Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x zákon č. 234/2014 Sb., x státní xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx. a xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx doplňuje xxxxxxxx 16, který xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x její použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx nebo částečný xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx opatření obecné xxxxxx podle §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx h) zní:

„h) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x jsou-li splněny xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou být xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. V §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a ukládá xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. V §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„n) x xxxxxxx xxxxxxxx závady x jakosti léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, rozhoduje x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx q) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx vyhodnocení situace xx xxxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c a xxxxxxx mu podnět x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Za §19 xx vkládá xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje na xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo,

b) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odeslání a xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) množství xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 1 a 2.

14. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 se xx větě xxxxx xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje o xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, zda xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Na xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx poskytne držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X nadpisu xxxxx XX xx xxxxx „VÝROBY“ nahrazuje xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx xxxx 1 hlavy XX xxx: „Xxxxxxxx studie“.

21. §51 až 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx provádí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx odborné xxxxx.

(2) Xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx, xx je Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení členským xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Česká republika xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx republiky.“.

CELEX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx xx přiměřené xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxx,

x) jejichž svéprávnost xxxx xxxxxxx soudem.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx k xxxx xxxx osoby přivolí xxxxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jedinou xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivého zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, lékařské x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx řád etické xxxxxx (dále xxx „Xxxxxxx xxx“) přijme xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx nové §53x až 53x, xxxxx znějí:

„§53a

Složení etické xxxxxx

(1) Etická komise xx xxxxxxx ze xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx x každé xxxxxxx xxxxxx komise xxxx nejméně 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx z předsedy, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s Jednacím xxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxx xxx kvalifikaci a xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x hlediska etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx x vyjádření x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Ústavu.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx v souvislosti xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx člen xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Náležitosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx předkládání stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Jednacím řádem, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx etické komise, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx hodnocení,

b) postupy xxx nakládání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x s informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx předává Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě stanoviska, xxxxxxxxxx se aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx závěrů, x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Vydala-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden výčet x popis xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx xxxxxx určená xxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho účasti x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž nemá xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění odměny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx kompenzace a xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné zpracování xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 a xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky provádění xx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x dočasné xxxx xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vydala.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Ústavu povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části II xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx uchovává v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx 5 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty x jmenování x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx jmenování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx vyhotovení, s xxxxxxxxx spolupracujícími s xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x péčí x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx však x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx hodnocení,

b) informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x zajištění náhrady xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx předkládá x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona vyžadované xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb zřízený xxxx založený státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanovisko Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel spolu x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx klastrová xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx způsob použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx níž xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx újma, x to xxxxxxx xx životě xxxx xx zdraví, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen mít xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx za újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x používanými xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x běžnou lékařskou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

CELEX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. V §62 xxxx. 1 se xx xxxx druhé, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. b) xx xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválenými v xxxxx řízení x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení významné xxxxx klinického xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 se xx větě xxxxx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx slovo „látek“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. V §70 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávku registrovaného xxxxxxxx přípravku, jehož xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 hodin xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. V §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„q) x případě, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx uváděných x xxxxxxxx, způsob x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx informací podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zda množství xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby pacientů x České republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí nedostatečné xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx podkladů x informací, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x tomuto závěru xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x tento nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx omezí xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy musí xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) distribucí xx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxx zájem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx individuálním zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Ústav xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Ústav xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx x poskytnutí xxxxx v rozsahu xxxxx §77x.“.

35. V §80 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx výdeje předepsaného xxxxxxxx přípravku.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „rozsah údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. V §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx lékárnám xxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ zrušují.

38. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ zrušuje x xx slova „xx jiné lékárny“ xx vkládají xxxxx „xxxxx výjimečně, a xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx uvedené v §10 x inspektoři xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx ke kontrole xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové činnosti xxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx a předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popisu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; o xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx úřední záznam, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx x xxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx kontrolované osobě xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx ustanovení xx xxxxx „x) xx x)“ nahrazují slovy „ a) xx x)“.

42. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) se za xxxxx „do oběhu“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 se tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo

t) x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx e) xx y).

46. V §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx v xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, předčasném xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, zásad klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neohlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zadavatel se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x rozporu s §58 odst. 2 xxxxx po xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 odst. 3,

x) nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx vzorek podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx odstavce 7 a 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 a 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející, nebo xxxx hlavní zkoušející, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, nebo

f) nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 písm. x) zní:

„a) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. j), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§106 odst. 3 xxxx. a) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. b)“.

51. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), x), o), x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§105 odst. 6 xxxx. c), d), x), x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), x), x), q), r), x), x), x), x)“ nahrazují slovy „x), l), m), x), r), s), x), x), v), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), e), g) xxxx m)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx t),“.

57. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), e), x), x), n) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x), f), x), x), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 se xx slovo „podle“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. V §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxx xxxxxx komise Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 písm. x) se slovo „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se slova „x) xxxx b)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. V §108 xxxx. 8 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d), x) xxxx x)“.

64. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx přípravek náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) byl ke xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) byl x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), lze xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jestliže

a) náleží xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx,

x) xxxxxxxx pachateli správního xxxxxxx nebo mu xxxxxxxx zcela, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky zřízený xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx jako 7 a 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 a 11,“ xx vkládají xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 odst. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. c), §61 xxxx. 4 xxxx. e),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ xxxxxx slovo „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 se xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ vkládají xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxx xxxxxx

Xx. XXX

X §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., o xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Sb. a xxxxxx x. …/2016 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Čl. X

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) čl. X bodu 21, xxxxx jde x §51, §52 a §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, pokud jde x §53a xxxx. 7, §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. I xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, a xx. X bodu 22, xxxxx xxx o §53x odst. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9, které nabývají xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ ZPRÁVA

XXXXXX XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx předložení x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X současné xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx celkem xxxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx xx xx novelu xxxxxx provedenou xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx novelizace, které xx zásadním způsobem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výrazně xxx xxxxxx; šlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tudíž xxxxxxxxx xxxxx zákona dosud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx vytváří xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x k tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxxx článku 99 xx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx portál XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužije dříve xxx 28. května 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X každém xxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx takto stanovenou xxxxx k xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx nově xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx v xxxxxxx x nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx na specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx členském xxxxx xxxx z xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 vycházelo xxxxxx x toho, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, protože by xx mohli xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx při samotném xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxx také xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx rozdíly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, které xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x celé xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx konkrétně vymezených xxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx xxxxxx je xx místě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx tedy xxx dalšího xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx, parafrázovat xx xxxxx pozměňovat. Předkládaný xxxxx novely xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx zaměřuje xx xxxxxx jen xxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxx ponechává xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxx xxxx ponechává, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx povolování klinických xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Posouzení xx xxxxxx mělo být xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jiným nepatřičným xxxxxx. V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx existovat několik xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxxx možná xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx jazykové. Xxxxxxx xxxx xx xxx určit jazykové xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xx xxxxxxxxx bezproblémové xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx pro dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Členskému xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilým xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x členském xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxx, aby se xxxxxxx, že kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx schopna xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x důsledku soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Podmínky pro xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx otázky xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx, xx x nadále mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx xxxx zajistit xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx klinických hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x nadále xxxxxxx xxxx v xxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx by měl xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností stanovených x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx poplatky, jejichž xxxxxxxxx xx stanoven x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, částka musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním samosprávním xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx a veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx vychází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx často xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx zčásti xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx obsah nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx sleduje xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice vhodně xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení a x zákoně společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx republika, jakožto xxxxxxx stát, musí xxxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx komisí při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ve studii xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- záležitosti xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xx xxx účasti xx klinickém hodnocení;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx pro odpovědnost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a úrovně xxxxx, se x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení; xxxxxxx stát má xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení; xxx byl zajištěn xxxxxx x nařízením, xxxxxxx stát xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x tomu xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx účelem provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno vybírat xxxxxxxx;

- rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx klinickým xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx přikročeno x xxxxxxx nařízení. Dosud xxxxxxxxxxxx právní úprava, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx adaptovala, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být léčivé xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovány xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxx xx tzv. xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxxx určeny x xxxxxxx v xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx stanoveno x xxxxxx o xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx případně evropskou xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x jsou označená x xxxxxx jazyce. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, která xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x jiné xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Množství dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx souběžně x xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx souběžně distribuovaných x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Důvodem xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx členské zemi“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x prováděn x souladu x xxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxx články 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx. Dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásada xxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatní xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx regulaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx mají zároveň xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x tato xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zisku xxxxxxxx podílejících xx xx této xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxx xxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx Xxxxx republiky. Na xxxxxx od souběžného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínky, xx xxxxxxx mohou xxx realizovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx prakticky vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x praxi xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiv xxxx ve zvýšených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy XX, je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx území. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. V souladu x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. března 2004, mají držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, xxxxx xxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx v případě, xx xx xxxxxxx xxxxx o provozovatele xxxxxxx, xx uvedení xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx procesu zásobování xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přesto však xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb významné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx držitelem registrace xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ustanovení §33 odst. 3 xxxx. x) xxx 3, ale následně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuovány xxxxxxx xx xxxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výhodnějších xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X důvodu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx stavy);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativní xxxxxx této xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx od distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x efektivní tak, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx řešit xxxxxxxxx x skutečně xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řešit, xx xxxxxxx rozšířením ustanovení xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx §70 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek byla xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxx výrobu léčivých xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx se mění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe léčivých xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokyn xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx dalšího xxxxxx xx všech xxxxxxx XX. Současnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx však xxxxx zachovat xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx jeden ze xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, která by xxxx především xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aspekt x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx mění směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx právní úprava xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx ze třetích xxxx xx ze xxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx různými právními xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxx situací, xxx xx zjištěno, že x léčivými přípravky xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků

Platnou xxxxxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx praxi a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx použije xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx transponována x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xx upravuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, která jsou xxxxxxxx v xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních orgánů x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mají xxxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankci x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávají xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce a x xxxxxxx se x rozhodnutím x xxxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. I xx xxxxxxxx těchto svých xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuty. Pokud xx tedy Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, xxxx nenahlásil xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx x xxxxxxxx deliktu x xxxxx pokutu. X letech 2012-2015 Xxxxx uložil xx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 pokut x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx nahlášené přerušení xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech může Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x xxxx 2013 56 případů, x roce 2014 28 případů, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v §49 xxxxxx x léčivech x léčivý xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx. V uplynulých xxxx letech Ústav xxxxx souhlasná xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 případech, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodávány xx xxx v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zemích xxxxxx jejich xxxxx x České republice, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxxx republiky. Xxx xxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx dovoz vs. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx roku 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Reexporty X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. X xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx budoucna x s xxx, xx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx distributor xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 hodin xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x ČR co xxxxxxxxxxxxxx využívají u xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx spočívá x xxx, že xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxx xx předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxx by xxx být vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx distribučního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx snižuje. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dodávají xxx xx lékáren 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x přijímá xxxxxxxx xx podporu výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny, jakož x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx adekvátně a xxxx xxxxxxxx x xxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxx x tabulkách je xxxxxx xxxxxxxxxxx tendence xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx roky 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a xxxx xx zřejmé, že xxxxx xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Porovnání rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx x distribučním xxxxxxxxx xxxx zároveň x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx s dodávkami xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. distributoři, xxxxx xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx v roce 2015 (xx xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx možnost xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx MZ xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx distribuce xx zahraničí u xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Flexpen 100X/xx, 5x3xx, xxx SÚKL 26767 vydané 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx území XX xxxx xxxxxxx postiženy xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx xxxxx 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 balení xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx tři xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx stáhnout až x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx webových xxxxxxxxx Xxxxxx) a xxxxxxxx xxxx nutné xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přerušit. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxx vyměnit závadná xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx pacientům x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodávkách na 2-3 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxxx, xx xx výměně balení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zhruba 800 balení do xxxxx dodávky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx členských xxxx EU, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx nezávadných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zahraničí x že je xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x trhu. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx MZ 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx distribuci tohoto xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx bylo xxxxxxxx, že přes xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Další xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxx vydáno 30.7.2014 a týkalo xx nenahraditelného léčivého xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí v xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx roku 2014. Xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx průměrná xxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kolem 5400 balení (xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), z nichž 1000 balení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX x toto xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx x xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx pak x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dvojnásobné xxxxxxx, xxxxx vedlo x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx předstihem xxx xxxxx využití xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl navíc xxxx xxx xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Dánska. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Ještě xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (do xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané oblasti xx dále xxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx “Xxxxx RequirementsforActiveSubstancesused xx StartingMaterials“. Tento xxxxx byl x xxxxxxxx několikrát měněn. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §23 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Nyní Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Součinnost Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx spolupráce Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx právní úprava xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx látek. Přitom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů státní xxxxxx umožní účinněji xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx poukázat xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx se xxx kontrole xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxx inspektora, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx předpis. Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxx x xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx upravuje celá xxxx právních xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektora xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při počtu xxxxx xxxxxxx x xxxxxx množství to x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx xxxxx xxxxxxxx xx x současné xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx pro skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, x xx například xx xxxxxxxxx xxxx xxx nelegálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §101 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx neřeší xxxxxxx, xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x ohrožení života x zdraví lidí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, aj.), xxxxxxx výzkumné organizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx založený pro xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx proto soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x zavede xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx týmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx aby xxx x souladu x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x x tomu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Cílem xx, xxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx a x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx klinických hodnocení.  Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx xx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx esenciální pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx návrhu xxx xx zajištění kvalitní xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice.

Návrh řeší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xx vytvořením xxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxxx v předpisech Xxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx stav, xxx xx nevyskytne xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx být nahrazeny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reexportů na xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vytvořit efektivní xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nakládání x nimi.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x léčivy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podrobit xxx xxxx oblast (x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx neúnosná situace, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, a xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x léčivech jsou xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx na společné xxxxxxxxxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxx členskými státy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x současnosti se xxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x pro jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xx dostala xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX by xxxxxx x ohledem na xxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, ale x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx bylo x xx, že xxx xxxxxxx situaci xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxx xx třeba vzít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx vznikaly xxxxxxx, xxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx některé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné léčivé xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Hrozilo by xxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx pro ně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx hrozil přímý xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného stavu xx nebyla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx stavu, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx orgány. Xxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx problému xx xxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx neodpovídající xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole x xxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx x xxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření v xxxxxx, a to xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx, xx by xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, účinnost x bezpečnost.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx dílčích částech, x xx jak xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dílčích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx variantní xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx metodiky xxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: První xxxxxxxx - nulová x xxxxx problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - nulová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxxxxx nařízení xxxx x případě xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX za xxxxxx xxxxxxx jejich zdraví, x byla xx xxxx pokračováním současného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxx nákladů xxxxxxxxxx, xxxxx ani xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx možno xxxxxxxxx, xxxx. úsporu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Definice xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx adaptaci nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zákoně č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x posuzování x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx by mohlo xxx xxxxxxxx uvedené xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčbě, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, snížení prestiže xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx hodnocení (x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - ztráta xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x žádným finančním xxxxxxxx. Naopak její xxxxxxx xx xxxx xx následek xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 a x případný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx varianta xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v  Xxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx i xx pacienty, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílené nové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x nevýhodě xxxxx xxxxxxxxx jiných xxxx, kam xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přešli.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze předkládané xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx právního xxxx) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, nepředpokládá, xx xx s xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx vyšší finanční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx instituce x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Česká republika xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx náklady xx xxxxx xxx xxxxx z mimorozpočtových xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxx i x XX xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx byly dvě xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx a

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska není xxx účely závaznosti xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx již stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska není xxx účely závaznosti xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x či x) byla za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx přednost začlenění xxxxxx úpravy do xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx území ČR. Xxxxx nalezen xxxxxx xxxxx, proč by xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nového xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx ustanovení xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení navazovala xx přímo použitelnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxx zúžena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx komisí

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení a xxxxx probíhajících klinických xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dvou aspektů

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx etické komise xxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxxx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx závislosti xxxx nařízení neumožňuje.

Definice xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = jedna xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jediná etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx spolupráce x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxx členů, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx chtěli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx republikou, x xx jak z xxx xxxxxxxxxxx, xxx x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, téměř xxxxxxxx. Získání členů xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a znalostí xxxx problematiky.

Varianta 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ale odporuje xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že i xxxx domluvu xx xxxxxx xxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxx x uplatňují xx specifika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xx a xxxx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx formulářů). Xxxxx je xxxxxx, xxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členů x různých stávajících xxxxxxxx xxxxxx x xxx odboural přetrvávání xxxxxxxx „nešvarů“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice xxxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, finančního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členům etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx z náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx x xxxx xxx zdravotnického vzdělání xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvolen xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, která xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x obdobných xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v určených xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pracovních míst xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx xx posouzení klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně zřizovatele xxxxxxxx komisí

V současném xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. To je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx současných xxxxxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx činnosti (xxx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, která bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, protože xx xx bylo x rozporu s xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx určeny xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Činnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx spojena s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx založených xxxxxx. Xxxxxx zde xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx náklady vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 3

Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x minulých letech, xxx nikdy xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x poplatků za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx spojeny náklady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z vybraných xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavků na xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx bude pracovat xx xxxxxxx Statutu x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x administrativní xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x nebudou xx xxxxxxxx procesu „rozhodování“ x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx aj., kdy xxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx členskému státu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx strany xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx by xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx komise x nemožnost si xxxxxxxxxx vynutit; stejně xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx komise xx mohly xxx xxxxxx xxx tuto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a akademičtí xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxx xxxxx zamítnut.

Třetí xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx možné z xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Zřízení xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx požadavku xx xxxx pracovní xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako nejvhodnější xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx varianta z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x vybraných xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxx x vydány Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx alternativa xxxx na základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx systému náhrady xxxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx území daného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx bylo xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx nového občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx nejen xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Sb., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možností xxxxxx xxxxxxx škod. Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx systémy náhrady xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé návrhy xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxx xxxxxxx xxxx x původním záměrem xxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx záruky.

Varianta 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím fondu xxxxxxxxxxxxxxx společností pro xxxxxxx škody.

Varianta 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx komerčního xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx zvažováno zajištění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxx spojeno x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zadavatele. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výhodný tak xx tento xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx mírou xxxxxx, xxx i v xxxxxx případech by xx xxxx poplatků xxxxxxx výši xxxxxxxxxx xxxxx při zajištění xxxxxxx xxxxx pojištěním. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx xxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx mohlo xxx xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx. Toto by xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xx chtěl xxxxxx xxxxxxxxx zajištění náhrady xxxxx bankovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx institut xxxxxxx škody by xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxx ručení x xxxxx by byla xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx způsobené subjektům xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx farmaceutických společností xxx náhradu škody. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx odmítly se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a není xxxxx ani xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění, xxx. xxxxxxxx platný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxx osvědčil.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvolena efektivita x zajištění skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xx náhradu xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nedává xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx formou bankovní xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X případě menších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plného xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx komerčním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x současnosti x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx realizace xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finančních xxxxxx xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinné pojištění. Xxxx xxxxxxxxx je xxxx zákonnou xxxxxxxxx x bez jeho xxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zadavatelé pak xxxxxxx xxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxx fondů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx grantový xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dílčí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx varianty xxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx vynaložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pohybují xxxx 40 až 100 tisíci xxxxxxxx xx rok; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx grantového projektu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx řešitel xxxxxx xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx zdroje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nařízeno xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx alternativních xxxxxx náhrad škod xxxx xxxxx zvažováno xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx území XX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, tzn. podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx dle xxxxx xxxxxxxxxxx off xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx pediatrické pacienty) xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx by xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = možnost zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úsporou xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx xx situace, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx nebyl x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x nutností xxxxxx xxxx xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx řadě xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx příspěvky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx nákladům xx xxxxxx xxxxx x xxxx činnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neefektivní a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty varianty 1 x 2 Xxxx řešení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agendy xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx náhrady xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx pojištění činnosti xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a event. xxxxxxxxx pojištěním xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření, xxxxx xxxxx přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví tak xx možné přijmout xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x zavedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx (xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- přesnost;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxx x České republice xxxx hrozit xxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x xxxx xxx ohrožena xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx a života xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice (úprava xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a postupu xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx ve stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx republice x konečně ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx dotčené subjekty x xx největší xxxxx míře schopny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zároveň xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx x xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx transparentnosti x xxx xxxxx efektivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xx praxe x xxxx xxxxxxx z xxxxxx právní jistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování nutnosti xxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxx xx ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxx x v každém xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx opatření.

Ad minimalizace - v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zavádí xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx trhu x nejedná se xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Regulace je xxxxxxxx xxxxx xx xx případy, kdy xxxxxxxx xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx velmi významných xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx mimořádnost přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx navrhují upravit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx vynutitelnosti navrhovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx porušení přijatých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výše, xxx u nich xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx řešena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodů xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xx xxxxx trh xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a reexportů xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx EU. Objem xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx x x původně okrajové xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inovativních xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx jednotný xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx značné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx otázkou, xxx i nadále xx xxxxxxxx trh x xxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx tento xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx silnějšímu xxxxx na vývoz xxxxxxxx přípravků xx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx faktické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx stav přímo xxxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České republice (xxxxx xx tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxx, Actilyse x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx naplnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xx xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x dalších xxxxxxx, bývá xxx xxxxxxxxxx finančně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxx zejména xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx za xxxxxxx xxx jsou tito xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednání všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx vůbec vliv xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxx x jakosti, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxx x xxxxx xxxx nutno xxxxx. Xxxxx prostředky xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxx mít xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx horizontu, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx nastat velice xxxxxx x je xxxxx jej řešit xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xx však xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úhradové regulace xxxxxx léčivého přípravku.

Nejvhodnějším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku léčiv x též xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mající xx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x Xxxxx republice jsou x zákoně o xxxxxxxx xxx částečně xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stávající xxxxxx úpravy x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx odůvodňují xxxxxxx xxxxxx zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx úprava x ohledem xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. h) xxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxxx x řešení xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku omezuje xxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a respektováním xxxxxxxx jistot a xxxxxxxxx očekávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx cíl, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim sestává x xxxxxxxx xx xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx a opatření. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx databáze x distribuci, výdeji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření a xxxxxxxxxx tohoto seznamu xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx všechny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s tím, xx xx xxxx xxxx, xx distribuce xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx výhledově xxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx znalost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx mít xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxx x opatření xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek předání xxxxxxxxxxxx podnětu Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx může, xxx x nemusí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Třetím, x xx jen xxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zakáže distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx rámci xx zachovávají oprávnění xxxxxxxxxxxxxxxx osob se x xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxxx x xxxxxxxx x nim xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx nebudou pro xx náhlá a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x uskutečňování xxxxxxxxxx maximálně šetrné x xxxxxxxx přikročit x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx být účinná x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx opírá x xxxx vkládaná xxxxxxxxxx §77c a §77d xx xxxxxx, xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx transparentní x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx řešícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy (zákona x léčivech)

Zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními xx xxxx možné xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxxxx takový xxxxxx, který by xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na uskutečnění xxxxxx podnikatelských xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyvažování xxxxx xx xxxx prováděno xxxx x xxxxxxx x právem XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zboží xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy v xxxxxx o léčivech xx v Xxxxx xxxxxxxxx nemohlo xxxxx x xxxxxxx současného xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx ochrana jejich xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemohou x xxxxxx xxxxxxxxxx validních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx problém.

Systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx bylo přihlíženo xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx začínají xxxxxxx různé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení.

Definice xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx varianta (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu distributora xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx současného stavu, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx zdraví pacientů x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxx trhy x xxxxxxxxx členských států xx ze xxx xxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xx podílí xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx vědecký xxxxxx x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx posouvají x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx jednoho léčivého xxxxxxxxx. Jakýkoliv zásah xx xxxxxxxxxxxxxxx trhu xx xxxx xxxxxxx xx druhého xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx x konečném xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx xxx xx x konečném xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx distributory xxx xxxxx vývozu na xxxx trhy. Zavedení xxxxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxx docházelo ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by nebyla xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx požadovaný xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx preventivní xxxxxx xxx, aby xxxxx xxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Varianta xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxx xxx dostupných informací xxx xxxx xxxxxx x EU, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx vytipovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx informace ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Výhodou xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických xxxxxx x vlivů xx xxxxxx dotčených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx reexportů

Při zvažování xxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx (xxxxx nulové xxxxxxxx) vycházeno x xxxxxxxx forem právního xxxx XX:

- individuální xxxxxxx xxxx (rozhodnutí x xxxxxxxxx věci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx povahy (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx právních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx obecné xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy pro xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zachování současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx situace, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx vynaložit náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxx xx znamenalo dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxx akutně.

Individuální správní xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konkrétní xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xx přitom xxxxx, pokud bychom xxxxxxxxx do budoucna xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), pohyboval xx xx kolem 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nebylo xx x xxxxxxxxx čase xxxxxxx postihnout a xxxxx xxxx problém x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nástroj xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx předpokládat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxx (zákaz či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) je xxx splněno. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx omezit xx zakázat.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxx a (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je obecná xxxxxxxxx a možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako hlavní xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx) navrhovaného systému.

Varianta xxxxx 1 (tzv. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx potřebu xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Nejsou dostatečně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx byly x xxxxxxxx xxxxxxxx omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto procesu. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx xxxx časově x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x finančně) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx reexporty xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx obecné povahy), xxxxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx formami regulace xxxxxxx nejpřijatelnější xxxxxxx x administrativní xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Varianta 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu nedostupný xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, pokud xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx xx (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví) též xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx a činnost xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU) koncentrována. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je dosavadní xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Nebyla xx xxx zachovaná xxxxxxxxxx návaznost, na xxx prováděné xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx prováděno Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx. Nevýhodou xx xxxx xxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx bylo xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, oba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx výhodou, xxxxx xx xxx xxxxxx na omezování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Tj. xxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x případě podezření xx vznik xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžádat x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx x různých xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xx regulaci xxxxx x ČR podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx orgán, xxxxx by xxx x xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přidělení xxxx agendy xxxxxx, xxxxx xx jí xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium byla xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. nulová xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx) byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx jejich zřejmou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, kdy xx xxxxxxxx principu již xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x léčivech (Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx prvostupňový xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních opatření;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů hlášení xxxxx některých xxxxxx;

- xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx základě spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx varianty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx forem právní xxxxxx omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Státní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x zároveň xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku

Varianta 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx formou opatření xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a následného xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarával xxxxxxxx x činil návrhy x podněty, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x nelogičnost právní xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx nerespektovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické přínosy xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx lékáren Xxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. X ohledem xx xxxxx XX a xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxx zveřejněného xxxxxxx xx se xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx nedostatek xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx na xxxxx omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx úseku omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, u xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx varianta, jelikož xx jeví xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx řešení xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx xxxxxxx vývozu xx došlo k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pacientů xx xxxxx XX. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx institut xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vydávat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, jakožto xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (již xx základě existujícího xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx XX. Xxxx tak xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx dat, xxxxxxx disponuje. Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření vydávat xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv založeného xx vyhodnocování xxx, x xx řádně xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx moci Xxxxxxxxxxxx xxx od Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx aktu, xxxxx xxxx poměrně xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x upravované xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho použití xxxx vhodná forma xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxx přípravky vyváženy xxxx území České xxxxxxxxx, je tak x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Adaptace xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx varianta by xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx novelizovat xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního ředitelství xxx. Inspirací v xxxxx směru xxxx xxx již platný xxxxxx xxx, x xx xxxxxxxxx ustanovení §8 xxxxxx x. 226/2013 Sb., o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. změna xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dané oblasti.

Varianta 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx doprovodnou xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx by xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 až 5 xxxxxx xxxxxx rozšířena xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx samostatné novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů. Ač xxxxx zákon nabyl xxxxxxxxx teprve xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx celkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizace.

2.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Při zachování xxxxxxxx xxxxxx úpravy x zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x vhodnější xxxxxx xxxx otázek, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora ke xxxxxxxx prováděné podle xxxxxxx zákonů stejným xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx a účinných xxxxxxxx x terénu xxx zjištění takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

Řešení xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x adaptaci xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx součinnosti Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oprávnění inspektorů xxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, přičemž přínosy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány x vysvětleny. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx uvedené v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx

3.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x adaptaci xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx v budoucnu xxx členské xxxxx xxx efektivnější spolupráce xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavatelů x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx logickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx přinést xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnějšího získávání xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přenášení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rychlejší xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x celé Xxxxxxxx unii. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení x xxx i xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odměnu. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx následné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hradit nejen xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx míst jak xx straně xxxxxxxxxx (x farmaceutických společností xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx tak x na xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kdy xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou následující:

- xx xxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx etické komise). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise - xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 úvazků). Xxxx výdaje budou xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, x xxxxx xxxx kryto z xxxxxx výdajů za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Bude třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vznikne xxxx agenda xxxxxxxxx x odvolávání xxxxx xxxxxx komise orgánu Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním postižením x národnostní xxxxxxx x dopady na xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx konkurenceschopnost Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx dopad xx xxxxxx rozpočet v xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx x zavedeny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. Xxxxxxxx dopad x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebude xxxxxx x xxxx než 4 pracovní xxxxxx xxx xxxxx podílející xx na xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx předem odhadovat. X ohledem na xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mít bude. Xxxxxx na čerpání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx spíše pozitivní - xxx vynucených xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx a medikace, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx náročnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx postupů. Xx xx týče xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx jistý xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx transparentností xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nezasahuje všechny xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx jen xxxxxx xxxxx část a xxxxxx se týkat xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx přitom v xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx právní úpravy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxxxxxx cíle, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, jakožto specifickou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX x xx x celkovém počtu 34 xxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, x xx v xxxxxx 2016 xx 2018 - x závislosti xx xxxxx předkládaných xxxxxxx x počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx agend xx xxx xxx postupný (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx bude záležet xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx ČR xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx zkrácení xxxx posuzování, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náročnější x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 úvazek x xxxx 2016, další x xxxx 2017 - nyní xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx částečný xxxxxx. X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxx přibude xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = posuzovatel xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 xxxxxx) - xx zajištění agendy xx xxxxxxxx xx 2 úvazky xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x systemizaci). Posuzovatele xxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx jen EMA). Xxxxx xx x xxxxx agendu, která xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (5 úvazků) - xxx xxx 2016 xx počítá xx 2 xxxxxx, xxxx bude záležet xx xxxxxxxxxxx potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx klinickým hodnocením, xxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale zároveň x z xxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vedenými a xxxxxxxxxxxxxx EMA. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx roce xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostačující. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx krátkodobým zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx s 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx x xxxx 2017 x 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx aj.), xxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx portálu, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise (4 xxxxxx). S xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx již xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx budou xxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx externistů), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x SP pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx podklady xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x etické xxxxxx. S xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků - xx xxxx 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (XX) - celkem 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx KH (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

koordinátoři KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx centra XX - (XXXX) - 4 (xx třeba xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, neboť je xxxxx připravit prvotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx atd.) než xxxxx skupiny XX xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx vzniku xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra XX - (XXXX) – 12 xxxxx xxxxxxx XX by xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 KOEK po xxxxxxxxx xxxxxxx skupin XX

xxxxx úvazků xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní úvazky xxx MZ - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x právník.

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření omezující xxxxxxxxx reexporty, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počítat x xxxxxxxxx o 2 xxxxxx na XXXX x o 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, MZ xxxxxxx xxxxxxxx agendu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezujících xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx průběžné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Inspektoři xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - platová xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx odůvodněna xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx provede x xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x počtu xxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový dopad x platové oblasti xx neutrální.

Pro xxxxxxxxx xxxx agendy - xxxxx provozní xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 milionu Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí + xxxxxx provoz).

Mzdové xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx vybavení xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x jejich provoz - xxxxxxxx cca 3 miliony/rok (při xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x příjmu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx podporu x XX fondů.

V xxxx 2016 a xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x EMA xx x jiné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU a xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxx hrazeny z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojů, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx činnost etické xxxxxx. Náklady xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx stát. Xx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx významných xxxx a zajištěním xxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx zpracovávaných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým nařízením, xxx úprava systému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxx přinese xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx zkrácení xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 dnů, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx prostřednictvím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tedy musí xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx xx do xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx investici, x xx nejen na xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx, servis xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokládána xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x své vůli xxxxxxxxxx, xx xx xx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx a žádosti xxxx přijímat v xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx, neboť xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. celé XX, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, ale xxxxxxxx i s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx řešit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl uvedené xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), což xxxxxx xxxxxxxx investici xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx na adaptaci x zákoně x xxxxxxxx xxxx spojena x finančními xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx s xxx, že xxxxxxx xxxxxxx budou xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx napojení xx xxxxxx a xxxxxxxx XX - xxx xxx těžko xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx ještě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro portál x databázi XX x xxxx zcela xxxxx, xxxxx část (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat. X toho xxxxxxx, xx xxx jen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx států - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx databáze klinických xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x napojení + xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, etická xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 milionů Xx, které bude xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx na straně Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx práci; xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx na XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx zadavatele v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx nařízením nemusí x konečném xxxxxx xxxxxxxx snížení.

- Nařízení xxxxx striktně xxxxxxxxx xxx. xxxx posouzení. Xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo považováno xx stažené (dle xxxx, x které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, xxx je xxx x xxxxxx xxxx, xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxxxx. To xxx xxxxxx možné, tím xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxx xx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (tedy x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Dnes může xxxxxxxxx xxxxxx více xxxx, xxxxx mu xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx řád (xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx - xxxxx i xxxxx). Xx xxxx x xxxxx vést x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování, xxx xx jistě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX xxx 90-95%) x mají xxxx xxxxxx x XX (xx xxxx xxx 80-85% z xxxxxxxxxxxxxxxx XX), v xxxxxxxx xxxx platili xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xx výrazně zjednoduší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx II.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx jednoznačně to xxxx xxxx „práce“ xx xxxxxx agentur x pomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, kolik xxxxxxxx xx to xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx není xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx EU, xxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx, kdo xxxx xxx zadavatelem:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se SÚKL, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx na xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx, xxxxx pro něho XXX dělá x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx X (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxx členské xxxxx sám; co xx xxxx xxxx XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx-xx moci xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx pro part X, x xxx xxxxxxx by xx xxx xxxx opět XXX.

- Co xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx vydávají xxx dnes, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx X (1.podání xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx zákonná povinnost; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx místa xxxxxx xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx neřeší, xxxxxx xx xxx nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx

- Činnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxx xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (ICH E6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), zkoušející xx xxxx podávat xxxxxx x průběhu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx neměla xxx vliv xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuty. V xxxxxxxx době je xxxxxxxxxx spolupráce XXXX x této oblasti (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, povinnostech a xxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Tuto xxxxxxxxxx SÚKL xxxxxxxxxxx x nadále. Xxxxxx xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do činnosti xxxxxxxx xxxxxx.

- nařízení xxxxxx xxx finanční xxxxxx dopad na xxxxxxxxxx organizace

Pokud xx xxxx xxxxxx správy, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnost

SÚJB (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx současný stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX v XX - jako xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x KH - xxxx xxxxxxx xxx oblast výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX xxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx zapojeno (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Pokud xxx x navrhovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předpokládá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zavedením xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x dále x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jejím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx řešeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení o 4 xxxxxxxx úvazky xxxx spočívat ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického či xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x ve zpracovatelné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitelem xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Tyto xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, pokud xx xxx uveden xx seznamu podle §77c zákon x xxxxxxxx.

- Xxxxxx úprava xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx na distributory

Xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx regulační xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx podle §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx jeho zaslání xxxxxx XXX xxxxx §77d bude moci xxxxxxxx provést.

- Většina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx úpravou, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zásobováním xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x minimálním rozsahu, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx upravit xxxxx aktivity odpovídajícím xxxxxxxx. Přičemž jim xxxxx a v x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx péče

Kdo xxxx být „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lepší a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, bez xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx by xxxx vést x xxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Evropské unie x xxx i x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxx možnosti zajištění xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx pro pacienty, xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx poli xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx značnou xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx zaveden x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xx osvědčil x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx model použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spíše omezení xxxxxxxxxx rizik, x xx z toho xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etických komisí xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx představuje snazší xxxxxxx ovlivnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x tím související xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jaký xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zaváděný systém xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etické xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, má xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx posílení xxxxxxx xxxxxx zdraví.

Zavedení vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x to xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x od xxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx xxxxxx xx xxx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx xxxx v xxxxxxx účetnictví, xxx xxxxx „má xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Xxxxx o xxxxxx vyvážených léčivých xxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a možnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání je xxxxxxx sběrem x xxxxxxxxx vyhodnocováním rozhodných xxxxx o xxxxxxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx téměř vyloučena. Xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx.

3.4 Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů bylo xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx xx změně xxxxxx o xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx právním xxxxx, a xx xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx k tomuto xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx spadala xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx omezeny možnosti xxxx změny, pokud xx si přijetí xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx založena xx xxxxxxx skutečnosti eventuální xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx dlouhou xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 není xxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx nejednotné právní xxxxxx, která narušuje xxxxxx jistotu především xx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxx ke komplikacím x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx ztrátám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nemožnost xxxxxxxx či následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx významná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx zabrání takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx zabrány, značný xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu pokračování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx přinesla xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx podle xxxxxx oprávněny. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x celé společnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx nebyla zajištěna x průběhu životního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx velmi xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx provedeno, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta sladění xxxxx zákona o xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx nejoperativnější řešení xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx při xxxxx xxxxxxxxxxx využívá systém xxx xxxxxxxxx platným xxxxxxx řádem, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx EU.

4.1.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta 2, xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravy prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx by se xxxx zpřesnit právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotná xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx pro možné xxxxxxx x jejich xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxx varianty řešení, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx je již xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx x dohledu xxx prováděním klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv má xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xx vztahu x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx i Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx seznamu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxx získávání přesných x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx stanovení xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx budou x xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx impulsy xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lze očekávat xx Komise, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přesných xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx konkrétní xxxxx XXX celkem xxx v nich xxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda x xx jaké míry xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx porovnán stav xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého opatření xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx jedním xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx finančního xxxxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dosavadním xxxxxxx dodány xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celého období xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Rovněž bude xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx hodnocen xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich nedostupností, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx objektivně xxxxxxxxx, xxx zavedený xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx prvky xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx potřebě zajistit xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje xxx

Xxxxx zákona xxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x náhrady xxxx xx přípravy xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx x možností xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx jednání Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx opakovaně projednávána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx hledali možnosti xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx určených xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx byl v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s povinnými xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: MUDr. Xxxxx Němcová

Funkce: xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Apolena Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx sekce xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x mezinárodními smlouvami x s předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právnímu xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx s Úmluvou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a základních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x xxxxx správního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přestupcích, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx, stanovena xxxx x xxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokut.

Navrhovaná právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxx x dostupné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx distributor léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xx tím bylo xxxxxxx xxxx právo xxxxxxxx a provozovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx hned x čl. 26 odst. 2 Listiny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x omezení xxx xxxxx určitých xxxxxxxx. Naopak xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx naplněn, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx x právem xxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx taktéž xx práv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx podnikat xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxx přinesl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x upravuje xxx xx záležitosti, xxxxx xxxx umožněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx míře naplňování xxxxx občanů na xxxxxxx zdraví x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakotveného x článku 31 Listiny základních xxxx a svobod xxx, xx xx xxxx výrazně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx byl xx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx únosnosti, xxxxxxxxx x efektivity xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx je xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutnosti. Z xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx), xxxxx představuje xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitřního xxxx Evropské xxxx. Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx odpovědné xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je xxxxx x souladu x xxxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx, a tímto xxxxxx je právě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx členské xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx ohroženy xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx tomto seznamu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x možná opatření xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx právní úprava xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reexport xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxx, xxxxx byla xx strany XX xxxxxxxx za úpravu xxxxxxxxx volný pohyb xxxxx, protože představovala xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx na všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena, xxx xxxx trvalého xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o Polsko, xxx vstoupila v xxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxxxxxxx reexport x xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, že xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státě xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx své země.

Přijetím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

Předkládaný xxxxx xxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx diskriminace

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, které xx xxxx v rozporu xx zákazem diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxxx a xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxx, xxxxx nijak xxxxxxxxxxx ani nezvýhodňuje xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x není xx měněno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx x podstatě xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx rozsah poskytovaných xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx základní úprava xx xxxx nacházet xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx stejný xxxx xxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxxxx §53x až §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 x násl. xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx jde o xxxxx v xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx pouze x tom, xx xxxxxxxx inspektora se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tehdy, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole vydávané xx xxx. Změna xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx inspektorů, x xx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitém časovém xxxxx xxxxxxxx, x xx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádný xxxx xxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx. Xxxxxxxxx vyhodnocení korupčních xxxxx xx xxxxxxx xxx v jednotlivých xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Jedná xx x legislativní xxxxxxxxx xxxxxxx sledování x vyhodnocování hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kontextu xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxx neúměrné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx pod xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx odkaz xx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx odstavce 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx odůvodněno xxx, že x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx výrobou xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Navíc xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx definice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v něm xx nacházející xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx širší x xxxxxxxxx xx i xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. g):

Zrušuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mimo xxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx komise, xx xxxxx x xxxxxxx x požadavky nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx i z xxxxxx, že v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx platba xx posouzení klinického xxxxxxxxx, významných xxxx x další úkony xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x jejich xxxxx. Xxxx tak zohledněn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx každou xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx omezujícího xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanoveny v xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) xxxx x) a xxxxxx xxx xxxx pokrývat xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx specifických xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 písm. q):

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx omezení xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávání Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx seznamu léčivých xxxxxxxxx (formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 odst. 2 xxxx. x) bod 3:

Xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx správné klinické xxxxx, mohly být xxxxx provozovatelů xxxxxxxx x dalším xxxxxx, x xx například xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x při xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx získané x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx dokument XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Use-zkr. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx a XXX). Xxxxx dokument xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x našem xxxxxxx xxxx xxxx promítnuta x zakotvena x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx kompetence Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx xxxxxxxxxx režim xxx vyřízení xxxxxxx x klinické hodnocení. Xxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxx x řízení xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na základě xxxx výslovné kompetence Xxxxxx bude xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdlouhavým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx či zbytečně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx x léčivy se xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx §13 xxxx. 2 xxxx. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci podle §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1:

Působnost Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V nově xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx, tak x xx případy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxxx informací ad xxx, x xxxxxxx x xxxxxx monitorování. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl maximálně xxxxxx již xxxxxx xxxxxx řád, x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel xxxx koncepčně nastavena xxxxxxxx způsobem, jako xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx výrobků na xxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Generálního ředitelství xxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx VIII, xx. 49 nařízení):

V §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx stát xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 x to x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování potřebných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx objemu xx trhu x Xxxxx republice.

Získané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. x) x možné regulační xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x léčivech stanoveny xxxxx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Přesto xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxx účinně x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrazně zpřesní xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx současnému xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx rozsah xxxxx, časový interval x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrženou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxx XXXXXX týkající se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxx XXXXXX, tak x xxx SÚKL. Xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxx i xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx závěr. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 písm. x):

Xxxxx xx pouze o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy beze xxxxx jejího obsahu, xxx xx xxx xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxx evidenci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx lékárny. Souhrnně xxxx „xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ nahrazeny pojmem „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx neupravuje xxxxxxxx doprodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx skutečnost, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx prakticky nemožné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutně xxx dochází x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxx xx xxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro české xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 a 20

Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx přikročilo x xxxxx novelizace xxxxxxxxx materie zákona.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x ustanoveních §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx základní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx ustanoveních xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx jsou uvedena xxxxx v nařízení č. 536/2014 nebo xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxx zmocňuje xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 až 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx základních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 1 (Preambule (18), (19); Kapitola II, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. Xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyřízením žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx které Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 a 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Kapitola XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní xxxxx) xx pak xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxx x usnadnění postupů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jedno xxxxxxx kontaktní xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 nařízení) se xxxxxxxx, xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx části XX hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X odstavci 4 xx upravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, čl. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 a 8 xxxxxxxx) se xxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 29 odst. 7 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx ve xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx si názor x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobených xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx možnost xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx hodnocení xxxx mít xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčebný xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx péče (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx poskytující xxxxxxx péči nahrazující xxxx rodičů, xx.) x rovněž osoby, xxxxxxx svéprávnost byla xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx). Vzhledem x xxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvod x diskriminaci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účasti xx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx chápe xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx specifické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedení svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx x činnosti xxxxxx komise xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členských států. Xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx to, xx xx x současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v nové xxxxxx úpravě xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ustavit etickou xxxxxx xxxx svůj xxxxx. Důvody xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx úkony xxxxxxx x dohledem xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxx výdajů, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx platby xxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost.

V xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx II, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 odst. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx adaptace xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx stanovuje Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise (xxxx xxx výše).

V xxxxxxxx 4 xx stanoveno, xx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Jednací řád, xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx komise bez xxxxxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX X6) x x Helsinské xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx případnou úpravou Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx jisté míry xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, která xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x délce 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 nebo dle xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení schválená xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx období bude xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx aktuální potřeby, xxxx se xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 xxxxxxx) a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx-xx xxxxxx počet xxxxxxxxxx hodnocení či xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx době). Statut xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx bude na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx praxe xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx opačně.

V xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Státním xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx bude prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zasahovat xx xxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx podílet xx xxxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxx schůzek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx pro moderní xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx organizačně, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nezávislé.

Dále xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx složení xxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx stanoven xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, která nedoznává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx ukládá xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx zabraňuje tomu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx povinnost zachovávat xxxxxxxxxxx, stanovenou x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx etické xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53b x §53x

Xxxx ustanovení rozvádí xxxxxxxxx na činnost xxxxxx komise, které xxxxxxxxx x nařízení č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6. Obě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx bude přiložena xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx XX (Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická dokumentace xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, která xx konkrétní x xxxxxxxx xx vždy xx xxxxxxxxxxx ČS (Xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx samostatně x xx x v xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx část xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx (náležitosti xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxx komise a Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx nich xxxxxxx x rámci workinggroup xxx XXX). V xxxxx hodnotící zprávě xxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx jeho žádosti, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Závěrečné xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx bude xxxxxx xx xx vydání xxxx závěrů xxxxxxxx xx aspektů, na xxx xx vztahuje xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx bude xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Evropské lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 1 xxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise, xxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, správné xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx souhlas. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx, je-li určen (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx status to xxx XXX/XXX annually, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx the IBR/IEC.“, xxx IRB/IEC xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx dohled xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, neboť Xxxxx bude vykonávat xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxx souvisejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu x xxxxxx spojeného x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, případně x xxxx úřední xxxxxxxx Xxxxxx (spolupráce x xxxxx xxxxxxx ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman xxx (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 vychází z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x také článku 5 odst. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx IRB/IEC xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat svou xxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx (XXX E6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup xxxxxxx mimo xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise nakládat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx uvedeno, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (Ústav x xxxxxx komise), xxxxx se xxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxxxxx; dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od zkoušejících, xxxxx o xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x Ústavem x xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 1 x 2 vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. x) xxx i + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx chce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět (xxxx. nemají xxx xxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx prokázané, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná léčba xx xxx xxxxxxxxx x není důvod xx k xx xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx (bude-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx X xx XX klinického xxxxxxxxx dle stavu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx použito xxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx národní xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, duble-dummy xx.). Xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z jejich xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx současné xxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí xxxxxxxx se pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkoušejících, xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) v xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení §53c x xxxxxxxx 6 xxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxxxxx. A xxxx vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článku 4 nařízení x. 536/2014, xxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. validace = xxxxxxxx došlé xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. posouzení - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx jsou xxxxxxxxxx úkony, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. čas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxx etická xxxxxx orgánem Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxx nařízení, xxxxx xxxx stanovisko XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vydávat Xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx bude xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení bude xxx xxxxxxx brojit xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx xxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx počítá xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, aby xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx hodnocení x xx znalosti správné xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx zdravotnických zařízeních, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx oprávněny k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx či fakultativní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, vydaný Ústavem. Xxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech a xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 povinnost xxxxxx xxxxx certifikát, a xx x důvodu, xx xx jedná x místa x xxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxxx pro zúčastněné xxxxxxxx hodnocení (bioekvivalenční xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Kapitola XX, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 a 69 nařízení x. 536/2014, podle nichž xx měl členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x té zásady, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx studijní xxxxxxxx a xxxxx x používání zdravotnického xxxxxxxxxx. Požadavek xx xxxxx xxxxx dokumentu xx xxxxxx i xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx daného textu xxxxx xxxxx při xxxxxxx překladu do xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx uvedených x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx oblasti xxxxxxxx onemocnění) by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zátěží pro xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx x tomto xxxxxxx xxxxx xxxx x vyloučení Xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x velmi xxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zajištěna požadavkem xx xxxxx text xxxxxxxxx z obalu, xxxxx xxxx spolu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx x ním xxxxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Kapitola VIII, xx. 59 odst. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 xxxx. 5 písm. b), xx. 68; Kapitola XXXXX, čl. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xx ustanovení čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx stát zajistil, xx xx účelem xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxx neregistrované pomocné xxxxxx přípravky. V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xxxx. právě xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (členské xxxxx EU x 3. xxxx) a xxx x ve xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxx xx třetí xxxx (xxxx. XXX) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx měření nebyly xxxxxxxxx rozdílností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrácen xxxxxxxxxx, x xxxx xx nebude xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X případě, že xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, hrozí xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxx nesporné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaného xx 3. xxxx (XXX), který xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabídne xxxxxxx xxxxx xxxxx vyvíjeným xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dostupný i xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, že glukometr xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx dostupnost na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podmíněna xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeho uchování x xxxxxxxx kvalitě xx xxxxxx xxxxxx, xx jeho xxxxxx xx specializované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx léků xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxx i xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nekomerční zadavatelé, xxxxxxx jsou poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx vytváří prostor xxx xx, aby xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak x xxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 až 5 xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dané nařízením, xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podmínek stanovených x xxxxx nařízení xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, podle xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přímo Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxx ohlásí xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxx zadavatele Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx tuto povinnost xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XII, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx ustanovení je xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, stanovující xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx majetkové x xxxxxxxxxxx), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx o účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx odkazuje xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx x nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřením xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx ustanovení uvedené x odstavci 3, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxx činnosti. Tím xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx rovné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx jako je xxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxxx plné moci xxxxxxxxx, xxxxx označí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx, či kontaktní xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Navrhovaná xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zmocnění, xxx je vyjádřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx sebou xxxxxxx smluvní vztah, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činit xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podepsána xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxxxx přidělovat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x nichž musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (a 1x pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx jako listina xx xxxxxxx o xxxxxxxxx smluvního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx zvířat proti xxxxxx se ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, nevztahují na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) a x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravujících výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx do xxxxxxx x nařízením. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x xx xxxxx, xx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx právní xxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 je, xxx u léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx zřejmý jejich xxxxx, x xxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 písm. f):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx a způsob xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost distributora xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xxxxx §77x. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena povinnost xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 písm. x):

Xxxxxxx xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c.  Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx v zákoně xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx o distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku. Rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x včas xxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by data xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx zpracovat xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx MZ, xx xxxx forma, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, která xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx x léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu mezi xxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx základě xxxx analýzy pak Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxx jejichž xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xx průběžně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx dostatek, x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx s xxxxxxx xx podmínku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx jiné než xxxxx ohrožující terapeutické xxxxxxxx. Podmínkou xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plné xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x „zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx x legitimity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx zřejmé, xx xxx je v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednoznačně xxxxxxx, že dostupnost xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx předkládané regulace xx xxxxxx logické, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset být xxxxxxx xx chvíli, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx seznamu, xxxxx se bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx z něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx pokud bude xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx, může být xx seznamu xxxxxxxxxx, x xx proto, xx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR je xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, x xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx naplněny. Neznamená xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx automaticky znamenat xx, že xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx není možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx jej xxxxxxxx xxxx xx xxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xx základě zákona x léčivech xxxxxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx informace x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice. Xxxx údaje, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohl x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Podnět musí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx §11 xxxx. x) vydá opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xx x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx by došlo x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x jejich xxxxxxxxxxx, x x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx transparentně xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx to, xxx xxxx xxxxxxx byly x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx dodávek xx výrobce, průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx zásob u xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx lékáren x xxxxx xxxxxx vydaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku distribuovaného xxxx xxxxx České xxxxxxxxx v předchozím xxxxxx.

Xxxxx xxxx. c) xxxx být xxxxxxx xxx podmínka xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nad individuálním xxxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx do zahraničí.

Co xx týče xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx úprava opatření xxxxxx povahy xx xxxxxxxx v ustanoveních §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní řád (xxxx xxx „správní xxx“). Návrh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 dnů xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připomínky. Speciálně xx přitom xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx konce lhůty xx sobotu xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx xxxxxx úprava, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx dotčeny, může x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgánu (x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx poté xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vypořádat xx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxxxxx dnem v xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxx povahy, platí xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx §173 odst. 2 správního xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup procesní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx č. 150/2002 Sb., soudního xxxx xxxxxxxxx. Návrh xx zrušení opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx do 3 xxx xx nabytí xxxx účinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx a x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Doplňuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx je xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou pokynu Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je vhodnější, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx závěr. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž používají xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx při xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložených jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 xxxx. 4:

Ustanovení xxxxxxx xx požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx jako kontrolní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx vykonává xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx MZ (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx a xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x obalech - rezort XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxx xxxxxxx zákonů xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx prokazovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x léčivech), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx výhradně xxxxx průkazu xxxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typem xxxxxxxx, x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx s kontrolním xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx xx měla xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx čehož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xx přitom stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Typicky xx jedná x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky vydávány xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx však nejsou xxxxxx spotřebním xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx jsou k xxxx oprávněny. X xxxxxx xxxxxx je x xxxxxx novely xxxxxx xxxxxxxxxx postup Xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

K §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x) x x), xxxxx zavádějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx již stanoveno x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 45

K §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se zavádí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 až 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 a 11:

X čl. 94 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, přičemž stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxx doplňuje zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxxxx x neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Xxx případ xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. h) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Kč, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx pokut x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxx následující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zákonu: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx zvýšit i xxxxx hranice xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx. K xxxxxxxxx přistupuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxx xxx míjí xxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x maximální xxxx xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx důsledku xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxx sankce. Xxxxxxxxx xxxxxxx pokut x xxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx na kontrolované xxxxxxxx, což ve xxxx důsledku může xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovena xxxxx hranice sazby xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou novelou xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx České republiky xxxxxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §77x xx natolik xxxxxxxx xxxx systém x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx možnosti, aby xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx stanovený xxxxxxx delikt xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neposkytne údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2, xxx svou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů spáchaným xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx x prvé řadě xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxx, ale xxxxx toho, že xxxxx postihovaly protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokut xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx se tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx případ porušení xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 písm. g) xx stanoví xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 odst. 1, 2 x 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx o legislativně xxxxxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prováděcího právního xxxxxxxx tam, xxx xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xx jde v xxxxxxxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx dohodě xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx xxx, xx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyhláška přesune xx gesce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx technické změny x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, když dosavadní xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx zmocňovacími xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pochybností xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx o xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx reflektující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí účinnosti xxxxxx xx nastavuje xxxxxxxx ve vztahu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Za xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a pracovních xxxxxxx etické xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx již prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx schopna xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, aby x xxxxxxx x jmenováním xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xx v xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx systému sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx aktuální potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření omezujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx čas xxxxxxxx, x xx zejména xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx na xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni vyhlášení xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. ledna 2016

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. x.

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX PŘEDPISU S XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxx textu www.psp.cz