Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx léčivé látky xx xxx účely xxxxxx zákona, xxx-xx x její použití x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx upravující správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxxx pro jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx lékařství,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„n) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x r), která xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxx situace xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77c a xxxxxxx xx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx vkládá nový §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx poskytuje xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxx, x to zejména xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,

b) popis xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxx původu xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 1 a 2.

14. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) se za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x kódu přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X nadpisu xxxxx XX xx xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx XX xxx: „Klinické xxxxxx“.

21. §51 xx 53 znějí:

„§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xx. 16 Nařízení EU x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx odborné úkony.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx je Xxxxx republika xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx Xxxxx republiky x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx pro území Xxxxx republiky.“.

CELEX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby za xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezletilá osoba, xx-xx xx přiměřené xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem.

(3) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxx tehdy, xxxxx k němu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a informovaným xxxxxxxxx a pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém hodnocení xxxx mít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx ně xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivého zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a provádí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx aspekty, žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydá Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx řád etické xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx řád“) xxxxxx xxxx xxxxxx komise. Xxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x xx 53c, xxxxx znějí:

„§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxx xxxxxx a počet xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx tak, xxx v xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx skupiny v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i vyjádření x xxxxxxxxx žádostem x xxxxxxxx významné xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně oznámí xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxx osoba, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx člen etické xxxxxx takového přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx přispívat x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx zprávy o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další odborníky. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx řádem, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx vykonává svou xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx čl. 52 xx 54 nařízení x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik a xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx stanovisko závazné x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vydáno xxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém hodnocení. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x žádosti s xxxxxxxxx zdůvodněním svého xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením x klinickém hodnocení.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx komise určená xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx s tím, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace nebo xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém hodnocení xxxx zajištěny pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x zadavatele xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx odpovědnosti zkoušejícího x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx hodnocení přímý xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx zkoušející a xxxxxxxx zkoušejícího, je-li xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x odměňování xxxxxxxxxxxx, nebo hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx komise vydala xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx komise, xx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské identifikační xxxxx a číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx, stanoveným Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a ověření xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, fázi koordinovaného xxxxxxxx, xxxx konsolidace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx posouzení xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx komise,

d) záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a obdobné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 až 59 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo zubní xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x pacienty s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx dochází k xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x postup udělování xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx se použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x způsobu náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x odměňování xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Ostatní dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 59 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, lze xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky, předloží xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňkami xxxxxx Ministerstvem školství, xxxxxxx x tělovýchovy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx označování hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x rámci xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Dohoda xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx újma, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s léčivými xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a používanými xxxx souhrn údajů x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx větší než xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx se takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx, xxxxx „za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. b) se xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx doplňuje odstavec 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházejících ze xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „poskytované údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx x dodávku registrovaného xxxxxxxx přípravku, jehož xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx v období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuoval, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.“.

33. V §77 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x případě, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77x, oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx dne, kterým xxxxxx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Za §77x xx vkládají xxxx §77x a 77d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx republice x o objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použitých při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. Pokud Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených skutečností xxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx znění na xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Seznam zařazují xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje podle xxxxxxxxx řádu x xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx zveřejnění.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxx xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice x tento nedostatek xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby pacientů x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx

x) je xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx zájem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx individuálním xxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 x xxx, xx opatření obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.“.

35. X §80 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx za xxxxx „x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, a xxxxx „rozsah údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx vydaného léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ zrušují.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx slova „xx jiné lékárny“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené v §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx inspektora.“.

40. V §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x takové činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx postupem xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku sepíše xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx ustanovení xx xxxxx „a) xx x)“ nahrazují xxxxx „ x) až x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydaným xxxxx §77d distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx c) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v povolení,

c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x naléhavých situacích,

d) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. ukončení xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx jako kontaktní xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané pojištění xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zahájí klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 3,

x) nezajistí provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. b), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní odstavce 7 a 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 a 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje nebo xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) zní:

„a) 100 000 Xx, jde-li x správní delikt xxxxx §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), j), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „h), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), h) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. c) nebo x) bodu 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), h), x), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x), x), x), t), u), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), r), x), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx m)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), f), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x), x), x), x), o) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) jako xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx za xxxxxxxx 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Fyzická xxxxx xx xxxx člen xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx slovo „x)“ xxxxxxxxx slovem „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. V §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x)“.

64. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) se slova „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ zrušují.

65. V §108 xx doplňuje xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx vkládají xxxx §108x a 108x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) byl ke xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) byl x xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx xxxxxxx získán.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, uvedeného x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx delikt stíhat,

b) xxxxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx není xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se stává xxxx.“.

67. X §112 xx xx odstavec 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 x 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 se xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ vkládají xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx slova „x §82 xxxx. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1“ nahrazují xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 odst. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 odst. 4 xxxx. x),“ zrušují.

71. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ vkládá xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 se xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Pokud xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, kterým uplyne 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud byla xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x povolení klinického xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x státní službě

Xx. III

V §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., o xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Sb. a xxxxxx x. …/2016 Xx., xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) člena Etické xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx o §51, §52 a §53 odst. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x odst. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x xx. X xxxx 23, které xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů;

b) xx. X bodu 21, xxxxx xxx x §53 odst. 1, 3 x 4, x xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53c xxxx. 9, které nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ ZPRÁVY XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Závěrečná xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (RIA)

1. Xxxxx předložení x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx České republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x veterinárních léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx novelu xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb. nešlo o xxxxxx novelizace, které xx zásadním xxxxxxxx xx obsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx měnily; šlo x úpravy víceméně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx přispět k xxxxxxx funkci a xxxxxxxxxx tohoto systému x k tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxx x oblasti ochrany xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. oznámení Komise, xx xxxx splněny xxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxx XX x databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx stanoveno, xx x xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx nepoužije xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx stanovena variabilně x závislosti xx xxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx Komise. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx toto xxxxxxxx použije nejdříve xxx 28. xxxxxx 2016. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx odůvodněno xxx, xx, jak xxxxx xxxxxxx, harmonizovaného xxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x budoucnosti budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx členských xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxx největšího počtu xxxxxxxxx xxxxx. Proto xx xx x xxxxx zjednodušení postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vícenásobnému předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x toho, xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx právní forma xxxxxxxx by byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx mohli xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx samotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx při xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx forma xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx rozdíly v xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx vést x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx xx například xxxxxxx a fungování xxxxxxxx xxxxxx. Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x na členské xxxxx xxxxx úprava xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifika.

Jelikož nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 se zaměřuje xx xxxxxx jen xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace každého xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx orgánů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laických xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Posouzení by xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx být vystaveny xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx bezproblémové xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx srozumitelný jazyk x xxxxxxx lékařství.

Členskému xxxxx xx xxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx se v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x potenciálním subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx schopna utvořit xx názor a xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx svému xxxx, xxxxxxxxxxx postižení xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xx péči, x xxxxx se xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxx péče.

Členskému xxxxx xx xxxx ponechává xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx x nadále mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je, xxx xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli xx x nadále xxxxxxx xxxx x xxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx změnu klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, členský xxxx xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx stanovení výše xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb zřízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx x veřejná xxxxxxxx instituce, v xxxxx xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinických hodnocení. Xxxx vychází x xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx část xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx takový xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx režim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxx posuzujících xxxxxx, tzn. zajistit xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx studii xx území daného xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- rozhodnout, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem bude xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx své xxxxxx xx klinickém hodnocení;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxxx xxx odpovědnost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- členskému xxxxx se svěřuje xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx stát má xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx byl zajištěn xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět inspekce x k xxxx xx xxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx nekomerčními zadavateli x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x další xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx XX xx klinickým xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle XX dostatečná x x xxxx důvodu xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx adaptovala, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx unie, ale xxx do xxx. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx ale xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx tedy jednoznačně x balení, která xxxx od xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Množství dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxx případech xx ale xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Důvodem xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku v „xxxxxxxx xxxxxxx zemi“, xx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší.

Tzv. xxxxxxxx obchod xx xxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xx zásada xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Česká republika xx x xxxxxxx xx účinnou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx trhu xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx významných xxxxxxxxxx.

Xx paralelním xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají zároveň xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x distributoři xxxxx. X distribuci mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx odlišně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx xxxxxx xxxxxxx představuje nikoliv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx xxxx distribuci. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchod xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx do Xxxxx republiky. Xx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxx xx xxx xxxxxxxx obchod xxxxx x xxxxx označován, xx xxxxxxxxxxx charakteru x x xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxx xx poskytování xxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxx x hlediska dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravky nahrazující xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Jedním x xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. března 2004, xxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx implementována xx xxxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, pokud xxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 odst. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx se zároveň xxxxx o provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx.

Xx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx však xxxxxxx k situacím, xxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb významné xxxxxx přípravky, které xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jemu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxx 3, ale xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuovány xxxxxxx do xxxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výhodnějších finančních xxxxxxxx.

Xxxx proto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx s přímým xxxxxx xx jejich xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní právní xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx x efektivní xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zásadní xx xxxx:

- chybějící xxxxxxxxx xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx rozšířením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx reagovat xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx. Pravidla byla xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxx výrobu léčivých xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx mění xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx x xxxxxxxx xx nutno xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vymahatelnosti dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx však xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jeden ze xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Jde x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx naplnění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx je xx xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx. Xxxx efektivní xxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorů xxx xxxxxx inspekční xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. X zájmu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- vyhláška č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Ode xxx použití xxxxxx xxxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx 2001/20/ES, která xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, která jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x provozovatelů.

Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x české xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označená v xxxxxx jazyce x x xxxxxxx xx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx vydaným Ústavem, xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané země. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x České republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx oznamovat Xxxxxx xxxx uvedení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanoví zákon x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankci ve xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx úřední činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nenahlásil xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxx dodávek, pak xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x celkové xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X souladu x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxx, xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 případů, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x §49 xxxxxx o léčivech x xxxxxx přípravek xxxxx x jeho xxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx letech Ústav xxxxx xxxxxxxxx stanoviska, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodávány xx xxx v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x §45 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xx xxxx na xxx dostává úplně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určená x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Ani xxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxx dovážených léčivých xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxxxx roku 2015)

*XXX= Definovaná xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx dovoz - xxxxxxxx dodávek

Xxxxxxxxxxxx pak mají xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice. X xxxxxx prováděcího právního xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx budoucna x x xxx, xx bude upřesněn xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx muset xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx povinnosti zajistit xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX co xxxxxxxxxxxxxx využívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx reexportovány xx xxxxxxxxx, tzv. XXX (Direct To Xxxxxxxx) distribuční xxxxx. Xxx spočívá v xxx, xx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx. Předmětný xxxxxx přípravek se xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx cestou do xxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však neobsahuje xxxxxxxxx, podrobná x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České republice x x případě xxxxxxxx xx tuto xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx let xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx níže x xxxxxxxxx je xxxxxx narůstající xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx roky 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a dále xx xxxxxx, xx xxxxx trend xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx se zohledněním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zároveň x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů ve xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx v roce 2015 (xx července)

Xxxxxx xxxx xxxx možnost xxx x uplynulých xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, kód XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxxxx. Xx území ČR xxxx xxxxxxx postiženy xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx xxxxx 19415 balení, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxx šarže xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až x úrovně xxxxxxxx (xxxxxxx bylo zveřejněno 25.10.2013 na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajistit šarži xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedeného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výpadkem x dodávkách xx 2-3 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxxx, že xx výměně balení xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 xxxxxxx členských xxxx XX, xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xx nezávadných xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zahraničí x xx je xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Aby xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx MZ 25.10.2013 opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxxx bylo xxxxxx 30.7.2014 x xxxxxx xx nenahraditelného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400mg, xxx SÚKL 0128705, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx té xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kolem 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x jejímu xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX a toto xxxxx k nedostatku xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xx 5 xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, ale xxxxxx xxx x xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Porovnání obvyklé xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx grafech.

Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vykazovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx v ČR xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékáren xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X roce 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Basic RequirementsforActiveSubstancesused xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx několikrát xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §23 zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx vydala část xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dosud xxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů státní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx platných x xxxxxx EU.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx poukázat xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, která xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Inspektor se xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx předpis. Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x tím x xxxxxxx kontrol prováděných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jen xxxxxxx x xxxx stanovují xxxxxx inspektora xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu kontroly x xxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx nevyhovující právní xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxx nelegálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx neřeší xxxxxxx, kdy s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx nemohlo dojít x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacienti, zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Adaptace nařízení xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně dotvářela xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený pro xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xx. Česká xxxxxxxxx, jakožto členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx komisí x jejich xxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx účastí xx studii xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx;

- xxxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tento xxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxx byl x xxxxxxx x xxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními zadavateli x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Cílem xx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx a x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní znění xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx takové hrozby xxxxxxx takových opatření xxxxxxxxxx. Záměrem xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x respektovat zásadu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora.

Cílovým xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx situace, xxx xx xxx xxxxx pacientů x XX nebyly xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx potřebné x xxxxxx důvodů xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxx stav, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xx dále zajistit xxxxxxxx nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx stavem xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx účelem xxxxxxxxxxxx padělků léčiv x zabránění nakládání x xxxx.

1.5.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx přípravků

Cílovým stavem xxxxxx posledního okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx oblast (s xxxxxxx na specifický xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx produktů mající xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x nimi zacházejí xxxxx, které x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx neúnosná xxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsažená x nařízení, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení, xxxx. xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolována x xxxxxxxxxx; xxx zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx etické komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení x mnohdy x xx xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxx současné xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x současnosti xx xxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x xxxx místní xxxxxx xxxxxx x xxxxx vybírá xxxxxxxx. X výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx na xxxxx XX xx nebylo x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx členskému státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx problémy xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, zadavatelům x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx povinna xxxxxxxxxxx xxxx právní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xx, xx xxx nejasné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx finanční xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx organizace xx xxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx tím, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Hrozilo by xxxx xxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x významnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna adaptace xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací mezi xxxxxx orgány. Xxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl být xxx zbytku naplněn xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rizikem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx usnadnění pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trhu s xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x různorodému prokazování xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx kontroly. Xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxxx tedy je, xx by xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxx xxxxx řešeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx dílčích problémů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyhodnocování dopadů xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: První xxxxxxxx - nulová x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxxxx stávajících xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxx. xxxxxxx, xxx nastavit xxxxxxx upravované xxxxxxx xxx požadavků nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ani žádné xxxxxxx, xxxxxxx by xxxx xxxxx dosáhnout, xxxx. úsporu nákladů xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx variant

Varianta 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx o xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx porušení xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx od současné xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Nulová xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vedla xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx dostat se x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnictví v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxx by xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) xxxx spojena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx mělo xx následek xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x případný xxxxxxxx xxxxxx ze strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx z důvodu  xxxxxxx zadavatelů a xxxx ke xxxxxxx xxxxx prováděných klinických xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), xxxxxxxxx dopad xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčbám, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x byli xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přešli.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxxx úpravy

Při xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx právního xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx by s xxxxx přijetím byly xxxxxxx vyšší finanční xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx sféru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx současný systém xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx a = xxxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx zákon xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zákona xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx (a xx x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx území XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxx k úpravě xxxxxxxxxxx znění zákona x léčivech tak, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx upřednostněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx komisí

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx organizace x xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxx

1. xxxxx etických komisí: xxxxx či více x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx etické komise xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx xxxx zřízena xxxxx jediná etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx více xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = xxxxxxxxxxx, jedna xxxxxx komise x xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx nařízení č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x posuzování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuity práce x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů, xxx xxxxxx xxxxxx obsáhla xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx chtěli zajistit xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx republikou, x xx jak z xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x znalostí xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Při xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x nezávislosti xxxxxx xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Při vyhodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx specifika přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx požadavky na xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx formulářů). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členů x xxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx není xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx za celou Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxxxxx x snadnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx a jednotných xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx navýšení pracovních xxxx pro koordinátory xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx z náhrad xxxxxx za posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovníků xxxxx xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x nařízením, jednotný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx unifikace vůbec) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritérií xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, která xxxxxxx x kladů xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx variantou xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávání xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx jednotné koordinaci xxxxxxxx jednotlivých skupin (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx formátů) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx xxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání způsobem, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxxxxx stanovených nařízením x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny systému. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx při krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vhodné ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx to xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xx spolupráci vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxxxx event. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 2

Činnost xx xxxxxxxxxx fakultách xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníci xxxx zároveň lékaři - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx proto xxxxx specifické xxxxxxx xxx náklady xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx této alternativy xxxx xxxxx již x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx xxxxxx možné x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 4

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x této varianty.

Varianta 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx spojeny xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x vybraných xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx pozice xxx xxxxxxxxxxxx etické komise/etických xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelem. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „rozhodování“ x rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aj., kdy xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx, technicky a xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře, xxx xxxxxxx činnost x rozhodování je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ČR.

První xxxxxxxx byla zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx komise xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx komise x nemožnost xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x volbě, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické komise xx xxxxx xxx xxxxxx xxx tuto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: vzhledem ke xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxxx, xxx x tento xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx již x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx možné x xxxxxxxx za klinická xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako nejvhodnější xxxx proto vybrána xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx náhrad xxxxxx, rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Xxxxxx zajištění koordinace xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a vydány Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx až xx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poradní xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

Právní xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x zároveň xxxxx příklady jako xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy. X xxxxxxxx době je xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xxx xxxx případnou xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx znění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možností xxxxxx xxxxxxx škod. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx vytvořit, xxx xxxx funkční x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrady škody xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxxxx xxxxxx bankovní záruky.

Varianta 2 = xxxxxx xxxxxxx škody spočívající x xxxxxxxx fondů xxx náhradu xxxxx

Xxxxxxx xxxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které by xxxx xxx xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx závěr, xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxxx záruku xx xx pro xxxxxxx klienty xxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx nanejvýš xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx i v xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nebyly xxxxxxxxx jako bonitní xxxxxxx xxxxx, by xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, x tyto xxxxxx xx byly xx xxxxx xxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nepoužitelné, což xx mohlo být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto by xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx zárukou. Xxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx x činnosti xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx fond xxxxxxxx. Xxxx varianta xxxxxxx xxx tudíž xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení při xxxx xxxxxxxxx, tzn. xxxxxxxx platný xxxxxx xxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení dosáhnout xx náhradu xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta, xxxxxxx nedává xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxx plného xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x ohledem xx nesouhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx nekomerční xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nemožnosti realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemohou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pojištění je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zadavatelé xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nadačních fondů xx x rozpočtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x případě, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx grantový xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních zadavatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx zjištěných skutečností: xxxxxxx vynaložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx akademických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx rok; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx vznesen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci grantového xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx státní grantovou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx řešitel xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx nařízeno xxxx xxxxx z podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.&xxxx; Xxx hledání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky registrovanými xx území ČR x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx dle xxxxx xxxxxxxxxxx off xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx pacienty) xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x případě způsobené xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = vytvoření fondu xxx nekomerční xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx obdobou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fondu x ostatních xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenán xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx národního xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx fondu xxx nekomerční xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného fondu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx řadě xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x x xxxxxx intervalech xx xxx xxxx naplňován. X úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vkladu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxx činnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx docházet x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx. Xxxxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ministerstva. X ohledem na xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx důvodů je xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Stejně xxx opatření na xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx reexporty xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx považována za xxxxxxxx) xxxxxx úpravy:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pružnost;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx kvalitní xxxx x ochrana xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx (úprava xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jak xx xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx reagovat. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx transparentnosti x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx ochraně zdraví x života xxxx x x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

Ad xxxxxxxxxxxx - v xxxxxxx xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx xxxxxx je x xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropské unie xxxxxxx varianta omezení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx prokazatelně xxxxxxx zájem xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zajištění předvídatelnosti xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x nejedná se xxx x plošné xxxx dlouhodobé omezení. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxx xxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx použití xxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxxx mimořádnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x xx výlučně pro xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené regulované xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoduchého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx reakce xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně podmínek x rozsahu poskytovaných xxxxx v hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx porušení přijatých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxx, xxx x xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx úpravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx o výpadky xxxxxxxxxxx z důvodů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx mají v xxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx český trh xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx aktuální xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx EU. Objem xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného zásobování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zemí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx jednotný vnitřní xxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x nadále xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx jednotnému trhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx netříští.

Současně s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zemích XX xxxxxxxx, xxx xxxx x ještě xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxxx stav přímo xxxxxx xxxxxxxx a xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx hrozí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ministerstvo vydalo xxx. zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x NovomixFlexpen), je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x života xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx s xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxx se závazky xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx problém xxxxxx xxxx řešitelný změnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z toho xxxxxx, xx xx xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bývá pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx dáno xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx tito xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a x xxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxx xxxx nemohou xxx xxxxx vliv xx problémy x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x jakosti, xx xxxxxx již x minulosti xxxxxx xxxxx x které xxxx nutno xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxx mít xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx velice xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. K uvedenému xx však xxxxx xxxxxxxxxx, že vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx účinnost cenové x úhradové regulace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x též xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx vymahatelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxxxxx především z xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx přípravků x xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k řešení xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, který by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx republice je xxxxxxxx přijmout určitý xxxxxxx vzájemně provázaných xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx režim, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx sestává x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Vytvoření a xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx probíhat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx využít xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči léčivým xxxxxxxxxx zařazeným xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, xx by xxxxxx distributoři měli xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakázána. X xxxxxxx na xxxx znalost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx xxxxx mít xx paměti, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxx, xxx vydalo xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx omezilo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví omezí xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx moci využít xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx tedy vhodný, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx na xxxxxxxxx cíl, přičemž x jeho rámci xx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxxxxx osob xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx náhlá x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x uskutečňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x umožňují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx distribuce xxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x postrádala xx xxx xxxxx. Lze xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx opírá x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d do zákona, xxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného stavu, xxx xx vyskytují xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, které xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, pokud xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zájmem podnikatelských xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx bylo prováděno xxxx x souladu x xxxxxx EU, xxxxx umožňuje omezit xxxxx pohyb zboží xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x souladu s xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx zachování současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x xxxx xxx x potřebném rozsahu xxxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemohou z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx s dostatečným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx definovaný problém.

Systém xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zvažování různých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x praxi xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx a xxxxx) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti distributorů xxxxxxx pouze některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Náklady a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx trhu nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx trhy k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ze své xxxxxx xxxxx provázaným xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (výroba, xxxxxxxxxx, výdej v xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx hájí xxx xxxxxxxxxx zájmy. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxx vynakládané xx xxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakýkoliv zásah xx xxxxxxxxxxxxxxx trhu xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xx dostupnost xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxxxx trzích. Zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx tito xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx je xxxxxxxx administrativní xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Nadměrně xx xxx docházelo ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx povinnost by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx omezením reexportů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxx xxx dostupných informací xxx xxxx xxxxxx x EU, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (ochrana xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Tato xxxxxxxx xxxx zvažována x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nutnost akutně xxxxx xxxxxxxxxx problém, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 byla xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxx xx distributoři xxxxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxxx x případech, kdy xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx forma xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx regulace xxxx (xxxxx nulové xxxxxxxx) xxxxxxxxx z xxxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx ČR:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx akt).

Definice xxxxxxx právních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = individuální xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vynaložit xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx umožnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx úkor zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních správních xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxx xx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx správního řádu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx náročná, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x ohledem xx riziko xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníka xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx kolem 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x nebylo xx x xxxxxxxxx čase xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx xxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věci. Z xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx předpokládat větší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx jako xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (zákaz či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku) xx xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx řádu tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx omezit xx zakázat.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxx a (xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx) xxxxxxx proces, xxx xx xxxxxxxx nevýhodou, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nepružné. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (tzv. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx problém. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxx x administrativně (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xx tak xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jedním x xxxx úkolů xx (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) též xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx léčiv xx xxxx specifickou xxxxxxx, x xxxxxxx výkonu xxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx větším xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, kdy xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx prováděné xxxxxxxx (xxxxxxx distributorů, držitelů x xxxxxxx o xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx svěřené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx již ve xxxxxxxx 2 x 3, xxx orgány xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx na regulaci xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať xx xx formě odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředků řízení xxxxxxxxxxx orgánu nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). Z tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx oba xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx spolupráce by xxxxxx měla být xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv předal x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx vyžádat x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx x různých důvodů. Xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx, xxxxx xx xx regulaci léčiv x XX xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx x regulované xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgánu, xxxxx xx xx xxxxx nezabýval.

Varianta 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx. Stávající legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx byly x konečném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx pouze Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx) byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 byly xxxxxxxxx s ohledem xx jejich zřejmou xxxxxxxxxxxx x nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, kdy na xxxxxxxx principu xxx xxxxxx funguje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jako prvostupňový xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx nejvhodnější

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vývozů;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx povahy;

- vydávaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; je xxxxx vydefinovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx konečnou podobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx povahy xx vydávalo pouze Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňoval x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku

Varianta 3 = Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx případě, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx návrhy x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x České republice x tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx republice.

Zvýšené náklady x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx varianty spočívá xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přijímání opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nutné řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx znamenalo xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx lékáren Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebná xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xx xxxxx XX a xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejňoval by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx akutní, a xx by byly x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků obstarával xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx činilo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx provedením xxxxxxxxxx hrozila akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx řešení byla xx základě xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx vývozu xx došlo k xxxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupná xxxx x xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ČR. Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zároveň xxxxx vhodně využity xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxx xx x případě xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx vyžádat.

Jedná xx o zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx poměrně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně účinná xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx řešení tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx text xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx zákona x léčivech

První xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního ředitelství xxx. Inspirací x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx., x xxxxxxx dřeva a xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xx jedné straně xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx zákoně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Toto xxxxxx, xx. změna speciálního xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 až 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samostatné novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů. Ač xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx předpokládat jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - xxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k přesnější x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx tyto otázky xxxx být upraveny.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx znamenala xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspekcí x xxxxx výkonu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxx zákonů stejným xxxxxxxx. Dále xx xxxxx k nastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

Řešení xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x adaptaci nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1 xx 3.3 vztaženy ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to x adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Evropské xxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxx. Přínosem xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy xxx efektivnější spolupráce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx zadavatele ze xxxxxxx xxxx x xxx zvrácení současného xxxxxx odlivu zadavatelů x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx logickým následkem xx snižování počtu xxxxxxxxxx hodnocení, které xx jinak xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nejmodernější xxxxx xxxxxx o xxxxxxx let xxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx by x xxxxxxxx rychlejšího x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nových a xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxx realizace xx xxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx x dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxx standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jak xx straně xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx náklady xx xxxx xxxxx mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx studií.

Co se xxxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx jsou následující:

- xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 úvazků xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx). Xxxx výdaje xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výdajů za xxxxxxxx hodnocení (etická xxxxxx). Pro finanční xxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx finanční xxxxxxxxxx z grantu xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, x xxxxx xxxx kryto x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznikne xxxx agenda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 pozici xxxxxxxx referenta x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) právní části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx agenda xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, výkon xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx administrativní xxxxxxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx nebude xxxxxx x xxxx xxx 4 pracovní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx úvazky xxxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu zdravotnictví xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění (s xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzdělání. Finanční xxxxx xx státní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem na xx, že se xxxxx x regulační xxxxx státu xx xxxxxxx prostředí, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx mít xxxx. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx vynucených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx náročnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx se xxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transparentností systému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zájem musí xxx v xxxxx xxxxxxx přednost xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx představuje dopad xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx jejich xxxxx xxxx a xxxxxx xx týkat xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x případech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx specifickou xxxxxxx obyvatel, xxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové závěry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bude třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX x to x celkovém počtu 34 xxxxxx. K xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx postupně, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných xxxxxxx x počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx agend xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), x xxxxx xxxxx počítá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx přiložená xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx o xxxx pozice:

Farmaceutický xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx počítá x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx xxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx náročnosti xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xx šíři kompilací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, na náročnosti xxxxxxxxxx odpovědí, x xx xxxxx zkrácení xxxx posuzování, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx disponuje Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx pozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx nebude x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx agenda xxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxx Roční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx preklinického posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = posuzovatel xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x xxxxxxxxxxx). Posuzovatele xxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx práce, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx working xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení z xxxxxxxxxx hodnocení x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (5 xxxxxx) - pro xxx 2016 se počítá xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx xxxxxxxxxxx potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 5. Nutnost navýšení xxxxxxx nejen x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxx x z xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx EMA. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení/rok x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx x roce 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xx xxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx experti xx.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx je xxxxx počítat již xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovních návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx komise (xxxxxxxxx školících xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx koordinačních xxxxxxx x SP xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx x etické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx je nutno xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx potřebu xxxxxxx xxxxx skupin etické xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - xx roku 2019 či 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (PF) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části (XXX) - celkem 2

posuzovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx centra EK - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxx skupin XX, neboť xx xxxxx xxxxxxxxx prvotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx atd.) než xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx zřízeny, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) – 12 xxxxx skupina XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související x XX

xxxxx xx předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxx 12 KOEK xx xxxxxxxxx xxxxxxx skupin XX

xxxxx úvazků potřebných xx SÚKL xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počítat x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx veškerou agendu xxxxxxxx x vydávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx průběžné xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx legislativy, regulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucemi, x to i x ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx bezpečnostních dat/klinické xxxxx dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Inspektoři xxxxxxx xxxxxxxx praxe - platová xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - platová xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Právník xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx reexportů XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx xxxx uvedeny xxxx

Xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx odůvodněna výše.  Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx náklady xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, aj.) - 2016 xxx 750 xxx. Kč; 2017 1,5 milionu Kč (xxxxxxxx prostor pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx vedoucího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 cca 2 miliony; náklady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx provoz - xxxxxxxx xxx 3 miliony/rok (xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxx náklady) - xxxxxxx x příjmu xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx hrazeny x vlastních xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x EMA xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x následném xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Náklady xx xxxx xxxxxxxx xxxxx hrazeny z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, zajištění dostatečných xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx xxx komunikační xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx činnost etické xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředky získány, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx stát. Po xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. náhrady xxxxxx xx posouzení žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx finanční xxxxxx xx udržení xxxxxxxxxx XX systému i xxxxxxx xxxxxx komise.

V xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x uplynulých xxxxxx xxxx hrazeny xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx zpracovávaných agend, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x sebou přinese xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt x vyřízení xx xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tedy xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx se xx xxxxxxxxxx elektronického portálu xxxxxxx. Zřízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx na xxxxxxx, ale i xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx investice xxxx nebudou pouze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx portálu xxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, bude muset Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx xxxxxxxx investici xx strany Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nejméně, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrad xxxxxx. Xx však samozřejmě, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nebyly x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx napojení xx portál a xxxxxxxx XX - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, x tuto xxxxxx xxxxx není xxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx vůbec) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho vyplývá, xx lze jen xxxxx xxxxxxxxx náklady xx straně jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x napojení + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ČR (zabezpečený xxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aj.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx bude xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx-xx xxxxxxx x EU xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx zadavatele

- Xxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx xxxxxxx, protože xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx než je xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemusí x konečném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Nařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxx zaslaných xxxxxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (dle xxxx, x které xxxxx posuzování xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, xxx xx xxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx úrovních xx „xxxxxxxxxx“ a dává xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx part X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxx xx doplnění dokumentace xx xxxxxxxx stanoven xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (tedy x xxxxx max. 10, xxx xxxx xxx x méně xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx dostat xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxx připomínek - někdy i xxxxx). To může x xxxxx vést x zamítáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx jistě xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (x XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx x ČR (xx xxxx xxx 80-85% x multicentrických XX), v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, což xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hl. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx subjekty mají xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, zjednodušení je xxxxx v doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „práce“ xx xxxxxx xxxxxxx x pomoci nekomerčním xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, kolik xxxxxxxx xx to xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx ani xxxxxx XX, ani xxxxxxxx EU, xxxxx xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdo xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, často xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx i farmakovigilanční xxxxxxx (xxxxxx na xxxxxxx xxxx zadavatelem x CRO; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro něho XXX dělá a xxxxxx xxx i xxxxxxxxxx)

- Xxx nařízení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU. Xx pravděpodobné, xx xxx xxxx X (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxx členské xxxxx xxx; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dořešeno, xxxx-xx xxxx předložit x xxxxxx s xxxxx členským xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx osoba“ xxx xxx xxxx X, v tom xxxxxxx xx to xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx xx xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících…. Xx xx xxxxx být xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bioekvivalenční (tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. společnosti xx xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx není xx xxxxxx zákonná xxxxxxxxx; xxxxx xx vyžadovat xxxxxxx zadavatelé

- Klinická xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx prováděna u xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx

- Adaptace xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, nemělo xx xxx nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx v xxxxxxxx xxxx platí xxx XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

- Finanční odměny xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx vliv či xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx pacientské organizace

- xxxxxxx nebyly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuty. X xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxx spolupráce SÚKL x této xxxxxxx (xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x nadále. Xxxxxx xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dopad na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxx správy, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnost

SÚJB (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka x KH - xxxx současný stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v XX - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX xxxxxx výzkumu x xxxxxxxx embryonálními xxxxxxx již má, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zapojeno (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x navrhovanou xxxxxx xxxxxx spočívající x opatření k xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx území xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení x 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpracovávání odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x léčivech

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů uvedené x §33 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx dodaných xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, xxx tato xxxx xxxx pravidelně x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx informační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxx, dodané xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice.

- Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Ústavu jak xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zásob na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c zákon x xxxxxxxx.

- Xxxxxx úprava xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečném pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx budou, x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX podle §77d xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu, xx lékáren x xxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx zahraničí, pak xxxx xxxxx upravit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx x v x xx větší xxxx bude xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x české xxxxxxxxx, xxxxxxx xx lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské xxxx

Xxx xxxx xxx „lékárnou“: Xxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx by zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Dopady xx xxxxxxxx

- Pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx než xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxxxx hledat náhradní xxxxx.

3.3 Přínosy

3.3.1.Adaptace nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení funkčního xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit vyšší xxxx komfortnosti. Xxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx provádět, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx pružnější x xxxxxxxxx. To xx xxxx xxxx k xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx unie x xxx x x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala, xxxxxxx xxxxxxxx našich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x tomu, xx xx osvědčil x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx na její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, a xx x xxxx xxxxxx, že ustavování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo poskytovateli  xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádět x x němž xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx snazší xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx představuje x xxxxxx novely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx samostatně, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přímo ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zvýšení dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdraví.

Zavedení vícestupňového xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x distribuci a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx dodávají, tak x xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx údaj xxxxxxx xxxxxx x opačně. Xxx tak x xxxxx získané křížovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně jako xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx „xx dáti“ xxxxxxxx xxxx „dal“ . Xxxxx o xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x možnost xxxxxx falšování xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravky byly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxx formálně xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx vyhodnocováním rozhodných xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx výrazně xxxxxxx xx téměř xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx nařízení xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx přináší xxxxxx xxxxxx problému, a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platným právním xxxxx, a xx xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x přijetí doprovodné xxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx k tomuto xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, avšak úprava xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x tudíž xx xxxx omezeny možnosti xxxx xxxxx, xxxxx xx xx přijetí xxxxxx xxxxx praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx eventuální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státní správy xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx trhu x léčivy xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 není xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přínosem. Naopak xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotné xxxxxx xxxxxx, xxxxx narušuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx ke komplikacím x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, značný xxxxxxxxxx dopad, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnosti.

Varianta 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx situace, kdy xx zjištěno, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany pacientů x celé společnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx velmi xxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno, jak xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno, xxx xx uvedeno výše.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x léčivým xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sladění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx zákona x léčivech. Xxx x xxxxxxxxxxxx, a xxxxxx nejoperativnější xxxxxx xxxxxxxx, když xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx využívá systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který x praxi xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx. Xxxx varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavkům x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx xxxx xxx dosaženo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx zpřesnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, xx x nimi zacházejí xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nadále xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vede xx sporům a xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neefektivnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná zdravotní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx, xxxxx je již xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x xx x xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jejich nedostupností, x xxxx při xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx optimálního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx získávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx úpravy a xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právní úpravou. Xxxxx impulsy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Komise, které xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přesných xxx xxx účinný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxx, xxx by bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx, x jaký konkrétní xxxxx XXX xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x každém xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx skutečně xxxxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxx důsledky xxx distributory léčivých xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dosavadním xxxxxxx dodány xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bude xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx hodnocen xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich nedostupností, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx objektivně posouzeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx prvky xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx etických xxxxxx x náhrady xxxx se přípravy xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx xxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x zástupci místních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednání Fóra xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx návrhů možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx Asociace výzkumných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx opakovaně projednávána x xxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx hledali xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx v souladu x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Kontakt xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x příjmení: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Apolena Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx odpovídá ústavnímu xxxxxxx x právnímu xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx předsednictva Xxxxx xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k předkládanému xxxxxx zákona.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rozporu x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a základních xxxxxx. Xxxxxxxxx záruky xx spravedlivý xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx neodchylují xx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x kritéria xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozpětí xxxx pokut.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx bude muset xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx hovořit x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxx jeho právo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx hospodářskou xxxxxxx xx smyslu čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, když xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx a omezení xxx xxxxx určitých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx naplněn, a xxxxx tímto xxxxxx xxx může zaměřit xxxx podnikatelskou xxxxxxxx. Xxxxx právo podnikat xx třeba xxxxxxxxx x právem xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx zařazeným xxxxxx xx xxxx hospodářských, xxxxxxxxxx x kulturních. Xxxxx podnikat xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx výkon xxxxxxx xxxxxxxx naplnění jiného xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx mu xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx časovém horizontu xxxx xxxxxxx x xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx xxxxxx xxxx situací, kdy xx xxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, transparentnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx únosnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxx slučitelnost navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xx realizován x souladu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v konečném xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x za zdraví xxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx odpovědné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx proto x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a života xxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Většinou xxxx xx strany Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx ohroženy nedostupností, x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx přípravků xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx členským státům xxxxxxxx přijmout opatření xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx pro xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s právní xxxxxxx omezující reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx strany EK xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X poslední xxxx se xxxxx xxxxxxxxx o Polsko, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx státu EU x xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, xx xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx přípravků omezují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx své země.

Přijetím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

Předkládaný xxxxx xxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx v souladu x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. zásada xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxxx a xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nijak xxxxxxxxxxx xxx nezvýhodňuje xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx podmínky.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx zpracování osobních xxxxx x není xx měněno již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx změny x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx poskytovaných xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx základní úprava xx xxxx nacházet xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx místo x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, nově xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x ustanovení §53x xx §53x, §54 a §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx osobních, xxxxxxx xxxxxx, xxxx dosud xx x xxxxxxxxxx §51 x násl. xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx moci inspektor xxxxxxxxxx i xxxxx, xxxx bude kontrolní xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávané xx xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů, x xx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádný xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik (CIA)

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx korupčních xxxxx je xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x v xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x k xxxx jim stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ovšem x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx svěřeným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejedná x xxxxxx neúměrné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx pod čarou)

Do xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx odkaz xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx není xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx rozumí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Navíc xxxx xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx platí xxxxx přímo pouze xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby komplexní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx stanovisek k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zřizovateli xxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxx i místy xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mnohdy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx i z xxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn x další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx náhrady výdajů, x x xxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx tak, že xx každou činnost xxx nařízení xxx xxxxxxxx pouze jeden xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx upravuje xxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x) xxxx x) x xxxxxx xxx bude pokrývat xxx ty xxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických ustanovení.

K bodu 5

K §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx předvídatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx q), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx nedostatku na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3:

Xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxx, x to například xxxxxxxxxxx. Xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx legislativy x správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x že xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Xxx-xxx. XXX, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autorit x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Japonska x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx promítnuta x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

K bodu 8

K §13 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx režim xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x jakosti, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a náklady xx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx s xxxxx xxxxx závady x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xx zbytečně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx nesmí nakládat x léčivy se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 odst. 3 xxxx. x) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 písm. a) xxx 1:

Působnost Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx x vydávání rozhodnutí x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx a xxxxxx xxxxxxxxx mezi těmito xxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxx zemí např. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo xx xx vždy x xxxxxxxxxx informací xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx maximálně xxxxxx již xxxxxx xxxxxx řád, x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, jako xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx tak, aby Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx důvodu, že xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx stát xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 x xx x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebných xxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x XX xx xxxxx zajistit, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pracovat x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spolehlivých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 písm. q) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxx účastníci distribučního xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx zasáhnout xxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx úplné x správné xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrazně xxxxxxx xxxxx x objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné přesněji xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx potřeba xxxxxxxx informace xxx XXXXXX týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. jak xxx XXXXXX, xxx x xxx SÚKL. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x nad xxxxx těch pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x tím xxxx xxxxxxx efektivně a xxxx reagovat xx xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. v různých xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na krátkou xxxx, kterou xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx k internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx a dokumentace xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx povinností xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxx xxxxxx beze xxxxx jejího obsahu, xxx xx xxx xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distribuce xxxx xx lékárny. Souhrnně xxxx „distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prakticky xxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutně xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx v §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx přikročilo x rámci novelizace xxxxxxxxx materie zákona.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 až 59:

Xxxxx x ustanoveních §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť představují xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vypouštějí xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx xxxx uvedena xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 nebo xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, a xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx otázek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 a čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 soustředěna xxxxxx základních otázek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx to xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XIII, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x povolení významné xxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx III xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, za které Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní místo) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxx x usnadnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 nařízení) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx písmenech xxxxxxxx 3 upravuje xxxxxxxxx x případě, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx státu. X xxxxxxxx 4 xx upravuje obecná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 nařízení) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby ve xxxx právním řádu xxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx to xxxxxxx, xx bude vyžadován xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 je xxxxxxxxxx možnost xxxx čl. 34 xxxxxxxx č. 536/2014, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nahrazující xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem (xxxx. xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Vzhledem k xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx neshledává xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xx, co xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Důvody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx výdajů, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx z xxxx platby xxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx komise x jejich xxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zadavateli, xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 (Xxxxxxxx II, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a tudíž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx především adaptace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise (xxxx xxx xxxx).

X odstavci 4 je xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx ustanovena na xxxxxxx Xxxxxxx vydaném Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv po xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jednací xxx, xxxxxxxxxx činnost etické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53a

V odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (ICH X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx případnou xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx jisté míry xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x délce 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx volit, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx xxxx předkládání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx v souladu x požadavky nařízení č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválená xx xxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti nařízení č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx stále xxx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxx zákona. V xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx aktuální xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx počet skupin xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx (nejprve xxx 3 skupiny) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (za 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx asi stejný. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx vycházející xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx nebo xxxxxx xxxxx než x xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx cca xx 12-15 xxxxx x jedné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

X xxxxxxxx 2se stanoví, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr zdravotnictví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv zajišťující xxxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny etické xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx jsou xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx poradní xxxxx xx organizačně, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxx komise a xxxxxx určení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxx nezávislé samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x souladu x požadavky čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx nezávislost xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která nedoznává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x jeho xxxxxxxxx x etické xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti se xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovenou v xxxxxxxx 5. Pokud xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx členství x etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnost xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxxx x nařízení č. 536/2014 x správné xxxxxxxx praxe XXX X6. Obě ustanovení xxxxxxx xx skutečnosti, xx ke každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –dokumentace, týkající xx xxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), x dokumentace, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vždy xx konkrétnímu XX (Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx I xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx i x xxxxxxx posunu, max. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho žádosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx bude vydáno xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X x xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko i xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx z požadavku Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx ICH X 6 a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx souhlas. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vypracovaných xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx dohled se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, neboť Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad prováděním xxxxxxxxxx hodnocení prostřednictvím xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxx souvisejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spojeného x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxx xxxxxx činnosti Xxxxxx (spolupráce v xxxxx xxxxxxx ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (CTFG), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman xxx (XXXX) x jiných).

Ustanovení §53x v xxxxxxxx 3 vychází x xxxxxxxxx Kapitoly II článek 10, x xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx správné xxxxxxxx praxe XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX mayinvitenonmemberswithexpertise xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Jednacím xxxxx. (xxxx viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx zajistit jednotný x xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx státům“, tzn. xxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice (Ústav x etická komise), xxxxx xx xxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx získávat xxxxxx xxxxxx xx zkoušejících, xxxxx x zprávy x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx xx protokolu (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx xxxxxxxx postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a Ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx postupy budou xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx část I xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX, čl. 6 xxxx. x) xxx x + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení provádět (xxxx. nemají být xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vědecký xxxxxx, xxxx. sledují xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná léčba xx xxx xxxxxxxxx x xxxx důvod xx x ní xxxxxx) x uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx navržený xxxxxx (bude-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, s paralelními xxxxxxxxx x léčebné xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx X xx VI klinického xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx komparátor, xxxxx-xx se o xxxxxxxx xxxxxxxxx národní xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, duble-dummy xx.). Xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky. X xxxxxx odstavcích xx xxxxxxx ze současné xxxxx a xxxxxxxxx xx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu (informace xxx pacienty, pojištění xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx…) x působnosti xxxxxx komise.

Ustanovení §53c x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx možnosti, x xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx uvádí xxxx náležitosti. X xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Kapitoly II článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx povinnost zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. validace = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx formální stránce, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování xxxxxx xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx úkony, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. čas xxx xxxxxx zpracování/vykonání. Xxxxx postup bude xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část X hodnotící xxxxxx, xxx i dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx přezkum vyžadován xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx po dobu 5 let.

K závaznosti xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxx nařízení, xxxxx bude xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, pak Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx nebude vydávat xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení významné xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxx brojit xxxxx závěrům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xx etickém xxxxxxxx, x xxxxx počítá xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je přitom xxxxxxxxxxxxxx v ustanovení §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, čl. 49 x 50, Kapitola XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu, xxx xxxxx, kdo xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx být xxxxx xxxxx nebo zubní xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx hodnocení x xx znalosti správné xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx místa xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavem. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx znění zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x důvodu, xx xx jedná x místa x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 a 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx nichž xx měl členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx obalu. X §55 xx vychází x té xxxxxx, xx ty materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxx xx styku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxxx jiné xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x návod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx znění xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx angličtině. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx čeština, xxxx-xx v rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx zařazen xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zátěží xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx mohlo xxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a tedy xx xxxxxxxxxxxxxx české xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxx text xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx povinni xx x ním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx VIII, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx IX, xx. 61 odst. 5 písm. b), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx jeho území xxxxxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použít x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jinak xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX x 3. xxxx) x xxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zemi (xxxx. USA) xx xxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro český xxx xxx nehrozí, xxxxx bezprostředně xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.&xxxx; X případě, že xx xxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx x provádění takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx benefity xxx xxxxxxxxxxx populaci x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. xxxxxxx glukometru xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx i xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x České xxxxxxxxx, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost xxx. Xxxxx příkladem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. vzorek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x potřebné xxxxxxx xx odběru xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx registraci, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx x tím i xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelé, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb zřízený xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx nebo veřejná xxxxxxxx instituce, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx členské státy xxxxxx preambule xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 až 5 xx pak x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx něhož xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx. S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx nařízením, xxx jejich nedodržení xx xxxxxx členského xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištění vyjádření xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx v souladu x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx u nízkointervenčních x klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014 umožňuje, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohlásí podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx ustanovení je xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx majetkové x nemajetkové), xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx x souvislosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x xxxxxxxxx povaze x míře xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx subjektu klinického xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či majetková xxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx zdraví, xx zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx členským státům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx. X preambuli č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 se xxxxxx x nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů tím, xx xxxxxxx státy x tomuto xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x odstavci 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činnosti. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx rovné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx I, xx. 2 definice (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx je xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kontaktní xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx požaduje xxxxxxxxx oprávnění subjektu xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Xxxxxxxxxx úprava xx xxxx přibližuje xxxxxxxxxx pojetí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle xxxxxxxx, xxxxx xxxx sebou xxxxxxx xxxxxxx vztah, xx jehož xxxxxxx xxxx zmocněnec xxxxx xxxxx xxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jednotném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx možno xxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx přístupy do xxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxxxx přidělovat xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx, x xx xx xx xxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude minimální.

Lhůty, x xxxxx musí xxxxxxxxxx posouzení žádosti, xxxx nastaveny xxxxxxxxx x xxxx velice xxxxxx x možnost xxxxxxxxx řízení pro xxxxxxxx je xxxx xxxxx 1x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (a 1x xxx doplnění xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxx na xxxx 12 kalendářních xxx). Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx současnou xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx důkazem x xxxxxxxxx smluvního zastoupení. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx zmocnění xxxx xxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), který xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) x x) x §66 xxxx. 4:

Obsah stávajících xxxxxxxxxx upravujících výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

V xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx použitelné xxxxxxxx Evropské unie“, x to xxxxx, xx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky. Xxxx nařízení xx xxxx přímo použitelné, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx navázáno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcí xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx v doplňovaném xxxxxxxx 7 je, xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

K bodu 32

K §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Xxxx je x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. q):

Stanoví xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c.  Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx omezen xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zákoně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce a xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

Elektronické xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx objemy x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx přicházela x jiné, resp. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx je Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je pak xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X ohledem xx xxxxxxx dobu, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx v xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx vybaveny xxxxxxxx x připojením x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx počítače, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, která xxx xxxx jediná xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání záznamů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a řádné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx průběžně analyzuje xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx sděluje Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx nedostatku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x České xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx aktualizován x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx seznamu je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx na ochranu xxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez ohledu xx xxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít x nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxx jiné než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x plné xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pojmech „xxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ užitých x xxxxxxxxxx §77x odst. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxxxxxx datu, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx evropského xxxxx xx zřejmé, xx xxx xx x xxxxxxx jazyce myšleno x xxxx, ke xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx předkládané xxxxxxxx xx přitom xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx tak, xxx xx xxxx xxxxx dostat x xxxxxxxxx ČR.

Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zařazení xx xxxxxx, xxxx seznam xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx z xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx přípravek kritéria xxxxxxxx, může být xx seznamu dlouhodobě, x xx proto, xx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost xxxxx xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx podmínky xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx tedy, xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx vztahu xx konkrétnímu léčivému xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podat xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxx ustanovení §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx opatření x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xx x) xx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxxxxx xx došlo x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx je xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x x) veřejný xxxxx xx ochraně  xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.  Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c zákona x léčivech.

Pokud xx xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, tato xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vymezit, xxx xx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxx potřeby xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx spotřebu a xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx balení vydaných xxxxxxx oprávněnými x xxxxxx, xxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx veřejného xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx veřejný zájem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx formy xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §171 a násl. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxxx opatření x samotné xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x ustanovení §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx xxxxxxxxx v délce 5 dnů tak, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx přitom xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx veřejně neprojednává x lze x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx obecná xxxxxx, xx kdokoli, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx dotčeny, může x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxxxxx poté bude xxxxxxx xx připomínkami xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx opatření xxxxxx xxxxxx a vypořádat xx s xxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podávat xxxxxxxxxx námitky, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, že proti xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx soulad opatření xxxxxx povahy s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §101a x xxxx. zákona x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx správního. Návrh xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx 3 xxx xx nabytí xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx tvrdí, xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx stejným způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Doplňuje xx úprava ohledně xxxxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy je xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx zachování právní xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx rozsah xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx veliké xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx reagovat na xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, xxx xx xxx bylo možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx povahy na XX, xx jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložených jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

X §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Kontrolu Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx x xxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx MZ (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách - rezort XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x obalech - rezort XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx MZ.

Pouze x xxxxxxxxx z těchto xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx některých xxxxxxxxxx se inspektoři xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx x léčivech x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x pověřením (xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx).

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x x zajištění xxxxxx jistoty kontrolovaných xxxx xx navrhuje xxxxx ustanovení xxx, xxx pověření xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora x xxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazovali jednotně xxxxxx typem xxxxxxxx, x tím xx xxxxxx inspektora, x xx zcela v xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Jelikož x §22 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou x současném xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neprovázaně, nejasně x v xxxxxxx xxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xx přitom xxxxx xxxxxxx vyskytují xxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, že s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx však nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx xxx takovým xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly xxxxx ty xxxxx, xxxxx jsou k xxxx oprávněny. X xxxxxx důvodu xx x xxxxxx novely xxxxxx zpřesňován postup Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zacházejících x léčivy. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozšiřuje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení tak, xxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 a 44

X §105 odst. 2:

Doplňují xx xxxxxxx x), x) a x), xxxxx xxxxxxxx správní xxxxxxx distributorů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) (obdobně xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci), neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx zaváděného xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaného xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx efektivity nastaveného xxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neposkytnutí xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 odst. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxx xxxxxxxx zákon x léčivech x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Xxx případ xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx stanoví (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx do 5 xxx. Xx x xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, že xxxxx hranice xxxxx x tomto xxxxxx xxxx v průměru xxxxxxx, k čemuž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx tomu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatek x aplikační xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednání xx x xxxxx případech xxx xxxx xxxxxxx. X praxi se xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx firmy xxxxxxxxxxxxx hrozba uložení x xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxx výraznou xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx sankce. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx i právními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Navýšením xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich odrazující xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx důsledku může xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x zákoně č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a i xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. q) xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo území  Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx místě xxxxxxxxx možnosti, xxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx delikty xxxx xxxxx uložit pokutu x nejvyšší xxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Kč.

Pokud jde x nově stanovený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx podstatou x xxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx může dopustit xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. d). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxx sazby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobami.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx řadě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nové, ale xxxxx xxxx, xx xxxxx postihovaly protiprávní xxxxxxx vyjádřené v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx již v xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxx stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokut xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se tudíž xxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx stanoví xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X důvodu xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoví, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se stává xxxx.

K bodu 67

X §112 odst. 6:

Xxxx vkládaný odstavec 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 a 4:

Xxx se xxxxx xxxxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přitom se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxx působnost Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x správné xxxxxxxx xxxxx tak, že xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X tomto xxxx xxx jen o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úpravě zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx dosavadní xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena xxx, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 nařízení č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx o xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x xxxxxxxxxx reflektující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx účinnosti xxxxxx xx nastavuje xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx novely xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx den, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx jmenování členů xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx řádu xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx xxxx xxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x není xxxxx, xxx x xxxxxxx a jmenováním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx zákona, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření omezujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx straně držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nejdříve, x xxxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. xxxxx 2016

předseda xxxxx

Xxx. Bohuslav Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

XXXXXXXXX TABULKA XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx www.psp.cz