Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb. a xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx věty:

„Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx doplňuje xxxxxxxx 16, který xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx nebo propouštění xxxxxx xxxxx, xxxxx x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li splněny xxxxxxxx pro jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx použití x dětském xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx na xxxxx xxxxxxx p) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nedostatku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx seznam takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku,“.

7. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), xxxxx zní:

„n) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, zda se xxxxxx léčivo xxxx xxxx jednotlivá šarže xxxx distribuovat, vydávat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena q) x x), která xxxxx:

„x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx situace xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x a xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx nový §19x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19a

Generální ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx, xxxx informace:

a) identifikační xxxxx takové osoby, x xx zejména xxxxx nebo název x xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx původu léčiva x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Na xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx má x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx slova „xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx IV se xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx dílu 1 xxxxx XX xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 Nařízení EU x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx provádí xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx hodnocení. Veškeré xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx Xxxxx republika xxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx vyspělosti.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x zařízení ústavní xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x němu xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx opravňující k xxxxxxxxx, že xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx pro ně xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx řád etické xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxx xxx“) přijme xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické komise x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Etická komise xx složena ze xxxxxx. Skupiny jsou xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx zdravotnictví x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx nejméně 5 xxxx, z nichž xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Členy xxxxxx xxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skupiny xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx skupiny v xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx splňovat požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x dále xxxx xxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx člen etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx přispívat x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává svou xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx vykonává svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

b) postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) přijatelnosti xxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho závěrů, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise v xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx závazné x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx x důvodů xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx řádné xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx výkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxx odměny xxx zkoušející x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují požadavky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění připomínek.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx pro odvolání xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx větě xxxxx, požádá Xxxxx, xxx xx vyžádal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho název, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxx povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx úvodní xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx dokumentace k xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi konsolidace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx posouzení xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx uchovává v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tyto dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty x jmenování x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx být pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe povinné; xxxxx xxxx x xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx se použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxx:

x) souhrn protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx x dodatky x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x odměňování nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx určeny k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx jinak nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná vysoká xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná podle xxxxxx xxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky, předloží xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx a tělovýchovy xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro klastrová xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx léčby skupin xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx údajů x přípravku, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky hlásit xxxxx Ústavu; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení majetková xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xx životě xxxx xx xxxxxx, je xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Zadavatel xx povinen mít xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx za újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxxx zadavatel, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxx zákona x Xxxxx republice a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x používanými xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za prokázání xxxxxxxxxx na základě xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx d) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. b) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x žádosti x povolení nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravků,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx xx slovo „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ a xx slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. V §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

CELEX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požádá distributora x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx distributorem a xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx se xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, oznámit xxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx distributora xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxx dne, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx vkládají xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx informací podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí nedostatečné xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, x xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x tomuto závěru xxxxx.

(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle odstavce 1 dojde Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x odstavci 1 větě xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xx Seznam zařazují xxxxxx opatření obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxx 5 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je zřejmé, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx konkrétní důvody, xxx xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Pro xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) distribucí xx xxxxxxxxx by mohlo xxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx individuálním zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pominou-li důvody xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy ohledně xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku nedostatku xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx první xx xxxxx „xxxxx lékárnám xxxx“ x „odebírající xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx jiné xxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxx, a xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající státní xxxxxx uvedené v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.“.

40. V §101 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx případech, zejména x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx záznam x dočasném zajištění x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx je přílohou xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xx považují za xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx náhrada; v xxxxxxx vydání rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „ a) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx za xxxxx „do xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

44. V §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77d distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:

„d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zadavatel se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 odst. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu léčivé xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx x místě xxxxxxxxxx hodnocení více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) nepřijme xxx provádění klinického xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) nedodržuje xxxxxx správné klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) zní:

„a) 100 000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx §105 odst. 6 písm. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x)“ nahrazují slovy „§106 odst. 3 xxxx. b)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „h), x), x), x) xxxx y)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x) až x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x), i), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), k), x), x), x), x), x), x), u), x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x), r), x), x), u), v), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx c),“ vkládají xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), f), x), n) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ e), x), x), j), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) x“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx nebo hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení kontaktních xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. V §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 se označují xxxx odstavce 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx c)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo odstavce 5 písm. x), x) xxxx x)“.

64. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx doplňuje xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uložit, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) byl xx xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získán.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého přípravku

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108x xxxx. 1 písm. a) xxxx b), xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx delikt xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx zcela, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného xxxxxxxx xxxxxxxxx se stává xxxx.“.

67. V §112 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve výši xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní odstavce 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ xxxxxxxx slova „§33 xxxx. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 a 11,“ se xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 písm. f) x q),“ x xx konci xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx slova „x §82 odst. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 odst. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx slova „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x)“.

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) x. 536/2014 ze dne 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxx oznámení.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxx xxxxxx

Čl. XXX

X §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., o státní xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Sb. x xxxxxx č. …/2016 Xx., xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Etické xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Čl. V

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) čl. X xxxx 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X bodu 22, xxxxx jde x §53x odst. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x xx. X xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, a čl. X bodu 22, xxxxx xxx x §53x odst. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenových xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX)

1. Xxxxx předložení x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Sb., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx, xxxxx byla přijata x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx již celkem xxxxxxxxxxxx novelizován, přičemž xx xx xxxxxx xxxxxx provedenou zákonem č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx novelizace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx; šlo x xxxxxx víceméně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxxxx návrh zákona xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx funkci a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx xxxxxxx kapacita xxxxxxxxxxxx x regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoj xxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxx článku 99 xx xxxx nařízení xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, xx portál XX x xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. X ustanovení xx. 99 nařízení xx xxxx stanoveno, xx x žádném xxxxxxx se toto xxxxxxxx nepoužije xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx nařízení xx xxxx stanovena variabilně x závislosti na xxx, xxx dojde x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx takto xxxxxxxxxx xxxxx x adaptaci xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx adaptovat.

Přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx tím, xx, jak xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx v členských xxxxxxx dosaženo xxxxx xxxxxxxx, xxxx ne xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem x xxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mnohdy xxxxxxxxxx za požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký vývoj xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x budoucnosti budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx se v xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxx předkládání. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx hodnocení prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se provádějí xx xxxx než x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, protože xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx také při xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx na obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tu výhodu, xx rozdíly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce xx xxxxxx zahrnovat jen xx xxxxxxx, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx například xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx x efektivní, xxx xxxxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx xxxxxx tedy xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem XX v xxxx xxxx co nejkomplexněji x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, při xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifika.

Jelikož nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x České xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx dalšího xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx České republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 se xxxxxxxx xx xxxxxx jen xxxx vztahů, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x následující xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx x prvé xxxx ponechává, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, které xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xx ponechána xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx jazykové. Xxxxxxx stát xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx bezproblémové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není určena xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Členskému xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento úkol xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx takovým osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx svému xxxx, xxxxxxxxxxx postižení xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx na xxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úspěšně uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxx členský xxxx v xxx, xx xx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx a x xxxx xx xxx xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoven x článku 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx posouzení).

Dále je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízení xxxx založení xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx vychází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx spoléhají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, x xx xxxxxx xxxx xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxx úprava v Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx režim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků založený xxx celou Xxxxxxxxx xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- rozhodnout, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, aby nezletilá xxxxx, xxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx sama svolila xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx své xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx i xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- členskému xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx xxx zajištěn xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát má xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x k xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx inspekční kapacity; xx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- rozhodnout x xxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx nekomerčních zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

X současné xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx vyhlášce xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx směrnici XX xx klinickým xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx není xxx XX xxxxxxxxxx a x toho xxxxxx xxxx přikročeno x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní úprava, xxxxx xx toto xxxxxxxx adaptovala, x xxxx xxx xxxxx x tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky. Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx uskutečňovat nejen xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx unie, xxx xxx xx tzv. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx lze podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vydáno Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx x registraci, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, která xxxx od xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x nikoli x jiné zemi. Xxxxxx přípravky musí xxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xx sloužit k xxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx souběžně x xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x souběžný xxxxx u léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxx případech xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souběžně dovážených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx které xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx republika xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx „zdrojovou xxxx“ x léčivé xxxxxxxxx xxxx tak z xxxxxx trhu odváženy (xxxxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx paralelním vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x České republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx x distribuci, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X distribuci xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie x tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zisku xxxxxxxx podílejících xx xx této distribuci. Xx druhou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx napříč xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemí xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají x zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx země Xxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx prakticky vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx obchod běžně x xxxxx označován, xx xxxxxxxxxxx charakteru x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče v Xxxxx xxxxxxxxx jak x xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx určitých xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ekonomického xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravky nahrazující xxx xxxxxxxxxxxxx nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx státy XX, je přitom xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx území. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, mají držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxx xxxxxxxxx xxxx implementována xx současného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, xxxxx xxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 odst. 3 xxxxx v případě, xx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je uvedení xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx zásobování xxxxxxx trhu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx k situacím, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx České xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jemu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) bod 3, xxx xxxxxxxx xxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do lékáren x XX, xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx proto identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx které Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxx xx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x lékáren xxxx dostatečně provázaná x xxxxxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x skutečně efektivně. Xxxx zásadní se xxxx:

- chybějící xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx rozšířením ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce léčivé xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek byla xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx úprava správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx namísto pokynem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxx charakter. Nařízení xx xxx dalšího xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x zákoně o xxxxxxxx xx nutno xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx však xxxxx zachovat xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx měla xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx problémů v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vskutku vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x dosud nedostatečně xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx je ze xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx možné účinněji xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X praxi xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx výkonu inspekční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx různými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, x xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

Platnou xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xx upravuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx xxx upravena odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a x souladu xx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx jednoznačně o xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx země. Xxxxxxxx dodávaných léčivých xxxxxxxxx pak má xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má v xxxxxxx x ustanovením §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x České xxxxxxxxx. I za xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokuty. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pokutu. X letech 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 67 pokut x celkové výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx obsahuje i xxxxxxxxxx nástroje pro xxxxxx případných xxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice v xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X souladu x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech může Xxxxx, xxxx-xx vážné xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umožněno xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 xxxxxxx, x roce 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 případů.

Dále xx možno xxxxxx xxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx v §49 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx x jeho xxxxx. X uplynulých xxxx letech Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x roce 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx dodávány xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx ceny některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zemích xxxxxx xxxxxx cenám x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx reexportované x Xxxxx xxxxxxxxx. Ani xxxxxxxx (xxxxx balení) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx a xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx roku 2015)

*XXX= Definovaná xxxxx dávka

Reexporty X xxxxxxxx xxxxx - srovnání dodávek

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou distributory, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x s xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx distributoři svoji xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci 48 hodin xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x XX co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx často xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, xxx. XXX (Xxxxxx To Xxxxxxxx) distribuční model. Xxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx držitele jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx. Předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dostane xxxxx xxxxxx cestou xx xxxxxxx, xxx xx xxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které x xxxxx distribučního xxxxxxx xxxxx zacházet s xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxxx xx xxx významně snižuje. Xxxxx distribuční model x současné xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dodávají xxx xx lékáren 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx vydat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx lékařství.

Současná xxxxxx xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobná x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hrozbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx na tuto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných léčivých xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx narůstající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (tabulka 1) x xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxx několik xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu reexportu x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx za 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukazující, xxx xx xxxxx o xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x o provozovatele xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xx xxx x XX.

4. Distributoři xx. distributoři, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2015 (xx xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx MZ využita, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí u xxxxxxxx přípravek Xxxxxxx 30 Flexpen 100X/xx, 5x3xx, kód SÚKL 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x několika xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx kolísal xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x nebyl nahraditelný. Xx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx počtu 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v lékárnách x 8714 xxxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxx šarže xx závadou v xxxxxxx stáhnout xx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxx šarže, která xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postižena x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx všem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx odhadovaným výpadkem x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx, xx xx výměně balení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zhruba 800 xxxxxx do xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx zhruba 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX, bylo xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x že je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přes xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxx 30.7.2014 x týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400mg, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx xxxxx x nečekanému x xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx průměrná xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx kolem 5400 balení (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), v xxxxxx 01-05 2014 však xxxxx x jejímu xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), z nichž 1000 balení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx za 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx v xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 balení xx xxxxxxx či xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx xx pak x následujících grafech.

Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opět xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které vedlo x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že výroba xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx navíc xxxx xxx xxxxx xxxx x ČR xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX proto 23.7.2014 xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20mg, xxx XXXX 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx lékáren xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx StartingMaterials“. Tento xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xx tímto xxxxxxx xxxxx. Nyní Evropská xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x všestrannému xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dosud xxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x efektivní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx umožní účinněji xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.3.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx poukázat xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí v xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx písemného pověření x jednotlivé kontrole xxxx xxxxxxx inspektora, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x xxxxxx x tím i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx stanovují xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx to x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx, xxx je xxxxx provést xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx třeba poukázat xx x xxxxxxxx xxxx nevyhovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x xxxxxx, x xx například xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx nemohlo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (farmaceutické xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xx.), xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx, skutečné x xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx klinického hodnocení), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Obyvatelstvo XX

Xxxxxxxxxx skupiny:

- xxxxxxxx (děti x xxxxxxxxx, populace xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx vhodně dotvářela xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx soustřeďuje xx úpravu veškerých xxxxxxxxxxx, jejichž úprava xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, nastaví následující xxxxxxx:

- stanoví xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční a xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx studii na xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx;

- stanoví jazykové xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx státě, v xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx faktické závislosti;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx aby byl x souladu s xxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivé xxxxx stanovené xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx výzkumu.

Cílem xx, xxx xxxxxx obsažená x nařízení a x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zabezpečit dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Záměrem xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x respektovat zásadu xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxxx v předpisech Xxxxxxxx xxxx x xxxx x judikatuře Xxxxxxxxxx soudního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky

Cílovým xxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx stavem je xxxxxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nakládání x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x léčivy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (s xxxxxxx na specifický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou podle xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Adaptace nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v okamžiku xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx státě přímo xxxxxxxxxx. X uvedeného xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx dáno xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx současného xxxxx zákona x xxxxxxxx jsou klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xxx zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx závislost na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx znění xxxxxx o léčivech xxxxx. Co se xxxx etických xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx komise a xxxxx vybírá poplatky. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava by xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX by xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zajistit části xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx situace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx právní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X tohoto důvodu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx připustit. Xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx x xx, xx xxx nejasné xxxxxxx xx zadavatelé raději xxxxxxxx od provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx dopady xx xxxxxxxx. X xxxxx xx třeba xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx předpokládat x xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx organizace xx xxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxxxx stavu xx x xxxxxx vznikaly xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx tím, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Hrozilo by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx pro xx xxxxxxxx uspokojeny. Xxxxxx xx xxxxxx přímý xxxxx xx zdraví xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud jde x xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x riziko xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx charakterizován neúplnou xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx usnadnění pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití léčivých xxxxx neodpovídající kvality xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x různorodému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole x xxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx na tržištích xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xxxxxxx xxxx xx, xx by xxxxxx x dispozici efektivní xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx tyto xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx dílčích xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dílčích problémů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx variantní xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxx nijak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdraví, x xxxx xx xxxx pokračováním současného xxxxxxxxxxxxxx stavu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nákladů xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, kterých xx xxxx xxxxx dosáhnout, xxxx. xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx léčivy, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xx x České xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx adaptaci nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxx založeno. Xxxxx x oblasti klinických xxxxxxxxx nastavené nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Nulová xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx a vedla xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x posuzování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x nařízením, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xx xx xxxxx xxx následky xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx šanci pro xxxxxxxx dostat xx x modernější x xxxxxxxxxxxx léčbě, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx souvisel x další xxxxxxxxx xxxxxxxx - ztráta xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx xx následek xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx zadavatelů a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v  Xxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx pacienty, kteří xx se xxx xxxxxxxxx dostávali x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx neregistrovaným léčivým xxxxxxxxxx, a xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kam xx xxxxxxxxxx x realizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přešli.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxxx úpravy

Při hledání xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx právního xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx x předkládaném xxxxxx zákona, kterým xx mění xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyšší finanční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou xxxxx xxxx veřejné instituce x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný systém xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX fondů x xxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu.

Definice xxxxxxx x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx a

Z legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru variant

Při xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) byla za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx přednost xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v zákoně x xxxxxxxx, xxxxx xx komplexně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ČR. Xxxxx nalezen jediný xxxxx, xxxx xx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxx dodržení, xxxxx xxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx rok xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx aspektů

1. xxxxx xxxxxxxx komisí: xxxxx či xxxx x

2. zřizovatel xxxxxx xxxxxx.

X současné době xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = jedna etická xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx xxxxxxx xxxxx jediná etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx republice by xxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx při činnosti xxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, jednodušší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce x přidělování xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx dopad xxxx xxxxxxxx řešení lze xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx zajistit xxxxx napříč xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx jak x xxx zdravotníků, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xx scházet, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, hlavně xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx etické komise xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, téměř xxxxxxxx. Získání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx současných xxxxxxxx komisí by xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx využití jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx problematiky.

Varianta 2

Xxx xxxxxxx více etických xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxx etických komisí, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx domluvu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a uplatňují xx specifika xxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx je xxxxxx, xxx nový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx režim není xxx zadavatele příliš xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx x lhůty xxxxxxxxx nařízením a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za celou Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx varianta xxxxxxx xxxxx etických komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosů obou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jedna xxxxxx komise x xxxx skupinami. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupu v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx a jednotných xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, finančního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx členům etické xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx i xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx uvedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, která xxxxxxx x kladů xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etická xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Zvolená varianta xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 v Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně zřizovatele xxxxxxxx komisí

V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. To je xxxx hlavní důvod xxxxxxxx změny xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přes xxxxxxxxx xxxxx na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx xx bylo x rozporu s xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx tak i xxxxx, jaká etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx určeny xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx event. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Činnost xx lékařských fakultách xx spojena x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx založených státem. Xxxxxx zde proto xxxxx specifické xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx úřady xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, finanční zajištění xx nebylo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými xxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této varianty.

Varianta 5

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxxx xxxxx v možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx možnost krytí xxxxxxxxxx požadavků na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx etické komise/etických xxxxxx a jejich xxxxxx. Snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx časů. Xxxxxxx xxxxx bude pracovat xx xxxxxxx Statutu x Jednacího řádu xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x nebude xxxxxxxxxx zřizovatelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x administrativní xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxx etické komise x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x rámci činnosti xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe poradních xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx., kdy xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx území XX.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx xxxxxx by xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx i xxxxx, xxxx xxxxxx komise xx etické komise xx mohly být xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta byla xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxx x zkoušejícími, xxx i tento xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx zamítnuta z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx možné x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx x důvodu požadavku xx xxxx pracovní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické komise x vybraných xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx finančních xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx není ovlivňována xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury, kterými xxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx škod

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx studii xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době xx xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx xxxxxx občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxx xxxx případnou xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx nového xxxxx xxxxxx bylo snahou xxxxxxx xxxx možností xxxxxx náhrady xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx problematika xxxx xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx uvedeny níže x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx by byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x založení xxxxx xxx náhradu xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ve stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění.

Náklady x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx být spojeno x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možnosti xxxx xxx učinit xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx bankovní xxxxxx xx se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení neuchránila xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx nanejvýš xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx rizika, xxx i v xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx společnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bonitní xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x tyto xxxxxx xx xxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepoužitelné, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bankovní xxxxxxx. Xxxxx nový institut xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx x nové xxxxxxxxxx x činnosti xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by byl xxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx by byla xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx variantou xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému náhrady xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítly se xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx tudíž xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí zvažovanou xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx celou xxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Výhodou tohoto xxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení dosáhnout xx xxxxxxx újmy.

Varianta 1 xxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Systém náhrady xxxxx spočívající x xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxx výhodný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx komerčním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x současnosti x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx je nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx nekomerční xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finančních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podmínkou x xxx jeho xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdroje x nadačních xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxx, xx xxxx peníze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx, kdy v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx varianty xxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nízkointervenčních xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx korunami xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx grantového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx projektu xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx řešitel grantu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pojištění, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx škod xxxx proto xxxxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxx zadavatelů a xxxxxxxx přípravky registrovanými xx xxxxx ČR x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx dle xxxxx schváleného xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx pacienty) xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění státem xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx hradil x případě xxxxxxxxx xxxxx subjektu klinického xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = xxxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fondu x ostatních než xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx akademického xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx, xxx xxx dostupných xxx nebyl v xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenán xxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx by byly xxxxxxx x nutností xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx zákon xxx xxxxx xxxxxx upravovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx naplňování, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vkladu xx zdrojů xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nákladům xx xxxxxx fondu x xxxx xxxxxxx xxxx xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 Xxxx xxxxxx by xxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx agendy xxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx varianta 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx náhrady xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u nízkointervenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx pojištěním xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx připojištění nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx do právní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x zavedení xxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při hodnocení xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxxxx úpravy:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx omezení vývozu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ochrana xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x konečně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx systém xx xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx míře schopny xxxxxxxxx možnost přijetí xxxxxxxx x zároveň xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, tak x procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx tak mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx transparentnosti a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenému léčivému xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plně v xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí x v každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx minimalizace - x xxxxxxx xx zásadou přiměřenosti xxxxxx úpravy je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx dat a xxxxxx vyhodnocování xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zavádí systém, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx část trhu x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx dlouhodobé omezení. Xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze na xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx velmi významných xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx u pacientů x Xxxxx republice. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx jeho použití xxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx ekonomická xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x analýze, x xxx nepřiměřeně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoduchého x efektivního systému.

Ad xxxxxxxx - za xxxxxx zajištění možnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx úpravy se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem (xxxx. xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx nedostupností, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx z důvodů xx straně držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx mají x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx český xxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx EU. Objem xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx v kontextu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropě. X xxxxxxxx důsledku může xxxxx k omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynakládaných xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zavádění inovativních xxxxx xx xxxx x xxxxxxx cenami xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxx xx značné xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a výše xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je otázkou, xxx i xxxxxx xx jednotný xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx netříští.

Současně x xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech XX. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, což xxxx x xxxxx silnějšímu xxxxx xx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx s příznivější xxxxxxx hladinou. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x případech, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx celkem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx vydalo xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabus, Actilyse x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx x života xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z toho xxxxxx, že ať xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx vyspělých. Xx xx xxxx zejména xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx xx stejnou xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x také xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx již x xxxxxxxxx rovněž xxxxx x xxxxx xxxx nutno řešit. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx efekt xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx horizontu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nastat xxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xx však xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivňujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x taktéž xx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cenové x xxxxxxxx regulace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx úpravy a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx odůvodňují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx především x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x řešení xxxxxxx, kdy  xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snahou xxxxxxxxx xxxxxxx zisku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx vskutku xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx očekávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx režim, xxxxx xx vhodný, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podstatě ze xxx xxxxxxxx provázaných xxxxx a opatření. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků ohrožených xxxxxx nedostupností. K xxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, výdeji x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxx zainteresované osoby xxxxx moci xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxx ke specifické xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, že by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, že distribuce xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X ohledem na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx distributor upravit xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxx zákonnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxx, aby vydalo xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, přičemž tento xxxxxx xxxx, xxx x xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx krokem a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zakáže distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx moci využít xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný režim xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x zároveň je xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx náhlá x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x umožňují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx distribuce xxx x tom skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx úprava, která xx xxxxxxx opírá x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c a §77d do xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příležitostí. Xxxx xxxxxxxxxx zájmů xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx omezit xxxxx xxxxx xxxxx xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx s xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řešit tento xxxxxxx (vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx úpravy v xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dojít x nápravě xxxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xxx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x xxxx xxx x potřebném rozsahu xxxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kompetencí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx problém.

Systém xxxxxxxxxxxx hrozby akutní xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx bylo přihlíženo xxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx postupně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx těchto xxxxxxxxxx byly zvoleny xxxxxxxxxx varianty řešení.

Definice xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx držitele rozhodnutí x registraci

Náklady a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx vynaložit, xxxxx xx na trhu xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Farmaceutický xxx x dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx členských států xx ze xxx xxxxxx velmi provázaným xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxx xxxxx ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) a zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zájmy. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bádání xx xxxxxxxxx i xxxxxxx vynakládané na xxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx úkor xxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vynakládané xx xxxxxx léčiv x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx distributory xxx xxxxx vývozu xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xx xxxxx neřešilo xxxxxxx xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx situace, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nebyla xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx požadovaný xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx povinnost xx xxxx xxxxxxxxxxx funkci xxx, aby xxxxx xxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Slovensku, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bylo xxxxxx x XX, zda xx xxxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx byla zvažována x xxxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx definovaný problém, xxx xxxx uvedeno xxx výše. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x duplicity xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx to, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx hlásili xxxxxxxxx vývoz pouze x xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx vůči neomezenému xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová varianta (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povahy

Varianta 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx na xxxx xxxxxxxxxx významný léčivý xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx na xxxx byly dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx náročná, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx je přitom xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx každá xxxxxxx získala distribuční xxxxxxxxx), pohyboval xx xx kolem 2500. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx administrativně xxxxxxx x nebylo xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nástroj xxx xxxxxxxx neomezeného xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx předpokládat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeví xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxx či xxxxxxx vývozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) je xxx splněno. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem ochrany xxxxxx reexporty xxxxxx xx zakázat.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů je xxxxxx x (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedním předpisem.

Kritéria xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx byla zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx x časovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxx x administrativně (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx reexporty xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx nejpřijatelnější xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x je xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx na trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jedním x xxxx xxxxx je (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx danou xxxxxxxx zajišťovalo ministerstvo. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx specifickou oblastí, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x lékáren x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Nevýhodou by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnosti x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Jak bylo xxxxxxx již xx xxxxxxxx 2 x 3, xxx orgány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, přičemž Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať už xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X tohoto xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovaly. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx dozví x různých důvodů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x ČR xxxxxx. Xxxxxx identifikována žádná xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx neefektivita xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgánu, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. nulová varianta) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, kdy xx reexporty byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na dosavadní xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx) byla zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zřejmou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta určité xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx druhostupňový xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx efektivity, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx vývozů;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx xxxxx xxxxxxxxxxx zbývající xxxxx varianty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx forem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx obecné xxxxxx xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo zdravotnictví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou xxxxxxxx xxxxxx povahy, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a následného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xx xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x činil xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x nelogičnost xxxxxx xxxxxx spočívající ve xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxx varianty. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Nepřiměřenou právní xxxxxxxx xx znamenalo xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x ohledem na xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xx xxxxx EU a xxxxx xxxxx zboží xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx) pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx nedostatek xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx by byly x případě naléhavé xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xx xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků obstarával xxxxxxxx a činil xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx vydávalo seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, u xxxxx xx provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým by xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace.

První xxxxxxxx byla zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx varianta byla xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx správy pro xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx varianta, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX OMEZENÍ XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx řešení xxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ČR. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxx bude xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxx gesci (xxx xx xxxxxxx existujícího xxxxxxxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx ČR. Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx v xxxxxxx xxxxxxx bude moci Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx o zvláštní xxxxx správního aktu, xxxxx xxxx poměrně xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx potřeb xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx se xxxx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Adaptace xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx text xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna xxxxxx x léčivech

První xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákon x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právě Generální xxxxxxxxxxx cel, v xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx komoditu xxx xxxx. Xxxx řešení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, respektující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Celní xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx přijmout x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Vyčkání samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samostatné novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zákon xxxxx xxxxxxxxx teprve xxxx 1. ledna 2013, xxx xxx celkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - nulová

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravy x zákoně x xxxxxxxx xx nemohlo xxxxx x xxxxxxxxx x vhodnější úpravě xxxx otázek, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x nevyhovuje xxxxxxxxxxx potřebě, jak xx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx o léčivech

Tato xxxxxxxx xx znamenala xxxxxxxxxxxx průběhu inspekcí x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxx zákonů stejným xxxxxxxx. Dále by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx části.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů

Řešení xxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx xxxxxx problémů xxxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 až 3.3 vztaženy ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x adaptaci nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx vyvolané xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx i členských xxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx zavedení nově xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zadavatele xx xxxxxxx xxxx x xxx zvrácení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx následkem xx snižování počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx jinak xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx let xxxxx, xxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přínosem xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přenášení xx xxxxxxxx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx předkládaných žádostí x klinická xxxxxxxxx x xxx i xxxxxx realizace xx xxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční odměnu. Xxxxxxx by xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jindy xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x farmaceutických společností xx smluvních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx tak x na straně xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. u poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx náklady na xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studií.

Co xx xxxx finančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou následující:

- xx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx 32 úvazků xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxx zabezpečit xxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx - xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kryty x xxxxxxx výdajů za xxxxxxxx xxxxxxxxx (etická xxxxxx). Xxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx orgánu Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x části xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, z xxxxx xxxx kryto x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxx hodnocení či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti zamítavému xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Bude xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx odborného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx krátké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným referentem xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mít sociální xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx zdravotním postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, výkon xxxxxxxxxxx služby x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx rozpočet v xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dat pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx nebude jednat x více xxx 4 pracovní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řešení) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finanční xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejné rozpočty, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xx, xx se xxxxx o regulační xxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx je zajišťována xxxxxxxxx xxxx, která xx částečně uspokojována x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxx bude. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozitivní - bez xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx náročnější variantu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx se týče xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xxxxxxxxxxxx jistý xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transparentností systému xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podnikatelského xxxxxx. Xxxxxxx zájem xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených reexporty. Xxxxxxxxx xxxx není xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx jen jejich xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx x xxxxxxxx cíle, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx jejich nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx x oblastech 3.1.1 x 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx počet xxxxxx XXXX x xx x xxxxxxxx xxxxx 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x letech 2016 až 2018 - v závislosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), x proto xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx zvyšováním xxxxxx (xxx xxxxxxxxx tabulka).

Bude xx xxxxxx x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx xxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xx šíři kompilací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědí, a xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx počítat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x vyžaduje více xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x roce 2017 - nyní disponuje Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx úvazek. X současné době xxxx pozice nezahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx postupu xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přibude xxxxxx xxxxx hodnotících xxxxx xxx Roční xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, což xxxx vyžadovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx je x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hlášení u Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx jen EMA). Xxxxx xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx group xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné klinické xxxxx (5 úvazků) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx konkrétních potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu xxx 5. Nutnost xxxxxxxx xxxxxxx nejen z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykonávat právě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x x požadavků xx účast při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná xxxxx, kterou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx s 1 xxxxxxx, s dalším xxx x xxxx 2017 a 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na území XX x ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx portálu, xxxxxx časy xxx xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx již xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise jako xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx externistů), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x SP xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. S dalšími xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx potřebu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků - xx xxxx 2019 či 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - celkem 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxx (PPK) - celkem 2

posuzovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxx KH (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx přijmout xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, neboť je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx zřízeny, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx vzniku xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (XXXX) – 12 xxxxx skupina XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s XX

xxxxx se předpokládá xxxxxxxx x dalších 12 XXXX po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx reexportů

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx na XXXX x x 2 xxxxxx xx MZ. Xxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx veškerou xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx průběžné xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx oblast xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - platová xx. 13

Posuzovatel xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - platová tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx MZ xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx se provede x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x počtu xxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx agendy - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 cca 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etických komisí + xxxxxx provoz).

Mzdové xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx vybavení xxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx provoz - xxxxxxxx cca 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx xxxxx skupin xxxxxx komise - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx hrazeny x vlastních xxxxxxxxxx Xxxxxx, nezíská-li podporu x EU fondů.

V xxxx 2016 x xxxx xx to xxxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, školení (x XXX xx x jiné xxxxxxxx xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v založení x následném fungování xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx portál x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx pro komunikační xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx. Náklady xx xxxxx xxx x xxxxx hrazeny z xxxxxx XX xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx ponese xxxxxxx stát. Xx xxxxxxxx systému xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. náhrady xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému x xxxxxxx xxxxxx komise.

V xxxxxxxxxxx s výše xxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkušeností, xxx x uplynulých xxxxxx xxxx hrazeny náklady xx provoz a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, cca xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx v souvislosti x klinickým nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x sebou přinese xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx elektronického portálu (xxx xxxxx odstavec), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tedy musí xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx se do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx investici, x xx xxxxx na xxxxxxx, ale i xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, že se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. celé XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s navýšením xxxxxx x xxxxxxx xx změnu systému xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx i x xxxxxxx xx administrativní xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, bude muset Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), xxx xxxxxx xxxxxxxx investici xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxx spojena x xxxxxxxxxx náklady. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozpočet xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx ani zadávací xxxxxxxxxxx xxx portál x xxxxxxxx XX x není xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat. X toho xxxxxxx, xx lze xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x napojení + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx pro komunikaci Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, které xxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx klinického hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx xxxxxxxxxx

- Portál XX x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zadavatelům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxxxxxx, xx xx xx měly xxxxxx náklady xx XX - xx xx otázkou, protože xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx než xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxx nařízením xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení.

- Xxxxxxxx xxxxx striktně stanovuje xxx. xxxx posouzení. Xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považováno xx stažené (xxx xxxx, v xxxxx xxxxx posuzování se xxx stane). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze 1x, xxx je xxx x xxxxxx xxxx, xxx na xxxxxxxxx úrovních xx „xxxxxxxxxx“ a dává xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx podruhé či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. To xxx xxxxxx možné, tím xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx komunikovat xxx xxxx I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Čas xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx max. 10, xxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Xxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, který mu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxx připomínek - někdy x xxxxx). To může x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx znovupodávání x xxxxxxxxxx posuzování, xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX cca 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx x XX (xx xxxx xxx 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), v současné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx odpadnout. Xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx zjednoduší xxxxxxxxxx povolení xx. xxx xxxx II.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zjednodušení xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx jednoznačně xx xxxx více „xxxxx“ xx straně agentur x xxxxxx nekomerčním xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, kolik xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx není xxx xxxxxx XX, ani xxxxxxxx EU, xxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat.

Pro xxxxxxxxx uvádíme, kdo xxxx xxx zadavatelem:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Odborné xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx xx SÚKL, xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx zkoušejícími, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (záleží xx xxxxxxx mezi zadavatelem x CRO; xxxxxxxxx xxxxxx rozsah činností, xxxxx pro něho XXX dělá x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx part X (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx sám; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx členskému státu, xxxxx není dořešeno, xxxx-xx xxxx předložit x jednat s xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „kontaktní osoba“ xxx xxx xxxx X, x xxx xxxxxxx by to xxx byly opět XXX.

- Xx xx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx být xxxxxx, jako současně

Pokud xx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (tyto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, některé xxxx. společnosti xx xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx zákonná xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelé

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx místa xxxxxx xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Činnost xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxx v současné xxxx platí dle XXX (ICH E6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), zkoušející xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx by xxxxxx xxx vliv xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxx spolupráce XXXX x této xxxxxxx (xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx SÚKL xxxxxxxxxxx x nadále. Snahou xxxx , xxx xx pacientské xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx finanční xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxx správy, xxxxx XXXX a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, adaptace xxxxxxxxxxx i činnost

SÚJB (Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka x XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lidskými xxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výzkumu xx xxxxxxxx subjektech, xxxxx nebylo xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx embryonálními xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bb.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x navrhovanou xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx, předpokládá se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx nedostatek. Xxxx xxxxxxx budou řešeny x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx financování činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve 2 pracovních úvazcích xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

Xxx může být xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx o léčivech

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Nově xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

- Xxxx xxxxx xxx budou xxxxxxx Ústavu xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zásob xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx vztahu x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x k posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx o xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxxxxxx xxxxx XX

- Distributoři xxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d bude moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx úpravou, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx distributorů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x minimálním rozsahu, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx muset xxxxxxx xxxxx aktivity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx a v x to xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x české xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx xxx „lékárnou“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebude xxxxx xxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxxxxxxx xxx jiné zátěže.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doposud, xxx široké veřejnosti xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Přínosy

3.3.1.Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx přinést xxxxxxx xxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, x xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx x x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prestiže našich xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xx poli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx systém xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x tomu, xx xx osvědčil a xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx úrovni, byl xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx spíše omezení xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x toho xxxxxx, xx ustavování xxxxxxxxxxxx etických komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádět x x xxxx xx i provádí, xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx, xxx jaký představuje x návrhu novely xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx skupin, které xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, když xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Přínosem předkládaného xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zvýšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a tím xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x distribuci a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tak x od xxxx, xxxxx je xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povahy by xxx měl odpovídat xxxxxxxxx údaj vstupní xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx získané křížovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx dáti“ xxxxxxxx xxxx „dal“ . Údaje x xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx x možnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx dosud xxxxxx xxxxxxxx nějaké xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravky byly xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx výrazně xxxxxxx xx téměř xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx variant

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx nařízení xx vztahu k xxxxxxx látkám pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o léčivech xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx doprovodné xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, xxxxx úprava xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx resortu, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny, xxxxx xx xx přijetí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx vyčkání samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. bez možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x léčivy xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx nejednotné právní xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx straně kontrolovaných xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx komplikacím x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxx nabyvatele xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, značný xxxxxxxxxx dopad, který xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů x celé společnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Stanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jde x nejvhodnější, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, když xxxxx xx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx platným xxxxxxx řádem, který x praxi nečiní xxxxxx x xxxxxxxx xx. Tato varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx obou orgánů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu České xxxxxxxxx x současně xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx požadavkům x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx mělo xxx dosaženo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i pro xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, že x nimi xxxxxxxxx xxxxx, které k xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nadále xx xxx již xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotná xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx sporům a xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxxxx neefektivnímu xxxxxxxx xxxxxxx prováděných kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx možné xxxxxxx x jejich xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx posílit xxxxx zabraňující dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx již xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx prováděním klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, účinnosti x bezpečnosti xxxxx, x xx x xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků, budou xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x xxxx xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx optimálního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x aktuálních dat x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zpracování a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx operativní xxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vynucování xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx budou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx subjekty, x xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx po 2 letech xx xxxxxxxxx právní úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace xxxx xxxxx z xxxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx zdokumentován. Zejména xxxx xxxxxxxxx, kolik xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a po xxxx přijetí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého opatření xxx pacienty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx dodány xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bude xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx znalostí xxxxxxxxxx xxxxx objektivně xxxxxxxxx, xxx zavedený xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx jednotlivě x ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě x xxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx zákona byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx oblast xxxxxxxx xxxxxx x náhrady xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednání Fóra xxxxxxxx komisí. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Asociace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organizací, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx projednávána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úniku xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx x xxxxx meziresortního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Kontakt xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Němcová

Funkce: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx dozoru

Útvar: Xxxxx dozoru Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právnímu xxxx České republiky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx předsednictva České xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx jako součásti xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a základních xxxxxx. Xxxxxxxxx záruky xx spravedlivý proces x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx procesní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx postupů stanovených xxxxxxxx řádem x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx strany, majíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxx bylo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx hned x čl. 26 xxxx. 2 Listiny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, a xxxxx tímto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx podnikatelskou xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poměřovat x právem práva xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx zařazeným xxxxxx xx práv hospodářských, xxxxxxxxxx x kulturních. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx respektuje přímou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx je xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přispět k xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx náležitou xxxxxxxxx xxxx zakotveného x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxx přispět x omezení xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx komplexnosti, transparentnosti, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pružnosti x efektivity zajišťuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bránící xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Takové xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutnosti. X xxxxxx hledisek musí xxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxx podmínkám xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy Evropské xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx představuje xxxxx xx základních xxxxxx xxxxxxxxxx vnitřního xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x některých případech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx přitom xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je proto x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, xxx kterého lze xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x života xxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, vychází x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx, xxxxxxx systém xx naprosto xxxxxxxxxxxxx x možná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Plně xxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx členským státům xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx trvalého charakteru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V poslední xxxx se xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx státu EU x vzhledem x xxxx, že x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx četná xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, panuje xxx xxxxx, xx xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx republiky xx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxx x sousedním xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx unie x xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, které by xxxx x xxxxxxx xx zákazem xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a žen x nevede x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx podmínky.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x osobních údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x není xx měněno již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud jde x navrhované xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxx spočívá x xxxxxxxx pouze x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nacházet xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxx xxxxx, nově xxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jaký xxxxx xx x ustanovení §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx x ustanovení §101 odst. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx moci inspektor xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vykonávat podle xxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávané xx hoc. Xxxxx xx vyvolána xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx časovém xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nepřináší xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx vyhodnocení korupčních xxxxx xx uvedeno xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx varianty xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx i v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o legislativní xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocím xx nejedná o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by představovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

ZVLÁŠTNÍ XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx pod čarou)

Do xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx odkaz na Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxx vymezení xxxxx, xxx vytváří xxxxxxxxx xxxx, kdy není xxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Navíc toto xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx platí xxxxx přímo xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx z xxxxxx potřeby komplexní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx je na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezávislosti xx zadavateli, zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současný xxxxxx etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zřizovateli xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v rozporu x xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx xxxx orgán Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, a xx x x xxxxxx, že x xxxxxxx x nařízením č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn x další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x x této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek uvedený x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx každou činnost xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xx členský xxxx.

Xxxxxxx xx zavádí xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zakazujícího distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Opatření xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanoveny x xxxxx ustanovení §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx upravuje xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vkládanými ustanoveními xxxxxx x) xxxx x) x xxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 písm. x):

Xx xxxxxx zajištění předvídatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezení reexportů xx xx §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 odst. 2 xxxx. a) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávány x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x při předkládání xxxxx o xxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x robustní. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx xxxxxxxx ICH X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Japonska x XXX). Tento xxxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní konferencí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx právním xxxx xxxx promítnuta x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx. Stávající systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx režim xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx xx xxxx jednat xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

K §13 odst. 2 xxxx. n):

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti daného xxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodování Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx systematicky navázáno xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx nesmí nakládat x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. q) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx základě xxxxxxx xxxxxxx na xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 písm. x) xxx 1:

Působnost Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V nově xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU. Jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuce do xxxxxxx xxxx xxxx. xx účelem sledování xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx vždy o xxxxxxxxxx informací xx xxx, a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx maximálně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, a xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nastavena xxxxxxxx způsobem, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mohl xx Generálního ředitelství xxx získat potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx VIII, xx. 49 nařízení):

V §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 z xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx zkoušejícím, xx komplexně xxxx x §54 xxxx. 1 x to x návaznosti na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování potřebných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x XX xx nutné zajistit, xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxxxxx přehled o xxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx x aktuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. q) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveny xxxxx účastníci distribučního xxxxxxx (distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx zasáhnout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z Xxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrazně xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx zachování právní xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxx ÚSKVBL, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oběma xxxxxxx xxxxxxx si xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx dává xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Pokud xx xxxx na Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Ústav napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, aby je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kterou má Xxxxx na zpracování xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim jako xxxxxx při xxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jejího xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx lékárny. Souhrnně xxxx „xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx pojmem „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx nijak neupravuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mnohdy x xxxxxx neodhadnutelných lhůtách, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobu léčivého xxxxxxxxx x nutně xxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx registrací x xxxxxxxxxx §35 odst. 2 a xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx náležitou xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx zákona x xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx na základní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x zákoně o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx která xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, a dále xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přikazuje členskému xxxxx, xxx je xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxxx především xx čl. 4 až 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

V odstavci 1 (Preambule (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XIII, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyřízením žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx (Kapitola II xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx odborné xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 a 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, které x usnadnění postupů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx určit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, kdo vykonává xxxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě, xxxx je Xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a působnost xxx posouzení xxxxx XX hodnotící zprávy, xxxxxxxxxx xx xxxxx x členskému xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx obecná xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Kapitola X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 a 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx, xxx ve xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x nezletilý, xxxxx je schopen xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace. V xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřující, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícího a xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilého, vůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X odstavcích 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx daná čl. 34 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx jen tehdy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení (xxxx. xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nemají xxxxx přínos. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx soudem (xxxx. xxxxx, které nesmí xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx). Vzhledem x xxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvod x diskriminaci xxxxxx xxxx jejich vyloučením x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx, stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu pak xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komise nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x nové xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Důvody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vychází x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, významných xxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxx výdajů, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby z xxxx platby byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxx na zadavateli, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neměly xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 (Kapitola XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx působnost etické xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (více xxx výše).

V xxxxxxxx 4 je xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx ustanovena xx xxxxxxx Statutu xxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Jednací xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx stanoví xxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxxxx samostatně xxxxxxxxxxx skupin etické xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX E6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktuální xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx jisté míry xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, která xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x délce 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválená xx povolená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx plnit xxxxxxxxx stále xxx xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto bude xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx rozumí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 skupiny) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx po nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx asi stejný. Xxxxxxxxx xxxxxxx teprve xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení či xxxxx nebo xxxxxx xxxxx než x xxxxxxxx době). Statut xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx x počet xxxxx etické komise, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx by xxxx xxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx stanoví, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické komise xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze její xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, nebudou zasahovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, tvorba xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx předávání stanovisek xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx hlídání xxxxxxxxxx stanovených xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise vychází xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EMA), xxxxxxx jsou např. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) aj., xxx xxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx je x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxx nezávislé samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx, xxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx písemný xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, a současně xxxx reflektuje požadavky xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx byla taková xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx, stanovenou x xxxxxxxx 5. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické komisi xxxxxxx přímo xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx rozvádí xxxxxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6. Obě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečnosti, xx xx každé xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ČS (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), x dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vždy xx xxxxxxxxxxx ČS (Xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx, místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, týkající xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx i v xxxxxxx posunu, xxx. 2 xxx. Pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (náležitosti budou xxxxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), nyní se xx nich xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx EMA). X xxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxx poskytnut xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx po vydání xxxx závěrů týkající xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx I x xxxx II hodnotící xxxxxx. Vše bude xxxxxx formou elektronickou, xxx. xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx povinnosti etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX E 6 x Xxxxxxxxx deklarace xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxxx. Dohled xx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx hodnocení vypracovaných xxxxxxxxxxx nebo hlavním xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx status xx xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx InstitutionalReviewBoard/Independent XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy o xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu a xxxxxx spojeného s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx úřední činnosti Xxxxxx (xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 xxxxxxx z xxxxxxxxx Kapitoly XX článek 10, x xxxx článku 5 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 a Jednacím xxxxx. (více xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 uvádí, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX E6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což xx xxxx zajistit jednotný x harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiné, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx xx uvedeno, xx xx zadavatel xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, tzn. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek od xxxxxxxxx; další xxxxxxx xxxx získávat etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu (Kapitola XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx etického xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, jak xxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 písm. x) xxx x + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení provádět (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. sledují xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx xxxx obsolentní, xxx. sledovaná xxxxx xx xxx překonaná x xxxx důvod xx x xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jímž xx xxxxxx navržený xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x fázi I xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx národní xx xxxxxxxxxxx, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poměr přínosů x rizik xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx současné xxxxx a ponechává xx x nadále xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzací x xxxxx x xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska předsedovi xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx možnosti, v xxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx náležitosti. X xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx členský xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. validace = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx část I xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. vypořádání připomínek xx. xxxxxxxx zadavatele, 4. kompilace finální xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx úkony, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. max. xxx xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx postup xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dle Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, tak x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxx 5 let.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx uvádí, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, pak Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx závaznost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx nebude xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx x režimu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx bude xxxxx xx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí, které xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx etické komise, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povahu odborného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxxxxxxx v ustanovení §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x místy xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx členský xxxx x tomu, xxx xxxxx, kdo může xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 nařízení x. 536/2014 na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx znění zákona x léčivech x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx získat xxxxx certifikát, x xx x xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (bioekvivalenční xx farmakokinetická klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Kapitola IV, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 a 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx členský xxxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx jazyk informací xxxxxxxxx x označení xx xxxxx. V §55 se xxxxxxx x xx zásady, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Mimo xxxx xxx například x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek xx xxxxx znění dokumentu xx uveden i xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxxx xx vysokou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x češtině, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx počet xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, zajišťoval celé xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx označení na xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx obalech xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx vést x vyloučení České xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, x tedy xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx vzácným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx bude xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx se x xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

K §56 (Kapitola VIII, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx IX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zajistil, xx za xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx budou xxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxx neregistrované pomocné xxxxxx přípravky. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx dosavadní právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxx xxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto je xxxxxxxxx xxxx. právě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (členské xxxxx EU i 3. xxxx) x xxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U klinických xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodaný zdravotnický xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx měření xxxxxx xxxxxxxxx rozdílností jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx unie použít xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx pro xxxxx xxx xxx nehrozí, xxxxx bezprostředně pro xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice.  X xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxxx nesporné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. použití glukometru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), který nebude xxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx registraci může xxx xxxxxxxx x xxx české pacienty, x xx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxx podmíněna xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx jeho dodání xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vytváří xxxxxxx xxx xx, aby xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxx xxxxxxx státy xxxxxx preambule xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 se xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx něhož tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. X xxxxxxx na striktní xxxxx dané xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx strany členského xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nemožnosti provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x souladu x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx x klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 42 odst. 3 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx takové dohody xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XII, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 odst. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx majetkové x xxxxxxxxxxx), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx prováděném na xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx, x xxxxxxxxx povaze x xxxx xxxxxx.

X xxxxx ustanovení se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxx na xxxxxx xxxx na zdraví, xx xxxxxxxxx povinen xx nahradit x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx odkazuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxx příslušná opatření. Xxxxxxx opatřením pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx, xxx komerční xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nekomerční.

K §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Kapitola XI, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přibližuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxx činit xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxxxxx x jednotném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx možno žádat x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Žádost xxxx xxxxxxxx podepsána xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Evropské unie, x xx xx xx xxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx důvěryhodným x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx neoprávněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nařízením x jsou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace a xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxx 12 kalendářních xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela v xxxxxxx xx současnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 nabyl xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx zvířat proti xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokusných xxxxxx, nevztahují na xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx příslušný xx xxxxxxxxxxx projektů xxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx do xxxxxxx x nařízením. Nařízení xxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxx v xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „přímo použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x to proto, xx bylo vydáno xxx citované xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx navázáno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx x doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx x léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 písm. f):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxx x distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X hlediska xxxxxxxxx xxxxxx jistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neplnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, aby byl xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx vydaným xxxxx §77x. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx seznamu xxx §77c.  Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx x akutní xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách, název xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x včas xxxxxxxx na možný xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. x různých podobách, xxxxx by xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx je xxx xxxx možné zpracovat, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx dobu, xxxxxx má Ústav xx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, že lékárny xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx a připojením x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x řádné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznam xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xx xxxxxxxx aktualizován x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku by xxxx ohrozit dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Na seznam xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiné xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x „zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx v xxxxxxxxxx §77d odst. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx znamená x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx evropského xxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednoznačně xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx snižována. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx předkládané regulace xx přitom logické, xx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xx chvíli, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx ČR.

Léčivé xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx aktualizovat. Pokud xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx z xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx, xx xxxxxxx pacientů x ČR je xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zajistit. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxx třeba xxxxxxxx, xx podmínky xxx xx, xxx léčivý xxxxxxxxx mohl xx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxx naplněny. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx seznamu xxxx automaticky znamenat xx, xx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a konkrétní xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxx xxxxxx informace x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle ustanovení §77x. Podnět xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle §77x xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx opatření x zajištění dostupnosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x případě, že x) se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx by xxxxx x tomu, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xx zřejmé xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxx kumulativně, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vymezit, xxx xx xxxxxxx xxx to, aby xxxx potřeby byly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx dodávek xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributory xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vydaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v předchozím xxxxxx.

Xxxxx xxxx. c) xxxx xxx splněna xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx týče xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx úprava opatření xxxxxx povahy xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx (xxxx xxx „správní xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x samotné opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx patnáctým xxxx xx vyvěšení se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx účinky doručení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x délce 5 dnů tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx konce lhůty xx xxxxxx nebo xxxxxx x jejímu xxxxxxxx xx následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx uplatnit pouze xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx obecná xxxxxx, xx kdokoli, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx uplatnit x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxxxxx poté bude xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x nimi x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu, xxxxx spočívá v xxx, xx proti xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx procesní xxxxxx přímo xx xxxxxxxx soudnictví, a xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., soudního xxxx správního. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx podat xxxxx, xxx xxxxx, xx jím xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x časovou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxx stejným způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx a z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu je xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx x elektronických xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x ohledem xx veliké xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx efektivně a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx. Pokud xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, musel by xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na krátkou xxxx, kterou má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx xxxx x potaz, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx včasné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

X §82 xxxx. 4:

Ustanovení xxxxxxx xx požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx celou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vykonává podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx XX (od 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx x zákon č. 526/1990 Sb., o xxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx MZ.

Pouze x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xx inspektoři xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx o průkazu xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat písemným xxxxxxxxx vystaveným xx xxx. Při některých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx i xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx se navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora x aby xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx prokazovali xxxxxxxx xxxxxx typem pověření, x xxx xx xxxxxx inspektora, x xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx zavedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x současném xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neprovázaně, xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx pouze pro xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx případy, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou podle xxxxxx xxxxxxxxx. Typicky xx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tržnicích. Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxx xxx takovým xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx jsou k xxxx oprávněny. X xxxxxx xxxxxx xx x návrhu novely xxxxxx zpřesňován xxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Dále xx dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 odst. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx postihovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 odst. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x) a x), xxxxx xxxxxxxx správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (obdobně xxxx xx xxx xxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 odst. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastaveného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neposkytnutí xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx se ukládá xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx doplňuje xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonem xxxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Xxx případ xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Kč x xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §77x se stanoví xxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Pokud jde x xxxx sankcí, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxx pokut x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zákonu: „ …xx xxxxxx tomu xxxxxxxx zvýšit i xxxxx xxxxxxx xxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x léčivech. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx firmy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uložení x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, což xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za současnými xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx posílit xxxxxxxxx xxxxxx odrazující xxxxx xx kontrolované xxxxxxxx, xxx ve xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx. I xx xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx sazeb tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, v němž xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazby xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xx xxxxx xxxxx trend schválený Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Tomu xxxxxxxxxx x navrhované horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx takové xxxxxxx delikty xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x nově xxxxxxxxx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neposkytne údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x obdobný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobami.

Pokud xxx x xxxxxxx delikty x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx vyjádřené v xxxxxx x léčivech, xxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx možných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dosavadní právní xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §11 xxxx. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a a §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 odst. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na příjmový xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 a 4:

Xxx xx jedná xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx ta skutečnost, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx vyhláška přesune xx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx xxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, když dosavadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena tak, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 nařízení č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx odstranění xxxxxxxxxx pochybností xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx nebude xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná se x ustanovení reflektující xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nastavuje xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx novely zákona.

Za xxxx, ustanovení ohledně xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, kdy xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, Statutu, xxxxxxxxx řádu xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx již prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx, aby x xxxxxxx x jmenováním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx až v xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Za třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx přípravy, x xx xxxxxxx xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx zákona xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. ledna 2016

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. x.

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx tabulka x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Zdroj textu xxx.xxx.xx