Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx. x xxxxxx č. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx doplňuje odstavec 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx léčivé látky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx g) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx h) zní:

„h) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo x), x přijímá xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i léčivých xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. V §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx čarou x. 104 xxx:

&xxxx;„x) vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. V §13 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx situace xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77c x xxxxxxx mu xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové osoby, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,

b) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx informace o xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako odstavce 1 a 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx xx xxxxx „typů xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, zda xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 písm. x) se slova „xx distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před prodloužením xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X nadpisu xxxxx IV xx xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx dílu 1 xxxxx IV xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 až 53 znějí:

„§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 Xxxxxxxx EU x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále provádí xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx republika ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx hodnocení, týkající xx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky x x žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx republiky.“.

CELEX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx svolila x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx rozumové a xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) nacházející xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx tehdy, xxxxx k xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Etická komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx pro etickou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxx etické xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické xxxxxx x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Za §53 xx xxxxxxxx nové §53x xx 53x, xxxxx znějí:

„§53a

Složení etické xxxxxx

(1) Etická komise xx xxxxxxx ze xxxxxx. Skupiny jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jednotlivých skupin xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx nejméně 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx skupin. Skupiny xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx osobní xxxxx, xxxxx i vyjádření x případným žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým členstvím x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, bezpečnosti x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx získání názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci musí xxxxxxxx požadavky xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x Jednacím řádem, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx vykonává svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx upravují xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící zprávy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx o povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx výčet x xxxxx konkrétních x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx řádné xxxxxxxxxx stanoviska a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx xxxxxx určená xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx z hlediska, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx odškodnění subjektu xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx újmy v xxxxxxxx xxxx účasti x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění odpovědnosti xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušející, jsou-li xxxxxxxx, x zadavatele xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx odpovědnosti zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, x to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele nebo xxxxxxxxxx, evropské identifikační xxxxx a číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x dočasné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx odvolání souhlasu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se uvedou xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisí,  xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxxx předložení xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx posouzení xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx členů etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx jmenování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx komisí, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetická xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx držitelem certifikátu xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Xxxxxxx. Způsob x postup udělování xxxxxx certifikátu stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx o xxxx xxxxxx požádat; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentům,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam míst xxxxxxxxxx hodnocení,

h) doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odměňování pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ostatní dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, není-li x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neregistrované léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, pomocné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pak x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx podle §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx kmenovými buňkami xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Dohoda xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx újmy vzniklé xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zadavatel, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x používanými xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 písm. x) xx čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx d) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) se xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx x klinickém hodnocení x schválenými v xxxxx řízení o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „včetně hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „látek“ xx vkládají slova „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx distributorem x xxxxx x období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuoval, xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx se omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) x případě, xx xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Za §77x xx vkládají nové §77x x 77d, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx daným léčivým xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, a xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, na xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 dojde Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx „Seznam“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x závěru, xx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxx konkrétní důvody, xxx které xx xxxxxxxxxxx distribuce předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně zdraví xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 3 xx postupuje xxxxx §77x xxxx. 3 x tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx distribuce do xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx se z xxxxxx činnosti xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx jehož základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) se za xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, x xx elektronicky“, a xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx vydán, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx první se xxxxx „jiným lékárnám xxxx“ a „odebírající xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „výjimečně“ xxxxxxx x za xxxxx „xx xxxx lékárny“ xx vkládají slova „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 a inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx i jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.“.

40. V §101 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

„x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové činnosti xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx postupem xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, popisu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx zacházení x xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx k takovému xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem spojené x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „x) xx x)“ nahrazují slovy „ x) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx „xx oběhu“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx znějí:

„r) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h),

s) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77d distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx písmeno c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v povolení,

b) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x naléhavé xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,

e) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx podmínky xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx platného xxxxxxxxx nebo neinformuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) zahájí klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu léčivé xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx případů, xxx tento souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

d) nepřijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx stanovené v §54, nebo

f) nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), j), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§105 xxxx. 6 xxxx. c), d), x), x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) bodu 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), x), x), q), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), l), x), x), x), s), x), x), x), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), e), g) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „a), b) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. b) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 písm. x) xx t),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „x), x), f), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „ x), x), x), j), x) xxxx q)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx slovo „podle“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx nebo hlavní xxxxxxxxxx

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. V §108 xx za xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Fyzická osoba xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 a 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se slovo „x)“ xxxxxxxxx slovem „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. V §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x)“.

64. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx zákaz xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx vkládají xxxx §108x a 108b, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uložit, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 xxxx. a) xxxx b), xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) náleží xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zcela, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní odstavce 6 a 7 xx označují xxxx 7 x 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx slova „§33 xxxx. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx vkládají xxxxx „§77 odst. 1 xxxx. x) x x),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „a §82 odst. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 odst. 1“ xxxxxxxxx slovy „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 odst. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 xx xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. a) a x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x)“.

Čl. II

Přechodná ustanovení

1. Pokud xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx službě

Xx. III

V §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., o xxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Sb. x xxxxxx č. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Xx. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §51, §52 a §53 odst. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx jde x §53a odst. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x xx. X xxxx 23, které xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, xxxxx jde x §53 odst. 1, 3 a 4, x čl. X bodu 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53c odst. 9, xxxxx nabývají xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které nabývají xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

OBECNÁ ČÁST

A. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X současné xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena zákonem x léčivech x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropské unii xxxx vydáním xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novelizován, přičemž xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb. nešlo x xxxxxx novelizace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx měnily; šlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx by měl xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx odborná kapacita xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x oblasti ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, xx portál XX x xxxxxxxx XX dosáhly plné xxxxxxxxxx x systémy xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx xxxx stanoveno, xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx nařízení xx xxxx stanovena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx dojde x xxxxxxxx Xxxxxx. X každém xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx použije nejdříve xxx 28. května 2016. X ohledem xx xxxxx stanovenou xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx nově xxxxxxxx záležitosti týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxx x nařízením xxxxx adaptovat.

Přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx odůvodněno xxx, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x regulaci klinických xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx ne xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxx transponována, x xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx místě xxxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx v xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx vícenásobnému předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxx nahrazeno předložením xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx rovněž x toho, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx právní forma xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se provádějí xx xxxx než x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, protože by xx xxxxx opírat xxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx rozdíly v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxx spolupráce by xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxx, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je například xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx být pružný x efektivní, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx nesmí ohrozit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx důvodů tedy xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem XX v celé xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x na členské xxxxx zbude xxxxxx xxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, při xxxxxxx xxxxxx xx xx místě zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelné x xxxxx tedy xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, parafrázovat či xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 se xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx členském státě xx v prvé xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx orgánů xx xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx laických xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Posouzení by xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx posouzení, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx být vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účastnících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx x účinná xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, měl by xxxxx členský stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Aby xx xxxxxxxxx bezproblémové xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx není určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Členskému xxxxx se xxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx neovlivněné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pohovor xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá.

Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx osoba, jež xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx jsou x xxxxxxx podřízenosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxx, které jsou xxxxxxxx xx svému xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Členskému státu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx škody, xx x nadále mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx stát xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů náhrady xxxxx vzniklé subjektu xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx je, xxx xxx klinických hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx má x xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxx, xx xx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dále oprávnění x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx a x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx stanoven x článku 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, částka xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx, musí být xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření na xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb zřízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, v xxxxx maximálního využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx obsah nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech sleduje xxxxxxxxx xxxxxx cíl, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx režim provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx celou Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Návrh se xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit posouzení xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x němž xxxxx probíhá;

- rozhodnout, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x úrovně xxxxx, xx i xxxxxx mají řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx se svěřuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx u zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s nařízením, xxxxxxx xxxx má xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx maximálního xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X současné době xx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx přikročeno x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx možné x tohoto hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být léčivé xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx podmínek distribuovány xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx do tzv. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx právní úpravy x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx určeny k xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx stanoveno x xxxxxx x xxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx označeny v xxxxxxxxxx jazyce xxxx xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pak xx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx, které zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxx xxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxx o xxxxxxxxx distribuci u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx o xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv. X xxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx členské xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx členské xxxx“, xx které xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxx členské xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx články 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora xx xxxxxx volného xxxxxx zboží uplatní xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx republika xx x ohledem xx účinnou regulaci xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx „zdrojovou xxxx“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x České republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx odlišně stanovených xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx distribuci. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy umožňuje xxx souběžný xxxxx xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx souběžného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx x xxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx země Evropské xxxx xx mimo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxx xx též xxxxxxxx obchod xxxxx x xxxxx označován, xx komplexního xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxx x xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx určitých xxxxx xxx pacienty, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x stálé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xx současného znění xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) bodu 3, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx v xxxxxxx, xx se zároveň xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx.

Xx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu xx xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, xxx xxxxxxxx xxxx x čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lékáren x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx proto identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxx na jejich xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx stavy);

- xxxxxxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provázaná x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx xxxxx komplexně x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- xxxxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Dalším xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx řešit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x léčivech stanoví, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Pravidla byla xxxxxxxxx xxx pro xxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx XX. Současnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx vymahatelnosti dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava měla xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, která by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včasnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx látek, jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxx je xx xxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx efektivní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxx státní správy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx platných x xxxxxx EU.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X praxi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebný právní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x léčivými přípravky xxxxxxxxx osoby, xxxxx x tomu xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx takové xxxxxxx. Xxxxx viz xxxxxxxx část.

1.3. Popis xxxxxxxxxxxx právního stavu x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Úpravu xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx se použije xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech. Xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014, která jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 písm. g) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx jeho dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x léčivech xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx označená x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx evropskou lékovou xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx v xxxx xxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx země. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx uvedení, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. I za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx sankci ve xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx nebo ze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x těmito xxxxxxxx správní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx uložil za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x celkové xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případných situací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx celkem 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 xxxxxxx, x roce 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx x xxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 případech, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x §45 zákona x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxx některých xxxxxxxx přípravků v xxxxxx členských zemích xxxxxx jejich cenám x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx úplně xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, určená x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx dovážených léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Reexporty X souběžný dovoz - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxx do xxxxxxxx x x tím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dodávku xxxx xxxxxxxxxxx muset xxxxxxxxxx x rámci 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, tzv. XXX (Direct Xx Xxxxxxxx) distribuční xxxxx. Xxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékárnou xx předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx lékárny. Předmětný xxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx do xxxxxxx 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx tendence xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx posledních xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x stále xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 a xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu reexportu x letech 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ukazující, xxx xx xxxxx o xxxxxxx s distribučním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxxx ukazuje počty xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodávkami xxxxxx xxxxxxxx na xxx v XX.

4. Distributoři xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2015 (do xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx MZ xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednalo x xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Flexpen 100U/ml, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx spočívala x nerovnoměrném obsahu xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx x nebyl nahraditelný. Xx xxxxx XX xxxx xxxxxxx postiženy xxxxxx 3 xxxxx x celkovém xxxxx 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx šarže xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx x úrovně xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 na webových xxxxxxxxx Ústavu) a xxxxxxxx xxxx nutné xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx v léčbě, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxx závadou v xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx množství 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx závadná xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx všem xxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx zřejmé, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x nezávadné xxxxx pouze zhruba 800 xxxxxx do xxxxx dodávky, přičemž xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx zhruba 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx závada v xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 dalších xxxxxxxxx xxxx EU, bylo xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxx riziko reexportu xxxxxx nezávadné šarže x trhu. Aby xxx zajištěn dostatek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx bylo x období 11-12/2013 xxxxxxxx mimo xxxxx XX celkem 238 xxxxxx uvedené šarže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 a týkalo xx nenahraditelného léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx SÚKL 0128705, x kterého xxxxx x nečekanému x xxxxxxxxx navýšení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx prvních 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx té xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kolem 5400 xxxxxx (měsíční xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), v xxxxxx 01-05 2014 však xxxxx k jejímu xxxxxxx xx celkem 4385 balení (průměr xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 xxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx mimo území XX a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xx 5 xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, ale xxxxxx xxx x období 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx je xxx x následujících xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průměru xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx využití xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx možné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx navýšením vyráběného xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx xxxxx xxxx své nízké xxxx x ČR xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodávek xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx byl x xxxxxxxx několikrát xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X souladu x §23 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xx xxxxx pokynem xxxxx. Nyní Evropská xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx právního stavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dosud nedostatečnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx koordinací xxxxx xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úpravu prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zbytečně komplikuje xxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Inspektor xx xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx předpis. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x tím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx xxxxxxxx předpisů, xxx xxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxxxx inspektora jako xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx podle příslušného xxxxxx. Při počtu xxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx třeba xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a účinných xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištěna, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacienti, zdraví xxxxxxxxxxxx, skutečné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Obyvatelstvo XX

Specifické xxxxxxx:

- xxxxxxxx (děti a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx cílového xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech xxxxxxx především cíl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotvářela xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zapojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- pohovor x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx doplňková ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené nařízením;

- xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní znění xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx ustanovení zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx směřující k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zabezpečit dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora.

Cílovým xxxxxx je tedy xxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytne xxxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx padělků xxxxx x zabránění nakládání x nimi.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x léčivy xxxxxxxxxxx xxxxx neoprávněné x xxxxxxxx též xxxx oblast (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, že x xxxx zacházejí xxxxx, které k xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014, xxx nastane xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx znění zákona x xxxxxxxx xxx, xxx bylo dáno xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx povolována, xxxxxxx xxx současného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolována x xxxxxxxxxx; xxx zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx etické komise xxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx závislost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx komisí, x xxxxxxxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická komise x pro jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx poplatky. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx současná xxxxxx úprava xx xx dostala xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na území XX by nebylo x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx členskému státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxxxx hodnocení, zadavatelům x zkoušejícím, xxx x České republice, xxxxx xx povinna xxxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx komunitárnímu právu. X tohoto důvodu xxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Negativním xxxxxxx by xxxx x xx, xx xxx nejasné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx od provádění xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx finanční xxxxxx na poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx dostupné některé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx xx úkor xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx mohla xxxxxxx x riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Zachování současného xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prodlužování nedostatečné xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního ředitelství xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxxxx xx charakterizován xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx naplněn xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx problému by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx kvality xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x různorodému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx nedošlo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx zdraví a xxxxxx rychlých a xxxxxxxx opatření v xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx, xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx efektivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost.

2. Návrh xxxxxxx řešení

Vzhledem x xxxx, xx problematiku xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx lze rozčlenit xx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx částí (adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dílčích problémů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich variantní xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx metodiky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: První xxxxxxxx - xxxxxx x všech problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx nastavit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx dosáhnout, xxxx. xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx péče na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xxxx jinými xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použít xxxxxx přípravky v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Definice xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx porušení xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Změny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx varianta xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx k takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxxxxxx mohla xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x rozporu x nařízením, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx by xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx spojena x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxx xx mělo xx následek xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx z důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), negativní dopad xx měla i xx pacienty, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiných xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx cíli, bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (s ohledem xx nutnost adaptace xx xxxxxxxx řádu) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxx přijetím xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx finanční náklady xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2. Tyto xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný xxxxxx xxxxxxxxxxx, a případně xxxxxxxx i x XX fondů x xxxxxxx, xx xx xxxxxx získat xxx xxxxxxxx projekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx v tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx a

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena do xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx (x xx x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxx xx xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v zákoně x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx území ČR. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx být právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o léčivech.

Varianta 2 xxxxxxxxxxx přípravu x xxxxxxxxxx nového xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx dodržení, pokud xxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx byla zúžena xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx organizace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnosti členského xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx novelizoval xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx zvažováno x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx rok xxxxxxx xxxxxx komise xx dvou aspektů

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neumožňuje.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = jedna xxxxxx xxxxxx

X České republice xx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických komisí

V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem by xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx i xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úkolů (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, sledování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx dopad xxxx xxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxx potřebu většího xxxxx členů, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx agendu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx zajistit xxxxx napříč xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx z xxx xxxxxxxxxxx, tak x členů bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx se scházet, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlavně xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx velmi xxxxxxx x zajistit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx doposud, xxx 1x týdně, xxxxx xxxxxxxx. Získání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využití jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zachovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxx etických komisí, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x nezávislosti xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx specifika přístupu x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xx a xxxx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx formulářů). Xxxxx je xxxxxx, xxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx x lhůty xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou Xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a snadnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx varianta většího xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosů obou xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx komise x xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx a jednotných xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členům xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Za xxxxxx kritérium výběru xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx komise.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritérií xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx výše uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x obdobných xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávání xxxxxxxxxx x určených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx časů x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění zázemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx a odměny xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx xx posouzení klinických xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 v Xxxxxxxx II čl. 9.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí

V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx současných zřizovatelů xxxx zvažovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vhodné ze xxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická xxxxxx či etické xxxxxx by xxxxx xxx určeny xxx xxxx činnost x xxxxxxx event. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx lékařských xxxxxxxxx xx spojena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx pracovníci xxxx zároveň xxxxxx - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x minulých letech, xxx nikdy nebyla x praxi xxxxxxx. Xxxxxxx úřady xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x poplatků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako poradního xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího řádu xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí nebudou xxxxx etické komise x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x rámci činnosti xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, kterými jsou xxxx. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx., kdy xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx efektivita x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx klinické hodnocení xx území XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx by xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx), problémy xxx nespolupráci ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx si xxxxxxxxxx vynutit; stejně xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické komise xx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx z následujících xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fakult xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zkušenosti x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za klinická xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx xxxx pracovní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxx náhrad xxxxxx, rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxx. Xxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na základě xxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxx etická xxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícího zajištěné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, která xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xxx xxxx xxxxxxxxx nemajetkovou xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx nového xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx náhrady xxxx. Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvažováno, jaké x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx funkční x xxxxxxxxx. Proto byla xxxx problematika xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxx náhrady škody xxxx xxxxxxx níže x původním xxxxxxx xxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx náhrady škody

Varianta 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx záruky.

Varianta 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx komerčního xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by vycházela xx xxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění.

Náklady a xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x řešení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx být spojeno x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zadavatele. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx závěr, xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuchránila xxxx vysokými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výhodný tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx i x xxxxxx případech xx xx xxxx poplatků xxxxxxx výši pojistného xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nebyly xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx složena xxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx x hotovosti, x tyto xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepoužitelné, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx chtěl zvolit xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx stranou, u xxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Další xxxxxxxxxx variantou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx nemají zájem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nemohla xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx dále xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx provádění klinického xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx plnění za xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx náhradu újmy.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Systém náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx byl xxxxx výhodný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (nízkoriziková) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (nízkobonitních) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx plného xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx xx nesouhlas dotčených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxx tato xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx fungující xxxxx. Xxxx varianta xxxxxxxx xx xxxxxxx náhrady xxxxx zajištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčená x v současnosti x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, neboť xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x finančních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pojištění xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx hodnocení provádět. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxx, že xxxx peníze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se proto x samostatné xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění x xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx varianty xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxx nízkointervenčních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pohybují xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx na odškodnění x nekomerčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx grantového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxxxxxx podporu, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx řešitel xxxxxx xxxxxxx, kde získat xxxxxxxx zdroje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad škod xxxx xxxxx zvažováno xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xx xxxxx ČR x používanými x xxxxxxx x běžnou xxxxx, tzn. xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo dle xxxxx xxxxxxxxxxx off xxxxx použití (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody zajištěná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fondu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a přínosy xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx by byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených na xxxxxxxxx xx situace, xxx dle xxxxxxxxxx xxx nebyl x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tuto škodu x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx zvažovanou xxxxxxxxx vytvoření národního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva zdravotnictví. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx personální xxxxxxxxxx, xxxxxx odměňování zaměstnanců xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxx také xx, x jakých xxxxxx, x xxxx xxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx fond xxxxxxxxx. X xxxxx přicházelo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx vybrané xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neefektivní a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí variantou xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx možnost zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Nebude xxx docházet x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních zadavatelů. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx znamenaly vznik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx uvedené, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx náhrady xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České republice x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria (xxxxx mohou xxx xxx považována xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - právní xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx trhu x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x bude xxx ohrožena xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx a života xxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice (úprava xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x České republice x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx do členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx subjekty x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxx x zároveň xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup je xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxx tak mají xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx xxxxxxxx opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx transparentnosti a xxx xxxxx efektivního xxxxxxxx navrhovaného systému xx praxe a xxxx zejména x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx nejpřesnější a xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vztahu xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x postup xxx vyhodnocování nutnosti xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí x x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx x xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx prokazatelně xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zavádí systém, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx x plošné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Regulace xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x pacientů x České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx mimořádnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx výlučně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx ekonomická xxxxxxxx - xxxxxx xx navržen ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zavedené mechanismy xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani orgány xxxxxxx správy. Byla xxxxxxx varianta jednoduchého x xxxxxxxxxxx systému.

Ad xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx úpravy se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx. intervaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostupností, xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sankce v xxxxxxx porušení přijatých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výše, xxx u xxxx xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx hrozba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx o výpadky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx mají x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx stanovenou povinnost xxxxxx hlásit přerušení xxxx xxxxxxxx dodávek xx český trh xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx XX. Objem xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx zvyšuje a x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx se stala xxxxxxxxxx obchodní činnost. Xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného zásobování xxxxxxxxxxxx trhů uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x omezení xxxxxxxxxx prostředků vynakládaných xxxxxxx na xxxxxx x xxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do zemí x xxxxxxx cenami xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Ukazuje xx, xx jednotný vnitřní xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxx. Je otázkou, xxx i nadále xx xxxxxxxx xxx x léčivy xx xxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxx trh xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx xxxxx hlášených xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx stále xxxxxxx objevuje problém x nedostupností konkrétních xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx EU xxxxxxxx, což xxxx x ještě xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxx stav xxxxx xxxxxx pacienta x xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx x případech, xxx hrozí xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Actilyse x NovomixFlexpen), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x života xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx závazky xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx přitom xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx a provádění xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx ať xx xx xxxx xxxxxxxx jakákoli, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x dalších xxxxxxx, bývá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x ekonomikách xxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxx zejména xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx stejnou xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x x této skutečnosti xxx vycházejí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxx a úhradové xxxxxxxx již x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxx v xxxxxxx, xx kterým xxx x minulosti xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx řešit. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx regulace xxxxx mít xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx nedostatečného zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivňujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je komplexní x xxxxxx xx x xxxx rámci xxxxxxx xxxxxxxx cenové x úhradové regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxx xx zákona x xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx zacházejících x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx cíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pacientům v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x zákoně o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx x xxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxx jejího zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezuje xxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxx nedostatku xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx vskutku xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x respektováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx očekávání všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určitý xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxx režim, xxxxx xx vhodný, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Vytvoření a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx probíhat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx moci xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx. Uveřejnění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx zařazeným xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, že xx xxxxxx distributoři měli xxxxxxx x xxx, xx se xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx znalost xxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx distribuci. Měl xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx povinností xx zajistit pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x těchto kroků x opatření xx xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx omezilo xx zakázalo distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx může, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyslyšet. Xxxxxx, x to jen xxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx dotčené xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xx tedy xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx cíl, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaujmout x nim xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx x uskutečňování xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x umožňují přikročit x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx být účinná x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d do zákona, xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že je xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x ČR.

Varianta 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx zdraví pacientů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příležitostí. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx EU, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy v xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohlo xxxxx x xxxxxxx současného xxxxx, xxx mohou xxx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupné x není tak x potřebném rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdraví, xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kompetencí xxxxxx opatření, která xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxx xxx zvolena xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx různé formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx a další) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti zajistit xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného stavu, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Farmaceutický xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx každá ze xxxxx xx podílí xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej v xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hájí xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx subjekty tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx pokrok x neustálé posouvání xxxxxx výzkumného bádání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx jednoho léčivého xxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx trhu xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mohl xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxx xx xxxxxxxxxx vynakládané xx xxxxxx léčiv x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Zavedení xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xx situace, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nebyla xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx požadovaný cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx preventivní funkci xxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxx reexportů xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Varianta xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx informací xxx bylo řešeno x EU, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (ochrana xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx byla zvažována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxx xxxxx definovaný problém, xxx bylo xxxxxxx xxx výše. Varianta 2 xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx definovaný problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx a duplicity xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xx, xx by neřešila xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx forma xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx právního xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx akty (rozhodnutí x konkrétní věci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx povahy (xxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx právních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = individuální xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx obecné povahy

Varianta 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zachování současného xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx trhu xxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxx a je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X ohrožením xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vynaložit xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx úkor xxxxxx xxxxxxxx v ČR.

Varianta 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx bývají xxxxxxx xxxxxx náročná, xxxxxxx problém nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx akutně.

Individuální xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníka xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xx budoucna xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx xxxxx 2500. X xxxxxx důvodu xx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx by x xxxxxxxxx čase xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daný xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obecný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx hlediska, kdy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeví xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxx (xxxxx či xxxxxxx vývozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zakázat.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx i finančně) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx problematika. Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx proto xxxxxxxx. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny příslušné xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx by xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx důsledku omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, byla zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x časovou xxxxxxxxx tohoto procesu. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx právních předpisů) xx xxxx xxxxxx x administrativně (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešit reexporty xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx situaci x x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x administrativní xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný stav)

Varianta 2 = pouze Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = pouze Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx se vyskytují xxxxxxx, že xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je ústředním xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx je (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX) koncentrována. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Výhodou této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx návaznosti xx činnosti x xxxxx svěřené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Jak bylo xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx regulaci xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx „kontrolní“ xxxxxxxxx (xx už xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx by oba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžádat x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx x různých důvodů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxxx odůvodnění přijatých xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx jeden x xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx x ČR podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx x regulované xxxxxxxx xxxxx než Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Nevýhodou by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgánu, xxxxx xx xx xxxxx nezabýval.

Varianta 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx řešit tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx neumožňuje dostatečně xxxxxxxxx řešit. Nejsou xxxxxxxxxx určitě xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x konečném důsledku xxxxxxxxx pouze Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx orgánu. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) byla xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jako prvostupňový xxxxx x Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx podoby xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přiměřenosti xxxx jako nejvhodnější

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření;

- x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- vydávaného xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx forem xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku

Varianta 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x následného xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě, xxxxxxx x těmto jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx České republiky x případě, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České republice xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x nelogičnost právní xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx nerespektovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické přínosy xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutné řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxx existující povinnosti xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozbu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx EU a xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xx xxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx by xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 3

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx úseku omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému regulace.

První xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx neefektivity. Xxxxx varianta byla xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx varianta, xxxxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU VARIANT XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianta vydávání xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx došlo k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ČR. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx data x hlášení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se přitom xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vydávat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx území XX. Xxxx xxx navázáno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx založeného xx vyhodnocování xxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx bude xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx aktu, xxxxx xxxx poměrně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétní xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx směřující k xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x omezení xxxx případů, kdy xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx komplexní, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinná xx xxxxxx xxxxxx x efektivní.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx připustit xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx varianta xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - xxxxx xxxxxx x léčivech

První variantou xx xxxxxxxxxxx zákon x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx. Inspirací v xxxxx xxxxx může xxx xxx platný xxxxxx xxx, x xx konkrétně xxxxxxxxxx §8 zákona x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx výrobků na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce dozorových xxxxxx, x xxxxx xx jedné straně xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx komoditu již xxxx. Xxxx řešení, xx. změna speciálního xxxxxx, se x xxxxx ukázalo xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti.

Varianta 2 - Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Celní správě Xxxxx republiky x xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xx byla x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Ač xxxxx zákon xxxxx xxxxxxxxx teprve xxxx 1. xxxxx 2013, xxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x přesnější x vhodnější xxxxxx xxxx otázek, jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě, xxx xx tyto otázky xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx o léčivech

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx x nastavení xxxxxxxx institutů zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx poskytovat dostatečný xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a činění xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx části.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x opatřením xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x členských xxxxx. Přínosem tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx x budoucnu xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání společných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavatelů x Evropské unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx přinést xxxxxxxxxxxxx xxxxx řádově o xxxxxxx let xxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx přenášení do xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx pacienty x xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx celkové zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx jak x členských státech, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxx místě klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by se x xxxxxxxxxx následné xxxxx pro pacienty, xxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx většího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xx straně xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. u poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxx místa mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studií.

Co xx xxxx finančních nákladů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx následující:

- xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise). Xxxx xxxxx zabezpečit xxxx pozice farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 úvazků). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx (etická xxxxxx). Pro finanční xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, z části xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznikne xxxx agenda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x schválení klinického xxxxxxxxx. Bude třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx odborného xxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx krátké xxxxx x rámci xxxxxxxx) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání a xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxxxxxx xx lékařského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x určením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx, xxxxxx vznikne xxxx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mít sociální xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx mít dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (obce, xxxxx), spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxxxx služby a xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx rozsahu, xx xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx identifikace hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podílející xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického vzdělání x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzdělání. Finanční xxxxx xx státní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, že xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění lze xxxxxxxxxxxx spíše pozitivní - xxx vynucených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx léčebných postupů. Xx se xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx, xxx předpokládat jistý xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x rámce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxx xxxxxxx přednost xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx, nezasahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jen xxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx se xxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xx přitom x xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx x xxxxxxxx cíle, kterým xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v oblastech 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX a xx x xxxxxxxx xxxxx 34 úvazků. X xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x letech 2016 až 2018 - x závislosti xx počtu předkládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxx etické komise.

Nástup xxxxxx xxxxx xx xxx xxx postupný (xxxxx dobíhat řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), x proto xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx zvyšováním xxxxxx (xxx přiložená tabulka).

Bude xx jednat x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx počítá s xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx bude záležet xx náročnosti xxxxxx xxxxxxx posuzování, xxx. xx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx x angličtině, xx šíři xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx ČR xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědí, a xx xxxxx zkrácení xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx nařízení xxxx xxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxx počítat se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx náročnější x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického hodnocení (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x roce 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx úvazek. X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přibude agenda xxxxx hodnotících zpráv xxx Roční xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, což xxxx vyžadovat i xxxxxxxx preklinického xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx je x systemizaci). Posuzovatele xxxx xxxxx nejprve xxxxxxxx x naučit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx školením na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen XXX). Xxxxx xx o xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx working group xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x kolegy x ostatních xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx počtu xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx zároveň x x požadavků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx EMA. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení/rok x xxx 1600 „běžících“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxxxx nedostačující. X xxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx s 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx v xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx budou zajišťovat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx XX s ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxx xxxxxx komise (4 úvazky). S xxxxxx xxxxxx xx xxxxx počítat xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx úkol xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovních návodů, xxxxxxxxx proškolení pro xxxxx xxxxxx komise (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx v etické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx potřebu zvýšení xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx období x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 či 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (XX) - celkem 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (KOEK) - 4 (je třeba xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, neboť xx xxxxx připravit prvotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx atd.) xxx xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) – 12 každá xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 úvazky xx xxxxxxxxx administrativních xxxxxxx xxxxxxxxxxx s XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších 12 XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx skupin XX

xxxxx úvazků potřebných xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx reexportů

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxx farmacie x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx na MZ. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, MZ xxxxxxx veškerou agendu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x danou problematikou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx oběma institucemi, x xx x x xxxxxxx xx xxxxx dané zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx koordinačního centra xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Koordinátoři - platová xx. 12

Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx reexportů XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx SÚKL - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx na XX xxxx odůvodněna výše.  Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový xxxxx x xxxxxxx oblasti xx xxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx rok 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, aj.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Kč (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + jejich xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx a koordinátory xxxxxx komise - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise x jejich xxxxxx - vybavení cca 3 miliony/rok (xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx z příjmu xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx budou xxxxxxx x vlastních prostředků Xxxxxx, xxxxxxx-xx podporu x EU xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx by xx xxxx x náklady xx xxxxxxxxxx, školení (x XXX xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx tato opatření xxxxx hrazeny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx napojení xx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojů, XX xxxxxxx pro komunikační xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx činnost etické xxxxxx. Náklady xx xxxxx xxx x xxxxx hrazeny x xxxxxx XX fondů, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x části xxxxxx xxxxxxx stát. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. náhrady xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx finanční xxxxxx xx udržení funkčnosti XX xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx s výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. samofinancování, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, cca xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x sebou přinese xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx zkrácení lhůt x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx pak xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx první xxxxxxxx), xxxxx prostřednictvím a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx možné předkládat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx tedy xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Zřízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx průběžný xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládána xxxxxxxxx, pak Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx vůli xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přijímat x xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nejen x xxxxxxxxxxx x navýšením xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx muset Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx řešit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke snaze xxxxxxx státní xxxxxxxx xx xxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx náklady z xxxxxxxxxx prostředků plynoucích x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx prostředky nebyly x dispozici, xxxx xxx xxxxxxxx s xxx, xx veškeré xxxxxxx budou xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, v tuto xxxxxx xxxxx není xxxx ani zadávací xxxxxxxxxxx xxx portál x databázi XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx odhadnout xxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států - xxxxxx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx systém xx xxxxx XX (zabezpečený xxxxxx xxx komunikaci Xxxxx, xxxxxx komise, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx bude xxxxxx Ústav z xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx-xx xxxxxxx z EU xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xx měly xxxxxx náklady xx XX - xx xx xxxxxxx, protože xxxxxxxx dává xxxx xxxxxxxxxx xxx je xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zaslaných připomínek, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, xxx xx xxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ a dává xx možnost zadavateli xxxxxxx podruhé xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. To již xxxxxx xxxxx, tím xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Čas xx doplnění dokumentace xx striktně stanoven xx 12 kalendářních xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx být x méně xxxxxxxxxx xxx). Dnes xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx správní řád (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - xxxxx i xxxxx). Xx xxxx x xxxxx vést x zamítáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich znovupodávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx v ČR (xx xxxx xxx 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx odpadnout. Xxxxxx xx xxx xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hl. xxx part XX.

- Xxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „xxxxx“ xx straně xxxxxxx x pomoci nekomerčním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx prostoru xx to xxxxxx x novém xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, ani xxxxxxxx XX, nelze xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdo xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx společnosti

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x soukromoprávní)

- Xxxxxx xxxxx

- Odborné společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x oblasti klinických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se SÚKL, xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX xxxx a xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Dle nařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx part X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx-xx moci xxxxxxxxx x jednat s xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „kontaktní xxxxx“ xxx xxx part X, x xxx xxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Co se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících…. To xx xxxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dnes, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx I (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx není to xxxxxx zákonná xxxxxxxxx; xxxxx to vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx nákladů za xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx neřeší, xxxxxx xx xxx nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx

- Činnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SÚKL x této oblasti (xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Tuto xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx státní xxxxxx, xxxxx SÚKL x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx současný stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v XX - xxxx xxxxxxx xxx oblast výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX xxxxxx výzkumu x xxxxxxxx embryonálními xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx xxxxxx žádost x výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxxx xx bylo xxxxxxxx (xxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xx.) i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí způsobí xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx řešeny x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu zdravotnictví xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaných xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx xxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

- Tyto xxxxx xxx budou xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zásob xx xxxx x České xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx přinese větší xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečném pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

Xxx může být xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx regulační autoritou x xxxxxxxx státě XX

- Distributoři xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx distribuci do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Pokud nebude xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx OOP xxxxx §77d bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na trh x České republice xx zahraničí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx a x x xx xxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům x xxxxx republice, xxxxxxx xx lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebude proto xxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zátěže.

- Xxxx xx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx doposud, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx funkčního xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU xx xxxx celkově přinést xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx x zajistit xxxxx xxxx komfortnosti. Xxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx x x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx uvedeného xx xxxx xxx xxxxxxx možnosti zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kde by xxxxxxxx hodnocení probíhala, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxx byl xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x toho xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx představuje snazší xxxxxxx ovlivnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x tím související xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise, x to xx xxxxxxxxxxxx skupin, má xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Přínosem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x tím xxxxxxxx posílení ochrany xxxxxx zdraví.

Zavedení vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se scházejí xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx těch, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxx přijímají, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx xxxxxxx křížovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně jako xx xxxx x xxxxxxx účetnictví, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „dal“ . Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx konstatovat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxx přípravky xxxx xx skutečnosti fakticky xxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vykazovány xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodných xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx téměř vyloučena. Xxxxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů variant

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení nákladů x přínosů xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx variant řešení, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Jedinou xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx textu xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx ve změně xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx přináší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platným xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx doprovodné xxxxxx zákona x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiného resortu, x xxxxx xx xxxx omezeny xxxxxxxx xxxx změny, xxxxx xx si xxxxxxx xxxxxx xxxxx praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx eventuální xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státní správy xx xxxxx xxxxxxx xxxx, ochrana xxxx x léčivy xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 není xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx xxxxxxx by xxxx xx následek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která narušuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rozdílná xxxxxx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxx ke komplikacím x xxxxxxx inspekční xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxxx neoprávněné osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxx možné nabyvatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx zdravotní stav. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 by přinesla xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých přípravků xxx, xxx byly xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnější xxxxxx ochrany pacientů x celé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tak velmi xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx také náklady xxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jednotlivých variant xxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx výše.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx náležitým způsobem xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 spočívají xx změně xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx navíc xx xxx jejím xxxxxxxxxxx využívá systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který x xxxxx xxxxxx xxxxxx x osvědčil xx. Xxxx varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxx xxx účinnou xxxxxxx trhu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavkům v xxxxxx EU.

4.1.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx zjištěno, že x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxx xx xxx již xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům velmi xxxxxxx a vede xx sporům a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxx xxxxxx pro možné xxxxxxx o jejich xxxxxxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx ekonomický dopad, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx prováděním klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv má xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv, x xx x xx vztahu k xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx seznamu xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx optimálního xxxxxxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x aktuálních xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx regulace

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Navrhovatel xx 2 xxxxxx od xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx účinný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x případů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kolik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x xxxx konkrétní xxxxx XXX xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Rovněž bude x každém případě xxxxxxxxxxx, xxx a xx jaké míry xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxx a po xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx pacienty xxxxx xxxxxxxxxxx jeho důsledky xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, přičemž jedním xx zásadních ukazatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx v dosavadním xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, x finančního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx opatření byly xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice. Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohlo xxx xx xxxxxxxx rozhodných xxxxx xxxxxxxxxx posouzeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx svém xxxxxxx xxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx potřebě a xxxxxxx potřebě zajistit xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice náležitou xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x průběhu přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a Xxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx i pacientské xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zapojení zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx Asociace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organizací, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx hledali xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx s Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx x povinnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x příjmení: MUDr. Xxxxx Němcová

Funkce: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a xxxxxxxx: Xxx. Apolena Jonášová

Funkce: xxxxxxx sekce xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx dozoru Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právnímu xxxx České republiky, xxxxxxx ústavnímu xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx předsednictva České xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako součásti xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x předkládanému xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x Xxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx neodchylují xx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vymezena xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zřeteli zdravotní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxx xxxx patřičné kvality xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx dočasně x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx hovořit x xxx, xx xx xxx bylo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zásobování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx naplněn, x xxxxx tímto xxxxxx xxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x právem práva xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotní péči xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxx přinesl xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx ústavního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx úprava vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx podmínky x České republice, xxxxxxx respektuje přímou xxxxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx a upravuje xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx xx mu xxxxxxxxx je xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přispět k xxxxx xxxx naplňování xxxxx občanů xx xxxxxxx zdraví x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx xxxxxx xxxx situací, xxx xx xxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx jejich nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx komplexnosti, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx únosnosti, pružnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, xxx kterého je xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx přípravky napříč xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx), xxxxx představuje xxxxx ze základních xxxxxx xxxxxxxxxx vnitřního xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu x Xxxxx republice. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x za zdraví xxxxxx xxxx xxxxxx xxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx členské xxxxx XX x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxx xxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxxx na rozpor x právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx strany Komise xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z poslední xxxx (xxxxxxx Španělska) xxxx dospěno k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spočívá xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků, které xxxx ohroženy nedostupností, x x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, je x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie. Regulace xxxxxx léčivých přípravků xx nastavena xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx přípravků xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx naprosto xxxxxxxxxxxxx x xxxxx opatření xxxx předvídatelná. Plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx strany EK xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxx omezena, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou v Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, panuje xxx xxxxx, xx se xxxx xx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvýší.

Ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx dostatečného množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xx xxx přispět x důsledné xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx České republiky.

Předkládaný xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie x xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx diskriminace).

C. Zhodnocení xxxxxx navrhovaného řešení xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x rozporu xx zákazem diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ani sekundární xxxxxx na rovnost xxxx a xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z pohlaví x xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x osobních údajů

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou právní xxxxxxx xxxx měněno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx měněno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x navrhované xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kromě xxxx, xx xxxxxxxx úprava xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x informačním prostředku Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, nově xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, zůstane xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x ustanovení §53x až §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, opět xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx osobních, zůstává xxxxxx, jaký dosud xx v xxxxxxxxxx §51 x násl. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxx x ustanovení §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx pouze x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxx inspektor xxxxxxxxxx x tehdy, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx ryze xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x určitém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřináší xxxxxx korupčních xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx korupčních xxxxx je xxxxxxx xxx v jednotlivých xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx varianty řešení, x xx xxx x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Předložený xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx předkládán. Jedná xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sledování x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx svěřeným x vykonávaným xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozšíření, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxx, xxx není xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx rozumí x jakému xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46a). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x něm xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mimo xxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současný xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx jejich zřizovateli xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxx xxxx mnohdy x xxxxx příslušné xxxxxx komise, xx xxxxx v rozporu x xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx jako orgán Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 bude platba xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx jedna xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxx náhrady výdajů, x z této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x jejich členů. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 nařízení x. 536/2014 a xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x vydání opatření xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx zakazujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx vydáno xxxxx x xxxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx stanoveny v xxxxx ustanovení §77x.

K bodu 4

X §11 písm. h:

Stávající xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx duplicita s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx g) xxxx x) a xxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxx xx případy, xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx písmeno x), xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx seznamu léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx nedostatku na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 odst. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3:

Xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávány x xxxxxx xxxxxx, x xx například xxxxxxxxxxx. Xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zajištění a xxxxxxx znalostí zkoušejících x xxxxxxx legislativy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinni xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x při předkládání xxxxx o xxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx dokument XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx jsou xxxxxxxx regulačních autorit x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx a XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx právním xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 odst. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak povolovací, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx možné xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a náklady xx přebalování, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zbytečně xxxxxxxxxx. Rozhodování Ústavu xxx tohoto xxxxxxxxxx xx systematicky xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx nakládat x léčivy xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. q) x r):

Upravuje se xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X nově xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx rovněž za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuce do xxxxxxx xxxx xxxx. xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo xx xx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a nikoliv x plošné xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx maximálně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, a xxxxx spolupráce s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel xxxx koncepčně nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx v xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Zároveň se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx důvodu, že xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx stát xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 x to x návaznosti xx xxxxxxxxx stanovené nařízením.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v ČR xx nutné xxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx pracovat x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx objemu xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci budou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. q) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx získané xxxxx dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x správné xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o objemu x stavu zásobování xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx přesněji xxxxx xxxxxx možného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx zamezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx republice. X xxxxxxxx zachování právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxx správní xxxxxx, xx. xxx xxx XXXXXX, xxx x xxx XXXX. Xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xx xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud xx xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, by xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x potaz, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx jim jako xxxxxx při jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxx úpravy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distribuce xxxx xx lékárny. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx neupravuje xxxxxxxx doprodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutně xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x dodávkách xx xxxxx xxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Tato úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 odst. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie zákona.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx xxxxxx o xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx xx základní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vypouštějí ta xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x nařízení č. 536/2014 xxxx která xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, a dále xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx přikazuje členskému xxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x návaznosti xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 až 24 x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 nařízení) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) a xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx pak xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 xx 8 nařízení) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou xxxxxxxxx xxxxx za Českou xxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx písmenech xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, když xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx části XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxxx se pouze x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto xxxxxxxxxx x odstavci 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 nařízení) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx ve xxxx právním řádu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx názor x posoudit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx to xxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx nezletilé kromě xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx získaných informací xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x informacích xxx xxxxxxxx přizpůsobených xxxx nezletilého, vůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx daná čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx léčebný xx xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx je zamezena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetiky), xxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x rovněž osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx soudem (např. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x diskriminaci těchto xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx specifické xxxxxxxx xxx jejich xxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x tomu, xxx xx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx x nové xxxxxx úpravě xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx jako xxxx xxxxx. Xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx vychází x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx ve formě xxxxxxx výdajů, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx z xxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členů x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavek uvedený x čl. 9 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx žádost nebyly xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx především xxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X odstavci 4 xx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53a

V odstavci 1 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx. Dále se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (ICH E6) x x Helsinské xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx jsou zásadní xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, a tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxx adaptaci xxxxxxxx č. 536/2014, která xxxxxx x přechodným xxxxxxx x délce 3 xxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxx nařízení č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X následujících xxxx xxxxxx xxxx předkládání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxx x požadavky nařízení č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválená xx povolená xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stále dle xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Proto bude xxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxx etických xxxxxx, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx zákona. V xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx etické komise xxx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxx, xx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx (xxxxxxx asi 3 skupiny) a xx konci xxxxxxxxxxx xxxxxx (za 3 xxxx po nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx asi stejný. Xxxxxxxxx potřebu teprve xxxxx vývoje v xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx-xx stejný počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx než x xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx i počet xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x jedné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx či opačně.

V xxxxxxxx 2xx stanoví, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto odstavce xx xxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxxx etické komise xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx etické komise xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx podílet xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx schůzek, tvorba xxxxxx x jednání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx agentury (EMA), xxxxxxx xxxx např. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx předsedy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx upraven požadavek xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezávislost xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

Odstavec 6 xxx zabraňuje xxxx, xxx členem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx etické xxxxxx takového přestupku xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53b a §53x

Xxxx xxxxxxxxxx rozvádí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 a správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze skutečnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dvě xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ČS (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx konkrétní x xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X nebo xxxx XX hodnotící xxxxxx bude možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx x v xxxxxxx posunu, max. 2 xxx. Pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (náležitosti budou xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx lékové agentury (XXX), nyní xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). V xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx bude poskytnut xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx aspektů, na xxx xx vztahuje xxxx X x xxxx XX hodnotící xxxxxx. Xxx bude xxxxxx xxxxxx elektronickou, xxx. hodnotící zpráva x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, na jejich xxxxxx xx nyní x rámci workinggroup xxx Evropské lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx do výzkumu x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx respektovat x xxxxxxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Helsinské xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx prováděn xx xxxxxxx písemných zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx status to xxx IBR/IEC xxxxxxxx, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx InstitutionalReviewBoard/Independent XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy o xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx xxxx vykonávat xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxxxx změn klinického xxxxxxxxx x x xxx souvisejícího přehodnocení xxxxxx přínosu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (spolupráce x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) a xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článek 10, a xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6, článku 3.2.6 (Xx IRB/IEC xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx vykonávat svou xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky nařízení č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé činnosti xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nakládat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx xx xxxxxxx, xx xx zadavatel xxxx xxxxxxxxx „dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx o těchto xxxxxxxxxxxxx; dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x v xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx závažných odchylek xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 kapitoly II xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odstavce specifikují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx současné praxe; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. x) xxx i + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxxxx chce dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají vědecký xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx prokázané, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx překonaná x xxxx xxxxx xx k ní xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v léčebné xxxx, jedná-li se x fázi X xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx použito xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx národní xx mezinárodní, zaslepené, xxxxxxxxx, duble-dummy aj.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx pro území Xxxxx republiky. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (informace xxx pacienty, pojištění xxxxxxxxxx x zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx stanoviska předsedovi xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx možnosti, v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx náležitosti. X xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 nařízení č. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přezkum. Xxxx xxxxxxxxxx se skládá x xxxxxxxxxxxxx úkonů: 1. validace = xxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx stránce, 2. xxxxxxxxx - xxx část I xxxxxxxxxxx (pro xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx event. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva a xxxxxxxxxx (povolení/povolení x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx je xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. čas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy klinického xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, tak x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53c x odstavci 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx, xx xxx xxxxx nařízení, xxxxx bude stanovisko XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx sama x xxxx xxxxxx vydávat xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx xx odvolat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx smyslu xx stanovisko xxxxxx xxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím odvolání xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx týče vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přezkumu, x xxxxx počítá xxxxxxxx. Xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Kapitola XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, aby xxxxx, xxx může xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x požadavku čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech a xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx získat xxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysoce riziková xxxxxxxx hodnocení (první xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (bioekvivalenční xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Kapitola XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xx měl xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x té xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx například x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x návod x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uveden x xxx xxxxxxxxx, u xxxxx by s xxxxxxx na vysokou xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxx dojít xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx jazyka x xxxxx interpretaci, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x češtině, xxxxxxxxxxx nebo angličtině. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v případech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (hlavně xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zátěží pro xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx cyklu léčivého xxxxxxxxx a trvání xx českých obalech xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx České xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxx vzácným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x obalu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx se x xxx xxxxxxxx, xxx byli schopni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

K §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 odst. 3; Xxxxxxxx IX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. b), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, čl. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zajistil, xx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx přípravky. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použít x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxx zajistit xxxxxxxx x robustnost dat, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (členské xxxxx XX x 3. xxxx) x xxx i xx xxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx všechny zúčastněné xxxxx používaly xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie použít xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx český xxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrácen xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice.  X xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x provádění takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice. (Xxxxxxxxx může xxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a používaného xx 3. xxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabídne možnost xxxxx novým vyvíjeným xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx registraci může xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, registrace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje validitu x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx biologické xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx odebíraný do xxxxxxxxx nádobky, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kvalitě xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodání xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx neovlivní případnou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxxx prostor xxx xx, xxx xxxxxxx nich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx pak x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx. Jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinickým hodnocením (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) není x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx možnost předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx v souladu x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014 umožňuje, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx zadavatel podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx takové dohody xxx ohlásí podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x nemajetkové), kterou xxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx prováděném na xxxxxx území, x xx v xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx stanoví, že xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx zdraví, xx zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy, přičemž xx xxxxxxxx například xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení také xxxx členským státům xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů xxx, xx xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty nekomerční.

K §59 (Xxxxxxxx I, xx. 2 xxxxxxxx (20); Kapitola XI, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx jako xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxx plné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx. Navrhovaná úprava xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyjádřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx sebou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx zmocněnec xxxxx xxxxx vůči Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx vyjádřena x jednotném evropském xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx primárně podepsána xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činí tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zneužití neoprávněným xxxxxxxxx bude minimální.

Lhůty, x nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx nařízením x jsou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení pro xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x pro xxxxxxxx dokumentace x xx na 5 xxxxxxxxxxxx dnů (a 1x pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx xx xxxx 12 kalendářních xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela v xxxxxxx se současnou xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxx xxx jako xxxxxxx xx důkazem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zastoupení. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeví xx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx zmocnění xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx mění zákon xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx ochranu pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx projektů xxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx (souhlasu) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) a x) x §66 xxxx. 4:

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxx v xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

V xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie“, x xx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx citované xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 je, xxx x xxxxxxxx xxxxx pocházejících ze xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 xxxx. f):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Dále xx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora x xxxxxxxxx, kdy hodlá xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Po xxxxxxxx plánované distribuce xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx omezen xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx konkretizaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x včas xxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx podobách, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné podoby, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx dobu, xxxxxx má Ústav xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně vybaveny xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx možnost zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxx pak Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na trhu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Ústavem Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky xxxx xx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxxx x zveřejňován. Xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, a xxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx xx ochranu xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přímý xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxx jiné xxx xxxxx ohrožující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx léčivý přípravek xxxxx x xxxx xxxx nahraditelný léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pojmech „aktuální xxxxxx“ a „zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx v xxxxxxxxxx §77d xxxx. 2. Aktuální x xxxxxxx xxxxxx znamená x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x datu, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analyzována. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dostupnost xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxx xx přitom xxxxxxx, xx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx chvíli, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trhu xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ČR.

Léčivé přípravky xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx z něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx přípravek kritéria xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx proto, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx trvalá, x xxxxx je xxxxx xxxx dostupnost xxxxx xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx tedy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxxx xx, xx bude xxxxxx na seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kvantifikovat xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxx ad xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a konkrétní xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhodnocuje xxx, xxx mohl x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxx xxxxx tohoto ustanovení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle §77x obsahovat řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx by xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xx zřejmé xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x jejich xxxxxxxxxxx, x x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně  xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.  Xxxx podmínky musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx §77c zákona x léčivech.

Pokud xx xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, tato xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx tak, že xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice. Aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx transparentně xxxxxxx, xxx je důvodem xxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x každém konkrétním xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, množství léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vydaných xxxxxxx oprávněnými x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx v předchozím xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx podmínka xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X konkrétním xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.

Co xx xxxx formy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx jen „správní xxx“). Návrh xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx patnáctým xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx xxxxxx doručení xx navrhuje xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 5 xxx tak, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xx xxxxxx dále xxxxxxx xxxxx 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxxxx x lze x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky. Opět xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, jehož xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx) xxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx poté bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xx s nimi x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 odst. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx možnost určení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podávat xxxxxxxxxx námitky, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx spočívá v xxx, že xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxxxx xxxxxx povahy existuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo ve xxxxxxxx soudnictví, a xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. zákona x. 150/2002 Sb., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xx 3 xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxx, kdo xxxxx, xx jím xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x časovou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx x z xxxxxx zajištění transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx možnosti efektivního xxxxxxxxx v případě, xx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Xxxxxxxx xx úprava ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků x elektronických xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx rozsah xxxxx, časový xxxxxxxx x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx efektivně x xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by xxxx na Ústav xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, musel by xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, aby xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x potaz, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

X §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Kontrolu Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (od 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxx a xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx XX.

Xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat písemným xxxxxxxxx vystaveným xx xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx o regulaci xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx prokazovat jak xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx), xxx i xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx sjednocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x k zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxx, xxx pověření xx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora x xxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typem xxxxxxxx, x tím je xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Xxxxxxx v §22 xxxx. 1 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „inspektoři“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx, xxxxxxxxxx úprava xx se měla xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx instituty xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xxxxxxxx neprovázaně, xxxxxxx x x omezené xxxx pouze xxx xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx případy, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxxx, xxx x nimi bylo xxxxxxxxx xxx takovým xxxxxxxx, který zákon xxxxxxxx, x aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou k xxxx oprávněny. X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx novely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx při zajišťování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 xxxx. 6 xxxx. d):

Zpřesnění x xxxxxxxx stávajícího xxxxx ustanovení xxx, xxx postihovalo všechny xxxxxxx subjekty, které xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

K §105 xxxx. 2:

Doplňují xx xxxxxxx x), x) a x), xxxxx zavádějí správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx jako xx již stanoveno x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce dle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 odst. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Nově se xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx podstaty spočívající x neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci) xxxxxx xx 20 xxx. Kč, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xx stanoví xxxxxx xx 5 xxx. Xx a xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx xxx ustanovení §77x xx stanoví xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx sankcí, xx třeba xxxxxxxxxxx, xx nedávnou novelou xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx hranice pokut x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, k čemuž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě k xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšit i xxxxx xxxxxxx xxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxx x léčivech. X xxxxxxxxx přistupuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx praxe, xxxxx vypovídá o xxx, xx dosavadní xxxx sankcí za xxxxxxxxxxx jednání xx x xxxxx případech xxx míjí účinkem. X praxi se xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx firmy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, což xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účel dané xxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx státech Evropské xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx posílit xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xx kontrolované xxxxxxxx, což xx xxxx důsledku může xxxx ke snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxx legislativy xxxxxx x této xxxxxxx. X po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb xxxx xxxxx nedosahují xxxx, xxxxx xx stanovena x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zákoně č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx novelou xxxxxx je třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x navrhované horní xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uložit pokutu x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx jde x nově stanovený xxxxxxx delikt xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neposkytne xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x obdobný xxxxxxx xxxxxx, jakého xx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x). Xx xxxxx zcela odůvodněné, xxx výše xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sazby obdobných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx delikty x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx třeba x xxxx řadě xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené v xxxxxx o léčivech, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx protiprávní xxxxxxx se tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §11 písm. g) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx sankce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x a §108x:

X důvodu xxxxxx xxxxxxx se v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx příjmový xxxx státního rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

K bodům 68 xx 72

X §114 odst. 1, 2 a 4:

Xxx xx jedná xxxxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení k xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx, kde xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přitom se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 odst. 1 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx dohodě xxx xxxxx x xxxxxxxxx společné vyhlášky x xxxxxxx klinické xxxxx tak, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přesune xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X xxxxx bodě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x úpravě zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx dosavadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx upravena tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x státní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, ustanovení ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx den, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

Za xxxxx, ustanovení týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, Statutu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx s xxxxxxx x jmenováním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx až x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxx čas xxxxxxxx, x to zejména xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákona xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx na xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

V Praze xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. r.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx tabulka x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx)

Zdroj textu www.psp.cz