Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona č. 250/2014 Sb. a xxxxxx x. 80/2015 Xx., se mění xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, který xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona, jde-li x její xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx g) zní:

„g) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77d, xxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx x) zní:

„h) xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje podle xxxxxxx x) xxxx x), a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x přímým dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 104 zní:

 „b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, rozhoduje o xxx, xxx se xxxxxx léčivo xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky sděluje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx xx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

12. Xx §19 xx vkládá nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Generální ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx, xxxx informace:

a) identifikační xxxxx takové xxxxx, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se za xxxxx „jakosti“ vkládají xxxxx „, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. n)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx větě první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, způsob, xxxxx a časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Na výzvu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx poskytne držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xx distribuce nebo xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. V xxxxxxx xxxxx IV se xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx XX xxx: „Klinické xxxxxx“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle x xx. 5, 13 x 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 Xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx provádí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx republika xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxx území Xxxxx republiky.“.

CELEX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx osoby za xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx xx přiměřené xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) nacházející xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavní xxxx,

x) xxxxxxx svéprávnost xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x němu xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxxx opravňující k xxxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx bude jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přezkum, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise x Jednací řád Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Za §53 xx xxxxxxxx nové §53x xx 53x, xxxxx znějí:

„§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx složena ze xxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jednotlivých skupin xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx nejméně 5 xxxx, x nichž xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví, x to do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skupiny xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx v souvislosti xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx být xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členství v xxxxxx komisi zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx odborníci musí xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává svou xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx předává Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě stanoviska, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx závěrů, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx závazné x žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x žádosti o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vydáno xxxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxxx x klinickém hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx konkrétních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx včasné předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Při přípravě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx v souvislosti x jeho účastí x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xx vztahu k xxx výzkumným výkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx hodnocení přímý xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, splňují požadavky xxxxxxxxx x §54,

g) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x odměňování xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda etické xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.

(7) Xxxxxx komise může xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx se vyskytly xxxxxx xxx odvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, požádá Ústav, xxx si vyžádal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a číslo xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx se jedná x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx jeden pracovní xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, stanoveným Xxxxxx pro úvodní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty x jmenování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke jmenování, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx z funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podkladů, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx komisí, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním zkoušejícím xxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe povinné; xxxxx xxxx x xxxx vydání požádat; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x odměňování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x dokumenty uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 59 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx územním samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma povinné.

(3) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx k žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské embryonální xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku nebo xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky hlásit xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení majetková xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx a používanými xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx kontaktní osobu, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se čárka xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. V §62 xxxx. 1 se xx větě xxxxx, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx hodnocení a“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. b) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje jako xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ a xx xxxxx „xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx jakosti nebo xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xxxxxx údajů a xxxxxx jejich poskytování xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx distributorem x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxx, xx distributor xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77d, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:

„x) x xxxxxxx, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx přípravek, který xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, oznámit xxxx skutečnost Ústavu; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci v xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77d, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Ústav shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, distributorů x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx přípravku, který xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx základě Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 větě třetí, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx distributoři povinnost xxxxxx Xxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx internetových stránkách. Xxxxxx přípravky xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx postupuje podle xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a lékáren, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx omezí xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) distribucí do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c odst. 3 s xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, které xxx x tomuto závěru xxxxx.

(7) Ministerstvo zdravotnictví, xxxxx xx z xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77c.“.

35. V §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx povinen sdělit xxxxxxxxxx identifikační znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se za xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „rozsah údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx vydaného léčivého xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „odebírající xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x za xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx zákona postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 a inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Inspektor se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx oprávněna, provést xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx xxxxxx; x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx důvod dočasného xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx v xxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x takovém xxxxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují za xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž výši xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x) xx x)“.

42. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

44. V §105 xx xxxxx odstavce 2 xx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx t), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h),

s) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx x) xx y).

46. V §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx situaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x naléhavých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, předčasném xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neinformuje x xxxxxx skutečnostech, xxxxx neohlásí neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx ochranu subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nezpracová xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo neuchová xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) nepřijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) nedodržuje xxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) zní:

„a) 100 000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují slovy „§106 odst. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), o), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), d), x), h) xx x)“ nahrazují slovy „§105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „x), x), x), x), q), x), x), t), u), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), r), s), x), x), x), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), g) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „a), x) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), f), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ x), x), x), j), x) xxxx q)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx slovo „podle“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. V §108 xx xx xxxxxxxx 7 vkládá nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Fyzická osoba xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 se označují xxxx odstavce 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx b)“ xxxxxxxxx slovy „b) xxxx c)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo odstavce 5 xxxx. d), x) nebo f)“.

64. X §108 xxxx. 8 písm. x) se slova „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx doplňuje odstavec 11, xxxxx zní:

„(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu získán.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108a odst. 1 písm. a) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zcela, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. V §112 xx xx odstavec 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xx označují xxxx 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ vkládají xxxxx „§33 odst. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 písm. x) x x),“ x xx xxxxx textu xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx „a §82 xxxx. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. V §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ vkládají xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x)“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

2. Pokud xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES  xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a to xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx. III

V §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx č. …/2016 Sb. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Čl. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) čl. X bodu 21, xxxxx xxx x §51, §52 a §53 odst. 2, xx. X bodu 22, xxxxx xxx x §53a xxxx. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x xx. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, xxxxx jde x §53 odst. 1, 3 x 4, a xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x výzkumu na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, zákon č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ XXXXXX

OBECNÁ ČÁST

A. Xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx předložení x xxxx

1.1. Název

Návrh zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X současné xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x léčivech a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx xxx celkem xxxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx xx xx novelu xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxx x výrazně xxx xxxxxx; xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tudíž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx x původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x tomu, xxx xxxxxxx kapacita xxxxxxxxxxxx a regulačních xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. dubna 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx článku 99 xx toto nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxx nepoužije dříve xxx 28. xxxxxx 2016. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X každém xxxxxxx xx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx tím, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx, když xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx náležitou xxxxxx xxxxxx x tomu, xxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předkládání xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x jediném členském xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukázaly, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx například xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx více xxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx opírat xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx výhodu, xx rozdíly v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xxxx i x xxxxxxxxxxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx aspekty, které xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx nařízením xx xxx být xxxxxx x efektivní, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx tedy xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx členské xxxxx zbude úprava xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx místě zohlednit xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x platí xxxx xxx dalšího xxxxx, xxxx možné xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx pozměňovat. Předkládaný xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx úpravu xxx xxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxx ponechává xxxx xxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Jde především x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx v nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x zkušenosti x xxxxxxxxx odborného x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení x dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx být vystaveny xxxxxx jiným nepatřičným xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx existovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xx ponechána xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx by xxx určit jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx bezproblémové xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx neovlivněné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x potenciálním subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx pohovor xx xxx být xxxxxxxx členem zkušebního xxxx xxxxxxx způsobilým xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také sama xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xx xxxxxx možnost zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zbavené svobody, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx svému xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Členskému státu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx škody, xx x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx je, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli má x xxxxxx členský xxxx x tom, xx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x povinnost provádět xxxxxxxx x x xxxx by měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x nařízení xx xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx, xxxx být xxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založení xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx a veřejná xxxxxxxx instituce, x xxxxx xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx vychází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx velká část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxx spoléhají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, x xx xxxxxx nebo xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxx toho, aby xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx režim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx se xxxxx soustřeďuje na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu svěřena, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx studii xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jí poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxx účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x situaci podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x případech škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x úrovně xxxxx, se i xxxxxx xxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx stát xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity; xx účelem provádění xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními zadavateli x zájmu maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

X současné xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX dostatečná a x toho xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx do xxx. xxxxxxx zemí. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx se neuplatní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx podle xxxxxxxx právní xxxxxx x léčivé přípravky, xxxxx xxxx od xxxxxxx určeny x xxxxxxx v xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ale xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx označená x xxxxxx xxxxxx. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx od počátku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v každé xxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx sloužit x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x naplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, které zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx o souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv. X xxxx xxxxxxxxx xx ale pro xxxxxxx souběžně distribuovaných x souběžně dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx členské xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx členské xxxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odvezeny xx xxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx cena daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod xx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx se zásadou xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x ohledem xx účinnou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „zdrojovou xxxx“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x distributoři xxxxx. X distribuci xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx zejména x xxxxxx xxxxxxx stanovených xxx léčivých xxxxxxxxx x jednotlivých členských xxxxxxx Evropské unie x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nikoliv xxxxxxxxxx zdroj zisku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx této distribuci. Xx druhou stranu xxxxxxxx obchod napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zemí do Xxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx země Evropské xxxx xx mimo xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x praxi xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx republice xxx x xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx určitých léčiv xxx pacienty, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče na xxxx xxxxx. Jedním x prvků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě. Tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3, xxxxx xxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 odst. 3 xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxx x provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx držitelem registrace xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, ale následně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ČR, xxx xx zahraničí xx xxxxxxxx výhodnějších finančních xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxx xx jejich xxxxxx (v některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx stavy);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dle které Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx od distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provázaná x efektivní xxx, xxx umožňovala definovaný xxxxxxx řešit xxxxxxxxx x skutečně xxxxxxxxx. Xxxx zásadní xx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řešit, xx xxxxxxx rozšířením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxxx jak pro xxxxxx xxxxxxxx látek xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxx výrobu léčivých xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x zákoně x xxxxxxxx je nutno xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nastavených nařízením. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx však xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xx vskutku xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Jde x dosud nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včasnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx je xx xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx efektivní výměně xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků obou xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx účinněji xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx, x právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, že x léčivými přípravky xxxxxxxxx osoby, xxxxx x tomu xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx. Blíže viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Úpravu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx zajištění maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx množství x časových intervalech. Xxxxx o léčivech xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx dodávají xx xxx v xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x souladu se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx EMA. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každé xxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxx x České republice.

Dále xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s ustanovením §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx x České xxxxxxxxx. I za xxxxxxxx těchto svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankci xx xxxxx pokuty. Xxxxx xx xxxx Ústav xxxxx nebo xx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx dodávek, pak xxxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x správním xxxxxxx x xxxxx pokutu. X letech 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 pokut x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx x současné xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nemůže xxxxxxx léčivé přípravky xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx nahlášené xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxx, jsou-li vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx nebyly v xxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxx xxxxxxxx celkem 179 xxxxxxx, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, v roce 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx letech Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 případech, x xxxx 2014 x 55 případech, x do 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxx také dodávány xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §45 zákona x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxx členských xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx x Xxxxx republice, xx však na xxx xxxxxxx úplně xxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx balení) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx není schopno xxxxxxxxxxx s množstvím (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X souběžný dovoz - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 písm. h) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxx léčivé přípravky, xxxxxxx jsou distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx se pak xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxx, xx xxxx upřesněn xxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxxxx svoji xxxxxxxxx splnit (dodávku xxxx distributor muset xxxxxxxxxx x rámci 48 xxxxx od xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx spočívá x xxx, že na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distributorem xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, kde xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zacházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx distribuční model x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx již 10 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx právní xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx adekvátně a xxxx reagovat x xxxxx opatření omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx níže v xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx xxxxxxxxx níže x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx roky 2011 x 2015 (tabulka 1) x dále xx xxxxxx, že xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx zvyšující xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu reexportu x xxxxxx 2013 x 2014

2. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zároveň x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxx x dodávkami xxxxxx xxxxxxxx xx xxx v ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. distributoři, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v roce 2015 (do xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx MZ xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nerovnoměrném xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx XX xxxx závadou postiženy xxxxxx 3 šarže x xxxxxxxx xxxxx 19415 balení, z xxxx 431 xxxxxx xx nacházelo u xxxxxxxxxxxx léčiv, 10270 xxxxxx x lékárnách x 8714 balení xxx xxxx vydáno xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx léčbu xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxx šarže, xxxxx xxxxxx závadou x xxxxxxx postižena x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx tedy xxxxx vyměnit xxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx dodávky tohoto xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odhadovaným xxxxxxxx x dodávkách xx 2-3 měsíce. Xxxx xxxx zřejmé, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx 800 balení xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx závada x xxxxxxx postihla xxxxxx 10 dalších xxxxxxxxx xxxx XX, xxxx xxxxxx, xx vzroste xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x trhu. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, vydalo XX 25.10.2013 opatření, xxxxxx xxxxxxx distribuci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx mimo xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxx 30.7.2014 a týkalo xx nenahraditelného léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx SÚKL 0128705, x kterého xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navýšení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx prvních 5 xxxxxx roku 2014. Xx xx doby xx xxxxxxxxxx průměrná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x jejímu xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (průměr xx měsíc 877 xxxxxx), z xxxxx 1000 balení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xx 5 xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx kolem 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx v xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx do xxxxxxx či do xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx však xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které vedlo x dalšímu nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx možné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxx xxx nízké xxxx x ČR xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX proto 23.7.2014 xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Ještě xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx dále třeba xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx několikrát měněn. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 zákona x xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx látek xxxxxxx xx tímto xxxxxxx xxxxx. Nyní Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důležitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxx právní úprava xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx látek. Přitom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx orgánů státní xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.3.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx kontrole podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx předpis. Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxx x xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx upravuje celá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx pověření xx xxxxxxxx podle příslušného xxxxxx. Při xxxxx xxxxx kontrol a xxxxxx xxxxxxxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu v xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx xxxxx poukázat xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxxxxxxxx osoby. Takové xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčiva, která xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx x následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxxxx, pacienti, zdraví xxxxxxxxxxxx, skutečné x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Výrobci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Obyvatelstvo XX

Specifické xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx cílového xxxxx

1.5.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx proto xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tj. Česká xxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tento xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx doplňková ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxx aby xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, dále zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx a x tomu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x další podpory xxxxxx výzkumu.

Cílem xx, xxx úprava obsažená x nařízení x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx upravuje tak, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx v nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice.

Návrh xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice za xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx x zdraví, x to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora.

Cílovým xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytne situace, xxx by pro xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxx zajištěny xxxx, které xx xxxxxxx xxx nahrazeny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky

Cílovým stavem xx xxxx zajistit xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx stavem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx též xxxx xxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prokazování při xxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi zacházejí xxxxx, které k xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Adaptace nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx v okamžiku xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx v zákoně x léčivech, a xxxxxx by současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení, xxxxx xx x každém xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxx. Z uvedeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx nařízení, xxxx. xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x léčivech jsou xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx evokuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x mnohdy i xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Co se xxxx etických xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx místní xxxxxx komise a xxxxx vybírá xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx současná xxxxxx xxxxxx xx xx dostala do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx situace xx xxxxxxxxx problémy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x zkoušejícím, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je povinna xxxxxxxxxxx xxxx právní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Negativním xxxxxxx xx xxxx x to, že xxx xxxxxxx situaci xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxx xx třeba vzít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělení farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx. Hrozilo by xxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx pro ně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx přímý xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady a xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by mohla xxxxxxx x riziko xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prodlužování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního ředitelství xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx charakterizován xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx zabraňuje xxxx, xxx mohl xxx xxx zbytku xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x odkládání xxxxxx problému by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající kvality xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, xxx x xxxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x roztříštěné xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke kontrole x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx k xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů zajištění x zabrání léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rychlých x xxxxxxxx opatření x xxxxxx, a to xxxxxxxxx na tržištích xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx je, xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx šíření takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx lze xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx), xxxx tyto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx jak xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dílčích xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - nulová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx nijak neřeší xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxx. xxxxxxx, jak nastavit xxxxxxx upravované oblasti xxx xxxxxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx současného xxxxxxxxxxxxxx stavu. Xxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx žádné xxxxxxx, xxxxxxx by xxxx možno dosáhnout, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxx xx trhu xxxx xxxxxx léčivy, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků

Definice variant

Varianta 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xx v Xxxxx xxxxxxxxx nedošlo k xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako porušení xxxxx, xx xxxxxxx xx fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx od současné xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx. Nulová varianta xx v praxi xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx a xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xx xx xxxx důsledku xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x bodě 1.6.1., tedy xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx souvisel x další xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxx xx trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 x x případný xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx varianta by xxxx i případný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx x důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx se tak xxxxxxxxx dostávali x xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kam by xxxxxxxxxx x realizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přešli.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze předkládané xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Česká republika xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2. Tyto náklady xx xxxxx být xxxxx x mimorozpočtových xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a případně xxxxxxxx i x XX fondů x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx byly xxx xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx nový xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska není xxx účely závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, zda bude xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (a či x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx přednost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx legislativního xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx komplexně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx jediný xxxxx, proč xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se problematikou xxxxxxxxxx hodnocení navazovala xx xxxxx použitelnou xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx č. 536/2014.

Bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech xx xxxxxx dodržení, pokud xxxxx komplexní právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx byla zúžena xxxxxxx xxxxxx úprava. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnosti xxxxxxxxx xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx x xxxxxxxx, xxxx tedy xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za rok xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx komisí: xxxxx xx xxxx x

2. zřizovatel xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx v xxxxxxxx vztahu x xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx nařízení neumožňuje.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem by xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx spolupráce x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx nařízení č. 536/2014 úlohou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přidělování xxxxx (xx. xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx, sledování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx napříč celou Xxxxxx republikou, x xx xxx z xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a diskutovat xxxxxxxxxx dokumenty, hlavně xxxxxxxxx x dodatky, xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složitá x xxxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tomu xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx členů xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využití xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze očekávat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu fungování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ale odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx na místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx multicentrických xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxx, xx i xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx přístupy, xx xx a xxxx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx formulářů). Xxxxx xx snahou, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx není xxx zadavatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx i lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx republiku. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x snadnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x xxxxxxx obou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise s xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice krátkých xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a jednotných xxxxxxx) a větší xxxxxxxxxxx, finančního xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx členům etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx pracovníků různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx (xxxx jeden x xxxxxx unifikace vůbec) x efektivita xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, která xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxxxxxxxx. Zvolená varianta xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx formátů) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx získaných x náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny externích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x osob bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxxxxx stanovených nařízením x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí

V xxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxx zřizovateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx hlavní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx současných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxx lékařských xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxx xxxxxxxxx orgánu Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx činnosti (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, se nejevilo xxxx xxxxxx ze xxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, etická xxxxxx xx nemohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bylo x rozporu x xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nemožnost xx spolupráci vynutit; xxxxxx tak x xxxxx, jaká xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx určeny xxx xxxx činnost x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 2

Xxxxxxx xx lékařských xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx - xxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zde xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx možná xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx nebyla x praxi xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx nebylo možné x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx náklady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x vybraných xxxxxx výdajů. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pozice pro xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x vydávání xxxxxxxxxx x snazší zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx bude xxxxxxxx xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí nebudou xxxxx etické xxxxxx x nebudou xx xxxxxxxx procesu „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové agentuře, xxx vlastní činnost x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx členskému státu, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx kontaktní místo xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx by xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická komise xx etické xxxxxx xx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x pohledu xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z následujících xxxxxx: xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fakult xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x tento xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx nebyla x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají zkušenosti x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění by xxxxxx možné x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Zřízení xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx xxxx pracovní xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí nových xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Návrh xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx jako poradního xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxx krytí finančních xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx pro koordinátory xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury, kterými xxxx např. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx alternativa xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxx etická komise x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx studii xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, která je xxxxxxxx x současném xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx škod. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny xxxx x xxxxxxxx záměrem xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xx mohl xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady škody

Varianta 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx komerčního xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou subjektům xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx provádění.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Jako xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které by xxxx být xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx provedení xxxxxxx xxxx možnosti xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx pro xxxxxxx klienty blížily xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzniku xxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuchránila xxxx xxxxxxxx jednorázovými xxxxxxx. Xxxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx nanejvýš xxx zadavatele provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx i x xxxxxx xxxxxxxxx xx xx výše poplatků xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bonitní xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx byly po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx mohlo být xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx. Toto by xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx chtěl xxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody by xxxxxxx i nové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx xx bylo xxxxxxx ručení x xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx variantou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxxxx fond vytvořit. Xxxx varianta xxxxxxx xxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx dále xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx zvažovanou xxxxxxxxx je stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení při xxxx xxxxxxxxx, tzn. xxxxxxxx platný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxxxx x xxx mnohaletá xxxxx, xxx xx xxxxxx osvědčil.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx odškodnění formou xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nízkointervenční (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato varianta xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx plného xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dále rozpracovávána. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx komerčním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x současnosti x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx nekomerční xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finančních xxxxxx xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxx zákonnou podmínkou x bez xxxx xxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx fondů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx grantový xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x samostatné xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx, kdy v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vynaložené nekomerčními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pohybují xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx vznesen xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nekomerčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; akademici jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx státní grantovou xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx zadání ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx projektu xxxxx xxxxxxxx pojištění. X takovém případě xx řešitel xxxxxx xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx pojištění, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad škod xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx XX x používanými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. podle xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx schváleného xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx pacienty) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody zajištěná xxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx akademického xxxxxxx xxxxxxxx x úsporou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx dle xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení fondu xxx nekomerční xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. X takovém případě xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fondu, xxxxxx personální xxxxxxxxxx, xxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, z xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x v xxxxxx intervalech xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx x možným xxxxxxx nákladům na xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx znamenaly vznik xxxx agendy ministerstva. X xxxxxxx xx xxxx uvedené, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x event. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxx členské státy xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx brání přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Stejně xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX xx měla xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při hodnocení xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) právní xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, jehož účelem xx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z České xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x bude xxx ohrožena kvalitní xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice (úprava xxxxx x stanovení xxxxxxxx a xxxxxxx xxx vyhodnocování xxx), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx ve xxxxxxxxx příslušných sankcí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jak xx xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx do xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx subjekty x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zároveň xxxx xxxxxxx xx xxxx skutečnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijatým opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx efektivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx praxe x xxxx zejména x xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xx tato xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ke konkrétnímu xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx x postup xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx opatření za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx opatření.

Ad xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx nutnosti dle xxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předvídatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx se xxx o plošné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx volného pohybu xxxxx. Regulace xx xxxxxxxx xxxxx na xx případy, xxx xxxxxxxx hrozí nedostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotní xxxx x pacientů x České xxxxxxxxx. Xxxxx dopad opatření xx dále významně xxxxxxxxx tím, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx, která využívá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x tak nepřiměřeně xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoduchého x efektivního xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostupností, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek x xxxxxxx poskytovaných xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sankce x xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxx, xxx u nich xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou úpravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx mají v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenou povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a reexportů xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx x x původně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportů xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x vývoj xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je otázkou, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx x zda xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tento trh xxxxx netříští.

Současně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx hlášených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx státech XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx přípravků ve xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hladinou. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxxx xx xxx xxxxx celkem čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx právními předpisy, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že ať xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx u dalších xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jím obchodovaný xxxxxxx xx xxx xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx sílou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx za xxxxxxx xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx schopni xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x x této xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx regulátorů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále prostředky xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx problémy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x minulosti xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx nutno xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx x dlouhodobějším xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx komplexní x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx účinnost cenové x xxxxxxxx regulace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx o xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx problematiku xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx již částečně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxx nedostatečné vymahatelnosti xxxx plně odůvodňují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx především z xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, kdy  xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snahou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx očekávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přijmout určitý xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx cíl, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx sestává x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x opatření. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx sloužit databáze x xxxxxxxxxx, výdeji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx moci využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem. Uveřejnění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx se xxxx xxxx, xx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakázána. X xxxxxxx na xxxx znalost může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xx paměti, že xxxx zákonnou povinností xx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx splnění zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podnětu Ústavu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, aby vydalo xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx omezilo xx zakázalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx xxxx, ale x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxx opět xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx moci xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxxxxx osob xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x zároveň je xxxxxxxxx, xx přijatá xxxxxxxx nebudou pro xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx cíl xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x xxxxxxxx přikročit x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxx skutečně xxxxxxxxx případě, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zejména xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d xx zákona, xxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx pro pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Varianta 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. S xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na trhu xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxxxx takový xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příležitostí. Xxxx vyvažování xxxxx xx bylo prováděno xxxx v xxxxxxx x xxxxxx EU, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx pohyb zboží xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nápravě současného xxxxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx nemohou z xxxxxx nedostatku validních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zvažování různých xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx a další) x dle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci

Náklady a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, ovšem na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x dodávání xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx trhy k xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xx xxx xxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů, xxx xxxxx ze xxxxx se xxxxxx xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej v xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx hájí své xxxxxxxxxx zájmy. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vynakládané xx xxxxx jednoho léčivého xxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx trhu xx xxxx xxxxxxx xx druhého subjektu xx přitom xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzkum léčiv x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx trzích. Zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx v konečném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx je xxxxxxxx administrativní xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Nadměrně by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx preventivní funkci xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fungujícím systémem xx Xxxxxxxxx, kdy xxx dostupných informací xxx xxxx xxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vytipovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cíle (ochrana xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Výhodou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx definovaný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x duplicity xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxx, dle xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případech, xxx xx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Právní forma xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxx nulové xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx ČR:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx akty (xxxxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx adresátovi);

- xxxxxxxx obecné povahy (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = individuální xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povahy

Varianta 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx situace, xx xx na xxxx xxxxxxxxxx významný léčivý xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X ohrožením xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx vynaložit náklady, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx úkor zdraví xxxxxxxx v ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, toto xx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xx xxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx x konkrétní xxxx. Xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xx přitom xxxxx, xxxxx bychom xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx by xx xxxxx 2500. X xxxxxx důvodu xx bylo správní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx by x potřebném xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx problém x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věci. X xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxxx větší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx jako xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak, xxx pružně xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zakázat.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx xxx správního xxxx i xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx akutní problematika. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxxxxx dostatečně xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 2, xxx xx xxxxxxxxx byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto procesu. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx opět časově x administrativně (xxxxx x xxxxxxxx) náročný xxxxxx, který xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x administrativní zátěž xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx procesu omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = pouze Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx nedostupný xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx úkolů je (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výkonu xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace xxxxx větším administrativním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Nebyla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návaznost, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x regulací xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx bylo xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, oba orgány xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx zajišťována xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx nadřízený xxxxx má „kontrolní“ xxxxxxxxx (xx už xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx výhodou, xxxxx xx xxx xxxxxx na omezování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx zajistit, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předal x případě podezření xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění přijatých xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx jeden x xxxxxx, který xx xx regulaci léčiv x XX xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx xxxxx orgán, xxxxx xx xxx x regulované xxxxxxxx xxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přidělení xxxx xxxxxx orgánu, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, xxx xx reexporty xxxx x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nehospodárnost. Xxxx nejvhodnější byla xxxxxxx varianta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, kdy na xxxxxxxx principu již xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech (Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jako prvostupňový xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vybrané xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx dle zvoleného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních opatření;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx vývozů;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx xxxxx vydefinovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo zdravotnictví xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx přistoupilo xx xxxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxx, x nichž by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x následného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x těmto xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

Náklady x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx seznam xx pravidelně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, kterým xx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedostupnosti xxx poskytování zdravotních xxxxxx pacientům x Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x nelogičnost právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx by nerespektovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nutné řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx znamenalo xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek distributorů x držitelů x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebná xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx XX x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Xxxxxx xxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx zveřejněného xxxxxxx by xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx trhu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx byly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by na xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx obstarával xxxxxxxx x činil xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx pak činilo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx neefektivity. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že ne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx varianta, xxxxxxx xx jeví jako xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX VARIANT XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx řešení xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx vývozu xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupná xxxx x hlášení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx (již xx xxxxxxx existujícího xxxxxxxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx) xx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vhodně využity xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x analýzách xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx od Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx.

Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx aktu, xxxxx cílí xxxxxxx xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, je tak x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx komplexní, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x léčivým látkám xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx nelze připustit xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx varianta xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx xxxxxx x léčivech

První xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Inspirací x xxxxx xxxxx může xxx již xxxxxx xxxxxx xxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozorových xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx řešení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx ukázalo jako xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx speciální právní xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Celní správě Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx doprovodnou xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx x rámci xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx rozšířena xxxxxxxxx xxxxxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx teprve xxxx 1. xxxxx 2013, xxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, takže xxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx nemohlo xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x nevyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx tyto xxxxxx xxxx xxx upraveny.

Varianta 2 - změna xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx. Dále xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a účinných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Blíže xxx odůvodnění xx xxxxxxxx části.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

Řešení xxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x adaptaci xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx problémů xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x adaptaci xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx i xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx v budoucnu xxx xxxxxxx xxxxx xxx efektivnější xxxxxxxxxx xxx přijímání společných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx režimu jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx zadavatele xx xxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavatelů x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx řádově x xxxxxxx let dříve, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx by x xxxxxxxx rychlejšího x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx měla xxx optimalizace léčby xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodných podmínek xxx celkové zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx xxx x členských xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx předkládaných žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx finanční odměnu. Xxxxxxx by se x dostupnost xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxx standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jak xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluvních výzkumných xxxxxxxxxx), stejně xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxx na xxxx místa xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx následující:

- xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx etické komise - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvažovány x části finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x EU xxxxx, x části xxxx kryto x xxxxxx výdajů za xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- na straně Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vznikne xxxx agenda vyřizování xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 pozici odborného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx lékařského xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx etické xxxxxx jako xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívající v xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x národnostní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx xxx xxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (obce, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx k xxxxxx diskriminace.

Předpokládá xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xx xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx x zavedeny xxxx administrativní procesy xxxxx, zpracování a xxxxxxxxxxxxx dat xxx xxxxx identifikace hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx než 4 pracovní úvazky xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx předávaných Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx na nutnost xxxxxxxx xxxxxx) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického vzdělání x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického či xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx xx státní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xx, že xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx částečně uspokojována x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx, xx určitý xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx a medikace, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxx léčby nebo xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx se týče xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxx předpokládat xxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podnikatelského rizika. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x tomto xxxxxxx přednost před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx představuje xxxxx xx dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx část a xxxxxx se xxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx relevantní skupiny xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx zejména na xxxxxxxx, jakožto specifickou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxx distribucí xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 a 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agend x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx počet xxxxxx XXXX x to x xxxxxxxx počtu 34 úvazků. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v letech 2016 až 2018 - x xxxxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxx (xxxxx dobíhat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), x xxxxx xxxxx počítá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxx tabulka).

Bude xx xxxxxx x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx náročnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx kompilací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států v xxxxxxx, xx ČR xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx náročnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx vlivu xxxxxxxx xxxx posuzování, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x novými inovativními xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx je náročnější x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 úvazek x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - nyní xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx úvazek. X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při postupu xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx agenda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Roční xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, což xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx dat klinických xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxxx (1 úvazek) - xx xxxxxxxxx agendy xx xxxxxxxx xx 2 úvazky od xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx je x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a naučit xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx EMA). Xxxxx se x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx group xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z XxxxxXxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x ostatních xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx počtu xxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejen x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx zároveň x x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vedenými a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx cca 375 xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostačující. X xxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná xxxxx, kterou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx hodnocení (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx x 1 xxxxxxx, s dalším xxx x roce 2017 x 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx členskými xxxxx x xx území XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx na území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické komise (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx technické zázemí xxxx zahájením činnosti xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx orgánu Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx proškolení pro xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx x etické xxxxxx. S xxxxxxx xxxxxx je nutno xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí. (xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 xx 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - celkem 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxx (PPK) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) - 4 (je xxxxx xx xxxxxxxx ještě xxxx zřízením xxxxxx XX, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) než xxxxx skupiny XX xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx okamžitě xx xxxx vzniku xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (KOEK) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx 12 XXXX po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx potřebných xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počítat x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx xx MZ. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx veškerou xxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy omezujících xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx průběžné xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, regulace xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x x ohledem na xxxxx xxxx zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Právník xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxx reexportů XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx roční souhrnné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení se xxxxxxx x rámci xxxxxxxx výdajů na xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový dopad x platové xxxxxxx xx neutrální.

Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx rok 2016 x 2017 (počítače, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etických komisí + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx vedoucího xxxxxxxxxxxxx centra etické xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx sídel xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - vybavení xxx 3 xxxxxxx/xxx (při xxxxx počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx by xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, školení (x EMA xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené xx xxxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x následném xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Náklady xx xxxx opatření xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx Evropské unie. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systém napojení xx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečení xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, zajištění dostatečných xxxxxxxx zdrojů, XX xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx z xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získány, x části ponese xxxxxxx stát. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. náhrady výdajů xx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a zajištěním xxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx finanční nároky xx udržení funkčnosti XX systému x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx ohledně nákladů, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x uplynulých xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx zpracovávaných xxxxx, xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxx přinese xxxxxxx navýšení xxxxxx (xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt x vyřízení xx xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x xx xxx xxxxxxxx přerušování),  xxxxxxx xxxx xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx první xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tedy musí xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx na xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx investice xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, že xx xx evropského xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nejen x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x technické xxxxxxxxxxx, xxx mohl uvedené xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bez xxxxxx na xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxxxx náklady. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nejméně, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx by xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxx, že veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro napojení xx xxxxxx x xxxxxxxx EU - xxx xxx těžko xxxxxxxx, v xxxx xxxxxx ještě není xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx portál x databázi XX x není xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx vůbec) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx lze xxx xxxxx odhadnout xxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx států - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx databáze klinických xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx technické parametry x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, etická xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 milionů Xx, které bude xxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx z XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx straně Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxx náklady na XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dává xxxx xxxxxxxxxx xxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxxxx xxx. časy posouzení. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxx, v které xxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx). Doplnění xxxx xxxxxxxx pouze 1x, xxx xx xxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx možné, tím xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx part I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Dnes xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx x ohledem xx správní xxx (xxxxxxxx času xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxx). To může x xxxxx xxxx x zamítáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx agentur x xxxxxxxx xxxxxx.

- Výhodou xxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (v XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx x XX (xx xxxx xxx 80-85% z multicentrických XX), v xxxxxxxx xxxx platili xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx odpadnout. Xxxxxx to pro xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hl. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx, zjednodušení xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „práce“ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nekomerčním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx prostoru xx xx budeme x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx skutečnost, že xxxxx xxxx xxx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxx XX, nelze xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx uvádíme, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Odborné xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se SÚKL, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x farmakovigilanční xxxxxxx (xxxxxx na xxxxxxx xxxx zadavatelem x XXX; zadavatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxx XXX dělá x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Dle nařízení xxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx zajišťovat zadavatel xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx sám; xx xx týká xxxx XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není dořešeno, xxxx-xx xxxx předložit x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „kontaktní osoba“ xxx xxx xxxx X, v xxx xxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx se xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxx současně

Pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (tyto xxxxxxxxxxx xx vydávají xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. společnosti xx xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu, xxx xxxx xx xxxxxx zákonná xxxxxxxxx; xxxxx to vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, nemělo xx xxx nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx nedozná xxxx, xxxxxxxx nařízení by xxxxxx xxx dopad xx xxxx oblast

- Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxx v současné xxxx xxxxx dle XXX (ICH X6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx podávat xxxxxx x průběhu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxx ke xxxxxx

Xxxxxx xx pacientské xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx spolupráce SÚKL x xxxx oblasti (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Tuto xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- nařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx státní správy, xxxxx XXXX a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, adaptace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost)

- Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx současný stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v XX - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumu xx xxxxxxxx subjektech, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX agendu výzkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx za xxxxxx lidských subjektů, xx tohoto xxxxxxxxxx xx bylo zapojeno (xxx zákona x xxxxxxxxxxxxx bb.) i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, předpokládá se xxxxx nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx způsobí xx jejím xxxxx xxxxxx nedostatek. Xxxx xxxxxxx xxxxx řešeny x rámci současného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud se xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá požadavkům §26 odstavec 4 xxxxxx o xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §33 zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx. Xxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxx xxxx pravidelně x xx zpracovatelné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx informační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Ústavu jak xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zásob xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí, pokud xx xxx uveden xx seznamu xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx přinese xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx dostatečném xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci léčiv xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx budou, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx podle §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx zaslání xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx touto úpravou, xxx xxxxxxx x xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Část distributorů, xxxxx nedodává, xxxxxxxx x minimálním rozsahu, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aktivity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx a x x xx xxxxx xxxx xxxx otevřená xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x české republice, xxxxxxx xx lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx být „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxx xxxx zátěže.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx xxxx přínosem xxxxxxxxx lepší x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxxxx hledat náhradní xxxxx.

3.3 Přínosy

3.3.1.Adaptace nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávání a xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx funkčního xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšší xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxx x tím x x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a efektivnější xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kde by xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala, xxxxxxx prestiže našich xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx harmonizace v xxxxx Evropské unie, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dobu. Xxxxxxx systém byl xxx zaveden x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxx, xx xx osvědčil a xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, byl xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx poskytovateli  xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x x xxxx xx i xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ovlivnění členů xxxxxxxx xxxxxx x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika, xxx jaký představuje x xxxxxx novely xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx skupin, které xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx samostatně, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Přínosem předkládaného xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx na shromažďování x vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx subjektů, x xx xxx xx těch, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx dodávají, xxx x xx xxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povahy by xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx tak x xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx teoretická. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx dosud nebyly xxxxxxxx nějaké xxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxx xxxxxxxxx byly xx skutečnosti fakticky xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodných xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ztížena xx téměř xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx variant

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Jedinou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx textu xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx zajištěna adaptace xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx tu výhodu, xx přináší rychlé xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx právním xxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx spadala xx xxxxxxxxxx jiného resortu, x tudíž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 spočívající xx vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx nedostatek, xx xx založena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx velmi xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx by xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přínosem. Naopak xxxx xxxxxxx xx xxxx xx následek xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx komplikacím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxx xxx xxxxx nabyvatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokračování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx představuje účinnější xxxxxx ochrany pacientů x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dopady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx náklady xxx xxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Stanovení pořadí xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx řešení

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx provedeno, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sladění xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx, a xxxxxx nejoperativnější xxxxxx xxxxxxxx, když navíc xx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nastavený platným xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Tato xxxxxxxx xxxxxx koordinovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavkům v xxxxxx XX.

4.1.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx varianta 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravy prokazování xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xx xx xxxx zpřesnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx již xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a vede xx sporům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neefektivnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx byly zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx mimo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x to x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx i Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxx systému xx xxxxxxx xxxxxxxxx přesných x xxxxxxxxxx xxx x terénu, jejich xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, následně v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti stanovení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx impulsy ke xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx po 2 letech xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx naprosto přesných xxx xxx účinný xxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx x xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření postihlo, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx v xxxx xxxxxxx. Rovněž xxxx x každém případě xxxxxxxxxxx, xxx a xx jaké xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu dodávek, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxx do zahraničí xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxx přípravků.

Rovněž xxxx xxx přezkumu xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocen xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich nedostupností, x přijatými opatřeními xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx mohlo xxx xx znalostí xxxxxxxxxx xxxxx objektivně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx jednotlivě x xx svém xxxxxxx xxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx se přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx etických komisí. Xx návrhů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx inovativního průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxx organizací, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx hledali xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx inovativního průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxx meziresortního připomínkového xxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x povinnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Němcová

Funkce: xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx sekce dozoru

Útvar: Xxxxx dozoru Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právnímu xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx předsednictva České xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Navrhovaný systém xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxx x mezinárodními smlouvami, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx s Úmluvou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx záruky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx správního xxxxxxxx, neboť procesní xxxxxxxx xx neodchylují xx postupů stanovených xxxxxxxx řádem a xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx rozpětí xxxx pokut.

Navrhovaná právní xxxxxx xx rovněž x xxxxxxx s Xxxxxxx x lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v oblasti xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxx strany, majíce xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx tyto nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásobování trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx hospodářskou xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, když xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Listiny je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxxxxxxxx xxx získá informaci, xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx směrem xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x právem xxxxx xxxxxx na ochranu xxxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx taktéž xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že by xxxx xxxxx přinesl xxxxxxxx naplnění jiného xx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx republika vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upravit xxxx xx xx xxxxxxxxx je xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx naplňování xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xx náležitou zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx, že by xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx na xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x nutnosti. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx volného pohybu xxxxx (čl. 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), která xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x konečném xxxxxxxx může být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx republice. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx zdraví xxxxxx jsou xxxxxx xxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je proto x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx členské xxxxx EU x xxxxxxxxxx xxxxxx přijímají xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xx rozpor x xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (zejména Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákazu distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx seznamu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx, xxxxxxx systém xx xxxxxxxx transparentní x xxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x nadřadit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, protože představovala xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx na všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexport x xxxxxx státu XX x xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx činěna xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, panuje xxx xxxxx, xx se xxxx na reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státě xxxxx zvýší.

Ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx přispět x důsledné adaptaci xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx sekundární xxxxxx na xxxxxxx xxxx a žen x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx podmínky.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x ochraně soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx existující zpracování xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x navrhované změny x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovaných xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nacházet xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x právním xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxx xxxxx, nově xxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jaký xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 x násl. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxx x xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx pouze x xxx, xx xxxxxxxx inspektora xx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx bude kontrolní xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xx hoc. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx ryze xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétně, podle xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx časovém xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxx xxxxx žádný xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x jednotlivých xxxxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložený xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, x jejichž naplnění xx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x x xxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx těmto xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejedná x xxxxxx neúměrné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx korupční rizika.

XXXXXXXX ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou)

Do xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx odkaz xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES a Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxx vymezení chybí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx rozumí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx i xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. g):

Zrušuje xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovisek k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou mimo xxxx xxxxxxxxx nezávislosti xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx i x xxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx x další xxxxx xxxxxxx x dohledem xxx klinickým hodnocením xxxxx jedna pro Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x z xxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x vydání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Opatření xxxx xxx xxxxxx xxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx upravuje xxx, aby xx xxxxxxxxxxx duplicita x xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx g) xxxx x) x xxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxx ty xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů xx xx §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 odst. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx, mohly xxx xxxxx provozovatelů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou jsou x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat. Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sledování, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx správné klinické xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Xxx-xxx. XXX, xxx jsou xxxxxxxx regulačních autorit x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Xxxxx dokument xxxxxxx Mezinárodní konferencí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx stanoví pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x našem právním xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

K bodu 8

K §13 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x ohledem xx změny dané xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx režim xxx vyřízení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx se xxxx jednat xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

K §13 odst. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx opatření Ústavu xxxx xxxxxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x náklady xx přebalování, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx závady v xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nerozhodne Ústav xxx §13 xxxx. 2 písm. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 písm. q) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V xxxx xxxxxxxxx §19a xx xxxxxxxxx xxxxxx základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx případy xxxxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx za xxxxxx monitorování takových xxxxxxx distribuce xx xxxxxxx xxxx xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a nikoliv x plošné xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx již platný xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tomu x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Zároveň xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 1 z xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 x to x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxx přehled x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx x aktuálnímu xxxxxxxxxxx dostupnosti jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. q) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §11 písm. x). Xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x registraci poskytovat Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x správné údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o objemu x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přijímat opatření, xxxxx zamezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxx rozsah xxxxx, časový interval x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx potřeba xxxxxxxx informace xxx XXXXXX týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxx XXXXXX, tak x xxx XXXX. Xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x xxxxxxx xx veliké xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx efektivně x xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. v různých xxxxxxxx, musel by xx Ústav napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, kterou má Xxxxx xx zpracování xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné xxxx x potaz, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxx včasné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 písm. x):

Xxxxx xx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy beze xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazeny pojmem „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx po prodloužení xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobu léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro české xxxxxxxx. Tato úprava xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x převodu xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 a 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx přikročilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 xx 59:

Změny x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vypouštějí xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx především xx čl. 4 xx 9, čl. 15 až 24 x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 soustředěna xxxxxx základních xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) a xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Kapitola XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx pak reaguje xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x usnadnění postupů xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místo.

V xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx písmenech xxxxxxxx 3 xxxxxxxx působnost x xxxxxxx, když xx Česká republika xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx části XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxxx xx pouze x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

X §52 (Kapitola X, čl. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 a 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx to xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v informacích xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X odstavcích 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 nařízení x. 536/2014, která umožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetiky), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přínos. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx osoby nacházející xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx výkonu trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rodičů, aj.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx, stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu pak xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx to, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx x nové xxxxxx úpravě xxx xxxxx formulování xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx působnost Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy vychází x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx klinickým hodnocením xxxx xxxxx jedna xxxxxx pro Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxx, a xxxx právní xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich členů x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické zázemí xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx finanční či xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost.

V xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx komise v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx povinnost zajistit xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise (xxxx xxx xxxx).

X odstavci 4 xx xxxxxxxxx, xx etická komise xxxx ustanovena na xxxxxxx Statutu xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx komise bez xxxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53a

V xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin etické xxxxxx. Dále xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX X6) x x Helsinské xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx provádění lékařského xxxxxxx, x tedy x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktuální xxxxxxx v této xxxxxxx případnou úpravou Xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, která xxxxxx x xxxxxxxxxx obdobím x xxxxx 3 xxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx, xxx předloží žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nařízení č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx předkládání xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x souladu x požadavky nařízení č. 536/2014, xxx běžící xxxxxxxx hodnocení schválená xx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x schvalování významných xxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx zákona. V xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx měnit xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 xxxxxxx) a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx asi xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx naopak xxxxx xxx v xxxxxxxx době). Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx x počet xxxxx etické komise, xxxxx xxxx xx xxxxxxx stanoven cca xx 12-15 xxxxx x jedné xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nebudou xx podílet xx xxxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx schůzek, xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x hlavně xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti členů xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx agentury (EMA), xxxxxxx jsou např. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x ekonomicky xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, ale vlastní xxxxxxx a rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx základní požadavek xx xxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx a xxxxxx určení xxxxxxxx x místopředsedy, jakožto xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 pak xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx členem xxxxxx xxxxxx byla taková xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx etické xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx přímo xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx komise, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 a správné xxxxxxxx praxe XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatné xxxxx –xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx XX (Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx xx.), a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx něž se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx konkrétní x xxxxxxxx xx xxxx xx konkrétnímu XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx samostatně x xx i x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx lékové agentury (XXX), nyní xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx workinggroup xxx EMA). V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx bude xxxxxx xx xx vydání xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxxx klinické praxe XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx do výzkumu x humánními léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, správné klinické xxxxx XXX X 6 a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx XXX/XXX annually, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx the XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx dohled xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, neboť Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx správné klinické xxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zpráv x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx skupiny XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článek 10, a také článku 5 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx specialareasforassistance.)

Ustanovení §53b x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 a Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx (XXX E6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup xxxxxxx mimo xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nakládat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx (Ústav x xxxxxx komise), xxxxx xx dozvíme xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; dále xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x x xxxxxxxxxx xxxx dle Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek od xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx pracovní xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a Ústavem x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o významnou xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx posouzení vychází xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Kapitola II, čl. 6 xxxx. x) xxx i + Příloha č. I, xxxx. D) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. sledují xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx xxxx obsolentní, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx překonaná x xxxx xxxxx xx k xx xxxxxx) x uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx navržený xxxxxx (bude-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebné xxxx, jedná-li se x xxxx X xx VI klinického xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx hodnocení národní xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx základě všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx poměr přínosů x rizik xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx území Xxxxx republiky. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (informace xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušejících, schvalování xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x odměn x xxxx…) x působnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx možnosti, v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx náležitosti. X xxxx vychází x xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 nařízení x. 536/2014, kde je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxx přezkum. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x následujících úkonů: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx I xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xxxxx. připomínek, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. max. xxx xxx jejich zpracování/vykonání. Xxxxx postup xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící zprávy, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dle Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 je xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxx xxx posouzení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx po xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, že xxx dikce xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxx vydávat xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x to x režimu správního xxxxxx. Vždy bude xxxxx xx odvolat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx etickém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povahu odborného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx prostřednictvím odvolání xxxxx rozhodnutí Ústavu.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx, x tímto xxxxxx xxxxxxxx. Úprava vydávání xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ustanovení §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, čl. 49 x 50, Kapitola XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a místy xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx členský xxxx x xxxx, aby xxxxx, kdo může xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx nebo zubní xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx z požadavku čl. 50 nařízení č. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. takových xxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajištění potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, vydaný Ústavem. Xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx získat xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x důvodu, xx se jedná x místa o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (bioekvivalenční xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Kapitola XX, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 a 69 nařízení č. 536/2014, podle xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx jazyk informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx vychází x xx zásady, xx xx materiály x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx. Xxxx jiné xxx například o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx daného textu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx čeština, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Možnost xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx ze skutečnosti, xx v případech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazen xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx oblasti xxxxxxxx onemocnění) xx xxxx nepřiměřeným xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, zajišťoval celé xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxx xxxxxxxxx x trvání xx českých obalech xx x tomto xxxxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x velmi xxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx xxxxx text xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx spolu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx povinni xx x ním xxxxxxxx, xxx byli schopni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

X §56 (Kapitola XXXX, xx. 59 odst. 3; Xxxxxxxx IX, xx. 61 xxxx. 5 písm. b), xx. 68; Kapitola XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx vyžaduje, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tím, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx EU x 3. xxxx) x xxx x ve xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na sledování xxxxxx veličiny, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. USA) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používaly xxxxxxx, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx země zadavatele x zadavatel xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx než v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx mnohdy xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx ale nehrozí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vrácen xxxxxxxxxx, x xxxx xx nebude xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X případě, že xx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, hrozí xxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nesporné xxxxxxxx xxx pacientskou xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. xxxxxxx glukometru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), který xxxxxx xxxx klinické hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho povolení xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vyvíjeným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxx české xxxxxxxx, x to i xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxx dostupnost xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost xxx. Xxxxx příkladem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx biologické xxxxxx, např. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzorku, xx xxxx dodání xx specializované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxx umožní xxxxx xxxxxx pacientů x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxx x xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx založený státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxxx prostor xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx území České xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x xxxxxxx x požadavky nařízení č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkointervenčních x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxx ohrožena bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x validita xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 umožňuje, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohody xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky agentuře xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx tuto povinnost xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 nařízení x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 odst. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a xx v podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x míře rizika.

V xxxxx ustanovení xx xxxxxxxx stanoví, že xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xx majetková xxxx, x xx xxxxxxx xx životě xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx. X preambuli č. 81 xxxxxxxx č. 536/2014 xx hovoří x nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx členské xxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřením pro xxxxxxx xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx postavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 definice (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx je xxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 správního xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx úprava xx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zmocnění, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle subjektů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx zmocněnec činit xxxxx vůči Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx vyjádřena x jednotném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jedině xxxx xxxxx žádat x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podepsána xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx přístupy xx xxxxxx evropského portálu xxxxx přidělovat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zneužití neoprávněným xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nařízením x jsou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xx 5 xxxxxxxxxxxx dnů (x 1x pro doplnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx xx xxxx 12 kalendářních dnů). Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx se současnou xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, kdy plná xxx xxxx xxxxxxx xx důkazem o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se bude xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 písm. x), xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání. Podle xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx na xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx příslušný xx xxxxxxxxxxx projektů xxxxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxx (souhlasu) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) a x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx oblasti x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x to xxxxx, xx xxxx vydáno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx přímo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx bylo navázáno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx x doplňovaném xxxxxxxx 7 je, xxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, které xx používají při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx zřejmý xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování formou xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Dále xx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena povinnost xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx požadovanou dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx seznamu xxx §77x.&xxxx; Po xxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx konkretizaci xxxxxxxxxx xx x zákoně xxxxxxxx uvedeno, že xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx přicházela x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx je Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podoby, xxx xx xxx xxxx možné zpracovat, xxxxxxxxxx a učinit xxxxx. X ohledem xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x vývozu léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx na MZ, xx xxxx forma, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně vybaveny xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx počítače, XX x elektronickou xxxxx xxx, která xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x léčivými xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxx jejichž xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx seznamu je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, a xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x účinnost léčby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx by mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly být xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx jejich terapeutické xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx mít x nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx ohrožující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pojmech „aktuální xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx v xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Aktuální x xxxxxxx xxxxxx znamená x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x legitimity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxx je v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx reexportu xxxx xxxxx být xxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trhu tak, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx aktualizovat. Xxxxx xxxxxxx důvody pro xxxx zařazení xx xxxxxx, xxxx seznam xxxxxxxxxxxx a daný xxxxxxxxx x něj xxxx xxxxxxx. Ale xxxxxxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX je xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx automaticky xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx na seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx kvantifikovat xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx základě xxxxxx x xxxxxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, distributorů x lékáren xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxx získat informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice. Xxxx údaje, pokud xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxx podat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví dle §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxx. x) vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) xx jedná x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České republice, xxx xx zřejmé xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, x x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx podmínky xxxx xxx splněny kumulativně, xx. všechny zároveň.

Základní xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx §77c zákona x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx co nejobjektivněji. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx transparentně xxxxxxx, xxx je důvodem xxx to, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx konkrétním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributory xx lékáren a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx podmínka xxxxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. X konkrétním xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx do zahraničí.

Co xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy je xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §171 a xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx jen „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx vyvěšení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx účinky xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 5 xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx neprojednává x lze k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx obecná xxxxxx, xx xxxxxxx, jehož xxxxx, povinnosti xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxx, může x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vypořádat xx s xxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx stanoveným.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního řádu, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxx xxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy dle xxxxxxxxxx §101a x xxxx. zákona x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zrušení xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxx xx 3 xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx podat xxxxx, xxx tvrdí, xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze jej xxxxxxx stejným způsobem, xxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx a x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx úprava ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 xxxx. 3 xxxx. d):

Podle stávající xxxxxx úpravy je xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx nápravy při xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob jejich xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku na xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. v různých xxxxxxxx, musel xx xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, kterou xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy na XX, xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x potaz, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim jako xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx včasné a xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

K §82 xxxx. 4:

Ustanovení xxxxxxx na požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx celou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxx. Kontrolu Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx - rezort MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx MZ (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vystaveným ad xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx x léčivech a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průkazem (xxxxx xxxxxx o léčivech), xxx i xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy).

S xxxxxxx xx sjednocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolovaných xxxx xx navrhuje xxxxx ustanovení tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx výhradně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotně xxxxxx xxxxx pověření, x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Jelikož x §22 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „inspektoři“ pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx se měla xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx znění xxxxxx o léčivech xxxxxxxx neprovázaně, xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx čehož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X praxi xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tržnicích. Xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx nezbytné, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx zacházení xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty xxxxx, xxxxx jsou k xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu je x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postup Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx dosavadní právní xxxxxx rozšiřuje x xxxxxx institut propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 odst. 6 xxxx. d):

Zpřesnění x doplnění stávajícího xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 a 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x) a t), xxxxx zavádějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx již stanoveno x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 45

K §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxx delikt xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neposkytnutí xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx doplňuje zákon x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 odst. 1 písm. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx je již xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx do 20 xxx. Kč, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx do 5 xxx. Kč x xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx do 20 xxx. Xx.

Xxxxx jde x xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx přistoupeno x xxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx x tomto zákoně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, k čemuž xxxxx následující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zprávě x xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx tomu xxxxxxxx zvýšit x xxxxx xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx dosavadní xxxx sankcí xx xxxxxxxxxxx jednání xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx míjí účinkem. X praxi xx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx farmaceutické firmy xxxxxxxxxxxxx hrozba uložení x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx preventivní i xxxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxxxx pokut x xxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve xxxx důsledku může xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx. X po xxxxxxxxxxx zvýšení horní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx za některé xxxxxxx xxxxxxx stanovena xxxxx xxxxxxx xxxxx xx ve xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx České republiky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x distribuci léčivého xxxxxxxxx xxxx území  Xxxxx republiky v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným podle §77x by xxxxxxx xxxxxxxx celý xxxxxx x souhrn pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xx na místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx uložit pokutu x nejvyšší xxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, kterou xx xxx podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neposkytne údaje x objemu dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakého se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Je xxxxx zcela odůvodněné, xxx výše xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx delikty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx možných xxxxx xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx se tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §11 xxxx. x) xx xxxxxxx též xxxxxxx udělení sankce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výslovně xx xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx vkládaný odstavec 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účtu Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 odst. 1, 2 x 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, kde xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 odst. 1 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx.&xxxx; Po xxxxxx xxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x správné klinické xxxxx xxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx gesce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X xxxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná ustanovení xxxx upravena xxx, xxx respektovala ustanovení článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví, že xxxxx o státní xxxxxx se nebude xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nastavuje xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, ustanovení ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, Statutu, xxxxxxxxx xxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx měla xxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx a jmenováním xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xx x xxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx čas přípravy, x to zejména xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx účinnosti xx xxxxxxxx, a xxxx xx xx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx vyhlášení xxxxxx.

X Xxxxx dne 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Bohuslav Sobotka x. x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx www.psp.cz