Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 250/2014 Xx. a xxxxxx č. 80/2015 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xxxxxxxx věty:

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, co xx rozumí výrobou xxxxxx xxxxx, jde-li x její použití x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx vyžaduje-li zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x přijímá xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro použití x dětském lékařství,“.

5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx čarou x. 104 zní:

 „b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx zjištění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje x xxx, zda xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) na xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx xx xxxxxx x vydání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku,“.

12. Xx §19 xx vkládá xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační xxxxx xxxxxx osoby, x to zejména xxxxx nebo xxxxx x sídlo,

b) popis xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x případě xxxxxxx informace x xxxx odeslání x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxx „jakosti“ vkládají xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx xx xxxxx „xxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. V §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, identifikaci léčivého xxxxxxxxx x informaci x tom, zda xxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xx výzvu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x objemu xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx slova „xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X xxxxxxx xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Xxxxxx dílu 1 xxxxx XX xxx: „Xxxxxxxx studie“.

21. §51 xx 53 znějí:

„§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s xx. 16 Xxxxxxxx EU x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vyřízením xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištěním xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x klinickém hodnocení.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx republika ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem podle xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává činnosti xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx čl. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx které xx xxxxxxxx část I xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení týkající xx Xxxxx republiky x x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky.“.

CELEX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx svolila x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx souhlasu i xxxxxxx nezletilá xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx tehdy, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, xx účast x klinickém hodnocení xxxx mít xxx xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxx jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přezkum, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a způsobem xxxxx xxxxxx zákona x nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.

(4) Xxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydá Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxx etické xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx řád“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické xxxxxx x Jednací řád Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Počet xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení zejména x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx komise mají xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v souvislosti xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise může xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx nakládání s xxxxxxxx zkoušejících nebo xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx, x zadavatelů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx závazné x žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v nařízení x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx výčet x xxxxx konkrétních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předseda xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx vydá před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx zkoušející a xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních vztahů,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxxx, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odměny xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx zkoušející, je-li xxxxxxx, splňují požadavky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a odměňování xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění připomínek.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická komise, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx vyžádal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx zadavatele nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy skupiny xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx nebo předložení xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) dokumenty vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx nebo stavy, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, u něhož xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Ústavem. Způsob x postup xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx xx použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxx xxx pacienta, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxx subjektům hodnocení,

f) xxxxxx zkoušejících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx předkládá v xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Hodnocené x pomocné léčivé xxxxxxxxx

(1) Jsou-li splněny xxxxxxxx stanovené v xx. 59 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na území Xxxxx republiky xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb zřízený xxxx xxxxxxxx státem xxxx územním samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx modifikované organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenovými xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx, v rámci xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku nebo xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Dohoda xx zadavatelem

Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hlásit xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Vznikne-li xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx újma, x to xxxxxxx xx životě xxxx xx zdraví, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. V §62 xxxx. 1 xx xx xxxx druhé, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. x) se xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. w) xx xxxxx „včetně hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx vkládají slova „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx určených xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „poskytované údaje xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek distribuován; xxxxxxxxx xxxxx, formu, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „pacientů v Xxxxx republice“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx distributorem x xxxxx v období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx xx povinen xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„q) x xxxxxxx, že xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c, oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, způsob a xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxxxx oznámil záměr xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77d xx vztahu x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.“.

34. Za §77b xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx informace xxxxxxxxxx x vyhodnocuje. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací poskytnutých Xxxxxxx podle odstavce 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx distributoři xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Seznam“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx zveřejňuje v xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx internetových stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Při vydávání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx na Xxxxxxx xxx nehrozí nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí x následujícím tříměsíčním xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně nahraditelné xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx podnět k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů shromážděných xxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx omezí xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Pro xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77x xxxx. 3 x tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, že již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání opatření xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx distribuce do xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx informaci Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx činnosti xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. V §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jakémkoliv xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx za xxxxx „x vydaných xxxxxxxx přípravcích“ vkládají xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, x xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx vydaného léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „jiným xxxxxxxx xxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo“ zrušují.

38. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxx“ zrušuje x xx xxxxx „xx jiné lékárny“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx zajištění; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení s xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx zákona, xx považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivé přípravky xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž výši xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.“.

41. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ x) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) až t), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h),

s) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo

t) x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx x) xx y).

46. V §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, předčasném xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx prvního subjektu xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. V §105 xx vkládá xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx a zkoušejícího xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx označují jako xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx zkoušející, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, jde-li x správní delikt xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§106 odst. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), j), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx y)“.

52. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. c), d), x), x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), i), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), x), x), x), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), m), x), x), x), x), u), v), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), g) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), b) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. b) xxxx c),“ vkládají xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „x), x), f), x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „ x), x), x), x), x) xxxx x)“.

58. V §107 xxxx. 2 xx xx slovo „podle“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) a“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. V §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x) xxxx x)“.

63. V §108 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx f)“.

64. X §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. d)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx doplňuje odstavec 11, který xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx činnosti.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx nové §108x a 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určen, xxxx

x) xxx v xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx deliktu xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se stává xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x odst. 1 xxxx. x) xxxx x), lze xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxx, jestliže

a) náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx delikt xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.“.

67. V §112 xx xx odstavec 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Rozhodne-li tak xxxxx, převede Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle odstavce 5 na xxxxxxxx xxxx státního rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx označují xxxx 7 a 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 xxxx. x) x q),“ x xx xxxxx textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „a §82 xxxx. 3 xxxx. d)“.

69. V §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1“ nahrazují xxxxx „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. c), §61 odst. 4 xxxx. e),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) a x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e)“.

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx byla xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; nejpozději xxxx do dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxx Etické xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Xx. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Xx. X

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx ustanovení

a) čl. X bodu 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X bodu 22, xxxxx jde x §53x odst. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53c odst. 1 xx 8, x xx. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. I bodu 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x xx. X xxxx 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9, které xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) čl. I xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX ZPRÁVA

OBECNÁ ČÁST

A. Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA)

1. Xxxxx předložení x xxxx

1.1. Název

Návrh zákona, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx problému

V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxxx právními předpisy xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přijata x Evropské xxxx xxxx vydáním tohoto xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx již celkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xx novelu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx novelizace, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu zákona xxxxxxx x výrazně xxx xxxxxx; šlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx, x xx především v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by měl xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto systému x k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxx článku 99 xx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X ustanovení xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx v žádném xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx pro xxxxxxx nařízení je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X každém xxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu, xxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transponována, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Vědecký xxxxx xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx specifičtější xxxxxxx pacientů, xxxx xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických informací. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx xx x xxxxx zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx vícenásobnému předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxx pro všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předkládání. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mají x xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 vycházelo rovněž x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx xx byla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx provádějí xx xxxx než x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxx samotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx tu xxxxxx, xx rozdíly x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx omezí xx xxxxxxx x xxxx xx xxxx i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx aspekty, které xxxx xx své xxxxxxxx vnitrostátní povahy, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví.

Ze všech xxxxxx xxxxxx tedy xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx XX x xxxx xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx úprava xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx přímo použitelné x xxxxx xxxx xxx dalšího přímo, xxxx možné xxxx xxxxx v právním xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx ponechává xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx v xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx záležitostí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx laických xxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, které xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx x rovněž xx xxxxxx xxx vystaveny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxxxx členského státu xxxx existovat několik xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxx xx xxxxx členský stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státě, xxxx záležitosti jazykové. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Aby xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx členský xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určí xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx neovlivněné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento pohovor xx měl být xxxxxxxx členem zkušebního xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxx, aby se xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx, xxxx sama xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx takovým osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, zdravotnímu xxxxxxxxx xxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx xx péči, x proto xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxx, xxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Podmínky pro xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x nadále xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzniklé subjektu xxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxx povaze a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx úspěšně uplatněné x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx má x xxxxxx členský xxxx x xxx, xx se mu xxxxxxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx změnu klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxx by měl xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx činností stanovených x nařízení je xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x článku 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx platba xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxx zákona x xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx zadavatelů x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zkušeností, které xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx finanční xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, x xx zčásti xxxx xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx režim xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx xxxxx svěřena, xxx úprava xxxxxxxx x nařízení x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení.

Byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, které xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x osobách posuzujících xxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x místě klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx svolila xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xx xxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, které jsou x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, se x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení; xxxxxxx xxxx má xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x k xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je členským xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx směrnici XX xx klinickým xxxxxxxxxx. Xxx xxxx popsáno xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní úprava, xxxxx by toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx možné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx do tzv. xxxxxxx zemí. V xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx podle xxxxxxxx právní úpravy x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx v xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodávat xx xxx x České xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, která odpovídají xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vydáno Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x jsou označená x xxxxxx xxxxxx. Xxx tedy xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která xxxx od xxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x nikoli x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx jazyce dané xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pak xx sloužit k xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x naplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - jde o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx evropskou xxxxxxx agenturou XXX xx o xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu xxxxx. X xxxx případech xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autoritou v xxxx členské zemi Xxxxxxxx unie.

Důvodem xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx v „xxxxxxxx xxxxxxx xxxx“, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší.

Tzv. xxxxxxxx obchod xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatní xxx na léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivých přípravků xxxxxxx „zdrojovou xxxx“ x léčivé přípravky xxxx tak x xxxxxx xxxx odváženy (xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx paralelním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx zejména x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x tato xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obchod xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx od souběžného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx země Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx prakticky vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx xx též xxxxxxxx xxxxxx běžně x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx charakteru x x xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx určitých léčiv xxx pacienty, tak x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx členské xxxxx XX, je xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx. Jedním x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx implementována xx současného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3, pokud jde x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx zároveň xxxxx o provozovatele xxxxxxx, xx uvedení xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 3, xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ČR, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémy:

Z důvodu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx i x xxxxx ohrožující stavy);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv shromažďuje xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a lékáren xxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx efektivně. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- chybějící xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Adaptace nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Dalším xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx řešit, xx xxxxxxx rozšířením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 zákona x léčivech stanoví, xx výrobce xxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx jak pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, tak x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokyn xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx XX. Současnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx však xxxxx zachovat xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx jeden xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx vskutku xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Xxx x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského řetězce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx je ze xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx látek, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx EU.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx ukázala jako xxxxxxxxxxxxx současná xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx výkonu inspekční xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro řešení xxxxxxxx situací, xxx xx zjištěno, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx zpřesnit xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx takové xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Popis xxxxxxxxxxxx právního stavu x dané oblasti

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Platnou právní xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republice tvoří:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx xx použije xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx transponována x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) č. 536/2014, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x registraci za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankci x xxxxxx pokuty. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx označená v xxxxxx jazyce a x xxxxxxx xx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx jednoznačně o xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx zemi. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x každé xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx oznamovat Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. X za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanoví zákon x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tedy Xxxxx xxxxx nebo xx xxx úřední činnosti xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x správním xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx uložil za xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx případných situací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemůže xxxxxxx léčivé přípravky xx xxx v Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X souladu x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx může Xxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). X xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx umožněno xxxxxx 179 xxxxxxx, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x xxxx 2013 56 xxxxxxx, x roce 2014 28 xxxxxxx, do 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx x léčivech x léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx souhlasná xxxxxxxxxx, x roce 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx přípravky mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodávány xx trh v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx x souladu x §45 xxxxxx x léčivech. Tímto xxxxxxxx, který využívá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx členských xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx dostává xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx tabulka a xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx - srovnání dodávek

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům oprávněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx se pak xxxxxx xx budoucna x x tím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (dodávku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v rámci 48 hodin xx xxxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, tzv. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) distribuční model. Xxx spočívá v xxx, xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx dostane xxxxx xxxxxx cestou xx xxxxxxx, xxx xx xxx být vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx eliminuje počet xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx reexportu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx lékařství.

Současná xxxxxx xxxxxx xxxx neobsahuje xxxxxxxxx, podrobná x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x x případě xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx let je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x tabulkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tendence xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a xxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxx xx xxx několik xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx (tabulka 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 a xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxx reexportovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx x distribučním xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x x provozovatele xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx s dodávkami xxxxxx subjektu na xxx v XX.

4. Distributoři xx. xxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2015 (do července)

Xxxxxx xxxx xxxx možnost xxx x uplynulých xxxxxx MZ xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí u xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100U/ml, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx závady v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko xx xxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx ČR xxxx závadou xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx xxxxx 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x lékárnách x 8714 xxxxxx xxx xxxx vydáno xxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx šarže xx xxxxxxx x xxxxxxx stáhnout xx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx přerušit. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postižena x xxxxxxxx množství 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx vyměnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výpadkem x xxxxxxxxx xx 2-3 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x nezávadné xxxxx xxxxx zhruba 800 balení xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX, xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šarže x xxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx opatření xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx mimo xxxxx XX celkem 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Další xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydáno 30.7.2014 x xxxxxx xx nenahraditelného léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400mg, xxx SÚKL 0128705, x kterého xxxxx x nečekanému x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx roku 2014. Xx xx xxxx xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), v xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x jejímu xxxxxxx na celkem 4385 xxxxxx (xxxxxx xx měsíc 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 balení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx x období 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxx x následujících grafech.

Po xxxxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxx opět xxxxxxxxxx x xxxxxxx dvojnásobné xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx plánovaná x xxxxxx předstihem xxx xxxxx xxxxxxx kapacit xxxxxxx, xxxxxx možné xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx xxxxxxxxx vyráběného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl navíc xxxx xxx xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Ještě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx pro srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx za xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu x xxxx xxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu, pokud xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky. X xxxx 2000 xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxx “Basic XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx i pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. X souladu x §23 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx látek xxxxxxx xx tímto pokynem xxxxx. Nyní Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rovněž xxxxxx dosud nedostatečnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vstupu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx komplikuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výkonu jedné xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx se xxx kontrole xxxxx §4 odst. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxx inspektora, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx předpis. Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x tím i xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jen xxxxxxx x nich stanovují xxxxxx inspektora xxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. Xxx počtu xxxxx xxxxxxx a xxxxxx množství xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx přípravu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx třeba poukázat xx x současné xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, x xx xxxxxxxxx xx tržištích xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx lidí x následně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (farmaceutické xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, aj.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacienti, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx klinického hodnocení), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx skupiny:

- xxxxxxxx (xxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Popis xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cíl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx právní xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž úprava xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, tj. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- stanoví příslušný xxxxx xxxx orgány, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x jejich xxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x zavede xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich účastí xx studii xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- stanoví jazykové xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxx byl x souladu x xxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x x xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních zadavatelů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je, xxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení a x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx návrhu xxxxxx xx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx esenciální pro xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx řeší xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdraví, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytne situace, xxx by pro xxxxx xxxxxxxx x XX nebyly xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxx potřebné x xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxx stav, kdy xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx od stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxx stavem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zabránění xxxxxxxxx x nimi.

1.5.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx s léčivy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podrobit xxx xxxx oblast (x xxxxxxx xx specifický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) potřebné xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx nejsou podle xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Adaptace nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nařízení, která xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx pouze povolována, xxxxxxx xxx současného xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx povolována x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx zkoušejících. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxx etických komisí, x xxxxxxxxxxx xx xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho místní xxxxxx xxxxxx a xxxxx vybírá xxxxxxxx. X výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava by xx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, ale x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj právní xxx xxxxxxxxxxxxx právu. X tohoto důvodu xxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx připustit. Negativním xxxxxxx by xxxx x xx, že xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelé raději xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx. V úvahu xx xxxxx vzít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx organizace či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xx xxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxx o dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx přímý xxxxx na zdraví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného stavu xx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxx xx mohla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx charakterizován xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx zabraňuje xxxx, xxx mohl xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a odkládání xxxxxx problému xx xxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neodpovídající kvality xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx současného stavu xx rovněž znamenalo xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci výkonu xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx nedošlo k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujících xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxx, x to xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx internetového xxxxxxx. Xxxxxxx tedy je, xx by xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxx rozčlenit xx dvou hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx řešeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx jak xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx dílčích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - nulová x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - nulová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx upravované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx současného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxx nákladů současných, xxxxx ani xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxx možno xxxxxxxxx, xxxx. úsporu nákladů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx jinými xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx variant

Varianta 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy problematiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, xxx xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx porušení xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x oblasti klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zákoně č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nulová xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x posuzování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx by xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené xxx x xxxx 1.6.1., xxxx zejména xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx dostat xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx zdravotnictví v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnikatelských xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 a x případný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx&xxxx; xxxxxxx zadavatelů a xxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx dopad xx xxxx x xx pacienty, xxxxx xx se xxx xxxxxxxxx dostávali x xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x cílené nové xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx v nevýhodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kam xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přešli.

Varianta 2 - xxxxx xxxxxxx úpravy

Při xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze předkládané xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů a xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx, xx by x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx systém xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2. Xxxx náklady xx xxxxx xxx xxxxx x mimorozpočtových xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný systém xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx x x XX xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant x xxxxx xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx vtělena do xxxxxx zákona xx xx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx zákona xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru variant

Při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxxxxxxxx a systematičnost xxxxxx úpravy. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxx xx xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v zákoně x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx území XX. Xxxxx nalezen xxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým by xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx problematikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx navazovala xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx právní úprava. Xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx komisí

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxx zvažováno x xxxxxxx na xxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx etické komise xx xxxx aspektů

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx xx více x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx komise xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx i xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx xxxx zřízena xxxxx jediná xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice by xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx komise s xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx xxx činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx stejného xxxxxxxx x posuzování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx I, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přidělování xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, sledování průběhu xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx chtěli xxxxxxxx xxxxx napříč celou Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxx x členů xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx xxxxx složitá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx setkáních, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx x kratších xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx doposud, xxx 1x týdně, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx současných xxxxxxxx komisí by xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využití jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zachovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx specifika xxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx (xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx formulářů). Xxxxx xx xxxxxx, xxx nový xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx etických komisí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx režim xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx za celou Xxxxxx republiku. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx spoluposuzování, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etických komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx představuje záruku xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx věcech, práce xxxxx jednotných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx stanovisek v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx díky jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ze zdrojů xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx spolupracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Kapitole II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxx xxxxxx soulad x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx (xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx vůbec) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x kladů xxxx výše uvedených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx etická xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Zvolená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, práce podle xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx dodržování časů x jednotných formátů) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odměny xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny externích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X současném xxxxxxx etických komisí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx. To xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx současných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = zřízení xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx činnost soukromého xxxxxxxx, xxxxxx komise xx nemohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx platbě xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx při nespolupráci xx strany etické xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx tak x xxxxx, jaká etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx by mohly xxx určeny xxx xxxx činnost x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníci xxxx zároveň lékaři - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zde proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx nebyla x xxxxx využita. Xxxxxxx úřady nemají xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebylo možné x poplatků xx xxxxxxxx hodnocení, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx spojeny xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx etické xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx. Přínosy xxxxx v možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx výdajů. Xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx požadavků na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovisek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx časů. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx xxxxxxx Statutu x Xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organizačně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické komise x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx činnosti xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita a xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx místo xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx vynakládat xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bylo v xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; stejně xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx komise xx xxxxx být xxxxxx pro xxxx xxxxxxx x pohledu xxxxx. diskriminace dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx činnost xxxxxxxxxx fakult je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x tento xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají zkušenosti x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx nemohl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx xxxx pracovní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí nových xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxx krytí finančních xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických komisí x jejich xxxxxx. Xxxxxx zajištění koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx orgán xxxxxxx na základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv až xx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgánů Evropské xxxxxx agentury, kterými xxxx např. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxx na základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx studii xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx náhrad xxxxx pojištěním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx nejen majetkové xxxx, xxxxx je xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xxx xxxx případnou nemajetkovou xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx více možností xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x původním xxxxxxx xxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx, ze kterých xx si xxxx xxxxxxxxx vybrat xxx xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxx škody

Varianta 1 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxx bankovní xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x založení fondů xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = systém náhrady xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by vycházela xx současného xxxxx. Xxxxxxx ve stanovení xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx za xxxx vzniklou subjektům xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxx xxxxx x řešení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx bankovní xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx však xxx učinit závěr, xx xxxxx xxxxxxxx xx bankovní záruku xx xx pro xxxxxxx xxxxxxx blížily xxxx ročních xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vysokými jednorázovými xxxxxxx. Výhodný xxx xx tento institut xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx i v xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pojištěním. Xxx xxxxx společnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, by xxxxxx xxx složena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x hotovosti, x tyto xxxxxx xx xxxx xx xxxxx dobu realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nepoužitelné, xxx xx xxxxx být xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxx každé xxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx zvolit xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a činnosti xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxx by bylo xxxxxxx ručení x xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxx xxx náhradu škody. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx odmítly xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx fond vytvořit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx tudíž dále xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx xx xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnou x již xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx osvědčil.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nedává xxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx xx xxx xxxxx výhodný pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X případě menších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (nízkobonitních) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozpracovávána. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, kdy tato xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx hodnocení realizovaná x finančních zdrojů xxxxxxxx xxxxxxx nemohou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx podmínkou x xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zadavatelé xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx grantový xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x samostatné xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx nastavení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění x xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných skutečností: xxxxxxx vynaložené nekomerčními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nízkointervenčních xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx 40 až 100 xxxxxx korunami xx rok; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx zadání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx grantového projektu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, xxx získat xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxx xxxx xxxxx zvažováno xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky registrovanými xx xxxxx XX x používanými x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. podle xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx off xxxxx xxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = vytvoření fondu xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = možnost zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jeho pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx této xxxxxxxx by byla xxxxxxx akademického výzkumu xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vynaložených xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx dostupných xxx nebyl x xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenán xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o odškodnění. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxxxxx případě xx zákon měl xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxxx xxxx také xx, x jakých xxxxxx, v jaké xxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx. X úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vkladu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx vybrané xx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxxx x možným xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx fondu x xxxx činnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neefektivní x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí variantou xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx pojištění činnosti xxxxxxx použití léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx varianty 1 a 2 Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ministerstva. X ohledem na xxxx uvedené, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxxxxxxxx hodnocení zajištění xxxxxxxxxx zahrnuté v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx směřující x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx, pro které xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx měla xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx reexporty xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedná xx x zavedení nových xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx považována xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- transparentnost;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pružnost;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx omezení reexportů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx omezení vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx kvalitní xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívá xx xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x stanovení xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jak xx xxxxxx xx členských xxxxx Evropské xxxx, xxx xx třetích xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx systém xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx možnost přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Dotčené xxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxx přijatým opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaného systému xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx vyhodnocování nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx omezení reexportu xxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí x v každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x důvodu splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dle xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx dat a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x konečném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx část xxxx x xxxxxxx se xxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozpor xx xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx na xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxx potřeby zdravotní xxxx x xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dopad opatření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - systém xx navržen xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x tak xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx regulované xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx varianta jednoduchého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx nutnost xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxx, xxx x nich xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx řešena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxx hlásit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx český xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx XX. Objem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx xx stala xxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vynakládaných xxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zemí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx xxxxxxxx vnitřní xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx i xxxxxx xx xxxxxxxx trh x léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxx trh xxxxx netříští.

Současně x xxxxxx reexportů narůstá xxx počet hlášených xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, což xxxx x ještě silnějšímu xxxxx xx vývoz xxxxxxxx přípravků xx xxxx s příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x případech, xxx hrozí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx reexportu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx přitom xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxx a provádění xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx z toho xxxxxx, xx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx x dalších xxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhodnější xxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx vyspělejších ekonomikách xxx v ekonomikách xxxx vyspělých. Xx xx xxxx zejména xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyspělejších zemích, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx tito xxxxxxxxx zpravidla ochotni x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx vycházejí postupy x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékáren, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx vůbec xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx x jakosti, xx kterým xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx cenové x xxxxxxxx regulace xxxxx xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxx jej xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivňujících dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx komplexní x xxxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx x xxxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxx x též xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx vymahatelnosti xxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx především z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx záruky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx provozovatele oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx určitý xxxxxxx k řešení xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zisku omezuje xxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx vskutku xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx očekávání všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provázaných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a přiměřený x xxxxxxx na xxxxxxxxx cíl, kterým xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx provázaných xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxxx sloužit databáze x distribuci, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx tohoto seznamu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx bude xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx měli xxxxxxx x tím, xx se xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zakázána. X xxxxxxx xx xxxx znalost xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx xxxxx mít xx xxxxxx, xx xxxx zákonnou xxxxxxxxxx xx zajistit pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je distributorem, xxxxxxx provozovatelům oprávněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Druhým x xxxxxx kroků x xxxxxxxx xx xxx splnění zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx může, ale x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyslyšet. Třetím, x to jen xxxxxxxxxxx krokem a xxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx takového opatření xxxx opět zajištěno, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx moci xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný režim xx tedy xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaujmout x xxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx cíl xx přitom xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x xxxxxxxx přikročit x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jen x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx. Lze xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx úprava, xxxxx xx zejména xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d do zákona, xxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx pro pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx transparentní x pro každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

Varianta 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx trhu nedostupný xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak nebylo xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx na trhu xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x konečném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zájem na xxxxxxx zdraví pacientů xx zájmem podnikatelských xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx podnikatelských xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx omezit xxxxx pohyb xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvoleno zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x souladu x xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně nedostupné x není xxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zdraví, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemohou z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetencí xxxxxx xxxxxxxx, která xx x dostatečným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx číslo 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x praxi xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx postupně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, xx xx xx trhu nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem na xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx trhy k xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xx xxx xxxxxx velmi provázaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zájmy. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností je xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumného xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jednoho xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx trhu xx úkor jednoho xx druhého xxxxxxxx xx přitom xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx na xxxx trhy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx hlásí veškeré xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx právních xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx funkci xxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Varianta xxxx xxxxxxxxxxx fungujícím xxxxxxxx xx Slovensku, kdy xxx dostupných informací xxx bylo xxxxxx x XX, zda xx takováto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vytipovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že dosahuje xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx zvažována x ohledem xx xxxxxxxx informace ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů. Xxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxx účinně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx problém, xxx bylo xxxxxxx xxx výše. Xxxxxxxx 2 xxxx zamítnuta x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na to, xx xx neřešila xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dle které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx x důsledku xxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČR:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

- xxxxxxxx xxxxxx povahy (xxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx právních xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = individuální správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxxxxx situace, xx xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vynaložit xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx nutné xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx by reexporty xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx riziko xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx akutně.

Individuální xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx x konkrétní xxxx. Počet subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx bychom xxxxxxxxx xx budoucna xxxxxxxxx možný xxxxx (xxxxx by každá xxxxxxx získala xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx kolem 2500. X tohoto xxxxxx xx xxxx správní xxxxxx administrativně xxxxxxx x xxxxxx xx x potřebném xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxx. Z xxxxxx hlediska, xxx xxx předpokládat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxx (xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku) xx xxx xxxxxxx. Lze xxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx hrozby nedostupnosti xx účelem ochrany xxxxxx xxxxxxxxx omezit xx zakázat.

Varianta 4

Vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx a (oproti xxxxxx xxx správního xxxx i xxxxxxxx) xxxxxxx proces, což xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx proto xxxxxxxx. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx a možnost xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (administrativní x xxxxxx) navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (tzv. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx potřebu xxxxx xxxxx problém. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx by xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx autorit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Náklady a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx vyskytují xxxxxxx, že xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx jinak nebylo xxxxx vynaložit, pokud xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jedním z xxxx xxxxx je (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx bylo xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejímuž xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx x činnost xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx EU) koncentrována. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, kdy většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Nebyla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxx většinu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx této xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx na dosud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Nevýhodou xx xxxx xxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx a xxxxx svěřené Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx bylo xxxxxxx již xx xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx regulaci xxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx zajišťována xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž Xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Z xxxxxx xxxxxxxx je výhodou, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovaly. Xxxx xxxxx spolupráce by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx zajistit, aby Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty příslušné xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx dozví x xxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tak opomenut xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx x ČR xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx by xxx x regulované činnosti xxxxx než Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx neefektivita xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jí xxxxx nezabýval.

Varianta 6

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium byla xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx určitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reexportů. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx reexporty byly x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx funguje xxxxxxxx x oblasti léčiv xxxxxxxx x xxxxxx x léčivech (Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx druhostupňový xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X ohledem na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jako nejvhodnější

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx základě spolupráce Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx vydefinovat zbývající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx nedostatkových léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku

Varianta 3 = Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a následného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx se xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x těmto jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizoval. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydávalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx omezilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx náklady x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx varianty. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spočívá xxx v časové xxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Nepřiměřenou právní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxxx xx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxx x držitelů a xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X ohledem na xxxxx EU x xxxxx xxxxx zboží xx nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Varianta 2

Státní xxxxx xx xx xxxxxxx podkladů x xxxxxxx relevantních subjektů (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx) pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejňoval xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by se xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx trhu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx by xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předmětem omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 3

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx by xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx xxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila akutní xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x opatření obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx zvolena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx varianta, xxxxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU XXXXXXX XXXXXXX OMEZENÍ REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianta vydávání xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx XX. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx data x xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx regulační xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxx (již xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx) je zajišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x analýzách xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocování dat, x to xxxxx xxxxxxxxxxxx. Tato xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx moci Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx cílí xxxxxxx xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x upravované xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx forma xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx směřující k xxxxxxxxx potřeb pacientů x České xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx potřeb xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx komplexní, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinná xx xxxxxx dopadu x xxxxxxxxx.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx text xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Každá xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx variantou xx xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivech xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xx konkrétně ustanovení §8 xxxxxx x. 226/2013 Sb., o xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dozorových xxxxxx, z nichž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx speciálního xxxxxx, se x xxxxx ukázalo xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti.

Varianta 2 - Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx návrhu novely xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přijmout x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx novelu xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by byla x rámci xxxxxxxxxx §2 až 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působnost Generálního xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx oblast.

Varianta 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. Xx xxxxx xxxxx nabyl xxxxxxxxx xxxxxx dnem 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx zachování xxxxxxxx právní úpravy x zákoně x xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě, jak xx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x léčivech

Tato xxxxxxxx xx znamenala xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx prováděné podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx x nastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x činění xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost. Blíže xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx části.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x adaptaci xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx těchto problémů xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 až 3.3 vztaženy xx xxxxx xxxxxxx řešených xxxxxxxx, x to x adaptaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x k opatřením xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o adaptaci xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, náklady vyvolané xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx x budoucnu xxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zavedení xxxx xxxxxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx zadavatele xx xxxxxxx xxxx a xxx zvrácení xxxxxxxxxx xxxxxx odlivu zadavatelů x Evropské xxxx, xxxxx logickým xxxxxxxxx xx snižování xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přínosem xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx zdraví jak x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x celé Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx i xxxxxx realizace xx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odměnu. Xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx mnohdy standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx znamenat x xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxx jak xx straně xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx společností xx smluvních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), stejně xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxx místa xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studií.

Co se xxxx xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx 32 xxxxxx xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise). Xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx pozice farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), koordinátorů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx jsou uvažovány x xxxxx finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, x části xxxx kryto z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- na straně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxxx 1 pozici xxxxxxxx referenta x 1 xxxxxx odborného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví tak xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění (s xxxxxxx na krátké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání a xxxxxxx odborné části xxxxxx xxxxxxxx referentem xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x určením etické xxxxxx xxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, naopak xxxxxxx xxxx agenda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ministrem xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx konkurenceschopnost Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (obce, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, výkon xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx administrativní xxxxxxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxxxxx dat pro xxxxx identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x České republice Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx administrativní procesy xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dopad x xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxx jednat x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx úvazcích na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx na státní xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx se xxxxx x regulační xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxx uspokojována x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx náročnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx týče xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx, xxx předpokládat xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zájem xxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dotčené podnikatelské xxxxxxxx x tom, xx xxxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivity xxxxxxxxxxxx, xxx xxx jejich xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx relevantní skupiny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx xx nezbytně xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx zejména na xxxxxxxx, jakožto specifickou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxx agend x xxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX x xx x xxxxxxxx xxxxx 34 úvazků. K xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx 2016 až 2018 - x xxxxxxxxxx xx počtu předkládaných xxxxxxx x počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stávající právní xxxxxx), x proto xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx zvyšováním úvazků (xxx přiložená xxxxxxx).

Xxxx xx jednat x xxxx pozice:

Farmaceutický xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx záležet xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posuzování, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx kompilací xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx, xx XX xxxx členským státem xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx zkrácení xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx nařízení xxxx xxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx inovativními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx náročnější x vyžaduje xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - nyní xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx pozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx postupu xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx agenda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx vyžadovat i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posuzovatele.

Posuzovatel xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = posuzovatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx agendy xx počítáno xx 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x xxxxxxxxxxx). Posuzovatele xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx EMA). Xxxxx xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nyní x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x kolegy x ostatních xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx počítá xx 2 úvazky, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx počtu než 5. Xxxxxxx navýšení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zajištění dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x x požadavků xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx roce xx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x dalším xxx x xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x na xxxxx XX x ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx experti xx.), xxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx do portálu, xxxxxx časy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx úvazky xx xxxxx počítat již xxx xxx 2016. Xxxx pracovníci xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx technické xxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx orgánu Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx proškolení xxx xxxxx xxxxxx komise (xxxxxxxxx školících externistů), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x SP pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v etické xxxxxx. S xxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvýšení xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx - xx roku 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (PF) - xxxxxx 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - celkem 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx centra EK - (KOEK) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) než xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx zřízeny, xxx xxxxx xxxxx okamžitě xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (XXXX) – 12 každá xxxxxxx XX by xxxx xxx 2 úvazky xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s XX

xxxxx se předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxx 12 KOEK xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x právník.

Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zajištění xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x 2 xxxxxx na SÚKL x x 2 xxxxxx xx MZ. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, MZ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx xx. 13

Koordinátoři - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx xx. 13

Právník xx oblast xxxxxxxxx XX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx na XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový dopad x platové oblasti xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx agendy - xxxxx provozní xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Kč (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí + xxxxxx provoz).

Mzdové xxxxxxx na vedoucího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 cca 2 xxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise x jejich xxxxxx - vybavení cca 3 miliony/rok (při xxxxx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx z xxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx budou xxxxxxx x vlastních xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx podporu x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx i náklady xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x EMA či x jiné agentury xxxx pořádaná za xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Náklady xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx portál x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx xxxxxx, XX xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx být z xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx stát. Xx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. náhrady xxxxxx xx posouzení žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení významných xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx nad klinickými xxxxxxxxxxx by měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx s výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, vychází Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, x to xxxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx zpracovávaných xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komunikace xxxx členskými xxxxx, Xxxxxxxxx komisí a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x sebou přinese xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 dnů, x to bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx prostřednictvím xxxx xxxxx předkládat xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tedy xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx provoz, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx nebudou pouze xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxx x své xxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxx. xxxx ČR, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx nejen x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx změnu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, ale xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x technické zabezpečení, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), což xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bez xxxxxx xx adaptaci x xxxxxx x xxxxxxxx bude spojena x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx státní xxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxx výdajů. Xx však xxxxxxxxxx, xx pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxx, že veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx ještě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro portál x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) komunikační xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx odhadnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států - xxxxxx bude třeba xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx systém na xxxxx XX (zabezpečený xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx komise, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, které bude xxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x EU xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty

Dopady xx xxxxxxxxxx

- Portál XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx práci; xxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx otázkou, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx je xxx zadavatele v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proto xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx xxxxxxx.

- Nařízení xxxxx xxxxxxxx stanovuje xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nedoplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zaslaných xxxxxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považováno xx xxxxxxx (xxx xxxx, v xxxxx xxxxx posuzování xx xxx stane). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze 1x, xxx xx xxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx úrovních xx „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx možnost zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx, xx se xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx xxxx X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = členský xxxx zpravodaj. Čas xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx být x méně xxxxxxxxxx xxx). Xxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dle připomínek - někdy x xxxxx). To xxxx x reálu vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x opětovnému xxxxxxxxxx, xxx xx jistě xxxxx k dalším xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.

- Výhodou xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx x ČR (xx xxxx xxx 80-85% x multicentrických XX), x xxxxxxxx xxxx platili xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx mělo odpadnout. Xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx II.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx agentur x pomoci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, xxxxx prostoru xx xx budeme x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X xxxxxxx xx skutečnost, že xxxxx xxxx ani xxxxxx XX, xxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být zadavatelem:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx)

- Vysoké xxxxx

- Xxxxxxx společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zadavatele xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL, xxxxxxxx komisemi, často xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x se zkoušejícími, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx i farmakovigilanční xxxxxxx (záleží na xxxxxxx mezi zadavatelem x CRO; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx činností, xxxxx xxx xxxx XXX dělá x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx part I (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx xxxx xxxx XX (části XX xxxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx pouze ke xxxxxxxxxxx členskému státu, xxxxx není dořešeno, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „kontaktní osoba“ xxx xxx xxxx X, v xxx xxxxxxx by xx xxx byly opět XXX.

- Co se xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx, zkoušejících…. Xx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení

- Nově xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxx); klinická hodnocení xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx není xx xxxxxx xxxxxxx povinnost; xxxxx xx vyžadovat xxxxxxx zadavatelé

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, nemělo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx v xxxxxxxx xxxx platí dle XXX (ICH E6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zprávy x průběhu x xxxxxx místě klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Finanční xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx by neměla xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx pacientské xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x této xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, povinnostech x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxx , xxx xx pacientské xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka x KH - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx GMO x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x embryonálními xxxxxxxx xxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bylo xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bb.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, předpokládá xx xxxxx nákladů spojených xx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí způsobí xx xxxxx xxxxx xxxxxx nedostatek. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Navýšení x 4 pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx může být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odstavec 4 xxxxxx o xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §33 zákona x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nově bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx, aby xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx zpracovatelné xxxxxx dostupná Xxxxxx xxxx informační xxxxx, xxxxx poskytuje informaci x množství léčivého xxxxxxxxx, jeho konkrétní xxxxx, dodané xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

- Tyto xxxxx pak budou xxxxxxx Ústavu xxx xxxxx ze zdrojů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx seznamu xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Právní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxx xx distributory

Xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Ústavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx podle §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xx 15 dnů xx xxxx zaslání xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx xxxx xxxxxxxx provést.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Část distributorů, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozsahu, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aktivity xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx a v x to xxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx republice, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „lékárny“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékárenské xxxx

Xxx xxxx být „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx xxxx zákonné xxxxxxxxxx, xxxxxx proto xxxxxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxx jiné xxxxxx.

- Xxxx xx zajistit xxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx než xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x založení xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX by xxxx celkově přinést xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit vyšší xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. To by xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx x x České republice.

V xxxxxxxx xxxx uvedeného xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx i xxxxx systém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxx značnou dobu. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx a vzhledem x tomu, že xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xx na xxxxxx úrovni, xxx xxxxx xxxxx použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx má provádět x x xxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ovlivnění členů xxxxxxxx xxxxxx x x xxx související xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jaký xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx jmenovat x xxxxxxxxx přímo ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Přínosem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx posílení ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxx, které xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxx, xxxxx xx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x jednomu údaji xxxxxxxx povahy xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj xxxxxxx xxxxxx a opačně. Xxx tak o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx dáti“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Xxxxx x xxxxxx vyvážených léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx konstatovat, xx dosud nebyly xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxx, xxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, a přitom xx xxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx výrazně xxxxxxx xx téměř xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx variant

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Opatření směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx nařízení xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx textu zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xx výhodu, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platným xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx doprovodné xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k tomuto xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech by xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, avšak úprava xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx resortu, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx má ten xxxxxxx nedostatek, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb. bez xxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx velmi dlouhou xxxx, xxxxxxx xxxx x léčivy xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování při xxxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotné právní xxxxxx, xxxxx narušuje xxxxxx xxxxxxx především xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxx x průběhu inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx zabrání takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx efekt xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnější xxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxx společnosti xxxx dopady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x průběhu životního xxxxx léčiva x xxxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx také náklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých variant xxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky

Doporučenou variantou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x léčivech. Xxx x nejvhodnější, a xxxxxx nejoperativnější xxxxxx xxxxxxxx, když xxxxx xx xxx jejím xxxxxxxxxxx využívá systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a osvědčil xx. Tato varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx EU xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavkům x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjištěno, že x nimi zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xx sporům a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx časovému xxxxxxx prováděných kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro osoby, xxxxxx xxxx zabrány, xxxxxx ekonomický xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro oblast xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv, x xx i xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx i Evropské xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx směřující x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx seznamu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jejich nedostupností, x dále xxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx získávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x terénu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, následně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spočívají x možnosti stanovení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sledovaných xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Navrhovatel po 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx naprosto xxxxxxxx xxx xxx účinný xxxxxxx regulace xxxx xxxxx z xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx DDD xxxxxx xxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxx, zda x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx opatření.

Kromě xxxxxxxxxx vyhodnocení účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty budou xxxxxxxxxxx xxxx důsledky xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu dodávek, xxxxx xx v xxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zahraničí xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx základě vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx přezkumu xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocen vztah xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x přijatými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xx znalostí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx potřebě a xxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultován s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí účastnících xx xxxxxxx Fóra xxxxxxxx komisí. Informovány xxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx hledali xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx inovativního průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx byl x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel vlády xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele RIA

Jméno x příjmení: MUDr. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx dozoru

Útvar: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a právnímu xxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx součásti xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx x xxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx spravedlivý proces x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx procesní xxxxxxxx xx neodchylují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx správních xxxxxxx jsou jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x kritéria posuzování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovněž x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, podle kterého xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx tyto nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx náležitých xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxx bylo xxxxxxx xxxx právo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 odst. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxx může stanovit xxxxxxxx x omezení xxx xxxxx určitých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx získá xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxx o zásobování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx naplněn, x xxxxx tímto xxxxxx xxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx podnikat xx třeba poměřovat x xxxxxx práva xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx taktéž xx práv hospodářských, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že xx xxxx výkon přinesl xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx úprava vychází x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx na xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx respektuje přímou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx záležitosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx naplňování xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx x omezení vzniku xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x efektivity xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého je xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přeshraničnímu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx), xxxxx představuje xxxxx ze základních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x některých případech xxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x za zdraví xxxxxx jsou xxxxxx xxx práva Xxxxxxxx xxxx odpovědné členské xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxx Evropské xxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x života xxxx, a tímto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx členské xxxxx XX v xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxxx xx rozpor x právem Xxxxxxxx xxxx. Většinou xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx x jejich xxxxxx xx zásadami xxxxxxx pohybu zboží. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Španělska) xxxx dospěno x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx vytvoření seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx dotčený členský xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nastavena xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx předvídatelná. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx byla xx strany XX xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, protože xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vztahující xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o Xxxxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexport x xxxxxx státu XX x vzhledem x xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxx činěna xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxx tak xxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státě xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx členské xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Návrh zákona xx xxx xxxxxxx x důsledné adaptaci xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. zásada právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx diskriminace

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx x nevede x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z pohlaví x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx podmínky.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx měněno xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x navrhované xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), změna xxxxxxx x xxxxxxxx pouze x tom, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxx, xxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nacházet xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x právním xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, xxxxx rozsah xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx zákonem x xxxxxxxxx, zůstane xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §53x xx §53c, §54 x §55, xxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx osobních, zůstává xxxxxx, xxxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx §51 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx §101 odst. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx inspektora xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované osobě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Změna xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitém xxxxxxx xxxxx vykonává, x xx rozsah poskytovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je uvedeno xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx x v xxxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Jedná xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxx jim stanoví xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx již svěřeným x xxxxxxxxxxx pravomocím xx xxxxxxx x xxxxxx neúměrné xxxxxxxxx, xxxxx by představovalo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx odkaz xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx vytváří xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx výrobou rozumí x jakému režimu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx definice bylo xxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xx nacházející xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx širší x xxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx s takovým xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mimo xxxx zajištění nezávislosti xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x rozporu x xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, x xx i x xxxxxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx platba xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn x další úkony xxxxxxx s dohledem xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx výdajů, x z xxxx xxxxxx bude hrazena xxxxxxx etické xxxxxx x jejich členů. Xxxx xxx zohledněn xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 86 nařízení x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx každou činnost xxx nařízení lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vydáno pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. h:

Stávající xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) se upravuje xxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) nebo x) x nadále xxx xxxx xxxxxxxx xxx xx případy, xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do §11 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx nedostatku na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x Xxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 odst. 2 xxxx. x) bod 3:

Xxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávány x dalším xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x při xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx a že xxxxx získané v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidly (základem xx dokument XXX X6 Mezinárodní konference xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Use-zkr. XXX, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x farmaceutického xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Tento dokument xxxxxxx Xxxxxxxxxxx konferencí xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx klinická praxe, x xxxxx právním xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

K bodu 8

K §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx ohlašovací režim xxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxx jednat již xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx výslovné kompetence Xxxxxx xxxx možné xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdlouhavým procesem xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx s tímto xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či zbytečně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx navázáno xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx nesmí nakládat x xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxx §13 xxxx. 2 xxxx. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 písm. x) x r):

Upravuje xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 písm. x) xxx 1:

Působnost Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19a xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním ředitelstvím xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx případy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx např. xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ad xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení xxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxx, a xxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx tomu x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx dřeva a xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výjimka x povinnosti mlčenlivosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tak, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 nařízení):

V §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx komplexně xxxx x §54 xxxx. 1 a to x návaznosti xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x XX xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx umožňujícími získat xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx x aktuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spolehlivých podkladů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Ohlašovací xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxx zákonem x léčivech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozovatelé xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx zasáhnout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Doplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx současnému xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx zamezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx rozsah xxxxx, časový xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Navrženou xxxxxx xxxxxxx je potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx. xxx xxx XXXXXX, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx možnost oběma xxxxxxx xxxxxxx si xxxx x xxx xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx efektivně a xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx na zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, xx jiná xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx jim xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 odst. 3 písm. x):

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technické upřesnění xxxxxx úpravy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx je již xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxx evidenci o xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx. Souhrnně xxxx „xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ nahrazeny xxxxxx „xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx neodhadnutelných lhůtách, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutně xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x dodávkách xx xxxxx xxx x xxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 a převodu xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx, neboť představují xxxxx xxxxx úpravu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx základní xxxxxx provedenou x xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx uvedena xxxxx v nařízení č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravují xx xxxxxx otázek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx ustanovení je x xxxxxxxxxx především xx čl. 4 až 9, čl. 15 až 24 a čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 až 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 nařízení) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxx klinického hodnocení (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx III nařízení č. 536/2014) a xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv vybírá xxxxxxx xxxxxxx. (Kapitola XXX, čl. 86 x 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Kapitola XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 xx 8 nařízení) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou xxxxxxxxx xxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 3 upravuje xxxxxxxxx x případě, když xx Česká republika xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x případě, xxxx xx Česká xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a působnost xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx pouze x xxxxxxxxx státu. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X xxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx názor x posoudit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx to xxxxxxx, xx xxxx vyžadován xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxx ustanoveným zástupcem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobených xxxx xxxxxxxxxxx, vůli xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx č. 536/2014, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na toto xxxxxxxxxx se stanoví, xx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. klinických hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx pro zúčastněné xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx přínos. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytujících xxxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, které nesmí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx Česká xxxxxxxxx neshledává xxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxx jejich xxxxxxxxxx x účasti na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Preambule (18); Kapitola I, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členských států. Xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x xxxx, xxx xx, co xx x xxxxxxxx xxxxxx úpravě osvědčilo, xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxx. Důvody navrhované xxxxxx úpravy xxxxxxx x následujících požadavků xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Za posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pouze xxxxx xxxxxx xxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx platby xxxx xxxxxxx mimo jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neměly xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx zájmy, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxx XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 a Kapitola XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Podle článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx adaptace xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise (více xxx výše).

V xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxx ustanovena xx xxxxxxx Xxxxxxx vydaném Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Jednací řád, xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxx správné klinické xxxxx (ICH X6) x z Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxx, x xxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktuální xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx je nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx 3 xxx. V prvním xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx předloží xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, ale běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx schválená xx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stále xxx xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, xxxx. předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického hodnocení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etických komisí, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zákona. V xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx potřeby, xxxx xx xxxxxx, xx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (nejprve xxx 3 skupiny) a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx asi xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice (xxxx-xx stejný xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení či xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než x xxxxxxxx době). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx i xxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 členů x xxxxx skupině, xxx xxxxx může xxxxxx, xx by xxxx xxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx stanoví, xx členy etické xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zaručuje nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude prostřednictvím xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zasahovat xx xxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx schůzek, xxxxxx xxxxxx x jednání, xxxxxxxxx předávání stanovisek xxxxxx komise Ústavu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) aj., xxx poradní orgán xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx určení předsedy x místopředsedy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx.

X odstavci 3 xx upraven xxxxxxxxx xx členy etické xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných změn, xxxxx xxxxxxxxxx výslovného xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, a současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přestupku spočívajícího x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxx, xxxx členství x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

X §53x x §53x

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxxx x nařízení č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx ke každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ČS (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx konkrétní x xxxxxxxx xx xxxx xx konkrétnímu ČS (Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojištění xx.). Dokumentaci, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X nebo xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx samostatně a xx x v xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 let. Pro xxxxxx část xxxx xxxxxxxxx vypracovat hodnotící xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxx se xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx hodnotící xxxxxx xxxx uveden závěr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx členský xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx I a xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx se nyní x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pracuje.

Ustanovení §53x x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X 6 x Helsinské xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx upravuje xxxxxxxxx respektovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise, jak xx xxxxxxx x Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53b x odstavci 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, správné xxxxxxxx xxxxx ICH E 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxx xxxxxx komise xxx místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterým xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx IBR/IEC annually, xx more xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx InstitutionalReviewBoard/Independent XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx souvisejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx, případně x xxxx xxxxxx činnosti Xxxxxx (spolupráce x xxxxx skupiny XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), CommitteeforAdvancedTherapies (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman use (XXXX) x jiných).

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 3 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, a xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x xx správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53b x odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53b v xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxx podle pracovních xxxxxxx (ICH E6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pracovní postup xxxxxxx mimo xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx je xxxxxxx, xx xx zadavatel xxxx oznamovat „dotčeným xxxxxxxx státům“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx komise), xxxxx xx dozvíme xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx aktualizaci Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x v xxxxxxxxxx xxxx dle Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o zprávy x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx (Kapitola XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx pracovní xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi etickou xxxxxx a Ústavem x xxxxxxxxx předávání xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx harmonizace xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx povolení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro povolení xxxxxxx x významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II, čl. 6 písm. b) xxx i + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx chce dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, xxxx. sledují xxx xxxxx prokázané, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná xxxxx xx xxx překonaná x xxxx důvod xx x xx xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jímž xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx klinické xxxxxxxxx multicentrické xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x fázi X xx XX klinického xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx použito placebo xxxx xxxxxxx komparátor, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx hodnocení národní xx xxxxxxxxxxx, zaslepené, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxx přínosů x rizik pro xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 až 5 upravují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx státu (informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušejících, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění kompenzací x xxxxx x xxxx…) v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedovi xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx možnosti, v xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx komise xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx vychází z xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx je xxxxxxxxx pro členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x následujících xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx došlé xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. posouzení - xxx část I xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - posouzení x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx event. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. kompilace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx (povolení/povolení s xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx dán xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx i dokumentace, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx Kapitoly XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53c x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxx XX negativní, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení zamítne. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx dovodit. Etická xxxxxx sama o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxx Xxxxx, x to x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx provedeném etickém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx počítá xxxxxxxx. Úprava xxxxxxxx xxxxxxxxxx je přitom xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, čl. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxx, xxx xxxxx, kdo může xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx znalosti správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 nařízení x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení mohou xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx. takových osob, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx získat xxxxx xxxxxxxxxx, a xx z xxxxxx, xx xx xxxxx x místa o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (první xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (bioekvivalenční xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

V tomto xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 a 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xx měl členský xxxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx měl xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx. V §55 xx xxxxxxx x xx xxxxxx, xx ty materiály x dokumentace klinického xxxxxxxxx, xx kterými xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Xxxx jiné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Požadavek na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx překladu do xxxxxxx xxxxxx x xxxxx interpretaci, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x češtině, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx uvedených x označení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx čeština, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zátěží pro xxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx, které podává xxxxx, zajišťoval celé xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx mohlo xxxx x vyloučení Xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx, x tedy xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx český text xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx spolu x přípravkem x xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx x xxx seznámit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

K §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Kapitola IX, xx. 61 odst. 5 písm. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, čl. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V tomto xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx moci xx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx přípravky. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx dosavadní právní xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xxxx. právě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx XX i 3. země) x xxx x xx xxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx takového klinického xxxxxxxxx xx usazen xx xxxxx zemi (xxxx. XXX) je xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zadavatel xxxx xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx mnohdy xxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxx ale nehrozí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrácen xxxxxxxxxx, a tedy xx xxxxxx vyskytovat x Xxxxx republice.  X xxxxxxx, xx xx xxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky x provádění takovýchto xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx být xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaného xx 3. xxxx (XXX), xxxxx nebude xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabídne xxxxxxx xxxxx novým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx i xxx české xxxxxxxx, x xx i xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx z České xxxxxxxxx, registrace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje validitu x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxx xxxx odebíraný do xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx jeho dodání xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx neovlivní případnou xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx registraci, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinickém xxxxxxxxx x tím i xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx byly x xxxxxxxxx směrech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak x xxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx státních xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xx striktní xxxxx xxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx vede x xxxxxxxxxx tichému souhlasu x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) není x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X odstavci 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkointervenčních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxx takové xxxxxx xxx xxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 nařízení č. 536/2014):

Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx x souvislosti s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx, x přiměřená povaze x xxxx rizika.

V xxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx xx životě xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nahradit x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx odkazuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx x nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřením xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činnosti. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx postavení xxxx subjekty xxxxxxxxxx.

X §59 (Kapitola I, xx. 2 definice (20); Xxxxxxxx XI, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx plné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění subjektu xxxxxxxxxxx na cizí xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přibližuje xxxxxxxxxx xxxxxx zmocnění, xxx xx vyjádřeno xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle subjektů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx základě xxxx zmocněnec činit xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jednotném evropském xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podepsána xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx přístupy do xxxxxx evropského portálu xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Xxxxxxxx unie, x to xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činí tento xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx a možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx dnů (a 1x xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx na xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx jako xxxxxxx xx důkazem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx se bude xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 nabyl xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nevztahují xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx požadovaná při xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx projektů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) a §66 xxxx. 4:

Xxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx souladu x nařízením. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx použitelné xxxxxxxx Evropské xxxx“, x xx proto, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx použitelné, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx právní xxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Xxxxx nové xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx u léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neplnění xxxx xxxxxxx povinnosti je xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx výslovně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx vydaným xxxxx §77x. Xxxx xx x tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx x zákoně xxxxxxxx uvedeno, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách, název xxxxx distribuce a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxx objemy z xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxx dává možnost xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trhu. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx podobách, xxxxx xx je Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx je pak xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx má Xxxxx xx xxxxxxxxxx hlášení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx na XX, xx jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně vybaveny xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxx jako jediná xxx jejich objemu xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a řádné xxxxxx povinností jim xxxxxxxxx jinými ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx x České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České republice.

Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Ústavem Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxx zařazovány xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku by xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx určeného x xxxxx xxxx než xxxxx ohrožující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plné xxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx potřeby pacientů x České republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77d xxxx. 2. Aktuální v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednoznačně xxxxxxx, xx dostupnost xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx regulace xx přitom xxxxxxx, xx omezení xxxxxxxxx xxxx muset být xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx trhu xxx, xxx xx tyto xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx aktualizovat. Xxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx z xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx proto, xx potřeba xxxxxxxx x ČR xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xx xxxxxxx zůstat, jsou xxxxx naplněny. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, že bude xxxxxx xx seznamu xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx x léčivech shromažďuje xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x dodávkách, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x České republice. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x případě oznámení xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx zahraničí podat xxxxx tohoto ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dle §77x xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xx x) se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxxxxxx by xxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, x c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx musí xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. všechny zároveň.

Základní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx tohoto ustanovení xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx o vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx transparentně vymezit, xxx xx xxxxxxx xxx to, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řádně odůvodněny. X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx frekvenci xxxxxxx xx xxxxxxx, průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zásob x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice. X xxxxxxxxxx případě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.

Co xx xxxx formy xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád (xxxx xxx „xxxxxxx xxx“). Návrh xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx patnáctým xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxx účinky doručení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x délce 5 dnů xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávány x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx orgán vyzve xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dne xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx konce xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na následující xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx veřejně neprojednává x xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx úprava, xx kdokoli, xxxxx xxxxx, povinnosti xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x návrhu uplatnit x xxxxxxxxx xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx opatření obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xx x nimi x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx námitky, se xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem v xxx stanoveným.

Co se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx proti xxxx není xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přezkumném xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx č. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Návrh xx xxxxxxx opatření xxxxxx povahy lze xxxxx xx 3 xxx xx nabytí xxxx účinnosti x xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx byl xxxxxxx xx svých xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x časovou xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77c.

K bodu 35

K §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikačních znaků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx stávající xxxxxx úpravy je xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx získaných xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reagovat xx xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx na Ústav xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. v xxxxxxx xxxxxxxx, musel xx xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kterou xx Xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na XX, by jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx jim jako xxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx včasné x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 a 38

K §82 xxxx. 4:

Ustanovení xxxxxxx na požadavky xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod xxxxx xxxxxxx. Kontrolu Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů:

zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - rezort MZ,

zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx - rezort MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx - xxxxxx MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti výrobků - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx a xxxxx č. 526/1990 Sb., x xxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zákonů xxxx. na kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (podle xxxxxx x xxxxxxxx), xxx i pověřením (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx reklamy).

S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x x zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx výhradně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxx kontrolách xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx prokazovali xxxxxxxx xxxxxx typem pověření, x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Xxxxxxx x §22 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x současném xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X praxi xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx vyskytují případy, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tržnicích. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx spotřebním xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné, xxx x xxxx bylo xxxxxxxxx jen xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxxx, x aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx x návrhu novely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zacházejících x xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 42

K§103 xxxx. 6 písm. d):

Zpřesnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 odst. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx vydaného dle xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neposkytnutí xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 až 65

X §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 odst. 5, 8 x 11:

X čl. 94 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx doplňuje zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx v zákoně x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, pro xxxxxx neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx dle ustanovení §77x xx stanoví xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x výši xxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxxx, xx nedávnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx hranice xxxxx x xxxxx zákoně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, k čemuž xxxxx následující skutečnosti xxxxxxxx zmiňované x xxxxxxxx zprávě x xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx tomu xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx hranice sazeb xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x léčivech. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X praxi xx xxxxxxx, že pro xxxxxxx farmaceutické firmy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uložení x xxxxxxxxx výše xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx důsledku xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxx účel dané xxxxxxx sankce. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx současnými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Navýšením xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx může xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx. I xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx je xxxxxxxxx x jiných právních xxxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx schválený Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx odpovídají x navrhované xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezajištění xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxx uložit xxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxx zákona x léčivech, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx delikt spočívající x xxx, že xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2, xxx svou podstatou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sazby xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů spáchaným xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jde x správní delikty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, je xxxxx x xxxx řadě xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené x xxxxxx x léčivech, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x přímo použitelném xxxxxxxx Evropské unie. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx protiprávní xxxxxxx xx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxx ustanovení §11 písm. x) xx stanoví též xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx právní xxxxxxx se v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uložení propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx odstavec 6 zakotvuje xxxxxxxx xxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na příjmový xxxx státního rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 a 4:

Xxx se xxxxx xxxxx x legislativně xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx prováděcího právního xxxxxxxx xxx, kde xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx §114 odst. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx dohodě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx přesune xx gesce Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X tomto xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dosavadní xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx respektovala ustanovení článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pochybností xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx se nebude xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Účinnost):

Nabytí xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx den, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx členů xxxxxx komise, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xx měla xxxxx xxxxxxxxx již prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx schopna xxxxx xxxxxxxx x není xxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx až x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, si vyžaduje xxxxxx xxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správních xxxxx.

Xx xxxxxx, ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zákona xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx je xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx vyhlášení xxxxxx.

V Xxxxx xxx 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Bohuslav Sobotka x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. r.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxx textu www.psp.cz