Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

kterým se xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx. x xxxxxx č. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x její použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx částečný xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx použití x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx g) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,“.

4. X §11 xxxxxxx h) zní:

„h) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx zajištění xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), a xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nedostatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx republice x přímým dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx seznam takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. V §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 zní:

 „b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„n) x xxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx nebo xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. V §13 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c,

r) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx situace xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku,“.

12. Za §19 xx vkládá xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx poskytuje xx xxxxxxxx Ústavu o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové osoby, x xx xxxxxxx xxxxx nebo název x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx původu xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, zda xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Na xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x objemu xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx distribuce xxxx xxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx na konci xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX xx xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx XX xxx: „Klinické xxxxxx“.

21. §51 xx 53 znějí:

„§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 16 Xxxxxxxx XX x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx se považují xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx je Xxxxx republika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část I xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky x k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jeho xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx ve vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx výkonu trestu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, xx účast x klinickém hodnocení xxxx mít pro xxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží, xxxx pro ně xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, lékařské x xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxx činnost.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxxx řád“) přijme xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické komise x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Za §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx složena xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborníků x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx v každé xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x nichž xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vyjádření x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx zájmu xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx osoba, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) předložené xxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická komise xxxx vykonává xxxx xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx stanoví Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zkoušejících xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x s informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx předává Ústavu xxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx které se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx závazné x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Za řádné xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx včasné předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Etická xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx tuto dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx účasti x klinickém xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x zadavatele xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, nebo xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx vztahu k xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odměny xxx zkoušející x xxxxxxxx zkoušejícího, je-li xxxxxxx,

x) zkoušející a xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx práv, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx kompenzace a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x odměňování xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx poruší závažným xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx vyskytly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho název, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx odvolání souhlasu xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisí,  xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, stanoveným Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o střetu xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx komise,

d) záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx členů etické xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xx xx jmenování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podkladů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 až 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty s xxxxxxxxxxx nebo stavy, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 3, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx jazyce, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x danému klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) seznam míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x zajištění náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 59 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, mohou xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, a xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx podle §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňkami xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou podkladem xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby skupin xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Dohoda xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx Ústavu; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení majetková xxxx xxxxxxxxxxx újma, x to zejména xx životě nebo xx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze uplatnit x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) s léčivými xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x používanými xxxx xxxxxx údajů x přípravku, je-li xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx větší než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktní osobu, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. V §62 xxxx. 1 xx xx větě druhé, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx slovy „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx řízení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravků,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ a xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx určených xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „pacientů v Xxxxx republice“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx distributorem x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxx, xx distributor xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx, xx xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je poskytováno xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob a xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis; v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, kterým xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77d xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77b xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx třetí, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx distributoři povinnost xxxxxx Xxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) (dále xxx „Seznam“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx nehrozí nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx k tomuto xxxxxx došel, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx ze Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dojde uskutečněním xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České republice x přímým dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx opatření podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxx xxx splněny tyto xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, pominou-li důvody xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy ohledně xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se z xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx §77c.“.

35. X §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

36. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) se za xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele oprávněného x výdeji, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, identifikaci xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx vydán, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, formu x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „odebírající xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx slova „xx xxxx lékárny“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx uvedené v §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektor xx xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx inspektora.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a předá xx úřední záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx xxxxxx; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx je přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod dočasného xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx zacházení x xxxxxxx přípravkem k xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. V §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „a) až x)“ nahrazují xxxxx „ x) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx za xxxxx „xx oběhu“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydaným xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx e) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx v povolení,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, předčasném xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,

e) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a ostatní xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

i) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nearchivuje základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx činnosti.

CELEX: 32014R0536

47. V §105 xx vkládá xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx nebo nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 odst. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní odchylku,

c) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepřijme xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí klinické xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) zní:

„a) 100 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 písm. d) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 xxxx. j), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „h), x), x), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. x), d), x), x) xx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), x), h), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) doplňují xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), x), x), x), x), x), x), x), u), x)“ xxxxxxxxx slovy „x), l), x), x), x), x), x), x), x), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ e), x), x), x), x) xxxx q)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx nebo hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx stanovené x §54, nebo

f) při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx komise Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se slova „x) xxxx b)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. V §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 5 xxxx. d), x) nebo x)“.

64. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx slova „xxxx odstavce 5 xxxx. d)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, který xxx:

„(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz činnosti.“

66. Za §108 xx xxxxxxxx nové §108x x 108b, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx uložit, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, x

x) byl xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) byl x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), lze xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nelze za xxxxxxx delikt stíhat,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx zcela, xxxx

x) xxxxxxxx není xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx označují jako 7 a 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ xxxxxxxx slova „§33 odst. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ se vkládají xxxxx „§77 odst. 1 xxxx. f) x q),“ a xx konci textu xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx „x §82 odst. 3 xxxx. d)“.

69. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 písm. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1“ nahrazují slovy „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. c), §61 odst. 4 xxxx. x),“ zrušují.

71. V §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Pokud byla xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, kterým xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx do dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx uvedené řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxx xxxxxx

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x státní xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Sb. a xxxxxx č. …/2016 Xx., xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.“.

XXXX TŘETÍ

Závěrečná xxxxxxxxxx

Čl. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. I xxxx 22, pokud xxx x §53a xxxx. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 až 8, x čl. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce zákonů;

b) xx. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Název

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx problému

V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, účinnosti x bezpečnosti humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx na novelu xxxxxx provedenou xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx zásadním xxxxxxxx xx obsahu xxxxxx xxxxxxx a výrazně xxx xxxxxx; xxx x xxxxxx víceméně xxxxx, tudíž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky x tomu, aby Xxxxx republika xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx přispět k xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx xxxxxxx kapacita xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx odborných záruk x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. dubna 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx článku 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx portál XX a xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Lhůta xxx xxxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti na xxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx tím, xx, xxx praxe xxxxxxx, harmonizovaného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx praktické provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx států. Proto xx xx x xxxxx zjednodušení postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný význam, xxxx by xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 vycházelo xxxxxx x toho, že xxxxxxx poznatky ukázaly, xx xxxxxx forma xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx například xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx více xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx by xx xxxxx opírat xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx výhodu, xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxx xx xxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx je například xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx tedy xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, xx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx použitelným xxxxxxxxx XX x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v České xxxxxxxxx xxxxx použitelné x xxxxx xxxx xxx dalšího xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 se xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx státě xx v prvé xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Tato rozhodnutí xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace každého xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborného x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení, přičemž xxxxx posuzující xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx okruhem, jehož xxxxxx je xxxxxxxxx xx členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx jazykové. Xxxxxxx stát xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xx zajistilo bezproblémové xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nezletilých xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx svobodné a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx tento úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx možnost zachovat xxxxxxxxx ochranná opatření xxxx takovým xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Jde x osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody, xx x xxxxxx mají xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzniklé subjektu xxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, aby xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uplatněné x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxx členský xxxx v tom, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx zajistit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, členský xxxx xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx xx měl xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x článku 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, částka xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx jedna platba xx posouzení).

Dále xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx maximálního využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vychází z xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx zčásti xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx celou Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý právní xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzujících xxxxxx, xxx. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xx území daného xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, zda budou xxxxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické závislosti;

- xxxxxxxx xxx odpovědnost x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- členskému xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx byl zajištěn xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx má xxxx oprávnění a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx xx xxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity; xx xxxxxx provádění xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx je členským xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další podpory xxxxxx výzkumu.

Z hlediska xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx právní úprava xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x léčivech x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx EU xx xxxxxxxxx hodnocením. Xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx by toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx možné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků

Dle xxxxxxxx právního xxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovány xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejen xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx neuplatní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x léčivé přípravky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx určeny x xxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Současně xx xxx stanoveno x zákoně o xxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodávat xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx, která odpovídají xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx vydáno Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xx počátku xxxxxx x použití xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxx. Xxxxxx přípravky musí xxx x xxxxx xxxx označeny v xxxxxxxxxx jazyce xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxx xxxxx souběžně s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x registraci xxxx vydáno evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. X obou xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Důvodem xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší.

Tzv. xxxxxxxx obchod xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx články 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx soudního dvora xx zásada xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx zemí“ x xxxxxx přípravky xxxx tak z xxxxxx xxxx odváženy (xxxxxxxxxxxxx) xx významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x distributoři xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx stanovených xxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroj zisku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxx xxxxxxxx xxxxx xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zemí do Xxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x souběžné xxxxxxxxxx, které xxxx x zákoně x xxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů léčiv, xxx xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx charakteru x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jak x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ekonomického xxxxx xx xxxxxxx léčiv xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxx přípravky nahrazující xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x stálé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xx současného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx do ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, a xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx léčivé přípravky xxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, ale následně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výhodnějších finančních xxxxxxxx.

Xxxx proto identifikovány xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (x některých xxxxxxxxx xx může xxxxxx i x xxxxx ohrožující xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x lékáren xxxx xxxxxxxxxx provázaná x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx komplexně x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- chybějící komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx pravidla nakládání x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxx látek byla xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx se mění xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx pouze xxxxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx XX. Současnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx nutno xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx je však xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx měla xxxxx jeden xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx xx xxxx především představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, x xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x tomu xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx tyto právní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx viz xxxxxxxx část.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zrušované xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx upravuje x přechodných ustanoveních xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, která jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

V xxxxx zajištění maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx jeho dodávkami x odpovídajícím množství x časových xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označená x xxxxxx jazyce a x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaným Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx EMA. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pacienty x České republice x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx země. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak má xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx oznamovat Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tedy Xxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, xxxx nenahlásil xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx 67 pokut x xxxxxxx výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx x současné xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx x má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx jazyce (tzv. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx celkem 179 případů, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 xxxxxxx, x roce 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 případů.

Dále xx xxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx x xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx souhlasná stanoviska, x roce 2013 x 55 xxxxxxxxx, x roce 2014 x 55 případech, x do 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx však xx xxx xxxxxxx úplně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Ani xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx tabulka a xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx dovoz xx. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx roku 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. h) xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx do xxxxxxxx x s xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx muset xxxxxxxxxx x rámci 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX co xxxxxxxxxxxxxx využívají x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, tzv. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Předmětný xxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx cestou xx xxxxxxx, kde by xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxxx xx xxx významně snižuje. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Současná právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České republice x x případě xxxxxxxx na tuto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx let je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x tabulkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx trend xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx reexportu x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ukazující, zda xx jedná o xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zároveň x x provozovatele xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodávkami xxxxxx subjektu xx xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx v roce 2015 (xx xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxx x uplynulých xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx SÚKL 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x několika xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx spočívala x nerovnoměrném obsahu xxxxxx látky - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x životě x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx XX xxxx závadou xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx xxxxx 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 balení xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx tři šarže xx xxxxxxx x xxxxxxx stáhnout až x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu) a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajistit šarži xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxx léčbu xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx množství 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx vyměnit závadná xxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx všem pacientům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx odhadovaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxxx, xx xx výměně xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx 800 xxxxxx do xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx závada v xxxxxxx postihla rovněž 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx po nezávadných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx je xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, vydalo XX 25.10.2013 xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx opatření bylo x období 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx bylo xxxxxx 30.7.2014 x týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx xxxxx x nečekanému x xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx roku 2014. Xx xx xxxx xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 balení (průměr xx měsíc 877 xxxxxx), z xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX x xxxx xxxxx k nedostatku xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx přípravku xx xx za 5 xxxxxx xxxx pohybovat xxxxxx kolem 2250 xxxxxx, ale reálně xxx x období 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx a tohoto xxxxxxx xx pak x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx dodávek však xxxxxxxx opět vykazovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že výroba xx plánovaná s xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx využití xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx byl navíc xxxx xxx xxxxx xxxx x ČR xxxxxxxxxxxx xx zahraniční, xxxxxxx do Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx za xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xx dále třeba xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská komise xxxxx “Basic RequirementsforActiveSubstancesused xx StartingMaterials“. Tento xxxxx xxx x xxxxxxxx několikrát měněn. Xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx i pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx xxxxx povinni xx tímto xxxxxxx xxxxx. Nyní Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důležitý xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx látek. Přitom xxxxx xxxxxxx nastavení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinněji xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platných v xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx nejednotnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx jedné xxxxxxxx podle kontrolního xxxx. Inspektor xx xxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx upravuje xxxx xxxx právních xxxxxxxx, xxx xxx některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx to x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx tržištích xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxx v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxx, kdy s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí x následně byla xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (farmaceutické xxxxxxxxxxx, xxxxxxx společnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacienti, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, skutečné x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx klinického hodnocení), xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Specifické xxxxxxx:

- xxxxxxxx (děti x xxxxxxxxx, populace dospělých XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx cíl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx právní xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx proto xxxxxxxxxxx xx úpravu veškerých xxxxxxxxxxx, jejichž úprava xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tj. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení odpovídající xxxxxx etických xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x zavede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx účastí xx xxxxxx na xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx nábor probíhá;

- xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx aby byl x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx opatření na xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx výzkumu.

Cílem je, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx řeší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxx, x xx vytvořením xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxx případech, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Záměrem je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x respektovat zásadu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytne xxxxxxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xxxxxx je tedy xxxxxx stav, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx dále zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx padělků léčiv x zabránění xxxxxxxxx x nimi.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Cílovým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x léčivy xxxxxxxxxxx xxxxx neoprávněné x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Adaptace nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného stavu xx v okamžiku xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, což nastane xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx neúnosná xxxxxxx, xxx by záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, a xxxxxx by současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo dáno xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx hodnocení dle xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; dle zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx evokuje xxxxxx závislost xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x mnohdy x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Co xx xxxx etických xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx poplatky. X xxxx uvedeného xxxxxxx, xx současná xxxxxx úprava xx xx dostala do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX by nebylo x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxxx, xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx komunitárnímu xxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxx takové xxxxxxx připustit. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx bylo x xx, že xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx dopady xx xxxxxxxx. X xxxxx xx třeba xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb a xxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by x nadále vznikaly xxxxxxx, xxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xx xxxxxx dostupné některé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro ně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx náležitým xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Taková xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx charakterizován neúplnou xxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxx. Tím xx zabraňuje tomu, xxx xxxx xxx xxx zbytku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x odkládání xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx kvality xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx znamenalo xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kdy v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a roztříštěné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx, které neposkytují xxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření v xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxxx tedy xx, xx xx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx k xxxx, xx problematiku xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx), jsou xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx jak xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: První xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx problematik

U xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx, xxx nastavit xxxxxxx upravované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx současného xxxxxxxxxxxxxx stavu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx péče na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxx na trhu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx variant

Varianta 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx zachování současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx adaptaci nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx založeno. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Nulová xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx by xx xxxx xxxxxxxx mohla xxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x nařízením, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx mohlo xxx následky xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., tedy xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dostat xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxx na xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 a x případný finanční xxxxxx ze strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx varianta xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděných klinických xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx hodnocení (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx pacienty, xxxxx xx se xxx xxxxxxxxx dostávali x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx neregistrovaným léčivým xxxxxxxxxx, x xxxx xxx v nevýhodě xxxxx xxxxxxxxx jiných xxxx, kam xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx cíli, bylo xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx právního xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, kterým xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Xxxxx republika xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx náklady xx xxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx i x XX xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx projekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx a = xxxxxx zákona o xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx nový xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely závaznosti xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx vtělena do xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (a xx x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx hlediska xxxx xxxx přednost xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zákoně x xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace léčiv xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx o léčivech.

Varianta 2 předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx upřednostněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx dodržení, xxxxx xxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnosti xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx za rok xxxxxxx etické komise xx dvou aspektů

1. xxxxx xxxxxxxx komisí: xxxxx či xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X současné xxxx xxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxxx. Vztah závislosti xxxx xxxxxxxx neumožňuje.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = jedna etická xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jediná etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx zřízeno více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem by xxxx xxxxxx řešení x hlediska xxxxxxxxxx x tím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 úlohou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx stejného přístupu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úkolů (xx. xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx dopad xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx komise obsáhla xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx chtěli xxxxxxxx xxxxx napříč xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (jak xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x diskutovat xxxxxxxxxx dokumenty, hlavně xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx celou Českou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na setkáních, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx doposud, xxx 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Získání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx členů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využití jejich xxxxxxxxxx a znalostí xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx xxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx etických xxxxxx, xxxxx ale xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Při vyhodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxx, že i xxxx domluvu se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, různé přístupy, xx xx a xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx sjednocených formulářů). Xxxxx je xxxxxx, xxx nový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx využití stávajících xxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx odboural přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx režim xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Problémem xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx nařízením a xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx za celou Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Skupiny xxxxxxxxx spolupracovníků budou xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx kritérium xxxxxx xxx zvolen soulad x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

Na základě xxxx uvedených xxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, která xxxxxxx x xxxxx xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx variantou xx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx dodržování časů x jednotných formátů) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. To xx xxxx hlavní důvod xxxxxxxx xxxxx systému. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = zřízení xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti (při xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx přes kontaktní xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vhodné ze xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx požadovat xxxx poplatek, protože xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx tak x xxxxx, jaká xxxxxx xxxxxx či etické xxxxxx xx mohly xxx určeny xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři - xxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx založených xxxxxx. Xxxxxx xxx proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x praxi využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx možné x xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx krajskými xxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této varianty.

Varianta 4

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx náklady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx a jejich xxxxxx. Snazší zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx časů. Xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xx základě Statutu x Jednacího xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organizačně technické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx procesu „rozhodování“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie, Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx., kdy xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx na Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx efektivita a xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x následujících důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude poukázána xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx si xxxxxxxxxx vynutit; stejně xxx x xxxxx, xxxx etická komise xx xxxxxx xxxxxx xx mohly být xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx činnost xxxxxxxxxx fakult xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zkoušejícími, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx nemají xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by nemohl xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Zřízení xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx xxxx pracovní xxxxxx a zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako poradního xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx pozitivně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nové xxxxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich vedení. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv až xx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx ovlivňována xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Komise xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx nejvhodnější alternativa xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etická komise x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx škod

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx studii xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx nejen xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx znění xxxxxx xxxx snahou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx náhrady škod. Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxx se zástupci xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxx x xxxxxxxx záměrem xxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody

Varianta 1 = systém xxxxxxx škody spočívající x zajištění bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx záruky.

Varianta 2 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxxx prostřednictvím fondu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx vycházela xx xxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx plnění za xxxx vzniklou subjektům xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxx bankovní xxxxxx, které by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zadavatele. Xx provedení analýzy xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx závěr, xx xxxxx xxxxxxxx xx bankovní záruku xx xx pro xxxxxxx klienty xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuchránila xxxx xxxxxxxx jednorázovými xxxxxxx. Výhodný xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx rizika, xxx x x xxxxxx případech by xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pojistného xxxxx xxx zajištění xxxxxxx škody xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx společnosti, xxxxx by nebyly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx složena xxxxxxxx xxxx bankovní xxxxxx v xxxxxxxxx, x tyto xxxxxx xx byly po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bankovní zárukou. Xxxxx xxxx institut xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x nové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, u xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx způsobené subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody. Xxxx řešení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx nemají zájem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx varianta xxxxxxx xxx tudíž dále xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po celou xxxx provádění klinického xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx platný xxxxxx xxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě menších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato varianta xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxx xxxxxxx též ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x současnosti x xxx komerční xxxxxxxxxx xx nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx realizovaná x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx fondů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx peníze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nastavení systému xxxxxxxxxx, kdy v xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxx zajištění x xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx xxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx nízkointervenčních xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx 40 až 100 xxxxxx korunami xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx vznesen xxxxx xxxxxxxxx xx odškodnění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx zadavatelé často xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podporu, xxxxxxx xxx xxxxxx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx řešitel grantu xxxxxxx, xxx získat xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.&xxxx; Xxx hledání alternativních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zvažováno xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky registrovanými xx xxxxx ČR x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx schváleného off xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Definice xxxxxxx ohledně náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx fondu xxx nekomerční subjekty x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx obdobou zvažované xxxxxxxx xxxxxxx fondu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených na xxxxxxxxx xx situace, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx byly xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou zvažovanou xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxxxxx případě xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx naplňování, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxx xxxx také xx, x jakých xxxxxx, x xxxx xxxx x v xxxxxx intervalech by xxx xxxx xxxxxxxxx. X úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vybrané za xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx fondu x xxxx činnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnost zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx docházet k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 a 2 Xxxx řešení by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx znamenaly vznik xxxx xxxxxx ministerstva. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx reexporty léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria (xxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- přesnost;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nastavuje xxxxxx, jehož xxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxxxxx přípravků podstatných xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx na xxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx kvalitní xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx do členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx do xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx systém je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zároveň xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx transparentnosti x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx praxe x xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx reexportu xxxx xxxx x xxxxxxx xx zájmem xx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx x v každém xxxxxxxxxx případě omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - v xxxxxxx xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx xxxxxx je x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí. Xx xxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx zavádí xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x nejedná xx xxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tedy možné xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Regulace je xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxx opatření xx xxxx významně xxxxxxxxx tím, xx xx xxxx použití xxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx nepřiměřeně xxxxxxxx xxxxxxx regulované xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx reakce xx xxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovaných xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto sankce xxxxxxxx takové xxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx o výpadky xxxxxxxxxxx z důvodů xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx stanovenou povinnost xxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, ale též xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxxx. V xxxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výzkum x xxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx z veřejných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx otázkou, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx ku xxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx a zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx tento trh xxxxx netříští.

Současně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx státech XX. Xxxx se stále xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zemích XX xxxxxxxx, xxx vede x ještě silnějšímu xxxxx xx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hladinou. X xxxxxxx faktické nedostupnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zdravotního stavu. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx se tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ministerstvo xxxxxx xxx. zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabus, Xxxxxxxx x NovomixFlexpen), je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx xxxxxxxx nutné přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx problém xxxxxx xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x dalších xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jím obchodovaný xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx ekonomikách xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxx vyspělejších zemích, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x také schopni xxxxx xxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále prostředky xxxxxx a úhradové xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx problémy s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx regulace xxxxx xxx efekt xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného zajištění xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xx však xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x taktéž xx x xxxx xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx x úhradové regulace xxxxxx léčivého přípravku.

Nejvhodnějším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx problematiku xxxxxxxxx jejich dostupnosti. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx cíl zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x Xxxxx republice xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona xxxx představuje xxxxxx xxxxxxx x řešení xxxxxxx, kdy  xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx zahraničí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxx omezuje xxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České republice, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx případech z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx, který xx xxx založen xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx všech rozhodných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx očekávání všech xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů.

K zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určitý xxxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx režim, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx vzájemně provázaných xxxxx a opatření. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxx bude xxxxxxxxx, xx všechny na xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, xx by xxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx x tím, xx se může xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxx výhledově xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx totiž xxx xx xxxxxx, xx xxxx zákonnou xxxxxxxxxx xx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Druhým x těchto kroků x opatření xx xxx splnění zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxxxxx podnětu Ústavu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxx, xxx vydalo xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx xxxx, xxx x nemusí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Třetím, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx moci xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx tedy vhodný, xxxxxxxx x přiměřený x ohledem na xxxxxxxxx cíl, xxxxxxx x xxxx rámci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx stanoviska x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Sledovaný cíl xx přitom zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx distribuce xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx úprava, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx vkládaná xxxxxxxxxx §77c x §77d xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = změna xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x léčivech)

Zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na trhu xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zájem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyvažování zájmů xx xxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx omezit xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx na akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx úpravy x xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx současného xxxxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdraví, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemohou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla zabránit xxxxxx xxxxxx situace. Xxxx tak zvolena xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx znamená xxxxxxx xxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx začínají xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Bulharsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx trhu xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx trhy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx ze své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů, xxx každá xx xxxxx xx podílí xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bádání xx xxxxxxxxx i xxxxxxx vynakládané xx xxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx farmaceutického xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přitom mohl xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx též dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx distributory xxx xxxxx xxxxxx na xxxx xxxx. Zavedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx hlásí veškeré xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx právních povinností. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx povinnost xx xxxx xxxxxxxxxxx funkci xxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx. Varianta xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bylo xxxxxx x XX, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx vytipovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx přiměřenost x xxxxxxxxxx, že dosahuje xxxxxxxxxxxx cíle (ochrana xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx efektivita x účelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxx výše. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xx, že xx xxxxxxxx definovaný xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x duplicity xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx to, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dle které xx distributoři xxxxxxx xxxxxxxxx vývoz pouze x xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx forem regulace xxxx (xxxxx nulové xxxxxxxx) xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx právního xxxx ČR:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx v konkrétní xxxx xxxx neomezenému xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = individuální xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx ohroženo xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souviset i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxxx akutně.

Individuální správní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Počet subjektů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx budoucna xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxxxxxx), xxxxxxxxx by xx xxxxx 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x xxxxxx by x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeví xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxxxxx vývozu konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx splněno. Xxx xxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu xxx, xxx pružně xxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x (oproti xxxxxx xxx správního xxxx x finančně) xxxxxxx xxxxxx, což xx výraznou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisem.

Kritéria xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx akutní potřebu xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny příslušné xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 2, kdy by xxxxxxxxx byly x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (tudíž x xxxxxxxx) náročný xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxxxxxx nejlépe odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx formami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační xxxxxxx xx xxxxxxx omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = pouze Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Varianta 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx vyskytují xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xx tak xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx nebylo xxxxx vynaložit, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jedním x xxxx xxxxx xx (x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví) též xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčiv xx xxxx specifickou xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který disponuje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx tento xxxxx (obdobně jako x jiných členských xxxxxxx EU) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx reexporty byly xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx. Nebyla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx absence návaznosti xx činnosti x xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx bylo xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxx orgány xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx nadřízený xxxxx má „kontrolní“ xxxxxxxxx (xx už xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxx nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx oba xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovaly. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předal x případě xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu a xxxxxxx, xxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podezření, x xxxxxx xx dozví x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx jeden x xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx léčiv x XX xxxxxx. Xxxxxx identifikována xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx orgán, xxxxx xx xxx x regulované xxxxxxxx xxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx efektivita navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx reexportů. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich zřejmou xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx varianta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, kdy na xxxxxxxx principu xxx xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx (Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx prvostupňový xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx podoby xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx zvoleného xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přiměřenosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy;

- vydávaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx xxxxx xxxxxxxxxxx zbývající xxxxx varianty x xxxxxx konečnou podobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxxxx forem xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx obecné povahy xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, ke xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x následného xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x těmto xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx obstarával xxxxxxxx x činil návrhy x podněty, xxx xx xxxxxxx výše.

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x České republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x České republice x xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, kterým xx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedostupnosti xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx náklady x nelogičnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx nerespektovala xxxxxxxxx dotčených orgánů xxxxxx správy. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxx xxxxxxxx. Problematičnost xxxx xxxxxxxx spočívá xxx v časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x ohledem xx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxx x držitelů x xxxxxx lékáren Xxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X ohledem xx xxxxx XX a xxxxx xxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Xxxxxx xxxxx by na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx České xxxxxxxxx akutní, a xx by byly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xx xxxxx omezení reexportu xxxxxxxx přípravků obstarával xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx opatření xxxxxx povahy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace.

První xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx ne xxxxx xxxxxxxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU VARIANT XXXXXXX OMEZENÍ XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx řešení xxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx vývozu xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pacientů na xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxx dostupná data x hlášení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx regulační xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavést institut xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vydávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxx, x jehož xxxxxxxx gesci (xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) je zajišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx území XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx využity xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x analýzách xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dat, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx cílí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se proto xxxx xxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx republice x k xxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx, xx tak x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx řešení tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx variantu, xxx xxxxxx text zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx, xxx obsahoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxx již xxxxxx xxxxxx xxx, a xx xxxxxxxxx ustanovení §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxx právě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx již xxxx. Xxxx řešení, xx. xxxxx speciálního xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dané oblasti.

Varianta 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx doprovodnou novelu xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx by xxxx x rámci ustanovení §2 xx 5 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxx oblast.

Varianta 3 - Xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx správě České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ač xxxxx zákon xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. ledna 2013, xxx již xxxxxx xxxxxxxxx novelizován, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx nemohlo xxxxx x xxxxxxxxx x vhodnější xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě, xxx xx tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by znamenala xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx zákonů xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx institutů zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, účinnost x bezpečnost. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel a xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 až 3.3 xxxxxxxx ke xxxxx okruhům řešených xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Adaptace nařízení xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x adaptaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vyvolané xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x členských xxxxx. Přínosem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účelnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odlivu zadavatelů x Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxx následkem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xx jinak xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx přinést xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx let xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přínosem by x důsledku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx uváděná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty a xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x tím i xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odměnu. Xxxxxxx xx xx x dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxx zadavatel je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jindy xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příliv xxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení xx mohl znamenat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xx xxxxxx zadavatelů (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxx mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx 32 úvazků xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx pozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků). Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxx kryty x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, x části xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx proti zamítavému xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta a 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Činnost na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) právní části xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx lékařského xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx, xxxxxx vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odvolávání členů xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxxxx služby a xx vztahu k xxxxxx diskriminace.

Předpokládá se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx rozpočet v xxx rozsahu, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dat xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxx 4 pracovní xxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finanční xxxxx na státní xxxxxxxx tak bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxx na prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, že xx xxxxx o regulační xxxxx státu do xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxxxxxx spíše xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx do stávající xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx xx týče xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx podnikatelské subjekty, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transparentností systému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx individuálním.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx představuje xxxxx xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však není xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx část x xxxxxx xx týkat xxx všech subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento dopad xx přitom x xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxx, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx agend a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX a to x xxxxxxxx počtu 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx úvazků bude xxxxxxxx postupně, x xx x letech 2016 xx 2018 - x xxxxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx agend xx xxx být xxxxxxxx (xxxxx dobíhat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků (xxx přiložená tabulka).

Bude xx xxxxxx x xxxx pozice:

Farmaceutický posuzovatel (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx počítá x xxxxxxxxx 4 úvazků, xxxx bude xxxxxxx xx náročnosti xxxxxx xxxxxxx posuzování, tzn. xx náročnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx kompilací xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědí, x xx vlivu zkrácení xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x novými inovativními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náročnější x vyžaduje více xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x roce 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx nařízení možné, xxxxx přibude agenda xxxxx hodnotících xxxxx xxx Xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx preklinického xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 úvazek) - xx zajištění xxxxxx xx xxxxxxxx xx 2 úvazky od xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx je x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen EMA). Xxxxx xx x xxxxx agendu, která xx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx počítá xx 2 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx však nutnost xxxxxxx počtu než 5. Xxxxxxx navýšení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zajištění dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxx zároveň x z požadavků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vedenými x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x dalším xxx x xxxx 2017 a 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx posouzení s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx území XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (např. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx xxxxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx časy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx počítat xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxxxx proškolení xxx xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx externistů), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x XX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podklady xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X dalšími xxxxxx xx nutno xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxx období a x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků - xx xxxx 2019 xx 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - celkem 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx centra XX - (KOEK) - 4 (je xxxxx xx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx prvotní xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (KOEK) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx měla xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dalších 12 XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx úvazků xxxxxxxxxx xx SÚKL xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxx xxxx farmacie x právník.

Pokud se xxxx nových agend xxxxxxxxxxxxx z právní xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx reexporty, pro xxxxxx zajištění xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx SÚKL x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx zajistí sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, XX xxxxxxx xxxxxxxx agendu xxxxxxxx x vydávání xxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, regulace xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx oběma xxxxxxxxxxx, x xx x x ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Inspektoři xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - platová tř. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx tř. 13

Koordinátoři - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx oblast xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx SÚKL - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výdajů xx xxxxx i počtu xxxx kapitoly Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový xxxxx x platové oblasti xx xxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxx agendy - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 cca 750 xxx. Xx; 2017 1,5 milionu Xx (xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx etických xxxxxx + xxxxxx provoz).

Mzdové xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x koordinátory xxxxxx komise - xxx 2016 xxx 2 miliony; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise x jejich provoz - xxxxxxxx cca 3 miliony/rok (při xxxxx počtu xxxxxx xxxxxx komise - xxxxx náklady) - xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX fondů.

V xxxx 2016 a xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x XXX xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené xx xxxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx portál x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx xxx komunikační xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx xxxxxxx etické xxxxxx. Náklady xx xxxxx xxx x xxxxx hrazeny x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx získány, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx systému xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zajištěním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému i xxxxxxx etické komise.

V xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. samofinancování, vychází Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x uplynulých letech xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x to včetně xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx agend, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx komisí a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x sebou xxxxxxx xxxxxxx navýšení xxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zkrácení lhůt x vyřízení ze xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x xx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; nicméně xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx odstavec), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Zřízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx, ale x xxxxxxxx provoz, servis xxx., xxxx investice xxxx nebudou pouze xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx existence evropského xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx x své xxxx xxxxxxxxxx, že se xx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx. xxxx ČR, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x technické zabezpečení, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx na adaptaci x xxxxxx x xxxxxxxx bude spojena x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozpočet xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx samozřejmě, xx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx portál x xxxxxxxx EU - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx ještě xxxx xxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx XX x není xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat. X xxxx xxxxxxx, xx lze xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxx stávající nebude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x napojení + xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx komunikaci Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aj.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx z EU xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx regulované xxxxxxxx

Xxxxxx xx zadavatele

- Portál XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxx; xxxx xx předpoklad, že xx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxx xx xxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovuje xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, xxx xx xxx x dnešní xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ x dává xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx již xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx komunikovat xxx xxxx X xxxxx 1 členský xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Čas xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoven xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx max. 10, xxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, který xx xxxxxx s xxxxxxx xx správní řád (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx připomínek - někdy i xxxxx). To může x reálu vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx jistě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (x XX xxx 90-95%) x xxxx více xxxxxx x XX (xx bude asi 80-85% x multicentrických XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi, xxx xx xxxx odpadnout. Xxxxxx xx pro xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx part XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nekomerčním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to xxxxxx x novém systému xxx.

- X ohledem xx skutečnost, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx EU, xxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Vysoké xxxxx

- Xxxxxxx společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se SÚKL, xxxxxxxx xxxxxxxx, často xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x farmakovigilanční xxxxxxx (záleží xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x XXX; zadavatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx něho XXX dělá a xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxx X (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxx členským xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx osoba“ xxx xxx xxxx X, x xxx xxxxxxx xx xx xxx byly xxxx XXX.

- Co se xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx být xxxxxx, jako xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, některé xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); xxxxxxxx hodnocení xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx, xxx není to xxxxxx zákonná xxxxxxxxx; xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx místa nebude xxx žádný xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx zkoušejících x oblasti klinických xxxxxxxxx nedozná xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxx xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxx x současné xxxx platí xxx XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), zkoušející by xxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx neměla xxx xxxx či xxxx ke změnám

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx době je xxxxxxxxxx spolupráce XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, povinnostech a xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX předpokládá x nadále. Snahou xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- nařízení xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx státní xxxxxx, xxxxx SÚKL a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnost

SÚJB (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx GMO x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x KH - xxxx činnost xxx xxxxxx xxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx lidských subjektů, xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bb.) x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x navrhovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, zda xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x dále s xxxxxxxxxx opatření x xxxx případech, kdy xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx způsobí xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx o 4 pracovní xxxxxx xxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického vzdělání x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx odpovídá požadavkům §26 odstavec 4 xxxxxx x léčivech

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx držitelů uvedené x §33 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat xxxx xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, dodané xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

- Tyto xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx větší xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx zaslání xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx xxxx xxxxxxxx provést.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávajících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx touto xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Část xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aktivity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přičemž xxx xxxxx a x x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx lékárenské péče

Kdo xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nepřinese xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebude xxxxx xxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx bude přínosem xxxxxxxxx lepší a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx přinést xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx vést x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx Xxxxxxxx xxxx x tím i x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančních zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kde xx xxxxxxxx hodnocení probíhala, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dobu. Xxxxxxx systém xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu, že xx osvědčil x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, byl xxxxx model použit xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx samozřejmě s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx z toho xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádět x x xxxx xx i xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, když xxxxx etické xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx skupin, xx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx jmenovat a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x tím xxxxxxxx posílení ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xx shromažďování x xxxxxxxxxxxxx údajů x distribuci a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx více xxxxxxxx, x xx jak xx těch, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodávají, xxx x od xxxx, xxxxx xx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x jednomu údaji xxxxxxxx povahy xx xxx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx „má xxxx“ xxxxxxxx xxxx „dal“ . Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx teoretická. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx konstatovat, xx dosud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravky byly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x přitom xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ztížena xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx.

3.4 Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx je uvedeno xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů bylo xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx textu zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx právním xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, avšak xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x tudíž xx xxxx xxxxxxx možnosti xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx má ten xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx trhu x xxxxxx by xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 není xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx matoucí a xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nemožnost xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx možné nabyvatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x možným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx přinesla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnější xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx také náklady xxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno výše.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sladění xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxx, xxxx navíc xx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a osvědčil xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a současně xxxx XX před xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvalitou xxxxxxx požadavkům x xxxxxx XX.

4.1.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx již xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxx xxxxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Navíc zabrání xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx posílit xxxxx zabraňující dalšímu xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jakosti, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxxxx přijetí opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získávání přesných x xxxxxxxxxx xxx x terénu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, následně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vynucování xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx budou v xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými subjekty, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx cílů sledovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx účinnosti regulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx Xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum uplatňování xxxxxx nařízení.

Navrhovatel xx 2 letech od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pro účinný xxxxxxx regulace xxxx xxxxx z případů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jaký xxxxxxxxx xxxxx XXX celkem xxx x xxxx xxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxx, zda a xx xxxx míry xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého xxxxxxxx xxx pacienty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedním xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Rovněž bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx objektivně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx jednotlivě x xx xxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx zákona xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx etických komisí. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x xxxxxxxx místních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx komisí. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zapojení zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxxxx škod xxxx xxxxxxxx zadavatelé prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organizací, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivými držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx možnosti xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx byl x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx x povinnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx dozoru

Útvar: Xxxxx dozoru Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x s předpisy Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx České republiky, xxxxxxx ústavnímu xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k předkládanému xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná právní xxxxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxx x ochraně lidských xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx spravedlivý xxxxxx x rámci správního xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx postupů stanovených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o přestupcích, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanovena jsou x kritéria xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx strany, majíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou dostupnost xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx tyto nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx bude muset xxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxx bylo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x provozovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx hned x čl. 26 xxxx. 2 Listiny je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a omezení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxxxxxxxx xxx získá xxxxxxxxx, xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx tímto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx práva xxxxxx na ochranu xxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx práv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kulturních. Xxxxx podnikat tak xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upravit xxxx xx xx xxxxxxxxx je xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx by x xxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxx přispět k xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx občanů na xxxxxxx zdraví a xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx, xx by xxxx výrazně přispět x xxxxxxx xxxxxx xxxx situací, xxx xx xxx xx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx únosnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména musí xxxxxxxx podmínku vhodnosti x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zvolených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx realizován x xxxxxxx xx xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxxx jednotného vnitřního xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x za zdraví xxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx je proto x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, x tímto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Většinou byla xx strany Komise xxxxxxxx plošnost přijatých xxxxxxxx x jejich xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (zejména Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nedostupností, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu xxxx dotčený xxxxxxx xxxx, je x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx přípravků xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx transparentní x možná xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Plně xxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx za úpravu xxxxxxxxx volný pohyb xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plošnou, vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxx trvalého charakteru x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. V poslední xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexport x xxxxxx státu EU x vzhledem x xxxx, xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x Xxxxxx činěna xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, xx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxx látky xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx měl přispět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a xx x souladu x obecnými xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. zásada xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx diskriminace

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx v xxxxxxx xx zákazem diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxxx a xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx podmínky.

D. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx měněno xxx existující zpracování xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna spočívá x xxxxxxxx xxxxx x tom, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zákoně, xxxx xxxxxxx místo x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx údajů, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dosud. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §53x až §53c, §54 x §55, xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, opět xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx osobních, xxxxxxx xxxxxx, jaký xxxxx xx v xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx v xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx pouze x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle zákona x léčivech x xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované osobě xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx kontrole vydávané xx hoc. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonává, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemá.

E. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx korupčních xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to jak x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sledování x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejedná x xxxxxx neúměrné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES a Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx odůvodněno xxx, xx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx chybí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxx, co se xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakému xxxxxx xxxxxxx. Navíc xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx definice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx platí xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby komplexní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. g):

Zrušuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou mimo xxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx etických komisí x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x členy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako orgán Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, x xx x x xxxxxx, xx v xxxxxxx s nařízením č. 536/2014 bude platba xx posouzení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x z této xxxxxx bude hrazena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 a xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx činnost xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za členský xxxx.

Xxxxxxx se zavádí xxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x vydání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx stanoveny x xxxxx ustanovení §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x) nebo x) x nadále xxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 písm. x):

Xx xxxxxx zajištění předvídatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů xx do §11 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (formou xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 odst. 2 xxxx. a) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobám, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x správné klinické xxxxx, xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sledování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x při xxxxxxxxxxx xxxxx x nich, xxx se zajistilo, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (základem xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x farmaceutického xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx a XXX). Tento xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním předpise.

K bodu 8

K §13 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx. Stávající systém xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx významně podporovat xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx x tímto xxxxx závady v xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Ústavu xxx tohoto ustanovení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 odst. 3 xxxx. x) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 písm. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se rozšiřuje x vydávání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V xxxx xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí, x xx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx zemí xxxx. xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx vždy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ad xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx platný xxxxxx xxx, x xxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel xxxx koncepčně nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv mohl xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 nařízení):

V §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx komplexně xxxx x §54 xxxx. 1 a xx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x ČR xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a správnými xxxxx umožňujícími získat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich objemu xx xxxx v Xxxxx republice.

Získané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) x možné xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxx zákonem x xxxxxxxx stanoveny xxxxx účastníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx nejsou získané xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx účinně x xxxx zasáhnout proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přesněji xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivého xxxxxxxxx x také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zamezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy při xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro XXXXXX týkající se xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx regulační správní xxxxxx, xx. xxx xxx XXXXXX, xxx x pro XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx vyžádat xx xxxx x xxx xxxxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx veliké xxxxxx x hlášení získaných xxx, umožňuje to xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, musel xx xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, kterou má Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx použitelná. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx plnění povinností xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxx jejího obsahu, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distribuce nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx pojmem „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx neupravuje xxxxxxxx doprodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lhůtách, xx prakticky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx trh x tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxx registrací x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x ustanoveních §51 xx 59 jsou xxxxxxx pro náležitou xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx základní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát k xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx je x návaznosti především xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx které Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní xxxxx) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 nařízení) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou členskému xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx obecná xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx xx členský xxxx.

X §52 (Kapitola X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx ustanovení x odstavci 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx na ustanovení čl. 29 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje členskému xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřující, xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx závislosti. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčebný či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx xx čistě xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetiky), xxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx péče (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nahrazující xxxx rodičů, aj.) x rovněž osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx neshledává xxxxx x diskriminaci těchto xxxx jejich xxxxxxxxxx x účasti xx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu pak xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Kapitola X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení č. 536/2014 ponechává v xxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx to, co xx x současné xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx využito.

V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxx. Důvody navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx úprava xxxxxx, aby x xxxx platby byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx členů x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost.

V xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 a 7, čl. 8 xxxx. 4 x Kapitola XXX nařízení) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a tudíž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xx především adaptace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX X6) x x Helsinské xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Zároveň xx x xxxxxxxx 1 xxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx případnou úpravou Xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx adaptaci xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. V prvním xxxx přechodného období xxxx zadavatel xxxxx, xxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X následujících xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x souladu x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x schvalování významných xxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se rozumí, xx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx (nejprve asi 3 xxxxxxx) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (za 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti vycházející xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx-xx stejný počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx době). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx i počet xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 členů x jedné skupině, xxx praxe xxxx xxxxxx, xx xx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxx či opačně.

V xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx pouze její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx xxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx schůzek, tvorba xxxxxx x jednání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xx současné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx (EMA), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (XXXX) aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx organizačně, technicky x ekonomicky xxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx nezávislé.

Dále xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx určení xxxxxxxx x místopředsedy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx upraven xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných změn, xxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x současně xxxx reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx zabraňuje tomu, xxx členem etické xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajícího x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovenou v xxxxxxxx 5. Pokud xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, jeho členství x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx komise, které xxxxxxxxx z xxxxxxxx č. 536/2014 x správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Obě ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx ke xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ČS (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), x dokumentace, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X nebo xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx samostatně x xx x x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 let. Xxx xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx (náležitosti budou xxxxxxxxx dle rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx lékové agentury (XXX), nyní se xx nich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx po xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx I a xxxx XX hodnotící xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx pracuje.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Helsinské xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výzkumu x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx respektovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Ustanovení §53b x odstavci 2 xxxxxxx x požadavku Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX E 6 a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx xxxxxx xx xxx IBR/IEC annually, xx xxxx frequentlyifrequested xx the XXX/XXX.“, xxx IRB/IEC xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx tedy o xxxxxxxxxx dohled xx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (spolupráce x xxxxx xxxxxxx ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (CTFG), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) a jiných).

Ustanovení §53x v xxxxxxxx 3 vychází x xxxxxxxxx Kapitoly XX článek 10, x xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x ze správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx specialareasforassistance.)

Ustanovení §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 a Jednacím xxxxx. (xxxx viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx komise budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (ICH X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx zajistit xxxxxxxx x harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Pracovní postup xxxxxxx xxxx jiné, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nakládat x hlášením xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx xx uvedeno, xx je zadavatel xxxx oznamovat „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (Ústav x etická xxxxxx), xxxxx se dozvíme xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x x neposlední xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek od xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx získávat xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxx závažných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx etického přezkumu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, jak xxx xxxxxxxx žádosti x klinické hodnocení, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x významnou xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx vychází xx současné praxe; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Kapitola II, čl. 6 xxxx. x) xxx x + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx být xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx nemají vědecký xxxxxx, xxxx. sledují xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x není důvod xx k xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx klinické xxxxxxxxx multicentrické či xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx X xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stavu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx použito placebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx pro území Xxxxx republiky. V xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxx státu (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) x působnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise.

Ustanovení§53c x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx možnosti, x xxxxxx případech může xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx vychází z xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, kde xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Celé xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. validace = xxxxxxxx došlé dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. posouzení - xxx část I xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. kompilace finální xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx (povolení/povolení x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53c x xxxxxxxx 9 xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx po xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx xxx dikce nařízení, xxxxx xxxx stanovisko XX negativní, xxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx nebude xxxxxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vydávat Xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vždy bude xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx zakládat xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxx možnost xxxxxx xxxxx závěrům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx xxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přezkumu, x tímto počítá xxxxxxxx. Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, čl. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx členský stát x xxxx, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx podle xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx úpravy zkoušejícím x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. takových osob, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx bude posuzována xxxxxxxxxx pro každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vydaný Ústavem. Xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 povinnost získat xxxxx certifikát, x xx x xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (bioekvivalenční xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx IV, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx č. 536/2014, podle nichž xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx obalu. V §55 xx xxxxxxx x xx xxxxxx, xx ty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx například o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx pacienta, návod xxx xxxxxxx studijní xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uveden x xxx dokumenty, u xxxxx by x xxxxxxx na vysokou xxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxx dojít xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo angličtině. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx nepřiměřeným xxxxxxx x zátěží xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém jazyce. Xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje do xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx x tomto xxxxxxx mohlo xxxx x xxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxx vzácným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx spolu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx x ním xxxxxxxx, xxx xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx VIII, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx IX, xx. 61 odst. 5 písm. b), xx. 68; Kapitola XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx vyžaduje, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xx xxxx území xxxxxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického hodnocení x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento požadavek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost xxx, xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (členské xxxxx XX x 3. xxxx) x xxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na sledování xxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxx používaly totožný, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx měření nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nemá xxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx unie použít xxxxx xxx v xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x xx zejména x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx výrobcem xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx český xxx xxx nehrozí, xxxxx bezprostředně xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx nebude xxxxxxxxxx x České republice.  X xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx akceptována, hrozí xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. (Xxxxxxxxx může být xxxx. xxxxxxx glukometru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), který xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho povolení xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, x to i xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale jeho xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. vzorek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nádobky, xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x potřebné xxxxxxx xx odběru xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx laboratoře x zahraničí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů x xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním samosprávným xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx xxxx veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx vytváří prostor xxx to, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x některých xxxxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx pak x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy či xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) není x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxx České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 nařízení č. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky hlásit xxxxx agentuře xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohody xxx ohlásí xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky agentuře xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx ustanovení je xxxxxxxxxxxx článku 76 odst. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (újmy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx zadavatel povinen xx xxxxxxxx v xxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx odkazuje například xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 nařízení x. 536/2014 xx hovoří x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto účelu xxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3, xxxxx využívá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činnosti. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxx diskriminováni x xxxx rovné xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx.

X §59 (Kapitola X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kontaktní xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zmocnění, xxx xx vyjádřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx sebou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jednotném evropském xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a xx xxxxx prostřednictvím jednotného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxx podepsána xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xx xxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posouzení žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxx je dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (a 1x xxx doplnění xx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx současnou xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, xxx plná xxx xxxx listina xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx navržený způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 xxxxx účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx mění zákon xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xx ustanovení xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nevztahují xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx projektů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Obsah stávajících xxxxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx do xxxxxxx x nařízením. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx použitelné xxxxxxxx Evropské unie“, x to xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx. Xxxx nařízení xx xxxx přímo použitelné, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem nové xxxxxx v doplňovaném xxxxxxxx 7 je, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozsah a xxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

K bodu 32

K §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xxxxx §77x. Dále je x xxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx obdržení jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxxx na seznamu xxx §77x.&xxxx; Po xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x způsob xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných dat, xxxxxxxx to jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na možný xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx napřed zpracovat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné zpracovat, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X ohledem xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování hlášení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx forma, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, která xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx analýzy xxx Xxxxx sděluje Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx přípravky xxxx xx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx republice. Tento xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, kterého xx xxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České republice x přímým xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nalézt x xxxxxxx „aktuální xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77d odst. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x určitému xxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx evropského xxxxx xx zřejmé, xx xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analyzována. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx regulace xx přitom xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx chvíli, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx tyto xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx aktualizovat. Xxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx pro xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl na xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx na seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx nezbytné jej xxxxxxxx vždy xx xxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, distributorů x lékáren xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx získat xxxxxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice. Xxxx xxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x zajištění dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xx x) xx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle §77c, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení, x x) veřejný xxxxx na xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx podmínky musí xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, tato xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vymezit, xxx xx důvodem xxx to, xxx xxxx xxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X každého léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx frekvenci xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx spotřebu x xxxx zásob x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx v předchozím xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx být splněna xxx podmínka veřejného xxxxx xx ochraně xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx formy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Návrh xxxxxxxx x samotné xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx vyvěšení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx úprava, xx xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Speciálně xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lhůty xx sobotu nebo xxxxxx k jejímu xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx neprojednává x xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, jehož xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, může x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgánu (x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx připomínkami xxxxxxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx s nimi x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního xxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx proti xxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkumném xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx procesní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx soudnictví, x xx x řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Návrh xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx do 3 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxx, kdo xxxxx, xx jím xxx xxxxxxx na svých xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x časovou účinnost xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo opatření xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za účelem xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77c.

K bodu 35

K §80 odst. 1:

Doplňuje xx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx identifikačních znaků x elektronických xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx rozsah xxxxx, xxxxxx interval x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx veliké objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reagovat xx xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx. Pokud xx xxxx na Ústav xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx závěr. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, by xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx nutné vzít x xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu dat, xxxxx jim xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx včasné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 odst. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx pod různé xxxxxxx. Kontrolu Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx právních předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx XX (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - rezort MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., o cenách - rezort MF,

zákon č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx MZ.

Pouze v xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx upraveno, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx o průkazu xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx vystaveným ad xxx. Xxx některých xxxxxxxxxx xx inspektoři xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx xxxxxxxx (podle xxxxxx x léčivech), xxx x pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx prokazovali jednotně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x tím je xxxxxx inspektora, a xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx v §22 odst. 1 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxxxxxxx úprava xx se xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x současném xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx neprovázaně, xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx čehož v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V praxi xx přitom stále xxxxxxx xxxxxxxxx případy, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx podle xxxxxx oprávněny. Xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxxxxx, který zákon xxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty xxxxx, xxxxx jsou x xxxx oprávněny. X xxxxxx xxxxxx xx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 xxxx. 6 písm. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení tak, xxx postihovalo všechny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 a 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx r), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. q) a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastaveného xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neposkytnutí xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 a 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx doplňuje xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonem xxxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci) xxxxxx do 20 xxx. Xx, pro xxxxxx neoznámení plánované xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xx stanoví xxxxxx xx 5 xxx. Kč x xxx případ porušení xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx xxx ustanovení §77x se stanoví xxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Pokud xxx x výši sankcí, xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zákonu: „ …xx úměrně tomu xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx hranice xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx upravených xxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatek x xxxxxxxxx praxe, xxxxx vypovídá o xxx, xx dosavadní xxxx sankcí za xxxxxxxxxxx jednání se x mnoha xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X praxi se xxxxxxx, že xxx xxxxxxx farmaceutické firmy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x maximální výše xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx preventivní i xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti rovněž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx i právními xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx kontrolované xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. I xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nedosahují xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xx za xxxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx zachovat a xxxxxxxx. Tomu odpovídají x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nově stanovených xxxxxxxxx deliktů.

Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo území  Xxxxx republiky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřebou náležité xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx na místě xxxxxxxxx možnosti, aby xxxxx xx takové xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uložit pokutu x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx jde x nově stanovený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx neposkytne xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravku uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakého xx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx dopustit xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx xxxx xxxxx xxxxx správního deliktu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jde x správní xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx, ale xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx možných pokut xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §11 písm. g) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoví, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx vkládaný xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx účtu Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 a 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 zákona o xxxxxxxxxxx působnost Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x xxxxxxx klinické xxxxx xxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X tomto xxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná ustanovení xxxx upravena tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu odstranění xxxxxxxxxx pochybností xx xxxxxxxx stanoví, že xxxxx o xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x xxxxxxxxxx reflektující xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 o xxxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx novely xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx začít xxxxxxxx a xxxx xxxxx, aby s xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx přípravy, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, distributorů x příslušných xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxxx xx xx xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

V Praze xxx 13. xxxxx 2016

předseda xxxxx

Xxx. Bohuslav Sobotka x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX EU

Rozdílová tabulka x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx