Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx se xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 234/2014 Sb., x státní xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Sb. x xxxxxx č. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx doplňuje odstavec 16, xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí jakýkoli xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx g) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do zahraničí,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx vyžaduje-li zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g) nebo x), a xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

„q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx nedostatku xxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku,“.

7. V §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx čarou x. 104 zní:

 „b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx zjištění xxxxxx x jakosti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x r), xxxxx xxxxx:

„x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x,

x) na xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky sděluje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informaci xxxxx §77x a xxxxxxx mu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx informace o xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) množství xxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx xxxxx „typů xxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci poskytuje Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx elektronicky; poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x informaci x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xx distribuce nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.“.

19. V xxxxxxx xxxxx XX se xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx IV xxx: „Klinické studie“.

21. §51 xx 53 znějí:

„§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s xx. 16 Nařízení XX x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad průběhem xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx republika xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx,

x) x případě, xx Česká xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx České xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx xx přiměřené xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) nacházející xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x zařízení ústavní xxxx,

x) xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx soudem.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx pro xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx pro ně xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské a xxxxxxx aspekty, žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx činnost.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx řád etické xxxxxx (dále xxx „Xxxxxxx řád“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx vkládají nové §53x xx 53c, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx složena ze xxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx etické komise. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx jmenováni tak, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nejméně 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skupiny xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx skupiny v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx splňovat požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x dále xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx i vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx etické komise xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členství x xxxxxx komisi zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx přispívat x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém zařízení, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx intervaly pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další odborníky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky čl. 9 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti se xxxx činností x xxxxxx komisi.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx vykonává svou xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x zadavatelů x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxxx jiným způsobem xxxxx čl. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx

x) opodstatněnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx závěrů, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise v xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx dodatku protokolu xxxx být xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx uveden xxxxx x popis konkrétních x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxx xxxxx zaujala xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Za řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx zkoušející, jsou-li xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních vztahů,

c) xxxxxxxxxx nepřesahují předpokládané xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným výkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx újmy subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x odměňování xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx poruší závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx komise, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx vyžádal xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho název, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné nebo xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx vydání x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vydala.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx xxxx posledním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxx, sdělení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X hodnotící xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke jmenování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx komisí, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx poznámek xxx čarou x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zkoušejícím x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx jejichž léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx subjekty xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx; xxxxx xxxx o xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx xx použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) souhrn protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentům,

c) informace x způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx.

(2) Ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem nekomerční xxxxxxxxx, kterým se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx instituce, a xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §18.

(4) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx použity přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou podkladem xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx, v rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx újma, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen ji xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx a používanými xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 se xx xxxx druhé, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. b) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. w) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 xx xx větě první xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „látek“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí určených xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx mít x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx požádá distributora x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku, jehož xx distributorem x xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku registrovaného xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77d, xxxxxx se omezuje xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77x, oznámit xxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx distributora xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xx xxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx ohlášeném rozsahu.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Ústav shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informace x objemu léčivých xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x použitých xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivých přípravků xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxx informaci, a xx xxxxxx podkladů x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx informací poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k tomuto xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx shledá s xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dojde uskutečněním xxxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je zřejmé, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxx konkrétní důvody, xxx které by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení pokrytí xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77x xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání opatření xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, xxxxx xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o poskytnutí xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. V §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx uplatnit elektronický xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, a xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. V §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx jiné xxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx uvedené x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Inspektor xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx podle §88; xx dobu trvání xxxxxxxx a v xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované osobě xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) xx x)“ nahrazují xxxxx „ x) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„r) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 se xx písmeno c) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx x) xx y).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. první xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxx o xxxx neinformuje zkoušející xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx a ostatní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neinformuje x nových skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx neaktualizuje,

k) nezaznamenává, xxxxxxxxxx nebo nezpracová xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx vkládá xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §58 odst. 2 xxxxx po xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zkoušejícího xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §60 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) jako zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento souhlas xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx svolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), o), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „h), x), p), x) xxxx y)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. c), x), x), h) xx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) bodu 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), h), i), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 písm. x), x) nebo x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), k), l), x), q), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x), x), s), x), x), v), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx m)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), b) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „§104 odst. 7 písm. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), x), x), x) nebo x)“ nahrazují xxxxx „ x), x), x), j), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx bez udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí klinické xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. V §108 xx xx odstavec 7 vkládá nový xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 se označují xxxx odstavce 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x)“.

64. V §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx zákaz xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108b, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx uložit, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určen, xxxx

x) byl x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt stíhat,

b) xxxxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx zcela, nebo

c) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.“.

67. V §112 xx za odstavec 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 a 7 xx xxxxxxxx jako 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ vkládají slova „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 a 11,“ se vkládají xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x) x x),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx „a §82 odst. 3 xxxx. x)“.

69. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 odst. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ vkládá xxxxx „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ vkládají xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x státní xxxxxx

Čl. XXX

X §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx č. …/2016 Sb. x xxxxxx č. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Etické xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Xx. IV

Technický předpis

Tento xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném znění.

Čl. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení

a) xx. X bodu 21, xxxxx jde o §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx jde x §53a xxxx. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 xx 8, x čl. X xxxx 23, které xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů;

b) xx. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53 odst. 1, 3 x 4, x xx. X bodu 22, xxxxx jde x §53x odst. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, které nabývají xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po jeho xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Například xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.“.

XXXXXXXX ZPRÁVA

XXXXXX XXXX

X. Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx

1.1. Název

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X současné xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx x léčivech a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přijata x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. nešlo o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxx xxxxxxx a výrazně xxx měnily; šlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona dosud xxxxxxx v původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby Xxxxx republika xxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx léčiv, x xx především x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx přispět k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x x xxxx, xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovala vývoj xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odborných záruk x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. dubna 2014 xxxx přijato xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx dále stanoveno, xx x žádném xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužije xxxxx xxx 28. května 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxx, kdy dojde x xxxxxxxx Komise. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X ohledem xx takto xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s nařízením xxxxx adaptovat.

Přijetí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx odůvodněno tím, xx, jak xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx vývoj xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx xxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx xx místě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx se x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx předložením xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx členském xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx předkládat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx právní xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxxx xx více xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx omezí na xxxxxxx x měla xx xxxx x x xxxxxxxxxxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxx komisí. Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx tedy xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem XX x xxxx xxxx co nejkomplexněji x xx xxxxxxx xxxxx zbude úprava xxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx řešení xx xx xxxxx zohlednit xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x platí tedy xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx možné xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely zákona x léčivech x xxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx zaměřuje xx úpravu xxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx ponechává toto xxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Xxx především x xxxxxxxxxxx okruhy xxxxxx.

Xx členském státě xx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení xxx povolování klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů má xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxx xx xxxxxx xxx vystaveny xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxxxx členského xxxxx xxxx existovat xxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx je ponechána xx členském státě, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zajistilo bezproblémové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nezletilých xxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx svobodné a xxxxx neovlivněné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předchozího pohovoru x potenciálním subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx pohovor xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně způsobilým xxx tento úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx možnost zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde x osoby vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx svému xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx, x proto xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Členskému xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx či trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Podmínky pro xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody, se x xxxxxx mají xxxxx vnitrostátními předpisy. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx vzniklé subjektu xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx je, xxx xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x nadále xxxxxxx xxxx x tom, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx činností stanovených x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx stanovení výše xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx stanovena na xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxx část xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxx spoléhají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cíl, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice vhodně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxxxx obsažená x nařízení x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx republika, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit posouzení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobách posuzujících xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxx klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- záležitosti xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx své xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx doplňková ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx pro odpovědnost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx otázky příčinné xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, se x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u zadavatele xxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx byl zajištěn xxxxxx x nařízením, xxxxxxx stát má xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět inspekce x k tomu xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx inspekční kapacity; xx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx době xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx XX xx klinickým xxxxxxxxxx. Xxx xxxx popsáno xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle XX xxxxxxxxxx a x toho xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx adaptovala, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx právního stavu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uskutečňovat xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, ale xxx do tzv. xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx určeny k xxxxxxx v xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx ale xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx od xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx přípravky xxxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jazyce xxxx xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx sloužit x xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Evropské xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, dále xxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx o registraci xxxx vydáno evropskou xxxxxxx agenturou XXX xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxx případech xx ale pro xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx členské xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx které jsou xxxxxx přípravky odvezeny xx xxxx členské xxxx, xx xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod je xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásada volného xxxxxx zboží uplatní xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Česká republika xx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx odváženy (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podílejících se xx xxxx distribuci. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxx souběžný dovoz xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zemí xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx x souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx unie stanovena xxxxxx a jednoznačná xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxx je xxx xxxxxxxx obchod xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx komplexního xxxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx může mít xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx určitých léčiv xxx pacienty, tak x hlediska dlouhodobě xxxxxxxxxxx ekonomického xxxxx xx xxxxxxx léčiv xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx členské xxxxx XX, je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx území. Xxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. V souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Tato xxxxxxxxx xxxx implementována xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, xxxxx jde x držitele rozhodnutí x registraci, a xx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x), pokud xxx x distributory. Povinností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb významné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxx 3, xxx následně xxxx x čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx efektivní legislativní xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxx xx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provázaná x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx komplexně x skutečně xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- chybějící xxxxxxxxx xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx řešit, xx xxxxxxx rozšířením ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x léčivech stanoví, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, tak x xxx výrobu léčivých xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx mění xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx je nutno xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx nastavených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zachovat pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx měla xxxxx jeden xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx léčiv, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aspekt k xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek, jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx efektivní výměně xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxxx kroků obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx účinněji xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxx situací, xxx xx zjištěno, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, které x tomu xxxxxx xxxxx zákona oprávněny. X zájmu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpřesnit xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Popis xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- vyhláška č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

Úpravu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx x přechodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014, která xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mají xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci za xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označená v xxxxxx xxxxxx a x souladu xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EMA. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nikoli v xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx pak xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. I xx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx dodávek, pak xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx správní řízení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pokutu. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nezákonné jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx obsahuje i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci nemůže xxxxxxx léčivé přípravky xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x má xxxxxxxxx nahlášené přerušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, jsou-li vážné xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxx xxxxxxxx celkem 179 případů, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, v roce 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, do 27.8.2015 31 případů.

Dále xx možno využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x roce 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 případech, x do 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx přípravky xxxxx xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, který využívá xxxxx xxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx členských xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx úplně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Ani xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx xxxxx vs. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx dovoz - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. V xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx xxxxxxxx x x tím, xx xxxx upřesněn xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx svoji xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 hodin xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx spočívá x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distributorem xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx eliminuje xxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx reexportu xx xxx xxxxxxxx snižuje. Xxxxx distribuční model x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a dodávají xxx xx lékáren 97 léčivých přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých přípravků xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx adekvátně x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a xxxx xx zřejmé, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxx xxxxx zvyšující xx xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x letech 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx se zohledněním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukazující, xxx xx xxxxx o xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xx xxx v XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx v roce 2015 (do xxxxxxxx)

Přesto xxxx xxxx možnost xxx x uplynulých xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednalo x omezení xxxxxxxxxx xx zahraničí u xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 vydané 25.10.2013 x souvislosti s xxxxxxxx závady x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky - xxxxxxxx, xxxxx kolísal xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx ČR xxxx xxxxxxx postiženy xxxxxx 3 šarže x xxxxxxxx počtu 19415 balení, x xxxx 431 balení xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v lékárnách x 8714 xxxxxx xxx xxxx vydáno xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxx xxxxx xx závadou x xxxxxxx stáhnout xx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu) a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postižena x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxx xxxxxxx závadná xxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx zřejmé, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zhruba 800 balení xx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx závada x xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU, xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xx xx xxxxxx xxxxxx reexportu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Aby xxx xxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxx balení pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České republiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 x týkalo xx nenahraditelného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx SÚKL 0128705, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx roku 2014. Xx xx doby xx xxxxxxxxxx průměrná xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx kolem 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 balení (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX a toto xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx za 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx x xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx do xxxxxxx xx do xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx však xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x dalšímu nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx xxxxxxxxx x xxxxxx předstihem xxx xxxxx xxxxxxx kapacit xxxxxxx, xxxxxx možné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl navíc xxxx své xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Dánska. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx distribuci uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Ještě xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20mg, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx pro srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx “Xxxxx RequirementsforActiveSubstancesused xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X souladu x §23 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx Evropská xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx měla xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x všestrannému xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx nastavení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.3.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, která xxxxx xxxxxxxx komplikuje xxxxxx inspekcí x xxxxx výkonu jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Inspektor se xxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx xxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx s léčivy x xxx i xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jen xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. Při xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxxxxxxx x operativní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx xxxxx xxxxxxxx xx x současné xxxx nevyhovující xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby. Takové xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčiva, která xxxx xxx zajištěna, xxx nemohlo dojít x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví lidí x xxxxxxxx byla xxxxxxxxx jejich likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených subjektů

Adaptace xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (farmaceutické xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Obyvatelstvo XX

Specifické xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx cílového xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx především xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podílet, x xxxxxxx funkční x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx komisí x jejich zapojení xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx studii na xxxxx xxxxxx členského xxxxx;

- xxxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxx xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení a x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý právní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxx nahradit xxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx návrhu tak xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx takové hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zainteresované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx x judikatuře Xxxxxxxxxx soudního dvora.

Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx stav, xxx xx nevyskytne situace, xxx xx xxx xxxxx pacientů v XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxxxx být nahrazeny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je tedy xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reexportů xx xxxxxx od stavu xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx padělků léčiv x xxxxxxxxx nakládání x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx oblast (x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx zjištěno, xx x nimi zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, x xxxxxx by současně xxxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx státě přímo xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx xx souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx závislost na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx současné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Co se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx dostala do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX by xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx členskému státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx situace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxxx, ale x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X tohoto důvodu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx bylo x xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx by xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx. X xxxxx xx třeba xxxx x xxxxxxxxx finanční xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx předpokládat x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx subjektů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx riziko xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xx xxxxxxxx uspokojeny. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud jde x xxxxxx a xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx mohla xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního ředitelství xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací mezi xxxxxx orgány. Tím xx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxx být xxx zbytku naplněn xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx x xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx kvality xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx znamenalo xxxxxxxxxxx ve vzniku xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x roztříštěné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x rámci jedné xxxxxx kontroly. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tedy xx, xx xx nebyla x dispozici efektivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx dvou hlavních xxxxxxxxxxxx částí (xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx řešeny x xxxxxxxxxxxx dílčích xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx

X xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - nulová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdraví, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx současného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx náklady xxx xxxxx nákladů xxxxxxxxxx, xxxxx ani žádné xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx péče xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx možné použít xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Definice variant

Varianta 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy problematiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxx x léčivech xx v Xxxxx xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, což xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Změny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx varianta xx x praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vedla xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx k posuzování x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxxxx klinických xxxxxxxxx x České republiky. Xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x bodě 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx šanci xxx xxxxxxxx dostat xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnictví v xxxxxxxxxxxx měřítku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx souvisel x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) není xxxxxxx x xxxxxx finančním xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx z xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx ke snížení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zabývající se xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), negativní xxxxx xx xxxx x xx pacienty, xxxxx xx xx tak xxxxxxxxx dostávali x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, a xxxx xxx x nevýhodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx právního xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx zákon x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxx přijetím xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx instituce x České xxxxxxxxx. Xxxxxx finanční náklady xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Tyto xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x mimorozpočtových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx x z XX xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x rámci varianty 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx byly xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx a = xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska není xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) byla za xxxxxx kritérium zvolena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zákoně x xxxxxxxx, xxxxx xx komplexně věnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx XX. Xxxxx nalezen jediný xxxxx, proč by xxxxxxx xxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o léčivech.

Varianta 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se problematikou xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznosti na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úprava. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x léčivech, xxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xx dvou xxxxxxx

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx jsou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx i xxxxxxxxxxx. Xxxxx závislosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně počtu xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = jedna xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx činnosti xxxxxx komise, které xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 úlohou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx koordinace společného xxxxxxxxxx dokumentace k xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, sledování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx chtěli zajistit xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx jak z xxx xxxxxxxxxxx, xxx x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se scházet, xxxxxxxxxxx x diskutovat xxxxxxxxxx dokumenty, hlavně xxxxxxxxx x dodatky, xxx xx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx celou Českou xxxxxxxxxx xxxxx složitá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x týdně, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx problematiky.

Varianta 2

Xxx xxxxxxx xxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x nezávislosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx přístupy, xx xx x xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx sjednocených formulářů). Xxxxx je snahou, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí a xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příliš xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx i lhůty xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za celou Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxxxxx x snadnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx jednotných postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jednotných xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx výběru variant

Za xxxxxx kritérium xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí (xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritérií xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x kladů xxxx výše uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxx jednotné koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx dodržování časů x jednotných xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění zázemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 v Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřizovatele xxxxxxxx xxxxxx

X současném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zřizovateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx hlavní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx zvažovány následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařských xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx platbě členskému xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vhodné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnost soukromého xxxxxxxx, etická xxxxxx xx nemohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx xx bylo x rozporu s xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx vyplývající z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx lékařských xxxxxxxxx xx spojena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x akademičtí pracovníci xxxx zároveň lékaři - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zde xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x minulých xxxxxx, xxx xxxxx nebyla x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx nebylo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva zdravotnictví xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxx spojeny xxxxxxx xx xxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti etické xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxx pozice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx a jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného přezkumu x vydávání xxxxxxxxxx x snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx časů. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx x administrativní xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nebudou xx xxxxxxxx procesu „xxxxxxxxxxx“ x rámci činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxx praxe poradních xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie, Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xx., kdy xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium byla xxxxxxx efektivita a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x následujících důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx místo xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx komise x nemožnost si xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx i volbě, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx z pohledu xxxxx. diskriminace dalších xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, že činnost xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Krajské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx možné z xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx x důvodu požadavku xx nové xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx krytí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx proto vybrána xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx xxxxxx, rovněž tak xxxxxxx xxxxx finančních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx koordinátory xxxxxx komise/etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxx a vydány Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx poradního xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zajištění nezávislosti xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx agentury, kterými xxxx např. Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx alternativa xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx pojištěním zadavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň bylo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Při přípravě xxxxxx nového xxxxx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx více možností xxxxxx xxxxxxx škod. Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systémy náhrady xxxxx vytvořit, aby xxxx funkční a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx problematika xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx uvedeny níže x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx mohl xxxxxxxxx vybrat xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxxx vzniklé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fondu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx xx vycházela xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxx xxxxx z řešení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx průběžnými xxxxxxx pro zadavatele. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx možnosti xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx klienty xxxxxxx xxxx ročních poplatků xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výhodný xxx xx tento xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx rizika, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx poplatků xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody pojištěním. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx peníze xx xxxx xx xxxxx xxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepoužitelné, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zárukou. Xxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx škody xx xxxxxxx i nové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, u xxx by bylo xxxxxxx ručení x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx bylo založení xxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx xxx náhradu xxxxx. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx nemají zájem xxxxxxxx xxxx vytvořit. Xxxx xxxxxxxx nemohla xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení dosáhnout xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odškodnění formou xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxx výhodný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů (nízkobonitních) xx xxxx varianta xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plného xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dále rozpracovávána. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx fungující praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx komerčním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxx komerční xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nemožnosti realizace xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx ekonomických nákladů xxxxxxxx xxxxxxx pojištění. Xxxx pojištění je xxxx zákonnou xxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zadavatelé xxx xxxxxxx finanční xxxxxx x nadačních xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x x případě, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx grantový xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx proto x samostatné xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx, kdy v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních zadavatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx xxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se pohybují xxxx 40 xx 100 tisíci korunami xx rok; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx vznesen žádný xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x nekomerčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx grantového xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx řešitel grantu xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx zdroje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx x podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx xxxxxxx alternativních xxxxxx xxxxxx škod xxxx xxxxx zvažováno xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx XX x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx schváleného off xxxxx použití (xxxx. xxx pediatrické xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx státem xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx xx hradil x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva zdravotnictví

Tato xxxxxxxx by xxxx xxxxxx obdobou zvažované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem této xxxxxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx dostupných xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou zvažovanou xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva zdravotnictví. X takovém xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx upravovat xxxxxx uvažovaného xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxx x x xxxxxxxxxx řadě xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, x jaké xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X úvahu přicházelo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdrojů ministerstva, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx příspěvky určité xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nákladům xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by obě xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx xxxxxx ministerstva. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x event. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx, pro xxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx důvodů je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxx opatření na xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby pacientů x České republice x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů x jedná se x zavedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx) xxxxxx úpravy:

- xxxxxxxxxxx;

- transparentnost;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pružnost;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož účelem xx omezení xxxxxx xxxxxxxx přípravků podstatných xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx v případě, xx xx trhu x České xxxxxxxxx xxxx hrozit jejich xxxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x xxxx xxx ohrožena xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívá xx xxxxxxxxx mechanismů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice (úprava xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře schopny xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx skutečnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup je xxxxxxxx xxx v xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx účely efektivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx zejména z xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x postup xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx x důvodu splnění xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxx nutnosti dle xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx xxxx trhu x xxxxxxx xx xxx x plošné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xx případy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxx použití xxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx terapeuticky nenahraditelné. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx navržen xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zavedené mechanismy xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, případně xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sankce x xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou úpravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodů xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx mají v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx český trh xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx x kontextu xxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Xxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků vynakládaných xxxxxxx na xxxxxx x xxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x nižšími cenami xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Ukazuje se, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxx do značné xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x nadále xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x principy xxxxxxxx jednotnému trhu x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech EU. Xxxx se stále xxxxxxx xxxxxxxx problém x nedostupností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, xxx vede x ještě silnějšímu xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabus, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx přitom xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx ať xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx u dalších xxxxxxx, bývá pro xxxxxxxxxx finančně xxxxxxxxxx xxxxxxx jím obchodovaný xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx vyspělých. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx xx stejnou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochotni x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy x jednání všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx již z xxxxxx věci nemohou xxx xxxxx vliv xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x minulosti xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové regulace xxxxx mít efekt xx x dlouhodobějším xxxxxxx horizontu, zatímco xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx nastat xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. K uvedenému xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xx x jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů mající xx xxx zajištění xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x zákoně o xxxxxxxx xxx částečně xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxx xxxxxxxxxxxx vymahatelnosti xxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx xxxxxx předvídatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxxx x řešení xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx bylo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx založen xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx určitý xxxxxxx vzájemně provázaných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx ve svém xxxxxxx vytvoří xxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a opatření. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx tohoto seznamu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx vůči léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tím, xx xx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxx výhledově xxxxxxx nebo xxxxxxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx distribuci. Měl xx totiž xxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. Xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx xxxxxxx xx zakázalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx xxxx, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyslyšet. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx dotčené xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xx tedy xxxxxx, xxxxxxxx a přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx zachovávají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx stanoviska x zároveň xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx přitom xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx být xxxxxx x postrádala by xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx úprava, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x nově vkládaná xxxxxxxxxx §77c x §77d xx zákona, xxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx transparentní x xxx každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx současného stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na xxxx xxxx dostupné potřebné xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyvažování xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x souladu s xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx o xxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx nemohlo xxxxx x nápravě současného xxxxx, xxx mohou xxx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupné x není tak x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxx tak zvolena xxxxxxxx číslo 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx postupně xxxxxxxx xxxxxxx různé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení.

Definice xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti zajistit xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že je xx xxxx nedostupný xxxxxxxx léčivý přípravek x xx tak xxxxxxxx zdraví pacientů x XX. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx trhu xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví pacientů x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ze xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxx každá ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx subjekty xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx. S ohledem xx vědecký xxxxxx x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vynakládané xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx úkor jednoho xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzkum léčiv x na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx na xxxx trhy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neřešilo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx situace, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx docházelo xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx požadovaný xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx preventivní xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx reexportů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fungujícím systémem xx Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bylo xxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné, je xxxx přiměřenost x xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace v Xxxxxxxx. Výhodou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx řešení jejich xxxxxxxxxx ekonomických xxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx nutnost xxxxxx xxxxx definovaný xxxxxxx, xxx xxxx uvedeno xxx výše. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, že xx xxxxxxxx definovaný problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x duplicity xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx distributoři hlásili xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx hrozila akutní xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx právního xxxx XX:

- individuální xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vůči neomezenému xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povahy

Varianta 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx nutné xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Přínosem bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, toto xx znamenalo dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx řízení bývají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx akutně.

Individuální xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx by xxxxx xxxxxxx získala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx xxxxx 2500. X tohoto xxxxxx xx bylo správní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nebylo by x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obecný nástroj xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věci. Z xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeví jako xxxxxx. Kritérium konkrétní xxxx (xxxxx či xxxxxxx vývozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku) xx xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx) xxxxxxx proces, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxx nepružné. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx, byla zamítnuta x ohledem na xxxxxxxxxxxxxxx a časovou xxxxxxxxx xxxxxx procesu. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx opět xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x finančně) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx x x porovnání s xxxxxxxxx formami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný stav)

Varianta 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = zřízení xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx dostupné potřebné xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem na xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jedním x xxxx xxxxx je (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví) též xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčiv je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který disponuje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx prováděné činnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx této xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx absence xxxxxxxxxx xx činnosti a xxxxx svěřené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Jak bylo xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, oba orgány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx nadřízený xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx xx xx formě odvolacích xxxxxxxxx řízení nebo xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx je výhodou, xxxxx by oba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovaly. Tato xxxxx spolupráce xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxx x různých xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxxx x XX podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Nevýhodou by xxxx neefektivita xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řešit tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx reexportů. Varianta xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx pouze Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, byla zamítnuta x důvodu nedostatečné xxxxxxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxx xxxxxx orgánu. Xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zřejmou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx funguje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx (Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx prvostupňový xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx zvoleného xxxxxxxx zejména efektivity, xxxxxxxxx a přiměřenosti xxxx jako xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x podobě zavedení xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- vydávaného xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; je xxxxx vydefinovat zbývající xxxxx varianty a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx formou opatření xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx xx přistoupilo xx základě xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x následného xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxxxxx na xxxx x České republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x nelogičnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx varianty. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx znamenalo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxx x ohledem na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxx XX x xxxxx xxxxx zboží xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Státní xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx by xxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx zveřejněného xxxxxxx xx se xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx nedostatek je xx trhu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obstarával xxxxxxxx a činil xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx úseku omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena efektivita xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace.

První xxxxxxxx byla zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Byla zvolena xxxxx varianta, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxxxxx vývozu xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ČR. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a lékáren xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx institut xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jakožto xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxxxxx existujícího xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx zajišťování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx ČR. Xxxx xxx navázáno xx dosavadní kompetence Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv založeného xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x to řádně xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx v případě xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx též od Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx poměrně xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétní věci. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxx xxxxxxx xxxx vhodná forma xxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxx xx úkor xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xx xxxx účelem komplexní, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně účinná xx smyslu xxxxxx x efektivní.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx variantu, xxx xxxxxx text xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx varianta xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx směru xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, x xx konkrétně ustanovení §8 xxxxxx x. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx Generální xxxxxxxxxxx cel, v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx komoditu již xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Celní správě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx doprovodnou xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx zákona rozšířena xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zákon xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem 1. xxxxx 2013, xxx xxx celkem xxxxxxxxx novelizován, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x vhodnější xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxx o léčivech

Tato xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx k nastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a činění xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxx zjištění takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění inspekční xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx právních institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x adaptaci xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Přínosem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx efektivnější xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx x účelnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx celé Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské unie xxx zadavatele xx xxxxxxx zemí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxxxxxx x účinnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přenášení do xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx x tím i xxxxxx realizace xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odměnu. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx mnohdy standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x možnost dalších xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx zadavatelů (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), stejně tak x xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx kryty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx finančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx etické komise). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise - xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 úvazků). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx finanční xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového systému xxxxxx komise jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x části xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x EU xxxxx, z části xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- xx straně Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vznikne xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta a 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění (s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx odborné části xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxx agenda xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx agenda jmenování x odvolávání xxxxx xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxx sociální xxxxxx, dopady na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx služby a xx vztahu x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá xx xxxxxxxx dopad na xxxxxx rozpočet v xxx xxxxxxx, xx xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx ohledu bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxx 4 pracovní xxxxxx xxx xxxxx podílející xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívat ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxxxx zpracovávání odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx na nutnost xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň odborné xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx farmaceutického či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx odhadovat. X xxxxxxx na xx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx péče, xxxxx xx částečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xx určitý xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx mít bude. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a medikace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx náročnější xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx jistý xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transparentností systému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx podnikatelského xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx individuálním.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dotčené podnikatelské xxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že hodlají xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivity xxxxxxxxxxxx, xxx jen xxxxxx xxxxx část x xxxxxx xx xxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx relevantní skupiny xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX x xx x xxxxxxxx xxxxx 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x letech 2016 xx 2018 - x závislosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx komise.

Nástup xxxxxx agend xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxx tabulka).

Bude xx xxxxxx x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx počítá s xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx náročnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx, že XX xxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx je náročnější x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického hodnocení (2 xxxxxx) - 1 úvazek x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx nebude v xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nařízení možné, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnotících zpráv xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx počítáno xx 2 úvazky xx xxxx 2016 (1 xxxxxx již je x systemizaci). Posuzovatele xxxx xxxxx nejprve xxxxxxxx x naučit xxxxxxxxxxx práce, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx se x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vedena xxxxxxxx working xxxxx xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx xx 2 úvazky, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxx zároveň x x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxx členskými xxxxx, vedenými x xxxxxxxxxxxxxx EMA. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, kterou nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx x 1 xxxxxxx, s dalším xxx x xxxx 2017 x 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx XX x ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (např. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise (4 úvazky). S xxxxxx úvazky xx xxxxx xxxxxxx již xxx rok 2016. Xxxx xxxxxxxxxx budou xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx školících xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. S xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx zvýšení xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 xx 2020 - xxxxx skutečného xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části (PPK) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (INS) - xxxxxx 5

koordinátoři XX (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx přijmout xxxxx xxxx zřízením skupin XX, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx skupiny EK xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx začít xxxxxxxx xx svém xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra XX - (XXXX) – 12 každá xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx potřebných xx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx úvazky xxx MZ - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x právník.

Pokud se xxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x 2 xxxxxx na XXXX x x 2 xxxxxx xx MZ. Xxxxx xxxxxxx sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy omezujících xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxx problematikou xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx legislativy, regulace xxxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx oběma institucemi, x xx x x xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Inspektoři xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx reexportů XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na XX xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci stávajícího xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dopad x platové oblasti xx neutrální.

Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx rok 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, aj.) - 2016 cca 750 xxx. Kč; 2017 1,5 milionu Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etických komisí + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx na vedoucího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x koordinátory xxxxxx komise - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické komise x jejich xxxxxx - vybavení xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx počtu skupin xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x příjmu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx budou hrazeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx by xx xxxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x EMA či x xxxx agentury xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků spočívají xxxxxxxxx x založení x xxxxxxxxx fungování xxxxxxx EU a xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx hrazeny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx napojení xx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx úrovni členského xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx pro komunikační xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx být x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx EU fondů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x části xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx se samofinancováním, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrazeny xxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx agend, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x sebou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyřízení ze xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx pak např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx prostřednictvím a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx musí xxxxxxxx (zřídit) systém, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Zřízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nejen xx xxxxxxx, xxx i xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemá možnost x své xxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxx portálu xxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx. xxxx ČR, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x navýšením xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx muset Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx řešit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), což xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x finančními xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nejméně, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků plynoucích x náhrad výdajů. Xx xxxx samozřejmě, xx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici, xxxx xxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kryty x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Technické xxxxxx xxx napojení xx xxxxxx a xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxx ještě xxxx xxxx ani zadávací xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx EU x není zcela xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude zahrnovat. X xxxx vyplývá, xx xxx jen xxxxx odhadnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v XX, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx parametry x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 milionů Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Portál XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx práci; dále xx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxx náklady xx XX - to xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxx je xxx zadavatele v xxxxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. časy xxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem dokumentaci xxx zaslaných připomínek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx umožněno pouze 1x, xxx je xxx v dnešní xxxx, ale xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. To xxx xxxxxx xxxxx, tím xxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx komunikovat xxx xxxx I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = členský xxxx xxxxxxxxx. Čas xx doplnění dokumentace xx striktně xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx v xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x xxxx pracovních xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, který mu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxx připomínek - xxxxx x xxxxx). Xx xxxx x xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Výhodou xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX xxx 90-95%) x mají více xxxxxx x XX (xx xxxx xxx 80-85% x multicentrických XX), x xxxxxxxx xxxx platili každé xxxxxx komisi, xxx xx xxxx odpadnout. Xxxxxx to xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx II.

- Xxxxxxxxxx subjekty mají xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, zjednodušení xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx více „práce“ xx straně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, kolik prostoru xx to budeme x xxxxx xxxxxxx xxx.

- S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx není ani xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx EU, nelze xxxxx dopady identifikovat.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Odborné xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (záleží xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx, xxxxx pro xxxx XXX xxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx nařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX. Xx pravděpodobné, že xxx xxxx X (xxxx X dokumentace) xxxx zajišťovat zadavatel xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx týká part XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx dořešeno, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x jednat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx pro xxxx X, v xxx xxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx xx xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bioekvivalenční (xxxx xxxxxxxxxxx xx vydávají xxx dnes, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx je xxxx); klinická hodnocení xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx to xxxxxx zákonná xxxxxxxxx; xxxxx xx vyžadovat xxxxxxx zadavatelé

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx místa xxxxxx xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx nákladů za xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, nemělo xx xxx nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx

- Činnost xxxxxxxxxxxx x oblasti klinických xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dopad xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x současné xxxx xxxxx dle XXX (ICH X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx by neměla xxx vliv xx xxxx xx změnám

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx době je xxxxxxxxxx spolupráce XXXX x xxxx oblasti (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Tuto xxxxxxxxxx XXXX předpokládá x nadále. Xxxxxx xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- nařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX v XX - jako xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx žádostí x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x embryonálními lidskými xxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX xxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx má, xxxxxxx xxxxxx žádost x výzkum za xxxxxx lidských xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zapojeno (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xx.) i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x navrhovanou xxxxxx xxxxxx spočívající x opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předpokládá se xxxxx nákladů xxxxxxxxx xx zavedením režimu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx řešeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx spočívat ve 2 pracovních xxxxxxxx xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx o léčivech

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx pravidelně x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx jak xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxx uveden xx seznamu xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx úprava xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit dodávky xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX podle §77d bude moci xxxxxxxx provést.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx distributorů, xxxxx xxxxxxxx, případně x minimálním rozsahu, xx lékáren a xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx x x x xx xxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxxxxx přípravků odběratelům x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx.

Xxxxxx xx „lékárny“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské xxxx

Xxx xxxx být „lékárnou“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebude proto xxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxx.

- Xxxx xx zajistit xxxxx dostupnost zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doposud, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx náhradní xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx pružnější a xxxxxxxxx. To xx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx x x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx našich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx systém xx xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx poli xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx xxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx oblast klinického xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx představuje snazší xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí x x tím související xxxxx korupční rizika, xxx jaký xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, má xxxxx navrhované právní xxxxxx jmenovat a xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxx x distribuci a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx dodávají, xxx x xx xxxx, xxxxx xx od xxxxxx xxxx přijímají, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx údaj xxxxxxx xxxxxx x opačně. Xxx tak x xxxxx získané křížovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Údaje o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x možnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jen xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx konstatovat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, a přitom xx xxxxxx xxxxxxx xxxx formálně vykazovány xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sběrem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrazně xxxxxxx xx téměř xxxxxxxxx. Xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx variant

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Jedinou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx textu zákona x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna adaptace xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx změně xxxxxx x léčivech xx tu xxxxxx, xx přináší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx se inspiruje xxx platným právním xxxxx, x xx xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x přijetí doprovodné xxxxxx xxxxxx o Xxxxx správě České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx si xxxxxxx xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 spočívající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečnosti eventuální xxxxxxx novelizace zákona č. 17/2012 Sb. bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxx, ochrana xxxx x léčivy xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 není xxxxxxx x žádným xxxxxxxxx přínosem. Xxxxxx xxxx přijetí xx xxxx xx následek xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx nejednotné xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx především xx straně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rozdílná xxxxxx xxxxxx shodné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nabyvatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků představuje xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 by přinesla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxx xxxxxxxx představuje účinnější xxxxxx ochrany pacientů x celé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zajištěna x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx velmi xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Stanovení xxxxxx xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx řešení

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx provedeno, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx změně xxxxxx x léčivech. Jde x nejvhodnější, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxx, xxxx navíc xx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx x osvědčil xx. Tato varianta xxxxxx koordinovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu Xxxxx xxxxxxxxx x současně xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx EU.

4.1.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i pro xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx již xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vede xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neefektivnímu xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx či následně xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Navíc xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx pro osoby, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx za implementaci xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx je již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx prováděním klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv, x xx i xx vztahu k xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxxxx zvolené varianty xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České republiky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přesných x aktuálních xxx x terénu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vynucování xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx účinný xxxxxxx regulace bude xxxxx x případů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kolik xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x jaký konkrétní xxxxx XXX xxxxxx xxx x nich xxxxxxx. Xxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž jedním xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx finančního xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, a finančního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxx xx zahraničí xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx seznamem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx objektivně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vícestupňový xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx prvky xxxxxxxxxx x xx svém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx zákona byl x průběhu přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx etických xxxxxx a xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx multicentrické xxxxxxxx hodnocení a Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možností xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxx Fóra xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx inovativního průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx záruk. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx hledali xxxxxxxx xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx x souladu x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Němcová

Funkce: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a příjmení: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx sekce xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ústavnímu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ústavnímu xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x základních xxxxxx. Xxxxxxxxx záruky xx xxxxxxxxxxx proces x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x kritéria xxxxxxxxxx x vymezena xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, majíce xx zřeteli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, učiní odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mimo Českou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx náležitých xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx dočasně a x omezeném rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice před xxxxxx distribucí do xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx hospodářskou činnost xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx hned x čl. 26 odst. 2 Listiny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podnikatel xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx zaměřit xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu. Xxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x právem xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx hospodářských, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, že xx xxxx výkon xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx vychází x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx xx podmínky x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx a upravuje xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx xx mu xxxxxxxxx je xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přispět k xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakotveného x článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xx by xxxx výrazně přispět x omezení vzniku xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, transparentnosti, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx únosnosti, pružnosti x xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxx slučitelnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bránící přeshraničnímu xxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx hledisek xxxx xxx opatření přijaté xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx xx realizován x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxxx xxxxxxxxxx vnitřního xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu v Xxxxx republice. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je proto x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx účelem ochrany xxxxxx a xxxxxx xxxx, x tímto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx přijímají xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx byla xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx základě analýzy xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, který spočívá xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx naprosto transparentní x xxxxx opatření xxxx předvídatelná. Plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x nadřadit xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx nemá společné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx strany EK xxxxxxxx za úpravu xxxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx, protože představovala xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X poslední xxxx se xxxxx xxxxxxxxx x Polsko, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativní úprava xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx státu XX x xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou v Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxxx, že se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x sousedním xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx omezují, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx své xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx pravidla platná xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl přispět x důsledné adaptaci xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx x souladu x obecnými zásadami xxxxx Evropské xxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného řešení xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx x nevede k xxxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxx, neboť nijak xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nezakládá xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) x §82 xxxx. 3 písm. x), změna spočívá x xxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx rozsah poskytovaných xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx v zákoně, xxxx upraven xxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx v právním xxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxx, avšak rozsah xxxxxx xxxxx, nově xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stejný xxxx dosud. Pokud xxx x ustanovení §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, opět rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx x ustanovení §51 x xxxx. xxxxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx spočívá xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx inspektora xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i tehdy, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pověření k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx právního předpisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx rizik (CIA)

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nepřináší xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx vyhodnocení korupčních xxxxx je xxxxxxx xxx v jednotlivých xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx svým xxxxxxxx přiměřený cílům, x xxxxxxx naplnění xx xxxxxxxxxx. Jedná xx x legislativní xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kontextu xxxxx xxxxxxx již svěřeným x xxxxxxxxxxx pravomocím xx nejedná x xxxxxx neúměrné xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

ZVLÁŠTNÍ XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx čarou)

Do xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES a Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx odstavce 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je odůvodněno xxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx chybí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxx, co xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakému xxxxxx xxxxxxx. Navíc xxxx xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46a). K xxxxxxxx definice xxxx xxxxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx látky xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se i xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. x):

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x takovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zajištění nezávislosti xx zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxxxxx zřizovateli xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx x místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx orgán Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx i z xxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 536/2014 bude xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, významných xxxx x xxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jedna pro Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx výdajů, x z této xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 86 nařízení x. 536/2014 a xxxxxxxxx xxx, xx xx každou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx za členský xxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezujícího xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 4

K §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx duplicita x xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x) nebo x) x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xx případy, xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 písm. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů xx do §11 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxx q), xx kterém se xxxxxxxx vydávání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. a) bod 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávány x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení je xxxxxxxx zajištění x xxxxxxx znalostí zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinni xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx předkládání xxxxx o xxxx, xxx se zajistilo, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx získané v xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx dokument XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Conference xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x farmaceutického xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní konferencí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx právním xxxx xxxx promítnuta x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyřízení žádosti x klinické hodnocení. Xxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

K §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na základě xxxx výslovné xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x jakosti, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx přebalování, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx ustanovení xx systematicky xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx x léčivy se xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 odst. 2 písm. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 písm. x) x x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 písm. a) xxx 1:

Působnost Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x výměny xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx smysl směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx např. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ad xxx, x nikoliv x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl maximálně xxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxx, a xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxx koncepčně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tomu x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx tak, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx xx Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola XXXX, xx. 49 nařízení):

V §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx stát xxxxxxxxxxx, xx komplexně xxxx x §54 xxxx. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xx xxxx v XX xx xxxxx zajistit, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x správnými xxxxx umožňujícími získat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx objemu xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx x aktuálnímu xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx spolehlivých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. q) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají xxxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx x správné údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrazně zpřesní xxxxx o objemu x xxxxx zásobování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx komplexnějších údajů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a také xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx zamezí nedostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxx rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxx XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. jak xxx XXXXXX, xxx x pro SÚKL. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oběma xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx s ohledem xx veliké xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, aby xx xxx bylo možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání podnětu x vydání opatření xxxxxx povahy xx XX, xx jiná xxxxx, než elektronická xxxxxx použitelná. Rovněž xx nutné xxxx x potaz, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx povinností xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 písm. x):

Xxxxx xx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx již xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazeny pojmem „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprodeje léčivého xxxxxxxxx po prodloužení xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx mnohdy x xxxxxx neodhadnutelných xxxxxxx, xx prakticky nemožné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a nutně xxx dochází x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 až 59:

Změny x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novou úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transpozičními xx xxxxxx ke xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx v nařízení č. 536/2014 nebo xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx otázek, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

V xxxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 až 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx základních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Preambule (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x vyřízením žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, za xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxxx. (Kapitola XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní xxxxx) xx xxx reaguje xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxx písmenech xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem zpravodajem, xxxxxxxxx x případě, xxxx je Česká xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x členskému xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, čl. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 nařízení) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx znamená, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x informacích xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx daná čl. 34 nařízení č. 536/2014, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx se stanoví, xx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxx xxxx subjekty hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx skupiny subjektů xxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rodičů, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx). Vzhledem x xxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvod x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanovuje specifické xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedení svobodného xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xx, co xx v xxxxxxxx xxxxxx úpravě osvědčilo, xxxx v nové xxxxxx úpravě xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Za posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s dohledem xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx právní úprava xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Kapitola II, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 a Xxxxxxxx XXX nařízení) je xxxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx adaptace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X odstavci 4 xx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Statutu xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx činnost etické xxxxxx, přijme xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (ICH X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx flexibilně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx etické komise. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxx adaptaci nařízení č. 536/2014, která počítá x přechodným obdobím x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx přechodného xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválená xx xxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti nařízení č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx stále xxx xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, xxxx. předkládání x xxxxxxxxxxx významných xxxx klinického hodnocení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx komisemi, které xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx měnit xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx rozumí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (nejprve asi 3 xxxxxxx) x xx konci xxxxxxxxxxx xxxxxx (za 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx vycházející xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx cca xx 12-15 xxxxx x xxxxx skupině, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx podílet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx předávání stanovisek xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx hlídání xxxxxxxxxx stanovených lhůt. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx jsou xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) aj., xxx xxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Evropské lékové xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nezávislé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx zajištěna xxxxxx nezávislost na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na zkušenosti x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx, která nedoznává xxxxxxxx podstatných xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx písemný xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx reflektuje požadavky xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 pak ukládá xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x souvislosti se xxxx členstvím v xxxxxx komisi.

Odstavec 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx byla taková xxxxx, která se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na činnost xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx praxe ICH X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xx každé xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx dvě samostatné xxxxx –xxxxxxxxxxx, týkající xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se vždy xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx i x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Pro xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (náležitosti budou xxxxxxxxx dle rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx se xx nich pracuje x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx EMA). V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx poskytnut xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx xxxx xxxxxx xx xx vydání xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x xxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 1 xxxxxxx povinnosti etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Helsinské deklarace xx zajištění xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Ustanovení §53b x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, správné xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souhlas. Xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx IBR/IEC xxxxxxxx, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx the XXX/XXX.“, xxx IRB/IEC se xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx bude vykonávat xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (spolupráce x xxxxx xxxxxxx ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman xxx (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe ICH X6, článku 3.2.6 (Xx IRB/IEC xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (ICH X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx jednotný x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlášením zadavatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice (Ústav x xxxxxx komise), xxxxx se xxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxxxxx; dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x v xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 z xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Kapitola XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postupy budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 kapitoly XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. x) xxx x + Příloha č. I, xxxx. D) xxxxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vědecký xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx dávno prokázané, xxxx xxxx obsolentní, xxx. xxxxxxxxx léčba xx xxx překonaná x xxxx xxxxx xx k ní xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v léčebné xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx X xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx použito placebo xxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx hodnocení národní xx xxxxxxxxxxx, zaslepené, xxxxxxxxx, duble-dummy xx.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx dokumentace, týkající xx aspektů, xx xxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx pro území Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx současné xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejících, xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzací x xxxxx x xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx stanoviska předsedovi xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x odstavci 7 x 8 blíže xxxxx možnosti, v xxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxx xxxxxxx. Celé xxxxxxxxxx xx xxxxxx x následujících xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx stránce, 2. xxxxxxxxx - xxx část X xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 timeline, xxx. max. xxx xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx i dokumentace, xxxxxxxx xx aspektů, xx něž se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy klinického xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 xx xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53x x odstavci 9 xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxx nařízení, xxxxx bude xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx závaznost nařízení xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx sama x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx bude vydávat Xxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zakládat xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxx závěrům xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx xxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx etickém přezkumu, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx být pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xx stavy, xx jejichž xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnických zařízeních, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavem. Xxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxx znění zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx z xxxxxx, xx xx jedná x místa o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysoce riziková xxxxxxxx hodnocení (první xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo preventivního xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxxxxxx xx farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx obalu. X §55 xx vychází x xx zásady, xx ty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxx xx styku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx pacienta, návod xxx užívání studijní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uveden x xxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx při xxxxxxx překladu xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx interpretaci, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x češtině, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx určuje xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx čeština, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skutečnosti, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nízký xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zasahuje xx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxx xxxxxxxxx a trvání xx českých xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx vést x vyloučení Xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx bude xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu distribuován xxxxxxxxxxx a ti xxxxx xxxxxxx xx x xxx seznámit, xxx byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

K §56 (Kapitola XXXX, xx. 59 odst. 3; Xxxxxxxx IX, xx. 61 odst. 5 xxxx. b), xx. 68; Kapitola XXXXX, xx. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx se především xxxxxxxx xx ustanovení čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX x 3. xxxx) x xxx i ve xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veličiny, xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx takového klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xx třetí xxxx (xxxx. USA) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatele x zadavatel xxxx xxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxx český xxx ale xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxx, a tedy xx nebude xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx benefity xxx pacientskou xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostupný x xxx české xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku a xxxx dostupnost xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro biologické xxxxxx, např. vzorek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodání xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx účast xxxxxx pacientů x xxxxx klinickém xxxxxxxxx x tím i xxxxxxx léčby zatím xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx založený státem xxxx xxxxxxx samosprávným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx instituce, xxxx xx vytváří prostor xxx to, aby xxxxxxx nich xxxx x některých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dané nařízením, xxx jejich xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) není v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxx České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx možnost předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkointervenčních x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx prováděných nekomerčními xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 42 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 nařízení č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 odst. 1 nařízení č. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (xxxx majetkové x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděném na xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx, x přiměřená povaze x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx subjektu klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx odkazuje například xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx. X preambuli č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 se hovoří x nutnosti podpory xxxxxxxxxxxx zadavatelů tím, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřením xxx xxxxxxx xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx je také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx využívá při xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx stávajícího pojištění xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nekomerční.

K §59 (Kapitola X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxx plné xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx požaduje xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx úprava xx xxxx přibližuje xxxxxxxxxx xxxxxx zmocnění, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx zmocněnec xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx portálu. Xxxxxx xxxx primárně podepsána xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx udělujícím. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Evropské unie, x xx až xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vysoce důvěryhodným x zajišťuje, že xxxxxxx xxxxxxxx neoprávněným xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx nastaveny xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (a 1x pro doplnění xx základě odborných xxxxxxxxxx, a xx xxxxx na dobu 12 kalendářních dnů). Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx současnou xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se bude xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx navržený xxxxxx xxxxxxxxx zmocnění xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), který se xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx mění xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání. Xxxxx xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx veterinární klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) a §66 xxxx. 4:

Xxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxx x nařízením. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x to xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx přímo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx bylo navázáno xx xxxxxxxxxxxx právní xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx x doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, které xx používají xxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. f):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x distribuovaných léčivých xxxxxxxxxxx zveřejňován formou xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx zachování xxxxxx jistoty a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx výslovně xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x opatřením xxxxxx xxxxxx vydaným xxxxx §77x. Xxxx je x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c.  Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx x akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx x zákoně xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx plánované distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x ohledem na xxxxxx objemy z xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxx xx data xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx podobách, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx zpracovat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x učinit xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx dobu, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx jiná xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx, že lékárny xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x připojením x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x léčivými xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx sděluje Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx nedostatku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařazovány xxxxxx opatření obecné xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx průběžně aktualizován x zveřejňován. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Na xxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Přímý xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiné xxx xxxxx ohrožující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pojmech „xxxxxxxx xxxxxx“ x „zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Aktuální x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxx je v xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednoznačně xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx předkládané xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx omezení xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx tak, xxx se xxxx xxxxx dostat x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx aktualizovat. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx vyřazen. Xxx xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx potřeba pacientů x XX xx xxxxxx dlouhodobá či xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx podmínky pro xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl na xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx naplněny. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znamenat xx, xx bude xxxxxx na seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx není možné xxxxxx kvantifikovat pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx jej xxxxxxxx xxxx xx xxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx shromažďuje xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx. Xxxx údaje, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k vydání xxxxxxxx xxxxx ustanovení §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx §77x xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx xx došlo x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x c) xxxxxxx xxxxx xx ochraně  xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx zároveň.

Základní xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx §77c zákona x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ji xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx transparentně vymezit, xxx xx xxxxxxx xxx to, aby xxxx xxxxxxx byly x xxxxxx konkrétním xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx frekvenci xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx distributory xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx vydaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx řádu platí, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx xxxxxx doručení xx navrhuje upravit xxxxxxxxx v xxxxx 5 dnů xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx doručenému návrhu.

Platí xxxxxx úprava, xx xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx osoby, xxx x xxxxxx opatření xxxxxxxx připomínky. Speciálně xx xxxxxx dále xxxxxxx lhůta 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kdokoli, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx dotčeny, xxxx x návrhu xxxxxxxx x správního xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x nimi x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx stanoveným.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx §173 odst. 2 xxxxxxxxx řádu, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx existuje xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx x zrušení opatření xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. zákona x. 150/2002 Sb., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Návrh xx zrušení opatření xxxxxx povahy lze xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx podat xxxxx, xxx tvrdí, xx xxx byl xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se jedná x xxxxxxx účinnost xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxx zajištění transparentnosti xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Doplňuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Pokud by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x vydání opatření xxxxxx povahy na XX, xx jiná xxxxx, než elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x potaz, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx počítači a xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 odst. 4:

Ustanovení xxxxxxx xx požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx celou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxx různé xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx XX (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x obalech - rezort XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx MZ.

Pouze x xxxxxxxxx z těchto xxxxxx xx upraveno, xx se inspektoři xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx chybí, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ad xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspektoři xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxx. na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (podle xxxxxx x xxxxxxxx), xxx i xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx sjednocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x x zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhuje xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazovali xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x tím je xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx v §22 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „inspektoři“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, navrhovaná úprava xx se měla xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávány xx tržnicích. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx spotřebním xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxx xxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx zajišťování, xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Xxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx rozšiřuje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 odst. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 a 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx zaváděného xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pro potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 odst. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxx doplňuje zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx novým xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deliktu držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Kč, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x se xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx jde x výši xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx nedávnou novelou xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb., bylo xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx pokut x tomto zákoně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxx následující skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě k xxxxxx zákonu: „ …xx xxxxxx tomu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hranice sazeb xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypovídá x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx případech xxx xxxx účinkem. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uložení x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxx xx xxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxx legislativy xxxxxx x xxxx xxxxxxx. I xx xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx sazeb xxxx xxxxx nedosahují výše, xxxxx xx stanovena x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx delikty stanovena xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx trend schválený Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů.

Správní delikty xxxxxxxxxxx x nezajištění xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx republiky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §77x by xxxxxxx xxxxxxxx celý xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx delikty xxxx xxxxx uložit xxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, kterou xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx podstatou x obdobný xxxxxxx xxxxxx, jakého xx xxxxx dosavadní právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx výše xxxxx xxxxx správního deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, je xxxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx toho, xx xxxxx postihovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx taková protiprávní xxxxxxx se tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle ustanovení §11 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 odst. 1, 2 x 4:

Xxx xx jedná xxxxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prováděcího právního xxxxxxxx tam, kde xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx.&xxxx; Po xxxxxx xxx dojde x xxxxxxxxx společné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx gesce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx bodě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx ustanovení xxxx upravena tak, xxx xxxxxxxxxxxx ustanovení článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na člena xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, ustanovení ohledně xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx den, kdy xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, ustanovení týkající xx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx čas přípravy, x xx xxxxxxx xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx čtvrté, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákona xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx na xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx dne 13. ledna 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. r.

XXXXXXXXX TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Xxxxx textu www.psp.cz