Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx xxx … 2016,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx službě, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., se mění xxxxx:

1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x hodnocených humánních xxxxxxxx přípravcích nebo xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx g) zní:

„g) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,“.

4. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx-xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx stanoví xxxxxx přípravek, xxx xxxxx nedostatku bude xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx „provozovatelům“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx čarou x. 104 zní:

 „b) vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §51 a ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení“)“.

CELEX: 32014R0536

9. V §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx zjištění závady x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx o xxx, zda xx xxxxxx léčivo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) předává Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx situace xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x a xxxxxxx mu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

12. Za §19 xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxx název x sídlo,

b) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,

x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxx původu léčiva x

x) množství léčiva xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx jako odstavce 1 x 2.

14. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. n)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx slova „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „x kódu přiděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxxx „Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a informaci x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx lékárně nebo xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňují xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. V nadpisu xxxxx IV xx xxxxx „VÝROBY“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Nadpis dílu 1 hlavy XX xxx: „Xxxxxxxx studie“.

21. §51 xx 53 znějí:

„§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s xx. 16 Xxxxxxxx XX x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx provádí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se považují xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem podle xx. 83 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, xx je Xxxxx republika xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se Xxxxx republiky, jejíž xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx skupin subjektů xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx x specifických skupin xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavní xxxx,

x) jejichž xxxxxxxxxxx xxxx omezena soudem.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx pro xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx, nepříznivého zdravotního xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx přezkum, zahrnující xxxxxx, lékařské a xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Ústav xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx xxx“) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx řád Xxxxx zveřejní xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx nové §53x až 53c, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxx z xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx x počet xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z nichž xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx i vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx být xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat k xxxxxxx práv, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xx zdravotnickém xxxxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx „xxxxx klinického xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx podle xxxxx správné klinické xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly xxx xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) způsob posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx

x) opodstatněnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x rizik x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s nařízením x klinickém hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx stanovisko závazné x xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxx které xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska a xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx xxxxxx určená xxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx odškodnění subjektu xxxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx újmy x xxxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení odpovídá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx,

x) je stanoven xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx x odměňování xxxxxxxxxxxx, nebo hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise může xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx komise, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, evropské identifikační xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,

x) výslovné xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné nebo xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx vydání x xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx je na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisí,  xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a ověření xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi konsolidace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx nebo předložení xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx podle  xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s činností xxxxxx komise xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto dokumenty:

a) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) dokumenty x jmenování a xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, a

h) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

23. §54 xx 59 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx však o xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx předložena x xxxxxx jazyce, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, svolení nezletilého x jeho xxxxxx x klinickém hodnocení x xxxxxxx k xxxxx dokumentům,

c) informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx zkoušejících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x odměňování xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xx předkládá x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, není-li x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§56

Xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadované xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx povinné.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Mají-li být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx níž xxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx případě ohlásí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Xxxxxx xxxxxxx újmy vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx větší než xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx za prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx moci, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 se xx větě xxxxx, xxxxx „za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx x žádosti x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x povolení významné xxxxx klinického xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. w) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje jako xxxxxxxx 4.

29. V §70 xxxx. 1 xx xx xxxx první xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. V §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx podle písmene x), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

32. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „; x xxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx distributorem a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx od xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x opatřením xxxxxx xxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx podle §77x, xxxxxx se xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

„x) x xxxxxxx, že xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis; x xxxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.“.

34. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x vyhodnocuje. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx aktuální zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x významným ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x informací, xx xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx k závěru xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx takový léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Ústavu podle §77 odst. 1 xxxx. q) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, že

a) návrh xxxxxxxx obecné povahy xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, že Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že x léčivého přípravku xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) X případě, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dojde uskutečněním xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx vlastnostem, pro xxxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a lékáren, xx

x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy musí xxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx by mohlo xxxxx k xxxx, xx objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků, podá x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77x.“.

35. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Předepisující xxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

36. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx „x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, x xx elektronicky“, a xxxxx „rozsah údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. V §82 xxxx. 4 xx xxxx první xx xxxxx „xxxxx lékárnám xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

38. V §82 xxxx. 4 xx xxxx druhé xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx slova „xx jiné xxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, a xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx ke kontrole xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektor se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. V §101 xxxx. 5 písmeno x) zní:

„e) x xxxxxxxxxxxx případech, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x takové činnosti xxxx podle tohoto xxxxxx oprávněna, provést xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx a xxxxx xx xxxxxx záznam x dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx je přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajištěný xxxxxx xxxxxxxxx inspektorovi xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li xx, že x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází osoba, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx zákona, xx považují za xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx dobu xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx vydání rozhodnutí x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zabrané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž výši xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. V §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „a) až x)“ nahrazují xxxxx „ x) až x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx odstavce 2 se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až t), xxxxx xxxxx:

„x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx zahraničí, xxxx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77x distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 se xx písmeno c) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx písmena d) xx x) se xxxxxxxx jako x) xx y).

46. V §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x povolení,

c) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích,

d) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx republice,

e) xxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxxxx hodnocení,

f) nevede xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů subjektu xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo podmínky xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx platného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nearchivuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx

x) jako nekomerční xxxxxxxxx nemá u xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s §58 xxxx. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx své, hlavního xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §60 odst. 3,

x) nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), nebo

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neuchová xxxxxx vzorek podle §61 odst. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx odstavce 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) zní:

„a) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x)“ nahrazují xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. b)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „x), x), o), x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „h), x), p), x) xxxx y)“.

52. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), h) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), k), l), x), x), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x), x), x), x), x), x), x)“.

55. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „x), e), x) xxxx m)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), b) xxxx l)“.

56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „ e), x), x), x), x) xxxx x)“.

58. X §107 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 písm. x) a“.

59. V §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nežádoucí příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. V §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx označují xxxx odstavce 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 písm. x) xx xxxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

62. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx slova „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „x) xxxx c)“.

63. V §108 xxxx. 8 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d), x) nebo x)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx doplňuje xxxxxxxx 11, xxxxx zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx zákaz xxxxxxxx.“

66. Za §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x a 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uložit, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx, x

x) byl xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získán.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého léčivého xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.

108x

Xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxx

x) náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx není xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.“.

67. V §112 xx za odstavec 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x prostředků účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx označují xxxx 7 a 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 se xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 odst. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ se xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 písm. x) x x),“ x xx konci textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „x §82 xxxx. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ nahrazují slovy „§53x odst. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. c), §61 xxxx. 4 xxxx. x),“ xxxxxxx.

71. V §114 xxxx. 2 se xx slova „§77 xxxx. 1 xxxx. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 se xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. e)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxx, xxxxxx uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené klinické xxxxxxxxx se nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx službě

Xx. III

V §2 xxxxxx č. 234/2014 Xx., o státní xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., zákona x. …/2016 Xx. x xxxxxx č. …/2016 Xx., xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.“.

ČÁST XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném xxxxx.

Čl. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx vyhlášení, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §51, §52 a §53 xxxx. 2, xx. I xxxx 22, xxxxx xxx x §53a xxxx. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 až 8, x čl. I xxxx 23, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce zákonů;

b) xx. X bodu 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 a 4, x xx. X bodu 22, xxxxx jde x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po jeho xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX ZPRÁVY XXX

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například xxxxxxxx zákoník, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

OBECNÁ ČÁST

A. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (RIA)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

1.1. Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxx je problematika xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx prováděcími předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přijata x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx xx xxxxxx xxxxxx provedenou zákonem č. 70/2013 Sb. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výrazně xxx xxxxxx; šlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx léčiv, a xx především x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx přispět x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx poznatků x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx xxxxxx 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, že portál XX x xxxxxxxx XX xxxxxxx plné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx dále stanoveno, xx x žádném xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. května 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx nařízení je xxxx xxxxxxxxx variabilně x xxxxxxxxxx na xxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx. X každém xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx použije xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x připraveném xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx odůvodněno xxx, xx, jak praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o který xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, když ne xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx náležitou právní xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx potřebným způsobem x xxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení mnohdy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx naznačil, že xxxxxxxx hodnocení xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možné xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxx dokonce xxxxxxx. Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identických xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx nahrazeno xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace k xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se provádějí xx xxxx než x jednom xxxxxxxx xxxxx, protože xx xx mohli opírat xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx při xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx výhodu, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x měla xx vést i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx aspekty, které xxxx ze xxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Postup xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x efektivní, aby xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, avšak xxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem XX v celé xxxx xx nejkomplexněji x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, xxx xxxxxxx xxxxxx je xx místě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx dalšího xxxxx, xxxx možné xxxx xxxxx x právním xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx, parafrázovat xx xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x léčivech v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xx úpravu jen xxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx členských xxxxxxx. Jde především x následující okruhy xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a aby xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx povolování klinických xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx záležitostí xxxxxxx organizace každého xxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byla xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx okruhem, xxxxx xxxxxx xx ponechána xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxx stát xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx srozumitelný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx svobodné x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx závislosti. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx postižení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, x proto se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx péče.

Členskému státu xx dále ponechává xxxxxx takových otázek, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povede xxxxx způsobená xxxxxxxx xxxxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně otázky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika, přičemž xxxxx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxx úspěšně uplatněné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx mu xxxxxxx pravomoc xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádat x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx, členský xxxx xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx musí xxx stanovena na xxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx rozumí poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx x ohrožení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nekomerčními zadavateli, xxxxx často spoléhají xx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 536/2014 předkládaný xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx úprava v Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založený xxx celou Evropskou xxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx záležitostí, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx státu svěřena, xxx xxxxxx obsažená x nařízení a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxxx následující oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx budou na xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zajistit posouzení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtách stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx utvořit si xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx své účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxx doplňková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxxx xxx odpovědnost x případech škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx otázky příčinné xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx i xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- xxxxxxxxx xxxxx xx svěřuje xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx stát má xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx zajištěn xxxxxx x nařízením, xxxxxxx stát má xxxx oprávnění x xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x x tomu xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx je členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x další xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx době xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx o xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx směrnici EU xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx bylo popsáno xxxx, xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx není xxx XX dostatečná x x toho xxxxxx xxxx přikročeno x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx právního stavu xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx za zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovány xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx členských států Xxxxxxxx xxxx, ale xxx xx tzv. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx určeny x xxxxxxx v xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx ale stanoveno x xxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx povinnost xxxxxxxx dodávky léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx dodávat na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx o registraci, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, která xxxx od xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x jiné xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx k xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx x xxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x souběžný xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx distribuovaných x souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx zemi Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx nižší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v „xxxxxxxx členské xxxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx obchod je xxxxxxx x prováděn x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx články 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx. Dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xx zásada xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Česká xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx zemí“ x xxxxxx přípravky xxxx tak z xxxxxx trhu odváženy (xxxxxxxxxxxxx) ve významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelé lékáren, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x distributoři léčiv. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxx xxxxxxx stanovených xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroj xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemí do Xxxxx republiky. Na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají x zákoně x xxxxxxxx a předpisech Xxxxxxxx unie stanovena xxxxxx x jednoznačná xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx země Evropské xxxx xx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů léčiv, xxx xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx komplexního xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx poskytování xxxxxxxxx péče v Xxxxx xxxxxxxxx xxx x hlediska akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. X souladu x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES ze xxx 31. března 2004, mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, xxxxx xxx x držitele rozhodnutí x registraci, a xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 odst. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx zároveň xxxxx x provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx procesu zásobování xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Přesto xxxx xxxxxxx x situacím, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb významné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, ale xxxxxxxx xxxx z čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuovány xxxxxxx xx xxxxxxx x ČR, ale xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx problémy:

Z xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx (x některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x x xxxxx ohrožující xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dle xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx shromažďuje xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečně provázaná x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x skutečně xxxxxxxxx. Xxxx zásadní xx xxxx:

- xxxxxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxx.

1.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Dalším xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx řešit, je xxxxxxx rozšířením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými látkami xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Pravidla xxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx x xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky, a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xx mění xxxxxx úprava správné xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx namísto xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nařízení xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx EU. Současnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx nutno xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx vymahatelnosti dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx konstrukci xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx je xxxx xxxxx zachovat xxx xxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Jde x dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx především představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx významným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx třetích xxxx xx xx xxxxxx EU podmíněn xxxxxxx požadavků stanovených x xxxxxxxxx směrnicích. Xxxx xxxxxxxxx výměně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx kroků obou xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx EU.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx inspekční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx různými právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x nimi, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. X zájmu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx část.

1.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zrušované xxxxxxxx po přechodnou xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx zajištění maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxxxx o léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mají xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxx sankci v xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v české xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a x souladu xx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaným Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx EMA. Jde xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která držitel xxxxxxxxxx tímto určil xxx použití xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx v xxxx xxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxx xxxx země. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxxxxxxx x České republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx v České xxxxxxxxx. I xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tedy Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx úřední činnosti xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx, xxxx nenahlásil xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správní řízení x správním xxxxxxx x xxxxx pokutu. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx uložil xx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 67 xxxxx x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx x současné xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx případných xxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx nahlášené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx xxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). V xxxxxxxxxx letech bylo xxxxx umožněno xxxxxx 179 případů, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, x xxxx 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, do 27.8.2015 31 případů.

Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx x jeho xxxxx. X uplynulých xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 případech, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodávány xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x §45 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zemích xxxxxx jejich xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na xxx dostává xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxx xxxxxx onemocnění, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx reexportované z Xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx (počet xxxxxx) xxxxxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx tabulka x xxxx xxxx.

XXX 15 xxxxxxxx přípravků - xxxxxxxx xxxxx xx. xxxxxxxxx podle balení (xxxxxxxx roku 2015)

*XXX= Definovaná xxxxx xxxxx

Reexporty X souběžný dovoz - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributory, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. X xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xx pak xxxxxx xx xxxxxxxx x x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx distributoři svoji xxxxxxxxx splnit (xxxxxxx xxxx distributor xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx novely xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx reexportovány xx xxxxxxxxx, xxx. XXX (Xxxxxx Xx Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx model. Xxx xxxxxxx v xxx, že na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodáván přímo xx držitele jeho xxxxxxxx distributorem xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx cestou xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxx reexportu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx již 10 xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímá opatření xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však neobsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České republice x x xxxxxxx xxxxxxxx xx tuto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx reexportovaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx let xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxx x tabulkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x xxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx rozsahu reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu reexportu x letech 2013 x 2014

2. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jedná x xxxxxxx s distribučním xxxxxxxxx xxxx zároveň x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxxx ukazuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x XX.

4. Distributoři xx. distributoři, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x roce 2015 (xx xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxx xxxxxxxxx Novomix 30 Flexpen 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spočívala x xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx pro pacienty xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x životě x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx XX xxxx závadou xxxxxxxxx xxxxxx 3 šarže x celkovém xxxxx 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx nacházelo u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx x úrovně xxxxxxxx (xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx bylo xxxxx xxx xxxxxxxx šarži xxxxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx závadou x xxxxxxx postižena v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všem pacientům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výpadkem x dodávkách xx 2-3 měsíce. Xxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x nezávadné xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx za měsíc.

Protože xxxxxx závada x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx členských xxxx EU, xxxx xxxxxx, xx vzroste xxxxxxxx xx nezávadných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx x xx je xxxxxx riziko reexportu xxxxxx xxxxxxxxx šarže x xxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx opatření xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

Další xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 x týkalo xx nenahraditelného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx SÚKL 0128705, x xxxxxxx došlo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navýšení xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxx 2014. Xx xx doby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 450 xxxxxx), v období 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx 4385 xxxxxx (průměr xx měsíc 877 xxxxxx), z xxxxx 1000 balení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xx 5 xxxxxx xxxx pohybovat xxxxxx kolem 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx x období 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx do xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a tohoto xxxxxxx je pak x xxxxxxxxxxxxx grafech.

Po xxxxxxxx dodávek však xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průměru xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx náhlý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx v XX xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Dánska. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20mg, xxx XXXX 0093649 x 0093650 dne 19.5.2014.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodávek xx lékáren xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxx “Basic RequirementsforActiveSubstancesused xx XxxxxxxxXxxxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx několikrát xxxxx. Xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s §23 zákona x xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx měla xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx xxxxx právní úprava xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů státní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.3.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxx poukázat xx nejednotnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx jedné xxxxxxxx podle kontrolního xxxx. Inspektor xx xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx písemného pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx průkazu xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx tak jiný xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxx i xxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx upravuje xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx pověření ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx počtu xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx v současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx internetovém xxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy x xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékáren, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx látek a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Obyvatelstvo XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (děti a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, aby právní xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně dotvářela xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx proto xxxxxxxxxxx xx úpravu veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx členskému xxxxx xxxxxxx, xx. Česká xxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx, nastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx posouzení xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx náhrady jakékoli xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jejich účastí xx studii na xxxxx daného členského xxxxx;

- stanoví jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx nábor xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx faktické závislosti;

- xxxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli x zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx xxxxxx obsažená x nařízení x x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx dosavadní xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx x zdraví, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx je tedy xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx situace, xxx xx xxx xxxxx pacientů x XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx nahrazeny xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxx potřebné x jiných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reexportů na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxx nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je zajistit, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podrobit xxx xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx specifický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014, což xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, vznikla xxxxxxxx neúnosná xxxxxxx, xxx xx záležitosti xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedeného xxxxxx xx nutné xxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx jsou klinická xxxxxxxxx povolována x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx etické komise xxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx klinického hodnocení x mnohdy i xx zkoušejících. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxxxxx znění xxxxxx o léčivech xxxxx. Xx xx xxxx etických xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx místní xxxxxx komise x xxxxx vybírá xxxxxxxx. X výše uvedeného xxxxxxx, že současná xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx bylo x xx, xx xxx nejasné xxxxxxx xx zadavatelé raději xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx. V xxxxx xx třeba vzít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx předpokládat i xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělení farmaceutických xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx vznikaly xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice by xxxxxx dostupné některé xxx poskytování zdravotních xxxxxx významné léčivé xxxxxxxxx x tato xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx na úkor xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x významnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace nařízení xx vztahu k xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx stavu, xxxxx xx charakterizován xxxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx naplněn xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx padělaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vzniku xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx, xxx x xxxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx prokazování xxxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx kontroly. Xxxxxx xx nedošlo k xxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxx rychlých x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx tedy je, xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxx rozčlenit xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí (xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx), jsou xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx dílčích xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxx oblastí, xxxxxx dílčích xxxxxxxx x rámci těchto xxxxxxx, jejich variantní xxxxxx x vyhodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x všech problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx problematik xxxxxxxxxxx varianta 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx stavu, xxxx x zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx upravované xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx současných, xxxxx xxx žádné xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx možno xxxxxxxxx, xxxx. úsporu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx v České xxxxxxxxx nedošlo x xxxxxxxx adaptaci nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx fungování Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx od současné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx v praxi xxxxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxx x vedla xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xx ve xxxx xxxxxxxx mohla xxxx x posuzování x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xx by mohlo xxx následky xxxxxxx xxx x xxxx 1.6.1., tedy xxxxxxx xxxxx šanci xxx xxxxxxxx dostat se x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx prestiže xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx měřítku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx hodnocení (x xxx by souvisel x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) není xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak její xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx finanční xxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx by xxxx i případný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele zdravotních xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx z xxxxxx&xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v  Xxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ClinicalResearchOrganisation, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), xxxxxxxxx dopad xx měla i xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx dostávali k xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxx nové xxxxx, x xxxxx xxxxx neregistrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, a byli xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kam xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx úpravy

Při hledání xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx adaptace xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x předkládaném xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx, xx xx s xxxxx přijetím xxxx xxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx sféru xxxx xxxxxxx instituce x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx finanční xxxxxxx xxxx Česká republika xxxxxx, jak xx xxxxxxx v bodě 3.2. Tyto náklady xx mohly xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný xxxxxx xxxxxxxxxxx, a případně xxxxxxxx x z XX xxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu.

Definice xxxxxxx x rámci xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxx dvě xxxxxxxx - a xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx a

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, zda bude xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zákona xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x xx x) xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx přednost začlenění xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zákoně x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ČR. Xxxxx nalezen jediný xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx včleněna xx xxxxxx x léčivech.

Varianta 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předložení nového xxxxxx, kterým xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech ve xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx návrhu novely xxxxxx x léčivech.

Právní xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, který xx novelizoval xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx tedy xxxxxxxxx x ohledem na xxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rok xxxxxxx etické xxxxxx xx dvou xxxxxxx

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx xx více x

2. xxxxxxxxxx etické xxxxxx.

X současné xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, x xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy i xxxxxxxxxxx. Xxxxx závislosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx etická xxxxxx

X České republice xx byla zřízena xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; etických komisí

V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zřízeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxxxxx, jedna xxxxxx xxxxxx x xxxx samostatně pracujícími xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem by xxxx snazší řešení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx členského xxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce x xxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Jako xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potřebu většího xxxxx členů, xxx xxxxxx komise obsáhla xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx chtěli zajistit xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx x xxx zdravotníků, tak x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x zajistili jejich xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlavně xxxxxxxxx a dodatky, xxx xx xxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx v kratších xxxxxxxxxxx xxx tomu xx doposud, cca 1x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zachovat obdobu xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx etických xxxxxx, xxxxx xxx odporuje xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx multicentrických xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxxxx, xx i xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uplatňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx systém xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Navíc xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx i lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx varianta většího xxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- kompromisní

Vychází x přínosů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupu v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx díky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, finančního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny xxxxxxxxx spolupracovníků xxxxx xxxxxxxxx jak ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx i osob xxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx soulad x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompromisní xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x kladů xxxx xxxx uvedených xxxxxxx. Výslednou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávání xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krátkých lhůtách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx dodržování časů x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 v Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx zcela zajistit xxxxxxxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny systému. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zvažovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 5 = zřízení xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Problematika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etická xxxxxx xx xxxxxxx požadovat xxxx poplatek, xxxxxxx xx to bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx členský xxxx), xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx varianty.

Varianta 2

Činnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníci xxxx xxxxxxx xxxxxx - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx státem. Xxxxxx zde xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx již x minulých xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Xxxxxxx úřady nemají xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x poplatků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx přínosy vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx spojeny xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx poradního xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx spojeny náklady xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Přínosy xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx etické komise/etických xxxxxx x jejich xxxxxx. Snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx pracovat xx základě Xxxxxxx x Xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx organizačně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx., kdy xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx členskému státu, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx kontaktní místo xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxx dále vynakládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; stejně xxx x xxxxx, xxxx etická komise xx etické xxxxxx xx xxxxx být xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fakult je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zkoušejícími, xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx alternativy xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx za klinická xxxxxxxxx, kdy Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebylo přijato x důvodu požadavku xx nové pracovní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vybrána xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Návrh xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x vybraných xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx krytí finančních xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx koordinace xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Poradní orgán xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezasahují xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx poradního xxxxxx xxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxx xxx moderní terapii xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx alternativa xxxx na xxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx jako poradní xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ponechává xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době xx xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx pojištěním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zároveň xxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx nejen xxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx nového znění xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx xxxx možností xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vytvořit, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Proto byla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxx uvedeny xxxx x xxxxxxxx záměrem xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx škody

Varianta 1 = systém xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx škody spočívající x založení xxxxx xxx xxxxxxx škody

Náhrada xxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = systém náhrady xxxxx spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xx současného xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxx xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx zvažováno xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx být spojeno x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx však xxx xxxxxx závěr, xx roční xxxxxxxx xx bankovní xxxxxx xx se pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení neuchránila xxxx xxxxxxxx jednorázovými xxxxxxx. Výhodný tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxx x v xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxxx být složena xxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x tyto xxxxxx xx byly xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nepoužitelné, což xx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro činnost xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxx bankovní xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x nové xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx, u xxx by bylo xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx škody. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti zadavatele xxx xx celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx plnění za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxx, xxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, kdy se xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx hodnocení dosáhnout xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx 1 byla xxxxxxxxx, xxxxxxx nedává žádnou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx formou bankovní xxxxxx by byl xxxxx xxxxxxx pouze xxx nízkointervenční (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů (nízkobonitních) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxx xx nesouhlas xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxx varianta 3, xxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx fungující xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx náhrady xxxxx zajištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčená x x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx škody způsobené xxxxxxxxxxxx zadavateli

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je často xxxxxxx nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx realizovaná x finančních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinné xxxxxxxxx. Xxxx pojištění xx xxxx zákonnou xxxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx finanční zdroje x xxxxxxxxx xxxxx xx z rozpočtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x případě, že xxxx xxxxxx nezískají, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x samostatné dílčí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nastavení systému xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx. nekomerčních zadavatelů. Xxxx varianty xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx akademických xxxxxx se xxxxxxxx xxxx 40 xx 100 tisíci korunami xx rok; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx xx odškodnění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx zadavatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx grantového xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxx xxxxxx ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx hledání alternativních xxxxxx náhrad xxxx xxxx xxxxx zvažováno xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx území ČR x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s běžnou xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx schváleného xxx xxxxx použití (xxxx. xxx pediatrické pacienty) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx zajištěná xxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx by hradil x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = vytvoření xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx zvažované xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxxx akademického xxxxxxx xxxxxxxx x úsporou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx dle dostupných xxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy by xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx by byly xxxxxxx s nutností xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx národního xxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx založení xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxxxxx xxxxxxx xx zákon měl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fondu, xxxxxx xxxxxxxxxx naplňování, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx řadě xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxx a x xxxxxx intervalech xx xxx xxxx naplňován. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ministerstva, xxxxx xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxx řešení vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx docházet k xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx zvoleno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 Xxxx řešení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx znamenaly xxxxx xxxx agendy xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx uvedené, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx brání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 81 xxxxxxxx 2001/83/XX xx měla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do právní xxxxx dotčených xxxxxxxx x jedná se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované právní xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx považována xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- ekonomická xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x života xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x konečně ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Úprava xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxx xx třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx subjekty x co xxxxxxxx xxxxx míře schopny xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxx a zároveň xxxx možnost xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, tak x xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx opatření. Dotčené xxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatřením.

Ad xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx praxe x xxxx zejména z xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahu xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x postup xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx opatření xx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx se zájmem xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí x x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - v souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti a xxxxxxx nutnosti dle xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx pouze x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zavádí xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx část trhu x xxxxxxx se xxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezení. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Regulace je xxxxxxxx xxxxx xx xx případy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx jeho použití xxxxxxx pouze xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx výlučně pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Ad xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x analýze, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx správy. Byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému.

Ad xxxxxxxx - xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem (xxxx. intervaly aktualizace xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx sankce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx naplněn xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx x výpadky xxxxxxxxxxx x důvodů xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx mají v xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanovenou povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx xxxxx trh xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a reexportů xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx též xxxxxx EU. Objem xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reexportů xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Evropě. X xxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx x omezení xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výzkum x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zavádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x nižšími xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx vnitřní xxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx do značné xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx systémů jednotlivých xxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jednotnému xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx netříští.

Současně x xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx počet hlášených xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx XX xxxxxxxx, xxx vede x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx s příznivější xxxxxxx hladinou. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stav přímo xxxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby pacientů x Xxxxx republice (xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ministerstvo vydalo xxx. xxxxx reexportu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabus, Xxxxxxxx x XxxxxxxXxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jak x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xx xx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx u dalších xxxxxxx, bývá pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jím obchodovaný xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x ekonomikách xxxx vyspělých. Je xx dáno xxxxxxx xxxxx xxxxx sílou xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx vyspělejších zemích, xxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zpravidla xxxxxxx x také schopni xxxxx vyšší xxxxx xxxxxxxxxx prostředků, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy x jednání všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx regulátorů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx již z xxxxxx věci xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxx x xxxxx xxxx nutno xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx regulace xxxxx xxx xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nastat xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. K uvedenému xx však xxxxx xxxxxxxxxx, že vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xx x jeho rámci xxxxxxx xxxxxxxx cenové x úhradové regulace xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Nejvhodnějším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx komplexně xxxxxxxx problematiku xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xx cíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx vymahatelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx záruky předvídatelnosti xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxxx k řešení xxxxxxx, xxx&xxxx; nadměrná xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí vedená xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxx xxxxxxxx xxx využito, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx vskutku xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx přijmout určitý xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xxxxxxx x xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a opatření. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx databáze x xxxxxxxxxx, xxxxxx x spotřebě léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu xxxx probíhat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx všechny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči léčivým xxxxxxxxxx zařazeným na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, že by xxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx x tím, xx se xxxx xxxx, xx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do zahraničí xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. X ohledem na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx distributor xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx xxxxx xxx xx paměti, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. Xxxxxx x xxxxxx xxxxx x opatření xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxx vydalo xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx, ale x nemusí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx zahraničí. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx moci xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem.

Navrhovaný režim xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx a přiměřený x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxx rámci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob se x xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x uskutečňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přikročit x omezení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx smysl. Lze xxxx soudit, že xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx opírá x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c a §77d do zákona, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx řešícího omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = změna xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx bude znamenat xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x ČR. S xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx takový xxxxxx, který by xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx zdraví pacientů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyvažování xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x právem XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zboží xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx EU.

Varianta 1 xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxx xxxxxxxxx). Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohlo dojít x nápravě xxxxxxxxxx xxxxx, kdy mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nedostupné x xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemohou x xxxxxx nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zabránit xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxx xxx zvolena xxxxxxxx číslo 2, xxxxx znamená xxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx problém.

Systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přihlíženo xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx začínají xxxxxxx xxxxx formy xxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Bulharsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx a další) x dle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešení.

Definice xxxxxxx systému

Varianta 1= xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx souhlasu distributora xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

Náklady a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, že je xx trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. S xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Farmaceutický xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx trhy k xxxxxxxxx členských xxxxx xx ze xxx xxxxxx xxxxx provázaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů, xxx xxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx činností (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zájmy. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouvání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx jednoho xx druhého xxxxxxxx xx xxxxxx mohl xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx dostupnost xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xx xxxxxx xx tito xxxxxxxxxx distributory pro xxxxx xxxxxx na xxxx trhy. Zavedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by nebyla xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx povinnost by xxxx preventivní xxxxxx xxx, aby xxxxx xxx omezením reexportů xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx hrozby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem xx Xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bylo xxxxxx x EU, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Výhodou omezování xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že dosahuje xxxxxxxxxxxx cíle (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulace x Xxxxxxxx. Xxxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státu účinně xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvolena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx nutnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx uvedeno xxx xxxx. Xxxxxxxx 2 xxxx zamítnuta x xxxxxxx na xx, xx by xxxxxxxx definovaný problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx distributoři hlásili xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) vycházeno x xxxxxxxx xxxxx právního xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx adresátovi);

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x konkrétní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx);

- vyhláška (xxxxxxxxxx xxxxxx akt).

Definice xxxxxxx právních forem xxxxxxx reexportů

Varianta 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = individuální správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zachování současného xxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx na xxxx xxxxxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X ohrožením xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx náklady, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vynaložit, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Přínosem xxxx xxxx umožnění volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx úkor zdraví xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xx reexporty xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx individuálních xxxxxxxxx xxxx vydávaných xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx riziko xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx bychom xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx počet (xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), pohyboval xx xx xxxxx 2500. X xxxxxx důvodu xx xxxx správní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x nebylo by x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx nástroj xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů, xx jeví xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (zákaz xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) je xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řádu xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx omezit xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nevýhodou, xxxxx má xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právních předpisů xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxx předpisem.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Varianta číslo 2, xxx xx xxxxxxxxx byly v xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x časovou xxxxxxxxx xxxxxx procesu. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx právních předpisů) xx xxxx xxxxxx x administrativně (xxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxxxxxx nejlépe odpovídá xxxxxxxxxx situaci x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x administrativní zátěž xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx jiného xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = xxxxxxx xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx současného stavu, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xx tak xxxxxxxx xxxxxx pacientů x XX. X xxxxxxxxx zdraví může xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx dostupné potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx komplikací atp.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxx je (x xxxxx obecného xxxxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx) též xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx disponuje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Nebyla xx xxx zachovaná xxxxxxxxxx návaznost, na xxx xxxxxxxxx činnosti (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x lékáren x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Nevýhodou xx xxxx xxxxxxx návaznosti xx činnosti x xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx bylo xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, oba xxxxxx xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx nadřízený xxxxx xx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (xx už xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx oba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx zajistit, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty příslušné xxxxx ministerstvu x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžádat x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění přijatých xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx opomenut xxx xxxxx z xxxxxx, který se xx regulaci xxxxx x XX xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx x regulované činnosti xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx orgánu, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx finanční xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx efektivita navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx řešit. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx reexporty xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx) byla zamítnuta x xxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx varianta xxxxxx xxxxx spolupráce Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxx regulace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxx

X ohledem xx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx efektivity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx nejvhodnější

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx vydefinovat zbývající xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Státní xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případě

Varianta 2= xxxxxxxx xxxxxx povahy xx vydávalo pouze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podnětu xx xxxxxx Xxxxxx, x nichž by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnost léčivých xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případě, přičemž x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxx návrhy x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx výše.

Náklady x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo vzniknout xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb pacientům x České republice x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků mimo xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedostupnosti xxx poskytování zdravotních xxxxxx pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx x nelogičnost právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx by nerespektovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx řešit xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, když x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů x xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxx xx xxxxx XX x xxxxx xxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Státní xxxxx by xx xxxxxxx podkladů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zveřejňoval by xxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx byly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podněty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Výstupy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx vydávalo seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou opatření xxxxxx xxxxxx, x xxxxx by provedením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx distribuci v xxxxxxxxxx případě.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že xx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx ústředního orgánu xxxxxx správy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jeví jako xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX REEXPORTŮ

Jako xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu výběru xxxxxxx varianta vydávání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx života a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ČR. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x hlášení distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na tomto xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx přitom xxxxxxxx zavést institut xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx gesci (xxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx zajišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx xxx navázáno xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a zároveň xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx dat, xxxxxxx disponuje. Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xx řádně xxxxxxxxxxxx. Tato data xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx moci Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx poměrně xxxxxx na regulaci xxxxxxxxxx xxxxx adresátů x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se proto xxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx případů, kdy xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxx xx xxxxxx dopadu x efektivní.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx sankčních opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx xxxxxx x léčivech

První xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákon x léčivech tak, xxx obsahoval xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx směru může xxx již xxxxxx xxxxxx xxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Generální xxxxxxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx řešení, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx řešení xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx připravované xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx doprovodnou novelu xxxxxx č. 17/2012 Sb., o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx by xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx rozšířena xxxxxxxxx xxxxxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx xxx o xxxxx oblast.

Varianta 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zákon xxxxx xxxxxxxxx teprve xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx celkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - nulová

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xx nemohlo xxxxx k xxxxxxxxx x vhodnější úpravě xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxx a nevyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci výkonu xxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx, když by xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděné podle xxxxxxx zákonů xxxxxxx xxxxxxxx. Dále by xxxxx x nastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a účinných xxxxxxxx x terénu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění inspekční xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přínosy xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1 xx 3.3 xxxxxxxx xx xxxxx okruhům řešených xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Adaptace nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náklady vyvolané xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a účelnější xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx režimu jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx zadavatele xx xxxxxxx xxxx x xxx zvrácení xxxxxxxxxx xxxxxx odlivu xxxxxxxxxx x Evropské unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx snižování počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx dříve, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přínosem xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnějšího xxxxxxxxx xxxxxxxx při klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx praxe měla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty x xxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx předkládaných xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx x tím x xxxxxx realizace by xxxxxxxx xxxxx finanční xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xx x dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hradit xxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx znamenat x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxx xx straně xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x xx straně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx. x poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxx xx xxxxxxx na xxxx místa xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx.

Xx xx xxxx finančních nákladů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou následující:

- xx xxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx 32 úvazků xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxx třeba zabezpečit xxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), koordinátorů xxxxxxxxxx hodnocení (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx). Xxxx výdaje budou xxxxxxxx kryty x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx). Xxx finanční xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x části xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, x xxxxx xxxx kryto x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

- xx straně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznikne xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx. Bude třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx na krátké xxxxx v rámci xxxxxxxx) xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx na xxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Opatření směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx konkurenceschopnost Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, výkon xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zavedeny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebude xxxxxx x xxxx xxx 4 pracovní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx této xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajištění (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx řešení) xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xx, xx se xxxxx x regulační xxxxx státu do xxxxxxx prostředí, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhovaná právní xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx se týče xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx jistý xxxxxxxxx xxxx, který xx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z rámce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx individuálním.

Navrhovaná právní xxxxxx představuje dopad xx dotčené podnikatelské xxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xx hodlají xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx však xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx část x xxxxxx se xxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru k xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x případech hrozící xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich nadměrného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx bude xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx zejména na xxxxxxxx, jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxx xxxx distribucí xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx úvazků XXXX x xx x xxxxxxxx xxxxx 34 úvazků. X xxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx v letech 2016 xx 2018 - x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx komise.

Nástup xxxxxx agend by xxx být xxxxxxxx (xxxxx dobíhat řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxx xx xxxxxx o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx x xxxxxxxxx 4 úvazků, xxxx bude xxxxxxx xx náročnosti nového xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xx šíři xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx XX xxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědí, x xx vlivu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx nařízení nově xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x xxxx 2017 - nyní disponuje Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X současné době xxxx pozice nezahrnuje xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při postupu xxxxx nařízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx hodnotících zpráv xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx preklinického xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxx 2016 (1 xxxxxx již xx x xxxxxxxxxxx). Posuzovatele xxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx o xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx group xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx rovněž vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení x XxxxxXxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxxx x kolegy x ostatních lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - xxx xxx 2016 se xxxxxx xx 2 úvazky, xxxx xxxx xxxxxxx xx konkrétních potřebách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nutnost xxxxxxx xxxxx xxx 5. Nutnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, ale xxxxxxx x z xxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vedenými x xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxx xxxxx cca 375 xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx je xxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - pro xxx 2016 xx xxxxxx s 1 xxxxxxx, x dalším xxx x xxxx 2017 a 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx budou zajišťovat xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými státy x xx území XX s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xx.), xxxxx zajišťovat vkládání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické komise (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx rok 2016. Xxxx pracovníci budou xxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxx, xxxxxxx přípravu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx komise (xxxxxxxxx xxxxxxxxx externistů), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x SP xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí. (xxx počtu 8 xxxxxx xxxxxx komise - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 či 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (XX) - celkem 5

posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxx (PPK) - xxxxxx 2

posuzovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - celkem 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (XXXX) - 4 (xx třeba xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx skupin XX, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx EK xxxxxxxx zřízeny, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx centra EK - (XXXX) – 12 každá xxxxxxx XX xx měla xxx 2 xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 KOEK xx xxxxxxxxx zřízení xxxxxx XX

xxxxx úvazků xxxxxxxxxx xx XXXX xxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 pracovní xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxx xxxx farmacie x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zajištění xx xxxxx počítat x xxxxxxxxx x 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx xx MZ. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, MZ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx průběžné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx oběma institucemi, x xx x x xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace - platová tř. 13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Inspektoři xxxxxxx xxxxxxxx praxe - platová tř. 13

Xxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx oblast xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Právník xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na MZ xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx se provede x xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx i xxxxx xxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x platové xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxx agendy - xxxxx xxxxxxxx náklady xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, aj.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 milionu Kč (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etických komisí + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx centra xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx sídel xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx hrazeny x xxxxxxxxx prostředků Xxxxxx, nezíská-li podporu x XX fondů.

V xxxx 2016 x xxxx by xx xxxx x náklady xx xxxxxxxxxx, školení (x XXX xx x xxxx xxxxxxxx xxxx pořádaná za xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx.) cca 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Náklady

3.2.1. Adaptace xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x následném xxxxxxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX. Náklady xx tato xxxxxxxx xxxxx hrazeny x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxx napojení xx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečení xx úrovni členského xxxxx, xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Náklady xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx prostředky xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx stát. Xx xxxxxxxx systému se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx významných xxxx x zajištěním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx udržení xxxxxxxxxx XX systému i xxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx s výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. samofinancování, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x uplynulých letech xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zpracovávaných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxxx systém komunikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, cca xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navýšení xxxxxx (xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x to bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx např. xxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu (xxx první xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx prostřednictvím xxxx možné předkládat xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx provoz, servis xxx., xxxx investice xxxx nebudou pouze xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx charakter. Xxxxxxxx x xxxx, xx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx možnost x xxx xxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx, neboť xx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxx. xxxx XX, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx nejen x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x technické xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx na xxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx snaze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhrad výdajů. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx prostředky xxxxxx x dispozici, xxxx xxx počítáno s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kryty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx zadávací xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx EU x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx vůbec) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx odhadnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v XX, xxxxx stávající xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ČR (zabezpečený xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, etická komise, xxxxxxx, xx.) - xxx odhadovat xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, které bude xxxxxx Ústav z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx straně Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx, že xx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xx XX - xx xx xxxxxxx, protože xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx než je xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nařízením xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx snížení.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považováno xx xxxxxxx (xxx xxxx, x které xxxxx posuzování xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx umožněno xxxxx 1x, což xx xxx x dnešní xxxx, xxx xx xxxxxxxxx úrovních se „xxxxxxxxxx“ x dává xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xx xxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx možné, xxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxx komunikovat xxx xxxx X xxxxx 1 členský xxxx = xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx striktně stanoven xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (tedy v xxxxx xxx. 10, xxx může být x xxxx xxxxxxxxxx xxx). Dnes xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx času xx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxx). To xxxx x xxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování, xxx xx jistě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zadavatelů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x XX xxx 90-95%) x xxxx xxxx xxxxxx v XX (xx xxxx asi 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi, xxx xx mělo odpadnout. Xxxxxx xx xxx xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx part XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „práce“ xx straně agentur x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, kolik xxxxxxxx xx xx budeme x novém xxxxxxx xxx.

- S ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxx EU, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx uvádíme, xxx xxxx být zadavatelem:

- Xxxxxxxxxxxxx společnosti

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (státní x soukromoprávní)

- Vysoké xxxxx

- Odborné xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL, xxxxxxxx xxxxxxxx, často xxxxxxxxx smlouvy x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xx zkoušejícími, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x XXX; zadavatel xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxx XXX xxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX. Xx pravděpodobné, xx xxx part X (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx; co xx xxxx xxxx XX (části II xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx předložit x xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „kontaktní xxxxx“ xxx xxx xxxx X, x xxx xxxxxxx xx xx xxx byly opět XXX.

- Xx xx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušejících…. To xx mohlo xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx. společnosti je xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - nově; xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx místa xxxxxx xxx xxxxx dopad

- Xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx xxxxxx, nemělo xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx zkoušejících x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dopad xx tuto oblast

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x současné xxxx platí xxx XXX (XXX E6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx době je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx oblasti (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Tuto xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x nadále. Xxxxxx xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do činnosti xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx finanční xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXXX x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka x KH - xxxx xxxxxxxx stav

MŽP

- Xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx stav

MŠMT

Posuzování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v KH - nová xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx má, xxxxxxx xxxxxx žádost x výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx posuzování xx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zavedením xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x dále x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx o 4 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx předávaných Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x zároveň xxxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxx - fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat tyto xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx pravidelně x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

- Xxxx xxxxx xxx budou xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zásob xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x x posouzení xxxxxxx dopadu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx zahraničí, xxxxx xx byl xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečném xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxxxxxx xxxxx XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud nebude xx 15 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxxxx §77d xxxx moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx touto xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, případně x minimálním xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx muset xxxxxxx xxxxx aktivity odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx x x x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče

Kdo xxxx být „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxx xxxx zátěže.

- Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Dopady xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx široké veřejnosti xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx

3.3.1.Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

Zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení funkčního xxxxxxx XX a xxxxxxxx XX xx xxxx celkově přinést xxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx bude klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Evropské unie x xxx i x České republice.

V xxxxxxxx xxxx uvedeného xx xxxx xxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odborných xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx nařízení x xxxxx systém je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx zaveden x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu, že xx osvědčil x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, byl xxxxx model xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, a xx z xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x v xxxx xx i xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zaváděný systém xxxxxx xxxxxx x xxxxxx skupin, xxxxx xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etické xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, má xxxxx navrhované právní xxxxxx jmenovat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Opatření směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Přínosem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx přijímání opatření xxxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x tím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx vícestupňového xxxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx více subjektů, x xx xxx xx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxx xxxxxxxx, tak x xx těch, xxxxx je xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. Xxx tak o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „xx dáti“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x možnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxx formálně vykazovány xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sběrem a xxxxxxxxx vyhodnocováním xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ztížena xx xxxxx vyloučena. Xxxxxxxx regulace vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení nákladů x přínosů bylo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx variant řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx je varianta xxxxxxx textu zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx adaptace xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx ve změně xxxxxx x xxxxxxxx xx xx výhodu, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx právním xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x tomuto xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx opět xxxxxx xxxxxx, xxxxx úprava xx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx resortu, x tudíž xx xxxx xxxxxxx možnosti xxxx změny, xxxxx xx xx přijetí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb. xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx přínosem. Xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejednotné právní xxxxxx, která narušuje xxxxxx jistotu xxxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách. Nemožnost xxxxxxxx či následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné xxxxx, xxxxxxxxxxx významná rizika xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx následným xxxxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu pokračování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 xx přinesla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, kdy xx xxxxxxxx, xx x nimi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx oprávněny. Xxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x celé společnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx také xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Stanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno výše.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení ve xxxxxx k léčivým xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Doporučenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx sladění xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx tak, aby xxxx náležitým způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Jde x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx nejoperativnější xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx využívá xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který x xxxxx nečiní xxxxxx x xxxxxxxx xx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxx tak účinnou xxxxxxx trhu České xxxxxxxxx x současně xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx svou kvalitou xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx XX.

4.1.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx varianta 2, xxxxxx xx xxxx xxx dosaženo přijetí xxxxxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx, kdy xx zjištěno, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. Nadále xx xxx již xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx je xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vede xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxxx xxxxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Navíc xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx byly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešení, xxxxx xxx x xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx již xxxxx stávajícího znění xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxxxx odborným správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxx x dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx, x to x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx i Evropské xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx implementována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jejich nedostupností, x dále při xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx seznamu xxxx xxxxx České republiky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx přesných x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, následně v xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx operativní xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxx vynucování spočívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx v xxxxx provádět Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjekty, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxx úpravy x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Komise, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přesných xxx xxx xxxxxx xxxxxxx regulace bude xxxxx x xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postihlo, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx DDD xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda a xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx přijetí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přijatého opatření xxx pacienty xxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx finančního xxxxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxxxx xx x xxxxxxx nepřijetí xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx dodány do xxxxxxxxx, x finančního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů xxx xxxx xxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx seznamem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x přijatými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx být xx znalostí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx posouzeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

7. Xxxxxxxxxx x zdroje xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x náhrady xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx byli zástupci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednání Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x pacientské xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxx systémů xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx inovativního průmyslu, Xxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx otázku xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx hledali možnosti xxx zamezit úniku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx s Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s povinnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx zpracovatele RIA

Jméno x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Němcová

Funkce: xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení XXXX

Xxxxxxx: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx a xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Jonášová

Funkce: xxxxxxx xxxxx dozoru

Útvar: Xxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: apolena.jonasova@sukl.cz

B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odpovídá ústavnímu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky, xxxxxxx ústavnímu xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx předsednictva Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k předkládanému xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx procesní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx postupů stanovených xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x kritéria posuzování x vymezena xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, majíce xx xxxxxxx zdravotní xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxx, xxx v xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče patřičné xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnuje zajištění xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na úkor xxxxxxxxxx náležitých xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx x x omezeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, že xx tím bylo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a provozovat xxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, když xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx výkon určitých xxxxxxxx. Naopak xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx xxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba poměřovat x právem xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx práv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx tak xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx naplnění jiného xx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx přímou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx umožněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx mu xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přispět x xxxxx xxxx naplňování xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, že by xxxx výrazně xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx slučitelnost xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy s xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx xxxxxxx je xxxxx přijmout vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx hledisek xxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx), xxxxx představuje xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v konečném xxxxxxxx může xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx práva Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem ochrany xxxxxx a xxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xx právě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Jednotlivé členské xxxxx EU v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx Komise byly xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx. Většinou xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx navrhovaný xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx vytvoření seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákazu distribuce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Plně xxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx společné xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx EK xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena, xxx xxxx xxxxxxxx charakteru x nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx se jedná xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexport z xxxxxx státu XX x xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou v Xxxxxx činěna xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx, panuje xxx xxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx státě xxxxx zvýší.

Ostatní členské xxxxx, xxxxx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx své xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Návrh zákona xx xxx xxxxxxx x důsledné xxxxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx soudních orgánů Xxxxxxxx xxxx x xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx. xxxxxx právní xxxxxxx, proporcionality x xxxxxx diskriminace).

C. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx sekundární xxxxxx na rovnost xxxx a žen x xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z pohlaví x xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních údajů

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nepředstavuje xxxxxxxx úpravu žádné xxxxxxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx měněno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) a §82 xxxx. 3 písm. x), změna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx rozsah poskytovaných xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx upraven xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x právním xxxxxxxx, xx. ve xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx zákonem a xxxxxxxxx, xxxxxxx stejný xxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §53x až §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, xxxx dosud xx v xxxxxxxxxx §51 a xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x xxxxx v ustanovení §101 xxxx. 1, xxxxx spočívá pouze x xxx, xx xxxxxxxx inspektora se xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxx xxxxxx x léčivech a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx bez ohledu xx xxxx formální xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podle xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonává, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nepřináší xxxxxx korupčních rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx korupčních xxxxx xx xxxxxxx xxx x jednotlivých xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx varianty xxxxxx, x xx xxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x v xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx svým xxxxxxxx přiměřený xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx předkládán. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x vyhodnocování hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přijímání příslušných xxxxxxxx omezujících vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx České republiky. Xxxxxxxxxx xxxxxx sice xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x x xxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ovšem x xxxxxxxx těmto xxxxxxx již svěřeným x vykonávaným xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozšíření, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx korupční rizika.

XXXXXXXX XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx čarou)

Do xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES x Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 2

X §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx je odůvodněno xxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx vytváří nežádoucí xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx rozumí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx o xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x něm xx nacházející xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx účinné látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx xxx z xxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx širší x xxxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o určení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x takovým xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxxx pro jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Současný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxxxxx zřizovateli xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, kteří jsou xxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou mnohdy x členy příslušné xxxxxx komise, xx xxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx platba xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, významných xxxx x další úkony xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx jedna xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx výdajů, x x xxxx xxxxxx xxxx hrazena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 86 nařízení x. 536/2014 x xxxxxxxxx xxx, xx xx každou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy k xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §77d.

K bodu 4

K §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 písm. x) se xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx vkládanými ustanoveními xxxxxx g) xxxx x) x nadále xxx xxxx pokrývat xxx ty případy, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx specifických ustanovení.

K bodu 5

K §11 xxxx. q):

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x transparentnosti xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx do §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx se xxxxxxxx vydávání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (formou opatření xxxxxx xxxxxx), při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx.

K bodu 6

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx rozšiřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 7

X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to například xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinni xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, vykonávání, sledování, xxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx se zajistilo, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x farmaceutického průmyslu Xxxxxx, Japonska x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx klinická praxe, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx promítnuta x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

K bodu 8

K §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dané xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx ohlašovací režim xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx nařízení xx xxxx jednat již xxx o řízení xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx výslovné xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx nebo zdraví, xxxxxxxx na trhu. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxx xx trhu x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a náklady xx přebalování, neboť xxxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodování Xxxxxx xxx tohoto ustanovení xx systematicky xxxxxxxx xx ustanovení §23 xxxx. 2, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx nakládat x xxxxxx se xxxxxxx v jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 odst. 3 xxxx. x) x x):

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx na trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxx x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19x se xxxxxxxxx xxxxxx základ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Generálním ředitelstvím xxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xxx xx případy xxxxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí, x xx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednalo by xx vždy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení tohoto xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, a xxxxx spolupráce s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tomu x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Zároveň se xxxxxxxx stanoví výjimka x xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxxxxxx x daňovém xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx VIII, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 z xxxx důvodu, xx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxx stát zkoušejícím, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 odst. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx vyhodnocování potřebných xxx ohledně dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x ČR xx nutné xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx pracovat x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxxxxx přehled x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx objemu xx xxxx x Xxxxx republice.

Získané informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx spolehlivých podkladů xxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx). Přesto xxx nejsou získané xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx účinně x xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx distribuci konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x správné xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o objemu x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxxxx komplexnějších xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zamezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy při xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrženou právní xxxxxxx xx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxx pro XXXXXX týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxx správní xxxxxx, tj. xxx xxx ÚSKVBL, tak x xxx XXXX. Xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx si xxxx i xxx xxxxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s ohledem xx xxxxxx objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Xxxxx xx xxxx xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. v různých xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx předání xxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx nutné xxxx x potaz, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx počítači a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx jim xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx beze xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx je již xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxx evidenci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distribuce nebo xx xxxxxxx. Souhrnně xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx“.

K bodu 18

X §34 xxxx. 2:

Zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx neupravuje xxxxxxxx doprodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx po prodloužení xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx skutečnost, xx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lhůtách, xx xxxxxxxxx nemožné xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x nutně xxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx český xxx x tím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x převodu xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 a 20

Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona.

K bodu 21, 22 x 23

X §51 xx 59:

Xxxxx x ustanoveních §51 xx 59 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vypouštějí xx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx transpozičními xx xxxxxx ke xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxx xxxx uvedena xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx která xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx otázek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxx.

X §51:

X xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx čl. 4 až 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Xxxxxxxx II, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 nařízení) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je to xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x vyřízením xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II xxxxxxxx č. 536/2014), žádosti x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx III xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxxx. (Kapitola XXX, čl. 86 a 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx xxx reaguje xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxx jedno xxxxxxx kontaktní xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 nařízení) xx xxxxxxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřenou xxxxxxxxx xxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx působnost x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx je Česká xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx upravuje obecná xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto xxxxxxxxxx x odstavci 1 (Xxxxxxxx V, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) se xxxxxxx xx ustanovení čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx, xxx ve xxxx právním řádu xxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si názor x posoudit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx bude vyžadován xxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x informacích xxx pacienta xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 nařízení x. 536/2014, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti. X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx se stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčebný xx xxxxxxxxxxx přínos, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetiky), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx přínos. Za xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nacházející xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, dále xxxxx pobývající x xxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytujících sociální xxxx, xxxxxxxx poskytující xxxxxxx péči xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, aj.) x rovněž xxxxx, xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx soudem (xxxx. xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, že Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedení svobodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx ustanovení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x tomu, xxx xx, xx xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osvědčilo, xxxx v xxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxx formulování xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxx. Důvody navrhované xxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx pouze xxxxx xxxxxx xxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx byla xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxx komise. 2) Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxxxxxx x čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, který xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Kapitola XX, čl. 4, 6 a 7, čl. 8 xxxx. 4 a Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx komise x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx stanovuje Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 xx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx vydaném Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jednací xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přijme xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X odstavci 1 xx stanoví xxxxxxx xxxxxx komise x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (XXX X6) x z Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx oba xxxxxxxxx xxxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Zároveň je x xxxxxxxx 1 xxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx adaptaci nařízení č. 536/2014, xxxxx počítá x xxxxxxxxxx obdobím x xxxxx 3 xxx. X prvním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx žádost x povolení klinického xxxxxxxxx dle nařízení č. 536/2014 nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X následujících xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxx běžící xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxx plnit xxxxxxxxx stále xxx xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx v této xxxxxx zákona. V xxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx potřeby, xxxx xx rozumí, xx xxxxx skupin xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx asi 3 skupiny) a xx konci xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx 3 xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vývoje x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx-xx xxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než v xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx i počet xxxxx etické komise, xxxxx bude na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx 12-15 xxxxx x jedné skupině, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx xxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx podílet na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx hlídání xxxxxxxxxx stanovených lhůt. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EMA), xxxxxxx jsou např. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) xx., xxx poradní xxxxx xx xxxxxxxxxxx, technicky x ekonomicky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx a rozhodování xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx složení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx předsedy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nezávislé samosprávy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx upraven xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx nezávislost na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5. Pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového přestupku xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxx.

X §53b a §53x

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx praxe XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx ke xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx –dokumentace, týkající xx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx.), x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xx konkrétnímu XX (Xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojištění xx.). Dokumentaci, týkající xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx II hodnotící xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx samostatně a xx i x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (XXX), nyní se xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx poskytnut xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx bude xxxxxx xx po vydání xxxx xxxxxx týkající xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx. hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx se xxxx x xxxxx workinggroup xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 xxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX E 6 x Helsinské deklarace xx zajištění xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx do výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x Xxxxxxxx II, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53b x odstavci 2 xxxxxxx x požadavku Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, xxxxxxx klinické xxxxx ICH X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx souhlas. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemných xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li určen (XXX E 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx more frequentlyifrequested xx the IBR/IEC.“, xxx XXX/XXX se xxxxxx InstitutionalReviewBoard/Independent XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx dohled xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně z xxxx úřední xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (CTFG), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) a jiných).

Ustanovení §53x x odstavci 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článek 10, a xxxx článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x xx správné xxxxxxxx xxxxx XXX X6, xxxxxx 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 5 xxxxx, xx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), což by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx postup xxxxxxx mimo xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx VII, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xx xx zadavatel xxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx státům“, xxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx aktualizaci Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x neposlední xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xx zkoušejících, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53c x xxxxxxxx 1 x 2 vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 o xxxxxxxxx etického xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy, xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX, čl. 6 xxxx. x) xxx x + Příloha č. I, xxxx. D) xxxxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. sledují xxx xxxxx prokázané, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxx důvod xx k ní xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx rozumí navržený xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x paralelními xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx I xx XX klinického xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxx hodnocení národní xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx xx.). Xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxx xxxxx přínosů x xxxxx pro xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxx…) v působnosti xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 6 xxxxxx odpovědnost za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedovi xxxxxxx etické komise.

Ustanovení§53c x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx možnosti, x xxxxxx případech může xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň uvádí xxxx xxxxxxxxxxx. A xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XX článku 4 nařízení x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx formální xxxxxxx, 2. posouzení - xxx xxxx I xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx event. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. odpovědi zadavatele, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx (povolení/povolení x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx dán xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. čas xxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx postup xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx něž xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Kapitoly XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 9 xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxx, xx xxx xxxxx nařízení, xxxxx bude xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx závaznost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx dovodit. Xxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, a to x režimu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx řízení bude xxx možnost xxxxxx xxxxx závěrům xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přezkumu, x xxxxx počítá xxxxxxxx. Úprava vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, čl. 49 x 50, Kapitola XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx a místy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx, aby xxxxx, kdo může xxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx či stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 na místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx bude posuzována xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát, x xx x xxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx člověku) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx farmakokinetická klinická xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx IV, xx. 26 nařízení x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx nichž xx měl xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxx jazyk informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 se xxxxxxx x xx zásady, xx xx xxxxxxxxx x dokumentace klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx užívání studijní xxxxxxxx x návod x používání zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxxx xx vysokou xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx jinak. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxx ze skutečnosti, xx v případech xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nízký xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx oblasti xxxxxxxx onemocnění) xx xxxx xxxxxxxxxxxx nárokem x xxxxxx pro xxxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx celé xxxxxxxx xx obalu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje xx xxxxxxxxx cyklu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx obalech xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx vést x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x velmi vzácným xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bude xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx text xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx bude xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuován xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx, xxx xxxx schopni xxxxxxxx správné používání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx VIII, xx. 59 odst. 3; Kapitola XX, xx. 61 xxxx. 5 písm. x), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 nařízení x. 536/2014):

V tomto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zajistil, xx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx budou moci xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxx, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použít x xxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxx x povinnosti xxxxx zajistit validitu x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx např. právě xxxxxxxxxxxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx XX x 3. xxxx) x xxx x xx xxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx se provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je usazen xx třetí zemi (xxxx. XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx totožný, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zadavatel nemá xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxx xxxx použít xxxxx než x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, že mnohdy xxx xxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro český xxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx nebude xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X případě, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, hrozí xxxxxxxxx České republiky x provádění takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jeho povolení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možnost xxxxx xxxxx vyvíjeným xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx registraci xxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx dostupnost na xxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx příkladem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx odebíraný xx xxxxxxxxx nádobky, xxxxx xxxxxxx xxxx uchování x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzorku, xx xxxx xxxxxx xx specializované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tím i xxxxxxx xxxxx zatím xxxxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx nebo veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxxxx prostor xxx to, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxx, jak x xxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

V xxxxxxxxxx 3 až 5 xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx o xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx něhož xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou zdravotní xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nedodržení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx časových xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx by x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx území České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, preambule (11) xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x validita získaných xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 42 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 umožňuje, aby Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx dohody xxx ohlásí xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky agentuře xxxxx zadavatele Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, stanovující členským xxxxxx povinnost xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx), kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx území, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx, x přiměřená xxxxxx x xxxx rizika.

V xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xx zdraví, xx zadavatel xxxxxxx xx nahradit v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx odkazuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx také xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx x nutnosti podpory xxxxxxxxxxxx zadavatelů xxx, xx xxxxxxx státy x tomuto xxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxxxxx opatřením xxx xxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stávajícího pojištění xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx rovné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nekomerční.

K §59 (Kapitola I, xx. 2 definice (20); Kapitola XX, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxx x zákoně č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxx plné moci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx speciální x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 správního xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vztah, xx xxxxx základě xxxx zmocněnec činit xxxxx xxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x jednotném evropském xxxxxxxxx, xxxxxx jedině xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podepsána xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přidělovat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, že xxxxxxx zneužití neoprávněným xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení pro xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx dnů (x 1x pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xx dobu 12 xxxxxxxxxxxx xxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx portálu, xxxx xx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx zmocnění xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), který xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) zákona na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx příslušný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) a x) a §66 xxxx. 4:

Obsah stávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx x právní xxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx do souladu x nařízením. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

X xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie“, x xx proto, xx xxxx xxxxxx xxx citované xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx. Xxxx nařízení je xxxx xxxxx použitelné, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx sankcí xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx u léčivých xxxxx pocházejících ze xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx zřejmý jejich xxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zveřejňován xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. X hlediska xxxxxxxxx xxxxxx jistoty a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx údajů, časový xxxxxxxx x způsob xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

K bodu 32

K §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx je výslovně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx vydaným xxxxx §77x. Dále xx x xxxxx ustanovení xxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx seznamu xxx §77x.&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx k akutní xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx konkretizaci povinnosti xx x xxxxxx xxxxxxxx uvedeno, že xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování formou xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trhu. Xxxxx xx data xx Xxxxx přicházela x xxxx, xxxx. x xxxxxxx podobách, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx zpracovat, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. S ohledem xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Ústav xx zpracování xxxxxxx x vývozu léčivých xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na MZ, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, že lékárny xxxx xxxxxxx vybaveny xxxxxxxx x připojením x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, která xxx xxxx jediná xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx povinností jim xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu xxxx xxxxxxx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České republice.

Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznam zařazovány xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxx jejichž xxxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx seznam xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Přímý xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx je, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plné xxxx nahraditelný léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, kterého xx xxx potřeby xxxxxxxx x České republice xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pojmech „aktuální xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx“ užitých v xxxxxxxxxx §77d xxxx. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx znamená x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx evropského xxxxx xx zřejmé, xx xxx xx x xxxxxxx jazyce xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx předkládané xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx ve chvíli, xxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx trhu tak, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx aktualizovat. Pokud xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx z xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx proto, xx xxxxxxx xxxxxxxx x XX je xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx trvalá, x xxxxx xx xxxxx xxxx dostupnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx seznamu xxxx xxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxxxxxxx znamenat xx, xx bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné jej xxxxxxxx xxxx xx xxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx.

X §77d:

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x lékáren údaje x dodávkách, resp. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhodnocuje xxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x obsahovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podle §77c, xxxxxxxxxx xx xxxxx x tomu, xx xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxxxx vyhodnocení, x c) xxxxxxx xxxxx xx ochraně  xxxxxx obyvatelstva x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx kumulativně, xx. všechny xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx o vymezení xxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx nejobjektivněji. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostatečně aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xx, aby xxxx potřeby xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx dodávek xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vydaných xxxxxxx oprávněnými x xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. x) xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X konkrétním xxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

Co xx týče formy xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx v ustanoveních §171 x xxxx. xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx xxx „správní xxx“). Xxxxx opatření x xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx dnem xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx účinky doručení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 5 xxx tak, xxx mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx doručenému xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx úprava, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx obecné povahy xxx dne xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx sobotu xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx k xxxx uplatnit pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx obecná úprava, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dotčeny, xxxx x xxxxxx uplatnit x xxxxxxxxx xxxxxx (x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx) xxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx poté xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx a vypořádat xx x nimi x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podávat xxxxxxxxxx námitky, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, platí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního xxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx předpisy lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Sb., soudního xxxx správního. Xxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxx povahy xxx xxxxx xx 3 xxx xx xxxxxx xxxx účinnosti x xxxx xxx podat xxxxx, kdo xxxxx, xx jím byl xxxxxxx na svých xxxxxxx.

Xxxxx se jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx povahy.

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x riziku nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 xxxx. 1:

Doplňuje xx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 odst. 3 xxxx. d):

Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx interval x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení je xxxxx x ohledem xx veliké xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, umožňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracování x tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx reagovat na xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud by xxxx na Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx xxxx možné xxxxxxxxx, vyhodnotit x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydání opatření xxxxxx povahy na XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx nutné xxxx x potaz, že xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, SW x xxxxxxxxxxxxx formu dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

K §82 odst. 4:

Ustanovení xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod xxxxx xxxxxxx. Kontrolu Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., x lidských xxxxxxx a xxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - xxxxxx XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích - xxxxxx XX (xx 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x zdravotních službách - rezort MZ,

zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., o ochraně xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx a xxxxx č. 526/1990 Sb., x cenách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., o xxxxxxx - rezort MŽP,

zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xx upraveno, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na kontrolu xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx kontrolu xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx o regulaci xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx), xxx x pověřením (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy).

S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty kontrolovaných xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx pověření xx xxxxxxxx xxxx výhradně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pověření, x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx v §22 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx zavedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx neprovázaně, xxxxxxx x x omezené xxxx pouze xxx xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx situacích zůstávají xxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Typicky xx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tržnicích. Léčivé xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx spotřebním xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx oprávněny. Z xxxxxx xxxxxx xx x návrhu xxxxxx xxxxxx zpřesňován xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy. Dále xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 odst. 6 xxxx. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx postihovalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx písmena x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxxxxx xxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce dle xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

X xxxxx xxxxxxxxx efektivity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

K §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 xxxx. 5, 8 x 11:

X čl. 94 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Nově se xxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx, xxx xxxxx zákonem xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx neoznámení plánované xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx stanoví xxxxxx xx 5 xxx. Xx a xxx xxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Pokud xxx x výši xxxxxx, xx třeba připomenout, xx xxxxxxxx novelou xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx xxxxxxxxxxx x tomu, že xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zákoně xxxx x průměru xxxxxxx, x čemuž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hranice sazeb xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx přistupuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx míjí xxxxxxx. X praxi xx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx újmu, xxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za současnými xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxx jejich odrazující xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx legislativy xxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx za některé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxx xxxxx schválený Xxxxxxxxxxx České republiky xxxxxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx horní xxxxxxx sazeb xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxx v nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, že xx xx xxxxx xxxxxxxxx možnosti, xxx xxxxx xx takové xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, kterou xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxx 20 000 000 Kč.

Pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx neposkytne údaje x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxx svou podstatou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx xxxx horní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobami.

Pokud xxx x správní delikty x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx nové, ale xxxxx toho, že xxxxx postihovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx stanovení xxxxx xxxxxxx možných pokut xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxx.

X §107 odst. 2:

Xxx případ porušení xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. g) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx pravomoc xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 x 4:

Xxx se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx, xxx xx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx, xx jde v xxxxxxxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Po xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, že xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyhláška xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx dosavadní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novými.

K čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx xxxx upravena xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx x. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx stanoví, že xxxxx x xxxxxx xxxxxx se nebude xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx komise.

K části třetí:

K čl. IV

Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 o postupu xxx poskytování informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx účinnosti xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novely xxxxxx.

Xx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxx prvním xxxx kalendářního xxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx nabytím účinnosti xxxxxxxx schopna xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sledování x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxx případech, xxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx straně držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx čtvrté, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx by xxxx nabýt xxxxxxxxx xx nejdříve, a xxxx xx xx xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx dne 13. xxxxx 2016

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, MBA, x. x.

ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech)

Zdroj textu xxx.xxx.xx