Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx. a xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné látky xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, který xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx použití x hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx h) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx lékařství,“.

5. X §11 xx xx konci xxxxxxx p) tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:

„q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx nedostatku bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

7. X §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xx xxxxx „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. V §13 xxxx. 2 písmeno x) včetně poznámky xxx xxxxx č. 104 zní:

 „b) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno n), xxxxx zní:

„n) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx x xxx, zda se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb.“.

10. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx vyhodnocení situace xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x a xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx informace o xxxx odeslání x xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx porušením povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2.

14. V §23 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxx „jakosti“ vkládají xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

15. V §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx slova „typů xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a informaci x tom, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Na výzvu Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx objemu předepisování xxxxxxxx přípravku x xxxxx x objemu xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx trh x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X nadpisu xxxxx IV xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Nadpis xxxx 1 hlavy XX xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 až 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle x xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 Nařízení EU x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx a zajištěním xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení, týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx Česká xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx je stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx zástupce svolila x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xx-xx xx přiměřené xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxx zákonem xxxx x specifických xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) nacházející xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x xxxxxxxx ústavní xxxx,

x) xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx tehdy, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx ně xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx řád“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise x Xxxxxxx xxx Xxxxx zveřejní xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x xx 53x, xxxxx znějí:

„§53a

Složení etické xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx složena xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx jednotlivých skupin xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx etické komise. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx v každé xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z nichž xxxxxxx 1 osoba xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně oznámí xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx být xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členství v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky čl. 9 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává svou xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů skupiny x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx stanoví Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících nebo xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x klinickém hodnocení,

c) xxxxxx, jakým etická xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící zprávy, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) opodstatněnosti xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) etických aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx stanovisko závazné x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část I xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku protokolu xxxx být vydáno xxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx výčet x popis konkrétních x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící zprávy x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise určená xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, popřípadě zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to zejména xx vztahu x xxx výzkumným výkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející a xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace a xxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stanovisko musí xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx komise vydala xxx souhlasné stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx vyskytly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxx etickou xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, stanoveným Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, fázi koordinovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx nebo předložení xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx posouzení podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, v xxxx dochází x xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx udělování xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx se použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx pacienta, informovaný xxxxxxx, svolení nezletilého x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektům hodnocení,

i) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx předkládá x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx uvádějí v xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zdravotnické prostředky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, lze xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx jinak nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem nekomerční xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx územním samosprávním xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované v Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem školství, xxxxxxx x tělovýchovy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby skupin xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených x xx. 42 xxxx. 3 nařízení x klinickém hodnocení xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení majetková xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx povinen mít xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, jehož xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x používanými xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx d) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. V §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x schválenými v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ a xx xxxxx „xxxxx“ xx vkládají slova „xxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx doplňuje odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx x dispozici dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distributora x dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx distributorem a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuoval, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 hodin od xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.“.

33. V §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) x xxxxxxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xx xxxxxx k xxxxxx léčivému přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77b xx xxxxxxxx nové §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxxxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice x o xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx přípravků, kterým xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 dojde Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Seznam, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových stránkách. Xxxxxx přípravky se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, postupem xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx shledá s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x následujícím tříměsíčním xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět k xxxxxx opatření podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže distribuci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy musí xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx přípravek, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x tomu, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) veřejný zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví neprodleně xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Ústav xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. V §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx základě xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) se xx xxxxx „x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx elektronicky“, a xxxxx „rozsah xxxxx x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxxxxxxx vydaného léčivého xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „výjimečně“ zrušuje x za xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. V §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx uvedené x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx ke kontrole xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

„x) v xxxxxxxxxxxx případech, zejména x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx osoba, která x xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle tohoto xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x tímto postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi vydat; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx odnětí xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x takovém xxxxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx není oprávněna xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx zabrané léčivé xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „x) xx x)“ nahrazují xxxxx „ a) xx x)“.

42. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

44. V §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 se tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx t), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h),

s) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí, xxxx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:

„d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v rozporu x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx situaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo podmínky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neohlásí neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

CELEX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx xxxx vzniklou xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zahájí klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako zkoušející, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 písm. x) zní:

„a) 100 000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 odst. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „x), j), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx y)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) až x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 odst. 6 xxxx. c) nebo x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), h), i), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), k), x), x), x), r), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), l), m), x), x), x), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), e), g) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „x), b) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x),“.

57. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x) nebo x)“ nahrazují xxxxx „ x), x), x), j), o) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 se xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně subjektů xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené v §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx za odstavec 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx komise Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) se slovo „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x) xxxx c)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x), x) nebo f)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se slova „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ zrušují.

65. X §108 xx doplňuje odstavec 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x a 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého přípravku

(1) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx xxxx určen, xxxx

x) byl x xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx xxxxxxx získán.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého přípravku

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx delikt stíhat,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx není znám.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. V §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 a 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 se xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 a 11,“ xx vkládají xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x),“ a xx xxxxx textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „x §82 odst. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ nahrazují xxxxx „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 odst. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 odst. 4 xxxx. e),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ vkládá xxxxx „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 se xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) a x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x)“.

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x státní službě

Čl. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Sb. a xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) člena Etické xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.“.

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. V

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §51, §52 a §53 odst. 2, xx. I bodu 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 7, §53b odst. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; den, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů;

b) xx. X xxxx 21, pokud xxx x §53 odst. 1, 3 x 4, x xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

OBECNÁ XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxx regulace (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Název

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X současné xxxx xx problematika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx do právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx vydáním xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x léčivech xxx již celkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. nešlo o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxx xxx měnily; xxx x úpravy xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx vytváří xxxxxxxx x xxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx léčiv, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx funkci a xxxxxxxxxx xxxxxx systému x k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. května 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, kdy dojde x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxx 28. května 2016. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx tím, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxx transponována, x xxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký vývoj xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení se x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx více členských xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Proto xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx předkládání. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxxxxx evropského klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 vycházelo xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx právní xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxxx xx více než x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx při xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx forma xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xxxx i x efektivnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx spolupráce by xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, které xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Postup xxxxxxxx nařízením xx xxx xxx xxxxxx x efektivní, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxxxx pacientů nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem XX x celé xxxx xx nejkomplexněji x na členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x platí tedy xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, parafrázovat xx xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx zaměřuje xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx státě xx x xxxx xxxx ponechává, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx záležitostí xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xx xxxxxxx stát zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčených zkoušejících x xxxxxx xx xxxxxx být vystaveny xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx. V rámci xxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx, měl by xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx hodnocení, určí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá.

Dále xx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx schopna xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ponechává xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně otázky xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx, se x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx xxxx by xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzniklé subjektu xxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dále oprávnění x povinnost provádět xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx vychází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx velká část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, x xx xxxxxx nebo xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx režim provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx úprava obsažená x xxxxxxxx a x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zadavateli, zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- záležitosti xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby nezletilá xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx x zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát má xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x tomu xx xxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx směrnici XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx není xxx XX xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx toto xxxxxxxx adaptovala, x xxxx tak xxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx problémy.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v rámci Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx ale xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx sloužit x xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x naplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - jde o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx evropskou xxxxxxx agenturou XXX xx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxx případech xx xxx xxx xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx aktivity je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx které jsou xxxxxx xxxxxxxxx odvezeny xx jiné xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx se zásadou xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatní xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx republika xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x léčivé přípravky xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x distributoři léčiv. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx nikoliv xxxxxxxxxx zdroj zisku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxx souběžný dovoz xx souběžnou distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie stanovena xxxxxx a jednoznačná xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx realizovány, není xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx země Xxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů léčiv, xxx xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx označován, xx xxxxxxxxxxx charakteru x v xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice jak x xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxx, xxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxx, aby xxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx implementována xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ustanovení §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, xxxxx xxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), pokud xxx x distributory. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx v xxxxxxx, xx se zároveň xxxxx o provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx x situacím, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx držitelem registrace xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxx 3, xxx xxxxxxxx xxxx x čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx proto identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X důvodu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx stavy);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx x efektivní xxx, xxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx xxxxx komplexně x xxxxxxxx efektivně. Xxxx zásadní xx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám pro xxxxxxx léčivé přípravky

Dalším xxxxxxxxx, který by xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx rozšířením ustanovení xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x léčivech stanoví, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx stanovenou prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx látek byla xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx praxe léčivých xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx bez dalšího xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx XX. Současnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xx vztahu k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by navrhovaná xxxxxx xxxxxx měla xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx problémů v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x dosud nedostatečně xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x Generálním ředitelstvím xxx, xxxxx xx xxxx především xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit včasnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx je xx xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx efektivní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx účinněji xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současná právní xxxxxx prokazování inspektorů xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx situací, kdy xx zjištěno, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x tomu nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- vyhláška č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- vyhláška č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxx xx úrovni Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xx použije xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx transponována x xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxxxxx zrušované xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xx upravuje x přechodných ustanoveních xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provozovatelů.

Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx sankci v xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x souladu xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx EMA. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každé xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx oznamovat Xxxxxx xxxx uvedení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuty. Xxxxx xx xxxx Ústav xxxxx nebo xx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx deliktu x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x celkové xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o léčivech xxx x xxxxxxxx xxxx obsahuje i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případných situací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx může Xxxxx, xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, umožnit, xxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, x xxxx 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 případů, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, který je xxxxxx v §49 xxxxxx o léčivech x léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoviska, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx přípravky xxxxx xxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 zákona x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zemích xxxxxx jejich xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx však xx xxx dostává xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, určená x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxxx republiky. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx tabulka a xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx dovoz xx. xxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxxxx roku 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx dodávek

Xxxxxxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. h) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost zajistit xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. X xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xx pak xxxxxx do budoucna x x xxx, xx xxxx upřesněn xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx muset xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx od xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx novely vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx často xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Direct To Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx spočívá x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx. Předmětný xxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx cestou xx xxxxxxx, xxx by xxx xxx vydán xxxxxxxxxx. Tento distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostupnost takového xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx významně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx do lékáren 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx opatření xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, které xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx lékařství.

Současná právní xxxxxx však neobsahuje xxxxxxxxx, podrobná a xxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x v případě xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx níže x xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx xxxxxxxxx níže x tabulkách je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx roky 2011 x 2015 (tabulka 1) a dále xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxx několik xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxx zvyšující xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2011 a xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x letech 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukazující, xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zároveň x x provozovatele xxxxxxx. Současně tabulka xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s dodávkami xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx x xxxx 2015 (xx xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Xxxxxxx 100U/ml, 5x3xx, xxx SÚKL 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívala x xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxxxx. Xx území XX xxxx závadou postiženy xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx xxxxx 19415 balení, x xxxx 431 xxxxxx xx nacházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v lékárnách x 8714 balení xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx tři xxxxx xx závadou v xxxxxxx xxxxxxxx xx x úrovně xxxxxxxx (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx x léčbě, xxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxx xxxxxxx závadná xxxxxx uvedeného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dodávky tohoto xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx zřejmé, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 balení do xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx přípravku byla xxxxx zhruba 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 dalších xxxxxxxxx xxxx XX, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx nezávadných xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí x xx je xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx nezávadné šarže x trhu. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, vydalo XX 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx uvedené šarže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxxx xxxx vydáno 30.7.2014 x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400mg, xxx SÚKL 0128705, x kterého xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx xxxxxxxxx v xxxxxx prvních 5 xxxxxx roku 2014. Xx té xxxx xx pohybovala průměrná xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku kolem 5400 balení (měsíční xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 balení (průměr xx měsíc 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 xxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx mimo území XX a toto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx za 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, ale reálně xxx x období 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 balení do xxxxxxx či xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx však xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx využití kapacit xxxxxxx, xxxxxx možné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxx své xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx zahraniční, xxxxxxx do Xxxxxx. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (do xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxx “Basic XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx byl v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxx x §23 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek povinni xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx Evropská xxxxxx vydala xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Součinnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x všestrannému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxx správné nastavení xxxxxx a efektivní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx koordinací xxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.3.5. Prokazování xxx inspekční činnosti x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx činnosti, která xxxxx zbytečně komplikuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx řádu prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx s léčivy x xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx xxxxxxxx předpisů, xxx xxx některé x nich stanovují xxxxxx inspektora xxxx xxxxx pověření ke xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. Při xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx množství xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxx provést kontrolu xxx zbytečného xxxxxxx.

Xxxx xx třeba xxxxxxxx xx v současné xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují dostatečný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Stávající úprava xxxxxxxx v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx neřeší xxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx považovat za xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx nemohlo dojít x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aj.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx klinického xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Adaptace nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Obyvatelstvo XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx především cíl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tj. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- stanoví xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických komisí x xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtách stanovených x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx účastí xx studii xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx proveden členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx nábor probíhá;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické závislosti;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx aby xxx x souladu x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Cílem je, xxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxx dosavadní znění xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx x xxxx x judikatuře Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx stav, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxx xxxxx pacientů x XX xxxxxx zajištěny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xx zajistit, xxx x léčivy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podrobit xxx xxxx oblast (s xxxxxxx na specifický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx byly xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků

Při xxxxxxxxx současného stavu xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx nastane xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx neúnosná xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx povolována x xxxxxxxxxx; dle zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická komise x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx vybírá xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX by xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx členskému státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je povinna xxxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxx připustit. Negativním xxxxxxx xx xxxx x xx, že xxx xxxxxxx situaci xx zadavatelé xxxxxx xxxxxxxx od provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx by mohlo xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx subjektů, které xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxxxx stavu by x xxxxxx vznikaly xxxxxxx, xxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tím, že xxxx xx xxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx ně xxxxxxxx uspokojeny. Xxxxxx xx xxxxxx přímý xxxxx xx zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nebyla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prodlužování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx charakterizován xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl xxx xxx zbytku naplněn xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rizikem xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x různorodému prokazování xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx kontroly. Xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxx internetového xxxxxxx. Xxxxxxx tedy je, xx by xxxxxx x dispozici efektivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx řešení

Vzhledem k xxxx, xx problematiku xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxx xxxxx řešeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dílčích problémů x rámci xxxxxx xxxxxxx, jejich variantní xxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxx požadavků metodiky xxx xxxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Zároveň xxxx xxxxx neřeší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx současných, xxxxx xxx žádné xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx dosáhnout, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x důsledku xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Definice variant

Varianta 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu novely xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx zachování současné xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx založeno. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nulová xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx a xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx k posuzování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx x České republiky. Xx by mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., xxxx zejména xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx x modernější x xxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xxxxxxx finančních zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (x xxx by xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x případný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ke xxxxxxx xxxxx prováděných klinických xxxxxxxxx x&xxxx; České xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zabývající se xxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x cílené xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx neregistrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx pacientům jiných xxxx, kam xx xxxxxxxxxx s realizací xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou sféru xxxx veřejné xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Xxxxx republika xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx náklady xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx současný systém xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx v tomto xxxxxxx xxxx dvě xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx nový zákon xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx a

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) xxxx za xxxxxx kritérium xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v zákoně x xxxxxxxx, který xx komplexně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx jediný xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech.

Varianta 2 předpokládá přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx jeho ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech ve xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členského xxxxx. Při přípravě xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx tedy xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx za rok xxxxxxx etické komise xx dvou xxxxxxx

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx či xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně počtu xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx etická xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických komisí

V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x hlediska spolupráce x tím i xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxxx x posuzování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, jednodušší xxxxxxxxx kontinuity práce x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx potřebu většího xxxxx xxxxx, aby xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx agendu. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx napříč celou Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx jak x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x zajistili xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx etické komise xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx velmi xxxxxxx x zajistit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x kratších xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, cca 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Získání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx členů xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxx výhodné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx problematiky.

Varianta 2

Xxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxx obdobu xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x nezávislosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxx dnešních multicentrických xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx i xxxx xxxxxxx xx xxxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx specifika přístupu x posuzování xxxxxxxxx (xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx je x xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx sjednocených xxxxxxxxx). Xxxxx je snahou, xxx nový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx etických komisí, xxxxxxxx xxxxxxxx členů x xxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „nešvarů“. Xxxxx xxxxx režim xxxx xxx zadavatele příliš xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx transparentnost, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx spoluposuzování, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x xxxxxxx obou xxxxxxxxxxx variant, jedna xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje záruku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věcech, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání dodržování xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, finančního zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx výběru variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvolen xxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí (xxxx jeden z xxxxxx xxxxxxxxx vůbec) x efektivita xxxxxxxx xxxxxx komise.

Na xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslednou variantou xx xxxxx etická xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých skupin (xxxxxxx dodržování xxxx x jednotných xxxxxxx) x xxxxx flexibilitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x odměny xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně zřizovatele xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx etických komisí, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařských xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = zřízení etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, která bude xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx na Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx komise xx nemohla požadovat xxxx poplatek, protože xx to bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a nemožnost xx spolupráci xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxx činnost x xxxxxxx event. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx vyplývající z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x akademičtí pracovníci xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx založených xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx možná již x xxxxxxxx xxxxxx, xxx nikdy xxxxxx x praxi xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx nebylo xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 4

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx byly spojeny xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx požadavků na xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx časů. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu „rozhodování“ x rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe poradních xxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aj., xxx xxxxxxx orgán je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře, xxx vlastní činnost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ČR.

První xxxxxxxx xxxx zamítnuta x následujících xxxxxx: xxxxxxxxxxxx finančního zajištění xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx členskému státu, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx místo xx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv, xx nejevilo xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého subjektu, xxxxxx komise xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci ze xxxxxx xxxxxx komise x nemožnost xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x volbě, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx pro tuto xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx z následujících xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fakult je xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou zároveň xxxxxx zdravotnických zařízení, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx nebyla x xxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx nemají zkušenosti x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx možné x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx činnost zajišťovanou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přijato x xxxxxx xxxxxxxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vybrána xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, rovněž xxx xxxxxxx xxxxx finančních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických komisí x xxxxxx vedení. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx a Jednacího xxxx, které xxxxx xxxxxxxx x vydány Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, do rozhodovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx moderní terapii xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxx xxxxx etická komise x několika xxxxxxxxx xxxxxxx jako poradní xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx pojištěním zadavatele x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx zohlednit i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xxx xxxx případnou nemajetkovou xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx nového xxxxx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x úvahu připadající xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxx x původním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx mohl xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady škody

Varianta 1 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = systém xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx fondů xxx náhradu xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx škody.

Varianta 3 = systém xxxxxxx xxxxx spočívající v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx plnění xx xxxx vzniklou subjektům xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx bankovní xxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zadavatele. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti však xxx xxxxxx závěr, xx xxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx pro xxxxxxx klienty blížily xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx tento institut xxxx být nanejvýš xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx rizika, xxx x v xxxxxx xxxxxxxxx xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nebyly xxxxxxxxx xxxx bonitní xxxxxxx xxxxx, by xxxxxx být složena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx peníze xx byly xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxx být xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxx zvolit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bankovní zárukou. Xxxxx xxxx institut xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx fond xxxxxxxx. Xxxx varianta nemohla xxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí zvažovanou xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění, xxx. xxxxxxxx platný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx proti stávající xxxxxxxx odškodnění formou xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx formou bankovní xxxxxx by xxx xxxxx výhodný xxxxx xxx nízkointervenční (nízkoriziková) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů (nízkobonitních) xx xxxx varianta xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jištění xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx xx nesouhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx dále rozpracovávána. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxx varianta 3, xxx tato xxxxxxx též xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x v současnosti x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx je nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení realizovaná x finančních xxxxxx xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez jeho xxxxxxxxx se nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pak xxxxxxx finanční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě, že xxxx peníze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x samostatné xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx za pojistné xxxxx nízkointervenčních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 tisíci xxxxxxxx xx rok; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx vznesen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx grantového xxxxxxxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, xxx získat xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx alternativních xxxxxx náhrad xxxx xxxx proto xxxxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xx území XX x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx státem xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody zajištěná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto škodu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = vytvoření fondu xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx obdobou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x ostatních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx akademického výzkumu xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenán xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx byly xxxxxxx x nutností xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx zvažovanou xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx personální xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, v jaké xxxx a x xxxxxx intervalech by xxx fond xxxxxxxxx. X úvahu přicházelo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx příspěvky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx činnost xxxx xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxx neefektivní x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebude xxx docházet k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx varianty 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních zadavatelů. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx agendy xxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxxxxxxxx hodnocení zajištění xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx pojištěním xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx důvodů je xxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx měla xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx reexporty xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná se x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mohou xxx xxx považována xx xxxxxxxx) xxxxxx úpravy:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx hrozit xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxx kvalitní xxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Komplexnost právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx případech hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných sankcí xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jak xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx do třetích xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx systém xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x co největší xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Dotčené xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx ke konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxx reexportu xxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxx xx ochraně xxxxxx x xxxxxx lidí x v xxxxxx xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x souladu xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx úpravy xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta omezení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx být prokazatelně xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví a xxxxxx lidí. Xx xxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx zavádí systém, xxxxx x konečném xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx část xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx volného pohybu xxxxx. Regulace je xxxxxxxx pouze xx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx navržen xx xxxxxxxx, která využívá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx nepřiměřeně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoduchého x efektivního xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy se xxxxxxxxxxx navrhují upravit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostupností, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxx, xxx u nich xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx úpravou xx xxxxxx hrozba xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxx hlásit přerušení xxxx xxxxxxxx dodávek xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx též xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx xx stala xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx množství reexportů xx x kontextu xxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropě. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynakládaných xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zavádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxx x xxxxxxx cenami xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x veřejných xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je otázkou, xxx i nadále xx xxxxxxxx trh x léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx reexportů xxxxxxx xxx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx stále xxxxxxx objevuje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zemích XX xxxxxxxx, xxx vede x ještě silnějšímu xxxxx na vývoz xxxxxxxx přípravků xx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx hladinou. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx tak xxxxx celkem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx vydalo xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx naplnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu zdraví x xxxxxx xxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx právními předpisy, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xx xx tato xxxxxxxx jakákoli, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bývá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhodnější xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx sílou xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochotni x také xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxx x xxxxxx věci xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kterým xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx prostředky xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxx mít efekt xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedenému xx však xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx komplexní x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešením je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku léčiv x též xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx zacházejících s xxxxxx i příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxx xxxxxxxxxxxx vymahatelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx především x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předvídatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. h) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řešení xxxxxxx, kdy  xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí vedená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxx využito, xxxxx nejde o xxxxxxx, který by xxx založen xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jistot a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů.

K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx přijmout určitý xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vhodný, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podstatě xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a opatření. Xxxxxx z xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x spotřebě léčivých xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx na xxxx zainteresované osoby xxxxx moci xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx seznamu, včetně xxxx, že by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxx, xx xx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakázána. X ohledem na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx upravit xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx xxxxx mít xx paměti, xx xxxx zákonnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxx x opatření je xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek předání xxxxxxxxxxxx podnětu Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx vydalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx omezilo xx zakázalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, přičemž tento xxxxxx může, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx a přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x nim xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x umožňují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x tom skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx účinná x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx úprava, která xx xxxxxxx opírá x nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c a §77d xx zákona, xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bude transparentní x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = změna xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x léčivech)

Zavedení příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na trhu xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx navrhnout x x konečném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příležitostí. Xxxx vyvažování xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x právem EU, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx (vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx nemohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx nemohou z xxxxxx nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetencí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx situace. Xxxx xxx zvolena xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx zvažování různých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx regulace omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Bulharsko, Estonsko, Xxxxxxxxx a další) x xxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na trhu xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Farmaceutický xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx trhy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) a zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bádání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vynakládané na xxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx farmaceutického trhu xx xxxx xxxxxxx xx druhého xxxxxxxx xx přitom xxxx xxx x konečném xxxxxxxx též xxxxx xx xxxxxxxxxx vynakládané xx výzkum xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx x konečném xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx distributory xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Zavedení xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx neřešilo vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Varianta byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, kdy xxx dostupných xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x EU, xxx xx takováto regulace xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Xxxx xxxxxxxx byla zvažována x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Výhodou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx s xxxxxxx xx nutnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxx xxxx. Varianta 2 byla xxxxxxxxx x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx zamítnuta s xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případech, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) vycházeno x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x konkrétní věci xxxx konkrétnímu adresátovi);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx právních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx obecné xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxx zachování současného xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx ohroženo zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních správních xxxx vydávaných xx xxxxxxxx xxxxxx, toto xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx bývají xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx ohrožení xxxxxx a zdraví xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníka xxxxxx v konkrétní xxxx. Počet subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud bychom xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx každá xxxxxxx získala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), pohyboval by xx kolem 2500. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx administrativně xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx postihnout x xxxxx xxxx xxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx nástroj xxx regulaci neomezeného xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeví xxxx xxxxxx. Kritérium xxxxxxxxx xxxx (zákaz či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx) xxxxxxx proces, což xx xxxxxxxx nevýhodou, xxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedním předpisem.

Kritéria xxxxxx variant

Jako hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Nejsou dostatečně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při omezování xxxxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 2, xxx by xxxxxxxxx byly v xxxxxxxx xxxxxxxx omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx xxxx časově x administrativně (tudíž x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x administrativní zátěž xxx účely navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační xxxxxxx xx xxxxxxx omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný stav)

Varianta 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx dostupné potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví pacientů x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Jedním z xxxx úkolů xx (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, aby danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčiv je xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, x jejímuž xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx účely regulace xxxxx větším xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx na tento xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx reexporty byly xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx tak zachovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x lékáren o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Výhodou této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx agendy tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx absence xxxxxxxxxx xx činnosti x xxxxx svěřené Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxx xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx xx regulaci xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať xx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx omezování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv předal x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu x xxxxxxx, xxx si xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podezření, x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění přijatých xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx, xxxxx xx xx regulaci xxxxx x ČR xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx by měl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgánu, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Zřízení xxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx nevyhnutelné finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reexportů. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla zamítnuta x důvodu nedostatečné xxxxxxxxxxxx na dosavadní xxxxxxx xxxxxx orgánu. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx funguje xxxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx orgán).

Volba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx zvoleného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx nejvhodnější

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx základě spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx zbývající xxxxx varianty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Definice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx xxxxxx povahy xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku

Varianta 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podnětu xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x těmto jeho xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarával podklady x xxxxx xxxxxx x podněty, jak xx uvedeno xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České republice x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx x případě, xx xxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x nelogičnost právní xxxxxx spočívající ve xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutné řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx znamenalo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x ohledem na xxx existující povinnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx analyzovat potřebná xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx XX x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx by na xxxxxxx podkladů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx) pravidelně xxxxxxxxxxx seznam nedostatkových xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. X takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xx trhu České xxxxxxxxx akutní, x xx by byly x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace.

První xxxxxxxx xxxx zamítnuta x důvodu neefektivity. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx a proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU VARIANT XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx řešení byla xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx došlo k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ČR. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x lékáren xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx (již xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území ČR. Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x analýzách xxx, xxxxxxx disponuje. Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dat, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx bude xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx od Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx o zvláštní xxxxx správního aktu, xxxxx cílí poměrně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétní věci. Xxxxxxxx x upravované xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice x k xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx tak x souladu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinná xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - xxxxx zákona x léčivech

První xxxxxxxxx xx novelizovat xxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Inspirací x xxxxx xxxxx xxxx xxx již xxxxxx xxxxxx xxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 zákona x. 226/2013 Xx., o xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx komoditu xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx speciálního xxxxxx, xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti.

Varianta 2 - Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx by xxxx x xxxxx ustanovení §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. ledna 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně o xxxxxxxx by nemohlo xxxxx x xxxxxxxxx x vhodnější xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx poznatkům z xxxxx a nevyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, když by xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx x nastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx poskytovat dostatečný xxxxxxx pro skutečně xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx problémů spočívajících x adaptaci xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedené v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx nařízení xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vyvolané xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Evropské xxxx, xxx i členských xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání společných xxxxxxxxxx. Přínosem xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx x účelnější xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavatelů x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx řádově x xxxxxxx let xxxxx, xxx xxxx hodnocený xxxxxx přípravek registrován. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx zdraví jak x členských státech, xxx x xxxx Xxxxxxxx unii. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení x xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další finanční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx následné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx zadavatel je xxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mnohdy xxxxxxxxxx xxxxx, jindy xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx většího xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x farmaceutických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx. x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, kdy xx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx xxx kryty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studií.

Co xx xxxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx v nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 úvazků xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx výdaje xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise jako xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx uvažovány x části xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x EU xxxxx, z části xxxx kryto z xxxxxx výdajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- xx straně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x určením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, naopak xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, dopady xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny x dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, výkon xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxx, že xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx identifikace hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dopad v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx úvazky xxx xxxxx podílející xx xx této xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx spočívat ve xxxxxxxxx zajištění (s xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx řešení) xxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odhadovat. X xxxxxxx xx xx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx bude. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx spíše xxxxxxxxx - bez xxxxxxxxxx xxxxxx do stávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx náročnější xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx týče xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx jistý xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x tomto xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx individuálním.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v tom, xx xxxxxx novou xxxxxxxxxx povinnost distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx seznamu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx není xxxxxx, nezasahuje všechny xxxxxxxx aktivity distributorů, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xx týkat xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxx v xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx xx nezbytně xxxxxx míru x xxxxxxxx xxxx, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad bude xxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx zajištění výkonu xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx počet úvazků XXXX x xx x celkovém xxxxx 34 xxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, a xx v xxxxxx 2016 xx 2018 - v xxxxxxxxxx xx počtu předkládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx být xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posuzování, tzn. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v angličtině, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států v xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx náročnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx počítat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx inovativními xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx úvazek. X současné xxxx xxxx pozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přibude xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx preklinického posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxxx (1 úvazek) - xx zajištění agendy xx xxxxxxxx xx 2 xxxxxx od xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx x xxxxx agendu, která xx nyní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx working xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 úvazků) - xxx xxx 2016 se počítá xx 2 úvazky, xxxx xxxx záležet xx konkrétních potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým hodnocením, xxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxx vykonávat právě xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, ale xxxxxxx x x požadavků xx účast při xxxxxxxxxx zahraničních kontrolách x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „běžících“ xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostačující. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx krátkodobým xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (3 xxxxxx) - pro xxx 2016 se xxxxxx x 1 xxxxxxx, s xxxxxx xxx x xxxx 2017 a 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx XX x ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx aj.), xxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx na území XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 úvazky). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx rok 2016. Xxxx pracovníci budou xxx xx úkol xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise jako xxxxxxxxx orgánu Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx etické komise (xxxxxxxxx xxxxxxxxx externistů), xxxxxxxxx koordinačních xxxxxxx x SP pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx je nutno xxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxx období x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - xx roku 2019 či 2020 - podle skutečného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (PF) - celkem 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 2

posuzovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxx KH (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) - 4 (je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zřízením skupin XX, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx zřízeny, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) – 12 xxxxx xxxxxxx XX by xxxx xxx 2 úvazky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx související x XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dalších 12 XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx skupin XX

xxxxx úvazků xxxxxxxxxx xx SÚKL xxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní úvazky xxx MZ - xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxx farmacie x právník.

Pokud xx xxxx xxxxxx agend xxxxxxxxxxxxx z právní xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx SÚKL x x 2 xxxxxx xx MZ. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx xxxxxxxx agendu xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxx problematikou xx xxxxxxx průběžné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx legislativy, regulace xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x x ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Koordinátoři - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxx xxxxxx reexportů XXXX - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx na XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výdajů xx xxxxx x počtu xxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x platové xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxx agendy - xxxxx provozní xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx sídel xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx provoz - xxxxxxxx xxx 3 miliony/rok (při xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxx náklady) - xxxxxxx x příjmu xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x EU xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx vzdělávání, xxxxxxx (x XXX xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené xx xxxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků spočívají xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx portál a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx xxx komunikační xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx hrazeny z xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx ponese xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx se samofinancováním, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení významných xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx náklady xx provoz a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, cca xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx agendy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x nařízením x xxxxx přinese xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx zkrácení xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 dnů, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx předpokládá zřízení xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx xxxxx odstavec), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tedy xxxx xxxxxxxx (zřídit) xxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Zřízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nejen na xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx, ale bude xxx průběžný charakter. Xxxxxxxx k tomu, xx existence evropského xxxxxxx je předpokládána xxxxxxxxx, pak Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě jako xxxxxxx, neboť by xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx. xxxx XX, x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x navýšením xxxxxx x ohledem xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače a xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), což xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak xxx xxxxxx xx adaptaci x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x finančními xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx však samozřejmě, xx xxxxx xx xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxx, xx veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxx ještě není xxxx ani zadávací xxxxxxxxxxx pro portál x xxxxxxxx EU x xxxx zcela xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx. X toho vyplývá, xx xxx jen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx bude třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx systém xx xxxxx ČR (zabezpečený xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx komise, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx náklady xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx bude xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx prostředků, nezíská-li xxxxxxx x EU xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx klinického hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx zadavatele

- Portál XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zadavatelům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx předpoklad, xx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx na XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dává xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx zadavatele v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx nařízením nemusí x konečném xxxxxx xxxxxxxx snížení.

- Nařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx umožněno pouze 1x, xxx xx xxx v xxxxxx xxxx, ale xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx“ x dává xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx bude komunikovat xxx part X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx striktně stanoven xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (tedy v xxxxx xxx. 10, xxx xxxx být x méně xxxxxxxxxx xxx). Xxxx může xxxxxxxxx xxxxxx více xxxx, který xx xxxxxx s ohledem xx správní řád (xxxxxxxx času xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - xxxxx i xxxxx). To může x xxxxx vést x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx znovupodávání x opětovnému posuzování, xxx by xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx komisí.

- Výhodou xxxx xxx zadavatele, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (v XX cca 90-95%) x xxxx více xxxxxx x XX (xx bude asi 80-85% z xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx mělo xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx agentur x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravou xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx budeme x xxxxx xxxxxxx xxx.

- S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx není xxx xxxxxx EU, ani xxxxxxxx EU, xxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx, kdo xxxx být xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zkoušejícími, xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x farmakovigilanční xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x CRO; zadavatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx něho XXX xxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Dle xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU. Xx pravděpodobné, xx xxx xxxx X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx týká xxxx XX (části II xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx pouze ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není dořešeno, xxxx-xx moci xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx part X, x tom xxxxxxx by to xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx se xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx mohlo xxx xxxxxx, jako xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, některé xxxx. xxxxxxxxxxx je xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx X (1.podání xxxxxxx) - nově; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx, xxx není xx xxxxxx xxxxxxx povinnost; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Adaptace na xxxxx místa xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dopad xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (XXX X6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx vliv xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SÚKL x této oblasti (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx SÚKL předpokládá x nadále. Snahou xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx finanční xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost)

- Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx GMO v XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost použití xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x embryonálními lidskými xxxxxxx v XX - nová činnost xxx xxxxxx výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX xxxxxx výzkumu x xxxxxxxx embryonálními xxxxxxx již má, xxxxxxx nebyla xxxxxx x výzkum xx xxxxxx lidských xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bylo zapojeno (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předpokládá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx nedostatek. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx o 4 pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx §26 odstavec 4 xxxxxx x léčivech

- Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx upřesnění stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx dodaných na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxx xxxx xxxx byla xxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx informační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho konkrétní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Tyto xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx zásob na xxxx v České xxxxxxxxx, xx xxxxxx x posouzení nahraditelnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí, pokud xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx o xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx zajistit dodávky xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx povolení x distribuci léčiv xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxxxxxx xxxxx XX

- Distributoři xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Pokud nebude xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx moci xxxxxxxx provést.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebude významně xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx distributorů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu, xx lékáren a xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aktivity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx x v x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x české republice, xxxxxxx xx lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče

Kdo xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nárůst administrativní xxx jiné xxxxxx.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx xxxxxxxx

- Pro xxxxxxxx xxxx přínosem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž zkvalitnění xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Přínosy

3.3.1.Adaptace nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávání x xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkčního xxxxxxx EU a xxxxxxxx XX xx xxxx celkově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx mít k xxxxxxxxx jednotnou žádost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx provádět, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by měl xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxx x x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx finančních xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx našich xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxx, xx xx osvědčil a xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx z xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x němž xx i xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etické komise, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, má xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jmenovat x xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Přínosem předkládaného xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a tím xxxxxxxx posílení ochrany xxxxxx zdraví.

Zavedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxx subjektů, x to xxx xx těch, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx těch, xxxxx je xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx o xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x sobě vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tomu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nějaké xxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxx formálně vykazovány xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocováním xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x spotřebě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů bylo xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je uvedeno xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx textu zákona x léčivech tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xx výhodu, xx přináší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x xxxxxxx doprovodné xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx spadala xx xxxxxxxxxx jiného resortu, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx si xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx nedostatek, že xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx eventuální xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státní správy xx velmi xxxxxxx xxxx, ochrana trhu x léčivy xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx přijetí xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotné xxxxxx xxxxxx, která narušuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx ztrátám xxx xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxx nabyvatele xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, kterým xxxx xxxxxxx, značný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx podle xxxxxx oprávněny. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx náklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx náležitým způsobem xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 spočívají xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxx, xxxx navíc xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx využívá xxxxxx xxx nastavený xxxxxxx xxxxxxx řádem, který x praxi xxxxxx xxxxxx x osvědčil xx. Xxxx varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu České xxxxxxxxx x současně xxxx EU xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvalitou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx oprávněny. Xxxxxx xx tak již xxxxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velmi xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx o jejich xxxxxxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxxxx xxx o xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx již xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx mimo jiné xxxxxxx povinnosti v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x bezpečnosti xxxxx, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní ústav xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x dále xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí opatření xxxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxxxx optimálního fungování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přesných x xxxxxxxxxx dat x xxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, následně v xxxxxxxxxx na takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Přezkum účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x xx z xxxxxxxx účinnosti nové xxxxxx úpravy a xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx impulsy ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxxx pro pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přesných xxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace xxxx xxxxx x případů, xxx by xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx sledováno, kolik xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x xxxx konkrétní xxxxx DDD xxxxxx xxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxx bude x každém xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx jaké míry xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotlivých časových xxxxx x době xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx distributory léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bude xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx rozhodných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx svém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx přípravy xxxxxxxx konzultován x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx. Xxx oblast xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o připravovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x zástupci místních xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx inovativního průmyslu.

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx byl v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Němcová

Funkce: xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení

Útvar: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx sekce xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx dozoru Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, x mezinárodními xxxxxxxxx x s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ústavnímu zákonu č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxx lidských xxxx x základních xxxxxx. Xxxxxxxxx záruky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podstaty správních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x kritéria posuzování x vymezena xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxx a dostupné xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx, aby x xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx rovnou dostupnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mimo Českou xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx náležitých xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxx výjimečné situace, xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice před xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, nelze hovořit x tom, xx xx xxx bylo xxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx x provozovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx hned x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxxxxxxxx xxx získá xxxxxxxxx, xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xxx x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x právem xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx podnikat tak xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx na podmínky x České republice, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx ty záležitosti, xxxxx jsou umožněny xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx je mu xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx časovém horizontu xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx naplňování xxxxx xxxxxx na xxxxxxx zdraví x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakotveného v článku 31 Listiny základních xxxx x svobod xxx, xx xx xxxx výrazně přispět x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxx České republiky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x efektivity xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy s xxxxxx Evropské xxxx, xxx kterého xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bránící xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zvolených xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské unie. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxx xxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx proto x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx lze xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxxx xx rozpor x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx byla xx xxxxxx Komise xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx základě analýzy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx, xxxxx spočívá xx vytvoření seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohroženy xxxxxxxxxxxxx, x v možnosti xxxxxxxxxx zákazu distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, je v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nastavena xxxx xxxxxxxxxxxx, vychází x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx naprosto xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxx pohybu zboží. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx s právní xxxxxxx xxxxxxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx, xxxxxxx představovala xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V poslední xxxx xx jedná xxxxxxxxx o Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexport z xxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxx x xxxx, že v xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx činěna xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxxx, xx xx xxxx xx reexport xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx státě xxxxx zvýší.

Ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh zákona xx xxx xxxxxxx x důsledné xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a xx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxx Evropské unie (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx diskriminace).

C. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx x xxxxxxx xx zákazem xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxxx x žen x nevede x xxxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx odlišné xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu žádné xxxxxxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxx osobních údajů.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x není xx měněno již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x těchto xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna spočívá x podstatě xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxx, xxxxx toho, xx základní xxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxx x zákoně, xxxx upraven místo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxx, avšak rozsah xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zůstane xxxxxx xxxx dosud. Xxxxx xxx o ustanovení §53x až §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx dosud xx x ustanovení §51 x násl. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx v xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx, xxxx bude kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx právních předpisů xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů, a xx xxx ohledu xx ryze formální xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x jednotlivých xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x xxxxxxx naplnění xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ovšem x xxxxxxxx těmto xxxxxxx již svěřeným x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozšíření, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx korupční rizika.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx odkaz xx Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezení xxxxx, xxx vytváří nežádoucí xxxx, xxx xxxx xxxxxx, co se xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Navíc xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES (xx. 46a). K xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x něm xx nacházející xxxxx xxxxx přímo xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx být z xxxxxx xxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx i xx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. g):

Zrušuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx členských státech, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxx mimo xxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx republice, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx i xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jejichž xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členy příslušné xxxxxx komise, xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxx ustavit etickou xxxxxx jako orgán Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx posouzení klinického xxxxxxxxx, významných xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxx pro Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxxx xxxxxxx výdajů, x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x jejich xxxxx. Xxxx xxx zohledněn xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx činnost xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání opatření xxxxxx xxxxxx omezujícího xxxx zakazujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Opatření může xxx vydáno pouze x odůvodněných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení §77x.

K bodu 4

X §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxx duplicita s xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx g) nebo x) x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx specifických ustanovení.

K bodu 5

K §11 xxxx. q):

Za xxxxxx xxxxxxxxx předvídatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezení xxxxxxxxx xx do §11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx q), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x České xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3:

Xxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxx praxí, pro xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x správné klinické xxxxx, kterou xxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat. Xxxxxxxx klinickou praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx klinických hodnocení x xxx předkládání xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Mezinárodní konference xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Conference xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autorit x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Japonska x XXX). Tento xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx xxxxxxxxxx režim xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx se xxxx jednat xxx xxx o řízení xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty nebudou xxxxxxxx zdlouhavým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx přebalování, neboť xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx systematicky xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Působnost Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálním ředitelstvím xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxx xx případy xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx, x xx rovněž xx xxxxxx monitorování takových xxxxxxx distribuce xx xxxxxxx xxxx xxxx. xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo xx xx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx xxxxxx řád, a xxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx v xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, aby Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 nařízení):

V §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 odst. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx v XX xx nutné zajistit, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx pracovat x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x jejich objemu xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) x možné xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx a provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx účinně x xxxx zasáhnout proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx úplné x xxxxxxx údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx zásobování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx možného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxx rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrženou xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx informace xxx XXXXXX týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx správní xxxxxx, tj. xxx xxx ÚSKVBL, tak x xxx XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat xx xxxx i nad xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení je xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x hlášení získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reagovat xx xxxxx nedostatek daného xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx závěr. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx předání podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx formu dat, xxxxx jim xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx a dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy beze xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx již xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx držitel rozhodnutí x registraci povinen xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazeny pojmem „xx trh x Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx neodhadnutelných xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nemožné xxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx český xxx x tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x převodu xxxxxxxxxx v §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se přikročilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx na základní xxxxxx provedenou x xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx ustanoveními transpozičními xx vztahu xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx jsou uvedena xxxxx v nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přikazuje členskému xxxxx, aby xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 1 (Preambule (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) x zajištění xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx odborné xxxxx, za které Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Kapitola XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Kapitola XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, které x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určit xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) se xxxxxxxx, xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx písmenech odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, když xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě, xxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x působnost xxx posouzení xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X odstavci 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za členský xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) se xxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x nezletilý, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxx informace. X xxxxxxxx to xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřující, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x informacích xxx pacienta přizpůsobených xxxx nezletilého, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. X xxxxxxxxxx 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx daná čl. 34 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx účast x klinickém hodnocení xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx zamezena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetiky), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nacházející xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx trestu xxxxxx svobody, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nahrazující xxxx rodičů, aj.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem (např. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvod x diskriminaci xxxxxx xxxx jejich vyloučením x účasti na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx chápe xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pak xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxx komise nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomu, xxx to, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx úpravě osvědčilo, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx formulování xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx úkony xxxxxxx s xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdajů, x xxxx právní úprava xxxxxx, aby x xxxx xxxxxx byla xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neměly xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Kapitola XXX nařízení) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (více xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 je xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx ustanovena xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx řád, xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxx správné klinické xxxxx (XXX X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx flexibilně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, která počítá x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx přechodného období xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx předloží xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx dle nařízení č. 536/2014 xxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X následujících xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014, ale běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx schválená xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 budou plnit xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxx etických komisí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx x této xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx měnit xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx aktuální potřeby, xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 xxxxxxx) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx asi xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu teprve xxxxx vývoje x xxxx xxxxxxx vycházející xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx-xx stejný počet xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx době). Statut xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx i počet xxxxx xxxxxx komise, xxxxx bude xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x xxxxx skupině, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx schůzek, xxxxxx xxxxxx z jednání, xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánů Evropské xxxxxx agentury (EMA), xxxxxxx jsou např. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx xxxxxxx orgán xx organizačně, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx upraven xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x souladu x požadavky čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je stanoven xxxxxxxxx xx zkušenosti x oblasti klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výslovného xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 pak xxxxxx xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi.

Odstavec 6 xxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxx etické xxxxxx xxxx taková xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajícího x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx rozvádí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, které xxxxxxxxx z xxxxxxxx č. 536/2014 x správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, která xx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická dokumentace xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, místa klinického xxxxxxxxx, zajištění pojištění xx.). Dokumentaci, týkající xx aspektů, xx xxx se vztahuje xxxx X xxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x v xxxxxxx posunu, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), nyní xx xx nich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Závěrečné xxxxxxxxxx za členský xxxx xxxx xxxxxx xx xx vydání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X x xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xx xxxx x xxxxx workinggroup xxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx pracuje.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx do výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x požadavku Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx ICH X 6 x Helsinské xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx, xx-xx určen (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx IBR/IEC annually, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx the IBR/IEC.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx dohled se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (CTFG), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x ze xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 a Jednacím xxxxx. (xxxx viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b v xxxxxxxx 5 uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle pracovních xxxxxxx (XXX E6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx by xxxx xxxxxxxx jednotný x harmonizovaný postup xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx uvedeno, xx xx zadavatel xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, tzn. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx získávat etická xxxxxx xx zkoušejících, xxxxx o zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx pracovní xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x xxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c v xxxxxxxx 1 a 2 vychází x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 kapitoly XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část I xxxxxxxxx xxxxxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx x významnou xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx současné xxxxx; xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II, čl. 6 xxxx. b) xxx i + Příloha č. I, xxxx. D) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx k ní xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, s paralelními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx se x xxxx X xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx použito xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx mezinárodní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a ponechává xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzací x xxxxx a xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 6 xxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x odstavci 7 x 8 xxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx případech xxxx xxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránce, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x vypracování xxxxxx xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xxxxx. připomínek, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. max. čas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx postup xxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxx x dokumentace, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 je xxxxxx xxxxxxx vyžadován xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx xxx dikce xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, pak Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx závaznost xxxxxxxx xxxxxxxx, lze ji xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx vydávat xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vydávat Xxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx bude xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx smyslu xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx etickém přezkumu, x tímto počítá xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v ustanovení §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxx, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx podle jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty s xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx zajištění potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx pro místa xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavem. Xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx v xxxxxxxx 3 povinnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx farmakokinetická klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde o xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx č. 536/2014, podle xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx určit jazykové xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x xx xxxxxx, xx xx materiály x dokumentace klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx znění xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx, x xxxxx by x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dojít při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka k xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, že tímto xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxx ze skutečnosti, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (hlavně xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění) by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na obalu x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx obalech xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx české xxxxxxxx v přístupu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bude xxx xxxxxxxxx požadavkem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx spolu x přípravkem x xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx a ti xxxxx povinni xx x xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 odst. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx na ustanovení čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx účelem xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxx z povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxx. právě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX x 3. země) a xxx i ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx usazen xx třetí xxxx (xxxx. XXX) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používaly xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx země xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nemá xxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxx xxxx použít xxxxx než x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx mnohdy xxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx xxx nehrozí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a tedy xx xxxxxx vyskytovat x Xxxxx republice.  X xxxxxxx, xx xx xxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky x provádění takovýchto xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx benefity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxx glukometru xxxxxxxxxxx a používaného xx 3. xxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx dostupnost xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podmíněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x robustnost dat. Xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro biologické xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx jeho xxxxxx xx specializované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx neovlivní případnou xxxxxxxxxx léků po xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinickém hodnocení x xxx x xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx samosprávným xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx nebo veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, aby xxxxxxx xxxx byly x některých směrech xxxxxxxxx xxxx přísné xxxxxxxxx, xxx k xxxx členské xxxxx xxxxxx preambule nařízení.

V xxxxxxxxxx 3 až 5 xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Kapitola XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 umožňuje, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, čl. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx článku 76 odst. 1 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx (xxxx majetkové x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx hodnocení utrpí x souvislosti s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, pokud xxx x účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx či majetková xxxx, a to xxxxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx například xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx x nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx členské státy x xxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx diskriminováni x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty nekomerční.

K §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx xxxx je xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxxx plné xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x ustanovení speciální x ustanovení §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx požaduje xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Navrhovaná xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojetí zmocnění, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle subjektů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jehož základě xxxx zmocněnec xxxxx xxxxx xxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx vyjádřena x jednotném evropském xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx možno xxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx, a xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxx podepsána xxxxxxxxxxx, tedy subjektem xxxxxxxx udělujícím. Xxxxxxxxxx, xx přístupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činí tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx zneužití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení pro xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx doplnění xx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, a xx xxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx důkazem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx portálu, jeví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zmocnění xxxx xxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nevztahují na xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx příslušný ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx (souhlasu) xxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) a x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx stávajících xxxxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x to proto, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx látky xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx porušení.

K bodu 30

K §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxx xxx neplnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx výslovně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 písm. q):

Stanoví xx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora x xxxxxxxxx, xxx hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zákoně xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jednotkách, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované distribuce xxxxxxxx přípravku. Rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je nutné x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na možný xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trhu. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx podobách, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx zpracovat xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování hlášení x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx XX, xx jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxx zařazovány xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xx xxxxxxxx aktualizován x zveřejňován. Xx xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Na xxxxxx xx s xxxxxxx xx podmínku, xx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přímý xxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx může xxx x nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v plné xxxx nahraditelný léčivým xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxx nalézt x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxxxxxx datu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřejmé, xx xxx je v xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxx, ke xxxxxxx je hrozba xxxxxxxxxxxxx analyzována. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dostupnost xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx účelu a xxxxxx xxxxxxxxxxx regulace xx xxxxxx logické, xx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx chvíli, xxx xxxxx jsou xxxxxx léčivé přípravky xx xxxx tak, xxx xx xxxx xxxxx dostat x xxxxxxxxx ČR.

Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zařazení xx xxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx x daný xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx seznamu xxxxxxxxxx, x xx proto, xx xxxxxxx pacientů x XX je xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxx, a xxxxx je xxxxx xxxx dostupnost tímto xxxxxxxx zajistit. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx třeba xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znamenat xx, xx xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx kvantifikovat xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx vydaných léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx §11 písm. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x případě, xx x) xx jedná x xxxxxx přípravek xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x tímto zákonem x jejich xxxxxxxxxxx, x c) xxxxxxx xxxxx xx ochraně  xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx individuálním zájmem xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. všechny zároveň.

Základní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c zákona x xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx co nejobjektivněji. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx tak, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxx to, xxx xxxx xxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zásob x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, včetně množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. c) xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx veřejného xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X konkrétním xxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx týče formy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 a xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx považuje za xxxxxxxxx. Tato lhůta xxx xxxxxx doručení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx tak, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxx dne xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxx xx následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lze x xxxx uplatnit pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx obecná xxxxxx, xx xxxxxxx, jehož xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxx, může x návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, které xx mohly podávat xxxxxxxxxx námitky, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx přezkumu opatření xxxxxx povahy, platí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti opatření xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx postup procesní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx soudnictví, a xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Návrh xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxx do 3 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx tvrdí, xx jím xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx stejným způsobem, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx činnosti dozví x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy je xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Z xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx veliké xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reagovat xx xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Pokud xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, musel by xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, aby je xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx závěr. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x vydání opatření xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 odst. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxx celou řadou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod různé xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vykonává podle xxxxxx právních xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech - xxxxxx MZ,

zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů České xxxxxxxxx v oblasti xxx x zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - rezort MF,

zákon č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx MZ.

Pouze x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx o průkazu xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vystaveným xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxx povinností uložených xxxxx různých zákonů xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx průkazem (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy).

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mělo výhradně xxxxx xxxxxxx inspektora x xxx xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typem xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx. Jelikož x §22 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „inspektoři“ xxx xxxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx, xxxxxxxxxx úprava xx se xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.

K bodu 40 x 41

K §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x současném znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x omezené xxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xx přitom xxxxx xxxxxxx vyskytují xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx spotřebním zbožím x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x nimi bylo xxxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x aby xxxxxx zacházení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx neoprávněně zacházejících x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 odst. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení tak, xxx postihovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx písmena x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx jako xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx zaváděného xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx vydaného xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxx delikt xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X čl. 94 xxxxxxxx xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Nově se xxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x neplnění povinností xxxxxxxxxxx jak nařízením, xxx novým xxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xx xxxxxxx (obdobně, xxxx je xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Kč, xxx xxxxxx neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Kč a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxx jde x xxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., bylo přistoupeno x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx pokut x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zprávě k xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx tomu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx sazeb xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxx, xx dosavadní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxx případech xxx xxxx účinkem. X praxi xx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx farmaceutické firmy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x maximální výše xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, což xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné posílit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve xxxx důsledku může xxxx xx snížení xxxxxxxx porušování legislativy xxxxxx x této xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx zvýšení horní xxxxxxx xxxxx tyto xxxxx nedosahují výše, xxxxx xx xxxxxxxxx x jiných právních xxxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx za některé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xx xx výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx schválený Xxxxxxxxxxx České republiky xxxxxxxxxxx, a x xxxxxx zachovat x xxxxxxxx. Xxxx odpovídají x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů.

Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území  Xxxxx republiky x xxxxxxx s opatřením xxxxxx povahy Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx celý systém x xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxx xxxxxxxxx možnosti, xxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxxx možné xxxx podle zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx delikt spočívající x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neposkytne xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx podstatou x xxxxxxx správní xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxx xxxxxx osobami.

Pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba x prvé xxxx xxxxxxxxx, že tyto xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx možných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x a §108x:

X xxxxxx právní xxxxxxx xx x xxxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

K bodům 68 xx 72

X §114 odst. 1, 2 a 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx x legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx tam, kde xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx.&xxxx; Xx dohodě xxx xxxxx k xxxxxxxxx společné xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx xxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx x státní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na člena xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx reflektující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Sbírce xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx začít xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx x jmenováním xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx až x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx aktuální potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx čas xxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx čtvrté, ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Bohuslav Xxxxxxx x. r.

ministr zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX EU

Rozdílová tabulka x návrhu novely xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Zdroj xxxxx www.psp.cz