Plné znění - Sněmovní tisk - 706/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb., o státní službě, ve znění pozdějších předpisů

706/0

Návrh

Závěrečná zpráva RIA

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx dne … 2016,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 234/2014 Sb., x státní službě, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx. a xxxxxx x. 80/2015 Xx., se mění xxxxx:

1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné látky xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.“.

2. V §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:

„(16) Xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxx použití x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravcích nebo xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, rozumí xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo propouštění xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx toho, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x její xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx látky¹⁰¹⁾.

CELEX: 32014R1252

3. V §11 xxxxxxx g) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx omezuje nebo xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,“.

4. V §11 xxxxxxx x) zní:

„h) xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx použití x dětském xxxxxxxxx,“.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx p) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

7. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 zní:

 „b) vydává xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §51 a xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xx. 77 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx“)“.

XXXXX: 32014R0536

9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxxxx o xxx, zda xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.“.

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx q) x r), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77c,

r) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77c x xxxxxxx xx podnět x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.“.

11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova „xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku,“.

12. Xx §19 xx xxxxxx nový §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx na trh xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x to zejména xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,

b) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.“.

13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.

14. V §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „jakosti“ vkládají xxxxx „, xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x)“.

15. X §33 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx xx xxxxx „xxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx“.

16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Na xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje týkající xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32001L0083, 32004L0027

17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xx distribuce xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx“.

18. V §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po dobu 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.“.

19. V xxxxxxx xxxxx IV xx xxxxx „XXXXXX“ xxxxxxxxx xxxxxx „VÝROBA“.

20. Xxxxxx xxxx 1 hlavy XX xxx: „Xxxxxxxx studie“.

21. §51 xx 53 xxxxx:

„§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx x xx. 5, 13 x 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 Xxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x xxxxxxx, že xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx část II xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§52

Ochrana xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce svolila x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu x xxxxxxx nezletilá osoba, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx vyspělosti.

(2) Klinické xxxxxxxxx lze provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody,

b) xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x odstavci 2 xxx tehdy, xxxxx x xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží, xxxx xxx ně xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, žádostí x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x nařízení o xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínky pro xxxx činnost.

(4) Ústav xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydá Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxx xxx“) přijme xxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx komise x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

22. Xx §53 xx vkládají nové §53x xx 53c, xxxxx xxxxx:

„§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Etická komise xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a počet xxxxx jednotlivých skupin xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx etické komise xxxx nejméně 5 xxxx, x nichž xxxxxxx 1 osoba xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s Jednacím xxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x dále xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx klinickým hodnocením x xxxxxxxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxx etické komise

(1) Xxxxxxxxxx etické komise xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx klinické xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností x xxxxxx komisi.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx v souladu x Jednacím xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx plánování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

x) způsob odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx zkoušejících xxxx xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx předává Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx výčet x popis xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx včasné předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx vydá před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise podle xxxxxxxx 3 skupina xxxxxx xxxxxx určená xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska, xxx

x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx zejména xx vztahu k xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxx zajištění odměny xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §54,

g) xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxxxx předmětného klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x odměňování xxxxxxxxxxxx, xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx zadavatel nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky provádění xx uspořádání klinického xxxxxxxxx, k němuž xxxxxx komise vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve větě xxxxx, požádá Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxx být stanoveny xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady pro xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx vydala.

(8) Etická xxxxxx xx na xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxx etickou xxxxxx,&xxxx; xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, stanoveným Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx xxxxxx xxxx předložení xxxxxxx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx a obdobné xxxxxxx, xxxxxx podkladů, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx spolupracujícími s xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise.“.

CELEX: 32014R0536

23. §54 až 59 včetně poznámek xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:

„§54

Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx je prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx držitelem certifikátu xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Ústavem. Způsob x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx x xxxx vydání xxxxxxx; xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx se použije xxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x odměňování xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx jazyce.

(3) Informace x označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.

CELEX: 32014R0536

§56

Hodnocené x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, pomocné xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. V rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.

(3) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pak x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x dokumentací k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a tělovýchovy xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx požadavky xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx označování hodnocených xxxxxxxx přípravků. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx léčby skupin xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky.

CELEX: 32014R0536

§57

Xxxxxx xx zadavatelem

Ústav může xx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§58

Systém xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x to zejména xx xxxxxx nebo xx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx ¹⁰³⁾. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx celou dobu xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Odstavec 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx činnosti pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x léčivými xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx zátěž xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx kontaktní osobu, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

XXXXX: 32014R0536

24. V §60 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx d) se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.“.

25. X §62 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx, xxxxx „xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x“ xxxxxxx.

26. X §64 xxxx. x) se xxxxx „§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízení x klinickém hodnocení x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32014R0536

27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „včetně hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

28. X §66 xx odstavec 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje jako xxxxxxxx 4.

29. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾“ x xx xxxxx „látek“ xx vkládají xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx pro vývoz“.

CELEX: 32014R1252

30. V §70 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx provádí balení, xxxxxxxxxxx, označování, přeznačování, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.“.

XXXXX: 32014R1252

31. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „poskytované údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx xxxxx, formu, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx“.

32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxx x Xxxxx republice“ xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávku registrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx distributorem a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx 6 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx distributor xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xx xxxxxxxx xxxx požadavku; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §77x, xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

33. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„q) x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu.“.

34. Xx §77x xx vkládají xxxx §77x a 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§77x

(1) Ústav shromažďuje xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx republice x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků vzájemně xxxxxxxxxxxxxx vzhledem ke xxxx léčebným vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. Pokud Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dostatečně nepokrývá xxxxxxxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x nedostatkem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x významným ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx informaci, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Pokud po xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k závěru xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx třetí, xxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx „Seznam“). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znění na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu s xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx dne jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x závěru, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxx xxxx informaci včetně xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x tomuto xxxxxx došel, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dojde ke xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx, dojde uskutečněním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím tříměsíčním xxxxxx k nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České republice x přímým dopadem xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx opatření podle xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a lékáren, xx

x) xx zřejmé, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně nahraditelné xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně zdraví xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí.

(4) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77x odst. 3 s xxx, xx opatření obecné xxxxxx nabývá účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, že již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx povahy ohledně xxxxxxx distribuce xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx závěru xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x poskytnutí xxxxx v rozsahu xxxxx §77c.“.

35. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx uplatnit elektronický xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx výdeje předepsaného xxxxxxxx přípravku.“.

36. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, a xx elektronicky“, x xxxxx „rozsah údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx vydán, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx“.

37. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxx“ a „odebírající xxxxxxx nebo“ xxxxxxx.

38. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx xx xxxxx „výjimečně“ xxxxxxx x xx xxxxx „xx jiné xxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxx xxxxxxxxx, x xx“.

39. X §101 xxxx. 1 zní:

„(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx ke kontrole xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazuje xxxxxxxx inspektora.“.

40. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:

„e) v xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxx, která x takové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajištění x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, popisu x xxxxxxxx zajištěných léčivých xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajištěný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx osoba vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx nebo prokáže-li xx, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav kontrolované xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx v xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem k xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x propadnutí xxxx xxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází osoba, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; propadnuté nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované osobě xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním zajištěných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx propadnutých nebo xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.“.

41. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „x) až x)“ nahrazují xxxxx „ x) až x)“.

42. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx „xx xxxxx“ xxxxxx slovo „, xxxx“.

43. V §105 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

44. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. q) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx zahraničí, nebo

t) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.“.

45. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako e) xx x).

46. X §105 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu x nařízením o xxxxxxxxx hodnocení

a) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx situaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, předčasném xxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) nezajistí xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje zkoušející xxxxx neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako kontaktní xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo neinformuje x xxxxxx skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx opatření přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32014R0536

47. X §105 xx vkládá xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s §58 odst. 2 xxxxx xx xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx újmu vzniklou xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.

XXXXX: 32014R0536

48. X §106 xxxxxxxx 3 zní:

„(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx těch případů, xxx xxxxx souhlas xxxx vyžadován, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx laboratorní xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx a dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepřijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení.“.

CELEX: 32014R0536

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) zní:

„a) 100 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),“.

50. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „§106 odst. 3 xxxx. x)“.

51. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „x), x), o), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x), x), x) xxxx x)“.

52. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§105 odst. 6 xxxx. c), x), x), h) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x), x), x),“.

53. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) doplňují xxxxx „nebo §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x)“.

54. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „x), x), x), x), x), r), x), x), u), x)“ xxxxxxxxx slovy „x), x), x), x), x), x), x), x), x), x)“.

55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „x), e), x) xxxx m)“ nahrazují xxxxx „x), b) xxxx x)“.

56. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx c),“ xxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),“.

57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „x), x), f), x), x) xxxx x)“ nahrazují slovy „ e), x), x), x), o) xxxx x)“.

58. V §107 xxxx. 2 se xx slovo „xxxxx“ xxxxxxxx slova „§105 xxxx. 2 písm. x) x“.

59. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe.“.

CELEX: 32014R0536

60. X §108 xx za xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, který xxx:

„(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.“.

Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 9 x 10.“.

61. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „x)“ nahrazuje xxxxxx „x)“.

62. V §108 xxxx. 8 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „b) xxxx x)“.

63. X §108 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo f)“.

64. X §108 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx odstavce 5 xxxx. x)“ xxxxxxx.

65. V §108 xx doplňuje xxxxxxxx 11, který zní:

„(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx činnosti.“

66. Xx §108 xx xxxxxxxx nové §108x a 108b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„108x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx nebo xxxxx, xxxx

x) xxx x xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx deliktu xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se stává xxxx.

108x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x odst. 1 písm. x) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nelze xx xxxxxxx delikt stíhat,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx, nebo

c) xxxxxxxx xxxx znám.

(2) Xxxxxxxxxx zabraného léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.“.

67. X §112 xx xx odstavec 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

„(6) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx příjmový xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx 7 x 8.“.

68. X §114 xxxx. 1 xx xx slova „§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,“ xxxxxxxx xxxxx „§33 odst. 2,“, xx xxxxx „§67 xxxx. 10 x 11,“ xx xxxxxxxx xxxxx „§77 odst. 1 písm. x) x x),“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx „a §82 odst. 3 xxxx. d)“.

69. X §114 xxxx. 2 se xxxxx „§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§53x xxxx. 2, §54 xxxx. 4, §56 xxxx. 6“.

70. V §114 xxxx. 2 se xxxxx „§60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 odst. 4 xxxx. e),“ zrušují.

71. X §114 xxxx. 2 se xx xxxxx „§77 xxxx. 1 písm. x),“ xxxxxx slovo „x),“.

72. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx „§48 xxxx. 2, 3 x 6“ xxxxxxxx xxxxx „, §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e)“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.

2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x státní xxxxxx

Čl. XXX

X §2 xxxxxx x. 234/2014 Xx., x xxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx č. …/2016 Xx. x xxxxxx x. …/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx.“.

XXXX XXXXX

Xxxxxxxxx ustanovení

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x platném znění.

Xx. V

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení

a) xx. X bodu 21, xxxxx xxx o §51, §52 a §53 xxxx. 2, xx. I xxxx 22, xxxxx xxx x §53a odst. 7, §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 xx 8, x xx. I xxxx 23, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů;

b) xx. X xxxx 21, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 a 4, a čl. X bodu 22, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1 xx 6, §53x xxxx. 4, 5 x §53c xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;

x) xx. X xxxx 5, 7, 9, 28, 29 x30, které xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

SHRNUTÍ XXXXXXXXX XXXXXX XXX

101) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.“.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014.“.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.“.

DŮVODOVÁ XXXXXX

XXXXXX ČÁST

A. Xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxx (XXX)

1. Xxxxx předložení a xxxx

1.1. Název

Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx.

1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx

X současné xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx. Xxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx vydáním xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx novelu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 70/2013 Sb. nešlo x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx zásadním xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a výrazně xxx xxxxxx; šlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx republika xxxx x nadále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx zákona xxxxxxx přispět x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx 16. xxxxx 2014 bylo přijato xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxx článku 99 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, xx. xxxxxxxx Xxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxx, xx xxxxxx XX a xxxxxxxx XX dosáhly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxx. X ustanovení xx. 99 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxx 2016. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxx, xxx dojde x xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx použije nejdříve xxx 28. xxxxxx 2016. X ohledem xx takto xxxxxxxxxx xxxxx x adaptaci xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s nařízením xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxx xxxxxxxxxx xxx, xx, jak xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přístupu x regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženo pouze xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx naznačil, že xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podskupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx genomických xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxx xxxxxx xx místě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nové xxxxxxx povolování klinických xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx největšího xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vícenásobnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx předložením xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx portálu xxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jediném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx stejný význam, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 vycházelo rovněž x toho, že xxxxxxx poznatky xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx zadavatele a xxxxxxxxxx výhodná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx opírat xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx omezí xx xxxxxxx x měla xx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxx, které xxxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povahy, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x fungování xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x efektivní, xxx xxxxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x celé xxxx co xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx úprava xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx otázek, při xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx přímo, xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx pozměňovat. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx zaměřuje xx úpravu xxx xxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx okruhy xxxxxx.

Xx xxxxxxxx státě xx x prvé xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx státu. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx stát zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádost xx měly být xxxxxxxxx na zadavateli, xxxxx klinického xxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jiným nepatřičným xxxxxx. V rámci xxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jedno xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx okruhem, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxx xx členském xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx členský stát xxxxxx, že jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Členskému xxxxx xx ponechávají x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x nezletilých xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx předchozího xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx členem xxxxxxxxxx xxxx odborně způsobilým xxx tento xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, v němž xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanoveným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx schopna xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx informace jí xxxxxxxxxx, také xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx závislosti. Xxx x osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx svobody, xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx x zařízeních xxxxxxx péče.

Členskému státu xx xxxx ponechává xxxxxx xxxxxxxx otázek, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx škody, xx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stát xx xxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx vnitrostátními právními xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx má x nadále členský xxxx x tom, xx se mu xxxxxxx xxxxxxxx odvolat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, členský stát xx xxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je stanoven x článku 86 x 87 nařízení (xxxxxxxxxxxxx stanovení výše xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxx).

Xxxx je xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx územním samosprávním xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podpory jejich xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxx, z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxxxxx sbírek.

V xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx úprava x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014. Návrh se xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx záležitostí, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx republika, xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx komisí při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tzn. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxx vytvoření a xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx xxxxx informovaného xxxxxxxx daného zákonně xxxxxxxxxxx zástupcem xxxx xxxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vůči takovým xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx podřízenosti xxxx xxxxxxxx závislosti;

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx škody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx i xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy;

- členskému xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxx zajištěn xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x tomu xx xxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacity; xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xx členským xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx x zájmu maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxx výzkumu.

Z hlediska xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X současné době xx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxx EU xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx XX dostatečná x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení. Dosud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx x tohoto hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uskutečňovat nejen xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxx xx tzv. xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla stanovená xxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx přípravky, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x rámci Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx ale xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x českém xxxxxx. Xxx tedy jednoznačně x xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x jiné zemi. Xxxxxx přípravky xxxx xxx v každé xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx. Množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pak xx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, dále xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vykonávat také xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X obou xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autoritou x xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx pro xxxx aktivity xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku v „xxxxxxxx xxxxxxx zemi“, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odvezeny xx jiné xxxxxxx xxxx, xx které xx cena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx. xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx zásadou xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx xxxxxx 34 x 35 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Dle judikatury Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásada xxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatní xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Česká republika xx s xxxxxxx xx účinnou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „zdrojovou zemí“ x xxxxxx přípravky xxxx tak x xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, x distributoři léčiv. X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx této distribuci. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx souběžného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x zákoně o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx reexportů léčiv, xxx je též xxxxxxxx xxxxxx běžně x xxxxx označován, xx xxxxxxxxxxx charakteru x x konečném xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx poskytování xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění v xxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX, xx přitom xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx péče na xxxx xxxxx. Xxxxxx x prvků zajištění xxxxxxxxx péče je xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, mají držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a osobám xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xx současného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), pokud jde x distributory. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 3 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx x provozovatele xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxxx.

Xx procesu xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x distributoři léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx však xxxxxxx k xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb významné xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx do Xxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 3, xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x XX, ale xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výhodnějších finančních xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxx (x některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx);

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativní xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx identifikovány zejména xxxxxxxxxxx problémy:

Dosavadní xxxxxx xxxxxx, dle xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx komplexně x skutečně efektivně. Xxxx xxxxxxx se xxxx:

- chybějící xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

- otázka xxxxxx.

1.2.3. Adaptace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky

Dalším xxxxxxxxx, který xx xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reagovat xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pouze xx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx §70 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx léčivých látek xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, tak x xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxx xx mění xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízením. Xxxxx xx xxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx XX. Xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx je však xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx jeden xx xxxxxxxxx problémů x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení. Xxx x xxxxx nedostatečně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Generálním xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxxxx vstupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dodavatelského řetězce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ale také xxxxxxxx látek, jejichž xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx ze xxxxxx XX podmíněn xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx výměně xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx XX.

1.2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prokazování xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx s nimi, x xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx, že x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx zpřesnit tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxx část.

1.3. Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx

1.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

- xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.,

- xxxxxxxx č. 427/2008 Sb., x xxxxxxxxx výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané x xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Úpravu xx úrovni Xxxxxxxx xxxx představuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2016. Ode xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x léčivech. Xxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 98.

1.3.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx x léčivech xxx upravena odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provozovatelů.

Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 zákona x léčivech stanovenu xxxxxxxxx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx. Xxxxx x léčivech xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pokuty. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxx balení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxx xxxx jednoznačně x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pacienty x České xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X za xxxxxxxx těchto svých xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx sankci xx xxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx Ústav xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx dodávek, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení x správním xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxx 2012-2015 Xxxxx uložil za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx 67 pokut x xxxxxxx xxxx 1. 810 021 Xx.

Xxxxx o xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx nástroje xxx xxxxxx xxxxxxxxxx situací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xx xxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx nahlášené xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §38 zákona x xxxxxxxx může Xxxxx, jsou-li vážné xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožnit, xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly x xxxxxx jazyce (xxx. xxxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxx umožněno xxxxxx 179 případů, x xxxx 2012 64 xxxxxxx, x xxxx 2013 56 případů, x roce 2014 28 případů, xx 27.8.2015 31 případů.

Dále xx xxxxx využít xxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x §49 xxxxxx x xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx. X uplynulých xxxx xxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x roce 2013 x 55 xxxxxxxxx, x xxxx 2014 x 55 xxxxxxxxx, x xx 1.9.2015 xx bylo 27 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx ceny některých xxxxxxxx přípravků v xxxxxx členských xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx úplně xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx. Ani xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxx dovážených léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxx xxxxxxx x xxxx níže.

TOP 15 xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx dovoz xx. xxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxxxx xxxx 2015)

*XXX= Definovaná xxxxx xxxxx

Reexporty X xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxx mají xxxxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributory, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice. V xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xx xxx xxxxxx do xxxxxxxx x x tím, xx xxxx upřesněn xxxxxxxx, xx kterém xxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx splnit (dodávku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxxxxx - návrh xxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky č. 229/2008 Sb.).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR xx xxxxxxxxxxxxxx využívají x xxxxxxxx přípravků, které xxxx často xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, tzv. XXX (Xxxxxx To Xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx spočívá x xxx, xx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx dodáván xxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx lékárny. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx dostane xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zacházet s xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxx významně snižuje. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x současné xxxx xxxxxxx již 10 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx do xxxxxxx 97 xxxxxxxx přípravků.

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx neobsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx pacientů x České republice x x případě xxxxxxxx xx tuto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx období xxxxxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X porovnání xxxxx xxxxxxxxx níže x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tendence xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx 2011 x 2015 (xxxxxxx 1) x xxxx xx xxxxxx, že xxxxx trend se xxx několik xxxxxxxxxx xxx pohybuje xx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx (xxxxxxx 2).

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxx 2011 x xx rok 2015

2. Xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx x letech 2013 x 2014

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 03/2014 x 03/2015

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukazující, zda xx jedná x xxxxxxx x distribučním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Současně xxxxxxx xxxxxxxxx ukazuje počty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x XX.

4. Xxxxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2015 (do xxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxx, xxxxxxxxx xx jednalo x omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 30 Xxxxxxx 100X/xx, 5x3xx, xxx XXXX 26767 xxxxxx 25.10.2013 x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx závady x xxxxxxx x několika xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, která spočívala x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx 50%-150% a xxxxxxxxxxxx xxx pacienty xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x nebyl nahraditelný. Xx území XX xxxx závadou xxxxxxxxx xxxxxx 3 šarže x xxxxxxxx počtu 19415 balení, z xxxx 431 xxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, 10270 xxxxxx x xxxxxxxxx x 8714 xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx x úrovně xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 25.10.2013 xx webových xxxxxxxxx Xxxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajistit šarži xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx, xxxxx jejich léčbu xxxxx přerušit. K xxxxxxxxx byla pouze xxxxx šarže, která xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postižena v xxxxxxxx xxxxxxxx 9515 xxxxxx. Xxxx tedy xxxxx vyměnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výpadkem x dodávkách xx 2-3 měsíce. Xxxx xxxx zřejmé, xx xx xxxxxx balení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 800 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxx 2700 xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxx členských xxxx EU, xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx je xxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šarže x xxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx MZ 25.10.2013 xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx opatření bylo x xxxxxx 11-12/2013 xxxxxxxx xxxx území XX celkem 238 xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydáno 30.7.2014 x týkalo xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.xxx.xxx, 50x400xx, xxx XXXX 0128705, x kterého xxxxx x nečekanému x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx prvních 5 xxxxxx roku 2014. Xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 5400 xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx spotřeba 450 xxxxxx), v období 01-05 2014 xxxx xxxxx x jejímu xxxxxxx xx celkem 4385 balení (xxxxxx xx měsíc 877 xxxxxx), z xxxxx 1000 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XX x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx za 5 xxxxxx měla pohybovat xxxxxx xxxxx 2250 xxxxxx, xxx xxxxxx xxx v xxxxxx 01-05 2014 xxxxxxxxxxxxx 4385 xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je pak x xxxxxxxxxxxxx grafech.

Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x průměru xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že výroba xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx kapacit xxxxxxx, nebylo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx své xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx. XX proto 23.7.2014 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx 31.8.2014.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx.+xxx.xxx.xxx, 1x20xx, xxx SÚKL 0093649 x 0093650 xxx 19.5.2014.

Xxxx pro srovnání xxxxxxxxx x xxxxxxx xx lékáren xx xxx 2015 (xx xxxxxxxx 2015 včetně)

1.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nedostatečnou xxxxxx úpravu, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X roce 2000 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx “Basic XxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxxxx xx StartingMaterials“. Tento xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx měněn. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X souladu x §23 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

1.3.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxx popisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/ES x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Dosud xxxxx xxxxxx úprava xxxxxx informací xxxx Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx orgánů státní xxxxxx umožní účinněji xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxx platných x xxxxxx XX.

1.3.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu xx xxxxx xxxxxxxx xx nejednotnou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zbytečně komplikuje xxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxx prokazuje xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxx pověření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx s léčivy x tím x xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx upravuje xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx pověření xx xxxxxxxx podle příslušného xxxxxx. Xxx počtu xxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx.

Xxxx xx třeba poukázat xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a činění xxxxxxxx x účinných xxxxxxxx v xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx tržištích nebo xxx nelegálním internetovém xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §101 xxxx. 5 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby. Takové xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxx zajištěna, xxx xxxxxxx dojít x xxxxxxxx života x zdraví xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (farmaceutické xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx.), xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení), xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Výrobci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx dospělých XX).

1.5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.5.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxx především xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxx xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropskou xxxx xxxxxxxxx č. 536/2014. Xxxxx xx xxxxx soustřeďuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž úprava xx členskému státu xxxxxxx, xx. Česká xxxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxx, nastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zapojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx studii xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx;

- stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

- pohovor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx proveden členem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx státě, v xxxx xxxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx takovým xxxxxx, xxxxx jsou x situaci podřízenosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

- xxxxxxx dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx aby byl x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x x tomu odpovídající xxxxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxx;

- xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx maximálního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.  Xxxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx ustanovení zákona xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

1.5.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx zákona xx zabezpečit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx návrhu xxx xx xxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice.

Návrh xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x to vytvořením xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Záměrem xx xxxxxx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásadu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxx x judikatuře Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytne xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x XX nebyly xxxxxxxxx xxxx, které by xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx prospěch ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Cílovým xxxxxx xx tedy xxxxxx stav, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx.

1.5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.4. Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx padělků léčiv x xxxxxxxxx nakládání x xxxx.

1.5.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Cílovým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x léčivy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účelněji xxxxxxx prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadní právní xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

1.6. Xxxxxxxxxx xxxxxx

1.6.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xxxxxxx xxxxxxxx dnem 28. xxxxxx 2016, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx, xxxxx xx v každém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx znění zákona x léčivech xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx pouze povolována, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolována x xxxxxxxxxx; xxx zákona x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx evokuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x mnohdy x xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx č. 536/2014 stanovuje xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxx. Co se xxxx xxxxxxxx komisí, x xxxxxxxxxxx xx xxxx x multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx místní xxxxxx xxxxxx a xxxxx vybírá xxxxxxxx. X výše uvedeného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014.

Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX xx xxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx.

Xxxxxxxxx situace by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatelům x zkoušejícím, ale x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X tohoto xxxxxx xxxxx vznik takové xxxxxxx xxxxxxxxx. Negativním xxxxxxx by xxxx x xx, xx xxx nejasné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxx by xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxx vzít x negativní xxxxxxxx xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx prostředí - xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx - smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.6.2. Opatření xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx významné léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxx xx úkor xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx distribuovány xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx riziko spočívající x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, pokud xxx o dostupnost xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

1.6.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám pro xxxxxxx xxxxxx přípravky

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx i riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

1.6.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel

Zachování xxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx prodlužování nedostatečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Generálního ředitelství xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu, který xx charakterizován xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx tomu, xxx xxxx xxx xxx zbytku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

1.6.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx situací, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x různorodému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxx kontroly. Rovněž xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nevyhovujících xxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx internetového obchodu. Xxxxxxx xxxx xx, xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Návrh xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx rozčlenit xx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxx (adaptace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx), jsou xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx částech, x to jak xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx problémů x rámci xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx xxxxxx x vyhodnocení, xxx xxxxxxxxx metodiky xxx xxxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx poznámka: Xxxxx xxxxxxxx - xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx

X xxxxx analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 - xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x zachování xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx problémy, xxxx. xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx upravované oblasti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx pacientů v XX xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx, x byla xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náklady xxx xxxxx xxxxxxx současných, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx dosáhnout, xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx chybějících významných xxxxx na xxxx xxxx jinými léčivy, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického hodnocení.

2.1. Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx adaptaci xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 536/2014, což xx mohlo xxx xxxxxxx orgány Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx fungování Xxxxxxxx xxxx založeno. Xxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx nastavené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 536/2014 jsou xxxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx v praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vedla xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xx xx xxxx důsledku xxxxx xxxx k posuzování x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x bodě 1.6.1., xxxx zejména xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčbě, dále xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měřítku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxx xx souvisel x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx varianty

Varianta 1 (xxxxxx) xxxx spojena x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx mělo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 a x xxxxxxxx finanční xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x důvodu  xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx finanční xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx i xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx by xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxxx úpravy

Při xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx cíli, bylo xxxxxxxxx xxxxx předkládané xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx varianty

Varianta 2 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx, xx by x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx instituce x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Česká republika xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 3.2. Xxxx xxxxxxx xx xxxxx být xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný systém xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx i x XX xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx získat pro xxxxxxxx projekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x rámci varianty 2

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx - x xx

Xxxxxxxx x = xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx x = xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx a přínosy xxx xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx

Xxxxxxxx x

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxx stávající xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx b

Z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda bude xxxxxx vtělena xx xxxxxx xxxxxx či xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Při xxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx (x či x) xxxx za xxxxxx kritérium xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx přednost xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxx vytvořeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zákoně x léčivech, xxxxx xx xxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxxxx regulace xxxxx xx xxxxx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 předpokládá přípravu x xxxxxxxxxx nového xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x úpravě xxxxxxxxxxx znění xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx přímo použitelnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014.

Bylo upřednostněno xxxxxxxxx návaznosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zúžena xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx organizace a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stávající xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxx zvažováno x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xx dvou xxxxxxx

1. xxxxx etických xxxxxx: xxxxx či xxxx x

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xxx xxxx x xxxxxxxx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mnohdy x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně počtu xxxxxxxx komisí

Varianta 1 = xxxxx xxxxxx xxxxxx

X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx etická xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxx

X Xxxxx republice by xxxx zřízeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = kompromisní, xxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem by xxxx snazší řešení x xxxxxxxx spolupráce x xxx x xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxx členského xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posuzování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx I, jednodušší xxxxxxxxx kontinuity xxxxx x xxxxxxxxxxx úkolů (xx. posouzení xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Jako xxxxxxxxx dopad této xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx obsáhla xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx zajistit xxxxx napříč xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx x xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (jak xxxxxxxx nařízení č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se scházet, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx byla xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx Českou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx 1x týdně, téměř xxxxxxxx. Xxxxxxx členů xxxx xxxxxx xxxxxx xx členů xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxx výhodné pro xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obdobu xxxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x nezávislosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx dnešních multicentrických xxxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx domluvu xx xxxxxx nedodržují dohodnuté xxxxxxx a xxxxxxxxx xx specifika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentů (xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx je xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členů x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxx“. Xxxxx xxxxx režim xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx mohou xxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx celou Xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x snadnou xxxxxxxxxx spoluposuzování, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3- xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x přínosů obou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jedna xxxxxx komise s xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx jednotných xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisek v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx i xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 536/2014 x Kapitole II čl. 9.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xx xxxxxx kritérium výběru xxx xxxxxx soulad x nařízením, xxxxxxxx xxxxxxx etických xxxxxx (xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3, která xxxxxxx z kladů xxxx xxxx uvedených xxxxxxx. Výslednou variantou xx xxxxx etická xxxxxx s xxxx xxxxxxxxx. Zvolená varianta xxxxxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krátkých xxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jednotných formátů) x větší flexibilitu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pracovních xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Skupiny externích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx sestaveny xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x osob bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 536/2014 v Xxxxxxxx XX čl. 9.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřizovatele xxxxxxxx komisí

V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou zřizovateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx systému. Xxxxxxxxxx současných zřizovatelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxxx etická xxxxxx/xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxx etické komise/etických xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxx etické xxxxxx xxxx organizační složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 5 = zřízení xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vhodné ze xxxxxx státu dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx to xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x jedné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vynutit; xxxxxx tak i xxxxx, jaká xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx by mohly xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxx xx lékařských xxxxxxxxx xx spojena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři - zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxx založených xxxxxx. Xxxxxx xxx proto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx již x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx nebyla x xxxxx využita. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebylo xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krajskými xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx přínosy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxx identifikovány žádné xxxxxxxxxx xxxxxxx vyplývající x této varianty.

Varianta 5

Xx zřízením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx navýšení xxxxxxxxxx úvazků. Xxxxxxx xxxxx x možnosti xxxxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx x vybraných xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx pozice xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise/etických xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Snazší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx časů. Xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Ústavem po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zřizovatelem. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx/xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxx xxxx. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xx., xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx závislý xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx území XX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x následujících důvodů: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (při xxxxx xxxxxx členskému státu, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx soukromého xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxx x xxxxx, xxxx etická komise xx xxxxxx komise xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. diskriminace dalších xxxxxxxx.

Xxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx fakult xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx využita. Krajské xxxxx nemají xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx možné x xxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx, kdy Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx varianta xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Zřízení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krytí nových xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx xxxx varianta z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxxxxxx komisí x jejich xxxxxx. Xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na základě Xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx a vydány Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xx schválení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx poradního xxxxxx xxx xxxx ovlivňována xxxxxxxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury, kterými xxxx xxxx. Komise xxx xxxxxxx xxxxxxx xx.

Xxxx nejvhodnější alternativa xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx škod

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxx vytvoření x xxxxxxxx xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxx zajištění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 89/2012 Sb. xxx xxxxxxx nejen xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., ale xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx náhrady xxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jaké x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx funkční a xxxxxxxxx. Proto xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx níže x původním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xx si mohl xxxxxxxxx vybrat pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx variant ohledně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xx byli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklé xxxxx xxxxxx bankovní xxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3 = xxxxxx náhrady xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx by vycházela xx současného xxxxx. Xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx vzniklou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx subjekty

Varianta 1

Xxxx xxxxx x řešení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx spojeno x nižšími průběžnými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx záruku xx xx pro xxxxxxx klienty xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx při vzniku xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednorázovými xxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx tento xxxxxxxx xxxx být nanejvýš xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx mírou xxxxxx, xxx i x xxxxxx případech xx xx výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při zajištění xxxxxxx škody xxxxxxxxxx. Xxx menší xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx banky, by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x tyto xxxxxx xx byly xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx nepoužitelné, což xx xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xx xxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxx zvolit xxxxxxxxx zajištění náhrady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx institut xxxxxxx škody by xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx, x xxx by xxxx xxxxxxx ručení x xxxxx by byla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Další xxxxxxxxxx variantou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx založení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx odmítly se xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx tudíž xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx zvažovanou xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti zadavatele xxx xx xxxxx xxxx provádění klinického xxxxxxxxx sjednané platné xxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx v důsledku xxxxxx účasti v xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxx provádění, xxx. xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx. Výhodou tohoto xxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx možnosti subjektů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx náhradu xxxx.

Xxxxxxxx 1 byla zamítnuta, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx proti stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx byl xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nízkointervenční (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jištění xxxxx. Xxxxxxxx 2 xxxxxx x ohledem xx nesouhlas dotčených xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxx tato xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx fungující praxe. Xxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajištěné komerčním xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxx komerční xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je často xxxxxxx nemožnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxxxxx hodnocení realizovaná x finančních zdrojů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx finanční zdroje x xxxxxxxxx xxxxx xx x rozpočtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dílčí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxx. xxxxxxxxxxxx zadavatelů. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností: xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx nízkointervenčních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pohybují xxxx 40 až 100 xxxxxx xxxxxxxx xx xxx; x xxxxxxxxxx 10 letech xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; akademici jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx často xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx zadání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx grantového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx grantu xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx zdroje pro xxxxxxxxx pojištění, xxxxx xx nařízeno jako xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanovenou xxxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx škod xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxx zadavatelů a xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx území ČR x používanými v xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, tzn. xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx pacienty) xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx odškodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ohledně náhrady xxxxx způsobené nekomerčními xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xx hradil x xxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx škodu xxxxx z prostředků xxxxxxxxxxx x tomuto xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx fondu xxx xxxxxxxxxx subjekty x Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx obdobou xxxxxxxxx xxxxxxxx zřízení fondu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 = možnost zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pojištění xxxxxxxx pokrývá použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Přínosem této xxxxxxxx by byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, xxx dle xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy by xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx x odškodnění. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x nutností xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxxx zvažovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektům hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X takovém případě xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvažovaného fondu, xxxxxx xxxxxxxxxx naplňování, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx, x xxxxxx xxxxxx, x jaké xxxx x v xxxxxx intervalech by xxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx x možným xxxxxxx nákladům xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx bylo xxxx xxxxxx vyhodnoceno xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxx variantou xx xxx nekomerční xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pojištění činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxx docházet x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní kritérium xxxx zvoleno xxxxxxxxxx xxxxx diskriminace komerčních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 Xxxx xxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxx xxxxxxxx znamenaly xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx stanovuje jako xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u nízkointervenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté x xxxxx pojištění xxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zkoušejícího, x xxxxxxx případě by xxxxx připojištění xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2. Opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 81 směrnice 2001/83/XX by měla xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx, která by xxxxxxxxx reexporty xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx právní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx (xxxxx xxxxx být xxx považována xx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxxxx;

- minimalizace;

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- xxxxxxxx;

- xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx - právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxx vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx na xxxx x České republice xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívá ve xxxxxxxxx mechanismů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vyhodnocování xxx), xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přitom xxxxxx xxx xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xx transparentnost - xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx dotčené xxxxxxxx x co xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx možnost přijetí xxxxxxxx x zároveň xxxx možnost na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx tak mají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přijatým xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xx xxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je tato xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx omezení reexportu xxxx xxxx v xxxxxxx xx zájmem xx xxxxxxx xxxxxx x života xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx - v xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxx, ve kterých xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předvídatelnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx v konečném xxxxxxxx reguluje xxxxx xxxxxxxx část xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx volného pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotní xxxx u xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nenahraditelné. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx ekonomická xxxxxxxx - xxxxxx xx navržen xx xxxxxxxx, která využívá xxx zavedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx regulované xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Byla xxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nutnost změny xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem (xxxx. xxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostupností, xxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlášeních).

Ad xxxxxxxxxx - xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx x nich xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodů xx straně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx mají x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx stanovenou povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx aktuální xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx XX. Xxxxx xxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx zvyšuje x x xxxxxxx okrajové xxxxxxxxxxx xx stala xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx trhů xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k omezení xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx x vývoj nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x zavádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x nižšími xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Ukazuje xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxx, xxx x xxxxxx xx jednotný trh x léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů jednotlivých xxxxx x zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jednotnému xxxx x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxx trh xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx narůstá xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx státech XX. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx objevuje xxxxxxx x nedostupností konkrétních xxxxxxxx přípravků xx xxxx zemích EU xxxxxxxx, xxx vede x xxxxx silnějšímu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x příznivější xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxx stav přímo xxxxxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx akutní xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxx, Actilyse x NovomixFlexpen), je xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí xxxxxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxx se závazky xxxxxxxxxxxxx x mezinárodního xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx řešitelný změnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výhodnější xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh xx vyspělejších xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx vyspělých. Je xx xxxx zejména xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemích, xxx xx stejnou xxx jsou xxxx xxxxxxxxx zpravidla ochotni x xxxx schopni xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxx vycházejí postupy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx věci nemohou xxx xxxxx xxxx xx problémy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kterým xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx prostředky xxxxxx x úhradové regulace xxxxx xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx horizontu, xxxxxxx xxxxxxx nedostatečného zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. X uvedenému xx však xxxxx xxxxxxxxxx, xx vyhodnocování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cenové x úhradové regulace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx i příslušných xxxxxxxxx orgánů mající xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pacientům v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx nedostatečné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpřísnění x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx cíl xx xxxxxxxxxxxx především x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx předvídatelnosti xxxxxxx xxx distributory xxxxxxxx přípravků a xxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx xxxx představuje xxxxxx xxxxxxx x řešení xxxxxxx, xxx&xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx snahou xxxxxxxxx xxxxxxx zisku omezuje xxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x taktéž xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx založen xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jistot x xxxxxxxxx očekávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx republice je xxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxx vzájemně provázaných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx režim, xxxxx xx vhodný, xxxxxxxx x přiměřený x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx provázaných xxxxx x opatření. Xxxxxx z xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků ohrožených xxxxxx nedostupností. K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření x xxxxxxxxxx tohoto seznamu xxxx xxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx zajištěno, xx všechny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx využít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx vůči léčivým xxxxxxxxxx zařazeným xx xxxxx seznamu, xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx měli xxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx výhledově xxxxxxx xxxx zakázána. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Měl xx totiž mít xx xxxxxx, xx xxxx zákonnou povinností xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice. Xxxxxx x těchto xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xx zakázalo distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx může, xxx x xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Třetím, x xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezí xxxx zakáže distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx takového opatření xxxx opět xxxxxxxxx, xx dotčené xxxxx xxxxx xxxx využít xxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx režim xx tedy xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx, přičemž x jeho rámci xx zachovávají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob xx x xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx přijatá xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx náhlá x xxxxxxxxxx. Sledovaný cíl xx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetrné x umožňují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jen x tom skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxxxx. Xxx xxxx soudit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx x nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx §77c x §77d xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienty x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x pro každého xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nepředložení návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Varianta 2 = změna xxxxxxxxxxxx úpravy (xxxxxx x léčivech)

Zavedení příslušných xxxxxxxxxxx opatření.

Náklady a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx bude plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx možné navrhnout x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xx zájmem podnikatelských xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx vyvažování xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvoleno zajištění xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxx x xxxxxx XX.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx akutní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx reexportů). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx neumožňuje xxxxxxxxxx komplexně xxxxx. Xxx zachování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nápravě současného xxxxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x není xxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nemohou x xxxxxx nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx takové situace. Xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx právní úpravy xxxxxxxxxx definovaný xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx k praxi xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx postupně xxxxxxxx xxxxxxx různé formy xxxxxx regulace omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx č. 81 xxxx. 2 Xxxxxxxx x. 2001/83 (xxxx. Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx x xxxxx) x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 1= xxxxxx xxxxxxxx (stávající xxxx)

Xxxxxxxx 2 = xxxxxxxxx povinnosti zajistit xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx plošné povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx nedostupný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx i nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (léčba xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdraví xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Farmaceutický xxx x dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx ze své xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx) a zároveň xxxxxxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx. Zajišťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxx, xxx bylo zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakýkoliv zásah xx farmaceutického trhu xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzkum xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx trzích. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx. Zavedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vzniklý xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx požadovaný xxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx mohlo xxx omezením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xxx xxx dostupných informací xxx bylo xxxxxx x EU, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné, xx xxxx přiměřenost x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (ochrana xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxx zvažována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx. Xxxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahů x vlivů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx definovaný xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx výše. Xxxxxxxx 2 byla xxxxxxxxx x ohledem xx xx, xx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Varianta 5 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problém. Xxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxxx hlásili xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx hrozila akutní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

Právní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxx forem regulace xxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) vycházeno x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XX:

- individuální xxxxxxx xxxx (rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx adresátovi);

- xxxxxxxx obecné xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx neomezenému xxxxxx xxxxxxxx);

- xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx stav)

Varianta 2 = individuální xxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx 3 = xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 4 = vyhláška

Náklady x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dotčené subjekty

Varianta 1

Xxxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx souviset i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxx byly dostupné xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx xxx.). Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxx, xxxxx xx úkor xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx individuálních správních xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx znamenalo dodržovat xxxxxxxxx správního xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx časově xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx správní xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxx xxxxxx x konkrétní xxxx. Počet subjektů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx budoucna xxxxxxxxx xxxxx počet (xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx xx xx xxxxx 2500. X tohoto xxxxxx xx xxxx správní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nebylo xx x potřebném xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x plné míře.

Varianta 3

Xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx konkrétní xxxx (zákaz xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx splněno. Xxx xxxxxx xxxxxxx speciálně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx pružně vyhovoval xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx reexporty xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x finančně) xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx akutní problematika. Xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx proto xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx hlavní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému.

Varianta xxxxx 1 (tzv. xxxxxx xxxxxxxx) byla xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx omezování xxxxxxxxx. Varianta číslo 2, kdy by xxxxxxxxx byly v xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 4 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxx časově x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxx x finančně) xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zvolena xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx obecné povahy), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx autorit xx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = xxxxxx (xxxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx 2 = pouze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = pouze Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx 4 = xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxxx 5 = xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx 6 = zřízení xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx zdraví pacientů x XX. X xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx x nutnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxx xxxxxxxxx komplikací xxx.). Xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx x ČR.

Varianta 2

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem na xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx z xxxx xxxxx xx (x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstvo. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx specifickou xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx na tento xxxxx (obdobně xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx varianty, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx tak zachovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx prováděné činnosti (xxxxxxx distributorů, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx prováděno Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dosud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4

Jak xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxx orgány xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, přičemž Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx (ať xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxx xx omezování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx měla xxx xxxxxxxxxxx. Xx. xxxx xx zajistit, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydání opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx mohlo xxxx xxxxx vyžádat x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx důvodů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění přijatých xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx reexportů x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx léčiv x XX xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 5

Xxxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jí xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 6

Zřízení xxxxxx orgánu by xxxxxxxxx nevyhnutelné xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx variant

Jako xxxxxx kritérium byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx číslo 1 (xxx. xxxxxx varianta) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx. Xxxxxxxxx legislativa xxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx určitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx 2, kdy xx xxxxxxxxx byly x xxxxxxxx důsledku xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx zamítnuta x důvodu nedostatečné xxxxxxxxxxxx na dosavadní xxxxxxx xxxxxx orgánu. Xxxxxxxx xxxxx 3 (xxxxxxxx xxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx) byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních mechanismů xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx. Varianty 5 x 6 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nehospodárnost. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxx druhostupňový orgán).

Volba xxxxxxx podoby systému xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména efektivity, xxxxxxxxx a přiměřenosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

- x xxxxxx zavedení xxxxxxxxxx distributorů hlášení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

- xx formě opatření xxxxxx povahy;

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví; xx xxxxx xxxxxxxxxxx zbývající xxxxx varianty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 = Xxxxxx xxxxx by vydával xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx opatření obecné xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx 2= xxxxxxxx xxxxxx povahy xx vydávalo xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx 3 = Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu, x xxxxx by xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx by se xxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxx případě, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x činil xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx 1

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České republice x xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví by xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky x případě, že xxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx náklady x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, jejichž xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Nebyly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Problematičnost xxxx varianty xxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxxx na xxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx lékáren Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hrozbu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx XX x xxxxx xxxxx xxxxx xx nutné stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx 2

Státní xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. X takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx byly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx by xx xxxxx omezení reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx obstarával xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vydávalo xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx výběru xxxxxxx

Xxxx xxxxxx kritérium xxxx xxxxxxx efektivita xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx regulace.

První xxxxxxxx xxxx zamítnuta x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x toho xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX OMEZENÍ XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianta xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jejichž xxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx XX. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxx dostupná xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a lékáren xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxxx xx dosavadní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vhodně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření vydávat xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dat, x xx řádně xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx v případě xxxxxxx bude xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vyžádat.

Jedná xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx cílí xxxxxxx xxxxxx xx regulaci xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x konkrétní xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x České republice x x xxxxxxx xxxx případů, xxx xxxx xx úkor xxxxxxxxxxxx xxxxxx potřeb xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx xx xxxx účelem komplexní, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x efektivní.

2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x léčivým xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx

Xxx řešení xxxxxx xxxxxxxx nelze připustit xxxxx xxxxxxxx, než xxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxx znamenat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx České xxxxxxxxx.

2.4. Součinnost Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 - změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx variantou xx novelizovat zákon x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx již xxxxxx xxxxxx xxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §8 xxxxxx x. 226/2013 Xx., x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx jedné xxxxxx xxxxxxxxx právě Generální xxxxxxxxxxx cel, v xxxxxxxxxxx zákoně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxx xxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - Přijetí xxxxxxxxxx novely zákona x Xxxxx správě Xxxxx republiky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx přijmout x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx správě České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §2 xx 5 xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Generálního xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx oblast.

Varianta 3 - Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 17/2012 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ač xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1. ledna 2013, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx novelizován, xxxxx xxx předpokládat xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5. Xxxxxxxxxxx xxx inspekční činnosti x právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 - xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravy x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x nevyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 - xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x prokazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděné podle xxxxxxx zákonů xxxxxxx xxxxxxxx. Dále by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx institutů xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx části.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívajících x xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel a xxxxxxxx spočívajících v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1 xx 3.3 vztaženy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x adaptaci xxxxxxxx x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k opatřením xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

3.1.1. Xxxxxxxx nařízení xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014 xxxx jak xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x členských xxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx x budoucnu xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odlivu xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx přinést xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx let xxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přínosem xx x důsledku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx měla xxx optimalizace xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx uváděná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x členských xxxxxxx, xxx x celé Xxxxxxxx unii. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí x klinická xxxxxxxxx x xxx x xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx za provedení xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx by xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx hradit xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Příliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohl xxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx míst jak xx xxxxxx zadavatelů (x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), stejně tak x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx ze xxxxxxxxx finančních xxxxxx xx xxxxxx.

Xx xx xxxx finančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx:

- xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx 32 úvazků xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx komise). Xxxx xxxxx zabezpečit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení (2), xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise - xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 úvazků). Xxxx výdaje xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxx). Pro xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx x části xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx;

- xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx agenda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zamítavému xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bude třeba xxxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a 1 xxxxxx odborného xxxxxxxxx. Xxxxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví tak xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx zajištění (s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx agenda spojená x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, naopak xxxxxxx xxxx xxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise orgánu Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx směřující x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx spočívající x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní menšiny x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxx xxx dopad xx mezinárodní konkurenceschopnost Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx, xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx vztahu k xxxxxx diskriminace.

Předpokládá xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxx xxxxxxx, xx xxxxx upraveny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dat pro xxxxx xxxxxxxxxxxx hrozby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx procesy xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x více xxx 4 pracovní úvazky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxx.

4 pracovní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve 2 pracovních úvazcích xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xx nutnost xxxxxxxx řešení) právní xxxxx agendy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odborné xxxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dopad xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx, xx se xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx zajišťována xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mít bude. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x medikace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx náročnější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx léčebných xxxxxxx. Xx se xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transparentností xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx předvídatelnosti, xxxxxxxxxxxx x rámce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx přednost xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx představuje dopad xx xxxxxxx podnikatelské xxxxxxxx v xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorů, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dopad xx přitom x xxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jakožto specifickou xxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx.

3.1.3 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.1.1 x 3.1.2.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx počet úvazků XXXX a to x celkovém xxxxx 34 xxxxxx. X xxxxxxxxxx úvazků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x letech 2016 xx 2018 - v xxxxxxxxxx xx xxxxx předkládaných xxxxxxx a xxxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stávající právní xxxxxx), x xxxxx xxxxx počítá x xxxxxxxxx zvyšováním xxxxxx (xxx přiložená tabulka).

Bude xx jednat o xxxx xxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx 5) - x xxxx 2016 xx počítá x xxxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, tzn. xx náročnosti hodnotících xxxxx x xxxxxxxxxx, xx šíři kompilací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že ČR xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědí, x xx xxxxx xxxxxxxx xxxx posuzování, jak xx xxxxxxxx nově xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx počtu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x vyžaduje xxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx preklinického xxxxxxxxx (2 úvazky) - 1 xxxxxx v xxxx 2016, další x xxxx 2017 - nyní disponuje Xxxxx pouze 1 xxxxxxxxxxxxx + xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X současné době xxxx xxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možné, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx = xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (1 úvazek) - xx zajištění xxxxxx xx xxxxxxxx xx 2 xxxxxx od xxxx 2016 (1 xxxxxx xxx je x xxxxxxxxxxx). Posuzovatele xxxx nutné nejprve xxxxxxxx a naučit xxxxxxxxxxx práce, musí xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx agentury (xxxx xxx XXX). Xxxxx xx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyhodnocovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XxxxxXxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx lékových xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (5 xxxxxx) - pro rok 2016 xx xxxxxx xx 2 xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx však nutnost xxxxxxx počtu než 5. Nutnost xxxxxxxx xxxxxxx nejen x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx klinickým hodnocením, xxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale zároveň x z xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx EMA. Xxx xxxxx xxx 375 xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxx x xxx 1600 „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. K xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx krátkodobým xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (3 xxxxxx) - xxx xxx 2016 xx xxxxxx x 1 xxxxxxx, x xxxxxx xxx x xxxx 2017 x 1 x xxxx 2018. Xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty (např. xxxxxxx xxxxxxx aj.), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XX.

Xxxxxxxxxx koordinačního xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx (4 xxxxxx). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx 2016. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx za úkol xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx návodů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. S xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. (xxx xxxxx 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxx - 16 xxxxxx - xx xxxx 2019 xx 2020 - xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014).

xxxxxxx:

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) - xxxxxx 2

posuzovatelé xxxxxxxxxxxxxx xxx XX (XXXXX) - xxxxxx 1

xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx (INS) - xxxxxx 5

xxxxxxxxxxxx XX (XXXX) - xxxxxx 3

xxxxxxxxxxxx xxxxxx EK - (XXXX) - 4 (xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX, neboť xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.) než xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx začít xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX - (KOEK) – 12 xxxxx xxxxxxx XX xx měla xxx 2 xxxxxx xx zajištění administrativních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX

xxxxx xx předpokládá xxxxxxxx x xxxxxxx 12 XXXX po xxxxxxxxx xxxxxxx skupin XX

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx SÚKL pro xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxx.xxxxxxxxxx, 2016

2 xxxxxx

2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

34 xxxxxx

2 xxxxxxxx úvazky xxx XX - xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx nebo farmacie x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx nových agend xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počítat s xxxxxxxxx o 2 xxxxxx xx SÚKL x x 2 xxxxxx xx XX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x danou problematikou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxx institucemi, x to x x ohledem xx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - platová tř. 13

Xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxx/xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Posuzovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise - xxxxxxx tř. 13

Xxxxxxxxxxxx - xxxxxxx xx. 12

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx tř. 13

Právník xx xxxxxx xxxxxxxxx XX - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx SÚKL - xxxxxxx xx. 13

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx navýšení xxxxxxxxxx xxxxxx xx MZ xxxx xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx provede x xxxxx stávajícího xxxxx neobsazenosti.

Navýšení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x platové xxxxxxx xx neutrální.

Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx - xxxxx provozní xxxxxxx xx rok 2016 x 2017 (počítače, xxxxxxxx, xx.) - 2016 xxx 750 xxx. Xx; 2017 1,5 xxxxxxx Kč (xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx + xxxxxx provoz).

Mzdové xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a koordinátory xxxxxx komise - xxx 2016 xxx 2 miliony; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx etické xxxxxx x jejich xxxxxx - xxxxxxxx xxx 3 xxxxxxx/xxx (xxx xxxxx počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxx - xxxxx xxxxxxx) - xxxxxxx x xxxxxx xx činnost etické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků Xxxxxx, xxxxxxx-xx podporu x XX xxxxx.

X xxxx 2016 x xxxx xx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx (x EMA či x xxxx xxxxxxxx xxxx pořádaná xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx.) xxx 2 xxxxxxx/xxx.

3.2 Xxxxxxx

3.2.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x založení x xxxxxxxxx fungování xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX. Náklady xx tato xxxxxxxx xxxxx hrazeny z xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx portál a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojů, XX xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx xxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx by xxxxx xxx z xxxxx xxxxxxx x xxxxxx EU xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx stát. Po xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx samofinancováním, xxx. náhrady xxxxxx xx posouzení žádostí x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a žádostí x povolení významných xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxx funkčnosti XX xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx s výše xxxxxxxx ohledně nákladů, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx agend, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxx komisí a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx 75 - 80 % x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxx, xxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx 65 dnů xx 21 xxx, x xx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx),&xxxx; nicméně xxxx xxx např. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx portálu (xxx první xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tedy xxxx xxxxxxxx (xxxxxx) systém, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx investici, x xx nejen na xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx provoz, servis xxx., xxxx investice xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx průběžný charakter. Xxxxxxxx x xxxx, xx existence evropského xxxxxxx xx předpokládána xxxxxxxxx, xxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxx, neboť xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxx. xxxx ČR, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx, bude xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x technické xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), což xxxxxx vyžaduje investici xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak xxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx spojena x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nejméně, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx navrhuje xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x náhrad xxxxxx. Xx však xxxxxxxxxx, xx pokud by xxxx prostředky xxxxxx x dispozici, xxxx xxx xxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rozpočtových zdrojů.

Technické xxxxxx pro napojení xx xxxxxx x xxxxxxxx XX - xxx jen xxxxx xxxxxxxx, v tuto xxxxxx xxxxx není xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx portál x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx vůbec) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat. X toho xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx států - xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxxx stávající xxxxxx xxx xxxxxxxxx parametry x xxxxxxxx + xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx XX (zabezpečený xxxxxx xxx komunikaci Xxxxx, xxxxxx komise, xxxxxxx, xx.) - xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx 30 xxxxxxx Xx, xxxxx bude xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezíská-li xxxxxxx x XX xxxxx.

Xxxxxxxx x 32 xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Dopady xx regulované xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; dále xx předpoklad, xx xx xx xxxx xxxxxx náklady na XX - xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektu xxxxxxxx snížení.

- Xxxxxxxx xxxxx striktně stanovuje xxx. xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek, xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze 1x, xxx xx xxx x dnešní xxxx, ale na xxxxxxxxx úrovních se „xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxx, tím xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxx part X xxxxx 1 xxxxxxx xxxx = xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Čas xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx striktně stanoven xx 12 xxxxxxxxxxxx xxx (xxxx v xxxxx xxx. 10, xxx xxxx xxx x méně xxxxxxxxxx xxx). Xxxx xxxx xxxxxxxxx dostat xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx (xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxxx). Xx xxxx x xxxxx xxxx x zamítáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x opětovnému xxxxxxxxxx, xxx by jistě xxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx agentur x xxxxxxxx xxxxxx.

- Výhodou xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (v XX xxx 90-95%) x mají xxxx xxxxxx x XX (xx bude asi 80-85% x multicentrických XX), x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komisi, což xx mělo odpadnout. Xxxxxx to xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx. xxx xxxx XX.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zjednodušení je xxxxx x doznačování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx více „xxxxx“ xx straně xxxxxxx x xxxxxx nekomerčním xxxxxxxxxxx x přípravou xxxxxxxxxxx - xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx x novém systému xxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx EU, xxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxx x soukromoprávní)

- Xxxxxx xxxxx

- Odborné společnosti

CRO (XxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxxxx) –xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pozici xxxxxxxx se XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxx, často xxxxxxxxx smlouvy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x se zkoušejícími, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x farmakovigilanční xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x CRO; xxxxxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx, xxxxx xxx něho XXX xxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx)

- Xxx nařízení xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX. Xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx X (xxxx I xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx sám; xx xx xxxx part XX (xxxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x jednat x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxx X, v xxx xxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxx XXX.

- Co se xxxx xxxxxx další xxxxxxxx - monitoring, xxxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx…. Xx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx týká míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx bioekvivalenční (xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dnes, xxxxxxx xxxx. společnosti xx xxxx); xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X (1.podání xxxxxxx) - xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxx certifikátu, xxx není xx xxxxxx xxxxxxx povinnost; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatelé

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx na xxxxx xxxxx nebude xxx xxxxx xxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby - xxxxxxxx neřeší, nemělo xx xxx nařízením xxxxxxxxx

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedozná změn, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dopad xx xxxx xxxxxx

- Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx x současné xxxx xxxxx dle XXX (XXX E6 - XXX = XxxxXxxxxxxxXxxxxxxx), xxxxxxxxxx by xxxx podávat zprávy x xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxx odměny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - ¨xxxxxxx xxxxxx zadavatel - xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx změnám

Dopady xx pacientské xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SÚKL x této xxxxxxx (xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx, povinnostech a xxxxxxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx SÚKL xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Snahou xxxx , xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx SÚKL x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnost

SÚJB (Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost)

- Posuzování xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x KH - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXX

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx XXX v XX - xxxx xxxxxxxx xxxx

XXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lidskými xxxxxxx x XX - nová xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx; XXXX xxxxxx xxxxxxx x lidskými embryonálními xxxxxxx xxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx lidských subjektů, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xx.) i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

3.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x navrhovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx spojených xx zavedením xxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxx, zda xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx nedostatek. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxx x xxxxx současného xxxxxxx financování činnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx o 4 pracovní úvazky xxxx spočívat xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu), x xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Činnost xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutického či xxxxxxxxxx vzdělání.

Pokud xx xxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx na xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx §26 odstavec 4 xxxxxx o léčivech

- Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelů uvedené x §33 zákona x xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx zpracovatelné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

- Tyto xxxxx pak xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx vztahu x xxxxxxxxx nahraditelnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx zahraničí, xxxxx xx xxx xxxxxx xx seznamu podle §77c zákon o xxxxxxxx.

- Xxxxxx úprava xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

Xxx může xxx xxxxxxxxxxxxx:

- Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci léčiv xxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx XX

- Distributoři xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx xxxxx §77c xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx OOP xxxxx §77d bude moci xxxxxxxx xxxxxxx.

- Většina xxxxxxxxxxxx dodávajících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx administrativní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nedodává, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx a v x xx xxxxx xxxx xxxx otevřená xxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx lékáren.

Dopady xx „xxxxxxx“ - xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx péče

Kdo xxxx xxx „xxxxxxxx“: Xxxxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 372/2011 Sb., xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nové zákonné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxx.

- Xxxx by xxxxxxxx xxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

Dopady xx xxxxxxxx

- Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxxxx xxxxxx náhradní xxxxx.

3.3 Přínosy

3.3.1.Adaptace nařízení x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podávání a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x založení funkčního xxxxxxx EU a xxxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistit xxxxx xxxx komfortnosti. Zadavatel xxxx xxx x xxxxxxxxx jednotnou žádost xxx xxxxxxx členské xxxxx, ve kterých xx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxx pružnější a xxxxxxxxx. Xx xx xxxx vést k xxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx x x Xxxxx republice.

V xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a efektivnější xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx finančních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prestiže našich xxxxxx x odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx harmonizace x xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx poli xxxxxxxx přípravků probíhá xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, že xx osvědčil x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx je na xxxxxx úrovni, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx samozřejmě s xxxxxxx na její xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spíše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x toho xxxxxx, xx ustavování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx přímo poskytovateli  xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádět x v němž xx i xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx představuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx jménem xxxxxx xxxxxx samostatně, xxxx xxxxx etické komise, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, má xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.3.2. Opatření směřující x omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx posílení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x to jak xx těch, které xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx dodávají, xxx x od xxxx, xxxxx xx od xxxxxx osob xxxxxxxxx, x xxxxxxx údaji xxxxxxxx povahy xx xxx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a opačně. Xxx tak x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xx tomu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx „má dáti“ xxxxxxxx xxxx „xxx“ . Údaje o xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxx, xxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x přitom xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx takového xxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx

3.4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řešení, xxx je xxxxxxx xxxx.

3.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Vyhodnocení nákladů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

3.4.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zajištěna adaptace xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.

3.4.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx x Generálního xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x léčivech xx xx výhodu, xx xxxxxxx rychlé xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx právním xxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §8 xxxxxx č. 226/2013 Xx.

Xxxxxxxx 2 spočívající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx novely xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxx rychlé xxxxxx, xxxxx úprava xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx by xxxx omezeny xxxxxxxx xxxx změny, xxxxx xx xx přijetí xxxxxx změny praxe xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xx vyčkání samostatné xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxx nedostatek, xx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx novelizace zákona č. 17/2012 Sb. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxx státní xxxxxx xx velmi dlouhou xxxx, xxxxxxx xxxx x léčivy xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.4.5. Prokazování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx zajištění x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Naopak xxxx xxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx především xx straně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx ztrátám xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněné osoby, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nabyvatele xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x možným následným xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx posílit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2 by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, aby byly xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněny. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x celé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebyla zajištěna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dopadem xx xxxxxx pacientů.

4. Xxxxx xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxx pořadí xxxxxxx x výběr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno xxxx.

4.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx výše.

4.1.3. Xxxxxxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx variantou xx varianta xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

4.1.4. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 spočívají xx změně xxxxxx x léčivech. Xxx x nejvhodnější, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx platným xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx a osvědčil xx. Xxxx varianta xxxxxx koordinovat kontrolní xxxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x současně xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavkům x xxxxxx XX.

4.1.5. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx varianta 2, xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajištění a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx situace, xxx xx zjištěno, xx x xxxx zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Nadále xx tak již xxxxxxxxxxxxx xxx praxi xxxxxxxxxxxx nejednotná xxxxxx xxxxxx, která je xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velmi xxxxxxx x xxxx xx sporům x xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných kontrol.

Nemožnost xxxxxxxx xx následně xxxxxx padělky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Navíc zabrání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx byly zabrány, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neoprávněné xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vynucování

Orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty řešení, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv, x xx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx i Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reexportu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx při xxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx seznamu xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxx systému xx xxxxxxx získávání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxxxx, následně x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vynucování xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností.

6. Přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx provádět Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to z xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx účinnosti regulace xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx čl. 97 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Navrhovatel po 2 letech xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pacienty.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x případů, xxx xx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx sledováno, kolik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jaký xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda a xx xxxx xxxx xxxxxxx opatření skutečně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jeho důsledky xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zásadních xxxxxxxxx xxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objemu xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx nepřijetí opatření xxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxx provedeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Rovněž xxxx xxx přezkumu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostupností, x přijatými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx posouzeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci etických xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxx etických komisí. Xxxxxxxxxxx x připravovaných xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jednání Xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xx xxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx byli xxxxxxxx zadavatelé prostřednictvím Xxxxxxxx inovativního průmyslu, Xxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx Asociace výzkumných xxxxxxxxx organizací, Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx otázku xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx určených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxx inovativního průmyslu.

Návrh xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx byl x xxxxx meziresortního připomínkového xxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx místy.

8. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx RIA

Jméno x příjmení: XXXx. Xxxxx Xxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxx: Xxxxx registrací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení SÚKL

Telefon: 272 185 817; 724 917 141

x-xxxx: xxxxx.xxxxxxx@xxxx.xx

Xxxxx x xxxxxxxx: Xxx. Apolena Xxxxxxxx

Xxxxxx: xxxxxxx sekce xxxxxx

Xxxxx: Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx

Xxxxxxx: 272 185 706

x-xxxx: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx č. 2/1993 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a základních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx správního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx neodchylují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokut.

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xx rovněž x souladu x Xxxxxxx x lidských xxxxxxx a biomedicíně, xxxxxxxxx pod č. 96/2001 Sb. m. s. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení čl. 3 Xxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zřeteli xxxxxxxxx xxxxxxx x dostupné xxxxxx, učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxx jurisdikce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřičné xxxxxxx. Zajištění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnuje zajištění xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx tyto nebyly xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx muset xxx dočasně x x omezeném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxxx x provozovat xxxxx hospodářskou xxxxxxx xx xxxxxx čl. 26 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, když xxxx x čl. 26 xxxx. 2 Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx určitých xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx naplněn, x xxxxx tímto xxxxxx xxx může zaměřit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx podnikat xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx práva xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxxxxxxxx v článku 31 Xxxxxxx zařazeným xxxxxx xx práv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kulturních. Xxxxx podnikat xxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx naplnění xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014, které xxxxxxxx na xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x upravuje xxx ty xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xx upravit.

Navrhovaná xxxxxx by x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přispět x xxxxx míře naplňování xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx zdravotní xxxx zakotveného x článku 31 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xx xx xxxx výrazně přispět x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx jejich nadměrným xxxxxxx.

Xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, transparentnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx únosnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nutnosti. X xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem odůvodněné. Xx základě zvolených xxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxx podmínkám xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xx realizován x souladu xx xxxxxxx volného pohybu xxxxx (xx. 34 x 35 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx), která představuje xxxxx ze základních xxxxxx xxxxxxxxxx vnitřního xxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx x Xxxxx republice. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x za xxxxxx xxxxxx xxxx přitom xxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské unie, xxx kterého lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx a života xxxx, x xxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx akutní nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x důvodu jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx Komise xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na rozpor x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx analýzy xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx Xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx ohroženy xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx tomto seznamu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nastavena xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx transparentní x xxxxx opatření xxxx předvídatelná. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro své xxxxxx a nadřadit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxx společné xxxxx x právní xxxxxxx omezující xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pohyb xxxxx, protože představovala xxxxxxxx plošnou, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx nebyla xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx se jedná xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reexport x xxxxxx státu EU x xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, panuje xxx xxxxx, xx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvýší.

Ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 81 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx země.

Přijetím xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx měl přispět x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx x xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, proporcionality x xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx diskriminace

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnost xxxx a žen x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nijak xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxx z pohlaví x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx podmínky.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx. Xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nepředstavuje xxxxxxxx úpravu xxxxx xxxxxxxxxx xxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a není xx měněno již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §33 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pouze x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů xxxxxxxx, kromě xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nacházet xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x právním xxxxxxxx, tj. xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx údajů, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx dosud. Pokud xxx o xxxxxxxxxx §53x až §53x, §54 x §55, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zůstává xxxxxx, xxxx xxxxx xx v ustanovení §51 x násl. xxxxxxxxx právní úpravy. Xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxxxxx §101 xxxx. 1, xxxxx spočívá pouze x tom, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxx inspektor xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx podle zákona x léčivech x xxxxxx již xxxxx xxxxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxx xx xxx. Změna xx vyvolána xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx inspektorů, a xx xxx ohledu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, konkrétně, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxx vykonává, x xx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů žádný xxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik (CIA)

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx x jednotlivých xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx varianty xxxxxx, x xx xxx x oblasti klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx sledování x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx omezujících vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxxx úprava sice xxxxxxxxx působnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nejedná x xxxxxx neúměrné rozšíření, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

ZVLÁŠTNÍ XXXX

K části první:

K článku I:

K bodu 1

X §1 xxxx. 1 (doplnění xxxxxxxx pod čarou)

Do xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xxxxxxxx odkaz na Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky.

K bodu 2

K §5 xxxx. 16:

Xxxxxxxx xxxxxxxx 16 xx §5 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxx xxxxxxxx chybí, xxx vytváří nežádoucí xxxx, kdy xxxx xxxxxx, co xx xxxxx výrobou rozumí x xxxxxx režimu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES (xx. 46a). X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx v xxx xx nacházející xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 16 xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx širší a xxxxxxxxx xx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 3

X §11 xxxx. g):

Zrušuje xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pro jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx posuzovatelů. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxx x rozporu x požadavky xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx xxxx orgán Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxx, xx x xxxxxxx x nařízením č. 536/2014 xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jedna pro Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx etické komise x jejich xxxxx. Xxxx xxx zohledněn xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x čl. 86 xxxxxxxx x. 536/2014 x xxxxxxxxx tak, že xx každou xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx případech. Xxxxxxxx vydání opatření xxxxxx povahy k xxxxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ustanovení §77x.

K bodu 4

X §11 xxxx. x:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x) xxxx x) x nadále xxx bude xxxxxxxx xxx xx případy, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxx.

K bodu 5

X §11 xxxx. x):

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx reexportů xx xx §11 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx písmeno x), xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy), xxx xxxxxxx nedostatku na xxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxx republice.

K bodu 6

K §13 odst. 2 xxxx. a) xxx 1:

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku.

K bodu 7

K §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 3:

Xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zajištění x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušejících x oblasti legislativy x xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinni dodržovat. Xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, sledování, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx správné klinické xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidly (xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX X6 Mezinárodní konference xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Conference xx HarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHuman Xxx-xxx. XXX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu Xxxxxx, Xxxxxxxx x XXX). Tento xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1.5.1996, xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx právním xxxx xxxx promítnuta x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise.

K bodu 8

K §13 xxxx. 2 xxxx. x):

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x ohledem xx změny xxxx xxxxxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyřízení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx již xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 9 x 14

X §13 odst. 2 xxxx. n):

Na základě xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx xxxx možné xxxxxx xx závadou x jakosti, xxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx opatření Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx léčiva, který xxx xx představuje xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, personální xxxxxxx a náklady xx přebalování, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §23 xxxx. 2, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx nakládat x léčivy xx xxxxxxx x jakosti, xxxxx nerozhodne Xxxxx xxx §13 xxxx. 2 xxxx. n) xxxxx.

K bodu 10

X §13 odst. 3 xxxx. x) x r):

Upravuje xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informaci xxxxx §77x.

K bodu 11

X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1:

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 12

X §19x:

X xxxx xxxxxxxxx §19a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx smysl xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU. Xxxxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xx případy distribuce xx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx vždy x xxxxxxxxxx informací xx xxx, x xxxxxxx x xxxxxx monitorování. Xxx vložení xxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxx xxx platný xxxxxx řád, x xxxxx spolupráce s Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cel xxxx koncepčně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x xxxxxx č. 226/2013 Sb., x xxxxxxx dřeva x xxxxxxxxxxx výrobků na xxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tak, xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xx Xxxxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 13

X §21(Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 xxxxxxxx):

X §21 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx stát zkoušejícím, xx xxxxxxxxx xxxx x §54 odst. 1 x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 15 x 16

X §33 xxxx. 2:

Xx účelem xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x XX xx nutné xxxxxxxx, xxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxxxxx přehled o xxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx xxxxxx xx trhu x Xxxxx republice.

Získané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx budou xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxx xxxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxx účastníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků). Přesto xxx xxxxxx získané xxxxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx současnému xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nedostupnosti léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx přijímat opatření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx republice. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účinnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této zákonné xxxxxxxxxx je vhodnější, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXXXXX týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx regulační xxxxxxx xxxxxx, tj. xxx xxx XXXXXX, tak x xxx SÚKL. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxx těch xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx dává xxxxxxx efektivně x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx. Pokud by xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x různých xxxxxxxx, musel xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxx xxxx možné xxxxxxxxx, vyhodnotit a xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx na krátkou xxxx, xxxxxx xx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx elektronická xxxxxx použitelná. Xxxxxx xx xxxxx vzít x potaz, xx xxxxxxx jsou povinně xxxxxxxx počítači x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x xxxxxxxxxxxxx formu xxx, xxxxx xxx jako xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K bodu 17

X §33 xxxx. 3 písm. x):

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technické upřesnění xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx obsahu, xxx je xxx xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xx trh v Xxxxx republice“.

K bodu 18

K §34 xxxx. 2:

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx neupravuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx mnohdy v xxxxxx neodhadnutelných lhůtách, xx prakticky nemožné xxxxxxxx výrobu léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxx dochází x xxxxxxxx v dodávkách xx xxxxx trh x xxx xx xxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx české xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 2 a převodu xxxxxxxxxx x §36 xxxx. 4.

K bodu 19 x 20

Xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxx se přikročilo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

K bodu 21, 22 x 23

K §51 xx 59:

Změny x xxxxxxxxxxxx §51 xx 59 jsou xxxxxxx xxx náležitou xxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xx xxxxxx o xxxxxxxx, neboť představují xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx č. 536/2014. V xxxxxx ustanoveních se xxxxxxxxx vypouštějí xx xxxxxxxxxx, která xxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx č. 536/2014 xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxx, x dále xx x těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx úpravě.

K §51:

X xxxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxx především xx čl. 4 xx 9, čl. 15 xx 24 x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxxxxxxx xxxxxx základních xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 1 (Preambule (18), (19); Kapitola II, čl. 7 xx 9; Xxxxxxxx XXX čl. 15 xx 24 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx XXXX, čl. 77, čl. 78). Xxxxxxx úkony xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Kapitola XX xxxxxxxx č. 536/2014), xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx III xxxxxxxx č. 536/2014) x xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx XIII xxxxxxxx č. 536/2014) se xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx XXX, čl. 86 a 87)

X xxxxxxxx 2 (Xxxxxxxxx (69); Xxxxxxxx XX, čl. 83 = Xxxxxxx xxxxxxxxx místo) xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 536/2014, které x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx místo.

V xxxxxxxx 3 (Kapitola XX, čl. 5 xx 8 xxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za Xxxxxx xxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 upravuje působnost x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx republika xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx části XX hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx x členskému xxxxx. X xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §52 (Xxxxxxxx X, xx. 34 xxxxxxxx):

X tomto ustanovení x xxxxxxxx 1 (Xxxxxxxx V, čl. 29 xxxx. 7 x 8 xxxxxxxx) se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx umožňuje členskému xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx řádu xxxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace. X xxxxxxxx to xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx nezletilé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, vyjadřující, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx zúčastnit se xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx možnost xxxx čl. 34 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx do čistě xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakokinetiky), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx pobývající x xxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx. x pobytových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, aj.) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx). Vzhledem k xxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvod x xxxxxxxxxxxx těchto xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx specifické xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx ustanovení v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §53 (Xxxxxxxxx (18); Xxxxxxxx I, xx. 2 (11):

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx tato ustanovení xxxxxxx k xxxx, xxx xx, co xx v současné xxxxxx úpravě xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxx úpravě xxx xxxxx formulování využito.

V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením č. 536/2014: 1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx ve formě xxxxxxx výdajů, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby z xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx mimo jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. 2) Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 nařízení x. 536/2014, který xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxxx žádost nebyly xxxxxxx xx zadavateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x neměly xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zájmy, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx nestrannost.

V odstavci 2 (Kapitola II, čl. 4, 6 x 7, čl. 8 xxxx. 4 a Kapitola XXX nařízení) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, a tudíž xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx.

X odstavci 3 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx xxxx).

X xxxxxxxx 4 xx stanoveno, xx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Jednací xxx, xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxx, přijme xxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §53a

V odstavci 1 xx stanoví xxxxxxx xxxxxx komise x jednotlivých samostatně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxx vychází z xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx (ICH X6) x z Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx oba xxxxxxxxx jsou zásadní xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxx, x tedy x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx. Zároveň je x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx jisté xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx obdobím x xxxxx 3 xxx. X prvním xxxx přechodného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx volit, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nařízení č. 536/2014 nebo dle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X následujících xxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x souladu x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx současného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx již xxxxxxxxx nového xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zákona. V xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx Státním ústavu xxx kontrolu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xx počet xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx (xxxxxxx xxx 3 xxxxxxx) x xx konci přechodného xxxxxx (xx 3 xxxx xx nabytí xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014) xxxxxx xxx stejný. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx oblasti vycházející xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx). Xxxxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx x počet xxxxx etické komise, xxxxx xxxx na xxxxxxx stanoven xxx xx 12-15 xxxxx x jedné skupině, xxx praxe xxxx xxxxxx, xx xx xxxx vhodné počet xxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxx 2se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx kmenových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx zázemí a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zasahovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxx komise Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůt. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx komise xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánů Evropské xxxxxx agentury (XXX), xxxxxxx xxxx např. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (CHMP) aj., xxx xxxxxxx orgán xx organizačně, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, ale vlastní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx odstavci xxxxxxxx základní požadavek xx složení xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx určení xxxxxxxx x místopředsedy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin etické xxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx požadavek xx xxxxx etické xxxxxx x souladu x požadavky čl. 9 xxxxxxxx č. 536/2014, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkoušejících x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 4 vychází x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx v etické xxxxxx, a současně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014 vyžaduje.

Odstavec 5 xxx ukládá xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx členstvím x xxxxxx komisi.

Odstavec 6 xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx etické xxxxxx byla xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívajícího x tom, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stanovenou x xxxxxxxx 5. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového přestupku xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx přímo ze xxxxxx.

X §53b x §53x

Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxxx x nařízení č. 536/2014 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X6. Obě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečnosti, xx xx každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxx xxx samostatné xxxxx –xxxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ČS (Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx, farmaceutická xxxxxxxxxxx xx.), a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se vždy xx xxxxxxxxxxx XX (Xxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.). Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x x xxxxxxx posunu, xxx. 2 let. Pro xxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx vypracovat hodnotící xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx (XXX), xxxx xx xx nich xxxxxxx x rámci workinggroup xxx XXX). X xxxxx hodnotící zprávě xxxx uveden závěr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx bude poskytnut xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Závěrečné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx po xxxxxx xxxx závěrů xxxxxxxx xx aspektů, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx X x xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx. Vše bude xxxxxx formou xxxxxxxxxxxxx, xxx. hodnotící zpráva x xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, na jejich xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx XXX X 6 x Helsinské xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx lidských subjektů xxxxxxxxxx xx výzkumu x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise, xxx xx xxxxxxx v Xxxxxxxx XX, článku 8 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 536/2014.

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 2 xxxxxxx z požadavku Xxxxxxxx XXXX nařízení č. 536/2014, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX X 6 x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx (XXX X 6, xxxx 4.10.1: „Theinvestigatorshouldsubmitwrittensummariesofthe xxxxx status xx xxx IBR/IEC annually, xx more frequentlyifrequested xx xxx XXX/XXX.“, xxx IRB/IEC xx xxxxxx XxxxxxxxxxxxxXxxxxxXxxxx/Xxxxxxxxxxx XxxxxxXxxxxxxxx). Xxxxx tedy x xxxxxxxxxx dohled se Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, neboť Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xx zpráv x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxx souvisejícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spojeného x xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx XxxxxxxxXxxxxxXxxxxxxxxxxx Xxxxx (CTFG), XxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxx (XXX), Committeeformedicinalproductsforhuman xxx (XXXX) x jiných).

Ustanovení §53x x xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxx Kapitoly II článek 10, x také článku 5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 536/2014 x ze správné xxxxxxxx xxxxx ICH X6, článku 3.2.6 (Xx XXX/XXX xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.)

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx xxxxxxxxx svou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014 a Jednacím xxxxx. (více xxx xxxx).

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 5 uvádí, xx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX X6, xx. 3.2.2 The XXX/XXX shouldperformitsfunctionsaccording xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx xx xxxx xxxxxxxx jednotný x xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jiné, xxx budou skupiny xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxx zadavatelů, xxxxxxx xxxx hlášení xxxxxxxxxxx účinků - Xxxxxxxx XXX, Xxxxxxxx XXXX čl. 53 xxxxxxxx, xxx je uvedeno, xx je xxxxxxxxx xxxx oznamovat „dotčeným xxxxxxxx xxxxxx“, xxx. xxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx x xxxxxx xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx Investigator´sBrochure, x x neposlední xxxx xxx Xxxxxxxx XXXX, čl. 52 x xxxxxxx odchylek od xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx získávat xxxxxx xxxxxx xx zkoušejících, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu (Xxxxxxxx XXX, čl. 53 xxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení č. 536/2014, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x v xxxxxxxx 1 x 2 vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 536/2014 kapitoly XX xxxxxx 4 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odstavce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx etické komise xx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část I xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx hodnocení, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx II, čl. 6 písm. b) xxx x + Příloha č. I, xxxx. X) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx chce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. nemají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxx xxxxxx, xxxx. sledují xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx. sledovaná léčba xx xxx překonaná x xxxx xxxxx xx x xx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, s paralelními xxxxxxxxx x léčebné xxxx, jedná-li xx x fázi X xx VI xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx použito xxxxxxx xxxx aktivní komparátor, xxxxx-xx se o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, duble-dummy xx.). Xx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x xxxxxxxx 3 až 5 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx odstavcích xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x nadále xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxx xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušejících, schvalování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx…) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §53x x odstavci 6 xxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předsedovi xxxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx§53x x xxxxxxxx 7 x 8 blíže xxxxx možnosti, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx vychází x xxxxxxxxx Xxxxxxxx II článku 4 xxxxxxxx x. 536/2014, kde je xxxxxxxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx: 1. xxxxxxxx = xxxxxxxx došlé xxxxxxxxxxx xx formální stránce, 2. xxxxxxxxx - xxx xxxx X xxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxx - Protokol, Xxxxxxxxxxxx´xXxxxxxxx - xxxxxxxxx x vypracování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx = xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. připomínek, 3. vypořádání xxxxxxxxxx xx. odpovědi xxxxxxxxxx, 4. xxxxxxxxx finální xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx). To xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxx xxxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, xxx. xxx. xxx xxx jejich xxxxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxx postup bude xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část X hodnotící xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dle Xxxxxxxx XX čl. 4 nařízení x. 536/2014 je xxxxxx přezkum xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny.

Ustanovení §53c x xxxxxxxx 9 xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxx orgánem Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx.

X závaznosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvádí, že xxx xxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX negativní, xxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx xx odvolat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx etickém xxxxxxxx xxxxxx komise, x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx etickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §53x.

X §54 (Xxxxxxxx XXXX, xx. 49 x 50, Xxxxxxxx XX, xx. 73 xxxxxxxx):

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Čl. 49 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxx, aby xxxxx, kdo xxxx xxx podle xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxxxxxxxx. Podle navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx zákonem č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výkon xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejichž xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 2 xxxxxxx z požadavku čl. 50 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Místa xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. takových xxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx oprávněny k xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx zákona č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 x 4 stanovuje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, vydaný Xxxxxxx. Xxxxxxx vychází xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx praxe, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx x důvodu, xx xx xxxxx x místa x xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (bioekvivalenční xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X §55 (Preambule (26); Xxxxxxxx IV, xx. 26 xxxxxxxx x. 536/2014):

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx čl. 26 x 69 nařízení x. 536/2014, xxxxx nichž xx xxx členský xxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. X §55 xx xxxxxxx x té zásady, xx xx xxxxxxxxx x dokumentace klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx. Mimo xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx pacienta, návod xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx znění xxxxxxxxx xx uveden i xxx xxxxxxxxx, u xxxxx by s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx jazyka x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skutečnosti, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazen xxxxx nízký xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zátěží xxx xxxxxxxxxx, aby u xxxxxxxxx, xxxxx podává xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu x českém jazyce. Xxxxxxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zasahuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx mohlo xxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přístupu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx zajištěna xxxxxxxxxx xx český xxxx xxxxxxxxx z obalu, xxxxx bude xxxxx x přípravkem x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx povinni se x xxx xxxxxxxx, xxx xxxx schopni xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §56 (Xxxxxxxx VIII, xx. 59 xxxx. 3; Xxxxxxxx IX, xx. 61 odst. 5 písm. x), xx. 68; Kapitola XXXXX, čl. 90 x 92 xxxxxxxx x. 536/2014):

V xxxxx xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xx ustanovení čl. 59 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx moci xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx přípravky. V xxxxxxxx 2 se xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tím, že xx výslovně uvádí xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx požadavek xxxxxxx x povinnosti xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto je xxxxxxxxx např. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx státech (xxxxxxx xxxxx EU x 3. xxxx) x xxx i xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxx prostředkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxx. USA) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx měření xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxx než x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx pro xxxxx xxx ale xxxxxxx, xxxxx bezprostředně xxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.&xxxx; X xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, hrozí xxxxxxxxx České republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx benefity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxxx může xxx xxxx. použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaného xx 3. xxxx (XXX), který xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxx české xxxxxxxx, x xx i xxxxxx, xx glukometr xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje validitu x xxxxxxxxxx dat. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. vzorek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nádobky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx jeho dodání xx specializované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léků xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem).

V xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelé, xxxxxxx xxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vysoká xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx instituce, xxxx xx vytváří xxxxxxx xxx xx, aby xxxxxxx nich byly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx preambule nařízení.

V xxxxxxxxxx 3 xx 5 xx pak x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zadavatel xxxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx příslušných státních xxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 92 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxx. S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx dané nařízením, xxx xxxxxx nedodržení xx strany xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx) xxxx x xxxxxx xxxxxxxx lhůtách xxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 6 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 536/2014, xxxxxxxxx (11) xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx získaných xxx.

X §57 (Kapitola XXX, čl. 42 xxxxxxxx č. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxxxxx, aby Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hlásit xxxxx agentuře xxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohlásí podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxxx č. 536/2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx.

X §58 (Xxxxxxxx XXX, xx. 76 xxxxxxxx x. 536/2014):

Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx článku 76 xxxx. 1 nařízení č. 536/2014, stanovující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly zavedeny xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx (újmy majetkové x xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx utrpí x souvislosti x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx území, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx úpravy, xxxxx xx rovnocenná, pokud xxx o xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx, a to xxxxxxx xx životě xxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx odkazuje xxxxxxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.

Nařízení také xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx stanovit nižší xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X preambuli č. 81 xxxxxxxx x. 536/2014 xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx členské xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tím xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X §59 (Xxxxxxxx X, xx. 2 xxxxxxxx (20); Kapitola XI, xx. 74 nařízení x. 536/2014):

Konstruuje xx xxxxxxx xxxx xx xxxx v xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonného zástupce xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §30 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx, xxxxx mezi xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činit xxxxx vůči Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx vyjádřena x jednotném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jedině xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx subjektem xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx evropského xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx některé xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx xx xxxxx identifikaci xxxxxxxx činí tento xxxxxx xxxxxx důvěryhodným x zajišťuje, xx xxxxxxx zneužití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx dána xxxxx 1x pro xxxxxxxx dokumentace x xx xx 5 xxxxxxxxxxxx xxx (x 1x xxx doplnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx na xxxx 12 xxxxxxxxxxxx dnů). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zcela x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx, xxx plná xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx komunikace mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx navržený způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 24

X §60 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx 1. xxxxx 2013 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 3 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Od 1. xxxxx 2013 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx (souhlasu) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 25, 26, 27 x 28

K §62 xxxx. 1, §64 xxxx. x) x x) a §66 xxxx. 4:

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx do souladu x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx právní úpravu xxxx oblasti x xx. 61.

K bodu 29

K §70 xxxx. 1:

X textu xxxxxxxx 1 je xxxxxxxx „přímo použitelné xxxxxxxx Evropské unie“, x xx xxxxx, xx bylo xxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x pokyny xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx právní xxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx porušení.

K bodu 30

K §70 xxxx. 7:

Xxxxx nové xxxxxx x doplňovaném xxxxxxxx 7 xx, xxx x léčivých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

K bodu 31

X §77 odst. 1 xxxx. x):

Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neplnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 32

X §77 xxxx. 1 xxxx. x):

Xxxx xx výslovně xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributora xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x. Dále xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxxxx.

K bodu 33

X §77 xxxx. 1 xxxx. q):

Stanoví xx xxxx oznamovací xxxxxxxxx distributora x xxxxxxxxx, xxx hodlá xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx §77x.&xxxx; Po xxxxxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxx být Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxx včas xxxxxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinnosti xx x xxxxxx xxxxxxxx uvedeno, že xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Rozsah xxxxx uváděných x xxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Elektronické xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dat, xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x včas xxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xx data xx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jednotné xxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. S ohledem xx krátkou xxxx, xxxxxx xx Ústav xx zpracování hlášení x vývozu léčivých xxxxxxxxx a případné xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x připojením x internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, XX x elektronickou xxxxx xxx, xxxxx xxx jako jediná xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxx záznamů x dokumentace xxx xxxxxx x řádné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech.

K bodu 34

K §77x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trhu x léčivými xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu xxxx xxxxxxx xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pak Xxxxx sděluje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x druhy xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx přípravky jsou xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniknout xxxxxxxxx xxxxxx nedostupnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zveřejňován. Xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, kterého xx pro xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx dostatek, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ohrozit dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx by mohl xxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Přímý xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxx xxxx xxx xxxxx ohrožující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx nahraditelný léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nalézt x xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x „zhoršení xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx“ užitých x xxxxxxxxxx §77d xxxx. 2. Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx evropského xxxxx xx xxxxxx, že xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analyzována. Xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednoznačně xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx účelu a xxxxxx xxxxxxxxxxx regulace xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx reexportu xxxx xxxxx být xxxxxxx ve chvíli, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trhu tak, xxx se xxxx xxxxx dostat x xxxxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxx aktualizovat. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx seznam xxxxxxxxxxxx a daný xxxxxxxxx z něj xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx, xx potřeba xxxxxxxx x XX xx xxxxxx dlouhodobá xx xxxxx xxxxxx, a xxxxx xx nutné xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na seznamu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx bude xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx vztahu xx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx a konkrétní xxxxxxx.

X §77x:

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxx x dodávkách, resp. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx získat informace x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx údaje, pokud xx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxx podat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §77x. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx §77x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx §11 písm. x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx, že x) se jedná x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxxxxx xx xxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebu pacientů x Xxxxx republice, xxx je zřejmé xxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jejich vyhodnocení, x x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně  xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zájmem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxx podmínky xxxx xxx xxxxxxx kumulativně, xx. xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx §77c zákona x léčivech.

Pokud xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx nejobjektivněji. Xxxxxxxx xx ji xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx dostatečně aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxx vymezit, xxx xx xxxxxxx xxx xx, aby xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněny. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx, množství xxxxxxxx xxxxxxxxx dodaného xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx. c) xxxx být splněna xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na ochraně xxxxxx obyvatelstva a xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx případě xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx veřejný xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí.

Co xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx úprava opatření xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §171 a xxxx. xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx (xxxx xxx „správní xxx“). Návrh xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x ustanovení §25 xxxxxxxxx řádu xxxxx, xx xxxxxxxxx dnem xx vyvěšení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 5 xxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxx podávány k xxx xxxxxxxxxx návrhu.

Platí xxxxxx úprava, xx xxxxxxx xxxxx vyzve xxxxxxx osoby, aby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx lhůta 5 xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx konce xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.

Návrh xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx obecná xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, povinnosti xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dotčeny, xxxx x návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgánu (x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx poté xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx s xxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxxx §175 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx stanoveným.

Co xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §173 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu, xxxxx spočívá v xxx, že xxxxx xxxx není možné xxxxx xxxxxxx prostředek. Xxx ustanovení §174 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxx soulad xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dle xxxxxxxxxx §101a a xxxx. zákona x. 150/2002 Xx., xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx 3 xxx od xxxxxx xxxx účinnosti x xxxx jej xxxxx xxxxx, xxx xxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxx, lze xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně vyhodnocovat xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx činnosti dozví x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77x.

K bodu 35

X §80 odst. 1:

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikačních znaků x xxxxxxxxxxxxxx receptů.

K bodu 36

K §82 xxxx. 3 xxxx. x):

Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou hlášení xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hlášení je xxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xxx, umožňuje to xxxxxx efektivní zpracování x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Pokud xx xxxx na Ústav xxxxxxxxxx v jiné, xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx závěr. X xxxxxxx xx krátkou xxxx, kterou xx Xxxxx xx zpracování xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy na XX, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx vzít x potaz, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k internetu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx používají xxxxxxxx, XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dat, xxxxx jim xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx včasné a xxxxx plnění povinností xxx uložených xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K bodům 37 x 38

K §82 odst. 4:

Ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

K bodu 39

X §101 odst. 1:

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx řadou xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxx. Kontrolu Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx - xxxxxx XX,

xxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a buňkách - rezort MZ,

zákon č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx; - rezort XX,

xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XX (od 1. dubna 2015 xxxxx č. 268/2014 Sb.),

xxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - rezort XX,

xxxxx č. 40/1995 Sb., o regulaci xxxxxxx - rezort XXX,

xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti výrobků - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 634/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 265/1991 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx x zákon č. 526/1990 Sb., o xxxxxx - xxxxxx MF,

zákon č. 477/2001 Sb., x xxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a genetickými xxxxxxxx - xxxxxx XXX,

xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx - xxxxxx XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx po 1.1.2014 xxxxxxxxxx prokazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ad xxx. Při některých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností uložených xxxxx xxxxxxx zákonů xxxx. na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průkazem (xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx), xxx x xxxxxxxxx (xxxxx zákona x xxxxxxxx reklamy).

S ohledem xx sjednocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora x xxx se xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxx všech kontrolách xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pověření, x xxx xx xxxxxx inspektora, x xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x §22 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx, navrhovaná xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

K bodu 40 x 41

X §101 xxxx. 5 písm. x):

Xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou x současném xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čehož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. V praxi xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravky zacházejí xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx podle xxxxxx oprávněny. Xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx spotřebním xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx, aby x nimi bylo xxxxxxxxx xxx takovým xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxxx, a xxx xxxxxx zacházení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xx x návrhu xxxxxx xxxxxx zpřesňován postup Xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx neoprávněně zacházejících x xxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx institut xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodu 42

X§103 xxxx. 6 xxxx. d):

Zpřesnění x xxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx postihovalo všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx.

K bodu 43 x 44

X §105 xxxx. 2:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx r), x) x x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx ustanovení §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxxxxx xxxx xx již xxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx), neoznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxx xxxxxxxxxx ustanovení §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x.

K bodu 45

X §105 xxxx. 5:

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hrozby nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx x neposkytnutí xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2.

K bodům 46 xx 65

X §105 xxxx. 6 x 7, §106 xxxx. 3, §107 xxxx. 1 x 2, §108 odst. 5, 8 x 11:

X xx. 94 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxx stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx doplňuje xxxxx x léčivech o xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxxxx x neplnění povinností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx novým zákonem xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X §107 xxxx. 1:

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dodávky léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) xx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deliktu držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx) xxxxxx do 20 xxx. Kč, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xx 5 xxx. Xx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §77x xx xxxxxxx xxxxxx xx 20 xxx. Kč.

Pokud jde x výši xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 70/2013 Sb., bylo xxxxxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx x tomto zákoně xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x čemuž xxxxx následující skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx: „ …xx úměrně tomu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx, xx dosavadní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednání xx x mnoha xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx hrozba xxxxxxx x xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, což xx svém důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dané xxxxxxx sankce. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Navýšením xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich odrazující xxxxx xx kontrolované xxxxxxxx, xxx xx xxxx důsledku může xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx. X xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx stanovena x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx x xxxxxx č. 634/1992 Sb., x ochraně spotřebitele, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovena xxxxx hranice sazby xx ve xxxx 50 000 000 Xx.“.

Xxxx předkládanou novelou xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a i xxxxxx zachovat x xxxxxxxx. Tomu xxxxxxxxxx x navrhované horní xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktů.

Správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §77x by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx systém x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx místě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uložit pokutu x nejvyšší možné xxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, kterou xx již xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx 20 000 000 Xx.

Xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2, xxx xxxx podstatou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jakého xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x). Xx xxxxx xxxxx odůvodněné, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spáchaným xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx řadě xxxxxxxxx, že tyto xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx protiprávní xxxxxxx vyjádřené x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx č. 536/2014, tj. x xxxxx použitelném xxxxxxxx Evropské unie. Xxx stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pokut xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

X §107 xxxx. 2:

Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxx ustanovení §11 xxxx. g) xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx sankce xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K bodu 66

X §108x a §108x:

X důvodu xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.

K bodu 67

X §112 odst. 6:

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účtu Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

K bodům 68 xx 72

X §114 xxxx. 1, 2 a 4:

Xxx se jedná xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx skutečnost, xx jde v xxxxxxxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx §114 odst. 2 zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xx xxxxxx xxx dojde x xxxxxxxxx společné xxxxxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §114 odst. 2:

X xxxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K čl. II

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena xxx, xxx xxxxxxxxxxxx ustanovení článku 98 xxxxxxxx č. 536/2014.

K části druhé:

X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx stanoví, xx xxxxx o xxxxxx xxxxxx se nebude xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K části třetí:

K čl. IV

Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 o postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

K čl. V (Xxxxxxxx):

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se nastavuje xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx skupinám xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Za xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 536/2014, xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx, ustanovení xxxxxxxx xx jmenování xxxxx xxxxxx komise, Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xx měla xxxxx xxxxxxxxx xxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení x. 536/2014, neboť xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x není xxxxx, xxx x xxxxxxx x jmenováním xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xx v xxx nabytí účinnosti xxxxxxxx č. 536/2014.

Xx třetí, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx takové hrozby xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx čtvrté, ostatní xxxxxxxxxx obsažená v xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx účinnosti xx xxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxx, xxx nabyla xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxx dne 13. xxxxx 2016

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Bohuslav Sobotka x. x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxxxxxx Němeček, MBA, x. r.

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX S XXXXXXXX EU

Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech)

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx