Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx. x xxxxxx č. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx doplňuje xxxxxxxx 16, který xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx převzetí materiálu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, jakož x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí,“.

4. X §11 xxxxxxx h) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje podle xxxxxxx g) xxxx x), a xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx použití x dětském lékařství,“.

5. X §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx seznam takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a ukládá xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx zjištění závady x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, zda xx xxxxxx léčivo xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.“.

10. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx q) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx vyhodnocení situace xx xxxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informaci xxxxx §77x a xxxxxxx mu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx vkládá xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx informace:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové osoby, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. n)“.

15. X §33 xxxx. 2 se xx větě první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ vkládají slova „x kódu přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 xx xxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Na xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravku x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, xxxxx má x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX se xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Nadpis xxxx 1 xxxxx XX xxx: „Klinické xxxxxx“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 Nařízení XX x klinickém hodnocení. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x zajištěním xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx úkony.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení

a) v xxxxxxx, že je Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx,

x) v případě, xx Česká xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby za xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx zástupce svolila x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx nezletilá osoba, xx-xx xx přiměřené xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) nacházející xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavní xxxx,

x) xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx x osob xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxx tehdy, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, že účast x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx etickou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Za §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Etická komise xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osob bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx etické komise. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Členy etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skupiny xxxxxx komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxxx s Jednacím xxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x dále xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx hodnocení zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x povolení významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým členstvím x etické komisi.

(6) Xxxxxx etické komise xxxxxx být xxxxx, xxxxx se dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zdravotnickém zařízení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx požadavky čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti se xxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx vykonává xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx předává Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X hodnotící xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) opodstatněnosti xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho závěrů, x

x) xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Vydala-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x klinickém hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx výčet x popis xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Xx řádné xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx včasné předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx část XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise určená xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, a zadavatele xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx výkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx, splňují požadavky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a odměňování xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k němuž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická komise, xx se vyskytly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uvedení, xxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxx,

x) odůvodnění, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx povinna xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisí,  xxxxxxxxxx xxxxx pracovní xxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx úvodní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, fázi koordinovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení žádosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx posouzení xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 až 59 xxxxxx poznámek xxx čarou č. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx nebo stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx předložena v xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x dodatky k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x zajištění xxxxxxx xxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1, xx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Ústavu xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x pomocné léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít notifikovaný xxxxxxxxxxxx prostředek, lze xxxxxx po předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma povinné.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná podle xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x dokumentací k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx školství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou podkladem xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx označování hodnocených xxxxxxxx přípravků. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxx souhrn xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx způsob použití xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hlásit xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx vzniklé xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx druhé, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. b) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x klinickém hodnocení x schválenými x xxxxx řízení o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. w) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „látek“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí mít x dispozici xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, formu, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „pacientů x Xxxxx republice“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x období xxxxxxxxxxx 6 kalendářních xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxx, xx distributor xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx od xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77d, xxxxxx se omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x případě, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx opatření obecné xxxxxx podle §77d xx xxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Za §77b xx vkládají xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren informace x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zda množství xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Pokud Xxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx aktuální zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Seznam“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xx Seznam zařazují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx jeho zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx nehrozí nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx shledá s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxx nedostatek xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx opatření podle xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivých přípravků xxx nepokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx zhoršení pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým omezí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění jejich xxxxxxxxxx do zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77c xxxx. 3 s tím, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, xxxxx xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx dozví x riziku nedostatku xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, a xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx provozovatele oprávněného x výdeji, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „jiným xxxxxxxx xxxx“ x „odebírající xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx druhé se xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx výjimečně, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající státní xxxxxx uvedené v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx inspektora.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě klamavého xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x takové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, provést xxxx dočasné xxxxxxxxx; x tímto postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx úřední záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba vydání xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod dočasného xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx; vrácení se xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nebyla osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx není oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav povinen xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx vydání rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) xx x)“ nahrazují slovy „ x) až x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. V §105 xx xxxxx odstavce 2 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„r) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. h),

s) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako e) xx x).

46. V §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního subjektu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. ukončení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu s xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, zásad klinické xxxxx xxxx platného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neohlásí neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. a),

d) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 odst. 2 xxxx. b), nebo

e) xxxxxxxxxx zkoušejícímu léčivé xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx odstavce 7 a 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx sdělení kontaktních xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepřijme xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 písm. x) zní:

„a) 100 000 Kč, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. b)“.

51. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), j), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „h), x), p), x) xxxx y)“.

52. X §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), h) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „x), x), x), x), x), x), x), t), x), x)“ nahrazují xxxxx „x), x), x), x), r), x), x), x), x), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), e), g) xxxx m)“ nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“.

56. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), e), f), x), n) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ e), x), x), x), x) xxxx x)“.

58. V §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 písm. x) x“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx okamžitá opatření x ochraně subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx osoba xx jako xxxx xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 a 9 se označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 písm. x) se slovo „x)“ xxxxxxxxx slovem „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx c)“.

63. V §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo odstavce 5 písm. d), x) nebo x)“.

64. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz činnosti.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) byl xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) byl v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx delikt xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zcela, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.“.

67. V §112 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 a 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 a 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ vkládají slova „§33 xxxx. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 a 11,“ se xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 písm. x) x x),“ x xx konci textu xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx slova „a §82 odst. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 odst. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 odst. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 odst. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx slovo „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 se xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ vkládají xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x státní xxxxxx

Čl. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., zákona x. …/2016 Sb. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), které xxx:

„x) xxxxx Etické xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. IV

Technický předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xx. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení

a) čl. X bodu 21, xxxxx xxx o §51, §52 x §53 odst. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53a xxxx. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53c odst. 1 xx 8, x xx. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, xxxxx jde x §53 xxxx. 1, 3 x 4, a xx. X xxxx 22, xxxxx xxx o §53x odst. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9, xxxxx nabývají xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx dni zveřejnění xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) čl. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po jeho xxxxxxxxx.

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ ZPRÁVY XXX

101) Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

XXXXXX XXXX

X. Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (RIA)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Název

Návrh zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx vydáním xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xx novelu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx novelizace, xxxxx xx zásadním xxxxxxxx xx obsahu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx; šlo x úpravy xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx vytváří podmínky x xxxx, xxx Xxxxx republika xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x regulačních xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxxx článku 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3, xx. xxxxxxxx Komise, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, že xxxxxx XX x xxxxxxxx XX dosáhly plné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx dále stanoveno, xx x xxxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. května 2016. Xxxxx pro xxxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxx, kdy dojde x oznámení Komise. X xxxxxx případě xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxx 28. května 2016. S ohledem xx xxxxx stanovenou xxxxx k adaptaci xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nově xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx tím, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, když ne xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení mnohdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký vývoj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx na místě xxxxxxx více členských xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx největšího počtu xxxxxxxxx xxxxx. Proto xx xx x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxx nahrazeno předložením xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předkládání. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx význam, xxxx by se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 vycházelo xxxxxx x toho, xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx právní xxxxx xxxxxxxx by byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nařízení xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x měla xx xxxx x x efektivnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx pružný x efektivní, xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx xxxxxx tedy xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada x xxxx, že upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx XX x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx úprava xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx místě zohlednit xxxxxxx specifika.

Jelikož nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, parafrázovat či xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx úpravu xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx ponechává xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx státě xx x prvé xxxx ponechává, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, které xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx povolování klinických xxxxxxxxx. Tato rozhodnutí xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného orgánu xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx laických xxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Posouzení xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x zkušenosti x xxxxxxxxx odborného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx posuzující žádost xx xxxx být xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx členského státu xxxx existovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx, xxx xx xxxxx členský stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx členský stát xxxxxx, xx jako xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxxx členských státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předchozího pohovoru x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento pohovor xx xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx osoba, xxx xx schopna xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, které xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení povede xxxxx způsobená subjektu xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně otázky xxxxxxxx souvislosti a xxxxxx xxxxx, xx x nadále xxxx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx vzniklé subjektu xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx rizika, přičemž xxxxx je, xxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uplatněné x souladu s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx jedna platba xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku těchto xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx část xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx obsah nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx sleduje xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx režim provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx celou Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 536/2014. Návrh se xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx xxxxx svěřena, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý právní xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány, xxxxx xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx komisí při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- rozhodnout, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx jí poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx faktické závislosti;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxx stát má xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx xxx zajištěn xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity; xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx hodnocením. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle XX xxxxxxxxxx x x toho důvodu xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní úprava, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx tak možné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx unie, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x léčivé přípravky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx ale xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x jsou xxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xx počátku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx přípravků xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jde x xxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xx o xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx členské xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x „xxxxxxxx členské xxxx“, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odvezeny xx jiné členské xxxx, ve xxxxx xx cena xxxxxx xxxxxxxx přípravku vyšší.

Tzv. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx články 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx republika xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxx přípravky xxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x České republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X distribuci xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podílejících se xx této xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx souběžného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx komplexního xxxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice jak x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění v xxxxxxx, xx jsou xxxxxx přípravky nahrazující xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Jedním x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. V souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx x stálé dodávky xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xx současného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx x distributory. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 odst. 3 xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx podílejí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx České xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bod 3, ale xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lékáren x ČR, ale xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx identifikovány zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxx které Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv shromažďuje xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provázaná x xxxxxxxxx xxx, xxx umožňovala definovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx nařízení xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Dalším xxxxxxxxx, který by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x léčivech stanoví, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně x xxxxxxxx je xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx konstrukci nastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx však xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jeden ze xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx právní úprava xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včasnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ze xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V praxi xx ukázala jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorů xxx xxxxxx inspekční xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x nimi, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro řešení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x tomu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx viz xxxxxxxx část.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- vyhláška č. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších předpisů

Úpravu xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx transponována v xxxxxx x léčivech. Xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx upravuje x xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxx xxx upravena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx o léčivech xxx držitele rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankci x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají na xxx x české xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx označená x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx se x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pacienty x České xxxxxxxxx x nikoli x xxxx zemi. Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovat Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx ukončení dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. I xx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo nenahlásil xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dodávek, pak xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx deliktu x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x léčivech xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx případných xxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, umožnit, xxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 případů, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x xxxx 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx letech Xxxxx xxxxx souhlasná xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 případech, x do 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodávány xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx cenám x České xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx dostává xxxxx xxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx reexportované z Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx balení) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx s množstvím (počet xxxxxx) reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx a xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X souběžný xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. X xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx xxxxxxxx x s xxx, xx bude upřesněn xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx svoji xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx často xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx spočívá v xxx, xx na xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx držitelem registrace x konkrétní xxxxxxxx xx předmětný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx dostane velmi xxxxxx cestou xx xxxxxxx, kde by xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xxxxx eliminuje počet xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostupnost takového xxxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x xxxxxxxx době xxxxxxx již 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx neobsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x v xxxxxxx xxxxxxxx xx tuto xxxxxx adekvátně x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx níže v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x tabulkách je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx roky 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx posledních xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a stále xxxxx zvyšující xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx se zohledněním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xx xxx x ČR.

4. Distributoři xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2015 (do xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxx v uplynulých xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednalo x omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Flexpen 100X/xx, 5x3xx, xxx SÚKL 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nerovnoměrném obsahu xxxxxx látky - xxxxxxxx, xxxxx kolísal xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx x xxxxx nahraditelný. Xx xxxxx XX xxxx závadou xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx xxxxx 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 balení xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx tři xxxxx xx závadou x xxxxxxx stáhnout xx x úrovně xxxxxxxx (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 na webových xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajistit šarži xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxx léčbu xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závadou x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Bylo tedy xxxxx xxxxxxx závadná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odhadovaným výpadkem x dodávkách xx 2-3 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxxx, xx xx výměně balení xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zhruba 800 balení xx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx závada x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 dalších xxxxxxxxx xxxx EU, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí x xx xx xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, vydalo XX 25.10.2013 xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že přes xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxx 30.7.2014 a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400xx, xxx SÚKL 0128705, x xxxxxxx došlo x nečekanému a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx té doby xx pohybovala průměrná xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku kolem 5400 balení (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x jejímu xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 balení bylo xxxxxxxxxxxxx mimo území XX a toto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xx xx xx 5 xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx v xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 balení xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx obvyklé xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je pak x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opět xxxxxxxxxx x průměru xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxxx xx plánovaná x xxxxxx předstihem při xxxxx využití xxxxxxx xxxxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx v XX xxxxxxxxxxxx xx zahraniční, xxxxxxx do Dánska. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx do 31.8.2014.

Ještě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodávek xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Xxxxx RequirementsforActiveSubstancesused xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx několikrát xxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx i pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §23 zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xx xxxxx pokynem xxxxx. Nyní Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx k všestrannému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zabránění xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a efektivní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx koordinací xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při popisu xxxxxxxxxxxx právního stavu xx třeba poukázat xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx komplikuje xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx kontrole podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxxxx písemného xxxxxxxx x jednotlivé kontrole xxxx xxxxxxx inspektora, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx předpis. Oblast xxxxxxxxx s xxxxxx x xxx x xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů státní xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx provést kontrolu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx třeba poukázat xx x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx v xxxxxx, x xx například xx tržištích xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx neřeší xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx léčiva, která xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx x následně byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (farmaceutické xxxxxxxxxxx, xxxxxxx společnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékáren, držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx skupiny:

- xxxxxxxx (xxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Popis xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cíl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx právní xxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž úprava xx členskému státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx, nastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zapojení xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx a zavede xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx;

- xxxxxxx jazykové xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx aby xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, dále zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu maximálního xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdraví, x xx vytvořením xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Záměrem xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadu xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora.

Cílovým xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx pacientů v XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx být nahrazeny xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxx potřebné x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx stav, kdy xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx dále zajistit xxxxxxxx nařízení Komise x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx stavem je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nakládání x nimi.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je zajistit, xxx x léčivy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx funkce) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je účelněji xxxxxxx prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx zjištěno, že x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014, což xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x léčivech, x xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx povolována, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; dle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což evokuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx současné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxx etických komisí, x xxxxxxxxxxx xx xxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx místní xxxxxx xxxxxx x xxxxx vybírá poplatky. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx problémy především xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x zkoušejícím, ale x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X tohoto důvodu xxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx připustit. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xx, xx xxx nejasné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx předpokládat x xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx organizace xx xxxxxxxx oddělení farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x nadále vznikaly xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné léčivé xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxxxx by byla xxxxxxxxx tím, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxx xxx xxx zbytku naplněn xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU, kterou se xxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Rizikem xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx kvality xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx tržištích xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx je, xx by nebyla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, že problematiku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze rozčlenit xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí (adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx dílčích částech, x to jak xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dílčích problémů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - nulová x xxxxx problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxx nijak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx upravované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx variant

Varianta 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx zachování současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako porušení xxxxx, xx xxxxxxx xx fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v zákoně č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vedla xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx důsledku mohla xxxx k xxxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxx následky xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx šanci xxx xxxxxxxx dostat xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčbě, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx souvisel x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by mělo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x x případný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x případný xxxxxxxxx finanční xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kteří provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; České xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx dopad xx xxxx i xx xxxxxxxx, xxxxx xx se tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nové xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiných xxxx, kam by xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxxx úpravy

Při xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (s xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, kterým xx xxxx xxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou xxxxx xxxx veřejné instituce x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx Xxxxx republika xxxxxx, jak je xxxxxxx v bodě 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstane xxxxxxxx současný systém xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx i x XX fondů x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx projekty evropskou xxxxxxxxx podporu.

Definice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx nový zákon xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx a

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx již stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (a xx x) byla xx xxxxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx úpravy. Z xxxxxx hlediska xxxx xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx nalezen xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx právní xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá xxxxxxxx x předložení nového xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx upřednostněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xx xxxxxx dodržení, pokud xxxxx komplexní právní xxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxx zúžena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx komisí

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx organizace a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnosti xxxxxxxxx xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx novelizoval xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx tedy xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx komisí: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, a xxx jsou x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = xxxxx etická xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice by xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = kompromisní, jedna xxxxxx komise x xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx by xxxx snazší řešení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx členského xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce x přidělování xxxxx (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxx obsáhla xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx jak z xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (jak xxxxxxxx nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx se scházet, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, hlavně xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v kratších xxxxxxxxxxx xxx tomu xx doposud, cca 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Získání xxxxx xxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využití xxxxxx xxxxxxxxxx x znalostí xxxx problematiky.

Varianta 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zachovat xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx ale xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x nezávislosti etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Při vyhodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxx a uplatňují xx xxxxxxxxx přístupu x posuzování xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx je a xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx formulářů). Xxxxx xx snahou, xxx nový systém xxxxxxxx xxxxxx x xxx využití stávajících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členů x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx režim xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx nařízením a xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise s xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx z náhrad xxxxxx za posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxx xxx zdravotnického vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx výběru variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvolena kompromisní xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x kladů xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx jednotné koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx formátů) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a možnost xxxxxxxx pracovních míst xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx etické komise xx xxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx zajistí dodržení xxxxxxxxx stanovených nařízením x. 536/2014 v Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně zřizovatele xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny systému. Xxxxxxxxxx současných zřizovatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = zřízení xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a přínosy xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx na Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, se nejevilo xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx to xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx i xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx či etické xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx činnost z xxxxxxx event. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Činnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx spojena s xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xxxx založených xxxxxx. Xxxxxx xxx proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx náklady vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, xxx nikdy xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv by xxxxxx financovat činnost xxxxxxxxxxxx krajskými xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx náklady xx xxxxx navýšení xxxxxxxxxx úvazků. Přínosy xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx výdajů. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxx Statutu x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a administrativní xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu „rozhodování“ x rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými jsou xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře, xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx ČR.

První xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (při jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx poukázána xxxx xxxxxxxxx místo xx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo jako xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 o xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx fakult je xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx zdravotnických zařízení, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxx xxxxx zamítnut.

Třetí varianta xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx xxxxxx zkušenosti x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx možné x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavku xx nové xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx krytí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx jako poradního xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nové xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx x xxxxxx vedení. Xxxxxx xxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Poradní orgán xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníci Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx např. Komise xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx systému náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy. V xxxxxxxx xxxx je xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx nejen xxxxxxxxx xxxx, která je xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xxx xxxx xxxxxxxxx nemajetkovou xxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx nového xxxxx xxxxxx xxxx snahou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx náhrady xxxx. Xxx přípravě návrhu xxxxxx bylo tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx problematika také xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant ohledně xxxxxxx xxxxxxx škody

Varianta 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx by byli xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx po celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Jako xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxx bankovní xxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxxxx x nižšími průběžnými xxxxxxx xxx zadavatele. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx však xxx učinit xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx bankovní záruku xx xx xxx xxxxxxx klienty xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx při vzniku xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výhodný xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx poplatků xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx pojištěním. Xxx xxxxx společnosti, xxxxx by nebyly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxxx xxx složena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v hotovosti, x xxxx peníze xx xxxx xx xxxxx xxxx realizace xxxxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bankovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x činnosti xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx stranou, x xxx xx xxxx xxxxxxx ručení x xxxxx by byla xxxxxxxx do řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx náhradu xxxxx. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nemohla xxx tudíž xxxx xxxxxxxxxxxxxx x není xxxxx ani dále xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx zvažovanou xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx provádění, tzn. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Výhodou tohoto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xx náhradu xxxx.

Xxxxxxxx 1 byla zamítnuta, xxxxxxx xxxxxx žádnou xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx. Xxxxxx náhrady xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx klinická hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (nízkobonitních) xx tato xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x ohledem xx nesouhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější byla xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx systému náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nutnost xxxxxxxxxx pojištění, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxx nemohou xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zadavatelé xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx nezískají, xxxxxxx grantový projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nastavení systému xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění x xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx xxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nízkointervenčních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx vznesen žádný xxxxxxxxx na odškodnění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxx grantového xxxxxxxx, na které xxxxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx ekonomických xxxxxxx grantového projektu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx zdroje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky registrovanými xx xxxxx XX x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, tzn. podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx pediatrické xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tato xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx zvažované xxxxxxxx zřízení xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx xx situace, xxx dle dostupných xxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenán xxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx x nutností xxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx také xx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x x xxxxxx intervalech by xxx fond naplňován. X úvahu přicházelo xxxxxx xxxxxxxxx vkladu xx xxxxxx ministerstva, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx příspěvky xxxxxx xxxxxx vybrané za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebude xxx docházet k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx varianty 1 a 2 Xxxx xxxxxx by xxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agendy xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx uvedené, byla xxxxxxx varianta 3, xxxxx stanovuje xxxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx případě by xxxxx připojištění xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxx důvodů xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx opatření xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví xxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx na xxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x xxxx xxx ohrožena xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice (úprava xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava přitom xxxxxx xxx na xxxxxx do členských xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx systém xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx subjekty x xx největší xxxxx xxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zároveň xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xx praxe x xxxx zejména z xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx a xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plně v xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x života lidí x x xxxxxx xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x souladu xx zásadou přiměřenosti xxxxxx úpravy je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxx nutnosti xxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx prokazatelně xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx u pacientů x České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Ad ekonomická xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, která využívá xxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x analýze, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému.

Ad xxxxxxxx - xx xxxxxx zajištění možnosti xxxxxx reakce xx xxxxxxxxx nutnost změny xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx navrhují xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx. intervaly aktualizace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx vynutitelnosti navrhovaných xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx porušení přijatých xxxxxxxx. Xxxx sankce xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxx xxx dostatečně naplněn xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx řešena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx x výpadky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx §33 odst. 2 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxx ukončení dodávek xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zvyšuje x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x kontextu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x omezení xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výzkum x vývoj xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zemí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Ukazuje se, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx a výše xxxxx z veřejných xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx otázkou, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trh xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx hlášených xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx stále xxxxxxx objevuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx zemích XX xxxxxxxx, což xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx faktické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stav přímo xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx celkem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x NovomixFlexpen), xx xx xxxxxx naplnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jak s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx přitom xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a provádění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že ať xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x dalších xxxxxxx, bývá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx dáno xxxxxxx xxxxx kupní xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyspělejších xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx jsou tito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxx vycházejí postupy x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Dále prostředky xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx nemohou xxx vůbec xxxx xx problémy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx x jakosti, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxx a xxxxx xxxx nutno xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a je xxxxx jej xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx však xxxxx xxxxxxxxxx, xx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x taktéž xx x xxxx rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Nejvhodnějším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx reexportů xxxxx xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mající xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx odůvodňují xxxxxxx xxxxxx zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx úprava x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k řešení xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx využito, xxxxx nejde x xxxxxxx, xxxxx xx xxx založen vskutku xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx a respektováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx očekávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxx vytvoří režim, xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupností. X xxxxxxxxx tohoto seznamu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxx x spotřebě léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx všechny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, že xx xxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx do zahraničí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx znalost xxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx totiž mít xx xxxxxx, xx xxxx zákonnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x těchto kroků x opatření xx xxx splnění zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxx, aby vydalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný režim xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx cíl, xxxxxxx x xxxx rámci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaujmout x nim stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx cíl xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálně šetrné x umožňují xxxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx být xxxxxx x postrádala xx xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx vkládaná xxxxxxxxxx §77c a §77d xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x České republice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx řešícího omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = změna xxxxxxxxxxxx úpravy (zákona x léčivech)

Zavedení příslušných xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, že xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx trhu xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyvažování xxxxx xx bylo prováděno xxxx x souladu x právem XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx reexportů). Stávající xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx úpravy x xxxxxx o léčivech xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohlo dojít x xxxxxxx současného xxxxx, xxx xxxxx xxx některé xxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x není xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kompetencí xxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx situace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx problém.

Systém xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

V xxxxx zvažování xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x další) x xxx těchto xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti zajistit xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx léčivý přípravek x xx tak xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, které xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxx trhy k xxxxxxxxx členských států xx xx své xxxxxx xxxxx provázaným xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx zájmy. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Jakýkoliv zásah xx farmaceutického xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx x konečném xxxxxxxx též xxxxx xx xxxxxxxxxx vynakládané xx xxxxxx léčiv x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx v konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx tito xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povinnosti by xxxxx neřešilo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Nadměrně xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx preventivní funkci xxx, xxx mohlo xxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fungujícím systémem xx Xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x XX, xxx xx takováto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx vytipovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx zvažována x ohledem xx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxx by byla xxxxxxxxx státu účinně xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nutnost akutně xxxxx xxxxxxxxxx problém, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx definovaný xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx distributoři xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze x případech, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx forma xxxxxxx reexportů

Při zvažování xxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věci xxxx konkrétnímu adresátovi);

- xxxxxxxx xxxxxx povahy (xxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx právní xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = individuální správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx obecné xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souviset i xxxxxxx vynaložit náklady, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží, xxxxx xx úkor xxxxxx xxxxxxxx v ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx náročná, xxxxxxx problém nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s ohledem xx riziko xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx akutně.

Individuální xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxxxxxx), xxxxxxxxx by xx xxxxx 2500. X tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nástroj xxx xxxxxxxx neomezeného xxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx předpokládat xxxxx xxxxx omezených xxxxxxxx, xx xxxx jako xxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxx (xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) je xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx speciálně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx reexporty xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx a (xxxxxx xxxxxx xxx správního xxxx i finančně) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx problematika. Xxxxxxxx právních předpisů xx proto xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (tzv. xxxxxx xxxxxxxx) byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při omezování xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx opět xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (tudíž x finančně) náročný xxxxxx, xxxxx proto xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx řešit reexporty xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx situaci x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx formami regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x administrativní xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx autorit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = pouze Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Varianta 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x je tak xxxxxxxx zdraví pacientů x XX. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx xx (x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) též xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, aby danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, x jejímuž xxxxxx xxx zřízen Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx a činnost xx xx xxxxx xxxxx (obdobně jako x jiných členských xxxxxxx XX) koncentrována. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x regulací xxxxx. Výhodou xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx agendy tímto xxxxxxx. Nevýhodou xx xxxx absence xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx bylo xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx zajišťována xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx už xx xxxxx odvolacích xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Z tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxx xx omezování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx zajistit, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydání opatření xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu a xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx se xxxxx x různých důvodů. Xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxx zajištěno náležité xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tak opomenut xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xx regulaci léčiv x XX xxxxxx. Xxxxxx identifikována xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přidělení xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu by xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx určitě vymezeny xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na dosavadní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) byla xxxxxxxxx x důvodu nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spolupráce Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx xxxxxxxx principu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech (Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx druhostupňový xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx nejvhodnější

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- vydávaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; je xxxxx vydefinovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxxx systému.

Definice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Státní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx stanovil xxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x zároveň xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx základě podnětu xx xxxxxx Ústavu, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x následného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x těmto jeho xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx návrhy x podněty, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České republice x tento seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x nelogičnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá xxx v časové xxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxx povahy, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxx x držitelů x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxx x identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx XX x xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Státní xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků) pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obstarával xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Výstupy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx zvolena efektivita xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, že ne xxxxx dostatečně zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zvolena xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU XXXXXXX XXXXXXX OMEZENÍ XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavést institut xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx xxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx ČR. Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx disponuje. Ministerstvo xxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx v případě xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx vyžádat.

Jedná xx x zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice x x omezení xxxx případů, xxx xxxx na úkor xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky vyváženy xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx tak x xxxxxxx se xxxx účelem komplexní, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx xxxxxx dopadu x efektivní.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Každá xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna zákona x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx novelizovat xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Inspirací x xxxxx směru xxxx xxx již platný xxxxxx řád, x xx konkrétně xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xx xxxxx straně xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Celní xxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx řešení tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelu xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by byla x rámci xxxxxxxxxx §2 až 5 xxxxxx xxxxxx rozšířena xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel o xxxxx oblast.

Varianta 3 - Vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx variantou xx xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx novelizován, xxxxx xxx předpokládat jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx x přesnější x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx otázek, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxx xxxx xxx upraveny.

Varianta 2 - změna xxxxxx x léčivech

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspekcí x xxxxx výkonu xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, když xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxx x nastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a činění xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x terénu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx odůvodnění xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx právních institutů xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx okruhům xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

3.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x adaptaci xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Evropské xxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x budoucnu xxx xxxxxxx xxxxx xxx efektivnější xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx celé Xxxxxxxx unie v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx zadavatele xx xxxxxxx zemí x xxx zvrácení xxxxxxxxxx xxxxxx odlivu xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie, xxxxx logickým následkem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nejmodernější xxxxx řádově x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přínosem xx x důsledku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přenášení do xxxxxxxx praxe xxxx xxx optimalizace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx zdraví jak x členských xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx. Zvýšení xxxxx předkládaných žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xx x dostupnost xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx mnohdy standardní xxxxx, xxxxx hrazena xxxxxxxxxxx. Xxxxxx většího xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxx znamenat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), stejně xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxx místa mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba zabezpečit xxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxx kryty x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (etická xxxxxx). Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x části xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x EU xxxxx, z xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx výdajů za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx;

- na straně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 pozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx agenda xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komise xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx, naopak xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx konkurenceschopnost Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx služby a xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx rozpočet x xxx rozsahu, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a zavedeny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx dat xxx xxxxx identifikace hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní úvazky xxxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) právní xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x zároveň odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finanční xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx odhadovat. X xxxxxxx na xx, xx se xxxxx x regulační xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xx částečně uspokojována x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx obvykle představují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů. Xx xx týče xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx předpokládat xxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx podnikatelského xxxxxx. Xxxxxxx zájem musí xxx x xxxxx xxxxxxx přednost před xxxxxx individuálním.

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx se xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx přitom v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxxxxxx cíle, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx v xxxxxxxxx 3.1.1 a 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx bude třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX x to x xxxxxxxx xxxxx 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - v závislosti xx xxxxx předkládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxx etické komise.

Nástup xxxxxx xxxxx by xxx být xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx), a proto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx jednat o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx náročnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx v xxxxxxxxxx, xx šíři xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že XX xxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xx náročnosti xxxxxxxxxx odpovědí, a xx vlivu xxxxxxxx xxxx posuzování, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x roce 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící zprávy, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnotících xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx vyžadovat i xxxxxxxx preklinického posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx agendy xx xxxxxxxx xx 2 xxxxxx od xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x systemizaci). Posuzovatele xxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx školením xx xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx jen XXX). Xxxxx xx x xxxxx agendu, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx vedena xxxxxxxx working xxxxx xxx EMA. Posuzovatelé xxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx počtu než 5. Xxxxxxx navýšení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zajištění dohledu xxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykonávat právě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx EMA. Při xxxxx cca 375 xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „běžících“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je nutná xxxxx, xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, s dalším xxx x xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx budou zajišťovat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx území XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx xxxxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 úvazky). S xxxxxx úvazky xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx koordinačních xxxxxxx x SP xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx je nutno xxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx etické komise - 16 úvazků - do xxxx 2019 xx 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (PF) - celkem 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zřízením xxxxxx XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prvotní xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx zřízeny, xxx xxxxx xxxxx okamžitě xx xxxx vzniku xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra XX - (KOEK) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s XX

xxxxx xx předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxx 12 XXXX po xxxxxxxxx zřízení skupin XX

xxxxx xxxxxx potřebných xx SÚKL xxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx reexportů

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, MZ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x danou problematikou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x x ohledem xx xxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Inspektoři xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 12

Xxxxxxxx xx oblast xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxx reexportů XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oblasti xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx provozní náklady xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 cca 750 xxx. Xx; 2017 1,5 milionu Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx provoz).

Mzdové xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx vybavení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx - xxxxx náklady) - xxxxxxx x příjmu xx činnost etické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx hrazeny x vlastních xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx podporu x EU xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x náklady xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x XXX xx x xxxx agentury xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků spočívají xxxxxxxxx v založení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU. Xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systém napojení xx xxxxxx a xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění dostatečných xxxxxxxx zdrojů, XX xxxxxxx pro komunikační xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx činnost etické xxxxxx. Náklady by xxxxx být z xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX fondů, xxxxx by byly xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x části ponese xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významných xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx udržení funkčnosti XX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise.

V xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrazeny xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, x to včetně xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx zpracovávaných agend, xxxxxxxxx x souvislosti x požadavky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxx členskými státy, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx subjekty, cca xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x nařízením x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx zkrácení lhůt x vyřízení xx xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x to xxx xxxxxxxx přerušování),  xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx odstavec), xxxxx prostřednictvím a xxxxx xxxx prostřednictvím xxxx možné předkládat xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxxxxx, xxx i xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx průběžný charakter. Xxxxxxxx k tomu, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx možnost x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxx přijímat v xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, neboť xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx XX, x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx řešit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx vyžaduje investici xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak xxx xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx spojena x finančními xxxxxxx. Xxxxxxxx ke snaze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nejméně, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx samozřejmě, xx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx s xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kryty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro napojení xx portál x xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx ještě není xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxx zcela xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx vůbec) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx lze xxx xxxxx odhadnout xxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx států - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x napojení + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx bude xxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxx prostředků, nezíská-li xxxxxxx x EU xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx na straně Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Portál XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; dále xx předpoklad, že xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx xxxxxxx, protože xxxxxxxx dává xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx snížení.

- Nařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem dokumentaci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považováno xx xxxxxxx (xxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx stane). Doplnění xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, xxx xx xxx x xxxxxx xxxx, xxx na xxxxxxxxx úrovních se „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xx xxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx možné, xxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = členský xxxx xxxxxxxxx. Čas xx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx v xxxxx xxx. 10, xxx xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Dnes může xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - xxxxx i xxxxx). To může x reálu xxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x opětovnému xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx komisí.

- Výhodou xxxx pro zadavatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX cca 90-95%) x mají více xxxxxx v XX (xx bude xxx 80-85% x multicentrických XX), x xxxxxxxx xxxx platili každé xxxxxx xxxxxx, což xx mělo xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hl. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nekomerčním xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxx systému xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx ani xxxxxx XX, ani xxxxxxxx EU, xxxxx xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdo xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x soukromoprávní)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx na xxxxxxx mezi zadavatelem x CRO; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx něho XXX dělá x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU. Xx pravděpodobné, xx xxx part X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx sám; co xx xxxx xxxx XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxx členským xxxxxx xxxx „kontaktní osoba“ xxx xxx xxxx X, x xxx xxxxxxx xx to xxx xxxx xxxx XXX.

- Co se xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. To xx mohlo být xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx bioekvivalenční (tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx je xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx I (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx povinnost; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx místa xxxxxx xxx žádný xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx

- Činnost xxxxxxxxxxxx x oblasti klinických xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxx xx tuto oblast

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx dle XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), zkoušející xx xxxx podávat xxxxxx x průběhu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx by neměla xxx vliv či xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

- xxxxxxx nebyly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Tuto xxxxxxxxxx SÚKL xxxxxxxxxxx x nadále. Snahou xxxx , aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- nařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx xxxxxx správy, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx současný xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx žádostí x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x embryonálními lidskými xxxxxxx v KH - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx embryonálními xxxxxxx xxx má, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx lidských subjektů, xx tohoto xxxxxxxxxx xx bylo xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bb.) i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x navrhovanou xxxxxx xxxxxx spočívající x opatření x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx území xxxxxx nedostatek. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx x rámci současného xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení o 4 xxxxxxxx úvazky xxxx xxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění právní xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx farmaceutického či xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odstavec 4 xxxxxx o léčivech

- Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaných xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx byla pravidelně x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx informační zdroj, xxxxx poskytuje informaci x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Tyto xxxxx xxx budou xxxxxxx Xxxxxx jak xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxx v České xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxx dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí, xxxxx xx xxx uveden xx xxxxxxx podle §77c xxxxx o xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx přinese větší xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx regulační xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx budou, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx OOP podle §77d bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Většina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx touto úpravou, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se zásobováním xxxxxxx.

- Část distributorů, xxxxx nedodává, xxxxxxxx x minimálním rozsahu, xx lékáren x xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx x v x xx xxxxx xxxx xxxx otevřená xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx.

Xxxxxx xx „lékárny“ - xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx nové zákonné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Dopady xx pacienty

- Xxx xxxxxxxx xxxx přínosem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doposud, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Přínosy

3.3.1.Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávání a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx i x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxxxx finančních zdrojů xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, kde by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prestiže našich xxxxxx a odborných xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx i xxxxx systém je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx na poli xxxxxxxx přípravků probíhá xxx značnou dobu. Xxxxxxx systém byl xxx zaveden x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx úrovni, xxx xxxxx xxxxx použit xxx oblast klinického xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, x xx z toho xxxxxx, xx ustavování xxxxxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo poskytovateli  xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxx xx i xxxxxxx, xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxxxx komisí a x xxx související xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zaváděný systém xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx skupin, má xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jmenovat x xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx posílení ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx scházejí xx xxxx subjektů, x to jak xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx dodávají, xxx x od xxxx, xxxxx xx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x jednomu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx o xxxxx xxxxxxx křížovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx x sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx údaj „xxx“ . Xxxxx x xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tak xxxxx považovat za xxxxxxxxx a možnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx teoretická. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo Českou xxxxxxxxx, x xxxxxx xx jejich dodávky xxxx xxxxxxxx vykazovány xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocováním xxxxxxxxxx xxxxx o distribuci x spotřebě léčivých xxxxxxxxx výrazně ztížena xx téměř vyloučena. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů variant

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je uvedeno xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant řešení, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiného resortu, x xxxxx xx xxxx omezeny možnosti xxxx xxxxx, xxxxx xx si xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. bez možnosti xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx xxxxxxx xxxx, ochrana xxxx x léčivy xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistotu xxxxxxxxx xx straně kontrolovaných xxxxxxxx, pro xxxxx xx rozdílná xxxxxx xxxxxx shodné činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxx xx komplikacím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x možným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx efekt xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnosti.

Varianta 2 xx přinesla xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, aby byly xxxxxxxxxx x pro xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčby xxxxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx také xxxxxxx xxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Stanovení pořadí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jednotlivých variant xxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx provedeno, xxx xx xxxxxxx výše.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Doporučenou variantou xx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x léčivech. Jde x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx platným xxxxxxx řádem, který x xxxxx xxxxxx xxxxxx x osvědčil xx. Xxxx varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx EU.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx xxxx xxx dosaženo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nadále xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx x xxxx xx sporům a xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v neoprávněné xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x xxxx xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx optimálního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx získávání xxxxxxxx x aktuálních dat x xxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Přezkum účinnosti xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjekty, x to z xxxxxxxx účinnosti nové xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxx sledovaných xxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávat xx Xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx po 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexporty vyhodnotí xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx sledováno, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x xxxx konkrétní xxxxx XXX xxxxxx xxx x nich xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx a xx xxxx míry xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx přijetí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx x xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx dodány xx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zahraničí xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx účinnosti právní xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Rovněž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocen xxxxx xxxx seznamem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich nedostupností, x xxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx rozhodných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vícestupňový xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx nadále vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx zákona xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx oblast etických xxxxxx x náhrady xxxx se přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx jednání Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizací do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organizací, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx záruk. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx opakovaně projednávána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx hledali xxxxxxxx xxx xxxxxxx úniku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu.

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx x souladu x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x příjmení: MUDr. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx sekce dozoru

Útvar: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx a obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx České republiky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k předkládanému xxxxxx zákona.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx je v xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x kritéria xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v oblasti xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx náležitých xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx distributor léčivých xxxxxxxxx bude xxxxx xxx xxxxxxx x x omezeném xxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx hovořit x xxx, xx xx tím xxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx hned x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx xxxxx určitých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx získá xxxxxxxxx, xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx tímto xxxxxx xxx xxxx zaměřit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotní péči xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx práv hospodářských, xxxxxxxxxx x kulturních. Xxxxx xxxxxxxx tak xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika vázána.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx na podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx umožněny xxxxxxxxx xxxxx upravit xxxx xx xx xxxxxxxxx xx upravit.

Navrhovaná xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx horizontu xxxx přispět x xxxxx xxxx naplňování xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxx, že by xxxx výrazně přispět x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx jejich nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx komplexnosti, transparentnosti, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, minimalizace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pružnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx slučitelnost navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bránící xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména musí xxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem odůvodněné. Xx xxxxxxx zvolených xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx (xx. 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), která představuje xxxxx ze základních xxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxx Evropské unie. Xxxxx léčivých přípravků xxxx x konečném xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice. Za xxxxxxxxxxx zdravotní péče x za xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx účelem ochrany xxxxxx x života xxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx rozpor x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx byla xx xxxxxx Komise xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (zejména Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx, který xxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nastavena jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx přípravků xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx transparentní x xxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Xxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxx x xxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx EK xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, protože představovala xxxxxxxx plošnou, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyla dostatečně xxxxxxxxxx. X poslední xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx četná xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxxx, že xx xxxx xx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státě xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx léčivé látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh zákona xx měl xxxxxxx x důsledné adaptaci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Zhodnocení xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxxx a xxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxx jednoho z xxxxxxx, xxxxx nijak xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxx již xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx. Pokud xxx x navrhované xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) a §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxx spočívá x xxxxxxxx xxxxx x tom, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxx v zákoně, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, nově xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zůstane xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx §51 a xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde o xxxxx v xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx, xxxx bude kontrolní xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx již muset xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Změna xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx ryze xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétně, podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní činnost x určitém xxxxxxx xxxxx vykonává, a xx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nepřináší xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x jednotlivých xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž naplnění xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a x xxxx jim stanoví xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocím xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

XXXXXXXX ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je odůvodněno xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxx, co xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46a). X xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx nacházející xxxxx xxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. g):

Zrušuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou mimo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou mnohdy x členy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, x xx i x xxxxxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jedna xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx výdajů, x z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx každou xxxxxxx xxx nařízení lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx členský xxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) se xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx duplicita x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx g) nebo x) x xxxxxx xxx xxxx pokrývat xxx xx případy, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x transparentnosti xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx q), xx kterém xx xxxxxxxx vydávání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (formou opatření xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 xxxx. 2 xxxx. a) bod 1:

Xxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejících x oblasti legislativy x xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x při předkládání xxxxx x xxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x robustní. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx jsou mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx konference xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Use-zkr. XXX, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x farmaceutického xxxxxxxx Xxxxxx, Japonska x XXX). Xxxxx dokument xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx kompetence Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Stávající systém xxxxxxxxx jak povolovací, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxx nařízení se xxxx jednat xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxx xx trhu x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx přebalování, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xx zbytečně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Ústavu xxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx x léčivy se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nerozhodne Ústav xxx §13 xxxx. 2 písm. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 odst. 3 xxxx. q) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx základě analýzy xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 písm. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx a výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Jejich xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx na případy xxxxxx, tak i xx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx, x xx rovněž xx xxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx. xx xxxxxx sledování xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx vždy x xxxxxxxxxx informací xx xxx, a nikoliv x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx maximálně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel xxxx xxxxxxxxx nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tomu x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 1 z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx řeší x §54 xxxx. 1 x to x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v ČR xx xxxxx zajistit, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx objemu xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x aktuálnímu xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podkladů xxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelé xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zpřesní xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx komplexnějších údajů xxxxxx současnému stavu xxxx xxxxx přesněji xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy při xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrženou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých přípravků x dále údaje xxxxxxxx xx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxx XXXXXX, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x nad xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení je xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx efektivně a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. v různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, vyhodnotit a xxxxxx závěr. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx nutné xxxx x potaz, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx a dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 písm. x):

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx obsahu, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distribuce xxxx xx lékárny. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazeny pojmem „xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxx neupravuje xxxxxxxx doprodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx mnohdy v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lhůtách, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutně xxx dochází x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx český trh x tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 a převodu xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xx přikročilo x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx zákona x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx provedenou v xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla x zákoně x xxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx xxxx uvedena xxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014 nebo která xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, a xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

V xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 a čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V odstavci 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx III nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv vybírá xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní xxxxx) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, které x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx ukládá členskému xxxxx určit jedno xxxxxxx xxxxxxxxx místo.

V xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 až 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx části XX hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx upravuje xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

X §52 (Kapitola X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto ustanovení x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx V, čl. 29 xxxx. 7 a 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx na ustanovení čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i nezletilý, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx zkoušejícího x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobených xxxx nezletilého, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X odstavcích 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx daná čl. 34 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx takovým osobám, xxxxx xxxx v xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčebný xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx skupiny subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nacházející xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxx, zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x diskriminaci xxxxxx xxxx xxxxxx vyloučením x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx chápe xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx specifické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx, co xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osvědčilo, xxxx v nové xxxxxx úpravě xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy vychází x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx klinického xxxxxxxxx x další úkony xxxxxxx s dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx platby xxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost.

V xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx II, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 xx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx, xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X odstavci 1 se xxxxxxx xxxxxxx etické komise x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX X6) x x Helsinské xxxxxxxxx, xxx oba xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx je x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktuální xxxxxxx v xxxx xxxxxxx případnou xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx jisté xxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxx adaptaci xxxxxxxx č. 536/2014, která xxxxxx x xxxxxxxxxx obdobím x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatel volit, xxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nařízení č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bude předkládání xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení schválená xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 budou plnit xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx platné právní xxxxxx, např. předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx měnit xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx potřeby, xxxx xx xxxxxx, xx počet skupin xxxxxx komise na xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 skupiny) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (za 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx asi xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx vycházející xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x České republice (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo naopak xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx i počet xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx cca xx 12-15 xxxxx x jedné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx opačně.

V xxxxxxxx 2se stanoví, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx podílet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu, x hlavně xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx agentury (XXX), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx pro moderní xxxxxxx (CAT), Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (XXXX) aj., xxx xxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxxx, technicky x ekonomicky závislý xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování xx nezávislé.

Dále je x xxxxx odstavci xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x místopředsedy, jakožto xxxxxx nezávislé samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x dosavadní právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn, xxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovenou v xxxxxxxx 5. Xxxxx xx člen etické xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x správné xxxxxxxx praxe ICH X6. Xxx ustanovení xxxxxxx xx skutečnosti, xx xx každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která bude xxx dvě samostatné xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace xx.), a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, která xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vždy xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx samostatně a xx x x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), nyní se xx nich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx EMA). V xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Závěrečné xxxxxxxxxx za členský xxxx xxxx xxxxxx xx xx vydání xxxx závěrů xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Vše bude xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx xx nyní x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx pracuje.

Ustanovení §53x x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx deklarace xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise, jak xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx ICH X 6 a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx status xx xxx XXX/XXX annually, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx the IBR/IEC.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxxxx přehodnocení xxxxxx přínosu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx úřední činnosti Xxxxxx (xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman use (XXXX) x jiných).

Ustanovení §53x x odstavci 3 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x xxxx článku 5 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat svou xxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014 x Jednacím xxxxx. (více viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 uvádí, xx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což by xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Kapitola XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx státům“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice (Ústav x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx dozvíme xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx xx protokolu (Kapitola XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 a 2 vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx II xxxxxx 4 x xxxxxxxxx etického přezkumu. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, jak xxx povolení žádosti x klinické xxxxxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx x významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. x) xxx i + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx chce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět (xxxx. xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx léčba xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx x xx xxxxxx) x uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx multicentrické xx xxxxxxxxxxxxx, x paralelními xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx se x fázi X xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xxxxxxx placebo xxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx hodnocení národní xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx aj.). Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx z jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (informace xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění kompenzací x xxxxx x xxxx…) v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx možnosti, x xxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxx xxxx náležitosti. A xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, kde xx xxxxxxxxx pro členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přezkum. Celé xxxxxxxxxx xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx došlé xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. připomínek, 3. vypořádání xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx finální xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx (povolení/povolení s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dle Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, tak x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 9 xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx orgánem Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx uvádí, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxxxxxx závaznost nařízení xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxx Xxxxx, x xx x xxxxxx správního xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx brojit xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvolání xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xx etickém přezkumu, x tímto xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx členský xxxx x xxxx, xxx xxxxx, kdo může xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavním zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x požadavku čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 na místa xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx. takových osob, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx oprávněny k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx či fakultativní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, vydaný Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx získat xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx vysoce riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxxxxxx xx farmakokinetická klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Kapitola IV, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 a 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx členský xxxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx by měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx obalu. V §55 xx xxxxxxx x té zásady, xx ty xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx. Mimo xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx znění xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx dokumenty, x xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx daného textu xxxxx xxxxx při xxxxxxx překladu do xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx angličtině. Xxxxx jde x xxxxx informací uvedených x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určuje xxx, že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazen xxxxx nízký xxxxx xxxxxxxx (hlavně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx označení na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zasahuje xx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxx xxxxxxxxx x trvání xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx mohlo vést x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx český xxxx xxxxxxxxx x obalu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx x xxx seznámit, xxx xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

X §56 (Kapitola VIII, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 xxxx. 5 písm. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx jeho území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxx. právě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx EU i 3. země) x xxx i ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veličiny, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, a xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) je xxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxxx, xxx všechny zúčastněné xxxxx xxxxxxxxx totožný, xxx dodaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx rozdílností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxx zadavatele x zadavatel xxxx xxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx vyskytovat x České xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, xx xx tato xxxxxx xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nesporné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. xxxxxxx glukometru xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), xxxxx nebude xxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vyvíjeným xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx z České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx dostupnost na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podmíněna xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx validitu x robustnost dat. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx odebíraný do xxxxxxxxx nádobky, která xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx odběru xxxxxx, xx jeho xxxxxx xx specializované xxxxxxxxxx x zahraničí. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím x xxxxxxx xxxxx zatím xxxxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx směrech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx členské státy xxxxxx preambule xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx pak x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nařízením, xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx) není x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkointervenčních x klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných nekomerčními xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx ohrožena bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 nařízení č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx podmínek stanovených x xxxxx nařízení xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hlásit xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. V případě xxxxxxxx takové dohody xxx ohlásí podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x nemajetkové), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx například xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V preambuli č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 se xxxxxx x xxxxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx členské xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx opatřením xxx xxxxxxx výzkumu nekomerčních xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx využívá xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxxxxx xxx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Kapitola XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx plné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve formuláři xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx. Navrhovaná xxxxxx xx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx smluvní vztah, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, bude vyjádřena x xxxxxxxxx evropském xxxxxxxxx, xxxxxx jedině xxxx možno xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx přístupy do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Evropské xxxx, x xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činí tento xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx zneužití neoprávněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxx xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx je xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (a 1x pro doplnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx listina xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx portálu, jeví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 písm. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, nevztahují na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx příslušný xx xxxxxxxxxxx projektů xxxxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx xx veterinární klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) a x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxx x nařízením. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X textu xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x xx proto, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxx jde o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxx použitelné, xxxxxxx xx vhodné, xxx bylo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx právní xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx v doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx x xxxxxx poskytování údajů x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx neplnění této xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem.

K bodu 32

K §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx na seznamu xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx tak, že xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované distribuce xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x včas xxxxxxxx na možný xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx data xx Ústav přicházela x xxxx, xxxx. x xxxxxxx podobách, xxxxx by xx Xxxxx napřed zpracovat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x učinit xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Ústav xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxxxx podnětu x xxxxxx opatření obecné xxxxxx xx MZ, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxx pak Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky jsou xx xxxxxx zařazovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nedostupnosti xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx průběžně aktualizován x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Na xxxxxx xx x ohledem xx podmínku, že xxxxxxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „aktuální xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ užitých x xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Aktuální v xxxxxxx jazyce znamená x určitému xxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřejmé, xx xxx je v xxxxxxx xxxxxx myšleno x xxxx, ke xxxxxxx je hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom jednoznačně xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx snižována. Xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx regulace xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx reexportu xxxx muset být xxxxxxx xx xxxxxx, xxx ještě jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx tyto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx se bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx. Ale xxxxxxxx pokud bude xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx dlouhodobě, x xx xxxxx, xx xxxxxxx pacientů x XX je xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx trvalá, a xxxxx je xxxxx xxxx dostupnost xxxxx xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxx. Neznamená xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kvantifikovat xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx ad xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě zákona x xxxxxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podat xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví odůvodněný xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xx x) xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xx zřejmé xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx&xxxx; xxxxxx obyvatelstva a xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx zahraničí.  Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné povahy xxx tohoto ustanovení xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx §77c zákona x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx o vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ji xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vymezit, xxx je xxxxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného distributory xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vydaných xxxxxxx oprávněnými k xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x předchozím xxxxxx.

Xxxxx xxxx. c) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx. X konkrétním xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nad individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

Co xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx xxx „správní xxx“). Návrh opatření x samotné opatření xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx vyvěšení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 dnů tak, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx podávány k xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx úprava, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx připomínky. Speciálně xx xxxxxx dále xxxxxxx xxxxx 5 xxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lhůty xx sobotu xxxx xxxxxx k jejímu xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx neprojednává x lze x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, jehož xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx dotčeny, může x xxxxxx uplatnit x xxxxxxxxx xxxxxx (x Ministerstva zdravotnictví) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx opatření obecné xxxxxx a vypořádat xx x xxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 správního řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxx xxxx není xxxxx xxxxx opravný prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx povahy s xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxx povahy dle xxxxxxxxxx §101a a xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., soudního xxxx správního. Xxxxx xx zrušení opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx účinnosti x xxxx jej podat xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronických receptů.

K bodu 36

K §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx zachování právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxx rozsah xxxxx, časový interval x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x xxxxxxx xx veliké xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx xxxx xxxxxxx efektivně a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, vyhodnotit a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx nutné xxxx x potaz, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

X §82 odst. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv je xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx x buňkách - rezort XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., o návykových xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx x zákon č. 526/1990 Sb., x cenách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., o obalech - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx v xxxxxxxxx x těchto xxxxxx je xxxxxxxx, xx xx inspektoři xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx průkazem. U xxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx prokazovat jak xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx i xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x k zajištění xxxxxx xxxxxxx kontrolovaných xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx pověření ke xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kontrolách xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazovali jednotně xxxxxx xxxxx pověření, x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx zcela x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx v §22 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx zavedena legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx případy, xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Typicky xx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx tržnicích. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx spotřebním xxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, který zákon xxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou k xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je x xxxxxx novely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx rozšiřuje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 xxxx. d):

Zpřesnění x xxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

K §105 odst. 2:

Doplňují xx xxxxxxx r), x) a x), xxxxx xxxxxxxx správní xxxxxxx distributorů xxx xxxxxx nezajištění dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxxxxx jako xx xxx stanoveno x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V zájmu xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 odst. 5, 8 a 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neplnění povinností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx novým xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. h) xx xxxxxxx (obdobně, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deliktu držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx stanoví xxxxxx do 5 xxx. Kč a xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §77x xx stanoví xxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxx jde x xxxx sankcí, xx třeba xxxxxxxxxxx, xx nedávnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x průměru xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx zmiňované v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x léčivech. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx, xxxxx vypovídá x xxx, že dosavadní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxx xxx míjí xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx i právními xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx může xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nedosahují xxxx, xxxxx je stanovena x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx znění pozdějších xxxxxxxx, v němž xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazby xx xx výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx schválený Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x navrhované horní xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx celý systém x xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxx xxxxxxxxx možnosti, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uložit xxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx stanovený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxx xxxx podstatou x obdobný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dopustit xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx horní xxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxx xxxxxxx spáchaným xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, že xxxxx postihovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x přímo použitelném xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tudíž xxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx stanoví xxx xxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a a §108x:

X důvodu xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx vkládaný xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx republiky xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 a 4:

Xxx xx jedná xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx tam, kde xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Po dohodě xxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx xxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X xxxxx bodě xxx jen o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dosavadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná ustanovení xxxx xxxxxxxx tak, xxx respektovala ustanovení článku 98 nařízení x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx x státní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se nastavuje xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx den, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx řádu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx x jmenováním xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx až v xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxx zákona, neboť xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x vyhodnocování hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx by xxxx nabýt účinnosti xx xxxxxxxx, a xxxx xx na xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X Praze xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Sobotka x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. r.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx