Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

kterým se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx znění pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx doplňuje xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona, jde-li x její použití x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx g) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,“.

4. X §11 xxxxxxx x) zní:

„h) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x jsou-li splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx konci xxxxxxx p) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb.“.

10. X §13 xxxx. 3 se xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77c a xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

12. Xx §19 xx vkládá xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx informace:

a) identifikační xxxxx xxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,

x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odeslání a xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „jakosti“ vkládají xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Na výzvu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx dílu 1 xxxxx XX xxx: „Klinické xxxxxx“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx podle x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx v Xxxxx republice národním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx republika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vztahu x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky x k xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby za xxxxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účasti x xxxxxxxxx hodnocení podpisem xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx rozumové a xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,

b) pobývající x zařízení xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 jen tehdy, xxxxx x xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad souvisejícími xxxxxx x zátěží, xxxx pro ně xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x způsobem xxxxx tohoto xxxxxx x nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx etické komise. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx řád“) přijme xxxx etická xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx nové §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx složena xx xxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx x xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx etické komise. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx tak, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx nejméně 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise se xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, která xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x etické xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) předložené podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx získání xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx upravují xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiným způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) opodstatněnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx závěrů, x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxx závazné x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx v nařízení x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx výčet x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních důvodů, xxx xxxxx zaujala xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx komise.

(3) Etická xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx odškodnění subjektu xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxx zkoušející a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx poruší závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné stanovisko. Xxxxxx-xx etická komise, xx se xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, po jejichž xxxxxxx odvolání souhlasu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise řídila,

d) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx xx na xxxxxxxx Ústavu povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisí,  xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx komise xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx podkladů, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním zkoušejícím xxxx být pouze xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx preventivního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Ústavem. Způsob x postup udělování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx však x xxxx xxxxxx požádat; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx předložena x xxxxxx jazyce, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxx xxx pacienta, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x dokumenty uvedené x odstavci 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x označení xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. V rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x tělovýchovy xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx může xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, podle níž xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, x xx zejména xx životě xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen mít xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx subjektu hodnocení x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 písm. x) se čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx d) xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. b) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ a xx slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx pro xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. V §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí mít x dispozici xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně distribuoval, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x, xxxxxx xx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

„x) x případě, že xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx distribuce a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 dnů xxx dne, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x a 77d, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx informace zpracovává x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx nebo léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři povinnost xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxx zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, že Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx informaci včetně xxxxxxxx, na základě xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím tříměsíčním xxxxxx k nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x České republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x tomu, xx objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx potřeby pacientů x České republice, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx informaci Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.“.

35. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. V §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx „x vydaných xxxxxxxx přípravcích“ xxxxxxxx xxxxx „, a xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „rozsah xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis“.

37. V §82 xxxx. 4 xx xxxx první se xxxxx „xxxxx lékárnám xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo“ zrušují.

38. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x za xxxxx „xx xxxx xxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxx xxxxxxxxx, a xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx uvedené v §10 x inspektoři xxxxx kontrolního řádu. Xxxxxxxx ke kontrole xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx postupem xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx odnětí xxxxxxxx přípravku sepíše xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx je přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx v xxxx zacházení x xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx zacházení x xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. V §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „x) xx x)“ nahrazují xxxxx „ a) xx x)“.

42. V §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

44. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 xx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx t), xxxxx znějí:

„r) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. q) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v povolení,

c) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí kvalifikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x nových skutečnostech, xxxxx neohlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx činnosti.

CELEX: 32014R0536

47. X §105 xx vkládá xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §58 odst. 2 xxxxx xx celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx újmu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx vzorek podle §61 odst. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx laboratorní odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepřijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), p), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. x), d), x), x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. c) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), x), i), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), k), l), x), x), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), m), x), r), s), x), u), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), x), x) xxxx m)“ nahrazují xxxxx „x), x) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. r) xx x),“.

57. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „ x), x), x), j), x) xxxx q)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 zní:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx nebo hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx okamžitá opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Fyzická xxxxx xx jako člen xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „x) nebo b)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. V §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x)“.

64. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ zrušují.

65. X §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 se xxxxx zákaz činnosti.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx nové §108x a 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx uložit, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) byl ke xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého přípravku

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108a odst. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx zcela, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 se xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,“ vkládají xxxxx „§33 odst. 2,“, xx slova „§67 xxxx. 10 a 11,“ se xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x),“ x xx konci textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx slovy „§53x xxxx. 2, §54 odst. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx slova „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 xxxx. a) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 písm. x)“.

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx oznámení.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené řízení x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx službě

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Sb. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.“.

ČÁST TŘETÍ

Závěrečná ustanovení

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Čl. X

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx o §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X xxxx 22, pokud xxx x §53a xxxx. 7, §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53x odst. 1 xx 8, x xx. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, pokud jde x §53 xxxx. 1, 3 a 4, a čl. X bodu 22, xxxxx jde x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) čl. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

OBECNÁ XXXX

X. Závěrečná xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx předložení a xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx problému

V současné xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx právními předpisy xxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx přijata x Xxxxxxxx xxxx xxxx vydáním tohoto xxxxxx.

Xxxxx x léčivech xxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. nešlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx; xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tudíž podstatné xxxxx zákona dosud xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vytváří xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. oznámení Komise, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx portál XX x xxxxxxxx XX dosáhly plné xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxx, xxx dojde x oznámení Komise. X xxxxxx xxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx použije xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. S xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxx x adaptaci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx novely zákona x xxxxxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx odůvodněno xxx, xx, xxx praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, když ne xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx tato směrnice xxxx xxxxxxxxx způsobem x jejich právních xxxxxx transponována, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mnohdy xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx těchto klinických xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx členských xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Proto xx se v xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x jediném xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx význam, xxxx by xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto jednotného xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 vycházelo xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx právní xxxxx xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx než x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxx samotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx nařízení xx xx výhodu, xx rozdíly x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx omezí na xxxxxxx x xxxx xx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce xx xxxxxx zahrnovat xxx xx aspekty, xxxxx xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x efektivní, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx důvodů xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem XX x celé xxxx co nejkomplexněji x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx řešení je xx xxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x platí tedy xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx jeho xxxxx x právním xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, parafrázovat xx xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx xxxxxx jen xxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxx ponechává xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx okruhy xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxx xxxx ponechává, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx zapojení etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx povolování klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx orgánů xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx laických xxxx, x to zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jiným nepatřičným xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx existovat několik xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx byla možná xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx okruhem, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxx xx členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx určit jazykové xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx se ponechávají x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx pohovor xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, také sama xxxxxxx podpisem písemného xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx soudního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx svému xxxx, zdravotnímu postižení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x proto xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody, xx x nadále xxxx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx je, aby xxx klinických hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli má x nadále xxxxxxx xxxx x tom, xx se xx xxxxxxx pravomoc odvolat xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoven x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx jedna xxxxxx xx posouzení).

Dále xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxx zákona x xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vychází z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx velká část xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx nebo xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx sleduje xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx úprava x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků založený xxx xxxxx Evropskou xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx státu svěřena, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, zajistit posouzení xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických komisí xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx území daného xxxxxxxxx xxxxx;

- záležitosti xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v němž xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx své účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, zda budou xxxxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx má xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx členským xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v návaznosti xx směrnici EU xx xxxxxxxxx hodnocením. Xxx xxxx popsáno xxxx, xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx není xxx XX dostatečná a x xxxx důvodu xxxx přikročeno x xxxxxxx nařízení. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx tak xxxxx x xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx problémy.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek distribuovány xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx členských států Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx xxx. xxxxxxx zemí. X xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx do třetích xxxx se neuplatní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx přípravky, xxxxx jsou xx xxxxxxx určeny x xxxxxxx v xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx ale xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx povinnost xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vydáno Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou EMA xxxxxxxxxx x registraci, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx x jiné zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v každé xxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx sloužit x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx distribuovaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autoritou v xxxx xxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx členské zemi“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiné členské xxxx, xx které xx cena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx se zásadou xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Dle judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Česká republika xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx zemí“ x xxxxxx přípravky xxxx xxx x xxxxxx trhu xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx zejména x xxxxxx xxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Evropské unie x xxxx xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zisku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx druhou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxx souběžný xxxxx xx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx x souběžné xxxxxxxxxx, které mají x xxxxxx o xxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínky, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx země Xxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx obchod xxxxx x xxxxx označován, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxx x hlediska dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiv xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, že jsou xxxxxx přípravky nahrazující xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx státy XX, je xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx péče xx xxxx území. Jedním x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, xxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x stálé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xx současného znění xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedení xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx však xxxxxxx x situacím, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx v ustanovení §33 odst. 3 xxxx. x) xxx 3, xxx xxxxxxxx xxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx důvodů distribuovány xxxxxxx xx xxxxxxx x ČR, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxx které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečně provázaná x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řešit komplexně x xxxxxxxx efektivně. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- chybějící xxxxxxxxx xxxxxx problematiky;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Dalším xxxxxxxxx, který by xxxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reagovat na xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx §70 zákona x léčivech xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx namísto pokynem xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Xxxxx xx již pouze xxxxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx o xxxxxxxx je nutno xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je však xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aspekt x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx vstupu padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx včasnou xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx požadavků stanovených x uvedených směrnicích. Xxxx xxxxxxxxx výměně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx možné účinněji xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X praxi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx současná xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, x právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, že x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx takové xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx část.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., o správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx představuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx použití zrušované xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx v jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx x léčivech xxx upravena odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x české xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce x x xxxxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx, xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Jde xxxx jednoznačně x xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx zemi xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx země. Xxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx má xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx výhradně pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovat Xxxxxx xxxx xxxxxxx, přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. I xx xxxxxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx stanoví zákon x léčivech xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx sankci xx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení x správním xxxxxxx x uloží xxxxxx. X letech 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nezákonné jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x registraci nemůže xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx x Xxxxx republice v xxxxxxxx odpovídajícím potřebám xxxxxxxx a má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx nebyly v xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umožněno xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx x jeho xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx letech Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 případech, x roce 2014 x 55 případech, x xx 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx dodávány xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx zemích xxxxxx xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx xxxxxxx úplně xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx reexportované x Xxxxx republiky. Xxx xxxxxxxx (počet balení) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx s množstvím (počet xxxxxx) reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx tabulka a xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx xxxxx vs. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx dodávek

Xxxxxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. V xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxx do xxxxxxxx x x xxx, xx xxxx upřesněn xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx svoji xxxxxxxxx xxxxxx (dodávku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci 48 xxxxx od xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, tzv. XXX (Direct Xx Xxxxxxxx) distribuční xxxxx. Xxx spočívá x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Předmětný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx distribučního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a dodávají xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx vydat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx narůstající xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x xxxx xx xxxxxx, že xxxxx trend xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků za xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx reexportu x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ukazující, zda xx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x o provozovatele xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. distributoři, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2015 (xx xxxxxxxx)

Přesto xxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100U/ml, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx závady x xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx území XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx xxxxx 19415 balení, z xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x lékárnách x 8714 balení xxx xxxx vydáno xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx tři xxxxx xx závadou x xxxxxxx stáhnout xx x úrovně xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx byla pouze xxxxx šarže, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postižena x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odhadovaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx na 2-3 měsíce. Xxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx balení xxxxx x nezávadné xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx do xxxxx dodávky, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU, bylo xxxxxx, xx vzroste xxxxxxxx xx nezávadných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x trhu. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 opatření, xxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx bylo xxxxxxxx, že přes xxxxxxx opatření xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

Další xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 x týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400mg, xxx XXXX 0128705, x kterého xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navýšení xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx roku 2014. Xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx k jejímu xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (průměr xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mimo xxxxx XX a toto xxxxx x nedostatku xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx za 5 xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, ale reálně xxx v období 01-05 2014 distribuováno 4385 xxxxxx xx xxxxxxx či xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx obvyklé xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxx x xxxxxxxxxxxxx grafech.

Po xxxxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxx xxxx vykazovala x xxxxxxx dvojnásobné xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxx využití xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx navýšením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx v ČR xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX proto 23.7.2014 xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20mg, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodávek xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního stavu x xxxx oblasti xx xxxx třeba xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxx “Xxxxx RequirementsforActiveSubstancesused xx StartingMaterials“. Xxxxx xxxxx byl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §23 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Nyní Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/ES x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třeba poukázat xx nejednotnou a xxxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxxxxxxxxx xxxx prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x xxxxxx x xxx i xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předpisů, xxx xxx xxxxxxx x xxxx stanovují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pověření ke xxxxxxxx podle příslušného xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x operativní xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx, xxx je xxxxx provést xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx poukázat xx v současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx tržištích xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx neřeší xxxxxxx, xxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxxxxxxx, pacienti, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Obyvatelstvo XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx cílového xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx o léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx cíl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotvářela xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto členský xxxx, nastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x jejich zapojení xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x zavede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich účastí xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx proveden xxxxxx xxxxxxxxxx týmu xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx klinického hodnocení, xxx aby xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, dále zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením;

- xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx úprava obsažená x xxxxxxxx x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx směřující k xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx možné xxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx návrhu xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx řeší xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x zdraví, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Záměrem je xxxxxx xx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxx x judikatuře Xxxxxxxxxx soudního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxx potřebné x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví. Cílovým xxxxxx xx xxxx xxxxxx stav, kdy xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx nakládání x nimi.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxx je zajistit, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx situace, xxx by záležitosti xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx státě přímo xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx znění zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy x xx zkoušejících. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx současné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx uvedeného xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX xx nebylo x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx členskému státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx problémy xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx povinna xxxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx připustit. Negativním xxxxxxx xx bylo x xx, xx xxx xxxxxxx situaci xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx dopady xx xxxxxxxx. X xxxxx xx třeba xxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při zachování xxxxxxxxxx stavu by x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a tato xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Hrozilo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x významnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nebyla náležitým xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgány. Xxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx naplněn xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Rizikem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx problému xx xxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx kvality xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx znamenalo xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx průběh inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x různorodému prokazování xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx x xxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxx internetového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx je, xx by nebyla x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx šíření takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx k xxxx, xx problematiku xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí (xxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx tyto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - nulová x všech xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na veřejné xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx současného xxxxxxxxxxxxxx stavu. Xxxx xxxxxxxx nepředstavuje žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, kterých by xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xxxx jinými xxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx návrhu novely xxxxxx x léčivech. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx o léčivech xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako porušení xxxxx, xx kterých xx fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zákoně č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x praxi xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx k takové xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xx ve xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx klinických hodnocení x Xxxxx republiky. Xx by xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené xxx x xxxx 1.6.1., tedy zejména xxxxx šanci pro xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnikatelských subjektů, xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx souvisel x xxxxx negativní xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxx xx trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx spojena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx mělo xx následek značné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx z xxxxxx&xxxx; xxxxxxx zadavatelů x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx finanční xxxxx na podnikatelské xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx hodnocení (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), xxxxxxxxx dopad xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x byli xxx x xxxxxxxx xxxxx pacientům jiných xxxx, xxx by xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přešli.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx cíli, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Důvodem xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (x ohledem xx nutnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx v předkládaném xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxx přijetím xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx mohly xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný systém xxxxxxxxxxx, a případně xxxxxxxx x z XX fondů x xxxxxxx, xx xx xxxxxx získat xxx xxxxxxxx projekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx a = xxxxxx zákona o xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx zákon xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx hlediska není xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) byla za xxxxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxx vytvořeného legislativního xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx komplexně věnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx území XX. Xxxxx nalezen xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx právní xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx o léčivech.

Varianta 2 předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nového xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx k úpravě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navazovala xx přímo použitelnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznosti na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x léčivech, xxxx tedy xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx komisí: xxxxx xx více x

2. xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxxx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy i xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neumožňuje.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx xxxxxxx xxxxx jediná xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xx xxxx xxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx při xxxxxxxx xxxxxx komise, které xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx X, jednodušší xxxxxxxxx kontinuity xxxxx x přidělování úkolů (xx. xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx, sledování průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx obsáhla xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx napříč celou Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx z xxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x zajistili xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dodatky, xxx xx xxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajistit jejich xxxxx xx setkáních, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx než xxxx xx xxxxxxx, cca 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Získání xxxxx xxxx etické xxxxxx xx členů současných xxxxxxxx komisí xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. Při vyhodnocení xxxxx dnešních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx domluvu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx požadavky na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx je x xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx formulářů). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Navíc xxxxx režim xxxx xxx zadavatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx x lhůty xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za celou Xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx většího xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x xxxxxxx obou xxxxxxxxxxx variant, jedna xxxxxx xxxxxx s xxxx skupinami. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx přístupu v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx velice krátkých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání dodržování xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členům etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovníků xxxxx xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Kapitole XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx soulad x xxxxxxxxx, jednotný xxxxxxx etických xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx unifikace xxxxx) x efektivita xxxxxxxx xxxxxx komise.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, která xxxxxxx x xxxxx xxxx výše uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx, snazšího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotné koordinaci xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx formátů) x xxxxx flexibilitu, xxxxxxxxxx zajištění zázemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x náhrad výdajů xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx budou sestaveny xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 v Xxxxxxxx II čl. 9.

Definice xxxxxxx xxxxxxx zřizovatele xxxxxxxx komisí

V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou zřizovateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zcela zajistit xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx hlavní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = zřízení etické xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx přes kontaktní xxxxx na Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vhodné ze xxxxxx státu dále xxxxxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etická komise xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x jedné platbě xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xx strany etické xxxxxx a nemožnost xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx určeny xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 2

Xxxxxxx xx lékařských fakultách xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx již x minulých letech, xxx xxxxx xxxxxx x praxi xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx xxxxxx možné x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými úřady. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přínosy vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxx pracovních úvazků. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx činnosti etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výdajů. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx etické komise/etických xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavem xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x nebudou xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky a xxxxxxxxxx xxxxxxx na Xxxxxxxx lékové agentuře, xxx xxxxxxx činnost x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx komisí tak, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx (při jedné xxxxxx členskému xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého subjektu, xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stát), problémy xxx nespolupráci ze xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; stejně xxx i xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx etické xxxxxx xx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxx již x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx nemohl xxxxxxxxxx činnost zajišťovanou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí nových xxxxxx a činnosti xxxxxx komise.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxx varianta z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pozitivně z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a vydány Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx není ovlivňována xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánů Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx alternativa xxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etická komise x několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poradní xxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x zároveň xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx době xx xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx pojištěním zadavatele x zkoušejícího zajištěné xxxxxxxxxxx. Zároveň bylo xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ale xxxx případnou nemajetkovou xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx znění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx škod. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvažováno, xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx funkční x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxx uvedeny xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx si xxxx xxxxxxxxx vybrat xxx xxxx nejpřijatelnější či xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant ohledně xxxxxxx náhrady xxxxx

Xxxxxxxx 1 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklé škody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx škody

Náhrada xxxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fondu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx komerčního xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx vycházela xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx plnění za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Jako xxxxx x řešení xxxx zvažováno zajištění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx možnosti xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxx xxxxxxx blížily xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x v xxxxxx xxxxxxxxx by xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pojistného xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako bonitní xxxxxxx banky, by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x tyto peníze xx xxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepoužitelné, což xx xxxxx být xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto by xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx chtěl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx zárukou. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, u xxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx náhradu škody. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítly se xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx plnění za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení při xxxx provádění, xxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvolena efektivita x xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx, xxxxxxx nedává xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx by xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (nízkobonitních) xx xxxx varianta xxxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, kdy tato xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx komerčním xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx týkající se xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx nekomerční xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx realizace xxxxxxxxxx hodnocení nutnost xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x finančních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx povinné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bez jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxx fondů xx z rozpočtu xxxxxxxxxxxxxx zařízení a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dílčí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vynaložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za pojistné xxxxx nízkointervenčních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pohybují xxxx 40 xx 100 tisíci xxxxxxxx xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x nekomerčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; akademici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx zadání ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx projektu xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nařízeno jako xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx xxxxxxx alternativních xxxxxx xxxxxx škod xxxx proto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx území XX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. podle xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx off xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx pacienty) xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx odškodnění státem xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = vytvoření xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx obdobou xxxxxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x rámci klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by byla xxxxxxx akademického výzkumu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx dle xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx tuto škodu x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, z jakých xxxxxx, x xxxx xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k možným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx činnost bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pojištění činnosti xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pojištění.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by obě xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx agendy xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx uvedené, xxxx xxxxxxx varianta 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx reexporty xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravou je xxxxxxxxxx xx právní xxxxx dotčených subjektů x jedná xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria (xxxxx xxxxx xxx xxx považována xx xxxxxxxx) právní xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx omezení vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ochrana xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (úprava xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx vyhodnocování dat), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Úprava přitom xxxxxx xxx xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxx možnost xx xxxx skutečnost reagovat. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jak v xxxxxxx identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijatým opatřením.

Ad xxxxxxxx - pro xxxxxxxx transparentnosti x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx praxe x xxxx xxxxxxx z xxxxxx právní jistoty xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ke konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx a postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx omezení reexportu xxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí x x xxxxxx xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx úpravy xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx nutnosti xxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxx systém, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx se xxx x plošné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor se xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx případy, xxx xxxxxxxx hrozí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotní xxxx u pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx významně xxxxxxxxx xxx, xx xx jeho použití xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx mimořádnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx správy. Byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x efektivního systému.

Ad xxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx. intervaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poskytovaných xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nich xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx řešena hrozba xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx x výpadky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx EU. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx zvyšuje x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportů xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynakládaných xxxxxxx na výzkum x vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx inovativních xxxxx xx xxxx x xxxxxxx cenami xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx. Ukazuje xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xx jednotný trh x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx netříští.

Současně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech XX. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx EU xxxxxxxx, což xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stav xxxxx xxxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxxx xx tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ministerstvo xxxxxx xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabus, Xxxxxxxx x NovomixFlexpen), xx xx xxxxxx naplnění xxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxxxxxxx ochranu zdraví x xxxxxx lidí xxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx jak s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx problém xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a úhradové xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xx je xxxx xxxxxxxx jakákoli, x xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bývá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhodnější xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx xx xxx xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xx dáno xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx tito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx nemohou xxx xxxxx xxxx xx problémy s xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x minulosti xxxxxx xxxxx x které xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx prostředky cenové x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx efekt xx x dlouhodobějším xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx nastat xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cenové x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešením je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zákona x xxxxxxxx, xxxxx komplexně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx cíl zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx částečně xxxxxxxx, praktické zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpřísnění x doplnění.

Stávající xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. h) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxx tohoto xxxxxxxx bylo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xx xxx založen xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jistot x xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx ve svém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je vhodný, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx cíl, kterým xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx vzájemně provázaných xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx x nich xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx tohoto seznamu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx moci využít xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxx xx specifické xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx měli xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, že distribuce xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx do zahraničí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zakázána. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx distribuci. Xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxx x opatření je xxx splnění zákonem xxxxxxxxxxx podmínek předání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxx zakáže distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx vhodný, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nebudou pro xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx prostředky, které xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x xxxxxxxx přikročit x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx xxx účinná x postrádala xx xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx úprava, xxxxx xx xxxxxxx opírá x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d xx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx transparentní x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x léčivech)

Zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx na trhu xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx navrhnout x v konečném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx bylo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x právem EU, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řešit tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy v xxxxxx o xxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx současného xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x není xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdraví, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemohou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetencí xxxxxx opatření, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx situace. Xxxx xxx zvolena xxxxxxxx číslo 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských států, xxxxx postupně xxxxxxxx xxxxxxx různé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Estonsko, Xxxxxxxxx x xxxxx) x dle xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti distributorů xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a dodávání xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx trhy x xxxxxxxxx členských xxxxx xx xx své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů, xxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činností (výroba, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hájí xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx. S ohledem xx vědecký xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx trhu xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx též dopad xx xxxxxxxxxx vynakládané xx výzkum léčiv x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů zajistit xxxxxxx na xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xx xxxxx neřešilo vzniklý xxxxxxx, nedostupnost léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xx situace, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx docházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx funkci xxx, aby xxxxx xxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx. Varianta byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Slovensku, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x XX, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vytipovaných léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že dosahuje xxxxxxxxxxxx cíle (xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Výhodou xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vlivů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx akutně xxxxx xxxxxxxxxx problém, xxx xxxx uvedeno xxx xxxx. Varianta 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx definovaný xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx neřešila xxxxxxxxxx problém. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla zvolena xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxx nulové xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx právního xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx obecné xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx právní akt).

Definice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = individuální xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx dotčené subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, kdy se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx v XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souviset x xxxxxxx vynaložit náklady, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Přínosem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx by reexporty xxxx být omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správního řádu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxx akutně.

Individuální xxxxxxx xxxx jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního účastníka xxxxxx x konkrétní xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx do budoucna xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx xx každá xxxxxxx získala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx kolem 2500. X tohoto xxxxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daný xxxxxxx x xxxx míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx neomezeného xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věci. Z xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx předpokládat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxx či xxxxxxx vývozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak, xxx pružně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hrozby nedostupnosti xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů je xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx i finančně) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nevýhodou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx akutní problematika. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní potřebu xxxxx xxxxx problém. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxx individuálních správních xxxx, xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x časovou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx opět časově x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x finančně) náročný xxxxxx, xxxxx proto xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx formami regulace xxxxxxx nejpřijatelnější xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx autorit xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné potřebné xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx xxxxx xx (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, aby danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx zřízen Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, který disponuje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx x činnost xx na tento xxxxx (obdobně xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je dosavadní xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx prováděné xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dosud xxxxxxxxxx agendy tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx již xx xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx už xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx oba xxxxxx na omezování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx spolupráce xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x případě podezření xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx vyžádat v xxxxxxx podezření, x xxxxxx xx dozví x různých xxxxxx. Xxxxxxxxxx obou orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx opomenut xxx xxxxx z xxxxxx, xxxxx xx xx regulaci xxxxx x XX xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx by měl x xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přidělení xxxx agendy xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x konečném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxxxx varianta určité xxxxx spolupráce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx (Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přiměřenosti xxxx jako xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x podobě zavedení xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy;

- vydávaného xx xxxxxxx spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx varianty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Definice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Státní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nedostatkových léčivých xxxxxxxxx zveřejňoval x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xx strany Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x následného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případě, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxx xxxxxx x podněty, xxx xx uvedeno výše.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu x České xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxx xx pravidelně aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx by nerespektovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Nepřiměřenou právní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, když x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx XX x xxxxx xxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx by na xxxxxxx podkladů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. X takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx České xxxxxxxxx akutní, x xx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx omezení reexportu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a činil xxxxxx a podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx úseku omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx případě.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému regulace.

První xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx ne xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx jeví xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx řešení xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx XX. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupná xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx gesci (xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx disponuje. Ministerstvo xxxx xxxxxxxx vydávat xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx založeného xx xxxxxxxxxxxxx dat, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxx xx x případě xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vyžádat.

Jedná xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx aktu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice x x xxxxxxx xxxx případů, kdy xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyváženy xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x souladu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dopadu x xxxxxxxxx.

2.3. Adaptace xxxxxxxx ve xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx text xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx vůči České xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxx variantou xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx směru xxxx xxx xxx platný xxxxxx xxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Generální xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx zákoně xxx xxxxxxx komoditu xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx speciálního xxxxxx, xx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, respektující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dané oblasti.

Varianta 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx návrhu novely xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx doprovodnou xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xx xxxx x xxxxx ustanovení §2 až 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx oblast.

Varianta 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samostatné novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx správě České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx teprve xxxx 1. ledna 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, takže xxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - nulová

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x přesnější x vhodnější xxxxxx xxxx otázek, jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x léčivech

Tato xxxxxxxx xx znamenala xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx x rámci výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů stejným xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx poskytovat dostatečný xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx části.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x adaptaci xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vysvětleny. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx okruhům řešených xxxxxxxx, x xx x adaptaci xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x opatřením xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx o adaptaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x členských xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x budoucnu xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přínosem by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a účelnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx současného xxxxxx xxxxxx zadavatelů x Evropské xxxx, xxxxx logickým následkem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nejmodernější xxxxx xxxxxx x xxxxxxx let xxxxx, xxx bude hodnocený xxxxxx přípravek registrován. Xxxxxxxxx přínosem by x xxxxxxxx rychlejšího x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx uváděná rychlejší xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx x xxxxxxxxx státech, xxx v xxxx Xxxxxxxx unii. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x klinická xxxxxxxxx x xxx i xxxxxx realizace xx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxxx přípravek, což xx mnohdy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx většího xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx mohl xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jak xx straně xxxxxxxxxx (x farmaceutických společností xx smluvních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), stejně xxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kdy xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx mohly xxx xxxxx ze xxxxxxxxx finančních xxxxxx xx studií.

Co xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků). Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx uvažovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x grantu xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, x části xxxx kryto x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti zamítavému xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxxx 1 pozici xxxxxxxx referenta a 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx na krátké xxxxx v xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx lékařského xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx spojená x určením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx prostředí. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, výkon xxxxxxxxxxx služby a xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopad xx xxxxxx rozpočet v xxx xxxxxxx, že xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České republice Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx ohledu bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednat x xxxx než 4 xxxxxxxx úvazky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na této xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Činnost xx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finanční xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xx, že se xxxxx x regulační xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx, že určitý xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx mít xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozitivní - bez xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů. Xx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, xxx předpokládat jistý xxxxxxxxx xxxx, který xx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transparentností xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podnikatelského xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx přednost xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx novou xxxxxxxxxx povinnost distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx není xxxxxx, nezasahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jen xxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xx týkat xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx relevantní skupiny xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx cíle, kterým xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxx agend x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX x to x xxxxxxxx xxxxx 34 úvazků. K xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 až 2018 - v xxxxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx agend xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx dobíhat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), x proto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx x xxxx pozice:

Farmaceutický posuzovatel (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx xxxxxxxxxx nového xxxxxxx posuzování, xxx. xx náročnosti hodnotících xxxxx x angličtině, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx XX xxxx členským státem xxxxxxxxxxx, xx náročnosti xxxxxxxxxx odpovědí, x xx vlivu zkrácení xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx inovativními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2 xxxxxx) - 1 úvazek x xxxx 2016, další x xxxx 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx úvazek. X současné xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx při postupu xxxxx nařízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnotících zpráv xxx Roční xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx vyžadovat x xxxxxxxx preklinického xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = posuzovatel xxxxxxxx části dokumentace (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx agendy xx počítáno xx 2 úvazky xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx je x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx práce, xxxx xxxxxx školením xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx x xxxxx agendu, xxxxx xx nyní v xxxxxxxx xxxxxx vedena xxxxxxxx working xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s kolegy x xxxxxxxxx lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx počítá xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx konkrétních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 5. Xxxxxxx navýšení xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx zajištění dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x z xxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „běžících“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostačující. X xxxxxx xxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx krátkodobým xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx x roce 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx budou zajišťovat xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xx území XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx experti xx.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické komise (4 úvazky). X xxxxxx úvazky xx xxxxx počítat již xxx rok 2016. Xxxx pracovníci xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx technické zázemí xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx pracovních návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx komise (xxxxxxxxx školících xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx koordinačních postupů x SP pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx v etické xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx x x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 úvazků - xx xxxx 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - celkem 2

posuzovatelé xxxxxxxxxxxxxx dat XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (xx třeba xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prvotní xxxx administrativy

(formuláře, xxxxxxxx xxxxxxx atd.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx okamžitě xx svém vzniku xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (XXXX) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx zajištění administrativních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších 12 KOEK xx xxxxxxxxx zřízení xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé reexportů

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx MZ - xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x právník.

Pokud xx xxxx xxxxxx agend xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zajištění xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x o 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, MZ xxxxxxx xxxxxxxx agendu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx průběžné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx legislativy, regulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - platová xx. 13

Xxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx reexportů XX - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel pro xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx navýšení pracovních xxxxxx na XX xxxx odůvodněna výše.  Xxxxxxxx xx provede x xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx v rámci xxxxxxxx výdajů xx xxxxx i počtu xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx agendy - xxxxx provozní náklady xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 cca 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx sídel xxxxxx etické komise x xxxxxx provoz - xxxxxxxx cca 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx počtu skupin xxxxxx xxxxxx - xxxxx náklady) - xxxxxxx x xxxxxx xx činnost etické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastních prostředků Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x XXX či x xxxx agentury xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x následném xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx tato opatření xxxxx hrazeny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx systém napojení xx portál x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojů, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx ponese xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx udržení xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx etické komise.

V xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkušeností, xxx x xxxxxxxxxx letech xxxx hrazeny náklady xx xxxxxx x xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx úprava systému xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navýšení xxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zkrácení xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 dnů, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx xxxxx odstavec), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx investici, a xx nejen xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx průběžný xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, že se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, neboť xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx. celé XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx i x xxxxxxx na administrativní xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zabezpečení, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx náklady. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx státní xxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx výdajů. Xx však xxxxxxxxxx, xx pokud xx xxxx prostředky xxxxxx x dispozici, musí xxx počítáno x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx není xxxx xxx zadávací xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) komunikační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států - xxxxxx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ČR (zabezpečený xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezíská-li xxxxxxx z EU xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx klinického hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx zadavatele

- Portál XX a jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx zadavatelům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; dále xx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. časy posouzení. Xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považováno xx stažené (xxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze 1x, xxx xx xxx v xxxxxx xxxx, ale xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Čas xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoven xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx max. 10, xxx xxxx být x méně xxxxxxxxxx xxx). Dnes xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxx). To může x reálu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x opětovnému posuzování, xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Výhodou xxxx xxx zadavatele, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (v XX cca 90-95%) x xxxx více xxxxxx v XX (xx xxxx asi 80-85% x multicentrických XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každé xxxxxx komisi, což xx mělo odpadnout. Xxxxxx xx pro xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx II.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „xxxxx“ xx straně agentur x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravou xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- S ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx identifikovat.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx společnosti

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Vysoké xxxxx

- Odborné xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx se SÚKL, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX xxxx a xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx pravděpodobné, xx xxx xxxx X (xxxx X dokumentace) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx xxx; co xx xxxx xxxx XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx moci xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxx členským xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxx X, v xxx xxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx být xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx vydávají xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. společnosti xx xxxx); xxxxxxxx hodnocení xxxx I (1.podání xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Klinická xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx prováděna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Adaptace na xxxxx místa xxxxxx xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx neřeší, nemělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx zkoušejících x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedozná xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení - xxx x xxxxxxxx xxxx platí xxx XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx xx neměla xxx vliv xx xxxx xx změnám

Dopady xx pacientské organizace

- xxxxxxx nebyly do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuty. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , aby xx pacientské xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- nařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx dopad na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxx správy, xxxxx SÚKL x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, adaptace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x KH - xxxx současný xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x KH - nová činnost xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX xxxxxx výzkumu x xxxxxxxx embryonálními xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx lidských subjektů, xx tohoto xxxxxxxxxx xx bylo xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x navrhovanou xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí způsobí xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 pracovních xxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx právnického vzdělání x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxx upřesnění stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx bude xxxxxxx poskytovat xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx byla xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, ve vztahu x posouzení nahraditelnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx podle §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx přinese xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxx xx distributory

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX

- Distributoři budou, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx zaslání xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx touto xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx lékáren x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx x x x xx xxxxx xxxx xxxx otevřená xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům x xxxxx republice, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „lékárny“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx xxx „lékárnou“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx, nebude proto xxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxxxxxxx xxx jiné zátěže.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx pacienty

- Xxx xxxxxxxx xxxx přínosem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx hledat náhradní xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX xx xxxx celkově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxx k xxxxxxxxx jednotnou xxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx kterých xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by měl xxx pružnější x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx k xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxx x xxx x x České republice.

V xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x efektivnější xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizace v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx značnou xxxx. Xxxxxxx systém xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, x xx x toho xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx poskytovateli  xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x němž xx x provádí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx snazší xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x tím související xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jaký představuje x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx samostatně, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Přínosem předkládaného xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x to xxx xx těch, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx xxxx vstupní xxxxxx x xxxxxx. Xxx tak x xxxxx získané křížovým xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx v xxxxxxx účetnictví, kdy xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a možnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx nebyly xxxxxxxx nějaké závažné xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravky byly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo Českou xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxx vykazovány xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodných xxxxx x xxxxxxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ztížena xx téměř vyloučena. Xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx variant

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant řešení, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Opatření směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx nařízení xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x léčivech xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx problému, a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx právním xxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx možnosti xxxx xxxxx, pokud xx si přijetí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx má ten xxxxxxx nedostatek, xx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx s žádným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx xxxxxxx xx xxxx za následek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx rozdílná právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu inspekční xxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx či následně xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokračování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že x nimi zacházejí xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x celé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebyla zajištěna x průběhu životního xxxxx léčiva a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx pacientů x xxxxxxxx také xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno výše.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jednotlivých variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta sladění xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 spočívají xx změně zákona x xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, když xxxxx xx při jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nastavený platným xxxxxxx řádem, xxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účinnou xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxx kvalitou xxxxxxx požadavkům x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by xx xxxx zpřesnit právní xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, že x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Nadále xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotná xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx byly zabrány, xxxxxx ekonomický xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zabraňující dalšímu xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x to x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx stanovených podmínek xxxxxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxx systému xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat x xxxxxx, jejich xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Přezkum účinnosti xxxxxx zákona o xxxxxxxx budou v xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx impulsy ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávat xx Komise, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx po 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx naprosto xxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx sledováno, kolik xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x jaký xxxxxxxxx xxxxx XXX celkem xxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx skutečně xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx přijetí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedním xx zásadních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx opatření byly xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celého období xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohlo být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ve svém xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě x xxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx oblast xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Asociace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx záruk. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx otázku xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx hledali xxxxxxxx xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Němcová

Funkce: vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

e-mail: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Zhodnocení xxxxxxx navrhované právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ústavnímu xxxxxxx a právnímu xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxx x mezinárodními smlouvami, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx neodchylují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokut.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx x lidských xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, podle kterého xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče patřičné xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx dočasně a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x tom, xx xx tím xxxx xxxxxxx jeho právo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Listiny je xxxxxxxxxx možnost, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx určitých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx xxxxxxx, x xxxxx tímto směrem xxx xxxx xxxxxxx xxxx podnikatelskou xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx podnikat xx třeba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx zařazeným xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx podnikat xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx výkon přinesl xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx stejné úrovni xxxxxxxxxxx ústavního práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, kterými je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx respektuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upravit xxxx je xx xxxxxxxxx je xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxx přispět x xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xx náležitou zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx, xx xx xxxx výrazně xxxxxxx x omezení xxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xx byl xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx únosnosti, xxxxxxxxx x efektivity zajišťuje xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutnosti. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx opatření přijaté xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x některých případech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx proto x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx členské xxxxx XX v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx dospěno x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spočívá xx vytvoření seznamu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákazu distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, je x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, vychází z xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx systém xx xxxxxxxx transparentní x xxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora, kterým xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx xx všechny xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o Polsko, xxx vstoupila x xxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx státu EU x vzhledem x xxxx, xx x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx činěna četná xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, panuje xxx xxxxx, xx se xxxx na reexport xxxxxxxx přípravků z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sousedním státě xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx přispět x důsledné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. zásada xxxxxx xxxxxxx, proporcionality a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného řešení xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx zákazem diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxxxxxx xxx sekundární xxxxxx na xxxxxxx xxxx a žen x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx xxx nezvýhodňuje xxxxx z xxxxxxx x nestanoví pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx soukromí x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobních údajů.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx již xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna xxxxxxx x podstatě xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx základní xxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx údajů, xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §53x xx §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx x ustanovení §51 x násl. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx spočívá xxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx bude kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx muset xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Změna xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx inspektorů, x xx xxx xxxxxx xx xxxx formální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitém časovém xxxxx xxxxxxxx, x xx rozsah poskytovaných xxxxxxxx xxxxx žádný xxxx nemá.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (CIA)

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nepřináší xxxxxx korupčních xxxxx. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x jednotlivých xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx jak x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků. Předložený xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x xxxxxxx naplnění xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x legislativní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ovšem x kontextu xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x vykonávaným xxxxxxxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx představovalo xxxxxxxxxx korupční rizika.

XXXXXXXX ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 se xxxxxxxx odkaz na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES a Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx je odůvodněno xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx chybí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy není xxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx napravuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 3

K §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x takovým xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx je na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezávislosti xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současný xxxxxx etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxxx v rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx ustavit etickou xxxxxx jako xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x další xxxxx xxxxxxx x dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx náhrady výdajů, x x xxxx xxxxxx bude hrazena xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx členů. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 86 nařízení x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, že xx každou xxxxxxx xxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx stanoveny v xxxxx ustanovení §77x.

K bodu 4

X §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) xxxx x) a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. q):

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezení xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx písmeno x), xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 odst. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 odst. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxx, x xx například xxxxxxxxxxx. Xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zajištění x xxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx povinni dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sledování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Conference xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autorit x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Tento xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x klinické xxxxxxxxx. Xxx nařízení xx xxxx jednat xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

K §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na xxxxxxx xxxx výslovné kompetence Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxx na trhu x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či zbytečně xxxxxxxxxx. Rozhodování Ústavu xxx xxxxxx ustanovení xx systematicky xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivy se xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 písm. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. q) x x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zejména xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxx xx xxxxxxx xxxxxx, tak x xx případy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx distribuce do xxxxxxx zemí xxxx. xx xxxxxx sledování xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx vždy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a nikoliv x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel xxxx koncepčně nastavena xxxxxxxx způsobem, xxxx xx xxxx v xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Zároveň se xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 nařízení):

V §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx stát xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 xxxx. 1 x xx x návaznosti na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x XX xx nutné xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx a správnými xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxx přehled x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx x aktuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx spolehlivých podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx zákonem x xxxxxxxx stanoveny xxxxx účastníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx účinně x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Doplnění xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných na xxx výrazně zpřesní xxxxx o xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxxxx komplexnějších xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx možné přesněji xxxxx rozsah možného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx zamezí nedostupnosti xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy při xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx je vhodnější, xxx xxx rozsah xxxxx, časový xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx informace pro XXXXXX týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxx XXXXXX, tak x pro XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx na xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. x různých xxxxxxxx, xxxxx by xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx krátkou xxxx, kterou xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, že xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx plnění povinností xxx uložených jinými xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 písm. a):

Jedná xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxx úpravy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx právního xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx distribuce nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ nahrazeny xxxxxx „xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Zákon o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx neupravuje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx prodloužení xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx skutečnost, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lhůtách, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx trh x tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro české xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxx registrací x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 a převodu xxxxxxxxxx v §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx ustanoveních se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která xxxx x zákoně o xxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xx nařízením č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přikazuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx, anebo zmocňuje xxxxxxx xxxx k xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x návaznosti xxxxxxxxx xx čl. 4 až 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx II, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx to xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XIII, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx vybírá xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x usnadnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou xxxxxxxxx xxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx působnost x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě, xxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x působnost xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxxx xx pouze x členskému xxxxx. X odstavci 4 xx upravuje obecná xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx řádu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem xxxxxx x účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx znamená, xx bude xxxxxxxxx xxx nezletilé xxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpis nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx zkoušejícího x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení. X xxxxxxxxxx 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 nařízení č. 536/2014, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zátěží. Xxx je xxxxxxxx xxxxxxx zařazení xxxxxx xxxx xx čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přínos. Xx xxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx pobývající v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedení svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Kapitola X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx a činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 ponechává v xxxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxx, xxx to, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x nové xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx využito.

V xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, významných xxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx úkony xxxxxxx s xxxxxxxx xxx klinickým hodnocením xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxx xxxxxx, x xxxx právní xxxxxx xxxxxx, aby z xxxx platby byla xxxxxxx mimo jiné xxxxxxx etické komise x xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x neměly xxxxx finanční xx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 (Xxxxxxxx II, čl. 4, 6 a 7, čl. 8 xxxx. 4 a Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx především xxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx (více xxx výše).

V xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx vydaném Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přijme sama xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X odstavci 1 xx stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (ICH X6) x x Helsinské xxxxxxxxx, xxx oba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktuální xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx volit, xxx předloží žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 nebo dle xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. X následujících dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v souladu x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zákona. V xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx etické xxxxxx xxx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se rozumí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx (xxxxxxx asi 3 xxxxxxx) a xx konci xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx stejný. Xxxxxxxxx xxxxxxx teprve xxxxx vývoje v xxxx xxxxxxx vycházející xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx-xx stejný xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx době). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx i počet xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx stanoven cca xx 12-15 xxxxx x jedné xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx by xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx opačně.

V xxxxxxxx 2xx stanoví, xx členy etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr zdravotnictví. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx zaručuje nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx zasahovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tvorba xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vychází xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx jsou xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ekonomicky xxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx upraven xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx je stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která nedoznává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn, xxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 pak ukládá xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi.

Odstavec 6 xxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxx etické xxxxxx xxxx taková xxxxx, která se xxxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, xxxx členství x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53b x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Obě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatné xxxxx –xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro všechny xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), x dokumentace, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx část II xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx, místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx i x xxxxxxx xxxxxx, max. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx nich xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx poskytnut xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx xxxx xxxxxx xx po xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X a xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx nyní x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Evropské lékové xxxxxxxx pracuje.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx do výzkumu x humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx nesouhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Helsinské xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx xxxxxx komise xxx místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterým xxxx souhlas. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx nebo hlavním xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx xxxxxx xx xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx more frequentlyifrequested xx the XXX/XXX.“, xxx IRB/IEC xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx dohled xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, neboť Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (CTFG), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman xxx (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 3 vychází z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH X6, článku 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014 x Jednacím xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nakládat x xxxxxxxx zadavatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Kapitola XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx uvedeno, xx je zadavatel xxxx oznamovat „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice (Xxxxx x xxxxxx komise), xxxxx xx xxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x x neposlední xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxx hlášení xxxx získávat xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx pracovní postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkumu. Xxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxx etické xxxxxx xx posouzení dokumentace, xxxxxxxx xx aspektů, xx něž xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 xxxx. x) xxx i + Příloha č. I, písm. D) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. nemají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná xxxxx xx xxx překonaná x xxxx xxxxx xx k xx xxxxxx) a uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx (bude-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx se x xxxx X xx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx použito placebo xxxx aktivní komparátor, xxxxx-xx se o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx aj.). Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx z jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx dokumentace, týkající xx xxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a ponechává xx x xxxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx xxxxxxxx se pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzací x xxxxx x xxxx…) v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x odstavci 7 x 8 xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x zároveň xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. A xxxx vychází z xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článku 4 nařízení x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úkonů: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. kompilace finální xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx úkony, na xxxxx je xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. max. xxx xxx jejich zpracování/vykonání. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy klinického xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxx posouzení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x odstavci 9 xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx uvádí, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude stanovisko XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení zamítne. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx o xxxx nebude xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bude vydávat Xxxxx, x to x režimu xxxxxxxxx xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx xx odvolat xxxxx rozhodnutí, xxxxx xx bude xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx etické komise, x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx řízení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx závěrům xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přezkumu, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Úprava vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v ustanovení §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Kapitola XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx zabývá xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx členský xxxx x xxxx, xxx xxxxx, kdo xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx či xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z požadavku čl. 50 xxxxxxxx č. 536/2014 xx místa xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx. xxxxxxxx osob, xxxxx jsou podle xxxxxx oprávněny k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxx Ústavem. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech a xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx, xx xx jedná x xxxxx o xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (první xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx hodnocení (bioekvivalenční xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Kapitola XX, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xx měl xxxxxxx xxxx určit jazykové xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx měl xxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxx v označení xx xxxxx. V §55 xx vychází x xx zásady, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx hodnocení, musí xxx předloženy x xxxxxxx. Mimo xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx pacienta, návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek na xxxxx xxxxx dokumentu xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx by s xxxxxxx xx vysokou xxxxxxxxx daného textu xxxxx dojít při xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx jazyka x xxxxx interpretaci, například xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxxx z dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx určuje xxx, xx tímto xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skutečnosti, xx x případech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nízký počet xxxxxxxx (hlavně oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx nepřiměřeným xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, zajišťoval xxxx xxxxxxxx xx obalu x českém xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx zasahuje xx xxxxxxxxx cyklu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xx českých xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezpečnost xxxxxxxx hodnocení bude xxx xxxxxxxxx požadavkem xx český xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx x ním seznámit, xxx byli xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Kapitola VIII, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 odst. 5 xxxx. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx např. právě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx XX x 3. xxxx) a xxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx usazen xx třetí xxxx (xxxx. XXX) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx všechny zúčastněné xxxxx používaly totožný, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozdílností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx unie použít xxxxx než x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx ale xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X případě, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky x provádění takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx benefity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx. Jeho povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxx xxxxx vyvíjeným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx registraci může xxx xxxxxxxx i xxx české xxxxxxxx, x xx i xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx ukončení xxxxxx zadavatelem x xxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nádobky, xxxxx xxxxxxx xxxx uchování x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí. Použití xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx neovlivní případnou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx registraci, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím i xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx nebo veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxxxx xxx to, aby xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx směrech xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx něhož xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nařízením, xxx jejich nedodržení xx xxxxxx členského xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx v xxxxxx časových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by x xxxxxxxx důsledku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkointervenčních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Kapitola XXX, xx. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx agentuře přímo Xxxxxx. X případě xxxxxxxx takové dohody xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 nařízení x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, stanovující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx majetkové x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x účel, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx na životě xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx nahradit x xxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx odkazuje xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V preambuli č. 81 nařízení č. 536/2014 xx xxxxxx x nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů xxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřením pro xxxxxxx xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx komerční xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xx xxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxx moci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx zákonného zástupce xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x ustanovení xxxxxxxxx x ustanovení §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyjádřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx xxxx sebou xxxxxxx smluvní vztah, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bude vyjádřena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým jedině xxxx xxxxx žádat x povolení klinického xxxxxxxxx, a to xxxxx prostřednictvím jednotného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx primárně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx subjektem xxxxxxxx udělujícím. Skutečnost, xx přístupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx až xx řádné identifikaci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx důvěryhodným x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x xxxxx musí xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx dnů (x 1x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx x xxxxxxx xx současnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy plná xxx jako xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx příslušný xx xxxxxxxxxxx projektů xxxxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxx (xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků, je xxxxx xx souladu x xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx právní úpravu xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

V xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie“, x to proto, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxx je xxxx přímo použitelné, xxxxxxx je vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxx za xxxx porušení.

K bodu 30

K §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx v doplňovaném xxxxxxxx 7 je, xxx x xxxxxxxx xxxxx pocházejících ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zřejmý xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. f):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Xxxx xx x xxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx 48 hodin xx obdržení xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Po xxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zákoně xxxxxxxx uvedeno, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Elektronické xxxxxxx je nutné x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx možnost xxxxxxxxx x včas xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trhu. Xxxxx by xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx podobách, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování hlášení x vývozu léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxx vzít x xxxxx, že xxxxxxx xxxx povinně vybaveny xxxxxxxx a připojením x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, která xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost zpracování x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx analyzuje xxxxxxx xx trhu x léčivými přípravky, x to zejména xx xxxxxx xxxx xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 a xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Po xxxxxxxxxxx sdělení poskytnutých Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxx zařazovány xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx), při jejichž xxxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xx průběžně xxxxxxxxxxxx x zveřejňován. Do xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ohrozit dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich terapeutické xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiné xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, kterého je xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ užitých x xxxxxxxxxx §77x odst. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx datu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx práva xx xxxxxx, že xxx xx v xxxxxxx xxxxxx myšleno x datu, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analyzována. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přitom logické, xx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx z xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx seznamu bude xxxx třeba prokázat, xx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx zůstat, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx tedy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znamenat xx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxx ad xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx.

X §77d:

Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx vydaných léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice. Xxxx údaje, pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Podnět xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 písm. x) vydá opatření x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že x) se jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx seznam xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx by xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx je xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxx vyhodnocení, x x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.  Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx zároveň.

Základní xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto ustanovení xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x léčivech.

Pokud xx xxxxx o vymezení xxxxxxxxxxxxx, tato je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx tak, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vymezit, xxx xx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx spotřebu a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx být splněna xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. X xxxxxxxxxx případě xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění xxxxxxxxxx xx zahraničí.

Co xx xxxx formy xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x ustanoveních §171 a xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx jen „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x ustanovení §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxx x délce 5 xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx orgán vyzve xxxxxxx osoby, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xx xxxxxx dále xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x jejímu xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx k xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx úprava, xx kdokoli, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx dotčeny, xxxx x xxxxxx uplatnit x xxxxxxxxx xxxxxx (x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx xx připomínkami xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx s xxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 odst. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohly podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Opatření nabývá xxxxxxxxx dnem x xxx stanoveným.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx úprava dle xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu, xxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxx xxxx xxxx možné xxxxx opravný prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxx předpisy lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx existuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxx x zrušení opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. zákona č. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxx xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx účinnosti a xxxx jej xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx.

Xxxxx se jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx xxxxx §77c.

K bodu 35

K §80 xxxx. 1:

Doplňuje xx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronických xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Z xxxxxxxx zachování právní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx byl xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, aby je xxx bylo možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na zpracování xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx na XX, by xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, že xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx počítači a xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx včasné x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

K §82 odst. 4:

Ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx jako kontrolní xxxxx xxxxx řadou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx právních předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., o lidských xxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x zákon č. 526/1990 Sb., o xxxxxx - xxxxxx MF,

zákon č. 477/2001 Sb., x obalech - rezort MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx průkazem. X xxxxxxx podle právních xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x průkazu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ad xxx. Xxx některých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x léčivech a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx prokazovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x léčivech), xxx i xxxxxxxxx (xxxxx zákona x xxxxxxxx reklamy).

S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhuje xxxxx ustanovení tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx prokazovali jednotně xxxxxx xxxxx pověření, x xxx xx xxxxxx inspektora, x xx zcela x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx zavedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx neprovázaně, nejasně x v xxxxxxx xxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx čehož v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx vyskytují xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávány xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx spotřebním xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x nimi xxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx, x aby xxxxxx zacházení uskutečňovaly xxxxx ty xxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zpřesňován xxxxxx Xxxxxx při zajišťování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx rozšiřuje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 xxxx. 6 xxxx. d):

Zpřesnění x xxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx postihovalo všechny xxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx r), x) x x), xxxxx zavádějí xxxxxxx xxxxxxx distributorů pro xxxxxx nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (obdobně xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci), neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx zaváděného xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaného xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh x České republice xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X čl. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají být xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Nově se xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx podstaty spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx již xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx dle nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x se xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx pokut x xxxxx xxxxxx xxxx v průměru xxxxxxx, k xxxxx xxxxx následující skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zákonu: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšit x xxxxx hranice sazeb xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx upravených zákonem x léčivech. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx, že dosavadní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x mnoha xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba uložení x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxx sankce. Dosavadní xxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti rovněž xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx x právními xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx státech Evropské xxxx. Navýšením xxxxxx xx možné posílit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx kontrolované xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx legislativy xxxxxx v xxxx xxxxxxx. X po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx za některé xxxxxxx delikty xxxxxxxxx xxxxx hranice sazby xx xx výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tomu odpovídají x xxxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území  Xxxxx republiky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx celý xxxxxx x xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xx na místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, kterou xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x objemu dodávek xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x obdobný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx výše horní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxx sazby xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x správní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nové, ale xxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možných xxxxx xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx případ porušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx společné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyhláška přesune xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X xxxxx xxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, když xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx se nebude xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná xx x ustanovení reflektující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí účinnosti xxxxxx xx nastavuje xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx den, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx nabytím účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx začít xxxxxxxx x xxxx xxxxx, aby s xxxxxxx x jmenováním xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx čas přípravy, x xx zejména xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, distributorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxxx xx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx.

V Xxxxx dne 13. xxxxx 2016

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX PŘEDPISU S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech)

Xxxxx textu www.psp.cz