Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

kterým se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 234/2014 Sb., x státní xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx. a xxxxxx č. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 se xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx doplňuje xxxxxxxx 16, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx léčivé xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x její xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x její xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx g) xxx:

„x) xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. V §11 xxxxxxx h) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx g) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

6. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

7. X §13 xxxx. 2 písm. x) bodu 3 xx slovo „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. V §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. V §13 xxxx. 2 se xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jednotlivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) x r), která xxxxx:

„x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx přípravky sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx mu xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

12. Xx §19 xx vkládá xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,

b) xxxxx xxxxxx, včetně obchodního xxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) množství xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytnutí informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx podle daňového xxxx.“.

13. X §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 písm. x) se za xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx větě první xx slova „xxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx údaje o xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx x informaci x tom, zda xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx týkající xx objemu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. V xxxxxxx xxxxx XX se xxxxx „VÝROBY“ nahrazuje xxxxxx „VÝROBA“.

20. Nadpis dílu 1 xxxxx IV xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 až 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 Nařízení EU x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx se považují xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, xx je Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) v případě, xx Xxxxx republika xxxx xx vztahu x příslušnému klinickému xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky.“.

CELEX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx xx přiměřené xxxx rozumové x xxxxx vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x zařízení ústavní xxxx,

x) jejichž svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 jen xxxxx, xxxxx x němu xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude jedinou xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivého zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx etickou xxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxxx řád“) xxxxxx xxxx etická komise. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx nové §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Počet xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx jmenováni tak, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím xxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i vyjádření x xxxxxxxxx žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx etické xxxxxx x Ústavu.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se dozví x souvislosti se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zkoušejících nebo xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx jeho závěrů, x

x) xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Vydala-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav rozhodnutím xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx protokolu xxxx xxx vydáno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden výčet x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Za řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx postupuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx s tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx zajištěno pojistnou xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx výkonům, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné x xxxxxxxxx předmětného klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx práv, bezpečnosti x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x odměňování xxxxxxxxxxxx, nebo hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx zadavatel nebo xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, xx xx vyskytly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx odvolání souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx odvolání souhlasu xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx vydání x xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska a xxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx vydala.

(8) Etická xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisí,  xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx před posledním xxxx lhůty, stanoveným Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto dokumenty:

a) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx jmenování, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx x funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx komisí, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 až 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x péčí x pacienty s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx je prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku člověku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx požádat; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxx:

x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx dokumentům,

c) informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx jazyce, není-li x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx stanovené x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, lze xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma povinné.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx s lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Dohoda xx zadavatelem

Ústav xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx ohlásí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení majetková xxxx nemajetková xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx svého zástupce xxxx kontaktní osobu, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. x) se xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. w) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 se xx větě xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ a xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

CELEX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx údajů a xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, formu, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávku registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do 48 hodin od xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) x xxxxxxx, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden na xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx k xxxxxx léčivému přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Za §77x xx xxxxxxxx nové §77x x 77x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem ke xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx aktuální zásoba xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx daným léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Při vydávání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice, a

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení pokrytí xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) jde o xxxxxx přípravek, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) distribucí do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k tomu, xx objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně nahraditelné xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pominou-li důvody xxxx vydání.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x tom Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které xxx x tomuto závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o poskytnutí xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx „x vydaných xxxxxxxx přípravcích“ vkládají xxxxx „, a xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x výdeji, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému byl xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx vydaného léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „odebírající xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x za xxxxx „xx xxxx lékárny“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, a xx“.

39. V §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx ke kontrole xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektor xx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) x xxxxxxxxxxxx případech, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto postupem xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x předá xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx zajištění x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je přílohou xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x takovém případě xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x v xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx náhrada; x xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx uhradit náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivých přípravků, x jejichž xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „a) xx x)“ nahrazují xxxxx „ a) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx „xx oběhu“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. V §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 se tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„r) nezajistí xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí, nebo

t) x xxxxxxx s xxxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se xxxxxxxx xxxx x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxx situaci x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, anebo podmínky xxxxxxxxx x §54,

i) xxxxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo neinformuje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx neohlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx neaktualizuje,

k) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

CELEX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §58 odst. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek podle §61 odst. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx týmu zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch případů, xxx xxxxx souhlas xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx sdělení kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 písm. x) xxx:

„x) 100 000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. b)“.

51. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), x), o), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „h), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x), d), x), x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), x), x), x), x), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), r), s), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx l)“.

56. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx c),“ vkládají xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. r) xx t),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), x), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x), x), x), x), o) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) x“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx za xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „b) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. d), x) nebo x)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x a 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určen, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), lze xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zcela, nebo

c) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx xx odstavec 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx státního rozpočtu Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní odstavce 6 a 7 xx označují xxxx 7 a 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 se xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx slova „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ se vkládají xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx „x §82 odst. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 písm. h), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx slova „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 se xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ vkládají xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x státní xxxxxx

Xx. III

V §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., x státní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx č. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Etické xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Čl. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Čl. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení

a) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 odst. 2, xx. X bodu 22, xxxxx jde x §53x xxxx. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53 odst. 1, 3 x 4, a čl. X xxxx 22, xxxxx xxx o §53x odst. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53c odst. 9, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) čl. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Například xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

OBECNÁ XXXX

X. Závěrečná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx

1.1. Název

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx prováděcími předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla přijata x Evropské unii xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx xxx celkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx zákona xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx; xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tudíž podstatné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xx xxx xxxxx návrh zákona xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxx článku 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Komise, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxx, xx portál XX a xxxxxxxx XX dosáhly plné xxxxxxxxxx x systémy xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxx. X ustanovení xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 28. května 2016. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X každém případě xx xxxx toto xxxxxxxx použije nejdříve xxx 28. května 2016. S ohledem xx takto xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx odůvodněno xxx, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, harmonizovaného xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx, když xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx potřebným způsobem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transponována, x xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx více xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx. Proto xx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx význam, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xxxxxxxxx rovněž x toho, xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx právní forma xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, protože xx xx mohli xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxx nařízení xx xx xxxxxx, xx rozdíly x xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxxxx x měla xx vést x x xxxxxxxxxxxx spolupráci xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce xx xxxxxx zahrnovat jen xx aspekty, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxx komisí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, avšak xxxx nesmí ohrozit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Evropský parlament x Xxxx k xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem XX v celé xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx úprava xxx konkrétně vymezených xxxxxxx otázek, při xxxxxxx xxxxxx je xx místě zohlednit xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx přímo použitelné x xxxxx xxxx xxx dalšího přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x právním xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, parafrázovat xx xxxxx xxxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 se xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxx ponechává xxxx xxxxxxxx na členských xxxxxxx. Xxx především x následující xxxxxx xxxxxx.

Xx členském xxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace každého xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, x to xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxxxx odborného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx je ponechána xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx záležitosti jazykové. Xxxxxxx stát xx xxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx členský xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x oblasti lékařství.

Členskému xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx ke xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x xxxxx vykonávající xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, které se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx xx péči, x xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobená subjektu xxxxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, se x nadále xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx povaze x xxxxxxx rizika, přičemž xxxxx je, aby xxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx xxxxxxx uplatněné x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxx, xx xx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dále xxxxxxxxx x povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx by měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za účelem xxxxxxxxx činností stanovených x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, částka xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založení xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx x veřejná xxxxxxxx instituce, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, x xx xxxxxx xxxx xxxxx, z veřejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx úprava obsažená x nařízení a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení.

Byly xxxxx identifikovány následující xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, které xx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxx posuzujících xxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx stanovených x nařízení xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilým xxx tento xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnuté, xxxx xxxx svolila xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické závislosti;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x případech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx i xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení; xxx xxx zajištěn xxxxxx s nařízením, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx; xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno vybírat xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o léčivech x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx směrnici XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx přikročeno k xxxxxxx nařízení. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx tak xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx tzv. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivé přípravky, xxxxx jsou od xxxxxxx určeny k xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Současně xx xxx stanoveno x zákoně x xxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx povinnost xxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx dodávaných xxxxxxxx přípravků pak xx xxxxxxx k xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - jde x xxxxxxxxx distribuci u xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx o registraci xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx o souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nižší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v „xxxxxxxx členské zemi“, xx které jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod xx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx republika xx x ohledem xx xxxxxxx regulaci xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx „xxxxxxxxx zemí“ x léčivé přípravky xxxx xxx x xxxxxx xxxx odváženy (xxxxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx paralelním xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají zároveň xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x distributoři léčiv. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx druhou xxxxxx xxxxxxxx obchod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jednoznačná xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx země Xxxxxxxx xxxx xx mimo xxxxx daného členského xxxxx prakticky vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx obchod xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx jak x hlediska akutní xxxxxxxxxxxxx určitých léčiv xxx pacienty, xxx x hlediska dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiv xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče na xxxx xxxxx. Xxxxxx x prvků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, mají držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu xx xxx podílejí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nejsou dostupné xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxx 3, xxx následně xxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ČR, xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finančních xxxxxxxx.

Xxxx proto identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx:

- nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s přímým xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (x některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx efektivní legislativní xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxx které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a lékáren xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x efektivní tak, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- chybějící komplexní xxxxxx problematiky;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx reagovat xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, tak x xxx výrobu léčivých xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xx mění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx pokynem xxxxxxxxx x hlavních xxxxxx nařízením. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx xx xxx dalšího xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x xxxxxx x xxxxxxxx xx nutno xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nastavených xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx měla xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx problémů v xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x dosud nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aspekt x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxxx právní xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx ukázala jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, které x tomu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpřesnit tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro takové xxxxxxx. Blíže viz xxxxxxxx část.

1.3. Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

Platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- vyhláška č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Úpravu xx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx o léčivech. Xxxxx použití zrušované xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxx x léčivech xxx upravena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů x provozovatelů.

Držitelé rozhodnutí x registraci mají xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx. Xxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx této povinnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx EMA. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto určil xxx použití xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x nikoli x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výhradně pacientů x České republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. I za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx Ústav xxxxx xxxx xx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxx xxxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x uloží xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx uložil xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 pokut x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x léčivech xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx případných xxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce (tzv. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx letech xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 xxxxxxx, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx využít xxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx v xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoviska, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x roce 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx přípravky mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx cenám x České xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx úplně xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Ani xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx roku 2015)

*XXX= Definovaná xxxxx xxxxx

Reexporty X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost zajistit xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prováděcího právního xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx splnit (dodávku xxxx distributor xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx často xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, xxx. XXX (Direct To Xxxxxxxx) distribuční model. Xxx spočívá x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx uzavřené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx lékárny. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx distribučního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x dodávají xxx xx xxxxxxx 97 léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx by umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx hrozbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x x xxxxxxx xxxxxxxx na tuto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reagovat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx níže x xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx uvedených xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tendence xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx roky 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a dále xx xxxxxx, xx xxxxx trend se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a stále xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx reexportu x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx se zohledněním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ukazující, xxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukazuje počty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx v xxxx 2015 (do xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx možnost xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Flexpen 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x nerovnoměrném xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx kolísal xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx nahraditelný. Xx území XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx xxxxx 19415 xxxxxx, z xxxx 431 balení xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx šarže xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 na webových xxxxxxxxx Xxxxxx) a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jejich léčbu xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx šarže, xxxxx xxxxxx závadou x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx množství 9515 xxxxxx. Bylo tedy xxxxx xxxxxxx závadná xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx pacientům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na 2-3 měsíce. Bylo xxxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x nezávadné xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 dalších xxxxxxxxx xxxx XX, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x trhu. Aby xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, vydalo MZ 25.10.2013 opatření, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydáno 30.7.2014 x xxxxxx xx nenahraditelného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400mg, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (měsíční xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x období 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 balení (xxxxxx xx měsíc 877 xxxxxx), x nichž 1000 xxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx x xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx je xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opět vykazovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xx plánovaná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx navíc xxxx xxx xxxxx xxxx v ČR xxxxxxxxxxxx xx zahraniční, xxxxxxx xx Dánska. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Actilyseinj.+inf.plg.sol, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodávek xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X roce 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Basic XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Tento xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. X souladu x §23 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx Evropská xxxxxx vydala část xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důležitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxx správné nastavení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Inspektor se xxx kontrole xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx řádu prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivé kontrole xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x tím i xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předpisů, xxx xxx některé x nich stanovují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx množství xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxx provést xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx třeba poukázat xx x xxxxxxxx xxxx nevyhovující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx v §101 xxxx. 5 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxxx neřeší xxxxxxx, xxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx života x zdraví xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx společnosti, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx výzkumné organizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, skutečné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx klinického xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx skupiny:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cíl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx členskému státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x jejich zapojení xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx způsobené subjektům xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxx xx studii xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxx byl x xxxxxxx x xxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další podpory xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxx dosavadní znění xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx xx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx esenciální pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx takové hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x respektovat zásadu xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytne situace, xxx by xxx xxxxx pacientů x XX xxxxxx zajištěny xxxx, které xx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je tedy xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice na xxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi.

1.5.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podrobit též xxxx oblast (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx funkce) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, kdy xx zjištěno, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014, xxx nastane xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx neúnosná xxxxxxx, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, x xxxxxx by současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedeného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech tak, xxx xxxx xxxx xx souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx etické komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx etická xxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx místní xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X výše uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xx dostala xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX xx nebylo x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx problémy především xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, ale x České xxxxxxxxx, xxxxx xx povinna xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x to, že xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelé raději xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx přípravků

Při zachování xxxxxxxxxx stavu by x xxxxxx vznikaly xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx na úkor xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Hrozilo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx pro ně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx hrozil xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx mohla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací mezi xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mohl xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx usnadnění pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx znamenalo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx situací, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x různorodému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx nedošlo k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx naprosto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x zabrání léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření v xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx, xx xx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx tyto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx dílčích částech, x xx jak xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx dílčích problémů x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx metodiky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx varianta 1 - nulová zachování xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx upravované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX za xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx, x byla xx xxxx xxxxxxxxxxxx současného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nákladů xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. úsporu nákladů xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xxxx jinými xxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků

Definice xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx o léčivech. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nedošlo k xxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx porušení xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vedla xx x takové xxxxxxxxxx právní úpravy, xxxxx by ve xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x posuzování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xx mohlo xxx následky xxxxxxx xxx v xxxx 1.6.1., tedy xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dostat xx x modernější x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx by xxxxxxxx x xxxxx negativní xxxxxxxx - ztráta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx finančním xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by mělo xx následek xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x případný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, negativní finanční xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx měla x xx pacienty, kteří xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčbám, k xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxx nové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x byli xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kam xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxxx xxxxxx

Xxx hledání xxxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx cíli, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx (x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx xx právního xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x léčivech, nepředpokládá, xx by x xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx finanční náklady xxxx Xxxxx republika xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx náklady xx mohly xxx xxxxx z mimorozpočtových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx projekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx zákon xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx vtělena xx xxxxxx zákona xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx vtělena do xxxxxx zákona xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxx xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx hlediska xxxx xxxx přednost začlenění xxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxxxxx legislativního xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx komplexně věnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx území ČR. Xxxxx nalezen jediný xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá přípravu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx dodržení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x působnosti xxxxxxxxx xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx novelizoval xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx rok xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxx

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx či více x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X současné xxxx xxxx etické xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou x xxxxxxxx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = jedna etická xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zřízeno více xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xx xxxx snazší xxxxxx x hlediska spolupráce x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx činnosti xxxxxx komise, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 úlohou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x posuzování x xxxxxxxxxx stejných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce x přidělování xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx komise obsáhla xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx chtěli xxxxxxxx xxxxx napříč xxxxx Xxxxxx republikou, x xx xxx z xxx xxxxxxxxxxx, xxx x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (jak xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x zajistili xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dodatky, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx xxxxx složitá x xxxxxxxx jejich xxxxx xx setkáních, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx v kratších xxxxxxxxxxx xxx tomu xx xxxxxxx, cca 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Získání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx současných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxx etických xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x nezávislosti etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí lze xxxxxxxxxxx, xx i xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uplatňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sjednocených formulářů). Xxxxx je xxxxxx, xxx xxxx systém xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou Xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx varianta většího xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x xxxxxxx obou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx jednotných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členům xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx výběru variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvolen xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí (xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx vůbec) x efektivita xxxxxxxx xxxxxx komise.

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krátkých lhůtách xxxx xxxxxxxx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx dodržování xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx sestaveny xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 v Xxxxxxxx XX čl. 9.

Definice xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx hlavní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx činnosti (při xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx to xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x jedné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx určeny xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Činnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx založených státem. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx náklady xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx již x xxxxxxxx xxxxxx, xxx nikdy xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, finanční xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx financovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými úřady. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx zřízením etické xxxxxx xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx spojeny xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x této varianty.

Varianta 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx náklady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx možnost xxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x nebude xxxxxxxxxx zřizovatelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x rámci xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx poradních xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium byla xxxxxxx efektivita x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx místo xx Státní ústav xxx kontrolu léčiv, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx soukromého subjektu, xxxxxx komise xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx xxxxxxx xxxx), problémy xxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx etické komise x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx etické xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx pro tuto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx i xxxxxxxxxxxx, xxx i tento xxxxx zamítnut.

Třetí varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxx xxx v xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá varianta xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu požadavku xx nové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí nových xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx varianta z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pozitivně z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx krytí finančních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pro koordinátory xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, které budou xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xx schválení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníci Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx poradního xxxxxx xxx není ovlivňována xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx poradní xxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx studii xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Při přípravě xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možností xxxxxx náhrady škod. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo tedy xxxxxxxxx zvažováno, xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx systémy náhrady xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxx problematika xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx uvedeny xxxx x původním xxxxxxx xxxx přijmout více xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx

Xxxxxxxx 1 = systém xxxxxxx škody spočívající x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx by byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx fondů xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx komerčního xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx vycházela xx současného xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx provedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx však xxx učinit xxxxx, xx roční xxxxxxxx xx xxxxxxxx záruku xx xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx vzniku xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výhodný tak xx tento xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx xx nebyly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx v hotovosti, x tyto peníze xx xxxx po xxxxx xxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, kde xx xxxxx zvolit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zárukou. Xxxxx xxxx institut xxxxxxx škody xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a činnosti xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo založení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx škody. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítly xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx varianta xxxxxxx xxx tudíž xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je stanovení xxxxxxx povinnosti zadavatele xxx po celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx. Xxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnou x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxx osvědčil.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx újmy.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů (nízkobonitních) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx plného jištění xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx s xxxxxxx xx nesouhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxx xxxxxxx též ze xxxxxxxxx fungující praxe. Xxxx xxxxxxxx založená xx systému náhrady xxxxx zajištěné komerčním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x současnosti x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxxxxx zadavateli

Pro nekomerční xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finančních zdrojů xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx povinné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podmínkou x xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x samostatné dílčí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx byly zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. xxxxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vynaložené nekomerčními xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxx nízkointervenčních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 až 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx zadání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.  Xxx hledání alternativních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xx xxxxx XX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x běžnou xxxxx, tzn. podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx off xxxxx xxxxxxx (např. xxx pediatrické xxxxxxxx) xxxxxx možnost zajištění xxxxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně náhrady xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx v rozpočtu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = vytvoření xxxxx xxx nekomerční subjekty x Ministerstva zdravotnictví

Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fondu x xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx prostřednictvím pojištění xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx by byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, xxx dle xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx založení xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X takovém xxxxxxx xx xxxxx měl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx řadě xxxx xx, z xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x x xxxxxx intervalech xx xxx xxxx naplňován. X xxxxx přicházelo xxxxxx xxxxxxxxx vkladu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx příspěvky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx nákladům na xxxxxx fondu x xxxx xxxxxxx bylo xxxx xxxxxx vyhodnoceno xxxx neefektivní a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx docházet x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxxx xxxxx diskriminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx varianty 1 x 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agendy ministerstva. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u nízkointervenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx přeshraničnímu xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx opatření na xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx reexporty xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se x zavedení nových xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx byla hodnocena xxxxxxx následující xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx považována xx xxxxxxxx) právní xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx omezení vývozu xxxxxxxx přípravků podstatných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx x případě, xx xx trhu x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx kvalitní xxxx x xxxxxxx xxxxxx x života xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívá xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x stanovení xxxxxxxx x postupu xxx vyhodnocování xxx), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přitom xxxxxx xxx na xxxxxx xx členských xxxxx Evropské xxxx, xxx xx třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx systém xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx subjekty x xx xxxxxxxx xxxxx míře schopny xxxxxxxxx možnost přijetí xxxxxxxx x zároveň xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx reagovat. Xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx x xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx tak mají xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx xx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vztahu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xx odůvodněnost - xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx opatření xx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx plně v xxxxxxx xx xxxxxx xx ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxx x v každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

Ad xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx úpravy xx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xx kterých xx být prokazatelně xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx část xxxx x nejedná xx xxx x plošné xxxx xxxxxxxxxx omezení. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Regulace je xxxxxxxx xxxxx na xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hrozí nedostupnost xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice.

Ad xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékáren a xxxxxxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx a analýze, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoduchého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx sankce xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx u xxxx xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx úpravou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxx mají x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx český trh xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx aktuální xxxxxxx x České xxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx EU. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv se xxxxxxxx zvyšuje a x původně okrajové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Evropě. V xxxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zavádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxx x nižšími cenami xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx vnitřní xxx s léčivými xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx. Je xxxxxxx, xxx i xxxxxx xx jednotný xxx x xxxxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxxx státech XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problém x nedostupností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx EU xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxx s příznivější xxxxxxx hladinou. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxx x případech, xxx hrozí xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx tak xxxxx celkem čtyřikrát, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx reexportu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), je xx účelem naplnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x života xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx závazky xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xx je tato xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x dalších xxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx vyspělých. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx xx stejnou xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx regulátorů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx nemohou xxx vůbec xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x důvodu xxxxx x jakosti, xx kterým již x minulosti xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx nutno řešit. Xxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mít efekt xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedenému xx však xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivňujících dostupnost xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x jeho rámci xxxxxxx účinnost cenové x úhradové xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešením xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti. Xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xx cíl zajištění xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxx xxxxxxxxxxxx vymahatelnosti xxxx plně odůvodňují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx úprava x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; nadměrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bylo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů.

K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx vytvoří režim, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx z nich xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx databáze x xxxxxxxxxx, xxxxxx x spotřebě léčivých xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xx xxxx zainteresované xxxxx xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s tím, xx xx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxx výhledově xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx znalost může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx totiž mít xx paměti, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Xxxxxx x xxxxxx kroků x xxxxxxxx xx xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podnětu Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxx, aby vydalo xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx splnění xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx stanoviska x zároveň je xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Sledovaný cíl xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetrné x umožňují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx opatření již xxxxxxx být xxxxxx x postrádala xx xxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d xx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx úpravy (zákona x léčivech)

Zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx opatřeními xx xxxx možné xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx podnikatelských xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx bylo prováděno xxxx x xxxxxxx x právem XX, xxxxx xxxxxxxx omezit xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx x xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx řešit tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupné x xxxx xxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s dostatečným xxxxxxxxxx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxx situace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx postupně začínají xxxxxxx různé xxxxx xxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxx na základě č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Bulharsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x dle těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx varianta (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx zdraví pacientů x ČR. S xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xx své xxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xx podílí xxxxxxx činností (výroba, xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx vědecký xxxxxx x neustálé posouvání xxxxxx výzkumného bádání xx posouvají i xxxxxxx vynakládané xx xxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakýkoliv xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx trhu xx úkor xxxxxxx xx xxxxxxx subjektu xx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vynakládané xx xxxxxx léčiv x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx trhy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx administrativní xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx preventivní xxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xx Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxx xxxxxx x XX, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou omezování xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxx přiměřenost a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx informace ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx získání xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dotčených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx efektivita x účelnost navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Varianta 2 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 byla xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na to, xx by neřešila xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dle xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxxx x případech, kdy xx x důsledku xxxxxxxxx hrozila akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- individuální xxxxxxx xxxx (rozhodnutí x xxxxxxxxx věci xxxx xxxxxxxxxxx adresátovi);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx neomezenému xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx právních forem xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = nulová xxxxxxxx (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx zachování současného xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a je xxx ohroženo xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X ohrožením xxxxxx xxxx souviset x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxxx, xxxxx by na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Přínosem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v ČR.

Varianta 2

Xxxxx by xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx riziko ohrožení xxxxxx x zdraví xxxxx akutně.

Individuální xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx xx přitom xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx by xx xxxxx 2500. X tohoto xxxxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxx administrativně náročné x xxxxxx xx x potřebném xxxx xxxxxxx postihnout x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx xxxxxx povahy xx obecný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx omezených xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Kritérium xxxxxxxxx xxxx (xxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) je xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx upravit speciálně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu xxx, xxx pružně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx a (oproti xxxxxx xxx správního xxxx i finančně) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx a možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako hlavní xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx potřebu xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 2, kdy xx xxxxxxxxx byly v xxxxxxxx důsledku omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxxxxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx situaci x x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný stav)

Varianta 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = pouze Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného orgánu

Varianta 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, které xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx xx (x rámci obecného xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejímuž výkonu xxx zřízen Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx větším administrativním xxxxxxxx x xxxxxxx xx na xxxxx xxxxx (obdobně xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxx zachovaná xxxxxxxxxx návaznost, xx xxx prováděné xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x lékáren o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx orgánem podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx s regulací xxxxx. Xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Nevýhodou xx xxxx absence xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx svěřené Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx bylo xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 a 3, oba orgány xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx xx regulaci xxxxx x České xxxxxxxxx. Činnost xx xxxxxxxx zajišťována xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať xx xx xxxxx odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx situace xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx opomenut xxx xxxxx x xxxxxx, který se xx xxxxxxxx xxxxx x XX xxxxxx. Xxxxxx identifikována xxxxx xxxxxxxx xxxx varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx x regulované xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agendy xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu by xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx zamítnuta s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Stávající legislativa xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx reexportů. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx reexporty xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx orgánu. Xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spolupráce Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech (Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx prvostupňový xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx druhostupňový orgán).

Volba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx uvedené vybrané xxxxxxxx řešení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx;

- vydávaného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; je xxxxx vydefinovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx omezení reexportů

Varianta 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x zároveň xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zveřejňoval v xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu, x nichž xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a následného xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x těmto xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx obstarával podklady x xxxxx návrhy x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx výše.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv by xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x nelogičnost právní xxxxxx spočívající xx xxxxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx varianty. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by znamenalo xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, když x xxxxxxx xx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů a xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx analyzovat potřebná xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozbu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxx na xxxxx XX x xxxxx xxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Státní xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejňoval xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. X takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx by xxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx na xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, u xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ústředního orgánu xxxxxx správy xxx xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX VARIANT XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx řešení xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx jejichž xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x hlášení distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx konečný regulační xxxxxxx xx přitom xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude vydávat Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx xxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxxx (xxx xx základě existujícího xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x analýzách xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podnětu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx vyhodnocování dat, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx aktu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konkrétní věci. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x omezení xxxx případů, xxx xxxx xx úkor xxxxxxxxxxxx xxxxxx potřeb xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx tak x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx komplexní, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx připustit xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákon x léčivech xxx, xxx obsahoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx již xxxxxx xxxxxx xxx, x xx konkrétně ustanovení §8 zákona x. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx obdobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx již xxxx. Toto řešení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se x xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Přijetí xxxxxxxxxx novely xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx by xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx rozšířena xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx oblast.

Varianta 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx samostatné novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Ač xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx teprve xxxx 1. xxxxx 2013, xxx již celkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - nulová

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx x přesnější x xxxxxxxxx úpravě xxxx otázek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx tyto xxxxxx xxxx xxx upraveny.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu inspekcí x xxxxx výkonu xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, když xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxx k nastavení xxxxxxxx institutů zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a účinných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx odůvodnění ve xxxxxxxx části.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů

Řešení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx přípravků náklady xxxxxxxxxxx, přičemž přínosy xxxxxx těchto problémů xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 vztaženy xx xxxxx okruhům řešených xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x adaptaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx na xxxxxx Evropské xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Přínosem xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx x xxxxxxxx xxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účelnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx celé Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx zavedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zadavatele ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unie, xxxxx logickým následkem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxx nejmodernější xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dříve, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přínosem xx x xxxxxxxx rychlejšího x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx uváděná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pacienty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx x členských xxxxxxx, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx i xxxxxx realizace xx xxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx za provedení xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx finanční xxxxxx. Xxxxxxx by se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hradit xxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxxxx přípravek, což xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hrazena xxxxxxxxxxx. Příliv xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jak xx straně zadavatelů (x farmaceutických xxxxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxx xx xxxx místa mohly xxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx následující:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise). Xxxx xxxxx zabezpečit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), koordinátorů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx komise - xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx). Xxxx výdaje budou xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxx). Pro finanční xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx uvažovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, z xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agenda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 pozici xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx odborného xxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění (s xxxxxxx xx krátké xxxxx v rámci xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx lékařského xxxxxxxx. Xxxx na xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise orgánu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, dopady xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx prostředí. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxxxx služby x xx vztahu x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx administrativní procesy xxxxx, zpracování a xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx administrativní procesy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx nebude jednat x xxxx než 4 pracovní úvazky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívat xx 2 pracovních úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) právní xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx farmaceutického či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finanční xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejné rozpočty, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx předem odhadovat. X xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx částečně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xx určitý xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx xx čerpání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spíše xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx se týče xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx předpokládat xxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx novou xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reexporty. Xxxxxxxxx xxxx není xxxxxx, nezasahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx jen jejich xxxxx xxxx x xxxxxx se týkat xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na nezbytně xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí xxxx území České xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agend x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX x xx x xxxxxxxx xxxxx 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx úvazků bude xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - v závislosti xx xxxxx předkládaných xxxxxxx x počtu xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx postupný (xxxxx dobíhat xxxxxx xxxxx stávající právní xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků (xxx přiložená tabulka).

Bude xx xxxxxx x xxxx pozice:

Farmaceutický posuzovatel (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx počítá x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx šíři xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx inovativními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náročnější x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 úvazek v xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možné, xxxxx přibude xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxx Roční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace (1 xxxxxx) - xx zajištění xxxxxx xx xxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx jen XXX). Xxxxx xx o xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxxx xxxxxx vedena xxxxxxxx working xxxxx xxx XXX. Posuzovatelé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z XxxxxXxxxxxxxx databáze a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx rok 2016 xx xxxxxx xx 2 úvazky, xxxx xxxx xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx počtu než 5. Nutnost navýšení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, ale zároveň x x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx cca 375 xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx krátkodobým xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, s xxxxxx xxx v xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x na xxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (xxxx. xxxxxxx experti xx.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx portálu, xxxxxx časy xxx xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx již xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx technické zázemí xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx školících xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X dalšími xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 úvazků - do roku 2019 či 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx KH (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx centra XX - (XXXX) - 4 (xx třeba xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zřízením xxxxxx XX, neboť je xxxxx připravit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) než xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (KOEK) – 12 každá xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx se předpokládá xxxxxxxx o xxxxxxx 12 KOEK xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx úvazků xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní úvazky xxx XX - xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zajištění je xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx o 2 xxxxxx xx SÚKL x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx veškerou agendu xxxxxxxx s vydávání xxxxxxx x opatření xxxxxx povahy omezujících xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nutnost průběžné xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx legislativy, regulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx farmaceutické dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat/klinické xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe - platová tř. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxx reexportů XXXX - platová tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na MZ xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx i počtu xxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dopad x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 milionu Xx (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + jejich xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - vybavení xxx 3 xxxxxxx/xxx (při xxxxx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx z xxxxxx xx činnost etické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX fondů.

V xxxx 2016 x xxxx xx to xxxx x náklady xx vzdělávání, školení (x XXX či x xxxx xxxxxxxx xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Evropské komise xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívají xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Náklady xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx xxx komunikační xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx být z xxxxx hrazeny x xxxxxx XX fondů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x xxxxx ponese xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX systému x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxx. samofinancování, vychází Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrazeny xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx na xxxxxxx, ale x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx investice xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxx x xxx vůli xxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx. xxxx ČR, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx systému xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení, ale xxxxxxxx i s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv řešit x technické xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače a xxxxxxxxxxx technika, vybavení xxxxxxx apod.), xxx xxxxxx xxxxxxxx investici xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.&xxxx; Aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx na adaptaci x zákoně x xxxxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx státní xxxxxxxx xx xxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx pokud xx xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx počítáno x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

Technické xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx těžko xxxxxxxx, x tuto xxxxxx xxxxx xxxx xxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx portál x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx odhadnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států - xxxxxx bude třeba xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx technické xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, etická xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat náklady xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx z XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx práci; xxxx xx předpoklad, xx xx xx xxxx xxxxxx náklady xx XX - xx xx otázkou, protože xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel nedoplní xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (dle xxxx, x které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, xxx xx xxx x dnešní xxxx, ale na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ a xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx možné, xxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx dokumentace xx striktně xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx může xxx x xxxx pracovních xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx dostat xxxx xxxx, který xx xxxxxx x ohledem xx správní xxx (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dle připomínek - někdy i xxxxx). Xx může x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx agentur i xxxxxxxx xxxxxx.

- Výhodou xxxx pro zadavatele, xxxxx provádí multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX cca 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx v XX (xx xxxx xxx 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi, xxx xx xxxx odpadnout. Xxxxxx to xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení hl. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx subjekty mají xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, zjednodušení xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxx to xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nekomerčním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, kolik prostoru xx to xxxxxx x xxxxx systému xxx.

- S xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxx XX, nelze xxxxx dopady xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx uvádíme, kdo xxxx být xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxx klinického xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx mezi zadavatelem x CRO; zadavatel xxxxxx rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX dělá x xxxxxx tak x xxxxxxxxxx)

- Xxx nařízení xxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx X (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx xxx; xx xx xxxx xxxx XX (části XX xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx dořešeno, xxxx-xx xxxx předložit x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx part X, x tom xxxxxxx xx to xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx xx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx mohlo xxx xxxxxx, xxxx současně

Pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

- Xxxx xxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bioekvivalenční (xxxx xxxxxxxxxxx xx vydávají xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X (1.podání xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx místa xxxxxx xxx žádný xxxxx

- Xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx neřeší, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mít xxxxx xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx v současné xxxx platí dle XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), zkoušející by xxxx podávat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx místě klinického xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx vliv či xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly xx xxxxxxx povolování klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spolupráce XXXX x této oblasti (xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, povinnostech a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Tuto xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x nadále. Snahou xxxx , aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí.

- xxxxxxxx xxxxxx mít finanční xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lidskými xxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX agendu xxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx má, xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů, xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxx zákona o xxxxxxxxxxxxx bb.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx nákladů xxxxxxxxx xx zavedením xxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx republice, x xxxx s xxxxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx území xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx budou řešeny x xxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx o 4 pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx požadavkům §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x léčivech

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx držitelů uvedené x §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx pravidelně x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, dodané xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxx pak xxxxx xxxxxxx Xxxxxx jak xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx na xxxx v České xxxxxxxxx, ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, pokud xx xxx uveden xx seznamu podle §77c zákon o xxxxxxxx.

- Xxxxxx úprava xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx zajistit dodávky xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx dostatečném xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx regulační xxxxxxxxx x členském xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx OOP xxxxx §77d bude moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx úpravou, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Část xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx x v x to xxxxx xxxx xxxx otevřená xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx republice, xxxxxxx xx lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské péče

Kdo xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové zákonné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx by zajistit xxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx pacienty

- Xxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx doposud, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Přínosy

3.3.1.Adaptace nařízení x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxx xxxxxxx členské xxxxx, ve kterých xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx x xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Evropské unie x tím i x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx zaveden v xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx použit xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxx poskytovateli  xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxx xx i provádí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx snazší xxxxxxx ovlivnění členů xxxxxxxx xxxxxx x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx zaváděný xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx, když xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx jmenovat a xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx posílení ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xx shromažďování x vyhodnocování údajů x distribuci x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xx více xxxxxxxx, x to xxx xx těch, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodávají, xxx x xx těch, xxxxx xx od xxxxxx xxxx přijímají, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx údaj xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. Xxx xxx o xxxxx xxxxxxx křížovým xxxxxxxx, které jsou x sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně jako xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „má dáti“ xxxxxxxx údaj „xxx“ . Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx považovat za xxxxxxxxx a možnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx teoretická. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx nebyly xxxxxxxx nějaké xxxxxxx xxxxxxx, kdy by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vykazovány xx území České xxxxxxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx je uvedeno xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Jedinou xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx změně xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx právním xxxxx, x xx xxxxxxxxx ustanovením §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx spadala xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x tudíž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx má ten xxxxxxx nedostatek, xx xx xxxxxxxx na xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona č. 17/2012 Sb. bez xxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce obou xxxxxx státní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x léčivy xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxx.

3.4.5. Prokazování při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx narušuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxx právní xxxxxx shodné činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxx ke komplikacím x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx zabrány, značný xxxxxxxxxx dopad, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 by xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zajištěna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tak velmi xxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sladění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx x nejvhodnější, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxx, xxxx navíc xx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nastavený platným xxxxxxx řádem, xxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou orgánů xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx léčiv, která xxxxxxxxxxxx svou kvalitou xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx EU.

4.1.5. Prokazování xxx inspekční činnosti x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Doporučenou variantou xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům velmi xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx neefektivnímu xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx či následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx ekonomický dopad, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx, x xx i xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx směřující x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx implementována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x dále při xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx optimálního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx regulace

Přezkum xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx budou x xxxxx provádět Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými subjekty, x xx z xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx impulsy xx xxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávat xx Komise, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum uplatňování xxxxxx nařízení.

Navrhovatel xx 2 xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxx pro pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx x xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx k přijetí xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx sledováno, kolik xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x jaký xxxxxxxxx xxxxx DDD xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx bude x xxxxxx případě xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxx míry xxxxxxx xxxxxxxx skutečně xxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx nepřijetí opatření xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu dodávek, xxxxx x důsledku xxxxxxx opatření xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxx účinnosti právní xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bude xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx hodnocen xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich nedostupností, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx mohlo xxx xx znalostí xxxxxxxxxx xxxxx objektivně xxxxxxxxx, xxx zavedený vícestupňový xxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zajistit xxx pacienty v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxx xxxx xx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx xxx multicentrické xxxxxxxx hodnocení a Xxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí xxx multicentrická xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednání Fóra xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxxxx škod xxxx xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx záruk. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx projednávána x xxxxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rovněž x Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx x xxxxx meziresortního připomínkového xxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x povinnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x příjmení: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x příjmení: Xxx. Apolena Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x mezinárodními smlouvami x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx České republiky, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonu č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx rady č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná právní xxxxxx xx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a základních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx procesní xxxxxxxx se neodchylují xx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, stanovena xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vymezena xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxx x dostupné xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnuje zajištění xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx výjimečné xxxxxxx, xxx distributor léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x omezeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx distribucí do xxxxxxxxx, xxxxx hovořit x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, když xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výkon určitých xxxxxxxx. Naopak xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xxxxx tímto směrem xxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx právo podnikat xx xxxxx xxxxxxxxx x právem xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx zdravotní péči xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx práv hospodářských, xxxxxxxxxx x kulturních. Xxxxx xxxxxxxx tak xxxxxx xxx vykonáváno xxx, xx by xxxx xxxxx přinesl xxxxxxxx xxxxxxxx jiného xx stejné úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x upravuje xxx ty xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx umožněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xx upravit.

Navrhovaná xxxxxx by v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přispět x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx občanů xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakotveného x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxx, xx xx xxxx výrazně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx komplexnosti, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x efektivity xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Takové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x nutnosti. X xxxxxx hledisek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xx realizován x xxxxxxx xx xxxxxxx volného pohybu xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v konečném xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx republice. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x za xxxxxx xxxxxx xxxx přitom xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členské xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx, x tímto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice.

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxxxxx letech přijímají xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx byly xxxxxxx x nich xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Většinou byla xx strany Komise xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poslední xxxx (zejména Xxxxxxxxx) xxxx dospěno x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx spočívá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nedostupností, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie. Regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostupnosti konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx transparentní x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx xxx své xxxxxx a nadřadit xxx takové opatření xxxxxxx xxxxxx zboží. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx strany XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, protože xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx charakteru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxxxx x Polsko, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativní úprava xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxxx, xx se xxxx na reexport xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sousedním státě xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x rozporu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxx Evropské xxxx (xxxx. zásada xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxx x nevede x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nijak xxxxxxxxxxx xxx nezvýhodňuje xxxxx x pohlaví x xxxxxxxxx xxx xxx odlišné xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x ochraně soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx úpravu žádné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pouze x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovaných xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, kromě toho, xx xxxxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, tj. ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §53x xx §53c, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, opět xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 a xxxx. xxxxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xxx o xxxxx v ustanovení §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx pouze x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx inspektor xxxxxxxxxx i xxxxx, xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podle xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované osobě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole vydávané xx hoc. Změna xx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonává, x xx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemá.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřináší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx varianty xxxxxx, x to jak x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx x v xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Předložený xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx naplnění xx předkládán. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x k xxxx jim stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx svěřeným x vykonávaným xxxxxxxxxx xx nejedná o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

ZVLÁŠTNÍ XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 se xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES a Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx vytváří nežádoucí xxxx, kdy není xxxxxx, co se xxxxx výrobou xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx nacházející platí xxxxx přímo pouze xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. g):

Zrušuje se xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x takovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je na xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx jsou xxx i místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x členy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 bude xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x z této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx zohledněn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 nařízení x. 536/2014 a xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za členský xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 písm. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx upravuje xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vkládanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) xxxx x) x nadále xxx bude xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. q):

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x transparentnosti xxxxxxx xxx omezení xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx q), xx kterém xx xxxxxxxx vydávání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. a) bod 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, mohly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávány x xxxxxx osobám, x to například xxxxxxxxxxx. Xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinni dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etických a xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxx xxxxx x nich, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (základem xx xxxxxxxx ICH X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Conference xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Use-zkr. XXX, kde jsou xxxxxxxx regulačních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Tento xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx právním předpise.

K bodu 8

K §13 odst. 2 xxxx. b):

Upravuje se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx ohlašovací režim xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx se xxxx jednat již xxx o řízení xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na základě xxxx výslovné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x jakosti, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxx významně podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x České republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdlouhavým procesem xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxx ně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, personální xxxxxxx x náklady xx přebalování, xxxxx xxxxxx x tímto xxxxx závady x xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodování Ústavu xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx navázáno xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivy se xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 odst. 3 písm. x) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 odst. 2 písm. x) xxx 1:

Působnost Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx rozšiřuje x vydávání xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Jejich xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx na případy xxxxxx, tak x xx xxxxxxx distribuce xx zahraničí, x xx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuce xx xxxxxxx zemí např. xx účelem sledování xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a nikoliv x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxx, a xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv mohl xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx důvodu, že xxxxxxxxxxxx, kdo se xxxx xxxx zkoušejícím, xx xxxxxxxxx řeší x §54 odst. 1 x xx x návaznosti xx xxxxxxxxx stanovené nařízením.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx v XX xx xxxxx zajistit, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pracovat s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zpracování seznamu xxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. q) x možné regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxx xxxx zákonem x léčivech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx (distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx x xxxx zasáhnout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zpřesní xxxxx x objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx komplexnějších údajů xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxx přesněji xxxxx xxxxxx možného xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx republice. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, časový interval x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrženou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace pro XXXXXX xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxx XXXXXX, xxx x xxx SÚKL. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx možnost oběma xxxxxxx xxxxxxx si xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby je xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy na XX, by jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jejího xxxxxx, xxx xx xxx xxx současného právního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxx xx lékárny. Souhrnně xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx pojmem „xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nijak neupravuje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mnohdy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lhůtách, xx prakticky nemožné xxxxxxxx výrobu léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx český trh x xxx ke xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx české xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx novelizace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx zákona o xxxxxxxx, neboť představují xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx ustanoveními transpozičními xx vztahu xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x nařízení č. 536/2014 nebo xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravují xx xxxxxx otázek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x návaznosti především xx čl. 4 až 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 nařízení) xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je to xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) a xxxxxxxxx xxxxxxx (Kapitola XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx za odborné xxxxx, xx které Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Kapitola XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx pak xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, které x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx určit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 až 8 nařízení) se xxxxxxxx, kdo vykonává xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx písmenech odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxxx x případě, xxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x působnost xxx posouzení xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X odstavci 4 xx upravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx xx členský xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto ustanovení x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 a 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit xxxxxxx xxxxxxx informace. V xxxxxxxx to xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx ustanoveným zástupcem x podpis xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřující, na xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx zkoušejícího x xxxxxxxxx x informacích xxx xxxxxxxx přizpůsobených xxxx nezletilého, vůli xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx možnost daná čl. 34 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxx existují vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx základě lze xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx léčebný xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zařazení těchto xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nemají xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxx nacházející xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx poskytující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rodičů, aj.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx se svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx neshledává důvod x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x účasti na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i na xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx a činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx to, xx xx v současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v nové xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vychází x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby x xxxx platby xxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx členů x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxx zájmy, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx II, čl. 4, 6 a 7, čl. 8 odst. 4 a Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx komise x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, x xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx adaptace xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise (více xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx ustanovena xx xxxxxxx Statutu vydaném Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx etické komise x jednotlivých samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vychází z xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX X6) x z Helsinské xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účasti lidských xxxxxxxx. Zároveň je x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx flexibilně xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx případnou úpravou Xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx počítá x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. V prvním xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx zadavatel volit, xxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X následujících xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 budou plnit xxxxxxxxx stále xxx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxx. předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxx měnit xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx rozumí, xx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (nejprve xxx 3 skupiny) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx po nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx asi stejný. Xxxxxxxxx potřebu xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti vycházející xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx naopak xxxxx xxx x xxxxxxxx době). Statut xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 členů x jedné xxxxxxx, xxx praxe xxxx xxxxxx, xx by xxxx vhodné počet xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude prostřednictvím xxxxx kmenových zaměstnanců xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zasahovat xx procesu tvorby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x jednání, xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx komise xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánů Evropské xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx poradní orgán xx xxxxxxxxxxx, technicky x ekonomicky závislý xx Evropské lékové xxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx je x xxxxx odstavci xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx složení skupiny xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x místopředsedy, xxxxxxx xxxxxx nezávislé samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx upraven xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanoven xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx reflektuje požadavky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx ukládá xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Xxxxx xx člen xxxxxx xxxxxx takového přestupku xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x a §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx komise, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Obě xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xx každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bude přiložena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, která je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická dokumentace xx.), a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xx konkrétnímu XX (Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, místa klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, týkající xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X nebo xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx samostatně a xx i x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Pro xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx (náležitosti xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), nyní xx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx workinggroup xxx XXX). X xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxxxxx xx členský xxxx xxxx xxxxxx xx xx vydání xxxx závěrů xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx I a xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. hodnotící zpráva x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx nyní x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx XXX E 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, bezpečnosti x xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxx do výzkumu x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno v Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Ustanovení §53b x xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX E 6 a Helsinské xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx etické komise xxx místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxxx. Dohled xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx status to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx dohled xx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, hlášení xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx use (XXXX) x jiných).

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 3 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, x xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX mayinvitenonmemberswithexpertise xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 uvádí, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX E6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což xx xxxx zajistit xxxxxxxx x harmonizovaný postup xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx. Pracovní xxxxxx xxxxxxx mimo xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx oznamovat „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, tzn. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice (Ústav x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; dále při xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx od zkoušejících, xxxxx x zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x zajištění harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 1 x 2 vychází x xxxxxxxxx nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 o xxxxxxxxx etického xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx posouzení vychází xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II, čl. 6 písm. b) xxx x + Příloha č. I, xxxx. D) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx (xxxx. nemají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx vědecký xxxxxx, např. xxxxxxx xxx dávno prokázané, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná xxxxx xx xxx překonaná x není xxxxx xx k xx xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (bude-li xxxxxxxx xxxxxxxxx multicentrické xx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx se x fázi X xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx-xx použito xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx národní xx xxxxxxxxxxx, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rizik pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx z jejich xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky. X xxxxxx odstavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx…) x působnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedovi xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx vychází x xxxxxxxxx Kapitoly II článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx povinnost zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Celé xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx úkonů: 1. validace = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx formální stránce, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (pro etické xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování draftu xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx přezkumu a xxxxxxx xxxxx. připomínek, 3. vypořádání připomínek xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (povolení/povolení s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, na něž xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy klinického xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx, xx xxx dikce xxxxxxxx, xxxxx bude stanovisko XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx závaznost nařízení xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx se odvolat xxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx závěrům xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx týče xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx etickém xxxxxxxx, x xxxxx počítá xxxxxxxx. Úprava vydávání xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Kapitola XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se zabývá xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x péčí x pacienty x xxxxxxxxxxx či xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx x požadavku čl. 50 xxxxxxxx č. 536/2014 na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx osob, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx oprávněny k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a jejich xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavem. Xxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx z důvodu, xx xx jedná x místa x xxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx xxxxxx riziková xxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxx člověku) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx (bioekvivalenční xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Kapitola XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx nichž xx měl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx jazyk xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu. V §55 xx xxxxxxx x xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx styku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx například x xxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx pacienta, xxxxx xxx užívání studijní xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Požadavek na xxxxx znění dokumentu xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx s xxxxxxx xx vysokou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx překladu xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx interpretaci, například xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo angličtině. Xxxxx jde o xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxx xx čeština, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx počet xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx celé xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cyklu léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx obalech xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx České xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx, x tedy xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z obalu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx x ním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým přípravkem.

K §56 (Xxxxxxxx VIII, xx. 59 xxxx. 3; Kapitola XX, xx. 61 xxxx. 5 písm. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, čl. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx moci xx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx dosavadní právní xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použít x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zajistit validitu x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx EU i 3. země) a xxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxx veličiny, jejíž xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používaly xxxxxxx, xxx dodaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx měření nebyly xxxxxxxxx rozdílností jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx není výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxx český xxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx takového klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrácen xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx vyskytovat x České xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, xx xx tato úprava xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx benefity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxx glukometru xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxxxxxx. Jeho xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx registraci xxxx xxx dostupný i xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, ale jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx jeho xxxxxx xx specializované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinickém hodnocení x tím x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelé, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx založený xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávným xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx instituce, čímž xx vytváří xxxxxxx xxx to, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx směrech xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxx, jak k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx preambule nařízení.

V xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx pak x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx příslušných státních xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče. S xxxxxxx na striktní xxxxx dané xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx) xxxx v xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nemožnosti provádění xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx možnost předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x nízkointervenčních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 42 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014 umožňuje, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle níž xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XII, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 odst. 1 nařízení č. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (újmy xxxxxxxxx x nemajetkové), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x přiměřená xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví, že xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx nahradit v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx odkazuje například xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení také xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx x nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů xxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřením xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x odstavci 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nekomerční.

K §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Kapitola XI, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx jako je xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxxxx plné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve formuláři xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxx speciální x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 správního xxxx, který požaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx úprava xx xxxx přibližuje xxxxxxxxxx pojetí xxxxxxxx, xxx je vyjádřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztah, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxxxx činit xxxxx vůči Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxx xxxxx žádat x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx přístupy xx xxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxxxx přidělovat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to až xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, že xxxxxxx zneužití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x nichž musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx nastaveny xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela x xxxxxxx se současnou xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx důkazem o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx komunikace mezi xxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 písm. x), xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxx 1. ledna 2013 nabyl xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx zvířat proti xxxxxx se ustanovení xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx pokusných xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx příslušný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) a x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx do souladu x xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx v xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x to proto, xx xxxx vydáno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx nařízení je xxxx xxxxx použitelné, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 je, xxx x xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejňován xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X hlediska zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neplnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx výslovně xxxxxxxxx povinnost distributora xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 písm. q):

Stanoví xx nová oznamovací xxxxxxxxx distributora v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx k akutní xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování formou xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx to jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx možnost xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by data xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, resp. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by je Xxxxx xxxxxx zpracovat xx jednotné xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X ohledem xx xxxxxxx dobu, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx podnětu x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx MZ, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vybaveny xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx počítače, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu xxxx xxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 a xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx sděluje Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trhu xxxxxxxxxxx s druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České republice.

Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, a xxxxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx x xxxxxxx xx podmínku, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxx dopadem xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx, mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přímý xxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plné xxxx nahraditelný léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého xx xxx xxxxxxx pacientů x České republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxx „aktuální xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ užitých x xxxxxxxxxx §77d odst. 2. Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx znamená x xxxxxxxx datu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx účelu x legitimity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, ke xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom jednoznačně xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx omezení xxxxxxxxx xxxx muset být xxxxxxx ve xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx z xxx xxxx vyřazen. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek kritéria xxxxxxxx, může být xx seznamu dlouhodobě, x xx proto, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx trvalá, x xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost tímto xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xx, aby léčivý xxxxxxxxx mohl na xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx ad xxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx jedná o xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhodnocuje xxx, xxx mohl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxx ustanovení §77x. Xxxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných xxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx §11 xxxx. x) vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx, xx x) se jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x c) xxxxxxx xxxxx xx ochraně  xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx individuálním zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. všechny zároveň.

Základní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx nejobjektivněji. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx tak, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx důvodem xxx to, xxx xxxx xxxxxxx byly x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobce, průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zásob x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými x xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx splněna xxx xxxxxxxx veřejného xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx týče formy xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 a xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Návrh opatření x xxxxxxx opatření xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx dnem xx vyvěšení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 5 xxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx úprava, že xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxx osoby, aby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Speciálně xx přitom xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx konce lhůty xx sobotu xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kdokoli, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, může x xxxxxx xxxxxxxx x správního xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx poté xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx a vypořádat xx s xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §173 odst. 2 xxxxxxxxx řádu, xxxxx spočívá v xxx, že proti xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy existuje xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxxxxx soudnictví, x xx v řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., soudního xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx účinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx jím xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x časovou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo opatření xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx a z xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně vyhodnocovat xxxxxx přetrvávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti efektivního xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronických xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Z xxxxxxxx zachování právní xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. v různých xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx závěr. X xxxxxxx na krátkou xxxx, xxxxxx má Xxxxx na zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx povahy xx XX, xx xxxx xxxxx, než elektronická xxxxxx použitelná. Rovněž xx xxxxx vzít x potaz, že xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx při jejich xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 odst. 4:

Ustanovení xxxxxxx xx požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx XX (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků - rezort MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x zákon č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x obalech - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx a genetickými xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se inspektoři xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností uložených xxxxx xxxxxxx zákonů xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx o regulaci xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx průkazem (podle xxxxxx x léčivech), xxx i xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx sjednocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolovaných xxxx xx xxxxxxxx xxxxx ustanovení tak, xxx pověření xx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx všech kontrolách xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx prokazovali xxxxxxxx xxxxxx typem pověření, x tím xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Xxxxxxx v §22 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx zavedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x současném xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxx neprovázaně, xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čehož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Typicky xx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky vydávány xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx spotřebním xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx nezbytné, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxxx, a aby xxxxxx xxxxxxxxx uskutečňovaly xxxxx ty osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je x xxxxxx novely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx při zajišťování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 odst. 6 písm. x):

Xxxxxxxxx x doplnění stávajícího xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

K §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x) x t), xxxxx zavádějí správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxxxxx jako xx xxx xxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxx zaváděného xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V xxxxx xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 odst. 5, 8 a 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx doplňuje xxxxx x léčivech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx nařízením, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (obdobně, xxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) se stanoví xxxxxx xx 5 xxx. Xx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x výši xxxxxx, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx přistoupeno x tomu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxx xxxx x průměru xxxxxxx, k čemuž xxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšit x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxxxx x léčivech. K xxxxxxxxx přistupuje xxxxxxxx x aplikační xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxx sankcí za xxxxxxxxxxx jednání xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx míjí xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxx xx svém důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech Evropské xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx. X po xxxxxxxxxxx xxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx stanovena x xxxxxx právních xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazby xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx trend schválený Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx zachovat x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx horní xxxxxxx sazeb za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů.

Správní delikty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území  Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x by natolik xxxxxxxx xxxx systém x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx na xxxxx xxxxxxxxx možnosti, aby xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2, xxx xxxx podstatou x obdobný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx dopustit xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobami.

Pokud jde x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba x xxxx řadě xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx, ale xxxxx xxxx, xx xxxxx postihovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxxxx pokut xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx stanoví xxx xxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X důvodu xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxx upravují podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výslovně se xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 zakotvuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na příjmový xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx republiky xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 odst. 1, 2 x 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, že xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx vyhláška přesune xx gesce Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto xxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, když xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahrazována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx upravena tak, xxx xxxxxxxxxxxx ustanovení článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx o státní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x ustanovení reflektující xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí účinnosti xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx čtyřem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Za xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx den, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx jmenování členů xxxxxx komise, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxx schopna xxxxx xxxxxxxx x není xxxxx, aby s xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx komise bylo xxxxxxxx xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx systému sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxxxxx opatření omezujících xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx čas xxxxxxxx, x to zejména xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxx účinnosti xx xxxxxxxx, x xxxx je xx xxxxx, aby nabyla xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni vyhlášení xxxxxx.

V Praze dne 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

XXXXXXXXX TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX PŘEDPISU S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx)

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx