Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx doplňuje xxxxxxxx 16, xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravcích nebo xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, jde-li x její použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx x) zní:

„h) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx g) nebo x), a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou být xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx slovo „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„n) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx o xxx, zda xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx jednotlivá šarže xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena q) x x), xxxxx xxxxx:

„x) předává Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

r) na xxxxxxx xxxxxxxxxxx situace xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x x xxxxxxx mu xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx povahy podle §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Za §19 xx xxxxxx xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx odeslání x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.“.

13. V §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 písm. x) se za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. n)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Na výzvu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx o objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx použitelnosti.“.

19. X nadpisu xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Nadpis xxxx 1 xxxxx IV xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 xx 53 znějí:

„§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx úkony.

(2) Xxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení

a) v xxxxxxx, že je Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1 nebo xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) jejichž svéprávnost xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Etická komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Ústav xxxxxxxxx xxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx etické xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxx řád“) xxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx složena xx xxxxxx. Skupiny xxxx xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx zdravotnictví x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx jmenováni tak, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nejméně 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx skupin. Skupiny xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, která xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx žádostem x povolení významné xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.

(5) Členové xxxxxx komise mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx etické komise xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členství v xxxxxx komisi xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) předložené xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zkoušejícím. Náležitosti xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx intervaly xxx xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů skupiny x xxxxxx vedení xxxxxxxx.

x) způsob odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx stanoví Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx xxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

a) opodstatněnosti xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx uspořádání,

b) přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Vydala-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní stanovisko, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx výčet x popis xxxxxxxxxxx x relevantních důvodů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Etická xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx zajištěno pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují předpokládané xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx zejména xx vztahu k xxx výzkumným výkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §54,

g) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx trvale nebo xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx větě xxxxx, požádá Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx a číslo xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx je xx xxxxxxxx Ústavu povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxx etickou xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx jeden pracovní xxx xxxx posledním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi konsolidace, xxxxxxxxx doplňujících informací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

e) dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx jmenování, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, s xxxxxxxxx spolupracujícími s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 včetně poznámek xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx zkoušejícím xxxx být pouze xxxxx nebo zubní xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jejichž léčbu xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází k xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku člověku, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Xxxxxxx. Způsob x postup xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 3, u xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx se použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxx dokumentům,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) seznam míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x odměňování nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x dokumenty xxxxxxx x odstavci 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x označení xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Ústavu xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb zřízený xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.

(3) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxxx xx. 2 xxxx. 3 nařízení x klinickém hodnocení xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis požadavky xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx může xx xxxxxxxx stanovených x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx Ústavu; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx xxxxxxxxxxx újma, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x jinými právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 se nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s léčivými xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 písm. x) xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) se xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 se xx xxxx první xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ a xx xxxxx „látek“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxx vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx odstavce 2; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

CELEX: 32014R1252

31. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „pacientů x Xxxxx republice“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx distributorem x xxxxx x období xxxxxxxxxxx 6 kalendářních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx je povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §77d, xxxxxx xx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:

„q) x xxxxxxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxx dne, kdy xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77d, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren informace x objemu léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x závěru, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxx 5 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 dojde x závěru, xx x léčivého přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k tomuto xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x následujícím tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx vlastnostem, pro xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx povahy musí xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx k xxxx, xx objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Při xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77x xxxx. 3 x xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx „x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx elektronicky“, a xxxxx „rozsah xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

37. V §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx lékárnám xxxx“ x „odebírající xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „výjimečně“ zrušuje x za xxxxx „xx jiné xxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. V §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu průkazu xxxxxxxxxx. Inspektor se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i jiných xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x léčivým přípravkem xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové činnosti xxxx podle xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx dočasné zajištění; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a předá xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx je přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx v xxxx zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x takovém případě xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx zajištěné, propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „x) až x)“ nahrazují slovy „ a) xx x)“.

42. V §103 xxxx. 6 písm. x) xx za xxxxx „do oběhu“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„r) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. q) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx e) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) provede xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx situaci x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. ukončení xxxxxx subjektů hodnocení x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx o xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx neprovede neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxx zapojené do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo platného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) nezaznamenává, xxxxxxxxxx nebo nezpracová xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx vkládá xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx těch případů, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené v §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) zní:

„a) 100 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 odst. 6 xxxx. x), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x)“ nahrazují slovy „§106 odst. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. c), x), x), x) xx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. c) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), h), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) nebo x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „x), x), l), x), x), x), x), x), x), x)“ nahrazují xxxxx „x), x), m), x), x), x), x), u), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), b) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), f), x), n) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „ x), x), x), j), o) xxxx q)“.

58. V §107 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 písm. x) se slovo „x)“ xxxxxxxxx slovem „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx slova „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „b) xxxx c)“.

63. V §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d), x) xxxx f)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d)“ zrušují.

65. V §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx zákaz činnosti.“

66. Xx §108 xx vkládají nové §108x x 108x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) byl ke xxxxxxxx správního deliktu xxxx nebo určen, xxxx

x) byl x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x §108x odst. 1 xxxx. a) xxxx b), lze xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxx

x) náleží xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx nelze za xxxxxxx xxxxxx stíhat,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx není xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.“.

67. X §112 xx za odstavec 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx jako 7 a 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 odst. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ se vkládají xxxxx „§77 odst. 1 xxxx. x) x q),“ x xx xxxxx textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e),“ xxxxxxx.

71. V §114 xxxx. 2 xx xx slova „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx slovo „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 se xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e)“.

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Pokud byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; nejpozději xxxx do xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x státní xxxxxx

Xx. III

V §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) člena Etické xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.“.

XXXX TŘETÍ

Závěrečná xxxxxxxxxx

Xx. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X bodu 21, xxxxx xxx x §51, §52 a §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx jde x §53a xxxx. 7, §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53x odst. 1 xx 8, x xx. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů;

b) xx. I xxxx 21, pokud jde x §53 odst. 1, 3 x 4, x xx. X bodu 22, xxxxx jde o §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53c xxxx. 9, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx nabývají xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po jeho xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x výzkumu xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXX ČÁST

A. Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX)

1. Xxxxx předložení a xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona č. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X současné xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx x léčivech x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx právními předpisy xxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx již celkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx novelu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx o xxxxxx novelizace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a výrazně xxx xxxxxx; šlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vytváří xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx republika byla x xxxxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto systému x x xxxx, xxx odborná kapacita xxxxxxxxxxxx x regulačních xxxxxxxxx sledovala vývoj xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxx článku 99 xx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx po zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. oznámení Komise, xx byly splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. X ustanovení xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx v žádném xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx případě xx xxxx xxxx xxxxxxxx použije xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. S xxxxxxx xx takto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx novely zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx je v xxxxxxx x nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, jak xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, když xx xxxxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transponována, x xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký vývoj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx pacientů, jako xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx místě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx největšího počtu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mělo xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x toho, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukázaly, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx než x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx mohli xxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx také při xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx rozdíly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxx xx vést x x efektivnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce by xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx nařízením by xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, avšak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů nebo xxxxxxx zdraví.

Ze xxxxx xxxxxx důvodů xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxx xxxx xx nejkomplexněji x na xxxxxxx xxxxx zbude xxxxxx xxx konkrétně vymezených xxxxxxx otázek, při xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx v Xxxxx xxxxxxxxx přímo použitelné x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx, parafrázovat xx xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 se zaměřuje xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx členském státě xx v xxxx xxxx ponechává, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx zapojení etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Posouzení by xxxxxx mělo být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx nezbytnou kvalifikaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx a účinná xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, měl by xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx kontaktní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx jazykové. Xxxxxxx stát by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx členský stát xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx význam xxx xxxxxxx svobodné x xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx své xxxxxx na klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx svému xxxx, xxxxxxxxxxx postižení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x proto xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x nadále mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxx členský xxxx v xxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxx by xxx xxx odpovídající inspekční xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, částka xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zásady úhrady xxxxxxx, xxxx být xxxxx jedna platba xx posouzení).

Dále xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb zřízení xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx zadavatelů a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx vychází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx spoléhají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava je xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Byly xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzujících xxxxxx, xxx. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxxx xxx odpovědnost x případech xxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x x xxxx xx měl mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x další podpory xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

X současné době xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx směrnici XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx x x xxxx důvodu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Dosud xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx adaptovala, x xxxx tak xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx za zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxx do xxx. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx neuplatní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx podle xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx stanoveno x xxxxxx o xxxxxxxx, že držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx o registraci, x jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx od počátku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a nikoli x xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx označeny x xxxxxxxxxx jazyce xxxx xxxx. Xxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx sloužit k xxxxxxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx evropskou xxxxxxx agenturou XXX xx x souběžný xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxx trh xxxxx xxxxxxxx vydané národní xxxxxxxxx autoritou x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx nižší xxxx xxxxxxxx přípravku x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxx členské xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod je xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx se zásadou xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatní xxx na léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx regulaci xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx „zdrojovou xxxx“ x léčivé přípravky xxxx tak x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx druhou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx napříč xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jednoznačná xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx mohou xxx realizovány, xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx mimo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxx xxxxxxxx obchod xxxxx x xxxxx označován, xx komplexního charakteru x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x hlediska akutní xxxxxxxxxxxxx určitých léčiv xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ekonomického xxxxx xx výrobce xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx území. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dle ustanovení §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedení xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx.

Xx procesu zásobování xxxxxxx xxxx xx xxx podílejí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx však xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nejsou dostupné xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jemu xxxxxxxxx x ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxx 3, ale následně xxxx z čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x XX, ale xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- nedostupnost léčivých xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx i o xxxxx xxxxxxxxxx stavy);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní právní xxxxxx, xxx které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv shromažďuje xxxx xx distributorů, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x lékáren xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x efektivní xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zásadní xx xxxx:

- chybějící komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx řešit, je xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx reagovat na xxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x léčivech stanoví, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Xxxxx xx xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx je nutno xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastavení xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx však xxxxx zachovat pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava měla xxxxx jeden xx xxxxxxxxx problémů x xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Xxx x dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx je ze xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx. Xxxx efektivní výměně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxx xxxxxx správy xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx EU.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorů xxx xxxxxx inspekční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebný právní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x tomu xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx viz xxxxxxxx část.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního stavu x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx použije xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x přechodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx v jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx sankci x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x souladu xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx, xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx v xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanovením §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx uvedení, přerušení xxxx xxxxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx sankci xx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx, xxxx nenahlásil xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx uložil za xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx 67 pokut x celkové xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx v současné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx nahlášené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 případů, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 xxxxxxx, x roce 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x §49 xxxxxx x léčivech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx letech Ústav xxxxx xxxxxxxxx stanoviska, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x roce 2014 x 55 případech, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx přípravky xxxxx xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx dodávány xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx x České republice, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, určená x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx xxxxx vs. xxxxxxxxx podle balení (xxxxxxxx xxxx 2015)

*DDD= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx dodávek

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx xxxxxxxx x s xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxxxx svoji xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx distributor xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx často reexportovány xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx spočívá x xxx, xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Předmětný xxxxxx xxxxxxxxx se xxx dostane xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx distribučního řetězce xxxxx zacházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx snižuje. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx již 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx lékáren 97 léčivých přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx vydat xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímá opatření xx podporu výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx lékařství.

Současná xxxxxx xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx reagovat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx níže v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxx x tabulkách je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a xxxx xx zřejmé, že xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pohybuje xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury subjektů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x provozovatele xxxxxxx. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s dodávkami xxxxxx subjektu xx xxx v ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. distributoři, kteří xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx x roce 2015 (xx xxxxxxxx)

Přesto xxxx xxxx možnost xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx xx jednalo x xxxxxxx distribuce xx zahraničí x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko na xxxxxx x xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx XX xxxx xxxxxxx postiženy xxxxxx 3 šarže x xxxxxxxx xxxxx 19415 balení, z xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx léčiv, 10270 xxxxxx x lékárnách x 8714 balení xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx tři xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xx x úrovně pacientů (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx webových xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx x léčbě, xxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx šarže, která xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx vyměnit xxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xx xxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výpadkem x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxxx, že xx xxxxxx balení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zhruba 800 xxxxxx xx xxxxx dodávky, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx zhruba 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx závada v xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 dalších xxxxxxxxx xxxx EU, xxxx xxxxxx, xx vzroste xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 opatření, xxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx bylo xxxxxxxx, že přes xxxxxxx opatření xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX celkem 238 xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxxx bylo vydáno 30.7.2014 a xxxxxx xx nenahraditelného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx pohybovala průměrná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), v xxxxxx 01-05 2014 však xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx celkem 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), z nichž 1000 xxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX a toto xxxxx x nedostatku xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx v xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx obvyklé xxxxxxxx a tohoto xxxxxxx xx xxx x následujících xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průměru xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx plánovaná s xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx kapacit xxxxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x ČR xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do Dánska. XX proto 23.7.2014 xxxxxx opatření, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodávek xx lékáren za xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Basic XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Tento xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx látek xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Nyní Evropská xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky formou xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx xxxxxxxx rovněž xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx orgánů státní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve vstupu xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.3.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x právní instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx třeba poukázat xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí v xxxxx výkonu jedné xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Inspektor xx xxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx s xxxxxx x xxx i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx xxxxxxxx předpisů, xxx xxx některé x xxxx stanovují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x operativní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx třeba poukázat xx x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a účinných xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx být zajištěna, xxx xxxxxxx dojít x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (farmaceutické společnosti, xxxxxxx společnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxxx klinického xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Obyvatelstvo XX

Xxxxxxxxxx skupiny:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Xxxxx cílového xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x dosažení xxxx, xxx právní xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- stanoví xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických komisí x xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx studii na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- stanoví jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x potenciálním subjektem xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx týmu odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx aby xxx x souladu x xxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x zájmu maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních zadavatelů x další podpory xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx xxxxxx obsažená x nařízení x x zákoně společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxx dosavadní znění xxxxxx x léčivech xx upravuje xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx republice.

Návrh xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx x zdraví, x xx vytvořením xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Záměrem je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadu xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx x judikatuře Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora.

Cílovým xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx situace, xxx by pro xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxx zajištěny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx být nahrazeny xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky

Cílovým xxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx stavem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neoprávněné x podrobit xxx xxxx xxxxxx (s xxxxxxx xx specifický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx je účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx podle xxxxxx oprávněny.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného stavu xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx neúnosná situace, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dáno xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, což evokuje xxxxxx závislost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X výše xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx na xxxxx XX by nebylo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx problémy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx právu. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx připustit. Negativním xxxxxxx by xxxx x xx, xx xxx nejasné situaci xx zadavatelé xxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx dopady xx xxxxxxxx. X xxxxx xx třeba vzít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxx předpokládat x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx organizace či xxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x nadále vznikaly xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Hrozilo by xxxx xxxxxx spočívající x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nebyla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx mohla xxxxxxx x riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rizikem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx neodpovídající xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx situací, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí x xxxxx výkonu xxxxxxxx podle kontrolního xxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x různorodému prokazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx kontroly. Xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx v současné xxxx naprosto nevyhovujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rychlých a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxx internetového obchodu. Xxxxxxx tedy je, xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx efektivní xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx šíření takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí (adaptace xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx), jsou tyto xxxxx řešeny v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx dílčích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xxxxxx x vyhodnocení, xxx xxxxxxxxx metodiky xxx xxxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - nulová x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, jak nastavit xxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx požadavků xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx dostupnosti pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX za účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x byla xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náklady nad xxxxx xxxxxxx současných, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, kterých xx xxxx xxxxx dosáhnout, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx x důsledku xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Definice xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, což xx xxxxx xxx xxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xx fungování Xxxxxxxx xxxx založeno. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zákoně č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx varianta xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy, xxxxx xx xx xxxx důsledku mohla xxxx x xxxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxx následky xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčbě, dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení prestiže xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx souvisel x další negativní xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx části pracovních xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx finančním xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx mělo xx následek xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 a x xxxxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx varianta by xxxx i případný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděných klinických xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx se xxx xxxxxxxxx dostávali x xxxxxxxxxxx léčbám, k xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx pacientům xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s realizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přešli.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, která by xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxx přijetím byly xxxxxxx vyšší finanční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou sféru xxxx xxxxxxx instituce x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Česká republika xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxx 3.2. Tyto xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX xxxxx x xxxxxxx, že se xxxxxx získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu.

Definice xxxxxxx x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx dvě xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx xxxx zákon xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska není xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx zákona xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zákona xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) xxxx za xxxxxx kritérium zvolena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy do xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx území XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o léčivech.

Varianta 2 předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nového xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení navazovala xx přímo použitelnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx upřednostněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxx dodržení, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zúžena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o léčivech.

Právní xxxxxx týkající se xxxxxxxx komisí

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx zvažováno x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx xxxxxxx etické xxxxxx xx dvou xxxxxxx

1. xxxxx etických komisí: xxxxx xx více x

2. zřizovatel xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx komise xxxxxxx u poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx jsou v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx závislosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = xxxxx etická xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice by xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx x xxx i xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx komise, které xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx členského xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného přístupu x posuzování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx dopad xxxx xxxxxxxx řešení lze xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxx členů, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx x xxx zdravotníků, xxx x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x diskutovat xxxxxxxxxx dokumenty, hlavně xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx celou Českou xxxxxxxxxx velmi složitá x zajistit jejich xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx doposud, xxx 1x týdně, téměř xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx etické komise xx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxx by xxxx výhodné pro xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a znalostí xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu fungování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx nedodržují dohodnuté xxxxxxx a uplatňují xx specifika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx je xxxxxx, xxx nový systém xxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxxxxx x snadnou xxxxxxxxxx spoluposuzování, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosů obou xxxxxxxxxxx variant, jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx skupinami. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx jednotných postupů, xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti jednotlivých xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx a jednotných xxxxxxx) a větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx navýšení pracovních xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členům xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx pracovníků různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Kapitole II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jednotný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jeden x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedených kritérií xxxx zvolena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x kladů xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslednou variantou xx xxxxx etická xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, snazšího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jednotných xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a možnost xxxxxxxx pracovních xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. To xx xxxx hlavní důvod xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx současných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx při lékařských xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx komise xxxx organizační složky Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti (xxx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx přes kontaktní xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatek, xxxxxxx xx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x jedné platbě xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx při nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx i xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx činnost z xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fakultách xx spojena x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx založených xxxxxx. Xxxxxx zde xxxxx xxxxx specifické přínosy xxx náklady xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx této alternativy xxxx možná xxx x minulých xxxxxx, xxx xxxxx nebyla x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx xxxxx x poplatků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx financovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx výdajů. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavem po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxx etické komise x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx poradních xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové agentuře, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru variant

Jako xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ČR.

První xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx místo xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx strany xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx soukromého subjektu, xxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 o xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx etické xxxxxx x nemožnost si xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta byla xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx činnost xxxxxxxxxx fakult xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx zamítnut.

Třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx možné x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx komise jako xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu požadavku xx nové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí nových xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx proto vybrána xxxx varianta z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxx xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx moderní terapii xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx alternativa xxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto členského xxxxx x zároveň xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x současném xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bylo snahou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx škod. Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx vytvořit, aby xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx, ze kterých xx si xxxx xxxxxxxxx vybrat pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx škody spočívající x zajištění xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx zajistit náhradu xxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = systém xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím fondu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx xx vycházela xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx zvažováno xxxxxxxxx x xxxxxx bankovní xxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zadavatele. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ročních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vysokými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tak xx tento institut xxxx xxx xxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx rizika, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx poplatků xxxxxxx výši xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pojištěním. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bonitní xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx bankovní xxxxxx x hotovosti, x xxxx xxxxxx xx byly xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx chtěl zvolit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bankovní zárukou. Xxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx x činnosti xxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx byl xxxxx stranou, x xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx by byla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx řešení farmaceutické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx fond vytvořit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x není xxxxx xxx dále xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odškodnění pojišťovnou x již mnohaletá xxxxx, xxx xx xxxxxx osvědčil.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx újmy.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nedává xxxxxx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nízkointervenční (nízkoriziková) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx 3, kdy tato xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx praxe. Xxxx varianta xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx komerčním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v současnosti x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojištění. Xxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdroje x nadačních fondů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx nezískají, xxxxxxx grantový xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx proto x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx varianty xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných skutečností: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxx nízkointervenčních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx rok; x xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx vznesen žádný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; akademici jako xxxxxxxxxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podporu, přičemž xxx xxxxxx ekonomických xxxxxxx grantového projektu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx hledání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx území XX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x běžnou xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx off xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx možnost zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto škodu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx obdobou zvažované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ostatních xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = možnost zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jeho pojištění xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx akademického xxxxxxx xxxxxxxx x úsporou xxxxxxxxxx vynaložených na xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx nebyl x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx zákon xxx xxxxx jiného upravovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, z xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx přicházelo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vybrané za xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx nákladům xx xxxxxx fondu x xxxx činnost bylo xxxx řešení vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnost zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx mohlo znamenat xxxxxxxxxxxx komerčních zadavatelů. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agendy ministerstva. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx varianta 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx pojištění xxxxxxxx xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xx xxxxx připojištění xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx důvodů je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Stejně xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx reexporty xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xx právní xxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxx se x zavedení nových xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx) xxxxxx úpravy:

- xxxxxxxxxxx;

- transparentnost;

- přesnost;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nastavuje xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx ohrožena xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívá xx xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x konečně ve xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Úprava xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx třetích xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx systém je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x co největší xxxxx xxxx schopny xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx a zároveň xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx z xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahu xxxxx ke konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx plně x xxxxxxx se xxxxxx xx ochraně xxxxxx x xxxxxx lidí x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx nutnosti dle xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx dat a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxx trhu x nejedná xx xxx x plošné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze na xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx reakce xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx vynutitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sankce v xxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx sankce xxxxxxxx xxxxxx výše, xxx u xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx hrozba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx o výpadky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxx ukončení dodávek xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx x reexportů xxxxx je aktuální xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx též xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropě. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x omezení xxxxxxxxxx prostředků vynakládaných xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nových xxxxxxxx přípravků xxxx x zavádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx xxxxxxxx vnitřní xxx s léčivými xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x veřejných xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx i xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx reexportů xxxxxxx xxx xxxxx hlášených xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx objevuje problém x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxx x ještě silnějšímu xxxxx xx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx stav xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxxx xx tak xxxxx celkem čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx reexportu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx naplnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx nutné přijmout xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx ať xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx u dalších xxxxxxx, bývá xxx xxxxxxxxxx finančně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx vyspělých. Je xx xxxx zejména xxxxx kupní sílou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyspělejších xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx tito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopni xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxxxx xxxx nemohou xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx x jakosti, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové regulace xxxxx xxx efekt xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx velice xxxxxx x xx xxxxx jej řešit xxxxxxxxxx. X uvedenému xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úhradové regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Nejvhodnějším xxxxxxxxxxxxx řešením xx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxx xx zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x též xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mající xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxx o xxxxxxxx již částečně xxxxxxxx, xxxxxxxxx zkušenosti x aplikace stávající xxxxxx xxxxxx x xxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx odůvodňují xxxxxxx xxxxxx zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx úprava x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx především x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxxxx určitý xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx vedená xxxxxxx xxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx vskutku xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxx určitý xxxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxx x opatření, xxxxx ve xxxx xxxxxxx vytvoří režim, xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx cíl, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podstatě xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x opatření. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, výdeji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx, xx všechny xx xxxx zainteresované osoby xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx seznamu, včetně xxxx, xx xx xxxxxx distributoři měli xxxxxxx s xxx, xx xx může xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xx paměti, že xxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Druhým x těchto xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xx zakázalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx může, ale x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví omezí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný režim xx tedy xxxxxx, xxxxxxxx a přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxxxxx osob xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx stanoviska x zároveň xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx cíl xx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jen x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxx účinná x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx úprava, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx vkládaná xxxxxxxxxx §77c a §77d xx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bude transparentní x xxx každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví pacientů x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx možné xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx takový xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví pacientů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx zájmů xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x právem XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx (vyskytující se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohlo dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy mohou xxx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x xxxx tak x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx problém.

Systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxx x praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx různé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x dle těchto xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Náklady a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx trhu xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, ovšem na xxxx xxxxxx pacientů x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ze xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů, xxx každá xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx vědecký xxxxxx x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx výzkumného xxxxxx xx posouvají i xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzkum xxxxx x na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx by tito xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xx situace, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx po jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx funkci xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx reexportů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Varianta xxxx xxxxxxxxxxx fungujícím xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, kdy xxx dostupných xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou omezování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx cíle (xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických xxxxxx x vlivů na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účelnost navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx problém, xxx bylo uvedeno xxx výše. Xxxxxxxx 2 byla zamítnuta x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx distributoři hlásili xxxxxxxxx xxxxx pouze x případech, xxx xx v důsledku xxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx forem regulace xxxx (xxxxx nulové xxxxxxxx) vycházeno x xxxxxxxx xxxxx právního xxxx XX:

- individuální xxxxxxx xxxx (rozhodnutí x xxxxxxxxx věci xxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx neomezenému xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx významný léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Přínosem bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx být omezovány xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx vydávaných ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx znamenalo dodržovat xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx riziko xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx získala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx kolem 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx správní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nebylo xx x potřebném xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx problém x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx nástroj xxx xxxxxxxx neomezeného xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů, xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxx (xxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) je xxx splněno. Xxx xxxxxx xxxxxxx speciálně xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxxxxxx. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx jedním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx byla zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx by xxxxxxxxx byly x xxxxxxxx xxxxxxxx omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx řešit xxxxxxxxx xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = pouze Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx přípravek x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx xx (x xxxxx obecného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, x jejímuž xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx účely regulace xxxxx větším xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx na xxxxx xxxxx (obdobně jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, je dosavadní xxxx, kdy většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx distributorů, držitelů x lékáren x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx prováděno Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx této xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnosti x xxxxx svěřené Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx již ve xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxx xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx xx regulaci xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má „kontrolní“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx oba xxxxxx xx omezování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx předal x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžádat x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx tak xxxxxxxx xxx jeden z xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x XX xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx neefektivita xxxxxxxxx xxxx agendy xxxxxx, xxxxx xx jí xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx nevyhnutelné finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx byly x konečném xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) byla zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spolupráce Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgán).

Volba xxxxxxx podoby xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx uvedené vybrané xxxxxxxx xxxxxx, kdy xx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx nejvhodnější

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření;

- x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx distributorů hlášení xxxxx některých xxxxxx;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx konečnou podobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxxxx forem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = Státní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňoval x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xx xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x xxxxx jeho xxxxxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podněty, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx vydávalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Zvýšené náklady x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající xx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxx xxxxxxxx. Problematičnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx znamenalo xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, když x xxxxxxx na xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx lékáren Xxxxx xxxx analyzovat potřebná xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx XX x xxxxx pohyb zboží xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx podkladů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků) pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxx zveřejněného xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx nedostatek xx xx trhu České xxxxxxxxx akutní, x xx xx byly x případě naléhavé xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pak činilo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vydávalo seznam xxxxxxxx přípravků, a xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx z toho xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx varianta, jelikož xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx jejichž xxxxxx xx došlo k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx data x hlášení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx institut xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx bude xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxx, v jehož xxxxxxxx xxxxx (již xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xx dosavadní kompetence Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx využity xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx disponuje. Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx založeného xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx x xxxxxxx xxxxxxx bude xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx správního aktu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se proto xxxx xxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx směřující x xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxxxx xxxx případů, kdy xxxx xx úkor xxxxxxxxxxxx jejich potřeb xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx, je xxx x xxxxxxx xx xxxx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně účinná xx xxxxxx dopadu x efektivní.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx novelizovat xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx obsahoval vymezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Inspirací x xxxxx směru může xxx již xxxxxx xxxxxx xxx, x xx konkrétně xxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx., o xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výrobků na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xx xxxxx straně xxxxxxxxx právě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx komoditu již xxxx. Toto xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx řešení tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx doprovodnou novelu xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xx byla x xxxxx ustanovení §2 až 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působnost Generálního xxxxxxxxxxx cel o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxx novelizace.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx nemohlo xxxxx x přesnější x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a nevyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx otázky xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by znamenala xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx, xxxx by xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxx zákonů xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx části.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění inspekční xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx problémů xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řešených xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přínosem by xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx zadavatelů x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx logickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxxxxx nejmodernější xxxxx řádově x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx hodnocený xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx přenášení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx optimalizace léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nových a xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx xxx x členských státech, xxx x celé Xxxxxxxx unii. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx i xxxxxx realizace by xxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxx xxx xx straně zadavatelů (x farmaceutických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxxx), stejně xxx x na straně xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxx xx xxxxxxx na xxxx místa xxxxx xxx kryty xx xxxxxxxxx finančních xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 úvazků xxx počtu 8 xxxxxx etické xxxxxx). Xxxx třeba zabezpečit xxxx pozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a administrativního xxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx etické komise - 16 xxxxxx). Xxxx výdaje xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx finanční xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx finanční xxxxxxxxxx x grantu xxxxxxxxxxxx x EU xxxxx, x části xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vznikne xxxx agenda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 xxxxxx odborného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx lékařského xxxxxxxx. Dále na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx agenda xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, naopak vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxx xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny x dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dopad xx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx xxxxx (obce, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx rozpočet x xxx rozsahu, xx xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx administrativní xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxxxx navýšením pracovních xxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxx.

4 pracovní úvazky xxxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řešení) právní xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx právnického vzdělání x zároveň xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx státní xxxxxxxx xxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx předem xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xx, že se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxx uspokojována x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mít bude. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx vynucených xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx léčebných postupů. Xx xx xxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxx předpokládat jistý xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx představuje xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx, xx zavádí novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reexporty. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivity distributorů, xxx xxx jejich xxxxx část a xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x případech hrozící xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad bude xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před distribucí xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx 3.1.1 a 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx bude třeba xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX x xx x celkovém xxxxx 34 úvazků. K xxxxxxxxxx úvazků bude xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 až 2018 - x závislosti xx xxxxx předkládaných xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx agend by xxx být postupný (xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), x proto xxxxx počítá x xxxxxxxxx zvyšováním úvazků (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx o xxxx pozice:

Farmaceutický xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx s xxxxxxxxx 4 úvazků, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v angličtině, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx XX xxxx členským státem xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx nařízení nově xxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x novými inovativními xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vyžaduje více xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 xxxxxx v xxxx 2016, další x roce 2017 - xxxx disponuje Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx úvazek. X xxxxxxxx xxxx xxxx pozice nezahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přibude agenda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx preklinického xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx počítáno se 2 úvazky xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx nutné nejprve xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx jen XXX). Xxxxx xx x xxxxx xxxxxx, která xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx group xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x ostatních lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 úvazků) - pro rok 2016 se xxxxxx xx 2 úvazky, xxxx bude xxxxxxx xx konkrétních potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxx vykonávat právě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xx účast xxx xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení/rok x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx x 1 xxxxxxx, x dalším xxx x roce 2017 a 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx XX x ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (např. xxxxxxx experti aj.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx časy xxx xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx již xxx rok 2016. Xxxx pracovníci budou xxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx proškolení xxx xxxxx xxxxxx komise (xxxxxxxxx xxxxxxxxx externistů), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek etické xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví při xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. S dalšími xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx potřebu zvýšení xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 xxxxxx - xx roku 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - celkem 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - celkem 2

posuzovatelé xxxxxxxxxxxxxx dat XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, neboť xx xxxxx xxxxxxxxx prvotní xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx začít okamžitě xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) – 12 každá xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx 12 XXXX po xxxxxxxxx xxxxxxx skupin XX

xxxxx úvazků potřebných xx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx farmacie x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty, pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx na MZ. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx veškerou agendu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezujících xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx xx xxxxx dané zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx bezpečnostních dat/klinické xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - platová tř. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - platová xx. 13

Posuzovatel xxx xxxxxx reexportů SÚKL - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx výdajů xx xxxxx i počtu xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx neutrální.

Pro zajištění xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx rok 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 cca 750 xxx. Kč; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + jejich provoz).

Mzdové xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx x koordinátory xxxxxx komise - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x jejich xxxxxx - vybavení xxx 3 xxxxxxx/xxx (při xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x příjmu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastních prostředků Xxxxxx, nezíská-li podporu x XX xxxxx.

X xxxx 2016 a xxxx by to xxxx x náklady xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x XXX xx x jiné agentury xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské komise xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené se xxxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení x xxxxxxxxx fungování xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx hrazeny x xxxxxxxxxx Evropské unie. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx systém napojení xx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx pro komunikační xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Náklady xx xxxxx xxx z xxxxx hrazeny x xxxxxx EU xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x části ponese xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významných xxxx x zajištěním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx udržení xxxxxxxxxx XX systému x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, vychází Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx zkušeností, kdy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx agend, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx agendy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navýšení úvazků (xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx zkrácení xxxx x vyřízení xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 dnů, x xx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx první odstavec), xxxxx prostřednictvím a xxxxx xxxx prostřednictvím xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx tedy xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje ze xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx, ale i xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxx přijímat x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nejen v xxxxxxxxxxx s navýšením xxxxxx s xxxxxxx xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x technické xxxxxxxxxxx, xxx mohl uvedené xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení xxxxxxx xxxx.), což xxxxxx vyžaduje investici xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx klinického xxxxxxxx xxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxx spojena x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke snaze xxxxxxx xxxxxx rozpočet xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx navrhuje xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků plynoucích x náhrad xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx pokud by xxxx prostředky xxxxxx x dispozici, musí xxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx XX - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx není xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro portál x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) komunikační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx lze xxx xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v ČR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx komunikaci Xxxxx, etická xxxxxx, xxxxxxx, aj.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Ústav z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx z EU xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx na straně Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx regulované subjekty

Dopady xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx práci; dále xx xxxxxxxxxx, xx xx se měly xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx otázkou, protože xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxx xx xxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxx nařízením xxxxxx x konečném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovuje xxx. xxxx posouzení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx stažené (xxx xxxx, v xxxxx xxxxx posuzování xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, xxx xx xxx v xxxxxx xxxx, ale na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx I xxxxx 1 členský xxxx = xxxxxxx xxxx zpravodaj. Čas xx doplnění dokumentace xx xxxxxxxx stanoven xx 12 kalendářních xxx (xxxx v xxxxx max. 10, xxx xxxx xxx x méně xxxxxxxxxx xxx). Dnes xxxx xxxxxxxxx dostat xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - xxxxx i xxxxx). To xxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (v XX cca 90-95%) x mají více xxxxxx x XX (xx xxxx asi 80-85% z xxxxxxxxxxxxxxxx XX), v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každé xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx odpadnout. Xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx part XX.

- Xxxxxxxxxx subjekty mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zjednodušení xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx agentur x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxx systému xxx.

- S xxxxxxx xx skutečnost, že xxxxx není xxx xxxxxx XX, ani xxxxxxxx XX, nelze xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx uvádíme, kdo xxxx být xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Odborné xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, které x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zadavatele xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx xx SÚKL, xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx činností, xxxxx pro něho XXX xxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx pravděpodobné, že xxx xxxx X (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx xxx; co xx xxxx part XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx-xx moci xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxx X, x xxx xxxxxxx xx xx xxx byly xxxx XXX.

- Xx xx xxxx jejich další xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. To xx xxxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx se vydávají xxx dnes, některé xxxx. xxxxxxxxxxx je xxxx); klinická hodnocení xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x vydání xxxxxxxxxxx, xxx není xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx xxxxx nebude xxx žádný dopad

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx neřeší, xxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx

- Činnost zkoušejících x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nařízení by xxxxxx mít dopad xx tuto oblast

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxx x současné xxxx platí dle XXX (XXX X6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx podávat zprávy x xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx by neměla xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spolupráce XXXX x této xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx SÚKL xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- nařízení xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx SÚKL a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i činnost

SÚJB (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX v XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivého přípravky x embryonálními lidskými xxxxxxx x XX - nová činnost xxx xxxxxx xxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo žádáno; XXXX xxxxxx výzkumu x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx má, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xx.) i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x navrhovanou xxxxxx úpravu spočívající x opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předpokládá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zavedením xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x dále x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx řešeny x xxxxx současného xxxxxxx financování xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx spočívat ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaných na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Nově bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupná Ústavu xxxx informační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho konkrétní xxxxx, dodané xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Tyto xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zásob xx xxxx v České xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x posouzení xxxxxxx dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, pokud xx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx přinese xxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx dostatečném pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském státě XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud nebude xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávajících xxxxxx xxxxxxxxx nebude významně xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nedojde x xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx se zásobováním xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu, xx lékáren a xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxxx, pak xxxx muset xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx a x x xx větší xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx republice, xxxxxxx xx lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské xxxx

Xxx xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx náhradní xxxxx.

3.3 Přínosy

3.3.1.Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx přinést xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxx x xxxxxxxxx jednotnou xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, a xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx pružnější a xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx x tím x x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx výše uvedeného xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení i xxxxx systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx poli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx značnou xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx zaveden v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a vzhledem x xxxx, xx xx osvědčil x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx úrovni, xxx xxxxx model použit xxx oblast klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xx provádět x x xxxx xx x provádí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika, xxx jaký xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jménem etické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona na xxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x tím xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx vícestupňového xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na shromažďování x vyhodnocování údajů x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx subjektů, x xx xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodávají, xxx x xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx osob přijímají, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx o xxxxx xxxxxxx křížovým xxxxxxxx, které xxxx x xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xx tomu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „dal“ . Xxxxx x xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nějaké závažné xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, x přitom xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocováním xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x spotřebě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx inspiruje xxx platným xxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx doprovodné xxxxxx zákona o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny, pokud xx si xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 spočívající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx na xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxx.

3.4.5. Prokazování při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx xxxxxxx by xxxx xx následek xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx narušuje xxxxxx xxxxxxx především xx straně kontrolovaných xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx ztrátám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx následným xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnosti.

Varianta 2 xx přinesla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých přípravků xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčby xxxxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxxxxxxxx xxx velmi xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxx náklady xxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx řešení

4.1.1. Adaptace xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx změně xxxxxx x xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x praxi nečiní xxxxxx x osvědčil xx. Xxxx varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX před xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvalitou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx XX.

4.1.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx by se xxxx zpřesnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx již xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a vede xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx či následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx o jejich xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx byly xxxxxxx, xxxxxx ekonomický dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx povinnosti v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv, x to x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta bude xxxxxxxxx implementována prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x xxxx xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxx systému xx xxxxxxx získávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x terénu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na takovém xxxxxxxxx vyhodnocování operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx impulsy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Komise, které xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx naprosto xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx x případů, xxx by xxxx xxxxxxxxxx k přijetí xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zdokumentován. Zejména xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx DDD xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Rovněž bude x každém případě xxxxxxxxxxx, xxx a xx xxxx míry xxxxxxx xxxxxxxx skutečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jednotlivých časových xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxxxx xx x xxxxxxx nepřijetí opatření xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx opatření xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující reexporty xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x přijatými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx mohlo být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zavedený xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx potřebě zajistit xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx oblast etických xxxxxx a xxxxxxx xxxx xx přípravy xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx místních xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizací do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx návrhů možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Asociace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx záruk. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx otázku xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx projednávána x jednotlivými držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx možnosti xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxx x Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: MUDr. Xxxxx Němcová

Funkce: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x příjmení: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx dozoru

Útvar: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x s předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx ústavnímu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx předsednictva České xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako součásti xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxx se neodchylují xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podstaty správních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x souladu x Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mimo Českou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice před xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx hovořit x tom, že xx xxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx a provozovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, když hned x čl. 26 xxxx. 2 Listiny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx určitých xxxxxxxx. Xxxxxx podnikatel xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx směrem xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx taktéž xx xxxx hospodářských, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx tak xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, že by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práva.

Navrhovaný xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x upravuje xxx ty xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou umožněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xx upravit.

Navrhovaná xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x omezení vzniku xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx na xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx komplexnosti, transparentnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pružnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Takové xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x nutnosti. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx je realizován x souladu xx xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx), xxxxx představuje xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitřního xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x konečném xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x za xxxxxx xxxxxx xxxx přitom xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx odpovědné xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxxx Evropské unie, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx, x xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Jednotlivé členské xxxxx XX x xxxxxxxxxx letech přijímají xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx omezení rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx byly xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx rozpor x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx byla xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží. Xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Španělska) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nastavena xxxx xxxxxxxxxxxx, vychází x xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx dostupnosti konkrétních xxxxxxxx přípravků xx xxxx, přičemž systém xx xxxxxxxx transparentní x možná xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Plně xxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na Xxxxxxxxx, xxxxx byla xx strany XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx představovala xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx trvalého xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V poslední xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x Polsko, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx jsou x Xxxxxx činěna četná xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, že xx xxxx na reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky po xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvýší.

Ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx své xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, se xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh zákona xx měl xxxxxxx x důsledné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx České republiky.

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx zákazem xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na rovnost xxxx x xxx x nevede x xxxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxx, neboť nijak xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pohlaví x xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx soukromí x osobních údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x není xx měněno již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, xxxxx rozsah xxxxxx xxxxx, nově xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx stejný xxxx xxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 a §55, xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, opět rozsah xxxxxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx x ustanovení §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx v xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tehdy, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů xxx xxxxx zákona x léčivech x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované osobě xxxxxxx pověření k xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávané xx hoc. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxx nemá.

E. Zhodnocení xxxxxxxxxx rizik (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx varianty xxxxxx, x to xxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx i x xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx předkládán. Xxxxx xx x legislativní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx omezujících xxxxx xxxxxxxx přípravků mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx svěřeným x vykonávaným xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx rozšíření, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx korupční xxxxxx.

XXXXXXXX ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xxxxxxxx odkaz na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx upravujícího definici xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx širší x xxxxxxxxx xx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. g):

Zrušuje xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx členských státech, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zajištění nezávislosti xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Xxxxxxxx xxxxxx etických komisí x České republice, xxx jejich zřizovateli xxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x rozporu x požadavky nařízení. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx ustavit etickou xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx i x xxxxxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 536/2014 bude xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x další úkony xxxxxxx x dohledem xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxx pro Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx náhrady výdajů, x z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x jejich xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 a xxxxxxxxx tak, že xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx xx členský xxxx.

Xxxxxxx se zavádí xxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání opatření xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Opatření xxxx xxx xxxxxx xxxxx x odůvodněných případech. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) se upravuje xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx g) xxxx x) a xxxxxx xxx xxxx pokrývat xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x transparentnosti postupu xxx omezení reexportů xx xx §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 odst. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, mohly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávány x xxxxxx xxxxxx, x xx například xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx legislativy x xxxxxxx klinické xxxxx, kterou jsou x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nich, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx získané v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x robustní. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (základem xx xxxxxxxx XXX X6 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Xxx-xxx. XXX, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x farmaceutického xxxxxxxx Xxxxxx, Japonska x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

K bodu 8

K §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxx nařízení se xxxx xxxxxx již xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 odst. 2 xxxx. n):

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x České republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdlouhavým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodování Xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxx xx systematicky xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx v jakosti, xxxxx nerozhodne Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 odst. 3 xxxx. x) x r):

Upravuje xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trhu x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci podle §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 písm. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x vydávání rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V nově xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zejména xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx i xx případy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx zemí xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo by xx vždy x xxxxxxxxxx informací xx xxx, a nikoliv x xxxxxx monitorování. Xxx vložení tohoto xxxxxxxxxx byl maximálně xxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxx, a xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxx koncepčně nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx získat potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx VIII, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx zkoušejícím, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 odst. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xx xxxx v ČR xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pracovat s xxxxxxxxxx x správnými xxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx objemu xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci budou xxxxxxx k aktuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. q) x možné xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx). Přesto xxx xxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx účinně x xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx dodávaných xx xxx výrazně xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx komplexnějších xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přesněji xxxxx xxxxxx možného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrženou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, xx. jak xxx XXXXXX, tak x pro XXXX. Xxxx je xxxxx xxxxxxxx možnost oběma xxxxxxx xxxxxxx si xxxx i xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. v různých xxxxxxxx, xxxxx by xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předání xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x potaz, xx xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. a):

Jedná xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxx jejího obsahu, xxx xx xxx xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distribuce xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx pojmem „xx trh x Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po prodloužení xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx skutečnost, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mnohdy v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lhůtách, xx xxxxxxxxx nemožné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx český xxx x xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx české xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx registrací v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x převodu xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx základní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přikazuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxx stát k xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx ustanovení je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 až 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx základních xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx II, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx to xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XIII, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) x zajištění xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx které Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv vybírá xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 až 8 xxxxxxxx) se xxxxxxxx, kdo vykonává xxxxxxxxx svěřenou xxxxxxxxx xxxxx za Českou xxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem zpravodajem, xxxxxxxxx v případě, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X odstavci 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za členský xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, čl. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx ustanovení x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx V, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 29 odst. 7 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx právním xxxx xxxxxxxxx, aby kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xx znamená, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x informacích xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilého, vůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X odstavcích 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxx provádět u xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx jen tehdy, xxxxx existují vědecky xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx mít xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x zátěží. Xxx je zamezena xxxxxxx zařazení těchto xxxx do čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetiky), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx osoby nacházející xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx svobody, xxxx xxxxx pobývající v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx poskytujících xxxxxxxx xxxx, zařízení poskytující xxxxxxx xxxx nahrazující xxxx rodičů, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxx jejich vyloučením x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx chápe xxxxxx xxxxxxxxx, stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pak xxxxxxxx x xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx a činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členských států. Xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxx, xxx xx, xx xx v současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx právní xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zájmy, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx II, čl. 4, 6 a 7, čl. 8 xxxx. 4 x Kapitola XXX nařízení) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x tudíž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xx xxxxxxxxx adaptace xxxxx tohoto článku xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX E6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx oba xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxx, a tedy x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx je x odstavci 1 xxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxx etické komise. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, která xxxxxx x přechodným xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx předloží xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx dle nařízení č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. X následujících xxxx xxxxxx bude předkládání xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení již xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx zachování současného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx v této xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx měnit xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx aktuální potřeby, xxxx se xxxxxx, xx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx (xxxxxxx asi 3 xxxxxxx) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx xxx stejný. Xxxxxxxxx potřebu teprve xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx době). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx stanoven xxx xx 12-15 xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxx, xx by xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx opačně.

V xxxxxxxx 2se xxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zasahovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x nebudou xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxx schůzek, tvorba xxxxxx x jednání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise Ústavu, x hlavně xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti členů xxxxxx xxxxxx vychází xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx jsou např. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (CAT), Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (CHMP) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nezávislé.

Dále xx x xxxxx odstavci xxxxxxxx základní požadavek xx složení xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx předsedy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx upraven požadavek xx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx nezávislost na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx je stanoven xxxxxxxxx na zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x současně xxxx reflektuje požadavky xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx ukládá xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx, stanovenou x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx člen etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53b a §53x

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx na činnost xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x nařízení č. 536/2014 x správné xxxxxxxx xxxxx ICH X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx ke xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která bude xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx něž xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xx konkrétnímu ČS (Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x v xxxxxxx xxxxxx, max. 2 xxx. Xxx xxxxxx část xxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx (náležitosti xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (XXX), xxxx se xx xxxx pracuje x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx EMA). X xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx poskytnut xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx xxxx xxxxxx xx po vydání xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X x xxxx XX hodnotící xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx, xxx. hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx se xxxx x xxxxx workinggroup xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53b x odstavci 1 xxxxxxx povinnosti etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx deklarace xx zajištění xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Zároveň upravuje xxxxxxxxx respektovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Helsinské xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx místy klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Dohled xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx status to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx IBR/IEC.“, xxx IRB/IEC xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx dohled xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx use (XXXX) a jiných).

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 3 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx IRB/IEC xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (více xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 5 uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX E6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nakládat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx je xxxxxxx, xx xx zadavatel xxxx xxxxxxxxx „dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“, tzn. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx dozvíme xxx x těchto xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x v neposlední xxxx dle Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zkoušejících, xxxxx x zprávy x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx odchylek xx protokolu (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 1 a 2 vychází x xxxxxxxxx nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 o xxxxxxxxx etického xxxxxxxx. Xxxx odstavce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o významnou xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II, čl. 6 xxxx. b) xxx x + Příloha č. I, xxxx. D) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx chce dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vědecký xxxxxx, xxxx. sledují xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx důvod xx x ní xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx navržený xxxxxx (bude-li klinické xxxxxxxxx multicentrické xx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebné xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx I xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx placebo xxxx aktivní komparátor, xxxxx-xx xx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informací pak xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx z jejich xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx aspektů, xx xxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx odstavcích xx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměn a xxxx…) v působnosti xxxxxx komise.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx uvádí xxxx náležitosti. A xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx členský xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úkonů: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx část I xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. vypořádání xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 timeline, xxx. xxx. xxx xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část X hodnotící zprávy, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx uchovávání záznamů x činnosti etické xxxxxx xx dobu 5 let.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx závaznost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ji xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx x xxxx nebude vydávat xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx xx odvolat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x xxxxx smyslu xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx možnost brojit xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvolání xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx týče xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xx etickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Kapitola XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx zabývá xxxxxxxxxxxx x místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, aby xxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx zkoušejícím xxxx být pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx či xxxxx, xx jejichž léčbu xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx č. 536/2014 xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx jen x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. takových osob, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx oprávněny k xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajištění potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx pro místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, vydaný Ústavem. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxxxxxx xx farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 a 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xx měl členský xxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx by měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu. X §55 xx vychází x xx xxxxxx, xx xx materiály x dokumentace klinického xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a návod x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Požadavek na xxxxx znění xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx, x xxxxx by s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx překladu xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx tímto xxxxxxx xx čeština, xxxx-xx v rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (hlavně xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx označení na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx českých xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx mohlo xxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx zajištěna požadavkem xx xxxxx text xxxxxxxxx z obalu, xxxxx xxxx spolu x přípravkem x xxxxxxxxxxxx obalu distribuován xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx se x xxx seznámit, xxx byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivým přípravkem.

K §56 (Kapitola VIII, xx. 59 xxxx. 3; Kapitola XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 68; Kapitola XXXXX, xx. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx zajistil, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx moci xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použít x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx validitu x robustnost dat, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx XX x 3. země) x xxx x xx xxxxx místech klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx prostředkem, a xxxxxxxxx takového klinického xxxxxxxxx xx usazen xx třetí zemi (xxxx. USA) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx měření xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie použít xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx mnohdy xxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx český xxx ale nehrozí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx nebude vyskytovat x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx České republiky x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxx nesporné xxxxxxxx xxx pacientskou xxxxxxxx x České republice. (Xxxxxxxxx může xxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), xxxxx nebude xxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vyvíjeným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx registraci xxxx xxx xxxxxxxx x xxx české pacienty, x xx i xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x České xxxxxxxxx, registrace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx validitu x robustnost xxx. Xxxxx příkladem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx biologické xxxxxx, např. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nádobky, xxxxx xxxxxxx xxxx uchování x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzorku, xx xxxx dodání xx xxxxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léků xx xxxxxx registraci, xxx xxxxxx xxxxxx účast xxxxxx pacientů x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x tím x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx to, aby xxxxxxx xxxx byly x některých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak k xxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 až 5 xx xxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx. Jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinickým hodnocením (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) není x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x xxxxxxx x požadavky nařízení č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 42 xxxx. 3 nařízení č. 536/2014 umožňuje, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxxxx xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 nařízení x. 536/2014):

Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 536/2014, stanovující xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx (újmy xxxxxxxxx x nemajetkové), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x xxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx území, a xx x podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x míře xxxxxx.

X xxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či majetková xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xx nahradit x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení také xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx x nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 definice (20); Kapitola XI, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti jako xxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x ustanovení speciální x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx úprava xx xxxx přibližuje xxxxxxxxxx pojetí xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx sebou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým jedině xxxx možno žádat x povolení klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx udělujícím. Xxxxxxxxxx, xx přístupy do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx, x xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxx zneužití neoprávněným xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (a 1x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx dnů). Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxx xxx jako xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zastoupení. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 nabyl xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx xxxx zákon xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx zvířat proti xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nevztahují na xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx projektů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) a §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx výroby hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx souladu x nařízením. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx v xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

V xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x xx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx citované xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx navázáno xx vnitrostátní xxxxxx xxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 je, xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distribuovaných léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti je xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem.

K bodu 32

K §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost distributora xxxxxxxxxx x souladu x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Xxxx je x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora x xxxxxxxxx, xxx hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx seznamu xxx §77c.  Po xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x způsob xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x ohledem na xxxxxx objemy x xxxxxxx získaných dat, xxxxxxxx to jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxx xx data xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx pak xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Ústav xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx, xx lékárny xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx používají počítače, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, která xxx xxxx jediná xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností jim xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx x léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx analýzy pak Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Po xxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx jejich nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pacientům v Xxxxx republice. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, a xxxxxxx nedostatek předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx může mít x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx ohrožující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínkou xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „aktuální xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx“ užitých x xxxxxxxxxx §77d xxxx. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx datu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx x xxxxxxx jazyce myšleno x xxxx, ke xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx xxxxxx jednoznačně xxxxxxx, xx dostupnost xxxx snižována. Xxx xxxxxxxxx účelu a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx logické, xx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve chvíli, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx trhu tak, xxx xx tyto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ČR.

Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx seznamu, xxxxx se bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, bude seznam xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xx seznamu xxxxxxxxxx, x to xxxxx, xx potřeba xxxxxxxx x ČR xx xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx trvalá, x xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx seznamu xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx naplněny. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx ad xxx ve xxxxxx xx konkrétnímu léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx x xxxxxxxx shromažďuje xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x České republice. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, pravidelně vyhodnocuje xxx, aby xxxx x případě oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxx ustanovení §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 xxxx. x) vydá opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx x) se jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení, x x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně  xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxx kumulativně, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se ji xxxxxxx tak, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice je xxxxx transparentně xxxxxxx, xxx je důvodem xxx to, aby xxxx xxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx dodávek xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx balení vydaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného xxxx území České xxxxxxxxx x předchozím xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx podmínka veřejného xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České republice. X konkrétním xxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.

Co xx týče formy xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 a násl. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx jen „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ustanovení §25 xxxxxxxxx xxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxx x délce 5 dnů xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx úprava, xx xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx opatření xxxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxx dne xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx konce lhůty xx sobotu nebo xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lze k xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx poté bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x vypořádat xx s xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Opatření nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 odst. 2 správního xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx není xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §101a a xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Sb., soudního xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx tvrdí, xx jím xxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x časovou xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu je xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxx činnosti xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

K bodu 35

K §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx je xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pokynu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, umožňuje to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx efektivně a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx by xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. v různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx závěr. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

K §82 odst. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod různé xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., o cenách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx je upraveno, xx se inspektoři xxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chybí, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ad xxx. Xxx některých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx různých zákonů xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxxxxx o regulaci xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx prokazovat jak xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mělo výhradně xxxxx průkazu xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotně xxxxxx xxxxx pověření, x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx v §22 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx se měla xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x omezené xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čehož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. X xxxxx xx přitom stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx přípravky vydávány xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx zbožím x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx, aby x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zpřesňován xxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozšiřuje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 odst. 6 xxxx. d):

Zpřesnění x xxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

K §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx písmena x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx zaváděného xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaného xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastaveného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neposkytnutí xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 odst. 5, 8 a 11:

X čl. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Nově se xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx novým xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. h) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle nově xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx do 5 xxx. Xx a xxx případ porušení xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §77x se stanoví xxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx sankcí, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xx xxxxx hranice xxxxx x tomto xxxxxx xxxx x průměru xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxx sazeb xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx upravených xxxxxxx x léčivech. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx, xxxxx vypovídá x xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxx případech xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, že xxx xxxxxxx farmaceutické firmy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uložení x xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, což xx xxxx důsledku xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti rovněž xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx xxxxx posílit xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx na kontrolované xxxxxxxx, xxx ve xxxx xxxxxxxx může xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx. I po xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zákoně č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xx některé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazby xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx trend xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x i xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tomu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx natolik xxxxxxxx xxxx systém x souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Kč.

Pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx neposkytne údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx trh x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x správní xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nové, ale xxxxx toho, xx xxxxx postihovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx již x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. g) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx udělení sankce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se v xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x výslovně se xxxxxxx stanoví, že xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx na příjmový xxxx státního rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 a 4:

Xxx xx jedná xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx.&xxxx; Po xxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx xxx, xx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx vyhláška přesune xx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X xxxxx xxxx xxx jen o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná ustanovení xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx ustanovení článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx x státní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx poskytování informací x oblasti technických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se nastavuje xxxxxxxx xx xxxxxx xx čtyřem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Za xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce zákonů.

Za xxxxx, ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx dni zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xx x xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx zejména xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx xxxxxx, ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxxx xx xx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx dni xxxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Bohuslav Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. r.

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx tabulka x xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx www.psp.cz