Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx návrh

ZÁKON

ze xxx … 2016,

xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb. x xxxxxx č. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx věty:

„Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx použití x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx látky, xxxxx x související xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,“.

4. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx g) xxxx x), x přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“.

6. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) včetně poznámky xxx xxxxx x. 104 xxx:

&xxxx;„x) vydává xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 se xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena q) x r), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x x xxxxxxx xx podnět x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku,“.

12. Xx §19 xx vkládá xxxx §19x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxx x xxxx původu xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) se za xxxxx „jakosti“ vkládají xxxxx „, pokud Xxxxx nevydal xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. n)“.

15. V §33 xxxx. 2 xx xx větě první xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 se xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx „Držitel xxxxxxxxxx x registraci poskytuje Xxxxxx úplné a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékárně nebo xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Na výzvu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na trh x České republice, xxxxx má x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 písm. x) xx slova „xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho použitelnosti.“.

19. V nadpisu xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Nadpis xxxx 1 hlavy XX xxx: „Klinické studie“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx posuzuje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 Xxxxxxxx EU x klinickém hodnocení. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx a zajištěním xxxxxxx se považují xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx v Xxxxx republice národním xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 83 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, že xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 nařízení x klinickém hodnocení, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx x povolení významné xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby za xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx svolila x účasti x xxxxxxxxx hodnocení podpisem xxxxxxxxx souhlasu i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to přiměřené xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také x specifických xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx ve vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x odstavci 2 xxx tehdy, xxxxx k xxxx xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, že účast x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx osoby přímý xxxxxxx nebo zdravotně xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx vykonává etický xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxx xxx“) přijme xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické xxxxxx x Jednací xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Za §53 xx vkládají xxxx §53x xx 53c, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxx x odborníků x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Počet xxxxxx a počet xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx x každé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to do xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx etické komise.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx etické komise xx zdrží xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým členstvím x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového přestupku, xxxx členství v xxxxxx xxxxxx zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx činností v xxxxxx komisi.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x Jednacím řádem, xxxxx upravuje zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

(5) Etická komise xxxx vykonává xxxx xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení,

b) postupy xxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx předává Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x rozsahu

a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) etických aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxx závazné x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx protokolu xxxx být vydáno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx výčet x xxxxx konkrétních x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x zadavatele xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx odměny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxx zkoušející, je-li xxxxxxx, splňují požadavky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x odměňování xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x dokumentaci x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, evropské identifikační xxxxx x číslo xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání souhlasného xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx řídila,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčbu, nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxx etickou xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, stanoveným Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx koordinovaného xxxxxxxx, xxxx konsolidace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení konečné xxxxx X hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx části XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty x xxxxxxxxx a xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x funkce,

g) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx hodnocení, v xxxx dochází k xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx však o xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx xx použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,

d) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx subjektům hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

h) doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxx subjektům hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x odměňování nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ostatní dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x dokumenty xxxxxxx x odstavci 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce, není-li x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Hodnocené x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxx Xxxxx republiky použity xxx xxxxxxxxx hodnocení x neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jinak nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, kterým xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma povinné.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, pak x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx k žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxxx zadavatel spolu x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx x klinickém xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx pouze na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 nařízení x klinickém hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx vzniklé xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xx zdraví, je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx uplatnit x zadavatele xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx za újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x používanými xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx způsob použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx větě xxxxx, xxxxx „xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) se xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. V §64 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. V §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx pro xxxxx“.

XXXXX: 32014R1252

30. V §70 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx kontroly léčivých xxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx, xxxx mít x dispozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „poskytované údaje xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx v období xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx distributor xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §77d, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.“.

33. V §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) x případě, xx xx jeho záměrem xxxxxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden na xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx distributora nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci v xxxxxxx ohlášeném rozsahu.“.

34. Xx §77b xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx pokrývá aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice. Xxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(2) Pokud po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Seznam“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx jeho zveřejnění.

(4) X případě, xx Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxxx x závěru, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx nehrozí nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx došel, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx ze Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx republice x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx zřejmé, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden na Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx k xxxx, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví neprodleně xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx opatření obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx distribuce do xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x tom Ústav xxxxxxxxxxx informaci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, které xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx z xxxxxx činnosti dozví x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků, xxxxxx Xxxxx o poskytnutí xxxxx x rozsahu xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx jehož základě xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx xxxxxxxxxxxx“, a xxxxx „xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Ústav xx xxxx informačním prostředku“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x výdeji, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 ve xxxx první se xxxxx „jiným lékárnám xxxx“ x „odebírající xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. V §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxx“ zrušuje x za xxxxx „xx xxxx lékárny“ xx xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxxxxx, a xx“.

39. X §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx kontrole podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx inspektora.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:

„x) x xxxxxxxxxxxx případech, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx zajištění; x tímto postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx záznam x dočasném zajištění x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, případně odnětí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx v xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, že zajištěné xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované osobě xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „a) až x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ a) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx „xx oběhu“ xxxxxx xxxxx „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx odstavce 2 xx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx t), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. q) provede xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo

t) x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. V §105 xxxx. 5 se xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako x) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavé situaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavých situacích,

d) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, dočasném přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu s xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo podmínky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx závažné porušení xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx platného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nezpracová xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx nebo nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

CELEX: 32014R0536

47. X §105 xx vkládá nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) x rozporu x §58 xxxx. 2 xxxxx po xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx újmu vzniklou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x §60 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. c).“.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx svolení k xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx sdělení kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí klinické xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 odst. 6 xxxx. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. c), x), x), h) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x), r), x), t), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), m), x), x), x), x), x), v), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x) xxxx m)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ vkládají xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), f), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ e), x), x), x), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 xx xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) a“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu zkoušejících xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje nebo xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené v §54, nebo

f) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

60. X §108 xx xx odstavec 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx člen xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 se označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slovo „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „b) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx f)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ zrušují.

65. X §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 se xxxxx zákaz xxxxxxxx.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx nové §108x x 108b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) byl v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, uvedeného x §108x xxxx. 1 písm. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jestliže

a) náleží xxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx stíhat,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx příjmový xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve výši xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 x 7 xx označují jako 7 a 8.“.

68. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx slova „§33 xxxx. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x) x q),“ x xx konci textu xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx slova „x §82 xxxx. 3 xxxx. x)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 odst. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 odst. 4, §56 odst. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení směrnice 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxx službě

Xx. III

V §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx č. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) člena Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXX TŘETÍ

Závěrečná xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti, x platném xxxxx.

Xx. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X bodu 22, pokud xxx x §53x xxxx. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53c odst. 1 xx 8, x xx. X xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení směrnice 2001/20/XX; den, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce zákonů;

b) xx. I bodu 21, pokud xxx x §53 xxxx. 1, 3 a 4, x xx. X bodu 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53c xxxx. 9, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ XXXXXX

XXXXXX XXXX

X. Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx regulace (RIA)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx zákona, xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Sb.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx České republiky xxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx humánních x veterinárních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novelizován, přičemž xx xx novelu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx měnily; šlo x xxxxxx víceméně xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx zákona dosud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčiv, a xx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xx xxx xxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx odborných xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. dubna 2014 bylo přijato xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxx xxxxxx 99 xx toto nařízení xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Komise, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx. 99 xxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. května 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovena variabilně x závislosti xx xxx, kdy xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. května 2016. S ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k adaptaci xxxx x připraveném xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx praxe xxxxxxx, harmonizovaného xxxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx, xxxx ne xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx k xxxx, xxx tato směrnice xxxx potřebným xxxxxxxx x jejich právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx identifikované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx více členských xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx. Proto xx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x tomu, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x jediném členském xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx předkládat také xxxxxxxxxxxxxxx tohoto jednotného xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx poznatky ukázaly, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxx x jednom členském xxxxx, xxxxxxx by xx xxxxx opírat xxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx rozdíly x xxxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx a měla xx vést x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zahrnovat jen xx xxxxxxx, které xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a fungování xxxxxxxx xxxxxx. Postup xxxxxxxx nařízením xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx nesmí ohrozit xxxxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx zdraví.

Ze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada k xxxx, xx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem XX x celé xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx zbude úprava xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x platí xxxx xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx v právním xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx zaměřuje xx xxxxxx jen xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x následující xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxx xxxx ponechává, xxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánu xxxx orgánů má xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx laických xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti k xxxxxxxxx odborného a xxxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxx xxxxx posuzující žádost xx xxxx být xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát by xxx xxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx zajistilo bezproblémové xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení, měl xx xxxxxxx stát xxxxxx, xx jako xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jazyk x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx pravidla týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nezletilých xxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx svobodné x xxxxx neovlivněné xxxxxxxxxx xxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně způsobilým xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxx a xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx závislosti. Xxx x osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vojenskou službu, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xx péči, x proto xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Členskému státu xx xxxx ponechává xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti a xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx je, xxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx náhrada xxxxx úspěšně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx má x nadále členský xxxx x xxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx zajistit xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx, členský xxxx xx xxxx oprávnění x povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rozumí poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, v xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxx vychází z xxxxxxxx zkušeností, xxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx velká část xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx často spoléhají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxx, x veřejných xxxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx úprava x Xxxxx republice vhodně xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x zákoně společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx budou na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx posuzujících xxxxxx, tzn. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx studii xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx xxx odpovědnost x případech xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u zadavatele xxxxx klinického hodnocení; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxx byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x x tomu xx xxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vybírat xxxxxxxx;

- rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x další podpory xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxxx době xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x prováděcí vyhlášce xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xx klinickým xxxxxxxxxx. Xxx xxxx popsáno xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX dostatečná x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by toto xxxxxxxx adaptovala, a xxxx tak xxxxx x xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovány xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uskutečňovat nejen xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx unie, xxx xxx xx tzv. xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx do třetích xxxx se neuplatní xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx lze podle xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx přípravky, xxxxx jsou od xxxxxxx určeny k xxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodávky léčivých xxxxxxxxx xxx pokrytí xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice. Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx dodávat xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxx agenturou EMA xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx tedy jednoznačně x balení, xxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x nikoli x jiné xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx sloužit k xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x naplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, dále xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vykonávat také xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EMA xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxx případech xx xxx xxx xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx vydané národní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx členské zemi Xxxxxxxx unie.

Důvodem xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx cena xxxxxxxx xxxxxxxxx v „xxxxxxxx členské zemi“, xx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx články 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx uplatní xxx na léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxx přípravky xxxx tak x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xx významných xxxxxxxxxx.

Xx paralelním vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x distributoři xxxxx. X distribuci mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxxxx. Xx druhou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxx souběžný xxxxx xx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx zemí xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx x souběžné xxxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx mohou xxx realizovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx mimo xxxxx daného členského xxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů léčiv, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxx x xxxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiv xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxx přípravky nahrazující xxx reexportovaný xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx přitom xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxx x prvků zajištění xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxx, aby xxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ustanovení §33 odst. 3 xxxx. g) bodu 3, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx v případě, xx xx zároveň xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx pro potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ustanovení §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, ale xxxxxxxx xxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuovány xxxxxxx xx xxxxxxx x XX, ale xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx:

- nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxx x x xxxxx ohrožující xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx efektivní legislativní xxxxxx této hrozby.

Z xxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, dle které Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x skutečně efektivně. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx řešit, xx xxxxxxx rozšířením ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx reagovat xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxx pro xxxxxx léčivých látek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx se mění xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxxxx úpravu obsaženou x zákoně x xxxxxxxx xx nutno xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx však xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx měla xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Xxx x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx právní úprava xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv x oblasti léčivých xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx ze třetích xxxx xx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx efektivní výměně xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx vymezených Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x tomu nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. X xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx použitelné x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx úrovni Evropské xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx použije xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxx zrušované xxxxxxxx po přechodnou xxxx xx xxxxxxxx x přechodných ustanoveních xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx v xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mají xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenu xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech. Xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankci v xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označená x xxxxxx jazyce x x souladu se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx EMA. Jde xxxx jednoznačně x xxxxxx, která držitel xxxxxxxxxx tímto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx x xxxx zemi. Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx země. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x pokrytí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx oznamovat Ústavu xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X xx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Pokud xx tedy Xxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxxxx x těmito xxxxxxxx správní xxxxxx x správním xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx může Xxxxx, jsou-li xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx jazyce (tzv. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx celkem 179 případů, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, x roce 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, xx 27.8.2015 31 případů.

Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x do 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodávány xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx cenám x Xxxxx xxxxxxxxx, xx však xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexportované z Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx s množstvím (počet xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx tabulka x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx xxxxx vs. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Definovaná xxxxx dávka

Xxxxxxxxx X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx dodávek

Xxxxxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxx do budoucna x s tím, xx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 hodin xx xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX co xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, tzv. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětný léčivý xxxxxxxxx dodáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxx dostane xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxx být vydán xxxxxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, které v xxxxx distribučního řetězce xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx snižuje. Xxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx již 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx lékáren 97 léčivých přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovat hrozbu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx adekvátně a xxxx xxxxxxxx x xxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx let xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx roky 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) a dále xx zřejmé, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pohybuje na xxxxxxx x stále xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x xxxxxx 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx za 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx struktury xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx jedná x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x provozovatele xxxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x ČR.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. distributoři, xxxxx xxxx xxxxxxx provozovatelem xxxxxxx v xxxx 2015 (xx xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx v uplynulých xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednalo x omezení distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx SÚKL 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky - xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx pro pacienty xxxxxxxx riziko xx xxxxxx x xxxxxx x nebyl nahraditelný. Xx území XX xxxx xxxxxxx postiženy xxxxxx 3 xxxxx x celkovém xxxxx 19415 balení, z xxxx 431 balení xx nacházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx v xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx až x úrovně pacientů (xxxxxxx bylo zveřejněno 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx nutné xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxx šarže, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postižena v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxx xxxxxxx závadná xxxxxx uvedeného léčivého xxxxxxxxx všem pacientům x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx odhadovaným xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx 2-3 měsíce. Xxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxxx balení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku byla xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx za měsíc.

Protože xxxxxx závada x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX, xxxx xxxxxx, že vzroste xxxxxxxx po nezávadných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x že xx xxxxxx xxxxxx reexportu xxxxxx xxxxxxxxx šarže x xxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontrolou provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x období 11-12/2013 xxxxxxxx mimo území XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Další xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo vydáno 30.7.2014 x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400mg, xxx SÚKL 0128705, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx prvních 5 xxxxxx roku 2014. Xx té xxxx xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 balení (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 však xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), x xxxxx 1000 xxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX x toto xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx přípravku by xx xx 5 xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx v xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx do xxxxxxx xx do xxxxxxxxx. Porovnání obvyklé xxxxxxxx a tohoto xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx dodávek xxxx xxxxxxxx xxxx vykazovala x průměru dvojnásobné xxxxxxx, xxxxx xxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xx plánovaná x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx využití xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx možné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxx xxx nízké xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do 31.8.2014.

Ještě xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodávek xx xxxxxxx za xxx 2015 (do xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X roce 2000 xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxx “Xxxxx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx StartingMaterials“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. X xxxxxxx x §23 zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx část xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx cel

Při popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rovněž xxxxxx dosud nedostatečnou xxxxxx úpravu spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx ředitelstvím cel, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x všestrannému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dosud xxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinněji xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xx nejednotnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx komplikuje xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx pověření x jednotlivé kontrole xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak xxxx xxxxxx předpis. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x tím i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx upravuje celá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jen xxxxxxx x xxxx stanovují xxxxxx inspektora jako xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx. Xxx počtu xxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, kdy je xxxxx provést xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx třeba xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx pro skutečně xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx x xxxxxx, x to například xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx vůbec neřeší xxxxxxx, kdy s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxxx xxx zajištěna, xxx nemohlo xxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, aj.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx, skutečné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb (xxxxx klinického xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx látek a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Specifické skupiny:

- xxxxxxxx (xxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Popis xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Adaptace nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx o léčivech xxxxxxx především xxx xxxxxxxxxxx x dosažení xxxx, xxx právní xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx členskému xxxxx xxxxxxx, tj. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podílet, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx x jejich xxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx studii xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx proveden členem xxxxxxxxxx týmu odborně xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx doplňková ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxx byl x souladu s xxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx a x tomu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních zadavatelů x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení.  Xxxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxx x léčivech xx upravuje xxx, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxx xxxx možné nahradit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx návrhu xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče x Xxxxx republice.

Návrh xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx situace, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx důvodů xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx stavem je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx padělků léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi.

1.5.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx oblast (x xxxxxxx xx specifický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx i pro xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x nimi zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což nastane xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx neúnosná situace, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx v každém xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx dáno xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx povolována, xxxxxxx xxx současného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x léčivech jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxx. Xx xx xxxx etických xxxxxx, x xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx vybírá poplatky. X xxxx uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx dostala xx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zajistit části xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx právní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx vznik xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Negativním xxxxxxx by xxxx x to, xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelé xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx by mohlo xxx xxxxxx na xxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxx vzít x negativní finanční xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb a xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx organizace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx xx úkor xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Hrozilo by xxxx riziko xxxxxxxxxxx x tom, že xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx současného xxxxx xx xxxxxx náležitým xxxxxxxx zajištěna adaptace xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx vůči Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx prodlužování nedostatečné xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx zabraňuje xxxx, xxx mohl xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x odkládání xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx rovněž znamenalo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx zcela zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxx existující xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, a xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx internetového xxxxxxx. Xxxxxxx tedy xx, xx by nebyla x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx šíření takových xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

Vzhledem k xxxx, xx problematiku xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx dílčích xxxxxxx, x to jak xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxxxxx problematik xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx pacientů v XX xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx, x byla xx xxxx pokračováním současného xxxxxxxxxxxxxx stavu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxx xxxxxxx současných, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx nákladů xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxx na xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxx na xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - nulová

Nulovou xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy problematiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o léčivech xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx být xxxxxxx orgány Xxxxxxxx xxxx jako porušení xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx založeno. Změny x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepřehledný xxxxxx a xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy, xxxxx by xx xxxx důsledku xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republiky. Xx xx mohlo xxx následky xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dostat xx x modernější x xxxxxxxxxxxx léčbě, xxxx xxxxxxx finančních xxxxxx xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - ztráta xxxxxx xxxxx pracovních xxxx na trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 (xxxxxx) xxxx spojena x xxxxxx finančním xxxxxxxx. Xxxxxx její xxxxxxx by mělo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx varianta xx xxxx x případný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prováděním klinických xxxxxxxxx), negativní xxxxx xx xxxx i xx xxxxxxxx, kteří xx xx xxx xxxxxxxxx dostávali x xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxx zajištění efektivní x cílené xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x nevýhodě xxxxx pacientům jiných xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s realizací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - změna xxxxxxx xxxxxx

Xxx hledání xxxxx, která xx xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx legislativní xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx v předkládaném xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění zákon x xxxxxxxx, nepředpokládá, xx by x xxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, podnikatelskou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx mohly být xxxxx x mimorozpočtových xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x případně xxxxxxxx i x XX xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropskou xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx varianty 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx byly xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a přínosy xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zákona xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x či x) xxxx za xxxxxx kritérium zvolena xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx úpravy. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx přednost začlenění xxxxxx úpravy do xxx xxxxxxxxxxx legislativního xxxxx x zákoně x xxxxxxxx, xxxxx xx komplexně věnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx území ČR. Xxxxx xxxxxxx jediný xxxxx, proč by xxxxxxx xxx právní xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsaženou v xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x léčivech xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx komplexní právní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx týkající xx xxxxxxxx komisí

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Při přípravě xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx x léčivech, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rok xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xx xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx jsou x xxxxxxxx vztahu x xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vztah xxxxxxxxxx xxxx nařízení neumožňuje.

Definice xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx jediná xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx by xxxx snazší řešení x hlediska xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxxx č. 536/2014 úlohou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxx X, jednodušší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce x přidělování xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx republikou, x xx xxx x xxx zdravotníků, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, (xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se scházet, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx v kratších xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, cca 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Získání členů xxxx xxxxxx komise xx členů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx výhodné xxx xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x znalostí xxxx problematiky.

Varianta 2

Při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnešních multicentrických xxxxxxxx komisí lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx, xxx nový systém xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí a xxx odboural přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx spoluposuzování, se xxxx varianta xxxxxxx xxxxx etických komisí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x xxxxxxx obou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věcech, práce xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovníků xxxxx xxxxxxxxx jak xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx výběru variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jednotný xxxxxxx etických komisí (xxxx jeden x xxxxxx unifikace vůbec) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx kritérií xxxx zvolena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, která xxxxxxx x kladů xxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jedna xxxxxx xxxxxx s více xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v určených xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx formátů) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zajištění zázemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrojů získaných x náhrad xxxxxx xx posouzení klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx externích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx sestaveny xxx ze zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí

V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. To je xxxx hlavní xxxxx xxxxxxxx změny systému. Xxxxxxxxxx současných zřizovatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx komise/etické xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx xxx krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické komise xxxx organizační xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = zřízení etické xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etická xxxxxx xx nemohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x jedné xxxxxx xxx členský xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x nemožnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx tak x xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx činnost x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Činnost xx lékařských fakultách xx spojena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx založených xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx již x minulých xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx úřady nemají xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxx zajištění xx xxxxxx možné x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými xxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x této varianty.

Varianta 4

Xx zřízením etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx přínosy vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxxxxx náklady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx požadavků na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání stanovisek x snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Poradní xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě Statutu x Xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organizačně xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické komise x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „rozhodování“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx., kdy xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře, xxx vlastní xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru variant

Jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx komisí xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x následujících xxxxxx: xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx poukázána xxxx xxxxxxxxx místo xx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx požadovat jiný xxxxxxxx, xxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 o xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx pro tuto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx činnost zajišťovanou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx složky Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx nové pracovní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí xxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto vybrána xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Návrh xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx pozitivně z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technického xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nové xxxxxx pro koordinátory xxxxxx komise/etických komisí x jejich vedení. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx základě Xxxxxxx a Jednacího xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx rozhodovací xxxxxxxxx nezasahují pracovníci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx alternativa xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx úpravy. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx nejen xxxxxxxxx xxxx, která je xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xxx xxxx případnou nemajetkovou xxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx připadající xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x původním záměrem xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody

Varianta 1 = xxxxxx xxxxxxx škody spočívající x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím fondu xxxxxxxxxxxxxxx společností pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx komerčního xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx současného xxxxx. Xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx zvažováno xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x nižšími xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx xxxx xxx učinit závěr, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxx xxxxxxx blížily xxxx ročních xxxxxxxx xx zajištění pojištění, xxxxxxx při xxxxxx xxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx hodnocení neuchránila xxxx xxxxxxxx jednorázovými xxxxxxx. Výhodný xxx xx xxxxx institut xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mírou xxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pojistného xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx menší společnosti, xxxxx xx nebyly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx bankovní xxxxxx v hotovosti, x tyto peníze xx xxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx být xxxxxxxxx pro činnost xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx chtěl zvolit xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx i nové xxxxxxxxxx x činnosti xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, u xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx variantou vytvoření xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx náhradu xxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx fond xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x není xxxxx xxx dále xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí zvažovanou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx provádění, tzn. xxxxxxxx platný systém xxxxxxxxxx. Výhodou tohoto xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pojišťovnou x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita x zajištění skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx újmy.

Varianta 1 byla xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (nízkoriziková) xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx. X xxxxxxx menších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx varianta xxxxx být i xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dále rozpracovávána. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena varianta 3, xxx xxxx xxxxxxx též xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nutnost xxxxxxxxxx pojištění, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nákladů xxxxxxxx povinné pojištění. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podmínkou x xxx xxxx xxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. Xxxxxxxxxx zadavatelé xxx xxxxxxx finanční xxxxxx x nadačních fondů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x případě, xx xxxx peníze xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx proto x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nastavení systému xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byly zvažovány xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx varianty byly xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx akademických xxxxxx xx pohybují xxxx 40 xx 100 xxxxxx korunami xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na které xxxxxxxxx xxxxxx grantovou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx ekonomických xxxxxxx grantového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, xxx získat xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nařízeno jako xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx hledání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx náhrad škod xxxx proto xxxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xx území ČR x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx off xxxxx použití (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx pacienty) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx by xxxxxx x xxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto škodu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 2 = vytvoření xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Tato xxxxxxxx by byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřízení xxxxx x xxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x nutností xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady škody xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx zákon xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného xxxxx, xxxxxx personální xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx také xx, x xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxx docházet x xxxxxxxxx pojištění.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx diskriminace komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx stanovuje jako xxxxx systém náhrady xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x event. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx připojištění nebylo xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx brání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jedním z xxxxxx důvodů xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Stejně xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do právní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx (xxxxx mohou xxx xxx považována xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- transparentnost;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pružnost;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nastavuje xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx hrozit xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívá ve xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice (úprava xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupu xxx vyhodnocování xxx), xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x konečně ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přitom xxxxxx xxx na xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tak, xxx xxxx dotčené xxxxxxxx x xx největší xxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx reagovat. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x postup xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xx zájmem xx ochraně zdraví x života xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx minimalizace - x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta omezení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vyhodnocování dojde x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx zavádí xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx část trhu x xxxxxxx se xxx x xxxxxx xxxx dlouhodobé omezení. Xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Regulace xx xxxxxxxx xxxxx xx xx případy, xxx xxxxxxxx hrozí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x pacientů x Xxxxx republice. Xxxxx dopad opatření xx xxxx významně xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx mimořádnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx navržen xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx správy. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoduchého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu poskytovaných xxxxx v xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxx xxx dostatečně naplněn xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou úpravou xx řešena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodů xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 odst. 2 zákona x xxxxxxxx stanovenou povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x reexportů xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxx též xxxxxx EU. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxx x x původně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Evropě. V xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výzkum x vývoj nových xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx a výše xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxx, xxx x nadále xx jednotný xxx x léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémů jednotlivých xxxxx a xxx xxxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx silnějšímu xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hladinou. X xxxxxxx faktické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx se xxx xxxxx celkem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jak x xxxxxxxxx právními předpisy, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xx xx xxxx xxxxxxxx jakákoli, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx finančně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx vyspělých. Je xx dáno xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vyspělejších xxxxxx, xxx za stejnou xxx xxxx tito xxxxxxxxx zpravidla ochotni x také xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx skutečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxx věci xxxxxxx xxx vůbec vliv xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx nutno xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx cenové x xxxxxxxx regulace xxxxx xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx horizontu, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx velice xxxxxx a je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. K uvedenému xx xxxx třeba xxxxxxxxxx, že vyhodnocování xxxxxxx ovlivňujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx komplexní x taktéž xx x xxxx xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx i příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx cíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům x Xxxxx republice xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxx částečně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stávající xxxxxx úpravy x xxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předvídatelnosti xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí vedená xxxxxxx xxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx případech z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejde o xxxxxxx, který xx xxx založen xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx všech rozhodných xxxxxxx x respektováním xxxxxxxx jistot x xxxxxxxxx očekávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vhodný, xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x podstatě ze xxx xxxxxxxx provázaných xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx tohoto seznamu xxxxx sloužit xxxxxxxx x distribuci, výdeji x spotřebě léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto seznamu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx všechny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx moci využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Uveřejnění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx měli xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, xx distribuce xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxx xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx totiž mít xx paměti, xx xxxx xxxxxxxx povinností xx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství a xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Druhým x těchto xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx zakázalo distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx může, ale x nemusí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Třetím, x to xxx xxxxxxxxxxx krokem a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví omezí xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opět xxxxxxxxx, xx xxxxxxx osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění stanovená xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx tedy xxxxxx, xxxxxxxx x přiměřený x ohledem xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx přijatá xxxxxxxx nebudou xxx xx náhlá a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx cíl xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x uskutečňování xxxxxxxxxx maximálně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení nebo xxxxxx distribuce xxx x xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx xxx účinná x postrádala xx xxx smysl. Lze xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx úprava, která xx zejména xxxxx x nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d do zákona, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro pacienty x České republice xxxxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxx x xxx každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant řešení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákona x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, xx xx xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak xxxxxxxx zdraví pacientů x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx trhu xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx atp.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními by xxxx xxxxx navrhnout x v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx zájem xx xxxxxxx zdraví pacientů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx podnikatelských příležitostí. Xxxx xxxxxxxxxx zájmů xx xxxx prováděno xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

Kritéria výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvoleno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x souladu x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zachování současné xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx současného xxxxx, xxx xxxxx xxx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nečekaně xxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kompetencí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x dostatečným xxxxxxxxxx mohla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx zvolena xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx definovaný problém.

Systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx postupně xxxxxxxx xxxxxxx různé formy xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x další) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx varianty xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx varianta (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx hlášení všech xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx současného stavu, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx trhu nedostupný xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx tak xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxxx xxx a dodávání xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů, xxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx výzkumného bádání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx jednoho xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přitom mohl xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx na xxxx trhy. Xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx situace, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx. Nadměrně xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx požadovaný cíl.

Varianta 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Varianta byla xxxxxxxxxxx fungujícím xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx řešeno x EU, xxx xx takováto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx omezování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxx přiměřenost x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx dotčených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx státu účinně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účelnost navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx problém, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xx, xx by xxxxxxxx definovaný xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 byla xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx hlásili xxxxxxxxx vývoz pouze x xxxxxxxxx, xxx xx x důsledku xxxxxxxxx hrozila akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx reexportů

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (kromě nulové xxxxxxxx) xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ČR:

- individuální xxxxxxx akty (rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxx konkrétnímu adresátovi);

- xxxxxxxx xxxxxx povahy (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx právních xxxxx xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = nulová varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxx zachování současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souviset x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx vzniklých komplikací xxx.). Přínosem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx reexporty xxxx xxx omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx bývají xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx akutně.

Individuální správní xxxx jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konkrétní xxxx. Xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xx přitom xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx počet (xxxxx by každá xxxxxxx získala distribuční xxxxxxxxx), pohyboval by xx xxxxx 2500. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx by x xxxxxxxxx čase xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x plné míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx regulaci neomezeného xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx věci. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx předpokládat větší xxxxx omezených subjektů, xx jeví jako xxxxxx. Kritérium konkrétní xxxx (xxxxx xx xxxxxxx vývozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku) xx xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx reexporty xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Vydávání xxxxxxxx předpisů xx xxxxxx x (oproti xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx i finančně) xxxxxxx proces, xxx xx xxxxxxxx nevýhodou, xxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x možnost xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx) navrhovaného systému.

Varianta xxxxx 1 (tzv. xxxxxx varianta) byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Xxxxxxxx číslo 2, kdy by xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx omezovány xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx právních xxxxxxxx) xx xxxx časově x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) náročný xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxxxxxx xxxxxx použít.

Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační xxxxxxx xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = pouze Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = pouze Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. S xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Jedním x xxxx úkolů xx (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx danou xxxxxxxx zajišťovalo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčiv xx xxxx specifickou oblastí, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx administrativním xxxxxxxx x xxxxxxx xx na xxxxx xxxxx (obdobně xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx EU) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, kdy xx reexporty xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx dosavadní xxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxx zachovaná xxxxxxxxxx návaznost, na xxx prováděné xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx této xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx absence návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx xxx ve xxxxxxxx 2 x 3, oba xxxxxx xx určitým způsobem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx nadřízený xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx orgánu nadřízeným xxxxxxxxxxxxx). X tohoto xxxxxxxx xx výhodou, xxxxx by xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Tj. xxxx xx zajistit, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předal x xxxxxxx xxxxxxxxx xx vznik xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžádat v xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx dozví x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x XX xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx měl x xxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Nevýhodou by xxxx xxxxxxxxxxxx přidělení xxxx agendy xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx zamítnuta s xxxxxxx xx akutní xxxxxxx řešit tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešit. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto orgánu. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx pouze Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x důvodu nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx určité xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

X ohledem xx xxxx uvedené vybrané xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx zvoleného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx varianty a xxxxxx konečnou podobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxxxxx forem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx obecné povahy xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku

Varianta 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podnětu xx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x následného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x xxxxx jeho xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podklady x činil xxxxxx x podněty, jak xx uvedeno xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu x Xxxxx republice xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x České republice x xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pacientům x Xxxxx republice.

Zvýšené náklady x xxxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívající ve xxxxxxxx dvou opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by znamenalo xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, když x ohledem xx xxx existující povinnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx potřebná xxxx a identifikovat xxxxxxxxx hrozbu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx na xxxxx XX a xxxxx xxxxx zboží xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Státní xxxxx xx na xxxxxxx podkladů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů (xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x zveřejňoval xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by se xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx trhu Xxxxx xxxxxxxxx akutní, x xx xx xxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Varianta 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x činil xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx xxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx činilo Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx provedením xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zvolena xxxxx varianta, xxxxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x proto xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX VÝBĚRU XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, v xxxxxxx xxxxxxx vývozu xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pacientů xx xxxxx ČR. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx data x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxx bude xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx gesci (xxx xx základě existujícího xxxxxxxxxx §11 písm. x) zákona o xxxxxxxx) je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx tak xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zároveň xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxx dat, xxxxxxx disponuje. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dat, x xx řádně xxxxxxxxxxxx. Tato xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx bude moci Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyžádat.

Jedná xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx aktu, xxxxx cílí poměrně xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx adresátů x konkrétní věci. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x x omezení xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich potřeb xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx, xx xxx x souladu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Adaptace xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxx řešení tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx variantu, než xxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx znamenat nebezpečí xxxxxxx sankčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx novelizovat xxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx obsahoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx. Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 zákona x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx komoditu již xxxx. Toto řešení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Celní xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx přijmout x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxx x xxxxx ustanovení §2 xx 5 xxxxxx zákona rozšířena xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx variantou je xxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ač xxxxx zákon nabyl xxxxxxxxx teprve xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx celkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, takže xxx předpokládat jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravy x zákoně x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx otázek, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by znamenala xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, když xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx. Dále xx xxxxx x nastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx zjištění takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx části.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx problémů xxxxxxxxxxxxx x adaptaci xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Generálního xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto problémů xxxx již popsány x xxxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x opatřením xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, náklady vyvolané xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Evropské unie, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxxx v budoucnu xxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přínosem xx xxxxxx mělo být xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zavedení nově xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxx zvrácení současného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx následkem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxxx v Evropské xxxx přinést xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx dříve, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přínosem by x důsledku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty a xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxxxx státech, xxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx hodnocení x tím i xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kteří xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx x dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxx zadavatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx standardní xxxxx, jindy xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx tak x na straně xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx. x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx kryty ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx následující:

- xx straně Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx 32 xxxxxx xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxx zabezpečit xxxx pozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), koordinátorů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise - xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kryty x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx (etická xxxxxx). Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvažovány x xxxxx finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x EU xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vyřizování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx krátké xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx části xxxxxx odborným referentem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxx odborným referentem xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx na xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx agenda spojená x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx agenda xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mít sociální xxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní menšiny x dopady xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx mít xxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx rozsahu, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dopad x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednat x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podílející xx na této xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předávaných Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx na nutnost xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finanční xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, že se xxxxx x regulační xxxxx státu do xxxxxxx prostředí, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx, xx určitý xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxx bude. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx pozitivní - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx obvykle představují xxxxxxxx náročnější variantu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx xxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx zájem xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx individuálním.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx zavádí xxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx xx nezbytně xxxxxx míru x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x případech xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti x xxxxxx jejich nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx zejména xx xxxxxxxx, jakožto specifickou xxxxxxx obyvatel, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové xxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx v xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX x xx x celkovém xxxxx 34 xxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx 2016 xx 2018 - x závislosti xx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx), x xxxxx xxxxx počítá s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků (xxx xxxxxxxxx tabulka).

Bude xx xxxxxx o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx náročnosti xxxxxx xxxxxxx posuzování, tzn. xx náročnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědí, x xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxx. Zároveň je xxxxx počítat xx xxxxxxxx xxxxx žádostí x xxxxxx inovativními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x vyžaduje více xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 xxxxxx) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx úvazek. X xxxxxxxx době xxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxxxx hodnotící zprávy, xxx nebude x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnotících xxxxx xxx Roční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = posuzovatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx zajištění xxxxxx xx xxxxxxxx xx 2 úvazky xx xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx xx x xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx práce, musí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx jen XXX). Xxxxx xx o xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nyní x xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x kolegy x ostatních xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx správné klinické xxxxx (5 úvazků) - pro xxx 2016 xx počítá xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx počtu než 5. Nutnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxx zároveň x x xxxxxxxxx xx účast xxx xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx a xxx 1600 „běžících“ xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx je nutná xxxxx, xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx s 1 xxxxxxx, s xxxxxx xxx x xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx XX s ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx aj.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx portálu, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx počítat xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx úkol xxxxxxxx technické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx přípravu formulářů, xxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx školících xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx koordinačních postupů x XX pro xxxxxxxxxxxx stanovisek etické xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx v etické xxxxxx. S xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x návaznosti xx potřebu xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - xx roku 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (PF) - xxxxxx 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 2

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx KH (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

koordinátoři XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx přijmout xxxxx xxxx xxxxxxxx skupin XX, xxxxx xx xxxxx připravit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx atd.) xxx xxxxx skupiny XX xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx začít okamžitě xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx 12 XXXX po xxxxxxxxx zřízení xxxxxx XX

xxxxx úvazků potřebných xx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nežád.reexportům, 2016

2 xxxxxx

2 posuzovatelé xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx úvazky xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zajištění je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x o 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx průběžné xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xx xxxxx dané zákonem.

Mzdové xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - platová tř. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xx oblast xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxx xxxxxx xxxxxxxxx SÚKL - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx i xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozpočtový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxx agendy - xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, aj.) - 2016 xxx 750 xxx. Kč; 2017 1,5 xxxxxxx Kč (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí + xxxxxx provoz).

Mzdové xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx vybavení sídel xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx cca 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx - xxxxx náklady) - xxxxxxx x příjmu xx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxx budou hrazeny x vlastních prostředků Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX fondů.

V xxxx 2016 a xxxx by xx xxxx x xxxxxxx xx vzdělávání, xxxxxxx (x XXX či x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x následném fungování xxxxxxx XX a xxxxxxxx EU. Xxxxxxx xx xxxx opatření xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx xxx komunikační xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technické zajištění xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx EU xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx prostředky získány, x xxxxx ponese xxxxxxx stát. Xx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx výdajů xx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významných xxxx x zajištěním xxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, vychází Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkušeností, xxx x uplynulých xxxxxx xxxx xxxxxxx náklady xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komunikace xxxx členskými xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx zdrojů.

Pokud xx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx zkrácení lhůt x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 dnů, x xx xxx xxxxxxxx přerušování),  xxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx elektronického portálu (xxx xxxxx odstavec), xxxxx prostřednictvím x xxxxx xxxx prostřednictvím xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx nejen na xxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx průběžný charakter. Xxxxxxxx x tomu, xx existence evropského xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pak Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx vůli xxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxx portálu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxxx kompletní xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx. celé XX, x procesu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx x x xxxxxxx na administrativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx řešit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxxx (počítače x xxxxxxxxxxx technika, vybavení xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Aplikace klinického xxxxxxxx tak xxx xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx státní xxxxxxxx xx xxxxxxx, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx navrhuje xxxxxx xxxx náklady z xxxxxxxxxx prostředků plynoucích x xxxxxx xxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx, xx pokud xx xxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx s xxx, že veškeré xxxxxxx budou xxxxx x rozpočtových xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx portál x xxxxxxxx EU - xxx xxx těžko xxxxxxxx, v xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx zadávací xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx XX x není zcela xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx vůbec) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx straně jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx databáze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxxxx xxxxxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx systém xx xxxxx XX (xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxx, etická xxxxxx, xxxxxxx, aj.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 milionů Xx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Dopady xx regulované xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Portál XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxx; dále xx předpoklad, xx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx na XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dává xxxx xxxxxxxxxx xxx je xxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízením xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Nařízení xxxxx striktně xxxxxxxxx xxx. časy xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zaslaných xxxxxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (dle xxxx, x xxxxx xxxxx posuzování se xxx stane). Doplnění xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, což xx xxx v xxxxxx xxxx, ale na xxxxxxxxx úrovních se „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé či xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, tím xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx part X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 kalendářních xxx (xxxx x xxxxx xxx. 10, xxx xxxx být x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Dnes xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx mu xxxxxx x xxxxxxx xx správní řád (xxxxxxxx času xx xxxxxxxx xxx připomínek - xxxxx i xxxxx). Xx xxxx x reálu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování, xxx by xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx komisí.

- Výhodou xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (v XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx v XX (xx xxxx asi 80-85% z xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x současné xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi, xxx xx mělo xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xx výrazně zjednoduší xxxxxxxxxx xxxxxxxx hl. xxx xxxx II.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx, zjednodušení xx xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nekomerčním xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - je xxxxxxx, kolik prostoru xx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx.

- X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx není xxx xxxxxx EU, ani xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx uvádíme, kdo xxxx xxx zadavatelem:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x xxxxxxxxxxxxxx)

- Vysoké xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX, xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx x farmakovigilanční xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x XXX; zadavatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx XXX xxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx X (xxxx X dokumentace) xxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx; xx xx týká part XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx moci xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx pro xxxx X, x tom xxxxxxx xx to xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx xx xxxx jejich další xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. To xx mohlo xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Nově xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx provádějící klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx se vydávají xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. společnosti xx xxxx); klinická xxxxxxxxx xxxx X (1.podání xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxx certifikátu, xxx není xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

- Adaptace xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Činnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nařízení by xxxxxx mít xxxxx xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (XXX X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx zprávy x průběhu v xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx vliv xx xxxx ke xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx nebyly do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuty. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx SÚKL xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Snahou xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnost

SÚJB (Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x embryonálními lidskými xxxxxxx v XX - xxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxx; XXXX agendu výzkumu x lidskými embryonálními xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx nebyla žádost x výzkum za xxxxxx lidských subjektů, xx xxxxxx posuzování xx xxxx zapojeno (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx x opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předpokládá xx xxxxx nákladů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx způsobí xx jejím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx financování xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx o 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx agendy odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx subjekty:

Dopady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxx - fyzická xxxx právnická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odstavec 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 zákona x léčivech poskytovat xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby tato xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx zpracovatelné xxxxxx dostupná Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdroj, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx držitelem xx xxx x Xxxxx republice.

- Xxxx xxxxx pak budou xxxxxxx Xxxxxx jak xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx zásob na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx podle §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx přinese xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit dodávky xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx může být xxxxxxxxxxxxx:

- Držitel xxxxxxxx x distribuci léčiv xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxxxxxx státě XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xx 15 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxx OOP xxxxx §77d xxxx xxxx xxxxxxxx provést.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx touto xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx administrativní zátěže xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nedodává, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx lékáren a xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxx xxxx muset xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx x x x xx xxxxx xxxx bude otevřená xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků odběratelům x české xxxxxxxxx, xxxxxxx do lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx být „lékárnou“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx lékárnám xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx zátěže.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx xxxx přínosem xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx, xxx široké veřejnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx hledat xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX xx xxxx celkově přinést xxxxxxx xxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx vyšší xxxx komfortnosti. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. To by xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx x x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx uvedeného xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pro pacienty, xxxxxxx finančních zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kde by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxx x mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské unie, xxxxx na xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xx osvědčil a xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx, byl xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx samozřejmě x xxxxxxx xx její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, že ustavování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxx xx x provádí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ovlivnění členů xxxxxxxx xxxxxx x x xxx související xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx představuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx posílení ochrany xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx shromažďování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx scházejí xx xxxx subjektů, x to xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x od xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxx přijímají, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povahy by xxx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x opačně. Xxx xxx o xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx v xxxxxxx účetnictví, xxx xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Údaje o xxxxxx vyvážených xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxx považovat za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx falšování xx xxxxx xxx teoretická. X xxxx souvislosti xx třeba konstatovat, xx dosud xxxxxx xxxxxxxx nějaké xxxxxxx xxxxxxx, kdy by xxxxxx xxxxxxxxx byly xx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx formálně vykazovány xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání je xxxxxxx sběrem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x spotřebě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx téměř xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky

Jedinou xxxxxxxxx xx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Varianta 1 xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xx výhodu, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx inspiruje xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx k tomuto xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, xxxxx úprava xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx omezeny možnosti xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxx státní správy xx xxxxx xxxxxxx xxxx, ochrana xxxx x léčivy xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxx.

3.4.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx následek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx především xx straně kontrolovaných xxxxxxxx, pro které xx rozdílná xxxxxx xxxxxx shodné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx ke komplikacím x xxxxxxx inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách. Nemožnost xxxxxxxx xx následně xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopad, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnosti.

Varianta 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx ochrany pacientů x celé společnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx velmi xxxxxx riziko xxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxx také xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Stanovení pořadí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx provedeno, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx nejoperativnější řešení xxxxxxxx, xxxx navíc xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nastavený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x praxi nečiní xxxxxx x osvědčil xx. Xxxx varianta xxxxxx koordinovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgánů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účinnou xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x současně xxxx EU xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx EU.

4.1.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Doporučenou xxxxxxxxx xx varianta 2, xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxx i pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx již xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxx xxxxxxx a xxxx xx sporům a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neefektivnímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx padělky léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Navíc xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx byly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

5. Implementace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx a dohledu xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, x to x xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x dále xxx xxxxxxx stanovených podmínek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x aktuálních dat x terénu, jejich xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, následně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx operativní xxxxxx příslušných opatření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti stanovení xxxxxx za porušení xxxxxxxxxxx povinností.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx subjekty, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx Komise, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx přezkum uplatňování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 letech od xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx reexporty vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx účinný xxxxxxx regulace xxxx xxxxx x případů, xxx xx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX celkem xxx x xxxx xxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxxx, zda x xx xxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx porovnán xxxx xxxxxxxxxxx před přijetím xxxxxxxx a xx xxxx přijetí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx časových xxxxx v době xxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty budou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx by v xxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x finančního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bude xxx přezkumu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohlo xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx objektivně xxxxxxxxx, xxx zavedený xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx prvky xxxxxxxxxx x ve svém xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx potřebě zajistit xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultován x xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxx xxxxxxxx komisí. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx x možností xxxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxxxxxx xx jednání Fóra xxxxxxxx xxxxxx. Informovány xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx inovativního xxxxxxxx, Xxxxxxxx generických přípravků, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organizací, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx a Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx hledali xxxxxxxx xxx zamezit xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx určených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx x rovněž x Xxxxxxxx inovativního průmyslu.

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxx x xxxxx meziresortního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: vedoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx registrací, oddělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxx dozoru

Útvar: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x s předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x právnímu xxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonu č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x předkládanému xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x Úmluvou x ochraně xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx záruky xx spravedlivý xxxxxx x xxxxx správního xxxxxxxx, neboť procesní xxxxxxxx xx neodchylují xx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx, stanovena xxxx x xxxxxxxx posuzování x xxxxxxxx rozpětí xxxx pokut.

Navrhovaná právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxx a dostupné xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zajištění zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx výjimečné situace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí xx xxxxxxxxx, xxxxx hovořit x tom, xx xx xxx bylo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Listiny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a omezení xxx výkon určitých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx získá informaci, xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky, xxxx naplněn, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivitu. Xxxxx xxxxx podnikat xx třeba poměřovat x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx x článku 31 Xxxxxxx zařazeným taktéž xx práv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kulturních. Xxxxx podnikat tak xxxxxx xxx vykonáváno xxx, xx xx xxxx výkon xxxxxxx xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práva.

Navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika vázána.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x upravuje xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx umožněny xxxxxxxxx státu upravit xxxx xx xx xxxxxxxxx xx upravit.

Navrhovaná xxxxxx xx x xxxxxxx časovém horizontu xxxx xxxxxxx x xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx náležitou xxxxxxxxx xxxx zakotveného x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx komplexnosti, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy s xxxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x nutnosti. Z xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx je realizován x souladu xx xxxxxxx volného xxxxxx xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vnitřního xxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x konečném xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx kterého lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx a života xxxx, x xxxxx xxxxxx xx právě xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx Xxxxxx byly xxxxxxx x nich xxxxxxxxxx xx rozpor x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Většinou byla xx strany Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (zejména Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx ohroženy xxxxxxxxxxxxx, x x možnosti xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Regulace xxxxxx léčivých přípravků xx nastavena jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx naprosto xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx všechny xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx trvalého charakteru x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. V poslední xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxx reexport z xxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx četná xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx, xx se xxxx xx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovýchto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx omezují, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx své xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx republiky.

Předkládaný xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxx v xxxxxxx xx zákazem diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxxx x žen x nevede k xxxxxxxxxxxx jednoho x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx podmínky.

D. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx ani oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx rozsah poskytovaných xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx toho, xx základní úprava xx bude xxxxxxxx xxxxx x zákoně, xxxx xxxxxxx místo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xx xxxxxxxx, xxxxx rozsah xxxxxx údajů, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x ustanovení §53x až §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx osobních, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx v xxxxxxxxxx §51 a xxxx. xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx v ustanovení §101 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů xxx xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxx xxx muset xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx hoc. Xxxxx xx xxxxxxxx potřebou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů, x xx xxx ohledu xx xxxx formální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx rizik (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde se xxxxxxxxx varianty xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přijímání příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x k xxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x kontextu xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocím xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

ZVLÁŠTNÍ XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Doplnění xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx upravujícího definici xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezení xxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxx, xxx není xxxxxx, xx xx xxxxx výrobou xxxxxx x xxxxxx režimu xxxxxxx. Navíc xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxx xx nacházející xxxxx xxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx být z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. g):

Zrušuje se xxxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Systém xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx jsou mimo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x České republice, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx x místy xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, a xx i x xxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn x další xxxxx xxxxxxx s dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdajů, x x xxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxx členů. Xxxx xxx zohledněn xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 a xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xxx nařízení lze xxxxxxxx pouze jeden xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx pouze x odůvodněných případech. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx stanoveny x xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. h:

Stávající xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx vkládanými ustanoveními xxxxxx x) nebo x) x nadále xxx xxxx pokrývat xxx ty xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx nedostatku na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 odst. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3:

Xxxxxxxx se, aby xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti legislativy x xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (základem xx xxxxxxxx XXX X6 Mezinárodní konference xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Xxx-xxx. XXX, kde xxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx léčiv 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinická praxe, x xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x zakotvena x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

K bodu 8

K §13 xxxx. 2 xxxx. b):

Upravuje xx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s ohledem xx změny dané xxxxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolovací, xxx xxxxxxxxxx režim xxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx x řízení xxxxxxxxxx.

K bodu 9 a 14

K §13 xxxx. 2 xxxx. n):

Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx ně představuje xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, personální xxxxxxx x xxxxxxx xx přebalování, xxxxx xxxxxx s tímto xxxxx závady x xxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx navázáno xx ustanovení §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 písm. x) x r):

Upravuje xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx na xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X nově xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx x výměny xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx případy xxxxxx, xxx x xx případy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx distribuce do xxxxxxx zemí např. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, jako xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků na xxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, aby Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 nařízení):

V §21 xx vypouští xxxxxxxx 1 x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx řeší x §54 xxxx. 1 x to x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x ČR xx nutné xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pracovat s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx xx trhu x Xxxxx republice.

Získané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k aktuálnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x možné regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účastníci distribučního xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx bylo xxxxx účinně x xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zpřesní xxxxx x objemu x xxxxx zásobování xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx komplexnějších xxxxx xxxxxx současnému xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je vhodnější, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x způsob jejich xxxxxxxxxxx formou hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx potřeba xxxxxxxx informace pro XXXXXX týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxx regulační správní xxxxxx, xx. jak xxx ÚSKVBL, xxx x xxx XXXX. Xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx oběma xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx i xxx xxxxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení je xxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reagovat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. v různých xxxxxxxx, musel xx xx Ústav napřed xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx bylo možné xxxxxxxxx, vyhodnotit a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx formu dat, xxxxx xxx jako xxxxxx při jejich xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx včasné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx již xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx evidenci o xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx xxx x Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doprodeje léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mnohdy v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lhůtách, xx prakticky nemožné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx trh x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 a převodu xxxxxxxxxx v §36 xxxx. 4.

K bodu 19 a 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materie xxxxxx.

K bodu 21, 22 a 23

K §51 až 59:

Změny x ustanoveních §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx základní xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx ustanoveních xx xxxxxxxxx vypouštějí xx xxxxxxxxxx, která byla x zákoně o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vztahu ke xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx uvedena xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx která xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, a xxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravují ty xxxxxx otázek, xxxxx xxxxxxxx přikazuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx, anebo zmocňuje xxxxxxx xxxx x xxxxxx úpravě.

K §51:

V xxxxx xxxxxxxxxx xx x návaznosti především xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

V odstavci 1 (Preambule (18), (19); Xxxxxxxx XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxx klinického hodnocení (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (Xxxxxxxx XXX nařízení č. 536/2014) x zajištění xxxxxxx (Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, za xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 a 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 až 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx písmenech xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, když xx Česká republika xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx x členskému státu. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx za členský xxxx.

X §52 (Kapitola X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 nařízení) xx xxxxxxx xx ustanovení čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx získané xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx to xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx nezletilé xxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podpis nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx zúčastnit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx daná čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxx léčebný či xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží. Xxx je xxxxxxxx xxxxxxx zařazení těchto xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxx zúčastněné xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx přínos. Za xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxx nacházející xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx poskytujících xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx poskytující xxxxxxx xxxx nahrazující xxxx rodičů, xx.) x rovněž xxxxx, xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, které nesmí xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedení svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx i na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx X, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise nařízení č. 536/2014 ponechává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx, co xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx úpravě xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x následujících požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxx x dohledem xxx klinickým hodnocením xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx právní xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejich členů x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx zkoušejících x xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost.

V xxxxxxxx 2 (Kapitola XX, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 x Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného členského xxxxx, x tudíž xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx především adaptace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx výše).

V odstavci 4 je stanoveno, xx etická komise xxxx ustanovena xx xxxxxxx Statutu xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Jednací řád, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX E6) x z Helsinské xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Zároveň je x odstavci 1 xxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx adaptaci xxxxxxxx č. 536/2014, která xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x délce 3 xxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxx zadavatel xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx dle nařízení č. 536/2014 xxxx dle xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, ale běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx schválená xx povolená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 budou plnit xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, např. předkládání x xxxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxx etických xxxxxx, xxx zároveň xxx xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxx zákona. V xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx potřeby, xxxx se rozumí, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 xxxxxxx) x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu teprve xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx vycházející xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx komise bude xxxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 členů x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx počet xxxxxxx xx opačně.

V xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu činnosti xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nebudou xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx úkolem xxxx xxxxxxxxx schůzek, tvorba xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x hlavně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt. Xxxxxxxxx nezávislosti xxxxx xxxxxx komise vychází xx současné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxx např. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) aj., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ekonomicky xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nezávislé.

Dále xx x tomto odstavci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx určení xxxxxxxx x místopředsedy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx upraven xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je stanoven xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výslovného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx komisi.

Odstavec 6 xxx zabraňuje xxxx, xxx xxxxxx etické xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajícího x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovenou x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx.

X §53x a §53x

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnost xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 x správné xxxxxxxx praxe XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatné xxxxx –dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx XX (Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokumentace xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy, která xx konkrétní x xxxxxxxx xx vždy xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x x xxxxxxx posunu, xxx. 2 let. Pro xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), xxxx se xx xxxx xxxxxxx x xxxxx workinggroup xxx XXX). V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx poskytnut xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xx vydání xxxx závěrů týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X a xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx workinggroup xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx respektovat a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX E 6 x Helsinské xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx hodnocení vypracovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx more frequentlyifrequested xx xxx IBR/IEC.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, neboť Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosu x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx činnosti Xxxxxx (spolupráce x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 3 xxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článek 10, a xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX mayinvitenonmemberswithexpertise xx specialareasforassistance.)

Ustanovení §53b x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 uvádí, xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx podle pracovních xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mimo xxxx, xxx budou skupiny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx xx uvedeno, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“, tzn. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx republice (Ústav x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx dozvíme xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx dle Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Kapitola XXX, čl. 53 nařízení). Xxxx pracovní postup xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx a Xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c v xxxxxxxx 1 x 2 vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 o xxxxxxxxx etického přezkumu. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxx pro povolení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx vychází xx současné xxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 písm. b) xxx x + Příloha č. I, písm. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxx zdůvodnění, proč xxxxxxxxx chce dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx jsou obsolentní, xxx. xxxxxxxxx léčba xx xxx xxxxxxxxx x není xxxxx xx k ní xxxxxx) x uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx rozumí navržený xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx multicentrické či xxxxxxxxxxxxx, x paralelními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx se x fázi X xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx-xx použito placebo xxxx xxxxxxx komparátor, xxxxx-xx xx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, duble-dummy xx.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přínosů x rizik pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 3 xx 5 upravují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx území Xxxxx republiky. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x nadále xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) x působnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise.

Ustanovení§53c x xxxxxxxx 7 x 8 xxxxx xxxxx možnosti, x xxxxxx případech může xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx uvádí xxxx náležitosti. X xxxx vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 nařízení x. 536/2014, xxx je xxxxxxxxx pro členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x následujících xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx došlé xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx I xxxxxxxxxxx (pro xxxxxx xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování xxxxxx xxxxxxxxx zprávy = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx připomínek xx. odpovědi zadavatele, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx úkony, na xxxxx xx dán xxxxxxxxx č. 536/2014 timeline, xxx. max. xxx xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, na něž xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxx x dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx vyžadován xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx x xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let.

K závaznosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvádí, xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX negativní, pak Xxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze ji xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxx Xxxxx, x xx x režimu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx odborného xxxxxxxx pro rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost brojit xxxxx závěrům etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx etickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Kapitola XX, čl. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx stát x tomu, aby xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xx stavy, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx oprávněny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx posuzována xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, vydaný Xxxxxxx. Xxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 povinnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx z důvodu, xx xx jedná x xxxxx o xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx vysoce riziková xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (bioekvivalenční xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx XX, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde x xxxxxxxx čl. 26 a 69 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx měl xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx v označení xx xxxxx. V §55 xx xxxxxxx x té zásady, xx xx materiály x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx hodnocení, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x návod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx znění xxxxxxxxx xx uveden x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxxx xx vysokou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dojít při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo angličtině. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx tímto xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx cizojazyčného xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxxxx nárokem x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, zajišťoval celé xxxxxxxx na xxxxx x českém jazyce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxx xxxxxxxxx x trvání xx českých xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x vyloučení České xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x tedy xx diskriminovalo xxxxx xxxxxxxx x přístupu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx se x xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Kapitola XXXX, xx. 59 odst. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. b), xx. 68; Kapitola XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

X tomto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx přípravky. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tím, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povinnosti xxxxx zajistit validitu x robustnost xxx, xxxxxxxxx z klinického xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxx. právě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx XX x 3. xxxx) x xxx x ve xxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na sledování xxxxxx veličiny, xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používaly totožný, xxx dodaný zdravotnický xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zadavatel nemá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx než v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x to zejména x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro český xxx ale xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx benefity xxx pacientskou xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx může xxx xxxx. použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx české pacienty, x xx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx z České xxxxxxxxx, registrace hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dostupnost xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx jeho uchování x potřebné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodání xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx neovlivní případnou xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxx registraci, ale xxxxxx umožní xxxxx xxxxxx pacientů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím i xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx instituce, čímž xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxx xxxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx pak x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx něhož xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx tichému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx bez možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx by x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx možnost předložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Kapitola XXX, čl. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 42 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 umožňuje, xxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxx ohlásí xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 nařízení č. 536/2014, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (újmy majetkové x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx rizika.

V xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx životě xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx například xx příslušná ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X preambuli č. 81 nařízení x. 536/2014 xx xxxxxx x nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx státy x xxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x odstavci 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činnosti. Xxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx to, xxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx.

X §59 (Kapitola I, xx. 2 definice (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx jako xx xxxx x xxxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx. Navrhovaná úprava xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle xxxxxxxx, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx základě xxxx zmocněnec činit xxxxx vůči Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropském xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxx xxxxx žádat x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přidělovat některé xxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xx xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činí tento xxxxxx xxxxxx důvěryhodným x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx neoprávněným xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx dokumentace a xx na 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx zcela v xxxxxxx se současnou xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx listina xx xxxxxxx x xxxxxxxxx smluvního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), který xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., kterým xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx. Podle xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokusných xxxxxx, nevztahují na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. b) a x) x §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx do souladu x nařízením. Nařízení xxxxxxxx právní úpravu xxxx oblasti x xx. 61.

K bodu 29

X §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“, x xx xxxxx, xx xxxx vydáno xxx citované xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx léčivé látky. Xxxx nařízení xx xxxx přímo xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcí za xxxx porušení.

K bodu 30

K §70 xxxx. 7:

Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx x léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zřejmý xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky odpovídající xxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 písm. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozsah x xxxxxx poskytování údajů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejňován formou xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X hlediska xxxxxxxxx xxxxxx jistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Dále je x xxxxx ustanovení xxxxxxxx stanovena povinnost xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 48 hodin xx obdržení xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx nová oznamovací xxxxxxxxx distributora v xxxxxxxxx, kdy hodlá xxxxxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx plánované distribuce xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx včas omezen xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx x akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx x xxxxxx xxxxxxxx uvedeno, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxx přitom xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

Elektronické xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by data xx Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. x různých podobách, xxxxx xx je Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podoby, xxx xx pak xxxx možné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x učinit xxxxx. S ohledem xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Ústav xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx XX, xx jiná forma, xxx elektronická nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, že lékárny xxxx xxxxxxx vybaveny xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, která xxx jako xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x řádné xxxxxx xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxx průběžně analyzuje xxxxxxx xx trhu x léčivými přípravky, x to zejména xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků xx xxx x České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na trhu xxxxxxxxxxx x druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nedostatku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.

Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření obecné xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Seznam xx průběžně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Na xxxxxx xx x ohledem xx podmínku, xx xxxxxxxxxx předmětného léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx xxxx mít x nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxx jiné než xxxxx ohrožující terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx léčivý přípravek xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx odpovídajících léčebných xxxxxxxxxx, kterého je xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx v xxxxxxxxxx §77d odst. 2. Xxxxxxxx v xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x legitimity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxx xx x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x datu, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analyzována. Zhoršení xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxx aktualizovat. Xxxxx xxxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx z něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx pokud bude xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx dlouhodobě, x xx proto, xx xxxxxxx pacientů x XX xx xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zůstat, xxxx xxxxx naplněny. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx znamenat xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx vztahu xx konkrétnímu léčivému xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto ustanovení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §77x. Podnět xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx §77x xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxxxxx §11 písm. x) vydá opatření x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že x) xx xxxxx x léčivý přípravek xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxxxxx by xxxxx x tomu, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jejich vyhodnocení, x x) veřejný xxxxx xx ochraně  xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx musí xxx splněny kumulativně, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx nejobjektivněji. Xxxxxxxx se ji xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx důvodem xxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx frekvenci xxxxxxx xx výrobce, průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributory xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx být xxxxxxx xxx podmínka veřejného xxxxx na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx. X konkrétním xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na uskutečnění xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 a xxxx. xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád (xxxx jen „xxxxxxx xxx“). Xxxxx xxxxxxxx x samotné opatření xx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx platí, xx patnáctým xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávány k xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx úprava, že xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx opatření xxxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xx přitom xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx konce lhůty xx xxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx. Opět xxxxx obecná úprava, xx kdokoli, jehož xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxx, může x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgánu (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx písemné připomínky. Xxxxxxxxxxxx poté xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a vypořádat xx s xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 odst. 2 správního xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx námitky, se xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx stanoveným.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, platí xxxxxx úprava dle xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního xxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxx xxxx není xxxxx xxxxx opravný prostředek. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 správního xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a a xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx účinnosti a xxxx xxx podat xxxxx, kdo xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx.

Xxxxx se jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jej xxxxxxx stejným způsobem, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx x případě, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx činnosti dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx xxx rozsah xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx veliké objemy x xxxxxxx získaných xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x tím xxxx xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, aby xx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx závěr. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kterou xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x vývozu xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxx podnětu x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx XX, by xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx včasné x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložených jinými xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

X §82 odst. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vykonává podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x buňkách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx XX (xx 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx bezpečnosti výrobků - xxxxxx MPO,

zákon č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx orgánů Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxx č. 526/1990 Sb., o xxxxxx - xxxxxx MF,

zákon č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx - rezort MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx MZ.

Pouze x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx průkazem. U xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx x průkazu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vystaveným ad xxx. Při některých xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností uložených xxxxx různých xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx), xxx x pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontrolovaných xxxx se xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotně xxxxxx xxxxx pověření, x xxx xx xxxxxx inspektora, a xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx zavedena legislativní xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čehož v xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V praxi xx přitom stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Typicky xx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávány xx tržnicích. Léčivé xxxxxxxxx však nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx zbožím x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx nezbytné, aby x xxxx bylo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxxx, x xxx xxxxxx zacházení uskutečňovaly xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu je x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Dále xx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 písm. x):

Xxxxxxxxx x doplnění stávajícího xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjekty, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 a 44

X §105 odst. 2:

Doplňují xx písmena r), x) a x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx již stanoveno x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V xxxxx xxxxxxxxx efektivity nastaveného xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2.

K bodům 46 až 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x neplnění povinností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx novým zákonem xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech.

K §107 xxxx. 1:

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx (obdobně, xxxx je již xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx případ porušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x se stanoví xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě k xxxxxx zákonu: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx správních xxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikační praxe, xxxxx vypovídá o xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se x mnoha xxxxxxxxx xxx xxxx účinkem. X xxxxx xx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx firmy xxxxxxxxxxxxx hrozba uložení x maximální xxxx xxxxx pokuty výraznou xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti rovněž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx sankcí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xx kontrolované xxxxxxxx, xxx ve xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nedosahují xxxx, xxxxx xx stanovena x jiných právních xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně spotřebitele, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xx některé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hranice sazby xx ve xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tomu odpovídají x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) xxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným podle §77x by xxxxxxx xxxxxxxx celý xxxxxx x souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxx potřebou náležité xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx na místě xxxxxxxxx možnosti, xxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx delikty xxxx xxxxx uložit pokutu x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, kterou xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx stanovený xxxxxxx xxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x objemu dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x obdobný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx dosavadní právní xxxxxx může dopustit xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x). Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sazby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x správní delikty x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx měly xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxx xxxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx protiprávní xxxxxxx xx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §11 xxxx. g) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zákazu xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výslovně xx xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx vkládaný xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx rozhodnout o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx na příjmový xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx republiky xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 a 4:

Xxx se jedná xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, kde xx zákon výslovně xxxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx působnost Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx dohodě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx xxx, že xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxx, xxx respektovala ustanovení článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx člena xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxx, ustanovení xxxxxxx xxxxxxxx nového režimu xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx den, kdy xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx jmenování členů xxxxxx xxxxxx, Statutu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx začít xxxxxxxx a xxxx xxxxx, aby s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx třetí, xxxxxxxxxx ohledně omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxx systému sledování x xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx přípravy, x xx xxxxxxx xx straně držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx obsažená x xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nejdříve, a xxxx xx xx xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx xxx 13. xxxxx 2016

předseda xxxxx

Xxx. Bohuslav Sobotka x. x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX S XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu novely xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx)

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx