohledem xx xxxxx systému xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx administrativní xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxxxx zabezpečení, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx vyžaduje investici xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx klinického xxxxxxxx xxx bez xxxxxx xx adaptaci x zákoně x xxxxxxxx xxxx spojena x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx náklady z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx nebyly x xxxxxxxxx, musí xxx počítáno x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kryty x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Technické xxxxxx xxx napojení xx portál x xxxxxxxx EU - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxx xxxxx, jakou xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx xxx jen xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x XX, xxxxx stávající xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x napojení + xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx XX (zabezpečený xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, etická xxxxxx, xxxxxxx, aj.) - xxx xxxxxxxxx náklady xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx bude xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezíská-li xxxxxxx z XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Portál XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxx náklady na XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx zadavatele v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx nařízením xxxxxx x konečném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx striktně stanovuje xxx. časy xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx způsobem dokumentaci xxx zaslaných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo považováno xx stažené (xxx xxxx, x xxxxx xxxxx posuzování se xxx xxxxx). Doplnění xxxx xxxxxxxx pouze 1x, což xx xxx x xxxxxx xxxx, ale na xxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx“ a dává xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. To xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxx komunikovat xxx xxxx X xxxxx 1 členský xxxx = členský xxxx zpravodaj. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx striktně xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx být x méně xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx dostat více xxxx, xxxxx mu xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - někdy i xxxxx). Xx může x reálu vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x opětovnému xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx agentur i xxxxxxxx xxxxxx.

- Výhodou xxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení (x XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx v XX (xx xxxx xxx 80-85% z xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, což xx xxxx odpadnout. Xxxxxx xx pro xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení hl. xxx part XX.

- Xxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jednoznačně to xxxx xxxx „práce“ xx straně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to budeme x novém xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxx ani xxxxxx XX, ani xxxxxxxx EU, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Vysoké xxxxx

- Odborné společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx na xxxxxxx xxxx zadavatelem x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx činností, xxxxx xxx něho XXX xxxx x xxxxxx xxx i xxxxxxxxxx)

- Xxx nařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx part X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny členské xxxxx sám; co xx týká xxxx XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx předložit x jednat x xxxxx členským xxxxxx xxxx „kontaktní osoba“ xxx xxx part X, v xxx xxxxxxx xx to xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx xx xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. To xx mohlo xxx xxxxxx, jako současně

Pokud xx xxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx bioekvivalenční (tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dnes, xxxxxxx xxxx. společnosti xx xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X (1.podání xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinnost; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx prováděna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti klinických xxxxxxxxx nedozná xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dopad xx xxxx oblast

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x současné xxxx xxxxx dle XXX (XXX E6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zprávy x průběhu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

- xxxxxxx nebyly do xxxxxxx povolování klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx oblasti (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, povinnostech a xxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Tuto xxxxxxxxxx XXXX předpokládá x nadále. Snahou xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do činnosti xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx xxxxxx správy, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, adaptace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x embryonálními lidskými xxxxxxx x KH - xxxx xxxxxxx xxx oblast výzkumu xx lidských xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx xxxxxx posuzování xx xxxx zapojeno (xxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xx.) i xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x navrhovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx, předpokládá se xxxxx xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx způsobí xx xxxxx xxxxx xxxxxx nedostatek. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx zpracovávání odůvodněných xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud se xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odstavec 4 xxxxxx o xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaných xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, aby tato xxxx xxxx pravidelně x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, dodané xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx ze zdrojů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx x xxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x posouzení xxxxxxx dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxx xx xxxxxxx podle §77c zákon x xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx regulační autoritou x členském státě XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX podle §77d xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx touto xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx administrativní zátěže xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nedodává, xxxxxxxx x minimálním rozsahu, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxx muset upravit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx x x x to xxxxx xxxx bude otevřená xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „lékárny“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče

Kdo xxxx být „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřinese xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxx jiné xxxxxx.

- Xxxx xx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx bude přínosem xxxxxxxxx lepší x xxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx doposud, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkvalitnění xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkčního xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX xx xxxx celkově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit vyšší xxxx komfortnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx jednotnou xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxx zvýšení počtu xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx x x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a efektivnější xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx našich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení i xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dobu. Xxxxxxx systém xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx je xx xxxxxx úrovni, xxx xxxxx model xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo poskytovateli  xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádět x v xxxx xx x provádí, xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx ovlivnění členů xxxxxxxx xxxxxx x x tím související xxxxx korupční rizika, xxx xxxx představuje x xxxxxx novely xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Přínosem předkládaného xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x tím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdraví.

Zavedení vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx subjektů, x to xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tak x xx těch, xxxxx xx od xxxxxx xxxx přijímají, x jednomu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx tak o xxxxx xxxxxxx křížovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xx tomu v xxxxxxx účetnictví, kdy xxxxx „xx dáti“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X této souvislosti xx třeba konstatovat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nějaké závažné xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocováním rozhodných xxxxx o distribuci x spotřebě léčivých xxxxxxxxx výrazně ztížena xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx variant

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx platným právním xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx spadala xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx možnosti xxxx xxxxx, xxxxx xx si xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx vyčkání samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx založena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx eventuální xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx státní xxxxxx xx xxxxx dlouhou xxxx, xxxxxxx trhu x xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx s žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx přijetí by xxxx xx následek xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx nejednotné právní xxxxxx, xxxxx narušuje xxxxxx jistotu především xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx rozdílná xxxxxx xxxxxx shodné činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx ztrátám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxx nabyvatele xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x možným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx osoby, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnosti.

Varianta 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásadních právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x celé xxxxxxxxxxx xxxx dopady léčby xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Doporučenou variantou xx varianta sladění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 spočívají xx xxxxx xxxxxx x léčivech. Xxx x nejvhodnější, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, když xxxxx xx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx platným xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x osvědčil xx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx účinnou xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavkům v xxxxxx EU.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxx zpřesnit právní xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxx xx tak xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx je xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx neefektivnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro možné xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx ekonomický dopad, xxxxx může xxxxxxx xxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx v neoprávněné xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za implementaci xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x bezpečnosti xxxxx, x xx i xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků, budou xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx varianta bude xxxxxxxxx implementována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat x terénu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxx za porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx budou v xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů sledovaných xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx účinnosti regulace xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Komise, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Navrhovatel xx 2 xxxxxx od xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxxxxx reexporty vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesných xxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace xxxx xxxxx z xxxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx sledováno, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x xxxx konkrétní xxxxx DDD xxxxxx xxx v nich xxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxx, zda x xx xxxx míry xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedním xx xxxxxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu dodávek, xxxxx by x xxxxxxx nepřijetí opatření xxxx v dosavadním xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, x finančního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice. Xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx provedeno souhrnné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx přezkumu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx mohlo xxx xx xxxxxxxx rozhodných xxxxx objektivně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx jednotlivě x xx svém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě x xxxxxxx potřebě zajistit xxx pacienty x Xxxxx republice náležitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx oblast etických xxxxxx x xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxxx xx jednání Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxx organizací, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto otázku xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamezit úniku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx byl x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s povinnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele RIA

Jméno x příjmení: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ústavnímu zákonu č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x předkládanému xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x základních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx procesní xxxxxxxx xx neodchylují xx postupů stanovených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podstaty správních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokut.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx rovněž x xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zřeteli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxx výjimečné xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx dočasně a x omezeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxx jeho právo xxxxxxxx x provozovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx může stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podnikatel xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx podnikatelskou xxxxxxxx. Xxxxx právo podnikat xx xxxxx poměřovat x právem práva xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx taktéž xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx tak xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx by xxxx výkon xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vychází x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx xxxx umožněny xxxxxxxxx státu upravit xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx by v xxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xx xxx na xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, transparentnosti, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přeshraničnímu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx je realizován x souladu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx), xxxxx představuje xxxxx xx základních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx přitom xxx xxxxx Evropské xxxx odpovědné členské xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxx příslušná opatření xx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxx xxxx, x tímto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice.

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž ze xxxxxx Xxxxxx byly xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Většinou xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxx plošnost přijatých xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poslední xxxx (xxxxxxx Španělska) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spočívá xx vytvoření seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro své xxxxxx a xxxxxxxx xxx takové opatření xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx právní úprava xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx s právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena, xxx xxxx trvalého xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V poslední xxxx xx jedná xxxxxxxxx x Polsko, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx státu EU x vzhledem x xxxx, že x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx četná xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, panuje xxx xxxxx, že xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z Xxxxx republiky po xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x sousedním státě xxxxx zvýší.

Ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx omezují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx v souladu x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx diskriminace).

C. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxx xx zákazem diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxxxxxx xxx sekundární xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx odlišné xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx úpravu žádné xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx měněno již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna xxxxxxx x xxxxxxxx pouze x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovaných xxxxx, včetně údajů xxxxxxxx, kromě xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxx xxxxxxx místo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx údajů, xxxx xxxx zákonem a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dosud. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 a §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx dosud xx x ustanovení §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xxx o xxxxx x xxxxxxxxxx §101 odst. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tehdy, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx právních předpisů xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxx muset xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx hoc. Změna xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní činnost x určitém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádný xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřináší xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení, x xx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x v xxxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, x xxxxxxx naplnění xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x vykonávaným pravomocím xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx představovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx odůvodněno xxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxx, xxx xxxx xxxxxx, co xx xxxxx výrobou xxxxxx x xxxxxx režimu xxxxxxx. Navíc xxxx xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx x něm xx nacházející platí xxxxx přímo xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxx xxxx zajištění nezávislosti xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx republice, xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx xxxx orgán Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxx, že v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx klinickým hodnocením xxxxx jedna xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx náhrady xxxxxx, x x xxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx členů. Xxxx xxx zohledněn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx činnost xxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx xx členský xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze x odůvodněných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx stanoveny x xxxxx ustanovení §77d.

K bodu 4

K §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx upravuje xxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) xxxx x) x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. q):

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx q), xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 odst. 2 xxxx. x) bod 3:

Xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávány x dalším osobám, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx zajištění a xxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x správné klinické xxxxx, xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, vykonávání, sledování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x při xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxx x robustní. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (základem xx xxxxxxxx XXX X6 Mezinárodní konference xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Use-zkr. XXX, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Tento dokument xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx, x xxxxx právním xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx ohlašovací xxxxx xxx vyřízení žádosti x klinické xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx x řízení xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

X §13 odst. 2 xxxx. n):

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na trhu x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdlouhavým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x tímto xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx systematicky xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nakládat x xxxxxx xx xxxxxxx v jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 odst. 2 xxxx. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 písm. x) x r):

Upravuje se xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx xx trhu x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V xxxx xxxxxxxxx §19a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx i xx xxxxxxx distribuce xx zahraničí, x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo xx xx vždy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ad xxx, x nikoliv x plošné monitorování. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, a xxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx koncepčně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tomu v xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx VIII, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx stát xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx řeší x §54 xxxx. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v XX xx nutné xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pracovat x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich objemu xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spolehlivých xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. q) x možné regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají xxxxxxx x léčivech stanoveny xxxxx účastníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Doplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx byl xxxxxx xxxxx, časový interval x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, xx. jak xxx XXXXXX, xxx x xxx SÚKL. Xxxx je xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx vyžádat xx xxxx x nad xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx veliké xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx závěr. S xxxxxxx na krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx XX, by xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítači a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxx včasné x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 písm. x):

Xxxxx xx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxx evidenci x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Zákon x xxxxxxxx v současném xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx skutečnost, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxx xxx dochází x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx trh x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx registrací x xxxxxxxxxx §35 odst. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xx přikročilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 až 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, a xxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx otázek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, anebo zmocňuje xxxxxxx stát x xxxxxx úpravě.

K §51:

V xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 až 24 x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx základních otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx II, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, za xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx pak xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 nařízení) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 3 upravuje působnost x xxxxxxx, xxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxxx xx pouze x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx xx členský xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, čl. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx ustanovení x odstavci 1 (Xxxxxxxx V, čl. 29 xxxx. 7 x 8 nařízení) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx vyžadován xxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícího a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilého, xxxx xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxx 2 x 3 je xxxxxxxxxx možnost xxxx čl. 34 xxxxxxxx č. 536/2014, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxx provádět x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zařazení těchto xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx skupiny subjektů xxxxxxxxx se přitom xxxxxxxx osoby nacházející xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. v pobytových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x rovněž xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx chápe xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx specifické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Uvedení svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx a činnosti xxxxxx komise xxxxxxxx č. 536/2014 ponechává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxx k tomu, xxx xx, xx xx v současné xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx x nové xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Důvody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx klinického xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx x dohledem xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jedna xxxxxx pro Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdajů, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx platby byla xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxx xxxxx x bylo zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost.

V xxxxxxxx 2 (Kapitola II, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 odst. 4 a Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx působnost etické xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x odstavci 2 xx především adaptace xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx povinnost zajistit xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise (více xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx ustanovena xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jednací xxx, xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx, přijme sama xxxxxx komise bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxx správné klinické xxxxx (ICH X6) x x Helsinské xxxxxxxxx, kdy oba xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx flexibilně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obdobím x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle nařízení č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxx x požadavky nařízení č. 536/2014, xxx běžící xxxxxxxx hodnocení schválená xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx stále xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. předkládání x schvalování významných xxxx klinického hodnocení Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx x této xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx období bude xxxxxxx měnit počet xxxxxx etické komise xxx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 xxxxxxx) x xx xxxxx přechodného xxxxxx (xx 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vývoje x xxxx oblasti vycházející xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx-xx stejný počet xxxxxxxxxx hodnocení či xxxxx nebo naopak xxxxx než x xxxxxxxx době). Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx bude xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 členů x xxxxx xxxxxxx, xxx praxe xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx či opačně.

V xxxxxxxx 2xx stanoví, xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zasahovat xx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx podílet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx z jednání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx komise vychází xx současné xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxxxxx xxxx např. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx poradní xxxxx xx organizačně, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ale vlastní xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx odstavci xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx předsedy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x požadavky čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn, xxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na písemný xxxxxxx člena etické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a současně xxxx reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Pokud xx člen xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx členství x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnost xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx č. 536/2014 a správné xxxxxxxx xxxxx ICH X6. Obě ustanovení xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx ke xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx XX (Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx ČS (Xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 let. Xxx xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx xxxx pracuje x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx EMA). X xxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx uveden závěr xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X a xxxx XX hodnotící xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x rámci workinggroup xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53b x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx XXX E 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souhlas. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, hlášení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx souvisejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spojeného s xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxx úřední xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx skupiny ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx use (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článek 10, a xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH X6, článku 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx (ICH E6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiné, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx je uvedeno, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx (Ústav x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxxxxx; dále při xxxxx aktualizaci Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx o zprávy x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x dále xxxxxxx závažných odchylek xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx pracovní postup xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx x zajištění předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, jak xxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx posouzení vychází xx současné praxe; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 písm. x) xxx x + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx chce dané xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx k xx xxxxxx) x uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx klinické xxxxxxxxx multicentrické xx xxxxxxxxxxxxx, x paralelními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jedná-li xx x xxxx I xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx použito placebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx hodnocení národní xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx základě všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx pro území Xxxxx republiky. V xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se pouze xxxxxxxxx státu (informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění kompenzací x xxxxx x xxxx…) x působnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x odstavci 7 x 8 xxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 nařízení č. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. validace = xxxxxxxx došlé xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx I xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. vypořádání připomínek xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To jsou xxxxxxxxxx úkony, xx xxxxx xx dán xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. max. čas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx postup xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx i dokumentace, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx Kapitoly XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 xx xxxxxx přezkum vyžadován xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx xx xxxx 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx xxx xxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX negativní, pak Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, lze xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx sama o xxxx nebude xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x to x režimu xxxxxxxxx xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx bude zakládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro rozhodnutí. Xxxxxxxx řízení bude xxx xxxxxxx brojit xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x tímto xxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, čl. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx a místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx členský xxxx x tomu, aby xxxxx, kdo xxxx xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či stavy, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Místa xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx oprávněny k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vydaný Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx, xx se jedná x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxxxxxx xx farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx nichž xx měl členský xxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx xxx xxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. V §55 xx xxxxxxx x xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx do styku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx dokumenty, x xxxxx xx s xxxxxxx xx vysokou xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxx dojít xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx x češtině, xxxxxxxxxxx nebo angličtině. Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx čeština, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx. Možnost xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění) by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, zajišťoval xxxx xxxxxxxx na obalu x českém jazyce. Xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje do xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxx xxxxxxxxx a trvání xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x vyloučení Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna požadavkem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x obalu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ti xxxxx xxxxxxx xx x xxx seznámit, xxx xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx VIII, xx. 59 odst. 3; Kapitola XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 68; Kapitola XXXXX, čl. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx. Toto je xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX x 3. xxxx) x xxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U klinických xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx usazen xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxx používaly totožný, xxx dodaný zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schváleno příslušnou xxxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxx xxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x xx zejména x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxx xxxxx xxx xxx nehrozí, xxxxx bezprostředně pro xxxxxxxx takového klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a tedy xx nebude xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, že xx tato xxxxxx xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxx nesporné benefity xxx pacientskou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx může xxx xxxx. použití glukometru xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), který xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který po xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxx české xxxxxxxx, x xx i xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podmíněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx odběru vzorku, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx laboratoře x zahraničí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx neovlivní případnou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů v xxxxx klinickém hodnocení x tím i xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vytváří xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 se pak x xxxxxxx s xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx. Jde o xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx něhož tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nedodržení xx strany xxxxxxxxx xxxxx vede k xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x klinickým hodnocením (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištění vyjádření xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xx x xxxxxxxx důsledku vedlo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x validita xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Kapitola XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 42 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxx ohlásí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XII, xx. 76 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (újmy majetkové x xxxxxxxxxxx), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxx území, a xx v podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx o účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

V xxxxx ustanovení se xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx na zdraví, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx odkazuje například xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 nařízení x. 536/2014 se hovoří x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx členské xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení uvedené x xxxxxxxx 3, xxxxx využívá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činnosti. Xxx xx xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx postavení xxxx subjekty nekomerční.

K §59 (Kapitola X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Kapitola XX, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx xxxx xx xxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx zákonného zástupce xxxxxxxxxx, či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx speciální x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 správního xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Navrhovaná úprava xx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojetí xxxxxxxx, xxx xx vyjádřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztah, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vůči Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxxx vyjádřena x jednotném evropském xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx, x to až xx xxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx důvěryhodným x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude minimální.

Lhůty, x nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nastaveny xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx je dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace x xx na 5 xxxxxxxxxxxx dnů (x 1x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou smluvního xxxxxxxx, kdy plná xxx xxxx xxxxxxx xx důkazem o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx subjekty a xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zmocnění xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 písm. x), xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 nabyl xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání. Xxxxx xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx na xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx se ustanovení xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx příslušný ke xxxxxxxxxxx projektů pokusů xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

K §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) a x) a §66 xxxx. 4:

Xxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xx souladu x xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

V xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie“, x xx proto, xx xxxx xxxxxx xxx citované xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé látky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx na nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx x doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zřejmý xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. f):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx poskytování údajů x distribuovaných léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx údajů, časový xxxxxxxx x způsob xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Xxxx je x xxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx obdržení xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx na seznamu xxx §77c.  Po xxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování formou xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx napřed zpracovat xx jednotné xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. S ohledem xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx jiná xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně vybaveny xxxxxxxx x připojením x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost zpracování x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností jim xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx tohoto ustanovení Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx mezi xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx analýzy pak Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx nedostatku na xxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx přípravky jsou xx xxxxxx zařazovány xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxx jejichž xxxxxxxxxx xx trhu x České republice xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx aktualizován x xxxxxxxxxxx. Do xxxxxx seznamu je xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx dostatek, x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku xx xxxx ohrozit dostupnost x účinnost léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxx xxx xxxxx ohrožující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínkou je, xxx léčivý přípravek xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x odst. 2. Xxxxxxxx v xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxx xx x xxxxxxx xxxxxx myšleno x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dostupnost xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx účelu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx, xxx ještě jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx se xxxx xxxxx dostat k xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx seznamu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx aktualizovat. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx vyřazen. Ale xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx seznamu xxxxxxxxxx, x xx proto, xx xxxxxxx pacientů x XX je xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, a xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost xxxxx xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx podmínky pro xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znamenat xx, xx xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxx získat informace x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx zahraničí podat xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví dle §77x obsahovat řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx §11 písm. x) vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx x) se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx podle §77c, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, že xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx je zřejmé xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení, x c) xxxxxxx xxxxx xx ochraně  xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx uskutečnění jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c zákona x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ji xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx transparentně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx to, xxx xxxx xxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X každého léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx frekvenci dodávek xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren x xxxxx xxxxxx vydaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x předchozím xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx případě xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 a xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx (xxxx xxx „správní xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje oznamovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx patnáctým dnem xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx xxxxxx doručení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 5 xxx tak, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx úprava, xx xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx osoby, aby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připomínky. Speciálně xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lhůty xx xxxxxx xxxx xxxxxx k jejímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx připomínky. Opět xxxxx obecná xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxx, xxxx x návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xx s xxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx námitky, xx xxxxxxxxx. Opatření nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxx povahy, platí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx správního. Návrh xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy lze xxxxx do 3 xxx xx xxxxxx xxxx účinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx stejným způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx a x xxxxxx zajištění transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx možnosti efektivního xxxxxxxxx v případě, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, umožňuje to xxxxxx efektivní zpracování x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, aby xx xxx bylo možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Xxxxx na zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim jako xxxxxx xxx jejich xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

K §82 odst. 4:

Ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx jako kontrolní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx - rezort MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx MZ (xx 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx v xxxxxxxxx x těchto xxxxxx je xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx průkazem. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx o průkazu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se inspektoři xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxx xxxxxxx zákonů xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průkazem (podle xxxxxx x léčivech), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx).

X ohledem xx sjednocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x x zajištění xxxxxx xxxxxxx kontrolovaných xxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx prokazovali jednotně xxxxxx typem pověření, x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx v §22 odst. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxxxxxxx úprava xx se měla xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x současném xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neprovázaně, xxxxxxx x x omezené xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx čehož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. X xxxxx xx přitom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které k xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx vydávány xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx spotřebním zbožím x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx xxx takovým xxxxxxxx, který zákon xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx zajišťování, xxxxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Dále xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 odst. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx stávajícího xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty, které xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 odst. 2:

Doplňují xx písmena x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx správní xxxxxxx distributorů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (obdobně xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx efektivity nastaveného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci) xxxxxx do 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx stanoví xxxxxx xx 5 xxx. Xx a xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx sankcí, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx pokut x tomto xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě x xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx hranice sazeb xx xxxxxxxx správních xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxx x xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednání se x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinkem. X praxi xx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba xxxxxxx x maximální xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx státech Evropské xxxx. Navýšením sankcí xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx důsledku xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xx některé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx je třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx České republiky xxxxxxxxxxx, a i xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx odpovídají x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů.

Správní delikty xxxxxxxxxxx x nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x distribuci léčivého xxxxxxxxx mimo území  Xxxxx republiky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x by natolik xxxxxxxx celý systém x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou zákona xxxxxxxx potřebou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx možnosti, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxx x léčivech, kterou xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spočívající x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x obdobný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx dopustit xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d). Je xxxxx zcela xxxxxxxxxx, xxx výše xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobami.

Pokud jde x xxxxxxx delikty x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx, ale xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx možných xxxxx xx xxxxxx protiprávní xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. g) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx sankce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

K bodům 68 xx 72

X §114 odst. 1, 2 x 4:

Xxx se xxxxx xxxxx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu relevantního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tam, kde xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx vyhláška xxxxxxx xx gesce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dosavadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná ustanovení xxxx xxxxxxxx xxx, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pochybností se xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění procesu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, ustanovení ohledně xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx xxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xx měla nabýt xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx nabytím účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x není xxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xx v xxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření omezujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takových opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx přípravy, x xx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx účinnosti xx nejdříve, a xxxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni vyhlášení xxxxxx.

X Praze dne 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

ministr zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. x.

ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxx textu xxx.xxx.xx