Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., se mění xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo propouštění xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Evropské xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx g) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx i léčivých xxxxxxxxx xxx použití x dětském xxxxxxxxx,“.

5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 a ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, zda xx xxxxxx léčivo xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) předává Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,

r) na xxxxxxx xxxxxxxxxxx situace xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Za §19 xx xxxxxx xxxx §19x, který včetně xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx takové xxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxx název x sídlo,

b) xxxxx xxxxxx, včetně obchodního xxxxx,

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odeslání a xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx xxxxx „typů xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 xx xxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informaci x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 písm. x) xx slova „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti.“.

19. X nadpisu xxxxx IV xx xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Nadpis xxxx 1 xxxxx IV xxx: „Klinické studie“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 Xxxxxxxx EU x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx, xx xx Xxxxx republika ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx Česká xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx rozhoduje o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xx-xx to přiměřené xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 jen xxxxx, xxxxx x němu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít pro xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží, xxxx xxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jedinou xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivého xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydá Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise x Xxxxxxx xxx Xxxxx zveřejní na xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Za §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x xx 53c, xxxxx znějí:

„§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx složena xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni tak, xxx x každé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostem x xxxxxxxx významné xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým hodnocením x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx být osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) předložené xxxxx xxxxx správné klinické xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zkoušejícím. Náležitosti xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx intervaly pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení. Tito xxxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx činností x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x způsob vedení xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise, xxxxx stanoví Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

b) postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatelů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x rizik a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise v xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx se aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx protokolu xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx výčet x xxxxx konkrétních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska a xxxx včasné předání Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x žádosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace nebo xxxxxxxxx odškodnění subjektu xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxxx, x nichž nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická komise xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže xx vyskytnou nové xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky provádění xx uspořádání klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx vyskytly xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx xx vyžádal xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uvedení, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, ve xxxxxx se uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx úvodní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx konečné xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx posouzení podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx vzdělávání členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx komisí, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx má nezbytné xxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty s xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx však x xxxx vydání požádat; xxxxxxxx 3 věta xxxxx se použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx k xxxxx dokumentům,

c) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx odměňování pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Hodnocené x pomocné léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené zákonem x zdravotnických prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx k žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňkami xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x tělovýchovy xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klastrovým xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx může xx xxxxxxxx stanovených x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx vzniklé xxxxxxxx hodnocení

(1) Vznikne-li xxxxxxxx klinického hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková újma, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, je xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 se nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a používanými xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx větší xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 písm. x) se čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 se xx větě xxxxx, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. x) se xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje jako xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xx slovo „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ a xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. V §70 xx doplňuje odstavec 7, který zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí balení, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „pacientů v Xxxxx republice“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx distributorem x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxx, xx distributor povinen xxxxxxxx xxxxxx provozovateli xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:

„x) x případě, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, způsob a xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že po xxxxxxxx distributora nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx opatření obecné xxxxxx podle §77d xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Za §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x a 77x, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx republice x x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx takový léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx a xxxxxxxx obecné xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dojde uskutečněním xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx které by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx zhoršení pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy musí xxx splněny tyto xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) distribucí xx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x tomu, xx objem předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání opatření xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx „x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx elektronicky“, x xxxxx „rozsah xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx formou hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, kterému byl xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx vydaného léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx první se xxxxx „jiným lékárnám xxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx xxxx lékárny“ xx vkládají slova „xxxxx výjimečně, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x §10 a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektor xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) v xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, že x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav povinen xxxxxxxxx podle §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x uskladněním zajištěných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „a) až x)“ nahrazují xxxxx „ x) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx „do xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h),

s) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, nebo

t) x xxxxxxx s xxxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx x) xx x).

46. V §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x povolení,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,

c) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, předčasném xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního subjektu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx a ostatní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

i) xxxxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu subjektů xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx nebo nezpracová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §58 odst. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx újmu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §60 odst. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx nebo neuchová xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) zní:

„a) 100 000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 xxxx. j), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. b)“.

51. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), p), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. c), x), x), x) xx x)“ nahrazují xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. c) xxxx x) bodu 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), h), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x), r), x), t), u), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), r), s), x), x), x), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), g) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 písm. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x), n) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ e), x), x), x), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) a“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx tento souhlas xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx sdělení kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené v §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. V §108 xx xx odstavec 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Fyzická xxxxx xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x) nebo b)“ xxxxxxxxx slovy „b) xxxx c)“.

63. V §108 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 písm. d), x) xxxx x)“.

64. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. d)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx doplňuje odstavec 11, který xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Za §108 xx vkládají xxxx §108x a 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx přípravek náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) byl ke xxxxxxxx správního deliktu xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx deliktu získán.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), xxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Rozhodne-li tak xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 a 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 se xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ vkládají xxxxx „§33 odst. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 a 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x),“ x xx konci textu xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx slova „a §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1“ nahrazují xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 odst. 4, §56 xxxx. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) a b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ vkládají xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. a) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. e)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 měsíců ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x uvedené klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x státní xxxxxx

Xx. III

V §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x státní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx č. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X bodu 21, xxxxx xxx x §51, §52 a §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x odst. 1 xx 8, x xx. X xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, pokud xxx x §53 odst. 1, 3 x 4, x čl. X xxxx 22, xxxxx jde x §53x odst. 1 xx 6, §53b xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, které nabývají xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXX ČÁST

A. Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx problému

V současné xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx vydáním xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx již celkem xxxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx xx na novelu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. nešlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu zákona xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx; šlo x úpravy víceméně xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v původním xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx léčiv, x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx odborná kapacita xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx článku 99 xx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Komise, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxx, že xxxxxx XX x xxxxxxxx XX dosáhly plné xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx xxxx xxxxxxxxx, xx x žádném xxxxxxx xx toto xxxxxxxx nepoužije xxxxx xxx 28. května 2016. Lhůta pro xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx variabilně x xxxxxxxxxx na xxx, kdy dojde x xxxxxxxx Xxxxxx. X každém xxxxxxx xx však toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X ohledem xx takto xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptovat.

Přijetí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx odůvodněno tím, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, o který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem x xxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xx těchto klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx států. Proto xx se x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mělo xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx pro všechny xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx předkládání. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx rovněž x xxxx, že xxxxxxx poznatky ukázaly, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx by xx mohli xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx při samotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx rozdíly v xxxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx xxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx je například xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx být pružný x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zdraví.

Ze všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Evropský parlament x Rada x xxxx, xx upraví xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, při xxxxxxx řešení xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v Xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx x platí tedy xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx xxxxxx jen xxxx vztahů, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx v prvé xxxx ponechává, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx zapojení etických xxxxxx ve lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, x xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx společně přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx měly být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxx xxx vystaveny xxxxxx jiným nepatřičným xxxxxx. X rámci xxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx kontaktní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx jazykové. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx ponechávají x xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx význam pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx neovlivněné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x potenciálním subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx své xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx podřízenosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx postižení xxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x proto xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x xxxxxx škody, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx xxxx by xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxxx xx, aby xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna náhrada xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli má x xxxxxx členský xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členský xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxx xx xxx xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poplatky, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx posouzení).

Dále xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb zřízení xxxx založení státem xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, veřejná vysoká xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a xx zčásti xxxx xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx obsah nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx novely zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx takový cíl, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků založený xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých záležitostí, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý právní xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx republika, xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zadavateli, zkoušejících x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx studii xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem bude xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jí poskytnuté, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx doplňková ochranná xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a úrovně xxxxx, xx i xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- členskému xxxxx se svěřuje xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zadavatele xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát má xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx klinickým hodnocením. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX dostatečná a x toho xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx tak xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx do xxx. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx určeny x xxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ale xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx, xx kterých xxxx vydáno Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x balení, která xxxx od xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jiné zemi. Xxxxxx přípravky xxxx xxx x každé xxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Množství dodávaných xxxxxxxx přípravků pak xx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xx o xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X obou xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.

Důvodem pro xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx členské xxxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx členské xxxx, xx xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod xx xxxxxxx a prováděn x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx články 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Dle judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásada xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na léčivé xxxxxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx účinnou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „zdrojovou xxxx“ x xxxxxx přípravky xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx významných xxxxxxxxxx.

Xx paralelním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odlišně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroj zisku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx distribuci. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zemí do Xxxxx republiky. Na xxxxxx xx souběžného xxxxxx x souběžné xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxx realizovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxx je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx označován, xx komplexního xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxx xx poskytování xxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiv xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx členské xxxxx XX, je přitom xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. V souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx pokryty potřeby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xx současného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, pokud xxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), pokud jde x xxxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 3 xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxx podílejí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přesto však xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx pro potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx České xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx jemu xxxxxxxxx x ustanovení §33 odst. 3 xxxx. x) xxx 3, xxx xxxxxxxx xxxx x čistě xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x XX, xxx xx zahraničí xx xxxxxxxx výhodnějších xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx efektivní legislativní xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provázaná x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řešit xxxxxxxxx x skutečně efektivně. Xxxx zásadní xx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx rozšířením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reagovat xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx již pouze xxxxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x zákoně x xxxxxxxx xx nutno xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx nastavených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx měla xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x dosud nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, která xx xxxx především xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx měla významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx třetích xxxx xx ze xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx výměně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx účinněji xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx inspekční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx s nimi, x právních institutů xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxx situací, kdy xx xxxxxxxx, xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x tomu nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Blíže viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x dané oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Úpravu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014, která jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx xxx upravena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenu xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx této povinnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx dodávají xx xxx x české xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označená x xxxxxx jazyce x x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx tímto xxxxx xxx použití xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výhradně pacientů x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovat Xxxxxx xxxx uvedení, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankci xx xxxxx pokuty. Pokud xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správní řízení x správním xxxxxxx x uloží xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o léčivech xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případných situací, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx odpovídajícím potřebám xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx nahlášené přerušení xxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx jazyce (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx celkem 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, v roce 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 případů, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v §49 xxxxxx x léčivech x léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. X uplynulých xxxx letech Ústav xxxxx souhlasná stanoviska, x xxxx 2013 x 55 případech, x xxxx 2014 x 55 případech, x xx 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x §45 zákona x léčivech. Tímto xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx úplně xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, určená x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexportované x Xxxxx xxxxxxxxx. Ani xxxxxxxx (počet balení) xxxxxxxx dovážených léčivých xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx s množstvím (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxx do xxxxxxxx x s tím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx distributoři svoji xxxxxxxxx splnit (xxxxxxx xxxx distributor xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx využívají u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx reexportovány xx xxxxxxxxx, tzv. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) distribuční xxxxx. Xxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem registrace x xxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx distribučního xxxxxxx xxxxx zacházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx reexportu xx xxx významně snižuje. Xxxxx distribuční model x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx do lékáren 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx vydat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx použití v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx by umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx adekvátně x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx roky 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x xxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxx xx xxx několik xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu reexportu x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ukazující, zda xx jedná o xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx v XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2015 (xx xxxxxxxx)

Přesto xxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx závady x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x nerovnoměrném xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx pro pacienty xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx a životě x xxxxx nahraditelný. Xx xxxxx XX xxxx závadou postiženy xxxxxx 3 šarže x celkovém xxxxx 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x lékárnách x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx šarže xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx pacientů (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx bylo nutné xxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postižena x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všem pacientům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výpadkem x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Bylo xxxx zřejmé, že xx xxxxxx balení xxxxx z nezávadné xxxxx pouze xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX, bylo xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ze zahraničí x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šarže x trhu. Xxx xxx xxxxxxxx dostatek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, vydalo MZ 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx distribuci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxxx bylo xxxxxx 30.7.2014 x týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x kterého xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí v xxxxxx prvních 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 balení (xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 však xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx celkem 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), z nichž 1000 balení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx za 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kolem 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx v xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx obvyklé xxxxxxxx a tohoto xxxxxxx je pak x xxxxxxxxxxxxx grafech.

Po xxxxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxx opět xxxxxxxxxx x xxxxxxx dvojnásobné xxxxxxx, xxxxx vedlo x dalšímu nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx kapacit xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx v XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx srovnání xxxxxxxxx a dodávek xx lékáren za xxx 2015 (do xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního stavu x dané oblasti xx xxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Tento xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx i pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Nyní Xxxxxxxx xxxxxx vydala část xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k všestrannému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou se xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dosud xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx poukázat xx nejednotnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx zbytečně komplikuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxxxx písemného xxxxxxxx x jednotlivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx právních xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx množství to x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx třeba xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx pro skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to například xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxx neřeší xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dojít x ohrožení života x zdraví xxxx x následně xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékáren, držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tj. Česká xxxxxxxxx, jakožto členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx komisí x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx účastí xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx týmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, dále zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, stanoví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Cílem xx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně společně xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xx upravuje tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx ochrany jejich xxxxxx a xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx co xxxxxxx xxxxxxx zainteresované subjekty x respektovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora.

Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxx zajištěny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx být nahrazeny xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reexportů xx xxxxxx od stavu xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx x léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vytvořit efektivní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx nakládání x xxxx.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podrobit xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx specifický xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx produktů mající xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx funkce) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx zásadní právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, že x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou podle xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx v okamžiku xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx. X uvedeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dáno xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx povolována a xxxxxxxxxx; xxx zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxx. Co xx xxxx etických xxxxxx, x současnosti xx xxxx u multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pro jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxx xxxxxx komise a xxxxx vybírá xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava by xx dostala do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx na xxxxx XX by xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxxxx hodnocení, zadavatelům x xxxxxxxxxxx, ale x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj právní xxx xxxxxxxxxxxxx právu. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxx připustit. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx bylo x xx, xx xxx nejasné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx dopady xx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx subjektů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by x nadále xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx na úkor xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx riziko spočívající x xxx, xx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x významnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by mohla xxxxxxx x riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx cel

Zachování současného xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zabránění xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x odkládání xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx použití léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx zcela zbytečně xxxxxxxxxx průběh xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx existující xxxxxxxxxx x roztříštěné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x rámci jedné xxxxxx kontroly. Rovněž xx xxxxxxx x xxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx nevyhovujících xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx rychlých a xxxxxxxx opatření x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx, xx by nebyla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx částech, x to jak xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dílčích problémů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx upravované oblasti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v XX xx xxxxxx xxxxxxx jejich zdraví, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu. Xxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxxxx náklady xxx xxxxx nákladů současných, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx x důsledku xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx. Změny x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nulová varianta xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vedla xx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx by mohlo xxx xxxxxxxx uvedené xxx v bodě 1.6.1., tedy zejména xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xxxxxxx finančních zdrojů xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení prestiže xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxx xx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx spojena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxx xx xxxx xx následek značné xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 a x případný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele zdravotních xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v  Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), xxxxxxxxx dopad xx xxxx x xx pacienty, kteří xx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x xxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x nevýhodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, která by xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx cíli, bylo xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (s xxxxxxx xx nutnost adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, nepředpokládá, xx by x xxxxx přijetím xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx instituce x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx Xxxxx republika xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx i z XX xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu.

Definice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx byly dvě xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx zákon xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx zákona xx xx již stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) xxxx xx xxxxxx kritérium zvolena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx úpravy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x léčivech, který xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, proč xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx včleněna xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá přípravu x xxxxxxxxxx nového xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navazovala xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx obsaženou v xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx proto zvolena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx etických komisí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx zákona, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o léčivech, xxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rok xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxx aspektů

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx xx více x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, x xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx závislosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = jedna xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx více xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx by xxxx snazší řešení x hlediska xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx dokumentace k xxxxx I, jednodušší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, sledování průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx řešení lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členů, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx chtěli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dodatky, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složitá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxx výhodné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx xxxx etických xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx etických xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx i xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx požadavky na xxxxxxxxx, xxxxx přístupy, xx xx x xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx snahou, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx odboural xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „nešvarů“. Navíc xxxxx režim není xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Problémem xxxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx zajistit transparentnost, xxxxxxxxxxxxxx x snadnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx komise x xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx věcech, práce xxxxx jednotných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx díky jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx a xxxxxx členům xxxxxx xxxxxx ze zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx za posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx zvolen xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx uvedených xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx variantou xx jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Zvolená varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v obdobných xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, snazšího xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých skupin (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx formátů) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x odměny xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně zřizovatele xxxxxxxx komisí

V současném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou zřizovateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické xxxxxx xxxx organizační složky Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, se nejevilo xxxx vhodné ze xxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx to xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx členský stát), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx spolupráci vynutit; xxxxxx xxx i xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fakultách xx spojena x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x akademičtí pracovníci xxxx zároveň xxxxxx - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx státem. Xxxxxx zde xxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxx náklady vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx nikdy xxxxxx x praxi využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx nebylo xxxxx x poplatků za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 4

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Ministerstva zdravotnictví xx xxxx spojeny xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x této varianty.

Varianta 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx náklady xx formě navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx výdajů. Xxxxxx xxx možnost krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx xxxx pracovat xx základě Xxxxxxx x Jednacího xxxx xxxxxxxx Ústavem po xxxxxxxxxx schválení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx komisí xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx byla zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx jako xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx xxxxxxx stát), problémy xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické xxxxxx x nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x volbě, xxxx xxxxxx komise xx etické xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx pro tuto xxxxxxx x pohledu xxxxx. xxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx i zkoušejícími, xxx i xxxxx xxxxx zamítnut.

Třetí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Krajské xxxxx nemají zkušenosti x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky Ministerstva xxxxxxxxxxxxx nebylo přijato x důvodu požadavku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vybrána xxxx varianta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx jako poradního xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx xxxxxx, rovněž xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx a Jednacího xxxx, které budou xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx nezasahují xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx ovlivňována xxxxxxxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Komise xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx škod

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx pojištěním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, xxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možností xxxxxx náhrady xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx funkční x xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx mohl xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxx xxx náhradu škody

Náhrada xxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx vycházela xx současného xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx z xxxxxx xxxx zvažováno zajištění x xxxxxx bankovní xxxxxx, které by xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx průběžnými xxxxxxx xxx zadavatele. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx možnosti však xxx xxxxxx závěr, xx xxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx xxx vzniku xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednorázovými xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x x xxxxxx případech xx xx xxxx poplatků xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx složena xxxxxxxx výše bankovní xxxxxx v hotovosti, x xxxx peníze xx xxxx xx xxxxx dobu realizace xxxxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění náhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx i nové xxxxxxxxxx x činnosti xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx, x xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx škody. Xxxx řešení farmaceutické xxxxxxxxxxx odmítly xx xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx varianta xxxxxxx xxx tudíž xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx ani dále xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx povinnosti zadavatele xxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení při xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx mnohaletá xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx náhradu újmy.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx žádnou xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxx odškodnění formou xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx. X xxxxxxx menších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx varianta xxxxx xxx x xxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxx plného xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena varianta 3, kdy xxxx xxxxxxx též xx xxxxxxxxx fungující praxe. Xxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx realizovaná x xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinné xxxxxxxxx. Xxxx pojištění je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxxx se nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx finanční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x x případě, že xxxx peníze xxxxxxxxx, xxxxxxx grantový xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx byly zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx akademických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx vznesen žádný xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx zadání ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pojištění. X xxxxxxx případě xx řešitel xxxxxx xxxxxxx, xxx získat xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.  Xxx hledání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xx území XX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, tzn. podle xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx dle xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x případě způsobené xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = vytvoření fondu xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx zvažované xxxxxxxx zřízení xxxxx x ostatních než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx dle xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx byly xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx upravovat xxxxxx xxxxxxxxxxx fondu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx řadě xxxx xx, z xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x v xxxxxx intervalech by xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vkladu xx zdrojů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx nákladům xx xxxxxx xxxxx x xxxx činnost xxxx xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxx neefektivní x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnost zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Nebude xxx docházet k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty varianty 1 a 2 Xxxx řešení xx xxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx znamenaly xxxxx xxxx agendy xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx varianta 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx systém náhrady xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pojištění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a event. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní opatření, xxxxx xxxxx přeshraničnímu xxxxxxx. Jedním x xxxxxx důvodů xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx měla xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx do právní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při hodnocení xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx byla hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- přesnost;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- ekonomická xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nastavuje xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx na trhu x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Komplexnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx případech hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Úprava přitom xxxxxx jak na xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxx do xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx systém xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zároveň xxxx možnost xx xxxx skutečnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup je xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, tak x xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahu xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx se zájmem xx ochraně xxxxxx x života xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy je x xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Na xxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vyhodnocování dojde x xxxxxxxxx předvídatelnosti xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx pouze na xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx velmi významných xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x pacientů x České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx výlučně xxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx regulované xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx zajištění možnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx vynutitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx porušení přijatých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výše, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou xxxxxxx xx řešena hrozba xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx mají x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx český xxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x reexportů xxxxx xx aktuální xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx též xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv se xxxxxxxx xxxxxxx x x původně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stala xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného zásobování xxxxxxxxxxxx trhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na výzkum x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx inovativních xxxxx do xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx xxxxxxxx vnitřní xxx x léčivými xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx i xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trh xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx státech EU. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zemích EU xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx přímo xxxxxx xxxxxxxx a xxxx zdravotního stavu. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx (xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx reexportu xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Antabus, Actilyse x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx naplnění xxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxx lidí xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx problém xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx ať xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx u dalších xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx finančně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx na xxx xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx vyspělých. Je xx dáno xxxxxxx xxxxx kupní xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx tito xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochotni x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx regulátorů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx i zdravotních xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx vůbec vliv xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kterým xxx x minulosti xxxxxx xxxxx a které xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx horizontu, zatímco xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx jej xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivňujících dostupnost xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je komplexní x xxxxxx se x jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cenové x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti. Xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxx zacházejících x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x zákoně x xxxxxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx x aplikace stávající xxxxxx xxxxxx x xxxx nedostatečné vymahatelnosti xxxx xxxx odůvodňují xxxxxxx jejího zpřísnění x doplnění.

Stávající xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx určitý xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snahou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice, x xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx, xxxxx by xxx založen xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x respektováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxxx určitý xxxxxxx vzájemně provázaných xxxxx a opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxx vytvoří xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x nich xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx databáze x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xx xx xxxxxx distributoři měli xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, že distribuce xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx totiž mít xx paměti, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Druhým x těchto xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx podmínek předání xxxxxxxxxxxx podnětu Ústavu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xxxxxxx xx zakázalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx může, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zakáže distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx moci využít xxx oprávnění stanovená xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vhodný, xxxxxxxx a přiměřený x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x jeho rámci xx zachovávají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se x xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx náhlá x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx přitom xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx k uskutečňování xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxx xxxxxx distribuce jen x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Lze xxxx soudit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zejména opírá x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c a §77d xx xxxxxx, xxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x pro každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví pacientů x ČR. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x právem XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zboží xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxx s xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx zamítnuta s xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (vyskytující se xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxxxxx). Stávající xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o léčivech xx v Xxxxx xxxxxxxxx nemohlo dojít x nápravě současného xxxxx, xxx xxxxx xxx některé významné xxxxxx přípravky pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetencí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s dostatečným xxxxxxxxxx mohla zabránit xxxxxx xxxxxx situace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx definovaný problém.

Systém xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxx k praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na základě č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x dle těchto xxxxxxxxxx xxxx zvoleny xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení všech xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti distributorů xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Náklady a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx trhy k xxxxxxxxx členských xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx zájmy. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx pokrok x xxxxxxxx posouvání xxxxxx výzkumného xxxxxx xx posouvají i xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx úkor xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přitom mohl xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx distributory pro xxxxx xxxxxx xx xxxx trhy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neřešilo vzniklý xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx situace, xxx xxxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadovaný cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx funkci xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Varianta xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xx Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bylo xxxxxx x EU, xxx xx takováto regulace xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx omezování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Výhodou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx definovaný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx výše. Varianta 2 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xx, že xx xxxxxxxx definovaný xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 byla xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na to, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dle které xx distributoři hlásili xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) vycházeno x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČR:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx obecné xxxxxx (xxxxxxxx x konkrétní xxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxx adresátu);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx právních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx varianta (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = individuální správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povahy

Varianta 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, kdy se xxxxxxxxx situace, že xx xx trhu xxxxxxxxxx významný léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x ČR. X ohrožením xxxxxx xxxx souviset x xxxxxxx vynaložit xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být omezovány xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakožto rozhodnutí xxxxxxxx konkrétního účastníka xxxxxx x konkrétní xxxx. Počet subjektů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx je přitom xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx každá xxxxxxx získala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx xxxxx 2500. X tohoto xxxxxx xx xxxx správní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nebylo xx x xxxxxxxxx čase xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx regulaci neomezeného xxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx omezených xxxxxxxx, xx jeví jako xxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxx (zákaz xx xxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxx přípravku) xx xxx splněno. Xxx xxxxxx xxxxxxx speciálně xxxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx řádu xxx, xxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xx účelem ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx byla zvolena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta číslo 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx, xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx x časovou xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx opět časově x administrativně (xxxxx x xxxxxxxx) náročný xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxx reexporty xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx a x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpřijatelnější časovou x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = pouze Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Varianta 6 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je ústředním xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx xx (x xxxxx obecného xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví) xxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejímuž xxxxxx xxx zřízen Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx na tento xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx XX) koncentrována. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx reexporty byly xxxxxxxxx pouze Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x lékáren x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Výhodou xxxx xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx agendy tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx absence návaznosti xx činnosti x xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Jak xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, oba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X tohoto xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx spolupráce xx xxxxxx měla být xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx vyžádat x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx dozví x xxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxxx obou orgánů xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx reexportů x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx léčiv x XX xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx x regulované xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgánu, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Zřízení xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. nulová xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx určitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxx xxxxxx orgánu. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zřejmou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx druhostupňový xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx

X ohledem xx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx zvoleného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření;

- x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxxxx forem právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a zároveň xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx povahy xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou opatření xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x následného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případě, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx návrhy x podněty, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento seznam xx pravidelně aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x nelogičnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx varianty xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x ohledem na xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů x držitelů a xxxxxx lékáren Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozbu akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xx xxxxx XX a xxxxx xxxxx zboží xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx by na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx relevantních xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam nedostatkových xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zveřejňoval xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx nedostatek xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx by byly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx pak činilo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, u xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx správy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx varianta, xxxxxxx xx jeví jako xxxxxxxxxxxxxxx x proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx života a xxxxxx pacientů xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx regulační xxxxxxx xx přitom xxxxxxxx zavést institut xxxxxxxx obecné povahy, xxxxx xxxx vydávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxxx (již xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx tak navázáno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a zároveň xxxxx xxxxxx využity xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx disponuje. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dat, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx bude moci Xxxxxxxxxxxx xxx od Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vyžádat.

Jedná xx x zvláštní xxxxx správního xxxx, xxxxx cílí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx adresátů x konkrétní xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx vhodná xxxxx xxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice x k xxxxxxx xxxx případů, kdy xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx tak x souladu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx připustit xxxxx variantu, xxx xxxxxx xxxx zákona x léčivech xxx, xxx byla náležitým xxxxxxxx zajištěna adaptace xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx znamenat nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx variantou xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tak, xxx obsahoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx. Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx řád, x xx xxxxxxxxx ustanovení §8 zákona č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx jedné straně xxxxxxxxx xxxxx Generální xxxxxxxxxxx cel, x xxxxxxxxxxx zákoně xxx xxxxxxx komoditu xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. změna xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx ukázalo jako xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx novely zákona x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx doprovodnou novelu xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx zákona rozšířena xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zákon nabyl xxxxxxxxx xxxxxx dnem 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx předpokládat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxx x nevyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxx xxxx být upraveny.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx k nastavení xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a činění xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x adaptaci xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx právních institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx popsány x vysvětleny. Z xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx nařízení x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vyvolané xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx zavedení nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zadavatele xx xxxxxxx xxxx x xxx zvrácení současného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx logickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx přinést xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnějšího získávání xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx praxe xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx uváděná rychlejší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxx vhodných podmínek xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x klinická xxxxxxxxx x tím x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odměnu. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx zadavatel xx xxxxxxx hradit nejen xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx většího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xx straně xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx společností xx smluvních výzkumných xxxxxxxxxx), stejně xxx x xx straně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx:

- xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx 32 úvazků xxx počtu 8 xxxxxx etické xxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxx (5), koordinátorů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a administrativního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx výdaje budou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxx). Pro xxxxxxxx xxxxx organizačně technického xxxxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx jsou uvažovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, z části xxxx kryto z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx;

- xx straně Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x schválení klinického xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 pozici odborného xxxxxxxxx. Xxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví tak xxxx spočívat ve xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx krátké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) právní xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, výkon xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dat xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podílející xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx farmaceutického či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finanční xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx částečně xxxxxxxxxxxx x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx náročnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů. Xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transparentností xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podnikatelského rizika. Xxxxxxx zájem xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx představuje xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost distributorů xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivity xxxxxxxxxxxx, xxx jen xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx se xxxxx xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxx v xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxx, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx specifickou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxx agend a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx počet xxxxxx XXXX x to x xxxxxxxx počtu 34 xxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x letech 2016 xx 2018 - v xxxxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a počtu xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), a proto xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků (xxx přiložená xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v angličtině, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx xxxx posuzování, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxx počítat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náročnější x vyžaduje xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx nebude v xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnotících xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 úvazek) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx počítáno xx 2 xxxxxx od xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx je x xxxxxxxxxxx). Posuzovatele xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx EMA). Xxxxx se x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nyní x xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx group xxx EMA. Posuzovatelé xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x ostatních xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - pro xxx 2016 se xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx xxxxxxxxxxx potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu než 5. Xxxxxxx navýšení xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „běžících“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, s xxxxxx xxx x roce 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx budou zajišťovat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xx území XX s ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx aj.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx časy xxx xxxxxxxxxx na xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx pracovníci budou xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu, xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx potřebu zvýšení xxxxx skupin etické xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků - xx xxxx 2019 xx 2020 - xxxxx skutečného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (PPK) - celkem 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx centra XX - (KOEK) - 4 (xx xxxxx xx přijmout xxxxx xxxx zřízením skupin XX, neboť xx xxxxx připravit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx začít xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra EK - (XXXX) – 12 xxxxx xxxxxxx XX by xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx se předpokládá xxxxxxxx x dalších 12 KOEK po xxxxxxxxx zřízení skupin XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx SÚKL xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx farmacie x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx agend xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o 2 xxxxxx xx XXXX x o 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků, XX xxxxxxx veškerou xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, regulace xxxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucemi, x xx i x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx/xxxxxxxx xxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx SÚKL - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx souhrnné xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx se xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx v rámci xxxxxxxx výdajů xx xxxxx i počtu xxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx neutrální.

Pro xxxxxxxxx xxxx agendy - xxxxx provozní náklady xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Kč; 2017 1,5 milionu Xx (xxxxxxxx prostor pro xxxxxxx etických xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 miliony/rok (při xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxx náklady) - xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx hrazeny x vlastních xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 a xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx vzdělávání, školení (x XXX xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívají xxxxxxxxx x založení x xxxxxxxxx fungování xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX. Náklady xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx napojení xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx republiky a xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx být x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx EU xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x xxxxx ponese xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx systému xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významných xxxx x zajištěním xxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti XX xxxxxxx x xxxxxxx etické komise.

V xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, cca xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Pokud xx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxx, xxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x sebou přinese xxxxxxx navýšení úvazků (xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx zkrácení lhůt x vyřízení xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; nicméně xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu (xxx první odstavec), xxxxx prostřednictvím a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nejen xx xxxxxxx, ale x xxxxxxxx xxxxxx, servis xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx je předpokládána xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx možnost x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, neboť by xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx. celé ČR, x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nejen x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx změnu systému xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vybavení xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx bude spojena x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke snaze xxxxxxx státní rozpočet xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx navrhuje xxxxxx xxxx náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů. Xx xxxx samozřejmě, xx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx nebyly x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx budou xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro napojení xx xxxxxx a xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx ještě není xxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro portál x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxx xxxxx, jakou xxxx (xxxxx xxxxx) komunikační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx odhadnout náklady xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxxx stávající xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx systém xx xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxx, etická komise, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx náklady xxx 30 milionů Xx, které xxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xx měly xxxxxx xxxxxxx xx XX - to xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx než xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx xxxxxxx.

- Nařízení xxxxx xxxxxxxx stanovuje xxx. časy xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx stažené (dle xxxx, x které xxxxx posuzování xx xxx stane). Doplnění xxxx xxxxxxxx pouze 1x, xxx je xxx x xxxxxx xxxx, ale na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ a dává xx možnost zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nejasnosti v xxxxxxxxxx. To xxx xxxxxx možné, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx bude komunikovat xxx part X xxxxx 1 členský xxxx = členský xxxx zpravodaj. Čas xx doplnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (tedy v xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx více xxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx správní xxx (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxx). To může x xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx znovupodávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx komisí.

- Výhodou xxxx xxx zadavatele, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (x XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx x ČR (xx xxxx xxx 80-85% z xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x současné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx odpadnout. Xxxxxx to pro xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xx. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx, zjednodušení xx xxxxx v doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx více „xxxxx“ xx xxxxxx agentur x xxxxxx nekomerčním xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to budeme x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx není xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx společnosti

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (záleží xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x XXX; zadavatel xxxxxx xxxxxx činností, xxxxx xxx xxxx XXX dělá x xxxxxx tak x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx xxxx xxxx XX (části XX xxxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx členskému státu, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx moci předložit x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx osoba“ xxx xxx xxxx X, x xxx xxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Co se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících…. Xx xx mohlo xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx vydávají xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxx certifikátu, xxx xxxx to xxxxxx zákonná xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Adaptace na xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx nákladů za xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se týká xxxxxxxxxxxx

- Činnost zkoušejících x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dopad xx xxxx oblast

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (XXX X6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx odměny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zahrnuty. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x této oblasti (xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Tuto xxxxxxxxxx SÚKL xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Snahou xxxx , xxx xx pacientské organizace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx státní xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx XXX v XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x embryonálními xxxxxxxx xxxxxxx x XX - xxxx činnost xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX agendu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již xx, xxxxxxx nebyla žádost x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx posuzování xx bylo xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x navrhovanou xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předpokládá xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x dále x xxxxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx území xxxxxx nedostatek. Tyto xxxxxxx budou řešeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení o 4 pracovní úvazky xxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá požadavkům §26 odstavec 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxx x §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodaných na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx bude xxxxxxx poskytovat xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, aby xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupná Xxxxxx xxxx informační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice.

- Xxxx xxxxx pak xxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl uveden xx seznamu xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxx na distributory

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx regulační xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx podle §77c xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxx distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud nebude xx 15 dnů xx jeho xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Většina xxxxxxxxxxxx dodávajících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nedojde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Část xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x minimálním xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xx xxxxxxxxx, pak xxxx muset upravit xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx x v x to xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx péče

Kdo xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxx jiné zátěže.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx dostupnost zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx bude přínosem xxxxxxxxx lepší x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx široké veřejnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx jednotnou žádost xxx xxxxxxx členské xxxxx, ve kterých xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx pružnější x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx i x Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení probíhala, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx nařízení i xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Evropské xxxx, xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx byl xxx zaveden x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxx, xx xx osvědčil x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx úrovni, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x x xxxx xx i xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx představuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise, x to do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx navrhované právní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zvýšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x tím xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se scházejí xx více subjektů, x to xxx xx těch, které xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, x jednomu xxxxx xxxxxxxx povahy xx xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx o xxxxx získané křížovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx xxxx x xxxxxxx účetnictví, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx x možnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx teoretická. X xxxx souvislosti xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nějaké závažné xxxxxxx, xxx by xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x přitom xx xxxxxx dodávky xxxx formálně xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sběrem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodných xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx výrazně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků tedy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx nařízení xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Jedinou xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx ve změně xxxxxx o xxxxxxxx xx xx výhodu, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx problému, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx právním xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, avšak úprava xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx přijetí xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečnosti eventuální xxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb. bez možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, ochrana xxxx x léčivy xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 není xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přínosem. Xxxxxx xxxx přijetí by xxxx xx následek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistotu především xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rozdílná právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx či následně xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné osoby, xxxxxxxxxxx významná rizika xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxx, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx zacházejí xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zajištěna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx také náklady xxx systém veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx pacientů.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Stanovení pořadí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx výše.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující k xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta sladění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 1 spočívají xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx nejoperativnější xxxxxx xxxxxxxx, xxxx navíc xx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řádem, který x xxxxx nečiní xxxxxx a xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxx xxx účinnou xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavkům x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx podle xxxxxx oprávněny. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx a xxxx xx sporům x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx neefektivnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může posílit xxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx léčiv, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Evropské xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní ústav xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jejich nedostupností, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přesných x xxxxxxxxxx dat x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx takovém xxxxxxxxx vyhodnocování operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spočívají x možnosti stanovení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxx sledovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx impulsy ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávat xx Xxxxxx, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesných xxx xxx účinný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx sledováno, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x jaký xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x každém případě xxxxxxxxxxx, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx přijetí xx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx přijatého xxxxxxxx xxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedním xx xxxxxxxxx ukazatelů xxxx porovnání finančního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření byly xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxx provedeno souhrnné xxxxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx hodnocen xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x přijatými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx objektivně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx jednotlivě x xx svém xxxxxxx xxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx potřebě x xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxx konzultován x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxx. Xxx xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxx xxxx se přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx místních xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizací do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx návrhů xxxxxxxx xxxxxxxxx nových systémů xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxx organizací, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx záruk. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx opakovaně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úniku xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx s Xxxxxxxx inovativního průmyslu.

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx v souladu x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x příjmení: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx ústavnímu xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x mezinárodními smlouvami, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná právní xxxxxx je v xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a základních xxxxxx. Poskytuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx procesní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx jsou jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x kritéria xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozpětí xxxx pokut.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx strany, xxxxxx xx zřeteli xxxxxxxxx xxxxxxx x dostupné xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotní xxxx patřičné xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice před xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nelze hovořit x xxx, že xx tím xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x provozovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx je xxxxxxxxxx možnost, že xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x omezení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zásobování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx naplněn, a xxxxx tímto xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx podnikatelskou xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx podnikat xx třeba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx tak xxxxxx být vykonáváno xxx, xx by xxxx výkon xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x upravuje xxx xx záležitosti, xxxxx jsou umožněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx je xx xxxxxxxxx je upravit.

Navrhovaná xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx horizontu xxxx přispět k xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx náležitou zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx xxx, xx by xxxx výrazně xxxxxxx x omezení xxxxxx xxxx situací, xxx xx xxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx komplexnosti, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, minimalizace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pružnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx slučitelnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx kterého je xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx, zejména musí xxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zvolených xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx těmto podmínkám xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod s xxxxxxxx xxxxxxxxx napříč xxxxxxxxx státy Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x Xxxxx republice. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xx zdraví xxxxxx jsou xxxxxx xxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, x tímto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx letech přijímají xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xx rozpor x právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx a jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poslední xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spočívá xx vytvoření seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ohroženy xxxxxxxxxxxxx, x x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx, xxxxxxx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx EK xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx představovala xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebyla xxxxxx omezena, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyla dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxxxx o Xxxxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxxxxxxx reexport x xxxxxx státu XX x vzhledem x xxxx, že x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou x Xxxxxx xxxxxx četná xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx státě xxxxx zvýší.

Ostatní členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxx léčivé xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x důsledné adaptaci xxxxxx nařízení v xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

Předkládaný xxxxx zákona není x rozporu x xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. zásada xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx diskriminace).

C. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx x rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx odlišné podmínky.

D. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx měněno xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xx měněno xxx xxxxxxxxxx zpracování osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx spočívá x podstatě pouze x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovaných xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kromě xxxx, xx xxxxxxxx úprava xx bude nacházet xxxxx x xxxxxx, xxxx upraven xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx osobních, xxxxxxx xxxxxx, jaký dosud xx x xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xxx x xxxxx x ustanovení §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx pouze x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole vydávané xx hoc. Xxxxx xx vyvolána potřebou xxxxxxxxxx postupu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podle xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx rozsah poskytovaných xxxxxxxx xxxxx žádný xxxx nemá.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je uvedeno xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x x xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložený xxxxx xx svým xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx předkládán. Jedná xx o legislativní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kontextu těmto xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

ZVLÁŠTNÍ ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx pod čarou)

Do xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxx vymezení chybí, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx rozumí x xxxxxx režimu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx x něm xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx být z xxxxxx xxxxxxx komplexní xxxxxx širší x xxxxxxxxx xx i xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. g):

Zrušuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením, xxxxx s takovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxxxxx nezávislosti xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současný xxxxxx etických komisí x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zřizovateli xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx jsou xxx i místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx jako xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xx i x xxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx platba xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných změn x další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxxx náhrady xxxxxx, x x této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx členů. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 86 nařízení x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx činnost xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zakazujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx duplicita s xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx g) nebo x) x nadále xxx xxxx pokrývat xxx xx případy, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx specifických ustanovení.

K bodu 5

K §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx předvídatelnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx omezení reexportů xx xx §11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 odst. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx rozšiřuje o xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, mohly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx legislativy x xxxxxxx klinické xxxxx, kterou xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat. Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sledování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x při předkládání xxxxx o nich, xxx xx zajistilo, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x robustní. Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (základem xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Conference xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Tento xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx, x xxxxx právním xxxx xxxx xxxxxxxxxx x zakotvena x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

K bodu 8

K §13 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyřízení xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx již xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na xxxxxxx xxxx výslovné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx možné xxxxxx xx závadou x jakosti, jejíž xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdlouhavým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx přebalování, xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx či zbytečně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx systematicky navázáno xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x jakosti, xxxxx nerozhodne Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 písm. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 odst. 3 xxxx. x) x r):

Upravuje xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 písm. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxx x vydávání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19a se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálním ředitelstvím xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx např. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo xx xx vždy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ad xxx, a nikoliv x xxxxxx monitorování. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx platný xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, jako xx xxxx v xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxx, aby Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx mohl xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Kapitola XXXX, xx. 49 nařízení):

V §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 z xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx komplexně řeší x §54 xxxx. 1 a to x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xx xxxx x ČR xx nutné xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x jejich objemu xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx informace xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 písm. q) x možné regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají zákonem x léčivech stanoveny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx nejsou získané xxxxx dostatečné x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Doplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx x správné údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx zpřesní xxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx regulační správní xxxxxx, xx. jak xxx ÚSKVBL, xxx x xxx SÚKL. Xxxx je nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádat si xxxx i xxx xxxxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení je xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx by xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, aby je xxx xxxx možné xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, by xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelná. Rovněž xx xxxxx xxxx x potaz, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx plnění povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 písm. x):

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy beze xxxxx xxxxxx obsahu, xxx xx již xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx neodhadnutelných xxxxxxx, xx prakticky nemožné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx dochází x xxxxxxxx x dodávkách xx xxxxx trh x xxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx české xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxx registrací x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx o formální xxxxxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx xxxx uvedena xxxxx v nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přikazuje členskému xxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 a čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx základních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V odstavci 1 (Preambule (18), (19); Xxxxxxxx II, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 nařízení) xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx to xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) x zajištění xxxxxxx (Kapitola XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 a 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Kapitola XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určit jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 nařízení) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 upravuje xxxxxxxxx x případě, xxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx posouzení části XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx státu. X odstavci 4 xx xxxxxxxx obecná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx V, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx právním řádu xxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x nezletilý, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, vyjadřující, na xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx zamezena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytujících xxxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, které nesmí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvod x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx, co xx x současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx využito.

V xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx jako svůj xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxx, a xxxx právní xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise x jejich xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx nestrannost.

V odstavci 2 (Kapitola XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 odst. 4 a Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx přezkum provádí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx především adaptace xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 je xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Statutu xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx činnost etické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx komise bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X odstavci 1 se stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin etické xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (ICH E6) x x Helsinské xxxxxxxxx, xxx oba xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, a tedy x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx je x xxxxxxxx 1 xxxx možnost flexibilně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx případnou xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, která počítá x xxxxxxxxxx obdobím x xxxxx 3 xxx. V prvním xxxx přechodného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X následujících dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení již xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxx. předkládání x xxxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se rozumí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 skupiny) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu teprve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx stejný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx naopak xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude na xxxxxxx stanoven xxx xx 12-15 členů x jedné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx by xxxx vhodné počet xxxxxxx či xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zaručuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí a xxxxxxxxxxxxxxx podporu činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx podílet xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx schůzek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x hlavně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, ale vlastní xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x místopředsedy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn, xxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx člena etické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx byla taková xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx x etické komisi xxxxxxx přímo xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx rozvádí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH X6. Xxx ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx ke xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx bude přiložena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dvě samostatné xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vždy xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X nebo xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx i x xxxxxxx posunu, max. 2 xxx. Pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx (náležitosti xxxxx xxxxxxxxx dle rozhodnutí Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx xxxx xxxxxxx x rámci workinggroup xxx EMA). X xxxxx hodnotící zprávě xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx bude poskytnut xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx závěrů xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Vše xxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx, xxx. hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Helsinské deklarace xx zajištění ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x humánními léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx respektovat a xxxxxxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise, jak xx xxxxxxx v Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x požadavku Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxx xxxxxx komise xxx místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx prováděn na xxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vypracovaných xxxxxxxxxxx nebo hlavním xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx to xxx IBR/IEC xxxxxxxx, xx xxxx frequentlyifrequested xx the IBR/IEC.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx dohled se Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zpráv o xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu x xxxxxx spojeného x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 vychází z xxxxxxxxx Kapitoly XX článek 10, x také článku 5 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx IRB/IEC xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx (ICH X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup xxxxxxx mimo xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nakládat x xxxxxxxx zadavatelů, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx oznamovat „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, tzn. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; dále xxx xxxxx aktualizaci Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x v xxxxxxxxxx xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx získávat etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxx xx protokolu (Kapitola XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx x Ústavem x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 a 2 vychází z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 kapitoly II xxxxxx 4 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx povolení žádosti x xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx povolení xxxxxxx o významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. b) xxx x + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zdůvodnění, proč xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení provádět (xxxx. xxxxxx být xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vědecký xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx prokázané, xxxx jsou obsolentní, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx x xx xxxxxx) x uspořádání xxxxxxxxxx hodnocení, jímž xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x paralelními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx se x xxxx I xx XX klinického xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx použito placebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx pro xxxxx Xxxxx republiky. X xxxxxx odstavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx i nadále xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (informace xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušejících, schvalování xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzací x xxxxx x xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 6 xxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x odstavci 7 x 8 xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx náležitosti. A xxxx vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx lhůt pro xxxxxx xxxxxxx. Celé xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (pro etické xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx přezkumu x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx připomínek xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (povolení/povolení x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. max. čas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx postup xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část X hodnotící xxxxxx, xxx i dokumentace, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx uchovávání záznamů x xxxxxxxx etické xxxxxx xx dobu 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx, že xxx dikce xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx závaznost nařízení xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx nebude xxxxxxx xxxxx rozhodnutí. Rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx xx odvolat xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx etické komise, x xxxxx xxxxxx xx stanovisko etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx brojit xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, čl. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx zabývá xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu, xxx xxxxx, kdo xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výkon xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx s péčí x pacienty x xxxxxxxxxxx či stavy, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje dané xxxxxxxx hodnocení a xx znalosti správné xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 nařízení č. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. takových xxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech a xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx získat xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx hodnocení (bioekvivalenční xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 a 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx nichž xx měl členský xxxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx jazyk informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 se xxxxxxx x xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx styku xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx například o xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek na xxxxx xxxxx dokumentu xx uveden i xxx dokumenty, x xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dojít xxx xxxxxxx překladu xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx interpretaci, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxxx z dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x češtině, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx uvedených x označení na xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx tímto xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Možnost xxxxxxxx cizojazyčného obalu xxxxxxx xx skutečnosti, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx nízký xxxxx xxxxxxxx (hlavně xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění) by xxxx nepřiměřeným xxxxxxx x zátěží pro xxxxxxxxxx, aby u xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, xxxxxxxxxx celé xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx cyklu léčivého xxxxxxxxx x trvání xx xxxxxxx xxxxxxx xx v tomto xxxxxxx xxxxx xxxx x vyloučení České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx text xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x přípravkem x xxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání x zacházení x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

X §56 (Kapitola XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx IX, xx. 61 odst. 5 písm. b), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xx xxxx území xxxxxxxx neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx 2 se xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx validitu x robustnost xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx státech (členské xxxxx EU x 3. xxxx) a xxx x ve xxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je usazen xx třetí zemi (xxxx. USA) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozdílností jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx země xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x to zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxx bezprostředně pro xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrácen xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, hrozí xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxxx nesporné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx populaci x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx může xxx xxxx. použití glukometru xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxx xxxxx vyvíjeným xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx registraci xxxx xxx dostupný i xxx české xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxx podmíněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost dat. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx odebíraný do xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxx uchování x xxxxxxxx kvalitě xx odběru xxxxxx, xx jeho dodání xx specializované xxxxxxxxxx x zahraničí. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx registraci, ale xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx instituce, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x některých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V xxxxxxxxxx 3 až 5 se pak x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx a organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nařízením, xxx xxxxxx nedodržení xx strany členského xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx) xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx důsledku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x souladu x požadavky nařízení č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u nízkointervenčních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, čl. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 nařízení č. 536/2014 umožňuje, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohody xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 nařízení x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (újmy xxxxxxxxx x nemajetkové), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti s xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděném xx xxxxxx xxxxx, x xx x podobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x účel, x přiměřená xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx stanoví, že xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx nahradit x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení xxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx č. 536/2014 se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů tím, xx xxxxxxx státy x tomuto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřením pro xxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení uvedené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxx činnosti. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx.

X §59 (Kapitola X, xx. 2 definice (20); Kapitola XI, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako je xxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxx plné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx označí xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x ustanovení speciální x ustanovení §30 xxxx. 5 správního xxxx, xxxxx požaduje xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cizí xxxx. Xxxxxxxxxx úprava xx xxxx přibližuje xxxxxxxxxx pojetí zmocnění, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle subjektů, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bude vyjádřena x jednotném evropském xxxxxxxxx, xxxxxx jedině xxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx přístupy do xxxxxx evropského xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx, x xx až xx xxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zneužití neoprávněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou velice xxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx doplnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx listina xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), který xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx zvířata použita xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (souhlasu) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx požadovaná při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

K §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx i právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

V xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie“, x xx xxxxx, xx xxxx vydáno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx právní xxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx x doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, které xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx zřejmý jejich xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx povinnosti je xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

K bodu 32

K §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným podle §77x. Xxxx je x xxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora x xxxxxxxxx, xxx hodlá xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx uvedeno, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jednotkách, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Elektronické xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx objemy x xxxxxxx získaných dat, xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx zpracování a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu. Xxxxx xx data xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx zpracovat, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx forma, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a připojením x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítače, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace pro xxxxxx a řádné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx x léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx v České xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x České xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx sdělení poskytnutých Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx jejichž xxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx republice xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxxx x zveřejňován. Xx xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ohrozit dostupnost x účinnost xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x nedostatek léčivého xxxxxxxxx určeného x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, kterého xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pojmech „aktuální xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx v xxxxxxxxxx §77d xxxx. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění účelu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx zřejmé, xx xxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, ke xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx snižována. Pro xxxxxxxxx účelu a xxxxxx předkládané xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx reexportu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx chvíli, xxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx dostat x xxxxxxxxx ČR.

Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx aktualizovat. Pokud xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx z xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxxx dlouhodobě, x to proto, xx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxx trvalá, a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kvantifikovat xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxx ad xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx a konkrétní xxxxxxx.

X §77d:

Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice. Xxxx xxxxx, xxxxx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí podat xxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Podnět xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 xxxx. x) vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, že x) xx xxxxx x léčivý přípravek xxxxxxxx xx seznam xxxxxx podle §77x, xxxxxxxxxx xx xxxxx x tomu, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxx vyhodnocení, x x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx&xxxx; xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx musí xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxx §77c xxxxxx x léčivech.

Pokud xx xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, tato je xxxxxxxxx xx nejobjektivněji. Xxxxxxxx xx ji xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je důvodem xxx xx, xxx xxxx xxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx spotřebu x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx být xxxxxxx xxx podmínka xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx veřejný xxxxx xxxxxxxxx nad individuálním xxxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx formy xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x ustanoveních §171 a xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx patnáctým xxxx xx vyvěšení se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx účinky doručení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v délce 5 xxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx úprava, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dne jeho xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx konce lhůty xx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx neprojednává x lze k xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kdokoli, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxx x jeho odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 odst. 2 správního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, které xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxx námitky, xx xxxxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx proti xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup procesní xxxxxx přímo ve xxxxxxxx soudnictví, a xx x řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. zákona x. 150/2002 Sb., soudního xxxx správního. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy lze xxxxx do 3 xxx xx xxxxxx xxxx účinnosti x xxxx xxx podat xxxxx, xxx tvrdí, xx jím byl xxxxxxx xx svých xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxx stejným způsobem, xxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx x z xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. d):

Podle stávající xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx. Xxxxx by xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, musel by xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy na XX, by xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx XX (xx 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx orgánů České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x zákon č. 526/1990 Sb., o xxxxxx - xxxxxx MF,

zákon č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx XX.

Xxxxx v xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx chybí, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspektoři xxxxxxxx na kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxx xxxxxxx zákonů xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x léčivech x xxxxxxx x regulaci xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx prokazovat jak xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x léčivech), xxx i pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolovaných xxxx xx navrhuje xxxxx ustanovení xxx, xxx pověření xx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx prokazovali jednotně xxxxxx xxxxx pověření, x tím xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zcela x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx zavedena legislativní xxxxxxx „inspektoři“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x současném znění xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejasně x v xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx čehož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že s xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx však nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx zbožím x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx novely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zacházejících x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozšiřuje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx stávajícího xxxxx ustanovení xxx, xxx postihovalo všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 odst. 2:

Doplňují xx písmena x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx jako xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neposkytnutí xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxx o xxxxxxxx podstaty spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (obdobně, xxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci) xxxxxx do 20 xxx. Xx, pro xxxxxx neoznámení plánované xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx stanoví xxxxxx xx 5 xxx. Kč x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx jde x xxxx sankcí, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x průměru xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zákonu: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx hranice sazeb xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. K xxxxxxxxx přistupuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednání xx x mnoha xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x maximální xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxx xx xxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxx sankce. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Navýšením sankcí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxx důsledku xxxx xxxx xx snížení xxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx xx stanovena x jiných právních xxxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovena xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a i xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx horní xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx republiky v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx celý systém x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, že xx xx xxxxx xxxxxxxxx možnosti, aby xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx jde x nově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spočívající x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx podstatou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) nebo provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Je xxxxx zcela xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spáchaným xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba x prvé xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx, ale xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené x xxxxxx x léčivech, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokut xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. g) xx stanoví xxx xxxxxxx udělení sankce xxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx se jedná xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx ta skutečnost, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx dohodě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx vyhláška xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx xxxx xxx jen o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx, když xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahrazována zmocňovacími xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx upravena xxx, xxx respektovala xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx člena xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí xxxxxxxxx xxxxxx se nastavuje xxxxxxxx xx xxxxxx xx čtyřem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx den, xxx xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx již prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx začít xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx až x xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zákona, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takové hrozby xxxxxxx takových opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx čas xxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx je xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx.

X Praze dne 13. ledna 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Bohuslav Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

XXXXXXXXX TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx tabulka x xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech)

Xxxxx xxxxx www.psp.cz