Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 234/2014 Sb., x státní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx konec xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 se xxxxxxxx věty:

„Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 101 zní:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx nebo částečný xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo propouštění xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx h) xxx:

„x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx i léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx na konci xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

7. V §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. V §13 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx zjištění xxxxxx x jakosti xxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, rozhoduje o xxx, zda se xxxxxx léčivo nebo xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx veškeré údaje xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx xx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

12. Za §19 xx xxxxxx xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, která xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx informace:

a) identifikační xxxxx xxxxxx osoby, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx původu xxxxxx x

x) množství xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2.

14. V §23 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ vkládají slova „x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravku x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX xx xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Nadpis dílu 1 xxxxx XX xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 až 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xx. 16 Nařízení XX x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx provádí xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx je Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení členským xxxxxx zpravodajem podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v případě, xx Xxxxx republika xxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx Xxxxx republiky x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,

b) pobývající x zařízení ústavní xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx k xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx vědecky podložené xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží, xxxx pro ně xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, popřípadě xxxxxxxx, nepříznivého xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx Ústavu.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (dále jen „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické komise x Xxxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx internetových stránkách.“.

CELEX: 32014R0536

22. Xx §53 xx vkládají xxxx §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jednotlivých skupin xxxxxx komise stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx v každé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x nichž xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví, x to xx xxxxxxxxxxxx skupin. Skupiny xxxxxx komise xx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x dále xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx hodnocení z xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v souvislosti xx svým členstvím x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx etické komise xx přispívat k xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy o xxxxxxx klinického hodnocení xx zdravotnickém xxxxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx zkoušejícím nebo xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx získání názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx dozví x souvislosti se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x Jednacím řádem, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů skupiny x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx stanoví Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením či xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx předává Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx závazné x žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Ústav rozhodnutím xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx být vydáno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden výčet x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část XX xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx dokumentaci předloženou xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx újmy v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející a xxxxxx zkoušející, jsou-li xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních vztahů,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výkonům, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení přímý xxxxxxxx,

x) je stanoven xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

g) xxxxx klinického hodnocení xx vhodné k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická komise xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace a xxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx a jejich xxxxxx a odměňování xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise může xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx uvedení, xxx se xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx xxxxxx a xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxx řídila,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, stanoveným Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx konsolidace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx konečné xxxxx X hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxx zprávy, v xxxxx xxxxxxxxx podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x klinickém hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x proškolení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) dokumenty x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx x funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 až 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x hlavním zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx udělování xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx praxe xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx dokumentům,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Ostatní dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxx na xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx, není-li x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, lze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem nekomerční xxxxxxxxx, kterým xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neregistrovaná xxxxx xxxxxx zákona, pak x xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx x klinickém xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem školství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx České republiky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Dohoda xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, podle níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu; x xxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx újma, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen ji xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x zadavatele prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x běžnou lékařskou xxxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx d) se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx hodnocení x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x schválenými x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. w) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravků,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 se xx xxxx první xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, musí mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

CELEX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „poskytované údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle písmene x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distributora x dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx v období xxxxxxxxxxx 6 kalendářních xxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77d, xxxxxx xx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. V §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx uveden na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx k xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx nové §77x a 77d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice x x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx informace xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. Pokud Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx dostatečně nepokrývá xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx pacientů x Xxxxx republice s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx takový léčivý xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Ústavu podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx řádu s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho zveřejnění.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na Seznamu xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X případě, xx Xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx a významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx podnět k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, že již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. V §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož základě xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

36. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx „x vydaných xxxxxxxx přípravcích“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx elektronicky“, x xxxxx „rozsah xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele oprávněného x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx první xx xxxxx „xxxxx lékárnám xxxx“ a „odebírající xxxxxxx xxxx“ zrušují.

38. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „výjimečně“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního řádu. Xxxxxxxx ke kontrole xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx osoba, xxxxx x takové činnosti xxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx zajištěný léčivý xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x případě, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, provede inspektor xxxx xxxxxx; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx x xxxx zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení s xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx tohoto xxxxxx, xx považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx uhradit náklady xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. V §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „a) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x) až x)“.

42. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. V §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až t), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h),

s) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxx

x) x rozporu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx dodávek léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako x) xx y).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v povolení,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické hodnocení x naléhavé situaci x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, dočasném přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, předčasném xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo nezajistí xxxxxxxxx klinického hodnocení x souladu x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx platného xxxxxxxxx xxxx neinformuje x xxxxxx skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo nezpracová xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané pojištění xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx x místě xxxxxxxxxx hodnocení více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx svolení x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje nebo xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx okamžitá opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) zní:

„a) 100 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 odst. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. j), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), j), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), d), x), x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), f), x), x), x), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 písm. x), e) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), k), x), x), x), r), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), x), x), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), g) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), b) xxxx x)“.

56. V §107 xxxx. 1 písm. x) se za xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „ x), x), x), j), o) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) jako xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx stanovené x §54, nebo

f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx za xxxxxxxx 7 vkládá nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 se označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. d), x) xxxx f)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určen, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx se spácháním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, uvedeného x §108x odst. 1 xxxx. a) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx zcela, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx odstavec 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní odstavce 6 x 7 xx označují xxxx 7 x 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 odst. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 a 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x) x x),“ x xx xxxxx textu xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx slova „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 písm. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1“ nahrazují slovy „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. c), §61 odst. 4 xxxx. x),“ zrušují.

71. V §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ vkládá slovo „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e)“.

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx do dne, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxx službě

Xx. III

V §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., zákona x. …/2016 Sb. a xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx n), které xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.“.

XXXX TŘETÍ

Závěrečná xxxxxxxxxx

Xx. IV

Technický předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Čl. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení

a) xx. X bodu 21, xxxxx xxx o §51, §52 a §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53a xxxx. 7, §53b odst. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 xx 8, x čl. X xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Sbírce zákonů;

b) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §53 odst. 1, 3 x 4, a xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53c xxxx. 9, které xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

XXXXXXX ZÁVĚREČNÉ XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ XXXXXX

OBECNÁ ČÁST

A. Závěrečná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx předložení a xxxx

1.1. Název

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona č. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla přijata x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx celkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx novelu xxxxxx provedenou zákonem č. 70/2013 Sb. nešlo o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zásadním xxxxxxxx xx obsahu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx měnily; šlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona dosud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, aby Xxxxx republika xxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systému x k xxxx, xxx odborná kapacita xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků a xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. dubna 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx článku 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx dále stanoveno, xx x žádném xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužije dříve xxx 28. května 2016. Lhůta xxx xxxxxxx nařízení je xxxx stanovena xxxxxxxxxx x závislosti xx xxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X každém případě xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, když xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx náležitou xxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx tato směrnice xxxx potřebným xxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na specifičtější xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx se v xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení mělo xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxx nahrazeno předložením xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx hodnocení prováděná x jediném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx význam, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx předkládat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx právní forma xxxxxxxx by xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx se provádějí xx xxxx xxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx by xx mohli xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx nařízení xx xx výhodu, xx rozdíly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxxxx x měla xx xxxx x x efektivnější spolupráci xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx spolupráce by xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx vnitrostátní povahy, xxxx xx například xxxxxxx x fungování xxxxxxxx komisí. Postup xxxxxxxx nařízením xx xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesmí ohrozit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví.

Ze všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, že upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx úprava xxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx úpravu xxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx ponechává xxxx xxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Xxx především x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx členském státě xx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx zapojení etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx vhodného orgánu xxxx xxxxxx má xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx laických xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx společně přiměřeným xxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx být vystaveny xxxxxx xxxxx nepatřičným xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxx existovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byla možná xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, měl by xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx kontaktní xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxx xx členském státě, xxxx záležitosti xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx ponechávají x xxxxxx xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx svobodné x xxxxx neovlivněné rozhodnutí xxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx takovým osobám, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx závislosti. Xxx x xxxxx vykonávající xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, které xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx na xxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx státu xx xxxx ponechává xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, se x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx dále zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uplatněné x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x nadále xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx pravomoc odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx vyžádat u xxxxxxxxxx změnu klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx zajistit dohled xxx průběhem klinického xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx odpovídající inspekční xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x článku 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx posouzení).

Dále xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxx, xx velká xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx nebo xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx takový cíl, xxxxx spočívá v xxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx celou Evropskou xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava je xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx studii xx území daného xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež je xxxxxxx utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xx klinickém hodnocení;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x případech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx otázky příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, se x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx klinického hodnocení; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx vyhlášce xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx směrnici XX xx klinickým xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle XX xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx přikročeno k xxxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx tak xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovány xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků lze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx unie, xxx xxx do xxx. xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx neuplatní xxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx do zahraničí xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx případně evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx počátku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxx xxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x naplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx souběžně s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jde x xxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. X obou xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuovaných x souběžně dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx aktivity xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx členské xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx se zásadou xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Dle judikatury Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx zboží uplatní xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx regulaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x České republice xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x distributoři xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxx odlišně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x tato oblast xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podílejících xx xx xxxx distribuci. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx a souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx mohou xxx realizovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x praxi označován, xx komplexního charakteru x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx jak x hlediska akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, stejně jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx xxxxx. Xxxxxx x prvků xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 odst. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx zároveň xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu xx xxx podílejí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx však xxxxxxx x situacím, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, xxx xxxxxxxx xxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lékáren x XX, ale xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxx.

Xxxx proto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxxx i x xxxxx ohrožující xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx právní úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní právní xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a lékáren xxxx xxxxxxxxxx provázaná x efektivní tak, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Adaptace nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Dalším xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx řešit, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými látkami xxxxxxxx reagovat na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx výrobu léčivých xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx se mění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx bez xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx EU. Současnou xxxxxx úpravu obsaženou x zákoně x xxxxxxxx xx xxxxx xx vztahu k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vymahatelnosti dodržování xxxxxxxx nastavených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx konstrukci nastavení xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jeden xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aspekt k xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx ze xxxxxx EU podmíněn xxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx výměně xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X praxi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současná xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx výkonu inspekční xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx vymezených Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Blíže viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxxx republice xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., o správné xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- vyhláška č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx použití tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, která xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx jsou xxxxxxxx x jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 písm. g) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx léčivého přípravku xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx. Xxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx pokuty. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x souladu xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx evropskou lékovou xxxxxxxxx EMA. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto určil xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx zemi xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X za xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx dodávek, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pokutu. X letech 2012-2015 Xxxxx uložil xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx x současné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx případných situací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx v Xxxxx republice v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 xxxxxxx, x roce 2014 28 případů, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx v §49 xxxxxx x xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Ústav xxxxx souhlasná xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 případech, x do 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx přípravky mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 zákona x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx x České republice, xx xxxx na xxx xxxxxxx úplně xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx reexportované x Xxxxx republiky. Ani xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx-xxx tabulka x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx roku 2015)

*DDD= Xxxxxxxxxx xxxxx dávka

Reexporty X xxxxxxxx dovoz - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx svoji xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx distributor muset xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx využívají u xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx eliminuje xxxxx xxxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zacházet s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx významně xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx lékáren 97 xxxxxxxx přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx reexportů xxxxx, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České republice x x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx níže x xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx narůstající xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a xxxx xx zřejmé, xx xxxxx xxxxx se xxx xxxxxxx posledních xxx pohybuje xx xxxxxxx x stále xxxxx zvyšující se xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků za xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dodávkami xxxxxx subjektu xx xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx x roce 2015 (do xxxxxxxx)

Přesto xxxx xxxx xxxxxxx xxx x uplynulých xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednalo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Xxxxxxx 100U/ml, 5x3xx, kód XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x několika xxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, xxxxx spočívala x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko xx xxxxxx a životě x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx území ČR xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx počtu 19415 balení, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx pacientů (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) a xxxxxxxx xxxx nutné xxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx, aby mohli xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Bylo tedy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na 2-3 měsíce. Bylo xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x nezávadné xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx za měsíc.

Protože xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx reexportu xxxxxx nezávadné šarže x xxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přes xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx mimo území XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxxx xxxx vydáno 30.7.2014 a týkalo xx nenahraditelného xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400xx, xxx SÚKL 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx navýšení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx prvních 5 xxxxxx roku 2014. Xx xx doby xx xxxxxxxxxx průměrná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx 5400 xxxxxx (měsíční xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx 4385 xxxxxx (průměr xx měsíc 877 xxxxxx), z xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxx XX x toto xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kolem 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx x xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 balení do xxxxxxx či do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxx opět vykazovala x průměru xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx výroba xx plánovaná s xxxxxx předstihem při xxxxx využití xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx možné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx byl xxxxx xxxx své nízké xxxx v ČR xxxxxxxxxxxx xx zahraniční, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx do 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx xxx srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (do xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé přípravky. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Xxxxx RequirementsforActiveSubstancesused xx StartingMaterials“. Tento xxxxx byl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xx tímto pokynem xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky formou xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel, xxxxx by měla xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dosud xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx umožní účinněji xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platných v xxxxxx EU.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx poukázat xx nejednotnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx komplikuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx řádu prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxx x xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx některé x xxxx stanovují xxxxxx inspektora xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. Při xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxx provést xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx poukázat xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx pro skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx tržištích xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aj.), xxxxxxx výzkumné organizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x dosažení xxxx, xxx právní xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx členskému xxxxx xxxxxxx, tj. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční x xxxxxxxxxx nařízení odpovídající xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x zavede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x souvislosti x jejich xxxxxx xx studii xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx podřízenosti xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x souladu s xxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí a x tomu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené nařízením;

- xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx xxxxxx obsažená x nařízení x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx optimální xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx návrhu xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx republice.

Návrh řeší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx a xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x respektovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v předpisech Xxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytne xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx pacientů x XX xxxxxx zajištěny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx prospěch ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reexportů na xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx nakládání x xxxx.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx přípravků

Cílovým stavem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podrobit též xxxx oblast (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 536/2014, což xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx by záležitosti xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx úprava obsažená x xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx povolována, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx povolována a xxxxxxxxxx; dle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x mnohdy i xx xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx současné xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxx etických xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx místní xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Provádění klinických xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx situace by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je povinna xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X tohoto důvodu xxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx. Negativním xxxxxxx xx bylo x xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx by mohlo xxx dopady xx xxxxxxxx. X úvahu xx xxxxx vzít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx organizace či xxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostupné některé xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Hrozilo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx hrozil xxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx nařízení xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxxxxx současného stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx cel

Zachování současného xxxxx by xxxx xxxxxxxxx prodlužování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx charakterizován xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx zabraňuje tomu, xxx xxxx být xxx zbytku xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx problému xx xxxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx znamenalo xxxxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxx situací, kdy xx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, kdy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x roztříštěné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx prostor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx tržištích xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx internetového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx, xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v návrhu xxxxxx xxx rozčlenit xx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx), xxxx tyto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx dílčích xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vyhodnocení, xxx xxxxxxxxx metodiky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x všech problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxx nijak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx účelem xxxxxxx jejich xxxxxx, x xxxx xx xxxx pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxx xxxxx dosáhnout, xxxx. xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx péče xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Definice xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech. Xxx zachování současné xxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx být xxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx nastavené nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx v praxi xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx x takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx k posuzování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v bodě 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčbě, dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx by xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - ztráta xxxxxx části pracovních xxxx xx trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) není xxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x případný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx snížení xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v  České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx finanční xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), negativní xxxxx xx xxxx x xx pacienty, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx dostávali x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx efektivní x cílené xxxx xxxxx, x novým xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x byli xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kam xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (x ohledem xx nutnost adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, nepředpokládá, xx xx x xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx vyšší finanční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx finanční náklady xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x bodě 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný xxxxxx xxxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxx i x XX fondů v xxxxxxx, že xx xxxxxx získat pro xxxxxxxx projekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu.

Definice variant x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx byly dvě xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx a = xxxxxx zákona o xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx a

Z legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Při xxxxxx výše uvedených xxxxxxx (x xx x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Z xxxxxx hlediska xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x léčivech, který xx komplexně xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx xxxxx ČR. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx upřednostněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx právní úprava. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx organizace x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxx zvažováno x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx probíhajících klinických xxxxxxxxx xx rok xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx komisí: xxxxx xx více x

2. zřizovatel xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jediná xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zřízeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx dodržování stanovených xxxx při xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, jednodušší xxxxxxxxx kontinuity xxxxx x přidělování xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx řešení lze xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xx scházet, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a dodatky, xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx celou Českou xxxxxxxxxx velmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na setkáních, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx doposud, xxx 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx lze očekávat xxxxxxxx zachovat obdobu xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxx etických xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnešních multicentrických xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxx se xxxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx specifika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zapojení členů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx odboural xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx zadavatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx i lhůty xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx spoluposuzování, xx xxxx xxxxxxxx většího xxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x xxxxxxx obou xxxxxxxxxxx variant, jedna xxxxxx komise x xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx věcech, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisek v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx pro koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze zdrojů xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovníků budou xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx zvolen soulad x xxxxxxxxx, jednotný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jeden x xxxxxx unifikace xxxxx) x xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedených kritérií xxxx zvolena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx variantou xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku stejného xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, snazšího xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávání xxxxxxxxxx x určených xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx zdrojů získaných x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených nařízením x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Definice xxxxxxx xxxxxxx zřizovatele xxxxxxxx xxxxxx

X současném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zcela zajistit xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx důvod xxxxxxxx změny systému. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = zřízení etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx na Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vhodné xx xxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, etická xxxxxx xx nemohla požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx etické xxxxxx x nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx tak x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx určeny pro xxxx xxxxxxx x xxxxxxx event. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fakultách xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x akademičtí pracovníci xxxx zároveň lékaři - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx státem. Xxxxxx xxx proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 3

Xxxxxxxxx této alternativy xxxx xxxxx xxx x minulých xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x praxi xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, finanční zajištění xx xxxxxx možné x poplatků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx financovat činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x této varianty.

Varianta 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx spojeny xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx a jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x vydávání stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx časů. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx nebudou xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Výbor xxx xxxxxxx terapie, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aj., kdy xxxxxxx orgán je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita a xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ČR.

První xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxx požadovat jiný xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx v xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), problémy xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx již x xxxxxxxx letech, ale xxxxx nebyla x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx možné x xxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx varianta xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přijato x xxxxxx požadavku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxx varianta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx jako poradního xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vybraných náhrad xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx finančních xxxxxxxxx xx nové xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx poradního xxxxxx xxx xxxx ovlivňována xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx např. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx xxxxx příklady xxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx době je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xxx xxxx xxxxxxxxx nemajetkovou xxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx znění xxxxxx xxxx snahou xxxxxxx xxxx možností xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systémy náhrady xxxxx vytvořit, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx problematika xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx níže x xxxxxxxx záměrem xxxx xxxxxxxx více xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xx mohl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = systém xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx byli xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxx bankovní xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx náhradu škody

Náhrada xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx vycházela xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x řešení xxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx provedení analýzy xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx klienty xxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatků xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxxxx při vzniku xxxx by zadavatele xxxxxxxxxx hodnocení neuchránila xxxx vysokými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tak xx xxxxx institut xxxx být xxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx mírou rizika, xxx x v xxxxxx případech xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při zajištění xxxxxxx škody xxxxxxxxxx. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nebyly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx výše bankovní xxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx byly xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx chtěl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx stranou, x xxx xx xxxx xxxxxxx ručení x xxxxx xx byla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx a není xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx platný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnou x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx výhodný xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx klinická hodnocení. X xxxxxxx menších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (nízkobonitních) xx tato varianta xxxxx xxx i xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx plného xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčená x x xxxxxxxxxxx x xxx komerční xxxxxxxxxx je nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx týkající xx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx nekomerční xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx hodnocení realizovaná x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podpory nemohou xx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pojištění xx xxxx zákonnou podmínkou x xxx jeho xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdroje x nadačních fondů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx grantový projekt xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx proto x samostatné xxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx nastavení xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx varianty xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vynaložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx akademických xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 až 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; v xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx vznesen žádný xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pojištění. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, xxx získat xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx alternativních xxxxxx xxxxxx škod xxxx xxxxx zvažováno xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx území ČR x používanými v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, tzn. xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx dle xxxxx schváleného xxx xxxxx xxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx státem xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx hradil x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxx xxxxxxx zvažované xxxxxxxx zřízení xxxxx x ostatních než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jeho pojištění xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx dostupných xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenán xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx škodu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx naplňování, xxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx také xx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vkladu xx zdrojů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx příspěvky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nákladům xx xxxxxx fondu a xxxx xxxxxxx xxxx xxxx řešení vyhodnoceno xxxx neefektivní x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zohlednění xxxxx diskriminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx agendy ministerstva. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x event. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, pro které xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx brání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví a xxxxxx lidí. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx reexporty xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx do právní xxxxx xxxxxxxxx subjektů x xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria (xxxxx mohou být xxx považována xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- transparentnost;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- ekonomická xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx hrozit jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a bude xxx ohrožena xxxxxxxx xxxx a ochrana xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x konečně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Úprava xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx do členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možnost na xxxx xxxxxxxxxx reagovat. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx zejména x xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je tato xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx a postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xx ochraně zdraví x xxxxxx xxxx x v každém xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti a xxxxxxx nutnosti xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx být prokazatelně xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx navrhovaného systému xxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx se xxx o plošné xxxx xxxxxxxxxx omezení. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Regulace xx xxxxxxxx pouze na xx případy, kdy xxxxxxxx hrozí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x pacientů x České republice. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxx použití xxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxxx mimořádnost přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice.

Ad ekonomická xxxxxxxx - xxxxxx xx navržen ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x analýze, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxx x efektivního xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem (xxxx. intervaly aktualizace xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně podmínek x xxxxxxx poskytovaných xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou úpravou xx řešena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xx český trh xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x původně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxx trhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Evropě. V xxxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynakládaných xxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx vnitřní xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx ovlivněná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x výše xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx. Je xxxxxxx, xxx x nadále xx jednotný xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x principy xxxxxxxx jednotnému xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx hlášených xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU. Xxxx xx stále xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx EU xxxxxxxx, xxx xxxx x ještě silnějšímu xxxxx na vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx faktické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stav xxxxx xxxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxx x případech, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx tak xxxxx celkem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx závazky xxxxxxxxxxxxx z mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx řešitelný xxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xx xx xx xxxx xxxxxxxx jakákoli, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx u dalších xxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx finančně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x ekonomikách xxxx vyspělých. Xx xx dáno xxxxxxx xxxxx xxxxx sílou xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx vyspělejších xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx x xxxx schopni xxxxx xxxxx objem xxxxxxxxxx prostředků, a x xxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx nemohou xxx vůbec xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx již x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nutno xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx v dlouhodobějším xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx nastat velice xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivňujících dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx komplexní x xxxxxx xx x jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x zákoně o xxxxxxxx již částečně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxx xxxxxxxxxxxx vymahatelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejího zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx především x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx určitý xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; nadměrná xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx vedená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx případech z xxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxx využito, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x respektováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx určitý xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a opatření, xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxx režim, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podstatě xx xxx xxxxxxxx provázaných xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x nich xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených xxxxxx nedostupností. X xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx sloužit databáze x distribuci, xxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařazeným xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, xx distribuce xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx xxxxx mít xx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům oprávněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx kroků x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxxxxx podnětu Ústavu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx omezilo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx takového opatření xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx dotčené osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxxx x zaujmout x nim xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx náhlá x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx přitom xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x uskutečňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x umožňují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxx skutečně xxxxxxxxx případě, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx smysl. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx zejména xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d xx xxxxxx, xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x České republice xxxxxxxxxxxxx způsobem a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákona x léčivech)

Zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx vynaložit, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx opatřeními xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx zájem na xxxxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx podnikatelských příležitostí. Xxxx xxxxxxxxxx zájmů xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x právem XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x souladu s xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupné x xxxx xxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx ochrana xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx orgány státní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx validních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx situace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zvažování různých xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx postupně xxxxxxxx xxxxxxx různé formy xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, ovšem na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx trhy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ze xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xx podílí xxxxxxx xxxxxxxx (výroba, xxxxxxxxxx, výdej v xxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zájmy. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx rozloženo mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx fungování celého xxxxxxx. X xxxxxxx xx vědecký pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bádání xx posouvají i xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakýkoliv zásah xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzkum xxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx systému, ve xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vývozu na xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nedostupnost léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx administrativní zátěž xx situace, xxx xxxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nebyla xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx povinnost by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx reexportů xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx. Varianta xxxx xxxxxxxxxxx fungujícím xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxx xxx dostupných informací xxx xxxx xxxxxx x XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx vytipovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že dosahuje xxxxxxxxxxxx cíle (xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distributora od xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx definovaný xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx zamítnuta s xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx povahy (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx vynaložit xxxxxxx, xxxxx by jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx úkor xxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx vydávaných ve xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx s xxxxxxx xx riziko xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx jakožto rozhodnutí xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx x konkrétní xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), pohyboval xx xx xxxxx 2500. X tohoto důvodu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx administrativně xxxxxxx x nebylo xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx daný xxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věci. Z xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx předpokládat xxxxx xxxxx omezených xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxx přípravku) xx xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu xxx, xxx pružně xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx reexporty xxxxxx xx zakázat.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx proto nepružné. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx a možnost xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx jedním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx tento problém. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto procesu. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxx časově x administrativně (xxxxx x finančně) náročný xxxxxx, xxxxx proto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx nejlépe odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx formami regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx autorit xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného orgánu

Varianta 6 = zřízení xxxxxx orgánu

Náklady a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx xxxxx xx (x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, x xxxxxxx výkonu xxx xxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a činnost xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x jiných členských xxxxxxx XX) koncentrována. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Nebyla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx prováděné xxxxxxxx (xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x lékáren x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Výhodou xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx absence xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx svěřené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx již ve xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxx xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx zajišťována prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx orgánu nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx výhodou, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xx vznik situace xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xx regulaci xxxxx x ČR xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádný orgán, xxxxx by xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx neefektivita xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgánu, xxxxx xx jí xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Zřízení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nevyhnutelné finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx xx reexporty xxxx x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx) byla xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta určité xxxxx spolupráce Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, kdy na xxxxxxxx principu xxx xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx (Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Ministerstvo xxxx xxxxxxxxxxxxx orgán).

Volba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X ohledem xx xxxx xxxxxxx vybrané xxxxxxxx řešení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx efektivity, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- vydávaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx vydefinovat zbývající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Definice xxxxxxx xxxxxxxxx forem xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Státní xxxxx xx vydával xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňoval v xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou opatření xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx strany Ústavu, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx návrhy x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x tento seznam xx pravidelně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx omezilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků mimo xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx pacientům x Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x nelogičnost právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx nerespektovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx distributorů x držitelů x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx na xxxxx XX x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Státní xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejňoval by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takto zveřejněného xxxxxxx by xx xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx nedostatek xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x činil xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx úseku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla zamítnuta x xxxxxx neefektivity. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx ne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jeví jako xxxxxxxxxxxxxxx a proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX OMEZENÍ REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu výběru xxxxxxx varianta xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx došlo k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx institut xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxx vydávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území ČR. Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a zároveň xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv založeného xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx též xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x zvláštní xxxxx xxxxxxxxx aktu, xxxxx cílí poměrně xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx počtu adresátů x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České republice x x omezení xxxx xxxxxxx, xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx potřeb xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, je tak x xxxxxxx se xxxx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x efektivní.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx řešení xxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx variantu, xxx xxxxxx text xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx xxxxxxxx by xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx novelizovat xxxxx x léčivech xxx, xxx obsahoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx. Inspirací v xxxxx směru může xxx již platný xxxxxx xxx, a xx xxxxxxxxx ustanovení §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx., o xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel, x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx komoditu již xxxx. Toto řešení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx xxxxxx dané oblasti.

Varianta 2 - Přijetí xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Celní xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je přijmout x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxx x xxxxx ustanovení §2 xx 5 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx zákona o Xxxxx správě České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ač xxxxx zákon xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem 1. ledna 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizace.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxx právní úpravy x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x vhodnější xxxxxx xxxx otázek, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava již xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě, jak xx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by znamenala xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx zákonů xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a činění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx části.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx problémů xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx ke xxxxx okruhům xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x adaptaci xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x členských xxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx však xxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přínosem xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx snižování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx přinést xxxxxxxxxxxxx xxxxx řádově x xxxxxxx xxx dříve, xxx xxxx hodnocený xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přínosem xx x důsledku xxxxxxxxxxx x účinnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx měla xxx optimalizace xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví jak x členských státech, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx. Xxxxxxx by xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hrazena xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jak xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxxx), stejně tak x xx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxx místa mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (2) x personální zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro činnost xxxxxx komise - xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků). Xxxx výdaje xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxx). Xxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x části xxxxxxxx xxxxxxxxxx x grantu xxxxxxxxxxxx x EU xxxxx, x xxxxx xxxx kryto x xxxxxx výdajů za xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Bude xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) právní xxxxx xxxxxx odborným referentem xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx lékařského xxxxxxxx. Xxxx na xxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxx agenda spojená x xxxxxxx etické xxxxxx xxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxx sociální xxxxxx, dopady na xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava zároveň xxxxxx xxx dopad xx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx), spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopad na xxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxx, že xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx a zavedeny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx dat pro xxxxx identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv x xxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podílející xx xx této xxxxxxxx.

4 pracovní úvazky xxxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řešení) xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finanční xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx tak bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, že určitý xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx mít xxxx. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx předpokládat xxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx transparentností systému xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reexporty. Xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx, nezasahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jen xxxxxx xxxxx část x xxxxxx se xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x případech hrozící xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad bude xxx navrhovaná právní xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové závěry xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 a 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agend x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx počet xxxxxx XXXX x xx x xxxxxxxx počtu 34 xxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných xxxxxxx a počtu xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), x proto xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx přiložená tabulka).

Bude xx xxxxxx x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx náročnosti nového xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxxxxx, xx šíři kompilací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx ČR xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx vlivu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx inovativními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx v xxxx 2016, další x xxxx 2017 - nyní disponuje Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx xxxxxx. X současné xxxx xxxx pozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx agenda xxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx vyžadovat i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx zajištění agendy xx xxxxxxxx se 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x systemizaci). Posuzovatele xxxx nutné nejprve xxxxxxxx a naučit xxxxxxxxxxx práce, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx EMA). Xxxxx xx o xxxxx agendu, xxxxx xx nyní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx working group xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení z XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx rok 2016 se počítá xx 2 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu xxx 5. Xxxxxxx navýšení xxxxxxx nejen z xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, ale xxxxxxx x z xxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení/rok x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx roce xx xxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je nutná xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx krátkodobým xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x dalším xxx v xxxx 2017 a 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx budou zajišťovat xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na území XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxx aj.), xxxxx xxxxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx koordinačních postupů x XX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 xxxxxx - do xxxx 2019 či 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (PF) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat XX (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (je xxxxx xx xxxxxxxx ještě xxxx zřízením skupin XX, xxxxx xx xxxxx připravit prvotní xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx atd.) než xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra XX - (KOEK) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx skupin XX

xxxxx úvazků potřebných xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx reexportů

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx zajištění je xxxxx počítat s xxxxxxxxx o 2 xxxxxx xx SÚKL x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx xxxxxxxx agendu xxxxxxxx x vydávání xxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, regulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a bude xxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucemi, x to i x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - platová xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx MZ xxxx odůvodněna xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx provede x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx neobsazenosti.

Navýšení se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výdajů xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový dopad x platové xxxxxxx xx neutrální.

Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 cca 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x koordinátory xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx sídel xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx - vybavení xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x příjmu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x náklady xx vzdělávání, xxxxxxx (x XXX xx x xxxx agentury xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojů, IT xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx hrazeny x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x části xxxxxx xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx systému se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx posouzení žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx udržení xxxxxxxxxx XX xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. samofinancování, vychází Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrazeny náklady xx provoz x xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpracovávaných xxxxx, xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, cca xx 75 - 80 % z xxxxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Pokud se xxxx agendy klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx pak xxxx. xxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx odstavec), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx jeho prostřednictvím xxxx možné předkládat xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx investici, a xx nejen xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx průběžný xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx možnost x své xxxx xxxxxxxxxx, že se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx, neboť by xx znamenalo kompletní xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx nejen x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), což xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xx strany Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak xxx xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x finančními xxxxxxx. Xxxxxxxx xx snaze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x náhrad xxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx, xx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Technické xxxxxx xxx napojení xx portál x xxxxxxxx XX - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx není xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x databázi EU x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx část (xxxxx xxxxx) komunikační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx lze xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxx stávající xxxxxx xxx technické parametry x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx systém xx xxxxx XX (zabezpečený xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, etická komise, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx náklady xxx 30 milionů Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx-xx xxxxxxx x EU xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx xxxxxxxxxx

- Portál XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; dále xx předpoklad, že xx xx xxxx xxxxxx náklady xx XX - to xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení.

- Xxxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxxxx xxx. xxxx posouzení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx stažené (dle xxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxx stane). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze 1x, xxx xx xxx x dnešní xxxx, ale na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ a dává xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx možné, tím xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx part X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxx xx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x méně xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx dostat xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx připomínek - někdy x xxxxx). Xx xxxx x reálu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x opětovnému posuzování, xxx xx jistě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX cca 90-95%) x mají xxxx xxxxxx x ČR (xx xxxx xxx 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x současné xxxx platili xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx zjednoduší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povinnosti jako xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „práce“ xx xxxxxx agentur x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, kolik prostoru xx xx xxxxxx x novém systému xxx.

- X ohledem xx skutečnost, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx EU, ani xxxxxxxx EU, xxxxx xxxxx dopady identifikovat.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se SÚKL, xxxxxxxx xxxxxxxx, často xxxxxxxxx smlouvy s xxxxx klinického xxxxxxxxx x xx zkoušejícími, xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (záleží na xxxxxxx mezi zadavatelem x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX dělá x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Dle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, že xxx part X (xxxx X dokumentace) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx; co xx xxxx part XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx dořešeno, xxxx-xx xxxx předložit x jednat x xxxxx členským xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx osoba“ xxx xxx xxxx X, x xxx xxxxxxx by xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx xx xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. To xx mohlo xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx bioekvivalenční (tyto xxxxxxxxxxx se vydávají xxx xxxx, některé xxxx. společnosti je xxxx); xxxxxxxx hodnocení xxxx X (1.podání xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx zákonná povinnost; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx neřeší, xxxxxx xx xxx nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx

- Činnost zkoušejících x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx dopad xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x současné xxxx xxxxx dle XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx podávat zprávy x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx či xxxx ke xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx organizace

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Snahou xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx finanční xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx státní xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX v XX - jako xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx lidskými xxxxxxx v XX - xxxx činnost xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX agendu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxx za xxxxxx lidských subjektů, xx tohoto posuzování xx bylo xxxxxxxx (xxx zákona o xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x navrhovanou xxxxxx úpravu spočívající x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx současného xxxxxxx financování činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení x 4 xxxxxxxx úvazky xxxx spočívat ve 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud se xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům §26 odstavec 4 xxxxxx o xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx byla xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx informační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informaci x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkrétní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx pro posuzování xxxxx zásob xx xxxx x České xxxxxxxxx, ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxx xx xxxxxxx podle §77c xxxxx o xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx přinese xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel povolení x distribuci xxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx jeho zaslání xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx moci xxxxxxxx provést.

- Většina xxxxxxxxxxxx dodávajících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Část distributorů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx lékáren x xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx a v x xx xxxxx xxxx bude otevřená xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče

Kdo xxxx být „lékárnou“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx nepřinese xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxx.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lepší x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doposud, xxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxx zkvalitnění xxxxxxxxx péče, bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení funkčního xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. To xx xxxx xxxx k xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx x x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala, xxxxxxx xxxxxxxx našich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx poli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je na xxxxxx úrovni, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx dosavadní právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxx xx i provádí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx komise x xxxxxx skupin, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx samostatně, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx skupin, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Opatření směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Přínosem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdraví.

Zavedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx na shromažďování x vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxx, xxxxx je od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx povahy by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tomu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx dáti“ xxxxxxxx údaj „xxx“ . Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je tak xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x možnost xxxxxx falšování xx xxxxx xxx teoretická. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx konstatovat, xx dosud xxxxxx xxxxxxxx nějaké xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, a přitom xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Možnost takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o distribuci x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ztížena xx xxxxx vyloučena. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxx korupčních xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Opatření směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Adaptace xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xx výhodu, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx právním xxxxx, x xx xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, avšak úprava xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx omezeny možnosti xxxx změny, xxxxx xx si xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, ochrana trhu x xxxxxx by xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která narušuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shodné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx ztrátám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nemožnost xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, značný xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx posílit efekt xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 by přinesla xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásadních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnější xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx náklady xxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx provedeno, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sladění xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx změně xxxxxx x léčivech. Jde x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx nejoperativnější xxxxxx xxxxxxxx, když xxxxx xx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řádem, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, xx x nimi zacházejí xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotná xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům velmi xxxxxxx a vede xx sporům a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx o jejich xxxxxxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx byly zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jakosti, účinnosti x bezpečnosti léčiv, x to x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x dále xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu mimo xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx takovém xxxxxxxxx vyhodnocování operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx subjekty, x to x xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Komise, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx naprosto xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xxxx sledováno, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx DDD xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda x xx xxxx xxxx xxxxxxx opatření skutečně xxxxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotlivých časových xxxxx x době xxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého xxxxxxxx xxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx distributory léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ukazatelů xxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxxxx by v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zahraničí xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti právní xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohlo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx posouzeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxx xxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje xxx

Xxxxx zákona byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx oblast xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xx přípravy xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x zástupci místních xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxx Fóra xxxxxxxx xxxxxx. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škod byli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx, Xxxxxxxx generických přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx projednávána x jednotlivými držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamezit úniku xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rovněž x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxx x povinnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x mezinárodními smlouvami x x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ústavnímu xxxxxxx a právnímu xxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonu č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x předkládanému xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x rozporu x mezinárodními smlouvami, xxxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx v xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx spravedlivý xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x kritéria posuzování x xxxxxxxx rozpětí xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxx strany, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění zdravotní xxxx patřičné kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na úkor xxxxxxxxxx náležitých xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx distributor léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásobování trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx hned x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx xxxxx určitých xxxxxxxx. Xxxxxx podnikatel xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zásobování xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx zaměřit xxxx podnikatelskou xxxxxxxx. Xxxxx právo xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx x právem práva xxxxxx xx ochranu xxxxxx x na xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx zařazeným xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx na podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ty záležitosti, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upravit xxxx xx xx xxxxxxxxx je upravit.

Navrhovaná xxxxxx xx x xxxxxxx časovém horizontu xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx občanů na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakotveného x článku 31 Xxxxxxx základních xxxx a svobod xxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx komplexnosti, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, minimalizace, xxxxxxxxxx únosnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxxx je xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx opatření přijaté xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínkám xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod s xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx), která představuje xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xx zdraví xxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx kterého lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x života xxxx, x tímto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice.

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z poslední xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx dospěno k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, který spočívá xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x možnosti xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxx transparentní x možná opatření xxxx xxxxxxxxxxxxx. Plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxx x xxxxxxxx xxx takové opatření xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx omezující reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, která xxxx xx strany XX xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, protože xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx trvalého xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X poslední xxxx se xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx činěna xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxxx tak xxxxx, xx se xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxx x xxxxxxxxx státě xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud reexport xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl přispět x důsledné adaptaci xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

Předkládaný xxxxx zákona xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie (xxxx. xxxxxx právní xxxxxxx, proporcionality x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxx diskriminace

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx ani nezvýhodňuje xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx podmínky.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu žádné xxxxxxxxxx ani oprávnění xxxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x není xx měněno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx x podstatě xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovaných xxxxx, včetně údajů xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zákoně, xxxx xxxxxxx místo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v právním xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, xxxxx rozsah xxxxxx xxxxx, nově xxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Pokud xxx o xxxxxxxxxx §53x xx §53c, §54 a §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx dosud xx v ustanovení §51 x násl. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxx v xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx spočívá xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx vykonávat podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxx xxx muset xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xx xxx. Změna xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxx vykonává, x xx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxx xxxxx žádný xxxx nemá.

E. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx varianty xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x x xxxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložený xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx naplnění xx předkládán. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocím xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozšíření, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx korupční rizika.

ZVLÁŠTNÍ ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a Xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odůvodněno xxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx chybí, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxx, xxx xxxx xxxxxx, co xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx režimu xxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx o zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém etických xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x České xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxx, že v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx platba xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x dohledem xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdajů, x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx členů. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 nařízení x. 536/2014 a xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx zavádí xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zakazujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 písm. h:

Stávající xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x) nebo x) x nadále xxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 písm. q):

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx se xxxxxxxx vydávání Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, aby xxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx xxxxx provozovatelů xxxxxxxx x xxxxxx osobám, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x správné klinické xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sledování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x při předkládání xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx získané v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx jsou mezinárodně xxxxxxxxxx pravidly (základem xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx konference xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x farmaceutického xxxxxxxx Xxxxxx, Japonska x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x zakotvena x xxxxxxxxxx právním předpise.

K bodu 8

K §13 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx změny dané xxxxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx ohlašovací režim xxx vyřízení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx již xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

K §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx výslovné kompetence Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxxx xxxxxxx x náklady xx přebalování, xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx závady v xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či zbytečně xxxxxxxxxx. Rozhodování Xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx navázáno xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 písm. x) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Působnost Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxx zejména xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx případy xxxxxx, xxx x xx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx distribuce xx xxxxxxx xxxx xxxx. xx xxxxxx sledování xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ad xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v daňovém xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx mohl xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 se xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx komplexně xxxx x §54 odst. 1 x xx x návaznosti na xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx umožňujícími získat xxxxxxx přehled x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x jejich objemu xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx informace xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x aktuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spolehlivých podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. q) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx účinně a xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx distribuci konkrétních xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zpřesní xxxxx x objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx možného xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx rozsah xxxxx, xxxxxx interval x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, xx. jak xxx XXXXXX, xxx x xxx SÚKL. Xxxx xx nutné xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxx x xxx xxxxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx objemy x hlášení xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Pokud by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné xxxx x potaz, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx počítači a xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci povinen xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distribuce xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx pojmem „xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxx neupravuje xxxxxxxx doprodeje léčivého xxxxxxxxx po prodloužení xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx neodhadnutelných lhůtách, xx xxxxxxxxx nemožné xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx dochází x xxxxxxxx x dodávkách xx xxxxx xxx x xxx ke xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxx registrací v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x převodu xxxxxxxxxx v §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie zákona.

K bodu 21, 22 a 23

K §51 až 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx na základní xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla x zákoně o xxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 nebo která xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, a xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravují xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, aby xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxxxxx především xx čl. 4 xx 9, čl. 15 až 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

V xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 nařízení) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XIII, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Kapitola XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, za xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 a 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 nařízení) xx xxxxxxxx, kdo vykonává xxxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx x případě, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se pouze x členskému xxxxx. X odstavci 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 nařízení) xx xxxxxxx xx ustanovení čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícího a xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx daná čl. 34 nařízení x. 536/2014, která umožňuje xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxx provádět u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx léčebný či xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetiky), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nemají xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx péče (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x rovněž osoby, xxxxxxx svéprávnost byla xxxxxxx soudem (např. xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Vzhledem x xxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx chápe xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx to, co xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osvědčilo, xxxx v xxxx xxxxxx úpravě při xxxxx formulování xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jedna xxxxxx xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx mimo jiné xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Kapitola XX, čl. 4, 6 a 7, čl. 8 xxxx. 4 x Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx adaptace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X odstavci 4 je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx ustanovena xx xxxxxxx Statutu xxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přijme sama xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53a

V xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx etické komise x jednotlivých samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX E6) x z Helsinské xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx flexibilně xxxxxxxx xx aktuální xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx adaptaci xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx přechodného xxxxxx xxxx zadavatel volit, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx xxxx předkládání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx běžící xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stále xxx xxxxxxxx platné právní xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx významných xxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx měnit počet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx aktuální potřeby, xxxx xx xxxxxx, xx počet xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (nejprve xxx 3 skupiny) a xx konci přechodného xxxxxx (xx 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxx naopak xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx bude na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 členů x xxxxx xxxxxxx, xxx praxe xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

X xxxxxxxx 2se xxxxxxx, xx xxxxx etické xxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx zaručuje nezávislost xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí a xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxxxxxxx xxxxxx komise. Zaměstnanci Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx členy etické xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx a nebudou xx podílet xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EMA), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx organizačně, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx odstavci xxxxxxxx základní požadavek xx xxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx x xxxxxx určení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxx požadavek xx členy etické xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících a xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na zkušenosti x oblasti klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných změn, xxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovenou x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx.

X §53x a §53x

Xxxx ustanovení rozvádí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxxxx č. 536/2014 a správné xxxxxxxx xxxxx ICH X6. Xxx ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx bude přiložena xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –dokumentace, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx XX (Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická dokumentace xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx konkrétní a xxxxxxxx xx xxxx xx konkrétnímu ČS (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, místa klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x v xxxxxxx xxxxxx, max. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx (náležitosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx EMA). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx portálu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx vydáno xx xx xxxxxx xxxx závěrů xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 1 xxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX E 6 x Xxxxxxxxx deklarace xx zajištění ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výzkumu x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx respektovat x xxxxxxxxxxxx nesouhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53b x odstavci 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterým xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx prováděn xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li určen (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx dohled se Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx vykonávat xxxxxx nad prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, případně na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx use (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v odstavci 3 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článek 10, x xxxx článku 5 odst. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX mayinvitenonmemberswithexpertise xx specialareasforassistance.)

Ustanovení §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 a Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording to xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup xxxxxxx mimo xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice (Ústav x xxxxxx xxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 z xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Kapitola XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx xxxxxxxx postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx xxxxxx komise xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx něž xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx povolení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx současné xxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. b) xxx x + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. nemají xxx xxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxx xxxxxx vědecký xxxxxx, např. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx x xx xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx navržený xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jedná-li se x fázi X xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx placebo xxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx současné xxxxx x ponechává xx i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se pouze xxxxxxxxx xxxxx (informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) x působnosti xxxxxx komise.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x odstavci 7 x 8 xxxxx xxxxx možnosti, v xxxxxx případech může xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx Kapitoly II článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, kde xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úkonů: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx stránce, 2. posouzení - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx event. xxxxxxxxxx, 3. vypořádání xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 timeline, xxx. max. xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx x dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Kapitoly XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x pro posouzení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53x x odstavci 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx uchovávání záznamů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvádí, že xxx dikce xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx závaznost xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xx xxxx dovodit. Etická xxxxxx xxxx x xxxx nebude xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxx Xxxxx, x xx x režimu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx bude xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, x xxxxx smyslu xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxx možnost xxxxxx xxxxx závěrům etické xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Úprava vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, čl. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xxxxx, kdo může xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nebo zubní xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro výkon xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx či xxxxx, xx jejichž léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z požadavku čl. 50 xxxxxxxx č. 536/2014 xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx oprávněny k xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxx bude posuzována xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vydaný Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx praxe, a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx z xxxxxx, xx se xxxxx x místa o xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx člověku) nebo xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx farmakokinetická klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Kapitola XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx nichž xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x xx xxxxxx, xx ty materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx například x xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx pacienta, xxxxx xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Požadavek na xxxxx znění dokumentu xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx interpretaci, xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v češtině, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx tímto xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx-xx v rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (hlavně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, a xxxx xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem xx český text xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx bude xxxxx x přípravkem x xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

K §56 (Kapitola VIII, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx IX, xx. 61 xxxx. 5 písm. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xx ustanovení čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx moci xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx. Toto je xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx EU x 3. xxxx) a xxx x ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx totožný, xxx dodaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx schváleno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxx unie použít xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx ale xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxxxxx, a tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.&xxxx; X případě, že xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx České republiky x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx benefity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. (Xxxxxxxxx může být xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a používaného xx 3. xxxx (XXX), xxxxx nebude xxxx klinické xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx nabídne možnost xxxxx xxxxx vyvíjeným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx pacienty, x to i xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx z České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx validitu x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx biologické xxxxxx, např. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kvalitě xx odběru xxxxxx, xx xxxx dodání xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx léků xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxx pacientů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx i xxxxxxx xxxxx zatím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx nekomerční zadavatelé, xxxxxxx jsou poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx veřejná xxxxxxxx instituce, xxxx xx xxxxxxx prostor xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx směrech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a poskytování xxxxxxxxx péče. X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nedodržení xx strany xxxxxxxxx xxxxx vede k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx v souladu x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XII, čl. 76 nařízení x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx povinnost xxxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), kterou xxxxxxx hodnocení utrpí x souvislosti s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, a xx v podobě xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx, x přiměřená xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx životě xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x xxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx například xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X preambuli č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx hovoří x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů tím, xx členské státy x tomuto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx zároveň vytvářejí xxxxxxxxxxx pro to, xxx komerční xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 definice (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 správního xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přibližuje xxxxxxxxxx xxxxxx zmocnění, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx mezi sebou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx zmocněnec činit xxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropském xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxx xx xxxxxx evropského xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zneužití neoprávněným xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx řízení pro xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x pro xxxxxxxx dokumentace x xx na 5 xxxxxxxxxxxx dnů (x 1x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, x to xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx zcela x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx jako xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zastoupení. Xxxxxxxx k xxxx, xx komunikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeví xx navržený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 písm. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx mění xxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx se ustanovení xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) a x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx do souladu x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

V xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x to xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky. Xxxx nařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 je, xxx x léčivých xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx zřejmý xxxxxx xxxxx, a aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxxx zachování xxxxxx jistoty x xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením obecné xxxxxx vydaným xxxxx §77x. Xxxx je x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora x xxxxxxxxx, kdy hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx x akutní xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx konkretizaci xxxxxxxxxx xx x zákoně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku. Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx by data xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, resp. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx MZ, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, xx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx počítače, XX a elektronickou xxxxx xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxxxx možnost zpracování x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx povinností jim xxxxxxxxx jinými ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx tohoto ustanovení Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx na xxxx x léčivými xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na základě xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na trhu xxxxxxxxxxx x druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x České republice.

Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařazovány xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx), xxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xx xxxxxxxx aktualizován x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku xx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přímý xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínkou xx, xxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxx potřeby pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nalézt x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x „zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx v xxxxxxxxxx §77d odst. 2. Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx znamená x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxx evropského práva xx xxxxxx, xx xxx je x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že dostupnost xxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx regulace xx xxxxxx xxxxxxx, xx omezení reexportu xxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx léčivé přípravky xx trhu xxx, xxx se tyto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na seznamu, xxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zařazení xx xxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx z něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může být xx seznamu dlouhodobě, x to xxxxx, xx potřeba pacientů x ČR je xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx seznamu xxxx xxxx xxxxx prokázat, xx podmínky pro xx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx tedy, xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxxx automaticky xxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxx xx seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx ve xxxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxx získat xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxxx k vydání xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx musí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 písm. x) xxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x případě, že x) xx xxxxx x léčivý přípravek xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxxxxx by xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x jejich xxxxxxxxxxx, x c) veřejný xxxxx na ochraně  xxxxxx obyvatelstva a xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění jejich xxxxxxxxxx do zahraničí.  Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx §77c zákona x xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx o vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx nejobjektivněji. Xxxxxxxx se xx xxxxxxx tak, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx to, aby xxxx potřeby xxxx x xxxxxx konkrétním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X každého léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx dodávek xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx podmínka veřejného xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. X konkrétním xxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxxx veřejný xxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx formy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 a násl. xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx jen „správní xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ustanovení §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx patnáctým xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx účinky xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 dnů xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávány x xxx doručenému xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Speciálně xx přitom xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx konce xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx na následující xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lze k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, jehož xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxx, může x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx poté bude xxxxxxx xx připomínkami xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xx s nimi x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx možnost určení xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, platí xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního xxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx proti xxxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 správního xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx povahy s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v přezkumném xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a a xxxx. zákona x. 150/2002 Sb., soudního xxxx xxxxxxxxx. Návrh xx xxxxxxx opatření xxxxxx povahy lze xxxxx xx 3 xxx od nabytí xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx jím byl xxxxxxx na svých xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci xxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx úprava ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronických xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx a účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x hlášení získaných xxx, umožňuje to xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x tím dává xxxxxxx efektivně a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, musel by xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, aby xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx na krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, by xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx řadou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod různé xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx vykonává xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech - xxxxxx MZ,

zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (od 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách - rezort MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx orgánů České xxxxxxxxx v oblasti xxx x zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx MZ.

Pouze x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx upraveno, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ad xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspektoři xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx x léčivech a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průkazem (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx i xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotně xxxxxx typem xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Jelikož v §22 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx legislativní xxxxxxx „inspektoři“ xxx xxxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx úprava xx xx měla xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxx neprovázaně, xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxx čehož x xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xx přitom xxxxx xxxxxxx vyskytují případy, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx vydávány xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zbožím x z důvodu xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nezbytné, aby x nimi xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, který zákon xxxxxxxx, a aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty xxxxx, xxxxx jsou k xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu je x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 xxxx. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 a 44

X §105 odst. 2:

Xxxxxxxx xx písmena x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (obdobně jako xx xxx stanoveno x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce dle xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaného xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx doplňuje xxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx novým xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx deliktu držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Kč, pro xxxxxx neoznámení plánované xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) se stanoví xxxxxx do 5 xxx. Xx x xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Pokud xxx x výši xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxx pokut x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zákonu: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hranice sazeb xx spáchání správních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravených zákonem x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx přistupuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxxxxx jednání xx x mnoha případech xxx míjí xxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, že xxx xxxxxxx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uložení x maximální xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, což xx xxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Dosavadní xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx. I xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx republiky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §77x xx natolik xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx možnosti, xxx xxxxx xx takové xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxxx možné xxxx podle xxxxxx x léčivech, kterou xx xxx podle xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neposkytne xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2, xxx svou xxxxxxxxx x obdobný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x). Xx xxxxx zcela odůvodněné, xxx xxxx xxxxx xxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sazby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jde x správní delikty x oblasti klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, je xxxxx x xxxx řadě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x léčivech, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxxxx pokut xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx stanoví xxx xxxxxxx udělení sankce xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x a §108x:

X důvodu xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx upravují xxxxxxxx xxx uložení propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 zakotvuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx o legislativně xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tam, xxx xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx dohodě xxx dojde x xxxxxxxxx společné vyhlášky x xxxxxxx klinické xxxxx tak, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto xxxx xxx jen o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx dosavadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahrazována zmocňovacími xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx odstranění xxxxxxxxxx pochybností xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx x státní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na člena xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx čtyřem skupinám xxxxxxxxxx novely xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Sbírce zákonů.

Za xxxxx, ustanovení týkající xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schopna xxxxx xxxxxxxx a není xxxxx, aby x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx zákona, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxxxx xxxxxx čas xxxxxxxx, x to xxxxxxx xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x příslušných správních xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxxx xx na xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxx xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Bohuslav Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx