Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x státní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Xx. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx. x xxxxxx x. 80/2015 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo propouštění xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾.

XXXXX: 32014R1252

3. X §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,“.

4. V §11 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), a přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých přípravků, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx lékařství,“.

5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nedostatku xxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,“.

7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 104 xxx:

&xxxx;„x) xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení podle §51 a ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 se xx konci písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx se xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx q) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxx situace xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x.“.

11. V §16 xxxx. 2 písm. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,“.

12. Za §19 xx vkládá xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§19a

Generální xxxxxxxxxxx xxx

(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx poskytuje na xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx na xxx xxxx vyváží xxxxxx, xxxx informace:

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) popis xxxxxx, včetně obchodního xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odeslání a xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2.

14. X §23 xxxx. 2 písm. x) xx za xxxxx „jakosti“ xxxxxxxx xxxxx „, pokud Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 písm. n)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 se xxxx poslední nahrazuje xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x informaci x xxx, zda xxx xxxxxx přípravek xxxxx lékárně xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxx týkající xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx má k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xx distribuce nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. X nadpisu xxxxx XX xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „XXXXXX“.

20. Nadpis xxxx 1 hlavy IV xxx: „Xxxxxxxx xxxxxx“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle x xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 Nařízení XX x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx odborné xxxxx.

(2) Xxxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem podle xx. 83 nařízení x klinickém hodnocení.

(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) v xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě, xx Česká xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x k žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.

(4) Xxxxx rozhoduje x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro území Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxx provádět x xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx svolila x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezletilá osoba, xx-xx xx přiměřené xxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) nacházející xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x osob xxxxxxxxx v odstavci 2 jen xxxxx, xxxxx k němu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx opravňující x xxxxxxxxx, xx xxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxx pro xxxx xxxxx přímý xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x zátěží, xxxx pro ně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, nepříznivého xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska v xxxxxxx x způsobem xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxxx xxx“) přijme xxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx xxxxxxxx nové §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Skupiny xxxx xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx zdravotnictví x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx bez zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skupiny v xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx komise.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení z xxxxxxxx etického, lékařského x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx komise xx zdrží xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x případným žádostem x xxxxxxxx významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx klinickým hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx etické komise xxxxxx xxx osoba, xxxxx se dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členství x xxxxxx komisi zaniká.“.

CELEX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přispívat x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx činností x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx vykonává svou xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx řádem, xxxxx xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická komise xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odůvodnění.

CELEX: 32014R0536

§53c

Stanovisko

(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) opodstatněnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) přijatelnosti xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, x

x) xxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx stanovisko závazné x žádost x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vydáno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v nařízení x klinickém hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden výčet x popis xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Za řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx vydá před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje část XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním svého xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx určená xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx x tím, xx xxxx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovědnosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřesahují předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x klinickém hodnocení,

d) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx výkonům, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odměny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

g) xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek.

(7) Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx souhlasné stanovisko. Xxxxxx-xx xxxxxx komise, xx xx vyskytly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx Ústav, xxx xx vyžádal xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx x číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné nebo xxxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxx být stanoveny xxxxxxxx, po jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Etická xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx povinna xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx posouzení xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x proškolení x xxxxxx vzdělávání členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx být xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty s xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx jejichž léčbu xx zaměřuje dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx subjekty hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Xxxxxxx. Způsob x postup udělování xxxxxx certifikátu stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxx; xxxxx však x xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx 3 věta xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx pacienta, informovaný xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,

d) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx předkládá v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x označení xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na území Xxxxx republiky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx jinak xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx zdarma povinné.

(3) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Mají-li xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity přípravky xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňkami xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx označování hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první se xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx může xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xx zadavatelem xxxxxx, podle níž xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústav.

CELEX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx mít xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx subjektu hodnocení x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci klinického xxxxxxxxx,

x) s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x přípravku, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx dodatečné riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx předložené podle xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kontaktní xxxxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx hodnocení x“ xxxxxxx.

26. V §64 xxxx. b) se xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x schválenými x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx významné xxxxx klinického hodnocení“.

CELEX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾“ x xx slovo „xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. X §70 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx distributor xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx se omezuje xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; strukturu xxxxx uváděných v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

34. Za §77x xx vkládají xxxx §77x a 77d, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

„§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x České xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzhledem xx xxxx léčebným vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx x informací, na xxxxxxx základě Xxxxx x tomuto závěru xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „Xxxxxx“). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

b) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxx xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx jeho xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx nehrozí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx odstavců 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacientů x České republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(2) Podnět Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, xx aktuální zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým omezí xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,

x) distribucí xx xxxxxxxxx by mohlo xxxxx x tomu, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice, x

x) veřejný zájem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 s xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Pokud Ústav xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx důvody xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x tom Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx, které jej x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.“.

35. V §80 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx „Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“.

36. X §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx „o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, x xx elektronicky“, a xxxxx „xxxxxx údajů x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x výdeji, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ zrušují.

38. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „výjimečně“ xxxxxxx x za slova „xx xxxx xxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. V §101 xxxx. 1 xxx:

„(1) Xxx kontrole podle xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě klamavého xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydat; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odnětí; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x xxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx považují xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx podle §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x) xx x)“ nahrazují slovy „ a) xx x)“.

42. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx za xxxxx „do xxxxx“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) až t), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zahraničí, nebo

t) x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydaným xxxxx §77d distribuuje xxxxxx přípravek do xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx písmeno c) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx e) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zapojené do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx činnosti.

CELEX: 32014R0536

47. V §105 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §58 xxxx. 2 xxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. V §106 xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx týmu zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

49. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxx:

„x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §105 odst. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),“.

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „§106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§106 xxxx. 3 xxxx. b)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), p), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§105 odst. 6 xxxx. c), d), x), x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), x), l), x), x), x), x), x), x), x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), l), m), x), r), x), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), e), x) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „a), x) xxxx l)“.

56. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§104 xxxx. 7 písm. b) xxxx x),“ vkládají xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x),“.

57. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „x), x), x), x), n) xxxx x)“ nahrazují xxxxx „ x), x), x), x), x) xxxx q)“.

58. X §107 xxxx. 2 se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) a“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx případů, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx nezletilé osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx a dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, nebo

f) při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.“.

61. X §108 xxxx. 8 písm. x) se slovo „x)“ nahrazuje slovem „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 písm. x) se xxxxx „x) xxxx b)“ xxxxxxxxx xxxxx „b) xxxx x)“.

63. V §108 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 písm. x), x) nebo x)“.

64. V §108 xxxx. 8 písm. x) xx slova „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. X §108 xx doplňuje odstavec 11, xxxxx xxx:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx zákaz činnosti.“

66. Xx §108 xx vkládají nové §108x a 108x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) byl xx xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx propadlého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx uloženo propadnutí xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x §108a odst. 1 xxxx. a) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nelze za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx není xxxx.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx.“.

67. X §112 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

Dosavadní xxxxxxxx 6 x 7 xx označují xxxx 7 a 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 se xx xxxxx „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 odst. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 xxxx. f) x q),“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx „a §82 odst. 3 xxxx. d)“.

69. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 odst. 8, §59 odst. 1“ nahrazují slovy „§53x xxxx. 2, §54 odst. 4, §56 odst. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx „§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e),“ xxxxxxx.

71. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ xxxxxx xxxxx „x),“.

72. V §114 xxxx. 4 se xx slova „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e)“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxx službě

Xx. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., xxxxxx x. …/2016 Sb. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Etické xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném znění.

Čl. X

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení

a) xx. X bodu 21, xxxxx xxx x §51, §52 x §53 xxxx. 2, xx. X bodu 22, xxxxx xxx x §53x odst. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 až 8, x xx. X xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; den, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 21, pokud xxx x §53 odst. 1, 3 x 4, a xx. X bodu 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9, xxxxx nabývají xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ ZPRÁVY XXX

101) Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014.“.

XXXXXXXX XXXXXX

OBECNÁ ČÁST

A. Xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxx regulace (XXX)

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx

1.1. Název

Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona č. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X současné xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx x léčivech xxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 70/2013 Sb. nešlo x xxxxxx novelizace, xxxxx xx zásadním způsobem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výrazně xxx měnily; xxx x úpravy víceméně xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx vytváří podmínky x tomu, xxx Xxxxx republika xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systému x x tomu, xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledovala xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxx článku 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejdříve xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3, xx. oznámení Xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx spočívající x xxx, že xxxxxx XX a xxxxxxxx XX dosáhly plné xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx. 99 nařízení xx xxxx stanoveno, xx v xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxx, xxx dojde x oznámení Xxxxxx. X xxxxxx případě xx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. X xxxxxxx xx xxxxx stanovenou xxxxx x adaptaci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adaptovat.

Přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, xxx praxe xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, když xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu, xxx tato xxxxxxxx xxxx potřebným způsobem x xxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx naznačil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx možné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx xx místě xxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zapojení co xxxxx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx se x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx vícenásobnému předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx členském xxxxx xxxx z xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný význam, xxxx by xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx forma xxxxxxxx by xxxx xxx zadavatele x xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx než x xxxxxx členském xxxxx, protože xx xx xxxxx opírat xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nařízení xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx omezí xx xxxxxxx a xxxx xx vést i x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx spolupráce by xxxxxx zahrnovat xxx xx xxxxxxx, které xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx nařízením by xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, avšak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Evropský parlament x Xxxx k xxxx, že upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx XX x xxxx xxxx xx nejkomplexněji x na xxxxxxx xxxxx xxxxx úprava xxx xxxxxxxxx vymezených xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifika.

Jelikož xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelné x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxx x právním xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx zaměřuje xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Jde především x následující xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx povolování klinických xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, x xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx nezbytnou kvalifikaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xx zadavateli, xxxxx klinického xxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx x rovněž xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V rámci xxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a účinná xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, měl xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx je ponechána xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxx pravidla xxxxxxxx xx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců nezpůsobilých x nezletilých xxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxxx členských státech xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohovoru x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxxx členskému státu xxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xx schopna xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx takovým osobám, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zbavené xxxxxxx, xxxxx, xxxxx se x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx péči, x proto xx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx státu xx xxxx ponechává xxxxxx takových otázek, xxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx trestněprávní xxxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x nadále mají xxxxx vnitrostátními předpisy. Xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika, přičemž xxxxx xx, aby xxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx zajištěna náhrada xxxxx xxxxxxx uplatněné x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx roli xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx zajistit dohled xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby byl xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx 86 x 87 xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx, částka xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx pro xxxxx zákona o xxxxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízení xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx vychází z xxxxxxxx zkušeností, které xxxxxxxxxx x xxx, xx velká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pocházejí, x xx zčásti xxxx xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X návaznosti xx obsah nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx sleduje xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx spočívá x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxx úprava v Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Návrh xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx záležitostí, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx svěřena, xxx úprava obsažená x nařízení x x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx náležitý xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení.

Byly xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, musí xxxxxxxx následující xxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, které xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxx podmínek nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, a zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení;

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento úkol xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxxxxx, xxx kromě informovaného xxxxxxxx xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jí poskytnuté, xxxx sama svolila xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx doplňková ochranná xxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x situaci xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxx xxxx řídit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx má xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxx klinického hodnocení; xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx provádět inspekce x x tomu xx xxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity; xx xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx členským xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx o xxxxxxx opatření xx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů x další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X hlediska xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

X xxxxxxxx době xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhlášce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx směrnici XX xx klinickým xxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxx xxxx, stávající úroveň xxxxxxxxxxx není xxx XX dostatečná a x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení. Dosud xxxxxxxxxxxx právní úprava, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx problémy.

1.2.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx léčivých přípravků

Dle xxxxxxxx právního xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovány xxxxxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xx tzv. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx stanoveno x xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dodávat na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, která odpovídají xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x registraci, x jsou xxxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxx xxxx jednoznačně x balení, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popsané xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv. X obou xxxxxxxxx xx ale xxx xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku v „xxxxxxxx členské xxxx“, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx členské xxxx, xx xxxxx xx xxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší.

Tzv. xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Dle xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivých přípravků xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx odváženy (xxxxxxxxxxxxx) xx významných xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků se x Xxxxx republice xxxxxxxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České republiky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx představuje nikoliv xxxxxxxxxx zdroj zisku xxxxxxxx podílejících se xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx souběžnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemí xx Xxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xx souběžného xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx x xxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx označován, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v konečném xxxxxxxx xxxx xxx xxxx na poskytování xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice jak x xxxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ekonomického xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zvýšených xxxxxxxxx systému veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nákladnější.

Česká xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx členské xxxxx XX, je xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče na xxxx xxxxx. Jedním x xxxxx zajištění xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx x čl. 81 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x stálé xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, xxxxx jde x držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx. Povinností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x případě, xx se xxxxxxx xxxxx o provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x distributoři léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx k situacím, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx významné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx České xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx jemu xxxxxxxxx v ustanovení §33 odst. 3 xxxx. x) xxx 3, ale xxxxxxxx xxxx z čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuovány xxxxxxx do xxxxxxx x XX, ale xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx proto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx i x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrozby.

Z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx právní xxxxxx, dle xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv shromažďuje xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x efektivní tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řešit xxxxxxxxx x skutečně xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx:

- chybějící xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx navrhovaná právní xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání x léčivými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pokyny Evropské xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxx léčivých látek xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx mění xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v hlavních xxxxxx nařízením. Pokyn xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx dalšího xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx EU. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx však xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jeden xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Generálním ředitelstvím xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx také xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx ze třetích xxxx xx ze xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx efektivní výměně xxxxxxxxx a následné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx státní správy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx platných v xxxxxx XX.

1.2.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx inspekční xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x nimi, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro řešení xxxxxxxx situací, kdy xx xxxxxxxx, xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zpřesnit tak, xxx byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx viz xxxxxxxx xxxx.

1.3. Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republice xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané x působnosti Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx představuje nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx použije xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, která xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po přechodnou xxxx xx xxxxxxxx x přechodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3 xxxxxx x léčivech stanovenu xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx léčivého přípravku xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx množství x časových intervalech. Xxxxx o léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Držitelé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaným Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx x každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx má xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

Dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxx x ustanovením §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovat Xxxxxx xxxx uvedení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x léčivech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tedy Xxxxx xxxxx xxxx xx xxx úřední činnosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, nebo nenahlásil xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x správním xxxxxxx x uloží xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx 67 pokut x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx obsahuje i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x má xxxxxxxxx nahlášené přerušení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx může Xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx, xxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxx šarže). V xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umožněno xxxxxx 179 xxxxxxx, v xxxx 2012 64 xxxxxxx, v roce 2013 56 xxxxxxx, x xxxx 2014 28 xxxxxxx, do 27.8.2015 31 xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v §49 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. V uplynulých xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx 2013 x 55 případech, x xxxx 2014 x 55 případech, x xx 1.9.2015 xx xxxx 27 xxxxxxx.

Xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodávány xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zemích xxxxxx jejich xxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xxx xxxxxxxx (počet balení) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx není schopno xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx a xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx vs. xxxxxxxxx xxxxx balení (xxxxxxxx roku 2015)

*XXX= Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Reexporty X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx dodávek

Xxxxxxxxxxxx pak xxxx xxxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. X xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx se xxx xxxxxx do xxxxxxxx x x xxx, xx xxxx upřesněn xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit (dodávku xxxx distributor xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 hodin od xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zahraničí, tzv. XXX (Direct To Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx distributorem do xxxx lékárny. Předmětný xxxxxx xxxxxxxxx se xxx dostane velmi xxxxxx cestou do xxxxxxx, xxx xx xxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, které x xxxxx distribučního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx reexportu se xxx xxxxxxxx snižuje. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx 97 xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx současné xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx §11 písm. x) zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx neobsahuje xxxxxxxxx, podrobná x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx umožňovala xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za období xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx níže x xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx xxxxxxxxx níže x xxxxxxxxx xx xxxxxx narůstající xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x dále xx zřejmé, xx xxxxx xxxxx se xxx několik xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a stále xxxxx zvyšující se xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 2011 x xx xxx 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x letech 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukazující, zda xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxx xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. distributoři, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2015 (xx xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxx x uplynulých xxxxxx XX využita, xxxxxxxxx se xxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xx zahraničí u xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, který kolísal xxxx 50%-150% x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx riziko xx xxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx území XX xxxx závadou postiženy xxxxxx 3 xxxxx x xxxxxxxx xxxxx 19415 xxxxxx, x xxxx 431 xxxxxx xx nacházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X ohledem na xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx závadou x xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu) x xxxxxxxx bylo xxxxx xxx zajistit šarži xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx v léčbě, xxxxx xxxxxx léčbu xxxxx přerušit. X xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx šarže, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postižena x xxxxxxxx množství 9515 xxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx odhadovaným výpadkem x dodávkách na 2-3 xxxxxx. Bylo xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx balení xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx dodávky, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zhruba 2700 xxxxxx xx měsíc.

Protože xxxxxx závada x xxxxxxx xxxxxxxx rovněž 10 dalších xxxxxxxxx xxxx XX, xxxx xxxxxx, že vzroste xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x že xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šarže x xxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx balení xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XX 25.10.2013 opatření, xxxxxx xxxxxxx distribuci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx kontrolou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu bylo xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX xxxxxx 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Další xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 30.7.2014 a xxxxxx xx nenahraditelného xxxxxxxx xxxxxxxxx Antabuspor.tbl.eff, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx navýšení reexportu xx xxxxxxxxx v xxxxxx prvních 5 xxxxxx roku 2014. Xx té doby xx pohybovala xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kolem 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), x xxxxxx 01-05 2014 xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 4385 xxxxxx (xxxxxx xx xxxxx 877 xxxxxx), z xxxxx 1000 balení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx území XX x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx spotřeba tohoto xxxxxxxx přípravku xx xx xx 5 xxxxxx měla pohybovat xxxxxx kolem 2250 xxxxxx, xxx reálně xxx x období 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 balení xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Porovnání xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je pak x následujících xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx opět xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx plánovaná x xxxxxx předstihem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx x ČR xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX xxxxx 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Ještě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx XXXX 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx xxx srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékáren xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 xxxxxx)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx x xxxx oblasti xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx 2000 xxxxxx Evropská xxxxxx xxxxx “Basic RequirementsforActiveSubstancesused xx StartingMaterials“. Xxxxx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx i pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. X xxxxxxx x §23 zákona x xxxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx xxxxx povinni xx tímto xxxxxxx xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx cel

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu spolupráce Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx koordinací kroků xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve vstupu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx právního xxxxx xx třeba poukázat xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx předpis. Oblast xxxxxxxxx x léčivy x tím i xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx celá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektora xxxx xxxxx pověření xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx množství xx x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x operativní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx třeba xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx tržištích nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx života x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich likvidace.

1.4. Xxxxxxxxxxxx dotčených subjektů

Adaptace xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (farmaceutické xxxxxxxxxxx, xxxxxxx společnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, aj.), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pacienti, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx subjekty hodnocení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx klinického hodnocení), xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků.

Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Obyvatelstvo XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Popis cílového xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx návrh novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx především cíl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx právní xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotvářela xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx členskému státu xxxxxxx, xx. Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, nastaví následující xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx funkční x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x zavede xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx účastí xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

- xxxxxxx jazykové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x potenciálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxx probíhá;

- xxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl x souladu s xxxxxxxxx, xxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx za jednotlivé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotného příspěvku xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx, xxx úprava xxxxxxxx x xxxxxxxx a x zákoně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro optimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx esenciální xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxxxxx tak xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx x zdraví, x to vytvořením xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky x xxxx případech, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx v judikatuře Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx stav, xxx xx xxxxxxxxxx situace, xxx xx pro xxxxx pacientů v XX nebyly zajištěny xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jsou potřebné x xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uspokojena.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky

Cílovým xxxxxx xx dále zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx stavem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx xx účelem xxxxxxxxxxxx padělků léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx.

1.5.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx stavem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx osoby neoprávněné x xxxxxxxx též xxxx xxxxxx (x xxxxxxx xx specifický xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Adaptace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx, x xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx úprava obsažená x xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx povolována, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx evokuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení x mnohdy x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí všemi xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxx. Xx se xxxx xxxxxxxx komisí, x xxxxxxxxxxx se xxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx vybírá poplatky. X výše xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx dostala xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx komunitárnímu xxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx připustit. Xxxxxxxxxx xxxxxxx by bylo x xx, že xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx České xxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx dopady na xxxxxxxx. V úvahu xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx předpokládat i xxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx x nadále xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx na úkor xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx pro xx xxxxxxxx uspokojeny. Nadále xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

1.6.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x prodlužování xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx neúplnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Tím xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Rizikem xxxxxxxx a odkládání xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx použití léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx situací, xxx xx xxxxx zbytečně xxxxxxxxxx průběh inspekcí x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x různorodému prokazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx institutů zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx efektivní ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx opatření x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx, xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx řešení

Vzhledem x xxxx, xx problematiku xxxxxxx x návrhu xxxxxx xxx rozčlenit xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (adaptace xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx), xxxx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx dílčích xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xxxxxx x vyhodnocení, xxx xxxxxxxxx metodiky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x xxxxx problematik

U xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx by xxxx pokračováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavu. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx by xxxx xxxxx dosáhnout, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxx klinického xxxxxxxxx.

2.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxx o xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014, xxx xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 536/2014 xxxx xxxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Nulová xxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx důsledku mohla xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xx xx mohlo xxx následky uvedené xxx x xxxx 1.6.1., tedy xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx měřítku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (x xxx by souvisel x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - ztráta xxxxxx xxxxx pracovních xxxx xx trhu xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) není xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 x x xxxxxxxx finanční xxxxxx xx strany xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx; České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), negativní dopad xx xxxx x xx xxxxxxxx, kteří xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přešli.

Varianta 2 - změna xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Důvodem xx skutečnost, xx xxxxxxxxxxxxxx problém xx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx, nepředpokládá, xx xx x xxxxx přijetím xxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Česká republika xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2. Tyto xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx i z XX xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx získat pro xxxxxxxx projekty evropskou xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx variant x rámci varianty 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx b = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze klinickému xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x přínosy xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx a

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx bude xxxxxx vtělena do xxxxxx xxxxxx xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx závaznosti xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx či xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru variant

Při xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (x či x) xxxx xx xxxxxx kritérium xxxxxxx xxxxxxxxxxx x systematičnost xxxxxx úpravy. X xxxxxx xxxxxxxx byla xxxx přednost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá přípravu x předložení xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zúžena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx komisí

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx x léčivech, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx žádostí o xxxxxxxx hodnocení x xxxxx probíhajících klinických xxxxxxxxx za xxx xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx komisí: xxxxx či xxxx x

2. zřizovatel xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x mnohdy x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X České republice xx xxxx xxxxxxx xxxxx jediná xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx komisí

V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zřízeno xxxx xxxxxxxx komisí.

Varianta 3 = xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem by xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dle xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx X, jednodušší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx úkolů (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx komise obsáhla xxxxx agendu. Pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxx zdravotníků, xxx x xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (jak xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty, hlavně xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajistit xxxxxx xxxxx xx setkáních, xxxxx xxxxx muset xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx než tomu xx doposud, xxx 1x xxxxx, téměř xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx členů současných xxxxxxxx xxxxxx by xxxx výhodné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxx xxxxxxx více etických xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu fungování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x nezávislosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uplatňují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, různé xxxxxxxx, xx xx a xxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxx sjednocených formulářů). Xxxxx xx snahou, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx využití stávajících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zapojení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx xxxxx není xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxx náročnost xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxx varianta většího xxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx (hlídání xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx) x větší xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx členům etické xxxxxx ze zdrojů xxxxxxxxx x náhrad xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak ze xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx II čl. 9.

Xxxxxxxx výběru variant

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x efektivita xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompromisní xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslednou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxxxxxxxx. Xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx jednotné koordinaci xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zázemí xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx koordinátory xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx x xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb, xxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 x Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí

V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelů xxxx zvažovány následující xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx při krajských xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí jako xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx finančního xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx platbě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx přes kontaktní xxxxx na Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx komise xx nemohla požadovat xxxx xxxxxxxx, protože xx to xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx tak x xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xx mohly xxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Činnost xx lékařských xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx státem. Xxxxxx xxx proto xxxxx specifické přínosy xxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x praxi xxxxxxx. Xxxxxxx úřady xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx možné x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx krajskými xxxxx. Xxxxxx identifikovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx spojeny xxxxxxx xx formě navýšení xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx výdajů. Xxxxxx xxx xxxxxxx krytí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě Statutu x Jednacího xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ČR.

První xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx jedné xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, xx xxxxxxxx jako xxxxxx xx strany xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx nespolupráci xx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx xxxxxx komise xx xxxxxx komise xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. diskriminace dalších xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fakult xx xxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx x akademičtí xxxxxxxxxx xxxx zároveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxx zamítnut.

Třetí varianta xxxx zamítnuta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Realizace xxxx alternativy byla xxxxx xxx x xxxxxxxx letech, ale xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx nemají xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebylo xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx xxxx pracovní xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx komise.

Jako nejvhodnější xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx varianta x xxxxxxxxxxxxx důvodů: Xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx důvodů - xxxxxxx xxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x vybraných náhrad xxxxxx, rovněž tak xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Jednacího xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zajištění nezávislosti xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx např. Komise xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx alternativa xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvolena xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx skupinami xxxxxxx xxxx poradní xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

Právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx době xx xxxxx zajištění náhrad xxxxx pojištěním zadavatele x zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx bylo xxxxx zohlednit i xxxxxxxxx xxxxxx občanského xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. pro xxxxxxx xxxxx majetkové xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x současném xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xxx xxxx případnou xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx více možností xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx bylo tedy xxxxxxxxx zvažováno, jaké x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx systémy náhrady xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx funkční x xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ze kterých xx si mohl xxxxxxxxx vybrat xxx xxxx nejpřijatelnější xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant ohledně xxxxxxx náhrady škody

Varianta 1 = systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bankovní xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx fondů xxx náhradu xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx xxxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxx komerčního pojištění

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx současného stavu. Xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a všech xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Jako xxxxx x řešení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zadavatele. Xx provedení analýzy xxxx možnosti však xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx poplatky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxxx xxx vzniku xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednorázovými xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx nanejvýš xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxx mírou rizika, xxx x v xxxxxx xxxxxxxxx by xx výše poplatků xxxxxxx výši pojistného xxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx pojištěním. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx peníze xx byly po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto by xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xx chtěl zvolit xxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nový xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x nové xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx by byl xxxxx xxxxxxx, x xxx by bylo xxxxxxx ručení x xxxxx by byla xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené subjektům xxxxxxxxx bylo založení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společností xxx xxxxxxx škody. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx fond vytvořit. Xxxx xxxxxxxx nemohla xxx xxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx x není xxxxx xxx dále xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxx, tzn. xxxxxxxx platný xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxxxx x xxx mnohaletá xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xx xxxxxxx újmy.

Varianta 1 xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx proti stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nízkointervenční (nízkoriziková) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx varianta xxxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Varianta 2 xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější byla xxxxx zvolena xxxxxxxx 3, xxx tato xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx fungující xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx osvědčená x v xxxxxxxxxxx x pro komerční xxxxxxxxxx je nejpřijatelnější.

Právní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx realizovaná x xxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pojištění. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx zákonnou podmínkou x xxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx nezískají, xxxxxxx grantový xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se proto x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. nekomerčních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pohybují xxxx 40 až 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxx vznesen xxxxx xxxxxxxxx xx odškodnění x nekomerčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxx grantového xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podporu, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx grantového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, kde získat xxxxxxxx zdroje xxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx z podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx škod xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx XX x používanými v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx. xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx pacienty) xxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx státem xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

Definice xxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nekomerční xxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = vytvoření xxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zřízení fondu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zadavatelů.

Varianta 3 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x úsporou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx dle dostupných xxx nebyl v xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenán xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx škodu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Druhou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx nekomerční subjekty x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx zákon xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fondu, xxxxxx personální xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx řadě xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, v xxxx xxxx x x xxxxxx intervalech xx xxx fond naplňován. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prvotního vkladu xx zdrojů xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx příspěvky xxxxxx xxxxxx vybrané xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx fondu x xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neefektivní x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím pojištění xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx zvoleno zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx zavrhnuty xxxxxxxx 1 a 2 Xxxx řešení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komerčních xxxxxxxxxx. Xxxxx xx obě xxxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx varianta 3, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a event. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx případě by xxxxx připojištění xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Článek 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, pro které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdraví a xxxxxx lidí. Xxxxxx xxx opatření na xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX by měla xxx odůvodněna xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xx právní xxxxx dotčených xxxxxxxx x xxxxx se x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx mechanismů.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- transparentnost;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nastavuje xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (úprava xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx třetích xxxx.

Xx xxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx systém xx xxxxxxx tak, xxx xxxx dotčené xxxxxxxx x xx největší xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx skutečnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x procesu xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Dotčené xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obrany xxxxx přijatým opatřením.

Ad xxxxxxxx - xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaného systému xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx xx konkrétnímu xxxxxxxxxx dotčenému léčivému xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x postup xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx plně x xxxxxxx xx zájmem xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx minimalizace - x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy je x xxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxx xxx a xxxxxx vyhodnocování xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx část xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx dlouhodobé xxxxxxx. Xxxx tedy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xx případy, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx opatření xx dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xx navržen xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zavedené mechanismy xxxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx a analýze, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx regulované xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx zajištění možnosti xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem (xxxx. intervaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nastavení xxxxxxxx, případně xxxxxxxx x rozsahu poskytovaných xxxxx x xxxxxxxxx).

Xx xxxxxxxxxx - za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx u xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx efekt.

Navrhovanou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodů xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx aktuální xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx též xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x původně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Evropě. X xxxxxxxx důsledku může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nových xxxxxxxx přípravků nebo x zavádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zemí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx značné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx otázkou, xxx i xxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trh xxxxx netříští.

Současně s xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx počet hlášených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxxxxx státech XX. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx problém x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx zemích EU xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx silnějšímu xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx faktické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zdravotního xxxxx. Xxxxx x případech, xxx hrozí akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxxx xx tak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ministerstvo xxxxxx xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, Actilyse x XxxxxxxXxxxxxx), je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx x života xxxx xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx závazky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, že ať xx je tato xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx obchodovaný xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx dáno zejména xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx za xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x této skutečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx regulátorů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále prostředky xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx problémy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx prostředky xxxxxx x úhradové xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x jeho xxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx reexportů léčiv xx zákona x xxxxxxxx, který komplexně xxxxxxxx problematiku xxxxx x xxx problematiku xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pacientům v Xxxxx republice jsou x zákoně x xxxxxxxx již částečně xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx x aplikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejího zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx úprava x xxxxxxx xx xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx xxxxxx předvídatelnosti xxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx přípravků a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, kdy  xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snahou dosáhnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice, x xxxxxx tohoto xxxxxxxx bylo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx nedostatku jiných xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx určitý xxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a přiměřený x ohledem na xxxxxxxxx xxx, kterým xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx režim sestává x podstatě ze xxx vzájemně provázaných xxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx přípravků ohrožených xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx bude zajištěno, xx všechny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx xxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Uveřejnění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s tím, xx se xxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zakázána. X xxxxxxx xx xxxx znalost xxxx xxxxx distributor upravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxx zákonnou xxxxxxxxxx xx zajistit pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé přípravky x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x těchto xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek předání xxxxxxxxxxxx podnětu Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx vydalo xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx xx omezilo xx zakázalo distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxx může, xxx x nemusí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Třetím, x to jen xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezí xxxx zakáže distribuci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opět xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x jeho xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx se x navrhovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaujmout x nim xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx, že přijatá xxxxxxxx xxxxxxx pro xx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetrné x umožňují xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx jen x tom skutečně xxxxxxxxx případě, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx účinná x postrádala by xxx smysl. Lze xxxx soudit, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d xx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = změna xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx zdraví pacientů x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zájmem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x právem XX, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx xxxxx zboží xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexně řešit. Xxx zachování současné xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx některé xxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx x potřebném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdraví, xxxxxxx orgány státní xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx znamená xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx problém.

Systém xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx postupně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 odst. 2 Xxxxxxxx č. 2001/83 (xxxx. Bulharsko, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byly zvoleny xxxxxxxxxx varianty řešení.

Definice xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx varianta (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné povinnosti xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze některých xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současného xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx trhu nedostupný xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x je tak xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (léčba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx pacientů x ČR.

Varianta 2

Farmaceutický xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ze xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx každá xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx) x zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozloženo xxxx xxxxxxxxxx subjekty tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx vědecký xxxxxx x neustálé posouvání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx posouvají x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx farmaceutického xxxx xx xxxx xxxxxxx xx druhého xxxxxxxx xx přitom xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vynakládané xx výzkum xxxxx x na dostupnost xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xx v konečném xxxxxxxx xxxxx znamenat xxxxxxxxx systému, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx situace, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx docházelo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by nebyla xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxx reexportů xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx hrozby akutní xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxx xxxxxx x EU, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distributora xx xxxxxxxx xx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ekonomických xxxxxx x vlivů xx xxxxxx dotčených subjektů. Xxxxxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Kritéria xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx výše. Xxxxxxxx 2 byla xxxxxxxxx x ohledem xx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, dle které xx distributoři hlásili xxxxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx (kromě xxxxxx xxxxxxxx) vycházeno x xxxxxxxx forem xxxxxxxx xxxx XX:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx adresátovi);

- xxxxxxxx xxxxxx povahy (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vůči neomezenému xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxxxxx správní xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx obecné povahy

Varianta 4 = vyhláška

Náklady x přínosy pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx na xxxx xxxxxxxxxx významný léčivý xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x ČR. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx souviset x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx byly dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx umožnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ovšem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx omezovány xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxx xx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx do budoucna xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), pohyboval xx xx kolem 2500. X xxxxxx důvodu xx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náročné x xxxxxx xx x potřebném xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Kritérium konkrétní xxxx (zákaz xx xxxxxxx vývozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) je xxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx řádu tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxx nedostupnosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx reexporty xxxxxx xx zakázat.

Varianta 4

Vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x (xxxxxx xxxxxx xxx správního xxxx i xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxx nevýhodou, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx obecná xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxx jedním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (xxx. xxxxxx xxxxxxxx) byla xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx potřebu xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vymezeny xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, xxx by xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) náročný xxxxxx, který xxxxx xxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx číslo 3 (xxxxxxxx obecné xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx formami xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx časovou x administrativní xxxxx xxx xxxxx navrhované xxxxxxxx.

Xxxxxxxx regulační autorit xx xxxxxxx omezování xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (současný xxxx)

Xxxxxxxx 2 = pouze Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Varianta 3 = xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx pravomocí Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = zřízení xxxxxx orgánu

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Nepředložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochrany zdraví xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx úkolů je (x xxxxx obecného xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví) též xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx oblastí, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxx účely regulace xxxxx větším xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je dosavadní xxxx, xxx většinu xxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, držitelů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx orgánem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxxxx agend xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xx dosud xxxxxxxxxx agendy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx návaznosti xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxx xxxx xxxxxxx již ve xxxxxxxx 2 a 3, xxx xxxxxx xx určitým xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx „kontrolní“ xxxxxxxxx (xx xx xx xxxxx odvolacích xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Z tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx omezování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx. měla xx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x případě podezření xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxx ministerstvu x xxxxxxx, aby si xxxxxxxxxxxx mohlo tyto xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tak xxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx x XX xxxxxx. Xxxxxx identifikována žádná xxxxxxxx xxxx varianty.

Varianta 5

Xxxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Nevýhodou xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agendy xxxxxx, xxxxx se xx xxxxx nezabýval.

Varianta 6

Xxxxxxx xxxxxx orgánu xx xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx 1 (xxx. nulová xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx reexportů. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx xxxx x konečném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 byly xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx nejvhodnější xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, kdy xx xxxxxxxx principu xxx xxxxxx funguje xxxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx v zákoně x léčivech (Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxx druhostupňový xxxxx).

Xxxxx xxxxxxx podoby xxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx dle xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx nejvhodnější

- xxxxxxx legislativních xxxxxxxx;

- x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy;

- vydávaného xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx povahy xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx nedostatkových léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx by přistoupilo xx základě xxxxxxx xx strany Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx by se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obstarával xxxxxxxx x xxxxx návrhy x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x přínosy pro xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb pacientům x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv při xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx vydávalo opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice.

Zvýšené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající ve xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx specifické přínosy xxxx varianty. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx varianty xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přijímání opatření xxxxxx povahy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Nepřiměřenou xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxx x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xx xxxxx XX a xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nedostatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zveřejňoval xx xxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by se xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx trhu České xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxx x xxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x činil xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx omezení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx formou xxxxxxxx xxxxxx povahy, u xxxxx xx provedením xxxxxxxxxx hrozila xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxxx systému regulace.

První xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxxxx ústředního xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xx xxxx jako xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX VARIANT XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx jejichž xxxxxx xx došlo k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx.

Xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxx xx přitom xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx bude vydávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxx gesci (již xx xxxxxxx existujícího xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx) xx zajišťování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx XX. Xxxx tak xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx využity xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xx základě xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, x xx řádně xxxxxxxxxxxx. Xxxx data xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx moci Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx cílí xxxxxxx xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx úkor xxxxxxxxxxxx xxxxxx potřeb xxxxxx přípravky vyváženy xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.3. Adaptace xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx byla náležitým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx varianta xx xxxxx znamenat nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx vůči České xxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxx xxxxxx x léčivech

První xxxxxxxxx xx novelizovat zákon x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx může xxx již platný xxxxxx xxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx již xxxx. Toto xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se x xxxxx ukázalo jako xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx speciální xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti.

Varianta 2 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech

Druhou xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx doprovodnou xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx xxxxxx rozšířena xxxxxxxxx působnost Generálního xxxxxxxxxxx cel o xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx variantou xx xxxxxx samostatné novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zákon xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Prokazování xxx inspekční činnosti x právní instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Varianta 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx nemohlo xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx úprava již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě, jak xx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x léčivech

Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu inspekcí x rámci xxxxxx xxxxxxxx podle kontrolního xxxx, když xx xxxxxxxxx k prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx prováděné podle xxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx x nastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v terénu xxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx odůvodnění ve xxxxxxxx xxxxx.

3. Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu budou xxxxxxxxxxx identifikace a xxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1 xx 3.3 vztaženy xx xxxxx okruhům řešených xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x opatřením xxxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3.1 Xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx

3.1.1. Adaptace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Pokud xxx o adaptaci xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vyvolané xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x xxxxxxxxx xxxxx. Přínosem xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxxxx xxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přínosem by xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxx zvrácení současného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx logickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nejmodernější xxxxx řádově o xxxxxxx xxx xxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx rychlejšího x xxxxxxxxxxx získávání xxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přenášení do xxxxxxxx praxe xxxx xxx optimalizace léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxx Xxxxxxxx xxxx. Zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx i xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční odměnu. Xxxxxxx xx se x dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxx pacienty, xxxxx zadavatel xx xxxxxxx hradit xxxxx xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx standardní xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx znamenat x xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxx jak xx straně zadavatelů (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxxx), xxxxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxx xx xxxx místa mohly xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx 32 úvazků xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozice farmaceutických xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x personální xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx komise - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků). Xxxx výdaje budou xxxxxxxx kryty x xxxxxxx výdajů za xxxxxxxx xxxxxxxxx (etická xxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nového systému xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x části finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx z EU xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx agenda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bude třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx referenta x 1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx spočívat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxx) xxxxxx části xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným referentem xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx etické xxxxxx xxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, naopak xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx sociální xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava zároveň xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx konkurenceschopnost Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx celky (obce, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, výkon xxxxxxxxxxx služby a xx vztahu x xxxxxx diskriminace.

Předpokládá se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx, xx xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx x zavedeny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxx identifikace hrozby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebude jednat x xxxx xxx 4 xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx podílející xx xx xxxx xxxxxxxx.

4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve 2 pracovních xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) právní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finanční xxxxx na státní xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx veřejné rozpočty, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx. X ohledem na xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xx xxxxxxxx uspokojována x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xx určitý xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxx na čerpání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx vynucených xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx obvykle představují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxx xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky, xxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podnikatelské subjekty, xxx předpokládat xxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xx ovšem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx x rámce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx přednost před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx, xx zavádí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, který je xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ohrožených reexporty. Xxxxxxxxx však není xxxxxx, xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xx týkat xxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx cíle, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx specifickou xxxxxxx obyvatel, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx před distribucí xxxx území České xxxxxxxxx.

3.1.3 Celkové xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x oblastech 3.1.1 x 3.1.2.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx agend x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx počet xxxxxx XXXX x xx x celkovém počtu 34 úvazků. X xxxxxxxxxx úvazků bude xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x letech 2016 až 2018 - v xxxxxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx přiložená tabulka).

Bude xx jednat x xxxx pozice:

Farmaceutický posuzovatel (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx xxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx. xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x angličtině, xx šíři kompilací xxxxxxxxxx všech dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxx, xx XX xxxx členským státem xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx zkrácení xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxx. Zároveň je xxxxx počítat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 xxxxxx x xxxx 2016, xxxxx x roce 2017 - xxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx + výpomocí xx xxxxxxxx úvazek. X současné xxxx xxxx pozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící zprávy, xxx xxxxxx x xxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxx postupu xxxxx nařízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Roční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 xxxxxx) - xx zajištění xxxxxx xx xxxxxxxx se 2 xxxxxx od xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx je x systemizaci). Xxxxxxxxxxxx xxxx nutné nejprve xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx práce, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (xxxx jen XXX). Xxxxx xx x xxxxx agendu, která xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx working group xxx EMA. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x kolegy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (5 xxxxxx) - pro xxx 2016 se xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 5. Nutnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx XXX. Při xxxxx xxx 375 xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostačující. K xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je nutná xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zácvikem.

Koordinátor xxxxxxxxxx hodnocení (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx v xxxx 2017 x 1 x roce 2018. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zajišťovat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx území XX s ostatními xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx experti aj.), xxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx portálu, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx již xxx rok 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx formulářů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx proškolení xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx školících xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x SP xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx budou xxxxxxxxxxx podklady xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxx předkládaných žádostí. (xxx xxxxx 8 xxxxxx etické xxxxxx - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 či 2020 - podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx posuzovatel (XX) - celkem 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 2

posuzovatelé xxxxxxxxxxxxxx dat KH (XXXXX) - celkem 1

xxxxxxxxxx správné klinické xxxxx (XXX) - xxxxxx 5

koordinátoři XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx zřízením xxxxxx XX, neboť xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) xxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx začít xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (XXXX) – 12 každá xxxxxxx XX xx xxxx xxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s XX

xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx 12 KOEK po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx SÚKL xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx reexportů

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx xxxxxx xxx XX - xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx reexporty, xxx xxxxxx zajištění xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx o 2 xxxxxx xx XXXX x x 2 xxxxxx na MZ. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, XX xxxxxxx veškerou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxx povahy omezujících xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx průběžné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx legislativy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx otázkou xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx/xxxxxxxx xxxxx dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace - xxxxxxx tř. 13

Inspektoři xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - platová tř. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxx - platová xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx MZ - xxxxxxx tř. 13

Právník xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxx reexportů XXXX - platová xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny xxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxxxx xx XX xxxx xxxxxxxxxx výše.  Xxxxxxxx xx provede x xxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x počtu xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x platové xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxx zajištění xxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxxx náklady xx xxx 2016 x 2017 (xxxxxxxx, xxxxxxxx, aj.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Kč (xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx etických xxxxxx + xxxxxx xxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxx 2016 xxx 2 xxxxxxx; náklady xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx cca 3 xxxxxxx/xxx (při xxxxx počtu xxxxxx xxxxxx komise - xxxxx náklady) - xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx hrazeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx i náklady xx xxxxxxxxxx, školení (x XXX xx x xxxx agentury xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků spočívají xxxxxxxxx x založení x xxxxxxxxx fungování xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Xxxxxxx xx tato opatření xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx portál x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, IT xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Náklady by xxxxx xxx z xxxxx xxxxxxx z xxxxxx XX fondů, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x části ponese xxxxxxx xxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx. xxxxxxx xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nákladů, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx hrazeny xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, Xxxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx subjekty, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x sebou přinese xxxxxxx xxxxxxxx úvazků (xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 65 xxx xx 21 xxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; xxxxxxx xxxx xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx (xxx první xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx investici, x xx xxxxx xx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx., xxxx investice xxxx nebudou xxxxx xxxxxxxxxxx, ale bude xxx průběžný xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx evropského xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx možnost x xxx vůli xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx znamenalo xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx. xxxx ČR, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

Xxxx nejen x xxxxxxxxxxx x navýšením xxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx x x xxxxxxx xx administrativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxx xxxxxx xxxxxxxx investici xx strany Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bez xxxxxx xx xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxx spojena x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx státní rozpočet xx nejméně, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hradit xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx prostředky xxxxxx x dispozici, xxxx xxx xxxxxxxx s xxx, xx veškeré xxxxxxx budou xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx XX - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, x tuto xxxxxx ještě není xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx XX x není xxxxx xxxxx, xxxxx část (xxxxx vůbec) komunikační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X toho xxxxxxx, xx xxx jen xxxxx odhadnout xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxx xxxx třeba xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxxx stávající xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x napojení + xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx ČR (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxx komise, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 milionů Xx, které bude xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx o 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx klinického hodnocení.

Dopady xx regulované subjekty

Dopady xx xxxxxxxxxx

- Portál XX x jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx práci; xxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxx náklady na XX - to xx xxxxxxx, protože xxxxxxxx dává více xxxxxxxxxx xxx xx xxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proto xxxxxxxx xx činnosti xxxx xxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxx posouzení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem dokumentaci xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx považováno xx stažené (xxx xxxx, v které xxxxx xxxxxxxxxx se xxx stane). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx 1x, xxx je xxx x xxxxxx xxxx, ale xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx“ a xxxx xx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx možné, xxx xxxx, že xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx xxxx I xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Čas xx xxxxxxxx dokumentace xx striktně xxxxxxxx xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx x xxxxx max. 10, xxx xxxx být x méně xxxxxxxxxx xxx). Dnes xxxx xxxxxxxxx dostat xxxx xxxx, který mu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx řád (xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxx). Xx může x reálu vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

- Výhodou xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (v XX cca 90-95%) x mají více xxxxxx x XX (xx xxxx asi 80-85% x xxxxxxxxxxxxxxxx XX), x xxxxxxxx xxxx platili každé xxxxxx komisi, xxx xx mělo xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx xx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hl. xxx part XX.

- Xxxxxxxxxx subjekty mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx „práce“ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nekomerčním xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx budeme x xxxxx systému xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx XX, ani xxxxxxxx EU, nelze xxxxx xxxxxx identifikovat.

Pro xxxxxxxxx uvádíme, kdo xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x soukromoprávní)

- Vysoké xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –společnosti, xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx pro zadavatele xxxxxxxxx v pozici xxxxxxxx xx SÚKL, xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx klinického hodnocení x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zadavatelem x XXX; zadavatel xxxxxx rozsah xxxxxxxx, xxxxx pro xxxx XXX xxxx a xxxxxx xxx i xxxxxxxxxx)

- Xxx nařízení xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx part I (xxxx X xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxx všechny členské xxxxx xxx; xx xx týká xxxx XX (části XX xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx předložit x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxx X, x tom xxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Xx xx xxxx jejich další xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. To xx xxxxx xxx xxxxxx, jako xxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (tyto xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx, některé xxxx. společnosti xx xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X (1.xxxxxx xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu, xxx není xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx to vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nebude xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx se týká xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx dopad xx tuto xxxxxx

- Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx XXX (ICH X6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx odměny xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨náklady xxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxx či xxxx xx změnám

Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuty. V xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX x xxxx oblasti (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx informovanosti). Xxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x nadále. Xxxxxx xxxx , xxx xx pacientské organizace xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx mít finanční xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxx správy, xxxxx SÚKL x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, adaptace xxxxxxxxxxx i xxxxxxx

XXXX (Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx)

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx x XX - xxxx současný xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x XX - nová xxxxxxx xxx oblast výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX xxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx již xx, xxxxxxx xxxxxx žádost x výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx bylo zapojeno (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx.) x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

3.2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx spojených xx zavedením režimu xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x dále x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx budou řešeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x 4 pracovní xxxxxx xxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx spočívat ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx právnického xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxx může být xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxxxxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §33 xxxxxx x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Nově bude xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx zpracovatelné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informaci x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Tyto xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, ve vztahu x posouzení nahraditelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxx x xxxxxxxx.

- Xxxxxx úprava xxx přinese xxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx dostatečném xxx xxxxxxx pacientů x XX.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě XX

- Xxxxxxxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx distribuci do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx zaslání xxxxxx OOP xxxxx §77d bude moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na své xxxxxxxx touto xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Část xxxxxxxxxxxx, xxxxx nedodává, případně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xx zahraničí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx a x x xx větší xxxx xxxx otevřená xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx republice, xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

Xxx xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřinese xxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx proto xxxxxxxxxxxx nárůst administrativní xxx xxxx xxxxxx.

- Xxxx xx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx xxxx přínosem xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx než doposud, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.3 Přínosy

3.3.1.Adaptace nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x založení funkčního xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx přinést xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit vyšší xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx jednotnou žádost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxx Evropské xxxx x xxx i x České xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx uvedeného xx mělo být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhala, xxxxxxx xxxxxxxx našich xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v mezinárodním xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx značnou dobu. Xxxxxxx xxxxxx byl xxx xxxxxxx v xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx model xxxxxx xxx oblast klinického xxxxxxxxx samozřejmě s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx ustavování xxxxxxxxxxxx etických komisí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxx&xxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x němž xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxxxx komisí a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx x xxxxxx skupin, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx etické xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, má xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona na xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx posílení xxxxxxx xxxxxx zdraví.

Zavedení vícestupňového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx odpovídat xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxx x xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx tomu x xxxxxxx účetnictví, kdy xxxxx „xx xxxx“ xxxxxxxx údaj „xxx“ . Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je tak xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx konstatovat, xx dosud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxxx fakticky xxxxxxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx dodávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednání je xxxxxxx sběrem x xxxxxxxxx vyhodnocováním xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ztížena xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Vyhodnocení xxxxxxx x přínosů variant

3.4.1. Xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx variant xxxxxx, xxx je uvedeno xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přínosů xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx variant řešení, xxx xx xxxxxxx xxxx.

3.4.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx textu zákona x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx inspiruje xxx xxxxxxx právním xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x tudíž xx xxxx omezeny možnosti xxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx vyčkání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx nedostatek, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novelizace xxxxxx č. 17/2012 Sb. bez možnosti xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx trhu x xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx instituty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx xxxxxxx xx xxxx xx následek xxxxxxxxxxx pro praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx především xx straně kontrolovaných xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx shodné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx inspekční xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, že x nimi xxxxxxxxx xxxxx, které k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x celé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčby xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx systém veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, v xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Návrh xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variant xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx kritérií x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx provedeno, jak xx xxxxxxx xxxx.

4.1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta sladění xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálního ředitelství xxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx xxxxxxxx 1 spočívají xx xxxxx xxxxxx x léčivech. Xxx x nejvhodnější, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, když xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx využívá systém xxx nastavený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx. Tato varianta xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obou orgánů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účinnou xxxxxxx trhu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx XX před xxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx XX.

4.1.5. Prokazování xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta 2, xxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxx zpřesnit právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxx, že x nimi xxxxxxxxx xxxxx, které k xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. Xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx nejednotná xxxxxx xxxxxx, která je xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx časovému xxxxxxx prováděných xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Navíc xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx byly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx implementaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odborným správním xxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx povinnosti v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x to i xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvolené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, budou xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxx systému je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spočívají x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx úpravy a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Komise, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx reexporty xxxxxxxxx xxxxxx pro pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pro účinný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření postihlo, x jaký xxxxxxxxx xxxxx DDD xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Rovněž bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxx míry xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pacienty v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx distributory léčivých xxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, a finančního xxxxxxxxxx objemu dodávek, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx republice. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Rovněž xxxx xxx přezkumu účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx objektivně posouzeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx prvky jednotlivě x ve xxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice náležitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a náhrady xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s možností xxxxxxxxxx byli zástupci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednání Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Informovány xxxx x pacientské xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zadavatelé xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Asociace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Asociace xxxxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx implementovat xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx projednávána x jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxx: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Útvar: Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx sekce xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ústavnímu xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx je x xxxxxxx x Úmluvou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x základních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx správního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se neodchylují xx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx posuzování x vymezena rozpětí xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx je rovněž x souladu s Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně, xxxxxxxxx xxx č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 Xxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou dostupnost xxxxxxxxx péče patřičné xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pacientů v Xxxxx republice x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx dočasně x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxx xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podnikatel xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx naplněn, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx právo podnikat xx xxxxx poměřovat x právem práva xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxx taktéž xx práv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx podnikat xxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx výkon přinesl xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx ústavního práva.

Navrhovaný xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxxxx je Xxxxx republika xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx xx mu xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx by x xxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx x článku 31 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx na xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odůvodněnosti, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx únosnosti, pružnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx slučitelnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx Evropské unie, xxx xxxxxxx je xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bránící xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí. Takové xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutnosti. X xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (čl. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx), xxxxx představuje xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské unie. Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxx práva Evropské xxxx odpovědné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx proto x xxxxxxx x xxxxxx Evropské unie, xxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx a života xxxx, a tímto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx jejich xxxxxxxxx, přičemž ze xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx. Většinou byla xx strany Xxxxxx xxxxxxxx plošnost xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx (zejména Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx ohroženy xxxxxxxxxxxxx, x x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx seznamu xxxx dotčený členský xxxx, je x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx unie. Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nastavena xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx přípravků xx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx naprosto transparentní x možná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí Evropského xxxxxxxx dvora, kterým xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxx xxxxxx x nadřadit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx strany XX xxxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plošnou, vztahující xx na všechny xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx, protože nebyla xxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyla dostatečně xxxxxxxxxx. X poslední xxxx se xxxxx xxxxxxxxx x Polsko, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxxx, xx xx xxxx xx reexport xxxxxxxx xxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovýchto opatření x xxxxxxxxx státě xxxxx zvýší.

Ostatní xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/XX k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx své xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx pravidla platná xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx měl xxxxxxx x xxxxxxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx České republiky.

Předkládaný xxxxx zákona není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx vztahu k xxxxxx diskriminace

Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx v rozporu xx xxxxxxx diskriminace.

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxxxx ani sekundární xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxx x nevede k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx odlišné xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Navrhovanou právní xxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu žádné xxxxxxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a není xx xxxxxx již xxxxxxxxxx zpracování osobních xxxxx z těchto xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pouze x tom, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zákoně, xxxx upraven místo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dosud. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §53x xx §53c, §54 x §55, xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, opět rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx §51 a xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxxxxx §101 odst. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxxxxx inspektora xx xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx muset xxxxxxxxxx kontrolované osobě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx hoc. Změna xx vyvolána xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, podle xxxxxxx právního předpisu xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykonává, x xx xxxxxx poskytovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx nemá.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx korupčních xxxxx xx uvedeno xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde se xxxxxxxxx varianty xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx i x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Předložený xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, x jejichž xxxxxxxx xx předkládán. Xxxxx xx x legislativní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx potřeby xxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx těmto xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pravomocím xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizika.

XXXXXXXX ČÁST

K části první:

K článku I:

K bodu 1

K §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx xxx xxxxx)

Xx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxxx na Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxx správné výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Doplnění odstavce 16 do §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx je odůvodněno xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxx, xxx není xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (xx. 46x). K xxxxxxxx definice xxxx xxxxxxx nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxx x xxx xx nacházející xxxxx xxxxx xxxxx pouze xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx odstavci 16 xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx širší x xxxxxxxxx xx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. x):

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro jakýkoli xxxxxx vyplývající z xxxxxxxx jsou xxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx etických komisí x Xxxxx republice, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxx platba xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdajů, x x této xxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx zohledněn xxxxxxxx požadavek uvedený x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 a xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx činnost xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze jeden xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Opatření xxxx xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) se xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx duplicita s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) xxxx x) x xxxxxx xxx bude pokrývat xxx xx případy, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx §11 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x), xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x České republice.

K bodu 6

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávány x dalším xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinni xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinickou xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx ICH X6 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx International Conference xx XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autorit x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinická praxe, x našem xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx.

K bodu 8

X §13 odst. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s ohledem xx změny dané xxxxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx ohlašovací xxxxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx již xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

K §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xx xxxxxxx xxxx výslovné xxxxxxxxxx Xxxxxx bude xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví, xxxxxxxx na xxxx. Xxxxxxxx opatření Ústavu xxxx významně podporovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx léčiva, xxxxx xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, personální xxxxxxx x xxxxxxx xx přebalování, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx závady v xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zbytečně xxxxxxxxxx. Rozhodování Ústavu xxx xxxxxx ustanovení xx systematicky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nerozhodne Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

K bodu 10

X §13 xxxx. 3 písm. x) x r):

Upravuje xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19a:

V xxxx xxxxxxxxx §19x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx zemí xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ad xxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx vložení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx, a xxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nastavena xxxxxxxx způsobem, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Zároveň xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx, aby Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv mohl xx Generálního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx VIII, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 z xxxx důvodu, že xxxxxxxxxxxx, kdo xx xxxx xxxx zkoušejícím, xx komplexně řeší x §54 xxxx. 1 a xx x návaznosti na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením.

K bodu 15 x 16

K §33 xxxx. 2:

Za xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování potřebných xxx ohledně dostupnosti xxxxxxxx přípravků xx xxxx x ČR xx xxxxx xxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pracovat x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxx přehled x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich objemu xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx informace xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx spolehlivých xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) x xxxxx regulační xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Ohlašovací povinnosti xxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x provozovatelé xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx x xxxx zasáhnout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx dodávaných na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx zásobování xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx, xxxxx zamezí nedostupnosti xxxxxx léčivých přípravků xxx pacienty x Xxxxx republice. Z xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravy xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnější, xxx byl xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Navrženou právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxx XXXXXX týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxx ÚSKVBL, tak x pro XXXX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx objemy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx efektivní xxxxxxxxxx x tím dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx reagovat na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx by xxxx na Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kterou xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při jejich xxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx včasné x xxxxx plnění povinností xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 xxxx. a):

Jedná xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jejího xxxxxx, xxx xx xxx xxx současného xxxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx trh x Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Xxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx nijak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X ohledem xx skutečnost, že x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx mnohdy v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lhůtách, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a nutně xxx xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx trh x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 x převodu xxxxxxxxxx v §36 xxxx. 4.

K bodu 19 a 20

Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úpravu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

K §51 xx 59:

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx náležitou xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xx zákona x xxxxxxxx, neboť představují xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. X xxxxxx ustanoveních xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x zákoně o xxxxxxxx ustanoveními transpozičními xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 nebo která xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x xxxx xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přikazuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxx především xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 a čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 soustředěna xxxxxx základních xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxxx (18), (19); Kapitola XX, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx III čl. 15 xx 24 nařízení) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (Kapitola XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014) xx xxxxxxxx xx odborné xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nákladů. (Kapitola XXX, čl. 86 a 87)

X odstavci 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx xxx reaguje xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 nařízení x. 536/2014, které x xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ukládá členskému xxxxx určit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxx 3 (Xxxxxxxx XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, kdo vykonává xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx je Česká xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx a působnost xxx xxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxxx xx pouze x xxxxxxxxx státu. X xxxxxxxx 4 xx upravuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za členský xxxx.

X §52 (Kapitola X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto ustanovení x odstavci 1 (Xxxxxxxx X, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxx právním řádu xxxxxxxxx, aby kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xx znamená, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx x podpis nezletilé xxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přizpůsobených xxxx nezletilého, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření xxxx xxxxxxx osobám, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx existují vědecky xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx x klinickém hodnocení xxxx mít xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx léčebný xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo farmakokinetiky), xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxx osoby nacházející xx ve xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx péče (xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx poskytující xxxxxxx péči nahrazující xxxx xxxxxx, xx.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx). Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvod x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyloučením x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx specifické xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Úpravu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení č. 536/2014 ponechává v xxxxxxxxxx členských států. Xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx, xx xx v současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx úpravě xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx svůj xxxxx. Důvody navrhované xxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, významných xxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx pouze jedna xxxxxx xxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx úprava xxxxxx, xxx x xxxx platby xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise x jejich členů x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 9 nařízení x. 536/2014, který xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx finanční xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 2 (Kapitola II, čl. 4, 6 a 7, čl. 8 odst. 4 x Kapitola XXX nařízení) xx xxxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx především adaptace xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx povinnost zajistit xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx výše).

V odstavci 4 xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx řád, xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx sama xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

X §53x

X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin etické xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX X6) x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx oba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, a tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účasti lidských xxxxxxxx. Zároveň je x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx flexibilně xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxx počítá x přechodným xxxxxxx x délce 3 xxx. X prvním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx volit, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy. X xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolená xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx platné xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx komisemi, xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx komisí, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zákona. X xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx období bude xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx etické komise xxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx potřeby, xxxx xx xxxxxx, xx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx asi 3 xxxxxxx) a xx xxxxx přechodného xxxxxx (xx 3 xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014) xxxxxx asi xxxxxx. Xxxxxxxxx potřebu teprve xxxxx vývoje v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx-xx xxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než x xxxxxxxx xxxx). Statut xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx cca xx 12-15 xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxx, že xx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

X xxxxxxxx 2xx xxxxxxx, xx xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude prostřednictvím xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx schůzek, xxxxxx xxxxxx x jednání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxx xxxxxx Ústavu, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxx. Xxxxxxxxx nezávislosti členů xxxxxx komise xxxxxxx xx současné praxe xxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EMA), xxxxxxx jsou xxxx. Xxxxx pro moderní xxxxxxx (CAT), Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) xx., xxx poradní xxxxx xx organizačně, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ale vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx složení xxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx předsedy x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx samosprávy xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 xxxxxxx x dosavadní právní xxxxxx, xxxxx nedoznává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn, xxxxx odstranění výslovného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím v xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx taková xxxxx, která se xxxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx členství x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx.

X §53b a §53x

Xxxx xxxxxxxxxx rozvádí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, které xxxxxxxxx z xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečnosti, xx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxx dvě xxxxxxxxxx xxxxx –dokumentace, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx XX (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx xx.), x dokumentace, xxxxxxxx xx aspektů, xx něž xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, která xx konkrétní a xxxxxxxx se vždy xx konkrétnímu XX (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxxxx xx.). Dokumentaci, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx bude možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx i x xxxxxxx xxxxxx, xxx. 2 xxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vypracovat hodnotící xxxxxx (náležitosti xxxxx xxxxxxxxx dle rozhodnutí Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx se xx xxxx pracuje x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXX). X xxxxx hodnotící zprávě xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxx vydáno xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxx elektronickou, xxx. hodnotící zpráva x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx workinggroup xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53b x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe XXX E 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx upravuje xxxxxxxxx respektovat x xxxxxxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 nařízení x. 536/2014.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx č. 536/2014, správné klinické xxxxx XXX E 6 a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx místy klinického xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemných zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx, je-li xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx to xxx XXX/XXX xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx XXX/XXX.“, xxx XXX/XXX xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx EthicsCommittee). Xxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx úřední činnosti Xxxxxx (xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx ClinicalTrialsFacilitation Xxxxx (XXXX), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (XXXX) x xxxxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 3 vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článek 10, x xxxx článku 5 odst. 7 xxxxxxxx x. 536/2014 x ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ICH X6, článku 3.2.6 (Xx IRB/IEC mayinvitenonmemberswithexpertise xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 a Xxxxxxxx xxxxx. (xxxx viz xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 5 xxxxx, xx jednotlivé činnosti xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (ICH E6, xx. 3.2.2 Xxx XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaný postup xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mimo xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou hlášení xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 nařízení, xxx je uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxx oznamovat „dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; dále xxx xxxxx aktualizaci Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxx Kapitoly XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx získávat etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a dále xxxxxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx pracovní xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 1 x 2 vychází x xxxxxxxxx nařízení x. 536/2014 xxxxxxxx XX xxxxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické komise xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, jak xxx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické hodnocení, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx posouzení vychází xx současné praxe; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XX, čl. 6 písm. x) xxx i + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxxxxxx chce dané xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxx dávno xxxxxxxxx, xxxx xxxx obsolentní, xxx. xxxxxxxxx xxxxx xx xxx překonaná x xxxx důvod xx x xx xxxxxx) a uspořádání xxxxxxxxxx hodnocení, jímž xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (bude-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx, xxxxx-xx xx x xxxx X xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx použito xxxxxxx xxxx aktivní xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx národní xx mezinárodní, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx-xxxxx aj.). Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx území Xxxxx republiky. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu (xxxxxxxxx xxx pacienty, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, schvalování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) v xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

Ustanovení §53c x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x odstavci 7 x 8 xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Kapitoly II článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx povinnost zajistit xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx přezkum. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxx stránce, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx I xxxxxxxxxxx (xxx etické xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx draftu xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx, 3. xxxxxxxxxx připomínek xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx (povolení/povolení x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx dán xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. max. xxx xxx jejich zpracování/vykonání. Xxxxx postup bude xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící zprávy, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx něž xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx Xxxxxxxx XX čl. 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx xxxxxxx vyžadován xxx xxx posouzení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 9 xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx bude etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let.

K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvádí, že xxx dikce xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, pak Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx závaznost nařízení xxxxxxxx, lze xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx sama x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí. Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vydávat Xxxxx, a to x xxxxxx správního xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxx xx provedeném xxxxxxx xxxxxxxx etické komise, x xxxxx smyslu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx bude xxx možnost xxxxxx xxxxx závěrům etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

Xx xx xxxx vydávání xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx členský stát x xxxx, xxx xxxxx, kdo může xxx podle xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či hlavním xxxxxxxxxxx. Podle navrhované xxxxxx xxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx či xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Odstavec 2 xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx jen x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx. takových xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx xx fakultativní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, vydaný Xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx praxe, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikát, a xx x důvodu, xx se xxxxx x místa o xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xx farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Xxxxxxxxx (26); Xxxxxxxx IV, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx jde o xxxxxxxx čl. 26 x 69 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx měl xxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x označení xx xxxxx. V §55 xx xxxxxxx x xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx například x xxxxxxxxx pro pacienta, xxxxx xxxxxxxx, návod xxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxx x návod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx znění dokumentu xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx daného textu xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx jazyka x xxxxx interpretaci, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx x češtině, xxxxxxxxxxx xxxx angličtině. Xxxxx xxx o xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určuje xxx, xx tímto xxxxxxx je čeština, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx zařazen xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění) xx xxxx xxxxxxxxxxxx nárokem x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx obalech xx x xxxxx xxxxxxx mohlo xxxx x xxxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx české xxxxxxxx x xxxxxxxx x velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx spolu x přípravkem x xxxxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ti xxxxx xxxxxxx xx x xxx seznámit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

K §56 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx XX, xx. 61 xxxx. 5 xxxx. b), xx. 68; Xxxxxxxx XXXXX, xx. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 59 odst. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xx za účelem xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x robustnost dat, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx XX i 3. xxxx) a xxx x ve xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. USA) xx xxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxxx, xxx všechny zúčastněné xxxxx používaly xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx měření xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx schváleno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxx není výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxx ale xxxxxxx, xxxxx bezprostředně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxxx xxxxxxxx benefity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. (Xxxxxxxxx může být xxxx. použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx 3. zemi (XXX), který xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxxxxxx. Xxxx povolení xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nabídne xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx registraci xxxx xxx dostupný x xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podmíněna xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx odebíraný xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x potřebné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zahraničí. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léků xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx umožní účast xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vytváří prostor xxx xx, aby xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx méně xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx xxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x organizovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx nařízením, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhlasu x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) není v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxx xx x xxxxxxxx důsledku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx v xxxxxxx x požadavky nařízení č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X §57 (Xxxxxxxx XXX, xx. 42 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxxxx xxxxxxx se zadavatelem xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hlásit xxxxx xxxxxxxx přímo Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 přímo xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

K §58 (Xxxxxxxx XII, xx. 76 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx článku 76 odst. 1 nařízení x. 536/2014, xxxxxxxxxxx členským xxxxxx povinnost xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx (xxxx majetkové x nemajetkové), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x xx v podobě xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx rovnocenná, xxxxx xxx o xxxx, x přiměřená povaze x míře xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx majetková xxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx zdraví, xx zadavatel povinen xx nahradit x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx pro nekomerční xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelů tím, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto účelu xxxxxxx příslušná opatření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení uvedené x xxxxxxxx 3, xxxxx využívá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činnosti. Tím xx xxxxxxx vytvářejí xxxxxxxxxxx pro xx, xxx komerční subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx diskriminováni x xxxx rovné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx I, xx. 2 xxxxxxxx (20); Xxxxxxxx XX, xx. 74 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx označí xxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kontaktní xxxxx. Xxxxx xx x ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 správního xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění subjektu xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zmocnění, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem.

Vůle xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx smluvní vztah, xx jehož základě xxxx xxxxxxxxx činit xxxxx xxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx vyjádřena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxx xxxx možno xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx evropského xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Evropské xxxx, x xx xx xx řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx neoprávněným xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx 1x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx dnů (x 1x xxx doplnění xx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, x xx xxxxx na xxxx 12 kalendářních dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx x xxxxxxx se současnou xxxxxx úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxx xxx jako xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx smluvního zastoupení. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx se xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 nabyl účinnosti xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání. Podle xxxxxxxxxxx znění §15 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx požadovaná při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 tedy xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx projektu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx požadovaná při xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

X §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) a §66 xxxx. 4:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

V textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx“, x xx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vhodné, xxx bylo navázáno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, zejména x xxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K bodu 30

X §70 xxxx. 7:

Cílem nové xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx, xxx x léčivých xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jejich xxxxx, a xxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx zveřejňován xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv. X xxxxxxxx zachování xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx vymahatelnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxx, časový xxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx stanoven prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 písm. x):

Xxxx je výslovně xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77x. Xxxx je x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxxxxx xx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy hodlá xxxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na seznamu xxx §77c.  Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxx xxxx omezen xxxxxxxx xxx, že xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx x zákoně xxxxxxxx uvedeno, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx x způsob xxxxxx poskytování formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxxx objemy z xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na možný xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx. Xxxxx xx data xx Ústav xxxxxxxxxx x xxxx, resp. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx napřed xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a učinit xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx hlášení x vývozu léčivých xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx opatření obecné xxxxxx xx XX, xx jiná xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, distributoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K bodu 34

X §77x:

Xxxxx tohoto ustanovení Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to zejména xx xxxxxx mezi xxxxxxx objemu dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či použitých xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xx základě xxxx analýzy xxx Xxxxx sděluje Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx nedostatku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zařazovány xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Seznam xx průběžně aktualizován x zveřejňován. Xx xxxxxx seznamu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx nedostatek předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx léčby pacientů x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přímý xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít x nedostatek léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutické xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx přípravek xxxxx x plné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterého je xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pojmech „xxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx §77x xxxx. 2. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x určitému xxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, ke xxxxxxx xx hrozba xxxxxxxxxxxxx analyzována. Zhoršení xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dostupnost xxxx snižována. Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxx xx xxxxxx logické, xx omezení xxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx trhu xxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx seznamu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zařazení na xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR xx xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxx zajistit. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bude xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zůstat, jsou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na seznamu xxxx xxxxxxxxxxx znamenat xx, že xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxx informace x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx na trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vyhodnocuje xxx, xxx xxxx x případě oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxxxxx xx došlo x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, xxx xx zřejmé xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem x xxxxxx vyhodnocení, x c) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx individuálním xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx splněny xxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c zákona x xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se ji xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx důvodem xxx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx dodávek xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vydaných xxxxxxx oprávněnými x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx písm. x) xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx veřejného xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx veřejný xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xx xxxx formy xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy je xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx §171 x násl. xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx jen „správní xxx“). Xxxxx opatření x samotné opatření xx navrhuje oznamovat xxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup. Podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §25 xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx dnem xx vyvěšení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 5 xxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx doručenému xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx orgán vyzve xxxxxxx osoby, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Speciálně xx xxxxxx dále xxxxxxx lhůta 5 xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx sobotu xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx neprojednává x xxx k xxxx uplatnit xxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, povinnosti nebo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx x návrhu xxxxxxxx x správního xxxxxx (x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx se připomínkami xxxxxxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 správního řádu xxxxxxxxxx možnost určení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx podávat xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxxxx.

Xx xx xxxx přezkumu opatření xxxxxx povahy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 správního řádu, xxxxx xxxxxxx x xxx, že proti xxxx není možné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx předpisy lze xxxxxxxx v přezkumném xxxxxx. Proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx existuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x řízení x xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx §101a x xxxx. xxxxxx x. 150/2002 Sb., soudního xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxx xxxxx xx 3 xxx xx nabytí xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxx tvrdí, xx jím xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x časovou xxxxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx x x xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocovat xxxxxx přetrvávání xxxxxxxx xxxxxx povahy.

Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx x případě, xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Xxxxxxxx xx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodu 36

X §82 odst. 3 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, časový interval x způsob jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx reagovat na xxxxx nedostatek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do jednotné xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyhodnotit a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy na XX, by jiná xxxxx, xxx elektronická xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx při jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx včasné a xxxxx plnění povinností xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

K §82 odst. 4:

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 xxxx. 1:

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech - xxxxxx MZ,

zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (od 1. xxxxx 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx a zákon č. 526/1990 Sb., x cenách - xxxxxx XX,

xxxxx č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., o nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx z těchto xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx x průkazu xxxxxxxxxx chybí, xx xxxx xx 1.1.2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností uložených xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložených zákonem x xxxxxxxx x xxxxxxx x regulaci xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (podle xxxxxx o léčivech), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx).

X ohledem xx sjednocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx pověření ke xxxxxxxx xxxx výhradně xxxxx průkazu xxxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx typem xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx x kontrolním xxxxx. Jelikož x §22 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx měla xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 xxxx. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejasně x x omezené xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čehož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které x xxxx nejsou xxxxx xxxxxx oprávněny. Typicky xx jedná x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx tržnicích. Xxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxx spotřebním xxxxxx x x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xx x návrhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postup Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zacházejících x léčivy. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 písm. x):

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 odst. 2:

Doplňují xx písmena x), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorů pro xxxxxx nezajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nastaveného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx zavádí xxxxxxx delikt držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v neposkytnutí xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 až 65

X §105 odst. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 a 2, §108 xxxx. 5, 8 a 11:

X čl. 94 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, přičemž stanovené xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Nově xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x léčivech o xxxxxxxx podstaty spočívající x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxx nařízením, xxx novým xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx stávající právní xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx stanoví (xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci) xxxxxx xx 20 xxx. Xx, xxx xxxxxx neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxx, xx xxxxx připomenout, xx nedávnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., xxxx přistoupeno x tomu, že xxxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxxx xxxx x průměru xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx: „ …xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hranice xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x léčivech. X xxxxxxxxx přistupuje poznatek x xxxxxxxxx praxe, xxxxx vypovídá x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinkem. X xxxxx se xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokuty xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pokut x xxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx možné posílit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve xxxx xxxxxxxx může xxxx xx snížení xxxxxxxx porušování xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx. I xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx sazeb xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xx některé xxxxxxx delikty stanovena xxxxx xxxxxxx sazby xx xx výši 50 000 000 Xx.“.

Xxxx xxxxxxxxxxxx novelou xxxxxx je třeba xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx, x i xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx xxxxxxx sazeb za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území  Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém x xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx novelou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx místě xxxxxxxxx možnosti, aby xxxxx za xxxxxx xxxxxxx delikty bylo xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, xxxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx stanovený xxxxxxx xxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx neposkytne xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice podle §33 odst. 2, xxx xxxx xxxxxxxxx x obdobný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx dosavadní právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx výše horní xxxxx správního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sazby xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů spáchaným xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jde x správní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba x prvé řadě xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx toho, že xxxxx xxxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx již v xxxxxxxx č. 536/2014, xx. x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxx stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dle ustanovení §11 xxxx. g) xx stanoví xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108a x §108x:

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uložení propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výslovně xx xxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.

K bodu 67

X §112 xxxx. 6:

Xxxx xxxxxxxx odstavec 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účtu Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodům 68 až 72

X §114 xxxx. 1, 2 a 4:

Xxx se xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, kde xx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k vydání xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Po dohodě xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx tak, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx.

X §114 xxxx. 2:

X tomto xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nahrazována zmocňovacími xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx o xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se nastavuje xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Za xxxx, ustanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx režimu xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx od dne xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů.

Za xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx, xxxxxxxxx řádu etické xxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx komise, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx xxxx xxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxxxx schopna xxxxx xxxxxxxx x není xxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xx x xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžaduje xxxxxx čas xxxxxxxx, x xx zejména xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, distributorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxx, ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx zákona xx xxxx nabýt účinnosti xx xxxxxxxx, x xxxx je na xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X Praze dne 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Bohuslav Xxxxxxx x. r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, XXX, x. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX EU

Rozdílová tabulka x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx