Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x státní službě, xx znění pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx věty:

„Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravcích nebo xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx převzetí materiálu, xxxxxx, balení, přebalování, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x související kontrola. Xxxxxxxx toho, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxx použití x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx omezuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. V §11 xxxxxxx h) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxx, postupuje podle xxxxxxx g) nebo x), a přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx lékařství,“.

5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx opatření ve xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx do xxxxx xxxx používat při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x r), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x x xxxxxxx xx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx nový §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx informace:

a) identifikační xxxxx takové xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx a xxxx původu xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v měrných xxxxxxxxxx.

(2) Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.“.

13. X §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. V §23 xxxx. 2 písm. x) se xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x)“.

15. V §33 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, zda xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx lékárně nebo xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Na xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx IV xx xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx dílu 1 xxxxx XX xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle s xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x čl. 16 Xxxxxxxx XX x klinickém hodnocení. Xxxxx dále provádí xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx hodnocení. Veškeré xxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, xx je Xxxxx republika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Česká republika xxxx xx vztahu x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx České xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, jejíž xxxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.

(4) Xxxxx rozhoduje o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky.“.

CELEX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce svolila x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) nacházející xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vědecky podložené xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx bude jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx předchozím souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx zveřejní xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx nové §53x xx 53x, xxxxx znějí:

„§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Skupiny xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx v každé xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z nichž xxxxxxx 1 osoba xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx etické xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skupiny xxxxxx komise xx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým hodnocením x neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx člen etické xxxxxx takového přestupku, xxxx členství x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) předložené xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx činností v xxxxxx komisi.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx vykonává xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx upravují xxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících nebo xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx, x zadavatelů x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, jakým etická xxxxxx předává Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) přijatelnosti xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx závěrů, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx stanovisko závazné x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden výčet x xxxxx konkrétních x relevantních důvodů, xxx které xxxxxxx xxxxxx komise své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx část XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx zpracování stanoviska xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x jeho xxxxxx x klinickém hodnocení,

d) xxxx odměny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, x to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušející a xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x odměňování xxxxxxxxxxxx, nebo hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení.

(6) Xx řádné zpracování xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxx xxxxxx předání Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stanovisko musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx komise vydala xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx komise, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx vyžádal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxx, kterými se xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již v xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je na xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisí,  xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx posledním xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro úvodní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání členů xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx členů etické xxxxxx,

x) dokumenty vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro výkon xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jejichž léčbu xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx je prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního efektu xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx hodnocení, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx však x xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx jazyce, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx hodnocení,

b) informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx xxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,

d) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a hlavní xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x odměňování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení, nejde-li x dokumenty uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků xxx klinické xxxxxxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx, není-li x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, pomocné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná podle xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §18.

(4) Xxxx-xx být x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx použity přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro klastrová xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Dohoda xx zadavatelem

Ústav xxxx xx xxxxxxxx stanovených x čl. 42 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle níž xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx případě ohlásí xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx nemajetková újma, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací postupy xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x běžnou lékařskou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého zástupce xxxx kontaktní osobu, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 písm. x) se čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 se xx xxxx druhé, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx slovo „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx pocházejících ze xxxxxxx zemí určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx nejsou dotčena xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), které xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx je povinen xxxxxxxxxx v xxxxxxx x opatřením obecné xxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77d, xxxxxx xx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.“.

33. V §77 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx, xx xx jeho záměrem xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx skutečnost Ústavu; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx distributora xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 dnů xxx dne, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.“.

34. Xx §77b xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77d, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použitých při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx informací podle xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, zda množství xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx aktuální zásoba xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude ohrožena xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx podkladů x informací, na xxxxxxx xxxxxxx Ústav x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 větě xxxxx, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx znění na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx přípravky xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k tomuto xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx omezí xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na Xxxxxxx,

x) distribucí do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx objem předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá dostatečně xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České republice, x

x) xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které jej x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. V §80 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující lékař xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

36. V §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx „o vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, a xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxx“ zrušuje x za xxxxx „xx xxxx lékárny“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, a xx“.

39. V §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů prokazuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 písmeno x) zní:

„e) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takové činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspektor kontrolovanou xxxxx x předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi vydat; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx odnětí; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „a) až x)“ xxxxxxxxx slovy „ x) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „do xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx t), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77d distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena d) xx x) xx xxxxxxxx jako x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. údaje o xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. první xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zapojené do xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

i) xxxxxxxx závažné porušení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neohlásí neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nevede xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemá u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x rozporu x §58 odst. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx xxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v místě xxxxxxxxxx hodnocení více xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx svolení k xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 písm. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 odst. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§106 xxxx. 3 xxxx. b)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), o), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „h), x), x), x) xxxx y)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), d), x), h) až x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. c) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x), r), x), t), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), l), x), x), r), x), x), u), x), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „a), x) xxxx x)“.

56. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 písm. x) xx t),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x), x), x), x), o) xxxx x)“.

58. V §107 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) a“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. V §108 xx xx odstavec 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 a 9 se xxxxxxxx xxxx odstavce 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx c)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x)“.

64. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx slova „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx činnosti.“

66. Za §108 xx vkládají xxxx §108x x 108b, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx správního deliktu, x

x) byl xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určen, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získán.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stíhat,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.“.

67. V §112 xx xx odstavec 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx příjmový xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx republiky zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx označují xxxx 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ vkládají xxxxx „§33 odst. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 a 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x) x q),“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx slova „a §82 xxxx. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 se xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 odst. 4 xxxx. e)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxx službě

Xx. III

V §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x státní xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Xx. x xxxxxx č. …/2016 Xx., se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.“.

XXXX TŘETÍ

Závěrečná xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení

a) xx. X bodu 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 odst. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx jde x §53a xxxx. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 xx 8, x xx. I xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; den, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I bodu 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x čl. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x odst. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx nabývají xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x výzkumu na xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například xxxxxxxx zákoník, trestní xxxxxxx, zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ XXXXXX

OBECNÁ ČÁST

A. Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX)

1. Xxxxx předložení x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx je problematika xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx upravena zákonem x léčivech x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xx xxxxxxxx xxxx České republiky xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxxxxxxxx právních předpisů x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx přijata x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x léčivech xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novelizován, přičemž xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx novelizace, které xx xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výrazně xxx xxxxxx; xxx x úpravy víceméně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona dosud xxxxxxx v původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vytváří podmínky x xxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx léčiv, x xx především x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx návrh zákona xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. dubna 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx spočívající v xxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX dosáhly plné xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. V ustanovení xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx x žádném xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Lhůta xxx xxxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx variabilně x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Komise. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx použije nejdříve xxx 28. května 2016. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx nově xxxxxxxx záležitosti týkající xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x regulaci klinických xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx x členských xxxxxxx dosaženo pouze xxxxxxxx, xxxx ne xxxxxxx členské státy xxxxxxx náležitou xxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení se x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx na specifičtější xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx se x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předkládání xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx předložením xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného portálu xxx předkládání. Vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x jediném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx by se xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx předkládat také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x toho, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukázaly, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx by byla xxx zadavatele a xxxxxxxxxx xxxxxxx například xxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx by xx mohli xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx samotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx také xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx forma nařízení xx xx výhodu, xx rozdíly v xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx omezí na xxxxxxx x měla xx xxxx x x xxxxxxxxxxxx spolupráci xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxx, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, avšak xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx xxxxxx tedy xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem XX x celé xxxx xx nejkomplexněji x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx řešení xx xx místě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, parafrázovat xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 se xxxxxxxx xx xxxxxx jen xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, které xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a aby xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx osob, x xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Posouzení xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nezbytnou kvalifikaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx posuzující xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx. V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x účinná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxx xx členském státě, xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxx pravidla týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zúčastnit se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxx probíhá.

Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx takovým osobám, xxxxx jsou x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx postižení xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx na xxxx, x proto xx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových otázek, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx souvislosti a xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx zajistit xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx je, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxx členský xxxx v xxx, xx xx mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx, členský xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x k xxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx činností stanovených x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoven x článku 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, částka xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx založení xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx instituce, v xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxx část xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, a xx xxxxxx xxxx xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx režim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx celou Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisí při xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxx být xxxxxxxx členem zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jí poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, které xxxx x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx i xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx stát xx xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát má xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx;

- rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X současné xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx o léčivech x xxxxxxxxx vyhlášce xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx směrnici XX xx klinickým hodnocením. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle XX xxxxxxxxxx x x xxxx důvodu xxxx přikročeno k xxxxxxx nařízení. Dosud xxxxxxxxxxxx právní úprava, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejen xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxxxxx do zahraničí xxx lze podle xxxxxxxx xxxxxx úpravy x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx stanoveno x zákoně x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, která xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x nikoli x jiné xxxx. Xxxxxx přípravky xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x naplnění popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xx ale xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxx nutné xxxxxxxx vydané národní xxxxxxxxx autoritou x xxxx členské zemi Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nižší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx xxxxx jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx články 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásada xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxx xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx zemí“ x léčivé přípravky xxxx tak x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých přípravků x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxxxx. Xx druhou xxxxxx xxxxxxxx obchod napříč xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx souběžného xxxxxx a souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx realizovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx určitých xxxxx xxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiv xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx systému veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahrazující xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, je přitom xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx území. Xxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. března 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx současného xxxxx xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxx xx ustanovení §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3, xxxxx jde x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), pokud jde x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 odst. 3 xxxxx v xxxxxxx, xx xx zároveň xxxxx o provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu se xxx podílejí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x distributoři léčivých xxxxxxxxx. Přesto xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxx 3, ale následně xxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x ČR, ale xx zahraničí xx xxxxxxxx výhodnějších xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx proto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxx (x některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxx xx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provázaná x efektivní tak, xxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx řešit komplexně x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zásadní se xxxx:

- xxxxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x léčivech xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v hlavních xxxxxx nařízením. Pokyn xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx nutno xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxx zachovat xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxx by navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx problémů x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vskutku vyžaduje xxxxxxxxxx řešení. Xxx x dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků obou xxxxxx xxxxxx správy xx možné účinněji xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xx ukázala xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx s nimi, x xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebný xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x tomu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx použitelné x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx část.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx xx upravuje x přechodných ustanoveních xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxx x xxxxxxxx xxx upravena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x provozovatelů.

Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 zákona x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx pokuty. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x české xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx označená x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx EMA. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx tímto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx zemi xxxxxxxx v příslušném xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx má xxxxxx x pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx dodávání xxxxxxxx přípravků xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tedy Xxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx dodávek, pak xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x uloží xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x léčivech xxx x současné xxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případných xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx nahlášené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech může Xxxxx, xxxx-xx vážné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly v xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxx xxxxxxxx celkem 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx x xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. V uplynulých xxxx letech Ústav xxxxx xxxxxxxxx stanoviska, x xxxx 2013 x 55 případech, x xxxx 2014 x 55 případech, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 zákona x léčivech. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx ceny některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx xxxxxxx úplně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Ani xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx s množstvím (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx dovoz xx. xxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X souběžný xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx budoucna x x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit (dodávku xxxx distributor xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx využívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx reexportovány xx xxxxxxxxx, tzv. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx dodáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx reexportu se xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x současné xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dodávají xxx xx lékáren 97 léčivých přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 písm. x) zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx v xxxxxxx lékařství.

Současná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podrobná x xxxxxx pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx adekvátně a xxxx reagovat x xxxxx opatření omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x tabulkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (tabulka 1) x dále xx zřejmé, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pohybuje na xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2011 a xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx reexportu x xxxxxx 2013 x 2014

2. Porovnání rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ukazující, xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zároveň x x provozovatele xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx subjektu xx xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. distributoři, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2015 (xx xxxxxxxx)

Přesto xxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravek Novomix 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, kód XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx x několika xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx spočívala x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x celkovém xxxxx 19415 xxxxxx, z xxxx 431 xxxxxx xx nacházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx pacientů (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx webových xxxxxxxxx Ústavu) a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx x léčbě, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závadou x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx množství 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx vyměnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dodávky tohoto xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výpadkem x dodávkách xx 2-3 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxxx, xx xx výměně balení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU, bylo xxxxxx, xx vzroste xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezávadné šarže x xxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, vydalo MZ 25.10.2013 opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx opatření xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx mimo xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx léčivého přípravku.

Další xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400mg, xxx SÚKL 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navýšení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx té xxxx xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx kolem 5400 balení (měsíční xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 však xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), z nichž 1000 xxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX x xxxx xxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx za 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx x xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx pak x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vykazovala x průměru xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxxx xx plánovaná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx možné xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx nízké xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx za xxx 2015 (do xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx dále třeba xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Xxxxx RequirementsforActiveSubstancesused xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx několikrát xxxxx. Xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx látek xxxxxxx xx xxxxx pokynem xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx vydala xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dosud xxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx správné nastavení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx právních xxxxxxxx, xxx jen xxxxxxx x nich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pověření ke xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx třeba xxxxxxxx xx v současné xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx neposkytují dostatečný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x terénu, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx života x zdraví xxxx x následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx klinického hodnocení), xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx skupiny:

- xxxxxxxx (děti x xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Popis cílového xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx především cíl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby právní xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně dotvářela xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx proto xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tj. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, nastaví následující xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x jejich zapojení xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxx xx studii xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx proveden členem xxxxxxxxxx týmu xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx klinického hodnocení, xxx xxx xxx x souladu x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další podpory xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx tak xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice.

Návrh xxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx unie a xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx pro xxxxx pacientů v XX xxxxxx zajištěny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx potřebné x jiných důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx dále zajistit xxxxxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zabránění nakládání x nimi.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Cílovým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x léčivy xxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prokazování při xxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx byly xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného stavu xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, x xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx dáno xx xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx povolována, xxxxxxx xxx současného xxxxx zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy i xx zkoušejících. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Co se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx současná xxxxxx úprava by xx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx na xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx problémy xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx právu. X xxxxxx důvodu xxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx x xx, že xxx xxxxxxx situaci xx zadavatelé xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. V úvahu xx třeba xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx organizace či xxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x xxxxxx vznikaly xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx dostupné některé xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Hrozilo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx náležitým xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx x riziko xxxxxxx sankčních opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx cel

Zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx zabraňuje tomu, xxx xxxx xxx xxx zbytku naplněn xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/EU, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o zabránění xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Rizikem xxxxxxxx x odkládání xxxxxx problému xx xxxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx neodpovídající kvality xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx znamenalo xxxxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a roztříštěné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx činnosti dochází x xxxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxx xx kontrole x xxxxx xxxxx xxxxxx kontroly. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx efektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx internetového xxxxxxx. Xxxxxxx tedy xx, xx by xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx k xxxx, že problematiku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze rozčlenit xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (adaptace xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx), xxxx tyto xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx dílčích xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx variantní xxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - nulová x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx nijak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx upravované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x byla xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, kterých xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. úsporu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx péče xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících významných xxxxx na xxxx xxxx xxxxxx léčivy, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx použít xxxxxx přípravky v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx zachování současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx x xxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xx fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx varianta xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vedla xx x takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ve xxxx důsledku mohla xxxx x xxxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x nařízením, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx by mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x bodě 1.6.1., tedy xxxxxxx xxxxx šanci pro xxxxxxxx dostat se x modernější x xxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx měřítku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxx xx xxxxxxxx x další negativní xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx finančním xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x případný xxxxxxxxx finanční dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx z xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v  Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx měla x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x cílené xxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx neregistrovaným léčivým xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiných xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přešli.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx skutečnost, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro systém xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou sféru xxxx veřejné xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 3.2. Tyto xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx projekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x rámci varianty 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx byly xxx xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx a

Z legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxx či xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx zákona či xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx (a xx x) xxxx xx xxxxxx kritérium xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx úpravy do xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zákoně x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace léčiv xx xxxxx XX. Xxxxx nalezen xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předložení xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx znění zákona x léčivech xxx, xxx jeho ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navazovala xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x léčivech ve xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx návrhu novely xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx komisí

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx novelizoval stávající xxxxx x léčivech, xxxx tedy xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx či xxxx x

2. zřizovatel xxxxxx xxxxxx.

X současné době xxxx etické xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice xx byla xxxxxxx xxxxx jediná xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx xxx činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dle nařízení č. 536/2014 xxxxxx členského xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx agendu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx zajistit xxxxx napříč xxxxx Xxxxxx republikou, a xx jak x xxx xxxxxxxxxxx, tak x členů bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx x kratších xxxxxxxxxxx než xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, téměř xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx etické xxxxxx xx členů současných xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využití jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx i xxxx domluvu se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx xx x xxxx klinické hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx snahou, xxx nový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx využití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx odboural xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx režim xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Problémem xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx za celou Xxxxxx republiku. X xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x snadnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x xxxxxxx obou xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice krátkých xxxxxxx díky jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, finančního xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx výběru variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx xxxxxx xxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vůbec) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedených kritérií xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x kladů xxxx xxxx uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jedna etická xxxxxx x více xxxxxxxxx. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx, snazšího xxxxxxxx povinnosti vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krátkých lhůtách xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx dodržování časů x xxxxxxxxxx formátů) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx sestaveny xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí

V xxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx jsou zřizovateli xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. To je xxxx xxxxxx důvod xxxxxxxx změny xxxxxxx. Xxxxxxxxxx současných xxxxxxxxxxx xxxx zvažovány následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx přes xxxxxxxxx xxxxx na Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x jedné xxxxxx xxx členský xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx tak x xxxxx, xxxx etická xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xx mohly xxx určeny xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fakultách xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx nebyla x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx nebylo možné x xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této varianty.

Varianta 4

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx byly spojeny xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx přínosy vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 5

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx spojeny náklady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx časů. Xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxx Statutu x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx x administrativní xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí nebudou xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx poradních xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, kterými jsou xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx., kdy xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xx nejevilo xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxx, xxxxxxx by xx xxxx v xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 o xxxxx platbě xxx xxxxxxx stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické komise x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x tento xxxxx zamítnut.

Třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx již x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx nové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx varianta z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Návrh xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pozitivně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, rovněž xxx xxxxxxx krytí finančních xxxxxxxxx na nové xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických komisí x jejich vedení. Xxxxxx xxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují pracovníci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx ovlivňována xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx alternativa xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxx xxxxxx xxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx s jejich xxxxxx xx studii xx území daného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x zároveň xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx úpravy. V xxxxxxxx době je xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx nejen majetkové xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., ale xxxx xxxxxxxxx nemajetkovou xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx snahou xxxxxxx xxxx možností xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx funkční a xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x původním záměrem xxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxx, xx kterých xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx záruky.

Varianta 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxx xxx náhradu xxxxx

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím fondu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody.

Varianta 3 = xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení při xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx bankovní xxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zadavatele. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx však xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx záruku xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednorázovými xxxxxxx. Výhodný xxx xx tento institut xxxx xxx nanejvýš xxx zadavatele provádějící xxxxxxxx hodnocení s xxxxx xxxxx rizika, xxx x x xxxxxx případech xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx společnosti, xxxxx xx nebyly xxxxxxxxx jako bonitní xxxxxxx xxxxx, by xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x hotovosti, x tyto xxxxxx xx xxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx mohlo být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx chtěl zvolit xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zárukou. Xxxxx xxxx institut xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x nové xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, u xxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx do řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody. Xxxx řešení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořit. Xxxx varianta nemohla xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx ani dále xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx povinnosti zadavatele xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a všech xxxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění, xxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxx osvědčil.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx újmy.

Varianta 1 byla xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Systém náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by byl xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nízkointervenční (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jištění xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxx varianta 3, kdy xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx komerčním xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podmínkou x bez jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení provádět. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx finanční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a x případě, xx xxxx peníze xxxxxxxxx, xxxxxxx grantový projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx dílčí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx vynaložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nízkointervenčních xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 tisíci korunami xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx grantového xxxxxxxx, na které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podporu, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx grantového xxxxxxxx xxxxx zahrnout pojištění. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kde získat xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx z podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx hledání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx škod xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx území XX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, tzn. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx pacienty) xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Definice xxxxxxx ohledně náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx by hradil x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx z prostředků xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = vytvoření xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx zvažované xxxxxxxx zřízení xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxxx akademického xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx situace, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx těchto hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. X takovém případě xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx naplňování, xxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců xxxxx x v xxxxxxxxxx řadě také xx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního vkladu xx zdrojů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx příspěvky xxxxxx xxxxxx vybrané xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pojištění činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx docházet k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxxx xxxxx diskriminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx varianty 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agendy ministerstva. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx pojištěním pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xx xxxxx připojištění nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Stejně xxx opatření xx xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx reexporty léčiv.

Navrhovanou xxxxxx úpravou je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů x jedná xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx považována xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- transparentnost;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- ekonomická xxxxxxxx;

- pružnost;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívá ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (úprava xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx ve stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxxxx přitom xxxxxx xxx xx xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx největší xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxx tak mají xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx x xxxx zejména z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx tato xx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování nutnosti xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

Ad minimalizace - x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxx nutnosti dle xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x nejedná xx xxx x xxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxx. Xxxx tedy možné xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xx případy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx velmi významných xxx potřeby zdravotní xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx výlučně pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, která využívá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx varianta jednoduchého x efektivního xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostupností, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx vynutitelnosti navrhovaných xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx sankce x xxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx sankce xxxxxxxx xxxxxx výše, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou xxxxxxx xx xxxxxx hrozba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx o výpadky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx český xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx EU. Objem xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx se stala xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportů xx v kontextu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trhů uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx k omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynakládaných xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx inovativních xxxxx xx zemí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx značné xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx z veřejných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x nadále xx jednotný xxx x léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů jednotlivých xxxxx a xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx EU xxxxxxxx, což xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx stav přímo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx se tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabus, Actilyse x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx účelem naplnění xxxxxxxx funkce státu xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx x života xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx jak s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx ať xx je xxxx xxxxxxxx jakákoli, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x dalších xxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhodnější xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx vyspělých. Xx xx dáno xxxxxxx xxxxx kupní xxxxx xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochotni x také xxxxxxx xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x x této xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx vůbec vliv xx problémy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nutno xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mít xxxxx xx x dlouhodobějším xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx nastat velice xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedenému xx však xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivňujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx x xxxxxxxx regulace xxxxxx léčivého přípravku.

Nejvhodnějším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx o xxxxxxxx, který komplexně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx problematiku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům v Xxxxx republice xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx vymahatelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx úprava x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, kdy  xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx zahraničí xxxxxx xxxxxxx snahou dosáhnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx využito, xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xx xxx založen vskutku xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x respektováním xxxxxxxx jistot a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx přijmout určitý xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx a opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx cíl, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx sestává x podstatě xx xxx xxxxxxxx provázaných xxxxx x opatření. Xxxxxx x nich xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx databáze x xxxxxxxxxx, výdeji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxx zainteresované xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx. Uveřejnění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakázána. X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx distributor upravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx totiž xxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Druhým x xxxxxx kroků x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podnětu Ústavu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyslyšet. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx tedy xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl, přičemž x xxxx rámci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x nim stanoviska x zároveň je xxxxxxxxx, xx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx přitom zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x uskutečňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx distribuce xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c a §77d do xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = změna xxxxxxxxxxxx úpravy (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx zavést takový xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příležitostí. Xxxx xxxxxxxxxx zájmů xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX, xxxxx umožňuje omezit xxxxx pohyb xxxxx xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dojít x nápravě současného xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x xxxx tak x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ochrana jejich xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx situace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx znamená xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zvažování různých xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx různé xxxxx xxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x další) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení.

Definice xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx varianta (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného stavu, xxx xx vyskytují xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, pokud xx na trhu xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xx ze xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů, xxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx rozloženo mezi xxxxxxxxxx subjekty xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx vědecký xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumného bádání xx posouvají x xxxxxxx vynakládané xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx farmaceutického trhu xx xxxx jednoho xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzkum léčiv x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx v konečném xxxxxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx vývozu xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx situace, kdy xxxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx omezením reexportů xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Varianta xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Slovensku, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bylo xxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx, je xxxx přiměřenost x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (ochrana xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx regulace x Xxxxxxxx. Xxxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických xxxxxx x vlivů na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx efektivita x účelnost navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx nutnost xxxxxx xxxxx definovaný problém, xxx xxxx uvedeno xxx výše. Varianta 2 byla zamítnuta x ohledem na xx, že xx xxxxxxxx definovaný problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xxxxx pouze x případech, xxx xx v důsledku xxxxxxxxx hrozila akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx forem regulace xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx povahy (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx varianta (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx situace, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a je xxx ohroženo zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xx reexporty xxxx xxx omezovány xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx vydávaných xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx řízení bývají xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx s ohledem xx xxxxxx ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxxx akutně.

Individuální správní xxxx jakožto rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Počet subjektů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xx přitom xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xx budoucna xxxxxxxxx možný počet (xxxxx by každá xxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxxxxxx), xxxxxxxxx by xx xxxxx 2500. X xxxxxx důvodu xx xxxx správní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx předpokládat větší xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx a (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx proces, což xx xxxxxxxx nevýhodou, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx proto nepružné. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (tzv. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx potřebu xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx důsledku omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, byla zamítnuta x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx xxxx časově x administrativně (xxxxx x finančně) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx proto zvolena xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx formami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační autorit xx procesu omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = pouze Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = xxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného orgánu

Varianta 6 = zřízení xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx úkolů xx (x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví) též xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx specifickou xxxxxxx, x xxxxxxx výkonu xxx zřízen Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x činnost xx xx xxxxx xxxxx (obdobně jako x xxxxxx členských xxxxxxx EU) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx reexporty byly xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Nebyla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návaznost, xx xxx prováděné xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv xx orgánem podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx x regulací xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx na dosud xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Nevýhodou xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx svěřené Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx již ve xxxxxxxx 2 x 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx. Činnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx jako nadřízený xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx už xx xxxxx odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx spolupráce xx xxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podezření, x xxxxxx se dozví x různých xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tak opomenut xxx jeden z xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx léčiv x XX xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by měl x regulované xxxxxxxx xxxxx než Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Zřízení xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx řešit tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx orgánu. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx zamítnuta x důvodu nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zřejmou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spolupráce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x léčivech (Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx efektivity, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření;

- x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Státní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nedostatkových léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku

Varianta 3 = Ministerstvo zdravotnictví xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, ke xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x xxxxx jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podklady x činil xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x České republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx republice x tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených orgánů xxxxxx správy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá xxx x časové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx řešit xxxxxx. Nepřiměřenou právní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx analyzovat potřebná xxxx x identifikovat xxxxxxxxx hrozbu akutní xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx XX x xxxxx xxxxx xxxxx xx nutné stanovit xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx informačním prostředku. X takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx trhu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx by byly x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x činil xxxxxx a podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému regulace.

První xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx neefektivity. Xxxxx varianta byla xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ústředního orgánu xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla zvolena xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU VARIANT XXXXXXX XXXXXXX REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu výběru xxxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejichž xxxxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx data x hlášení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x lékáren xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx se přitom xxxxxxxx xxxxxx institut xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (již xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx území ČR. Xxxx tak xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vhodně využity xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vydávat xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx založeného xx xxxxxxxxxxxxx dat, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx x případě xxxxxxx xxxx moci Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyžádat.

Jedná xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu adresátů x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx vhodná xxxxx xxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x omezení xxxx případů, xxx xxxx xx úkor xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx tak x souladu se xxxx účelem komplexní, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně účinná xx xxxxxx dopadu x efektivní.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx řešení xxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx zákona x léčivech tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - změna xxxxxx x léčivech

První variantou xx novelizovat xxxxx x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx směru může xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xx konkrétně xxxxxxxxxx §8 zákona x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právě Generální xxxxxxxxxxx cel, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx komoditu již xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se x xxxxx ukázalo xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dané oblasti.

Varianta 2 - Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Celní správě Xxxxx republiky k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx doprovodnou xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ač xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx teprve dnem 1. xxxxx 2013, xxx již celkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx by nemohlo xxxxx x xxxxxxxxx x vhodnější úpravě xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by znamenala xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděné podle xxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx k nastavení xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro skutečně xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oprávnění inspektorů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedené v xxxxxx 3.1 xx 3.3 vztaženy ke xxxxx okruhům xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x adaptaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, náklady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx na xxxxxx Evropské unie, xxx i xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx x budoucnu xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a účelnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxx zvrácení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nejmodernější xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx dříve, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxx při klinických xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx přenášení xx xxxxxxxx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uváděná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jak x členských státech, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxx i xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro pacienty, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx hradit xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxx jak xx xxxxxx zadavatelů (x xxxxxxxxxxxxxxx společností xx smluvních výzkumných xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. u poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx straně Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 úvazků xxx xxxxx 8 xxxxxx etické komise). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx pozice farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx - xxx počtu 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kryty x xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového systému xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx uvažovány x části xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, z xxxxx xxxx kryto x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Činnost na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Opatření směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx mít sociální xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (obce, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx dat pro xxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx administrativní procesy xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebude xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění (s xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx řešení) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finanční xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xx, že se xxxxx x regulační xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xx částečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxx. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx vynucených xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx jistý xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vysokou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx přednost před xxxxxx individuálním.

Navrhovaná právní xxxxxx představuje xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx seznamu léčivých xxxxxxxxx ohrožených reexporty. Xxxxxxxxx xxxx není xxxxxx, nezasahuje všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx jejich xxxxx xxxx x xxxxxx xx týkat xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento dopad xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hrozící xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx bude třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX x to x celkovém xxxxx 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - v závislosti xx počtu předkládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxx (xxxxx dobíhat řízení xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx přiložená tabulka).

Bude xx xxxxxx x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx s xxxxxxxxx 4 úvazků, xxxx bude záležet xx xxxxxxxxxx nového xxxxxxx posuzování, xxx. xx náročnosti hodnotících xxxxx x xxxxxxxxxx, xx šíři xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx ČR xxxx členským státem xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx zkrácení xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx počítat xx xxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vyžaduje xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 úvazek x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - nyní xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx pozice nezahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx nebude v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při postupu xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx přibude agenda xxxxx hodnotících xxxxx xxx Roční zprávy xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx preklinického posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx agendy xx xxxxxxxx xx 2 úvazky xx xxxx 2016 (1 xxxxxx již je x xxxxxxxxxxx). Posuzovatele xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx lékové agentury (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx o xxxxx agendu, která xx nyní x xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx group xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x ostatních xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - pro rok 2016 se xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx počtu xxx 5. Nutnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx zároveň x x požadavků xx účast při xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx cca 375 xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxx xx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutná xxxxx, kterou xxxxx xxxxxx krátkodobým xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x dalším xxx x roce 2017 a 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx území XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx xxxxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx do portálu, xxxxxx časy xxx xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise (4 xxxxxx). S xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx již xxx rok 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx technické zázemí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx orgánu Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx externistů), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x SP pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v etické xxxxxx. S xxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx skupin etické xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx x x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 úvazků - xx xxxx 2019 či 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (PF) - celkem 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx části (XXX) - celkem 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (XXXX) - 4 (je třeba xx přijmout ještě xxxx zřízením skupin XX, xxxxx xx xxxxx připravit xxxxxxx xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx začít xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra XX - (KOEK) – 12 xxxxx skupina XX xx měla xxx 2 úvazky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 XXXX xx xxxxxxxxx zřízení xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé reexportů

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxxx z právní xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx počítat s xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx SÚKL x o 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, MZ xxxxxxx veškerou xxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx na xxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - platová tř. 13

Xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx koordinačního centra xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx na oblast xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxx xxxxxx xxxxxxxxx SÚKL - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oblasti xx xxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx náklady xx rok 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, aj.) - 2016 xxx 750 xxx. Kč; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx prostor pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx provoz).

Mzdové xxxxxxx na vedoucího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x jejich xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx z příjmu xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastních xxxxxxxxxx Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx vzdělávání, školení (x XXX xx x xxxx xxxxxxxx xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x následném xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx hrazeny z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx napojení xx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, zajištění dostatečných xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx být z xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx systému xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx výdajů xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx udržení xxxxxxxxxx XX xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x uplynulých xxxxxx xxxx hrazeny xxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpracovávaných xxxxx, xxxxxxxxx x souvislosti x požadavky xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém komunikace xxxx xxxxxxxxx státy, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 dnů, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx prostřednictvím a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (zřídit) xxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx provoz, servis xxx., tato investice xxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxx x své xxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxx portálu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přijímat v xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, neboť xx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx XX, x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx změnu systému xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti etické xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv řešit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx klinického xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xx adaptaci x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x finančními náklady. Xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozpočet xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx náklady z xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx nebyly x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxx, že veškeré xxxxxxx budou xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Technické xxxxxx pro napojení xx xxxxxx a xxxxxxxx EU - xxx xxx těžko xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx ještě není xxxx xxx zadávací xxxxxxxxxxx xxx portál x xxxxxxxx EU x není xxxxx xxxxx, xxxxx část (xxxxx vůbec) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xxx jen xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx náklady xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx z XX xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx regulované xxxxxxxx

Xxxxxx xx zadavatele

- Xxxxxx XX x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, že xx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx otázkou, protože xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx než xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Nařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo považováno xx xxxxxxx (xxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx umožněno pouze 1x, xxx xx xxx x dnešní xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx možné, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx bude komunikovat xxx part X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx v xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x méně xxxxxxxxxx xxx). Xxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx - někdy x xxxxx). To může x xxxxx xxxx x zamítáním klinických xxxxxxxxx, jejich znovupodávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx agentur x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (x XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx x ČR (xx xxxx xxx 80-85% x multicentrických XX), v současné xxxx xxxxxxx každé xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx to xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx II.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zjednodušení xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx xxxx „práce“ xx straně agentur x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, xxxxx prostoru xx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X ohledem xx skutečnost, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx EU, xxxxx xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx zadavatelem:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx se XXXX, xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x farmakovigilanční xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zadavatelem x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx, xxxxx pro něho XXX dělá a xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx sám; xx xx xxxx xxxx XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx členským státem xxxx „kontaktní xxxxx“ xxx xxx part X, v tom xxxxxxx xx xx xxx byly xxxx XXX.

- Co xx xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (tyto xxxxxxxxxxx xx vydávají xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. společnosti xx xxxx); xxxxxxxx hodnocení xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx zákonná povinnost; xxxxx to vyžadovat xxxxxxx zadavatelé

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx nákladů za xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Činnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedozná xxxx, xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx mít xxxxx xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx dle XXX (ICH X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx odměny xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx by neměla xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx oblasti (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení, zajištění xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x nadále. Snahou xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí.

- nařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxx správy, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka x XX - xxxx současný xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx GMO x XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lidskými xxxxxxx v XX - xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxx; XXXX xxxxxx výzkumu x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxx zákona x xxxxxxxxxxxxx bb.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o navrhovanou xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, zda jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxx x xxxxxxxxxx opatření v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx způsobí xx xxxxx xxxxx xxxxxx nedostatek. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx x rámci současného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení x 4 xxxxxxxx úvazky xxxx spočívat xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxx může být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §33 xxxxxx x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx pravidelně x ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupná Xxxxxx xxxx informační xxxxx, xxxxx poskytuje informaci x množství léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, dodané xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Ústavu jak xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx v České xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx přinese xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx dostatečném xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx xx distributory

Xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xx 15 dnů xx jeho xxxxxxx xxxxxx XXX podle §77d xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávajících xxxxxx xxxxxxxxx nebude významně xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx distributorů, xxxxx nedodává, případně x minimálním xxxxxxx, xx lékáren x xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aktivity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx a v x xx větší xxxx bude otevřená xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jiné zátěže.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx pacienty

- Pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž zkvalitnění xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx funkčního xxxxxxx EU a xxxxxxxx XX by xxxx celkově přinést xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit vyšší xxxx komfortnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx jednotnou xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxx xx xxx xxx pružnější a xxxxxxxxx. To by xxxx xxxx k xxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x tím x x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx značnou xxxx. Xxxxxxx systém xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vzhledem x xxxx, xx xx osvědčil a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx, byl xxxxx model xxxxxx xxx oblast klinického xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, že ustavování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx se klinické xxxxxxxxx xx provádět x x xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx snazší xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxxxx komisí x x tím související xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx skupin, xxxxx xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx samostatně, xxxx xxxxx etické xxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx skupin, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zvýšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x tím xxxxxxxx posílení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx scházejí xx xxxx xxxxxxxx, x xx jak xx těch, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx dodávají, xxx x xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x jednomu údaji xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj xxxxxxx xxxxxx a opačně. Xxx tak o xxxxx xxxxxxx křížovým xxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx xxxx x xxxxxxx účetnictví, xxx xxxxx „má dáti“ xxxxxxxx údaj „dal“ . Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jen teoretická. X xxxx souvislosti xx třeba xxxxxxxxxxx, xx dosud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxx přípravky byly xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx výrazně ztížena xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.2. Opatření směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx ve změně xxxxxx x léčivech xx tu xxxxxx, xx přináší xxxxxx xxxxxx problému, x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx právním xxxxx, a to xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx doprovodné xxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx spadala xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x tudíž xx xxxx omezeny možnosti xxxx xxxxx, xxxxx xx si xxxxxxx xxxxxx změny praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx nedostatek, že xx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečnosti eventuální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, ochrana trhu x xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 není xxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx přijetí xx xxxx xx následek xxxxxxxxxxx pro praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx jistotu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodné činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxx ke xxxxxxxxxxx x xxxxxxx inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx padělky léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotní stav. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx efekt xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokračování x neoprávněné xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx přinesla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x celé xxxxxxxxxxx xxxx dopady xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Stanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx zákona x léčivech. Jde x nejvhodnější, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nastavený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx koordinovat kontrolní xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx správy a xxxxxxxx xxx účinnou xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx EU xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx by mělo xxx dosaženo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxx xx xxx již xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, která je xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům velmi xxxxxxx x vede xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx byly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, bude xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a dohledu xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxxx jakosti, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxxxx zvolené varianty xxxxxx, pokud xxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jejich nedostupností, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x terénu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx operativní xxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sledovaných xxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávat xx Komise, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxx pro pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x případů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx DDD xxxxxx xxx x nich xxxxxxx. Xxxxxx bude x každém xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx a xx jaké míry xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxx x xx xxxx přijetí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocení účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx jeho důsledky xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu dodávek, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx dodány xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celého období xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx seznamem léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich nedostupností, x přijatými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx posouzeno, xxx zavedený xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx potřebě zajistit xxx xxxxxxxx v Xxxxx republice náležitou xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje xxx

Xxxxx zákona xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a náhrady xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s možností xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x zástupci místních xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x pacientské xxxxxxxxxx s návrhem xxxxxxxx zapojení zástupců xxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx škod byli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxx organizací, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto otázku xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx určených xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Kontakt xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x příjmení: XXXx. Xxxxx Němcová

Funkce: xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení

Útvar: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Apolena Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx, x mezinárodními smlouvami x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx ústavnímu xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx předsednictva České xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je v xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Poskytuje záruky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o přestupcích, xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx posuzování x vymezena xxxxxxx xxxx pokut.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, majíce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx náležitých xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice před xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx hovořit x xxx, xx xx xxx bylo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx hospodářskou xxxxxxx xx smyslu čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, když xxxx x čl. 26 odst. 2 Listiny xx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x omezení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx informaci, xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o zásobování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx podnikatelskou xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba poměřovat x právem práva xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx podnikat tak xxxxxx xxx vykonáváno xxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx xxxx umožněny xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx je xx xxxxxxxxx je xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx naplňování xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx x omezení vzniku xxxx situací, xxx xx xxx xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pružnosti x xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bránící xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x nutnosti. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze základních xxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x za xxxxxx xxxxxx xxxx přitom xxx xxxxx Evropské xxxx odpovědné xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxxx Evropské unie, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xx rozpor x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu zboží. Xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Španělska) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, že navrhovaný xxxxxx, který spočívá xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu xxxx dotčený xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx dvora, xxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plošnou, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxx trvalého xxxxxxxxxx x nebyla dostatečně xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x Polsko, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx XX x vzhledem x xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, že xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sousedním xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx právní xxxxxxx, proporcionality x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxx xx zákazem xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nezvýhodňuje xxxxx x xxxxxxx x nestanoví xxx xxx odlišné xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x není xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x navrhované xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nacházet xxxxx x zákoně, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Pokud xxx o ustanovení §53x xx §53x, §54 a §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, opět rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, jaký xxxxx xx v xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx §101 odst. 1, xxxxx xxxxxxx pouze x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zákona x léčivech a xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované osobě xxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xxxx formální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x jednotlivých xxxxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x v xxxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx přípravků. Předložený xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx korupční rizika.

ZVLÁŠTNÍ ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx pod xxxxx)

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 se xxxxxxxx odkaz na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Doplnění odstavce 16 xx §5 xxxxxx upravujícího definici xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxx xxxxxxxx chybí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx režimu xxxxxxx. Navíc xxxx xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v něm xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x takovým xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxx nezávislosti xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zřizovateli xxxx poskytovatelé zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou mnohdy x xxxxx příslušné xxxxxx komise, je xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxx, xx v xxxxxxx s nařízením č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx posouzení klinického xxxxxxxxx, významných změn x xxxxx úkony xxxxxxx s xxxxxxxx xxx klinickým hodnocením xxxxx jedna xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x x xxxx xxxxxx xxxx hrazena xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx zavádí xxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Opatření xxxx xxx vydáno xxxxx x odůvodněných případech. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanoveny v xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx duplicita x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) xxxx x) x xxxxxx xxx xxxx pokrývat xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. q):

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx q), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohly být xxxxx provozovatelů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx znalostí zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinickou praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx zajistilo, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx správné klinické xxxxx jsou mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (základem xx xxxxxxxx XXX X6 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Japonska a XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx jsou promítnuta x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

K bodu 8

K §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx změny xxxx xxxxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxx xxx x řízení xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

K §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx závadou x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx zdlouhavým xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či zbytečně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx systematicky xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nakládat x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 písm. x) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx základě analýzy xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V xxxx xxxxxxxxx §19a xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx. xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx vždy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx x plošné xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, a xxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxx xx tomu v xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx dřeva a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tak, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv mohl xx Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola VIII, xx. 49 nařízení):

V §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 1 z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx stát xxxxxxxxxxx, xx komplexně xxxx x §54 xxxx. 1 a to x návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx v ČR xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx objemu xx trhu v Xxxxx republice.

Získané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spolehlivých xxxxxxxx xxx zpracování seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 písm. q) x xxxxx regulační xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx nejsou získané xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx x xxxx zasáhnout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných na xxx výrazně xxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxx zásobování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx možného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx zamezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx rozsah xxxxx, časový interval x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrženou xxxxxx xxxxxxx xx potřeba xxxxxxxx informace xxx XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx regulační správní xxxxxx, xx. xxx xxx ÚSKVBL, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx možnost oběma xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx veliké objemy x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní zpracování x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Pokud by xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, aby xx xxx bylo možné xxxxxxxxx, vyhodnotit a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx vzít x potaz, že xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx x dokumentace xxx včasné a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. a):

Jedná xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxx současného právního xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxx evidenci o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distribuce nebo xx xxxxxxx. Souhrnně xxxx „distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mnohdy x xxxxxx neodhadnutelných lhůtách, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx v dodávkách xx český xxx x tím ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro české xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 2 x převodu xxxxxxxxxx v §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx x rámci novelizace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 až 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx ustanoveních xx xxxxxxxxx vypouštějí xx xxxxxxxxxx, která byla x xxxxxx o xxxxxxxx ustanoveními transpozičními xx vztahu xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx uvedena xxxxx x nařízení č. 536/2014 nebo xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx otázek, které xxxxxxxx přikazuje členskému xxxxx, aby xx xxxxxxx, anebo zmocňuje xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

V xxxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxx především xx čl. 4 až 9, čl. 15 xx 24 a čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 soustředěna xxxxxx základních otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 1 (Preambule (18), (19); Xxxxxxxx II, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XIII, čl. 77, čl. 78). Veškeré xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Kapitola II xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xx které Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní xxxxx) xx xxx reaguje xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní místo.

V xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 upravuje působnost x případě, když xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx je Xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx pouze x členskému státu. X odstavci 4 xx upravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx ustanovení x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx ustanovení čl. 29 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxx, aby ve xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nezletilý, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx to znamená, xx xxxx vyžadován xxx nezletilé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem x podpis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v informacích xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx možnost xxxx čl. 34 nařízení č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx účast x klinickém hodnocení xxxx mít pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx xx čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se přitom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx pobývající v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx poskytujících xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx poskytující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, aj.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx soudem (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx). Vzhledem k xxxx, že Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxx jejich xxxxxxxxxx x účasti na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx chápe jejich xxxxxxxxx, stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx tato ustanovení xxxxxxx k xxxx, xxx xx, co xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osvědčilo, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx využito.

V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx jako svůj xxxxx. Důvody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x následujících požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx posouzení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx úkony xxxxxxx s xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx pouze jedna xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx výdajů, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členů x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx financujících klinické xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost.

V odstavci 2 (Xxxxxxxx II, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx především xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx vydaném Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx řád, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin etické xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy oba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, a tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Zároveň xx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014, která počítá x xxxxxxxxxx xxxxxxx x délce 3 xxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X následujících dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxx v xxxxxxx x požadavky nařízení č. 536/2014, xxx běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxx měnit počet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 xxxxxxx) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx stejný. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx vycházející xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx stejný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx než v xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx stanoven cca xx 12-15 členů x xxxxx skupině, xxx praxe může xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2se xxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx zaručuje nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tvorba xxxxxx x jednání, xxxxxxxxx předávání stanovisek xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x hlavně hlídání xxxxxxxxxx stanovených lhůt. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vychází xx současné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx jsou xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Evropské lékové xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nezávislé.

Dále xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xx složení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx určení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx upraven xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nedoznává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výslovného xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx reflektuje požadavky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx ukládá xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi.

Odstavec 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovenou x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, xxxx členství x etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53b x §53x

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x nařízení č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ČS (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx I xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx x x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx část xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxx xx xx nich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx EMA). V xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx uveden závěr xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xx vydání xxxx xxxxxx týkající xx aspektů, na xxx se xxxxxxxx xxxx X a xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. Vše xxxx xxxxxx formou elektronickou, xxx. hodnotící xxxxxx x stanovisko x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x rámci workinggroup xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění ochrany xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx výzkumu x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise, jak xx xxxxxxx v Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53b x odstavci 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH E 6 a Helsinské xxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Dohled xx prováděn xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li určen (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx status xx xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx IRB/IEC xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, případně na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxx souvisejícího přehodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spojeného x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) a xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6, článku 3.2.6 (Xx XXX/XXX mayinvitenonmemberswithexpertise xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (více xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 uvádí, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což xx xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx. Pracovní postup xxxxxxx xxxx jiné, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx VII, Kapitola XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx uvedeno, xx je xxxxxxxxx xxxx oznamovat „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx se dozvíme xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx aktualizaci Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx dle Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx o zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx postup xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a Ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx II xxxxxx 4 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. x) xxx x + Příloha č. I, xxxx. D) xxxxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. nemají xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx již xxxxxxxxx x xxxx důvod xx x ní xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (bude-li xxxxxxxx xxxxxxxxx multicentrické xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebné xxxx, xxxxx-xx se x xxxx I xx XX klinického xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 3 až 5 upravují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx současné xxxxx x xxxxxxxxx xx i nadále xxxxxxxxxx aspektů žádostí xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušejících, schvalování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění kompenzací x odměn x xxxx…) v působnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článku 4 nařízení č. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Celé xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx stránce, 2. posouzení - xxx část X xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. vypořádání xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx úkony, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 timeline, xxx. xxx. xxx xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx Kapitoly XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 je xxxxxx xxxxxxx vyžadován xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x činnosti xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx xxx dikce nařízení, xxxxx bude stanovisko XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxxxxxx závaznost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx sama x xxxx nebude xxxxxxx xxxxx rozhodnutí. Rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, a to x režimu správního xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx zakládat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím odvolání xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Co xx týče xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přezkumu, x tímto xxxxxx xxxxxxxx. Úprava vydávání xxxxxxxxxx je přitom xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, čl. 49 x 50, Kapitola XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a místy xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu, aby xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z požadavku čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 na místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. takových xxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx oprávněny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vydaný Xxxxxxx. Xxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 povinnost xxxxxx xxxxx certifikát, x xx x důvodu, xx xx jedná x xxxxx o xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx vysoce riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx člověku) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo preventivního xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde o xxxxxxxx čl. 26 x 69 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu. X §55 xx xxxxxxx x xx zásady, xx ty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx styku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx. Mimo xxxx xxx například x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx znění xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx daného textu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx překladu xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx interpretaci, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx tímto xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx xx skutečnosti, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx, které podává xxxxx, zajišťoval celé xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx označení na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx českých xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x velmi vzácným xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx český xxxx xxxxxxxxx x obalu, xxxxx bude spolu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx x ti xxxxx xxxxxxx se x xxx xxxxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. b), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, čl. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky. V xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx použít x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z povinnosti xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX x 3. země) a xxx i xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx takového klinického xxxxxxxxx je usazen xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používaly xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx země xxxxxxxxxx x zadavatel xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx klinickém hodnocení, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx není výrobcem xxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxx xxx český xxx ale xxxxxxx, xxxxx bezprostředně pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx nebude xxxxxxxxxx x České republice.  X případě, že xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, hrozí xxxxxxxxx Xxxxx republiky x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx populaci x České republice. (Xxxxxxxxx může xxx xxxx. použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), který xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabídne xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxx české xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx dostupnost xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podmíněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx odebíraný xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx uchování x xxxxxxxx kvalitě xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodání xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léků po xxxxxx registraci, xxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxx i xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx státem xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx instituce, čímž xx xxxxxxx prostor xxx xx, xxx xxxxxxx nich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx méně přísné xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx preambule xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 až 5 xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx něhož xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče. S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx vede x xxxxxxxxxx tichému xxxxxxxx x klinickým hodnocením (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) není v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx důsledku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Kapitola XXX, čl. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohody xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, čl. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx, xxx byly zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx prováděném na xxxxxx území, a xx x podobě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o účel, x přiměřená xxxxxx x xxxx rizika.

V xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx majetková xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx č. 536/2014 xx hovoří x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx členské státy x tomuto účelu xxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx opatřením pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činnosti. Xxx xx xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxxxxx xxx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx I, xx. 2 definice (20); Kapitola XI, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Konstruuje se xxxxxxx xxxx xx xxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x ustanovení speciální x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, který požaduje xxxxxxxxx oprávnění subjektu xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přibližuje xxxxxxxxxx xxxxxx zmocnění, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle xxxxxxxx, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jednotném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým jedině xxxx xxxxx xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx primárně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Evropské unie, x xx xx xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činí xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxx, x nichž musí xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx nastaveny xxxxxxxxx x xxxx velice xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx doplnění xx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy plná xxx jako xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx smluvního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx zvířat proti xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokusných xxxxxx, nevztahují na xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx oblasti v xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X textu xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „xxxxx použitelné xxxxxxxx Evropské xxxx“, x to proto, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení je xxxx přímo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx navázáno xx vnitrostátní právní xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx v doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx x léčivých xxxxx pocházejících ze xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. f):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozsah x xxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx nová oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx seznamu xxx §77c.  Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx omezen xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx x akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx x xxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxxx a způsob xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

Elektronické xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to jejich xxxxxxxxx zpracování a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx data xx Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, resp. x xxxxxxx podobách, xxxxx by xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx pak xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx krátkou dobu, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, že lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x internetu, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, která xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost zpracování x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx jinými ustanoveními xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx přípravků, při xxxxxxx nedostatku na xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Po xxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydá xxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxx zařazovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx aktualizován x zveřejňován. Do xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínkou xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého je xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx lze nalézt x pojmech „aktuální xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77d xxxx. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx datu, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x legitimity x xxxxxxxx evropského práva xx xxxxxx, xx xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x datu, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analyzována. Zhoršení xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx snižována. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset být xxxxxxx xx xxxxxx, xxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx trhu tak, xxx se tyto xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x něj xxxx vyřazen. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xx seznamu dlouhodobě, x to proto, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx, xxx léčivý xxxxxxxxx mohl xx xxxxxxx zůstat, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Neznamená xx xxxx, že xxxxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx seznamu xxxx automaticky xxxxxxxx xx, xx bude xxxxxx xx seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx kvantifikovat pro xxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx jej xxxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby mohl x xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx podat xxxxx tohoto ustanovení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx musí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví dle §77x xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 písm. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx xx došlo x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, x x) veřejný xxxxx na xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.  Xxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, tato xx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxx potřeby xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx spotřebu a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými x xxxxxx, včetně množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx písm. c) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.

Co xx xxxx formy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 a xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ustanovení §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx dnem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx účinky xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby x xxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx přitom xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx lhůty xx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxxxx x lze k xxxx uplatnit pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx obecná xxxxxx, xx xxxxxxx, jehož xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx uplatnit x správního orgánu (x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx opatření xxxxxx xxxxxx x vypořádat xx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx námitky, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx přezkumu opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo ve xxxxxxxx soudnictví, x xx v řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §101a a xxxx. zákona x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx správního. Xxxxx xx zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx do 3 xxx xx nabytí xxxx účinnosti x xxxx xxx podat xxxxx, kdo xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx podle §77c.

K bodu 35

K §80 xxxx. 1:

Doplňuje xx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou pokynu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx je vhodnější, xxx xxx rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx efektivně a xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku na xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, aby xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx závěr. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy na XX, xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx vzít x xxxxx, že xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx celou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech - rezort XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a buňkách - rezort XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx MZ (od 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x obalech - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx MZ.

Pouze x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx je upraveno, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx průkazem. X xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx některých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx xxxxxxxx (podle xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolovaných xxxx se navrhuje xxxxx ustanovení xxx, xxx pověření xx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx x aby se xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx prokazovali xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x tím xx xxxxxx inspektora, x xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Jelikož x §22 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „inspektoři“ xxx xxxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx i na xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x současném znění xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejasně x x omezené xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V praxi xx přitom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx případy, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx oprávněny. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx neoprávněně zacházejících x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx r), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx xxx stanoveno x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce dle xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx doplňuje xxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx novým zákonem xxxxxxx v této xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx případ xxxxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx stanoví (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deliktu držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Kč a xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx jde x xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx pokut x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx následující skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně tomu xxxxxxxx zvýšit x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx upravených zákonem x léčivech. X xxxxxxxxx přistupuje poznatek x aplikační praxe, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx případech xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba xxxxxxx x maximální xxxx xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, což xx xxxx důsledku xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Navýšením sankcí xx xxxxx posílit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx kontrolované xxxxxxxx, což xx xxxx xxxxxxxx může xxxx xx snížení xxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx sazeb tyto xxxxx nedosahují výše, xxxxx je xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zákoně č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx ve výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx trend schválený Xxxxxxxxxxx České republiky xxxxxxxxxxx, x i xxxxxx zachovat a xxxxxxxx. Tomu odpovídají x navrhované horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x distribuci léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelou zákona xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xx xx xx místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x nově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxx svou xxxxxxxxx x obdobný xxxxxxx xxxxxx, jakého se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dopustit xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx xxxx xxxxx xxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxx sazby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba x xxxx řadě xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxx nové, ale xxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx protiprávní jednání xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx sankce xxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x a §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx příjmový xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, kde xx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jde v xxxxxxxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx působnost Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx dohodě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx xxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx gesce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto xxxx xxx jen o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dosavadní xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx upravena xxx, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 nařízení č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx xxxxxx se nebude xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se nastavuje xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx schopna xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, aby s xxxxxxx x jmenováním xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx až x xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Za třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx čtvrté, ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 13. ledna 2016

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. r.

XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX PŘEDPISU X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx)

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx