Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx věty:

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, který včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona, jde-li x xxxx použití x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo propouštění xxxxxx xxxxx, xxxxx x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxx použití x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx h) zní:

„h) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li zajištění xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g) nebo x), a xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nedostatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx seznam takových xxxxxxxx přípravků.“.

6. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx čarou x. 104 zní:

 „b) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a ukládá xxxxxxxx opatření ve xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. V §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx závady x jakosti léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxx léčivo nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx oběhu xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) předává Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c,

r) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x vydání opatření xxxxxx povahy podle §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx nový §19x, který včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx xxxxxx osoby, x to zejména xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxxx informace x xxxx odeslání x xxxx xxxxxx léčiva x

x) množství xxxxxx xxxxxxxxx v měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.

14. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) se za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. n)“.

15. V §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx slova „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 se xxxx poslední nahrazuje xxxxxx „Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, způsob, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx dílu 1 xxxxx XX xxx: „Klinické xxxxxx“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 16 Nařízení XX x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 14 odst. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve vztahu x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou komisí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato rozhodnutí xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx svolila x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx vyspělosti.

(2) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx výkonu trestu xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena soudem.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 jen tehdy, xxxxx k xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx mít xxx xxxx osoby přímý xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivého xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise x Xxxxxxx řád Xxxxx zveřejní xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx nové §53x až 53x, xxxxx znějí:

„§53a

Složení etické xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx jednotlivých skupin xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx jmenováni tak, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skupiny xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, která xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx i vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým hodnocením x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx zájmu xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx etické komisi x Ústavu.

(5) Členové xxxxxx komise mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx členství v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx hodnocením na xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zdravotnickém zařízení, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) předložené xxxxx xxxxx správné klinické xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti se xxxx činností x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím řádem, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx vykonává xxxx xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým etická xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx stanovisko ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx závěrů, x

x) etických aspektů xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx dodatku xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx výčet x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxx xxxxx zaujala xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Za řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx včasné předání Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX hodnotící zprávy x žádosti x xxxxxxxxx zdůvodněním svého xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho účasti x klinickém xxxxxxxxx xxxx zajištěny pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx hodnocení odpovídá xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) je stanoven xxxxxx xxxxxxxxx odměny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xx řádné zpracování xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x jeho xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx větě xxxxx, požádá Ústav, xxx si vyžádal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx nebo hlavního xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx, podklady pro xxxx vydání x xxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, která xxxxxxxx vydala.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisí,  xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx před posledním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx nebo předložení xxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx posouzení podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro výkon xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx lze provádět xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází x xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxx přípravku člověku, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u něhož xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Xxxxxxx. Způsob x postup xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx se použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, svolení nezletilého x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx x dodatky k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x dokumenty uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený státem xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a veřejná xxxxxxxx instituce, a xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s lidskými xxxxxxxxxxxxx kmenovými buňkami xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx označování hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první xx xxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx pouze na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx léčby skupin xxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Dohoda xx zadavatelem

Ústav xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx níž xxxx zadavatel podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx Ústavu; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x České xxxxxxxxx a používanými xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob použití xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx d) xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. V §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx hodnocení x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx xx slovo „předpisem“ xxxxxxxx slova „x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „látek“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. V §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly léčivých xxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mít x dispozici xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxxxx údajů x xxxxxx jejich poskytování xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, formu, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuoval, xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xx omezuje xxxx zakazuje distribuce xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) x xxxxxxx, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob x xxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx distributora nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu.“.

34. Za §77x xx vkládají xxxx §77x x 77d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice x x objemu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků, kterým xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx zdraví obyvatelstva x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx k závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 větě xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Při vydávání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho zveřejnění.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x léčivého přípravku xxxxxxxxx xx Seznamu xxx nehrozí nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx pokrytí aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, postupem xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X případě, xx Xxxxx shledá s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx a významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx nepokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx konkrétní důvody, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k tomu, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx zájem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, že již xxxxxxxxxxxxx důvody pro xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, x xx elektronicky“, a xxxxx „rozsah xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

37. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx jiné xxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx výjimečně, a xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx kontrole podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Inspektor xx xxx výkonu kontrolní xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx odnětí xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x takovému xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž výši xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. V §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se za xxxxx „xx oběhu“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

44. V §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo

t) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavé situaci x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavých situacích,

d) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx neinformuje zkoušející xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech, xxxxx neohlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

CELEX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx se xxxx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §58 odst. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. b), nebo

e) xxxxxxxxxx zkoušejícímu léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 písm. x) xxx:

„x) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§106 odst. 3 xxxx. a) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), j), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), p), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x)“ nahrazují xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. c) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), k), l), x), q), r), x), x), u), x)“ nahrazují xxxxx „x), l), x), x), x), s), x), x), v), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx m)“ nahrazují xxxxx „x), b) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. x) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), f), x), x) xxxx x)“ nahrazují slovy „ x), x), x), x), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 písm. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx za xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx osoba xx jako xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 písm. x) xx slovo „x)“ xxxxxxxxx slovem „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. V §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x), x) xxxx x)“.

64. V §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Za §108 xx xxxxxxxx nové §108x x 108x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určen, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu získán.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), xxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxx, xxxxxxxx

x) náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx,

x) xxxxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx zcela, nebo

c) xxxxxxxx není xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx státního rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xx označují xxxx 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ xxxxxxxx slova „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 a 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. f) x q),“ a xx xxxxx textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx slova „x §82 odst. 3 xxxx. x)“.

69. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1“ xxxxxxxxx slovy „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 odst. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. V §114 xxxx. 2 xx xx slova „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx slovo „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 se xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, kterým xxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxx službě

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx č. …/2016 Xx. a xxxxxx č. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Xx. IV

Technický předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) čl. X xxxx 21, xxxxx jde x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. I xxxx 22, xxxxx xxx x §53a odst. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x xx. X xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 a 4, a čl. X bodu 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx toto xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které nabývají xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenových xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

XXXXXXXX ZPRÁVA

OBECNÁ XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxx regulace (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx problému

V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x oblasti xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx, xxxxx xxxx přijata x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx již celkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx novelu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. nešlo o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu zákona xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx; xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx zákona xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx vytváří podmínky x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx měl xxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx funkci a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x k tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx článku 99 xx xxxx nařízení xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx XX x databáze XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x systémy xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. V ustanovení xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx stanoveno, xx v žádném xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužije xxxxx xxx 28. května 2016. Lhůta pro xxxxxxx nařízení xx xxxx stanovena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, kdy dojde x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx toto xxxxxxxx použije xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxx k adaptaci xxxx x připraveném xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx odůvodněno tím, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x regulaci klinických xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mnohdy xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx hodnocení xx x budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xx místě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Proto xx se x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických informací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx předkládat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto jednotného xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx by xxxx xxx zadavatele a xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx opírat xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx také při xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx na obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx forma nařízení xx tu výhodu, xx xxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x měla xx vést x x efektivnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce by xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx x fungování xxxxxxxx komisí. Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx důvodů tedy xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada x xxxx, xx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx XX x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x na členské xxxxx zbude úprava xxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v České xxxxxxxxx xxxxx použitelné x platí xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx možné xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx, parafrázovat či xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx novely zákona x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx ponechává toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx v prvé xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx laických xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborného x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx x rovněž xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx kontaktní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx jazykové. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx členský xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx x právní úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx probíhá.

Dále xx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx podpisem písemného xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx postižení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Členskému xxxxx xx xxxx ponechává xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti a xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx vzniklé subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx je, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli xx x nadále xxxxxxx xxxx v xxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx vyžádat u xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx dále oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, částka musí xxx stanovena na xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxxxx xx xxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx podpory jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vychází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxx xxxxx spoléhají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, a xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx toho, aby xxxxxx úprava x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx celou Xxxxxxxxx xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek nařízení x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pohovor s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx své účasti xx xxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx odpovědnost x případech škody xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx zajištěn xxxxxx s nařízením, xxxxxxx xxxx má xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x x tomu xx xxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx podpory xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx době xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx vyhlášce xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx klinickým hodnocením. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxx dle XX xxxxxxxxxx x x xxxx důvodu xxxx přikročeno x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx neuplatní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx stanoveno x xxxxxx o xxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx přípravky xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Evropské xxxx, které zajišťují xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xx x xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Důvodem xxx xxxx aktivity xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx které jsou xxxxxx xxxxxxxxx odvezeny xx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x prováděn x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxx články 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x léčivé přípravky xxxx tak x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků se x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nikoliv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx distribuci. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxx souběžný xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx od souběžného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a předpisech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jednoznačná xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx země Evropské xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx označován, xx komplexního xxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx na poskytování xxxxxxxxx péče v Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahrazující xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx členské xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx za zajištění xxxxxxxxx xxxx na xxxx území. Xxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. března 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x stálé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě. Tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, xxxxx jde x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx se zároveň xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx zásobování xxxxxxx trhu se xxx podílejí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x distributoři léčivých xxxxxxxxx. Přesto xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jemu xxxxxxxxx x ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 3, xxx následně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx problémy:

Z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x o xxxxx ohrožující xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativní xxxxxx této xxxxxx.

X xxxxxxxx právní úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x lékáren xxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx nařízení xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řešit, je xxxxxxx rozšířením ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx reagovat xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx pouze na xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx úprava správné xxxxxxx praxe léčivých xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx xx xxx dalšího xxxxxx xx všech xxxxxxx XX. Současnou xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx problémů v xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx vskutku vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xx ze xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx efektivní výměně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx EU.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současná právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu inspekční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx zákona oprávněny. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly použitelné x pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Popis xxxxxxxxxxxx právního stavu x dané oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- vyhláška č. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- vyhláška č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech. Xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx se upravuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014, která xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají na xxx x české xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaným Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určil xxx použití xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané země. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx má x xxxxxxx x ustanovením §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovat Xxxxxx xxxx uvedení, přerušení xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankci xx xxxxx pokuty. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx nebo xx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx dodávek, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nezákonné jednání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x celkové xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci nemůže xxxxxxx léčivé přípravky xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx a má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 zákona x léčivech může Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). V xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, v roce 2013 56 xxxxxxx, x roce 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 případů.

Dále xx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx x §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 případech, x xxxx 2014 x 55 případech, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodávány xx xxx v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §45 zákona x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, který využívá xxxxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxxxxxx zemích xxxxxx xxxxxx cenám x České xxxxxxxxx, xx však na xxx xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Definovaná xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx - srovnání xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxx do xxxxxxxx x x tím, xx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx distributoři svoji xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci 48 hodin xx xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx novely vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxxxxxxxxxx využívají u xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxx reexportovány xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx spočívá x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx držitelem xxxxxxxxxx x konkrétní lékárnou xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx by xxx xxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx reexportu se xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a dodávají xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxx lékařství.

Současná xxxxxx xxxxxx xxxx neobsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx let xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x tabulkách xx xxxxxx narůstající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x dále xx zřejmé, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pohybuje xx xxxxxxx x stále xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx reexportu x letech 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně tabulka xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodávkami xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2015 (xx července)

Xxxxxx xxxx tato možnost xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednalo x omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100U/ml, 5x3xx, xxx XXXX 26767 vydané 25.10.2013 x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko xx xxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx XX xxxx xxxxxxx postiženy xxxxxx 3 xxxxx x celkovém xxxxx 19415 xxxxxx, x xxxx 431 balení xx nacházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v xxxxxxxxx x 8714 balení xxx bylo vydáno xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx bylo zveřejněno 25.10.2013 xx webových xxxxxxxxx Xxxxxx) a xxxxxxxx bylo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx šarže, která xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx vyměnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx všem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx zřejmé, xx xx xxxxxx balení xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zhruba 800 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 dalších členských xxxx XX, xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zahraničí x že xx xxxxxx xxxxxx reexportu xxxxxx xxxxxxxxx šarže x xxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přes xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX celkem 238 xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Další xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 x týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx průměrná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 balení (xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), v období 01-05 2014 však xxxxx k xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), x nichž 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mimo území XX x toto xxxxx x nedostatku xxxxxxxxx na trhu. Xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx přípravku xx xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx x xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx do xxxxxxx xx do xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx pak x xxxxxxxxxxxxx grafech.

Po xxxxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x dalšímu nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že výroba xx plánovaná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx navíc xxxx své xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX proto 23.7.2014 xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx xxx srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (do xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxx “Basic RequirementsforActiveSubstancesused xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx několikrát xxxxx. Xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx látek xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx i pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx vydala xxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel, xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důležitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dosud xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx umožní účinněji xxxxxxx ve vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx EU.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx zbytečně komplikuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Inspektor se xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx inspektora, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxx x xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx stanovují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při počtu xxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxx to x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx třeba xxxxxxxx xx x současné xxxx nevyhovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx nelegálním internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby. Takové xxxxxx přípravky je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx nemohlo dojít x ohrožení života x zdraví xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Specifické xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Popis cílového xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cíl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, aby právní xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úpravu veškerých xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, tj. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x zavede xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x jejich xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x potenciálním subjektem xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x souladu x xxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je, xxx úprava obsažená x nařízení x x zákoně společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xx upravuje xxx, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nahradit xxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx esenciální pro xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx návrhu xxx xx xxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxx péče v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx ochrany jejich xxxxxx x zdraví, x xx vytvořením xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Záměrem je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zainteresované subjekty x respektovat zásadu xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora.

Cílovým xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx pacientů x XX xxxxxx zajištěny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx nahrazeny xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxx potřebné x xxxxxx důvodů xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Cílovým xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reexportů na xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky

Cílovým xxxxxx xx dále zajistit xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx padělků xxxxx x zabránění nakládání x xxxx.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx oblast (x xxxxxxx na specifický xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vliv na xxxxxxxxxxxx funkce) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx prokazování při xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx situace, kdy xx zjištěno, xx x nimi zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků

Při xxxxxxxxx současného stavu xx v xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, což xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsažená x nařízení, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedeného xxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech tak, xxx xxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx současného xxxxx zákona o xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, xxx evokuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x mnohdy i xx zkoušejících. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx komisí, x xxxxxxxxxxx se xxxx u multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx místní xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx současná xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Provádění klinických xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, zadavatelům x xxxxxxxxxxx, ale x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx vznik takové xxxxxxx připustit. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx bylo x xx, že xxx nejasné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xx mohlo xxx xxxxxx na xxxxxxxx. V úvahu xx xxxxx xxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxx na poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělení farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxxxx stavu xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx některé xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxxxx by byla xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx území České xxxxxxxxx. Hrozilo xx xxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxxxx přímý xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace nařízení xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Zachování xxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxxxx xx charakterizován xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx zabraňuje xxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx naplněn xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx problému xx xxxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx kvality xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného stavu xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx, xxx v xxxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke kontrole x xxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx nedošlo k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx naprosto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx efektivní ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rychlých a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx internetového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx je, xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx efektivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx šíření takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx problematiku xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxx rozčlenit xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí (adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx částech, x xx jak xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx variantní xxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: První xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx analyzovaných problematik xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxxxx stávajících xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx nastavit xxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx požadavků nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx, x byla xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu. Xxxx xxxxxxxx nepředstavuje žádné xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx žádné xxxxxxx, kterých xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxx xx trhu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků

Definice variant

Varianta 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx návrhu novely xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx o xxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx založeno. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zákoně č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x praxi xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx a xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxxxxxx mohla xxxx x posuzování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xx xx mohlo xxx xxxxxxxx uvedené xxx v xxxx 1.6.1., tedy xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx dostat xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčbě, dále xxxxxxx finančních xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnictví v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx hodnocení (s xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx xx následek značné xxxxxxxx xxx realizaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx varianta xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, a xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx finanční xxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx měla i xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílené nové xxxxx, x novým xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, a byli xxx x nevýhodě xxxxx pacientům xxxxxx xxxx, xxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx úpravy

Při hledání xxxxx, která by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx cíli, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Důvodem xx skutečnost, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx řádu) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyšší finanční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxx 3.2. Tyto xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX xxxxx v xxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx dvě xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zákona či xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zákona či xx již stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx (x xx x) xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx hlediska byla xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxx xx xxx vytvořeného legislativního xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx komplexně xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx upřednostněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úprava. Xxxx proto zvolena xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx komisí

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnosti xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx xxxxxxx etické xxxxxx xx dvou aspektů

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx či xxxx x

2. zřizovatel xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxxx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx řešení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx dodržování stanovených xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 úlohou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného přístupu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx I, jednodušší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, sledování průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů, aby xxxxxx xxxxxx obsáhla xxxxx agendu. Xxxxx xxxxxx chtěli zajistit xxxxx napříč xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxx zdravotníků, xxx x členů bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se scházet, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx setkáních, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx v kratších xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, téměř xxxxxxxx. Získání členů xxxx xxxxxx komise xx členů současných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx výhodné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a znalostí xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx zachovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, že x xxxx domluvu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx specifika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx přístupy, xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sjednocených formulářů). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zapojení xxxxx x xxxxxxx stávajících xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx není xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za celou Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx spoluposuzování, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x xxxxxxx obou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje záruku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx navýšení pracovních xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Kapitole II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí (xxxx jeden z xxxxxx unifikace xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.

Na xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompromisní xxxxxxxx 3, která xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx variantou xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x obdobných xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x určených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx formátů) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx činnost xxxxxx xxxxxx a možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxxxxx stanovených nařízením x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. To je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx. Xxxxxxxxxx současných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při lékařských xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxx vhodné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatek, xxxxxxx xx to bylo x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x jedné xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx tak i xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx činnost x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx vyplývající z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Činnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x akademičtí pracovníci xxxx zároveň xxxxxx - zaměstnanci poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb zřízených xxxx xxxxxxxxxx státem. Xxxxxx xxx proto xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx možná xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx nebyla x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými úřady. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 4

Xx zřízením etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxxxxx náklady xx formě navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výdajů. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx časů. Xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xx základě Statutu x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, kteří budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x administrativní xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, kterými jsou xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xx., kdy xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře, xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x následujících důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx jedné xxxxxx členskému státu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx kontaktní místo xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x volbě, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx tuto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z následujících xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx i zkoušejícími, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx letech, ale xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxx xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, rovněž xxx xxxxxxx xxxxx finančních xxxxxxxxx na nové xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení. Xxxxxx xxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx orgán xxxxxxx na základě Xxxxxxx x Jednacího xxxx, které budou xxxxxxxx a vydány Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx např. Komise xxx moderní terapii xx.

Xxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxx na základě xxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx systému náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx tohoto členského xxxxx x zároveň xxxxx příklady xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy. X xxxxxxxx xxxx je xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícího zajištěné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, která je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., ale xxxx případnou nemajetkovou xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx náhrady xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx připadající xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vytvořit, aby xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxx xxxxxxx xxxx x původním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xx si mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant ohledně xxxxxxx xxxxxxx škody

Varianta 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx vycházela xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x řešení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zadavatele. Xx provedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učinit xxxxx, xx roční poplatky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx klienty xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx vysokými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výhodný xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x hotovosti, x xxxx peníze xx xxxx xx xxxxx xxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nepoužitelné, což xx mohlo xxx xxxxxxxxx pro činnost xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení, kde xx chtěl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nový institut xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx byl xxxxx stranou, x xxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx náhradu škody. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítly xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx varianta xxxxxxx xxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnou x již mnohaletá xxxxx, xxx xx xxxxxx osvědčil.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti subjektů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx klinická hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (nízkobonitních) xx xxxx varianta xxxxx xxx x xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx plného jištění xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější byla xxxxx zvolena varianta 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx varianta xxxxxxxx xx xxxxxxx náhrady xxxxx zajištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx týkající xx xxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx realizace xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finančních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx finanční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x rozpočtu xxxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx grantový projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx dílčí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nastavení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx varianty xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nízkointervenčních akademických xxxxxx se pohybují xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; akademici jako xxxxxxxxxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na které xxxxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pojištění. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx zdroje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx škod xxxx proto zvažováno xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx zadavatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx území XX x používanými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx schváleného off xxxxx použití (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody zajištěná xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x případě způsobené xxxxx subjektu klinického xxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx subjekty x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx by byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx upravovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx fond naplňován. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vybrané xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx fondu x xxxx xxxxxxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx pojištění činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx docházet x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx varianty 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx znamenaly xxxxx xxxx agendy xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx varianta 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u nízkointervenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xx xxxxx připojištění nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx důvodů xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx do právní xxxxx dotčených xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx byla hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx považována xx xxxxxxxx) právní xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pružnost;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx omezení vývozu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx z České xxxxxxxxx x případě, xx na trhu x Xxxxx republice xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a ochrana xxxxxx x xxxxxx xxxx. Komplexnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přitom xxxxxx jak xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxx do xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx dotčené xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře schopny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx xx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x postup xxx vyhodnocování nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reexportu xxxx plně x xxxxxxx se xxxxxx xx ochraně xxxxxx x xxxxxx lidí x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x souladu xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, ve kterých xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví a xxxxxx lidí. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx část trhu x xxxxxxx xx xxx x plošné xxxx dlouhodobé xxxxxxx. Xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx případy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx použití xxxxxxx pouze xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx terapeuticky nenahraditelné. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx opatření, x xx výlučně pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice.

Ad ekonomická xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zavedené mechanismy xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx nepřiměřeně xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani orgány xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoduchého x efektivního xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx zajištění možnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx. intervaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostupností, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek x xxxxxxx poskytovaných xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nich xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx úpravou xx xxxxxx hrozba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z důvodů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale též xxxxxx XX. Objem xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stala xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportů xx v kontextu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Evropě. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynakládaných xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Ukazuje xx, xx xxxxxxxx vnitřní xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx ovlivněná způsobem xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx a výše xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x nadále xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx jednotnému xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx tento xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xx stále xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx EU xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x příznivější xxxxxxx hladinou. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx stav xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxx x případech, xxx hrozí akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ministerstvo xxxxxx xxx. zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Actilyse x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx naplnění xxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x dalších xxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx ekonomikách xxx x xxxxxxxxxxx xxxx vyspělých. Xx xx dáno xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx tito xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochotni x také schopni xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx skutečnosti xxx vycházejí postupy x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx regulátorů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále prostředky xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx vůbec xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nutno řešit. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mít xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. K uvedenému xx však třeba xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivňujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x jeho xxxxx xxxxxxx účinnost cenové x xxxxxxxx regulace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešením je xxxxxxxx právní úpravy xxxxxxx reexportů léčiv xx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, praktické zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx plně odůvodňují xxxxxxx jejího zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx důvodu, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx určitý xxxxxxx k řešení xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx založen xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jistot x xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů.

K zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice je xxxxxxxx xxxxxxxx určitý xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je vhodný, xxxxxxxx a přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl, kterým xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim sestává x podstatě xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupností. X xxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxx x spotřebě léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx moci využít xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx zařazeným xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxx, xx xx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zakázána. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx distributor upravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx distribuci. Měl xx xxxxx xxx xx xxxxxx, že xxxx zákonnou povinností xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Druhým x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx splnění zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podnětu Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx omezilo xx zakázalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx může, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opět xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx využít xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vhodný, xxxxxxxx x přiměřený x ohledem xx xxxxxxxxx cíl, přičemž x xxxx rámci xx zachovávají oprávnění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx cíl xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxx skutečně xxxxxxxxx případě, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx opatření již xxxxxxx xxx účinná x xxxxxxxxxx xx xxx smysl. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx úprava, která xx zejména xxxxx x nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d xx zákona, xxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx bude transparentní x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx nepředložení návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = změna xxxxxxxxxxxx úpravy (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x je xxx xxxxxxxx zdraví pacientů x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními by xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zájem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxx na uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příležitostí. Xxxx xxxxxxxxxx zájmů xx xxxx prováděno xxxx x xxxxxxx x právem XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na akutní xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx (vyskytující se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zachování současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx dojít x xxxxxxx současného xxxxx, kdy xxxxx xxx některé významné xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx nemohou x xxxxxx nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx tak zvolena xxxxxxxx číslo 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx k praxi xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx začínají xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx a další) x dle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení.

Definice xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti zajistit xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné povinnosti xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti distributorů xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx členských xxxxx xx ze své xxxxxx xxxxx provázaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx se podílí xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hájí xxx xxxxxxxxxx zájmy. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx vědecký xxxxxx x xxxxxxxx posouvání xxxxxx výzkumného bádání xx xxxxxxxxx i xxxxxxx vynakládané xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx úkor jednoho xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přitom xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzkum léčiv x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx na xxxx trhy. Zavedení xxxxxx povinnosti xx xxxxx neřešilo xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx administrativní xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx po jejich xxxxxxxxxxx. Nadměrně xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností. Xxxxxx xx nebyla xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxx omezením reexportů xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bylo xxxxxx x XX, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vytipovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx zvažována x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx. Výhodou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických xxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx x účelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx definovaný xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx neřešila xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla zvolena xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx forma xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx (xxxxx nulové xxxxxxxx) vycházeno x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- individuální xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věci xxxx xxxxxxxxxxx adresátovi);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx v konkrétní xxxx xxxx neomezenému xxxxxx xxxxxxxx);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx akt).

Definice xxxxxxx právních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx situace, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx souviset x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxxx, xxxxx by na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx úkor xxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakožto rozhodnutí xxxxxxxx konkrétního účastníka xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud bychom xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx by xxxxx xxxxxxx získala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), pohyboval xx xx xxxxx 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx správní xxxxxx administrativně xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx čase xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx regulaci neomezeného xxxxx subjektů v xxxxxxxxx věci. Z xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeví jako xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxx či xxxxxxx vývozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx upravit speciálně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zakázat.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxx a (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x finančně) xxxxxxx proces, což xx výraznou xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx proto xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (tzv. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx akutní potřebu xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny příslušné xxxxxxx při omezování xxxxxxxxx. Varianta číslo 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, byla zamítnuta x ohledem na xxxxxxxxxxxxxxx a časovou xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx opět xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx proto zvolena xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx obecné povahy), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx x x porovnání s xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x administrativní zátěž xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx se vyskytují xxxxxxx, xx je xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx úkolů je (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činnost xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU) koncentrována. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx reexporty xxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Nebyla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návaznost, na xxx prováděné xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx prováděno Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx absence návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxx svěřené Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx již xx xxxxxxxx 2 x 3, xxx orgány xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx. Činnost je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx nadřízený xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxx nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx je výhodou, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxx spolupráce by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x případě podezření xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, aby si xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podezření, x xxxxxx xx xxxxx x různých xxxxxx. Xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxx zajištěno náležité xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reexportů x xxxxxx xxx opomenut xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx x ČR xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx měl x regulované xxxxxxxx xxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx neefektivita xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Zřízení xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx nevyhnutelné finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx určitě vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx reexportů. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx reexporty xxxx x konečném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) byla zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních mechanismů xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich zřejmou xxxxxxxxxxxx a nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spolupráce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech (Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Ministerstvo xxxx druhostupňový xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx podoby systému xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vybrané xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx nejvhodnější

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření;

- x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vývozů;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; je xxxxx vydefinovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Definice variant xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Státní xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx by přistoupilo xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu, x xxxxx by xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x následného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx případě, xxxxxxx x těmto jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návrhy x xxxxxxx, xxx xx uvedeno výše.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České republice x tento xxxxxx xx pravidelně aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx vydávalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x nelogičnost xxxxxx xxxxxx spočívající ve xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Problematičnost xxxx varianty spočívá xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx znamenalo xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, když x xxxxxxx na xxx existující povinnosti xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxx x držitelů x xxxxxx lékáren Ústav xxxx xxxxxxxxxx potřebná xxxx x identifikovat xxxxxxxxx hrozbu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx na xxxxx XX a xxxxx pohyb zboží xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx by na xxxxxxx podkladů a xxxxxxx relevantních subjektů (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejňoval xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx zveřejněného xxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxx České xxxxxxxxx akutní, x xx by xxxx x případě naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obstarával xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx neefektivity. Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x toho xxxxxx, že ne xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx správy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zvolena xxxxx varianta, xxxxxxx xx xxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu výběru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx jejichž vývozu xx došlo x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx ČR. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vydávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx disponuje. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx založeného xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x to řádně xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx x xxxxxxx xxxxxxx bude xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv vyžádat.

Jedná xx x xxxxxxxx xxxxx správního aktu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x omezení xxxx případů, kdy xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx tak x xxxxxxx se xxxx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxx x efektivní.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx variantu, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky. Každá xxxx varianta xx xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx obsahoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního ředitelství xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xx xxxxxxxxx ustanovení §8 xxxxxx x. 226/2013 Sb., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx jedné straně xxxxxxxxx právě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx komoditu xxx xxxx. Toto řešení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci připravované xxxxxx zákona x xxxxxxxx doprovodnou xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx by xxxx x rámci ustanovení §2 xx 5 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx teprve dnem 1. xxxxx 2013, xxx xxx celkem xxxxxxxxx novelizován, xxxxx xxx předpokládat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Při zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx otázek, jejichž xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx otázky xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu inspekcí x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx. Dále by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a činění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost. Blíže xxx odůvodnění ve xxxxxxxx části.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx problémů spočívajících x adaptaci xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vysvětleny. Z xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1 xx 3.3 vztaženy xx xxxxx xxxxxxx řešených xxxxxxxx, x xx x adaptaci nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vyvolané xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx v budoucnu xxx xxxxxxx xxxxx xxx efektivnější xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx a účelnější xxxxxxxxx klinických hodnocení x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx zavedení xxxx xxxxxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx zadavatele xx xxxxxxx zemí x xxx zvrácení xxxxxxxxxx xxxxxx odlivu xxxxxxxxxx x Evropské unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dříve, xxx bude hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx by x xxxxxxxx rychlejšího x účinnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx praxe měla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx. Zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční odměnu. Xxxxxxx xx se x dostupnost následné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxx přípravek, což xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jindy hrazena xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx znamenat x možnost dalších xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x farmaceutických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), stejně xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxx místa mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxxx finančních xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx jsou xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), koordinátorů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 úvazků). Xxxx výdaje xxxxx xxxxxxxx kryty z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxx). Pro finanční xxxxx organizačně technického xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx komise jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x grantu xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx o žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví tak xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxx) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, naopak xxxxxxx xxxx agenda xxxxxxxxx x odvolávání xxxxx xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, dopady xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dopad xx mezinárodní konkurenceschopnost Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx), spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxxxx služby a xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx rozsahu, xx xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dat pro xxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednat x více xxx 4 pracovní xxxxxx xxx xxxxx podílející xx na xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx úvazky xxxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, že xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx státu do xxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx mít bude. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spíše xxxxxxxxx - xxx vynucených xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx léčebných postupů. Xx xx týče xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx individuálním.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že hodlají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, který je xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jen jejich xxxxx část a xxxxxx xx xxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxxxxxx cíle, xxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx jejich nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx zajištění výkonu xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX x xx x xxxxxxxx počtu 34 xxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx 2016 až 2018 - v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx komise.

Nástup xxxxxx agend xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx dobíhat xxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zvyšováním xxxxxx (xxx xxxxxxxxx tabulka).

Bude xx xxxxxx x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xx šíři xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx náročnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx xxxx posuzování, jak xx nařízení nově xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx počítat se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náročnější x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického hodnocení (2 úvazky) - 1 úvazek x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přibude agenda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Roční zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = posuzovatel xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 úvazek) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se 2 xxxxxx od xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx školením xx xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx lékové agentury (xxxx jen XXX). Xxxxx se x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s kolegy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - pro rok 2016 xx počítá xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 5. Xxxxxxx navýšení xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, kterou nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx s 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx v roce 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xx xxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (xxxx. xxxxxxx experti xx.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do portálu, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické komise (4 úvazky). S xxxxxx xxxxxx xx xxxxx počítat xxx xxx xxx 2016. Xxxx pracovníci xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx technické zázemí xxxx zahájením činnosti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx podklady xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. S dalšími xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků - xx xxxx 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - celkem 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx KH (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx skupin XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prvotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx atd.) než xxxxx skupiny EK xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx začít xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) – 12 xxxxx xxxxxxx XX by měla xxx 2 úvazky xx zajištění administrativních xxxxxxx související x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 XXXX po xxxxxxxxx zřízení xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx potřebných xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé reexportů

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx úvazky xxx XX - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x 2 xxxxxx na XXXX x o 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, MZ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x danou xxxxxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, regulace xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxx institucemi, x to x x ohledem na xxxxx xxxx zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx - platová xx. 12

Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx SÚKL - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení se xxxxxxx x rámci xxxxxxxx výdajů na xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový xxxxx x platové oblasti xx xxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxx agendy - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (počítače, xxxxxxxx, aj.) - 2016 cca 750 xxx. Xx; 2017 1,5 milionu Kč (xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx komisí + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich provoz - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (při xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x EU xxxxx.

X xxxx 2016 a xxxx by to xxxx x xxxxxxx xx vzdělávání, xxxxxxx (x XXX xx x xxxx agentury xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX. Náklady xx tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Náklady xx xxxxx být z xxxxx hrazeny z xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x části xxxxxx xxxxxxx stát. Xx xxxxxxxx systému xx xxxxxx se samofinancováním, xxx. xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení významných xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx udržení xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx ohledně nákladů, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, vychází Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx x xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx agendy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx x sebou přinese xxxxxxx navýšení xxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyřízení xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 dnů, x xx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx první odstavec), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládána xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx portálu xxxxxxxxx a žádosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, neboť xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx ČR, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx administrativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx muset Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx řešit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx spojena x xxxxxxxxxx náklady. Xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx státní xxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxx xxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebyly x xxxxxxxxx, xxxx xxx počítáno x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx portál a xxxxxxxx XX - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx ještě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx portál x databázi XX x není xxxxx xxxxx, xxxxx část (xxxxx xxxxx) komunikační xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx lze xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx bude třeba xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx komise, xxxxxxx, aj.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, které bude xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx-xx xxxxxxx z XX xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx xx straně Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx zadavatelům xxxxxxxx xxxxxx práci; xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxx náklady na XX - to xx xxxxxxx, protože xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx než je xxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxx nařízením xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx stažené (xxx xxxx, v které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Doplnění xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, což xx xxx x xxxxxx xxxx, xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx part X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx striktně xxxxxxxx xx 12 kalendářních xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx dostat více xxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx řád (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx připomínek - xxxxx x xxxxx). To xxxx x xxxxx xxxx x zamítáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x opětovnému xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxx zadavatelů a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (x XX xxx 90-95%) x mají xxxx xxxxxx x XX (xx xxxx xxx 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx mělo odpadnout. Xxxxxx xx pro xx xxxxxxx zjednoduší xxxxxxxxxx xxxxxxxx hl. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx více „xxxxx“ xx straně xxxxxxx x xxxxxx nekomerčním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx budeme x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx není xxx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat.

Pro xxxxxxxxx uvádíme, xxx xxxx být zadavatelem:

- Xxxxxxxxxxxxx společnosti

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx se XXXX, xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxx klinického xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x CRO; xxxxxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx, xxxxx pro xxxx XXX dělá a xxxxxx tak i xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx sám; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx členskému státu, xxxxx xxxx dořešeno, xxxx-xx xxxx předložit x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx part X, v tom xxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx být xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx se vydávají xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. společnosti xx xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxx certifikátu, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx neřeší, nemělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Činnost zkoušejících x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx oblast

- Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), zkoušející xx xxxx podávat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční odměny xx provedení klinického xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx neměla xxx xxxx xx xxxx xx změnám

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx oblasti (xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx účasti v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx finanční xxxxxx dopad na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxx správy, xxxxx SÚKL x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX x XX - jako xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lidskými xxxxxxx x KH - xxxx činnost xxx xxxxxx výzkumu xx lidských subjektech, xxxxx nebylo xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již xx, xxxxxxx nebyla žádost x xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxxx xx bylo zapojeno (xxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x opatření k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x dále s xxxxxxxxxx opatření v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí způsobí xx xxxxx xxxxx xxxxxx nedostatek. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx současného xxxxxxx financování činnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 xxxxxxxx úvazky xxxx spočívat ve 2 pracovních úvazcích xx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x zároveň odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud xx xxxx dopadů na xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx zpracovatelné xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx informační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x k xxxxxxxxx xxxxxxx dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí, pokud xx byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx přinese xxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx OOP podle §77d bude moci xxxxxxxx provést.

- Většina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx touto úpravou, xxx nedojde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se zásobováním xxxxxxx.

- Část distributorů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx lékáren x xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxx muset upravit xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx a v x to xxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxxxxx přípravků odběratelům x xxxxx republice, xxxxxxx do lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče

Kdo xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zátěže.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Pro xxxxxxxx bude přínosem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doposud, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxxxx hledat náhradní xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávání x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx vést x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx i x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx pro pacienty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx systém xx xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx zaveden v xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx model xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxx xx i xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx, xxx jaký xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zaváděný systém xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování údajů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx scházejí xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx těch, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxx, xxxxx je od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povahy by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxx a xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx získané křížovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx x sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně jako xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „dal“ . Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je tak xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X této souvislosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx dosud xxxxxx xxxxxxxx nějaké závažné xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, a přitom xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vykazovány xx xxxxx České xxxxxxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx téměř xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Adaptace nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx tu výhodu, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx omezeny možnosti xxxx xxxxx, pokud xx si xxxxxxx xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 spočívající xx vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx nedostatek, že xx založena na xxxxxxx xxxxxxxxxxx eventuální xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. bez možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx trhu x léčivy xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx přijetí xx xxxx za následek xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx nejednotné xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx matoucí x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx neoprávněné osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x možným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokračování x xxxxxxxxxxx činnosti.

Varianta 2 xx přinesla xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx oprávněny. Tato xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dopady xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxx léčiva x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pacientů a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pacientů.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou je xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x nejvhodnější, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx navíc xx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx platným xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak účinnou xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x současně xxxx EU xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx EU.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta 2, xxxxxx xx xxxx xxx dosaženo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx nejsou podle xxxxxx oprávněny. Xxxxxx xx tak již xxxxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx nejednotná právní xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velmi xxxxxxx x xxxx xx sporům a xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neefektivnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx významná zdravotní xxxxxx pro možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Navíc zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx posílit xxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, bude xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv má xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx implementována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x dále při xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí opatření xxxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx uvedených na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x terénu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů sledovaných xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx impulsy xx xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávat xx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx naprosto xxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx, kolik xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx opatření postihlo, x jaký konkrétní xxxxx XXX celkem xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotlivých časových xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho důsledky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx xx zahraničí xxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx seznamem léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx rozhodných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zavedený xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx nadále vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx etických xxxxxx x náhrady xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o připravovaných xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx etických komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx místních xxxxxxxx komisí účastnících xx xxxxxxx Fóra xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x pacientské xxxxxxxxxx s návrhem xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxx organizací, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx opakovaně projednávána x xxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamezit úniku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x xxxxxxxx: MUDr. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a příjmení: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Navrhovaný systém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx procesní xxxxxxxx se neodchylují xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx, stanovena jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vymezena xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, majíce xx zřeteli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx, aby x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxx dočasně x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x tom, že xx xxx bylo xxxxxxx xxxx právo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, když xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Listiny xx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x omezení xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx, x xxxxx tímto směrem xxx xxxx zaměřit xxxx podnikatelskou aktivitu. Xxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx poměřovat x xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kulturních. Xxxxx podnikat tak xxxxxx xxx vykonáváno xxx, xx xx xxxx výkon xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx respektuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou umožněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx je xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxx přispět k xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod xxx, xx xx xxxx výrazně xxxxxxx x omezení vzniku xxxx situací, kdy xx xxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, minimalizace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské unie, xxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx bránící přeshraničnímu xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx volného pohybu xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx představuje xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného vnitřního xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx odpovědné členské xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je proto x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx a života xxxx, x xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice.

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxxxx letech přijímají xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx z nich xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx strany Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Španělska) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx ohroženy xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravků uvedených xx tomto seznamu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Plně xxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx společné xxxxx x právní xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxx EK xxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx představovala xxxxxxxx plošnou, xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx jedná xxxxxxxxx o Polsko, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexport x xxxxxx státu EU x vzhledem k xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x Xxxxxx činěna xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, že xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh zákona xx měl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, proporcionality x xxxxxx diskriminace).

C. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx neobsahuje žádné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxxxxxx xxx sekundární xxxxxx na rovnost xxxx a žen x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nezvýhodňuje xxxxx x xxxxxxx x nestanoví pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a není xx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxx, kromě toho, xx základní xxxxxx xx bude nacházet xxxxx v zákoně, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, xxxxx rozsah xxxxxx údajů, nově xxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dosud. Xxxxx xxx o ustanovení §53x až §53c, §54 x §55, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx dosud xx x ustanovení §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx §101 odst. 1, xxxxx spočívá xxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx právních předpisů xxx podle zákona x xxxxxxxx a xxxxxx xxx muset xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx vyvolána xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx inspektorů, a xx xxx ohledu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx časovém xxxxx vykonává, x xx rozsah poskytovaných xxxxxxxx údajů xxxxx xxxx nemá.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik (CIA)

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx uvedeno xxx v jednotlivých xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a k xxxx jim stanoví xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx je odůvodněno xxx, xx v xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx není xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx platí xxxxx přímo pouze xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx být z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx širší x xxxxxxxxx xx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. g):

Zrušuje se xxxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současný xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx jejich zřizovateli xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx komise, xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x x této xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx členů. Xxxx xxx zohledněn xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 86 nařízení x. 536/2014 x xxxxxxxxx tak, že xx xxxxxx činnost xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx za členský xxxx.

Xxxxxxx xx zavádí xxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zakazujícího distribuci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) se xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx duplicita x xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) xxxx x) a xxxxxx xxx bude pokrývat xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. q):

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů xx do §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx písmeno q), xx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx opatření xxxxxx povahy), při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 odst. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sledování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických hodnocení x xxx předkládání xxxxx x nich, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx dokument XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Conference xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Xxx-xxx. XXX, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autorit x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Xxxxx dokument xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x našem xxxxxxx xxxx xxxx promítnuta x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x klinické xxxxxxxxx. Xxx nařízení xx xxxx xxxxxx již xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx výslovné kompetence Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx závadou x xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx s tímto xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Ústavu xxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nakládat x xxxxxx se xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 odst. 3 xxxx. x) x r):

Upravuje se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trhu x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Působnost Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx se rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X nově xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx právní základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx např. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo xx xx xxxx o xxxxxxxxxx informací xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx platný xxxxxx xxx, a xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx v xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 nařízení):

V §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 a to x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x XX xx xxxxx zajistit, xxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx spolehlivých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. q) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zákonem x léčivech stanoveny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx získané xxxxx dostatečné x xxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx x xxxx zasáhnout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx výrazně zpřesní xxxxx o xxxxxx x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx současnému xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxx přijímat opatření, xxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých přípravků x dále xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx regulační správní xxxxxx, xx. xxx xxx ÚSKVBL, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x nad xxxxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x tím dává xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud xx xxxx na Ústav xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx krátkou xxxx, kterou xx Xxxxx na zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx vzít x potaz, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx jim jako xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx včasné a xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx pouze o xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jejího obsahu, xxx je xxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx léčivých přípravků xx distribuce xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ nahrazeny xxxxxx „xx xxx x Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x současném xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx skutečnost, xx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lhůtách, xx xxxxxxxxx nemožné xxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutně xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x dodávkách xx český trh x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxx registrací v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxxxx v §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu, ke xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona.

K bodu 21, 22 x 23

K §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transpozičními xx xxxxxx ke xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx jsou uvedena xxxxx v nařízení č. 536/2014 nebo xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, a dále xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx přikazuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

V xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků.

V odstavci 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Kapitola II, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 nařízení) xx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Je xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XIII, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx III xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 a 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní místo) xx pak xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, které x usnadnění postupů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místo.

V xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) se xxxxxxxx, xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx pouze x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

X §52 (Kapitola X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto ustanovení x odstavci 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 a 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nezletilý, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx nezletilé xxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, vyjadřující, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v informacích xxx pacienta přizpůsobených xxxx nezletilého, vůli xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx možnost daná čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. X xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx se stanoví, xx klinické hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží. Xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx přínos. Xx xxxxxxx skupiny subjektů xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx výkonu trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sociální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx péči nahrazující xxxx xxxxxx, aj.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyloučením x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx chápe xxxxxx xxxxxxxxx, stanovuje specifické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedení svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Kapitola I, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx x činnosti xxxxxx komise xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx to, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osvědčilo, xxxx v xxxx xxxxxx úpravě při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svůj xxxxx. Důvody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vychází x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx x dohledem xxx klinickým hodnocením xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby x xxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členů x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost.

V xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 a Kapitola XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx komise v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, x tudíž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx především xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (více xxx výše).

V odstavci 4 xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Statutu vydaném Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X odstavci 1 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých samostatně xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx vychází z xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (ICH X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx adaptaci nařízení č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obdobím x délce 3 xxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxxx volit, xxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle nařízení č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X následujících xxxx xxxxxx xxxx předkládání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, ale xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolená xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx zároveň již xxxxxxxxx nového systému xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx skupin xxxxxx komise xx xxxxxxx (nejprve xxx 3 xxxxxxx) a xx xxxxx přechodného xxxxxx (za 3 xxxx po nabytí xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx asi xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vývoje v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx i počet xxxxx etické komise, xxxxx bude xx xxxxxxx xxxxxxxx cca xx 12-15 xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx praxe xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx stanoví, xx xxxxx etické xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny etické xxxxxx x nebudou xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx komise Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (CAT), Výbor xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (CHMP) aj., xxx poradní xxxxx xx organizačně, technicky x ekonomicky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx nezávislé.

Dále xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nezávislé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nedoznává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na písemný xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi.

Odstavec 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx etické xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx etické xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx členství x etické komisi xxxxxxx přímo ze xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx rozvádí xxxxxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x nařízení č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dvě samostatné xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická dokumentace xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vždy xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx bude možné xxxxxxxxx samostatně a xx x x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Pro xxxxxx část xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx se xx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Závěrečné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx bude xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx závěrů týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx I x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx povinnosti etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxx, bezpečnosti a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53b x odstavci 2 xxxxxxx x požadavku Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxx xxxxxx komise xxx místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx prováděn na xxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx InstitutionalReviewBoard/Independent XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy o xxxxxxxxxx dohled se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, neboť Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zpráv o xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu a xxxxxx spojeného x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx use (XXXX) x jiných).

Ustanovení §53x v xxxxxxxx 3 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článek 10, x také článku 5 odst. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x ze xxxxxxx xxxxxxxx praxe ICH X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 a Xxxxxxxx xxxxx. (více viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé činnosti xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX E6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx je zadavatel xxxx xxxxxxxxx „dotčeným xxxxxxxx státům“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x etická komise), xxxxx se xxxxxxx xxx o těchto xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x neposlední xxxx dle Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx o zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx pracovní postup xxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 1 x 2 vychází x xxxxxxxxx nařízení x. 536/2014 kapitoly XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu. Xxxx odstavce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx x významnou xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx praxe; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. x) xxx x + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxx zdůvodnění, proč xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x není důvod xx k ní xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (bude-li klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, jedná-li se x xxxx X xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx komparátor, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx aj.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx pacienty, pojištění xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušejících, schvalování xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) v xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx souhlasné xxxxxxxxxx x zároveň uvádí xxxx náležitosti. A xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 nařízení x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx pro členský xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. validace = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (pro xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x vypracování draftu xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. vypořádání připomínek xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx (povolení/povolení x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx úkony, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy klinického xxxxxxxxx. Xxx Kapitoly XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x pro xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko XX negativní, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx sama o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxx Xxxxx, x to x režimu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx bude xxxxx xx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx závěrům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Ústavu.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx počítá xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být pouze xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx hodnocení x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx č. 536/2014 na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. takových xxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či fakultativní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení získat xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxx Ústavem. Xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát, x xx x xxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx o xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Kapitola XX, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx x. 536/2014, podle xxxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx. V §55 xx xxxxxxx x xx zásady, xx xx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx jiné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uveden x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx smlouvy. Xxxxxxx xxxxxxxxx z dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo angličtině. Xxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze skutečnosti, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx mají zařazen xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, zajišťoval xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx obalech xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx České xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx český xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxx spolu x přípravkem v xxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ti xxxxx xxxxxxx xx x ním seznámit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

K §56 (Xxxxxxxx VIII, xx. 59 odst. 3; Xxxxxxxx IX, xx. 61 xxxx. 5 písm. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V tomto xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx klinického hodnocení x takové zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento požadavek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX i 3. xxxx) x xxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx třetí zemi (xxxx. USA) xx xxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxx xxxxxxxxx totožný, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx schváleno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx český xxx xxx nehrozí, xxxxx bezprostředně pro xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxx, x tedy xx nebude vyskytovat x Xxxxx republice.  X xxxxxxx, xx xx xxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx populaci x České xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), který xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabídne xxxxxxx xxxxx xxxxx vyvíjeným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bude xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx z České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dostupnost na xxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x robustnost xxx. Xxxxx příkladem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. vzorek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uchování x potřebné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx specializované laboratoře x zahraničí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx registraci, ale xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů v xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxx i xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelé, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb zřízený xxxx xxxxxxxx státem xxxx územním samosprávným xxxxxx, veřejná vysoká xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x některých směrech xxxxxxxxx méně přísné xxxxxxxxx, jak x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxxxxxx na striktní xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx tichému souhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx by v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Kapitola XXX, čl. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx x souladu x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přímo Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohody xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XII, xx. 76 nařízení x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly zavedeny xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (újmy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xx x podobě xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

V xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví, že xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx nahradit x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx. X preambuli č. 81 xxxxxxxx č. 536/2014 se hovoří x nutnosti podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx členské xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřením pro xxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx zároveň vytvářejí xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx komerční xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diskriminováni x xxxx xxxxx postavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 definice (20); Kapitola XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonného zástupce xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx požaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojetí zmocnění, xxx xx vyjádřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vůči Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jednotném evropském xxxxxxxxx, xxxxxx jedině xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Žádost xxxx xxxxxxxx podepsána xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx udělujícím. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx doplnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx zcela v xxxxxxx xx současnou xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, xxx xxxx xxx jako xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx smluvního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeví xx navržený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 písm. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná při xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx projektů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i právní xxxxxx výroby hodnocených xxxxxxxx přípravků, je xxxxx xx xxxxxxx x nařízením. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravu xxxx oblasti v xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x xx proto, xx bylo xxxxxx xxx citované xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxx přímo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx právní xxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 je, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a aby xxxx vyrobeny x xxxxxxx se správnou xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. f):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx a xxxxxx poskytování údajů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx je výslovně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným podle §77x. Dále je x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. q):

Stanoví xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy hodlá xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x způsob xxxxxx poskytování formou xxxxxxxx přitom stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Elektronické xxxxxxx xx xxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává možnost xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, resp. x různých xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podoby, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X ohledem xx xxxxxxx dobu, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx MZ, xx jiná xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž je xxxxx xxxx x xxxxx, že lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítače, XX x elektronickou xxxxx xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx, x to zejména xx xxxxxx mezi xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx či použitých xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Na základě xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx s druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx nedostatku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb pacientům x Xxxxx republice.

Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není nahraditelný xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx podmínku, že xxxxxxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx nahraditelný léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pojmech „xxxxxxxx xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx v xxxxxxxxxx §77d odst. 2. Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x určitému xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxx x legitimity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x datu, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dostupnost xxxx snižována. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx logické, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx tak, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zařazení xx xxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x něj xxxx vyřazen. Xxx xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx, xx potřeba pacientů x ČR je xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx seznamu bude xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx naplněny. Neznamená xx xxxx, xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx na seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx není možné xxxxxx kvantifikovat pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxx informace x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice. Xxxx údaje, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhodnocuje xxx, aby mohl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle ustanovení §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx opatření x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx by xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, xxx xx xxxxxx xxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení, x x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.  Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx kumulativně, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx tohoto ustanovení xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x léčivech.

Pokud xx xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, tato xx xxxxxxxxx xx nejobjektivněji. Xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxx potřeby xxxx x xxxxxx konkrétním xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx spotřebu x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx distributory xx xxxxxxx x xxxxx balení vydaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. c) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx veřejného xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X konkrétním případě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx veřejný xxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.

Co xx xxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 a násl. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ustanovení §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 dnů xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx úprava, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxx x návrhu opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx přitom xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx konce xxxxx xx sobotu xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na následující xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx k xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx xxxxxx úprava, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, povinnosti xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgánu (x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx stanoveným.

Co xx xxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx spočívá x xxx, že xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx opravný xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx povahy s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx č. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx.

Xxxxx se jedná x xxxxxxx účinnost xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx a x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx činnosti dozví x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Doplňuje xx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 xxxx. 3 xxxx. d):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení je xxxxx s ohledem xx veliké xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím dává xxxxxxx efektivně x xxxx reagovat xx xxxxx nedostatek daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx závěr. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kterou má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, by xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při jejich xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

K §82 odst. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx jako kontrolní xxxxx celou xxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Kontrolu Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., o obalech - xxxxxx MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx z těchto xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx inspektoři xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx průkazem. U xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx i pověřením (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx).

X ohledem xx sjednocení prokazování xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolovaných xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx výhradně xxxxx průkazu xxxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kontrolách xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx prokazovali xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx inspektora, x xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x §22 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx zavedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxxxxxxx úprava xx xx měla xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x současném xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejasně x v omezené xxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx případy, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávány xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx spotřebním xxxxxx x z důvodu xxxxxxx veřejného zdraví xx nezbytné, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx zacházení xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty osoby, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zacházejících x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 xxxx. 6 xxxx. d):

Zpřesnění x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x) a x), xxxxx xxxxxxxx správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) (obdobně xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx), neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 45

K §105 xxxx. 5:

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastaveného xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx delikt xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 až 65

X §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx doplňuje xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx novým xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Kč x xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx dle ustanovení §77x se xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Pokud jde x xxxx sankcí, xx třeba xxxxxxxxxxx, xx nedávnou novelou xxxxxx o léčivech č. 70/2013 Sb., bylo přistoupeno x xxxx, že xxxxx hranice xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x průměru xxxxxxx, x čemuž xxxxx následující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxx sazeb xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx přistupuje poznatek x xxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx x xxx, že dosavadní xxxx sankcí xx xxxxxxxxxxx jednání xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx míjí xxxxxxx. X praxi xx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uložení x maximální xxxx xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxx xx xxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx sankce. Dosavadní xxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odrazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což ve xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx snížení xxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. I xx xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx stanovena x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x zákoně č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xx některé xxxxxxx delikty stanovena xxxxx hranice sazby xx ve xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx trend schválený Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tomu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů.

Správní delikty xxxxxxxxxxx x nezajištění xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx republiky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx delikty bylo xxxxx uložit pokutu x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neposkytne údaje x objemu dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může dopustit xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx horní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spáchaným xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx delikty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, je xxxxx x xxxx řadě xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxx nové, ale xxxxx xxxx, xx xxxxx postihovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle ustanovení §11 xxxx. x) xx xxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se v xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se stává xxxx.

K bodu 67

X §112 odst. 6:

Xxxx xxxxxxxx odstavec 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účtu Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx státního rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení k xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx tam, kde xx zákon výslovně xxxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx působnost Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx.&xxxx; Xx dohodě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x správné klinické xxxxx xxx, že xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx gesce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx bodě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx technické xxxxx x úpravě zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx upravena xxx, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx o xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx člena xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu xx čtyřem skupinám xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Za xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx zákonů.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx řádu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx komise musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx začít xxxxxxxx a xxxx xxxxx, xxx s xxxxxxx a jmenováním xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xx v xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx třetí, xxxxxxxxxx ohledně omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxx xxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, distributorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, ostatní xxxxxxxxxx obsažená v xxxxxx zákona xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx je xx xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX PŘEDPISU S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx tabulka x návrhu xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx