Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x státní službě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xxxxxxxx věty:

„Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona, jde-li x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí jakýkoli xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, jakož x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx g) xxx:

„x) xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx g) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx takové stanoveny, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků.“.

6. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku,“.

7. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx slovo „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 104 xxx:

&xxxx;„x) vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„n) x xxxxxxx xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, rozhoduje x xxx, zda se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx distribuovat, vydávat, xxxxxx do oběhu xxxx používat při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

r) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxx vyváží xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx původu xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytnutí informací xxxxx odstavce 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako odstavce 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx nevydal rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx xxxxx“ vkládají slova „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxx x České xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx a časový xxxxxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx poskytne držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X nadpisu xxxxx IV xx xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx dílu 1 hlavy XX xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx XX x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištěním xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony.

(2) Xxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx Česká republika xxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx přiměřené xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem xxxx x specifických skupin xxxxxxxx, do kterých xxxxxx osoby

a) nacházející xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody,

b) pobývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx k xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vědecky podložené xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxx pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, nepříznivého zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a provádí xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxx tohoto zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx předchozím souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxx xxx“) přijme xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické xxxxxx x Jednací řád Xxxxx zveřejní xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx vkládají xxxx §53x xx 53x, xxxxx znějí:

„§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx zdravotnictví x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx x každé xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx skupin. Skupiny xxxxxx komise se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx skupiny v xxxxxxx s Jednacím xxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx přispívat x xxxxxxx práv, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx intervaly xxx xxxx předkládání stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností v xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx x souladu x Jednacím řádem, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) opodstatněnosti xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho závěrů, x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Vydala-li xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Ústav rozhodnutím xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx uveden xxxxx x xxxxx konkrétních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx. Při přípravě xxxxxx stanoviska etická xxxxxx postupuje x xxxxxxx s nařízením x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xx vztahu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx hodnocení přímý xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx zkoušejícího, je-li xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx a odměňování xxxxxxxxxxxx, nebo hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavního xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, evropské identifikační xxxxx x číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uvedení, xxx se jedná x xxxxxxx nebo xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady pro xxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx xx na xxxxxxxx Ústavu povinna xxxxxx Ústavu své xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisí,  xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx konečné xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx posouzení xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jmenování, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 xx 59 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází k xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Xxxxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 3, u xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx o xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx se použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Jazyk

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx jazyce, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentům,

c) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, není-li x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. V rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx po předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx a veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx registrované x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx být x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení souhlas Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx v České xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Dohoda xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx níž xxxx zadavatel podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx Ústavu; x xxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx lze xxxxxxxx x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a používanými xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx za prokázání xxxxxxxxxx na základě xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx hodnocení a“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. w) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx označuje jako xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ a xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „poskytované údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), které xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, formu, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distributora x dodávku registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx distributorem x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx tomuto provozovateli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. V §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je poskytováno xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx distribuce x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77b xx xxxxxxxx nové §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informace x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx x o objemu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx léčebným vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, a xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. q) (xxxx xxx „Seznam“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Seznam zařazují xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X případě, že Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx opatření podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je zřejmé, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, a

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) distribucí do xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx k xxxx, xx objem předmětného xxxxxxxx přípravku, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků, které xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pominou-li důvody xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77c xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx trvání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxx x poskytnutí xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77c.“.

35. V §80 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx „x vydaných xxxxxxxx přípravcích“ vkládají xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „jiným xxxxxxxx xxxx“ x „odebírající xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx slova „xx jiné xxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx výjimečně, a xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona postupují xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx uvedené x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. V §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, že xxxxxxxxxxxx osoba vydání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; propadnuté nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx propadnutých nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „x) až x)“ nahrazují xxxxx „ a) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx znějí:

„r) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 se xx písmeno x) xxxxxx xxxx písmeno x), které zní:

„d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx x) xx x).

46. V §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v povolení,

c) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo podmínky xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx se xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a zkoušejícího xx újmu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo neuchová xxxxxx vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx souhlas xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx svolení k xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí klinické xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 písm. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 odst. 6 xxxx. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. j), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 písm. x) se slova „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), p), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. c), x), x), x) až x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), h), i), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), k), l), x), x), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), m), x), x), s), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx m)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

56. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x),“.

57. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), n) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ x), x), x), x), x) xxxx x)“.

58. V §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „podle“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) a“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) jako xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx souhlas xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní odchylku,

c) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx okamžitá opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx za xxxxxxxx 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Fyzická xxxxx xx jako člen xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 se xxxxxxxx xxxx odstavce 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx slovem „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx f)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx doplňuje odstavec 11, který xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx zákaz xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx uložit, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určen, xxxx

x) xxx v xxxxxxxxxxx se spácháním xxxxxxxxx deliktu xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého léčivého xxxxxxxxx se stává xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x odst. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, jestliže

a) náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo mu xxxxxxxx zcela, nebo

c) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 a 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ vkládají xxxxx „§33 odst. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 x 11,“ se xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x) x q),“ x xx konci xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx slova „a §82 xxxx. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 odst. 2 písm. h), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 odst. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. c), §61 odst. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. V §114 xxxx. 2 se xx slova „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 se xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. a) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv přede xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES  xxxxxxxxxx xxxx do dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxx službě

Čl. III

V §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., o xxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., zákona x. …/2016 Sb. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném znění.

Čl. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) čl. X bodu 21, xxxxx xxx x §51, §52 a §53 odst. 2, xx. X bodu 22, xxxxx xxx x §53a odst. 7, §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 až 8, x čl. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I xxxx 21, xxxxx jde x §53 odst. 1, 3 x 4, x xx. X bodu 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx nabývají xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) čl. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ ZPRÁVY XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenových xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Závěrečná xxxxxx x hodnocení xxxxxx regulace (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Název

Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními předpisy xxxx do xxxxxxxx xxxx České republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx novelizace, které xx xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx zákona xxxxxxx a výrazně xxx xxxxxx; xxx x úpravy víceméně xxxxx, tudíž podstatné xxxxx zákona xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx vytváří xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx republika byla x xxxxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx funkci a xxxxxxxxxx xxxxxx systému x x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx ve xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx XX a databáze XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. května 2016. Lhůta xxx xxxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxx x oznámení Xxxxxx. X každém xxxxxxx xx však toto xxxxxxxx použije xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X ohledem xx takto stanovenou xxxxx x adaptaci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx je x xxxxxxx s nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx tím, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x regulaci klinických xxxxxxxxx, o který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx, xxxx ne xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx náležitou právní xxxxxx k xxxx, xxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení se x budoucnosti xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx členských xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx států. Proto xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x toho, xx xxxxxxx poznatky ukázaly, xx xxxxxx forma xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx by xx xxxxx opírat xxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx také xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx rozdíly x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x měla xx vést x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx zahrnovat jen xx xxxxxxx, které xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx pružný x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Rada x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxx co nejkomplexněji x xx členské xxxxx zbude xxxxxx xxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx xxxxxx je xx místě zohlednit xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 se xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na členských xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx v prvé xxxx ponechává, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx laických osob, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx osob, které xxxx nezbytnou kvalifikaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx. V rámci xxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x účinná xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jedno kontaktní xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státě, xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti lékařství.

Členskému xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxx pravidla xxxxxxxx xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx podpisem písemného xxxxxxxx xx své xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx na péči, x xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx xxxxx, se x xxxxxx xxxx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli xx x xxxxxx členský xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x článku 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxxxx xx xxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx maximálního využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx vychází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx spoléhají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, a xx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx obsah nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx novely zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takový xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx úprava x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014. Návrh se xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx svěřena, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý právní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány následující xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx příslušný orgán xxxx orgány, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit posouzení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx systému náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx subjektem hodnocení xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxx účasti xx xxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x případech xxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x úrovně xxxxx, xx i xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx xxx zajištěn xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu xx xxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx provádění xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další podpory xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx úpravy byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx směrnici XX xx klinickým hodnocením. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uskutečňovat xxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky. Současně xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, že držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx povinnost xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vydáno Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx případně evropskou xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x balení, která xxxx od xxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx přípravky musí xxx v každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x naplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vykonávat také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x souběžný xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx členské xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx pro xxxx aktivity je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v „xxxxxxxx členské xxxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odvezeny xx jiné xxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod xx xxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx. Dle judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásada xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx trhu xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx paralelním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zisku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx této xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z xxxxxx xxxx do Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xx souběžného xxxxxx x souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých mohou xxx realizovány, není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxx daného členského xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx obchod běžně x xxxxx označován, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx může xxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx jak x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určitých xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiv xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx členské xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče na xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx x stálé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxxxxxxxx dle ustanovení §77 odst. 3 xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx o provozovatele xxxxxxx, je uvedení xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, xxx následně xxxx x čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuovány xxxxxxx do xxxxxxx x XX, ale xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x x xxxxx ohrožující xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a lékáren xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x skutečně xxxxxxxxx. Xxxx zásadní se xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx řešit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými látkami xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Pravidla byla xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Pokyn xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastavení xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxxx xxxxx zachovat xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx jeden xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx naplnění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx. Xxxxxxxx právní úprava xx xxxx významným xxxxxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx látek, jejichž xxxxx xx třetích xxxx xx ze xxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X praxi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx inspektorů xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx potřebný xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x tomu xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx použitelné x xxx takové xxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxx část.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- vyhláška č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx úrovni Evropské xxxx představuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx použití zrušované xxxxxxxx po přechodnou xxxx xx xxxxxxxx x přechodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx zajištění maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx xxx upravena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx jeho dodávkami x odpovídajícím xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx. Xxxxx o léčivech xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankci x xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx označená x xxxxxx xxxxxx x x souladu se x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx jednoznačně o xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určil xxx použití pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Léčivé xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx zemi xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. I xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx sankci ve xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tedy Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo nenahlásil xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x správním deliktu x xxxxx pokutu. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx uložil za xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x léčivech xxx x současné xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím potřebám xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx nahlášené xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X souladu x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx může Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, umožnit, xxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx celkem 179 xxxxxxx, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx x léčivech x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. X uplynulých xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoviska, x roce 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 případech, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 zákona x léčivech. Tímto xxxxxxxx, který využívá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xx však xx xxx dostává úplně xxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Ani xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx tabulka x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx podle balení (xxxxxxxx xxxx 2015)

*DDD= Xxxxxxxxxx xxxxx dávka

Reexporty X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxx, xx xxxx upřesněn xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx svoji xxxxxxxxx xxxxxx (dodávku xxxx distributor muset xxxxxxxxxx x xxxxx 48 hodin od xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx často xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) distribuční model. Xxx xxxxxxx v xxx, že na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván přímo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx lékárny. Předmětný xxxxxx přípravek xx xxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx by xxx xxx vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx eliminuje počet xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx distribučního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx snižuje. Xxxxx distribuční xxxxx x současné xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dodávají xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však neobsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx reexportů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx adekvátně a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x tabulkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx roky 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a xxxx xx xxxxxx, xx xxxxx trend se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pohybuje na xxxxxxx x stále xxxxx zvyšující xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxx 2011 a xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu reexportu x letech 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x XX.

4. Distributoři xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2015 (do července)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx x uplynulých xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, kód SÚKL 26767 vydané 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx závady v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x nerovnoměrném xxxxxx xxxxxx látky - xxxxxxxx, který kolísal xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko xx xxxxxx x xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxxxx. Xx území ČR xxxx xxxxxxx postiženy xxxxxx 3 šarže x celkovém počtu 19415 balení, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx vydáno xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx tři xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx stáhnout xx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx, aby mohli xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přerušit. X xxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx závadná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodávkách na 2-3 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx do xxxxx dodávky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx postihla xxxxxx 10 dalších členských xxxx EU, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx reexportu xxxxxx xxxxxxxxx šarže x xxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 opatření, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přes xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Další xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx bylo vydáno 30.7.2014 x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx roku 2014. Xx xx doby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 však xxxxx k jejímu xxxxxxx na celkem 4385 balení (xxxxxx xx měsíc 877 xxxxxx), z nichž 1000 balení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX x toto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu. Xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx za 5 xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, ale reálně xxx v xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 balení xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a tohoto xxxxxxx je xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opět xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xx plánovaná s xxxxxx předstihem při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx byl xxxxx xxxx své nízké xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Dánska. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Ještě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20mg, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx xxx srovnání xxxxxxxxx a xxxxxxx xx lékáren za xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x dané xxxxxxx xx dále třeba xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Xxxxx RequirementsforActiveSubstancesused xx StartingMaterials“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx několikrát xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxx x §23 zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Nyní Evropská xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důležitý xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.3.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx činnosti, která xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx písemného pověření x xxxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxx inspektora, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x xxxxxx x tím x xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx upravuje celá xxxx xxxxxxxx předpisů, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektora jako xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x operativní xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu v xxxxxxx, kdy je xxxxx provést xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx třeba xxxxxxxx xx x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x činění xxxxxxxx a účinných xxxxxxxx v terénu, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravky je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dojít x xxxxxxxx života x xxxxxx lidí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb, xx.), xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacienti, zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx lékáren, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (děti x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Popis xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx cíl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený pro xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, tj. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx následující xxxxxxx:

- stanoví příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx posouzení žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx etických xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- pohovor x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx nábor xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je, xxx úprava xxxxxxxx x nařízení a x zákoně společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xx upravuje xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx návrhu tak xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx vytvořením xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx takové hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zainteresované subjekty x xxxxxxxxxxx zásadu xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx x judikatuře Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx je tedy xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxx zajištěny xxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxx potřebné x xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Cílovým xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je zajistit, xxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx osoby neoprávněné x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Při xxxxxxxxx současného stavu xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx neúnosná xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx x každém xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolována a xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x mnohdy x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxx současné znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxx etických xxxxxx, x současnosti xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx poplatky. X xxxx uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je povinna xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx komunitárnímu právu. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx připustit. Negativním xxxxxxx xx xxxx x xx, že xxx nejasné xxxxxxx xx zadavatelé raději xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxx by mohlo xxx xxxxxx na xxxxxxxx. X úvahu xx xxxxx vzít x negativní finanční xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx organizace xx xxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx směřující x omezení reexportu xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx xx úkor xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx spočívající x tom, že xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx ně xxxxxxxx uspokojeny. Xxxxxx xx hrozil přímý xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x významnými léčivými xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, pokud jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by mohla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Zachování současného xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x Generálního ředitelství xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxx xxx zbytku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x odkládání xxxxxx problému xx xxxx usnadnění pohybu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx rovněž znamenalo xxxxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx průběh inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx nedošlo x xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx tržištích xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx internetového xxxxxxx. Xxxxxxx tedy je, xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

Vzhledem x xxxx, že problematiku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (adaptace xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx řešeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx metodiky xxx xxxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: První xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx problematik xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx, xxx nastavit xxxxxxx xxxxxxxxxx oblasti xxx požadavků xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdraví, x xxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx náklady xxx xxxxx nákladů xxxxxxxxxx, xxxxx ani xxxxx xxxxxxx, kterých xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. úsporu nákladů xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxxx možné použít xxxxxx přípravky v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx o xxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx nedošlo k xxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xx mohlo být xxxxxxx orgány Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, na kterých xx fungování Evropské xxxx xxxxxxxx. Změny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx varianta xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vedla xx x takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx mohla xxxx k xxxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x nařízením, případně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v bodě 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx šanci pro xxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčbě, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx by xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x žádným finančním xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxx varianta xx xxxx x případný xxxxxxxxx finanční xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v  České xxxxxxxxx, negativní finanční xxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx i xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx tak xxxxxxxxx dostávali k xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxx nové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x nevýhodě xxxxx pacientům xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx hledání xxxxx, která by xxxxx vést ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx právního xxxx) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx x předkládaném xxxxxx zákona, xxxxxx xx mění xxxxx x léčivech, nepředpokládá, xx xx s xxxxx přijetím xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx sféru xxxx veřejné xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Xxxxx republika xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud zůstane xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu.

Definice xxxxxxx x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx byly xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx zákon xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zákona xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx hlediska není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (a či x) xxxx za xxxxxx kritérium xxxxxxx xxxxxxxxxxx a systematičnost xxxxxx úpravy. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx přednost začlenění xxxxxx xxxxxx do xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx nalezen jediný xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předložení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx k úpravě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navazovala xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxx dodržení, pokud xxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úprava. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx organizace x xxxxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za rok xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx či více x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X současné xxxx xxxx etické komise xxxxxxx u poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou v xxxxxxxx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx i xxxxxxxxxxx. Xxxxx závislosti xxxx xxxxxxxx neumožňuje.

Definice xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = jedna xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx zřízena xxxxx jediná xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xx xxxx snazší řešení x hlediska spolupráce x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x posuzování a xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. posouzení žádostí, xxxxxxx, xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx hodnocení). Jako xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx řešení lze xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxx členů, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx napříč xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (jak xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x diskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a dodatky, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx komise xx členů současných xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx očekávat xxxxxxxx xxxxxxxx obdobu xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx multicentrických xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx i xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx přístupy, xx xx x xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx sjednocených xxxxxxxxx). Xxxxx xx snahou, xxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxx x xxx využití stávajících xxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členů x různých stávajících xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „nešvarů“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Problémem xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx republiku. X xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) a větší xxxxxxxxxxx, finančního zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvolen xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx etických komisí (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, která xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx variantou xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, snazšího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x určených xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx dodržování časů x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění zázemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrojů získaných x náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 v Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí

V xxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxx zřizovateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. To je xxxx hlavní xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx zvažovány následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařských xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx komise xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vhodné ze xxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx členský stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xx spolupráci xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, jaká xxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx by xxxxx xxx určeny xxx xxxx činnost x xxxxxxx event. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 2

Činnost xx lékařských xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb zřízených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zde xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx již x xxxxxxxx xxxxxx, xxx nikdy xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx úřady xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx zřízením etické xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Přínosy xxxxx v možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pozice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného přezkumu x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx časů. Poradní xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx organizačně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu „xxxxxxxxxxx“ x rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx praxe poradních xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx., kdy xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx území ČR.

První xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx jedné xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxx poukázána xxxx xxxxxxxxx místo xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo jako xxxxxx xx strany xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxx komise xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, protože by xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 o xxxxx platbě xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické komise xx xxxxx být xxxxxx xxx tuto xxxxxxx z pohledu xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Krajské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění by xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx nemohl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx nové pracovní xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto vybrána xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, rovněž tak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx nezasahují xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx poradního xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Komise xxx xxxxxxx terapii xx.

Xxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxx etická xxxxxx x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx studii xx xxxxx daného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx příklady xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx úpravy. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxx možností xxxxxx xxxxxxx škod. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx připadající xxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx funkční x xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx problematika xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx níže x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx škody

Varianta 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností pro xxxxxxx škody.

Varianta 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx provádění.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Jako xxxxx x xxxxxx xxxx zvažováno xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx spojeno x nižšími průběžnými xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx možnosti však xxx učinit xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx bankovní xxxxxx xx xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx rizika, xxx x v xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx poplatků xxxxxxx výši xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pojištěním. Xxx menší společnosti, xxxxx xx nebyly xxxxxxxxx jako bonitní xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx bankovní xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xx chtěl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nový institut xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx x činnosti xxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx, x xxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx xxxxxx zájem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx varianta xxxxxxx xxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx x není xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx plnění za xxxx vzniklou subjektům xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění, xxx. xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxxxx x již mnohaletá xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx újmy.

Varianta 1 xxxx zamítnuta, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx. X xxxxxxx menších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx tato varianta xxxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx xx nesouhlas dotčených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxx zvolena xxxxxxxx 3, xxx tato xxxxxxx xxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx varianta založená xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčená x v xxxxxxxxxxx x pro komerční xxxxxxxxxx xx nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx týkající se xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemohou xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx z rozpočtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx peníze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x samostatné xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních zadavatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx vynaložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx 40 až 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavatelé často xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx zadání ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxx z podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx xxxxxxx alternativních xxxxxx náhrad xxxx xxxx proto zvažováno xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx území ČR x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, tzn. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody zajištěná xxxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx by hradil x xxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx fondu xxx nekomerční xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx obdobou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx akademického výzkumu xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx dle xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx xx byly xxxxxxx x nutností xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva zdravotnictví. X xxxxxxx případě xx zákon xxx xxxxx jiného upravovat xxxxxx uvažovaného fondu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, z xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx a x xxxxxx intervalech xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx přicházelo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdrojů ministerstva, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx příspěvky určité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nákladům xx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx bylo xxxx řešení vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí variantou xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx docházet k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zohlednění xxxxx diskriminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx varianta 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx pojištěním xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie stanoví xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxx xx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- ekonomická xxxxxxxx;

- pružnost;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxxxxx xxxxxxxxx nastavuje xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx hrozit jejich xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x života xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vyhodnocování dat), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xx členských xxxxx Evropské xxxx, xxx do xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx dotčené xxxxxxxx x xx největší xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx skutečnost reagovat. Xxxxxxxxxxxxx postup je xxxxxxxx jak x xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x procesu přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx transparentnosti x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xx praxe a xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx plně x xxxxxxx se xxxxxx xx ochraně xxxxxx x xxxxxx lidí x v xxxxxx xxxxxxxxxx případě omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

Ad xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx xxxxxx je x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx nutnosti xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx být prokazatelně xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx a xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zavádí xxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x nejedná xx xxx x plošné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx volného pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hrozí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xxxxxxxx xx xxxx významně xxxxxxxxx tím, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx terapeuticky xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - systém xx xxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx lékáren a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx a analýze, x tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené regulované xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx varianta jednoduchého x xxxxxxxxxxx systému.

Ad xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostupností, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx v hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx sankce xxxxxxxx xxxxxx výše, xxx x nich xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou xxxxxxx xx řešena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx x výpadky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx trh xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx EU. Objem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a x původně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stala xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na výzkum x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x nižšími cenami xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx jednotný xxxxxxx xxx x léčivými xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxx xx značné xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x léčivy ku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trh xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx státech XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx objevuje xxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx EU xxxxxxxx, xxx vede x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx se tak xxxxx celkem čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), je xx xxxxxx naplnění xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx problém přitom xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxx, bývá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx x ekonomikách xxxx xxxxxxxxx. Je xx dáno xxxxxxx xxxxx kupní sílou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx za stejnou xxx jsou tito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x také schopni xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx skutečnosti xxx vycházejí xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxxx regulátorů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále prostředky xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx vůbec xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxx v jakosti, xx xxxxxx již x minulosti xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nutno řešit. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mít xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx nastat xxxxxx xxxxxx x je xxxxx jej řešit xxxxxxxxxx. X uvedenému xx však xxxxx xxxxxxxxxx, že vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx komplexní x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx x úhradové regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Nejvhodnějším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů mající xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice jsou x zákoně o xxxxxxxx xxx částečně xxxxxxxx, xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx odůvodňují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx úprava x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. x) zákona xxxx představuje určitý xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snahou dosáhnout xxxxxxx zisku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x taktéž tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx využito, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a se xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx očekávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů.

K zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx vytvoří režim, xxxxx xx vhodný, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podstatě xx xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x opatření. Xxxxxx x xxxx xx vytvoření seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených xxxxxx nedostupností. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx se xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx výhledově xxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx znalost xxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx distribuci. Xxx xx totiž mít xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx povinností xx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky x množství a xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxx, aby vydalo xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Třetím, x to xxx xxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx osoby xxxxx moci využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx tedy xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se x navrhovaným opatřením xxxxxxxx x xxxxxxxx x nim xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx pro xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x tom skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxxxx. Xxx xxxx soudit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x xxxx vkládaná xxxxxxxxxx §77c x §77d do zákona, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Varianta 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy (xxxxxx x léčivech)

Zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx opatřeními xx xxxx možné navrhnout x x konečném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx podnikatelských příležitostí. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx bylo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx EU, xxxxx xxxxxxxx omezit xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na akutní xxxxxxx řešit tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx nemohlo xxxxx x xxxxxxx současného xxxxx, xxx xxxxx xxx některé xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetencí xxxxxx opatření, xxxxx xx x dostatečným xxxxxxxxxx mohla zabránit xxxxxx takové situace. Xxxx xxx zvolena xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx znamená xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby akutní xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxx k praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx postupně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na základě č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx a xxxxx) x dle těchto xxxxxxxxxx byly zvoleny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx současného stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx trhu xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, ovšem na xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Farmaceutický xxx x dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxxx velmi provázaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů, xxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zájmy. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx subjekty xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouvání xxxxxx výzkumného xxxxxx xx posouvají i xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx druhého subjektu xx přitom mohl xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxx vynakládané xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx distributory xxx xxxxx xxxxxx na xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx situace, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx po jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx docházelo xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xx Slovensku, xxx xxx dostupných informací xxx xxxx řešeno x XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou omezování xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx vytipovaných léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (ochrana xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx. Výhodou získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dotčených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Varianta 2 byla xxxxxxxxx x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx definovaný xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxx, dle xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx neomezenému xxxxxx xxxxxxxx);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx právních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x přínosy pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx souviset x xxxxxxx vynaložit xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx nutné xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx umožnění volného xxxxxx zboží, ovšem xx úkor zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx být omezovány xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx vydávaných xx xxxxxxxx xxxxxx, toto xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxxx bývají xxxxxxx časově náročná, xxxxxxx xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx akutně.

Individuální xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníka xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xx přitom xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xx budoucna xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx získala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), pohyboval by xx xxxxx 2500. X tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx administrativně náročné x xxxxxx by x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx problém x xxxx míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xx obecný nástroj xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx předpokládat xxxxx xxxxx omezených xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Kritérium xxxxxxxxx xxxx (zákaz xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku) je xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx pružně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx a (xxxxxx xxxxxx xxx správního xxxx x finančně) xxxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx jedním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx (administrativní a xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx akutní potřebu xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Varianta číslo 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezovány xxxxxx individuálních správních xxxx, byla zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x časovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx xxxx časově x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx situaci x x porovnání x xxxxxxxxx formami regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx procesu omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = zřízení xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. S xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak nebylo xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx xx (x xxxxx obecného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) též xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxxx by bylo xxxxxx, xxx danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, x xxxxxxx xxxxxx xxx zřízen Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx na xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx reexporty byly xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xx xxx zachovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx prováděné xxxxxxxx (xxxxxxx distributorů, držitelů x xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx prováděno Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Výhodou xxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Nevýhodou xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx již xx xxxxxxxx 2 x 3, xxx orgány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx „kontrolní“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx oba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxx spolupráce by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv předal x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžádat x xxxxxxx podezření, x xxxxxx xx xxxxx x různých důvodů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx reexportů x xxxxxx tak xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx x ČR podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx orgán, xxxxx by měl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Nevýhodou xx xxxx neefektivita přidělení xxxx agendy xxxxxx, xxxxx se xx xxxxx nezabýval.

Varianta 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx neumožňuje dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reexportů. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx reexporty byly x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx funguje regulace x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx (Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vybrané xxxxxxxx řešení, xxx xx xxx zvoleného xxxxxxxx xxxxxxx efektivity, xxxxxxxxx a přiměřenosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx xxxxx xxxxxxxxxxx zbývající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx omezení reexportů

Varianta 1 = Xxxxxx xxxxx xx vydával xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx obecné povahy xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx formou opatření xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx přistoupilo xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x následného xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx se xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxx návrhy x podněty, jak xx xxxxxxx výše.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx základě podnětu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx náklady x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívající ve xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx by nerespektovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx varianty xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Nepřiměřenou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek distributorů x držitelů a xxxxxx lékáren Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxx EU x xxxxx xxxxx zboží xx nutné stanovit xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx trhu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx na xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx opatření xxxxxx povahy, u xxxxx xx provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x opatření obecné xxxxxx, kterým by xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x důvodu neefektivity. Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx. Xxxx zvolena xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX VARIANT XXXXXXX OMEZENÍ REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx řešení xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výběru xxxxxxx varianta xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x hlášení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a lékáren xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx bude xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx území ČR. Xxxx xxx navázáno xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vhodně využity xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx disponuje. Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dat, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx bude xxxx Xxxxxxxxxxxx též xx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx správního xxxx, xxxxx xxxx poměrně xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx počtu adresátů x konkrétní xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx tak x souladu xx xxxx xxxxxx komplexní, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx text zákona x léčivech tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud jde x zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx xxxxxxxx xx xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx novelizovat zákon x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx. Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxx již xxxxxx xxxxxx řád, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 zákona x. 226/2013 Sb., o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx zákoně xxx xxxxxxx komoditu xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, respektující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx připravované xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelu xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx byla x xxxxx ustanovení §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působnost Generálního xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013, xxx již celkem xxxxxxxxx novelizován, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - nulová

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxx x léčivech

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx části.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x adaptaci xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx xxxxxx problémů xxxx xxx popsány x vysvětleny. X xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx okruhům xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x adaptaci xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vyvolané xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Evropské unie, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zavedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxxxxxx Evropské unie xxx zadavatele xx xxxxxxx zemí x xxx xxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unie, xxxxx logickým xxxxxxxxx xx snižování počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx dříve, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx měla xxx optimalizace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uváděná rychlejší xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx Xxxxxxxx unii. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx další finanční xxxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx za provedení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xx x dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx straně xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kdy xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx kryty ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studií.

Co xx xxxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxx jsou následující:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), posuzovatelů xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx xxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 úvazků). Xxxx výdaje xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (etická xxxxxx). Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx finanční xxxxxxxxxx z grantu xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, x části xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bude třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx agenda jmenování x odvolávání xxxxx xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x národnostní xxxxxxx x dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx konkurenceschopnost Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx vztahu x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx rozsahu, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx administrativní xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dat pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxx administrativní procesy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx nebude jednat x více xxx 4 pracovní xxxxxx xxx osoby podílející xx xx této xxxxxxxx.

4 pracovní úvazky xxxxx xxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx řešení) právní xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx x regulační xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxx bude. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spíše pozitivní - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx do stávající xxxxxxxxxx x medikace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx náročnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx jistý xxxxxxxxx xxxx, který xx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx zájem xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx přednost před xxxxxx individuálním.

Navrhovaná právní xxxxxx představuje dopad xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx není xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx jen jejich xxxxx xxxx a xxxxxx se xxxxx xxx všech subjektů xxxxxxxxxxxx se distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx relevantní skupiny xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx přitom x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx cíle, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x případech hrozící xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakožto specifickou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX x xx x xxxxxxxx počtu 34 úvazků. X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx 2016 až 2018 - x závislosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx etické komise.

Nástup xxxxxx agend xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx přiložená tabulka).

Bude xx xxxxxx x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx náročnosti xxxxxx xxxxxxx posuzování, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx, xx ČR xxxx členským státem xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx vlivu zkrácení xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx počítat se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x roce 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx pozice nezahrnuje xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx postupu xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnotících xxxxx xxx Xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = posuzovatel xxxxxxxx části xxxxxxxxxxx (1 úvazek) - xx zajištění agendy xx xxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x xxxxxxxxxxx). Posuzovatele xxxx xxxxx nejprve xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen EMA). Xxxxx xx o xxxxx agendu, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx režimu vedena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx EMA. Posuzovatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxxx x kolegy x xxxxxxxxx lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx navýšení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxx zároveň x x xxxxxxxxx xx účast při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení/rok x xxx 1600 „běžících“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx roce xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx je nutná xxxxx, kterou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx x 1 xxxxxxx, s dalším xxx v xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx posouzení s xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x na území XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx experti xx.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do portálu, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxx etické xxxxxx (4 úvazky). X xxxxxx xxxxxx je xxxxx počítat xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x SP xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. S xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období a x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 xxxxxx - do xxxx 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (XX) - xxxxxx 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx části (PPK) - celkem 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

koordinátoři KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx centra XX - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, xxxxx xx xxxxx připravit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx atd.) xxx xxxxx skupiny XX xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx začít okamžitě xx xxxx vzniku xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) – 12 xxxxx skupina XX xx xxxx xxx 2 úvazky xx zajištění administrativních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx 12 XXXX po xxxxxxxxx xxxxxxx skupin XX

xxxxx úvazků xxxxxxxxxx xx XXXX pro xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx farmacie x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty, pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx na XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, MZ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy omezujících xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, regulace xxxxxxxxx je otázkou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx oběma institucemi, x to x x xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx - platová xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Právník xx xxxxxx reexportů XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxx reexportů SÚKL - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx provede x xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx i xxxxx xxxx kapitoly Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový xxxxx x xxxxxxx oblasti xx neutrální.

Pro xxxxxxxxx xxxx agendy - xxxxx provozní náklady xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 milionu Xx (xxxxxxxx prostor pro xxxxxxx xxxxxxxx komisí + jejich provoz).

Mzdové xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx sídel xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x příjmu xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx budou hrazeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx by xx xxxx x náklady xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x XXX xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx spojené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx fungování xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU. Náklady xx xxxx opatření xxxxx hrazeny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx činnost etické xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získány, x části ponese xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx se samofinancováním, xxx. xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise.

V xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x uplynulých xxxxxx xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, x xx včetně xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx agendy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navýšení xxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 dnů, x xx xxx xxxxxxxx přerušování),  xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx první xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tedy xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx investici, a xx nejen na xxxxxxx, xxx i xxxxxxxx provoz, servis xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx nebudou pouze xxxxxxxxxxx, ale bude xxx průběžný xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x své xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, bude muset Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x technické xxxxxxxxxxx, xxx mohl uvedené xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx klinického xxxxxxxx xxx bez xxxxxx na adaptaci x xxxxxx x xxxxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxxxx náklady. Xxxxxxxx xx snaze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici, xxxx xxx xxxxxxxx x xxx, že veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro napojení xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx těžko xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx ještě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x databázi XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) komunikační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx bude xxxxx xxxx databáze klinických xxxxxxxxx x ČR, xxxxx stávající xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ČR (zabezpečený xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx náklady xxx 30 xxxxxxx Xx, které xxxx xxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezíská-li xxxxxxx z XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, že xx se měly xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx je xxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konečném xxxxxx xxxxxxxx snížení.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. časy posouzení. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx umožněno xxxxx 1x, což xx xxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ a xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx již xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxx komunikovat xxx xxxx X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx doplnění xxxxxxxxxxx xx striktně xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx v xxxxx xxx. 10, xxx může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx času xx xxxxxxxx xxx připomínek - xxxxx i xxxxx). To může x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx k dalším xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx agentur x xxxxxxxx komisí.

- Xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (x XX xxx 90-95%) x mají více xxxxxx x XX (xx bude asi 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, což xx xxxx odpadnout. Xxxxxx to xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení hl. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx subjekty mají xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jednoznačně to xxxx xxxx „xxxxx“ xx straně agentur x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, kolik xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx skutečnost, že xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat.

Pro xxxxxxxxx uvádíme, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx společnosti

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x soukromoprávní)

- Vysoké xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx se SÚKL, xxxxxxxx komisemi, často xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx zkoušejícími, xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zadavatelem x CRO; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx něho XXX xxxx x xxxxxx tak i xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx pravděpodobné, xx xxx xxxx X (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx sám; xx xx xxxx part XX (xxxxx II xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx moci xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „kontaktní xxxxx“ xxx pro xxxx X, x xxx xxxxxxx by xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx mohlo xxx xxxxxx, xxxx současně

Pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx vydávají xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); klinická hodnocení xxxx X (1.podání xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx žádný dopad

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx

- Činnost xxxxxxxxxxxx x oblasti klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x současné xxxx platí xxx XXX (XXX X6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), zkoušející by xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx vliv či xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx povolování klinických xxxxxxxxx zahrnuty. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spolupráce XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Snahou xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí.

- xxxxxxxx xxxxxx mít finanční xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

Pokud se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx GMO v XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost použití xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x embryonálními xxxxxxxx xxxxxxx x KH - xxxx činnost xxx xxxxxx výzkumu xx xxxxxxxx subjektech, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX agendu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx tohoto posuzování xx bylo xxxxxxxx (xxx zákona x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x opatření k xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, předpokládá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx nedostatek. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení x 4 pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Ministerstvu), x ve 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění právní xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx požadavkům §26 odstavec 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxx upřesnění stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaných xx xxx x České xxxxxxxxx. Nově bude xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx pravidelně x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx informační xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxx, xxxxxx držitelem xx xxx x Xxxxx republice.

- Tyto xxxxx pak xxxxx xxxxxxx Ústavu jak xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x k posouzení xxxxxxx dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx dostatečném xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx může být xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Ústavem nebo xxxxxxxxxx regulační xxxxxxxxx x členském xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx OOP podle §77d xxxx moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Většina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx xx zásobováním xxxxxxx.

- Část distributorů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu, xx lékáren a xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aktivity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přičemž jim xxxxx x x x to větší xxxx xxxx otevřená xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x české republice, xxxxxxx do xxxxxxx.

Xxxxxx xx „lékárny“ - xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx xxx „lékárnou“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx lékárenských služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zátěže.

- Xxxx xx zajistit xxxxx dostupnost zejména xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lepší x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU a xxxxxxxx EU by xxxx celkově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx komfortnosti. Zadavatel xxxx xxx x xxxxxxxxx jednotnou žádost xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx pružnější x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x tím i x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxx xxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx úrovni, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxx poskytovateli  xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádět x x němž xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxxxx xxxxxx x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx, xxx xxxx představuje x xxxxxx novely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx skupin, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx skupin, xx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx jmenovat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx přípravků

Přínosem předkládaného xxxxxx zákona xx xxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x tím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx těch, které xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x od xxxx, xxxxx xx od xxxxxx xxxx přijímají, x jednomu údaji xxxxxxxx povahy by xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tomu v xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „dal“ . Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx jen xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx konstatovat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nějaké xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x přitom xx jejich dodávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vyhodnocováním xxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů bylo xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech tak, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx o léčivech xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platným xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x přijetí doprovodné xxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx novely zákona x léčivech by xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx úprava xx spadala xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x tudíž xx xxxx xxxxxxx možnosti xxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 spočívající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx xx ten xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx založena na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx xxxxxxx xxxx, ochrana trhu x xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přínosem. Xxxxxx xxxx přijetí by xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx jistotu xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx ke xxxxxxxxxxx x xxxxxxx inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxx ztrátám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx možné nabyvatele xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx následným xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx zabrání takových xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dopady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x průběhu životního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tak velmi xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx systém veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jednotlivých variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx 1 spočívají xx změně zákona x xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx, a xxxxxx nejoperativnější řešení xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx platným xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx nečiní xxxxxx x osvědčil xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx koordinovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxx xxx účinnou xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavkům x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, že x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, která xx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx subjektům velmi xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neefektivnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zabraňující dalšímu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za implementaci xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv, xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvolené varianty xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jejich nedostupností, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených na xxxxx seznamu xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx optimálního fungování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx operativní xxxxxx příslušných opatření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx účinnosti xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx úpravy x xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx lze očekávat xx Komise, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Navrhovatel po 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxxx pro pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přesných xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x případů, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx k přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx konkrétní xxxxx XXX xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxx, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx tohoto opatření.

Kromě xxxxxxxxxx vyhodnocení účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx důsledky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž jedním xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx do zahraničí xxxxxx na xxx x Xxxxx republice. Xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx případů xxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Rovněž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocen xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx znalostí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx prvky xxxxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx oblast xxxxxxxx xxxxxx a náhrady xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx xxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možností xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí účastnících xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nových systémů xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx inovativního průmyslu, Xxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx záruk. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx otázku xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx projednávána x xxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx hledali možnosti xxx xxxxxxx úniku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rovněž x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx registrací, oddělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x příjmení: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x s předpisy Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ústavnímu zákonu č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx je x xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Poskytuje záruky xx xxxxxxxxxxx proces x xxxxx správního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x kritéria xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x souladu x Xxxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v oblasti xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx strany, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostupné xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx a x omezeném rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx distribucí do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xx tím xxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podnikatel xxx xxxxx informaci, xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx naplněn, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx podnikatelskou xxxxxxxx. Xxxxx právo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx zařazeným xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vychází x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx respektuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx je xx xxxxxxxxx xx upravit.

Navrhovaná xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx občanů na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxx, že by xxxx výrazně xxxxxxx x omezení xxxxxx xxxx situací, kdy xx xxx na xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx únosnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bránící xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zvolených xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), která xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitřního xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x konečném xxxxxxxx xxxx být x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxx jsou přitom xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx proto x souladu x xxxxxx Evropské xxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx, x tímto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x právem Evropské xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x poslední xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx ohroženy xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx systém xx xxxxxxxx transparentní x možná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora, xxxxxx xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x nadřadit xxx takové opatření xxxxxxx pohybu zboží. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plošnou, vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V poslední xxxx se jedná xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxxxxxxx reexport x xxxxxx státu XX x xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x Xxxxxx činěna xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, panuje tak xxxxx, že xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvýší.

Ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, se xxxxxxxxx pravidla platná xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx unie x xx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. zásada právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nijak xxxxxxxxxxx xxx nezvýhodňuje xxxxx x xxxxxxx x nestanoví xxx xxx odlišné xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nezakládá xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx měněno xxx existující zpracování xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx již xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx změny x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxx spočívá x xxxxxxxx pouze x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů xxxxxxxx, xxxxx toho, xx základní xxxxxx xx xxxx nacházet xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxx údajů, nově xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx o ustanovení §53x xx §53x, §54 a §55, xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx osobních, zůstává xxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 x násl. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx x ustanovení §101 xxxx. 1, xxxxx spočívá pouze x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxx xxx muset xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávané xx xxx. Xxxxx xx vyvolána potřebou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxx údajů xxxxx xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx x jednotlivých xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložený xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, x xxxxxxx xxxxxxxx xx předkládán. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České republice x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxx jim stanoví xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx x xxxxxxxx těmto xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by představovalo xxxxxxxxxx korupční rizika.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx čarou)

Do xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx odstavce 16 do §5 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy není xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46a). K xxxxxxxx definice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx nacházející xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx z xxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. g):

Zrušuje se xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx komise k xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx jsou xxx x místy xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členy příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx x nařízením č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx posouzení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x další xxxxx xxxxxxx x dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx náhrady xxxxxx, x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 nařízení x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx každou xxxxxxx xxx nařízení lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezujícího xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení §77x.

K bodu 4

X §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) se xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x) xxxx x) x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 písm. x):

Xx xxxxxx zajištění předvídatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx osobám, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zajištění x xxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinni xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx etických x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, sledování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nich, xxx se zajistilo, xx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx získané v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x robustní. Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx ICH X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx jsou xxxxxxxx regulačních autorit x farmaceutického průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Tento dokument xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x našem xxxxxxx xxxx xxxx promítnuta x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Stávající systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx režim xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx již xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx závadou x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví, xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x České republice. Xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx zdlouhavým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx přebalování, xxxxx xxxxxx x tímto xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či zbytečně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx navázáno xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx nakládat x léčivy se xxxxxxx x jakosti, xxxxx nerozhodne Ústav xxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. q) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx základě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx se xxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X nově xxxxxxxxx §19a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx být zejména xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx i xx případy xxxxxxxxxx xx zahraničí, a xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxx zemí xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo by xx xxxx x xxxxxxxxxx informací xx xxx, x xxxxxxx x plošné monitorování. Xxx vložení xxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx xxxxxx řád, a xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tomu x xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, aby Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx VIII, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx komplexně řeší x §54 xxxx. 1 x to x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xx xxxx x XX xx nutné zajistit, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx budou xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spolehlivých podkladů xxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) x možné regulační xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účastníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a provozovatelé xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx). Přesto xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby bylo xxxxx účinně x xxxx zasáhnout proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx současnému stavu xxxx xxxxx přesněji xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx zamezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx regulační správní xxxxxx, tj. xxx xxx XXXXXX, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxx i xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní zpracování x xxx xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xx XX, xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 písm. x):

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxx xxxxxx obsahu, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distribuce xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazeny xxxxxx „xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x současném xxxxx nijak neupravuje xxxxxxxx doprodeje léčivého xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lhůtách, xx xxxxxxxxx nemožné xxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx x dodávkách xx xxxxx trh x tím ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x převodu xxxxxxxxxx v §36 xxxx. 4.

K bodu 19 a 20

Xxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Změny x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx provedenou v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx ustanoveních se xxxxxxxxx vypouštějí xx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transpozičními xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx uvedena xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx x těchto xxxxxxxxxxxx upravují xx xxxxxx otázek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx zmocňuje xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx 1 (Preambule (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x žádostí x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) x zajištění xxxxxxx (Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 a 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx pak xxxxxxx xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, které x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní místo.

V xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 nařízení) se xxxxxxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou členskému xxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx písmenech xxxxxxxx 3 xxxxxxxx působnost x xxxxxxx, když xx Česká republika xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx posouzení části XX hodnotící zprávy, xxxxxxxxxx xx xxxxx x členskému státu. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Kapitola X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx ustanovení x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 a 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx ve xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxx informace. V xxxxxxxx to xxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx nezletilé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpis xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřující, xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x informacích xxx xxxxxxxx přizpůsobených xxxx nezletilého, vůli xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx možnost daná čl. 34 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx zamezena xxxxxxx zařazení xxxxxx xxxx xx čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetiky), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přínos. Xx xxxxxxx skupiny subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxx pobývající x xxxxxxxx xxxxxxx péče (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx poskytující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rodičů, aj.) x rovněž xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvod x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyloučením x účasti xx xxxxxxxxx hodnocení, ale xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xx, co xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxx xxxxxx úpravě xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx svůj xxxxx. Důvody navrhované xxxxxx úpravy vychází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx pouze xxxxx xxxxxx pro Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx právní xxxxxx xxxxxx, aby x xxxx platby xxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členů x bylo zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x neměly xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zájmy, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Kapitola II, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X odstavci 4 xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx vydaném Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jednací řád, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin etické xxxxxx. Dále se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy oba xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, která počítá x xxxxxxxxxx obdobím x xxxxx 3 xxx. X prvním xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, ale běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx již xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zákona. V xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx etické komise xxx Státním xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (xxxxxxx asi 3 xxxxxxx) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx stejný. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx vývoje v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx stejný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx naopak xxxxx xxx x xxxxxxxx době). Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx cca xx 12-15 členů x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx či opačně.

V xxxxxxxx 2se stanoví, xx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr zdravotnictví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebudou zasahovat xx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxx schůzek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vychází xx současné xxxxx xxxxxxxxx orgánů Evropské xxxxxx xxxxxxxx (EMA), xxxxxxx jsou xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (CAT), Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx poradní xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx základní požadavek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x místopředsedy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezávislost xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušenosti x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx člena etické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 pak xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx zabraňuje xxxx, xxx členem etické xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovenou x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx etické xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxxx x nařízení č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxx dvě xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ČS (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, která xx konkrétní x xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx ČS (Xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojištění xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx I xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx bude možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx i x xxxxxxx xxxxxx, max. 2 xxx. Xxx xxxxxx část xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (náležitosti budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx se xx xxxx pracuje x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx bude vydáno xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx I x xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx bude xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx, xxx. hodnotící zpráva x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx se xxxx x rámci workinggroup xxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53b x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx XXX E 6 x Helsinské xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx etické komise xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx prováděn na xxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx status xx xxx XXX/XXX annually, xx xxxx frequentlyifrequested xx the XXX/XXX.“, xxx IRB/IEC xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x x xxx souvisejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, případně x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx skupiny XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (CTFG), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx use (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 3 xxxxxxx z xxxxxxxxx Kapitoly XX článek 10, a xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x xx správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6, článku 3.2.6 (Xx XXX/XXX mayinvitenonmemberswithexpertise xx specialareasforassistance.)

Ustanovení §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx v souladu x požadavky nařízení č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (více xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiné, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nakládat x hlášením xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx je xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx státům“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx dle Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 z xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zkoušejících, xxxxx x zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx pracovní xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 1 x 2 vychází z xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. b) xxx x + Příloha č. I, písm. D) xxxxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. nemají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx xxxx obsolentní, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx již překonaná x xxxx důvod xx x xx xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jímž xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jedná-li xx x xxxx X xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx placebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přínosů x rizik xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 3 xx 5 upravují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (informace xxx xxxxxxxx, pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 6 xxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx případech může xxxxxxx xxxxxx komise xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přezkum. Xxxx xxxxxxxxxx xx skládá x xxxxxxxxxxxxx úkonů: 1. validace = xxxxxxxx došlé dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. posouzení - xxx část I xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx přezkumu a xxxxxxx xxxxx. připomínek, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. odpovědi zadavatele, 4. xxxxxxxxx finální xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. čas xxx xxxxxx zpracování/vykonání. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Dle Kapitoly XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx vyžadován xxx pro posouzení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53x x odstavci 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx etické komise xx uvádí, xx xxx xxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX negativní, xxx Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx dovodit. Xxxxxx xxxxxx sama o xxxx nebude xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vždy bude xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx etické komise, x tomto smyslu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx xxxxxxx brojit xxxxx závěrům etické xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xx etickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Úprava vydávání xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxx, kdo může xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výkon xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xx stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx znalosti správné xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx místa xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení mohou xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. takových xxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Odstavec 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx z důvodu, xx xx jedná x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (bioekvivalenční xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Kapitola XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 a 69 xxxxxxxx č. 536/2014, podle xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x označení xx xxxxx. V §55 se vychází x xx zásady, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx styku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx. Xxxx jiné xxx například x xxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x používání zdravotnického xxxxxxxxxx. Požadavek xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx dokumenty, x xxxxx by x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka x xxxxx interpretaci, xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx určuje xxx, že tímto xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx xx skutečnosti, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (hlavně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx nepřiměřeným nárokem x zátěží xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trvání xx českých xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přístupu x velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx český text xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx se x xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Kapitola XXXX, xx. 59 odst. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. b), xx. 68; Kapitola XXXXX, čl. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx na ustanovení čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxx, xx xx výslovně uvádí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx validitu x robustnost xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (členské xxxxx EU x 3. země) a xxx x ve xxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xx třetí xxxx (xxxx. USA) je xxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxxx, xxx všechny zúčastněné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx než x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx mnohdy xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx český xxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vrácen xxxxxxxxxx, x xxxx xx nebude xxxxxxxxxx x Xxxxx republice.  X případě, xx xx xxxx úprava xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx benefity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. použití glukometru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), xxxxx nebude xxxx klinické hodnocení x Xxxxx republice xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx registraci xxxx xxx xxxxxxxx x xxx české xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x České xxxxxxxxx, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kvalitě xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx specializované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx umožní účast xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx i xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx samosprávným xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx prostor xxx xx, aby xxxxxxx nich xxxx x xxxxxxxxx směrech xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx pak x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx něhož tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jejich nedodržení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx tichému xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením (xxxxxxxxx bez možnosti xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx časových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xx x xxxxxxxx důsledku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x validita získaných xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx x souladu x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx níž xxxx zadavatel podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx ustanovení je xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx majetkové x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx prováděném na xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx úpravy, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx x účel, x přiměřená xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx členským státům xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřením xxx xxxxxxx výzkumu nekomerčních xxxxxxxxxx je také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro to, xxx komerční subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx postavení xxxx subjekty xxxxxxxxxx.

X §59 (Kapitola X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx označí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x ustanovení speciální x ustanovení §30 xxxx. 5 správního xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přibližuje xxxxxxxxxx xxxxxx zmocnění, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztah, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropském xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx udělujícím. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx až xx xxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posouzení žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou velice xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx dnů (x 1x pro xxxxxxxx xx základě odborných xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx navržený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), který xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nevztahují xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx příslušný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x xx proto, xx xxxx vydáno xxx citované xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které upravuje xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxx je xxxx přímo použitelné, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx v doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí pro xxxxxx látky odpovídající xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. f):

Podle xxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoven prováděcím xxxxxxx předpisem.

K bodu 32

K §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným podle §77x. Dále je x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. q):

Stanoví xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který je xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, že xxxxxxx x akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx distribuce x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Elektronické xxxxxxx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxxx objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx přicházela x xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx je Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x učinit xxxxx. X ohledem xx krátkou dobu, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na MZ, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxx v xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x léčivými xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx základě xxxx analýzy pak Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na trhu xxxxxxxxxxx x druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x České republice.

Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx jejich nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx aktualizován x zveřejňován. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx, mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx jiné než xxxxx xxxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Podmínkou je, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „aktuální xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx v xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx datu, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřejmé, xx xxx xx v xxxxxxx xxxxxx myšleno x xxxx, xx xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dostupnost xxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx účelu a xxxxxx xxxxxxxxxxx regulace xx přitom xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trhu xxx, xxx se tyto xxxxx dostat x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx přípravky xxxxx xx seznamu, xxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zařazení xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x něj xxxx xxxxxxx. Ale xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX je xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxxx mohl xx xxxxxxx zůstat, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Neznamená xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znamenat xx, že bude xxxxxx na xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx vztahu xx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx informace x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx zahraničí xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxx k vydání xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx §11 xxxx. x) vydá opatření x zajištění dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) se jedná x xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle §77c, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x jejich vyhodnocení, x c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx do zahraničí.  Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx kumulativně, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx tohoto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx §77c zákona x xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ji xxxxxxx tak, že xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx důvodem xxx to, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx konkrétním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx dodávek xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx spotřebu a xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx distributory xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x předchozím xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx veřejného xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice. X konkrétním xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx veřejný zájem xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx formy xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx jen „xxxxxxx xxx“). Návrh xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx patnáctým dnem xx vyvěšení se xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx tak, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx osoby, xxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xx xxxxxx dále xxxxxxx lhůta 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx konce lhůty xx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxx xx následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx veřejně neprojednává x xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx úprava, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, povinnosti xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, může x návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgánu (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx poté xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx opatření xxxxxx xxxxxx a vypořádat xx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx možnost určení xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx opravný prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy s xxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx x přezkumném xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx soudnictví, a xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a a xxxx. xxxxxx č. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx správního. Návrh xx xxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxx xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx na svých xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x z xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za účelem xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikačních znaků x elektronických receptů.

K bodu 36

K §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx stávající xxxxxx úpravy xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxx rozsah xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx veliké xxxxxx x hlášení získaných xxx, xxxxxxxx to xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nedostatek daného xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Pokud by xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, aby xx xxx bylo možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kterou xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim jako xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložených jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

K §82 xxxx. 4:

Ustanovení xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxx. Xxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., o návykových xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx MZ (xx 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů České xxxxxxxxx v oblasti xxx x zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., o obalech - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je upraveno, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemným xxxxxxxxx vystaveným ad xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených zákonem x xxxxxxxx a xxxxxxx x regulaci xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx průkazem (podle xxxxxx x xxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx reklamy).

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx ustanovení tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotně xxxxxx typem pověření, x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx zavedena legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx úprava xx se měla xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. V xxxxx xx přitom xxxxx xxxxxxx vyskytují případy, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xxxxxxxxx vydávány xx tržnicích. Xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx spotřebním xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x doplnění stávajícího xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx postihovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 a 44

X §105 xxxx. 2:

Doplňují xx písmena x), x) a x), xxxxx zavádějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxxxxx jako xx xxx stanoveno x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx), neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx zaváděného ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx vydaného xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V xxxxx xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 odst. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx doplňuje xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx nařízením, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx případ xxxxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xx xxxxxxx (obdobně, xxxx je xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx do 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx do 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x se stanoví xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx jde x výši xxxxxx, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx hranice xxxxx x tomto xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně tomu xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx hranice xxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx případech xxx xxxx účinkem. X praxi se xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx firmy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uložení x maximální xxxx xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx svém důsledku xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxxxx pokut x xxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx může xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx. X po xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxxxx, jako například x zákoně č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx ve xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a x xxxxxx zachovat a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx republiky v xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx takové xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nejvyšší možné xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spočívající x tom, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxx svou xxxxxxxxx x obdobný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx dosavadní právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §82 xxxx. 3 xxxx. x). Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx horní xxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spáchaným xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x správní delikty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx vyjádřené x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možných pokut xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §11 písm. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a a §108x:

X důvodu xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 odst. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 a 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení k xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, kde xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx působnost Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx působnost Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx.&xxxx; Po xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx xxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyhláška xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x úpravě zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx služby informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Za xxxx, ustanovení ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx od dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx xxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx dni zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, aby s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla xxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx zákona, neboť xxxxxxxxxx systému sledování x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx takové hrozby xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxxx je xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, MBA, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx