Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx se xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x státní xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx. x xxxxxx č. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x její použití x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravcích xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, co xx xxxxxx výrobou xxxxxx látky, jde-li x xxxx xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx opatření obecné xxxxxx podle §77d, xxxxxx omezuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), a přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za slova „xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení podle §51 x xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx zjištění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, zda se xxxxxx léčivo nebo xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx písmena x) x x), která xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx situace xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informaci xxxxx §77c a xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

12. Za §19 xx xxxxxx nový §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx léčiva x

x) množství xxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle daňového xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.

14. V §23 xxxx. 2 písm. x) se xx xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx větě první xx slova „typů xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxx xxx léčivý přípravek xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx distribuce nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení registrace. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx dále po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X nadpisu xxxxx XX se xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx xxxx 1 hlavy IV xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 až 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále provádí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x zajištěním xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx republice národním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx Xxxxx republika xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem podle xx. 5 odst. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) v případě, xx Česká republika xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx přiměřené xxxx rozumové x xxxxx vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) nacházející xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavní xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxx tehdy, xxxxx x xxxx xxxx osoby přivolí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivého zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Etická komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx pro etickou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx etické xxxxxx (dále jen „Xxxxxxx řád“) xxxxxx xxxx xxxxxx komise. Xxxxxx etické xxxxxx x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx složena xx xxxxxx. Skupiny jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx tak, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x nichž xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Členy etické xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vědeckého, s xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx zdrží vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x neprodleně oznámí xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx etické komisi x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx etické komise xxxxxx být xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx etické komise xx přispívat x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx plánování zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx stanoví Xxxxx x xxxxx upravují xxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x s informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 52 xx 54 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x rizik a xxxxxxxxxxxxx jeho závěrů, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x xxxxxxx s nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx protokolu xxxx xxx xxxxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx výčet x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska a xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise určená xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx zajištěny pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx odpovědnosti zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxxxxx x dokumentaci x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné zpracování xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx uspořádání klinického xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx komise, xx xx vyskytly xxxxxx pro odvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x dočasné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx řídila,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx léčbu, nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxx xxxxxxx komisí,  xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx úvodní xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, fázi koordinovaného xxxxxxxx, xxxx konsolidace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení žádosti xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení konečné xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

d) záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx komise,

e) dokumenty x jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx z funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, včetně podkladů, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 až 59 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx požádat; xxxxxxxx 3 věta xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, svolení nezletilého x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentům,

c) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

h) doklad x zajištění xxxxxxx xxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xx předkládá v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xx území Xxxxx republiky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zdravotnické prostředky xxxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx i xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx územním samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klastrovým xxxxxxxxx hodnocením podle xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx xx xxxxxxxx stanovených x xx. 42 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx níž xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Ústavu; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx vzniklé xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xx zdraví, je xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx x souladu x jinými právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx mít xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, hlavních zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porovnání x běžnou xxxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx na základě xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx druhé, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx hodnocení x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 xx xx xxxx první xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. X §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

CELEX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuoval, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx od xxxxxxxx jeho požadavku; xxxx je povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §77d, xxxxxx se omezuje xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.“.

33. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jednotkách, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx distributora nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxxxx oznámil záměr xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxx informace zpracovává x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx rozumí nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, bude ohrožena xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx základě Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx které by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx k xxxx, xx objem předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx zájem xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které xxx x tomuto závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx „o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, a xx elektronicky“, a xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému byl xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

37. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „jiným xxxxxxxx xxxx“ x „odebírající xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ zrušuje x xx xxxxx „xx jiné lékárny“ xx xxxxxxxx slova „xxxxx výjimečně, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 a inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx výkonu kontrolní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx předpisů prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, která x takové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x uvedením jeho xxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx odnětí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení se xxxx neprovede, prokáže-li xx, že x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx není oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x propadnutí nebo xxxxxxx léčivého přípravku xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x jejichž výši xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ a) xx x)“.

42. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx „xx oběhu“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx t), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, nebo

t) x xxxxxxx s xxxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx jako e) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x naléhavých situacích,

d) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení x Xxxxx republice,

e) xxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx a úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx platného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x nových skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx vkládá xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §58 odst. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx újmu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx zkoušející, xxxx xxxx hlavní zkoušející, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx laboratorní odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx stanovené v §54, nebo

f) nedodržuje xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 písm. x) xxx:

„x) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), h), i), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), k), x), x), x), r), x), x), u), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), l), m), x), x), s), x), x), x), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), g) xxxx m)“ nahrazují xxxxx „x), x) xxxx l)“.

56. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 odst. 7 písm. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x), x), x), x), x) xxxx x)“.

58. V §107 xxxx. 2 se xx xxxxx „podle“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. V §108 xx za odstavec 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx f)“.

64. V §108 xxxx. 8 písm. x) se slova „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, který xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx činnosti.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx ke xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx xxxx určen, xxxx

x) xxx v xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx deliktu xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108a xxxx. 1 písm. x) xxxx x), lze xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx nelze za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo mu xxxxxxxx zcela, nebo

c) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx za odstavec 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Rozhodne-li tak xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 a 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 a 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 a 11,“ se vkládají xxxxx „§77 odst. 1 xxxx. x) x q),“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx slova „x §82 odst. 3 xxxx. d)“.

69. V §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1“ nahrazují xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 odst. 4, §56 odst. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ zrušují.

71. X §114 xxxx. 2 se xx slova „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx slovo „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ vkládají xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, kterým xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; nejpozději xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxx službě

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., o xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx č. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) člena Etické xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.“.

XXXX TŘETÍ

Závěrečná xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení

a) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, pokud xxx x §53a xxxx. 7, §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53x odst. 1 až 8, x xx. I xxxx 23, které xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 a 4, x čl. X xxxx 22, xxxxx jde x §53x xxxx. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, které nabývají xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx regulace (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx

1.1. Název

Návrh zákona, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx x léčivech a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla přijata x Xxxxxxxx xxxx xxxx vydáním xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx provedenou zákonem č. 70/2013 Sb. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zásadním xxxxxxxx xx obsahu zákona xxxxxxx a xxxxxxx xxx měnily; xxx x úpravy víceméně xxxxx, tudíž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systému x x xxxx, xxx xxxxxxx kapacita xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx odborných xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. dubna 2014 xxxx přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx článku 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. oznámení Komise, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, že portál XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx variabilně x závislosti xx xxx, xxx dojde x xxxxxxxx Komise. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx použije xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx takto xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nově xxxxxxxx záležitosti týkající xx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx potřebným způsobem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na specifičtější xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx xxxx xxxxx xx těchto klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx v xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx jednotného portálu xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jediném členském xxxxx mají z xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x toho, že xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx xx byla xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx například xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, protože xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx výhodu, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy se xxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx aspekty, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx vnitrostátní povahy, xxxx xx například xxxxxxx a fungování xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx pružný x efektivní, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, avšak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx důvodů tedy xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada k xxxx, xx upraví xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx XX x celé xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx zbude xxxxxx xxx konkrétně vymezených xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx tedy xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx, parafrázovat xx xxxxx pozměňovat. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx úpravu xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx ponechává xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx především x následující xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného xxxxxx xxxx orgánů má xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laických xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Posouzení xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx účastnících se xxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx a účinná xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx okruhem, jehož xxxxxx xx ponechána xx xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxx pravidla týkající xx určení zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx svobodné a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zúčastnit se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x potenciálním subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, také sama xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke své xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Jde x osoby vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, které xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxx péče.

Členskému státu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx vzniklé subjektu xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x nadále členský xxxx v xxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx změnu klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, členský xxxx xx dále oprávnění x povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x nařízení xx xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxx poplatky, jejichž xxxxxxxxx xx stanoven x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx o xxx, xx velká xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, a xx xxxxxx xxxx xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx sleduje xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice vhodně xxxxxxxxx režim provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx záležitostí, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx republika, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx příslušný orgán xxxx orgány, xxxxx xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení pro xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- rozhodnout, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x úrovně xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx byl xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx stát má xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z hlediska xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx XX xx klinickým hodnocením. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx adaptovala, a xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek distribuovány xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx tzv. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx jsou od xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Současně xx ale xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za povinnost xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx pro pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x jsou xxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx přípravky xxxx xxx x xxxxx xxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x naplnění popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xx o souběžný xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X obou xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx souběžně distribuovaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v „xxxxxxxx xxxxxxx zemi“, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatní xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx „zdrojovou xxxx“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve významných xxxxxxxxxx.

Xx paralelním vývozu xxxxxxxx přípravků se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx mají zároveň xxxxxxxx x distribuci, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X distribuci xxxx xxxxx České republiky xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx druhou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx Evropské xxxx xx mimo xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx obchod běžně x xxxxx xxxxxxxxx, xx komplexního xxxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určitých léčiv xxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ekonomického vlivu xx výrobce xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahrazující xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, mají držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x stálé xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx pokryty potřeby xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx současného znění xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, pokud xxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), pokud xxx x distributory. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x provozovatele xxxxxxx, xx uvedení xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx však xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, xxx následně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (x některých xxxxxxxxx se může xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx stavy);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx právní úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dle xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxx xx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a lékáren xxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zásadní xx xxxx:

- chybějící xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, tak x xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xx mění xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx x hlavních xxxxxx nařízením. Pokyn xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx XX. Současnou xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx problémů v xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Xxx x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, která by xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx právní úprava xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx státní správy xx možné účinněji xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platných v xxxxxx XX.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx inspekční xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx různými právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s nimi, x právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. X zájmu ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx tyto právní xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx takové xxxxxxx. Xxxxx viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx právní xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, která jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx stanovenu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech. Xxxxx x xxxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx této povinnosti xxxxxxx sankci v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Jde xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto určil xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx uvedení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx v České xxxxxxxxx. X za xxxxxxxx těchto svých xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tedy Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x uloží xxxxxx. X letech 2012-2015 Xxxxx uložil xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x celkové xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x léčivech xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případných xxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx trh x Xxxxx republice v xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souladu x xxxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 případů, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v §49 xxxxxx x léčivech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx letech Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 zákona x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx cenám x České xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx dostává xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určená x xxxxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx dovážených léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx a xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx vs. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Reexporty X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx se pak xxxxxx do xxxxxxxx x x xxx, xx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit (dodávku xxxx xxxxxxxxxxx muset xxxxxxxxxx x rámci 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx povinnosti zajistit xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, tzv. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx dostane xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx distribučního řetězce xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxxx xx xxx významně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx lékáren 97 léčivých přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobná x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reagovat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx níže x xxxxxxxxx xx xxxxxx narůstající xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x dále xx zřejmé, xx xxxxx xxxxx se xxx xxxxxxx posledních xxx pohybuje xx xxxxxxx a stále xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx reexportu x letech 2013 x 2014

2. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxxx za 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x provozovatele xxxxxxx. Současně tabulka xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. distributoři, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2015 (do července)

Xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx se jednalo x xxxxxxx distribuce xx zahraničí x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Flexpen 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 vydané 25.10.2013 x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx kolísal xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx území XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx počtu 19415 xxxxxx, x xxxx 431 balení xx nacházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x lékárnách x 8714 balení xxx xxxx vydáno xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx tři šarže xx závadou v xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx pacientů (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 na xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu) a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajistit šarži xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxx šarže, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 měsíce. Xxxx xxxx zřejmé, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxx zhruba 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx závada x xxxxxxx postihla xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX, bylo xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx po nezávadných xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx nezávadné šarže x xxxx. Aby xxx xxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx MZ 25.10.2013 opatření, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx mimo území XX celkem 238 xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Další xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxx 30.7.2014 x týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navýšení reexportu xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx průměrná xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxxx 5400 balení (xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 xxxx xxxxx k jejímu xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (průměr xx xxxxx 877 xxxxxx), z xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX x xxxx xxxxx k nedostatku xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku by xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx v období 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx pak x následujících xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx však xxxxxxxx xxxx vykazovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedlo x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx plánovaná x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx své xxxxx xxxx x ČR xxxxxxxxxxxx xx zahraniční, xxxxxxx xx Dánska. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx opatření, které xxxxxxx distribuci uvedeného xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx lékáren xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx StartingMaterials“. Tento xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx měněn. Xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx látek xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx vydala xxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při popisu xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxxx xxxxxxx nastavení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx koordinací xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx umožní účinněji xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.3.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx třeba xxxxxxxx xx nejednotnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Inspektor xx xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x tím i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x nich stanovují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx množství xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx poukázat xx x xxxxxxxx xxxx nevyhovující právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx v xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx tržištích xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxx, kdy s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxx přípravky je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxxx xxx zajištěna, xxx nemohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, aj.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacienti, zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (děti a xxxxxxxxx, populace xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx cílového xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x dosažení xxxx, aby xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xx. Česká xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx budou xx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x zavede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx xxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tento xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx nábor probíhá;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které jsou x xxxxxxx podřízenosti xxxx faktické závislosti;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x souladu s xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý právní xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx v nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx možné xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxx péče x Xxxxx republice.

Návrh xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx x zdraví, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxx stav, xxx xx nevyskytne xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx pacientů x XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx o zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx stavem je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx s léčivy xxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx oblast (s xxxxxxx xx specifický xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, že x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení, xxxxx xx v každém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx evokuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy i xx zkoušejících. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxx etických xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx poplatky. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX by nebylo x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx situace xx xxxxxxxxx problémy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx komunitárnímu xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx připustit. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xx, xx xxx nejasné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb a xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx vznikaly xxxxxxx, kdy pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx úkor xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx hrozil xxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx náležitým xxxxxxxx zajištěna adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x riziko xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Zachování xxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx neúplnou xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx orgány. Xxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx naplněn xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rizikem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx znamenalo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor pro xxxxxxxx efektivní ochranu xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx rychlých x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, x to xxxxxxxxx na tržištích xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx, xx xx xxxxxx x dispozici efektivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost.

2. Návrh xxxxxxx řešení

Vzhledem x xxxx, že problematiku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx rozčlenit xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (adaptace xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to jak xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx variantní xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - nulová x xxxxx problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nákladů xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx dosáhnout, xxxx. úsporu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxx xx xxxx xxxx jinými xxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxxx možné použít xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx založeno. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastavené nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx klinických hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxx 1.6.1., xxxx zejména xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dostat xx x modernější x xxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxx xx souvisel x další xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) xxxx spojena x xxxxxx finančním xxxxxxxx. Naopak její xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx realizaci xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx varianta xx xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, a xx z důvodu  xxxxxxx zadavatelů x xxxx ke xxxxxxx xxxxx prováděných klinických xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx měla i xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčbám, k xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze předkládané xxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx právního xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xx mění xxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx, xx by x xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx x České republice. Xxxxxx finanční náklady xxxx Česká republika xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x mimorozpočtových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný xxxxxx xxxxxxxxxxx, a případně xxxxxxxx x z XX fondů v xxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx byly xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx zákon xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx zákona xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (x či x) xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx hlediska xxxx xxxx přednost začlenění xxxxxx xxxxxx xx xxx vytvořeného legislativního xxxxx v xxxxxx x léčivech, který xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ČR. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, proč xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předložení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014.

Bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právní úprava. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnosti členského xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx tedy zvažováno x ohledem xx xxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx či více x

2. zřizovatel xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx u poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x mnohdy x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neumožňuje.

Definice xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx zřízena xxxxx jediná xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx řešení x hlediska xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx nařízení č. 536/2014 xxxxxx členského xxxxx. Dále zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx X, jednodušší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx komise obsáhla xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx chtěli xxxxxxxx xxxxx napříč xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx z xxx xxxxxxxxxxx, tak x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx se scházet, xxxxxxxxxxx x diskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a dodatky, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx v kratších xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx doposud, xxx 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Získání xxxxx xxxx xxxxxx komise xx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx problematiky.

Varianta 2

Při xxxxxxx více etických xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxx multicentrických xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx snahou, xxx xxxx systém xxxxxxxx komisí i xxx využití stávajících xxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxx zapojení xxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Navíc xxxxx xxxxx xxxx xxx zadavatele příliš xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx většího xxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx obou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Zvolená xxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice krátkých xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) a větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Kapitole II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx kritérium xxxxxx xxx zvolen xxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx (xxxx jeden x xxxxxx xxxxxxxxx vůbec) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x kladů xxxx xxxx uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, snazšího xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx formátů) x větší flexibilitu, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pracovních míst xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odměny xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx sestaveny xxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřizovatele xxxxxxxx xxxxxx

X současném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou zřizovateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. To je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny systému. Xxxxxxxxxx současných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxx požadovat xxxx poplatek, protože xx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx členský xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxx xx spolupráci xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx či etické xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx z xxxxxxx event. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x akademičtí pracovníci xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx založených státem. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, xxx nikdy xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx úřady xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx xxxxx x poplatků za xxxxxxxx hodnocení, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx pracovních úvazků. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 5

Xx zřízením etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx spojeny xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx možnost krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pozice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx xxxx pracovat xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxxx organizačně technické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x rámci činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx aj., kdy xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx efektivita a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxx ČR.

První xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx členskému státu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx prostředky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxx, xxxxxxx by xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické komise x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zkoušejícími, xxx i tento xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zkušenosti x této oblasti, xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx možné x xxxxxxxx za klinická xxxxxxxxx, kdy Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx nemohl xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx krytí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pozitivně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x vybraných náhrad xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nové xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxx. Poradní xxxxx xxxxxxx xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, které budou xxxxxxxx a vydány Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují pracovníci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx poradního xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zajištění nezávislosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx škod

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu v xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx a zároveň xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx pojištěním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx nového občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx nejen majetkové xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Sb., xxx xxxx případnou nemajetkovou xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx znění xxxxxx xxxx snahou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx xxxx tedy xxxxxxxxx zvažováno, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxx vytvořit, aby xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx problematika xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x původním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxxx vzniklé škody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = systém xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxx xxx náhradu xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím fondu xxxxxxxxxxxxxxx společností pro xxxxxxx škody.

Varianta 3 = xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx současného stavu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti zadavatele xxx xx celou xxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x řešení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx bankovní xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx spojeno x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx provedení xxxxxxx xxxx možnosti xxxx xxx učinit xxxxx, xx roční poplatky xx bankovní záruku xx se xxx xxxxxxx klienty blížily xxxx ročních poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuchránila xxxx xxxxxxxx jednorázovými xxxxxxx. Xxxxxxx tak xx tento xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx hodnocení s xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pojistného xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pojištěním. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx by nebyly xxxxxxxxx xxxx bonitní xxxxxxx banky, xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x hotovosti, x tyto xxxxxx xx xxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxx být xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx chtěl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bankovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, u xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx varianta xxxxxxx xxx tudíž xxxx xxxxxxxxxxxxxx x není xxxxx xxx dále xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx plnění za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx platný xxxxxx xxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odškodnění pojišťovnou x xxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xx náhradu xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx žádnou xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (nízkoriziková) xxxxxxxx klinická hodnocení. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčená x x xxxxxxxxxxx x xxx komerční xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx nekomerční xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pojištění je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx finanční xxxxxx x nadačních xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx peníze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx proto x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx varianty xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nízkointervenčních akademických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 až 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx vznesen xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x nekomerčního klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx zadavatelé často xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx grantového xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx grantovou xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx proto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx území ČR x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx dle xxxxx xxxxxxxxxxx off xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx odškodnění státem xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví.

Definice xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx by hradil x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxx x xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx za situace, xxx dle dostupných xxx xxxxx x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tuto škodu x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx zvažovanou xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva zdravotnictví. X xxxxxxx xxxxxxx xx zákon xxx xxxxx jiného upravovat xxxxxx uvažovaného xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx naplňování, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx řadě také xx, z xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx a v xxxxxx intervalech xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx bylo xxxx řešení vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pojištění.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx diskriminace komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx varianty 1 a 2 Xxxx xxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx agendy xxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx stanovuje xxxx xxxxx xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí. Stejně xxx opatření xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx reexporty xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx dotčených subjektů x jedná xx x zavedení xxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx) právní xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- transparentnost;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx omezení vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx hrozit xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ochrana xxxxxx x xxxxxx xxxx. Komplexnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (úprava xxxxx x stanovení xxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x konečně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přitom xxxxxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře schopny xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx reagovat. Xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx transparentnosti a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx zejména x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vztahu xxxxx ke konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x postup xxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx minimalizace - v xxxxxxx xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx xxxxxx xx x důvodu splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx navrhovaného systému xxxxx dat a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předvídatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx část xxxx x xxxxxxx xx xxx o xxxxxx xxxx dlouhodobé omezení. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Regulace xx xxxxxxxx pouze xx xx případy, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx velmi významných xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx jeho použití xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx mimořádnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx výlučně pro xxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice.

Ad xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zavedené mechanismy xxxxxxx lékáren a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoduchého x efektivního systému.

Ad xxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx navrhují xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem (xxxx. xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu poskytovaných xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx porušení přijatých xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx x výpadky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx §33 odst. 2 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxx ukončení dodávek xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx XX. Objem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx xx stala xxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropě. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x vývoj nových xxxxxxxx přípravků xxxx x zavádění inovativních xxxxx do xxxx x xxxxxxx cenami xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx xxxxxxxx vnitřní xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jednotnému trhu x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx netříští.

Současně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx počet xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problém x nedostupností konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, což xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hladinou. X xxxxxxx xxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. zákaz reexportu xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Actilyse x NovomixFlexpen), je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxx se závazky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx problém xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx ať xx xx tato xxxxxxxx jakákoli, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx x dalších xxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhodnější xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx kupní sílou xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx za stejnou xxx xxxx tito xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochotni x také xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x této xxxxxxxxxxx xxx vycházejí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx řešit. Xxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx efekt xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nastat xxxxxx xxxxxx x je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedenému xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x taktéž xx x xxxx rámci xxxxxxx účinnost xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx komplexně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxx mající xx cíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxx o xxxxxxxx xxx částečně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxxxxx především x xxxx důvodu, že xxxxxxxxx xxxxxx předvídatelnosti xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. h) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; nadměrná xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snahou dosáhnout xxxxxxx zisku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatku jiných xxxxxxxx xxx využito, xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx by xxx založen xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx očekávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl, xxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx provázaných xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupností. X xxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxxx sloužit xxxxxxxx x distribuci, výdeji x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx probíhat formou xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx měli xxxxxxx x tím, xx se xxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být výhledově xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X ohledem na xxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx totiž mít xx paměti, že xxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx je distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx kroků x xxxxxxxx je xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxx zakáže distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx osoby xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný xxxxx xx tedy xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, přičemž x jeho rámci xx zachovávají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaujmout x nim xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx náhlá x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx cíl xx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx prostředky, které xxxx k uskutečňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Xxx xxxx soudit, že xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx zejména opírá x xxxx vkládaná xxxxxxxxxx §77c x §77d do xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bude transparentní x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx xxx xxxxxxxx zdraví pacientů x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zájmem podnikatelských xxxxxxxx na uskutečnění xxxxxx podnikatelských xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x právem EU, xxxxx umožňuje omezit xxxxx xxxxx zboží xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx o léčivech xx v České xxxxxxxxx nemohlo dojít x nápravě současného xxxxx, kdy mohou xxx xxxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x není xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxx x zdraví, xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx validních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zabránit xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx znamená xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx bylo přihlíženo xxx k praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx začínají xxxxxxx různé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Estonsko, Xxxxxxxxx a xxxxx) x dle xxxxxx xxxxxxxxxx byly zvoleny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. S xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Farmaceutický xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů, xxx každá ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx zájmy. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx rozloženo mezi xxxxxxxxxx subjekty xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. S ohledem xx vědecký xxxxxx x xxxxxxxx posouvání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx druhého xxxxxxxx xx přitom xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxx xx výzkum xxxxx x na dostupnost xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx x konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx tito xxxxxxxxxx distributory xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx administrativní xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx povinnost xx xxxx preventivní funkci xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx reexportů xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Varianta byla xxxxxxxxxxx fungujícím xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxx xxx dostupných xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x XX, zda xx takováto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vytipovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx významné, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (ochrana xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Tato xxxxxxxx byla zvažována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace v Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vlivů xx xxxxxx dotčených subjektů. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx v případě xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx problém, xxx bylo uvedeno xxx výše. Varianta 2 byla zamítnuta x ohledem na xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případech, xxx xx x důsledku xxxxxxxxx hrozila akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) vycházeno z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- individuální xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x konkrétní věci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx vůči neomezenému xxxxxx xxxxxxxx);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx právních forem xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souviset x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxxx, xxxxx by na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx vzniklých komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx úkor zdraví xxxxxxxx v XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx, toto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx náročná, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx s xxxxxxx xx riziko ohrožení xxxxxx a zdraví xxxxx akutně.

Individuální xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), pohyboval by xx xxxxx 2500. X xxxxxx důvodu xx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x potřebném xxxx xxxxxxx postihnout x xxxxx daný xxxxxxx x xxxx míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx neomezeného xxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx předpokládat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) je xxx splněno. Lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx reexporty xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxx xxxx x finančně) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nevýhodou, xxxxx xx být xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nepružné. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla zvolena xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) byla xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa jej xxxxxxxxxx dostatečně komplexně xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx opět časově x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) náročný xxxxxx, který xxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx reexporty xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx situaci x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x administrativní xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = pouze Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = zřízení xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, které xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je ústředním xxxxxxxx orgánem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jedním z xxxx xxxxx xx (x rámci obecného xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx) též xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by bylo xxxxxx, xxx danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx léčiv je xxxx specifickou xxxxxxx, x jejímuž výkonu xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx větším xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (obdobně xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, kdy xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, kdy většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx činností zajišťuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x lékáren x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx orgánem podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Výhodou xxxx xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dosud xxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx. Nevýhodou xx xxxx absence xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Jak xxxx xxxxxxx již xx xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx jako nadřízený xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Tj. xxxx xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv předal x případě xxxxxxxxx xx vznik situace xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx dozví x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx reexportů x xxxxxx tak xxxxxxxx xxx jeden x xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx léčiv x ČR xxxxxx. Xxxxxx identifikována žádná xxxxxxxx xxxx varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx žádný orgán, xxxxx xx xxx x regulované xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Nevýhodou xx xxxx neefektivita xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx řešit. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx reexporty xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na dosavadní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx jako prvostupňový xxxxx a Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxxxxx orgán).

Volba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxx zvoleného xxxxxxxx xxxxxxx efektivity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx nejvhodnější

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x podobě zavedení xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy;

- vydávaného xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx zbývající xxxxx varianty x xxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by stanovil xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo zdravotnictví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a následného xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, při jejichž xxxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti léčivého xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxx nedostatku léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívající xx xxxxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxx povahy, jejichž xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx nutné xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, když x ohledem xx xxx existující povinnosti xxxxxxx dodávek distributorů x držitelů x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a identifikovat xxxxxxxxx hrozbu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxx XX x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nedostatek je xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx akutní, x xx by xxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 3

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx by provedením xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace.

První xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zvolena xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejichž vývozu xx xxxxx x xxxxxxxx života a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ČR. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupná data x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x lékáren xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx regulační xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx institut xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x jehož xxxxxxxx gesci (již xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx xxx navázáno xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x analýzách xxx, xxxxxxx disponuje. Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření vydávat xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xx řádně xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx v případě xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x konkrétní věci. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x omezení xxxx xxxxxxx, kdy xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx potřeb xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxx x efektivní.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nelze připustit xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx text zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Každá xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx variantou xx xxxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxx tak, xxx obsahoval vymezení xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 zákona x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, respektující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti.

Varianta 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx novely zákona x Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xx byla x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx o xxxxx oblast.

Varianta 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx teprve xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx celkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, takže xxx předpokládat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Při zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx k přesnější x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a nevyhovuje xxxxxxxxxxx potřebě, jak xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxx x léčivech

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx k nastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx. Blíže xxx odůvodnění xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxxxx x vysvětleny. X xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx řešených xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x opatřením xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náklady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x členských xxxxx. Přínosem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přínosem xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx celé Xxxxxxxx unie v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx režimu jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unie, xxxxx logickým následkem xx snižování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx mohly xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx let xxxxx, xxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxxxxxxx přínosem xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnějšího získávání xxxxxxxx při klinických xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxx xxx optimalizace xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx uváděná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nových a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx Xxxxxxxx unii. Zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x klinická hodnocení x tím x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xx x dostupnost xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxxx standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx znamenat x možnost dalších xxxxxxxxxx xxxx xxx xx straně zadavatelů (x farmaceutických xxxxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx tak x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studií.

Co xx xxxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx následující:

- xx straně Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx 32 úvazků xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (etická xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx organizačně technického xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx uvažovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x grantu xxxxxxxxxxxx x EU xxxxx, x xxxxx xxxx kryto x xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 xxxxxx odborného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví tak xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxx vzdělání a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx agenda jmenování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx sociální xxxxxx, dopady xx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx x dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx konkurenceschopnost Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopad na xxxxxx rozpočet x xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx jednat x více xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx osoby podílející xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní úvazky xxxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpracovávání odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) právní xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx. X ohledem xx xx, xx xx xxxxx o regulační xxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxx uspokojována x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhovaná právní xxxxxx mít bude. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění lze xxxxxxxxxxxx spíše xxxxxxxxx - bez xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx obvykle představují xxxxxxxx náročnější variantu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx postupů. Xx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx, xxx předpokládat jistý xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx přednost před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx představuje dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost distributorů xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reexporty. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx se xxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx právní úpravy xxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx x xxxxxxxx cíle, xxxxxx xx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti z xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad bude xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, jakožto specifickou xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx 3.1.1 a 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX x xx x xxxxxxxx počtu 34 úvazků. K xxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx postupně, a xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - x xxxxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx být xxxxxxxx (xxxxx dobíhat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx), a proto xxxxx počítá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx x xxxx pozice:

Farmaceutický xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx počítá x xxxxxxxxx 4 úvazků, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx náročnosti hodnotících xxxxx x angličtině, xx xxxx kompilací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že XX xxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, jejichž xxxxxxxxxx xx náročnější x vyžaduje více xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 úvazek x xxxx 2016, xxxxx x roce 2017 - nyní xxxxxxxxx Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx částečný úvazek. X současné xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx nebude v xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxx postupu xxxxx xxxxxxxx možné, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx přípravku, což xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx preklinického xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 úvazek) - xx zajištění agendy xx počítáno xx 2 úvazky xx xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxx školením xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx se x xxxxx agendu, xxxxx xx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx working group xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z XxxxxXxxxxxxxx databáze a xxxxxxxxxxxxx x kolegy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx bude záležet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, ale xxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostačující. K xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx s 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx x xxxx 2017 a 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na území XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx experti xx.), xxxxx xxxxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx xx portálu, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx úvazky je xxxxx xxxxxxx již xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx orgánu Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx proškolení xxx xxxxx xxxxxx komise (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx v etické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx je nutno xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx předkládaných xxxxxxx. (xxx počtu 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 xxxxxx - xx roku 2019 xx 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (PF) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 2

posuzovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxx KH (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

koordinátoři XX (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (XXXX) - 4 (je třeba xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx skupin XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prvotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx atd.) než xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx začít xxxxxxxx xx svém vzniku xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra XX - (XXXX) – 12 každá skupina XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 KOEK po xxxxxxxxx xxxxxxx skupin XX

xxxxx xxxxxx potřebných xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx úvazky xxx XX - xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx na XXXX x x 2 xxxxxx na MZ. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků, XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx oběma xxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx xx. 13

Právník xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx SÚKL - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxx

Xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx provede x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výdajů xx xxxxx i xxxxx xxxx kapitoly Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový dopad x platové xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (počítače, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx vedoucího xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx sídel xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - vybavení xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx xxxxx skupin xxxxxx komise - xxxxx náklady) - xxxxxxx x příjmu xx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx podporu x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx i xxxxxxx xx vzdělávání, školení (x XXX xx x xxxx agentury xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x následném xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx činnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx z xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx systému se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxx x zajištěním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti XX systému x xxxxxxx xxxxxx komise.

V xxxxxxxxxxx s výše xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, vychází Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x uplynulých xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx zpracovávaných xxxxx, xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx agendy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx nařízením, xxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; nicméně xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx odstavec), xxxxx prostřednictvím a xxxxx xxxx prostřednictvím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx tedy xxxx xxxxxxxx (zřídit) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxxxxx, ale x xxxxxxxx provoz, servis xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x své xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě jako xxxxxxx, xxxxx xx xx znamenalo kompletní xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. celé XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nejen v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx vyžaduje investici xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.&xxxx; Aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak bez xxxxxx na adaptaci x zákoně o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x finančními xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nejméně, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx navrhuje xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrad xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx nebyly x xxxxxxxxx, xxxx xxx počítáno x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx napojení xx portál x xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x tuto xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx portál x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude zahrnovat. X xxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx systém xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aj.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx prostředků, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx xxxxxxxxxx

- Portál XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, že xx se měly xxxxxx xxxxxxx na XX - to xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dává xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx zadavatele x xxxxxxxx legislativě, proto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Nařízení xxxxx striktně xxxxxxxxx xxx. časy xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx stažené (dle xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx stane). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze 1x, xxx xx xxx x dnešní xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx možné, xxx xxxx, xx se xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx part X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxx xx doplnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (tedy x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Dnes může xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx času na xxxxxxxx xxx připomínek - xxxxx x xxxxx). To xxxx x xxxxx xxxx x zamítáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich znovupodávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by jistě xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (v XX xxx 90-95%) x mají xxxx xxxxxx x XX (xx xxxx xxx 80-85% z multicentrických XX), x současné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi, xxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx subjekty mají xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx více „xxxxx“ xx straně xxxxxxx x pomoci nekomerčním xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to xxxxxx x novém xxxxxxx xxx.

- S ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, nelze xxxxx xxxxxx identifikovat.

Pro xxxxxxxxx uvádíme, kdo xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Odborné xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, které x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxx XXX xxxx x xxxxxx tak x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx pravděpodobné, že xxx xxxx X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxx všechny xxxxxxx xxxxx sám; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pouze ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx dořešeno, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx pro xxxx X, v tom xxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Co xx xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxx současně

Pokud xx týká míst xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx bioekvivalenční (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, některé xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); xxxxxxxx hodnocení xxxx I (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Klinická xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx xxxxxx, nemělo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx nedozná změn, xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx xxxxx xx tuto oblast

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxx x současné xxxx platí xxx XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu v xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx vliv xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x této xxxxxxx (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x nadále. Xxxxxx xxxx , aby xx pacientské organizace xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx státní xxxxxx, xxxxx XXXX a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka x KH - xxxx xxxxxxxx stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx GMO v XX - jako xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x embryonálními lidskými xxxxxxx v XX - xxxx činnost xxx oblast xxxxxxx xx lidských subjektech, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxx zákona x xxxxxxxxxxxxx bb.) i xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx způsobí xx xxxxx xxxxx xxxxxx nedostatek. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx zpracovávání odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá požadavkům §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x léčivech

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaných na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx zpracovatelné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx informační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informaci x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, dodané xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx pak xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx podle §77c xxxxx o xxxxxxxx.

- Xxxxxx úprava xxx xxxxxxx větší xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx zajistit dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v XX.

Xxxxxx xx distributory

Xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx regulační autoritou x členském xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d bude moci xxxxxxxx provést.

- Většina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx touto xxxxxxx, xxx nedojde k xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxxx, xxx xxxx muset xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx a x x xx xxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům x české xxxxxxxxx, xxxxxxx do lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské xxxx

Xxx xxxx být „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxx jiné zátěže.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx pacienty

- Xxx xxxxxxxx xxxx přínosem xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx hledat náhradní xxxxx.

3.3 Přínosy

3.3.1.Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x založení xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX xx xxxx celkově přinést xxxxxxx xxxxxxx zadavatelů x zajistit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx jednotnou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by měl xxx pružnější a xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx k xxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Evropské unie x xxx x x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výše uvedeného xx mělo být xxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prestiže našich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxx značnou xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, že xx osvědčil x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx, byl xxxxx model xxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx ustavování xxxxxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx poskytovateli  xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x x němž xx i provádí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx skupin, které xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etické xxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přímo ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx posílení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx na shromažďování x vyhodnocování xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se scházejí xx více xxxxxxxx, x to xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodávají, xxx x xx těch, xxxxx xx od xxxxxx osob xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx údaj vstupní xxxxxx a xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx tomu v xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx falšování je xxxxx jen xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nějaké závažné xxxxxxx, kdy by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx sběrem x xxxxxxxxx vyhodnocováním xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ztížena xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů bylo xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Jedinou xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx inspiruje xxx platným xxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x tomuto xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx přijetí xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx nedostatek, že xx založena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx trhu x xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistotu především xx straně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxx nabyvatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x možným následným xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx posílit efekt xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. Tato xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dopady léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx provedeno, jak xx xxxxxxx výše.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Doporučenou variantou xx varianta sladění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 1 spočívají xx změně zákona x léčivech. Xxx x nejvhodnější, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, když xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx x osvědčil xx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 2, xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx již xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která je xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx a xxxx xx sporům x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx časovému xxxxxxx prováděných kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Navíc xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x to i xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx implementována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu xxxx xxxxx České republiky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přesných x aktuálních xxx x xxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxx vynucování xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx budou x xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů sledovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávat xx Xxxxxx, které xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx nařízení.

Navrhovatel xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx účinný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx DDD xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Rovněž bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx jaké xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x době xxxxxx tohoto opatření.

Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedním xx zásadních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx finančního xxxxxxxxxx objemu dodávek, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v důsledku xxxxxxx opatření xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocen vztah xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx mohlo být xx xxxxxxxx rozhodných xxxxx objektivně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx jednotlivě x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje xxx

Xxxxx zákona byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Fóra xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxx organizací, Asociace xxxxxxxxxx záruk. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx otázku xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx možnosti xxx xxxxxxx úniku xxxxxxxx přípravků od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx s povinnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Kontakt xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x xxxxxxxx: MUDr. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení

Útvar: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Apolena Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx sekce dozoru

Útvar: Xxxxx dozoru Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx České republiky, xxxxxxx ústavnímu xxxxxx č. 1/1993 Sb., Ústava České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx záruky xx spravedlivý xxxxxx x xxxxx správního xxxxxxxx, xxxxx procesní xxxxxxxx xx neodchylují xx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x kritéria posuzování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, podle kterého xxxxxxx xxxxxx, majíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostupné xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění zdravotní xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásobování trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice před xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, že xx xxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx x provozovat xxxxx hospodářskou xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podnikatel xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx tímto směrem xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poměřovat x xxxxxx práva xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx hospodářských, xxxxxxxxxx x kulturních. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že xx xxxx výkon přinesl xxxxxxxx naplnění jiného xx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx ústavního práva.

Navrhovaný xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xx upravit.

Navrhovaná xxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxx horizontu xxxx xxxxxxx x xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx komplexnosti, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, minimalizace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x efektivity zajišťuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské unie, xxx kterého xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí. Takové xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx musí xxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zvolených xxxxxxxx navrhovaná právní xxxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), která xxxxxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxxx xxxxxxxxxx vnitřního xxxx Evropské unie. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx x některých případech xxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx přitom xxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxx členské xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xx právě xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx přijímají xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx byly xxxxxxx z nich xxxxxxxxxx xx rozpor x xxxxxx Evropské xxxx. Většinou byla xx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx vytvoření seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohroženy nedostupností, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx naprosto transparentní x xxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx členským xxxxxx xxxxxxxx přijmout opatření xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxx a xxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx EK xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plošnou, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena, xxx xxxx xxxxxxxx charakteru x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x Polsko, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx státu XX x xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou v Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, panuje xxx xxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republiky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh zákona xx xxx přispět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx není x rozporu s xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Zhodnocení xxxxxx navrhovaného řešení xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, které xx xxxx v rozporu xx zákazem diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx sekundární xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x žen x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pohlaví x xxxxxxxxx xxx xxx odlišné podmínky.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu žádné xxxxxxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna spočívá x podstatě pouze x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovaných xxxxx, včetně údajů xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nacházet xxxxx v xxxxxx, xxxx upraven místo x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxx údajů, xxxx xxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, opět xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx dosud xx x xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xxx o xxxxx x xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx pouze x xxx, xx xxxxxxxx inspektora xx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Změna xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxx formální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádný xxxx nemá.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x jednotlivých xxxxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x xxxxxxx naplnění xx předkládán. Jedná xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České republiky. Xxxxxxxxxx úprava sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci, ovšem x kontextu těmto xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxx rozšíření, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx)

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx odkaz na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx je odůvodněno xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxx, xx se xxxxx výrobou xxxxxx x xxxxxx režimu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx definice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx x něm xx nacházející xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx účinné látky xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx z xxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx o určení xxxxxx komise k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx etických xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx jsou xxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou zkoušející, xxxxx xxxx mnohdy x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x z xxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 bude platba xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x jejich xxxxx. Xxxx xxx zohledněn xxxxxxxx požadavek uvedený x čl. 86 nařízení x. 536/2014 a xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx činnost xxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx členský xxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx. Opatření xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy x xxxxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení §77d.

K bodu 4

K §11 písm. h:

Stávající xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) nebo x) a xxxxxx xxx xxxx pokrývat xxx ty xxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. q):

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x transparentnosti xxxxxxx xxx omezení reexportů xx xx §11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x), xx kterém se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx praxí, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším osobám, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx znalostí zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x správné klinické xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx při navrhování, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nich, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Tento xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x ohledem xx změny xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx ohlašovací xxxxx xxx vyřízení xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxx jednat xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

K §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti daného xxxxxx na xxxx x České republice. Xxxxxxxxxx subjekty nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, který xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx přebalování, neboť xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodování Xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivy se xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 písm. x) x r):

Upravuje xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx xx trhu x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X nově xxxxxxxxx §19a se xxxxxxxxx právní základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx xxx, aby xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, tak i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx koncepčně nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výrobků na xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daňovém xxxx tak, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Generálního ředitelství xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, kdo se xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 x to x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené nařízením.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v ČR xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x jejich objemu xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci budou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnosti jednotlivých xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx spolehlivých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. q) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx (distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků). Přesto xxx xxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx účinně x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrazně xxxxxxx xxxxx x objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx komplexnějších údajů xxxxxx současnému stavu xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxx přijímat opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx zachování právní xxxxxxx a účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Navrženou právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. jak xxx XXXXXX, xxx x xxx SÚKL. Xxxx je nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat si xxxx x nad xxxxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Ústav napřed xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx závěr. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, by xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxx xxxxxx beze xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx pojmem „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x současném xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lhůtách, xx prakticky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx v dodávkách xx český xxx x tím xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu, ke xxxxx se xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx na základní xxxxxx provedenou x xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která byla x xxxxxx x xxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx uvedena xxxxx x nařízení č. 536/2014 nebo xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx zmocňuje xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 1 (Preambule (18), (19); Xxxxxxxx II, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) x zajištění xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, za které Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 a 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx určit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 až 8 nařízení) xx xxxxxxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 upravuje xxxxxxxxx x xxxxxxx, když xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a působnost xxx posouzení části XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx pouze x členskému xxxxx. X odstavci 4 xx upravuje obecná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx ustanovení x odstavci 1 (Xxxxxxxx V, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i nezletilý, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx nezletilé kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem x podpis nezletilé xxxxx, vyjadřující, xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx zkoušejícího x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, vůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. X xxxxxxxxxx 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx daná čl. 34 nařízení č. 536/2014, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx takovým osobám, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na toto xxxxxxxxxx xx stanoví, xx klinické hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx pro zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nacházející xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx pobývající x xxxxxxxx ústavní péče (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nahrazující xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx soudem (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx chápe xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx specifické xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedení svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členských států. Xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxx k xxxx, xxx xx, co xx v xxxxxxxx xxxxxx úpravě osvědčilo, xxxx v nové xxxxxx úpravě xxx xxxxx formulování xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako svůj xxxxx. Xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx pouze jedna xxxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx výdajů, a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx platby xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx etické komise x jejich členů x bylo zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 nařízení x. 536/2014, který xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost nebyly xxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost.

V xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 odst. 4 x Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx působnost etické xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx výše).

V xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Jednací xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxx vychází z xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy oba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění lékařského xxxxxxx, x tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx případnou xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx jisté xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, která počítá x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxxx volit, xxx předloží xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx dle xxxxxxxx platné legislativy. X následujících dvou xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, ale xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxxxxx již xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 xxxxxxx) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx i počet xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x jednání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise Xxxxxx, x hlavně hlídání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EMA), xxxxxxx xxxx např. Xxxxx pro moderní xxxxxxx (CAT), Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) aj., xxx poradní xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx určení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx.

X odstavci 3 xx upraven požadavek xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezávislost xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx ukládá xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxx etické xxxxxx byla taková xxxxx, která xx xxxxxxxxx přestupku spočívajícího x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxx xx člen etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx.

X §53b a §53x

Xxxx ustanovení rozvádí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nařízení č. 536/2014 x správné xxxxxxxx praxe ICH X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx ke xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx bude přiložena xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –dokumentace, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xx konkrétnímu XX (Xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, týkající xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx x x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 let. Xxx xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx vypracovat hodnotící xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx lékové agentury (XXX), xxxx xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx po vydání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X x xxxx XX hodnotící xxxxxx. Xxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. hodnotící zpráva x stanovisko x xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx workinggroup xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 1 xxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx deklarace xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH E 6 x Helsinské xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx xxxxxx komise xxx místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx souhlas. Dohled xx prováděn xx xxxxxxx písemných xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx určen (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX annually, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, neboť Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (CTFG), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) a jiných).

Ustanovení §53x x odstavci 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článek 10, a xxxx článku 5 odst. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x xx správné xxxxxxxx xxxxx ICH X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX mayinvitenonmemberswithexpertise xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b v xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pracovní xxxxxx xxxxxxx mimo xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nakládat x xxxxxxxx zadavatelů, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xx xx zadavatel xxxx xxxxxxxxx „dotčeným xxxxxxxx státům“, xxx. xxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x v xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 z xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx získávat etická xxxxxx od zkoušejících, xxxxx x xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx pracovní postup xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x Ústavem x zajištění předávání xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro povolení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx současné xxxxx; xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II, čl. 6 xxxx. x) xxx x + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vědecký xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx jsou obsolentní, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx důvod xx x xx xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx rozumí navržený xxxxxx (xxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx se x fázi X xx VI klinického xxxxxxxxx xxx stavu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx základě všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx poměr přínosů x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odměn x xxxx…) v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx souhlasné xxxxxxxxxx x zároveň uvádí xxxx xxxxxxxxxxx. A xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, kde xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přezkum. Celé xxxxxxxxxx xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. validace = xxxxxxxx došlé xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx I xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva a xxxxxxxxxx (povolení/povolení x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. čas xxx xxxxxx zpracování/vykonání. Xxxxx postup xxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Dle Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx orgánem Ústavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx po dobu 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx xxx dikce xxxxxxxx, xxxxx bude stanovisko XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx závaznost nařízení xxxxxxxx, xxx xx xxxx dovodit. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx nebude xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx x xxxxxx správního xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx etickém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxx pro rozhodnutí. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx možnost brojit xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx etickém xxxxxxxx, x tímto počítá xxxxxxxx. Xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, čl. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx členský xxxx x xxxx, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx být pouze xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. takových xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 povinnost získat xxxxx certifikát, x xx x xxxxxx, xx xx xxxxx x místa x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx vysoce riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Kapitola IV, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx x. 536/2014, podle nichž xx xxx členský xxxx určit jazykové xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Mimo xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x návod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxx dokumenty, x xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx daného textu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxxxx interpretaci, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo angličtině. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx čeština, xxxx-xx v rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zátěží pro xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, xxxxxxxxxx celé xxxxxxxx xx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x vyloučení České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x velmi vzácným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bude xxx xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxx text xxxxxxxxx x obalu, xxxxx bude xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx x ním xxxxxxxx, xxx xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx VIII, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. b), xx. 68; Kapitola XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V tomto xxxxxxxxxx se především xxxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx moci xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxxx 2 se xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použít x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx validitu x robustnost xxx, xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (členské xxxxx XX x 3. xxxx) x xxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U klinických xxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veličiny, xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. USA) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx totožný, xxx dodaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx měření nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx země xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxx pro xxxxx xxx ale xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, xx xx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx může xxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a používaného xx 3. xxxx (XXX), který xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxx registraci může xxx xxxxxxxx x xxx české xxxxxxxx, x xx i xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx příkladem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx nádobky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kvalitě xx xxxxxx vzorku, xx jeho dodání xx specializované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxx i xxxxxxx xxxxx zatím xxxxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem).

V xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx xxxx veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx to, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx pak x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy či xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx něhož tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. X xxxxxxx na striktní xxxxx xxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx tichému souhlasu x klinickým hodnocením (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx) xxxx v xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxxx zajištění vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx důsledku vedlo x nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x validita xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx takové dohody xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, čl. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, stanovující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx (újmy xxxxxxxxx x nemajetkové), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, a xx x podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx na životě xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx například xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení také xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx hovoří x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů xxx, xx členské státy x xxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxxxxx pro to, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty nekomerční.

K §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Kapitola XI, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx je xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx plné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či kontaktní xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zmocnění, xxx je vyjádřeno xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztah, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx vyjádřena x xxxxxxxxx evropském xxxxxxxxx, kterým jedině xxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx primárně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx přístupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx až xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx nastaveny xxxxxxxxx x xxxx velice xxxxxx a možnost xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x pro xxxxxxxx dokumentace x xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx doplnění xx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, x xx xxxxx na dobu 12 kalendářních xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx zcela x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxx listina xx důkazem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 nabyl účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon xx xxxxxxx zvířat xxxxx týrání. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx se ustanovení xxxxxx zákona, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx použita xxx veterinární klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx xx veterinární klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

K §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravujících výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx i právní xxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x xx xxxxx, xx xxxx vydáno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx přímo použitelné, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx porušení.

K bodu 30

K §70 xxxx. 7:

Xxxxx nové xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 je, xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxx, x xxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx se správnou xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx poskytování údajů x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx zveřejňován xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Xxxx xx x xxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. q):

Stanoví xx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na seznamu xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy, kterým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, že xxxxxxx k akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx konkretizaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování a xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx podobách, xxxxx by je Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx jednotné podoby, xxx xx pak xxxx xxxxx zpracovat, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, která xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx x léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx xx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na základě xxxx xxxxxxx pak Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx dostatek, a xxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx x ohledem xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přímý dopad xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx jiné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx přípravek xxxxx v plné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pojmech „aktuální xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ užitých x xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx datu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřejmé, že xxx je v xxxxxxx xxxxxx myšleno x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analyzována. Zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx snižována. Pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx předkládané regulace xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx chvíli, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx dostat x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx důvody pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx vyřazen. Xxx xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx seznamu xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx potřeba xxxxxxxx x XX je xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx trvalá, a xxxxx xx nutné xxxx dostupnost xxxxx xxxxxxxx zajistit. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx třeba xxxxxxxx, xx podmínky xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zůstat, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx tedy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx automaticky xxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx jej xxxxxxxx xxxx xx xxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhodnocuje xxx, xxx mohl x případě oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle ustanovení §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných údajů x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxx. x) vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, že x) xx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx by došlo x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xx zřejmé xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxx zákonem x xxxxxx vyhodnocení, x c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. všechny zároveň.

Základní xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx §77c zákona x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx tak, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je důvodem xxx xx, aby xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx zásob x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx být xxxxxxx xxx podmínka xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx týče xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx doručení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v délce 5 dnů xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx osoby, xxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx konce xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx opatření xx veřejně xxxxxxxxxxxx x lze x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky. Opět xxxxx xxxxxx úprava, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, povinnosti nebo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dotčeny, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx poté bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a vypořádat xx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxx, které xx mohly podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, platí xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy s xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx procesní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx soudnictví, a xx x xxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. zákona x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Návrh xx zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx 3 xxx od xxxxxx xxxx účinnosti x xxxx xxx podat xxxxx, xxx tvrdí, xx xxx xxx xxxxxxx na svých xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x z xxxxxx zajištění transparentnosti xxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx se Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Doplňuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx veliké xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní zpracování x tím dává xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, aby je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx závěr. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x vydání opatření xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx při jejich xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx včasné a xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

X §82 xxxx. 4:

Ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx celou xxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Kontrolu Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxx x zákon č. 526/1990 Sb., o xxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xx inspektoři xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx průkazem. X xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vystaveným ad xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. na xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených zákonem x léčivech x xxxxxxx x regulaci xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průkazem (podle xxxxxx o xxxxxxxx), xxx x pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy).

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x x zajištění xxxxxx jistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxx se navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx výhradně xxxxx xxxxxxx inspektora x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxx kontrolách xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx inspektora, a xx xxxxx v xxxxxxx s kontrolním xxxxx. Xxxxxxx x §22 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx zavedena legislativní xxxxxxx „inspektoři“ xxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx se měla xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neprovázaně, nejasně x x xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X praxi xx xxxxxx stále xxxxxxx vyskytují případy, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tržnicích. Xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zbožím x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxxx, x xxx xxxxxx zacházení uskutečňovaly xxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou k xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx rozšiřuje o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 odst. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení tak, xxx postihovalo xxxxxxx xxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 odst. 2:

Xxxxxxxx xx písmena x), x) a x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxx xxxx zaváděného ustanovení §77 odst. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx vydaného dle xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 45

K §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx delikt xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 odst. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx se ukládá xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx do 20 xxx. Kč, xxx xxxxxx neoznámení plánované xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx xxx ustanovení §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Pokud jde x výši sankcí, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx hranice xxxxx x xxxxx zákoně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx následující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zprávě k xxxxxx zákonu: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx sazeb xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx míjí xxxxxxx. X praxi se xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx firmy xxxxxxxxxxxxx hrozba xxxxxxx x maximální xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, což xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné posílit xxxxxxxxx jejich odrazující xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což ve xxxx xxxxxxxx může xxxx ke snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. X po xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx xx stanovena x xxxxxx právních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xx ve xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xx třeba xxxxx trend schválený Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx odpovídají x navrhované horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 písm. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území  Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx na xxxxx xxxxxxxxx možnosti, aby xxxxx za xxxxxx xxxxxxx delikty bylo xxxxx uložit pokutu x nejvyšší xxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx stanovený xxxxxxx xxxxxx spočívající x xxx, že xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxx svou xxxxxxxxx x xxxxxxx správní xxxxxx, jakého xx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Je xxxxx zcela xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxx sazby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spáchaným xxxxxx osobami.

Pokud jde x správní xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxx, ale xxxxx xxxx, xx xxxxx postihovaly protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možných pokut xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. g) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx právní xxxxxxx se x xxxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výslovně xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx odstavec 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků ze xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky pro Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

K bodům 68 až 72

X §114 odst. 1, 2 x 4:

Xxx xx jedná xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx.&xxxx; Po xxxxxx xxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx bodě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx technické xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena xxx, xxx respektovala ustanovení článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu odstranění xxxxxxxxxx pochybností xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, v platném xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx účinnosti xxxxxx se nastavuje xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx od dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce zákonů.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, Statutu, xxxxxxxxx xxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xx měla nabýt xxxxxxxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise bylo xxxxxxxx xx v xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, si vyžaduje xxxxxx čas přípravy, x xx xxxxxxx xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, distributorů x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x xxxxxx xxxxxx by xxxx nabýt účinnosti xx nejdříve, x xxxx xx na xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. ledna 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx www.psp.cz