Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx. x xxxxxx č. 80/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xxxxxxxx věty:

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné látky xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx doplňuje xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx g) zní:

„g) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx h) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx g) xxxx x), x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx i léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

„q) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx stanoví xxxxxx přípravek, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 zní:

 „b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 a xxxxxx xxxxxxxx opatření ve xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (dále xxx „nařízení o xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx zjištění závady x jakosti léčiva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxxxx léčivo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx distribuovat, xxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.“.

10. V §13 xxxx. 3 se xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx písmena x) x r), která xxxxx:

„x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x,

x) na xxxxxxx vyhodnocení situace xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx xx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku,“.

12. Xx §19 xx vkládá xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx informace:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx zejména xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx informace o xxxx odeslání x xxxx xxxxxx léčiva x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.“.

13. V §21 xx odstavec 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx jako odstavce 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. n)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 se xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených na xxx x České xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a informaci x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx a časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Na výzvu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx má x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X nadpisu xxxxx XX se xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx dílu 1 xxxxx XX xxx: „Klinické studie“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 Xxxxxxxx EU x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx hodnocení. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx odborné xxxxx.

(2) Xxxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) v xxxxxxx, xx je Xxxxx republika xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx Xxxxx republika xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.

(4) Xxxxx rozhoduje o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro území Xxxxx republiky.“.

CELEX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxx provádět u xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx vyspělosti.

(2) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také x specifických skupin xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) pobývající x xxxxxxxx ústavní xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx omezena soudem.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx a informovaným xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opravňující k xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, nepříznivého zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Ústav xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydá Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (dále jen „Xxxxxxx řád“) xxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Za §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53x, xxxxx znějí:

„§53a

Složení xxxxxx xxxxxx

(1) Etická xxxxxx xx složena ze xxxxxx. Skupiny xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxx xxxxxx x počet xxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx jmenováni tak, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx etické xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx řádem, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx vykonává xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise, xxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

b) postupy xxx nakládání s xxxxxxxx zkoušejících xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatelů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx předává Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) přijatelnosti xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Vydala-li xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx část I xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx dodatku protokolu xxxx xxx vydáno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx zaujala xxxxxx komise své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx komise.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění odměny xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušejícího, je-li xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx podle odstavce 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise může xxxxxxx trvale nebo xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, xx xx vyskytly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, požádá Ústav, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxx xxxxx, nejsou-li xxxxxxx již v xxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxx vydala.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx pracovní xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a ověření xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx konečné xxxxx X hodnotící xxxxxx nebo předložení xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx posouzení podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 nařízení x klinickém hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x činností xxxxxx komise xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx z jednání,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

d) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx vzdělávání členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x jmenování a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx jmenování, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, jakož i xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně podkladů, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 102 a 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním zkoušejícím xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Způsob x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe povinné; xxxxx xxxx x xxxx vydání požádat; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx se použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předložena v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x způsobu náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x odměňování nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ostatní dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x dokumenty xxxxxxx x odstavci 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce, není-li x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 59 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, lze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky, předloží xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx a tělovýchovy xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx dokumentů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx, x rámci xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku, je-li xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx stanovených x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx mít xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se nepoužije, xxxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx nebo zástupce xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 písm. x) se čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 a xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválenými x xxxxx řízení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ a xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich poskytování xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požádá distributora x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, oznámit xxxx skutečnost Xxxxxx; xxxxxxxx je poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx vkládají nové §77x x 77x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren informace x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice x o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Xxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví obyvatelstva x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, na xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 větě xxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři povinnost xxxxxx Ústavu podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho zveřejnění.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, že x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx informaci xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, dojde uskutečněním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České republice x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby pacientů x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a významným xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového opatření xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx v České xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) veřejný zájem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx uskutečnění jejich xxxxxxxxxx xx zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77x odst. 3 s xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Pokud Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x tom Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77c.“.

35. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, a xx xxxxxxxxxxxx“, a xxxxx „xxxxxx xxxxx x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx první xx xxxxx „xxxxx lékárnám xxxx“ a „odebírající xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxx“ zrušuje x xx slova „xx xxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxx, a xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx uvedené x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektor se xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 písmeno x) xxx:

„x) v xxxxxxxxxxxx případech, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx xxxx dočasné zajištění; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx odnětí xxxxxxxx xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx úřední záznam, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, prokáže-li xx, xx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x takovém xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu trvání xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x propadnutí nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 písm. x) se xx xxxxx „do xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

44. V §105 xx konci xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h),

s) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, nebo

t) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x distribuuje xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx c) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx x) xx x).

46. V §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x povolení,

b) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx

3. ukončení xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zapojené do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 odst. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo neuchová xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 a 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako zkoušející xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní odchylku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 písm. x) xxx:

„x) 100 000 Kč, xxx-xx x správní delikt xxxxx §105 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 xxxx. j), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. b)“.

51. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), j), o), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), p), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. c) xxxx x) bodu 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x),“.

53. V §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), x), l), x), x), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), l), x), x), r), s), x), x), x), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „a), b) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x),“ vkládají xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. r) xx t),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „x), x), f), x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „ e), f), x), x), x) xxxx q)“.

58. V §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) x“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, nebo

f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. X §108 xx za xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx osoba xx jako xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 a 9 se označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx slovem „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x)“.

64. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, který zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx činnosti.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx nové §108x a 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx správního deliktu, x

x) xxx xx xxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx nebo určen, xxxx

x) byl x xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x §108a xxxx. 1 písm. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nelze za xxxxxxx delikt xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxx, nebo

c) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného xxxxxxxx xxxxxxxxx se stává xxxx.“.

67. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, převede Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle odstavce 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 a 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 x 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx slova „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x) x q),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx „a §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ nahrazují slovy „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) a b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x),“ zrušují.

71. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Pokud byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX, uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a xx xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxx službě

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., o státní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., zákona č. …/2016 Xx. x xxxxxx č. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX TŘETÍ

Závěrečná ustanovení

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti, x platném xxxxx.

Čl. X

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) čl. X xxxx 21, xxxxx jde x §51, §52 x §53 odst. 2, xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 7, §53x odst. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x xx. X xxxx 23, které xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;

x) xx. I xxxx 21, pokud xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x čl. X bodu 22, xxxxx xxx x §53x odst. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x výzkumu xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (RIA)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Název

Návrh zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx problému

V xxxxxxxx xxxx xx problematika xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x léčivech a xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčiv, xxxxx xxxx přijata x Evropské unii xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx již celkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. nešlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výrazně xxx měnily; šlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tudíž podstatné xxxxx zákona xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vytváří podmínky x tomu, xxx Xxxxx republika byla x nadále plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx přispět k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx xxxxxxx kapacita xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx poznatků a xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx XX a xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx x žádném xxxxxxx se toto xxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 28. května 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx nařízení je xxxx xxxxxxxxx variabilně x xxxxxxxxxx na xxx, xxx dojde x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx použije nejdříve xxx 28. května 2016. X xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxx x xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x nařízením xxxxx adaptovat.

Přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx odůvodněno xxx, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, harmonizovaného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x který xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx, xxxx ne xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem x jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení mnohdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx zahrnout dostatečný xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx se x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx vícenásobnému předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jediném členském xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014 vycházelo xxxxxx x toho, xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx právní forma xxxxxxxx by xxxx xxx zadavatele a xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxxx xx více xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx by xx mohli xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx při xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx a xxxx xx vést x x efektivnější xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx aspekty, xxxxx xxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví.

Ze xxxxx xxxxxx důvodů xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, xx upraví xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem XX x xxxx xxxx co nejkomplexněji x xx členské xxxxx zbude xxxxxx xxx konkrétně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx řešení xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v Xxxxx xxxxxxxxx přímo použitelné x platí tedy xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx úpravu xxx xxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxx ponechává toto xxxxxxxx na členských xxxxxxx. Jde především x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovněž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx. V rámci xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx existovat xxxxxxx xxxxxx účastnících se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx ponechána xx členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx jazykové. Xxxxxxx stát by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, určí xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx význam pro xxxxxxx svobodné a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně způsobilým xxx xxxxx úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, také sama xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx své xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xx xxxxxx možnost zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým osobám, xxxxx jsou v xxxxxxx podřízenosti nebo xxxxxxxx závislosti. Jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx postižení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na péči, x xxxxx xx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, se x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxxx xxxx by xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xx, xxx xxx klinických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx úspěšně uplatněné x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x nadále xxxxxxx xxxx x tom, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členský stát xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, členský xxxx xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xx xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, částka xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vychází x xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx často xxxxxxxxx xx finanční prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, x xx zčásti xxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cíl, xxxxx spočívá v xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx svěřena, xxx úprava xxxxxxxx x nařízení a x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx náležitý právní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány následující xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, zajistit posouzení xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x osobách xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xx území daného xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem zkušebního xxxx odborně způsobilým xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem bude xxxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, jež je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a posoudit xxxxxxxxx jí poskytnuté, xxxx sama svolila xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxx účasti xx xxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx doplňková ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxxx xxx odpovědnost x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, se x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět inspekce x k xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity; xx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x zájmu maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x další podpory xxxxxx xxxxxxx.

X hlediska xxxxxx úpravy byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx hodnocením. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dle XX dostatečná x x toho xxxxxx xxxx přikročeno k xxxxxxx nařízení. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků

Dle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx uskutečňovat xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx do xxx. xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v rámci Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx stanoveno x xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vydáno Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx případně evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x jsou xxxxxxxx x českém xxxxxx. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, xxxxx xxxx xx počátku xxxxxx x použití xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nikoli x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České republice x xxxxxxxx popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dále xxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků - xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x souběžný xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx. X obou xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx distribuovaných x souběžně dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx nutné xxxxxxxx vydané národní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx členské xxxx Xxxxxxxx unie.

Důvodem xxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx nižší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odvezeny xx xxxx členské xxxx, xx xxxxx xx cena daného xxxxxxxx přípravku vyšší.

Tzv. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx soudního dvora xx zásada xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxx xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx republika xx x xxxxxxx xx účinnou regulaci xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx zemí“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak x xxxxxx xxxx odváženy (xxxxxxxxxxxxx) xx významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků se x Xxxxx republice xxxxxxxx provozovatelé lékáren, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zisku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxx obchod xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx souběžnou distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx souběžného xxxxxx a souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínky, xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx je xxx xxxxxxxx xxxxxx běžně x praxi označován, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx republice jak x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx ekonomického vlivu xx xxxxxxx xxxxx xxxx ve zvýšených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravky nahrazující xxx xxxxxxxxxxxxx nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx přitom xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx xxxxx. Jedním x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x stálé dodávky xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx implementována xx současného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3, xxxxx xxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x distributory. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dle ustanovení §77 odst. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx x provozovatele xxxxxxx, xx uvedení xxxxxxxxx x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x distributoři léčivých xxxxxxxxx. Přesto xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 3, xxx xxxxxxxx xxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ČR, ale xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx (v některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx i o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxx hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx distributorů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provázaná x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řešit xxxxxxxxx x xxxxxxxx efektivně. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, který by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jak pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx namísto pokynem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastavení xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx xxxxx zachovat xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jeden xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx vskutku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx především představovat xxxxxxxx aspekt k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx měla významným xxxxxxxx xxxxxxxx včasnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x uvedených xxxxxxxxxx. Xxxx efektivní výměně xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx účinněji xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V praxi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování inspektorů xxx xxxxxx inspekční xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x nimi, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx situací, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx zpřesnit xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx. Blíže xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- vyhláška č. 427/2008 Sb., x stanovení výše xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Úpravu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx se upravuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provozovatelů.

Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x české xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx evropskou lékovou xxxxxxxxx EMA. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nikoli v xxxx xxxx. Léčivé xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanovením §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx oznamovat Xxxxxx xxxx uvedení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. I za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx dodávek, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x správním xxxxxxx x uloží xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx uložil xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 pokut x xxxxxxx výši 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x léčivech xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx případných situací, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx 179 případů, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, v xxxx 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, do 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x léčivý přípravek xxxxx x jeho xxxxx. V uplynulých xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx souhlasná xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §45 zákona x xxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx ceny některých xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x České republice, xx xxxx na xxx xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx onemocnění, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx reexportované z Xxxxx republiky. Xxx xxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx s množstvím (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxxxx roku 2015)

*DDD= Xxxxxxxxxx xxxxx dávka

Reexporty X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx distributor muset xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX co xxxxxxxxxxxxxx využívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, xxx. XXX (Direct Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx x xxx, že na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx držitele jeho xxxxxxxx distributorem do xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xx xxx být vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zacházet s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx reexportu se xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx model x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx úpravy v xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx neobsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hrozbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx níže x xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tendence xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (tabulka 1) a dále xx zřejmé, xx xxxxx trend xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx x stále xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury subjektů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zároveň x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx v XX.

4. Distributoři xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2015 (xx xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx tato možnost xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx MZ xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx SÚKL 26767 xxxxxx 25.10.2013 x souvislosti x xxxxxxxx závady v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko xx xxxxxx x xxxxxx x nebyl xxxxxxxxxxxx. Xx území XX xxxx závadou xxxxxxxxx xxxxxx 3 šarže x celkovém počtu 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx nacházelo u xxxxxxxxxxxx léčiv, 10270 xxxxxx x lékárnách x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx závadou x xxxxxxx xxxxxxxx xx x úrovně xxxxxxxx (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx léčbu xxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx byla pouze xxxxx xxxxx, která xxxxxx závadou v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx pacientům x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xx xxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx odhadovaným výpadkem x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Xxxx xxxx zřejmé, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx z nezávadné xxxxx xxxxx zhruba 800 balení do xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx závada x xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 xxxxxxx členských xxxx XX, xxxx xxxxxx, xx vzroste xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx reexportu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x trhu. Aby xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, vydalo XX 25.10.2013 opatření, kterým xxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx přes xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx xxxxx XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

Další xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxx 30.7.2014 x týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx SÚKL 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx reexportu xx xxxxxxxxx v xxxxxx prvních 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx průměrná xxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (měsíční xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), v xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx celkem 4385 balení (průměr xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx x xxxxxx 01-05 2014 distribuováno 4385 balení xx xxxxxxx či xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx grafech.

Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx navíc xxxx xxx nízké xxxx v ČR xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Dánska. XX proto 23.7.2014 xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 31.8.2014.

Xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx oblasti xx xxxx třeba xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. X roce 2000 xxxxxx Evropská komise xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Tento xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxxxx x §23 xxxxxx o xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Nyní Evropská xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Součinnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx nezbytné rovněž xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx úpravu spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dosud xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx státní xxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx platných v xxxxxx XX.

1.3.5. Prokazování xxx inspekční činnosti x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Inspektor xx xxx kontrole xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx písemného xxxxxxxx x jednotlivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxx i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jen některé x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx to x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu xxxxxxxx x operativní zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxx odkladu.

Dále xx xxxxx poukázat xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a činění xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x to například xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx neřeší xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zacházejí xxxxxxxxxxx osoby. Takové xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištěna, xxx xxxxxxx dojít x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx společnosti, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx výzkumné organizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx klinického hodnocení), xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Obyvatelstvo XX

Xxxxxxxxxx skupiny:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, populace xxxxxxxxx XX).

1.5. Popis xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Adaptace nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx cíl xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto členský xxxx, nastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x zavede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx daného členského xxxxx;

- stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxx xxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, dále zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením;

- xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx xx zabezpečit dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx republice.

Návrh xxxx xxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x zdraví, x to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx co xxxxxxx xxxxxxx zainteresované xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora.

Cílovým xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxx xxxxx pacientů x XX nebyly zajištěny xxxx, které by xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Cílovým xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx vytvořit efektivní xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx padělků léčiv x zabránění xxxxxxxxx x nimi.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx přípravků

Cílovým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit, xxx x léčivy xxxxxxxxxxx xxxxx neoprávněné x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vliv na xxxxxxxxxxxx xxxxxx) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Zhodnocení xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného stavu xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014, což xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx neúnosná xxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zůstaly xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx by současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxx znění xxxxxx x léčivech tak, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx povolována, xxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, což evokuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pro jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx poplatky. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx XX by xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx právní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxx připustit. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xx, xx xxx nejasné situaci xx xxxxxxxxxx raději xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx by xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx vznikaly xxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxx dostupné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx by byla xxxxxxxxx tím, že xxxx na xxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice distribuovány xxxx území České xxxxxxxxx. Hrozilo by xxxx xxxxxx spočívající x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by dále xxxxxxxxx prodlužování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx charakterizován xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a odkládání xxxxxx problému xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx kvality xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole x xxxxx xxxxx xxxxxx kontroly. Xxxxxx xx nedošlo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx rychlých x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx je, xx by nebyla x dispozici efektivní xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

Vzhledem k xxxx, xx problematiku xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxx xxxxx řešeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx jak xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dílčích xxxxxxxx x rámci těchto xxxxxxx, jejich variantní xxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxx požadavků metodiky xxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx neřeší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx současného xxxxxxxxxxxxxx stavu. Xxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx žádné xxxxxxx, kterých by xxxx xxxxx dosáhnout, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx péče na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků

Definice xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, což xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx porušení xxxxx, xx xxxxxxx xx fungování Xxxxxxxx xxxx založeno. Xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx od současné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nulová xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx zcela nepřehledný xxxxxx x vedla xx k takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xxx následky uvedené xxx x bodě 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx se x modernější a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - ztráta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) xxxx spojena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx realizaci xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x případný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx z důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx finanční xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx neregistrovaným léčivým xxxxxxxxxx, x byli xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jiných xxxx, xxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxxx xxxxxx

Xxx hledání xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx právního řádu) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x léčivech, xxxxxxxxxxxxx, xx by x xxxxx přijetím xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx Xxxxx republika xxxxxx, xxx je xxxxxxx x bodě 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx z mimorozpočtových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx i x XX xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx projekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx dvě xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx a = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx nový xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena do xxxxxx xxxxxx či xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxx xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (x či x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Z xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx úpravy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx být právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivech.

Varianta 2 předpokládá xxxxxxxx x předložení xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx komplexní právní xxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx byla zúžena xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech.

Právní xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx organizace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona, který xx novelizoval stávající xxxxx x léčivech, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za rok xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx aspektů

1. xxxxx xxxxxxxx komisí: xxxxx xx xxxx x

2. zřizovatel etické xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxxx. Xxxxx závislosti xxxx nařízení neumožňuje.

Definice xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem by xxxx snazší xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím x xxxxxxxxx dodržování stanovených xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxx nařízení č. 536/2014 úlohou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontinuity xxxxx x přidělování xxxxx (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxx členů, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx agendu. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx x xxx zdravotníků, xxx x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a diskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx by byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx celou Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x xxxxx, téměř xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x znalostí xxxx problematiky.

Varianta 2

Xxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx lze očekávat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu fungování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x nezávislosti etické xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxx dnešních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uplatňují xx specifika xxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx (xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx xx x xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx sjednocených formulářů). Xxxxx je snahou, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxx využití stávajících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „nešvarů“. Xxxxx xxxxx xxxxx není xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx i lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xx celou Xxxxxx republiku. X xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x přínosů obou xxxxxxxxxxx variant, xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záruku xxxxxxxx přístupu v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, finančního zajištění xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxx pro koordinátory xxxxxx xxxxxx a xxxxxx členům xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx jak ze xxxxxxxxxxxxxx pracovníků různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx x xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx kritérium xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx (xxxx jeden z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx z kladů xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých skupin (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost etické xxxxxx a možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx koordinátory etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx sestaveny xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X současném xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny systému. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx zvažovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx nejevilo xxxx vhodné xx xxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poplatek, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx strany xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx i xxxxx, jaká xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xx mohly xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající z xxxx varianty.

Varianta 2

Xxxxxxx xx lékařských fakultách xx spojena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníci xxxx zároveň xxxxxx - zaměstnanci poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx státem. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx náklady vyplývající x této varianty.

Varianta 3

Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx možné x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx varianty.

Varianta 4

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xx xxxx spojeny xxxxxxx xx formě xxxxxxxx pracovních xxxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx spojeny náklady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx v možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx činnosti etické xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx možnost krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x nebudou xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx praxe poradních xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Výbor pro xxxxxxx terapie, Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx aj., xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxx agentuře, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx komise by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 o xxxxx platbě xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x volbě, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx být xxxxxx pro xxxx xxxxxxx z pohledu xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx i zkoušejícími, xxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxx xxx v xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Krajské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady.

Čtvrtá xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přijato x důvodu požadavku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx vybrána xxxx varianta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických komisí x xxxxxx vedení. Xxxxxx zajištění koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx alternativa xxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx úpravy. X xxxxxxxx době xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxx xxxx případnou xxxxxxxxxxxx xxxx. Při přípravě xxxxxx nového xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možností xxxxxx náhrady xxxx. Xxx přípravě návrhu xxxxxx xxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx problematika také xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx xxxxxxx níže x původním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xx xxxx xxxxxxxxx vybrat xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x založení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fondu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Tato xxxxxxxx by xxxxxxxxx xx současného xxxxx. Xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x řešení xxxx zvažováno xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx průběžnými xxxxxxx xxx zadavatele. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx však xxx učinit xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx pro xxxxxxx klienty xxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatků xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx by zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vysokými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tak xx xxxxx institut xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x x xxxxxx případech xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pojistného xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx společnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x hotovosti, x xxxx xxxxxx xx xxxx po xxxxx dobu realizace xxxxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx chtěl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody by xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by byl xxxxx xxxxxxx, u xxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění.

Varianta 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx plnění za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx platný systém xxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx náhradu újmy.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by byl xxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx menších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (nízkobonitních) xx tato xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxx jištění xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx xx nesouhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx xxxxxxx varianta 3, xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x současnosti x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx zadavateli

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx nemožnosti realizace xxxxxxxxxx hodnocení nutnost xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx realizovaná x finančních zdrojů xxxxxxxx podpory xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pojištění xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx se nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. Xxxxxxxxxx zadavatelé xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nadačních fondů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx grantový xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x samostatné dílčí xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx varianty xxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 40 až 100 xxxxxx korunami xx rok; v xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nekomerčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavatelé často xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx grantového xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx xxxxxx grantovou xxxxxxxx podporu, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx grantového projektu xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx získat xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx x podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.  Xxx xxxxxxx alternativních xxxxxx xxxxxx škod xxxx proto zvažováno xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xx xxxxx XX x používanými v xxxxxxx s běžnou xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo dle xxxxx schváleného xxx xxxxx použití (xxxx. xxx pediatrické xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx hradil x případě způsobené xxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto škodu xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = vytvoření fondu xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxx x xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úsporou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx dostupných xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx národního xxxxxxx náhrady škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení fondu xxx nekomerční xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxxxxx xxxxxxx xx zákon xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného fondu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, z xxxxxx xxxxxx, x jaké xxxx x x xxxxxx intervalech by xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního vkladu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx příspěvky určité xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxxx k možným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx fondu a xxxx xxxxxxx bylo xxxx xxxxxx vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxx docházet x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx varianty 1 a 2 Xxxx xxxxxx by xxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx varianta 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a event. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zkoušejícího, v xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Opatření směřující x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX by xxxx xxx odůvodněna xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x zavedení nových xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- přesnost;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- ekonomická xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- efektivita.

Ad xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů xxxxxxxx xxxxxxxxx nastavuje xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx na trhu x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x života xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxx příslušných sankcí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxx dotčené xxxxxxxx x co největší xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx transparentnosti a xxx xxxxx efektivního xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx praxe x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxx xx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx a postup xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx zájmem xx ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx minimalizace - x xxxxxxx xx xxxxxxx přiměřenosti xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xx kterých xx xxx prokazatelně xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx zavádí xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxx xxxx x nejedná xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tedy možné xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hrozí nedostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x České republice. Xxxxx dopad xxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx použití xxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x xx výlučně pro xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Ad xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, která využívá xxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx orgány xxxxxxx xxxxxx. Byla xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému.

Ad xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx navrhují upravit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výše, xxx u xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou xxxxxxx xx řešena hrozba xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx x výpadky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx mají x xxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x kontextu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxxx důsledku může xxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x vývoj xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx inovativních xxxxx xx zemí x nižšími xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Ukazuje xx, xx xxxxxxxx vnitřní xxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx i xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jednotnému trhu x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx se stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx zemích XX xxxxxxxx, což vede x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na vývoz xxxxxxxx přípravků ze xxxx x příznivější xxxxxxx hladinou. V xxxxxxx xxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxx v případech, xxx hrozí akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxxx se xxx xxxxx celkem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. zákaz reexportu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabus, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx x xxxxxx lidí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx jak s xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxx xx závazky xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a provádění xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xx xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, bývá pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx nemohou xxx xxxxx vliv xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx kterým xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxx x které xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx regulace xxxxx mít xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cenové x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx x xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx problematiku xxxxxxxxx jejich dostupnosti. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xx cíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx cíl je xxxxxxxxxxxx především x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro distributory xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx představuje určitý xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, kdy  xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bylo v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a respektováním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx očekávání všech xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů.

K zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx ve svém xxxxxxx vytvoří xxxxx, xxxxx xx vhodný, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených xxxxxx nedostupností. X xxxxxxxxx tohoto seznamu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Ministerstvem zdravotnictví, xxxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx zainteresované osoby xxxxx moci xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx měli xxxxxxx s tím, xx se xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx distribuci. Xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxx zákonnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice. Xxxxxx x xxxxxx kroků x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek předání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx xxxx, ale x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Třetím, x xx jen xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví omezí xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opět xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx moci xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x jeho xxxxx xx zachovávají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaujmout x xxx stanoviska x zároveň xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx cíl xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx distribuce xxx x xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx smysl. Xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx úprava, která xx xxxxxxx xxxxx x nově vkládaná xxxxxxxxxx §77c x §77d xx xxxxxx, xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx variantou xx xxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx řešícího xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx současného stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x je xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními by xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx, který by xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx bylo xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx XX, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x souladu x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx řešit xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o léčivech xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy mohou xxx xxxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupné x xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemohou x xxxxxx xxxxxxxxxx validních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx zvažování různých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx postupně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Estonsko, Xxxxxxxxx x xxxxx) x dle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx varianta (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti distributorů xxxxxxx xxxxx některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Farmaceutický xxx a dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xx ze své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx vědecký xxxxxx x xxxxxxxx posouvání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx farmaceutického trhu xx xxxx jednoho xx druhého xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vynakládané xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povinnosti by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Nevýhodou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxx docházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx funkci xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx fungujícím systémem xx Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bylo řešeno x EU, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx omezování xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné, xx xxxx přiměřenost a xxxxxxxxxx, že dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví).

Varianta 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx informace ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických xxxxxx x vlivů xx xxxxxx dotčených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvolena efektivita x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx akutně xxxxx definovaný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx definovaný problém. Xxxxxxxx 3 byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x duplicity xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx distributoři hlásili xxxxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx x důsledku xxxxxxxxx hrozila akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx regulace xxxx (xxxxx nulové xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx právního xxxx ČR:

- individuální xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx obecné xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx akt).

Definice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx varianta (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = individuální správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxxxxx situace, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx významný léčivý xxxxxxxxx x xx xxx ohroženo zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souviset x xxxxxxx vynaložit xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Přínosem xxxx xxxx umožnění xxxxxxx xxxxxx zboží, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx vydávaných xx xxxxxxxx řízení, xxxx xx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx správního řádu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx časově náročná, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního účastníka xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xx přitom xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx budoucna xxxxxxxxx možný počet (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx získala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx xxxxx 2500. X tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx by x potřebném xxxx xxxxxxx postihnout a xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx hlediska, kdy xxx předpokládat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jeví jako xxxxxx. Kritérium xxxxxxxxx xxxx (xxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx upravit speciálně xxxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx řádu xxx, xxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zakázat.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx proces, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx akutní problematika. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx všechny dotčené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (tzv. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx potřebu xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx dostatečně xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesu. Xxxxxxxx číslo 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx xxxx časově x administrativně (tudíž x xxxxxxxx) náročný xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto zvolena xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx obecné povahy), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x administrativní xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx autorit xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx stav)

Varianta 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = pouze Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Varianta 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, xx xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x ČR. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx úkolů xx (x xxxxx obecného xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx) též xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx zajišťovalo ministerstvo. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx na xxxxx xxxxx (xxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU) koncentrována. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xx tak zachovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů x lékáren x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Nevýhodou xx xxxx absence xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx svěřené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx bylo xxxxxxx již ve xxxxxxxx 2 a 3, oba xxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx. Činnost je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx „kontrolní“ xxxxxxxxx (xx už xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Z tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxx spolupráce by xxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx. Tj. xxxx xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reexportů a xxxxxx xxx opomenut xxx xxxxx z xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx x XX podílí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jí xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. nulová xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Varianta xxxxx 2, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, byla zamítnuta x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx pouze Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spolupráce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx funguje regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx druhostupňový xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X ohledem na xxxx xxxxxxx vybrané xxxxxxxx řešení, xxx xx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména efektivity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx některých vývozů;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx základě spolupráce Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx vydefinovat zbývající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Definice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx omezení reexportů

Varianta 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx stanovil xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňoval x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx opatření xxxxxx povahy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx strany Ústavu, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x xxxxx xxxx xxxxxxxxx by Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podněty, jak xx uvedeno xxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx seznam xx pravidelně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specifické přínosy xxxx varianty. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx varianty xxxxxxx xxx x časové xxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx nutné xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x ohledem xx xxx existující povinnosti xxxxxxx dodávek distributorů x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx potřebná xxxx x identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. X ohledem xx xxxxx EU x xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Xxxxxx xxxxx by na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx a provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nedostatek je xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx byly x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx by xx xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a činil xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Výstupy xx xxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pak xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému regulace.

První xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx ne xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Byla zvolena xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU XXXXXXX XXXXXXX OMEZENÍ REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výběru xxxxxxx varianta xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx jejichž xxxxxx xx došlo x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx data x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx regulační xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx institut xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx území XX. Xxxx xxx navázáno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx využity xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx dat, xxxxxxx xxxxxxxxx. Ministerstvo xxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dat, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx x případě xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx poměrně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x upravované xxxxxxxxxxxx se proto xxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx potřeb xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinná xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx text zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 - xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivech tak, xxx obsahoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx může xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xx konkrétně xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., o xxxxxxx dřeva a xxxxxxxxxxx výrobků xx xxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx zákoně pro xxxxxxx xxxxxxxx již xxxx. Toto xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, respektující vždy xxxxxxxxx speciální xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti.

Varianta 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx řešení tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx byla x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působnost Generálního xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zákon xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013, xxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx novelizace.

2.5. Prokazování xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x nevyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x činění xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přínosů

Řešení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x adaptaci xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány x vysvětleny. X xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx efektivnější xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx zadavatele xx xxxxxxx xxxx x xxx zvrácení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx logickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx jinak mohly xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx řádově x xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx hodnocený xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx rychlejšího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx optimalizace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx předkládaných xxxxxxx x klinická hodnocení x tím x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx následné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx zadavatel je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jindy hrazena xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxx znamenat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x farmaceutických společností xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x na xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx 32 xxxxxx xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (2) x xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Pro xxxxxxxx xxxxx organizačně technického xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx finanční xxxxxxxxxx x grantu xxxxxxxxxxxx z XX xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx;

- na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a 1 pozici odborného xxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) právní části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, naopak xxxxxxx xxxx agenda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, územní xxxxxxxxxxx celky (xxxx, xxxxx), spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx vztahu x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá se xxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dat xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dopad x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebude xxxxxx x více xxx 4 pracovní úvazky xxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řešení) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xx, xx se xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx státu xx xxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx péče, xxxxx xx xxxxxxxx uspokojována x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, lze xxxxxxxxxxxx, xx určitý xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxx bude. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx pozitivní - xxx vynucených xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx obvykle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx týče xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx jistý xxxxxxxxx vliv, který xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx přednost xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx zavádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jen xxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx se týkat xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx relevantní skupiny xxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru x xxxxxxxx xxxx, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové závěry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx agend x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx bude třeba xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX a xx x xxxxxxxx xxxxx 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 až 2018 - x xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx dobíhat xxxxxx xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), a proto xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxx tabulka).

Bude xx jednat x xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (xxxxxx 5) - x roce 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx náročnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xx šíři xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx, že ČR xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx náročnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx vlivu zkrácení xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu žádostí x novými inovativními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vyžaduje xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického hodnocení (2 xxxxxx) - 1 úvazek x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X současné xxxx xxxx pozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx v xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx, xxxxx přibude xxxxxx xxxxx hodnotících xxxxx xxx Xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx počítáno se 2 xxxxxx od xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx se x xxxxx xxxxxx, která xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx working xxxxx xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx databáze a xxxxxxxxxxxxx x kolegy x xxxxxxxxx lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx počtu než 5. Xxxxxxx navýšení xxxxxxx nejen x xxxxxxxxx zajištění dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale zároveň x z požadavků xx účast při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách x ostatními členskými xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx samostatné inspekční xxxxxxxx xx nutná xxxxx, kterou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx v xxxx 2017 x 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx XX x ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx časy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx technické xxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx proškolení xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x SP xxx xxxxxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X dalšími xxxxxx xx nutno xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx skupin etické xxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků - do roku 2019 či 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - xxxxxx 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxx (PPK) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

koordinátoři XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx centra XX - (KOEK) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zřízením xxxxxx XX, neboť je xxxxx připravit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, pracovní xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx začít xxxxxxxx xx svém xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) – 12 každá xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx se předpokládá xxxxxxxx x dalších 12 XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx úvazků xxxxxxxxxx xx SÚKL xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx MZ - xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x o 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, XX xxxxxxx veškerou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V souvislosti x xxxxx problematikou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx institucemi, x to i x ohledem xx xxxxx dané zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Koordinátoři - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx reexportů XXXX - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výdajů xx xxxxx x xxxxx xxxx kapitoly Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x platové xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx rok 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Xx (xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx provoz).

Mzdové xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x koordinátory xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 miliony; náklady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (při xxxxx počtu skupin xxxxxx xxxxxx - xxxxx náklady) - xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX fondů.

V xxxx 2016 a xxxx by to xxxx i náklady xx vzdělávání, školení (x XXX xx x jiné xxxxxxxx xxxx pořádaná za xxxxxxxxxx Evropské komise xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx portál x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx technické zabezpečení xx xxxxxx členského xxxxx, zajištění dostatečných xxxxxxxx zdrojů, XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx technické zajištění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Náklady xx xxxxx být x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x části xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx finanční nároky xx udržení funkčnosti XX xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxx. samofinancování, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx zkušeností, kdy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx provoz a xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpracovávaných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, Xxxxxxxxx komisí a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx agendy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navýšení xxxxxx (xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x to bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; nicméně xxxx pak xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx prostřednictvím a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (zřídit) systém, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje ze xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx, ale x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx průběžný charakter. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přijímat x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx klinického xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx na adaptaci x zákoně o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke snaze xxxxxxx xxxxxx rozpočet xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx navrhuje xxxxxx xxxx náklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrad xxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx, xx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx počítáno x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx zadávací xxxxxxxxxxx xxx portál x databázi XX x xxxx zcela xxxxx, jakou xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxx vyplývá, xx lze jen xxxxx xxxxxxxxx náklady xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států - xxxxxx bude xxxxx xxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx XX (zabezpečený xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat náklady xxx 30 milionů Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezíská-li xxxxxxx z XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Portál XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx se měly xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízením xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považováno xx xxxxxxx (dle xxxx, x které xxxxx posuzování se xxx stane). Doplnění xxxx umožněno xxxxx 1x, xxx xx xxx x xxxxxx xxxx, ale na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx“ x dává xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx možné, xxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx doplnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoven xx 12 kalendářních xxx (tedy x xxxxx max. 10, xxx může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Xxxx může xxxxxxxxx dostat xxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx řád (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxx). Xx xxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování, xxx by jistě xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx agentur x xxxxxxxx komisí.

- Výhodou xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx x XX (xx xxxx asi 80-85% z xxxxxxxxxxxxxxxx XX), v současné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, což xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx subjekty mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jednoznačně xx xxxx více „xxxxx“ xx straně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx budeme x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx uvádíme, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Xxxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, které x oblasti klinických xxxxxxxxx xxx zadavatele xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx i farmakovigilanční xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx mezi zadavatelem x XXX; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX xxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současně všem xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx I (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny členské xxxxx xxx; xx xx xxxx part XX (části II xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx členskému státu, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx předložit x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxx X, v xxx xxxxxxx xx xx xxx byly opět XXX.

- Xx xx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících…. To xx mohlo být xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Nově xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx provádějící klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx nařízení by xxxxxx xxx xxxxx xx tuto oblast

- Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x současné xxxx xxxxx xxx XXX (XXX X6 - GCP = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx pacientské organizace

- xxxxxxx nebyly xx xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx SÚKL předpokládá x xxxxxx. Snahou xxxx , xxx xx pacientské xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- nařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx organizace

Pokud se xxxx státní xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i činnost

SÚJB (Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx GMO x XX - jako xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x XX - nová xxxxxxx xxx oblast xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádáno; XXXX xxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x dále s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx financování činnosti Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení o 4 xxxxxxxx úvazky xxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx zpracovávání odůvodněných xxxxxxx předávaných Ministerstvu), x ve 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud xx xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx xxx xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 zákona x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx dodaných xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx zpracovatelné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, dodané xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Tyto xxxxx pak xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, ve xxxxxx x posouzení nahraditelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx o xxxxxxxx.

- Xxxxxx úprava xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx regulační autoritou x členském xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx podle §77c xxxxxx o léčivech, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx jeho zaslání xxxxxx XXX podle §77d xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávajících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx na xxx xxxxxxxx touto xxxxxxx, xxx nedojde k xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nedodává, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx lékáren a xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aktivity odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx jim xxxxx x v x to větší xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxx republice, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „lékárny“ - xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče

Kdo xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxx xxxx zátěže.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx pacienty

- Xxx xxxxxxxx xxxx přínosem xxxxxxxxx lepší x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Přínosy

3.3.1.Adaptace nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx EU by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxx xxx x xxxxxxxxx jednotnou xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. To xx xxxx vést x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx x x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx uvedeného xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančních zdrojů xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx našich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx x vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx samozřejmě s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, x xx x xxxx xxxxxx, že ustavování xxxxxxxxxxxx etických komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxx xx i xxxxxxx, xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí x x tím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx představuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx posílení xxxxxxx xxxxxx zdraví.

Zavedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx těch, které xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx, tak x od xxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxx přijímají, x jednomu údaji xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx o xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdobně xxxx xx tomu x xxxxxxx účetnictví, kdy xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx údaj „xxx“ . Xxxxx o xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx považovat za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx teoretická. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxx konstatovat, xx dosud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxx, kdy xx xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, a přitom xx xxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx téměř vyloučena. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx nákladů x přínosů variant

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Jedinou xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx textu xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x léčivech xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx právním xxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, avšak úprava xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx přijetí xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx zákona o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx má ten xxxxxxx nedostatek, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx možnosti xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx velmi xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování při xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx přínosem. Naopak xxxx xxxxxxx xx xxxx xx následek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx jistotu především xx straně kontrolovaných xxxxxxxx, xxx xxxxx xx rozdílná právní xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxx matoucí a xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu inspekční xxxxxxxx x k xxxxxxx ztrátám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná rizika xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokračování x xxxxxxxxxxx činnosti.

Varianta 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x celé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčby xxxxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxx zajištěna x průběhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx riziko pro xxxxxx pacientů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Adaptace xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých variant xxxx provedeno, xxx xx xxxxxxx výše.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxxxx, xxxx navíc xx při jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a současně xxxx XX xxxx xxxxxxx léčiv, která xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx XX.

4.1.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 2, xxxxxx by mělo xxx dosaženo přijetí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx tak xxx xxxxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjektům velmi xxxxxxx x vede xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx časovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx významná zdravotní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je již xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti v xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx optimálního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přesných x xxxxxxxxxx xxx x terénu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, následně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxx příslušných opatření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx očekávat xx Xxxxxx, xxxxx xx ustanovením čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx naprosto xxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx regulace xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zdokumentován. Xxxxxxx xxxx sledováno, xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x jaký konkrétní xxxxx XXX xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Rovněž xxxx x každém případě xxxxxxxxxxx, zda x xx xxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx přijetí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx x době xxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého xxxxxxxx xxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zásadních ukazatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x finančního xxxxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx seznamem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohlo xxx xx znalostí rozhodných xxxxx xxxxxxxxxx posouzeno, xxx zavedený xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx prvky xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice náležitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účastnících xx jednání Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizací do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organizací, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx záruk. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx možnosti xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Němcová

Funkce: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, oddělení xxxxxxxxxx hodnocení XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx dozoru Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x vyhlášení Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořádku České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k předkládanému xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx s Úmluvou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Poskytuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx procesní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, stanovena jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vymezena rozpětí xxxx pokut.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x souladu x Xxxxxxx o lidských xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zřeteli xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotní xxxx patřičné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxx výjimečné situace, xxx distributor léčivých xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx přípravky v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nelze hovořit x tom, že xx xxx bylo xxxxxxx xxxx právo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx hospodářskou činnost xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Listiny xx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výkon určitých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx informaci, xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxx může zaměřit xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu. Xxxxx právo xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx x právem práva xxxxxx xx ochranu xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx zařazeným xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx podnikat xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx x České republice, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ty záležitosti, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upravit xxxx xx mu xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx naplňování xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx náležitou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx, xx xx xxxx výrazně přispět x xxxxxxx xxxxxx xxxx situací, xxx xx xxx na xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx komplexnosti, transparentnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bránící xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx, zejména musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Z xxxxxx hledisek musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx přitom xxx xxxxx Evropské xxxx odpovědné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je proto x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxx xx právě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Jednotlivé xxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření za xxxxxx omezení rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx. Většinou xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx pohybu zboží. Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx dospěno x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x v možnosti xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vychází x xxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx naprosto xxxxxxxxxxxxx x možná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxx společné xxxxx x právní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx XX xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx, xxxxxxx představovala xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebyla xxxxxx omezena, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxxxx x Polsko, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx x xxxx, že v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxxx, že se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovýchto opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx pravidla platná xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxx x důsledné adaptaci xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. zásada xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxx xx zákazem xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na rovnost xxxx x xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxx, xxxxx nijak xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx podmínky.

D. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx měněno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nezakládá xxxx zpracování osobních xxxxx a není xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x ustanovení §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx spočívá x xxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kromě xxxx, xx základní xxxxxx xx bude xxxxxxxx xxxxx v zákoně, xxxx upraven xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x právním xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, xxxxx rozsah xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx zákonem x xxxxxxxxx, xxxxxxx stejný xxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §53x až §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 a xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx x ustanovení §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx pouze x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxx inspektor xxxxxxxxxx x tehdy, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx již muset xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx vyvolána xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx právního předpisu xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxx vykonává, x xx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřináší xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx korupčních xxxxx je uvedeno xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx jak x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx naplnění xx xxxxxxxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ovšem x xxxxxxxx těmto xxxxxxx již svěřeným x vykonávaným xxxxxxxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx pod čarou)

Do xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, pokud jde x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 do §5 xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx právní úpravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx vytváří nežádoucí xxxx, kdy xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx výrobou xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx definice bylo xxxxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx nacházející xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx i xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx x určení xxxxxx komise x xxxxxxxx stanovisek k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Současný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxx x místy xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou zkoušející, xxxxx xxxx mnohdy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, a xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn x další úkony xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x x této xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členů. Xxxx xxx zohledněn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 nařízení x. 536/2014 a xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx specifická xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x vydání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Opatření může xxx vydáno xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. h:

Stávající xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vkládanými ustanoveními xxxxxx x) xxxx x) a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx ty xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 písm. q):

Za xxxxxx zajištění předvídatelnosti x transparentnosti postupu xxx omezení xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x), xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx nedostatku na xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x České xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x robustní. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autorit x farmaceutického xxxxxxxx Xxxxxx, Japonska a XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, x xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x zakotvena v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 odst. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x klinické xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx již xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx základě xxxx výslovné kompetence Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx závadou x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxx na xxxx x České republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx navázáno xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx nerozhodne Ústav xxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 xxxx. x) x r):

Upravuje xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci podle §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 písm. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx a výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx i xx případy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx rovněž xx xxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx zemí xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo by xx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ad xxx, x nikoliv x plošné monitorování. Xxx vložení tohoto xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, a xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxx koncepčně nastavena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx dřeva a xxxxxxxxxxx výrobků na xxx. Zároveň xx xxxxxxxx stanoví výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tak, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 nařízení):

V §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx stát zkoušejícím, xx xxxxxxxxx řeší x §54 xxxx. 1 a xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x ČR xx xxxxx zajistit, xxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x). Ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účastníci distribučního xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků). Xxxxxx xxx xxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx účinně a xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx distribuci konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx výrazně xxxxxxx xxxxx x objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx komplexnějších xxxxx xxxxxx současnému stavu xxxx možné xxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy při xxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx informace xxx XXXXXX xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx správní xxxxxx, xx. jak xxx XXXXXX, xxx x xxx SÚKL. Xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx oběma xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x nad xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx veliké xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reagovat na xxxxx nedostatek daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, kterou xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx o vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx jiná xxxxx, xxx elektronická xxxxxx použitelná. Rovněž xx nutné xxxx x potaz, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k internetu, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx formu dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 písm. x):

Xxxxx xx pouze x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jejího xxxxxx, xxx xx xxx xxx současného právního xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx pojmem „xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx skutečnost, že x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx mnohdy v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lhůtách, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx dochází x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxx ke xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 a 20

Xxx o formální xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx se přikročilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

K §51 až 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx o xxxxxxxx, neboť xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx otázek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx, xxxxx zmocňuje xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

V xxxxx ustanovení je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 a čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 soustředěna xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Preambule (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx III xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx které Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxx nákladů. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx kontaktní místo) xx pak xxxxxxx xxxxxxx na čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x usnadnění postupů xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 až 8 xxxxxxxx) se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, když xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx části XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X odstavci 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 a 8 nařízení) xx xxxxxxx xx ustanovení čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x posoudit získané xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx to xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx nezletilé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem x podpis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícího x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilého, vůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X odstavcích 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 nařízení č. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx skupin subjektů xxxxxxxxx jen tehdy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx čistě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx ve vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu trestu xxxxxx svobody, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx péče (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zařízení poskytující xxxxxxx péči xxxxxxxxxxx xxxx rodičů, xx.) x xxxxxx osoby, xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx soudem (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Vzhledem k xxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x diskriminaci xxxxxx xxxx jejich vyloučením x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx a činnosti xxxxxx xxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx to, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx xxxx svůj xxxxx. Důvody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdajů, a xxxx právní xxxxxx xxxxxx, xxx z xxxx xxxxxx byla xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx členů x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 (Kapitola XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Kapitola XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx stanovuje Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (více xxx xxxx).

X odstavci 4 je xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53a

V xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX X6) x x Helsinské xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxx, a xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Xxxxxxx je x xxxxxxxx 1 xxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx adaptaci xxxxxxxx č. 536/2014, která počítá x přechodným xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx zadavatel xxxxx, xxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx platné legislativy. X xxxxxxxxxxxxx dvou xxxxxx bude předkládání xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x souladu x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, ale xxxxxx xxxxxxxx hodnocení schválená xx xxxxxxxx před xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 budou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx komisemi, které xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx zachování současného xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx zároveň již xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx x této xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxx potřeby, xxxx xx rozumí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 skupiny) a xx konci xxxxxxxxxxx xxxxxx (za 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx xxx stejný. Xxxxxxxxx xxxxxxx teprve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx vycházející xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice (xxxx-xx stejný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než v xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx x počet xxxxx etické xxxxxx, xxxxx bude xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x xxxxx skupině, xxx praxe může xxxxxx, že by xxxx vhodné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx stanoví, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podporu činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv zajišťující xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx procesu tvorby xxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx úkolem bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx předávání stanovisek xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x hlavně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx agentury (XXX), xxxxxxx xxxx např. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (CAT), Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) xx., xxx poradní xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x xxxxxxxxxx závislý xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx a rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx určení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, jakožto xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx členy etické xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na zkušenosti x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx přestupku spočívajícího x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, xxxx členství x xxxxxx komisi xxxxxxx přímo xx xxxxxx.

X §53b x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxxx x nařízení č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx ke xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dvě xxxxxxxxxx xxxxx –xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), x dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx konkrétní a xxxxxxxx xx vždy xx konkrétnímu XX (Xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx souhlas, seznam xxxxxxxxxxxx, místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx i v xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Pro xxxxxx část xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise a Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx se xx xxxx pracuje x xxxxx workinggroup xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx bude vydáno xx po xxxxxx xxxx závěrů xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X a xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx bude xxxxxx formou elektronickou, xxx. hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx nyní x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe XXX X 6 x Xxxxxxxxx deklarace xx zajištění ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx lidských subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x požadavku Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, správné xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx souhlas. Xxxxxx xx prováděn na xxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX annually, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx IBR/IEC.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx InstitutionalReviewBoard/Independent EthicsCommittee). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, neboť Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, případně xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx v xxxxx skupiny XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (CTFG), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článek 10, x také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx IRB/IEC xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Jednacím xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b x xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxx podle pracovních xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx VII, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx je xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx státům“, xxx. xxxxxxx zabývajícími se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice (Ústav x etická komise), xxxxx xx dozvíme xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 z xxxxxxx odchylek od xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od zkoušejících, xxxxx x zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x zajištění xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx a Ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c v xxxxxxxx 1 x 2 vychází x xxxxxxxxx nařízení x. 536/2014 kapitoly XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx etického xxxxxxxx. Xxxx odstavce specifikují xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx něž se xxxxxxxx část I xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx povolení xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II, čl. 6 xxxx. b) xxx x + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, čímž se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, např. sledují xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx důvod xx k xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v léčebné xxxx, xxxxx-xx xx x fázi I xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxx-xx použito xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx aj.). Xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx poměr přínosů x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx z jejich xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c v xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx pro území Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx odstavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušejících, schvalování xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzací x xxxxx a xxxx…) x působnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedovi xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x odstavci 7 x 8 xxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx náležitosti. X xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Kapitoly XX článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, kde xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x následujících xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránce, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování draftu xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxx zadavatele, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zpráva a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx část X hodnotící xxxxxx, xxx i dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Dle Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx vyžadován xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x pro posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53x x odstavci 9 xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx etická xxxxxx orgánem Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x činnosti etické xxxxxx po dobu 5 xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, pak Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx nebude xxxxxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx významné xxxxx xxxx vydávat Xxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Vždy xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx etické komise, x xxxxx xxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx brojit xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx týče xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Kapitola XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx členský stát x tomu, xxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či hlavním xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy zkoušejícím x xxxxxxx zkoušejícím xxxx být pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx má nezbytné xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx hodnocení x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx z požadavku čl. 50 nařízení x. 536/2014 na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. takových osob, xxxxx jsou podle xxxxxx oprávněny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx či fakultativní xxxxxxxxx xxx místa xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát, x xx x xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx x. 536/2014, podle xxxxx xx xxx členský xxxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x té xxxxxx, xx xx materiály x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení, musí xxx předloženy v xxxxxxx. Xxxx jiné xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x návod x používání zdravotnického xxxxxxxxxx. Požadavek xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx dokumenty, x xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dojít při xxxxxxx překladu xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo angličtině. Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx určuje xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx čeština, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxx xx skutečnosti, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (hlavně oblasti xxxxxxxx onemocnění) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby u xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje xx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx diskriminovalo české xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx vzácným xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx český xxxx xxxxxxxxx x obalu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx povinni xx x ním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx používání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

K §56 (Kapitola XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Kapitola IX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x robustnost xxx, xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx XX i 3. země) a xxx x ve xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxx veličiny, jejíž xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx usazen xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používaly totožný, xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozdílností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx země zadavatele x xxxxxxxxx nemá xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na území Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxx ale xxxxxxx, xxxxx bezprostředně xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxxx akceptována, xxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx populaci x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx může být xxxx. xxxxxxx glukometru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. xxxx (XXX), xxxxx nebude xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx i xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx ukončení xxxxxx zadavatelem x xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. vzorek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeho uchování x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx jeho dodání xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případnou xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx účast xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinickém hodnocení x xxx i xxxxxxx xxxxx zatím xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním samosprávným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vytváří xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx směrech xxxxxxxxx méně přísné xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx preambule xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 až 5 xx pak x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx bez možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů na xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x souladu x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkointervenčních x klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ohrožena bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Kapitola XXX, čl. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Toto xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 umožňuje, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, podle níž xxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přímo Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dohody xxx ohlásí xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zadavatele Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XII, xx. 76 nařízení x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx, x přiměřená xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx životě xxxx xx zdraví, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení xxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 nařízení č. 536/2014 xx hovoří x nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx klinické studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx postavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx I, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx, či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 správního xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx úprava xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx xxxx sebou xxxxxxx xxxxxxx vztah, xx xxxxx xxxxxxx xxxx zmocněnec xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxx vyjádřena x xxxxxxxxx evropském xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Xxxxxx xxxx primárně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx přístupy do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přidělovat některé xxxxxx Xxxxxxxx unie, x to xx xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zneužití neoprávněným xxxxxxxxx xxxx minimální.

Lhůty, x xxxxx musí xxxxxxxxxx posouzení žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx velice xxxxxx x možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x pro xxxxxxxx xx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, x xx xxxxx na dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx se současnou xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx důkazem o xxxxxxxxx smluvního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zmocnění jako xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx formalismu.

K bodu 24

K §60 xxxx. 3 xxxx. x), který xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx xxxx zákon xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání. Podle xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranu pokusných xxxxxx, nevztahují xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

K §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) x §66 xxxx. 4:

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, který xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx x nařízením. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie“, x xx proto, xx bylo vydáno xxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vhodné, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx právní xxx, xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcí za xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx nové xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx x léčivých xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zřejmý xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv. X hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vymahatelnosti nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Xxxx je x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx seznamu xxx §77c.  Xx xxxxxxxx plánované distribuce xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v zákoně xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Rozsah xxxxx uváděných v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a včas xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx možné zpracovat, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X ohledem xx xxxxxxx dobu, xxxxxx má Ústav xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx MZ, xx jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání záznamů x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx průběžně analyzuje xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 a xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x druhy xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xx xxxxxxxx aktualizován x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx seznamu je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je, xxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x pojmech „aktuální xxxxxx“ x „zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ užitých v xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Xxxxxxxx v xxxxxxx jazyce znamená x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřejmé, že xxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analyzována. Zhoršení xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx ještě xxxx xxxxxx léčivé přípravky xx xxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ČR.

Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx z něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxx, může být xx seznamu xxxxxxxxxx, x xx proto, xx potřeba xxxxxxxx x XX xx xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx trvalá, a xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost tímto xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxx třeba prokázat, xx podmínky xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zůstat, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znamenat xx, xx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údaje x dodávkách, resp. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx získat xxxxxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx údaje, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx přípravky na xxxxxxx, pravidelně vyhodnocuje xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o záměru xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §77x. Podnět xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx x) xx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx xx došlo x xxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx potřebu pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zřejmé xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x jejich xxxxxxxxxxx, x x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx musí xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxx §77c xxxxxx x léčivech.

Pokud xx xxxxx o vymezení xxxxxxxxxxxxx, tato xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx transparentně xxxxxxx, xxx je důvodem xxx to, xxx xxxx potřeby xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řádně odůvodněny. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx dodávek xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zásob x xxxxxxxxxxxx, množství léčivého xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými x xxxxxx, včetně množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx písm. c) xxxx xxx splněna xxx xxxxxxxx veřejného xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx případě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx veřejný zájem xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx formy xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy je xxxxxxxx x ustanoveních §171 x xxxx. xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx xxx „správní xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx patnáctým xxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx tak, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Speciálně xx xxxxxx dále xxxxxxx lhůta 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx dne xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx sobotu nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx k xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, jehož xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx písemné připomínky. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x vypořádat xx x nimi x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx spočívá x xxx, že xxxxx xxxx není možné xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkumném xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo ve xxxxxxxx soudnictví, x xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Návrh xx zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx do 3 xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx jej podat xxxxx, xxx tvrdí, xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx x časovou xxxxxxxx xxxxxxxx, lze jej xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx bylo opatření xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx x případě, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, požádá Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Xxxxxxxx xx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaků x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx byl rozsah xxxxx, xxxxxx interval x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x ohledem xx veliké xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje to xxxxxx efektivní zpracování x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx uložených jinými xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

K §82 xxxx. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx celou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxx různé xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx vykonává xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

zákon č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x oblasti xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x obalech - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx z těchto xxxxxx je upraveno, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx inspektoři xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx), xxx i xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x x zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mělo výhradně xxxxx xxxxxxx inspektora x xxx xx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typem pověření, x tím je xxxxxx inspektora, a xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x §22 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „inspektoři“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x současném znění xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx spotřebním xxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby x nimi xxxx xxxxxxxxx xxx takovým xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx oprávněny. X xxxxxx xxxxxx je x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postup Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xx dosavadní xxxxxx xxxxxx rozšiřuje o xxxxxx institut propadnutí xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 xxxx. 6 písm. d):

Zpřesnění x xxxxxxxx stávajícího xxxxx ustanovení tak, xxx postihovalo všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

K §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x) x x), xxxxx zavádějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastaveného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 xxxx. 5, 8 a 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivech o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx případ xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. h) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx do 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx neoznámení plánované xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xx stanoví xxxxxx do 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x výši xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx nedávnou xxxxxxx xxxxxx o léčivech č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x tomu, xx xxxxx hranice xxxxx x xxxxx zákoně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxx následující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšit x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx upravených zákonem x xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxx sankcí za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x mnoha případech xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba uložení x xxxxxxxxx výše xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, což xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx sankce. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné posílit xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxx důsledku může xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx. I xx xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx xx stanovena x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x němž xx za xxxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazby xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx schválený Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tomu xxxxxxxxxx x navrhované horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx x distribuci léčivého xxxxxxxxx mimo území  Xxxxx republiky v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, že xx xx místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. d). Xx xxxxx zcela xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídala xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx, ale xxxxx xxxx, xx xxxxx postihovaly protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx stanovení horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx taková protiprávní xxxxxxx se tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx stanoví xxx xxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výslovně xx xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx odstavec 6 zakotvuje xxxxxxxx xxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účtu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 a 4:

Xxx xx xxxxx xxxxx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu relevantního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zákon výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhlášky x správné xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx přesune xx gesce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X xxxxx xxxx xxx jen x xxxxxxxxxxxx technické xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, když dosavadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx o xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná se x ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx účinnosti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx čtyřem xxxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx den, kdy xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce zákonů.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jmenování xxxxx xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx řádu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx nabýt xxxxxxxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x není xxxxx, aby x xxxxxxx x jmenováním xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx v xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx čas přípravy, x xx xxxxxxx xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx xxxxxx, ostatní xxxxxxxxxx obsažená x xxxxxx xxxxxx by xxxx nabýt xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vyhlášení xxxxxx.

X Xxxxx dne 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Bohuslav Xxxxxxx x. r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, MBA, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Zdroj textu xxx.xxx.xx