Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb. a xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, který včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx xxxxx xxxxxx zákona, jde-li x xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), a přijímá xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové stanoveny, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x dětském xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků.“.

6. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 104 zní:

 „b) vydává xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx, xxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

r) na xxxxxxx xxxxxxxxxxx situace xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77c x xxxxxxx mu podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx za slova „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, který včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje na xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx xxxxxx osoby, x xx zejména xxxxx nebo název x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx původu xxxxxx x

x) množství xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 se xx xxxx první xx xxxxx „typů xxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx „Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, zda xxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx a časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Na xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. V nadpisu xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx xxxx 1 hlavy IV xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 Nařízení XX x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx republice národním xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx je Xxxxx republika ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vztahu x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.

(4) Xxxxx rozhoduje x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx skupin subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 jen xxxxx, xxxxx k xxxx xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx vědecky podložené xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, že účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx jedinou xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx Ústavu.

(2) Etická xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x způsobem xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx činnost.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx řád etické xxxxxx (dále xxx „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx komise. Xxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Skupiny xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x počet xxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xxx, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x nichž xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické komise xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x vyjádření x případným xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komisi x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx člen etické xxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxx členství x xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) předložené xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Náležitosti xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx x souladu x Jednacím řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx stanoví Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiným způsobem xxxxx čl. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx předává Ústavu xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Vydala-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx stanovisko, je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v nařízení x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx které zaujala xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, jsou-li xxxxxxxx, x zadavatele xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních vztahů,

c) xxxxxxxxxx nepřesahují předpokládané xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

g) xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx vhodné x xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická komise xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy subjektů xxxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx komise vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx pro odvolání xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxx být stanoveny xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx x xxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxx vydala.

(8) Etická xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx posledním xxxx lhůty, stanoveným Xxxxxx xxx úvodní xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace k xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících informací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jmenování a xxxxxxxx členů etické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx sloužily k xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx být xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavem. Způsob x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, není xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx o tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré materiály xxxxxx subjektům hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x odměňování xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x dokumenty xxxxxxx x odstavci 1, xx předkládá x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce.

(3) Informace x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x neregistrované léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx použít notifikovaný xxxxxxxxxxxx prostředek, lze xxxxxx po předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx xxxxxx zákona, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Mají-li být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x tělovýchovy xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první se xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České republiky, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x České xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Dohoda xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx nemajetková xxxx, x to zejména xx xxxxxx xxxx xx zdraví, je xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x zadavatele prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx zákona v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx způsob použití xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx větší než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx za prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx, xxxxx „za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. b) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x žádosti x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xx slovo „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. X §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

CELEX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „pacientů x Xxxxx republice“ vkládají xxxxx „; v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx x dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho požadavku; xxxx je povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx podle §77x, xxxxxx se omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:

„q) x xxxxxxx, že xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx dne, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx vztahu x xxxxxx léčivému přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.“.

34. Xx §77b xx xxxxxxxx xxxx §77x a 77d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným vlastnostem, xxxxxxxxxx pokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx nebo léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxx závěru xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 větě xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx „Seznam“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx znění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx přípravky xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx informaci včetně xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x následujícím tříměsíčním xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx podnět k xxxxxx opatření podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx

x) xx zřejmé, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx splněny tyto xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x xxxx, xx objem předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx individuálním zájmem xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx vydání.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx činnosti dozví x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx x poskytnutí xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. V §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující lékař xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) se xx xxxxx „o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, a xx xxxxxxxxxxxx“, a xxxxx „xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x výdeji, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „odebírající xxxxxxx xxxx“ zrušují.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx druhé se xxxxx „xxxxxxxxx“ zrušuje x za xxxxx „xx xxxx lékárny“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx výjimečně, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektor se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) v xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx úřední záznam x dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, popisu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx je přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx v xxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x propadnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx není oprávněna xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) xx x)“ nahrazují xxxxx „ x) xx x)“.

42. V §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx t), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydaným xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které zní:

„d) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se xxxxxxxx xxxx x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo o xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx vkládá nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zadavatel se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) nezajistí provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), nebo

e) xxxxxxxxxx zkoušejícímu léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx odstavce 7 a 8 xx označují jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 písm. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. j), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§106 odst. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), q), r), x), x), u), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), m), x), r), s), x), u), v), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), b) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „§104 odst. 7 písm. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. r) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x) nebo x)“ nahrazují xxxxx „ x), f), x), x), o) xxxx q)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx případů, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Fyzická osoba xx jako člen xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx s §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slovo „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 5 xxxx. d), x) xxxx x)“.

64. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ zrušují.

65. X §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx činnosti.“

66. Za §108 xx vkládají xxxx §108x x 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uložit, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, x

x) byl ke xxxxxxxx správního deliktu xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získán.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), lze xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx pachateli správního xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxx, nebo

c) xxxxxxxx není znám.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.“.

67. X §112 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx označují jako 7 a 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ vkládají xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ se xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 xxxx. x) x x),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „x §82 odst. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 odst. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) a x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x)“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; nejpozději xxxx xx dne, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxx službě

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., o xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X bodu 21, xxxxx jde o §51, §52 x §53 odst. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x xx. I xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení směrnice 2001/20/XX; den, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, pokud xxx x §53 odst. 1, 3 a 4, x xx. X xxxx 22, xxxxx xxx o §53x xxxx. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53c odst. 9, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX ZPRÁVA

XXXXXX ČÁST

A. Závěrečná xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (RIA)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx problému

V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx prováděcími předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx byla xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx vydáním xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx již celkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb. nešlo x xxxxxx novelizace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx; xxx x xxxxxx víceméně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx vytváří podmínky x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by měl xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx přispět k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systému x k tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x regulačních xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odborných záruk x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo přijato xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3, xx. xxxxxxxx Komise, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxx XX a xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxx, xxx dojde x oznámení Xxxxxx. X každém případě xx však xxxx xxxxxxxx použije nejdříve xxx 28. května 2016. S xxxxxxx xx takto stanovenou xxxxx x adaptaci xxxx v připraveném xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptovat.

Přijetí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx tím, xx, xxx praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transponována, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení mnohdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx x budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx více členských xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx se x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx hodnocení prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto jednotného xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx více xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx opírat xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také při xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx rozdíly x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx omezí xx xxxxxxx a měla xx xxxx x x xxxxxxxxxxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, které xxxx ze své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x efektivní, aby xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx důvodů xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem XX x celé xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx úprava xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx řešení xx xx xxxxx zohlednit xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelné x platí xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, parafrázovat xx xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx xxxxxx jen xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx ponechává xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx okruhy xxxxxx.

Xx členském státě xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laických xxxx, x xx zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x zkušenosti k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení x dotčených zkoušejících x xxxxxx xx xxxxxx být vystaveny xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx, měl xx xxxxx členský stát xxxxx jedno kontaktní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx ponechána xx členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x oblasti lékařství.

Členskému xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxx týkající xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x nezletilých xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Jde x osoby vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou účastnit xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxx, které xxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx na péči, x xxxxx xx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ponechává xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx vnitrostátními předpisy. Xxxxxxx xxxx xx xxx dále zajistit xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně uplatněné x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli má x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, členský stát xx xxxx oprávnění x povinnost provádět xxxxxxxx x k xxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení je xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, částka musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx často xxxxxxxxx xx finanční prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu svěřena, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx odborně způsobilým xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xx xxx účasti xx xxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx xxx zajištěn xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx má xxxx oprávnění x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx účelem provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je členským xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X současné xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX dostatečná x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx možné x tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx problémy.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx právního stavu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx do xxx. xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se neuplatní xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx lze xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx určeny x xxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Současně xx ale stanoveno x zákoně x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodávat xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx o registraci, x jsou označená x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, která xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x jiné zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx jazyce xxxx xxxx. Xxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx sloužit x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x naplnění popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, dále xxxxx souběžně x xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X obou případech xx ale pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxx nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Důvodem xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nižší cena xxxxxxxx přípravku x „xxxxxxxx xxxxxxx zemi“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odvezeny xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx cena xxxxxx xxxxxxxx přípravku vyšší.

Tzv. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a prováděn x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xx zásada volného xxxxxx zboží xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Česká republika xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „zdrojovou zemí“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx trhu xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x distributoři xxxxx. X xxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx odlišně stanovených xxx léčivých xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zisku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xx souběžnou distribuci xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xx souběžného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají x zákoně o xxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jednoznačná xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxx xx xxx xxxxxxxx obchod běžně x xxxxx označován, xx xxxxxxxxxxx charakteru x x konečném xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice jak x xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, tak x xxxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahrazující xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx přitom xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Jedním x xxxxx zajištění xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, aby xxxx pokryty potřeby xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx implementována xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3, xxxxx jde x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx x situacím, xxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, ale xxxxxxxx xxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ČR, ale xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výhodnějších xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx stavy);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, dle které Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx dostatečně provázaná x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x skutečně xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- xxxxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řešit, xx xxxxxxx rozšířením ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx reagovat xx xxxxxxx nařízení Komise x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nařízení se xxxxxxxx pouze xx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxx látek byla xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx praxe léčivých xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx namísto pokynem xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokyn xx xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx je xxxx xxxxx zachovat pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jeden xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vskutku xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, xxxxx xx xxxx především představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel x Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx je xx xxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx možné účinněji xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx vymezených Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x xxxx, x právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebný právní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx zákona oprávněny. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx zpřesnit xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx takové xxxxxxx. Xxxxx viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x dané oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx upravuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, která jsou xxxxxxxx v xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx je x xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provozovatelů.

Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenu xxxxxxxxx zajistit po xxxxxxx léčivého přípravku xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x české xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx označená x xxxxxx xxxxxx a x souladu se x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaným Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EMA. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx v xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané země. Xxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx xxx má xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanovením §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuty. Pokud xx tedy Xxxxx xxxxx nebo ze xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxxxx x těmito xxxxxxxx správní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x uloží xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x celkové výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x léčivech xxx v xxxxxxxx xxxx obsahuje x xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx případných situací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nemůže xxxxxxx xxxxxx přípravky xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxxxxx letech bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 xxxxxxx, x roce 2014 28 xxxxxxx, do 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx možno využít xxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx x léčivech x xxxxxx přípravek xxxxx x jeho xxxxx. X uplynulých xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoviska, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodávány xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, který využívá xxxxx xxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx xxxxxx xxxxxx cenám x Xxxxx xxxxxxxxx, xx však xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx reexportované x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx dovážených léčivých xxxxxxxxx není schopno xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (počet xxxxxx) reexportovaných léčivých xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Reexporty X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx dodávek

Xxxxxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx distributor xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx od xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxxxxxxxx využívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx často xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, tzv. XXX (Direct Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx. Předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dostane xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, kde xx xxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx eliminuje xxxxx xxxxxxxx, které x xxxxx distribučního xxxxxxx xxxxx zacházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx reexportu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx již 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dodávají xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pravidla pro xxxxxxx reexportů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hrozbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x x případě xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x tabulkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a xxxx xx zřejmé, že xxxxx xxxxx xx xxx několik posledních xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx zvyšující xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx se zohledněním xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx s distribučním xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektu na xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2015 (xx xxxxxxxx)

Přesto xxxx xxxx možnost xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednalo x omezení distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Flexpen 100X/xx, 5x3xx, xxx SÚKL 26767 xxxxxx 25.10.2013 x souvislosti s xxxxxxxx závady v xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nerovnoměrném obsahu xxxxxx látky - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx nahraditelný. Xx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x celkovém xxxxx 19415 balení, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx vydáno xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx bylo nutné xxxxxxx xxx šarže xx závadou x xxxxxxx stáhnout až x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx v léčbě, xxxxx xxxxxx léčbu xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závadou x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodávkách na 2-3 měsíce. Bylo xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx postihla xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx MZ 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx bylo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydáno 30.7.2014 x týkalo xx nenahraditelného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400mg, xxx SÚKL 0128705, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navýšení reexportu xx zahraničí v xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (měsíční xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), v období 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 balení (xxxxxx xx měsíc 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mimo území XX x xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kolem 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx v období 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx do xxxxxxx xx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx pak x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vykazovala x průměru dvojnásobné xxxxxxx, xxxxx vedlo x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx předstihem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20mg, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodávek xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx xx dále třeba xxxxxx dosud nedostatečnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx StartingMaterials“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx několikrát xxxxx. Xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx látek xxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §23 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xx tímto xxxxxxx xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx úpravu spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx představovat důležitý xxxxxx k všestrannému xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx koordinací kroků xxxx xxxxxx státní xxxxxx umožní účinněji xxxxxxx ve vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.3.5. Prokazování xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx poukázat xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx činnosti, která xxxxx xxxxxxxx komplikuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak jiný xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x tím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx upravuje xxxx xxxx xxxxxxxx předpisů, xxx xxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx to x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx x současné xxxx nevyhovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, x to například xx tržištích xxxx xxx nelegálním internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištěna, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxx lékáren, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Obyvatelstvo XX

Specifické skupiny:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx cílového xxxxx

1.5.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx právní xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Evropskou unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úpravu veškerých xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx členskému státu xxxxxxx, xx. Česká xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx následující xxxxxxx:

- stanoví příslušný xxxxx nebo orgány, xxxxx xx xxxxx xx posouzení žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxxx x zavede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx nábor probíhá;

- xxxxxxx doplňková ochranná xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx aby xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x xxxxx maximálního xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní znění xxxxxx x xxxxxxxx xx upravuje xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx tak xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice.

Návrh řeší xxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x zdraví, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takové hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zainteresované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx v judikatuře Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx situace, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx v XX nebyly xxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxxxx xxx nahrazeny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx potřebné x xxxxxx xxxxxx xx prospěch ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx stav, xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx reexportů xx xxxxxx od stavu xxxxxxxxxx dostatečně uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx stavem xx xxxxxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx nakládání x nimi.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Cílovým stavem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x léčivy xxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x okamžiku xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zákoně x léčivech, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx povolována, xxxxxxx xxx současného xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolována x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x mnohdy x xx xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx na společné xxxxxxxxxx žádostí všemi xxxxxxxxx členskými státy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx komisí, x xxxxxxxxxxx xx xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx poplatky. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx současná xxxxxx xxxxxx xx xx dostala xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx problémy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxxx, ale x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx komunitárnímu právu. X xxxxxx xxxxxx xxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Negativním xxxxxxx xx xxxx x to, xx xxx nejasné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx dopady na xxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx předpokládat x xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Při zachování xxxxxxxxxx xxxxx by x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a tato xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx riziko spočívající x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx hrozil přímý xxxxx na zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx x riziko xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxx prodlužování nedostatečné xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a prodlužování xxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgány. Xxx xx zabraňuje tomu, xxx xxxx být xxx xxxxxx naplněn xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Rizikem xxxxxxxx x odkládání xxxxxx xxxxxxxx by xxxx usnadnění pohybu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx znamenalo xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběh inspekcí x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kdy x xxxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x různorodému prokazování xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx naprosto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx rychlých x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx je, xx xx nebyla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx dvou hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx), xxxx tyto xxxxx řešeny x xxxxxxxxxxxx dílčích xxxxxxx, x xx jak xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - nulová x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxxxx stávajících xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx nijak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx, xxx nastavit xxxxxxx upravované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx náklady nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx možno xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx na xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx jinými léčivy, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx variant

Varianta 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o léčivech xx x České xxxxxxxxx nedošlo k xxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xx xxxxx xxx xxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx jako porušení xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v zákoně č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Nulová xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx k posuzování x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xx by xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené xxx v bodě 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx dostat se x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxx by souvisel x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxx xx trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx mělo xx následek xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x případný xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x případný xxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v  Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx pacienty, xxxxx xx se xxx xxxxxxxxx dostávali x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x xxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přešli.

Varianta 2 - změna xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo xxxxxxxxx pouze předkládané xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu) xxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx xx mění xxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx vyšší finanční xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx republika xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX fondů v xxxxxxx, xx se xxxxxx získat pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx byly xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx účely závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zákona xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx (a či x) byla xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxx hlediska byla xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxxxx legislativního xxxxx x zákoně x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx území XX. Xxxxx xxxxxxx jediný xxxxx, proč by xxxxxxx xxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx přípravu x xxxxxxxxxx nového xxxxxx, xxxxxx by xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx obsaženou v xxxxxxxx č. 536/2014.

Bylo upřednostněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx dodržení, pokud xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úprava. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx novelizoval xxxxxxxxx xxxxx o léčivech, xxxx tedy zvažováno x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rok xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X současné xxxx xxxx etické xxxxxx xxxxxxx u poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx závislosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = jedna xxxxxx xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx by xxxx xxxxxx řešení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx komise, které xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 úlohou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxx x přidělování xxxxx (xx. posouzení žádostí, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx řešení lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxx obsáhla xxxxx agendu. Xxxxx xxxxxx chtěli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (jak xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x zajistili xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a dodatky, xxx xx byla xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx x kratších xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Získání xxxxx xxxx etické xxxxxx xx členů současných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx xxxx etických xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx zachovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxx etických komisí, xxxxx ale odporuje xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx multicentrických xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxx, xx i xxxx domluvu se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx požadavky na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx formulářů). Xxxxx je snahou, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx etických komisí, xxxxxxxx zapojení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx odboural xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx není xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx republiku. X xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx spoluposuzování, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání dodržování xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx i osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx xxxxxx xxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí (xxxx jeden x xxxxxx unifikace xxxxx) x efektivita činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritérií xxxx zvolena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, která xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx uvedených xxxxxxx. Výslednou xxxxxxxxx xx jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x obdobných xxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v určených xxxxxx krátkých lhůtách xxxx jednotné koordinaci xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x jednotných xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxx získaných x náhrad výdajů xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 v Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx současných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařských xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx xxx krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = zřízení etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, se nejevilo xxxx vhodné ze xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnost soukromého xxxxxxxx, etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatek, protože xx to bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx členský xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx spolupráci vynutit; xxxxxx tak x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx činnost x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Činnost xx xxxxxxxxxx fakultách xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň lékaři - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx založených xxxxxx. Xxxxxx xxx proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx náklady xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx již x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx nebyla x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx úřady xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx nebylo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx financovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této varianty.

Varianta 4

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx jako organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx přínosy vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx náklady xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx činnosti etické xxxxxx z vybraných xxxxxx výdajů. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Snazší zajištění xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x vydávání stanovisek x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě Statutu x Xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelem. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx organizačně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí nebudou xxxxx etické xxxxxx x nebudou xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx poradních xxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx orgán je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závislý na Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezávislosti činnosti xxxxxxxx komisí tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: xxxxxxxxxxxx finančního zajištění xxxxxxxx (xxx jedné xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx komise xx xxxxxxx požadovat jiný xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx i volbě, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx komise xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxx xxxxx zamítnut.

Třetí xxxxxxxx xxxx zamítnuta z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx nebyla x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx nemají zkušenosti x xxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx možné x xxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx činnost zajišťovanou xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přijato x důvodu požadavku xx xxxx pracovní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vybrána xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx finančních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení. Xxxxxx zajištění koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx orgán xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a vydány Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx schválení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxx ovlivňována xxxxxxxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury, kterými xxxx xxxx. Komise xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx xx studii xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx příklady xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy. X xxxxxxxx době je xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x současném xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Při přípravě xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možností xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx bylo tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx vytvořit, aby xxxx funkční x xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrady škody xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx záměrem xxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxx bankovní xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx škody spočívající x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx škody

Náhrada xxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = systém náhrady xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx vycházela xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti zadavatele xxx xx celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx a všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx plnění za xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxx, které by xxxx xxx xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx provedení analýzy xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx bankovní xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ročních poplatků xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx tento institut xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxx, xxx x x xxxxxx případech by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nebyly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, by xxxxxx xxx složena xxxxxxxx xxxx bankovní xxxxxx x xxxxxxxxx, x tyto xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, kde xx chtěl zvolit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zárukou. Xxxxx nový institut xxxxxxx škody xx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx by byl xxxxx stranou, x xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx by xxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx variantou vytvoření xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx škody. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořit. Xxxx varianta xxxxxxx xxx tudíž xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení při xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx mnohaletá xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nízkointervenční (nízkoriziková) xxxxxxxx klinická hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx varianta xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx plného xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx komerčním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx zadavateli

Pro nekomerční xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pojištění xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez jeho xxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxx fondů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx grantový xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x samostatné xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx vynaložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pohybují xxxx 40 až 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx státní grantovou xxxxxxxx podporu, xxxxxxx xxx zadání ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pojištění. X xxxxxxx xxxxxxx xx řešitel xxxxxx xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx zdroje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx hledání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx území XX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo dle xxxxx schváleného xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx státem xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx xx hradil x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto škodu xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx obdobou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jeho pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úsporou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx za situace, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenán xxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx xx byly xxxxxxx x nutností xxxxxx tuto xxxxx x rozpočtu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxxxxx případě xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx upravovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x jakých xxxxxx, x xxxx xxxx x x xxxxxx intervalech xx xxx fond xxxxxxxxx. X xxxxx přicházelo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx příspěvky určité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxx činnost xxxx xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí variantou xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebude xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pojištění.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx řešení xx xxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ministerstva. X xxxxxxx na xxxx uvedené, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx pojištění xxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Opatření směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx opatření xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx) právní xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- ekonomická xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nastavuje xxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx hrozit xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a bude xxx xxxxxxxx kvalitní xxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívá ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxxxx xxxxx x stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České republice x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení přijatých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx dotčené xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx efektivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx plně x xxxxxxx se xxxxxx xx ochraně zdraví x xxxxxx lidí x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

Ad minimalizace - v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxx Evropské unie xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zajištění předvídatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx část xxxx x xxxxxxx se xxx o plošné xxxx dlouhodobé omezení. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx volného pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dopad opatření xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, a xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému.

Ad xxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx reakce na xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx nedostupností, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx porušení přijatých xxxxxxxx. Tyto sankce xxxxxxxx xxxxxx výše, xxx u xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx řešena xxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx x výpadky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx straně držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx mají x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a reexportů xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale též xxxxxx EU. Objem xxxxxxxxx léčiv se xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stala xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x kontextu xxxxxxxxxx dostatečného zásobování xxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxxx. V xxxxxxxx důsledku xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynakládaných xxxxxxx xx xxxxxx x vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Ukazuje xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx má svá xxxxxxxxx xx značné xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx i xxxxxx xx jednotný trh x léčivy xx xxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a zda xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx jednotnému trhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx hlášených xxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxx xxxxxx EU xxxxxxxx, což xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s příznivější xxxxxxx hladinou. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx vydalo xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Antabus, Actilyse x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxxxxxxx ochranu zdraví x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se závazky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravků, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bývá pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x ekonomikách xxxx vyspělých. Xx xx xxxx zejména xxxxx xxxxx sílou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyspělejších xxxxxx, xxx za xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx regulátorů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále prostředky xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx věci nemohou xxx xxxxx xxxx xx problémy s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxx x xxxxxxx, xx kterým xxx x minulosti rovněž xxxxx x které xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx prostředky cenové x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mít xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx však xxxxx xxxxxxxxxx, xx vyhodnocování xxxxxxx ovlivňujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx rámci xxxxxxx účinnost xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx cíl zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, praktické zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx nedostatečné vymahatelnosti xxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpřísnění x doplnění.

Stávající xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. h) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, kdy  nadměrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí vedená xxxxxxx snahou xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx již xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx vskutku xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a respektováním xxxxxxxx jistot x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů.

K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx určitý xxxxxxx vzájemně provázaných xxxxx x opatření, xxxxx xx svém xxxxxxx vytvoří xxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x opatření. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupností. X xxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxxx xxxxxxx databáze x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx probíhat formou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xx xxxx zainteresované xxxxx xxxxx moci využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, že by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x tím, xx xx může xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxx znalost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx upravit xxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx totiž xxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxx, xxx vydalo xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by omezilo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx může, ale x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyslyšet. Třetím, x xx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených podmínek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezí xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx dotčené xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný xxxxx xx xxxx vhodný, xxxxxxxx x přiměřený x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x jeho xxxxx xx zachovávají oprávnění xxxxxxxxxxxxxxxx osob se x xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx cíl xx přitom zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x uskutečňování xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x umožňují přikročit x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx opírá x nově vkládaná xxxxxxxxxx §77c x §77d xx xxxxxx, xxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx řešícího omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x je xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx trhu xxxx dostupné potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x právem XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxx x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx zachování současné xxxxxx xxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x není tak x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdraví, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx validních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx definovaný problém.

Systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx a xxxxx) x dle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení.

Definice xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci

Náklady a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem na xxxx xxxxxx pacientů x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xx xx xxx xxxxxx velmi provázaným xxxxxxxx jednotlivých vztahů, xxx xxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx činností (výroba, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bádání xx posouvají x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásah xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx úkor xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dopad xx prostředky vynakládané xx výzkum xxxxx x xx dostupnost xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx tito xxxxxxxxxx distributory xxx xxxxx vývozu xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx neřešilo vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx situace, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx právních povinností. Xxxxxx xx nebyla xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx povinnost xx xxxx xxxxxxxxxxx funkci xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Varianta xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xx Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x EU, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx omezování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx. Výhodou získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx nutnost akutně xxxxx definovaný xxxxxxx, xxx xxxx uvedeno xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx zamítnuta x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx definovaný xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Právní forma xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- individuální xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx právní xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povahy

Varianta 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu bude xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v XX. X ohrožením xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vynaložit xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxx byly dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx umožnění volného xxxxxx zboží, ovšem xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydávaných ve xxxxxxxx xxxxxx, toto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx s xxxxxxx xx riziko xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx akutně.

Individuální xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníka xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx by xx kolem 2500. X xxxxxx důvodu xx bylo xxxxxxx xxxxxx administrativně náročné x xxxxxx by x potřebném xxxx xxxxxxx postihnout x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obecný xxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx hlediska, xxx xxx předpokládat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů, xx xxxx xxxx xxxxxx. Kritérium xxxxxxxxx xxxx (zákaz či xxxxxxx vývozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku) xx xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx omezit xx zakázat.

Varianta 4

Vydávání xxxxxxxx předpisů xx xxxxxx x (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, což xx výraznou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx jedním předpisem.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (tzv. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních správních xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a časovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) náročný xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x porovnání x xxxxxxxxx formami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxx navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx autorit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = zřízení xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, které xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xx xxxxx ochrany zdraví xxxxxxxxxxxx. Jedním z xxxx xxxxx xx (x rámci xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx disponuje xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx tento xxxxx (xxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx reexporty xxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návaznost, xx xxx xxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx většinu agend xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxx xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx nadřízený xxxxx xx „kontrolní“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovaly. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx mohlo tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx x různých důvodů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx reexportů x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx jeden x xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx léčiv x ČR podílí. Xxxxxx identifikována xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx orgán, xxxxx xx xxx x regulované xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Nevýhodou xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agendy orgánu, xxxxx xx xx xxxxx nezabýval.

Varianta 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. nulová varianta) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reexportů. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx reexporty xxxx x konečném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na dosavadní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx) byla xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nehospodárnost. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxxxx varianta určité xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx, kdy na xxxxxxxx principu již xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx (Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx podoby xxxxxxx xxxxxxxx

X ohledem xx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx zvoleného xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přiměřenosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- vydávaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx varianty x xxxxxx konečnou podobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxxxx forem právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Státní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx obecné povahy xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku

Varianta 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost léčivých xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podklady x činil návrhy x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx výše.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České republice x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx omezilo distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx náklady x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické přínosy xxxx varianty. Problematičnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutné řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů a xxxxxx lékáren Xxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozbu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx na xxxxx EU a xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takto zveřejněného xxxxxxx xx se xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx by xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx případě.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z toho xxxxxx, xx ne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx varianta, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx základě xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx data x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx regulační xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx institut xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jakožto xxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX. Xxxx xxx navázáno xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx využity xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx disponuje. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xx řádně xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx moci Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx.

Xxxxx xx x zvláštní xxxxx xxxxxxxxx aktu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx xxxxx adresátů x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x upravované xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxx vhodná xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxx na úkor xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx, je xxx x souladu xx xxxx xxxxxx komplexní, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx varianta xx xxxxx znamenat nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx xxxxxx x léčivech

První xxxxxxxxx xx novelizovat xxxxx x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního ředitelství xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx směru xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, a xx konkrétně ustanovení §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx., o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Generální xxxxxxxxxxx cel, v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx řešení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxx ukázalo xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Celní xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přijmout x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xx byla x rámci xxxxxxxxxx §2 až 5 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx cel x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ač xxxxx xxxxx nabyl xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx předpokládat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - nulová

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k přesnější x vhodnější úpravě xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě, xxx xx xxxx otázky xxxx být upraveny.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

Řešení xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxxxxx oprávnění inspektorů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány x vysvětleny. Z xxxxxx důvodu xxxxx xxxxxxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx okruhům xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

3.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, náklady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak na xxxxxx Evropské unie, xxx x členských xxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxxxx a provádění, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx zvrácení současného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx jinak xxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx přinést xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx dříve, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx by x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx uváděná rychlejší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x členských státech, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx x tím i xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další finanční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx x dostupnost následné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mnohdy standardní xxxxx, jindy xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx většího xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jak xx straně zadavatelů (x farmaceutických společností xx xxxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxxx), xxxxxx tak x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx náklady xx xxxx xxxxx mohly xxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx studií.

Co se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), koordinátorů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx - xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx). Xxxx výdaje budou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxx). Xxx finanční xxxxx organizačně technického xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx orgánu Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x části xxxxxxxx xxxxxxxxxx z grantu xxxxxxxxxxxx x EU xxxxx, z části xxxx kryto x xxxxxx výdajů za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznikne xxxx agenda vyřizování xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta a 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx odborné části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx etické xxxxxx jako xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, dopady na xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx celky (obce, xxxxx), spotřebitele, výkon xxxxxxxxxxx služby a xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá se xxxxxxxx dopad na xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx x zavedeny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dat xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednat x více než 4 pracovní xxxxxx xxx xxxxx podílející xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní úvazky xxxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx xx státní xxxxxxxx xxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx xxxx, která xx částečně xxxxxxxxxxxx x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx, xx určitý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx bude. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozitivní - bez vynucených xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx obvykle představují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx léčebných postupů. Xx xx týče xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podnikatelské subjekty, xxx předpokládat xxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x tomto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx v tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených reexporty. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx jejich xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx hrozící xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX a xx x xxxxxxxx xxxxx 34 úvazků. K xxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - x závislosti xx xxxxx předkládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx agend xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), x proto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků (xxx přiložená tabulka).

Bude xx xxxxxx x xxxx pozice:

Farmaceutický posuzovatel (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx počítá x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx náročnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědí, x xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náročnější x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického hodnocení (2 úvazky) - 1 úvazek v xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx nebude x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx agenda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx preklinického xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = posuzovatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 úvazek) - xx zajištění agendy xx xxxxxxxx xx 2 xxxxxx od xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx x naučit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hlášení u Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx jen XXX). Xxxxx se x xxxxx xxxxxx, která xx nyní x xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx group xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx databáze a xxxxxxxxxxxxx s kolegy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx počítá xx 2 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx konkrétních potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vedenými a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „běžících“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxxxxx nelze xxxxxx krátkodobým xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx s 1 xxxxxxx, s xxxxxx xxx x roce 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na území XX s ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx komise (xxxxxxxxx školících xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxxxxx podklady xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných žádostí. (xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků - xx xxxx 2019 xx 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (PF) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

koordinátoři XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (je třeba xx přijmout ještě xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, neboť je xxxxx xxxxxxxxx prvotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx atd.) než xxxxx skupiny XX xxxxxxxx zřízeny, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra EK - (XXXX) – 12 xxxxx xxxxxxx XX by xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související s XX

xxxxx xx předpokládá xxxxxxxx x dalších 12 KOEK xx xxxxxxxxx zřízení xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx nebo farmacie x právník.

Pokud xx xxxx xxxxxx agend xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx SÚKL x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx xxxxxxx sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, XX xxxxxxx veškerou xxxxxx xxxxxxxx s vydávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy omezujících xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx průběžné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx xxxxx institucemi, x to i x xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Koordinátoři - xxxxxxx tř. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Právník xx oblast reexportů XX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx se xxxxxxx x rámci stávajícího xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx náklady xx xxx 2016 x 2017 (počítače, xxxxxxxx, aj.) - 2016 cca 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + jejich xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx vedoucího xxxxxxxxxxxxx centra etické xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 cca 2 miliony; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx cca 3 miliony/rok (xxx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx vzdělávání, xxxxxxx (x XXX xx x jiné agentury xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské komise xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívají xxxxxxxxx v xxxxxxxx x následném xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU. Náklady xx tato xxxxxxxx xxxxx hrazeny x xxxxxxxxxx Evropské unie. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx x xxxxx hrazeny x xxxxxx XX fondů, xxxxx by xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x části ponese xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx samofinancováním, xxx. xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx finanční nároky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx etické komise.

V xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, vychází Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkušeností, kdy x xxxxxxxxxx letech xxxx hrazeny xxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpracovávaných xxxxx, xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx státy, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, cca xx 75 - 80 % z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx agendy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x klinickým nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxx x sebou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx xxx xxxxxxxx přerušování),  xxxxxxx xxxx pak např. xxxxxxxx předpokládá zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx investici, x xx xxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx průběžný xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládána xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemá možnost x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, neboť by xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx. celé XX, x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nejen x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx hodnocení, ale xxxxxxxx i x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, bude muset Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx řešit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrad xxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx, xx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx nebyly x dispozici, xxxx xxx xxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx budou kryty x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Technické xxxxxx xxx xxxxxxxx xx portál a xxxxxxxx EU - xxx xxx těžko xxxxxxxx, x tuto xxxxxx ještě není xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro portál x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx vůbec) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx lze jen xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx bude třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx komise, xxxxxxx, aj.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx bude xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx xx straně Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx zadavatele

- Portál XX x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zadavatelům usnadnit xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xx měly xxxxxx xxxxxxx na XX - to xx xxxxxxx, protože xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konečném efektu xxxxxxxx snížení.

- Nařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. časy xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo považováno xx xxxxxxx (xxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx umožněno xxxxx 1x, což xx xxx v xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx úrovních xx „xxxxxxxxxx“ x dává xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx part I xxxxx 1 členský xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx může xxx x méně xxxxxxxxxx xxx). Xxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx - xxxxx i xxxxx). Xx může x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx znovupodávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx jistě xxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx agentur x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx xxx zadavatele, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx v ČR (xx bude xxx 80-85% x multicentrických XX), x současné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, což xx xxxx odpadnout. Xxxxxx to xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení hl. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx agentur x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravou xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx prostoru xx to xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxx EU, xxxxx xxxxx dopady identifikovat.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x se zkoušejícími, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx na xxxxxxx xxxx zadavatelem x CRO; zadavatel xxxxxx rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX xxxx a xxxxxx tak x xxxxxxxxxx)

- Xxx nařízení xxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU. Xx xxxxxxxxxxxxx, že xxx part X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxx všechny členské xxxxx xxx; xx xx týká xxxx XX (části II xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „kontaktní xxxxx“ xxx xxx part X, x tom xxxxxxx by xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx xx xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx vydávají xxx dnes, některé xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx není xx xxxxxx zákonná xxxxxxxxx; xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx místa xxxxxx xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx neřeší, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx zkoušejících x oblasti klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx dopad xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx dle XXX (ICH X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx zprávy x průběhu x xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuty. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spolupráce XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX předpokládá x nadále. Xxxxxx xxxx , aby xx pacientské organizace xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx finanční xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i činnost

SÚJB (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx současný xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivého přípravky x embryonálními xxxxxxxx xxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx má, xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx spojených xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx financování činnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx o 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx spočívat ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaných xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nově bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx pravidelně x xx zpracovatelné xxxxxx dostupná Xxxxxx xxxx informační xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, dodané držitelem xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx xxx budou xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxx dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí, pokud xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx úprava xxx přinese xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx budou, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX podle §77d xxxx moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávajících léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx úpravou, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Část distributorů, xxxxx nedodává, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx lékáren x xxxxxxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, pak xxxx muset xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx a x x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské xxxx

Xxx xxxx být „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebude proto xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávání x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx přinést xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterých xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by měl xxx pružnější a xxxxxxxxx. Xx by xxxx vést x xxxx zvýšení počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x tím i x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx uvedeného xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx poli xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx systém byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, xx xx osvědčil x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx model použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x toho xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se klinické xxxxxxxxx má xxxxxxxx x x xxxx xx i provádí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxx související xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, když xxxxx etické xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx skupin, xx xxxxx navrhované právní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx přímo ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Opatření směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x tím xxxxxxxx posílení ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx těch, xxxxx xxxxxx přípravky jiným xxxxxx xxxxxxxx, tak x xx xxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxx přijímají, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povahy xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. Xxx tak o xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou x sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xx tomu x xxxxxxx účetnictví, kdy xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „dal“ . Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx x možnost xxxxxx falšování xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx dosud nebyly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx sběrem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx téměř xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx variant

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx změně xxxxxx x xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx přináší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx platným xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x xxxxxxx doprovodné xxxxxx zákona x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxx novely xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x xxxxx by xxxx omezeny možnosti xxxx změny, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx správě České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx nedostatek, xx xx založena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx dlouhou xxxx, xxxxxxx trhu x léčivy xx xxx x České xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování při xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 není xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx xxxxxxx by xxxx xx následek xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx nejednotné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx především xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rozdílná právní xxxxxx shodné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx ztrátám při xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnosti.

Varianta 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, že x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x celé xxxxxxxxxxx xxxx dopady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx také náklady xxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx řešení

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující k xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno výše.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx 1 spočívají xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x nejvhodnější, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx navíc xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Tato varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx obou orgánů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x současně xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavkům x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i pro xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nadále xx tak xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velmi xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neefektivnímu xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx ekonomický dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zabraňující dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným správním xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x to x xx xxxxxx k xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných opatření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx účinnosti nové xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx očekávat xx Xxxxxx, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Navrhovatel xx 2 xxxxxx od xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x jaký xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty xxxxx xxxxxxxxxxx jeho důsledky xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, a finančního xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující reexporty xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bude xxx přezkumu účinnosti xxxxxxxx hodnocen xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jejich nedostupností, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx posouzeno, xxx xxxxxxxx vícestupňový xxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx zákona byl x xxxxxxx přípravy xxxxxxxx konzultován s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx oblast xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možností xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení x xxxxxxxx místních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Fóra xxxxxxxx xxxxxx. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx etických komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx škod byli xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx otázku xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx opakovaně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx hledali xxxxxxxx xxx xxxxxxx úniku xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx x xxxxx meziresortního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Kontakt xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x xxxxxxxx: MUDr. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx sekce xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie

Navrhovaná právní xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx x právnímu xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako součásti xxxxxxxxx pořádku České xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x předkládanému xxxxxx zákona.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v rozporu x mezinárodními smlouvami, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x Úmluvou x ochraně lidských xxxx x základních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x přestupcích, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x kritéria xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, majíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a dostupné xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx v xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx rovnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění zdravotní xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxx výjimečné situace, xxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx bude muset xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx tím bylo xxxxxxx xxxx právo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Listiny xx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx získá xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zásobování xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx směrem xxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx hospodářských, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx tak xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx mu xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx naplňování xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakotveného v článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxx, že by xxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx xxxxxx xxxx situací, kdy xx xxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx komplexnosti, transparentnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, minimalizace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxx slučitelnost navrhované xxxxxx úpravy x xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx kterého xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bránící přeshraničnímu xxxxxxx x důvodu xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména musí xxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxxx jednotného vnitřního xxxx Evropské unie. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xx xxxxxx xxxxxx xxxx přitom xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx odpovědné členské xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, x tímto xxxxxx xx právě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx omezení rizika xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x právem Evropské xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx a jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto seznamu xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxx unie. Regulace xxxxxx léčivých přípravků xx nastavena jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxx transparentní x xxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxx, xxxxx byla xx strany EK xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx volný pohyb xxxxx, xxxxxxx představovala xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena, xxx xxxx trvalého charakteru x nebyla dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxxxx o Xxxxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx XX x vzhledem x xxxx, xx v xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx četná xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, panuje xxx xxxxx, xx xx xxxx xx reexport xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republiky po xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x sousedním xxxxx xxxxx zvýší.

Ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx dostatečného množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx pravidla platná xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx měl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx soudních orgánů Xxxxxxxx unie a xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx diskriminace).

C. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx x nevede k xxxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx. Pokud xxx x navrhované změny x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) a §82 xxxx. 3 písm. x), změna xxxxxxx x xxxxxxxx pouze x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x právním xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx údajů, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dosud. Pokud xxx x ustanovení §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, jaký xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 a xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxx v xxxxxxxxxx §101 odst. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxx inspektor xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Změna xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů, a xx bez xxxxxx xx ryze xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemá.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nepřináší xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx v jednotlivých xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx varianty řešení, x to jak x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Předložený xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxx jim stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ovšem x kontextu xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by představovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx odkaz xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněno xxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxx, kdy není xxxxxx, xx xx xxxxx výrobou rozumí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Navíc toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx definice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x něm xx xxxxxxxxxxx platí xxxxx přímo xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se x xx veterinární léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. g):

Zrušuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém etických xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezávislosti xx zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx orgán Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, že v xxxxxxx x nařízením č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x další úkony xxxxxxx x dohledem xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx jedna xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x x této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx činnost xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx duplicita s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) xxxx x) a nadále xxx xxxx pokrývat xxx ty xxxxxxx, xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických ustanovení.

K bodu 5

K §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x transparentnosti postupu xxx omezení xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x), xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (formou opatření xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx rozšiřuje o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohly xxx xxxxx provozovatelů xxxxxxxx x dalším osobám, x xx například xxxxxxxxxxx. Xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx předkládání xxxxx x nich, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (základem xx dokument XXX X6 Mezinárodní konference xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Conference xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Use-zkr. XXX, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x farmaceutického průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx, x xxxxx právním xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyřízení xxxxxxx x klinické hodnocení. Xxx xxxxxxxx se xxxx jednat xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

X §13 odst. 2 xxxx. n):

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx závadou x xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx na trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx x náklady xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 písm. x) x r):

Upravuje xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 písm. x) xxx 1:

Působnost Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19a xx xxxxxxxxx xxxxxx základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Jejich xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx případy xxxxxxxxxx xx zahraničí, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx. xx účelem sledování xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a xxxxxxx x plošné xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx koncepčně nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Zároveň se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 z xxxx důvodu, xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x ČR xx nutné zajistit, xxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xxxx pracovat x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účastníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xxxxxx xxx xxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby bylo xxxxx účinně a xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx distribuci konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx výrazně xxxxxxx xxxxx o objemu x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx současnému xxxxx xxxx xxxxx přesněji xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x také xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace pro XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxx XXXXXX, xxx x xxx SÚKL. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx reagovat xx xxxxx nedostatek daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. v různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx je xxx bylo možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx XX, by jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx jim jako xxxxxx při jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 písm. a):

Jedná xx pouze o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jejího xxxxxx, xxx je xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distribuce xxxx xx lékárny. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazeny xxxxxx „xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Zákon o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx neupravuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx, že x prodloužení registrace xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prakticky xxxxxxx xxxxxxxx výrobu léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro české xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx novelizace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

K §51 až 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx provedenou x xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx vypouštějí xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx ustanoveními transpozičními xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, a xxxx xx x těchto xxxxxxxxxxxx upravují xx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx zmocňuje xxxxxxx xxxx k xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 až 9, čl. 15 až 24 a čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx 1 (Preambule (18), (19); Xxxxxxxx II, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx vymezuje základní xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je to xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Kapitola XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx za odborné xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 a 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx pak reaguje xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, které x usnadnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx určit xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 nařízení) se xxxxxxxx, kdo vykonává xxxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx působnost x případě, když xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a působnost xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxxx xx pouze x členskému xxxxx. X odstavci 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, čl. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 a 8 xxxxxxxx) se xxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx právním xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx x účasti x klinickém hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx vyžadován xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v informacích xxx pacienta přizpůsobených xxxx xxxxxxxxxxx, vůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx možnost xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx takovým osobám, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx na toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx klinické hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxx existují vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zařazení xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nemají xxxxx přínos. Xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx péče (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zařízení poskytující xxxxxxx xxxx nahrazující xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, že Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvod x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyloučením x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx chápe jejich xxxxxxxxx, stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxx, xxx xx, xx xx x současné xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx v nové xxxxxx úpravě xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx působnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svůj xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy vychází x xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx úkony xxxxxxx s xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jedna xxxxxx xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx byla xxxxxxx mimo jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich členů x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx technické zázemí xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 nařízení x. 536/2014, který xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxxxx 2 xx především adaptace xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X odstavci 4 xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx ustanovena na xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx řád, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází z xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx flexibilně xxxxxxxx xx aktuální xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxx jisté míry xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxx adaptaci nařízení č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x přechodným xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx zadavatel xxxxx, xxx xxxxxxxx žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nařízení č. 536/2014 nebo dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxx x souladu x požadavky nařízení č. 536/2014, xxx běžící xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx stále dle xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxx. předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx etické xxxxxx xxx Státním xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 skupiny) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx stejný. Xxxxxxxxx xxxxxxx teprve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx vycházející xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx i počet xxxxx etické xxxxxx, xxxxx bude na xxxxxxx stanoven cca xx 12-15 členů x jedné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2se stanoví, xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx členy etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x nebudou xx podílet na xxxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tvorba xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu, x hlavně xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx současné praxe xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx jsou xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx odstavci xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx složení skupiny xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx zajištěna xxxxxx nezávislost xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanoven xxxxxxxxx na zkušenosti x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na písemný xxxxxxx člena etické xxxxxx s jeho xxxxxxxxx x etické xxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx ukládá xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajícího x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, xxxx členství x etické xxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxx.

X §53b x §53x

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 a správné xxxxxxxx praxe XXX X6. Xxx ustanovení xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx XX (Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx x x xxxxxxx posunu, max. 2 let. Xxx xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx (náležitosti xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), nyní xx xx nich pracuje x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx EMA). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxxxxx xx členský xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I a xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx formou elektronickou, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x xxxxxxxxxx, na jejich xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX E 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx do výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Ustanovení §53x x odstavci 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, správné xxxxxxxx xxxxx ICH E 6 a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemných zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx status xx xxx XXX/XXX annually, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, případně na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x daném klinickém xxxxxxxxx, případně x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx skupiny XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman xxx (XXXX) a jiných).

Ustanovení §53x x odstavci 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Kapitoly XX článek 10, x také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH X6, článku 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat svou xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (více viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (ICH X6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording to xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxx skupiny xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (Ústav x xxxxxx komise), xxxxx xx xxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek od xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx získávat xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi etickou xxxxxx x Ústavem x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx posouzení dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II, čl. 6 xxxx. b) xxx x + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zdůvodnění, proč xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx být xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. sledují xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx jsou obsolentní, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx již xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx x xx xxxxxx) x uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (bude-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx X xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx použito placebo xxxx xxxxxxx komparátor, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx hodnocení národní xx mezinárodní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xx 5 upravují zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx odstavcích xx xxxxxxx xx současné xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxx státu (xxxxxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejících, xxxxxxxxxxx zkoušejících, schvalování xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx…) v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx možnosti, x xxxxxx případech xxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx náležitosti. X xxxx vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přezkum. Celé xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. validace = xxxxxxxx došlé xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. vypořádání připomínek xx. xxxxxxxx zadavatele, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx (povolení/povolení s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je dán xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. max. xxx xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Kapitoly XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, tak x pro xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx orgánem Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx po xxxx 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, lze xx xxxx dovodit. Xxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx povolení významné xxxxx xxxx vydávat Xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx bude xxxxx xx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí, které xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx závěrům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxx přezkumu, x tímto xxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, čl. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo zubní xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx s péčí x pacienty x xxxxxxxxxxx xx stavy, xx jejichž léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx hodnocení a xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. takových xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavem. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech a xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx x důvodu, xx xx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (první xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Kapitola IV, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx nichž xx měl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx měl xxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x té xxxxxx, xx xx materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Mimo xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx dokumentu xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx překladu xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx interpretaci, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x češtině, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx je čeština, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxx ze skutečnosti, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazen xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx) by xxxx nepřiměřeným xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, zajišťoval xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x českém jazyce. Xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx českých obalech xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx x ním seznámit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Kapitola VIII, xx. 59 odst. 3; Kapitola XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. b), xx. 68; Kapitola XXXXX, čl. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx vyžaduje, aby xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použít x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx měření použitím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX x 3. země) x xxx x ve xxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veličiny, jejíž xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxx zemi (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxx xxxxxxxxx totožný, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zadavatel nemá xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx český xxx xxx nehrozí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx takového klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx nebude vyskytovat x Xxxxx republice.  X xxxxxxx, že xx tato xxxxxx xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx benefity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), který xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx registraci xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx zadavatelem a xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx odběru xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx specializované laboratoře x zahraničí. Použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neovlivní případnou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nekomerční zadavatelé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná vysoká xxxxx nebo veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx prostor xxx to, aby xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx směrech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 se xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx striktní xxxxx xxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištění vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx x klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Kapitola XXX, xx. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 nařízení č. 536/2014 umožňuje, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxx takové dohody xxx xxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 nařízení x. 536/2014):

Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx článku 76 odst. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (xxxx majetkové x xxxxxxxxxxx), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x xxxxxxxxxxx s xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxx xxxxx, a xx x podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x účel, x přiměřená xxxxxx x míře xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx členským státům xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx členské xxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřením xxx xxxxxxx xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx je také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxx činnosti. Tím xx xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxxxxx xxx to, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diskriminováni a xxxx rovné postavení xxxx subjekty nekomerční.

K §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 definice (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx speciální x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 správního xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vůči Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jedině xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxxxx přidělovat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xx xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx velice xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxx je xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx na xxxx 12 kalendářních dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy plná xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx smluvního zastoupení. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx navržený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 nabyl xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx ochranu pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) x x) x §66 xxxx. 4:

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, je xxxxx xx xxxxxxx x nařízením. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx oblasti x xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

V xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie“, x xx proto, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky. Xxxx nařízení xx xxxx přímo použitelné, xxxxxxx xx vhodné, xxx xxxx navázáno xx vnitrostátní xxxxxx xxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx v doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoven prováděcím xxxxxxx předpisem.

K bodu 32

K §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. q):

Stanoví xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx hodlá xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Po xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx konkretizaci povinnosti xx x zákoně xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je nutné x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných dat, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx data xx Ústav přicházela x jiné, resp. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx je Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné podoby, xxx xx pak xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X ohledem xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně vybaveny xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a elektronickou xxxxx xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx a řádné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx tohoto ustanovení Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky, x xx zejména xx xxxxxx mezi xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pak Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí jejich xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařazovány xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu x České xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice. Tento xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx s ohledem xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx, mohly xxx xxxxxxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx jiné xxx xxxxx ohrožující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx léčivý přípravek xxxxx x plné xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx“ užitých v xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Xxxxxxxx v xxxxxxx jazyce znamená x xxxxxxxx datu, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx x legitimity x xxxxxxxx evropského xxxxx xx xxxxxx, že xxx je x xxxxxxx xxxxxx myšleno x xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx regulace xx přitom xxxxxxx, xx xxxxxxx reexportu xxxx muset být xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx trhu tak, xxx se xxxx xxxxx dostat x xxxxxxxxx ČR.

Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx důvody pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, bude seznam xxxxxxxxxxxx a daný xxxxxxxxx z xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx xxxxxxx pacientů x XX je xxxxxx dlouhodobá či xxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx, xxx léčivý xxxxxxxxx mohl na xxxxxxx zůstat, xxxx xxxxx naplněny. Neznamená xx tedy, xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxxx xx, xx bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kvantifikovat xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné jej xxxxxxxx vždy ad xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxx x dodávkách, resp. xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto ustanovení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví dle §77x xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx §11 písm. x) xxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xx x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení, x x) veřejný xxxxx na xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx zahraničí.  Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxx §77c xxxxxx x léčivech.

Pokud xx xxxxx o vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx nejobjektivněji. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xx, aby xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx konkrétním xxxxxxx řádně odůvodněny. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx spotřebu x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, množství léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx distributory xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx splněna xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx. X konkrétním xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

Co xx xxxx xxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x ustanoveních §171 x xxxx. xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád (xxxx xxx „správní xxx“). Návrh opatření x samotné xxxxxxxx xx navrhuje oznamovat xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx řádu platí, xx patnáctým xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje upravit xxxxxxxxx x délce 5 xxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx doručenému xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x návrhu opatření xxxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xx přitom dále xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lhůty xx sobotu nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx uplatnit pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kdokoli, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxx dotčeny, může x xxxxxx uplatnit x správního orgánu (x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako podkladem xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx možnost určení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §173 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx spočívá x xxx, že xxxxx xxxx není xxxxx xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a a xxxx. xxxxxx č. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zrušení opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx 3 xxx xx nabytí xxxx účinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

K bodu 35

K §80 odst. 1:

Xxxxxxxx xx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 xxxx. 3 xxxx. d):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, umožňuje to xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nedostatek daného xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, aby xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na krátkou xxxx, kterou xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítači a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

K §82 odst. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod různé xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx XX (od 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., o ochraně xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách - xxxxxx MF,

zákon č. 477/2001 Sb., x obalech - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx MZ.

Pouze x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx je upraveno, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx průkazem. X xxxxxxx podle právních xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx x průkazu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ad xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxxxxx o regulaci xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (podle xxxxxx x xxxxxxxx), xxx i xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy).

S ohledem xx xxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty kontrolovaných xxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typem pověření, x tím je xxxxxx inspektora, x xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx, navrhovaná úprava xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čehož x xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X praxi xx přitom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávány xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx, aby x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, a aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx jsou k xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 písm. d):

Zpřesnění x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 odst. 2:

Xxxxxxxx xx písmena x), x) x x), xxxxx zavádějí správní xxxxxxx distributorů xxx xxxxxx nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx zaváděného ustanovení §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaného dle xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx se zavádí xxxxxxx delikt xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v neposkytnutí xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonem xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx je již xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Kč, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx dle nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx dle ustanovení §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Pokud xxx x výši sankcí, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx nedávnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., bylo xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx hranice xxxxx x xxxxx zákoně xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě k xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx tomu xxxxxxxx zvýšit i xxxxx xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx přistupuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxxxxx jednání xx x xxxxx případech xxx míjí xxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x maximální výše xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx sankce. Dosavadní xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx i právními xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odrazující xxxxx xx kontrolované xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx může xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx porušování legislativy xxxxxx x této xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx zvýšení horní xxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx stanovena x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx ve xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx novelou xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx schválený Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, a x xxxxxx zachovat a xxxxxxxx. Tomu xxxxxxxxxx x navrhované horní xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx celý systém x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx na xxxxx xxxxxxxxx možnosti, aby xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xx již podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. d). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx výše horní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x správní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nové, xxx xxxxx toho, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokut xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §11 xxxx. x) xx stanoví též xxxxxxx xxxxxxx sankce xxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx účtu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx, kde xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx.&xxxx; Po dohodě xxx xxxxx x xxxxxxxxx společné xxxxxxxx x správné klinické xxxxx xxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X xxxxx bodě xxx jen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, když xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx nahrazována zmocňovacími xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx ustanovení článku 98 nařízení x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx stanoví, že xxxxx o státní xxxxxx xx nebude xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx reflektující xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xx nastavuje xxxxxxxx xx xxxxxx xx čtyřem xxxxxxxx xxxxxxxxxx novely zákona.

Za xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx den, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

Xx xxxxx, ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx a jmenováním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx zahraničí x xxxx případech, kdy xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx takových opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx čtvrté, ostatní xxxxxxxxxx obsažená v xxxxxx xxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xx nejdříve, a xxxx xx na xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni vyhlášení xxxxxx.

X Praze xxx 13. ledna 2016

předseda xxxxx

Xxx. Bohuslav Xxxxxxx x. r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. r.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU X XXXXXXXX EU

Rozdílová tabulka x návrhu xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxx textu xxx.xxx.xx