Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx věty:

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, který xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x její použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx částečný xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x její xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx g) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx omezuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x přijímá xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx lékařství,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx nedostatku bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. V §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 xxx:

&xxxx;„x) vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení podle §51 a xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xx. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„n) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, zda xx xxxxxx léčivo nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx do oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx mu xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx trh xxxx vyváží xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx takové xxxxx, x xx zejména xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx informace o xxxx xxxxxxxx x xxxx původu xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.“.

13. X §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a 2.

14. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x)“.

15. V §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, způsob, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx o objemu xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice“.

18. V §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx IV xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 xx 53 znějí:

„§51

Klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 Xxxxxxxx EU x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx provádí xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx, xx xx Xxxxx republika ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, vykonává činnosti xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx hodnocení, týkající xx aspektů, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové a xxxxx vyspělosti.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x odstavci 2 xxx xxxxx, xxxxx x němu xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx vědecky podložené xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxx xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží, xxxx xxx ně xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivého xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Ústavu.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x způsobem xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podmínky pro xxxx činnost.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53x, xxxxx znějí:

„§53a

Složení etické xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxx z odborníků x xxxxxxx zdravotnictví x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx jmenováni tak, xxx x každé xxxxxxx xxxxxx komise xxxx nejméně 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxx musí xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení zejména x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členství v xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím nebo xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise může xxx získání xxxxxx xxxxxxx další odborníky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává svou xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx vedení xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x které upravují xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx předává Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx xxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx část I xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx

x) opodstatněnosti xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných přínosů x rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx, xx kterém xx uveden xxxxx x xxxxx konkrétních x relevantních xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatele xx zajištěno pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx není součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx výzkumným xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, splňují požadavky xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx podle odstavce 3 a xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, k němuž xxxxxx komise xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx si vyžádal xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx hlavního xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné uvedení, xxx se xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx řídila,

d) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vydala.

(8) Xxxxxx xxxxxx je na xxxxxxxx Xxxxxx povinna xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx před posledním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx konečné xxxxx X hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) životopisy členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podkladů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx hodnocení, a xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního efektu xxx subjekty xxxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Xxxxxxx. Způsob x postup udělování xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx požádat; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx předložena x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx pacienta, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x zajištění náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x označení na xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Ústavu xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x pomocné léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxx Xxxxx republiky použity xxx klinickém xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona vyžadované xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použita xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx kmenovými buňkami xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x tělovýchovy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx označování hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav může xx xxxxxxxx stanovených x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx újma, x to zejména xx životě xxxx xx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx mít xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx činnosti pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x přípravku, je-li xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx d) se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx, xxxxx „za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx vkládají slova „xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. V §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „poskytované údaje xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx v Xxxxx republice“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávku registrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx distributor povinen xxxxxxxx tomuto provozovateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx je povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §77d, xxxxxx xx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:

„q) x xxxxxxx, že xx jeho záměrem xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx nové §77x a 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx republice x o xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 větě xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Ústavu xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) (dále xxx „Seznam“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam zařazují xxxxxx opatření obecné xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx doručuje a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx ze Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím tříměsíčním xxxxxx x nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální zásoba xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Pro xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) distribucí xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx vlastnostem, na xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx xx ochraně zdraví xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pominou-li důvody xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c odst. 3 s xxx, xx opatření obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které jej x tomuto závěru xxxxx.

(7) Ministerstvo zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx činnosti xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx §77c.“.

35. V §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx základě xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. V §82 xxxx. 3 písm. x) se za xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx elektronicky“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele oprávněného x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, identifikaci xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „odebírající xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx jiné xxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxx výjimečně, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx vykonávající státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx případech, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové xxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné zajištění; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popisu a xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx nebyla osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx ustanovení se xxxxx „a) xx x)“ nahrazují slovy „ x) až x)“.

42. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „do oběhu“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. V §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h),

s) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x distribuuje xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx c) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako x) xx y).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, předčasném xxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. ukončení xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podmínky xxxxxxxxx v §54,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo neinformuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nezpracová xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. V §105 xx vkládá xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §58 xxxx. 2 xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v rozporu x §60 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, nebo

f) nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 písm. j), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x)“.

51. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), o), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), p), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. c) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. e), f), x), x), i), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), k), x), x), q), r), x), t), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), l), x), x), r), x), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), b) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“ vkládají xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx t),“.

57. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), x), f), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ x), x), x), x), o) xxxx q)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx týmu zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. X §108 xx za odstavec 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxx xxxxxx komise Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 a 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx f)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se slova „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx doplňuje xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx činnosti.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x a 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uložit, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, x

x) xxx xx xxxxxxxx správního deliktu xxxx xxxx určen, xxxx

x) xxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108a xxxx. 1 písm. x) xxxx x), lze xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx stíhat,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.“.

67. V §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků účtu xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx příjmový xxxx státního rozpočtu Xxxxx republiky zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx označují jako 7 x 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x) x q),“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 odst. 4, §56 xxxx. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. V §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 se xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; nejpozději xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx službě

Čl. III

V §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x státní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., zákona x. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) člena Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX TŘETÍ

Závěrečná xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Xx. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx vyhlášení, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx jde o §51, §52 x §53 odst. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x odst. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53x odst. 1 xx 8, x xx. I xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx zákonů;

b) xx. I bodu 21, pokud xxx x §53 xxxx. 1, 3 a 4, a čl. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po jeho xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona č. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přijata x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. nešlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xx obsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx; šlo x úpravy víceméně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona dosud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx vytváří xxxxxxxx x tomu, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxx, x xx především x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. dubna 2014 xxxx přijato xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx toto nařízení xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx XX a databáze XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxx. V ustanovení xx. 99 xxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 28. května 2016. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx stanovena variabilně x závislosti na xxx, xxx dojde x oznámení Komise. X xxxxxx xxxxxxx xx však toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x adaptaci xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx tím, xx, xxx praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženo pouze xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxx potřebným způsobem x xxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení mnohdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podskupiny identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxxxxxxxxx zapojení co xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Proto xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vícenásobnému předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx nahrazeno předložením xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného portálu xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx hodnocení prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx tohoto jednotného xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 vycházelo xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx poznatky ukázaly, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxxx xx více xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, protože by xx mohli opírat xxxxx o jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nařízení xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx vést x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx aspekty, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxx xxxx xx nejkomplexněji x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx úprava xxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx řešení xx xx xxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxx x právním xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx úpravu jen xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Jde především x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx x xxxx xxxx ponechává, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx kontaktní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx členský stát xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxx pravidla týkající xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx členských státech xxxx.

Xxxxxx význam pro xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx neovlivněné xxxxxxxxxx xxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru x potenciálním subjektem xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také sama xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx svému xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx na xxxx, x proto se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx státu xx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx způsobená subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx otázky xxxxxxxx souvislosti a xxxxxx xxxxx, xx x nadále xxxx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx dále zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Členský xxxx xx zajistit dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoven x článku 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx musí xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx, musí být xxxxx xxxxx xxxxxx xx posouzení).

Dále je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxx zákona o xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx založení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vychází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a xx zčásti nebo xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx záležitostí, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány následující xxxxxxxx:

Xxxxx republika, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek nařízení x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. zajistit xxxxxxxxxxx etické komise xx zadavateli, zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx xx studii xx území daného xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxx utvořit si xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účasti xx xxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x případech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, se i xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- členskému xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx odvolat povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení; xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx byl zajištěn xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x k xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx směrnici XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx popsáno xxxx, stávající úroveň xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx a x toho důvodu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx problémy.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx právního stavu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx zemí. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxx lze xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx určeny k xxxxxxx v xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx, xx kterých xxxx vydáno Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx x xxxxxxxxx distribuci u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xx o xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv. X obou xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuovaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx aktivity xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx které xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx cena xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod xx xxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Smlouvy x fungování Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx regulaci xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx zemí“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x České republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají zároveň xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x distributoři xxxxx. X distribuci mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nikoliv xxxxxxxxxx xxxxx zisku xxxxxxxx podílejících se xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchod napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx od souběžného xxxxxx a souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx x jednoznačná xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxxx xxx realizovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx též xxxxxxxx obchod xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určitých xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx výrobce xxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx členské státy XX, xx přitom xxxxxxxxx za zajištění xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. V souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. března 2004, mají držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxx xxxxxxxxx byla implementována xx xxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x provozovatele xxxxxxx, je uvedení xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx však xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 3, xxx následně xxxx x čistě xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (v některých xxxxxxxxx xx může xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx stavy);

- xxxxxxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx identifikovány zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provázaná x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx řešit komplexně x skutečně efektivně. Xxxx zásadní xx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx nařízení xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řešit, xx xxxxxxx rozšířením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Pravidla byla xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxx výrobu léčivých xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky, x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xx mění xxxxxx úprava správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx v hlavních xxxxxx nařízením. Pokyn xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx bez dalšího xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx XX. Současnou xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx nutno xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx nastavených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxx by navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxx jeden ze xxxxxxxxx problémů x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vskutku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, která xx xxxx především xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx je xx xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedených směrnicích. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx účinněji xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platných x xxxxxx EU.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx ukázala xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorů xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebný právní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx xxxxxxxx, xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxx právní xxxxxxxxx zpřesnit tak, xxx byly použitelné x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Úpravu xx úrovni Xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xx upravuje x přechodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, která xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v české xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x souladu se x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaným Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx tímto xxxxx xxx xxxxxxx pacienty x České xxxxxxxxx x nikoli x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x každé zemi xxxxxxxx x příslušném xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanovením §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovat Ústavu xxxx uvedení, xxxxxxxxx xxxx ukončení dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx těchto svých xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx sankci xx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx Ústav xxxxx xxxx ze xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx dodávek, pak xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x uloží xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nezákonné jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx x současné xxxx obsahuje i xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx nahlášené xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X souladu x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly v xxxxxx jazyce (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 případů.

Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx x xxxx xxxxx. V uplynulých xxxx xxxxxx Ústav xxxxx souhlasná stanoviska, x xxxx 2013 x 55 případech, x roce 2014 x 55 xxxxxxxxx, x do 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx také dodávány xx trh v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x §45 zákona x léčivech. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx xxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx členských zemích xxxxxx xxxxxx cenám x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx dostává xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Ani xxxxxxxx (xxxxx balení) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s množstvím (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx dovoz xx. xxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxxxx roku 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Reexporty X xxxxxxxx xxxxx - srovnání dodávek

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx prováděcího právního xxxxxxxx se xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x s tím, xx xxxx upřesněn xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 hodin xx xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx novely xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Xxxxxx To Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx držitelem registrace x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xx xxx být vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x současné době xxxxxxx již 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a dodávají xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx může vydat xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xx tuto xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx níže x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tendence xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x xxxx xx zřejmé, že xxxxx xxxxx se xxx xxxxxxx posledních xxx pohybuje xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx zvyšující xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x letech 2013 x 2014

2. Porovnání rozsahu xxxxxxxxx za 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň provozovatelem xxxxxxx x xxxx 2015 (xx xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx MZ xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x omezení distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Flexpen 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x několika xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívala x xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x životě x xxxxx nahraditelný. Xx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx počtu 19415 xxxxxx, x xxxx 431 balení xx nacházelo u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 balení xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx bylo nutné xxxxxxx xxx šarže xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx pacientů (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx webových xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx byla pouze xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postižena v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx vyměnit závadná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 měsíce. Xxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxxx balení xxxxx x nezávadné xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx do xxxxx dodávky, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx závada v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 dalších xxxxxxxxx xxxx XX, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx nezávadných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, vydalo XX 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přes xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX xxxxxx 238 xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx bylo xxxxxx 30.7.2014 x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400mg, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx roku 2014. Xx té doby xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx přípravku xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 však xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX x xxxx xxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx za 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx x xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 balení do xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Porovnání obvyklé xxxxxxxx a tohoto xxxxxxx je pak x následujících xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx dodávek však xxxxxxxx xxxx vykazovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx výroba xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx možné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx navíc xxxx své xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodávek xx xxxxxxx za xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané oblasti xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx StartingMaterials“. Tento xxxxx byl x xxxxxxxx několikrát xxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X souladu s §23 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tímto pokynem xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx xxxxxxxx rovněž xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všestrannému xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx koordinací xxxxx xxxx orgánů státní xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx kontrole xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx písemného pověření x xxxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx xxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxxxx inspektora jako xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx množství xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx x současné xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx například xx xxxxxxxxx xxxx xxx nelegálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx s xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků.

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (děti a xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Xxxxx cílového xxxxx

1.5.1. Adaptace nařízení x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx především cíl xxxxxxxxxxx x dosažení xxxx, aby xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx členskému xxxxx xxxxxxx, tj. Česká xxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx, nastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxx xx studii xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxx týmu odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx klinického hodnocení, xxx xxx byl x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x x tomu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní znění xxxxxx x xxxxxxxx xx upravuje tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdraví, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadu xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx x judikatuře Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx je tedy xxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytne xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx pacientů v XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx reexportů xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nakládání x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x léčivy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx specifický xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx produktů mající xxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx současného stavu xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx neúnosná situace, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x léčivech xxx, xxx xxxx dáno xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx povolována, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Co se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x současnosti se xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx x pro jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx komise a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X výše uvedeného xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx na xxxxx XX by nebylo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj právní xxx komunitárnímu xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx bylo x xx, že xxx xxxxxxx situaci xx zadavatelé xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx by mohlo xxx dopady na xxxxxxxx. X xxxxx xx třeba xxxx x xxxxxxxxx finanční xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx předpokládat i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx subjektů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by x nadále xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o dostupnost xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxx ně xxxxxxxx uspokojeny. Xxxxxx xx xxxxxx přímý xxxxx xx zdraví xxxxxxxx v souvislosti x významnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx cel

Zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx zabraňuje xxxx, xxx xxxx být xxx zbytku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Rizikem xxxxxxxx x odkládání xxxxxx problému by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx existující xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxx xx kontrole x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx efektivní ochranu xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření v xxxxxx, a xx xxxxxxxxx na tržištích xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxxx tedy xx, xx by xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx dílčích částech, x xx xxx xxxxx těchto oblastí, xxxxxx dílčích xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx požadavků metodiky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: První xxxxxxxx - nulová x všech xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx problematik xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdraví, x xxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxx nákladů současných, xxxxx xxx žádné xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xxxx xxxxxx léčivy, xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxx o xxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014, xxx xx mohlo xxx xxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx fungování Evropské xxxx xxxxxxxx. Změny x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zákoně č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx x vedla xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx k posuzování x povolování klinických xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxx 1.6.1., tedy zejména xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx x modernější x xxxxxxxxxxxx léčbě, dále xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxx xx souvisel x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) není spojena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxx Evropské unie. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x případný xxxxxxxxx finanční xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kteří provádí xxxxxxxx hodnocení, x xx z xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx snížení xxxxx prováděných klinických xxxxxxxxx v  České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx finanční xxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), negativní xxxxx xx xxxx i xx xxxxxxxx, kteří xx xx xxx xxxxxxxxx dostávali x xxxxxxxxxxx léčbám, x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x cílené nové xxxxx, x xxxxx xxxxx neregistrovaným léčivým xxxxxxxxxx, x byli xxx x nevýhodě xxxxx pacientům xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx (s xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xx právního xxxx) xxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx zákon x léčivech, xxxxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxx přijetím byly xxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx veřejné instituce x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx Xxxxx republika xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxx 3.2. Xxxx náklady xx xxxxx být xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX fondů x xxxxxxx, xx xx xxxxxx získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx nový xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely závaznosti xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx úpravy. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx legislativního xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, který xx komplexně věnuje xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx nalezen xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx právní xxxxxx včleněna do xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se problematikou xxxxxxxxxx hodnocení navazovala xx xxxxx použitelnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx upřednostněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx komisí

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx organizace a xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx novelizoval stávající xxxxx x léčivech, xxxx xxxx zvažováno x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rok xxxxxxx etické komise xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx xx xxxx x

2. zřizovatel xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xxx jsou v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx klinického xxxxxxxxx x mnohdy i xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických komisí

V Xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxx x hlediska spolupráce x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx činnosti xxxxxx xxxxxx, které xx dle xxxxxxxx č. 536/2014 úlohou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejných postupů, xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace k xxxxx I, jednodušší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úkolů (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx chtěli xxxxxxxx xxxxx napříč xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx scházet, xxxxxxxxxxx x diskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx etické komise xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tomu xx xxxxxxx, xxx 1x týdně, téměř xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx komise xx členů xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využití jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Při xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zachovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnešních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx domluvu se xxxxxx nedodržují dohodnuté xxxxxxx x xxxxxxxxx xx specifika přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx sjednocených formulářů). Xxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx odboural přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx příliš xxxxxxxxxxxxx. Problémem xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x snadnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx variant, jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx jednotných postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jednotných xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků různých xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jeden z xxxxxx unifikace xxxxx) x efektivita xxxxxxxx xxxxxx komise.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritérií xxxx zvolena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x kladů xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx záruku stejného xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, snazšího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx časů x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx etické komise xx zdrojů xxxxxxxxx x náhrad výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřizovatele xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx důvod xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx při lékařských xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přes xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx nemohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx to xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx spolupráci xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, jaká xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx event. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fakultách xx spojena x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx založených státem. Xxxxxx zde xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx náklady xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x minulých letech, xxx nikdy xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx úřady xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx hodnocení, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými úřady. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx spojeny xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti etické xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx výdajů. Rovněž xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx požadavků na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx xxxxxxxx Ústavem po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x nebude xxxxxxxxxx zřizovatelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organizačně xxxxxxxxx xxxxxx a administrativní xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebudou xxxxx etické komise x nebudou se xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx poradních xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx orgán je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závislý na Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx efektivita x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx bude poukázána xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze strany xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx by xx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; stejně xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx komise xx etické xxxxxx xx mohly xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx z pohledu xxxxx. diskriminace dalších xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx i tento xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, ale xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Krajské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přijato x xxxxxx xxxxxxxxx xx nové pracovní xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx varianta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technického zabezpečení xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx pro koordinátory xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění koordinace xxxxxxxxxx přezkumu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx, xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx až xx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx xxxx např. Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxx xxxxxx xxxxxx x několika skupinami xxxxxxx jako poradní xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx studii xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy. X xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx pojištěním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xxx xxxx případnou xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx snahou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx náhrady škod. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x úvahu připadající xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxx problematika také xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxx náhrady škody xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx záměrem xxxx přijmout více xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx vybrat xxx xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx by byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fondů xxx náhradu xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fondu xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx zvažováno xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxx spojeno x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx provedení analýzy xxxx možnosti xxxx xxx xxxxxx závěr, xx roční xxxxxxxx xx bankovní xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuchránila xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tak xx xxxxx institut xxxx xxx nanejvýš xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx i v xxxxxx případech by xx výše xxxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bonitní xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx v hotovosti, x xxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro činnost xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxx zvolit xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxx bankovní xxxxxxx. Xxxxx nový institut xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx byla xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Xxxxx xxxxxxxxxx variantou xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo založení xxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítly se xxxxxxxxxxx, že jejich xxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a všech xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění, xxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxx odškodnění formou xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (nízkoriziková) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (nízkobonitních) xx xxxx varianta xxxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jištění xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx s xxxxxxx xx nesouhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx nejvhodnější byla xxxxx zvolena varianta 3, xxx xxxx xxxxxxx též xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxx nemohou xx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojištění. Xxxx pojištění je xxxx xxxxxxxx podmínkou x xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zadavatelé xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxx fondů xx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nastavení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění u xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x rámci grantového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx zadání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx grantového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pojištění. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx hledání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx škod xxxx xxxxx zvažováno xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx ČR x používanými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx by xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by byla xxxxxx xxxxxxx zvažované xxxxxxxx zřízení xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = možnost zajistit xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s úsporou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx nebyl x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fondu, xxxxxx personální xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx řadě xxxx xx, x jakých xxxxxx, x xxxx xxxx a x xxxxxx intervalech xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx příspěvky určité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxx xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx prostřednictvím pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxx docházet x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx diskriminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty varianty 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ministerstva. X xxxxxxx xx xxxx uvedené, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a event. xxxxxxxxx pojištěním xxx xxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Opatření směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx důvodů xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx reexporty léčiv.

Navrhovanou xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx xx právní xxxxx xxxxxxxxx subjektů x jedná se x zavedení nových xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) právní úpravy:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nastavuje xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků podstatných xxx poskytování zdravotní xxxx z České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x bude xxx ohrožena xxxxxxxx xxxx x ochrana xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (úprava xxxxx a stanovení xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx do členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx do xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx subjekty x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx x xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx xxxxxxxx opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xx xxxxx x xxxx zejména x xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx tato xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxx reexportu xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx ochraně xxxxxx x života xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je x důvodu splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xx kterých xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx se xxx x plošné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Regulace xx xxxxxxxx xxxxx na xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotní xxxx x pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx opatření xx xxxx významně xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x analýze, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxxxxx jednoduchého x efektivního systému.

Ad xxxxxxxx - xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek x rozsahu poskytovaných xxxxx x hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx vynutitelnosti navrhovaných xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx sankce v xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nich xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx úpravou xx xxxxxx hrozba xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Pokud se xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx straně držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xx český trh xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx aktuální xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx EU. Objem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx obchodní činnost. Xxxxxxxxxxx množství reexportů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynakládaných xxxxxxx na xxxxxx x vývoj nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zavádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zemí x nižšími xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx jednotný xxxxxxx xxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx otázkou, xxx i nadále xx xxxxxxxx trh x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémů jednotlivých xxxxx x xxx xxxxxxxx a principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx trh xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hladinou. X xxxxxxx xxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx přímo xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx (xxxxx xx tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx vydalo xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Actilyse x NovomixFlexpen), je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx problém přitom xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že ať xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhodnější xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx vyspělých. Xx xx xxxx zejména xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx vyspělejších xxxxxx, xxx za xxxxxxx xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochotni x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x této xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxx věci xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx problémy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v jakosti, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x které xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx v dlouhodobějším xxxxxxx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nastat velice xxxxxx a je xxxxx jej xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedenému xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešením je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx problematiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx cíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jsou x zákoně o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx x doplnění.

Stávající xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; nadměrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx bylo v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx využito, xxxxx nejde x xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jistot x xxxxxxxxx očekávání všech xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů.

K zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxx vytvoří xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ze xxx vzájemně provázaných xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, výdeji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx probíhat formou xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx moci xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu bude xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařazeným xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, že xx xxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx x xxx, xx xx může xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakázána. X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xx paměti, že xxxx xxxxxxxx povinností xx zajistit xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podnětu Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx omezilo xx zakázalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxx opět zajištěno, xx dotčené osoby xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xx tedy xxxxxx, xxxxxxxx a přiměřený x ohledem xx xxxxxxxxx cíl, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx zachovávají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x nim xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx distribuce xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Lze xxxx soudit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d do xxxxxx, xxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České republice xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxx x xxx každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = změna xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, že je xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x ČR. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx náklady, které xx xxxxx nebylo xxxxx vynaložit, pokud xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyvažování zájmů xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x právem XX, xxxxx umožňuje omezit xxxxx xxxxx zboží xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx x xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxxx). Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x léčivech xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx některé významné xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x není tak x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx ochrana jejich xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx nedostatku validních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby akutní xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bylo přihlíženo xxx x praxi xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx a xxxxx) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu distributora xx držitele xxxxxxxxxx x registraci

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, že je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xx tak xxxxxxxx zdraví pacientů x ČR. S xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ze své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxx každá xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx) a zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx činností je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx vědecký xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx úkor jednoho xx xxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzkum xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx trhy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neřešilo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx. Nadměrně xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nebyla xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx povinnost xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx omezením reexportů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fungujícím systémem xx Xxxxxxxxx, kdy xxx dostupných xxxxxxxxx xxx xxxx řešeno x XX, xxx xx takováto regulace xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx omezování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx významné, je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx informace ohledně xxxxxxxxxxxx regulace x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx akutně xxxxx definovaný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx výše. Varianta 2 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, že by xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Jako xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případech, kdy xx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx forma xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČR:

- individuální xxxxxxx xxxx (rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx obecné xxxxxx (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zachování současného xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx ohroženo zdraví xxxxxxxx x XX. X ohrožením zdraví xxxx souviset i xxxxxxx vynaložit xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx nutné vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, toto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správního řádu. Xxxxxxx řízení bývají xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xx přitom xxxxx, xxxxx bychom xxxxxxxxx xx budoucna xxxxxxxxx xxxxx počet (xxxxx by každá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), pohyboval xx xx xxxxx 2500. X tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x xxxxxx xx x potřebném xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx daný problém x xxxx míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx regulaci neomezeného xxxxx subjektů v xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx hlediska, xxx xxx předpokládat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů, xx xxxx xxxx xxxxxx. Kritérium konkrétní xxxx (xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxx přípravku) je xxx splněno. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zakázat.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx akutní problematika. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx problém. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesu. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx opět časově x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x finančně) náročný xxxxxx, který proto xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx nejlépe odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx autorit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx xxxxx je (x xxxxx obecného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví) též xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxx regulace xxxxx větším xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činnost xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx. Nebyla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návaznost, na xxx prováděné xxxxxxxx (xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x lékáren o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx s regulací xxxxx. Výhodou xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx absence xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Jak xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx zajišťována xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx „kontrolní“ xxxxxxxxx (ať xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x případě podezření xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx opomenut xxx xxxxx x xxxxxx, který xx xx regulaci léčiv x ČR xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx x regulované činnosti xxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx kritérium byla xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. nulová xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx určitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) xxxx zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx xx xxxxxxxx principu xxx xxxxxx funguje regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx prvostupňový xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření;

- x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- vydávaného xx xxxxxxx spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx vydefinovat zbývající xxxxx varianty a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx xx vydával xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx návrhy x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x tento seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Problematičnost xxxx varianty spočívá xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Nepřiměřenou xxxxxx xxxxxxxx by znamenalo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek distributorů x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozbu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx XX x xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zveřejňoval xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx zveřejněného xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 3

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX VARIANT XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bude průběžně xxxxxxxxxxxx dostupná xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx bude vydávat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx (již xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx tak xxxxxxxx xx dosavadní kompetence Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x analýzách xxx, xxxxxxx disponuje. Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx též xx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx.

Xxxxx xx x zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx poměrně xxxxxx na regulaci xxxxxxxxxx počtu adresátů x konkrétní věci. Xxxxxxxx x upravované xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx použití xxxx vhodná forma xxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx úkor xxxxxxxxxxxx xxxxxx potřeb xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx xxxxxx dopadu x efektivní.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx text zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx vůči České xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxx tak, xxx obsahoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Inspirací v xxxxx směru xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, x xx konkrétně xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. změna speciálního xxxxxx, se x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx by xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Vyčkání samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. ledna 2013, xxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, takže xxx předpokládat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx nemohlo xxxxx x přesnější x vhodnější xxxxxx xxxx otázek, jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x léčivech

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci výkonu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, když by xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxx prováděné podle xxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx. Dále by xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 vztaženy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x opatřením xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx

3.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, náklady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x budoucnu xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx mělo být xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zavedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx následkem xx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx řádově x xxxxxxx let xxxxx, xxx xxxx hodnocený xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přínosem xx x důsledku rychlejšího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nových a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx celkové zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx Xxxxxxxx unii. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx x xxx i xxxxxx realizace xx xxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx x dostupnost xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jak xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx tak x na straně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx náklady xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studií.

Co xx xxxx finančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pracovních úvazků, xxxx xxxx následující:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx xxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 úvazků). Xxxx výdaje budou xxxxxxxx kryty z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvažovány x části finanční xxxxxxxxxx x grantu xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznikne xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále na xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x určením xxxxxx xxxxxx xxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx přípravků

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx sociální xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, výkon xxxxxxxxxxx služby a xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx x zavedeny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxx, zpracování a xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dopad x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednat x více xxx 4 xxxxxxxx úvazky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx úvazky xxxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních úvazcích xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň odborné xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odhadovat. X xxxxxxx xx xx, že xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxxxxxx spíše xxxxxxxxx - xxx vynucených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a medikace, xxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx náročnější xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxx předpokládat jistý xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transparentností xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z rámce xxxxxxx podnikatelského xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx individuálním.

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx zavádí novou xxxxxxxxxx povinnost distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však není xxxxxx, xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx aktivity xxxxxxxxxxxx, xxx xxx jejich xxxxx xxxx a xxxxxx se xxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na nezbytně xxxxxx míru k xxxxxxxx cíle, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxx xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx specifickou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x oblastech 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agend x xxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxx bude třeba xxxxxxx počet úvazků XXXX x xx x celkovém počtu 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx 2016 až 2018 - x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x počtu xxxxxx xxxxxx komise.

Nástup xxxxxx agend by xxx být xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx přiložená xxxxxxx).

Xxxx xx jednat x xxxx pozice:

Farmaceutický posuzovatel (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx náročnosti nového xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx náročnosti xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xx náročnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx žádostí x novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náročnější x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx v xxxx 2016, xxxxx x roce 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx nebude x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx při postupu xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx vyžadovat x xxxxxxxx preklinického xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = posuzovatel xxxxxxxx části xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx agendy xx počítáno xx 2 xxxxxx od xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxx školením xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx jen XXX). Xxxxx xx o xxxxx agendu, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx working xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxxx s kolegy x ostatních lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 úvazků) - xxx rok 2016 xx počítá xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, ale zároveň x x xxxxxxxxx xx účast xxx xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, vedenými a xxxxxxxxxxxxxx EMA. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení/rok x xxx 1600 „běžících“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxxxx nedostačující. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx x xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx XX x ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx xxxxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx xx portálu, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx počítat xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx budou xxx xx xxxx xxxxxxxx technické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise jako xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx proškolení pro xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxxxxx podklady xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X dalšími xxxxxx je nutno xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx potřebu xxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxx období a x návaznosti xx xxxxx předkládaných xxxxxxx. (xxx počtu 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 úvazků - xx xxxx 2019 či 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (XX) - xxxxxx 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxx (PPK) - xxxxxx 2

posuzovatelé xxxxxxxxxxxxxx dat KH (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx centra XX - (KOEK) - 4 (je xxxxx xx přijmout xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, neboť je xxxxx xxxxxxxxx prvotní xxxx administrativy

(formuláře, pracovní xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx zřízeny, xxx xxxxx začít xxxxxxxx xx svém xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (KOEK) – 12 každá xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 úvazky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související x XX

xxxxx xx předpokládá xxxxxxxx x dalších 12 KOEK po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx úvazků xxxxxxxxxx xx SÚKL pro xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty, pro xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx počítat x xxxxxxxxx o 2 xxxxxx xx SÚKL x x 2 xxxxxx xx MZ. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxx problematikou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx legislativy, regulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx oběma institucemi, x to x x ohledem na xxxxx dané zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Koordinátoři - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Právník xx xxxxxx reexportů XX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oblasti xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx provozní xxxxxxx xx rok 2016 x 2017 (počítače, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Kč; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí + jejich provoz).

Mzdové xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx vybavení xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x jejich xxxxxx - vybavení cca 3 miliony/rok (xxx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx náklady) - xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx hrazeny x vlastních prostředků Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x EU xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, školení (x XXX či x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívají xxxxxxxxx x xxxxxxxx x následném fungování xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Náklady xx tato opatření xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečení xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Náklady by xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx XX xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získány, x části ponese xxxxxxx stát. Po xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx samofinancováním, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a zajištěním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxx funkčnosti XX xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, vychází Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x uplynulých letech xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx agendy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxx, xxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx přinese xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt x vyřízení xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; nicméně xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx prostřednictvím x xxxxx jeho prostřednictvím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx musí xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx se do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Zřízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx investici, a xx nejen xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., xxxx investice xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx xx předpokládána xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx možnost x své xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx portálu xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx muset Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), xxx xxxxxx vyžaduje investici xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xx adaptaci x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx státní rozpočet xx xxxxxxx, Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků plynoucích x xxxxxx výdajů. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxx, že veškeré xxxxxxx budou xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx portál a xxxxxxxx EU - xxx xxx těžko xxxxxxxx, v tuto xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx portál x xxxxxxxx EU x xxxx zcela xxxxx, jakou xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx lze xxx xxxxx odhadnout xxxxxxx xx straně jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxxx stávající xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx ČR (zabezpečený xxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx komise, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx bude xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx klinického hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx zadavatele

- Xxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zadavatelům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - to xx otázkou, xxxxxxx xxxxxxxx dává xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx striktně stanovuje xxx. časy xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo považováno xx xxxxxxx (xxx xxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx umožněno xxxxx 1x, což xx xxx x xxxxxx xxxx, xxx na xxxxxxxxx úrovních se „xxxxxxxxxx“ a xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoven xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (tedy x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx dostat xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx řád (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxx). To může x xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování, xxx xx xxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxx zadavatelů a xxxxxxxx agentur i xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (v XX xxx 90-95%) x mají více xxxxxx x XX (xx xxxx xxx 80-85% x multicentrických XX), v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každé xxxxxx komisi, xxx xx xxxx odpadnout. Xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx part II.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jednoznačně to xxxx xxxx „práce“ xx xxxxxx agentur x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx prostoru xx xx xxxxxx x xxxxx systému xxx.

- S xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxx ani xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Vysoké xxxxx

- Odborné xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx xx SÚKL, xxxxxxxx komisemi, často xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (záleží xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x CRO; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx činností, xxxxx pro něho XXX dělá x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Dle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxx X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx sám; co xx xxxx xxxx XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není dořešeno, xxxx-xx moci předložit x jednat x xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „kontaktní xxxxx“ xxx xxx xxxx X, x xxx xxxxxxx xx to xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. To xx mohlo xxx xxxxxx, jako současně

Pokud xx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx I (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx zákonná povinnost; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelé

- Klinická xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx místa xxxxxx xxx žádný xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx zkoušejících x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx nařízení by xxxxxx mít xxxxx xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (XXX E6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx podávat zprávy x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuty. V xxxxxxxx době je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SÚKL x této xxxxxxx (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení, zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx SÚKL předpokládá x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , xxx xx pacientské xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxx.

- nařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnost

SÚJB (Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx současný stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx GMO x XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování žádostí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX agendu xxxxxxx x lidskými embryonálními xxxxxxx již xx, xxxxxxx xxxxxx žádost x výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx zapojeno (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jejím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpracovávání odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xxxxxxxx požadavkům §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §33 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxx poskytovat tyto xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxx xxxx xxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho konkrétní xxxxx, xxxxxx držitelem xx xxx x Xxxxx republice.

- Xxxx xxxxx pak xxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zásob na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxx xx byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c zákon o xxxxxxxx.

- Xxxxxx úprava xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Pokud nebude xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX podle §77d bude moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx touto xxxxxxx, xxx nedojde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zásobováním xxxxxxx.

- Xxxx distributorů, xxxxx xxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx upravit xxxxx aktivity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přičemž xxx xxxxx a v x to xxxxx xxxx bude otevřená xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx přípravků odběratelům x xxxxx republice, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „lékárny“ - xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx lékárenských služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx nové zákonné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxxxxxxx xxx jiné zátěže.

- Xxxx xx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx pacienty

- Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Přínosy

3.3.1.Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x založení xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX xx xxxx celkově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zadavatelů x zajistit xxxxx xxxx komfortnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx jednotnou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, x xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx vést x xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x tím x x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx uvedeného xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx poli xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxx xxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, že xx osvědčil a xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx úrovni, xxx xxxxx xxxxx použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx spíše omezení xxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx se klinické xxxxxxxxx xx provádět x x xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí x x tím související xxxxx korupční rizika, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx jménem etické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Přínosem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx zdraví.

Zavedení vícestupňového xxxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se scházejí xx xxxx xxxxxxxx, x xx jak xx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x od xxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxx a xxxxxx. Xxx xxx o xxxxx xxxxxxx křížovým xxxxxxxx, které jsou x xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xx xxxx x xxxxxxx účetnictví, xxx xxxxx „má xxxx“ xxxxxxxx údaj „dal“ . Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx konstatovat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx byly xx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vykazovány xx území České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodných xxxxx x distribuci x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nárůst korupčních xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx variant

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů bylo xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech tak, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xx výhodu, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx problému, x xxxxxx xx inspiruje xxx xxxxxxx právním xxxxx, a xx xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, xxxxx úprava xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x tudíž xx xxxx omezeny možnosti xxxx xxxxx, xxxxx xx si xxxxxxx xxxxxx xxxxx praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. bez možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx dlouhou xxxx, xxxxxxx trhu x léčivy xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování při xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx přijetí by xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotné xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxx možné nabyvatele xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx následným xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx nebyla zajištěna x xxxxxxx životního xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxx náklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx pacientů.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Stanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxx, aby xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx 1 spočívají xx xxxxx zákona x léčivech. Xxx x nejvhodnější, x xxxxxx nejoperativnější řešení xxxxxxxx, xxxx navíc xx při xxxxx xxxxxxxxxxx využívá xxxxxx xxx nastavený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu České xxxxxxxxx x současně xxxx XX před xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx svou kvalitou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx XX.

4.1.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx xxxx xxx dosaženo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx zpřesnit xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x nimi zacházejí xxxxx, které x xxxx nejsou podle xxxxxx oprávněny. Nadále xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neefektivnímu časovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za implementaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xxxxx je již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xx vztahu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx i Evropské xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx implementována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x dále xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx seznamu mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx optimálního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x terénu, xxxxxx xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vynucování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx regulace

Přezkum účinnosti xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjekty, x to z xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx právní úpravou. Xxxxx impulsy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx x xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx k přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX celkem xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxx, zda a xx xxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx přijatého opatření xxx pacienty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx důsledky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu dodávek, xxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x finančního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celého období xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bude xxx přezkumu xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocen vztah xxxx seznamem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xx znalostí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx prvky xxxxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx zákona byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x náhrady xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx s možností xxxxxxxxxx byli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx organizací do xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nových systémů xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úniku xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx x Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s povinnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x xxxxxxxx: MUDr. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: vedoucí xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx dozoru Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx České republiky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Navrhovaný systém xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx x Úmluvou x ochraně lidských xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx postupů stanovených xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vymezena xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, majíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx rovnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice v xxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx výjimečné xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx bude xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nelze hovořit x xxx, xx xx tím xxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx hospodářskou xxxxxxx xx smyslu čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx hned x čl. 26 odst. 2 Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx získá informaci, xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx směrem xxx xxxx zaměřit xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu. Xxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx zařazeným taktéž xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kulturních. Xxxxx podnikat xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx x České republice, xxxxxxx respektuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ty xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu upravit xxxx je xx xxxxxxxxx je upravit.

Navrhovaná xxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx naplňování xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Listiny základních xxxx x xxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx komplexnosti, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx je xxxxx přijmout vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx podmínku vhodnosti x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx opatření přijaté xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné. Xx základě zvolených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx přípravky napříč xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného vnitřního xxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx republice. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx Evropské xxxx odpovědné členské xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xx právě xxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx byla xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx, který xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákazu distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie. Regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nastavena xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxxxx. Plně xxxxxxxxxx rozhodnutí Evropského xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxx x nadřadit xxx takové opatření xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx nemá společné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx strany XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx představovala xxxxxxxx plošnou, vztahující xx xx všechny xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebyla xxxxxx omezena, xxx xxxx xxxxxxxx charakteru x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx jedná xxxxxxxxx o Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx státu XX x xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx činěna xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, že xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx omezují, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx přispět x důsledné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx soudních orgánů Xxxxxxxx unie x xx x souladu x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. zásada právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx x žen x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nestanoví xxx xxx xxxxxxx podmínky.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

Navrhovaná xxxxxx úprava nezakládá xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna xxxxxxx x podstatě pouze x xxx, xx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx základní úprava xx xxxx nacházet xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x informačním prostředku Xxxxxx x právním xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx údajů, nově xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dosud. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §53x až §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, opět xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, xxxx dosud xx x xxxxxxxxxx §51 a xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx §101 odst. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx inspektora xx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vykonávat podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx hoc. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx ryze formální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonává, x xx rozsah poskytovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemá.

E. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nepřináší xxxxxx korupčních xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení, x to xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx úprava sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ovšem x kontextu xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx neúměrné rozšíření, xxxxx by představovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

ZVLÁŠTNÍ ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx odstavce 16 xx §5 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxx xxxxxxxx chybí, xxx vytváří nežádoucí xxxx, xxx xxxx xxxxxx, co xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx definice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxx xx nacházející platí xxxxx přímo xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx z xxxxxx potřeby komplexní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. g):

Zrušuje se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením, xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx pro jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mimo xxxx zajištění nezávislosti xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zřizovateli xxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavit etickou xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x z xxxxxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 bude platba xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných změn x xxxxx úkony xxxxxxx s dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdajů, x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x jejich xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 nařízení x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx každou činnost xxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezujícího xxxx zakazujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Opatření xxxx xxx vydáno xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx stanoveny x xxxxx ustanovení §77d.

K bodu 4

K §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) se xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) xxxx x) x nadále xxx bude xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx předvídatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů xx xx §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx povinni dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sledování, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x při předkládání xxxxx o xxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx získané v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxxxxx správné klinické xxxxx jsou mezinárodně xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Xxx-xxx. XXX, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autorit x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Tento xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním předpise.

K bodu 8

K §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetence Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyřízení xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxx o řízení xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 odst. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx opatření Ústavu xxxx významně podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx zdlouhavým procesem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ně představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x tímto xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivy se xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 odst. 2 xxxx. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 xxxx. x) xxx 1:

Působnost Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí, x xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx např. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ad xxx, a xxxxxxx x plošné xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, a xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx koncepčně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků na xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv mohl xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx získat potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx komplexně xxxx x §54 odst. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x XX xx nutné xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x správnými xxxxx umožňujícími získat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx objemu xx trhu x Xxxxx republice.

Získané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) x xxxxx regulační xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zákonem x léčivech stanoveny xxxxx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx (distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx nejsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x správné xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xx xxx xxxxxxx zpřesní xxxxx o xxxxxx x stavu zásobování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx komplexnějších xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné přesněji xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx republice. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrženou xxxxxx xxxxxxx je potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxx XXXXXX, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x nad xxxxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx s xxxxxxx xx veliké xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx reagovat na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, kterou xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, by jiná xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx při jejich xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „distribuce nebo xxxxxxx“ nahrazeny xxxxxx „xx xxx x Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nijak neupravuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx skutečnost, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx v dodávkách xx xxxxx xxx x xxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxx registrací v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xx přikročilo x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

K §51 až 59:

Xxxxx x ustanoveních §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx náležitou xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xx základní xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxx x xxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

V xxxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxx především xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx 1 (Preambule (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 nařízení) xx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Kapitola XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx pak xxxxxxx xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, kdo vykonává xxxxxxxxx svěřenou xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx písmenech xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě, xxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx posouzení části XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx pouze x xxxxxxxxx xxxxx. X odstavci 4 xx xxxxxxxx obecná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, čl. 34 xxxxxxxx):

X tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx V, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx právním xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxx k xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxx informace. V xxxxxxxx xx znamená, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícího x xxxxxxxxx v informacích xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, vůli xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx možnost daná čl. 34 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxx státům zachovat xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět u xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zařazení těchto xxxx xx čistě xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx hodnocení nemají xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxx nacházející xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx poskytujících sociální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, aj.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem (např. xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx). Vzhledem x xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pak xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx to, xx xx v současné xxxxxx xxxxxx osvědčilo, xxxx x nové xxxxxx úpravě xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx působnost Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx svůj xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy vychází x xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další úkony xxxxxxx x xxxxxxxx xxx klinickým hodnocením xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx úprava xxxxxx, aby x xxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členů x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x neměly xxxxx finanční xx xxxxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Kapitola II, čl. 4, 6 a 7, čl. 8 xxxx. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum provádí xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx především xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise (více xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 xx stanoveno, xx etická xxxxxx xxxx ustanovena xx xxxxxxx Statutu xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X odstavci 1 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxx samostatně xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (ICH E6) x x Helsinské xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x klinických hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx možnost flexibilně xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx etické komise. Xxxxxxxxx jisté xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obdobím x délce 3 xxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx předloží žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 nebo dle xxxxxxxx platné legislativy. X následujících xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx běžící xxxxxxxx hodnocení schválená xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, např. předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx nového systému xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx měnit xxxxx xxxxxx etické komise xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx potřeby, xxxx se xxxxxx, xx počet skupin xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 skupiny) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx asi xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx vycházející xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx-xx stejný počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x počet xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx cca xx 12-15 členů x xxxxx skupině, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2se xxxxxxx, xx členy etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zaručuje nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zasahovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xx podílet na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti členů xxxxxx xxxxxx vychází xx současné praxe xxxxxxxxx orgánů Evropské xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxx např. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x požadavky čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezávislost xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn, xxxxx odstranění výslovného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

Odstavec 6 xxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx byla taková xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajícího x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické komisi xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, které xxxxxxxxx z nařízení č. 536/2014 x správné xxxxxxxx xxxxx ICH X6. Obě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bude přiložena xxxxxxxxxxx, která bude xxx dvě xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), x dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx ČS (Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx, místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, xxxxxxxx xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X nebo xxxx II hodnotící xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx samostatně x xx i v xxxxxxx posunu, max. 2 xxx. Pro xxxxxx část xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx EMA). V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxxxxx xx členský xxxx xxxx xxxxxx xx xx vydání xxxx závěrů týkající xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Vše bude xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx, xxx. hodnotící zpráva x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na jejich xxxxxx xx nyní x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, bezpečnosti x xxxxxx lidských subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x humánními léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x požadavku Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, správné klinické xxxxx XXX E 6 x Helsinské xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx souhlas. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemných xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx určen (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx frequentlyifrequested xx the IBR/IEC.“, xxx IRB/IEC xx xxxxxx InstitutionalReviewBoard/Independent EthicsCommittee). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx dohled se Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, neboť Xxxxx bude vykonávat xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, hlášení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx souvisejícího přehodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spojeného s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman use (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v odstavci 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článek 10, x xxxx článku 5 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6, článku 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 a Xxxxxxxx xxxxx. (více xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé činnosti xxxxxx komise budou xxxxxxxxx podle pracovních xxxxxxx (ICH X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiné, xxx xxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx nakládat x hlášením xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx xx uvedeno, xx je xxxxxxxxx xxxx oznamovat „xxxxxxxx xxxxxxxx státům“, xxx. xxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x neposlední xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; další xxxxxxx xxxx získávat xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx pracovní xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x zajištění harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 1 a 2 vychází z xxxxxxxxx nařízení x. 536/2014 kapitoly II xxxxxx 4 x xxxxxxxxx etického přezkumu. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe; xxxxxx komise bude xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II, čl. 6 xxxx. x) xxx i + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení provádět (xxxx. nemají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx xxxx obsolentní, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx důvod xx x xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jímž xx xxxxxx navržený xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx multicentrické xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v léčebné xxxx, xxxxx-xx xx x fázi X xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx komparátor, xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx aj.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přínosů x rizik pro xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xx 5 upravují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx Xxxxx republiky. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx i xxxxxx xxxxxxxxxx aspektů žádostí xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) x působnosti xxxxxx komise.

Ustanovení §53c x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedovi xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x odstavci 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx povinnost zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úkonů: 1. validace = xxxxxxxx došlé xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránce, 2. posouzení - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. vypořádání připomínek xx. odpovědi zadavatele, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. čas xxx jejich zpracování/vykonání. Xxxxx postup xxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 je xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx x xxx posouzení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53c x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxxxx bude etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx uvádí, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xx xxxx dovodit. Etická xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx vydávat Xxxxx, a xx x režimu správního xxxxxx. Xxxx bude xxxxx xx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí, které xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx týče vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx etickém xxxxxxxx, x xxxxx počítá xxxxxxxx. Úprava vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v ustanovení §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, čl. 49 x 50, Kapitola XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxx, xxx může xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx či xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 nařízení x. 536/2014 na místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jen u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a jejich xxxxxxxx bude posuzována xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx zajištění potřebné x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavem. Xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 povinnost xxxxxx xxxxx certifikát, a xx z důvodu, xx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx hodnocení (bioekvivalenční xx farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Kapitola IV, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 a 69 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. V §55 se vychází x xx xxxxxx, xx ty materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxx xx styku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx jiné xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek xx xxxxx znění dokumentu xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx s xxxxxxx na vysokou xxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxx dojít xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx smlouvy. Xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v češtině, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx jde o xxxxx informací uvedených x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x případech xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazen xxxxx xxxxx počet xxxxxxxx (xxxxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx nepřiměřeným nárokem x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje do xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x trvání xx českých xxxxxxx xx v tomto xxxxxxx xxxxx xxxx x vyloučení České xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx xxxxx text xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx, xxx xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxx používání x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 xxxx. 5 písm. x), xx. 68; Kapitola XXXXX, čl. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx tím, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto je xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx měření použitím xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx XX x 3. xxxx) x xxx x xx xxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. USA) xx xxxxxxxx požadavkem zadavatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodaný zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx měření xxxxxx xxxxxxxxx rozdílností jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Používání xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx schváleno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx země xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x xx zejména x ohledem na xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxx bezprostředně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bude tento xxxxxxxxxxxx prostředek vrácen xxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, xx xx tato xxxxxx xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nesporné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxx glukometru xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), který xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabídne xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, x to i xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx zajišťuje validitu x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx biologické xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nádobky, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x potřebné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx specializované laboratoře x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx vytváří prostor xxx to, aby xxxxxxx nich xxxx x některých směrech xxxxxxxxx xxxx přísné xxxxxxxxx, xxx k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 až 5 se xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx něhož tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) není v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx by x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx ohrožena bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Kapitola XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx níž xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hlásit xxxxx agentuře xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x nemajetkové), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx prováděném na xxxxxx území, x xx x podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx povaze x míře xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nahradit x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx například xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení také xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 nařízení x. 536/2014 xx hovoří x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxx příslušná opatření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx je také xxxxxxxxxx ustanovení uvedené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovených podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro to, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx rovné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XI, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxx plné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kontaktní xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Navrhovaná úprava xx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojetí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx vyjádřena x jednotném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx možno xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx udělujícím. Skutečnost, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxx xxxxxx xxxxxx důvěryhodným x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zneužití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxx je dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, x xx xxxxx na xxxx 12 kalendářních xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx listina xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx portálu, jeví xx navržený xxxxxx xxxxxxxxx zmocnění xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), který se xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 písm. x) zákona xx xxxxxxx zvířat proti xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) a §66 xxxx. 4:

Xxxxx stávajících xxxxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

V textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x xx proto, xx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx porušení.

K bodu 30

K §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx x léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zřejmý jejich xxxxx, a aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neplnění xxxx xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Dále je x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx distributora x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na seznamu xxx §77c.  Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx xxxx omezen xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx v xxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Elektronické xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by xxxx xx Ústav přicházela x jiné, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podoby, xxx je xxx xxxx xxxxx zpracovat, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X ohledem xx krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx MZ, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, že lékárny xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x připojením x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx jediná xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace pro xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky, x xx zejména xx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Na základě xxxx analýzy xxx Xxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx nebezpečí jejich xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky xxxx xx seznam zařazovány xxxxxx opatření obecné xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx aktualizován x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku xx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x účinnost léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx s ohledem xx podmínku, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x České republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přímý xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx v xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x určitému datu, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřejmé, xx xxx xx v xxxxxxx xxxxxx myšleno x datu, xx xxxxxxx je hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xxxxxx jednoznačně xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx snižována. Pro xxxxxxxxx účelu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx logické, xx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx chvíli, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ČR.

Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx aktualizovat. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx zařazení na xxxxxx, xxxx seznam xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx vyřazen. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx seznamu dlouhodobě, x xx xxxxx, xx potřeba xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx třeba prokázat, xx xxxxxxxx xxx xx, xxx léčivý xxxxxxxxx mohl xx xxxxxxx zůstat, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx základě zákona x léčivech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, distributorů x lékáren xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, z nichž xxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx podat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví odůvodněný xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odůvodnění veřejného xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx §11 písm. x) xxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) xx jedná x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České republice, xxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x jejich vyhodnocení, x x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx musí xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx seznamu xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ji xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vymezit, xxx xx xxxxxxx xxx to, xxx xxxx potřeby xxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx frekvenci xxxxxxx xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zásob x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vydaných xxxxxxx oprávněnými x xxxxxx, xxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx x předchozím xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X konkrétním xxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx formy xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 a násl. xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní xxx (xxxx jen „xxxxxxx xxx“). Návrh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx patnáctým xxxx xx vyvěšení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx xxxxxx doručení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx orgán vyzve xxxxxxx xxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Speciálně xx přitom xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné povahy xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx konce lhůty xx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kdokoli, jehož xxxxx, povinnosti nebo xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx dotčeny, xxxx x návrhu xxxxxxxx x správního xxxxxx (x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx) xxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx se připomínkami xxxxxxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §173 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx není xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Návrh xx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx x x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx pravidelně vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx možnosti efektivního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Doplňuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronických xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné xxxx x potaz, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx k internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx jim xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxx celou řadou xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx pod xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vykonává podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - rezort MZ,

zákon č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách - xxxxxx MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx XX (xx 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - rezort MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx a zákon č. 526/1990 Sb., o cenách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., o obalech - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx z těchto xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx podle právních xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx chybí, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx některých xxxxxxxxxx xx inspektoři xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se musí xxxxxxxxxx prokazovat jak xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x léčivech), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx).

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhuje xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx prokazovali jednotně xxxxxx typem pověření, x tím je xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zcela x xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Xxxxxxx x §22 odst. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx situacích zůstávají xxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx tržnicích. Xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx spotřebním xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxxx, a aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou x xxxx oprávněny. Z xxxxxx důvodu xx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zacházejících x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 odst. 6 písm. x):

Xxxxxxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 a 44

X §105 xxxx. 2:

Doplňují xx písmena x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v neposkytnutí xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxx mají xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx doplňuje xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx stávající právní xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx x zákoně x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Xxx případ xxxxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, pro xxxxxx neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §77x xx xxxxxxx xxxxxx do 20 xxx. Kč.

Pokud jde x xxxx sankcí, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx přistoupeno x tomu, že xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx následující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně tomu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x léčivech. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatek x aplikační xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednání se x xxxxx případech xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxx sankce. Xxxxxxxxx xxxxxxx pokut x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Navýšením xxxxxx xx možné posílit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx kontrolované xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx může xxxx ke snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxx legislativy xxxxxx x xxxx xxxxxxx. I xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xx xx výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xx xxxxx xxxxx trend xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx České republiky xxxxxxxxxxx, a i xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb za xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. q) nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx vydaným podle §77x xx natolik xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xx na xxxxx xxxxxxxxx možnosti, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx uložit xxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. d). Xx xxxxx zcela odůvodněné, xxx výše xxxxx xxxxx správního deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxx xxxxxxx spáchaným xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x správní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba x xxxx řadě xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx toho, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx již x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx případ porušení xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx stanoví též xxxxxxx xxxxxxx sankce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoví, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx vkládaný odstavec 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 odst. 1, 2 x 4:

Xxx se jedná xxxxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyhláška přesune xx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx bodě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, když xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx nahrazována zmocňovacími xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx o xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx služby informační xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx účinnosti xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Za xxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx den, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx měla xxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, neboť xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx začít xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx s xxxxxxx x jmenováním xxxxxx komise bylo xxxxxxxx xx v xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx aktuální potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx zahraničí x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená v xxxxxx zákona by xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx na xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, MBA, x. x.

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech)

Zdroj textu xxx.xxx.xx