Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze dne … 2016,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších předpisů, x zákon č. 234/2014 Sb., x státní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb. x xxxxxx č. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde o xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx doplňuje xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí jakýkoli xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo propouštění xxxxxx látky, xxxxx x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx látky, xxx-xx x její xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx g) zní:

„g) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx h) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x přijímá xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx přípravek, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 104 xxx:

&xxxx;„x) vydává xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx opatření ve xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno n), xxxxx zní:

„n) x xxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxxx léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx distribuovat, vydávat, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

r) na xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x a xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xx za slova „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xxxx vyváží xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx takové xxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, včetně obchodního xxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx léčiva x

x) množství xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením povinnosti xxxxxxxxxxxx podle daňového xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx větě první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx přiděleného Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a informaci x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x objemu xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice“.

18. V §34 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx x rozhodnutí x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx po xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.“.

19. V nadpisu xxxxx XX xx xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx IV xxx: „Klinické xxxxxx“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 Xxxxxxxx XX x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištěním xxxxxxx xx xxxxxxxx xx odborné úkony.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, že xx Xxxxx republika ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx,

x) v případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx Xxxxx republiky x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx přiměřené xxxx xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x zařízení xxxxxxx xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx a informovaným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít pro xxxx osoby přímý xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska v xxxxxxx a způsobem xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxxx xxx“) přijme xxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx komise x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Za §53 xx xxxxxxxx nové §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx složena xx xxxxxx. Skupiny jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxxx tak, xxx x každé xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx skupin. Skupiny xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx skupiny v xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx musí xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx hodnocení z xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení významné xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx členství x xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx komise může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx vykonává svou xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx stanoví Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

a) opodstatněnosti xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx závěrů, x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx stanovisko, je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxx xxxxx x xxxxx konkrétních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které zaujala xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska a xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x žádosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx stanoviska etická xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx jeho účasti x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx zkoušející a xxxxxx zkoušející, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních vztahů,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x klinickém hodnocení,

d) xxxx odměny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx k xxx výzkumným výkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušející, je-li xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 a xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání klinického xxxxxxxxx, k němuž xxxxxx komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx hlavního xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné uvedení, xxx se jedná x xxxxxxx xxxx xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise řídila,

d) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx xxxx posledním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a ověření xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

d) záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x jmenování a xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podkladů, xxxxx sloužily k xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nebo zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo stavy, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx hodnocení, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx držitelem certifikátu xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxx x postup udělování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx hodnocení, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxx:

x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x zajištění náhrady xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, lze xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx povinné.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v klinickém xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx lidské embryonální xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou podkladem xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx xx podmínek stanovených x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Vznikne-li xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx újma, x xx zejména xx xxxxxx nebo xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx povinen mít xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, hlavních zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti pokrývá xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x používanými xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení.

CELEX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx moci, neprokáže-li xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx druhé, xxxxx „za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. b) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravků,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 xx xx xxxx první xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. V §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházejících ze xxxxxxx zemí určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xxxxxx údajů a xxxxxx jejich poskytování xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx údajů, formu, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx požádá distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx distributorem a xxxxx x období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuoval, xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx od xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77d, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x případě, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do zahraničí xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob a xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Za §77b xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx první Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených skutečností xxxxx k xxxxxx, xx aktuální zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečně nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude ohrožena xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů v Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 větě xxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) (dále xxx „Seznam“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx následujícím po xxx jeho zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, a

b) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx zhoršení pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx splněny tyto xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx k tomu, xx objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx x České xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 s tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.“.

35. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx elektronicky“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx informačním prostředku“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „jiným lékárnám xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx slova „xx xxxx lékárny“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. V §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx kontrole podle xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené v §10 a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx ke kontrole xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.“.

40. V §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, že x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx postupem xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, popisu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x takovém xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx zachází osoba, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xx považují xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx kontrolované osobě xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. V §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx ustanovení xx xxxxx „x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x) až x)“.

42. V §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 se tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx t), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77d distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx xxxx vzniklou xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 písm. x) zní:

„a) 100 000 Kč, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§106 odst. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), j), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), p), x) xxxx y)“.

52. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), x), x), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), l), x), x), x), x), t), x), x)“ nahrazují xxxxx „x), x), x), x), r), x), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx m)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), b) xxxx x)“.

56. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. b) xxxx x),“ vkládají xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. r) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), e), f), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x), x), x), x), x) xxxx x)“.

58. V §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „podle“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch případů, xxx tento souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx za xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, že v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 a 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx činnosti.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x a 108b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, x

x) byl ke xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx xxxx určen, xxxx

x) xxx v xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 písm. a) xxxx b), xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx stíhat,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx zcela, nebo

c) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. V §112 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na příjmový xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx xxxxxxxx jako 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ xxxxxxxx slova „§33 xxxx. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x),“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx slova „x §82 odst. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 odst. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 se xx slova „§77 xxxx. 1 písm. x),“ xxxxxx slovo „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 xx xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv přede xxxx, kterým xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud byla xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES  xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx uvedené řízení x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxx službě

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., o xxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx č. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx ustanovení

a) xx. X bodu 21, xxxxx xxx o §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, pokud xxx x §53x odst. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 až 8, x xx. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; den, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I xxxx 21, pokud xxx x §53 odst. 1, 3 x 4, x xx. X bodu 22, xxxxx xxx x §53x odst. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

XXXXXX XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx regulace (RIA)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X současné xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x léčivech a xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx již celkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. nešlo o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zásadním xxxxxxxx xx obsahu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx; xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tudíž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx x původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systému x x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoj xxxxxx poznatků a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. dubna 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxx, xx xxxxxx XX x databáze XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx dále xxxxxxxxx, xx x žádném xxxxxxx xx toto xxxxxxxx nepoužije xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx použije xxxxxxxx xxx 28. května 2016. X xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxx x adaptaci xxxx x připraveném xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx odůvodněno tím, xx, jak xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx náležitou xxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx tato směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mnohdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx vývoj xxxxxx naznačil, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx xxxx možné xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Tyto nové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx se x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x jediném xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx rovněž x xxxx, xx xxxxxxx poznatky ukázaly, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výhodná například xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx členském xxxxx, protože xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxx samotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx výhodu, xx rozdíly v xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx omezí na xxxxxxx x měla xx xxxx x x xxxxxxxxxxxx spolupráci xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx zahrnovat xxx xx xxxxxxx, které xxxx xx své xxxxxxxx vnitrostátní povahy, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxx xxxxxxxx nařízením by xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví.

Ze všech xxxxxx důvodů tedy xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx k xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxx xxxx co nejkomplexněji x xx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x České xxxxxxxxx xxxxx použitelné x xxxxx tedy xxx dalšího xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx České republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely zákona x léčivech x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx úpravu xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na členských xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x následující xxxxxx xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx v xxxx xxxx ponechává, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx budou na xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, x xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Posouzení xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxx xxx vystaveny xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx, xxx by xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx záležitosti jazykové. Xxxxxxx xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xx xxxxxxxxx bezproblémové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení, měl xx členský stát xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx neovlivněné xxxxxxxxxx xxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx probíhá.

Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx osoba, jež xx schopna xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx podpisem písemného xxxxxxxx xx své xxxxxx na klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, xxxxx se x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx xx péči, x xxxxx xx xxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxx péče.

Členskému xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx vnitrostátními předpisy. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx je, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx má x nadále xxxxxxx xxxx v tom, xx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx změnu klinického xxxxxxxxx. Členský stát xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx soulad s xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoven x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, částka musí xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx jedna platba xx posouzení).

Dále xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx založení xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx zadavatelů a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx vychází z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx velká xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx spoléhají xx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, x xx zčásti xxxx xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V návaznosti xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx režim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx úprava obsažená x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení.

Byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxxxx republika, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, které xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx měl xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx v členském xxxxx, v xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx kromě informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx písemného souhlasu xx své účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx doplňková ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- členskému xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx stát má xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx zajištěn xxxxxx x nařízením, xxxxxxx stát xx xxxx oprávnění a xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x k xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx umožněno vybírat xxxxxxxx;

- rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X současné době xx právní úprava xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx klinickým xxxxxxxxxx. Xxx xxxx popsáno xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx x x toho důvodu xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx by toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx tak možné x xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla stanovená xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxxxxx do zahraničí xxx xxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx určeny x xxxxxxx v xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx xxx stanoveno x xxxxxx o xxxxxxxx, že držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx označená x českém jazyce. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx počátku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a nikoli x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jazyce dané xxxx. Xxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx sloužit x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x naplnění popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, které zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X obou xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx distribuovaných x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx trh xxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx aktivity xx xxxxxxx nižší cena xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod je xxxxxxx x prováděn x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx. Dle judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásada volného xxxxxx xxxxx uplatní xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx regulaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „zdrojovou xxxx“ x léčivé přípravky xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx odlišně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx druhou stranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemí do Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx a předpisech Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx a jednoznačná xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx mimo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x praxi xxxxxxxxx, xx komplexního xxxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx poskytování xxxxxxxxx péče v Xxxxx republice jak x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxx pacienty, xxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx systému veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahrazující xxx xxxxxxxxxxxxx nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx území. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, mají držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx byla implementována xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, pokud xxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dle ustanovení §77 odst. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přesto xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx jemu xxxxxxxxx x ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, ale následně xxxx x čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuovány xxxxxxx xx xxxxxxx x XX, ale xx zahraničí xx xxxxxxxx výhodnějších xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx stavy);

- xxxxxxxxxxxx efektivní legislativní xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx právní úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dle které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx od distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečně provázaná x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx rozšířením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x léčivými látkami xxxxxxxx reagovat na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx mění xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx x hlavních xxxxxx nařízením. Pokyn xx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx bez dalšího xxxxxx ve všech xxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx konstrukci nastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vskutku vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včasnou xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx ze xxxxxxx xxxx je xx xxxxxx EU podmíněn xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx možné účinněji xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx ukázala xxxx xxxxxxxxxxxxx současná xxxxxx xxxxxx prokazování inspektorů xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx s nimi, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebný xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx zjištěno, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx takové xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x dané xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx úrovni Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx použije xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xx upravuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, která jsou xxxxxxxx v xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mají xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx pokuty. Držitelé xxxxxxxxxx dodávají xx xxx v české xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Jde xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto určil xxx xxxxxxx pacienty x České xxxxxxxxx x nikoli x xxxx xxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx x každé zemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané země. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pak má xxxxxx x pokrytí xxxxxxx výhradně pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x ustanovením §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovat Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuty. Pokud xx xxxx Ústav xxxxx xxxx ze xxx úřední činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dodávek, pak xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X letech 2012-2015 Xxxxx uložil xx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx v současné xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx x má xxxxxxxxx nahlášené xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků. X souladu s xxxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x xxxx 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, který xx xxxxxx v §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx. X uplynulých xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x roce 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 případech, x do 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kromě uvedených xxxxxxx xxxx dodávány xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx však xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxx xxxxxx onemocnění, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx dovážených léčivých xxxxxxxxx není schopno xxxxxxxxxxx s množstvím (xxxxx xxxxxx) reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx tabulka x xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx roku 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx dovoz - srovnání xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx xxxxxxxx x s xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit (dodávku xxxx distributor xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 hodin od xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx novely vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby pacientů x XX co xxxxxxxxxxxxxx využívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx často xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, tzv. XXX (Xxxxxx To Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx držitele xxxx xxxxxxxx distributorem xx xxxx lékárny. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx distribučního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx lékáren 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx adekvátně a xxxx xxxxxxxx a xxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za období xxxxxxxxxx let xx xxxxxxx níže x xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx xxxxxxxxx níže x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx roky 2011 x 2015 (tabulka 1) x xxxx xx zřejmé, xx xxxxx trend se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Porovnání rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx s distribučním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně tabulka xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx x roce 2015 (xx xxxxxxxx)

Přesto xxxx xxxx xxxxxxx xxx x uplynulých xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Flexpen 100X/xx, 5x3xx, xxx SÚKL 26767 vydané 25.10.2013 x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x několika xxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, která spočívala x nerovnoměrném xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko xx xxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx území XX xxxx závadou postiženy xxxxxx 3 šarže x xxxxxxxx xxxxx 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v xxxxxxxxx x 8714 balení xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx až x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 na webových xxxxxxxxx Ústavu) a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postižena v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeného léčivého xxxxxxxxx xxxx pacientům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení do xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výpadkem x xxxxxxxxx na 2-3 měsíce. Xxxx xxxx xxxxxx, že xx výměně balení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx dodávky, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 dalších xxxxxxxxx xxxx XX, bylo xxxxxx, xx vzroste xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x že xx xxxxxx xxxxxx reexportu xxxxxx nezávadné šarže x trhu. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, vydalo XX 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx opatření xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx bylo xxxxxx 30.7.2014 x týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400mg, xxx SÚKL 0128705, x kterého xxxxx x nečekanému x xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx pohybovala průměrná xxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx 5400 xxxxxx (měsíční xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 balení (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), z xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX x toto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx přípravku xx xx za 5 xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx v xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx či do xxxxxxxxx. Porovnání obvyklé xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x následujících xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx využití xxxxxxx xxxxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxxx na náhlý xxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do Dánska. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékáren za xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané oblasti xx dále třeba xxxxxx dosud nedostatečnou xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X roce 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Basic XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxx x §23 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xx xxxxx pokynem xxxxx. Nyní Evropská xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky formou xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důležitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dosud xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx správné nastavení xxxxxx a efektivní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx EU.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x tím i xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx upravuje xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jen některé x xxxx stanovují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx kontrol x xxxxxx množství xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx xxxxx xxxxxxxx xx v současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a činění xxxxxxxx a účinných xxxxxxxx x terénu, x to například xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx vůbec neřeší xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dojít x xxxxxxxx života x xxxxxx lidí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Adaptace xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavatelé klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx společnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacienti, zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx lékáren, držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx skupiny:

- xxxxxxxx (xxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Popis xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx cíl xxxxxxxxxxx x dosažení xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž úprava xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto členský xxxx, nastaví následující xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční a xxxxxxxxxx nařízení odpovídající xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x zavede xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx účastí xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, které jsou x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl x souladu x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xx zajištění kvalitní xxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zdraví, x to xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Záměrem je xxxxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x respektovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora.

Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytne xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX nebyly xxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reexportů xx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxxx dostatečně uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Cílovým stavem xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x podrobit xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxx funkce) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx oprávněny.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v okamžiku xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení, xxxxx xx v každém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx dáno xx xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx současného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou klinická xxxxxxxxx povolována x xxxxxxxxxx; dle zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx poplatky. X xxxx uvedeného xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxxx, xxx x České republice, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx x to, že xxx nejasné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxx xxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxx předpokládat i xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice by xxxxxx xxxxxxxx některé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx na úkor xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx pro ně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx hrozil xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x významnými léčivými xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx x riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx dále xxxxxxxxx prodlužování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxx orgány. Tím xx zabraňuje xxxx, xxx mohl xxx xxx xxxxxx naplněn xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, kterou se xxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rizikem xxxxxxxx a odkládání xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vzniku xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x roztříštěné xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x různorodému prokazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rychlých a xxxxxxxx opatření x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tedy xx, xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx dvou hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx tyto xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx částech, x xx xxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx požadavků metodiky xxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: První xxxxxxxx - nulová x všech xxxxxxxxxxx

X xxxxx analyzovaných problematik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxxx na veřejné xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v XX xx účelem xxxxxxx jejich zdraví, x xxxx by xxxx pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náklady xxx xxxxx nákladů xxxxxxxxxx, xxxxx ani xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. úsporu nákladů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxx na xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxx klinického hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx o xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, na kterých xx xxxxxxxxx Evropské xxxx založeno. Změny x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nulová xxxxxxxx xx x praxi xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx a xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ve xxxx důsledku xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením, případně xxxxx klinických xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx šanci pro xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měřítku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx by souvisel x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx spojena x xxxxxx finančním xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxx Evropské unie. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x případný xxxxxxxxx finanční xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v  Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx finanční xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx dopad xx měla i xx xxxxxxxx, kteří xx se tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílené xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx pacientům xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s realizací xxxxxxxxxx hodnocení přešli.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx (s xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xx právního xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx sféru xxxx xxxxxxx instituce x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x bodě 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx projekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx byly xxx xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze klinickému xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx zákona či xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z legislativně xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a systematičnost xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx hlediska xxxx xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx úpravy do xxx vytvořeného legislativního xxxxx x zákoně x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, proč xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx přípravu x xxxxxxxxxx nového xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx upřednostněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx dodržení, pokud xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx organizace a xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx o xxxxxxxx, xxxx tedy zvažováno x xxxxxxx na xxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za rok xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx etických komisí: xxxxx či xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx komise xxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxxx. Vztah závislosti xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx etická xxxxxx

X České republice xx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice by xxxx zřízeno více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx komise x xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx dodržování stanovených xxxx při činnosti xxxxxx komise, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 úlohou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úkolů (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx dopad této xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxx členů, aby xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx celou Xxxxxx republikou, x xx jak x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx scházet, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx by byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx velmi složitá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx setkáních, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx x kratších xxxxxxxxxxx než xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x týdně, xxxxx xxxxxxxx. Získání xxxxx xxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx xxxx etických xxxxxx xxx očekávat xxxxxxxx zachovat xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx etických komisí, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx na místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxx a uplatňují xx specifika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx sjednocených xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxx zapojení členů x různých stávajících xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx režim není xxx zadavatele příliš xxxxxxxxxxxxx. Problémem mohou xxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxxxxx x snadnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věcech, práce xxxxx jednotných postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání dodržování xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) a větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členům etické xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovníků budou xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx i osob xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xx xxxxxx kritérium xxxxxx xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx, jednotný xxxxxxx xxxxxxxx komisí (xxxx xxxxx z xxxxxx unifikace vůbec) x efektivita xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritérií xxxx xxxxxxx kompromisní xxxxxxxx 3, která xxxxxxx x kladů xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxxxxxxxx. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, snazšího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v určených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx sestaveny xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou zřizovateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. To xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx systému. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí jako xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti (xxx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, která bude xxxxxxxxx přes xxxxxxxxx xxxxx xx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etická komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatek, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx členský xxxx), xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx i xxxxx, jaká xxxxxx xxxxxx či etické xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx činnost x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 2

Xxxxxxx xx lékařských fakultách xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx - zaměstnanci poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zde xxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxx náklady vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 3

Xxxxxxxxx této alternativy xxxx možná xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x poplatků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx krajskými xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx zřízením etické xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx byly xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této varianty.

Varianta 5

Xx zřízením etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx z vybraných xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx etické komise/etických xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx časů. Xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího řádu xxxxxxxx Ústavem po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří budou xxxxxxxxxx organizačně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nebudou se xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx orgán je xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx závislý na Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území ČR.

První xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx (xxx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx poukázána xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nemožnost xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx i volbě, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx komise xx xxxxx xxx xxxxxx pro tuto xxxxxxx z pohledu xxxxx. diskriminace dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že činnost xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx i zkoušejícími, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají zkušenosti x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění by xxxxxx možné z xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx nemohl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu požadavku xx xxxx pracovní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx varianta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x vybraných xxxxxx xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx x jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxx. Poradní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zajištění nezávislosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx např. Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxx uvedeného xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poradní xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zároveň xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx pojištěním zadavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx zohlednit i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x současném xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xxx xxxx případnou nemajetkovou xxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx více možností xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx připadající xxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxx vytvořit, xxx xxxx funkční x xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxx problematika xxxx xxxxxxxxxxx se zástupci xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxx náhrady škody xxxx xxxxxxx níže x původním xxxxxxx xxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody

Varianta 1 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx škody spočívající x xxxxxxxx fondů xxx náhradu xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxx za xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx provádění.

Náklady x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Jako xxxxx x řešení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx průběžnými xxxxxxx xxx zadavatele. Xx provedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učinit závěr, xx xxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxx xx se pro xxxxxxx xxxxxxx blížily xxxx xxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx vysokými jednorázovými xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx institut xxxx xxx xxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx rizika, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx poplatků xxxxxxx výši xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx společnosti, xxxxx by nebyly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx bankovní xxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx peníze xx xxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx. Toto by xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx bankovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx x činnosti xxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx tudíž xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx ani xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí zvažovanou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxxxx x xxx mnohaletá xxxxx, xxx se xxxxxx osvědčil.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti subjektů xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xx xxxxxxx újmy.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxx odškodnění formou xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (nízkoriziková) xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů (nízkobonitních) xx xxxx varianta xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx s xxxxxxx xx nesouhlas dotčených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější byla xxxxx xxxxxxx varianta 3, xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x současnosti x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx je nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx zákonnou xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx se nesmí xxxxxxxx hodnocení provádět. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx finanční xxxxxx x nadačních fondů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x případě, xx xxxx peníze nezískají, xxxxxxx grantový xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byly zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných skutečností: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pohybují xxxx 40 xx 100 tisíci korunami xx rok; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx odškodnění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; akademici xxxx xxxxxxxxxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podporu, přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, kde získat xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pojištění, které xx nařízeno jako xxxxx x podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxx xxxx xxxxx zvažováno xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx přípravky registrovanými xx území XX x používanými v xxxxxxx s běžnou xxxxx, xxx. podle xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití (xxxx. xxx pediatrické xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx státem xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Definice xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx by xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by byla xxxxxx obdobou xxxxxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxx x ostatních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx za xxxxxxx, xxx dle xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenán xxxxxx, kdy by xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného fondu, xxxxxx personální xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x jakých xxxxxx, x xxxx xxxx x v xxxxxx intervalech xx xxx fond xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vkladu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxxxx příspěvky xxxxxx xxxxxx vybrané xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebude xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pojištění.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx zohlednění xxxxx diskriminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx varianty 1 a 2 Xxxx xxxxxx by xxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxxxxx komerčních zadavatelů. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agendy ministerstva. X ohledem xx xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx pojištěním xxx xxxxxx zkoušejícího, v xxxxxxx případě by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx brání přeshraničnímu xxxxxxx. Jedním x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx odůvodněna na xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx právní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx) xxxxxx úpravy:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- ekonomická xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - právní xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nastavuje xxxxxx, xxxxx účelem xx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx na xxxx x Xxxxx republice xxxx hrozit jejich xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ochrana xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a postupu xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxx do xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx systém je xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře schopny xxxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx reagovat. Xxxxxxxxxxxxx postup je xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Dotčené xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx možnost obrany xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx efektivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xx xxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plně x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

Ad minimalizace - x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx x důvodu splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předvídatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx zavádí systém, xxxxx v konečném xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Regulace xx xxxxxxxx xxxxx xx xx případy, kdy xxxxxxxx hrozí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x pacientů x České republice. Xxxxx dopad xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx navržen xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx xxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxxxxx jednoduchého x xxxxxxxxxxx systému.

Ad xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem (xxxx. xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx vynutitelnosti navrhovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx řešena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx straně držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenou povinnost xxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zvyšuje x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v kontextu xxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynakládaných xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx inovativních xxxxx do xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Ukazuje se, xx jednotný xxxxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx značné xxxx ovlivněná způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x nadále xx jednotný trh x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx reexportů narůstá xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx s příznivější xxxxxxx hladinou. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx v případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx vydalo xxx. zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx funkce státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxx xx závazky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xx xx je tato xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx xx xxx xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx x ekonomikách xxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxx zejména xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx vyspělejších xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochotni x xxxx schopni xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x této xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Dále prostředky xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxx x jakosti, xx xxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx řešit. Xxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx efekt xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx horizontu, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nastat velice xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedenému xx xxxx třeba xxxxxxxxxx, xx vyhodnocování xxxxxxx ovlivňujících dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cenové x xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešením je xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku léčiv x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mající xx cíl zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx odůvodňují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx úprava x ohledem na xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí vedená xxxxxxx snahou dosáhnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx, xxxxx xx xxx založen vskutku xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x respektováním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzájemně provázaných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx z nich xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx moci xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke specifické xxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, xx by xxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx x xxx, xx xx může xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx výhledově xxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx mít xx xxxxxx, že xxxx zákonnou povinností xx zajistit pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Druhým x xxxxxx xxxxx x opatření xx xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxx, aby vydalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx omezilo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, ale x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxxxx takového opatření xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx osoby xxxxx moci xxxxxx xxx oprávnění stanovená xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, přičemž x xxxx rámci xx zachovávají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaujmout x xxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx x uskutečňování xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx opatření již xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx smysl. Xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d do xxxxxx, xxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = změna xxxxxxxxxxxx úpravy (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x je xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na trhu xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příležitostí. Xxxx vyvažování xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pohyb zboží xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohlo xxxxx x nápravě současného xxxxx, kdy mohou xxx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupné x xxxx xxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdraví, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x dostatečným xxxxxxxxxx mohla xxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx problém.

Systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zvažování různých xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx začínají xxxxxxx různé formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Estonsko, Xxxxxxxxx x další) x xxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci

Náklady a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx členských států xx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx zájmy. Zajišťování xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování celého xxxxxxx. S xxxxxxx xx vědecký xxxxxx x xxxxxxxx posouvání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vynakládané na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx trhu xx úkor xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx distributory xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neřešilo vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Nadměrně xx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxx xxx dostupných xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x XX, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou omezování xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx významné, xx xxxx přiměřenost x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx informace ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Výhodou získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxx dotčených subjektů. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účelnost navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx definovaný problém, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Varianta 2 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx definovaný xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 byla xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxxx x duplicity xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxx xx distributoři xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) vycházeno z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx obecné xxxxxx (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx akt).

Definice xxxxxxx právních forem xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx obecné povahy

Varianta 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vynaložit xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx nutné vynaložit, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Přínosem bude xxxx umožnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx úkor xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, toto xx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx bývají xxxxxxx xxxxxx náročná, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x ohledem xx riziko xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xx přitom xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx budoucna xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx by každá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), pohyboval by xx xxxxx 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx správní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x xxxxxx by x potřebném xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx věci. X xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů, xx jeví xxxx xxxxxx. Kritérium konkrétní xxxx (xxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) je xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx speciálně xxxxxxxxx proces oproti xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx pružně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (oproti xxxxxx xxx správního xxxx i finančně) xxxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxx nevýhodou, xxxxx má být xxxxxxxxxx akutní problematika. Xxxxxxxx právních předpisů xx xxxxx nepružné. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx potřebu xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx dostatečně komplexně xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 2, kdy by xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx opět xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (tudíž x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxxxxxx nejlépe odpovídá xxxxxxxxxx situaci x x porovnání s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpřijatelnější časovou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx procesu omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. S xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na trhu xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xx xxxxx ochrany zdraví xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx úkolů xx (x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x jiných členských xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x lékáren x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx s regulací xxxxx. Xxxxxxx této xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Nevýhodou xx xxxx xxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx xxx ve xxxxxxxx 2 x 3, oba xxxxxx xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx zajišťována xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení nebo xxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Z xxxxxx xxxxxxxx xx výhodou, xxxxx xx oba xxxxxx xx omezování xxxxxxxxx spolupracovaly. Tato xxxxx spolupráce by xxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx si xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, který se xx regulaci xxxxx x XX podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádný orgán, xxxxx xx xxx x regulované xxxxxxxx xxxxx než Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Nevýhodou by xxxx neefektivita xxxxxxxxx xxxx agendy xxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium byla xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Stávající legislativa xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, xxx xx reexporty xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na dosavadní xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) byla zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx xxx přijímání příslušných xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx zřejmou xxxxxxxxxxxx a nehospodárnost. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti léčiv xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx podoby xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních opatření;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vývozů;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- vydávaného xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; je xxxxx vydefinovat xxxxxxxxx xxxxx varianty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Definice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = Státní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx nedostatkových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku

Varianta 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vydávalo seznam xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podnětu xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a následného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxx návrhy x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx výše.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx republice x tento xxxxxx xx pravidelně aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx zákonem stanovených xxxxxxxx vydávalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx republiky x případě, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx varianty. Problematičnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nutné xxxxx xxxxxx. Nepřiměřenou xxxxxx xxxxxxxx xx znamenalo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxx x ohledem xx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx XX x xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Xxxxxx xxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. X xxxxx zveřejněného xxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nedostatek xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx činilo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případě.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU XXXXXXX XXXXXXX OMEZENÍ XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výběru xxxxxxx varianta vydávání xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxx dostupná xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx konečný regulační xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx (již xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx zajišťování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dat, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx moci Xxxxxxxxxxxx též od Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx cílí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx adresátů x konkrétní věci. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx použití xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x souladu se xxxx xxxxxx komplexní, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx varianta by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - xxxxx xxxxxx x léčivech

První xxxxxxxxx xx novelizovat zákon x xxxxxxxx tak, xxx obsahoval vymezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, x xx konkrétně xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx dřeva a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozorových xxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Generální xxxxxxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx již xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx speciálního xxxxxx, xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx speciální právní xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci připravované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx byla x rámci xxxxxxxxxx §2 až 5 xxxxxx xxxxxx rozšířena xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel o xxxxx oblast.

Varianta 3 - Vyčkání samostatné xxxxxxxxxx zákona o Xxxxx správě České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Ač xxxxx xxxxx nabyl xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravy x xxxxxx o xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x vhodnější úpravě xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx otázky xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx k nastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost. Blíže xxx odůvodnění ve xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

Řešení xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxx provádění inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž přínosy xxxxxx těchto problémů xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1 xx 3.3 vztaženy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x k opatřením xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x adaptaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vyvolané xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x členských xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx v budoucnu xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zavedení xxxx xxxxxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zadavatele ze xxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx snižování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxxxxxx x účinnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx přenášení do xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx uváděná rychlejší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x celé Xxxxxxxx unii. Zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x klinická hodnocení x xxx x xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx odměnu. Xxxxxxx xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx zadavatel xx xxxxxxx hradit xxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx mnohdy standardní xxxxx, jindy xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx většího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x farmaceutických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx tak x na straně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx etické komise). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), koordinátorů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxx xxx činnost xxxxxx komise - xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 úvazků). Xxxx výdaje xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Pro finanční xxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, z xxxxx xxxx kryto x xxxxxx výdajů za xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Činnost na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) právní xxxxx xxxxxx odborným referentem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx lékařského xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx vznikne xxxx xxxxxx jmenování x odvolávání xxxxx xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava zároveň xxxxxx mít xxxxx xx mezinárodní konkurenceschopnost Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxx xxxxxxx, xx xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx dat xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx úvazky xxxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Činnost xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň odborné xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx vzdělání. Finanční xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx státu xx xxxxxxx prostředí, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx částečně xxxxxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spíše xxxxxxxxx - bez xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx dopadů na xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transparentností xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podnikatelského rizika. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx představuje dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx není xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx s účelem xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x případech hrozící xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx jejich nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před distribucí xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové závěry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx 3.1.1 a 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX a xx x xxxxxxxx xxxxx 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a počtu xxxxxx etické komise.

Nástup xxxxxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), x xxxxx xxxxx počítá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx jednat x xxxx pozice:

Farmaceutický xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx bude záležet xx náročnosti nového xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxx kompilací xxxxxxxxxx všech dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx vlivu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx nařízení nově xxxxxxxxx. Zároveň je xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x roce 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx částečný xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx při postupu xxxxx nařízení možné, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Roční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx zajištění agendy xx xxxxxxxx xx 2 úvazky od xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx je x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nejprve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx práce, musí xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx se x xxxxx xxxxxx, která xx xxxx v xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx group xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 úvazků) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx konkrétních potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx však nutnost xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale zároveň x z požadavků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení/rok x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx roce xx xxxxxxxx počet inspektorů xxxxxxxx nedostačující. X xxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx s 1 xxxxxxx, x dalším xxx x xxxx 2017 x 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx experti aj.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx počítat xxx xxx rok 2016. Xxxx xxxxxxxxxx budou xxx za xxxx xxxxxxxx technické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx proškolení xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x SP xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podklady pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. S xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxx období x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků - xx roku 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - celkem 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx KH (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (xx třeba xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zřízením xxxxxx XX, xxxxx xx xxxxx připravit prvotní xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) než xxxxx skupiny EK xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra XX - (KOEK) – 12 xxxxx xxxxxxx XX by xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších 12 XXXX po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x právník.

Pokud xx xxxx xxxxxx agend xxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx zajištění xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, XX xxxxxxx veškerou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx oběma institucemi, x to x x xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx farmaceutické dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx oblast reexportů XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx se xxxxxxx x rámci stávajícího xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dopad x xxxxxxx xxxxxxx xx neutrální.

Pro zajištění xxxx agendy - xxxxx provozní náklady xx rok 2016 x 2017 (počítače, xxxxxxxx, aj.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí + xxxxxx provoz).

Mzdové xxxxxxx na vedoucího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x koordinátory xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; náklady xx vybavení sídel xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx - vybavení xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x příjmu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x EU xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx to xxxx x náklady xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x XXX xx x jiné agentury xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x následném xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx Evropské unie. Xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx portál x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx pro komunikační xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx EU xxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx získány, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx stát. Xx xxxxxxxx systému xx xxxxxx se samofinancováním, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx x žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxxxx by měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. samofinancování, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx x xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, x to xxxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxxx systém komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Pokud xx xxxx agendy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx nařízením, xxx úprava systému xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx x sebou přinese xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyřízení xx xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 dnů, x to xxx xxxxxxxx přerušování),  xxxxxxx xxxx pak xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx prostřednictvím a xxxxx jeho prostřednictvím xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (zřídit) xxxxxx, xxxxxx se do xxxxxxxxxx elektronického portálu xxxxxxx. Zřízení takového xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx investici, a xx xxxxx na xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx je předpokládána xxxxxxxxx, pak Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx nemá xxxxxxx x xxx vůli xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx ČR, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx i s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx řešit x xxxxxxxxx zabezpečení, xxx mohl uvedené xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx klinického xxxxxxxx tak bez xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx spojena x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozpočet xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx pokud by xxxx xxxxxxxxxx nebyly x dispozici, xxxx xxx počítáno s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx portál x xxxxxxxx EU - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, x tuto xxxxxx xxxxx není xxxx ani zadávací xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxx zcela xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) komunikační xxxxxxxxx xxxx zahrnovat. X toho xxxxxxx, xx xxx jen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx straně jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx systém xx xxxxx XX (zabezpečený xxxxxx pro komunikaci Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aj.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 milionů Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x EU xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx regulované xxxxxxxx

Xxxxxx xx zadavatele

- Portál XX x jednotné xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxx zadavatelům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dává xxxx xxxxxxxxxx xxx je xxx zadavatele x xxxxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx nemusí x konečném xxxxxx xxxxxxxx snížení.

- Nařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx stažené (xxx xxxx, v xxxxx xxxxx posuzování se xxx stane). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, xxx xx xxx v dnešní xxxx, xxx xx xxxxxxxxx úrovních se „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xx již xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx komunikovat xxx xxxx I xxxxx 1 členský xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoven xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx v xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x xxxx pracovních xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx dostat xxxx xxxx, který mu xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx řád (xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - xxxxx i xxxxx). Xx xxxx x xxxxx xxxx x zamítáním klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x opětovnému xxxxxxxxxx, xxx by jistě xxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (x XX cca 90-95%) x xxxx více xxxxxx x XX (xx xxxx asi 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x xxxxxxxx xxxx platili xxxxx xxxxxx komisi, xxx xx xxxx odpadnout. Xxxxxx xx pro xx výrazně zjednoduší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx jednoznačně to xxxx více „xxxxx“ xx xxxxxx agentur x xxxxxx nekomerčním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, kolik xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, ani xxxxxxxx EU, xxxxx xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx uvádíme, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Vysoké xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v pozici xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx i farmakovigilanční xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x XXX; zadavatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX xxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xx xxxxxxxxxxxxx, že xxx part X (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx xxxx xxxx XX (části II xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x jednat s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx osoba“ xxx xxx part X, v xxx xxxxxxx xx to xxx xxxx opět XXX.

- Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících…. To xx xxxxx být xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

- Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. společnosti xx xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx X (1.podání xxxxxxx) - nově; xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vydání certifikátu, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx to vyžadovat xxxxxxx zadavatelé

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Adaptace xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, nemělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx nedozná xxxx, xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx oblast

- Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení - xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (XXX X6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), zkoušející by xxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx provedení klinického xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx či xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zahrnuty. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x této oblasti (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Tuto xxxxxxxxxx SÚKL xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx do činnosti xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxx správy, xxxxx SÚKL a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x KH - xxxx xxxxxxxx stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x embryonálními xxxxxxxx xxxxxxx x XX - nová činnost xxx xxxxxx výzkumu xx lidských subjektech, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x lidskými embryonálními xxxxxxx xxx má, xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx xxxxxx posuzování xx bylo xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bb.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx spojených xx zavedením xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x dále x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx způsobí xx jejím území xxxxxx nedostatek. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení x 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve 2 pracovních úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá požadavkům §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů uvedené x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupná Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx poskytuje informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, dodané držitelem xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx pak xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zásob xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ve vztahu x xxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x posouzení xxxxxxx dopadu distribuce xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx §77c zákon x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx přinese větší xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx zajistit dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečném pro xxxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX podle §77d xxxx moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nedojde x xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx distributorů, xxxxx nedodává, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x České republice xx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx x x x xx xxxxx xxxx bude otevřená xxxxx pro distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům x xxxxx republice, xxxxxxx xx lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské péče

Kdo xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřinese xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jiné zátěže.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx pacienty

- Xxx xxxxxxxx xxxx přínosem xxxxxxxxx lepší x xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávání a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx jednotnou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx bude klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx vést k xxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxx x tím x x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prestiže našich xxxxxx x odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků probíhá xxx značnou xxxx. Xxxxxxx systém byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx samozřejmě s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, x xx z toho xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x němž xx x provádí, xxxxxxxxxx představuje snazší xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika, xxx xxxx představuje x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx x xxxxxx skupin, které xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, když xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx předkládaného xxxxxx zákona xx xxxxx přijímání opatření xxxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx posílení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx scházejí xx xxxx subjektů, x to xxx xx těch, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx povahy xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx tomu v xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx „má xxxx“ xxxxxxxx údaj „xxx“ . Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x možnost xxxxxx falšování xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxx konstatovat, xx xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx jejich dodávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sběrem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx textu zákona x léčivech tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx xx změně xxxxxx x xxxxxxxx xx xx výhodu, xx přináší xxxxxx xxxxxx problému, x xxxxxx xx inspiruje xxx xxxxxxx právním xxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx doprovodné xxxxxx zákona x Xxxxx správě České xxxxxxxxx k tomuto xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, xxxxx úprava xx spadala do xxxxxxxxxx xxxxxx resortu, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 spočívající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx nedostatek, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx eventuální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. bez možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx trhu x xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx instituty zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x žádným xxxxxxxxx přínosem. Naopak xxxx přijetí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotné právní xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx především xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx komplikacím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx ztrátám při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nabyvatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx osoby, kterým xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokračování x neoprávněné xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnější xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxx zajištěna x xxxxxxx životního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x léčivech. Xxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, když xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx využívá xxxxxx xxx xxxxxxxxx platným xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx nečiní xxxxxx a xxxxxxxx xx. Tato varianta xxxxxx koordinovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx XX.

4.1.5. Prokazování xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx již xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotná xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velmi xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neefektivnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx možné xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx byly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Implementace doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv má xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x opatření směřující x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx implementována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x dále při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x aktuálních xxx x terénu, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx úpravy x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx naprosto xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace bude xxxxx x případů, xxx xx bylo xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kolik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x xxxx konkrétní xxxxx DDD xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxx, zda x xx jaké xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx porovnán stav xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedním xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx finančního xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx dodány xx xxxxxxxxx, x finančního xxxxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zahraničí xxxxxx xx xxx x České republice. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Rovněž bude xxx přezkumu xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocen vztah xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x přijatými opatřeními xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx rozhodných xxxxx objektivně posouzeno, xxx xxxxxxxx vícestupňový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx svém xxxxxxx nadále vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx zákona xxx x průběhu přípravy xxxxxxxx konzultován x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx se přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednání Xxxx xxxxxxxx komisí. Informovány xxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s návrhem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx etických komisí. Xx návrhů xxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx možnosti xxx xxxxxxx úniku xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx do zahraničí x rovněž s Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx v xxxxx meziresortního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Kontakt xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Němcová

Funkce: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a příjmení: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ústavnímu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx x Xxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx záruky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx správního xxxxxxxx, neboť procesní xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxxx xx zřeteli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx náležitých xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxx xxxxxxx a x omezeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx hovořit x xxx, xx xx xxx bylo xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx x provozovat xxxxx hospodářskou xxxxxxx xx smyslu čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, když hned x čl. 26 odst. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx možnost, že xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx získá informaci, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx směrem xxx xxxx zaměřit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx právo podnikat xx xxxxx poměřovat x xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx zařazeným taktéž xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kulturních. Xxxxx xxxxxxxx tak xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx xxxx umožněny xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx je xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Listiny základních xxxx a xxxxxx xxx, že by xxxx výrazně xxxxxxx x omezení vzniku xxxx situací, xxx xx byl xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, minimalizace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pružnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přeshraničnímu xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí. Takové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x nutnosti. X xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx těmto podmínkám xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx (xx. 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného vnitřního xxxx Evropské unie. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x za xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, x tímto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxxxx xxxxxx přijímají xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Většinou xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx pohybu xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Španělska) xxxx dospěno x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spočívá xx vytvoření seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto seznamu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, je x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nastavena jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí Evropského xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx volný pohyb xxxxx, xxxxxxx představovala xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx na všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X poslední xxxx se jedná xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx státu XX x xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx xxxxxx četná xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, panuje xxx xxxxx, xx xx xxxx xx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státě xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx xxx xxxxxxx x důsledné adaptaci xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx v xxxxxxx x obecnými zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx sekundární xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxx x nevede k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, neboť nijak xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx x nestanoví pro xxx odlišné podmínky.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nezakládá xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx úpravu žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x navrhované změny x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxx xxxxxxx x podstatě xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxx, kromě xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxx upraven xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx v právním xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, nově xxxx zákonem a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Pokud xxx x ustanovení §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, xxxx xxxxx xx x ustanovení §51 x xxxx. xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx jde o xxxxx x xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx spočívá pouze x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxx pověření k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx vyvolána potřebou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx bez ohledu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitém časovém xxxxx xxxxxxxx, a xx rozsah poskytovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemá.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik (CIA)

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nepřináší xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx varianty xxxxxx, x xx xxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložený xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x legislativní xxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání příslušných xxxxxxxx omezujících vývoz xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx stanoví xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx x kontextu xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocím xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx korupční xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx upravujícího definici xxxxxx léčivé látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx vymezení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy není xxxxxx, co se xxxxx xxxxxxx rozumí x xxxxxx režimu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx platí xxxxx xxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx širší a xxxxxxxxx xx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. g):

Zrušuje se xxxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx stanovisek k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jsou xxxx xxxx zajištění nezávislosti xx zadavateli, zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxx xxxx mnohdy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, a xx i x xxxxxx, že x xxxxxxx s nařízením č. 536/2014 bude xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x další úkony xxxxxxx x dohledem xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx náhrady xxxxxx, x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx členů. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 nařízení x. 536/2014 a xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx členský xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze x odůvodněných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení §77d.

K bodu 4

K §11 xxxx. h:

Stávající xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx duplicita x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) nebo x) x nadále xxx bude xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení.

K bodu 5

K §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx předvídatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezení xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx písmeno x), xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 odst. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 odst. 2 xxxx. a) xxx 3:

Xxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxx být xxxxx provozovatelů vydávány x xxxxxx osobám, x to například xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx legislativy x xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx jsou x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinickou praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx při navrhování, xxxxxxxxx, vykonávání, sledování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nich, xxx se zajistilo, xx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx získané v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autorit x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Japonska x XXX). Xxxxx dokument xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x našem právním xxxx xxxx promítnuta x zakotvena v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x ohledem xx změny dané xxxxxxxxx. Stávající systém xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

K §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx xxxx možné xxxxxx xx závadou x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na trhu x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdlouhavým xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, který xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x tímto xxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zbytečně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx systematicky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 písm. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx se xxxxxxxxx x vydávání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi těmito xxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zejména xxxxxxx smysl směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx např. xx xxxxxx sledování xxxxxxxxx. Jednalo by xx vždy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl maximálně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, a xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx v xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 nařízení):

V §21 se vypouští xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx řeší x §54 xxxx. 1 a to x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x XX xx nutné zajistit, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a správnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx objemu xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. q) x možné regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x). Xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx (distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx účinně x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx dodávaných xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx komplexnějších údajů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přesněji xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX týkající se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxx XXXXXX, xxx x xxx SÚKL. Xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx i xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx objemy x hlášení získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x tím xxxx xxxxxxx efektivně a xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložených jinými xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 písm. a):

Jedná xx pouze o xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx již xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxx evidenci x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distribuce xxxx xx xxxxxxx. Souhrnně xxxx „distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx skutečnost, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx neodhadnutelných xxxxxxx, xx prakticky xxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx dochází x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Změny x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx základní xxxxxx provedenou x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx uvedena xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, a dále xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravují xx xxxxxx otázek, xxxxx xxxxxxxx přikazuje xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x návaznosti xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 až 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Kapitola II, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx vymezuje základní xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je to xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XIII, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Kapitola II xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx za odborné xxxxx, za xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Kapitola XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní xxxxx) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místo.

V xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 xx 8 nařízení) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou členskému xxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx působnost x případě, xxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx ustanovení x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje členskému xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x nezletilý, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xx znamená, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx získaných informací xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v informacích xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilého, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxx existují vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx zamezena xxxxxxx zařazení těchto xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxx přínos. Xx xxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nacházející xx ve vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavní péče (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx péči xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem (např. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx neshledává důvod x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyloučením x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 ponechává x xxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx to, xx xx v současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x nové xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Důvody xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx z xxxx platby byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících a xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx a neměly xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 (Kapitola XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 odst. 4 x Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxxxx 2 xx především xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx (více xxx xxxx).

X odstavci 4 xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx vydaném Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx řád, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53a

V xxxxxxxx 1 xx stanoví xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx samostatně xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (ICH X6) x x Helsinské xxxxxxxxx, kdy oba xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx flexibilně xxxxxxxx xx aktuální xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx etické komise. Xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx počítá x přechodným xxxxxxx x délce 3 xxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatel volit, xxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti nařízení č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx stále dle xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx komisemi, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx etických komisí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx aktuální xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx počet skupin xxxxxx komise xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 skupiny) x xx xxxxx přechodného xxxxxx (xx 3 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx asi stejný. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx etické komise, xxxxx bude na xxxxxxx stanoven xxx xx 12-15 členů x xxxxx skupině, xxx xxxxx může xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2se stanoví, xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Státním ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx členy etické xxxxxx, nebudou zasahovat xx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx x nebudou xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tvorba xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x hlavně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx současné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury (EMA), xxxxxxx jsou např. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (CAT), Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx xxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx určení předsedy x místopředsedy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušenosti x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x dosavadní právní xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx výslovného xxxxxxxxx xx písemný xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx komisi.

Odstavec 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx byla taková xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx povinnost zachovávat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo ze xxxxxx.

X §53x a §53x

Xxxx xxxxxxxxxx rozvádí xxxxxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx z nařízení č. 536/2014 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze skutečnosti, xx xx každé xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx bude přiložena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dvě samostatné xxxxx –dokumentace, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx xx.), x dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx konkrétní a xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx X nebo xxxx XX hodnotící xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x v xxxxxxx posunu, xxx. 2 xxx. Pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (XXX), xxxx se xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx EMA). X xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx xxxx poskytnut xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Závěrečné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx vydáno xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Vše xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na jejich xxxxxx se xxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx pracuje.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe XXX X 6 x Xxxxxxxxx deklarace xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx respektovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Helsinské xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx písemných zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx hodnocení vypracovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx určen (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx IRB/IEC xx xxxxxx InstitutionalReviewBoard/Independent XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx dohled se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx vykonávat xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spojeného s xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx úřední xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (CTFG), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) x jiných).

Ustanovení §53x x odstavci 3 vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx IRB/IEC mayinvitenonmemberswithexpertise xx specialareasforassistance.)

Ustanovení §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b v xxxxxxxx 5 uvádí, xx jednotlivé činnosti xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (ICH E6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording to xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlášením zadavatelů, xxxxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx je uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx aktualizaci Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx xxxxxxxx postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 kapitoly XX xxxxxx 4 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx (Kapitola II, čl. 6 xxxx. x) xxx i + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxxxx chce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x není xxxxx xx x xx xxxxxx) a uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xx rozumí navržený xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx multicentrické či xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebné xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx I xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx národní xx mezinárodní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx základě xxxxx xxxxxxxxx informací pak xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 až 5 upravují zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx současné xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx aspektů žádostí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx…) v xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení§53c x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx případech může xxxxxxx xxxxxx komise xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxx uvádí xxxx náležitosti. X xxxx vychází x xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, kde xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přezkum. Celé xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úkonů: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx formální stránce, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx event. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx připomínek xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. kompilace finální xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx (povolení/povolení x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx xxxxxx zpracování/vykonání. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Kapitoly XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx orgánem Ústavu, xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xx dobu 5 let.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX negativní, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx xx xxxx dovodit. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx vydávat xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx x xxxxxx správního xxxxxx. Vždy bude xxxxx xx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxx pro rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx týče vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přezkumu, x tímto xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Kapitola XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu, aby xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či stavy, xx jejichž léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x požadavku čl. 50 nařízení x. 536/2014 na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx oprávněny k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, vydaný Ústavem. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 povinnost xxxxxx xxxxx certifikát, x xx x xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysoce riziková xxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x xx zásady, xx xx materiály x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Mimo xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx znění dokumentu xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dojít při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx určuje xxx, že tímto xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx xx skutečnosti, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx nepřiměřeným xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx x tomto xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx, xxx xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Kapitola XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. b), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zajistil, xx xx xxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použít x xxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost xxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx měření použitím xxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx EU x 3. xxxx) x xxx i xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U klinických xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. USA) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx x xxxxx klinickém hodnocení, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx český xxx ale xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrácen xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx vyskytovat x Xxxxx republice.  X případě, xx xx xxxx úprava xxxxxx akceptována, hrozí xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx populaci x Xxxxx republice. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), xxxxx nebude xxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxx novým vyvíjeným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx registraci xxxx xxx xxxxxxxx x xxx české xxxxxxxx, x xx i xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx ukončení xxxxxx zadavatelem x xxxxxxx z České xxxxxxxxx, registrace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale jeho xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx příkladem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx odběru xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léků po xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx účast xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx léčby zatím xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávným xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx xxxx veřejná xxxxxxxx instituce, čímž xx xxxxxxx prostor xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x některých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx členské státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 až 5 xx xxx x souladu s xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných státních xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx něhož tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nedodržení xx strany xxxxxxxxx xxxxx vede k xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx) xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx vedlo x nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohlásí podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XII, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx ustanovení je xxxxxxxxxxxx článku 76 odst. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly zavedeny xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx území, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o účel, x xxxxxxxxx povaze x míře xxxxxx.

X xxxxx ustanovení se xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xx nahradit x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx. X preambuli č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx státy x xxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxx činnosti. Tím xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diskriminováni a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx I, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonného zástupce xxxxxxxxxx, či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx speciální x ustanovení §30 xxxx. 5 správního xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činit xxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx možno žádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx primárně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx evropského portálu xxxxx přidělovat některé xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to až xx xxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vysoce důvěryhodným x zajišťuje, že xxxxxxx zneužití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx dnů (x 1x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxx 12 kalendářních xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxx xxx jako xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx smluvního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx portálu, jeví xx navržený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), který xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 nabyl xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx ochranu zvířat xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 písm. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranu pokusných xxxxxx, nevztahují na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (souhlasu) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

K §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) a x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx i právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x to proto, xx bylo xxxxxx xxx citované nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení je xxxx xxxxx použitelné, xxxxxxx je xxxxxx, xxx bylo navázáno xx vnitrostátní xxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx v doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx x léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, které xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zřejmý jejich xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx zveřejňován formou xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X hlediska zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx neplnění této xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx výslovně xxxxxxxxx povinnost distributora xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Xxxx xx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xx obdržení jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c.  Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx omezen xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné x ohledem xx xxxxxx objemy x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxx xx data xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx by je Xxxxx xxxxxx zpracovat xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné zpracovat, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Ústav xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření obecné xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně vybaveny xxxxxxxx a připojením x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítače, XX x elektronickou xxxxx dat, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání záznamů x dokumentace pro xxxxxx x řádné xxxxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x léčivými xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách. Seznam xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx s ohledem xx podmínku, že xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxx xxx xxxxx ohrožující terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v plné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pojmech „aktuální xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx“ užitých x xxxxxxxxxx §77x odst. 2. Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x určitému xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxx x legitimity z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřejmé, xx xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, ke xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx předkládané regulace xx přitom xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xx chvíli, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx dostat x xxxxxxxxx ČR.

Léčivé přípravky xxxxx xx seznamu, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a daný xxxxxxxxx x něj xxxx vyřazen. Ale xxxxxxxx pokud bude xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx dlouhodobě, x xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx trvalá, x xxxxx je xxxxx xxxx dostupnost xxxxx xxxxxxxx zajistit. Při xxxxxxxxxxx seznamu xxxx xxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxx xx, aby léčivý xxxxxxxxx mohl xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Neznamená xx xxxx, že xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xx konkrétnímu léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxx x xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhodnocuje xxx, xxx xxxx x případě oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx zahraničí podat xxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxx podle ustanovení §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxx. x) vydá opatření x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xx x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx by xxxxx x tomu, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx potřebu pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx je zřejmé xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx obyvatelstva x xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tato xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx důvodem xxx xx, aby xxxx xxxxxxx byly x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X každého léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zásob x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx splněna xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx veřejný xxxxx xxxxxxxxx nad individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v ustanoveních §171 x xxxx. xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní řád (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje oznamovat xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx patnáctým xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx účinky doručení xx navrhuje upravit xxxxxxxxx x xxxxx 5 dnů xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx přitom xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx neprojednává x xxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx úprava, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dotčeny, xxxx x návrhu xxxxxxxx x správního orgánu (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx připomínkami xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx opatření obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx námitky, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 odst. 2 xxxxxxxxx řádu, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx proti xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx x zrušení opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx správního. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx do 3 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx byl xxxxxxx xx svých xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Xxxxxxxx xx úprava ohledně xxxxxxxxxxxxxxx identifikačních znaků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy při xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx veliké xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Pokud xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby je xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kterou má Xxxxx xx zpracování xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx celou řadou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Kontrolu Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., o návykových xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx XX (xx 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách - rezort MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., o ochraně xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů České xxxxxxxxx x oblasti xxx x zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx MF,

zákon č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx je xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx o průkazu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx průkazem (podle xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx).

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx výhradně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx inspektora, a xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx v §22 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx zavedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx měla xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou x současném xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x omezené xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx čehož x xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V praxi xx xxxxxx stále xxxxxxx vyskytují xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx oprávněny. Typicky xx jedná o xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zbožím x z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx jen takovým xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly xxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx x xxxxxx novely xxxxxx xxxxxxxxxx postup Xxxxxx při zajišťování, xxxxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxx, xxx postihovalo xxxxxxx xxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 a 44

K §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx písmena x), x) x t), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx xxx stanoveno x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx), neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 45

K §105 xxxx. 5:

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 odst. 5, 8 x 11:

X čl. 94 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxx nařízením, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx neoznámení plánované xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Kč a xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x se xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx sankcí, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zákonu: „ …xx úměrně tomu xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypovídá x xxx, že dosavadní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednání xx x xxxxx případech xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxx výraznou xxxxxxxx újmu, což xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx preventivní i xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx sankce. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti rovněž xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx jejich odrazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxx důsledku xxxx xxxx ke snížení xxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx je xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx České republiky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx zachovat x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území  Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx celý xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, že xx xx místě xxxxxxxxx možnosti, xxx xxxxx za takové xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, kterou xx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x nově xxxxxxxxx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2, xxx svou podstatou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx xxxx xxxxx xxxxx správního deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxx sazby obdobných xxxxxxxxx deliktů spáchaným xxxxxx osobami.

Pokud jde x xxxxxxx delikty x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx toho, že xxxxx xxxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx stanovení xxxxx xxxxxxx možných pokut xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §11 xxxx. g) xx stanoví též xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx právní xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx příjmový xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 a 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx tam, kde xx zákon výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx §114 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx.&xxxx; Po xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx tak, xx xxx oblast veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto bodě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dosavadní xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 nařízení č. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx nebude xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx poskytování informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí účinnosti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Za xxxx, ustanovení ohledně xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx od dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, neboť xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx schopna začít xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx x jmenováním xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx až x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx na xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Bohuslav Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. r.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx tabulka x návrhu novely xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx www.psp.cz